KR20140074378A - 조절 가능한 가변적 토포그래피를 갖는 풍선 결합체 - Google Patents

Abstract

다양한 실시형태들은 개구부를 포함하는 주형을 따라서 적어도 부분적으로 배치된 풍선을 포함하는 장치에 있어서, 상기 주형은 방사상 방향으로 변형을 저항하는 실질적으로 원기둥 부분을 가지며, 상기 풍선은 팽창 도중에 방사상으로 팽창하며, 상기 풍선의 일부는 상기 개구부 주위로 적어도 부분적으로 돌출하는 장치를 제공한다. 다른 실시형태들은 직조된 표면들을 갖는 풍선들에 관한 것이다.

Description

조절 가능한 가변적 토포그래피를 갖는 풍선 결합체{BALLOON ASSEMBLIES HAVING CONTROLLABLY VARIABLE TOPOGRAPHIES}

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 2011년 10월 7일에 출원된, "조절 가능한 가변적 토포그래피를 갖는 풍선 결합체"라는 제목의 미국 가출원 번호 제61/545,039호의 정식출원이고, 이의 우선권을 주장하며, 상기 가출원은 본원에 전체가 참조로 포함된다.

개시의 분야

본 발명은 일반적으로 조절 가능한 토포그래피(topographies)를 갖는 풍선 결합체 및 이에 관한 방법에 관한 것이다.

인간과 같은 포유류 신체 내에서 사용하도록 의도된 풍선은 좁아진 혈관의 확장, 스텐트 및 다른 임플란트 가능한 장치들의 배치, 일시적이거나 영구적인 혈관 폐색, 약물 전달, 혈전절제, 색전절제, 죽종절제, 혈관성형, 기타 혈관내 절차 및 인체와 같은 포유류 신체의 내강 내에서의 기타 절차를 포함하는 다양한 의학적 절차에서 채용된다. 이와 관련하여, 본원에 사용된 "신체"라는 용어는 인체 또는 기타 동물 신체와 같이 포유류 신체를 포함할 수 있다.

통상적인 응용에 있어서, (종종 카테터와 연결된) 풍선은 신체의 혈관계 또는 기타 내강 내의 원하는 위치로 향한다. 이후 풍선은 의학적 절차에 따라 압력-팽창된다. 그 후, 풍선으로부터 압력이 제거되어, 풍선이 수축하고 카테터를 제거하게 되고, 많은 경우에 풍선을 제거하도록 한다.

이와 같은 절차는 일반적으로 최소한도의 침습성이라고 간주되며, 종종 환자의 신체로의 혼란을 최소한으로 하는 방식으로 수행된다. 그 결과, 풍선은 종종 치료되는 영역으로부터 원격인 위치로부터 삽입된다. 예를 들면, 관상 동맥 혈관을 포함하는 혈관성형 절차 도중에, 풍선 카테터는 환자의 서혜부 내의 대퇴 동맥으로 통상적으로 삽입된 이후 혈관을 통해 환자의 관상동맥부로 향하게 된다. 이러한 풍선은 통상적으로 신체를 통해 카테테의 진행을 모니터링하는 절차를 외과의가 수행하도록 하는 일부 유형의 방사선마커를 포함한다.

비순응성(non-compliant) 풍선은 아주 작은 소형 직경의 단면으로 접히는 상대적으로는 강하지만 일반적으로는 비탄성 재료(예컨대, 나일론, 폴리에스테르 등)로 이루어져 있다. 이러한 상대적으로 뻣뻣한 풍선은 주위 혈관에 용이하게 순응하지 않아서 혈관 내에서 딱딱한 침전물을 응축시키는데 이용될 수 있다. 강도 및 강성에 대한 요구로 인하여, 이러한 장치들은 주로 최대 약 4 내지 60 기압의 높은 팽창 압력을 채용하도록 평가된다. 도 1에 도시된 바와 같이, 비순응성 풍선들(직선 C)은 최대 직경을 가지며, 팽창 유체가 도입됨에 따라, 그러한 풍선들은 주로 최대 직경을 초과하여서는 눈에 띄게 확장하지 않는다. 비순응성 풍선은 그 자기 제한적인 직경으로 일단 팽창되면, 추가 압력을 가하면 풍선의 파열을 초래할 수 있어, 위험한 상태를 조성할 수 있다.

이에 반하여, 순응성 풍선은 일반적으로 유연하고 탄성있는 재료(예컨대, 천연 고무 라텍스)를 포함한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 순응성 풍선들(직선 A)은 일반적으로 직경으로 연속적으로 팽창하고, 팽창 유체가 도입됨에 따라 내부 압력이 상당히 증가하지 않을 것이다. 그 결과, 순응성 풍선들은 일반적으로 공칭 직경에 의하기 보다는 체적(예컨대, 0.3 cc)에 의하여 평가된다. 또한, 순응성 풍선들은 일반적으로 혈관의 형상으로 순응한다. 순응성 풍선들은 비순응성 풍선들과 비교하여 상대적으로 비록 약하지만, 전달 카테터(감소하는 프로파일) 주위로 접혀질 필요가 없고, 팽창 및 이후 수축된 이후에 그 최초 크기 및 치수로 용이하게 재압축하는 경향이 있는 장점을 갖는다. 이러한 풍선들은 혈전과 같은 유연한 침전물들을 변위시키도록 채용될 수 있으며, 라텍스와 같은 유연하고 끈적한 재료가 효과적인 적출 수단을 제공하고, 낮은 압력에서 작용하는 폐색 풍선으로 이용될 수도 있다.

순응성 풍선들 및 비순응성 풍선들의 범위 사이에서, 반-순응성 풍선들이 오게 된다. 도 1에 도시된 바와 같이, 반-순응성 풍선들(직선 B)은 팽창 유체가 도입됨에 따라서 압력이 증가하고 직경이 증가하게 될 것이다. 그러나, 반-순응성 풍선들은 상기 두 유형의 풍선들 사이에서 압력을 받고 작용하고, 팽창 유체가 도입됨에 따라 계속해서 확장할 것이다.

순응성 및 비순응성 풍선들은 균일한 표면 토포그래피를 갖는 경향이 있다. 달리 말하면, 종래 풍선들은 매끄러운 표면들을 갖는 경향이 있다. 더 변형된 토포그래피들을 갖는 풍선들은 종래 풍선들을 이용하여서는 가능하지 않은 다양한 의학적 절차들 및 요법들을 용이하게 할 수 있다. 예를 들면, 가변적 토포그래피는 유사한 종래 풍선에 대하여 증가된 표면적을 제공할 수 있어서, 신체와의 상호작용이 개선될 수 있다. 가변적 토포그래피 풍선은 신체의 국소적인 도달하기 힘든 부분에 뾰쪽한 물체들을 배치하도록 구성되어, 요법에 개선을 제공할 수 있다. 또한, 가변적 토포그래피 풍선들은 개선된 약물 전달 시스템을 제공할 수 있다. 또한, 풍선이 조절 가능한 토포그래피를 갖는 것이 유익할 것이다.

본 발명은 변형된 토포그래피들 및 미리 구성된 표면 질감을 갖는 풍선 결합체들의 시스템 및 방법을 제공한다. 다양한 실시형태들에 있어서, 크기 제한층(size limiting layer)을 포함하는 풍선 및 상기 풍선 주위 또는 내에 배치된 주형을 포함하는 장치가 제공된다. 주형이 순응성이 적은 재료를 포함하거나 상기 크기 제한층의 팽창 상한보다 적은 팽창 상한을 갖는 이유로 인하여, 상기 주형은 적어도 하나의 개구부 및 상기 풍선 또는 상기 크기 제한층보다 방사상 방향으로의 변형에 더 저항하는 부분을 포함한다. 이와 같이, 상기 풍선 및 크기 제한층은 주어진 체적/압력에서 상기 개구부에 대하여 상기 주형을 초과하여 확장하도록 구성되어 있다. 상기 풍선 및 크기 제한층은 변형된 토포그래피를 포함하는 개구부 주위로 제2 팽창된 상태까지 확장할 것이다. 상기 크기 제한층은 상기 제2 팽창된 상태를 초과하여 더 상당히 팽창하는 것을 방지한다. 다양한 실시형태들에 있어서, 상기 주형 및/또는 풍선은 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)를 선택적으로 포함할 수 있다. 상기 풍선 및/또는 주형은 테이프가 감겨진 막을 포함할 수 있다. 다른 실시형태들은 이의 제조 방법 및 이용 방법을 포함한다.

다양한 실시형태들에 있어서, 조절된 토포그래피를 갖는 풍선을 포함하는 풍선 결합체가 제공되고, 상기 풍선 결합체는 제1 팽창된 상태에서 매끈하거나 실질적으로 주름이 없는 표면 및 제2 팽창된 상태에서 변형된 토포그래피 표면을 갖는다. 상기 풍선 결합체는 안쪽 풍선 및 바깥쪽 주형을 포함하는 일 실시형태에 있어서, 제1 팽창된 상태에서 상기 주형의 내경은 제1 팽창된 상태에서 상기 풍선의 외경과 실질적으로 동일하다. 바깥쪽 풍선이 안쪽 주형 주위에 배치되는 일 실시형태에 있어서, 그 역은 사실이다; 즉, 제1 팽창된 상태에서 상기 주형의 외경은 상기 제1 팽창된 상태에서 상기 풍선의 내경과 실질적으로 동일하다. 상기 풍선 및/또는 주형은 테이프가 감겨진 막을 포함할 수 있다. 다른 실시형태들은 이의 제조 방법 및 이용 방법을 포함한다.

다른 실시형태들에 있어서, 풍선 결합체는 아래에 있는 순응성 풍선 및 적어도 하나의 개구부를 갖는 위에 있는 덜 순응적인 주형을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 고체 또는 점성 형태의 치료제가 상기 개구부 내에 위치할 수 있다. 팽창 시에, 상기 아래에 있는 순응성 풍선은 상기 개구부를 통해 돌출하고 상기 치료제를 외부로 상기 주형으로 전달할 것이다. 이러한 방식으로, 치료제는 혈관의 맥관 내막과 같은 주위 조직으로 전달될 수 있다. 다른 실시형태들은 이의 제조 방법 및 이용 방법을 포함한다.

본 발명의 다른 양태는 직조된(textured) 풍선 결합체들을 포함한다. 다양한 실시형태들에 있어서, 풍선은 토포그래픽 특징을 제공하는 직조된 네트워크로 덮이고/거나 감겨질 수 있다. 예를 들면, 직조된 네트워크는 풍선 상 또는 풍선 내에 감겨질 수 있거나 또한, 배치될 수 있는 비드, 절편, 섬유, 고리, 니트(knits), 위브(weaves) 및/또는 브레이드(braids)를 포함할 수 있다. 상기 직조된 네트워크는 치료 효과를 제공할 수 있는 상승된 표면 패턴들을 조성한다. 다른 실시형태들은 이의 제조 방법 및 이용 방법을 포함한다.

첨부된 도면들은 본 발명의 더 나은 이해를 위하여 포함되고, 이 명세서의 일부에 포함되고 이 명세서의 일부를 구성하며, 설명과 함께 본 발명의 실시형태들을 예시하여 본 발명의 원리들을 설명한다.
도 1은 순응성 풍선들(직선 A), 반-순응성 풍선들(직선 B) 및 비순응성 풍선들(직선 C)의 압력 대 높이를 비교한 것이다;
도 2A는 단면 사시도로 관찰한 간략한 변형된 토포그래피 풍선 결합체 실시형태를 도시한다;
도 2B(1) 내지 2B(3)은 수축된 상태; 제1 팽창된 상대; 및 제2 팽창된 상태의 본 발명의 변형된 토포그래피 풍선 결합체 실시형태를 도시한다;
도 2B(4)는 도 2B(3)에 도시된 변형된 토포그래피 풍선 결합체 실시형태의 개구부 주위의 근접 단면도를 도시한다;
도 3A(1) 내지 3A(3)은 다양한 실시형태들이 제2 팽창된 상태로 확장하여 변형된 토포그래피 풍선 결합체를 형성하는 공정을 간략하게 도시한다;
도 3B(1) 내지 3B(3)은 다양한 실시형태들이 제2 팽창된 상태로 확장하여 변형된 토포그래피 풍선 결합체를 형성하는 공정을 간략하게 도시한다;
도 4A 내지 4D는 크기 제한 막층을 형성하는 필름 테이프를 감싸는 것을 도시한다;
도 5A는 테이퍼된(tapered) 풍선 및/또는 크기 제한층을 포함하는 풍선 결합체 실시형태를 간략하게 도시한다;
도 5B는 테이퍼된 주형을 포함하는 풍선 결합체 실시형태를 간략하게 도시한다;
도 6A 및 6B는 복수의 개구부가 주형의 제1 섹션상에 위치되어 있고 주형의 제2 섹션상에는 개구부가 위치되어 있지 않은 변형된 토포그래피 풍선 결합체 실시형태의 단면도를 도시한다;
도 7A는 2 개의 주형들을 포함하는, 본 발명의 변형된 토포그래피 풍선 결합체 실시형태를 간략하게 도시한다;
도 7B는 도 7A에 도시된 변형된 토포그래피 풍선 결합체 실시형태의 개구부 주위의 근접 단면도를 도시한다;
도 8은 다양한 실시형태들에 따라, 치료제를 포함하는 변형된 토포그래피 풍선 결합체를 도시한다;
도 9A 및 9B는 풍선이 다른 더 팽창가능한 영역들보다 순응성이 감소된 영역들을 갖는 벽을 포함하는 변형된 토포그래피 풍선 결합체 실시형태를 도시한다;
도 10A는 상기 위에 있는 주형이 강성 구성요소들을 포함하는 풍선 결합체 실시형태의 단면도를 도시한다;
도 10B는 바깥쪽으로 회전되는 상기 강성 구성요소들이 있는 도 10A에 도시된 풍선 결합체 실시형태의 단면도를 도시한다;
도 10C는 상기 위에 있는 주형이 근위 베이스에서 주형에 부착된 꿰뚫거나 뾰쪽한 선단을 갖는 강성 구성요소들을 포함하는 풍선 결합체 실시형태의 단면도를 도시한다;
도 10D는 상기 위에 있는 주형이 바깥쪽으로 회전되는 도 10의 강성 구성요소들을 포함하는 풍선 결합체 실시형태의 단면도를 도시한다;
도 10E는 상기 위에 있는 주형이 상기 풍선과 유체 연통되어 있는 내강을 갖는 강성 구성요소들을 포함하는 풍선 결합체 실시형태의 단면도를 도시한다;
도 11은 와이어 주형을 포함하는 팽창된 풍선 결합체를 도시한다;
도 12는 맥관구조 내의 다양한 실시형태들에 따른 풍선 결합체를 도시한다;
도 13A 내지 13C는 다양한 실시형태들에 따른 직조된 풍선 결합체를 도시한다;
도 13D는 다양한 실시형태들에 따른 주축 상의 직조된 풍선 결합체의 단면도를 도시한다;
도 14A는 다양한 실시형태들에 따른 외부 사시도로 관찰된 눈금이 새겨진 주형 패턴을 갖는 수축된 풍선 결합체를 도시한다;
도 14B는 다양한 실시형태들에 따른 외부 사시도로 관찰된 배치된 눈금이 새겨진 주형 패턴을 갖는 팽창된 풍선 결합체를 도시한다;
도 14C(1)은 다양한 실시형태들에 따른 주형의 개구부를 가로질러 원호형상의(arced) 구성요소를 갖는 수축된 풍선 결합체의 근접 사시도를 도시한다;
도 14C(2)는 다양한 실시형태들에 따른 주형의 개구부를 가로질러 배치된 원호형상의 구성요소를 갖는 팽창된 풍선 결합체의 근접 사시도를 도시한다; (C3)
도 14D(1) 내지 14D(4)는 개구부를 가로질러 원호형상의 구성요소를 포함하는 주형의 다양한 패턴들을 도시한다; (E 1 내지 2)
도 15는 다양한 실시형태들에 따른 제조 방법을 도시한다;
도 16은 다양한 실시형태들에 따른 이용 방법을 도시한다;
도 17은 주형이 풍선의 중간 섹션상에 위치된 풍선 결합체 구성요소를 도시한다;
도 18은 풍선 및 크기 제한층이 관류성인 풍선 결합체 실시형태를 도시한다;
도 19A 및 19B는 풍선이 다른 더 팽창가능한 영역들보다 순응성이 감소된 영역들을 갖는 벽을 포함하는 변형된 토포그래피 풍선 결합체 실시형태를 도시한다;
도 20A 및 20B는 변형된 토포그래피 풍선 결합체 상에 설치된 스텐트 장치로서, 돌출한 개구부에 의하여 작동되는 배치가능한 앵커들을 갖는 스텐트 장치가 있는 변형된 토포그래피 풍선 결합체를 도시한다; 그리고
도 21은 일 개구부 또는 복수의 개구부가 원주 섹션 상에 위치되어 있는 변형된 토포그래피 풍선 결합체를 도시한다.

당업자는 본 발명의 다양한 양태들은 그 의도된 기능들을 수행하도록 구성된 임의의 개수의 방법들 및 장치들에 의하여 실현될 수 있다는 것을 용이하게 알 것이다. 달리 진술한다면, 다른 방법들 및 장치들이 의도된 기능들을 수행하도록 본원에 포함될 수 있다. 본원에 언급된 첨부 도면들은 모두 실물 크기로 작성된 것은 아니지만, 본 발명의 다양한 양태들을 예시하기 위하여 과장될 수 있으며, 그와 관련하여, 도면들은 제한적으로 것으로 해석해서는 안 된다. 최종적으로, 본 발명이 다양한 원리들 및 이점들과 연계하여 기재될 수 있지만, 본 발명은 이론에 의하여 구속되지 않아야 한다.

본원에 사용된 "풍선 결합체"는 주형(본원에 기재됨), 크기 제한층(본원에 기재됨), 카테터, 원위 캡("올리브"), 커버 또는 다른 장치와 같은 하나 이상의 다른 구성요소들에 연결된 풍선을 의미한다.

본원에 사용된 "크기 제한"이라는 용어는 재료 또는 구성요소가 그 이상으로는 상당히 팽창, 확장 및/또는 변형하지 않는 팽창 또는 변형 상한을 갖는 것을 의미한다. 예를 들면, 크기 제한된 풍선은 최대 직경으로 팽창될 수 있으며, 이 직경에 일단 도달되면, 압력이 더 증가하여도 그 직경이 상당히 증가되지 않을 것이다. 도 1에 반영된 바와 같이, 비순응성 풍선(직선 C)은 크기 제한된 풍선이며, 종래 순응성(직선 A) 및 반-순응성(직선 B) 풍선들은 크기 제한된 풍선들이 아니다. 따라서, 본원에 사용된 "순응성 풍선"은 크기 제한되지는 않지만, 내부 압력이 고장점까지, 예컨대, 풍선 벽이 파열할 때까지 증가함에 따라 계속 팽창, 확장 및/또는 변형할 것이다. 본 발명의 특정 실시형태들에 따라, 기재된 "순응" 풍선들은 기재된 풍선들이 일반적으로 종래 "순응" 풍선들과 같이 이들의 주위(예컨대, 주위 해부 또는 혈관)의 형상에 순응하기 때문에, 예컨대, 기재된 "순응" 풍선들의 부분이 주형으로부터 바깥쪽으로 팽창하여 돌출부를 형성할 수 있기 때문에 이와 같이 지칭된다.

본원에 사용된 "팽창하는"이라는 용어는 액체(예컨대, 식염수), 젤 또는 기체와 같은 유동가능한 물질을 도입함으로써(예컨대, 유체의 유입) 충진되거나 팽창을 유도하는 것을 의미할 수 있다.

