JP4538918B2 - 体管の一部を電離放射線によって処置するための医療用カテーテル - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体管の一部を電離放射線によって処置するための医療用カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心筋梗塞や狭心症等の原因となる血管内狭窄、特に冠動脈狭窄の治療としては、ＰＴＣＡ（経皮経管的冠動脈血管形成術）バルーンカテーテルと言われる先端にバルーンが配置されたカテーテルを用いて狭窄部を拡張することが主流に行われている。この手技をより詳しく説明すると、まず、ガイディングカテーテルというＰＴＣＡバルーンカテーテル誘導用の中腔でφ２ｍｍ〜φ３ｍｍカテーテルを大動脈内に誘導し、その先端を冠動脈の入り口部に配置する。その次に、ＰＴＣＡバルーンカテーテルのガイド役になるガイドワイヤと呼ばれる外径φ０．０１０インチ〜０．０１８インチのワイヤをこのガイディングカテーテル内に誘導し、冠動脈狭窄部を通過させる。さらにその次に、先端にバルーンが配置されたＰＴＣＡバルーンカテーテルをガイドワイヤに沿わせて冠動脈まで誘導し、同じく狭窄部を通過させ、そのバルーン部を狭窄部に配置させる。そして、高圧の生理食塩水や造影剤等でバルーンを拡張することにより狭窄部を強制的に開けるものである。
【０００３】
しかし、このＰＴＣＡ治療法は治療後、３ヶ月〜６ヶ月という短期間で、再狭窄、つまり繰り返し狭窄が約４０％の確率で起こるという大きな問題がある。再狭窄は、バルーンによる血管の強制拡張により血管壁が損傷、その後の治癒過程において平滑筋細胞の過度の増殖により引き起こされることが証明されている。
【０００４】
この問題に対して、ステントと呼ばれる金属管をバルーン拡張後に留置することにより再狭窄の発生する割合が２０％以下に低減できることが確認されているが、臨床面からこの数字をさらに低減させることが急務となっている。
【０００５】
そこで最近、欧米において、再狭窄防止法として血管内放射線照射治療の臨床的応用が進められており、その結果が注目されている。一部の臨床治験においては再狭窄が発生する確率が約７％まで低減できる結果が出ている。この理由はバルーン拡張後に適切な線量の放射線を病変部に照射すれば治癒過程の細胞増殖を抑止することが可能になるためと言われている。
【０００６】
現在、この用途に使用されている治療システムとして、血管内放射線照射治療用カテーテルシステムがある。これは、ＰＴＣＡバルーンカテーテルによる病変部拡張後、もしくはステント留置後に行うものである。より詳しくは、ＰＴＣＡ処置後、ＰＴＣＡバルーンカテーテルを体外に引き出し、次に、先端が密封された中腔のチューブ状シャフトを有する血管内放射線照射治療カテーテルを病変部まで誘導、到達させる。そして米国特許第５１９９９３９号に開示されているように、先端に放射線源を有するワイヤ（放射線ワイヤ）を、先端が密封されたチューブ状シャフトの内腔を通して病変部まで誘導し、到達させ、必要とされる時間、放射線源より放射線を照射する。一般的に２０Ｇｒａｙ〜３０Ｇｒａｙ程度の線量が照射される。照射が終わると放射線ワイヤを体外へ引き出し（回収）、そして、血管内放射線照射治療カテーテルも体外に引き出し、治療を終える。放射線ワイヤの誘導、回収は、術者の被爆を防止するためにリモートローダ・アンローダの遠隔自動操作により行われるのが一般的であり、特に癌治療分野ではよく行われている。これらについては、米国特許第５１９９９３９号、米国特許第５３０２１６８号、米国特許第５２１３５６１号、特表平１０−５０７９５１等に開示されている。
【０００７】
最近の臨床応用において、血管壁への均一照射の必要性と、治療中もしくは放射線照射中の近位側から遠位側（末梢側）血管への血流の確保、すなわち灌流機構の必要性が大きく認識されてきた。血管壁への均一照射に関しては、放射線源が血管内の病変部に位置づけされた時、血管断面の中心からずれると、放射線源に近すぎる血管壁は過度に放射線照射を受け、血管の壊死、動脈瘤等を引き起こす結果になる。またその逆に放射線源から遠い血管壁には平滑筋の増殖を抑止するために充分な線量の放射線が届かないことになる。この理由は放射線源から照射される放射線のエネルギーが、放射線源からの距離に従って急激に低下するからである。したがって血管内放射線照射治療用カテーテルシステムには、放射線源が、血管断面での中心、もしくは狭窄部での断面中心に位置付けさせる、いわゆるセンターリング機能を有することにより、血管壁に対して均一に線量を照射できる機構が重要であり、要求されている。
【０００８】
