WO2020250413A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

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WO2020250413A1
WO2020250413A1 PCT/JP2019/023633 JP2019023633W WO2020250413A1 WO 2020250413 A1 WO2020250413 A1 WO 2020250413A1 JP 2019023633 W JP2019023633 W JP 2019023633W WO 2020250413 A1 WO2020250413 A1 WO 2020250413A1
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WO
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balloon
inner tube
tube
atm
diameter
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PCT/JP2019/023633
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English (en)
French (fr)
Inventor
涼 関
Original Assignee
日本ライフライン株式会社
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Priority to PCT/JP2019/023633 priority patent/WO2020250413A1/ja
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a rapid exchange type balloon catheter.
  • an outer tube Conventionally, an outer tube, a balloon connected to the tip of the outer tube, an inner tube inserted into the lumen of the outer tube and the inside of the balloon to form a guide wire lumen, and a core wire inserted into the lumen of the outer tube are used.
  • a rapid exchange type balloon catheter provided is known (see Patent Document 1 below).
  • the inner tube is provided with a tube, a balloon made of a polyamide resin connected to the tip of the outer tube, a lumen of the outer tube, and an inner tube inserted into the inside of the balloon to form a guide wire lumen.
  • the tip of the tube is fixed to the tip of the balloon, and the base end of the inner tube is fixed to a component of the outer tube that forms a guide wire port that opens on the side surface of the outer tube.
  • the inner tube is made of PEEK resin only, the inner diameter of the inner tube is 0.39 to 0.42 mm, the wall thickness is 30 to 50 ⁇ m, and the inner tube is used.
  • the wall thickness thereof is 30 to 50 ⁇ m, which constitutes a conventional balloon catheter. Since it can be made sufficiently smaller than the inner tube, the outer diameter of the inner tube, and by extension, the wrapping diameter of the balloon catheter provided with the inner tube (the outer diameter when the balloon is wound around the inner tube). ) Can be reduced. As a result, this balloon catheter has excellent passage performance through a small blood vessel site.
  • the balloon catheter described in Patent Document 2 can exhibit excellent pushability, and a lesion such as a stenosis portion can be exhibited. It is possible to suppress the bending of the balloon when it is passed through the balloon.
  • the balloon catheter described in Patent Document 2 can exhibit excellent blood vessel followability, and the shape of the tortuous blood vessel.
  • the balloon can be deformed according to.
  • the lesion passage performance of the balloon catheter can be achieved to some extent by adopting a high-rigidity and small-diameter inner tube made of only PEEK resin as described above, but further improvement of the lesion passage performance can be achieved.
  • a means for reducing the wrapping diameter it is conceivable to adopt a balloon having a small film thickness and a small diameter.
  • a balloon having a small film thickness and a small diameter is inferior in its expansion performance, so that the balloon placed in the narrowed portion cannot be expanded to a sufficient size. As described above, it is difficult to improve both the lesion passage performance and the balloon expansion performance in the balloon catheter.
  • An object of the present invention is to provide a balloon catheter excellent in both lesion passage performance such as a stenosis and balloon expansion performance.
  • the balloon catheter of the present invention has an outer tube made of a polyamide resin and neck portions (tip side neck portion and proximal end side neck portion) at both ends of the expanding and contracting balloon portion, and the outer tube. It is provided with a balloon made of a polyamide resin having a base end side neck portion fixed to the tip end portion of the outer tube, and an inner tube inserted into the lumen of the outer tube and the inside of the balloon to form a guide wire lumen.
  • the configuration of the outer tube in which the tip end side neck portion of the balloon is fixed to the tip end portion of the inner tube and the base end portion of the inner tube forms a guide wire port that opens on the side surface of the outer tube. It is a rapid exchange type balloon catheter that is fixed to the part.
  • the inner tube is made of PEEK resin only, has an inner diameter of 0.39 to 0.44 mm, and has a wall thickness of 30 to 50 ⁇ m.
  • the outer diameter of the balloon portion is 0.7 to 0.9 mm, and the film thickness of the balloon portion is 6.0 to 9.0 ⁇ m.
  • the outer diameter (D) of the balloon portion increases linearly (it can be approximated by a single straight line without bending) and returns.
  • the outer diameter of the balloon portion is 0.7 to 0.9 mm when the internal pressure of the balloon is 6 atm, and the thickness of the balloon portion when the internal pressure is 6 atm. Since it is 6.0 to 9.0 ⁇ m and has a smaller diameter and thinner wall (smaller thickness) than the balloon constituting the conventional balloon catheter, the wrapping diameter can be made smaller than that of the conventional balloon catheter. , The performance of passing through lesions such as stenosis can be further improved.