본원에 사용된 "팽창된"이라는 용어는 풍선이 수축된 상태로부터 팽창하기 시작하는 내부 압력 또는 체적 보다 더 초과된 내부 압력 또는 체적에 있는 풍선을 의미한다. 본원에 사용된 "제1 팽창된 상태"는 아마도 개구부(들)의 부위에서 약간 움푹 들어간 것들에 대해서는 제외하더라도, 결국 일반적으로 매끄럽거나 균일한 표면인 풍선이 될, 제1 압력 또는 제1 체적의 팽창된 풍선을 지칭한다. 본원에 사용된 "제2 팽창된 상태"는 결국 변형된 토포그래피를 갖는 풍선이 될, 제1 압력 또는 제1 체적을 초과하는 제2 압력 또는 제2 체적에 있는 팽창된 풍선을 지칭한다. 본원에 사용된 "변형된 토포그래피"는 직조되고, 울퉁불퉁하고, 골이 지거나 또는 다른 3차원 표면들을 갖는 풍선 결합체 표면을 지칭한다.

본원에 사용된 "긴 구성요소"라는 용어는 일반적으로 내강 장치 전달 구성요소(예컨대, 풍선 카테터와 같은 카테터계 내강 장치 전달 구성요소)로 상대적 축 운동을 위해 구성된 임의의 구성요소이며, 이를 통해 내강이 있거나 내강이 없는 임의의 종방향으로 연장하는 구조를 포함한다. 따라서, 긴 구성요소들은 내강들(예컨대, 카테터들), 중실 막대들, 중공 또는 중실 철사들(예컨대, 안내철사들), 중공 또는 중실 탐침들, 금속 튜브들(예컨대, 하이포튜브들), 중합체 튜브들, 인장 코드들 또는 밧줄들, 섬유들, 절편들, 전기 전도체들, 방사선 불투과성 구성요소들, 방사능 구성요소들 및 방사선 구성요소들을 갖는 튜브들을 포함하지만, 여기에 한정되지 않는다. 긴 구성요소들은 임의의 물질일 수 있으며, 타원, 비타원 또는 무작위 프로파일들을 포함하지만, 여기에 한정되지 않는 임의의 단면 형상을 가질 수 있다.

본원에 기재된 바와 같이, 신체 내부에 이용되는 풍선 결합체들은 일반적으로 풍선 결합체의 외부 표면과의 접촉을 통해 신체와 상호작용한다. 따라서, 풍선 결합체의 표면 토포그래피는 풍선 결합체 및 신체 또는 신체 내부의 장치 사이의 물리적 상호작용에 영향을 줄 수 있다. 풍선의 토포그래피, 또는 3 차원 표면 특성들을 조절할 수 있는 능력으로 인하여 풍선 결합체들이 새롭거나 개선된 방식으로 상호작용할 수 있도록 한다. 조절 가능한 가변적 토포그래피 풍선 결합체들을 이용하여 다양한 장점들이 실현될 수 있다. 예를 들면, 카테터와 함께 이용될 수 있는 풍선 결합체들과 같은 풍선 결합체들은 신체의 내강으로 삽입될 수 있다. 풍선 결합체는 개선된 결과들을 내는 토포그래피들을 설계함으로써 용이하게 될 수 있는 다수의 방법들로 신체와 상호작용할 수 있다. 이와 관련하여, 예를 들면, 변형된 토포그래피를 갖는 풍선은 혈관 벽 또는 관내장치의 벽으로부터 같이, 혈관 벽과의 맞물림을 개선할 수 있고/있거나, 죽상경화반 또는 혈전 제거 능력을 개선할 수 있다.

선택된 부위들에서 풍선의 팽창을 선택적으로 변형시킴으로써, 풍선 결합체 토포그래피는 변형될 수 있다. 예를 들면, 도 2A를 참조하면, 풍선 결합체(200)의 개략도가 도시되어 있다. 도 2B(1) 내지 2B(3)은 수축된 상태(도 2B(1)), 일반적으로 균일하거나 매끄러운 표면을 갖는 제1 팽창된 상태(도 2B(2)) 및 변형된 토포그래피를 갖는 제2 팽창된 상태(도 2B(3))에 있는 변형된 토포그래피 풍선(200)을 도시한다. 도 2B(4)는 변형된 토포그래피 풍선(200)의 돌출부(212)의 근접 단면도를 도시한다.

풍선 결합체(200)는 풍선(210) 및 주형(220)을 포함한다. 풍선(210)은 주형(220)을 따라, 또는 상기 주형(220)의 아래에 있거나 위에 배치될 수 있다. 결합체(200)는 풍선(210) 및 주형(220)이 부착되어 있는 카테터(202)를 더 포함할 수 있다. 카테터(202)는 유체가 카테터(202)를 통해 풍선(210)으로 도입될 수 있도록 풍선(210)과 유체 연통된 것으로 도시되어 있다. 카테터(202)는 유체를 카테터(202)를 통해 풍선(210)으로 인도하는 용도의 주사위, 팽창기, 펌프 또는 임의의 기타 장치와 같은 임의의 적당한 의료 장치에 연결될 수 있다.

주형(220)은 적어도 하나의 개구부(221)를 포함하는 위에 있거나 아래에 있는 구조일 수 있다. 주형(220)은 팽창하는 동안에 풍선을 일부를 억제한다. 이와 관련하여, 풍선(210)은 제2 팽창된 상태로 팽창되고, 주형(220)의 억제 작용으로 인하여 아래에 더 상세히 기재된 바와 같이, 풍선(210)이 주형(220) 내의 개구부(221)에서 확장하도록 한다.

본 발명의 풍선 결합체들의 작동은 풍선 결합체(300)의 종방향 단면이 도시되어 있는, 도 3A(1) 내지 3A(3) 및 3B(1) 내지 3B(3)에서 다양한 실시형태들을 위해 개략적으로 도시되어 있다. 도 3A(1) 내지 3A(3)에서, 풍선(310)은 개구들(321)을 특징으로 하는 주형(320) 아래에 있다. 도 3B(1) 내지 3B(3)에서, 풍선(310)은 주형(320) 위에 있고, 주형(320)은 팽창하는 동안에 풍선에 부착되어 있다. 이러한 도면들에 있어서, 풍선(310) 및 주형(320)은 축 "A"로 배열된 상태로 도시되어 있다. 축 "A"는 카테터의 종축을 포함할 수 있다.

제1 팽창된 상태는 도 3A(2) 및 3B(2)에 도시되어 있다. 도 3A(2)를 참조하면, 풍선(310)은 주형(320) 아래에서 "R1"으로 나타낸 외부 반경을 가지며, 주형(320)은 "R2"의 내부 반경을 갖는다. 도 3B(2)를 참조하면, 풍선(310)은 주형(320) 상에서 "R1"으로 나타낸 내부 반경을 가지며, 주형(320)은 "R2"의 외부 반경을 갖는다. 제1 팽창된 상태에서, 반경 "R1"은 반경 "R2"와 실질적으로 동일하다. 제1 팽창된 상태에서는 돌출부가 관찰되지 않는다. 달리 진술한다면, 주형(320) 상의 풍선 재료 또는 돌출부의 높이 "H1"은 0 또는 0에 가까운 값을 갖는다. 제1 팽창된 상태에서, 풍선(310)은 실질적으로 매끄럽거나 주름이 없는 표면을 포함한다. 또한, 제1 팽창된 상태에서, 개구부(321)는 도면들에서 "W1"으로 도시된 폭을 갖는다.

도 3A(3) 내지 3B(3)은 제2 팽창된 상태의 풍선 결합체(300)를 도시한다. 풍선(110)이 제1 팽창된 상태를 초과하여 팽창됨에 따라, 반경 "R2"는 개구부(321) 주위로 반경 "R1"에 대하여 증가한다. 이는 확장하는 풍선(310)이 개구부(321) 주위로 확장하거나 이로부터 또는 이를 초과하여 돌출하기 시작한다. 반경 "R1"은 도 3A(2) 및 3B(2)에 도시된 제1 팽창된 상태에서와 필수적으로 동일한 상태에 있다. 일부 실시형태들에 있어서, 개구부(321)("W2")의 폭은 도 3A(2) 및 3B(2)에 도시된 이전의 팽창된 상태에 있는 개구부(221)("W1")의 폭에 근접하거나 심지어 동일한 상태에 있다. 다른 실시형태들에 있어서, W2는 W1보다 더 클 수 있고, 즉, 개구부(320)는 풍선 결합체(300)가 팽창됨에 따라서 크기가 증가할 수 있다. 반경 "R2"은 특히, 크기 제한층 또는 크기 제한된 풍선이 아래에 기재된 바와 같이 이용되면, 최대값일 수 있다.

다시 도 2A 및 2B(1) 내지 2B(4)를 참조하면, 다양한 실시형태들에 있어서, 풍선(210)은 임의의 적당한 순응성 풍선을 포함할 수 있다. 상기 기재된 바와 같이, 순응성 풍선은 고분자 재료를 포함할 수 있다. 순응성 풍선용 예시적인 재료는 폴리우레탄 및 실리콘과 같은 엘라스토머, 천연 고무 또는 라텍스 제품, 니트릴 부타디엔과 같은 합성 고무, 또는 기타 합성 또는 자연 발생적 고분자 재료를 포함한다. 다양한 실시형태들에 있어서, 풍선(210)은 완전히 순응일 수 없지만, 주형(220)보다 더 순응적이고, 주어진 압력에서 억제성 주형(220) 직경보다 더 큰 직경으로 충분히 팽창할 만큼 가요성으로서, (아래에 기재된 바와 같이) 돌출부(212)을 생성하게 된다. 따라서, 반-순응성 또는 비순응성 풍선이 이용될 수 있다. 다양한 실시형태들에 있어서, 풍선(21)은 조절될 수 있다. 상기 조절은 풍선(210)을 더 이용하기 편하게 하기 위한 연신, 사전-팽창, 블로우 성형, 가열 또는 기타 공정을 포함할 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 풍선 결합체(200)는 풍선(210), 주형(220) 및 크기 제한층(215)을 포함할 수 있다. 유사하게도, 풍선(210)은 복합 재료를 포함할 수 있으며, 상기 재료의 층은 크기 제한층(215) 및/또는 주형(220)이다. 크기 제한층(215)은 풍선(210) 주위, 풍선(210) 및 주형(220) 사이에 또는 주형(220) 주변으로 배치될 수 있다. 주형(220)에 유사하게, 크기 제한층(215)은 팽창 도중에 순응성 풍선(210)의 확장도를 조절하도록 구성된다. 그러나, 크기 제한층(215)은 주형(220)이 허용하도록 구성된 확장도를 초과하는 확장도를 허용하도록 구성된다. 이와 관련하여, 크기 제한층(215)은 충분한 유연성 및 주어진 압력에서 억제성 주형(220) 직경보다 직경이 더 큰 확장 상한을 가져서, 크기 제한층(215)이 개구부(221) 주위로 확장하거나 이를 통해 돌출하도록 할 수 있다. 또한, 크기 제한층(215)은 제1 팽창된 상태에서 실질적으로 매끄럽거나 주름이 없는 표면을 갖도록 구성될 수 있다. 달리 진술하면, 크기 제한층은 제1 팽창된 상태에서 적어도 약간 변형되어 있다.

크기 제한층(215)은 풍선(210)의 전부 또는 일부를 적어도 부분적으로 둘러싸도록 구성된 덮개(sheath), 슬리브(sleeve), 층 또는 다른 구성요소일 수 있다. 크기 제한층(215)은 풍선(210)이 특정한 직경 또는 수치로 일단 확장하면 실질적으로 균일한 방식으로 풍선(210)을 억제하는 작용을 할 수 있다. 크기 제한층(215)은 최대 2 기압, 최대 5 기압, 최대 10 기압, 최대 15 기압, 최대 20 기압, 최대 30 기압, 최대 35 기압, 최대 45 기압, 최대 55 기압, 최대 60 기압, 또는 최대 약 기압에서 약 60 기압 사이의 임의의 값의 압력에서 작동하도록 구성될 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 크기 제한층(215)는 적어도 하나의 배향으로 비탄력적이거나 적어도 하나의 배향으로 적당한 변형 상한을 갖는 임의의 가요성, 바람직하게는 얇은 재료를 포함할 수 있다. 더 높은 팽창 압력들을 지탱하기 위하여, 크기 제한층(215)은 높은 강도의 재료로 제조될 수 있다. 크기 제한층(215)은 주형(220)을 제조하기 위해 본원에 기재된 임의의 재료를 이용하여 제조될 수 있다. 크기 제한층(215)은 원주 방향으로 일부 지점에서 비탄성인 압출 또는 성형 튜브 형태일 수 있다. 대안적으로, 크기 제한층(215)은 테이프가 감긴 형태를 포함하며, 상기 테이프는 일부 지점에서 비탄력적이거나 테이프 세로 방향으로 확장 상한을 갖는다.

테이프가 감겨진 크기 제한층(215)을 형성하기 위하여, 도 4A 내지 4D를 참조하면, 얇은 막이 상대적으로 좁은 폭으로 슬릿되어 테이프를 형성할 수 있다. 테이프는 주축(12)의 표면 상에 서로 반대로 향하는 두 개 방향들(20 및 22)로 나선으로 감겨져, 적어도 2 개 층(14 및 16)의 튜브를 형성한다. 양 층(14 및 16)은 종축(18)에 대하여 측정되지만, 반대 방향으로 측정되는 동일한 피치각으로 감길 수 있다. 만약, 예를 들면, 필름 층(14 및 16)은 주축의 종축(18)에 대하여 반대 방향들로부터 측정된 70 도의 피치각들에서 도포되며, 이후 70 도 피치각들 사이에서 포함된 각(A)은 40 도이다.

2 개를 초과한 나선으로 감겨진 필름의 층이 도포될 수 있다. 다른 필름 층은 서로 반대 방향들로 감겨질 수 있으며, 짝수의 필름 층이 이용될 수 있으며, 이에 의하여 동일한 수의 층이 각각의 방향으로 도포된다.

적당한 접착제들이 필름 감김을 함께 잇는데 이용될 수 있다. 상기 접착제들은 불화된 에틸렌 프로필렌(FEP)을 포함한다. 대안적으로, 필름을 다 감고 난 이후에, 나선으로 감겨진 주축(12)은 적당한 시간 및 온도에서 가열되어 인접층(14 및 16)이 함께 가열-접합 되도록 할 수 있다. 접합 방식에 관계없이, 크기 제한층(415)은 주축(12)으로부터 제거되며 풍선 상에 놓여지고, 필요한 경우 종으로 인장되며 풍선 상의 제자리에 부착될 수 있다.

풍선을 팽창시키는 동안에, 크기 제한층(415)은 직경이 증가되어 도 4D에 도시된 바와 같이, 포함된 각(A)의 실질적인 감소로 이어질 수 있다. 따라서, 포함된 각(A)이 0에 가까워 짐에 따라 크기 제한층(415)은 소정의 확장 상한에 도달한다. 이 소정의 한계는 제2 팽창된 상태에서 변형된 토포그래피를 갖지만, 상기 제2 팽창된 상태를 초과하여 상당히 확장하지 않는 풍선을 생성하기 위하여, 주형의 확장 한계보다 초과한다.

다시 도 2A 및 2B(1) 내지 2B(4)를 참조하면, 크기 제한층(215)은 선택적으로는 풍선(210)에 접착될 수 있거나 적층될 수 있다. 특히, 풍선(210)이 엘라스토머 재료로 이루어진다면, 풍선(210)이 접착되는 경우, 풍선 결합체(200)가 수축 시에 크기 제한층(215)의 재압축(recompaction)을 보조할 수 있다. 대안적으로, 크기 제한층(215)의 표면에 도포된 엘라스토머의 층은 수축 이후에 도 4C에 도시된 바와 같이, 크기 제한층(215)이 그 이전의 팽창 크기로 실질적으로 되돌아가도록 할 것이다.

상기 기재된 바와 같이 크기 제한층(215)을 제조하는데 이용된 필름은 실질적으로 비탄성이거나 적어도 하나의 배향으로 확장 상한을 가지며, 최대 2 기압, 최대 5 기압, 최대 10 기압, 최대 15 기압, 최대 20 기압, 최대 30 기압, 최대 35 기압, 최대 45 기압, 최대 55 기압, 또는 최대 60 기압의 압력에서 작동할 수 있는 풍선(210)을 생성하기에 충분한 강도를 갖는 임의의 가요성, 바람직하게는 얇은 재료를 포함할 수 있다. 예를 들면, 필름은 ePTFE를 포함할 수 있다. 다른 적당한 필름 재료들은 다른 플루오로고분자 또는 비순응성 고분자를 포함할 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 크기 제한층(215)은 일반적으로 원기둥 팽창 프로파일로 팽창 시에 풍선(210)을 억제하도록 제조되거나 조절될 수 있다. 선택적으로, 도 5A를 잠시 참조하면, 크기 제한층(515)은 풍선(510)의 일반적인 프로파일을 변경하도록, 예컨대, 테이퍼된 프로파일, 타원형 프로파일 또는 덤벨 프로파일을 생성하기 위해 억제되도록 구성될 수 있다. 또한, 풍선(210)의 고장(예컨대, 파열)이 일어나는 경우, 크기 제한층(215)은 파열된 풍선 결합체(200)로부터 원하지 않는 부스러기가 방출되는 것을 방지하도록 작용할 수 있다.

다른 실시형태들에 있어서, 크기 제한층(215) 및 풍선(210)은 조합되어 단일 구성성분이 된다. 달리 진술한다면, 풍선(210)은 순응성 크기 제한 재료를 포함할 수 있다. 상기 실시형태들에 있어서, 풍선(210)은 최대 원하는 직경까지 팽창된 순응성 또는 반-순응성 풍선처럼 거동한다. 원하는 직경에 일단 도달되면, 풍선(210)은 비순응성 풍선처럼 거동하여, 풍선 수치가 상당히 증가하지 않으면서 압력이 증가하도록 한다.

다양한 실시형태들에 있어서, 주형(220)은 접촉점들을 따라 풍선(210)을 억제하는 작용을 하는 임의의 크기-제한된 형태를 포함한다. 대안적으로, 주형(220)은 풍선(210) 및/또는 크기 제한층(215)보다 덜 순응한 형태를 포함할 수 있어서, 풍선(210)은 접촉점들을 따라 억제된다. 이와 같이, 풍선(210)의 팽창 시에 제1 팽창된 상태를 초과하여 상당히 변형될 수 없는 임의의 재료로 제조된다. 주형(220)은 풍선(210) 상에서 위치되는 슬리브, 층 또는 덮개로서 구성될 수 있다. 예를 들면, 주형(220)은 일반적으로 원기둥, 타원형, 원형 또는 풍선(210)에 실질적으로 동축으로 배치된 유사한 형태를 포함할 수 있다. 대안적으로, 주형(220)은 개구부(221)를 포함하지 않은 선택된 부분에서 풍선(200)에 접착됨으로써 풍선(210)의 일부분을 억제하는 내부층일 수 있다.

또한, 주형(220)의 개구부(221)는 변형된 토포그래피를 조성하도록 공간적으로 구성될 수 있는 반면에, 주형(220)의 억제하는 부분도 풍선(210)의 일반적인 프로파일에 영향을 줄 수 있다. 예를 들면, 도 5B에 도시된 바와 같이, 제1 팽창된 상태에 있는 주형(520)은 예를 들면, 테이퍼를 형성하도록 풍선(510)을 따라 상이한 위치들에서 더 크거나 더 작은 직경을 가질 수 있다. 따라서, 풍선(510)은 원기둥 형상으로 팽창할 수 있는 반면에, 주형(520)은 비원기둥 형상을 가질 수 있으며, 이 비원기둥 형상은 풍선 결합체(500)의 일반적인 프로파일일 수 있다. 그러한 일반적으로 테이퍼된 프로파일은 예를 들면, 길이에 따라 변화하는 심혈관 직경들에 더 순응하도록 이용될 수 있다. 또한, 결합체(500)의 병변 또는 혈전 "찰과(scraping)" 효과는 변화하는 프로파일 수치들로 인하여 근위적으로 내지 원위적으로 또는 그 반대로 증대될 수 있다.

