JP5047166B2 - 湾曲しにくいバルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、一般に管腔内医療用デバイスに関し、より詳細には膨張中のバルーンの湾曲を最小限にするバルーンカテーテルに関する。

バルーンカテーテルは様々な管腔内処置のために医学界で広く使用されている。バルーンカテーテルの使用を伴う一般的処置の１つは、狭窄（即ち、動脈管腔が狭くなり血流を制限すること）を起こしている冠動脈または他の動脈の血管形成術拡張に関する。

バルーンカテーテルは他の多くの処置にも使用されるが、狭窄を伴う心臓疾患に罹っている人の数が増加しているため、バルーンカテーテルを使用する冠動脈血管形成術は医学界から特に注目されてきた。このため、そのような疾患を治療する医療処置に対する需要が増加した。心臓疾患の広範囲の頻繁な発生は、一般に現在は前世代よりも寿命が長いということと関連して、運動量が少なくなると同時に、健康によくない食物をより多く食べるという傾向を含む多くの社会的変化による可能性がある。血管形成術処置は他の選択肢よりも侵襲性がかなり小さいため、血管形成術処置は冠動脈狭窄を治療するための一般的な選択肢となった。従来、冠動脈の狭窄はバイパス手術で治療されてきた。一般に、バイパス手術は、胸骨を切開して胸腔を開くこと、および、代用血管を心臓に移植して閉塞したまたは狭窄した動脈をバイパスすることを含む。しかし、冠動脈バイパス手術は、リスクを伴い且つ患者に長い回復時間を必要とする非常に侵襲性の大きい処置である。

冠動脈治療に対する必要性の増加に対処するため、医学界は、従来のバイパス手術に伴う問題を回避するために、ステント留置術処置を併用した血管形成術処置に転換した。通常、血管形成術処置は先端にバルーンを備えるカテーテルを使用して実施され、バルーンにステントが取り付けられていても（ステントカテーテル（ｓｔｅｎｔｅｄ ｃａｔｈｅｒｔｅｒ）とも称される）、または取り付けられていなくてもよい。医師は、バルーンカテーテルを末梢動脈（通常、脚の動脈の１つ）に導入し、治療される冠動脈の狭窄部にカテーテルを挿通させることによって血管形成術処置を行う。この段階の間、バルーンは、動脈管腔を通過できる薄型であるように、膨張しておらず、カテーテルのシャフト上に折り畳まれている（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ）。バルーンが動脈の狭窄部に位置決めされると、食塩水と造影剤液の混合物をカテーテルを通してバルーンに圧送することによってバルーンは膨らむ。その結果、バルーンは動脈の内壁を押圧し、それを拡張させる。バルーンにステントが取り付けられている場合、バルーンの膨張はステントを拡げ、それを動脈内に植え込む役割もする。動脈が拡張された後、バルーンがカテーテルのシャフト上に再び折り畳まれるようにバルーンを収縮させる。次いで、先端にバルーンを備えるカテーテルを動脈から抜去する。ステントを使用する場合、ステントは動脈内の所望の位置に拡がった状態で植え込まれて永久に留置され、動脈が拡張される前の状態に萎んで戻ることを防止する支持構造を提供する。しかし、前述の例は、バルーンカテーテルの一用途に過ぎず、他の多くの用途も可能である。

現在の幾つかのバルーンカテーテルの欠点の１つは、バルーンを膨張させる時にそれらが湾曲する傾向を有し得ることである。従って、膨張中のバルーンの湾曲を最小限にするバルーンカテーテルが望ましい。

従って、バルーンが膨らむ時にバルーンが湾曲する傾向を最小限にするバルーンカテーテルを記載する。一実施形態では、バルーンカテーテルは弾力性のあるインナーシャフトを有する。従って、バルーン内部の膨張媒体の圧力が増加すると、インナーシャフトは縦方向に伸び、バルーンの縦方向の膨らみに適応する。その結果、バルーンは、膨張中、湾曲するのではなく真直ぐな状態を維持する傾向がある。別の実施形態では、バルーンカテーテルは、波形の部分があるインナーシャフトを有する。波形の部分は、バルーンの膨張中、インナーシャフトが伸びることを可能にし、バルーンの湾曲を最小限にする。その他の詳細は後述する。