もう１つの要求項目である遠位側（末梢側）血管への血流の確保、すなわち灌流機構の必要性に関しては、使用する放射線がβ線の場合は、必要照射時間が約５分〜１０分、γ線の場合は約１０分〜３０分と長時間に及ぶ。照射時間としてこのように長い時間が必要な場合、もしその照射中に冠動脈の血液が末梢冠動脈血管へ流れないのであれば、末梢部の心筋細胞は虚血の状態となり、アンギーナ等の重大症状を引き起こす。したがって放射線を照射している間、また、照射中のセンターリングをしている間は常に末梢血管へ血液を流せる機構、つまり灌流機構が血管内放射線照射治療カテーテルシステムに必要となる。
【０００９】
これに対して、特表平９−５０７７８３には、センターリング機能と灌流機能を同時に実現する数種のメカニズムが開示されている。そのセンターリングメカニズムの１つとして螺旋型ローブがあり、これはカテーテルチューブの周りにバルーンを螺旋状に巻き付けて配置したものである。放射線源をこのカテーテルシャフトの先端まで誘導し、そして螺旋状バルーンを膨らませる（拡張する）ことにより、血管の断面のほぼ中心に放射線源が位置づけられるものである。また螺旋状バルーンはその螺旋形状であるがゆえに、拡張時にその溝を通じて血液がバルーンの近位側から遠位側へ供給される。
【００１０】
しかし、この螺旋型ローブ（螺旋状のバルーン）の場合は、特殊な工夫をしなければ、下記のような問題や不都合が生じる。
【００１１】
第１の問題は、成型後のバルーンの肉厚が周方向で一定であると、バルーンの自然な拡張状態では、バルーンは螺旋形状ではなく、真っ直ぐな形状になる。そのため、そのバルーンを、カテーテルシャフトの周りに螺旋状に巻き付けて保持し接着剤等で固定しようとする時、このバルーンは自然状態のまっすぐな形状に戻ろうとするため、カテーテルシャフト表面のある位置に固定すること自体が難しく、したがって正確な位置への固定という点で困難であり、再現性に劣る。このことは、特に硬化時間が長い接着剤を使う場合は製造上大きなデメリットになる。また、螺旋状バルーンの正確な位置への固定ができていない、つまり溝の幅が大きすぎるところが存在すると、センターリングの精度が悪くなる傾向があり、このことは臨床においても重大な問題となる。
【００１２】
第２の問題は、カテーテルシャフト上に真っ直ぐなバルーンを螺旋状態になるように固定する時には、少し強制的にバルーンをねじる必要性がある。このことは、反作用でシャフトがねじり返されるような応力がバルーンに発生することになる。血管内放射線照射治療カテーテルでは、その内腔を放射線源ワイヤが通る（デリバリーされる）ことになり、シャフトがねじれると、シャフト内腔が変形するため、放射線源がカテーテル内腔通過時に抵抗を生じる、あるいは最悪のケースでは通過しないことが生じる。このようになると患者への被爆が増加し、安全性から大問題である。
【００１３】
第３の問題は、バルーンが拡張した時に、バルーンに自然状態の真っ直ぐな状態に戻ろうとする応力が強くかかり、拡張圧が高い場合は、その応力のためにバルーンがシャフトから脱落する危険がある。これらは臨床上、重大な問題になりえる。
【００１４】
第４の問題は、バルーン拡張前、およびバルーンを一度拡張し収縮された後において、外表面に大きな段差が生じる点である。とりわけ、バルーンを一度拡張し収縮した後におけるバルーン部分の段差は著しく、血管内を移動する際に大きな抵抗となる。また最悪の場合には血管内を傷つけてしまう可能性もある。
【００１５】
また、特開平１０−１７９７５１においても、センターリング機能と灌流機能を同時に実現する数種のメカニズムが開示されている。そのセンターリングメカニズムとして少なくとも２つの膨張可能なスポークを備えた中心合わせバルーンがあり、これはカテーテルの先端近傍の外表面に取り付けられる。この中心合わせバルーンが対称的に膨らまされることにより、カテーテルに配置される照射線源が血管に対してセンターリングされものである。しかし、この特開平１０−１７９７５１において開示された構造には、下記のような問題や不都合が生じる。
【００１６】
第１の問題は、中心合わせバルーンが軸方向に長いスポーク形状であり、この中心合わせバルーンを拡張すると、バルーンは自然状態のまっすぐな形状に戻ろうとするために、この部分が棒状となり、かつ固くなってしまう点である。治療病変部が極度に屈曲した血管である場合などにおいては、血管の曲率に負けてバルーンが灌流を実現するほど十分に拡張されない可能性があり、十分に拡張されなかった部分の血管において過度に放射線照射を受け、血管の壊死、動脈瘤等を引き起こす可能性を有する。また、２つ以上設けられた中心合わせバルーンが均等に拡張されないことから、照射線源のセンターリングが実現できず、結果として、治療病変部位の一部分が過度に放射線照射を受け、血管の壊死、動脈瘤等を引き起こす可能性を有する。さらに、この中心合わせバルーンを拡張したことにより、屈曲血管が直線状に伸ばされる力が働き、とりわけ末梢の血管では血管を損傷させてしまう可能性を有する。