도 2A 및 2B(1) 내지 2B(4)로 돌아가서, 주형(220)은 제1 팽창된 상태를 초과하여 실질적으로 변형하지 않거나 풍선(210)의 팽창에 반응하여 풍선(210) 및 크기 제한층(215)보다 더 작은 정도로 변형한다. 도 2B(3) 및 2B(4)에 도시된 바와 같이, 풍선(210) 및 크기 제한층(215)은 개구부(221) 주위로 주형(220)을 초과하여 팽창하여 제2 팽창된 상태에 있는 돌출부(212)를 생성하게 된다. 도시된 바와 같이, 제2 팽창된 상태에서, 팽창된 풍선 결합체(200)는 풍선 결합체(200)의 표면이 복수의 피크들 및 골짜기들을 갖는다는 점에서 변형된 토포그래피를 가질 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 주형(220)은 크기-제한된 재료 또는 구성을 포함할 수 있다. 예를 들면, 주형(220)은 적어도 일 방향 또는 배향, 바람직하게는 풍선 결합체(200)의 종축에 횡적인 방향으로 실질적으로 비탄력일 수 있으며, 다양한 실시형태들에 있어서, 주형(220)은 적어도 일 방향의 높은 인장 강도를 갖는 재료도 포함할 수 있다. 다른 일 실시형태에 있어서, 주형은 풍선(210)의 팽창 시에 개구부(221)의 둘레들이 변형하지 않도록 양 방향들로 높은 강도를 갖는 재료를 포함할 수 있다. 다양한 실시형태들에 있어서, 주형(220)은 풍선(210) 및/또는 주형보다 덜 순응하는 재료를 포함할 수 있다; 따라서, 주어진 압력에서, 풍선(210)은 주형(220)보다 더 큰 확장도를 가질 것이다.

일 실시형태에 있어서, 주형(220)은 ePTFE와 같은 높은 강도이지만, 가요성 재료를 포함할 수 있다. 높은 강도는 주형(220)이 풍선 팽창 압력들에 의하여 특정 힘의 적용을 초과하여 아래에 있는 풍선 부분의 팽창을 저항할 수 있도록 적어도 일 방향으로의 변형에 저항을 제공한다.

다양한 실시형태들에 있어서, 주형(220)은 얇은 고강도 필름 또는 테이프로 제조되어 주형을 형성할 수 있다. 예를 들면, 주형(220)은 그 내용이 본원에 참조로 포함되어 있는, 2007년 12월 11일에 등록되고 "다공성 PTFE 재료들 및 이로부터 제조된 물품들"이라는 제목의 미국 특허 번호 제7,306,729호에 기재된 바와 같이 ePTFE로부터 제조될 수 있다. 다양한 실시형태들에 있어서, 미국 특허 번호 제7,306,729호에 기재된 바와 같이, ePTFE의 2 내지 6 개 층은 주형(220)을 포함할 수 있다. 층은 둘레방향으로(즉, 종축에 대하여 약 90 도로 감겨진) 또는 (앞에서 기재된 바와 같이) 나선으로 감겨질 수 있다. 다양한 실시형태들에 있어서, 주형(220)은 연속 공정에서 제조된 이후에 풍선들 상에 배치되기 전에 원하는 길이로 절단될 수 있다. 선택적으로, 주형(220)은 풍선(210) 및/또는 크기 제한층(215)에 접착되거나 적층될 수 있다.

주형(220)은 다른 재료들이 충분한 강도 및 상대적으로 부족한 순응성을 제공한다면, 미국 특허 번호 제7,306,729호에 기재된 것과 상이한 미세구조들을 갖는 폴리테트로플루오로에틸렌류를 포함하는 다른 플루오로고분자들과 같은 다른 재료들을 포함하여 원하는 풍선 토포그래피를 생성하고 앞에서 기재된 압력 역치들에서 작동할 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 주형(220)은 크기-제한적이지만, 순응성일 수도 있다. 상기 실시형태들에 있어서, 주형(220)은 크기-제한된 층 및 순응성 풍선(210)과 유사한 방식으로 형성될 수 있다. 그러나, 변형된 토포그래피를 조성하기 위하여, 주형(220)의 확장 상한은 풍선(210)의 확장 상한 미만이어야 하거나 순응도는 풍선(210)에 대한 것보다 미만이다.

주형(220)은 적어도 하나의 개구부(221)를 포함할 수 있으며, 다양한 실시형태들에 있어서, 주형(220)은 하나의 개구부 패턴 및/또는 복수의 개구부를 포함할 수 있다. 개구부(221)은 팽창 전에 주형(220) 내에 존재할 수 있거나 팽창 시에 형성되거나 크기가 증가할 수 있다.

개구부(221)는 주형 재료 내에서 개구 또는 약화된 부위를 포함할 수 있다. 이와 관련하여, 개구는 주형 재료의 구멍, 절개(cut) 또는 기타 비연속적인 섹션일 수 있다. 예를 들면, 구멍은 주형(220)에 구멍을 뚫음으로써 형성될 수 있다. 대안적으로, 개구부(221)는 주형(220)의 부분을 포함할 수 있으며, 여기서 재료의 일부는 제거되거나 또는 약화되는데, 이는 약화된 부분이 풍선(210)의 팽창에 반응하여 적어도 부분적으로 변형하거나 탈착하고 제1 팽창된 상태를 초과하여 확장할 수 있도록 제거된다. 개구부(221)은 절단, 스탬핑, 레이저 절단, 천공 및/또는 펀칭/구멍 뚫기 및/또는 기타 방법들을 포함하는 임의의 적당한 수단에 의하여 형성될 수 있다. 다양한 실시형태들에 있어서, 주형(220)은 망 유사 구조를 포함할 수 있다.

선택적으로, 주형은 크기가 변하는 개구부를 포함할 수 있다. 크기를 증가시킴으로써, 개구부는 더 넓은 (또는 "더 거친") 돌출부를 허용할 수 있다. 도 5B에 도시된 바와 같이, 변하는 개구부 크기들과 테이퍼되는 주형 프로파일을 결합함으로써 결합체의 "찰과" 효과는 상이한 돌출부 높이로 인하여 근위적으로 원위적으로 또는 그 반대로 강화될 수 있다.

도 2A 및 2B(1) 내지 2B(4)를 다시 참조하면, 주형(220)은 개구부(221)이 팽창 시에 형성되거나 크기가 증가하도록 구성될 수 있다. 예를 들면, 테이프 감기고, 직조되거나 꼬인 막을 포함하는 주형(220)은 개구부(221)이 테이프 가장자리들 및/또는 개구부(221) 형태 사이에 공간을 남김으로써 형성되거나 풍선(210)의 팽창 시에 테이프 가장자리들 사이에서 크기가 증가하도록 구성, 예컨대, 감기고, 직조되거나 꼬일 수 있다. 일 실시형태에 있어서, 테이프 재료의 각도는 팽창 시에 풍선의 종축에 대하여 변할 수 있고/있거나 테이프 재료는 풍선 결합체가 팽창됨에 따라 폭이 좁아져서 개구부(221)을 생성할 수 있다.

또한, 변형된 토포그래피는 풍선의 길이를 따라 종방향으로 변할 수 있고/있거나 풍선의 둘레 주위로 둘레방향으로 변할 수 있다. 예를 들면, 도 6(A 및 B)를 참조하면, 풍선 결합체(600)는 풍선(610)의 제1 섹션(650) 상에서 개구부(621)의 제1 패턴 및 제2 섹션(651) 상에서 개구부 또는 0 개구부의 제2 패턴을 갖는 주형(620)을 포함할 수 있다. 유사하게도, 종방향 및/또는 둘레방향 변화는 무작위일 수 있거나 미리-정의된 패턴을 따를 수 있다. 그러한 풍선 결합체들은 조합된 간섭 절차들을 수행하도록 이용될 수 있다. 예를 들면, 풍선 결합체의 길이의 절반 상에 개구부가 없고 결합체의 나머지 상에 개구부가 있는 구성의 풍선은 장치들을 전혀 교환하지 않고, (결합체의 개구된 부분으로) 혈전절제술을 수행한 이후에 (비-개구된 부분으로) 경피 경관 혈관성형술(PTA)을 수행하는 데에 이용될 수 있다.

풍선 결합체는 다양한 팽창된 상태들 사이에서, 예컨대, 제1 팽창된 상태 및 제2 팽창된 상태 사이에서 선택적으로 교차될 수 있다. 특정한 팽창된 상태는 풍선 결합체 속으로 주입된 체적 및/또는 풍선 결합체 내의 압력 수준들을 측정함으로써 측정될 수 있다. 유체를 소정량 만큼 선택적으로 도입하거나 인출함으로써, 풍선 결합체는 하나의 팽창된 상태로부터 다른 팽창된 상태로 전이할 수 있다. 일 실시형태에 있어서, 풍선 결합체는 다양한 팽창 상태들 사이에서 맥동하도록 구성될 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 풍선 결합체는 선택적으로 보호 커버를 포함할 수 있다. 보호 커버는 주형의 적어도 일부를 커버하는 슬리브 또는 덮개일 수 있다. 보호 커버는 풍선 결합체를 이용하여 신체 속으로 전달될 수 있으며, 신체 내에 있는 동안에 되돌아 가서 풍선 결합체(200)를 노출시킬 수 있다.

기재된 구성성분들을 이용하여, 당업자는 풍선의 순응성, 주형, 개구부 패턴, 팽창 압력 및 크기 제한층의 확장 가능성을 변경하여 풍선 결합체의 토포그래피를 조절할 수 있다. 예를 들면, 개구부 패턴은 많은 작은 개구부를 포함하여 "미세 직물" 패턴을 수득할 수 있거나, 더 큰 개구들을 더 적게 포함하여 더 "거친 직물" 패턴을 수득할 수 있다. 당업자가 알 수 있는 바와 같이, 임의의 가능한 개구부 패턴 또는 개구부 패턴들의 조합은 본원에서 고려된다. 예를 들면, 주형의 제1 부분은 정사각형 그리드 유사 개구부 패턴을 포함할 수 있으며, 주형의 제2 부분은 다이아몬드 형상의 패턴을 포함할 수 있다.

다른 실시형태들에 있어서, 주형을 통해 팽창하는 풍선은 예를 들면, 풍선의 종축에 평행한 골 및 홈을 정의할 수 있다. 일 실시형태에 있어서, 이들은 풍선이 팽창되는 경우 치료하는 동안에 풍선 및 혈관 벽 사이에서 혈액 관류를 제공한다.

다른 실시형태들에 있어서, 돌출부(212)은 도 2C에 도시된 바와 같이, 제1 팽창된 상태에서 형성될 수 있으며, 이후 제2 팽창된 상태로 팽창 시에, 제1 압력을 초과하는 압력을 갖는 주형(220)은 확장할 수 있으며, 풍선(210)의 표면은 도 2B에 도시된 바와 같이 매끈하다. 일 실시형태에 있어서, 주형(220)은 부분적으로 또는 선택적으로 확장가능할 수 있다. 예를 들면, 최대 8 mm까지 확장가능한 4 mm 주형은 풍선 및/또는 크기 제한층 위에 놓일 수 있다. 풍선(210)은 2 기압으로 팽창되고, 주형은 주형의 제1 확장 프로파일을 획득하여 돌출부가 형성한다. 최대 4 기압으로 더 팽창 시에, 주형은 주형의 제2 확장 프로파일 또는 주형의 최대 크기로 확장할 수 있다. 주형(220)의 최대 크기는 풍선(210) 및/또는 크기 제한층(215)의 최대 크기에 상응할 수 있다. 다른 실시형태들에 있어서, 주형(220)은 파쇄성일 수 있고, 제2 팽창 압력에서 부서지거나 연신하도록 제조되고, 이후 돌출부(212)의 일부 또는 전부의 높이를 적어도 부분적으로 감소시켜 더 높은 압력에서 풍선 표면 및 표적 조직(들) 사이의 접촉을 증가시키도록 한다. 상기 실시형태들은 장치들을 전혀 교환하지 않고, (제1 팽창된 상태에서) 혈전절제술을 수행한 이후에 (제2 팽창된 상태에서) 경피 경관 혈관성형술(PTA)을 수행하는 데에 이용될 수 있다.

다양한 추가적인 실시형태들에 있어서, 복수의 주형들은 하나의 순응성 풍선과 함께 이용되어 더 조절할 수 있으며 토포그래피를 더 변경할 수 있다. 도 7A 및 7B를 참조하면, 풍선 결합체(700)는 풍선(710) 및 적어도 2 개의 주형들(720 및 725)을 포함한다. 주형(720)은 풍선(710) 상에서 동축으로 또는 실질적으로 동축으로 배치될 수 있으며, 제2 주형(725)은 주형(720) 상에서 동축으로 또는 실질적으로 동축으로 배치될 수 있다. 도 7A에 도시된 바와 같이, 풍선(710)을 제2 팽창된 상태로 팽창 시에, 주형(720) 및 제2 주형(725)은 풍선(710)을 억제하는 작용을 하며, 개구부 패턴들을 가져서 풍선(710)이 각각의 주형 내에서 개구부(721)을 통해 팽창하도록 한다. 일 실시형태에 있어서, 주형(720) 및 제2 주형(725)은 팽창된 풍선 결합체(700)의 토포그래피를 형성하는 작용을 할 수 있다. 주형(720)은 “거친” 변형된 토포그래피를 조성할 수 있으며, 제2 주형(725)은 돌출부(712)의 일부를 억제하고 "미세한" 개구부 패턴을 조성하도록 선택적으로 위치된다. 따라서, 돌출부(712)는 제2 주형(725)에 의하여 더 억제되어 상이한 크기 또는 형상의 적어도 2 개의 돌출부 또는 돌출부를 형성하며 더 미세하거나 변형된 개구부 패턴을 조성한다.

선택적으로는, 각각의 주형은 풍선(710)의 확장을 변화시킴으로써 상기 변형된 토포그래피가 변화할 수 있도록 상이한 확장 상한을 가질 수 있다. 상기 실시형태들에 있어서, 풍선 결합체(700)는 3 이상의 팽창된 상태들을 가질 수 있다. 풍선 결합체 내에 임의의 수의 주형들이 적층되어 토포그래피를 변화시키고 정교하게 할 수 있다고 고찰된다. 또한, 풍선 결합체(700)는 본원에 기재된 바와 같이 크기 제한층을 선택적으로 포함할 수 있다.

다른 실시형태에 있어서, 도 18을 참조하면, 풍선(1810)은 벽의 다른 더 확장가능한 부분(1818)보다 순응이 감소되거나 덜 순응적인 부분(1817)을 갖는 벽을 포함할 수 있다. 다른 부분(1818)은 필수적으로는 순응이 감소되거나 덜 순응적인 부분에 대하여 바깥쪽으로 팽창하는 "개구부"이다. 상기 더 확장가능한 부분(1818)은 확장 상한을 포함할 수 있다. 순응이 감소된 부분(1817)은 레이저 치밀화(laser densification)를 통하거나 흡수된 영역에서 순응을 감소시키는 고분자로 흡수시킴으로써 형성될 수 있다. 일 실시형태에 있어서, 순응이 감소된 영역들(1817) 상기 더 확장가능한 영역들(1818)과 실질적으로 동일한 두께를 갖는다. 본원에 기재된 기타 실시형태들과 유사하게, 풍선(1810)은 테이프 감기 또는 압출을 통해 형성될 수 있으며, 순응성이 불연속적인 부위들에서 변할 수 있는 ePTFE 또는 임의의 다른 재료를 포함할 수 있다.

유사하게도, 일 실시형태에 있어서, 풍선은 놉-유사(knob-like) 특징이 있는 형태의 복수의 돌출부를 포함할 수 있다. 앞서 기재된 실시형태와 달리, 부위들의 확장가능성은 풍선 재료에 따라 변화할 필요가 없다. 여기서, 돌출부는 풍선 내로 미리 형성된다. 풍선 상에 놉-유사 특징을 형성하기 위하여, 풍선 형태가 주축 상에 놓여지거나 놉-유사 특징의 부위에 해당하는 풍선 상의 개구부 또는 오목부를 갖는 주축 상에 구성될 수 있다. 일부 실시형태에 있어서, 가열된 구성요소는 개구부 또는 오목부 속으로 놉-유사 특징을 밀어 넣거나 풍선 벽으로 상기 특징을 설정하는데 이용될 수 있다. 유사하게도, 더 낮은 융점의 열가소성 재료는 압력 및 열이 가해지면서 오목부 및 개구부의 부위에서 풍선 벽으로 흡수될 수 있으며, 압력이 여전히 가해지고 벽이 움푹 들어가게 되는 동안에 경화되도록 할 수 있다. 다른 실시형태에 있어서, 오목한 부위가 풍선 표면상에 형성되도록 진공이 개구들에 가해질 수 있(거나 압력이 풍선에 가해질 수 있다). 이후 풍선은 이 구성으로 있는 동안에 경화될 수 있다.

다른 실시형태들에 있어서, 도 19를 참조하면, 본원에 기재된 바와 같이 풍선 결합체들(1900)은 관류될 수 있다. 예를 들면, 풍선(1910), 크기 제한층(1915) 및 선택적으로는, 주형(1920)은 다공성 재료를 포함할 수 있다. 또한, 풍선(1910), 크기 제한층(1915) 및 선택적으로는, 주형(1920)은 가변적으로 관류가능한 재료를 포함할 수 있다. 다양한 실시형태들에 있어서, 관류 전에, 재료의 기공도 또는 내부 압력이 관류하지 않거나 최소한도로 관류할 만큼 낮다. 예를 들면, 풍선(1910)의 팽창 시 및 개구부(1921)을 통해 풍선이 돌출 시에, 국소화된 힘은 개구부(1921)을 통해 돌출하는 재료의 미세구조가 더 다공성이 되도록 하여, 치료제가 풍선(1910)으로부터 방출되도록 할 수 있다. 다른 실시형태들에 있어서, 미세구조의 기공도는 변경되지 않지만, 오히려 풍선 재료의 누수 압력은 풍선이 특정 역치 압력 때까지 관류하지 않도록 한다. 이와 같이, 풍선(1919)은 제2 팽창된 상태가 수득될 때까지 관류하지 않도록 구성될 수 있다. 또한, 풍선(1910)은 일부분만, 예컨대, 팽창 시에, 개구부(1921)을 통해 돌출하는 풍선(1910)의 영역들을 따라서 관류하도록 구성될 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 풍선 결합체는 주형 상, 주형 내부에 배치된 치료제를 더 포함하고, 임시적으로 충진되거나, 그렇지 않으면 주형과 통합될 수 있다. 유사하게도, 풍선 결합체는 풍선 또는 주형의 내부 또는 외부 표면 상 또는 풍선 내부에 배치된 치료제를 포함할 수 있다. 일부 실시형태에 있어서, 치료제는 풍선 아래에 있는 긴 구성요소의 일부 상에 코팅될 수 있다. 치료제 제제는 액체 또는 고체 형태를 포함할 수 있다. 액체 형태는 원하는 치료에 적당한 원하는 점도일 수 있다.

도 8을 참조하면, 풍선 결합체(800)는 주형(820) 내에 배치된 풍선을 포함하며, 치료제(808)는 풍선(810) 및 주형(820) 사이에 배치된다. 풍선(810)이 팽창 시에, 치료제(808)는 주형(820)의 개구부(821)를 통해 전달될 수 있고, 신체의 국소 부위에서 방출될 수 있다. 일 실시형태에 있어서, 개구부(821)는 팽창 시에 형성하여, 풍선 결합체(800)가 팽창될 때까지 치료제(808)를 함유할 수 있게 된다.

유사하게도, 도 9A 및 9B를 참조하면, 치료제(908)는 개구부(921) 내에 배치될 수 있다. 풍선(910)의 팽창 시에, 치료제(908)는 관류(912)에 의하여 개구부(921)를 넘어 전달될 수 있으며, 신체의 주위 조직 및/또는 국소 부위로 향할 수 있다. 다양한 실시형태들에 있어서, 치료제 제제는 고체 또는 점성 형태로서 개구부(921) 내의 위치를 유지할 수 있다. 대안적으로, 개구부(921) 내에 위치된 치료제는 치료 부위에 놓여져서 덮개가 되돌아가 수 있을 때까지 덮개에 의하여 보호될 수 있다.