本発明は、図面と関連して以下の説明を読むことによってより完全に理解され得る。

ここで図面、特に図１〜図４を参照すると、従来技術のバルーンカテーテル１０が示されている。通常、バルーンカテーテル１０はカテーテル１０の近位端９に様々なポート１４、１６を有するマニホールド１２を有する。例えば、図示されているバルーンカテーテル１０は、更に後述するように、ガイドワイヤ１８のための１つのポート１４と、膨張用媒体のための１つのポート１６を有する。マニホールド１２は、カテーテル１０の遠位端１１の方に延びる近位シャフト２０に取り付けられている。図３に示すように、近位シャフト２０は、近位シャフト２０を縦方向に貫通する２つの異なるルーメン２２、２４を有してもよい。図示されている例では、１つのルーメン２２はガイドワイヤ１８用であり、もう１つのルーメン２４は膨張用媒体用である。従って、マニホールド１２のガイドワイヤポート１４はガイドワイヤルーメン２２に開口し、膨張用ポート１６は膨張用ルーメン２４に開口する。しかし、前述のマニホールド、ポート、およびルーメンは、バルーンカテーテルに使用され得るタイプの構造の一例に過ぎず、他の多くの例も可能である。

近位シャフト２０の遠位端２６で、近位シャフト２０はインナーシャフト２８に結合されていてもよい。本明細書で使用する時、「結合された」の用語は、単に２つの部分の境界を指し、２つの部材を一緒に接合する特定の技術を指すことを意味しない。例えば、２つのシャフトは接着、熱溶接、または摩擦溶接などで一緒に結合されていてもよい。しかし、シャフトはまた、異なる形状、材料特性、または他の特性を有する２つの異なる部分を有するシャフトを押し出すことによって一緒に結合されていてもよい。更に、２つの部材は、間に中間部材を配置することを含む他の様々な方法で取り付けられていてもよい。図２に示すように、インナーシャフト２８は近位シャフト２０より直径が小さく、近位シャフト２０のガイドワイヤルーメン２２が、インナーシャフト２８を通って延びる適合するガイドワイヤルーメン２２と一列に並ぶように、近位シャフト２０の中心軸から偏倚している。インナーシャフト２８は近位シャフト２０より直径が小さく、膨張用ルーメン２４から離れて偏倚しているため、膨張用ルーメン２４は近位シャフト２０の遠位端２６でバルーン３０の内部に露出されている。

図１〜図４に示されている従来技術の実施形態では、インナーシャフト２８はカテーテル１０の遠位端１１まで延びる。管腔内処置中、医師が視覚化装置でバルーンカテーテル１０の位置を見ることができるように、インナーシャフト２８に放射線不透過性バンド３２が付設されていてもよい。カテーテル１０のガイドワイヤルーメン２２はカテーテル１０の遠位端１１で開口し、カテーテル１０がガイドワイヤ１８上を通ることができるようになっている。インナーシャフト２８は、血管形成術処置または他の様々な処置に使用され得るバルーン３０で包囲されている。図示するように、バルーン３０の近位端３４は、近位シャフト２０とインナーシャフト２８の両方に結合されている。しかし、必要に応じて近位端３４を近位シャフト２０またはインナーシャフト２８だけに結合させることができる。バルーン３０の遠位端３６は、インナーシャフト２８に結合されている。バルーンカテーテル１０に様々な材料を使用してもよいが、構成要素のほとんどには、生体適合性のあるポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などのナイロンベースの材料が好ましい。

図４に示すように、前述したもののような従来技術のバルーンカテーテル１０に起こり得る問題の１つは、バルーン３０に膨張圧力がかかるときに湾曲する傾向である。通常、現在のバルーンカテーテル１０は約０．５１〜２．０２ＭＰａ（約５〜２０気圧）のバルーン圧力について評価されている。しかし、幾つかのバルーンカテーテル１０のバルーン３０は、圧力が約０．１０１Ｍｐａ（約１０気圧）より高く増加する時、湾曲し始めることが分かった。その結果、バルーン３０は圧力がかかり膨張するとき湾曲した形状を形成し、おおよそバルーン３０の長さの中央で内側頂点３８と外側頂点４０が形成される。膨張用媒体がバルーン３０の内部に加えられる時、バルーン３０は半径方向と縦方向の両方に膨らもうとするため、一般にバルーン３０の湾曲が起こる。しかし、インナーシャフト２８は、バルーン３０を縦方向に膨らみにくくする。その結果、バルーン３０は、湾曲または屈曲することによって縦方向の膨らみを補う。図４に示すように、湾曲したバルーン３０の内側頂点３８はインナーシャフト２８に接触する可能性があり、また内側頂点３８の形状に沿ってインナーシャフト２８を屈曲させる可能性もある。バルーンの湾曲の方向は必ずしも予測できるわけではなく、様々な製造特性または設計特性、および管腔内処置中のバルーン３０の配置に依存し得る。バルーンの湾曲の量はバルーンカテーテル１０の構造および他の要因に依存するが、あるモデルでは２０ｍｍものバルーンの湾曲が測定された。一般に、比較的高い圧力まで膨張される比較的肉厚の薄いバルーン３０を有するバルーンカテーテル１０では、より大きい湾曲が起こるように見える。前述のように、バルーン３０が膨張されるとき結果として起こるバルーン３０の湾曲は、望ましくない重大なリスクを有する可能性がある。

