DE19952505A1 - Expandierbarer Ballon mit technisch sichtbar zu machender, mit einem Muster versehener Hülle - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft einen expandierbaren Ballon für medizinische Anwendungen, mit einer durch Einbringen eines fluiden Mediums und Aufbauen eines Druckes expandierbaren Hülle, wobei die Hülle aus einem dünnwandigen Kunststoffmaterial gefertigt ist, wobei die Hülle mit einem Muster aus in einem Röntgengerät oder einem Kernspintomographen sichbarem Material versehen ist.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft einen expandierbaren medizinischen Ballon für medizinische Anwendungen mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1.

Bei medizinischen Ballons wird zum Beispiel bei der An­ gioplastie die Ballonhülle durch einen von innen angewen­ deten statischen Druck expandiert, um krankhaft verengte Blutgefäße zu erweitern und gegebenenfalls einen Stent zu implantieren. Um die Position des Ballons mit einem Rönt­ gengerät überwachen zu können, wird der Ballon mit einer Flüssigkeit expandiert, die ein Röntgenkontrastmittel enthält.

In der Praxis ergeben sich hierbei zwei Probleme. Zum ei­ nen sind mit zunehmend kleineren Katheterschaftdurchmes­ sern die Viskositäten der Röntgenkontrastmittel ein be­ schränkender Faktor für die Zeitdauer der Inflation und Deflation. Eine lange Expansionsdauer führt dazu, dass das Blutgefäß relativ lange unterbrochen ist und die nachfolgenden Organe nicht mit Blut und damit nicht mit Sauerstoff versorgt werden. Flüssigkeiten mit niedrigerer Viskosität ergeben aber kein ausreichendes Röntgenbild. Zum anderen beschränkt die gegebene Viskosität des Rönt­ genkontrastmittels den minimalen Durchmesser des Ballons im zusammengelegten Zustand, so dass angestrebte, mög­ lichst kleine Durchmesser nicht oder nur schwierig reali­ sierbar sind.

Zum zweiten werden die medizinischen Ballons dazu einge­ setzt, Gefäßverengungen oder andere behandlungsbedürftige Öffnungen (Septumdefekte, Ductus Botalli oder auch Ge­ fäßstenosen und Gefäßfehlbildungen) auszumessen. Diese Ballons werden Sizirig-Ballons oder auch Okklusionsballons genannt. Hierbei wird der Ballon mit geringem Druck von innen an die auszumessende Öffnung angelegt. Bei einem herkömmlichen Ballon, der mit Kontrastmittel oder ver­ dünnten Kontrastmittel gefüllt wird, kann dann jedoch nur in der radialen Ansicht der Querschnitt des Ballons quer zur Betrachtungsrichtung ermittelt werden. Über die mög­ licherweise unsymmetrische Gestaltung des Lumens kann keine Aussage getroffen werden.

Aus der WO 95/14501 ist ein Ballonkatheter bekannt, bei dem zum Zwecke der besseren Sichtbarkeit unter einem Röntgengerät der Ballon aus einem mit radioopaken Mate­ rialien versetzten Polymer mittels Extrudieren gefertigt ist. Dieser Ballon ist zumindest für die obengenannten Anwendungen als Sizing-Ballon ungeeignet, da bei axialer Ansicht der Bereich eingeengten Querschnitts nicht sicht­ bar wird. Über die möglicherweise unsymmetrische Gestal­ tung des Lumens kann auch hier keine Aussage getroffen werden. Außerdem ist die Fertigung in der Praxis sehr schwierig, so dass entsprechende Ballons bislang nicht verfügbar sind.

Es ist deshalb Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen einfacher zu fertigenden expandierbaren Ballon für medi­ zinische Anwendungen zu schaffen, der auch bei Verwendung eines nicht schattengebenden Fluids zur Expansion ein ausreichendes und auch in verschiedenen Ansichten aus­ wertbares Röntgenbild liefert. Weiter ist es Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Ballon zu schaffen, mit dem ein Lumen in seiner Gestalt besser ausgemessen werden kann.

Diese Aufgabe wird von einem Ballon mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Weil die Hülle mit in einem Röntgen­ gerät oder einem Kernspintomographen sichtbarem Material in mustergebender Anordnung versehen ist, kann als Fluid zur Expansion ein Gas oder eine Flüssigkeit mit geringer Viskosität verwendet werden. Allein die Ballonhülle ist dann ausreichend schattengebend und kann bei der Vermes­ sung eines behandlungsbedürftigen Lumens im Gegensatz zu einem mit Kontrastmittel gefüllten oder insgesamt schat­ tengebenden Ballon im Röntgengerät oder im Kernspintomo­ graphen in Richtung der Symmetrieachse des Ballons be­ trachtet und ausgemessen werden. In dieser Richtung ist dann die Ballonhülle beispielsweise in ihrem durch das Lumen eingeschnürten Bereich in voller lichter Weite zu sehen, so dass der kleinste freie Querschnitt des Lumens ermittelt werden kann.