또한, 개구부(921)는 팽창이 진행 중일 때까지 치료제(908)의 방출을 제한하도록 구성될 수 있다. 예를 들면, 개구부는 원추형 또는 다른 테이퍼된 형상을 포함하며, 상기 개구부는 도 9B에 도시된 바와 같이 내부 표면 상 보다는 외부 표면 상에 더 적은 면적을 정의한다. 개구부(921)는 팽창 시에 확대하여 치료제(908)의 방출을 용이하게 하도록 구성될 수 있다. 또한, 풍선 결합체(900)는 치료제(908)의 방출을 제한하거나 방지하는 방출성 커버를 포함할 수 있다.

임의의 절차, 예컨대, 진단 또는 치료 절차들을 보조하거나 치료 및/또는 치유 효과를 제공하는 데 보조하는 임의의 치료제가 고려되며, 본원에 기재된 풍선 결합체들과의 사용에 적합하다. 특히, 더 안전하고, 효과적이거나 국소 전달로부터 다른 이점을 달성하는 치료제들은 본원에 개시된 풍선들과 유용하다. 기타 치료제들 중에서, 적당한 치료제들은 항증식제, 항염증제, 섬유소용해제, 혈전용해제, 소염제, 항과형성제, 항종양제, 항유사분열제, 세포증식억제제, 세포독성제, 항혈관생성제, 항재협착제, 미세소관억제제, 항이동 또는 항혈전증 치료제를 포함한다.

예를 들면, 적당한 치료제들은 하기 사항을 포함할 수 있다: 압식시맙(abciximab), 아세메타신(acemetacin), 아세틸비스미온(acetylvismione) B, 아클라루비신(aclarubicin), 아데메티오닌(ademetionine), 아드리아마이신(adriamycin), 에스신(aescin), 아프로모손(afromoson), 아카게린(akagerine), 알데스루킨(aldesleukin), 아미도로네(amidorone), 아미노글루테테미드(aminoglutethemide), 암사크린(amsacrine), 아나킨라(anakinra), 아나스트로졸(anastrozole), 아네모닌(anemonin), 아놉테린(anopterine), 항진균제(antimycotics), 혈전용해제(thrombolytics), 예컨대 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)(tissue plasminogen activator (tPA)), 아포시마린(apocymarin), 아가트로반(argatroban), 아리스톨락탐-올(aristolactam-All), 아리스토로크산(aristolochic acid), 비소 및 비소-함유 산화물류(arsenic and arsenic-containing oxides), 염류, 킬레이트류 및 유기 화합물들, 아스코마이신(ascomycin), 아스파라기나제(asparaginase), 아스피린(aspirin), 아토바스타틴(atorvastatin), 아우라노핀(auranofin), 아자티오프린(azathioprine), 아지트로마이신, 바카틴(baccatine), 바필로마이신(bafilomycin), 바실리시맙(basiliximab), 벤다무스틴(bendamustine), 벤조카인(benzocaine), 베르베린(berberine), 베툴린(betulin), 베툴린산(betulinic acid), 빌로볼(bilobol), 비올리무스(biolimus), 비스파르테놀리딘(bisparthenolidine), 블레오마이신(bleomycin), 봄브레스(bombrestatin), 보스웰산 및 이들의 유도체들(boswellic acids and their derivatives), 브루세아놀 A, B 및 C(bruceanoles A, B and C), 브리오필린(bryophyllin) A, 부설판(busulfan), 항트롬빈(antithrombin), 비발리루딘(bivalirudin), 카드헤린(cadherins), 캄토세신(camptothecin), 카페시타빈(capecitabine), o-카르바모일페녹시아세트산(o-carbamoylphenoxyacetic acid), 카르보플라틴(carboplatin), 카르무스틴(carmustine), 셀레콕십(celecoxib), 세파란틴(cepharanthin), 세리바스타틴(cerivastatin), CETP 억제제들(inhibitors), 클로람부실(chlorambucil), 인산클롤로퀸(chloroquine phosphate), 식토신(cictoxin), 시프로플록사신(ciprofloxacin), 시스플라틴(cisplatin), 클라드리빈(cladribine), 클라리트로마이신(clarithromycin), 콜히친(colchicine), 콘카나마이신(concanamycin), 쿠마딘(Coumadin), C-형 나트륨이뇨 펩티드(CNP)(C-Type natriuretic peptide (CNP)), 쿠드사이소플라본(cudxaisoflavone) A, 커큐민(curcumin), 시클로포스파미드(cyclophosphamide), 시클로스포린(cyclosporine) A, 시타라빈(cytarabine), 다카바진(dacarbazine), 다클리주맙(daclizumab), 닥티노마이신(dactinomycin), 답손(dapson), 다우노루비신(daunorubicin), 디클로페낙(diclofenac), 1,11-디메톡시칸틴-6-온(1,11-dimethoxycanthin-6-one), 도세택셀(docetaxel), 독소루비신(doxorubicin), 두나이마이신(dunaimycin), 에피루비신(epirubicin), 에포틸론 A 및 B(epothilone A and B), 에리스로마이신(erythromycine), 에스트라무스틴(estramustine), 에토포시드(etoposide), 에버롤리무스(everolimus), 필그라스팀(filgrastim), 플루로블라스틴(fluroblastin), 플루바스타틴(fluvastatin), 플루다라빈(fludarabine), 플루다라빈-5’-디히드로젠포스페이트(fludarabin-5’-dihydrogenphosphate), 플루오로우라실(fluorouracil), 폴리마이신(folimycin), 포스페스트롤(fosfestrol), 젬시타빈(gemcitabine), 갈라키노시드(ghalakinoside), 깅크골(ginkgol), 깅콜릭산(ginkgolic acid), 글리코시드 1 a(glycoside 1 a), 4-히드록시옥시시클로포스파미드(4-hydroxyoxycyclophosphamide), 이다루비신(idarubicin), 이포스파미드(ifosfamide), 조사마이신(josamycin), 라파콜(lapachol), 로무스틴(lomustine), 로바스타틴(lovastatin), 멜팔란(melphalan), 미데카마이신(midecamycin), 미토산트론(mitoxantrone), 니무스틴(nimustine), 피타바스타틴(pitavastatin), 프라바스타틴(pravastatin), 프로카르바진(procarbazin), 미토마이신(mitomycin), 메토트렉사트(methotrexate), 메르캅토푸린(mercaptopurine), 티오구아닌(thioguanine), 옥살리프라틴(oxaliplatin), 비스무트 및 비스무트 화합물들 또는 킬레이트류(bismuth and bismuth compounds or chelates), 이리노테칸(irinotecan), 토포테칸(topotecan), 히드록시카르바미드(hydroxycarbamide), 밀테포신(miltefosine), 펜토스타틴(pentostatine), 페가스파라가아제(pegaspargase), 엑세메스탄(exemestane), 레트로졸(letrozole), 포르메스탄(formestane), SMC 증식 억제제-2코(SMC proliferation inhibitor-2co), 미토산트론(mitoxantrone), 미코페놀레이트 모페틸(mycophenolate mofetil), c-myc 안티센스(c-myc antisense), b-myc 안티센스(b-myc antisense), [3-라파촌,([3-1apachone], 포도필로톡신(podophyllotoxin), 포도필산-2-에틸히드라지드(podophyllic acid-2-ethylhydrazide), 몰그라모스팀(rhuGM-CSF)(molgramostim (rhuGM-CSF)), 페그인터페론 ct-2b(peginterferon ct-2b), 라노그라스팀(r-HuG-CSF)(lanograstim (r-HuG-CSF)), 마크로골(macrogol), 셀렉틴(시토킨 길항제)(selectin (cytokin antagonist)), 시토킨 억제제들(cytokin inhibitors), COX-2 억제제(COX-2 inhibitor), NFkB, 안지오펩틴(angiopeptin), 근육 세포 증식을 억제하는 단일클론 항체들(monoclonal antibodies which inhibit muscle cell proliferation), bFGF 길항제들(bFGF antagonists), 프로부콜(probucol), 프로스타글란딘류(prostaglandins), 1-히드록실 1- 메톡시칸틴-6-온(1 ?ydloxyl l-methoxycanthin-6-one), 스코폴렉틴(scopolectin), 산화질소 공여제들(NO donors), 펜타에리트리톨 테트라니트레이트(pentaerythiltol tetranitrate), 신드슬로이민류(syndxloimines), S-니트로소 유도체들(S-nitrosodeilvatives), 타목시펜(tamoxifen), 스타우로스포린(staurosporine), [3-에스트라디올([3-oestradiol), ct-에스트라디올(ct-oestradiol), 에스트리올(oestriol), 에스트론(oestrone), 에티닐로에스트라디올(ethinyloestradiol), 메트록시프로게스테론(medroxyprogesterone), 에스트라디올 시피오네이트류(oestradiol cypionates), 에스트라디올 벤조에이트류(oestradiol benzoates), 트라닐라스트(tranilast), 암의 치료에 이용되는 카메바카우린(kamebakaurin) 및 기타 테르페노이드류(terpenoids), 베라파밀(verapamil), 티로신 키나아제 억제제들(티르포스틴류)(tyrosine kinase inhibitors (tyrphostins)), 파크리탁셀(paclitaxel), 파크리탁셀 유도체들(paclitaxel derivatives), 6-c-히드록시 파크리탁셀(6-c-hydroxy paclitaxel), 2’-숙시닐파크리탁셀(2’-succinylpaclitaxel), 2’-숙시닐파크리탁셀틸에탄올아민(2’-succinylpaclitaxeltilethanolamine), 2’-글루타릴파크리탁셀(2’-glutarylpaclitaxel), 2’-글루타릴파크리탁셀틸에탄올아민(2’-glutarylpaclitaxeltilethanolamine), N-(디메틸아미노에틸) 글루타미드와의 파크리탁셀의 T-O 에스테르(T-O-ester of paclitaxel with N-(dimethylaminoethyl) glutamide), N-(디메틸아미노에틸)글루타미히드로클로라이드와의 파크리탁셀의 T-O-에스테르(T-O-ester of paclitaxel with N-(dimethylaminoethyl)glutamidhydrochloride), 탁소티어(taxotere), 탄소 아산화물류(MCS)(carbon suboxides (MCS)), 탄소 아산화물의 고리형 올리고머(macrocyclic oligomers of carbon suboxide), 모페부타존(mofebutazone), 로나졸락(lonazolac), 리도카인(lidocaine), 케토프라펜(ketoprofen), 메페남산(mefenamic acid), 피록시캄(piroxicam), 멜록시캄(meloxicam), 페니실라민(penicillamine), 히드록시클로로퀸(hydroxychloroquine), 금치오사과산 나트륨(sodium aurothiomalate), 옥사세프롤(oxaceprol), [3-시토스테일른(3-sitosteiln)([3-sitosteiln), 미르테카인(myrtecaine), 폴리도카놀(polidocanol), 노니바미드(nonivamide), 레보멘톨(levomenthol), 엘립티신(ellipticine), D-24851(칼비오켐)(D-24851 (Calbiochem)), 콜세미드(colcemid), 시토칼라신 A 내지 E(cytochalasinA-E), 인다노신(indanocine), 노카다졸(nocadazole), S 100 단백질(S 100 protein), 바시트라신(bacitracin), 비트로넥틴 수용체 길항제들(vitronectin receptor antagonists), 아젤라스틴(azelastine), 금속 프로티나제 1 및 2의 구아니딜 시클라제 자극제 조직 억제제(guanidyl cyclase stimulator tissue inhibitor of metal proteinasel and 2), 유리 핵산류(free nucleic acids), 바이러스 전염매체로 혼입된 핵산류(nucleic acids incorporated into virus transmitters), DNA 및 RNA 절편들(DNA and RNA fragments), 플라스미노젠 활성제 억제제-1(plasminogen activator inhibitor-l), 플라스미노젠 활성제 억제제-2(plasminogen activator inhibitor-2), 안티센스 올리고뉴클레이드류(antisense oligonucleotides), VEGF 억제제들(VEGF inhibitors), IGF-1, 세파드록실(cefadroxil), 세파졸린(cefazolin), 세파클러(cefaclor), 세포틱신(cefotixin), 토브라마이신(tobramycin), 젠타마이신(gentamycin)과 같은 항생제들의 그룹으로부터 선택된 활성 물질, 디클로사실린(dicloxacillin), 옥사실린(oxacillin), 술폰아미드류(sulfonamides), 메트로니다졸(metronidazole), 에녹소파린(enoxoparin), 디설페이트화되고 N-리아세틸화된 헤파린(desulphated and N-reacetylated hepailn)과 같은 페니실린류(penicillins), 조직 플라스미노겐 활성제(tissue plasminogen activator), GpIIb/IIIa 혈소판 막수용체(GpIIb/IIIa platelet membrane receptor), 인자 Xa 억제제 항체들(factor Xa inhibitor antibodies), 헤파린(hepailn), 히루딘(hirudin), r-히루딘(r-hirudin), PPACK, 프로타민(protamine), 프루오로키나아제(prourokinase), 스트렙토키나아제(streptokinase), 워파린(warfarin), 우로키나아제(urokinase), 디피라미돌(dipyramidol), 트라피딜(trapidil) 니트로프루시데류(nitroprussides)와 같은 혈관 확장 신경제들(vasodilators), 트리아졸로피리미딘(triazolopyilmidine) 및 세라민(seramine)과 같은 PDGF 길항제들(PDGF antagonists), 캅토프릴(captopril), 실라자필(cilazapill), 리시노필(lisinopill), 에나라프릴(enalapril), 로사르탄(losartan)과 같은 ACE 억제제들(ACE inhibitors), 티오프로테아제 억제제들(thioprotease inhibitors), 프로스타시클린(prostacyclin), 바피로프로스트(vapiprost), 인터페론 a, [3 및 y(interferon a, [3 and y), 히스타민 길항제들(histamine antagonists), 세로토닌 차단제들(serotonin blockers), 세포사멸 억제제들(apoptosis inhibitors), p65, NF-kB 또는 Bcl-xL 안티센스 올리고뉴클레오티드들(antisense oligonucleotides)과 같은 세포사멸 조절제들(apoptosis regulators), 할로푸지논(halofuginone), 니페디핀(nifedipine), 토코페롤 트라닐라스트(tocopherol tranilast), 몰시도민(molsidomine), 차 폴리페놀류(tea polyphenols), 에피카테킨 갈레이트(epicatechin gallate), 에피갈로카테킨 갈레이트(epigallocatechin gallate), 레프루노미드(leflunomide), 이태너셉트(etanercept), 설파살라진(sulfasalazine), 에토포시드(etoposide), 디클록사실린(dicloxacillin), 테트라시클린(tetracycline), 트리암시놀론(triamcinolone), 무타마이신(mutamycin), 프로카인이미드(procainimide), 레티노산(retinoic acid), 퀴니딘(quinidine), 디소피라미드(disopyramide), 플레카이니드(flecainide), 프로파페논(propafenone), 소톨롤(sotolol), 이노토디올(inotodiol), 마크로시드(maquiroside) A, 갈라키노시드(ghalakinoside), 만소닌(mansonine), 스트레블로시드(strebloside), 히드로코르티손(hydlocortisone), 베타메타손(betamethasone), 덱사메타손(dexamethasone)과 같은 자연적 및 합성으로 획득되는 스테로이드류(naturally and synthetically obtained steroids), 페노포르펜(fenoporfen), 이부프로펜(ibuprofen), 인도메타신(indomethacin), 나프록센(naproxen), 페닐부타존(phenylbutazone)과 같은 비-스테로이드성 물질들(NSAIDS) 및 아시클로비어(acyclovir), 간사이클로비어(ganciclovir) 및 지도부딘(zidovudin)과 같은 기타 항바이러스성 작용제들(other antiviral agents), 클로틸마졸(clotilmazole), 플루시토신(flucytosine), 그리세오풀빈(griseofulvin), 케토코나졸(ketoconazole), 미코나졸(miconazole), 니스타틴(nystatin), 테르비나핀(terbinafine), 클로로퀸(chloroquine), 메플로퀸(mefloquine), 퀴닌(quinine)과 같은 항원충제, 또한, 히포카에스쿨린(hippocaesculin), 바링토제놀 C21-안젤라테(brringtogenol C21-angelate), 14-디히드로아그라스티스타친(14-dehydloagrastistachin), 아그로스케일른(agroskeiln), 17-히드록시아그로스티스타친(17-hydroxyagrostistachin), 오바토디올리드류(ovatodiolids), 4,7-옥시시클로아니소멜산(4,7-oxycycloanisomelic acid), 바카리노이드류(baccharinoids) B1, B2, B3 및 B7, 튜베이모시드(tubeimoside), 브루세안티노시드(bruceantinoside) C, 야단지오시드류(yadanziosides) N 및 P, 이소데옥시엘레판토핀(isodeoxyelephantopin), 토멘판토핀(tomenphantopin) A 및 B, 코로나일른(coronailn) A, B, C 및 D, 울소르산(ursolic acid), 힙타트산(hyptatic acid) A, 이소-이일도게르마날(iso-iildogermanal), 칸텐폴리올(cantenfoliol), 에푸산틴(effusantin) A, 엑시사닌(excisanin) A 및 B, 롱기카우일른(longikauiln) B, 스쿨포네아틴(sculponeatin) C, 카메바우닌(kamebaunin), 류카메닌(leukamenin) A 및 B, 13,18-디히드로-6-알파-세네시오일옥시차파릴른(13,18-dehydro-6-alpha-senecioyloxychapariln), 탁사마일른(taxamaiiln) A 및 B, 레제닐올(regenilol), 트립톨리드(triptolide), 시마린(cymarin), 히드록시아노프테린(hydroxyanopterin), 프로토아네모닌(protoanemonin), 첼리부린 클로라이드(cheliburin chloride), 시노코쿨린(sinococuline) A 및 B, 디히드로니티딘(dihydronitidine), 니티딘 클로라이드(nitidine chloride), 12-베타-히드록시프레그나디엔-3,20-디온(12-beta-hydroxypregnadien-3,20-dion), 인디신(indicine), helenalin(헬레날린), 인디신-N-옥사이드(indicine-N-oxide), 라시오카르핀(lasiocarpine), 이노토디올(inotodiol), 포도필로톡신(podophyllotoxin), 저스티시딘(justicidin) A 및 B, larreatin(라레아틴), 말로테린(malloterin), 말로토크로마놀(mallotochromanol), 이소부티릴말로토크로마놀(isobutyrylmallotochromanol), 마퀴로시드(maquiroside) A, 마르찬틴(marchantin) A, 칸탄신(cantansin), 리코리디신(lycoridicin), 마르게틴(margetine), 판크라티스타틴(pancratistatin), 리일로데닌(liilodenine), 비스파르테노리딘(bisparthenolidine), 옥소우신서닌(oxoushinsunine), 페리플로코시드(periplocoside) A, ursolic acid(울소르산), 데옥시프소로스페르민(deoxypsorospermin), 시코루빈(psycorubin), 일신(ilcin) A, 상귀나일네(sanguinailne), 매뉴 휘트산(manu wheat acid), 메틸소르비폴린(methylsorbifolin), 스파텔리아크로멘(sphatheliachromen), 스티조필린(stizophyllin), 만소닌(mansonine), 스트레블로시드(strebloside), 디히드로우삼바라엔신(dihydrousambaraensine, 히드록시우삼바일네(hydroxyusambailne), 스트리크노펜타민(strychnopentamine), 스트리크노필리네(strychnophylline), 우삼바린(usambarine), 우삼바렌시네(usambarensine), 릴리오데닌(liriodenine), 옥소우신서닌(oxoushinsunine), 다프노레틴(daphnoretin), 라리시레시놀(lariciresinol), 메톡시라일시레시놀(methoxylailciresinol), 경화제(sclerosant agents), 시린가레시놀(syringaresinol), 시로리무스(라파마이신)(sirolimus (rapamycin)), 비소와 조합되거나 비소 화합물들과 조합되거나 비소를 함유하는 복합체들과 조합된 라파마이신(rapamycin combined with arsenic or with compounds of arsenic or with complexes containing arsenic), 소마토스타틴(somatostatin), 타크로리무스(tacrolimus), 록시스로마이신(roxithromycin), 트로레안도마이신(troleandomycin), 심바스타틴(simvastatin), 로수바스타틴(rosuvastatin), 빈블라스틴(vinblastine), 빈실스틴(vincilstine), 빈데신(vindesine), 탈리도마이드(thalidomide), 테니포시드(teniposide), 비노렐빈(vinorelbine), 트로포스파미드(trofosfamide), 트레오설판(treosulfan), 트레모졸로미드(tremozolomide), 틀로테파(thlotepa), 트레티노인(tretinoin), 스피라마이신(spiramycin), 움벨리페론(umbelliferone), 데사세틸비스미오네(desacetylvismione) A, 비스미오네(vismione) A 및 B, 제오일른(zeoiln), 파수딜(fasudil)과 같은 자연적인 테르페노이드류(terpenoids).