  • the expansion rate of the balloon due to the increase in internal pressure is higher than that of the balloon constituting the conventional balloon catheter, and according to the balloon excellent in such expansion performance, the stenosis in which it is placed.
  • the part can be expanded sufficiently.
  • the balloon is made of a blow molded product.
  • the inner diameter of the balloon portion when the internal pressure of the balloon is 6 atm is 3.0 to 5.0 of the inner diameter of the raw material tube (hereinafter, simply referred to as “raw material tube”) used for molding the balloon. It is preferably doubled.
  • the tip portion of the inner tube and the tip end side neck portion of the balloon are fixed via a urethane resin layer having a thickness of 20 to 40 ⁇ m.
  • a urethane resin layer is interposed between the tip of the inner tube made of PEEK resin and the neck of the balloon made of polyamide resin.
  • both can be firmly fixed, and although the thickness of the balloon is small, it is possible to reliably prevent the tip end side neck portion from peeling off from the tip end portion of the inner tube.
  • the thickness of the urethane resin layer is as thin as 20 to 40 ⁇ m, it is possible to prevent the diameter of the fixed portion between the tip portion of the inner tube and the neck portion on the tip side of the balloon from becoming excessive, and the urethane resin layer can be prevented from becoming excessive. The effect of improving the lesion passage performance is not impaired by the intervention of.
  • the outer surface of the tip portion of the inner tube to which the tip end side neck portion of the balloon is fixed and the inner surface fixed to the constituent portion of the outer tube is formed on the outer surface of the base end portion of the tube.
  • the adhesion strength between the tip of the inner tube and the neck on the tip side of the balloon and the adhesion strength between the base end of the inner tube and the component of the outer tube are further increased.
  • the balloon catheter of the present invention is excellent not only in the ability to pass through lesions such as stenosis, but also in the ability to expand the balloon.
  • FIG. 6 is a side view which shows one Embodiment of the balloon catheter of this invention. It is a partially enlarged sectional view which shows the main part of the balloon catheter shown in FIG. It is a detailed view of Part III of FIG. It is a detailed view of part IV of FIG. It is a drawing for demonstrating the three-point bending test (measurement method of bending load) carried out about the inner tube obtained in Example 1 (1).
  • 6 is a graph showing the relationship between the internal pressure of the balloon and the outer diameter of the balloon portion of the balloon catheter obtained in Example 1 and the commercially available balloon catheter.
  • the balloon catheter 100 of the present embodiment shown in FIGS. 1 to 4 is used for PTCA (percutaneous coronary angioplasty).
  • the balloon catheter 100 includes an outer tube 10 (tip side shaft) made of a polyamide resin, a metal tube 20 (base end side shaft) connected to the base end of the outer tube 10, and a balloon portion 33 that expands and contracts. It is made of a blow-molded body of polyamide resin having neck portions (tip side neck portion 31 and proximal end side neck portion 32) at both ends of the outer tube 10 and having the proximal end side neck portion 32 fixed to the tip end portion of the outer tube 10.
  • a strain relief 60 provided at a connection portion with the hub 50 is provided, and the tip end side neck portion 31 of the balloon 30 is fixed to the tip portion 41 of the inner tube 40 via the urethane resin layer 70.
  • a rapid exchange type balloon catheter in which the base end portion 42 of the inner tube 40 is fixed to a component 11 of the outer tube 10 forming a guide wire port GP that opens on the side surface of the outer tube 10.
  • the inner tube 40 is made of only PEEK resin, the inner diameter of the inner tube 40 is 0.39 to 0.44 mm, the wall thickness of the inner tube 40 is 30 to 50 ⁇ m, and a fulcrum is used in the three-point bending test of the inner tube 40.
  • the magnitude of the bending load is 1.5 to 5.0 gf when the distance is 20 mm and the bending load is applied to the intermediate point to set the bending amount to 5 mm.
  • the internal pressure (p) of the balloon is 6 atm
  • the outer diameter of the balloon portion 33 is 0.7 to 0.9 mm
  • the film thickness of the balloon portion 33 is 6.0 to 9.0 ⁇ m.
  • the internal pressure (p) of the balloon 30 is increased from 2 atm to 14 atm
  • 80 is a fluoroscopic marker.
  • the balloon catheter 100 of the present embodiment includes an outer tube 10, a metal tube 20, a balloon 30, an inner tube 40, a hub 50, and a strain relief 60.
  • the outer tube 10 constituting the balloon catheter 100 as the distal shaft is made of a polyamide resin, and the outer tube 10 is formed with a lumen (expansion lumen) through which a fluid for expanding the balloon 30 is circulated.
  • the hardness of the outer tube 10 is preferably 63 to 80 as measured by a D-type hardness tester.