Herkömmliche und erprobte Materialien können verwendet werden, wenn die Hülle innen oder außen mit dem Material bedruckt oder beklebt ist. Eine besonders gute Haftung des Materials auf der Hülle ergibt sich, wenn das Materi­ al mit der Hülle verschweißt ist oder in chemischer Ver­ bindung mit der Hülle steht. Es kann auch bereits bei der Fertigung der Ballonhülle vorgesehen sein, dass das Mate­ rial in die Hülle eingebracht, insbesondere eingemischt oder einextrudiert oder als zweite, innenliegende Ballon­ hülle mit ähnlichen Abmessungen wie die äußere Hülle, oder außen oder innen als Folie angebracht ist.

Eine gute Beurteilungsmöglichkeit der geometrischen Ver­ hältnisse ergibt sich, wenn das Material in Streifenform, spulenförmig oder schraubenlinienförmig angeordnet ist. Für Anwendungen in einem Kernspintomographen ist vorteil­ haft, wenn das Material eine ferromagnetische oder para­ magnetische Spule bildet.

Vermessungen des durch das Lumen verformten Ballons wer­ den vereinfacht, wenn das Material in Gitterform angeord­ net ist, vorzugsweise mit schräg zu der Längsrichtung und der Umfangsrichtung des Ballons angeordneten Elementen in definierten Abständen, so dass über diese Abstände eine Kalibration erfolgen kann. Es kann hierfür auch vorgese­ hen sein, dass das Material ein Raster bildet.

Der im Röntgengerät schattengebende Effekt wird besonders gut, wenn das Material wenigstens ein Element mit einer Kernladungszahl von größer oder gleich 19 enthält. Das Material kann als vorzugsweise im Biosystem unlösliche Verbindung wie z. B. Barium-, Calcium- oder Wismutsalz Calciumcarbonat etc. vorliegen. Das Material kann insbe­ sondere auch metallisch, vorzugsweise als Draht oder Pul­ ver vorliegen. Besondere Vorteile ergeben sich hinsicht­ lich der Röntgenabsorption und der Verarbeitung des Mate­ rials, aber auch hinsichtlich der Biokompatibilität, wenn das Material aus der folgenden Gruppe ausgewählt ist:
Jod, Calcium, Barium, Titan, Gadolinium, Gold, Silber, Blei, Uran, die Platinmetalle, Eisen, Mangan, Kobalt, Nickel, oder Verbindungen davon.

Vorteile bei der Verwendung des Ballons ergeben sich wei­ ter, wenn dieser als PTA-Ballon (Ballon für perkutane transluminale Angioplastie), PTCA-Ballon (Ballon für per­ kutane transluminale Coronar-Angioplastie), Sizing- Ballon, Okklusionsballon oder Valvoloplastieballon ver­ wendet wird. Bei diesen Anwendungen ist die Erkennbarkeit der Ballongeometrie während der Verwendung besonders gut und deshalb vorteilhaft.

Im folgenden wird die vorliegende Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 einen erfindungsgemäßen Ballon mit umlau­ fenden Ringen von schattengebendem Materi­ al.

Fig. 2 einen erfindungsgemäßen Ballon mit achs­ parallelen Streifen von schattengebendem Material;

Fig. 3 einen erfindungsgemäßen Ballon mit einem Raster von schattengebendem Material;

Fig. 4a den Ballon gem. Fig. 2 in deflatiertem, ausgebreitetem Zustand in einer Draufsicht; sowie

Fig. 4b den Ballon gem. Fig. 2 in zusammengelegtem Zustand in Axialrichtung.

In der Fig. 1 ist ein erfindungsgemäßer medizinischer Ballon in einer perspektivischen Ansicht in inflatiertem Zustand dargestellt. Der Ballon weist eine Ballonhülle 1 auf, die in an sich bekannter Weise durch Anwendung eines Druckes von innen her in den dargestellten Zustand expan­ dierbar ist. Die Ballonhülle 1 ist einstückig verbunden mit einem Katheterschaft 2, der aus dem gleichen oder ei­ nem ähnlichen Material gefertigt ist wie die Ballonhülle 1 und der in der Fig. 1 verkürzt dargestellt ist. Weiter umfasst der Ballon eine Führungshülse 3, die koaxial in dem Katheterschaft 2 angeordnet ist und zur Aufnahme ei­ nes Führungsdrahtes dient.