다양한 실시형태들에 있어서, 도 10A 및 10B를 참조하면, 주형(1020)은 개구부(1021)의 가장자리 부근의 주형(1020)과 결합되거나 통합될 수 있고 개구부(1021)까지 연장할 수 있는 적어도 하나의 강성 구성요소(1026)를 선택적으로 포함할 수 있다. 강성 구성요소(들)(1026)은 (도 10A에 도시된 바와 같이) 제1 팽창된 상태에서 풍선(1010)과 실질적으로 같은 높이에 있는 위치로부터 회전축으로 회전하거나 연장하도록 구성될 수 있지만, 돌출부(1012)이 형성됨에 따라, 강성 구성요소(들)(1026)은 (도 10B에 도시된 바와 같이) 더 방사상 방향의 지점으로 회전되거나 연장될 수 있다. 강성 구성요소들(1026)은 거칠고 그리고/또는 뾰쪽하도록 구성될 수 있다. 그러나, 각각의 강성 구성요소(1026)는 제1 팽창된 상태에서 풍선(1010)과 같은 높이에 있으며, 이후 제2 팽창된 상태에서 바깥쪽 회전축으로 회전되며, 강성 구성요소(1026)에 의하여 심혈관의 내강 벽과 같은 주위 조직(들)에 제공된 "마모(abrasion)" 량은 팽창 도중에 변할 수 있다.

강성 구성요소들(1026)은 주형(1020)의 아래에 있는 지점에서 주형(1020) 또는 풍선(1010)에 상기 요소(1026)의 베이스를 부착하고 주형(1020)을 통과함으로써 구성될 수 있다. 일부 실시형태들에 있어서, 강성 구성요소(1026)는 내강, 예컨대, 중공 바늘 또는 캐뉼라(cannulae)를 포함할 수 있으며, 상기 내강이 유체 매체와 연통하도록 아래에 있는 풍선(1010)을 통과할 수 있다. 일 실시형태에 있어서, 강성 구성요소들(1026)은 풍선 결합체 내에서부터 주위 부분, 예컨대, 혈관 벽들로 (치료제와 같은) 재료의 전달용으로 구성될 수 있다. 일 실시형태에 있어서, 강성 구성요소(1026)은 전달되거나 용리하는, 예컨대, 내강 내에 저장되고, 내강 상에 적어도 부분적으로 코팅되거나 내강 내에 적어도 부분적으로 흡수되는 작용제가 미리-장진(preloaded)될 수 있다. 다른 실시형태에 있어서, 강성 구성요소(1026)는 치료제가 장진되고 혈관 내에서 파열하도록 설계되고 용리하도록 방치되는 생체흡수성 재료로부터 제조될 수 있다. 다른 실시형태에 있어서, 강성 구성요소(1026)의 내강은 팽창 매체이거나 풍선 주위에 위치되고 풍선(1010)의 팽창에 의하여 압축되어 내강을 통해 치료제가 용리하게되는 유체 저장소(fluid reservoir)와 연통될 수 있다.

유사하게도, 다양한 실시형태들에 있어서, 주형은 철사 또는 칼날을 포함할 수도 있다. 도 11을 잠시 참조하면, 마모성 풍선 결합체(1100)는 풍선(1110)을 둘러싸는 철사들(1123)을 포함하는 주형(1120)을 갖는 것으로 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 철사들(1123)은 풍선(1110)의 팽창에 반응하여 바깥쪽으로 확장된다.

다양한 실시형태들에 있어서, 본원에 기재된 풍선 결합체 실시형태들은 전기적 구성성분들(예컨대, 업계에 알려진 방법들을 통해 풍선 표면에 적용된 전기회로 구성부)을 선택적으로 포함할 수 있다. 상기 전기회로 구성부는 보호되고/되거나 풍선이 팽창될 때까지 표적 부분(예컨대, 조직들)과 접촉되지 않으며, 전기회로 구성부의 일부들이 주형 개구부를 통해 돌출하도록 제조되었다. 상기 컨스트럭트들은 예를 들면, 혈관 또는 동공 벽들의 선택적 절제에 응용될 수 있다. 상기 예들에서, 주형은 원하는 절제(또는 다른 치료) 패턴과 상응하도록 패턴될 수 있다. 다른 실시형태들에 있어서, 초음파 트랜스듀서들(transducers) 또는 진단 센서들이 돌출부 상 또는 부근에 배치될 수 있다.

주형의 형상, 크기 및 일반적인 구성에 따라, 주형들은 아래에 있는 풍선에 보호를 제공하고, 예컨대, 구멍 뚫기 저항을 제공하도록 제조될 수도 있다는 것도 주목해야 할 것이다.

다양한 실시형태들에 있어서, 본원에 개시된 풍선 결합체들은 맥관구조 내에 이용될 수 있다. 예를 들면, 도 12는 혈관(1205) 내에서 팽창된 풍선 결합체(1200)를 도시한다. 카테터(1202)는 풍선(1210)에 연결된 것으로 도시되어 있다. 풍선(1210)은 제2 팽창 상태에서 팽창되고 주형(1220)을 넘어 바깥쪽으로 연장하는 돌출부(1212)을 형성하는 것으로 도시되어 있다. 풍선(1210)의 돌출부(1212)는 혈관 벽 및 혈액과 상호작용하는 것으로 도시되어 있다. 이러한 유형의 용도들에 있어서, 풍선 결합체(1200)는 내강 또는 공동 내의 유체(예컨대, 혈액) 흐름을 폐색하는 역할을 할 수 있다. 풍선(1210)이 적어도 일시적으로 임플란트되는 예들에 있어서는, 풍선 돌출부(1212) 및/또는 주형(1220)은 풍선(1210)으로의 조직 내-성장(tissue-in growth)을 장려하도록 구성될 수 있으면, 고착하고/하거나 풍선(1210)의 이동을 방지할 수 있다. 풍선 결합체(1200)는 카테터(1202)에 부착된 상태로 있을 수 있거나 업계에 알려진 수단에 의하여 카테터(1202)로부터 탈착될 수 있다. 후자의 경우에 있어서, 풍선 결합체(1200)는 더 장기간(longer term)의 폐색기 또는 공간-충진 장치로서 역할 할 것이다.

일 실시형태에 있어서, 도 17을 참조하면, 풍선 결합체(1700)는 중간 섹션을 따라 배치된 주형(1720)을 포함할 수 있으며, 중간 섹션에 의하여 풍선(1710)의 근위(1708) 및 원위(1709) 영역이 억제되지 않는다. 주형(1720)은 앞에서 기재된 바와 같이 개구부(1721)을 포함한다. 풍선 결합체(1700)는 풍선(1710)이 부착된 카테터(1702)를 포함한다.

팽창 시에, 풍선(1710)은 팽창하여 주형(1720)에 의하여 덮여있고 억제되는 풍선(1710)의 중간 섹션의 각 측면에 위치된 영역들에서 우선적으로 크기가 팽창한다. 주형(1720)에 의하여 억제되지 않은 근위 및 원위 풍선 섹션들은 주위 조직, 예컨대, 심혈관의 내강 벽을 접촉할 만큼 충분한 직경으로 증가할 수 있는 반면에, 중간의 억제된 섹션은 더 작은 직경으로 유지된다. 이 구성에 있어서, 혈관 벽들과 접촉하는 풍선(1710)의 팽창된 부분은 주형에 의하여 덮여진 풍선의 중심에 의하여 차지하고 있는 혈관 부분으로부터 혈류를 폐색하는 역할을 한다.

다른 실시형태에 있어서, 주형(1720)에 의하여 억제된 풍선(1710)의 중간 섹션은 이후, 혈류로부터 분리된 혈관 부분으로 치료제를 방출하도록 설계될 수 있다. 풍선(1710) 및/또는 주형(17200은 관류하도록 구성된다. 예를 들면, 풍선(1710) 및/또는 주형(1720)은 다공성 재료를 포함할 수 있다. 또한, 풍선(1710) 및/또는 주형(1720)은 가변적으로 관류가능한 재료를 포함할 수 있다. 다양한 실시형태들에 있어서, 관류 전에, 재료의 기공도는 이와 같거나 내부 압력이 관류하지 않거나 최소한도로 관류할 만큼 낮다. 예를 들면, 풍선(1710)의 팽창 시 및 개구부(1721)을 통해 풍선의 관류(1712) 시에, 국소 힘들은 개구부(1721), 즉, 돌출부(1712)을 통해 돌출하는 재료의 미세구조가 더 다공성이 되도록 하여, 치료제가 풍선(1710)으로부터 방출되도록 할 수 있다. 다른 실시형태들에 있어서, 미세구조의 기공도는 변경되지 않지만, 오히려 내부 압력이 특정 내부 압력에 도달할 때까지 미세구조는 (예컨대, 적절한 버블점, 누수 압력 및/또는 평균 유로 기공 크기를 갖는 다공성막을 선택함으로써) 관류에 저항한다. 또한, 풍선(1710)은 일부분만, 예컨대, 팽창 시에, 개구부(1721)을 통해 돌출하는 풍선(1710)의 영역들을 따라서 관류하도록 구성될 수 있다. 일 실시형태에 있어서, 풍선 재료는 ePTFE와 같은 플루오로고분자를 포함한다.

다양한 실시형태들에 있어서, 본원에 기재된 바와 같은 관류 풍선들은 폴리비닐 알코올(PVA)로 적어도 부분적으로 코팅되어 이들이 더 친수성으로 되도록 할 수 있다. 이로 인하여 선택된 부위들에서 또는 전체 표면을 가로질러 관류 압력의 하강이 있을 수 있다.

유사하게도, 다양한 실시형태들에 있어서, 본원에 기재된 바와 같은 관류 풍선들은 소유성이거나 낮은 표면 압력을 갖도록 하는 외부층 또는 코팅을 더 포함할 수 있다. 예를 들면, 본원에 참조로 포함되어 있는, 우(Wu)의 미국 특허 번호 제5,586,279호에 기재된 바와 같이, 선택된 디이소시아네이트류와의 과불소화알킬 알킬 알코올((perfluoroalkyl alkyl alcohol) 화합물들의 반응 생성물은 미세다공성 구조를 보존하면서 미세구조의 표면 에너지를 낮추기 위하여, 위핑 조절층, 강화층 또는 실링층이든 간에 최외막에 도포될 수 있다. 소유성 코팅들의 다른 예들은 본원에 전체가 참조로 포함되어 있는, 하기 사항에 기재되어 있다: 우(Wu)에 양도된 미국 특허 번호 제5,342,434호; 우 및 칼러(Kaler)에 양도된 미국 특허 번호 제5,460,872호; 고어 엔터프라이즈 홀딩(Gore Enterprise Holding)에 양도되어 있는 WO 2006/127946호; 및 프리즈(Freese)에 양도된 캐나다 특허 번호 제2609327호.

다른 실시형태들에 있어서, 장기 임플란트용으로 배치되고 카테터로부터 탈착되는 풍선 결합체는 혈액의 관류를 허용하는 역할을 하는 하나 이상의 내강들(예컨대, 위치 카테터의 제거 시에 발생되는 중심 내강)을 특징하도록 구성될 수 있다. 상기 응용들에 있어서, 풍선 결합체는 팽창가능한 관내장치로서 역할 할 수 있다. 다른 실시형태에 있어서, 이런 유형의 풍선 결합체는 필터에 맞게 설치되어 색전을 포획할 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 본 발명에 따른 풍선 결합체들은 미리 구성된 변형 토포그래피들 또는 직조된 토포그래피들을 가질 수 있다. 달리 진술한다면, 특정한 토포그래피(예를 들면, 직조된 표면)는 팽창 전에 풍선 내로 또는 상으로 부여될 수 있다. 상기 실시형태들에 있어서, 풍선 결합체는 원하는 토포그래피가 풍선 팽창에 의하여 실질적으로 변경되지 않도록 변형될 수 있다. 상기 실시형태들에 있어서, 풍선은 앞에서 기재된 바와 같이 개구부 속으로 실질적으로 돌출하여 변형된 토포그래피를 제공할 필요가 없다. 그대신, 풍선은 직조된 네트워크가 풍선 결합체의 상승된 표면을 제공하도록 직조된 네트워크에 대하여 지지를 제공할 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 풍선은 토포그래픽 특징을 제공하는 직조된 네트워크로 덮이고/거나 감겨질 수 있다. 예를 들면, 직조된 네트워크는 풍선 상 또는 풍선 내에 감겨질 수 있거나 또한, 배치될 수 있는 비드, 절편, 섬유, 고리, 니트(knits), 위브(weaves) 및/또는 브레이드(braids)를 포함할 수 있다. 직조된 네트워크는 풍선에 직접 적용될 수 있거나 하나 이상의 미리 조절된 부분을 갖는 풍선으로부터 생성될 수 있다. 직조된 네트워크는 풍선의 토포그래피를 변경하는데 이용될 수 있다. 직조된 네트워크는 팽창 시에 풍선의 재압축에 유용한 엘라스토머 구성성분을 포함할 수 있다. 이와 관련하여, 직조된 네트워크는 다양한 기하학적 형상들 및/또는 패턴들, 나선 또는 연속적인 고리들을 갖는 격자와 같은 임의의 패턴 또는 패턴들의 조합으로 구성될 수 있다.

도 13A 내지 13C를 참조하면, 미리 구성된 직조된 풍선 결합체(1300)가 도시되어 있다. 풍선(1310)은 직조된 네트워크(1314) 아래에 있는 것으로 도시되어 있으며 카테터(1302) 상에 설치된다. 일 실시형태에 있어서, 직조된 네트워크(1314)는 풍선(1310)을 억제하는 역할을 하지 않지만, 오히려 이와 함께 확장하거나 풍선의 공칭 외경과 동일한 내경을 갖는다.

직조된 네트워크(1314)는 다양한 방식으로 형성될 수 있다. 예를 들면, 복수의 개구부를 갖는 커버는 직조된 네트워크(1314)를 정의할 수 있다. 유사하게도, 풍선(1310) 상에 배치된 일련의 불연속적인 고리들, 나선 랩 또는 니트되고, 꼬이거나 짜여진 슬리브는 직조 네트워크(1314)를 정의할 수 있다. 도 13A는 풍선(1310) 주위에 배치된 개별 고리들의 형태인 직조된 네트워크(1314)를 도시한다.

다른 실시형태들에 있어서, 풍선(1310)은 니트된 튜브 형태와 같은 니트되고, 짜여지고/짜여지거나 꼬인 슬리브로 덮여 직조된 네트워크(1314)를 형성할 수 있다. 상기 니트된 슬리브들은 느슨하거나 치밀하게 니트될 수 있으며, 유사하게 꼬인/짜여진 슬리브들은 느슨하거나 치밀하게 짜여질 수 있다. 테이프, 재봉실, 실, 절편, 철사 등의 한 가닥 또는 복수의 가닥들은 슬리브를 제조하는데 이용될 수 있다.

니트된 슬리브의 다양한 인자들, 예컨대, (i) 짜고, 꼬고 미/또는 니트하는 방식; (ii) 개별 가닥들의 치수들 및/또는 재료 및 표면 성질; 및 (iii) 니트 또는 위브 내에서의 긴장도를 조절하여 직조된 네트워크(1314)의 성질을 조절할 수 있다. 상기 인자들은 변화되어 직조된 네트워크(1314)를 변화시키고/거나 직조된 네트워크(1314)의 성질, 예컨대, 네트워크(1314)의 탄성도를 변화시킬 수 있다. 또한, 다양한 실시형태들에 있어서, 강화 가닥들은 짜여지고, 꼬을 수 있거나 직조된 네트워크(1314)로 통합되어 풍선(1310)에 확장 상한을 부여할 수 있다. 직조된 네트워크(1314)는 조직 내부성장을 촉진하도록 구성될 수도 있다. 직조된 네트워크는 상기에 인용된 바와 같이, 치료제들을 전달하는데 구성될 수도 있다.

강화 가닥들은 가요성 가닥으로 형성될 수 있는 임의의 적당한 생체적합성 재료로 이루어질 수 있다. 가닥들은 금속, 고분자 또는 복합 재료일 수 있다. 가닥들은 탄성적이거나 비탄성적일 수 있다. 일 실시형태에 있어서, 가닥은 니트된 슬리브로 형성되는 ePTFE 테이프를 포함할 수 있다.

니트된 슬리브는 ePTFE 막이 니트된 ePTFE 내에 적어도 부분적으로 있도록 ePTFE 막으로 감길 수 있다.

직조된 네트워크(1314)는 철사, 열가소성 절편 또는 고리로부터 형성될 수 있다. 도 13A에 도시된 바와 같이, 직조된 네트워크(1314)는 열가소성 고분자, 예컨대, 플루오로에틸렌 플로필렌(FEP)를 포함할 수 있다. 우레탄 흡수된 ePTFE와 같은 ePTFE 형태도 이용될 수 있다.

선택적으로, 슬리브 또는 튜브는 직조된 네트워크(1314)를 풍선(1310)에 접합하거나 통합시키기 위하여 아래에 있거나 위에 있는 막 재료에 열적으로 접합될 수 있다. 예를 들면, 외부 막은 직조된 네트워크(1314) 상에 감길 수 있다. 결합체는 약 380℃에서 15 분 동안 열처리 되어 접합을 용이하게 할 수 있다. 다양한 실시형태들에 있어서, 더 낮은 융점의 재료들, 예컨대, FEP가 이용되는 다양한 실시형태들에 있어서, 더 낮은 온도는 상기 재료를 환류시키고 유사한 접합 효과를 달성하기 위하여 이용될 것이다. 원위 단부는 실링 막으로 봉입되거나 감길 수 있다. 근위 단부는 접착제를 이용하여 카테터에 접합될 수 있다.

도 13D를 참조하면, 직조 네트워크(1314) 상에 배치된 외막을 갖는 직조된 풍선 결합체(1300)의 단면이 도시되어 있다. 주축(1392)은 풍선 층(1398)이 감겨져 있는 기판으로 도시된다. 풍선 층(1398)은 예를 들면, ePTFE 및/또는 열가소성 FEP를 포함할 수 있다). 직조된 네트워크(1314)는 층(1398)을 둘러싸서 토포그래피 특징을 제공할 수 있다. 외막(1316)은 예를 들면, 직조된 네트워크(1314)를 층(1398)에 결합시키기 위하여 직조된 네트워크(1314) 주위에 감길 수 있다. 상기에 기재된 바와 같이, 풍선(1310)은 열처리를 거쳐 접합을 용이하게 할 수 있고, 이후 주축(1392)이 제거될 수 있다.