【００１７】
第２の問題は、少なくとも２つの膨張可能なスポークを備えた中心合わせバルーンがカテーテルの先端近傍の外表面に取り付けられ、拡張される前であっても、そもそもバルーン外表面に大きな段差を有する構造であることである。カテーテルは細く湾曲した血管に沿って治療部位まで進まなくてはならないが、カテーテル近傍に大きな段差があると術者の操作性が損なわれるばかりか、治療部位へカテーテルを配置できない可能性もあり、またこの段差により血管内を傷つけてしまう可能性もある。さらに、中心合わせバルーンを一度拡張した後、減圧収縮させると、バルーンが外側にウィング状に張り出す状態となり、バルーン外表面にさらに大きな段差を有することとなり、血管内を移動する際に大きな抵抗となる。また最悪の場合には血管内を傷つけてしまう可能性もある。
【００１８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、上述の問題を回避あるいは軽減できる医療用カテーテルを提供することである。つまり、血管壁に対して均一に線量を照射できるセンターリング機構を有しており、かつセンターリングしている間は常に末梢血管へ血液を流せる灌流機構を有しており、さらにカテーテル表面に凹凸がなく、血管内を移動させる際に抵抗とならず、血管内面を傷つける危険がなく、さらに製造が容易である医療用カテーテルを提供することである。
【００１９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、前述の課題解決のために、体管の一部を電離放射線によって処置するための医療用カテーテルであって、先端部と基端部を有する長尺のカテーテルを有し、前記カテーテルの先端側に位置する拡張可能部分と、放射線源を前記拡張可能部分に配置させるために前記カテーテルを長手方向に貫通する手段とを備え、前記拡張可能部分は、比較的高弾性部位と比較的低弾性部位とを有しており（ここで言う比較的高弾性および比較的低弾性とは、ＡＳＴＭ−Ｄ７９０に基づく測定方法で測定される曲げ弾性率が相対的に２０％以上の差異を有し、ｂ／ａ≧１．２（ａ：比較的高弾性部位の弾性率の値、ｂ：比較的低弾性部位の弾性率の値）であることを意味する。）、拡張されない時は表面に隆起を有さず、拡張された時には前記比較的高弾性部位に１つもしくは複数個の隆起を生じさせ、これにより拡張された時には、前記拡張可能部分の近傍において生体流体の灌流を可能とし、かつ放射線源を拡張可能部分内部に配置する時に、常に放射線源が前記拡張可能部分の半径方向の中心に位置するように、前記拡張可能部分の隆起が配置されることを特徴とするカテーテルに関する。
【００２０】
また、本発明は別の手段として、体管の一部を電離放射線によって処置するための医療用カテーテルであって、先端部と基端部を有する長尺のカテーテルを有し、前記カテーテルの先端側に位置する拡張可能部分と、放射線源を前記拡張可能部分に配置させるために前記カテーテルを長手方向に貫通する手段とを備え、前記拡張可能部分は、半径方向に２層構造となっており、内層は比較的低弾性の物質からなり、かつ外層は比較的高弾性の物質からなり（ここで言う比較的高弾性および比較的低弾性とは、ＡＳＴＭ−Ｄ７９０に基づく測定方法で測定される曲げ弾性率が相対的に２０％以上の差異を有し、ｂ／ａ≧１．２（ａ：比較的高弾性の物質の弾性率の値、ｂ：比較的低弾性の物質の弾性率の値）であることを意味する。）、前記内層には１つもしくは複数の空隙が存在し、拡張されない時は表面に隆起を有さず、拡張された時には、前記内層の前記空隙の存在する部分から外層の一部が隆起し、これにより拡張された時には、前記拡張可能部分の近傍において生体流体の灌流を可能とし、かつ放射線源を拡張可能部分内部に配置する時に、常に放射線源が前記拡張可能部分の半径方向の中心に位置するように、前記拡張可能部分の隆起が配置されることを特徴とするカテーテルに関する。
【００２２】
本発明にかかるカテーテルは、カテーテルを治療部位まで誘導するガイドワイヤー用の管腔を有している。このガイドワイヤー用管腔は、カテーテルの全長にわたって設けられてもよく、また本カテーテルの全長にはわたらず、軸方向の一部分にのみ設けてもよい。ガイドワイヤー用管腔をカテーテルの一部分にのみ設ける場合は、前記カテーテルの先端から１０ｍｍ長さ以内で拡張可能部分より先端側にのみガイドワイヤー管腔を設ける構造が好ましい。ガイドワイヤー用管腔がカテーテルの全長にわたって設ける構造の場合、ガイドワイヤーをカテーテルの全長にわたって保護するために、カテーテルの手元で行った操作や加えた力を先端に伝達しやすいという特徴を有する。逆にガイドワイヤー用管腔がカテーテルの一部分にのみ設けられる構造の場合、とりわけ前記カテーテルの先端から１０ｍｍ長さ以内で拡張可能部分より先端側にのみガイドワイヤー管腔を設ける構造の場合、ガイドワイヤー用管腔を設けていない部分においてカテーテルを細くすることができ、カテーテル操作性の向上、カテーテルを治療部位へ誘導する際の血管内損傷のリスクを低下させるメリットがある。