Die Ballonhülle 1 trägt eine Reihe von kreisförmig ent­ lang ihrem Umfang parallel angeordneten Streifen 4, die aus technisch schattengebendem Material gebildet und in einem Abstand von 5 mm voneinander angeordnet sind. Die Streifen 4 ermöglichen beispielsweise in einem Röntgenge­ rät eine genaue Einschätzung der Lage und der derzeitigen Abmessungen des Ballons während eines Eingriffs.

Die Fig. 2 zeigt einen ähnlichen erfindungsgemäßen Bal­ lon mit einer Ballonhülle 1 von geringfügig anderer Ge­ staltung. Der Katheterschaft 2 und die Führungshülse 3 sind ähnlich dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 1. In diesem Ausführungsbeispiel trägt die Ballonhülle eine An­ zahl von Streifen 5, die parallel zu der Achse ausgerich­ tet sind und deren Abstand 2 mm bis 5 mm beträgt, die durch die Führungshülse 3 definiert ist. Jeweils vier Streifen 5 sind in einer achsparallelen Richtung hinter­ einander ausgerichtet. In Umfangsrichtung sind insgesamt 12 Gruppen von je vier Streifen in gleichmäßigem Winkel um die Ballonhülle 1 herum verteilt.

Die Fig. 3 zeigt wiederum einen Ballon von ähnlichen Di­ mensionen wie derjenige gemäß Fig. 1. Die Ballonhülle 1 weist auch hier den Katheterschaft 2 und die Führungshül­ se 3 auf. Die Ballonhülle 1 selbst ist hier mit einem Ra­ ster von kleinen, rechteckigen Bereichen 6 versehen, in denen das technisch schattengebende Material aufgetragen ist. Die Vielzahl dieser Bereiche 6, die in achsparalle­ ler Richtung ebenso wie in Umfangsrichtung voneinander beabstandet sind, ermöglicht im Röntgengerät eine sehr gute Orientierung des Operateurs hinsichtlich der Lage und der derzeitigen Gestalt des Ballons.

Die Fig. 4 schließlich zeigt einen Ballon ähnlich demje­ nigen aus Fig. 2. In der Fig. 4a ist der Ballon in ei­ nem deflatierten, etwa eben ausgestreckten Zustand darge­ stellt, in dem seine Oberfläche mit den Streifen 5 verse­ hen werden kann. Die Streifen 5 können beispielsweise durch Tampondruck aufgebracht werden. Die Fig. 4b zeigt den Ballon gemäß Fig. 4a in einem s-förmig zusammenge­ legten Zustand, wobei die Betrachtungsrichtung hier mit der Axialrichtung zusammenfällt. In diese Form wird der Ballon ausgehend von der Lage gemäß Fig. 4a gebracht, bevor er operativ verwendet werden kann. Ausgehend von der Lage gemäß Fig. 4 wird die Ballonhülle 1 durch An­ wendung eines durch den Katheterschaft 2 einströmenden Fluids inflatiert und nimmt so die Gestalt gemäß den Fig. 1 bis 3 an.

In der Praxis können derartige Ballons zu den bereits er­ wähnten Zwecken verwendet werden, wobei jeweils eine gute Orientierung des Operateurs hinsichtlich Lage und dreidi­ mensionaler Gestalt des Ballons gewährleistet ist.

Zur Fertigung von entsprechenden Ballons ist vorgesehen, dass als schattengebendes Material reine Metalle in fe­ ster Form als Draht oder Plättchen auf der Innenseite oder auf der Außenseite des Ballons fest angeordnet wird. Eine Alternative hierzu ist das Vermischen von metalli­ schem Pulver oder von Verbindungen mit einem Träger, bei­ spielsweise einem Lack oder einem thermoplastischen Kunststoff, so dass der Träger fest auf die Ballonhülle aufgebracht werden kann. Das Material kann auch als zwei­ ter Ballon in der ersten Ballonhülle angeordnet werden, wobei die Abmessungen in wesentlichen denjenigen der äu­ ßeren Ballonhülle entsprechen. Auch kann das Material als Folie innen oder außen auf der Ballonhülle angebracht werden.

Eine derzeit bevorzugte Ausführungsform sieht vor, dass die schattengebenden Materialien in Form einer chemischen Verbindung vorliegen, die im wesentlichen in der späteren Umgebung im Einsatz unlöslich ist. Hier sind beispiels­ weise Salze oder Carbonate von Calcium und Barium ver­ wendbar, die wiederum mit einem Trägermaterial vermischt werden und im Tampondruck auf den Ballon aufgebracht wer­ den können.