도 13A 내지 13C를 다시 참조하면, 미리 구성된 직조된 풍선 결합체(1300)는 순응성, 반-순응성 또는 비순응성이든지 상관없이 임의의 적당한 풍선(1310)을 포함할 수 있다. 풍선(1310)은 본원에 기재된 바와 같이 크기-제한된 순응성 풍선도 포함할 수 있다. 2 기압 초과 최대 60 기압의 압력과 같은 높은 팽창 압력을 달성하기 위하여, 풍선(1310)은 비순응성 또는 크기-제한된 순응성 풍선이어야 한다. 일 실시형태에 있어서, 직조된 네트워크는 일관된 불규칙 네트워크를 형성할 수 있다. 직조된 네트워크는 외부 표면상에 배치될 수 있지만, 관류에 상당히 영향을 주지 않을 것이다. 예를 들면, 일 실시형태에 있어서, 직조된 네트워크는 다공성막의 버블점, 프래지어 넘버 및/또는 걸리 넘버가 실질적으로 동일하거나 최소한도로 변경되도록 구성될 수 있다. 상기 일 실시형태에 있어서, 풍선(1310)은 다공성막을 가질 수 있고 유체를 관류하도록 구성될 수 있으며, 외부 표면 상에 직조된 네트워크를 포함할 수 있다. 네트워크는 열가소성 구성요소들로부터 형성될 수 있다. "다공성 물품"이라는 제목의 바시노(Bacino)에 의한 미국 특허 공개 번호 2012/064273 호는 일관된 불규칙 네트워크 및 네트워크를 풍선의 외부 표면에 적용하기 위한 다양한 기법들을 설명할 목적으로 본원에 전체가 참조로 포함되어 있다. 상기 바시노 간행물의 상세사항들의 일부가 아래에 기재되어 있다.

일 실시형태에 있어서, 아래에 있는 풍선(1310)에 부착될 수 있거나 본원에 정의된 바와 같은 독립(free standing) 물품으로 제조될 수 있는 일관된 불규칙 네트워크는 함께 부착되는 열가소성 입자들의 일관된 불규칙 네트워크이다. 일관된 불규칙 네트워크를 정의하는데 이용된 일관된 이라는 용어는 상기 물품이 독립적일 수 있으므로, 팽창된 플루오로고분자 기판으로 코팅되는 플루오로수지 접착제와 같은, 기판에 부착될 수 있는 이산 입자들을 포함하지 않도록 상기 물품이 효과적으로 함께 연결된 구성요소들을 포함한다는 것을 의미한다. 일관된 불규칙 네트워크를 정의하는데 이용된 불규칙이라는 용어는 일관된 불규칙 네트워크의 구조가 다른 연결 부분, 입자들 또는 구성요소들 과의 교차점들 또는 부착물들 사이의 연결 부분의 길이를 따라 일치하는 직경 또는 이를 가로지르는 단면적을 포함하지 않으므로, 일치하는 단면적을 갖는 섬유들로 이루어진 스펀본드(spun-bonded), 직조되거나 펠트 제품들을 포함하지 않는 연결 부분을 포함하는 것을 의미한다. 일관된 불규칙 네트워크를 정의하는데 이용된 네트워크라는 용어는 일관된 불규칙 네트워크의 개별 구성요소들이 함께 효과적으로 부착되어 인접한 구조를 제공한다는 것을 의미한다. 일관된 불규칙 네트워크는 일관된 불규칙 네트워크가 다공성 및 침투가능하도록 두께 전체에 걸쳐서 부착된 구성요소들 사이에 기공도를 포함하는 것으로도 정의된다. 일관된 불규칙 네트워크는 개방된 면적(open area)들을 갖는 것으로도 더 정의된다.

광범위한 열가소성 입자들은 고분자량 또는 저 용융 흐름 지수(MFI)를 갖는 입자들을 포함하는 일관된 불규칙 네트워크를 생성하는데 이용될 수 있다. 본원에 기재된 MFI 방법에 따라 시험되는 경우, 0.2 g/10 분에서 0.3 g/10 분 사이의 MFI 수치들을 갖는 입자들은 더 바람직할 수 있다. 그러나, 0.1 g/10 분 초과 또는 50 g/10 분 미만의 MFI 수치들을 갖는 입자들도 사용될 수 있다. 또한, FEP, EFEP, PFA, THV, PVDF, CTFE 등 및 이들의 혼합물들을 포함하지만, 여기에 한정되지 않는 플루오로수지 입자들이 일부 응용들에서 바람직하다.

일 실시형태에 있어서, 일관된 불규칙 네트워크는 풍선(1310), 예컨대, 풍선(1310)의 다공성막에 부착되고, 적어도 35 ㎛의 Sp 수치로 정의되는 표면 거칠기를 갖는다. 입자들의 크기, 유형 및 블렌드는 원하는 표면 거칠기도를 얻도록 선택될 수 있다. 또한, 둘 이상의 상이한 유형의 입자들을 이용하는 것은 팽창된 플루오로고분자 층에 일관된 불규칙 네트워크를 부착하고, 지지층에 침투성 층을 부착하는데 보조할 수 있거나, 원하는 침투성, 기공도, 표면적, 마모 저항, 표면 거칠기, 독립 필름 강도 또는 전기 전도도 등을 제공할 수 있다.

풍선(1310)의 외부 표면의 적어도 일부상에 배치된 일관된 불규칙 네트워크는 연결 부분, 기공도, 및 개방된 면적을 갖는 네트워크를 생성하도록 함께 융합되어 있는 부착된 열가소성 구성요소들을 포함할 수 있다. 본원에 이용된 바와 같은 개방된 면적은 재료의 두께를 완전히 통해 연장하는 일관된 불규칙 네트워크에서의 기공도의 면적으로 정의된다. 일관된 불규칙 네트워크는 아래에 있는 다공성막의 표면을 완전히 폐색하지 않고, 다공성막이 일관된 불규칙 네트워크를 통해 확인될 수 있는 면적은 개방된 면적이다. 본원에 사용된 개방 면적의 "크기"는 개방 면적을 가로질러 작성될 수 있는 최장 직선의 거리로 정의된다. 풍선의 팽창 시에, 개방된 면적의 크기는 직조된 네트워크의 구성요소들이 분리됨에 따라서 크기가 증가할 수 있다. 크기가 이렇게 증가하면 풍선의 "모래느낌(grittiness)"을 더 증가시킬 수 있다.

일 실시형태에 있어서, 일관된 불규칙 네트워크는 비용융 처리가능한(non-melt processible) 입자들을 더 포함한다. 비용융 처리가능한 입자들은 실리카, 탄소 등과 같은 무기 입자 또는 폴리이미드, PPS, PTFE 등과 같은 비용융 처리가능한 고분자일 수 있다. 이러한 실시형태들에 있어서, 열가소성 입자들 또는 구성요소들은 부착되어 일관된 불규칙 네트워크를 생성하고, 비용융 처리가능한 입자들은 그 내부 또는 그 위에 부착된다.

상기 기재에 따라, 일 실시형태에 있어서, 풍선 결합체는 외부 표면을 가지며 유체를 관류하도록 구성된 다공성막을 갖는 풍선, 그 주위에 돌출부가 확장할 수 있는 적어도 하나의 개구부를 갖는 주형, 및 상기 풍선의 외부 표면의 적어도 일부상에 배치되며 복수의 간극들을 포함하는 직조된 네트워크를 포함할 수 있다. 직조된 네트워크는 열가소성 구성요소들의 일관된 불규칙 네트워크일 수 있다. 또한, 다공성막의 외부 표면의 일부는 적어도 35 mm의 Sp 수치를 포함할 수 있다.

일 실시형태에 있어서, 풍선(1310)은 ePTFE가 감겨진 풍선을 포함할 수 있다. ePTFE 풍선은 주축 주위로 ePTFE 막의 층을 감음으로써 제조될 수 있다. 감는 것은 나선 또는 종방향 나선 감음일 수 있다. ePTFE 풍선은 380℃에서 15 분 동안 열처리를 거쳐 접합을 용이하게 하고 일 단부가 봉입되도록 할 수 있다. 예를 들면, 플루오로 에틸렌 프로필렌(FEP)와 같은 더 낮은 융점 재료들이 이용되는 다양한 실시형태들에 있어서, 더 낮은 온도가 이용될 것이다. 이후, 직조된 네트워크(1314)는 직조된 네트워크(1314)가 풍선(1310) 상에 활주되거나 그 주위로 감겨져서, 직조된 네트워크(1314)가 풍선(1310)에 대하여 실질적으로 동축이다. 이후, 결합체(1300)는 결합체(1300)의 근위 단부를 고분자 비탄성 테이프 및 접착제로 감음으로써 카테터(1302)에 부착될 수 있다.

본 발명은 적어도 하나의 개구부를 갖는 주형과 조합된, 기재된 바와 같이 미리 구성된 직조 풍선을 포함하는 풍선 결합체를 고려한다는 것에 주목하여야 할 것이다. 예를 들면, 골이 지게 짠(ribbed) 풍선은 개구부 주위로 돌출부를 형성할 수 있다. 또한, 필요한 경우 풍선의 확장을 제한하도록 크기 제한층도 존재할 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 주형 또는 풍선 커버의 부분은 눈금을 새기거나(scored), 에칭되거나 부분적으로 절단되거나 약화될 수 있다. 예를 들면, 아래에 있는 팽창 풍선으로부터의 압력에 반응하여, 주형의 눈금을 새긴 부분이 파열하거나 부서질 수 있다. 풍선에 의해 가해진 압력은 주형의 일부가 주형으로부터 돌출하도록 할 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 돌출 부분은 눈금이 새겨진 부분을 선택적으로 형상함으로써 뾰쪽하게 구성될 수 있다. 예를 들면, 삼각형 형상이 형성될 수 있으며, 일 선단에 눈금이 새겨질 수 있다. 풍선의 팽창에 반응하여, 삼각형의 눈금이 새겨진 선단은 부서져서, 눈금이 새겨진 첨부가 주형으로부터 돌출하게 될 수 있다.

상기 첨부 (또는 이로 인한 다른 형상)은 조직에 대하여 방향성을 가지며 배향될 수 있다. 예를 들면, 상승된 부분은 혈관에 삽입 시에 혈관 벽들을 따라 마찰 또는 찰과가 발생할 수 있도록 카테터의 원위 단부 쪽으로 향하도록 배향될 수 있다. 상기 응용을 이용하여 혈전절제, 죽종절제 또는 기타 절차들을 수행할 수 있다. 상기 첨부들을 카테터의 근위 단부 쪽으로 배향함으로써, 내강 조직들과는 상당히 더 공격적인 상호작용이 발생할 것이다. 다른 실시형태들에 있어서, 상기 첨부들은 복수의 방향들로 배향될 수 있다. 본 발명의 풍선 컨스트럭트가 폐색기(occluder)로서 작용하는 응용들에 있어서, 앵커(anchor)로서 작용하는 첨부들은 장치를 제자리에, 예컨대, 혈류 또는 주위 조직(들)의 이동 방향에 반대 방향으로 유지하도록 배향될 수 있다. 상기 눈금 새김으로 인한 임의의 형상은 본원에서 고려된다는 것에 유의하라.

따라서, 일 실시형태에 있어서, 풍선 결합체는 풍선 및 팽창 시에 파열되는 표면을 포함하는 풍선의 적어도 일부분의 위에 있는 주형을 포함할 수 있다. 예를 들면, 도 14A 및 14B를 참조하면, 풍선 결합체(1400)는 풍선(1410) 및 눈금이 새겨진 부분(1422)을 갖는 위에 있는 주형(1420)을 포함한다. 팽창 시에, 도 14B에 도시된 바와 같이, 눈금이 새겨진 부분(1422)은 주형 표면으로부터 부분적으로 분리할 것이고 바깥쪽으로 연장하는 돌출부를 형성할 것이다.

일 실시형태에 있어서, 눈금(14220의 파열에 의하여 생성되는, 주형(1420)의 파열된 부분은 풍선(1410)이 적어도 부분적으로 노출될 수 있는 개구부(1421)이다. 다양한 실시형태들에 있어서, 눈금(1422)은 원하는 효과를 달성하기 위하여 파열할 필요가 없는 주형 재료 내의 스루컷(through cut)으로 형성될 수 있다.

도시된 바와 같이, 눈금 새김 및 이후 눈금의 파열로 인하여 뾰쪽한 물체들을 실질적으로는 뾰쪽하지 않은 상태로 신체 속으로의 삽입을 가능하게 하며, 이후 특정 시간에 뾰쪽한 물체의 배치를 제공할 수 있다. 또한, 눈금 새김 및 이후의 파열은 치료제의 전달을 보조할 수 있다. 예를 들면, 치료제는 풍선 및 주형 사이에 배치될 수 있다. 주형은 치료제가 신체 속에 놓여진 경우, 치료제가 풍선 및 주형 사이의 공간에 실질적으로 유지되도록 풍선 상에 치료제를 봉입할 수 있다. 주형의 눈금이 새겨진 부분이 파열 시에, 치료제는 신체의 국소 부분으로 방출될 수 있다.

유사하게도, 다른 실시형태에 있어서, 도 14C 내지 14E를 참조하면, 풍선 결합체는 풍선(1410) 및 이의 적어도 일부분의 위에 있는 주형(1420)을 포함할 수 있고, 주형(1420)은 적어도 하나의 개구부(1421)를 포함하며, 원호형상의 구성요소(1423)는 개구부(1421)를 가로질러 뻗친다. 앞에서 기재된 바와 같이, 풍선(1410)은 팽창되며 제2 팽창된 상태에서 개구부(1421)를 통해 돌출부(1412)를 형성하도록 구성된다. 일 실시형태에 있어서, 원호형상의 구성요소(1423)은 치수화되어서 돌출부(1412)를 억제하지 않고 (또는 약간 또는 부분적으로만 억제하여, 제2 팽창된 상태에서 돌출부(1412)의 꼭대기에 위치하게 된다. 돌출부(1412) 꼭대기에 위치한 원호형상의 구성요소(1423)는 풍선 결합체의 마모 품질에 기여할 수 있다.

원호형상의 구성요소(1423)는 원호 길이를 갖는 안쪽 원호 가장자리를 포함할 수 있으며, 상기 안쪽 원호 가장자리의 원호 길이는 개구부를 통해 돌출하는 돌출부의 원호 길이와 유사하여, 안쪽 가장자리가 돌출부의 꼭대기에 놓인다. 일 실시형태에 있어서, 제1 팽창된 상태에서는, 원호형상의 구성요소(1423)는 풍선(1410)의 표면상에 평탄하게 놓여 있거나 주형(1420)과 같은 높이에 놓일 수 있으며, 제2 팽창된 상태로 팽창 시에, 풍선(1410)은 돌출부(1412)를 형성하고, 원호형상 구성요소(1423)는 자신을 재배향시켜 변형을 감소시키고 돌출부(1412) 꼭대기에 위치하게 된다. 일 실시형태에 있어서, 원호형상 구성요소(1423)는 필라멘트, 철사, 필름, 테이프, 재봉실 등을 포함할 수 있다. 또한, 원호형상의 구성요소(1423)는 주형(1420)과 통합될 수 있다, 즉, 주형 패턴으로 절단되거나 여기에 부착될 수 있다. 도 14E(1) 내지 14E(4)는 다양한 원호형상의 구성요소(1423) 패턴들을 도시한다.

일 실시형태에 있어서, 도 14C(1) 내지 14C(3)을 참조하면, 원호형상의 구성요소(1423)는 상이한 길이를 갖는 안쪽 원호 가장자리 및 바깥쪽 원호 가장자리를 가질 수 있다. 비팽창된 상태에서, 원호형상의 구성요소(1423)의 양쪽 가장자리들은 제1 팽창된 상태에서 풍선(1410) 상에 평탄하게 놓이고, 팽창 시에, 안쪽 가장자리는 돌출부(1412)와 실질적으로 접촉하며, 바깥쪽 가장자리는 돌출부와 연속적으로 접촉하지 않으며, 바깥쪽 가장자리의 적어도 일부는 돌출부(1412)의 바깥쪽의 방사상인 거리로부터 분리된다. 안쪽 원호 가장자리는 바깥쪽 원호 가장자리보다 거리가 짧기 때문에, 바깥쪽 원호 가장자리는 길이가 더 길어서 바깥쪽 가장자리가 제2 팽창된 상태에서 주름, 접힌 자국, 잔물결(ruffles) 등을 형성하게 된다. 일 실시형태에 있어서, 원호형상의 구성요소(1423)는 주형 패턴의 일부일 수 있으며, 원호형상의 구성요소(1423)는 개구부(1421)에 걸친다. 다른 실시형태들에 있어서, 도 14D(1) 내지 14D(2)를 참조하면, 원호형상의 구성요소(1423)는 주형에 결합된 철사 또는 필라멘트를 포함할 수 있다. 일 실시형태에 있어서, 철사 또는 필라멘트는 복수의 개구부(1421)에 걸쳐 있는 파동 형태일 수 있다. 일 실시형태에 있어서, 상기 언급된 양 실시형태들은 주름, 잔물결을 포함하고, 철사(들) 또는 필라멘트(들)도 포함하는 원호형상의 구성요소를 생성하도록 조합될 수 있다.

본원에 개시된 풍선 결합체들의 다양한 실시형태들은 임의의 적당한 방식으로 구성될 수 있다. 예를 들면, 도 15에 도시된 바와 같이, 방법(1500)을 이용하면, 단계(1502)는 주형을 풍선 및 크기 제한층과 결합시키는 단계를 포함한다. 예를 들면, 풍선은 주형 및 크기 제한층과 실질적으로 동축으로 배치될 수 있다. 예를 들면, 층이 ePTFE를 포함하는 다양한 실시형태들에 있어서, 풍선 결합체에 소성이 수행될 수 있다. 예를 들면, 풍선은 풍선 및/또는 주형을 포함하는 재료의 용융점을 초과하는 온도에 놓일 수 있다. 이 방식으로 소결하면 ePTFE 층을 접합할 수 있다. 단계(1504)는 카테터 상에 풍선을 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 단계(1504)는 예를 들면, 유체가 카테터로부터 풍선의 내부 체적으로 전도될 있도록 카테터를 풍선과 유체 연통되도록 두는 단계를 더 포함할 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 도 16에 도시된 바와 같이, 풍선 결합체의 이용 방법(1600)이 이용될 수 있다. 방법(1600)은 풍선을 신체에 삽입하는 단계를 포함하는 단계(1602)를 포함한다. 신체의 임의의 부분 또는 신체의 내강이 단계(1602)에 이용될 수 있다. 예를 들면, 내강은 인간 혈관, 요도, 식도, 추간 공간(intervertebral spaces) 등을 포함할 수 있다. 단계(1604)는 유체를 풍선의 내부 체적으로 도입하는 단계를 포함할 수 있다. 단계(1604)는 주형의 외부 표면을 넘어서 바깥쪽으로 연장하는 풍선의 일부분을 가질 만큼 충분한 압력으로 풍선을 팽창하는 단계를 포함할 수 있다. 단계(1606)는 풍선을 수축시키고 이어서 풍선으로 신체로부터 제거하는 단계를 포함할 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 주형을 갖는 풍선 결합체는 결합체의 길이를 따라 (그리고 선택적으로는 둘레 주위에) 위치된 복수의 개구부를 포함할 수 있으며, 사이드 브랜치(side branch) 혈관의 위치를 찾는데 이용될 수 있다. 풍선이 신체 내의 원하는 위치로 일단 이식되면, 풍선은 방사선 염료와 같은 외부로 검출가능한 작용제를 갖는 유체로 팽창된다. 사이드 브랜치의 위치에 있는 돌출부는 사이드 브랜치로 확장하는 반면에, 풍선의 섹션들에 형성되지만, 사이드 브랜치 근처에는 형성되지 않는 돌출부는 덜 확장할 것이다. 따라서, 사이드 브랜치는 그 내부에서 돌출부에 의하여 가시화될 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 풍선 결합체는 마모성 토포그래피를 갖도록 구성될 수 있다. 일 실시형태에 있어서, 풍선의 표면은 거칠어지거나 상기 기재된 바와 같이, 예를 들면, 원하는 직조된 네트워크가 구비된다. 풍선의 표면은 팽창 및 주형을 통한 관류 시에만 표적 조직(들)에 노출된다. 다양한 실시형태들에 있어서, 풍선 결합체는 주형이 신체 속으로 들어올 때 외부 환경과 상호작용하지 않는 거칠고/거나 뾰쪽한 가장자리들을 갖지만, 순응성 풍선의 팽창에 반응하여, 거칠고/거나 뾰쪽한 가장자리들이 배치되어, 마모성 토포그래피를 형성하도록 구성될 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 변형된 토포그래피 풍선 또는 미리 구성된 직조된 풍선 결합체는 풍선 또는 주형중 어느 하나 또는 양쪽 모두 상에 ePTFE, 나일론 및/또는 엘라스토머들과 같은 복수의 재료 층을 이용하여 구성될 수 있다. 다른 실시형태들에 있어서, 풍선 및/또는 주형의 다양한 종방향 분절들(segments)이 상이한 순응 특성들을 특징으로 하는 상이한 재료들로 구성될 수 있다. 복수의 층의 재료가 이용되는 경우에서, 층의 수 및/또는 두께는 풍선 및/또는 주형의 길이에 걸쳐서 변할 수 있다. 다른 실시형태들에 있어서, 풍선 벽 두께의 층 또는 일부분이 제거되거나 미리-조절될 수 있다. 상기 컨스트럭트는 변형된 팽창 프로파일들을 허용하여 개구부 주위로 변형된 돌출부를 허용한다. 예를 들면, 풍선 원뿔들은 풍선의 몸체보다 더 순응적 이도록 제조될 수 있다. 풍선의 몸체는 그 길이를 따라 상이한 순응 특성들을 가질 수 있다. 풍선의 부분은 반-순응성 또는 비순응이 되도록 구성될 수 있다. 팽창 시에, 동일한 압력 하에서, 풍선의 더 순응적인 부분은 덜 순응적인 부분보다 더 크게 확장할 것이다(즉, 높이 구배를 형성한다).