【００２３】
本発明にかかるカテーテルのひとつの手段は、先端側に位置する拡張可能部分が、半径方向に２層構造となっており、内層は比較的高弾性の物質からなり、かつ外層は比較的低弾性の物質からなり、前記外層の一部には１つもしくは複数の空隙が存在し、拡張されない時は表面に隆起を有さず、拡張された時には、前記外層の前記空隙から内層の一部が隆起する。ここで言う比較的高弾性および比較的低弾性とは、ＡＳＴＭ−Ｄ７９０に基づく測定方法で測定される曲げ弾性率が相対的に２０％以上の差異を有するという意味であり、より具体的にはｂ／ａ≧１．２（ａ：比較的高弾性の物質の弾性率の値、ｂ：比較的低弾性の物質の弾性率の値）のことである。前記隆起は、生体流体の灌流を可能とし、かつ拡張可能部分の内部に配置された放射線源が半径方向の中心に位置することを目的としたものであり、内外層の材質、内外層の肉厚、外層の空隙の数、大きさ、形状、配置パターンを、この目的を実現する任意のものとすることができる。好ましくは、単位拡張圧あたりの外径拡張率が、隆起が生じる部分において２５．０％／ａｔｍ以上、かつ隆起が生じない部分において２．５％／ａｔｍ以下となる場合であり、この場合、１ａｔｍから３ａｔｍといった術者の扱いやすい低圧において、十分な生体灌流を維持することが可能となる。
【００２４】
本発明にかかるカテーテルの他の手段は、先端側に位置する拡張可能部分が、比較的高弾性の物質からなる部位と比較的低弾性の物質からなる部位とを有しており、拡張されない時は表面に隆起を有さず、拡張される際、弾性差により、隆起を生じる。この隆起は、生体流体の灌流を可能とし、かつ拡張可能部分の内部に配置された放射線源が半径方向の中心に位置することを目的としたものであり、比較的高弾性部位の材質、肉厚、数、大きさ、形状、配置パターンを、この目的を実現する任意のものとすることができ、また比較的低弾性部位の大きさ、形状、配置パターンを、この目的を実現する任意のものとすることができる。好ましくは、単位拡張圧あたりの外径拡張率が、隆起が生じる部分において２５．０％／ａｔｍ以上、かつ隆起が生じない部分において２．５％／ａｔｍ以下となる場合であり、この場合、１ａｔｍから３ａｔｍといった術者の扱いやすい低圧において、十分な生体灌流を維持することが可能となる。
【００２５】
本発明にかかるカテーテルの更にまた別の手段は、先端側に位置する拡張可能部分が、半径方向に２層構造となっており、内層は比較的低弾性の物質からなり、かつ外層は比較的高弾性の物質からなり、前記内層の一部には１つもしくは複数の空隙が存在し、拡張されない時は表面に隆起を有さず、拡張された時には、前記内層の前記空隙の存在する部分から外層の一部が隆起する。前記隆起は、生体流体の灌流を可能とし、かつ拡張可能部分の内部に配置された放射線源が半径方向の中心に位置することを目的としたものであり、外層の空隙の数、大きさ、形状、配置パターンを、この目的を実現する任意のものとすることができる。好ましくは、単位拡張圧あたりの外径拡張率が、隆起が生じる部分において２５．０％／ａｔｍ以上、かつ隆起が生じない部分において２．５％／ａｔｍ以下となる場合であり、この場合、１ａｔｍから３ａｔｍといった術者の扱いやすい低圧において、十分な生体灌流を維持することが可能となる。
【００２６】
本発明にかかるカテーテルには放射線不透過マーキングを備えることができ、この場合、術者はＸ線透過により、前記カテーテルの位置を正確に把握しながら術を進めることが可能である。放射線不透過マーキングは１つもしくは複数の拡張可能部分の両端に備えることができ、また一連の拡張可能部分に任意に備えることができる。
【００２７】
カテーテルの先端側に位置する拡張可能部分を、治療目的部位へ誘導した後、拡張可能部分を拡張すると、複数箇所が隆起し、前記隆起の間を生体流体が流れるために、生体流体の灌流が保証される。また、前記隆起により照射線源が血管壁の半径方向にセンターリングされるため、血管壁に対して線量の均一照射を保証する。拡張可能部分を拡張後、１つもしくは複数の照射線源が治療目的部位へと配置される。所定時間が経過すると、照射線源が引き抜かれ、拡張可能部分は収縮され、カテーテルは生体から引き抜かれる。
【００２８】
何らかの原因で放射線源が分離した場合に放射線源を体管内に残留させないため、また放射線源が体液に接触しないように、放射線源用管腔はカテーテルの先端側には閉じられていることが好ましい。