Eine besonders gute Möglichkeit hinsichtlich der Belast­ barkeit des Auftrags von schattengebendem Material im späteren Gebrauch und einer andererseits möglichst gerin­ gen Beeinträchtigung der Expansionsfähigkeit der Ballon­ hülle 1 besteht darin, die schattengebenden Materialien in einen flexiblen Lack einzumischen, wie er beispiels­ weise als Dehnlack bezeichnet wird. Ein solcher Lack kann aufgetragen werden und erlaubt später eine Expansion der geometrischen Abmessungen des beschichteten Bereichs um ein Mehrfaches.

Bei einer anderen, nicht dargestellten Ausführungsform wird ein Katheter geschaffen, bei dem der Ballon Träger von Elektroden ist, die für elektrodiagnostische Zwecke, beispielsweise zur dreidimensionalen Erfassung der elek­ trischen Erregungsausbreitung in Hohlorganen wie z. B. dem Herzen in an sich bekannter Weise dient. Hierbei werden Streifen mit elektrisch leitfähigem Material parallel zur Achse der Führungshülse 3 auf die Oberfläche aufgebracht, wobei diese Streifen elektrisch in dem gesamten Bereich isoliert sind. Lediglich im Bereich der Ballonhülle 1 werden Endbereiche der Streifen freigelegt, so dass dort punktuell ein elektrischer Kontakt zum umgebenden Gewebe hergestellt werden kann. Die entsprechenden Techniken hierzu sind aus der Leiterbahnfertigung für elektronische Platinen bekannt. An dem der Ballonhülle 1 gegenüberlie­ genden Ende werden die Streifen ebenfalls freigelegt und entsprechend kontaktiert.

Auf diese Art und Weise wird ein Ballonkatheter mit einer guten Sichtbarkeit im Röntgengerät und andererseits einer Anzahl von Elektroden geschaffen, die die Messung von elektrischen Signalen zu diagnostischen oder therapeuti­ schen Zwecken ermöglichen.

Als schattengebendes Material kommt für den Fachmann eine Vielzahl von Materialien in Betracht, die vorzugsweise eine Kernladungszahl von mehr als 19 aufweisen. Diese Ma­ terialien sind selbst dann, wenn sie im Kontakt mit dem Körper toxisch wirken würden, bei Einmischung in einen Träger gegenüber den umgebenden Biomaterialien inert und können unbedenklich verwendet werden.

Claims (14)

1. Expandierbarer Ballon für medizinische Anwendungen, mit einer durch Einbringen eines fluiden Mediums und Aufbauen eines Druckes expandierbaren Hülle, wobei die Hülle aus einem dünnwandigen Kunststoffmaterial gefertigt ist und mit in einem Röntgengerät oder ei­ nem Kernspintomographen sichtbarem radioopaken Mate­ rial versehen ist, dadurch gekenn­ zeichnet, dass das radioopake Material der Hülle in einer mustergebenden Anordnung zugeordnet ist.

2. Ballon nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, dass die Hülle innen oder außen mit dem Material bedruckt oder beklebt ist.

3. Ballon nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material mit der Hülle verschweißt ist oder in che­ mischer Verbindung mit der Hülle steht.

4. Ballon nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material in die Hülle eingebracht, insbesondere ein­ gemischt oder einextrudiert ist.

5. Ballon nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material als innenliegender zweiter Ballon in der Ballonhülle oder als Folie innen oder außen auf der Ballonhülle angeordnet ist.

6. Ballon nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material in Streifenform, spulenförmig oder schrau­ benlinienförmig angeordnet ist.

7. Ballon nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material eine ferromagnetische oder paramagnetische Spule bildet.

8. Ballon nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material in Gitterform angeordnet ist, vorzugsweise mit schräg zu der Längsrichtung und der Umfangsrich­ tung des Ballons angeordneten Elementen.

9. Ballon nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material ein Raster bildet.

10. Ballon nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material rein oder als Verbindung wenigstens ein Element mit einer Kernladungszahl von größer oder gleich 19 enthält.

11. Ballon nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material metallisch ist und vorzugsweise als Draht oder Pulver vorliegt.

12. Ballon nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Material rein oder als Verbindung ausgewählt ist aus der folgenden Gruppe: Jod, Calcium, Barium, Titan, Gadolinium, Gold, Silber, Blei, Uran, die Platinme­ talle, Eisen, Mangan, Kobalt, Nickel.

13. Verwendung eines Ballons nach einem der vorhergehen­ den Ansprüche als Elektrode, auch als Mehrfachelek­ trode für die Messung von elektrischen Signalen.

14. Verwendung eines Ballons nach einem der vorhergehen­ den Ansprüche als PTA-Ballon, PTCA-Ballon, Sizing­ ballon, Okklusionsballon oder Valvoloplastieballon.