선택적으로, 본원에 기재된 풍선 결합체들은 원위 캡을 포함하여 풍선의 원위 말단을 카테터에 고정시킬 수 있다. 원위 캡은 올리브로 지칭될 수 있다. 올리브는 풍선 또는 카테터의 원위 단부에 대하여 인접하게 될 수 있다. 올리브는 당업자에게 용이하게 알려져 있고 이용가능한 다양한 주지의 생체적합성 접착제들 중 어느 하나를 이용하여 풍선 또는 카테터에 접착제로 접합될 수 있다. 대안적으로, 올리브는 이 발명의 목적을 위해 균등인 기타 알려진 다양한 기법들에 의하여 풍선 또는 카테터에 스크류 스레드(screw threaded), 열 접합, 스핀 용접 또는 고정될 수 있다. 또한, 카테터 또는 다른 장치는 풍선의 원위 말단 상에 배치될 수 있다.

다른 실시형태들에 있어서, 본원에 개시된 풍선 결합체들은 내부 압력 증가에 반응하여 관류하는 크기-제한된 순응성 풍선들을 포함할 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 본원에 개시된 풍선 결합체들은 팽창된 상태 및/또는 비팽창된 상태 양쪽에서 조종가능할 수 있다. 다른 실시형태들에 있어서, 본원에 개시된 풍선 결합체들은 이들이 이용되는 혈관 해부에 순응할 수 있도록 제조될 수 있다. 다른 실시형태들에 있어서, 본 발명의 풍선 결합체들은 길이-조절성이 되도록 제조될 수 있다. 다양한 실시형태들에 있어서, 본 발명의 복수의 풍선 결합체들은 단일 풍선 카테터의 길이를 따라 배치될 수 있다. 특정 실시형태들에 있어서, 풍선 결합체들은 풍선의 압축을 보조하는 엘라스토머 커버 또는 안쪽 엘라스토머 안감을 더 포함할 수 있다.

다양한 실시형태들에 있어서, 본원에 개시된 풍선 결합체들은 압력 유지 밸브와 함께 이용될 수 있다. 압력 유지 밸브는 유체 압력(예를 들면, 풍선 및/또는 카테터 내강과 같은 체적으로 유압이 삽입되도록 하지만, 압력이 방출되는 것을 방지한다. 이는 풍선 결합체 (또는 기타 팽창성 장치)가 탈착가능하고 장기간의 폐색 장치로 역할하도록 하는 의도된 경우 특히 유용하다.

한정하는 의도없이, 본원에 개시된 장치들(예컨대, 변형된 토포그래피 또는 직조된 풍선 결합체들)은 예를 들면, 조직 절제, 혈관성형, 암 요법, 혈전절제, 색전절제, 혈관성형/스텐트술(stenting); 신장 내에서의 혈관성형/스텐트술; 혈액 운반 통로 내에서의 혈관성형/스텐트술; 다리 내에서의 혈관성형/스텐트술; 이식-동맥 문합부 협착의 혈관성형; 위장관 라이너들(gastrointestinal liners), 부신피질암과 같이, 관내장치들의 부착을 보조하는데 이용되는 스텐트술; 자궁내막암; 후두(발성 기관)암; 췌장암; 부갑상선암; 갑상선암; 입술 및 구강 조직들(예컨대; 혀; 잇몸; 볼의 안벽; 구강바닥; 경 및 연 구개; 후구치 삼각)의 암; 암; 혈액암; 비강암; 칸디다증; 캡슐; 카르시노이드 증후근; 카르시노이드 종양; 심혈관 질환(CVD); 심혈관 패치(patches); 경동맥 스텐트술(CAS); 깁스; 카테터; 세포; 융모암; 만성 골수성 백혈병(CML); 심부정맥혈전증(DVT); 지연 방출 이식물(delayed release grafts); 지연 방출 스텐트-이식물; 지연 방출 스텐트; 투석 접근 응용(dialysis access applications); 투석 장비; 투석 이식물; 약물 전달 장치; 약물-용출성 이식물; 약물-용출성 임플란트; 약물-용출성 봉합; 약물-용출성 스텐트; 관내장치 스텐트-이식물; 오스티아 벌루닝(ostia ballooning), 심문(ostia) 내에서의 관내장치의 배치; 대동맥류 혈관내 치료(EVAR); 내이식편(endografts); 혈관내 이식(endovascular grafting); 혈관내 스텐트-이식물; 혈관내 요법; 식도 스텐트술; 유스타키오관 기능장애; 장골 스텐트 및 스텐트-이식물; 예방접종; 감염(예컨대, 허파; 인후; 부비동; 신장; 방광; 복부; 및 피부에서의); 여성 생식 기관의 감염; 요로 및 하기도의 감염; 신체 전체의 감염(패혈증); 염증성 장 질환(예컨대, 크론병); 심방결함; 인플루엔자; 손상; 불면증; 내흉동맥 이식물(ITA, 유선 동맥); 장 스텐트; 장 스텐트-이식물; 사이드 브랜치 찾기(locating a side branch); 의료 장치; 변형된 방출 스텐트-이식물; 변형된 방출 스텐트; 신뇨관 스텐트술; 신경과 장치; 췌장 스텐트술; 췌장암; 췌장; 췌장염; 타까야수 동맥염의 경피 혈관성형; 음경 임플란트; 말초혈관 스텐트 및 스텐트-이식물; 요도 내강 내에서의 위치잡기(positioning); 폐질환; 요골 동맥 이식물; 직장 스텐트 및 스텐트-이식물; 동맥류(낭)의 감소 또는 수축; 재생 신경 섬유 또는 장기; 강화 붕괴 구조(reinforce collapsing structures); 신세포암; 신세포암종(RCC) 종양; 신장 장애; 신장 이식물; 신장 스텐트 및 스텐트-이식물; 신장 이식 수술; 신장 이식 수술; 동맥류의 회복; 살아있는 세포의 회복; 조직 또는 장기; 신장 동맥의 협착(예컨대, 소공에서의); 스텐트-이식물; 스텐트술; 스텐트; 대퇴 동맥 내의 스텐트; 수술 절차; 지속 방출되는 이식물; 지속 방출 스텐트-이식물; 흉부 대동맥류 회복; 혈전증; 혈전 질환; 그레이의 해부학에서 참조된 기타, 질병, 세포, 조직, 장기, 뼈 및 질환(본원에 전체가 참조로 포함됨)의 치료; 또는 예를 들면, 이의 조합들과 같은 임의의 의료 응용 또는 치료에 유용하다.

다양한 실시형태들에 있어서, 본 발명의 풍선 결합체들은 약물 용출 또는 약물 전달 풍선과 연계하여 이용될 수 있다. 일 실시형태에 있어서, 상기 약물 용출 풍선은 하나 이상의 주형의 아래에 있으며, 팽창 시에, 치료제를 인접한 표적 조직들로 전달할 뿐만 아니라 주형 개구부로부터 연장하는 돌출부를 통해 치료제를 인접한 표적 조직들로 전달한다. 이는 주어진 약물 섭취, 예를 들면, 돌출부 및 조직 사이에 발생된 국소 힘들 및/또는 풍선으로부터 돌출부로 작용제의 방출점들을 국소화하는 것을 개선시킬 수 있다.

본 발명의 변형된 토포그래피 또는 직조된 풍선은 스텐트 또는 스텐트 이식물들 (또는 기타 관내장치들)을 위치시키고, 어떤 크기로 만들거나 "터치업(touch up)"하는데 이용되는 경우, 스텐트 유지, 스텐트 배치 및 스텐트 방출을 향상시키기 위하여 구성될 수 있다.

예를 들면, 주형(들)에 의하여 형성된 돌출부는 풍선 및 상기 인공삽입물들의 내벽에 접착하거나 미끄럼을 방지하는 임의의 형상, 크기, 표면 직조 및/또는 재료일 수 있다. 다양한 실시형태들에 있어서, 돌출부는 스텐트 특징들에 적합하거나 맞물리도록 설계될 수 있다, 예컨대, 돌출부는 스트럿들 사이의 개구부 내 또는 (적당히 연결된) 스텐트 고리들 사이의 개구부 내에 서로 맞물릴 수 있다. 다른 실시형태들에 있어서, 스텐트의 근위 및/또는 원위 단부에 상응해서 위치되는 돌출부도 스텐트 유지를 용이하게 할 수 있다. 이는 이들의 추적 및 배치를 더 용이하고 더 정교하게 한다. 또한, 변형된 제2 팽창된 상태에서 돌출부 패턴들을 생성함으로써 풍선 및 관내장치 사이의 접착 또는 "정지 마찰"도 감소시킬 수 있어서, (종래 풍선들에서 통상적인 바와 같이) 전체 풍선 표면이라기 보다는 이 둘 사이에 최소한도로 국소적인 접촉이 일어날 수 있게 된다. 다양한 실시형태들에 있어서, 돌출부의 위치는 관내장치들의 일부분만 맞물리도록 가공될 수 있다. 직조된 네트워크들은 풍선 및/또는 크기 제한층 표면에 적용되어 이러한 성능 특징들을 변형시킬 수 있다.

일 실시형태에 있어서, 도 20을 참조하면, 돌출부(2012)은 원하는 치료 부위에 관내장치(2050)을 제자리에 유지하는 앵커들(2051)을 배치하는데 이용된다. 개구부(2021)은 앵커(2051)와 상관하는 주형(2020)을 따라 임의의 위치에 위치될 수 있어서, 풍선(2010)은 확장하고 돌출부(2012)를 형성하여, 앵커(2051)를 주위 조직으로 배치할 수 있다.

유사하게도, 개구부 및/또는 돌출부의 패턴은 오스티아 벌루닝, 스텐트 단부(들)을 플래어링(flaring) 하고/하거나 플랜지를 배치할 목적으로 설계될 수 있다. 일 실시형태에 있어서, 도 21을 참조하면, 풍선 결합체(2100)는 본원에 기재된 바와 같이 풍선(2110) 및 주형(2120)을 포함할 수 있으며, 적어도 두 개의 개구부(2121)은 풍선(2110)의 섹션을 따라 일반적으로 둘레 돌출부(2012) 프로파일을 형성한다. 이 섹션은 결합체의 근위 및/또는 원위 단부에 위치될 수 있다.

이 풍선 컨스트럭트들을 혈관성형에 응용하는 것에 관하여, 이들은 몇 가지 임상적 장점들을 제공한다는 것을 알 것이다. 풍선 결합체 설계의 결과로 생성된 돌기들은 폐색(예컨대, 플라크(plaque))와 우선적으로 접촉하기 때문에, 폐색의 표면 상에 발생한 응력 집중이 분포되어 있다. 또한, (혈관성형 풍선들에서 종종 관찰되는 바와 같이) 폐색 상에서 풍선의 축 이동 도중을 포함하여, 폐색에 대한 풍선 변형은 본 발명의 풍선 결합체들과는 상당히 더 제한적이다. 이러한 인자들은 폐색을 더 양호하게 해제시키고 폐색이 더 완전하게, 이후 제거될 수 있도록 보조할 수 있다. 이와 관련하여, 주형들에 의하여 부여된 선택적인 유지력으로 인하여, 본 발명의 풍선 결합체들은 순응성 또는 반-순응성 풍선들에 대한 통상적인 공칭 팽창 압력을 훨씬 초과하여 팽창될 수 있다. 이는 특히, 주형 개구부가 상대적으로 작은 경우이다. 그러므로, 순응성 풍선이 풍선 결합체들의 일부를 형성한다고 하더라도, 결합체들은 높은 팽창 압력을 요구하고 순응성 풍선들 가지며 통상적으로 수행되지 않는 임상적 절차들, 예컨대, 혈관성형술을 수행하는 데에 이용될 수 있다.

또한, 다양한 실시형태들에 있어서, 본 발명에 따라 제조된 설계로부터 기초하는 돌출부는 해부학적 구조들의 시각화에 이용될 수 있다. 풍선은 시각화제제(예컨대, 조영제)로 충진될 수 있다. 팽창 시에, 돌출부는 (예컨대, 형광투시법을 통해) 명확하게 시각화될 것이다. 이렇게 시각화된 돌출부는 이들이 혈관 소공(vessel ostium)과 같은 조직 구조와 들어맞을 때까지 혈관을 따라 이동될 수 있다. 이와 같은 방식으로, 임상의는 돌출부(들)의 형상에 어느 정도 형상이 순응하는 해부학적 특징들을 용이하게 찾을 수 있다. 이 접근법의 추가적인 장점은 신체에 시각화제제가 방출될 필요가 없다는 것이다.

본 발명이 제공하는 다른 임상적인 장점은 풍선들이 최종 팽창된 높이 및 팽창 도중의 높이든, 소정의 높이들로 돌출부를 팽창시키도록 구성될 수 있다는 것이다. 이러한 "점진적 돌출부"는 임상적으로 유용할 수 있다. 이는 풍선들의 설계를 풍선 압력들 및/또는 팽창 유체 체적들과 상관하도록 설계함으로써 이루어질 수 있다. 이는 임상의들에게 이러한 장치들을 이용하는 동안에 가변적인 제어를 제공한다.

상기에서 주목된 바와 같이, 이용된 토포그래피적으로 가변적인 풍선은 표면적 증가를 제공하여 풍선의 급작스러운 이동을 방지하고/하거나 조직 내 성장 및/또는 혈전형성을 조장할 수 있다는 다른 임상적인 장점이 본 발명에 의하여 제공된다. 이는 폐색기로서 이용되는 풍선 결합체들에 있어서 유익할 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 풍선 결합체들은 맥관구조 내에서 혈전 또는 플라크를 "문질러 없애(scrub)"거나 이를 옮겨 놓거나 제거하는데 이용될 수 있다. 거칠거나 직조된 토포그래피는 풍선 결합체가 혈전 또는 플라크와의 맞물림을 향상시키는데 도움이 되고/되거나 혈관을 폐색하는데 도움이 될 수 있다. 예를 들면, 본 발명에 따른 풍선 결합체들은 경동맥 스텐트술에 이용되는 것들과 같이 역혈류 시스템과 연계하여 이용될 수 있다. 상기 역혈류 시스템에서, 본 발명에 따른 풍선 결합체들은 외경동맥 및/또는 총경동맥을 폐색하는데 이용될 수 있다. 본 발명에 따른 풍선 결합체들은 종래 풍선 결합체들과 비교하여 향상된 폐색 특성들을 제공할 수 있다.

또한, 본 발명에 따른 풍선 결합체들은 스텐트술 절차에서 풍선 앵커링된 도입기(balloon anchored introducer)로서 이용될 수 있다. 풍선 결합체는 원하는 스텐트 부위에 대하여 원위인 신체 내에 위치될 수 있다. 이후 풍선 결합체는 팽창되어 풍선 결합체를 앵커링할 수 있어서, 스텐트를 원하는 스텐트 부위에 전달하고 배치할 수 있는 안내철사 또는 다른 장치에 지지를 제공할 수 있다. 본 발명에 따른 풍선 결합체들은 종래 풍선 결합체들과 비교하여 향상된 앵커링 특성들을 제공할 수 있다.

하기 실시예는 본 발명의 예시적인 풍선이 어떻게 구성되었는지에 대해 상세히 설명한다.

실시예 1: 개구부가 있는 주형 제조 방법

미국 특허 번호 제7,306,729호에 개시된 바와 같은 일반적인 유형의 ePTFE 막이 수득되었다. 열가소성 FEP(플루오로 에틸렌 프로필렌)의 불연속층이 일면에 도포되었으며, 상기 필름은 테이프로 슬릿되었다. 상기 테이프는 6 ㎜ 주축 주위로 감겨져서 필름의 기계 방향이 주축의 둘레 주위로 배향되었다. 테이프를 감아서 대략 18 층의 필름이 되었다. 테이프가 감겨진 튜브는 320℃의 오븐에서 12 분 동안 열처리 되었다. 필름 튜브는 오븐으로부터 제거되었고 이후 주축으로부터 제거되어 길이 80 ㎜로 절단되었다.

6 ㎜ 튜브는 적당한 주축 상에 놓이고, 2 ㎜ x 2 ㎜로 측정된 정사각형 개구부는 CO2 레이저를 이용하여 튜브를 통해 절단되어, 개구부 사이에 1 ㎜의 필름 재료를 남겨 놓게 되었다. 여섯 줄의 개구부가 튜브의 종축에 평행하게, 튜브의 둘레 주위로 절단되었다. 패턴은 80 ㎜ 튜브 내에서 중심이 된 60 ㎜ 길이 상에 절단되었다. 이 튜브는 "개구부"이 있는 "주형"으로 지칭된다.

실시예 2: 순응성 풍선 위에 있는 크기 제한층을 포함하며, 풍선 및 크기 제한층 양쪽이 개구부가 있는 주형에 의하여 외접되어 있는 풍선 결합체의 제조 방법.

1995년 12월 19일에 발간된 "다공성 PTFE 필름 및 이의 제조 방법"이라는 제목의 미국 특허 번호 제5,476,589호에 기재된 바와 같은 일반적인 유형의 ePTFE 막이 수득되었다. 상기 필름은 25 ㎜의 테이프로 절단되었으며, 11.4 ㎜ 피치로 9 ㎜ 스테인레스 강 주축 주위로 나선으로 감겼다. 상기 감김은 대항 방향으로 편향되게 반복되어 대략 4-층 필름 튜브를 생성하였다.

이후, 이 튜브는 380℃ 튜브 내에서 9 분 동안 열처리된 이후에 튜브로부터 제거되었다. 튜브는 주축으로부터 제거되고, 7 ㎜ 주축 상에 놓이며 축으로 연신되어 그 직경이 7 ㎜로 감소하였다. 희생 ePTFE 테이프는 상기 7 ㎜ 주축 상의 필름 튜브 상으로 나선으로 감겼다.

이후, 튜브 결합체는 축으로 압축되어 그 원래 길이의 85%가 되었다. 이후, 튜브 결합체는 380℃에서 1 분 동안 열처리된 이후에 튜브로부터 제거되었다. 희생 ePTFE 층은 제거되고 폐기되었다. 7 ㎜ 튜브 컨스트럭트는 80 ㎜ 길이로 절단되었다. 이 튜브는 "크기 제한층"으로 지칭될 수 있다.