【００２９】
照射線源には従来より公知のさまざまなタイプのものを使用することができ、例示すれば、リン３２、コバルト５７、コバルト６０、クリプトン８５、ストロンチウム８９、ストロンチウム９０、イットリウム９０、ジルコニウム９５、テクネチウム９９ｍ、パラジウム１０３、ルテニウム１０６、ヨウ素１２５、ヨウ素１３１、セシウム１３７、バリウム１４０、セリウム１４４、プロメチウム１４７、イリジウム１９２、金１９８などであるが、これらに限定するものではない。
【００３０】
拡張可能部分の材質はポリウレタン、ウレタン系エラストマー、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系樹脂、ポリエステルエラストマー、オレフィン系樹脂、オレフィン系エラストマー、ポリスチレン、スチレン系エラストマー、塩化ビニル、塩化ビニル系エラストマー、シリコーン、天然ゴム、合成ゴムが考えられるが、これらの材質に限定するものではない。
【００３１】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明に係わるカテーテルの種々の実施形態について図面を参照しながら説明する。
【００３２】
図１の第１の実施例は、体管の一部を電離放射線によって処置するための医療用カテーテルであって、拡張可能部分が拡張された状態を示している。前記カテーテルの拡張可能部分１はカテーテルの先端側に位置しており、拡張状態において隆起２を複数個有している。また、前記隆起２の形状は、半径方向で前記隆起の垂直方向から見て略円形である。この複数の隆起は、半径方向対角に２つの隆起を有する対をなしており、この半径方向対角に配置された隆起の対が、軸方向において隣りの対と互いに９０度の角度をもって５対連続しており、従って、実施例１のカテーテルは総じて１０の隆起を有している。この隆起により、屈曲した体管においても常に放射線源用管腔６が体管の中央に配置されるため、均一に線量を照射することができる。
【００３３】
カテーテルはガイドワイヤー用管腔３を有しており、ガイドワイヤー入口部４からガイドワイヤー出口部５の間に設けられ、ガイドワイヤー入口部４およびガイドワイヤー出口部５は共に拡張可能部分１より先端側に位置する。カテーテルの基端部にはマニホールド７が設けられ、インデフレーションポート８および放射線源ポート９を有する。インデフレーションポート８は拡張可能部分に連通しており、術者が造影剤、生理食塩水等において加圧するのに連動して拡張可能部分１に隆起２が生じる。放射線源ポート９は放射線源用管腔６と連通しており、放射線源を放射線源ポート９から挿入して、拡張可能部分１の内部へと配置し、照射、治療を行う。また放射線源用管腔６はカテーテル先端方向に閉じた構造となっており、放射線源が体液に直接接触することはない。図２に第１の実施例において、照射線源１６が拡張可能部分１１の内部に配置された状態を示した。図３に拡張される前の拡張可能部分を、図４に拡張された後の拡張可能部分をそれぞれ示した。
【００３４】
図３、図４に示す通り、拡張可能部分は比較的高弾性の内層２１および比較的低弾性の外層２２からなり、外層２２は空隙２３を有している。また、内層２１の内部には、照射線源用管腔２６を構成する内部管２４を有している。さらに、内層２１と内部管２４の間にインデフレーション用ルーメン２５が構成される。インデフレーション用ルーメン２５はカテーテル基端部のインデフレーションポートに連通しており、術者が造影剤、生理食塩水等において加圧するのに連動して内層２１が膨張し、隆起となる。内層２１は日本ミラクトラン社製熱可塑性ポリウレタンエラストマーＥ３８０、外層２２はアトケム社製ポリアミドエラストマー、ぺバックス７０３３を用いて作製した。内層２１および外層２２はＨ．Ｂ．ＦＵＬＬＥＲ社製ウレタン接着剤ＵＲ０５３１を用いて接合した。外層２２に設けられた空隙２３は直径１．９ｍｍとした。前記空隙２３の直径とは、曲面上に存在する空隙を一方向から見た時の直径ではなく、拡張可能部分を展開し、前記空隙を平面にした時の直径である。また、拡張可能部分の拡張前の外径が１．５０ｍｍとなるよう作製した。カテーテルを１．０ａｔｍの圧力で拡張した時、隆起部分の外径が１．９８ｍｍ、隆起の存在しない部分の外径が１．５２ｍｍであった。また、カテーテルを２．０ａｔｍの圧力で拡張した時、隆起部分の外径が２．６３ｍｍ、隆起の存在しない部分の外径が１．５５ｍｍであった。さらに、カテーテルを３．０ａｔｍの圧力で拡張した時、隆起部分の外径が３．３０ｍｍ、隆起の存在しない部分の外径が１．５７ｍｍであった。
【００３５】