バルーンカテーテルのバルーンの湾曲の量を最小限にするための選択肢の１つは、従来のインナーシャフトよりも柔軟性の大きい材料で作られた部分を有するインナーシャフトを使用することである。例えば、バルーンの二重壁厚が約０．０７６ｍｍ（約０．００３インチ）であるとき、インナーシャフト部分に対する最大推奨ヤング率は約５８６ＭＰａ（約８５ｋｐｓｉ）以下であることが試験で決定された。当業者が周知しているように、二重壁厚は、測定をし易くするために互いに隣接するように折り重ねられたバルーンの２つの壁厚の測定値である。また、バルーンの二重壁厚が約０．０６４ｍｍ（約０．００２５インチ）であるとき、インナーシャフト部分に対する最大推奨ヤング率は約３７９ＭＰａ（約５５ｋｐｓｉ）以下であることも決定された。更に、バルーンの二重壁厚が約０．０５１ｍｍ（約０．００２インチ）であるとき、インナーシャフト部分に対する最大推奨ヤング率は約１７２ＭＰａ（約２５ｋｐｓｉ）以下であることが決定された。従って、ここで前述の関係から、バルーンの二重壁厚が小さくなるほど、インナーシャフト部分のヤング率を小さくすることが望ましいことが分かる。これらの場合のそれぞれにおいて、インナーシャフト部分のヤング率が試験される特定のバルーンに対する推奨値以下に維持されると、結果として起こるバルーンの湾曲は最小限になることが究明された。

ここで図５を参照すると、バルーンカテーテル４２の一実施形態は、近位シャフト２０に結合されたインナーシャフト４４を有してもよい。前述のように、インナーシャフト４４は従来のインナーシャフトより大きい柔軟性を有する。対照的に、近位シャフト２０は、インナーシャフト４４より高いヤング率を有してもよい。図示するように、インナーシャフト４４は近位シャフト２０からカテーテル４２の遠位端１１まで延びる。従って、ガイドワイヤルーメン２２は近位シャフト２０およびインナーシャフト４４を通って延びる。バルーン３０の遠位端３６がインナーシャフト４４に結合されていてもよく、バルーン３０の近位端３４が近位シャフト２０とインナーシャフト４４、または近位シャフト２０だけに結合されていてもよい。必要に応じて、インナーシャフト４４に放射線不透過性バンド３２が付設されていてもよい。好ましくは、インナーシャフト４４並びに後述のインナーシャフト部分は生体適合性のあるナイロンベースの材料から製造されている。

ここで図６を参照すると、バルーンカテーテル４６の別の実施形態は、近位シャフト２０と遠位シャフト５０に結合されたインナーシャフト部分４８を有してもよい。前述のように、インナーシャフト部分４８は従来のインナーシャフトより大きい柔軟性を有する。対照的に、近位シャフト２０と遠位シャフト５０は、インナーシャフト部分４８より高いヤング率を有してもよい。図示するように、インナーシャフト部分４８は近位シャフト２０から遠位シャフト５０まで延びる。遠位シャフト５０はインナーシャフト部分４８に結合されており、カテーテル４６の遠位端１１まで延びる。従って、ガイドワイヤルーメン２２は近位シャフト２０、インナーシャフト部分４８および遠位シャフト５０を通って延びる。バルーン３０の遠位端３６は遠位シャフト５０に結合されていてもよく、バルーン３０の近位端３４は近位シャフト２０とインナーシャフト部分４８、または近位シャフト２０だけに結合されていてもよい。必要に応じて、インナーシャフト部分４８および／または遠位シャフト５０に放射線不透過性バンド３２が付設されていてもよい。