순응성 폴리우레탄 풍선 카테터는 10 ㎜의 직경 및 60 ㎜의 길이를 갖는 풍선("COAX", 바바리안 메디진 테크놀로지스(BMT), 독일)과 함께 수득되었다.

크기 제한층은 (풍선은 붕괴된 상태로) 풍선 결합체 상에 활주 되었다. 크기 제한층의 단부들은 6 ㎜ 폭의 ePTFE 테이프에 도포된 LOCTITE 접착제 4981(헨켈사, 뒤셀도르프, 40589 독일)을 이용하여 카테터에 고정되었으며, 테이프는 크기 제한층 튜브 단부들 주위로 5 회 감겼다. 이후 풍선은 팽창되어 직경이 대략 5 ㎜가 되었다.

실시예 2에 개시된 바와 같이, 주형층은 크기 제한층 및 순응성 풍선(풍선의 직경은 5 ㎜) 상에 활주되었다. 주형층의 단부들은 6 ㎜ 폭의 ePTFE 테이프에 도포된 LOCTITE 접착제 4981을 이용하여 카테터에 고정되었으며, 테이프는 단부들 주위로 5 회 감겼다. 이후 풍선은 팽창되어 직경이 대략 6 ㎜가 되었다.

이후, 풍선 결합체는 4 기압으로 팽창되었으며, 아래에 있는 순응성 풍선의 돌출부는 개구부로부터 연장하는 것을 알게 되었다.

실시예 3: 순응성 풍선 위에 있는 크기 제한층을 포함하며, 풍선 및 크기 제한층 양쪽이 제1 확장 프로파일과 제2 확장 프로파일을 갖는 개구부가 있는 주형에 의하여 외접되어 있는 풍선 결합체의 제조 방법.

확장 가능한 주형을 형성하기 위하여, 2007년 12월 11일에 발간된, 미국 특허번호 제7,306,729호에 기재된 바와 같은 ePTFE 막을 이용하여 나선으로 감긴 8 ㎜ 막 튜브를 구성하라. 8 ㎜ 막 튜브를 레이저 절단하여 2 ㎜ x 2 ㎜ 개구부를 형성하라. 주형의 내부 직경이 대략 4 ㎜에 도달할 때까지 주형을 종방향으로 연신함으로써 주형 직경을 감소시켜라. 4 ㎜ 주축을 4 ㎜ 드론 다운된(drawn down) 주형으로 삽입하라. 4 ㎜ 주축 상의 주형을 희생 막으로 포장하라. 상기 포장된 주형을 종방향으로 압축(또는 구부려서) 원래 길이의 대략 60%가 되도록 하라. 압축된 주형을 380℃에서 (0 초 내지 120 초)에 이르는 시간 동안 베이킹 하라. 이 단계는 주형이 확장하기 시작하는 하중을 설정한다. 베이킹 시간이 짧을수록, 확장에 필요한 하중은 적다. 일단 설정되면, 희생 막 및 주형을 4 ㎜ 주축으로부터 제거하라.

40 ㎜의 작업 길이로 8 ㎜ x 40 ㎜가 되도록 구성된 팽창가능한 순응성 풍선 구성요소, 4 ㎜ 길이의 2 개 쇼울더(shoulder) 및 7 ㎜의 2 개 봉입을 수득하여, 이것에 전체 길이가 62 ㎜가 되도록 하라.

4 ㎜ 주축 상에 4 ㎜로 또한 드론 다운된 (실시예 2에 기재된 바와 유사한 방식으로 구성된) 8 ㎜ x 62 ㎜ 크기 제한층을 놓는다. 주형을 (봉입에서 크기 제한층에 부착물을 형성하기 위해 24 ㎜ + 7 ㎜)의 길이로 절단하여, 이것에 전체 31 ㎜가 되도록 하라. 4 ㎜ 주축 상에 있는 크기 제한층 상에 절단된 주형을 활주시켜 주형의 내부 단부가 크기 제한층의 중심선과 정렬하도록 하라. 4498 LocTite 글루를 이용하여 1/2" 폭의 다공성의 소결된 충분히 얇고 강한 ePTFE 막의 대략 5 내지 20 층을 감싸서 주형을 크기 제한층의 중심선에 고정하라. 부착된 주형이 있는 크기 제한층을 4 ㎜ 주축으로부터 제거하라.

압축된 8 ㎜ 풍선 상에 4 ㎜ 주형 및 크기 제한 결합체를 놓고 커버 및 카테터의 각각의 단부 주위로 다공성의 소결된 충분히 얇고 강한 ePTFE 막 및 4498 LocTite 접착제의 대략 10 이상의 층을 감음으로써 근위 및 원위 단부들(각 7 ㎜)을 고정시켜라.

다른 실시형태에 있어서, 본원에 전체가 참조로 포함되어 있는 브랑카(Branca) 등의 미국 특허번호 제5,814,405호에 기재된 바와 같이 ePTFE 막을 대신 이용하여, 실시예 3에 기재된 바와 같이, 파쇄성 주형이 제조될 수 있다.

본 발명의 사상 또는 범위를 벗어나지 않으면서 본 발명에서 다양한 변형 및 변경이 가능할 수 있다는 것은 당업자에게 명백하다. 예를 들면, 본 발명의 실시형태들이 하대정맥을 참조하여 기재된 반면에, 실시형태들은 확장가능(scalable)하며 다양한 중추 및 말초 혈관들 및 내강들에서의 응용이 본원에 고찰된다. 추가적으로, 실시형태들은 인간뿐만 아니라 포유류 해부를 갖는 다양한 생물체들과 연계하여 이용될 수 있다. 따라서, 본원에 개시된 실시형태들은 이들이 첨부된 청구의 범위 및 그 균등물의 범위 내에 있다면 본 발명의 변형 및 변경을 포함한다는 의도이다.

이점, 기타 장점 및 문제에 대한 해결책은 특정 실시형태들에 대하여 본원에 기재되어 있다. 그러나, 이점, 장점, 문제에 대한 해결책 및 임의의 이점, 장점 또는 해결책이 일어날 수 있거나 더 두드러지게 할 수 있도록 하는 임의의 구성요소 또는 구성요소들의 조합은 본 발명의 임의의 또는 모든 청구항들의 중요하고, 필요로 하거나 필수적인 특징들 또는 구성요소들로서 해석되어서는 안 된다. 당해 발명의 범위 내에서 그 사상으로부터 벗어나지 않으면서 많은 변경 및 변형이 이루어질 수 있으며, 발명은 그러한 모든 변형들을 포함한다. 아래 청구의 범위 내의 모든 구성요소들의 해당 구조, 재료, 행위 및 균등물은 특정하게 청구된 바와 같은 다른 청구범위 구성요소들과 조합하여 기능들을 수행하는 용도로 임의의 구조, 재료 또는 행위를 포함하는 의도이다. 발명의 범위는 상기 주어진 실시예들에 의한다 라기 보다는 첨부된 청구의 범위 및 그 법적 균등물들에 의하여 결정되어야 한다.

Claims (61)

1. 팽창된(inflated) 구성 및 확장(distension) 상한을 갖는 순응성 풍선(compliant balloon); 및
   외부 표면을 가지며, 그 길이의 적어도 일부분에 대하여 상기 순응성 풍선의 적어도 일부분을 따라 연장하며 확장 상한을 갖는 막 주형
   을 포함하는 풍선 결합체(assembly)로서,
   상기 막 주형은 적어도 하나의 개구부(aperture)를 포함하고,
   상기 순응성 풍선은 상기 팽창된 구성에서 상기 막 주형의 외부 표면에 대하여 상기 적어도 하나의 개구부에 대하여 바깥쪽으로 연장하며,
   상기 순응성 풍선의 확장 상한은 상기 막 주형의 확장 상한을 초과하는 풍선 결합체.
2. 제1항에 있어서, 상기 순응성 풍선은 상기 순응성 풍선의 적어도 일부분의 주위에 배치된 크기 제한층을 포함하는 풍선 결합체.
3. 제2항에 있어서, 상기 크기 제한층은 나선으로 감겨진 고분자 테이프의 적어도 2 개 층을 포함하는 풍선 결합체.
4. 제2항에 있어서, 상기 크기 제한층은 고강도 ePTFE를 포함하는 풍선 결합체.
5. 제1항에 있어서, 상기 막 주형 아래에 치료제를 더 포함하며, 상기 치료제의 적어도 일부분은 적어도 하나의 개구부를 통해 상기 풍선이 연장 시에 상기 개구부의 밖으로 전달되는 풍선 결합체.
6. 제1항에 있어서, 상기 막 주형 상에 배치된 제2 주형을 더 포함하는 풍선 결합체.
7. 제6항에 있어서, 상기 제2 주형은 제2 개구부를 포함하고, 상기 제2 개구부는 적어도 하나의 개구부와 적어도 부분적으로 중첩하는 풍선 결합체.
8. 제1항에 있어서, 상기 풍선은 팽창하는 도중에 변형되는 풍선 결합체.
9. 제1항에 있어서, 상기 풍선은 제1 팽창된 상태 및 제2 팽창된 상태를 포함하고, 상기 제1 팽창된 상태에서, 상기 풍선의 외경은 상기 막 주형의 내경과 실질적으로 동일한 풍선 결합체.
10. 제9항에 있어서, 상기 풍선은 상기 제1 팽창된 상태에서 실질적으로 주름이 없는 표면을 포함하는 풍선 결합체.
11. 제1항에 있어서, 상기 막 주형은 강성 구성요소(element)를 포함하는 풍선 결합체.
12. 제11항에 있어서, 상기 풍선은 팽창 도중에 상기 강성 구성요소를 바깥쪽으로 회전시키는 풍선 결합체.
13. 제1항에 있어서, 치료제가 유체의 유입에 반응하여 상기 풍선을 통과하는 풍선 결합체.
14. 제1항에 있어서, 상기 막 주형은 제1 개구부 패턴 및 제2 개구부 패턴을 포함하는 풍선 결합체.
15. 제1항에 있어서, 상기 막 주형은 테이프가 감겨진 고분자 막을 포함하는 풍선 결합체.
16. 제1항에 있어서, 상기 막 주형은 고강도 ePTFE를 포함하는 풍선 결합체.
17. 크기 제한층 내에 풍선을 적어도 부분적으로 배치하는 단계; 및
    적어도 하나의 개구부를 포함하는 주형 내에 상기 풍선 및 상기 크기 제한층을 적어도 부분적으로 배치하는 단계
    를 포함하는, 장치의 제조 방법으로서,
    상기 풍선의 일부는 팽창 시에 상기 적어도 하나의 개구부를 통해 돌출하는 장치의 제조 방법.
18. 제17항에 있어서, 상기 풍선은 순응성 풍선인 제조 방법.
19. 제17항에 있어서, 상기 풍선 및 상기 크기 제한층의 적어도 하나의 표면의 적어도 일부분을 치료제로 코팅하는 단계를 더 포함하는 제조 방법.
20. 제17항에 있어서, 상기 크기 제한층은 테이프가 감겨진 고분자 막을 포함하는 제조 방법.
21. 제17항에 있어서, 상기 주형은 테이프가 감겨진 고분자 막을 포함하는 제조 방법.
22. 제17항에 있어서, 상기 주형은 고강도 ePTFE를 포함하는 제조 방법.
23. 혈전절제(thrombectomy), 색전절제(embolectomy), 죽종절제(atherectomy) 및 혈관성형(angioplasty)의 적어도 하나를 수행하는 데에 제1항의 장치를 이용하는 방법.
24. 감소된 순응성의 부분을 갖는 벽을 포함하며 풍선이 확장 상한을 향해 팽창하면서 상기 벽이 상기 감소된 순응성의 부분에 대하여 상기 벽의 다른 부분을 바깥쪽으로 팽창시키는 풍선으로서,
    상기 벽의 다른 부분이 상기 확장 상한을 초과하여 팽창하지 않는 풍선.
25. 제24항에 있어서, 상기 감소된 순응성의 부분은 레이저 치밀화되는 풍선.
26. 제24항에 있어서, 상기 감소된 순응성의 부분은 고분자로 흡수되는 풍선.
27. 제24항에 있어서, 상기 벽은 실질적으로 균일한 두께를 갖는 풍선.
28. 제24항에 있어서, 상기 풍선은 필름이 감겨진 튜브를 포함하는 풍선.
29. 제24항에 있어서, 상기 풍선은 압출된 튜브를 포함하는 풍선.
30. 제24항에 있어서, 상기 풍선의 표면 상에 코팅된 치료제를 더 포함하는 풍선.
31. 팽창된 구성을 갖는 풍선;
    외부 표면을 가지며, 그 길이의 적어도 일부분에 대하여 상기 풍선의 적어도 일부분을 따라 연장하며 확장 상한을 갖는 주형
    을 포함하는 풍선 결합체로서,
    상기 주형은 적어도 하나의 개구부, 및
    적어도 하나의 개구부 내에 위치된 치료제를 포함하고,
    상기 치료제는 상기 팽창된 구성에서 적어도 하나의 개구부를 통해 상기 풍선이 연장 시에 상기 개구부의 밖으로 전달되는 풍선 결합체.
32. 제31항에 있어서, 상기 풍선 결합체는 상기 풍선의 적어도 일부분의 주위에 배치되고 확장 상한을 초과하여 팽창하지 않는 크기 제한층을 더 포함하는 풍선 결합체.
33. 제31항에 있어서, 상기 주형은 그 내부에 위치된 상기 치료제를 갖는 복수의 개구부를 포함하는 풍선 결합체.
34. 제31항에 있어서, 상기 개구부는 상기 주형의 깊이를 따라 원추 형상을 정의하는 풍선 결합체.
35. 제31항에 있어서, 상기 주형은 필름이 감겨진 튜브를 포함하는 풍선 결합체.
36. 제31항에 있어서, 상기 개구부는 상기 풍선이 팽창함에 따라 크기가 증가하는 풍선 결합체.
37. 제31항에 있어서, 상기 주형은 탄성인 풍선 결합체.
38. 제31항에 있어서, 상기 주형은 확장 상한을 포함하는 풍선 결합체.
39. 제31항에 있어서, 상기 주형은 상기 풍선에 적어도 부분적으로 단단히 고정되는 풍선 결합체.
40. 제31항에 있어서, 상기 주형은 상기 풍선의 표면에 적층되는 풍선 결합체.
41. 제31항에 있어서, 상기 풍선은 직조된(textured) 외부 표면을 포함하는 풍선 결합체.
42. 제31항에 있어서, 상기 주형은 직조된 외부 표면을 포함하는 풍선 결합체.
43. 상대적으로 순응성인 풍선 구성요소를 제공하는 단계;
    그 내부에 일련의 복수의 개구부를 갖는 상대적으로 비순응성인 커버를 제공하는 단계로서, 그 주위로 상기 풍선 구성요소의 일부분이 초과 확장하도록 개조(adaption)되어 있는 단계; 및
    상기 풍선 구성요소의 팽창 시에 상기 풍선 구성요소의 풍선 구성요소 부분이 상기 개구부를 통해 팽창하여 변형된 토포그래피(topography)를 생성하도록, 상기 커버를 상기 풍선 구성요소 상에 놓는 단계
    를 포함하는, 조절된 3차원 표면 토포그래피를 갖는 의료용 풍선의 제조 방법.
44. 복수의 개구부의 열 및 복수의 개구부의 단(column)을 갖는 크기 제한된 구성요소를 포함하는 팽창성 의료용 풍선용 커버로서,
    상기 커버는 팽창성 풍선 구성요소 상에 놓이고, 상기 팽창성 구성요소의 부분은 상기 복수의 개구부를 통해 팽창하도록 개조되는 팽창성 의료용 풍선용 커버.
45. 제44항에 있어서, 상기 커버는 최종 사용자에 의하여 상기 풍선 구성요소 상에 적용되도록 개조되는 팽창성 의료용 풍선용 커버.
46. 제44항에 있어서, 상기 복수의 개구부는 실질적으로 동일한 크기이며 실질적으로 동일한 형상인 팽창성 의료용 풍선용 커버.
47. 팽창성 풍선 구성요소, 및
    상기 팽창성 풍선 구성요소를 둘러싸도록 개조된 고분자 커버로서, 상기 고분자 커버는 이를 통하는 복수의 개구부를 가지며, 상기 개구부는 상기 고분자 커버 재료보다 상기 풍선의 더 큰 표면적을 포함하는 고분자 커버
    를 포함하는 의료용 풍선으로서,
    상기 팽창성 풍선 구성요소의 부분은 상기 복수의 개구부를 통해 돌출하도록 개조되는 의료용 풍선.
48. 팽창성 풍선 구성요소; 및
    외부 표면을 가지며, 그 길이의 적어도 일부분에 대하여 상기 팽창성 풍선 구성요소의 적어도 일부분을 따라 연장하며, 제1 확장 프로파일 및 제2 확장 프로파일을 갖는 주형
    을 포함하는 의료용 풍선에 있어서,
    상기 주형은 적어도 하나의 개구부를 포함하고,
    상기 팽창성 풍선 구성요소는 상기 제1 확장 프로파일로 팽창되는 경우 상기 주형의 외부 표면에 대하여 상기 적어도 하나의 개구부에 대하여 바깥쪽으로 연장하며,
    상기 팽창성 풍선 구성요소는 상기 제2 확장 프로파일로 팽창되는 경우 상기 막 주형의 외부 표면에 대하여 상기 적어도 하나의 개구부에 대하여 상대적으로 매끄러운 표면을 형성하는 의료용 풍선.
49. 제48항에 있어서, 상기 주형은 상기 제1 확장 프로파일에서 제1 공칭 크기 및 상기 제2 확장 프로파일에서 제2 공칭 크기를 포함하며, 상기 제1 공칭 크기는 상기 제2 공칭 크기보다 작은 의료용 풍선.
50. 제49항에 있어서, 상기 팽창성 풍선 구성요소는 제1 압력으로 팽창되고, 상기 주형은 제1 확장 압력에 있으며, 상기 팽창성 풍선 구성요소가 제2 압력으로 팽창되는 경우, 상기 주형은 제2 확장 프로파일에 있는 의료용 풍선.
51. 제48항에 있어서, 상기 팽창성 풍선 구성요소는 크기 제한되는 의료용 풍선.
52. 제51항에 있어서, 상기 팽창성 풍선 구성요소는 팽창 도중에 변형되는 의료용 풍선.
53. 제48항에 있어서, 상기 팽창성 풍선은 크기 제한층을 포함하는 결합체.
54. 제51항에 있어서, 상기 크기 제한층은 나선으로 감겨진 고분자 테이프의 적어도 2 개 층을 포함하는 결합체.
55. 제48항에 있어서, 상기 막 주형 아래에 치료제를 더 포함하며, 상기 치료제의 적어도 일부분은 상기 풍선이 적어도 하나의 개구부를 통해 연장 시에 상기 개구부의 밖으로 전달되는 결합체.
56. 제48항에 있어서, 상기 막 주형은 강성 구성요소를 포함하는 결합체.
57. 제56항에 있어서, 상기 팽창성 풍선 구성요소는 팽창 도중에 상기 강성 구성요소를 바깥쪽으로 회전시키는 결합체.
58. 제48항에 있어서, 상기 팽창성 풍선 구성요소는 관류하도록 구성된 결합체.
59. 제48항에 있어서, 상기 주형은 고강도 ePTFE를 포함하는 결합체.
60. 풍선을 더 낮은 제1 압력으로 팽창시켜 상기 풍선이 높이를 갖는 적어도 하나의 돌출부를 형성하는 단계; 및
    상기 풍선을 더 높은 제2 압력으로 팽창시켜 상기 돌출부의 높이가 감소하는 단계
    를 포함하는 풍선 이용 방법.
61. 팽창성 풍선 구성요소를 포함하는 의료용 풍선으로서,
    상기 팽창성 풍선 구성요소는 더 낮은 제1 압력에서 돌출부를 형성하고,
    상기 팽창성 풍선 구성요소는 더 높은 제2 압력에서 상대적으로 매끄러운 표면을 형성하는 의료용 풍선.

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