第１の実施例に対して以下のような評価を実施した。ウレタン製で、内径２．５ｍｍ、角度１８０度、曲率半径３０ｍｍ、２０ｍｍ、１０ｍｍの３つの模擬血管を用意した。第１の実施例のカテーテルを各模擬血管に配置し、カテーテルに２．０ａｔｍ、３．０ａｔｍの各圧力をかけた。上記の各模擬血管、上記の各圧力において、放射線源用管腔に模擬線源を挿入し、模擬線源が模擬血管中のどの部分においても半径方向中央に位置していることが確認できた。また、模擬血管に赤色着色した生理食塩水を圧力差１６．０ｋＰａで流し、上記の各模擬血管、上記の各圧力において生理食塩水の灌流を確認できた。
【００３６】
図５の第２の実施例は、体管の一部を電離放射線によって処置するための医療用カテーテルであって、拡張可能部分が拡張された状態を示している。前記カテーテルの拡張可能部分５１はカテーテルの先端側に位置しており、拡張状態において隆起５２を複数有している。この複数の隆起は、半径方向対角に２つの隆起を有する対をなしており、この半径方向対角に配置された隆起の対が、軸方向において隣りの対と互いに４５度の角度をもって５対連続しており、従って軸方向に螺旋状に形成されている。この隆起により、屈曲した体管においても常に放射線源用管腔５６が体管の中央に配置されるため、均一に線量を照射することができる。
【００３７】
カテーテルはガイドワイヤー用管腔５３を有しており、ガイドワイヤー入口部５４からガイドワイヤー出口部５５の間に設けられ、ガイドワイヤー入口部５４およびガイドワイヤー出口部５５は共に拡張可能部分５１より先端側に位置する。カテーテルの基端部にはマニホールド５７が設けられ、インデフレーションポート５８および放射線源ポート５９を有する。インデフレーションポート５８は拡張可能部分に連通しており、術者が造影剤、生理食塩水等において加圧するのに連動して拡張可能部分５１に隆起５２が生じる。放射線源ポート５９は放射線源用管腔５６と連通しており、放射線源を放射線源ポート５９から挿入して、拡張可能部分５１の内部へと配置し、照射、治療を行う。また放射線源用管腔６はカテーテル先端方向に閉じた構造となっており、放射線源が体液に直接接触することはない。図６に拡張される前の拡張可能部分を、図７に拡張された後の拡張可能部分をそれぞれ示した。
【００３８】
図６、図７に示す通り、拡張可能部分は、比較的高弾性部位６１と比較的低弾性部位６２とからなる管である。また、内部には照射線源用管腔６６を構成する内部管６４を有している。さらに、比較的高弾性部位６１と比較的低弾性部位６２とからなる管、および内部管６４の間にインデフレーション用ルーメン６５が構成される。インデフレーション用ルーメン６５はカテーテル基端部のインデフレーションポートに連通しており、術者が造影剤、生理食塩水等において加圧するのに連動して比較的高弾性部位６１が膨張し、隆起となる。比較的高弾性部位６１は日本ミラクトラン社製熱可塑性エラストマーＥ３８０、比較的低弾性部位６２は日本ミラクトラン社製熱可塑性エラストマーＥ３９５を用いて作製した。所定の空隙を設けたチューブ状のＥ３９５を、Ｅ３８０液にディッピングし、空隙部分以外の部分についたＥ３８０を拭き取り、乾燥させ加工した。比較的高弾性部位６１は、直径１．０ｍｍとした。前記比較的高弾性部位６１の直径とは、曲面上に存在する前記比較的高弾性部位を一方向から見た時の直径ではなく、拡張可能部分を展開し、前記比較的高弾性部位を平面にした時の直径である。
また、拡張可能部分の拡張前の外径が１．００ｍｍとなるよう作製した。カテーテルを１．０ａｔｍの圧力で拡張した時、隆起部分の外径が１．２５ｍｍ、隆起の存在しない部分の外径が１．０２ｍｍであった。また、カテーテルを２．０ａｔｍの圧力で拡張した時、隆起部分の外径が１．５４ｍｍ、隆起の存在しない部分の外径が１．０３ｍｍであった。さらに、カテーテルを３．０ａｔｍの圧力で拡張した時、隆起部分の外径が１．８１ｍｍ、隆起の存在しない部分の外径が１．０６ｍｍであった。
【００３９】
第２の実施例に対して以下のような評価を実施した。ウレタン製で、内径１．５ｍｍ、角度１８０度、曲率半径３０ｍｍ、２０ｍｍ、１０ｍｍの３つの模擬血管を用意した。実施例１のカテーテルを各模擬血管に配置し、カテーテルに２．０ａｔｍ、３．０ａｔｍの各圧力をかけた。上記の各模擬血管、上記の各圧力において、放射線源用管腔に模擬線源を挿入し、模擬線源が模擬血管中のどの部分においても半径方向中央に位置していることが確認できた。また、模擬血管に赤色着色した生理食塩水を圧力差１６．０ｋＰａで流し、上記の各模擬血管、上記の各圧力において生理食塩水の灌流を確認できた。
【００４０】