ここで図７を参照すると、バルーンカテーテル５２の別の実施形態は、第２の近位シャフト部分５６と遠位シャフト５８に結合されたインナーシャフト部分５４を有してもよい。対照的に、第２の近位シャフト部分５６と遠位シャフト５８は、インナーシャフト部分５４より高いヤング率を有してもよい。図示するように、近位シャフト２０は第１の近位シャフト部分６０と第２の近位シャフト部分５６からなっていてもよい。前述のように膨張用ルーメン２４をバルーン３０の内部に露出させるため、第１の近位シャフト部分６０は第２の近位シャフト部分５６より大きい直径を有してもよい。遠位シャフト５８は、カテーテル５２の遠位端１１まで延びる。従って、ガイドワイヤルーメン２２は、第１の近位シャフト部分６０、第２の近位シャフト部分５６、インナーシャフト部分５４および遠位シャフト５８を通って延びる。バルーン３０の遠位端３６は遠位シャフト５８に結合されていてもよく、バルーン３０の近位端３４は第１および第２の近位シャフト部分６０、５６に、または第１の近位シャフト部分６０だけに結合されていてもよい。必要に応じて、第２の近位シャフト部分５６と遠位シャフト５８に放射線不透過性バンド３２が付設されていてもよい。

ここで図８を参照すると、バルーンカテーテル６２の別の実施形態は、第２の近位シャフト部分６６に結合されたインナーシャフト部分６４を有してもよい。対照的に、第２の近位シャフト部分６６は、インナーシャフト部分６４より高いヤング率を有してもよい。前述のように、インナーシャフト部分６４は従来のインナーシャフトより大きい柔軟性を有する。図示するように、近位シャフト２０は第１の近位シャフト部分６８と第２の近位シャフト部分６６からなっていてもよい。前述のように膨張用ルーメン２４をバルーン３０の内部に露出させるため、第１の近位シャフト部分６８は第２の近位シャフト部分６６より大きい直径を有してもよい。インナーシャフト部分６４はカテーテル６２の遠位端１１まで延びる。従って、ガイドワイヤルーメン２２は、第１の近位シャフト部分６８、第２の近位シャフト部分６６、およびインナーシャフト部分６４を通って延びる。バルーン３０の遠位端３６はインナーシャフト部分６４に結合されていてもよく、バルーン３０の近位端３４は第１および第２の近位シャフト部分６８、６６に結合されていてもよい。必要に応じて、第２の近位シャフト部分６６および／またはインナーシャフト部分６４に放射線不透過性バンド３２が付設されていてもよい。

ここで図９を参照すると、バルーンカテーテル７０の別の実施形態は、第２の近位シャフト部分７４と遠位シャフト７６に結合されたインナーシャフト部分７２を有してもよい。この実施形態では、インナーシャフト部分７２は波形の材料で製造されていてもよい。波形の材料は、相互に折り重ねられた隆起部を有するように、または既知の他の構成を有するように製造されていてもよい。従って、波形の材料は具体的には縦方向の力が加えられると長さが伸びるように設計されている。その結果、インナーシャフト部分７２の波形の材料は膨張時にバルーン３０の湾曲を最小限にするように伸び得る。対照的に、第２の近位シャフト部分７４と遠位シャフト７６は、伸びを引き起こすのに著しく大きい力を必要とする波形ではない材料から製造されている。波形の管の別々のセクションを必要としないように波形が一本のインナーシャフトに一体形成されていてもよく、または波形の材料の別々のセクションを使用してもよい。図示するように、近位シャフト２０は第１の近位シャフト部分７８と第２の近位シャフト部分７４からなっていてもよい。前述のように、膨張用ルーメン２４をバルーン３０の内部に露出させるため、第１の近位シャフト部分７８は第２の近位シャフト部分７４より大きい直径を有してもよい。遠位シャフト７６はカテーテル７０の遠位端１１まで延びる。従って、ガイドワイヤルーメン２２は、第１の近位シャフト部分７８、第２の近位シャフト部分７４、インナーシャフト部分７２および遠位シャフト７６を通って延びる。バルーン３０の遠位端３６は遠位シャフト７６に結合されていてもよく、バルーン３０の近位端３４は第１および第２の近位シャフト部分７８、７４に結合されていてもよい。必要に応じて、第２の近位シャフト部分７４と遠位シャフト７６に放射線不透過性バンド３２が付設されていてもよい。

ここで本発明の利点は明らかである。弾力性のある材料または波形の材料から製造されたインナーシャフトは、インナーシャフトに軸方向の力がかかるとき、インナーシャフトの長さが伸びることを可能にする。従って、膨張用媒体がバルーンを満たし、圧力によりバルーンを縦方向に膨らませるとき、インナーシャフトは、バルーンの縦方向の膨らみに適合するように縦方向に伸びる。その結果、インナーシャフトは、従来技術のバルーンカテーテルのようにバルーンを縦方向に膨らみにくくしない。従って、バルーンが膨張する時にバルーンが湾曲する傾向をなくするか、または著しく小さくすることができる。