図８の第３の実施例は体管の一部を電離放射線によって処置するための医療用カテーテルであって、拡張可能部分が拡張された状態を示している。前記カテーテルの拡張可能部分８１はカテーテルの先端側に位置しており、拡張状態において隆起８２を複数個有している。この複数の隆起は、半径方向対角に２つの隆起を有する対をなしており、この半径方向対角に配置された隆起の対が、軸方向において隣りの対と互いに９０度の角度をもって４対連続しており、従って、実施例３のカテーテルは総じて８つの隆起を有している。この隆起により、屈曲した体管においても常に放射線源用管腔６が体管の中央に配置されるため、均一に線量を照射することができる。また、前記隆起８２の形状は、半径方向で前記隆起の垂直方向から見て軸方向に長い楕円形状である。この形状を楕円形にすることにより、円形である場合に比べてセンターリング性能、灌流性能に優れ、かつカテーテルの摺動性を向上させることができる。
【００４１】
カテーテルはガイドワイヤー用管腔８６を有しており、ガイドワイヤーポート８４からガイドワイヤー出口部８５の間に設けられ、従って、ガイドワイヤー用管腔はカテーテルの全長にわたって設けられている。カテーテルの基端部にはマニホールド８７が設けられ、インデフレーションポート８８、放射線源ポート８９およびガイドワイヤーポート８４を有する。インデフレーションポート８８は拡張可能部分に連通しており、術者が造影剤、生理食塩水等において加圧するのに連動して拡張可能部分８１に隆起８２が生じる。放射線源ポート８９は放射線源用管腔８６と連通しており、放射線源を放射線源ポート８９から挿入して、拡張可能部分８１の内部へと配置し、照射、治療を行う。図９に拡張される前の拡張可能部分を、図１０に拡張された後の拡張可能部分をそれぞれ示した。拡張可能部分は比較的低弾性の内層９１および比較的高弾性の外層９２からなり、内層９１は空隙９３を有している。また、内層９１の内部には、照射線源用管腔９６を構成する内部管９４を有している。さらに、内層９１および外層９２から構成される管と内部管９４の間にインデフレーション用ルーメン９５が構成される。インデフレーション用ルーメン９５はカテーテル基端部のインデフレーションポートに連通しており、術者が造影剤、生理食塩水等において加圧するのに連動して外層９２が膨張し、隆起となる。
【００４２】
内層９１はアトケム社製ポリアミドエラストマー、ぺバックス７０３３、外層９２は日本ミラクトラン社製熱可塑性ポリウレタンエラストマーＥ３８０を用いて作製した。内層９１および外層９２はＨ．Ｂ．ＦＵＬＬＥＲ社製ウレタン接着剤ＵＲ０５３１を用いて接合した。内層９１に設けられた空隙９３は、短径（直径）１．０ｍｍ、長径（直径）１．４ｍｍの楕円形とした。前記空隙９３の短径および長径とは、曲面上に存在する空隙を一方向から見た時の短径および長径ではなく、拡張可能部分を展開し、前記空隙を平面にした時の短径および長径である。また、拡張可能部分の拡張前の外径が１．２５ｍｍとなるよう作製した。カテーテルを１．０ａｔｍの圧力で拡張した時、隆起部分の外径が１．５８ｍｍ、隆起の存在しない部分の外径が１．２６ｍｍであった。また、カテーテルを２．０ａｔｍの圧力で拡張した時、隆起部分の外径が２．０２ｍｍ、隆起の存在しない部分の外径が１．２８ｍｍであった。さらに、カテーテルを３．０ａｔｍの圧力で拡張した時、隆起部分の外径が２．４７ｍｍ、隆起の存在しない部分の外径が１．３１ｍｍであった。
【００４３】
第３の実施例に対して以下のような評価を実施した。ウレタン製で、内径２．０ｍｍ、角度１８０度、曲率半径３０ｍｍ、２０ｍｍ、１０ｍｍの３つの模擬血管を用意した。第３の実施例のカテーテルを各模擬血管に配置し、カテーテルに２．０ａｔｍ、３．０ａｔｍの各圧力をかけた。上記の各模擬血管、上記の各圧力において、放射線源用管腔に模擬線源を挿入し、模擬線源が模擬血管中のどの部分においても半径方向中央に位置していることが確認できた。また、模擬血管に赤色着色した生理食塩水を圧力差１６．０ｋＰａで流し、上記の各模擬血管、上記の各圧力において生理食塩水の灌流を確認できた。
【００４４】
【発明の効果】
本発明のように、拡張される部分が弾性の異なる２種の材質からなり、この弾性差により、拡張されない時には段差のない表面を有しており、拡張されたときには隆起を生じる構造とすることにより、放射線源を常に血管中央部分に位置させ、かつ生体流体の灌流が可能であり、さらに外表面に凹凸を有さず、従って血管内壁を損傷する危険性を低下させる。
【００４５】
【図面の簡単な説明】
【図１】第１の実施例の軸方向断面図
【図２】第１の実施例において、照射線源が配置された状態を示す
【図３】第１の実施例において、拡張される前の拡張可能部分を示す
【図４】第１の実施例において、拡張された時の拡張可能部分を示す
【図５】第２の実施例の軸方向断面図
【図６】第２の実施例において、拡張される前の拡張可能部分を示す
【図７】第２の実施例において、拡張された時の拡張可能部分を示す
【図８】第３の実施例の軸方向断面図
【図９】第３の実施例において、拡張される前の拡張可能部分を示す
【図１０】第３の実施例において、拡張された時の拡張可能部分を示す
【符号の説明】
１、１１、５１、８１：拡張可能部分
２、１２、５２、８２：隆起
３、１３、５３、８３：ガイドワイヤー用管腔
２３、９３：空隙
４、１４、５４：ガイドワイヤー入口部
８４：ガイドワイヤーポート
５、１５、５５、８５：ガイドワイヤー出口部
６、２６、５６、６６、８６、９６：放射線源用管腔
１６：照射線源
７、５７、８７：マニホールド
８、５８，８８：インデフレーションポート
９、５９、８９：放射線源ポート
２１、９１：内層
２２、９２：外層
６１：比較的高弾性部位
６２：比較的低弾性部位
２４、６４、９４：内部管
２５、６５、９５：インデフレーション用ルーメン

Claims (8)

1. 体管の一部を電離放射線によって処置するための医療用カテーテルであって、先端部と基端部を有する長尺のカテーテルを有し、前記カテーテルの先端側に位置する拡張可能部分と、放射線源を前記拡張可能部分に配置させるために前記カテーテルを長手方向に貫通する手段とを備え、前記拡張可能部分は、比較的高弾性部位と比較的低弾性部位とを有しており（ここで言う比較的高弾性および比較的低弾性とは、ＡＳＴＭ−Ｄ７９０に基づく測定方法で測定される曲げ弾性率が相対的に２０％以上の差異を有し、ｂ／ａ≧１．２（ａ：比較的高弾性部位の弾性率の値、ｂ：比較的低弾性部位の弾性率の値）であることを意味する。）、拡張されない時は表面に隆起を有さず、拡張された時には前記比較的高弾性部位に１つもしくは複数個の隆起を生じさせ、これにより拡張された時には前記拡張可能部分の近傍において生体流体の灌流を可能とし、かつ放射線源を拡張可能部分内部に配置する時に、常に放射線源が前記拡張可能部分の半径方向の中心に位置するように、前記拡張可能部分の隆起が配置されることを特徴とするカテーテル。
2. 体管の一部を電離放射線によって処置するための医療用カテーテルであって、先端部と基端部を有する長尺のカテーテルを有し、前記カテーテルの先端側に位置する拡張可能部分と、放射線源を前記拡張可能部分に配置させるために前記カテーテルを長手方向に貫通する手段とを備え、前記拡張可能部分は半径方向に２層構造となっており、内層は比較的低弾性の物質からなり、かつ外層は比較的高弾性の物質からなり（ここで言う比較的高弾性および比較的低弾性とは、ＡＳＴＭ−Ｄ７９０に基づく測定方法で測定される曲げ弾性率が相対的に２０％以上の差異を有し、ｂ／ａ≧１．２（ａ：比較的高弾性の物質の弾性率の値、ｂ：比較的低弾性の物質の弾性率の値）であることを意味する。）、前記内層には１つもしくは複数の空隙が存在し、拡張されない時は表面に隆起を有さず、拡張された時には、前記内層の前記空隙の存在する部分から外層の一部が隆起し、これにより拡張された時には、前記拡張可能部分の近傍において生体流体の灌流を可能とし、かつ放射線源を拡張可能部分内部に配置する時に、常に放射線源が前記拡張可能部分の半径方向の中心に位置するように、前記拡張可能部分の隆起が配置されることを特徴とするカテーテル。
3. ガイドワイヤー用管腔を有しており、前記管腔が拡張可能部分より先端側にのみ設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 拡張された時に、１つもしくは複数の隆起の対が、各対を構成する隆起が対角になるように生じ、これら隆起の対が軸方向において互いに９０度の角度をもって連続することを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
5. 拡張された時に、１つもしくは複数の隆起の対が、各対を構成する隆起が対角になるように生じ、かつ軸方向に螺旋状に配置されることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
6. 前記隆起の根もと部断面形状が楕円形である請求項１または２に記載のカテーテル。
7. 拡張可能部分の比較的高弾性部分の材質および比較的低弾性部分の材質がポリウレタン、ウレタン系エラストマー、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系樹脂、ポリエステルエラストマー、オレフィン系樹脂、オレフィン系エラストマー、ポリスチレン、スチレン系エラストマー、塩化ビニル、塩化ビニル系エラストマー、シリコーン、天然ゴム、合成ゴムの中から選ばれた樹脂である請求項１または２に記載のカテーテル。
8. 単位拡張圧あたりの外径拡張率が、隆起が生じる部分において２５．０％／ａｔｍ以上、かつ隆起が生じない部分において２．５％／ａｔｍ以下となる請求項１または２に記載のカテーテル。

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