本発明の好ましい実施形態を説明してきたが、本発明はそのように限定されず、本発明から逸脱することなく変更をなし得ることを理解すべきである。本発明の範囲は添付の特許請求の範囲によって決定され、文字通りまたは同等物によって特許請求の範囲の意味に入る全てのデバイスは、それに包含されるものとする。

従来技術のバルーンカテーテルの側面立面図である。 図１に示されている従来技術のバルーンカテーテルの拡大断面図である。 図１に示されている従来技術の近位シャフトの拡大断面図である。 バルーンの膨張により湾曲したバルーンを示す、図１および図２に示されている従来技術のバルーンカテーテルの側面図である。 膨張中、バルーンを湾曲しにくくするように弾力性のある材料から製造されたインナーシャフトを示す、バルーンカテーテルの拡大断面図である。 弾力性のある材料から製造され、遠位シャフトに取り付けられたインナーシャフトを示す、別のバルーンカテーテルの拡大断面図である。 弾力性のある材料から製造され、第２の近位シャフト部分に取り付けられ且つ遠位シャフトに取り付けられたインナーシャフトを示す、別のバルーンカテーテルの拡大断面図である。 弾力性のある材料から製造され、バルーンの遠位端に取り付けられたインナーシャフトを示す、別のバルーンカテーテルの拡大断面図である。 膨張中、バルーンを湾曲しにくくするように波形の材料から製造されたインナーシャフトの一部を示す、別のバルーンカテーテルの拡大断面図である。

Claims (6)

1. 管腔内の医学的治療のためのバルーンカテーテルであって、
   近位シャフト部分と、前記近位シャフト部分の遠位端に結合されたインナーシャフト部分とを備えるカテーテルであって、前記インナーシャフト部分が前記近位シャフト部分から遠位側に配置されており、第１のルーメンが前記近位シャフト部分の少なくとも一部を通って延び、第２のルーメンが少なくとも前記近位シャフト部分と前記インナーシャフト部分を通って延びるカテーテルと、
   近位端と遠位端を備えるバルーンであって、近位端は前記近位シャフト部分の遠位端に取り付けられ、前記遠位端は前記インナーシャフトに取り付けられており、前記バルーンがそれによって前記近位端と前記遠位端の間で前記インナーシャフト部分の少なくとも一部を包囲し、前記第１のルーメンが前記バルーンの内部に露出されているバルーンと、
   を備え、
   前記バルーンは、前記バルーンと前記カテーテルを体腔に管腔内挿入することを容易にするように前記カテーテル上に折り畳み可能であり、前記カテーテルは、前記第２のルーメンを通してガイドワイヤを延ばすことによって体管腔に挿通可能であり、前記バルーンはそれによって、膨張用媒体を前記第１のルーメンを通過させて前記バルーンの前記内部に入れることによって、前記体腔を拡張させるように膨張可能であり、
   前記バルーンの二重壁厚が約０．０７６ｍｍ（約０．００３インチ）以下であり、前記インナーシャフト部分がヤング率約５８６ＭＰａ（約８５ｋｐｓｉ）以下の弾力性のある材料から製造されており、前記弾力性のある材料はそれによって、前記バルーンが膨張される時、前記インナーシャフト部分が伸びることを可能にし、前記膨張用媒体の圧力による前記バルーンの湾曲を最小限にする、バルーンカテーテル。
2. 前記バルーンの前記二重壁厚が約０．０６４ｍｍ（約０．００２５インチ）以下であり、前記弾力性のある材料が約３７９ＭＰａ（約５５ｋｐｓｉ）以下のヤング率を有する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記バルーンの前記二重壁厚が約０．０５１ｍｍ（約０．００２インチ）以下であり、前記弾力性のある材料が約１７２ＰＭａ（約２５ｋｐｓｉ）以下のヤング率を有する、請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記インナーシャフト部分は前記近位シャフト部分より直径が小さく、前記インナーシャフト部分は前記近位シャフト部分の断面の一部だけに結合されており、前記第１のルーメンが前記断面の露出されていない部分で開口し、それによって前記バルーンの前記内部に露出されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記近位シャフト部分、前記インナーシャフト部分、および前記バルーンが、生体適合性のあるナイロンベースの材料から製造されている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
6. 少なくとも２つの放射線不透過性マーカが前記インナーシャフト部分に取り付けられている、請求項１に記載のバルーンカテーテル。

Images