  • the outer tube 10 may be made of a polyamide resin having the same hardness along the axial direction, but may be integrally formed by using a polyamide resin having different hardness along the axial direction.
  • the outer diameter of the outer tube 10 is usually 0.72 to 0.76 mm, and a suitable example is 0.74 mm.
  • the inner diameter of the outer tube 10 is usually 0.60 to 0.64 mm, and a suitable example is 0.62 mm.
  • the length of the outer tube 10 is usually 360 to 400 mm, and a suitable example is 380 mm.
  • the metal tube 20 constituting the balloon catheter 100 as the proximal end side shaft is formed with a lumen (expansion lumen) communicating with the lumen of the outer tube 10.
  • the metal material constituting the metal tube 20 include stainless steel, Ni—Ti alloy, Cu—Mn—Al alloy and the like.
  • a spiral slit may be formed at the tip of the metal tube 20. The tip of the metal tube 20 is inserted into the base end of the outer tube 10, and the base end of the metal tube 20 is inserted into the hub 50.
  • the outer diameter of the metal tube 20 is usually 0.62 to 0.66 mm, and a suitable example is 0.64 mm.
  • the inner diameter of the metal tube 20 is usually 0.44 to 0.48 mm, and a suitable example is 0.46 mm.
  • the length of the metal tube 20 is usually 1150 to 1250 mm, and a suitable example is 1200 mm.
  • the balloon 30 constituting the balloon catheter 100 is located at a cylindrical balloon portion 33 that expands and contracts, a distal neck portion 31 located on the distal end side thereof, and a proximal end side of the balloon portion 33. It has a base end side neck portion 32 and the like.
  • 331 is a distal cone portion between the balloon portion 33 and the distal neck portion
  • 332 is a proximal cone portion between the balloon portion 33 and the proximal neck portion 32. is there.
  • the balloon 30 is connected to the tip of the outer tube 10 by fusing the base end side neck portion 32 to the tip of the outer tube 10.
  • the balloon 30 made of a polyamide resin is expanded by being filled with a fluid flowing through the lumens of the outer tube 10 and the metal tube 20.
  • the fluid include physiological saline and a contrast medium.
  • the polyamide resin constituting the balloon 30 include thermoplastic resins such as polyamide, polyether polyamide, PEBAX and nylon, and nylon such as nylon 12 is preferable among these.
  • the length (L30) of the balloon 30 is usually 5 to 10 mm, and a suitable example is 6 mm. The outer diameter, inner diameter and film thickness of the balloon 30 will be described later.
  • the inner tube 40 constituting the balloon catheter 100 is inserted into the lumen of the outer tube 10 and the inside (inner cavity) of the balloon 30, and the guide wire lumen is formed by the inner tube 40.
  • the tip end side neck portion 31 of the balloon 30 is fixed to the tip end portion 41 of the inner tube 40 via the urethane resin layer 70. Since the urethane resin layer 70 is interposed between the tip portion 41 of the inner tube 40 and the tip side neck portion 31 of the balloon 30, the tip portion 41 of the inner tube 40 and the tip side neck portion 31 of the balloon 30 are interposed. And can be firmly fixed, and it is possible to reliably prevent the tip end side neck portion 31 from peeling off from the tip end portion 41.
  • the thickness of the urethane resin layer 70 is 20 to 40 ⁇ m, which is extremely thin as compared with a normal urethane adhesive layer or the like. As a result, it is possible to prevent the diameter of the fixed portion between the tip portion 41 of the inner tube 40 and the tip end side neck portion 31 of the balloon 30 from becoming excessive, and the urethane resin layer 70 can prevent a thin blood vessel portion, a narrowed portion, or the like. The passage performance for lesions is not impaired.
  • the base end portion 42 of the inner tube 40 is a constituent portion of the outer tube 10 (polyamide resin portion around the guide wire port GP) forming a guide wire port GP that opens on the side surface of the outer tube 10. ) 11 is fixed.
  • the inner tube 40 is made of PEEK (polyetheretherketone) resin.
  • the PEEK resin which is a constituent material of the inner tube 40, is a crystalline thermoplastic resin having a molecular structure represented by the following chemical formula 1 (in the formula, n is the number of repetitions) and having excellent mechanical properties.
  • the wall thickness of the inner tube 40 can be sufficiently reduced as compared with the inner tube constituting the conventional balloon catheter.
  • the wall thickness (wall thickness) of the inner tube 40 is usually 30 to 50 ⁇ m, and a suitable example is 40 ⁇ m. This wall thickness (30 to 50 ⁇ m) is sufficiently smaller than the wall thickness (for example, 60 to 80 ⁇ m) of the inner tube made of a polyamide resin that constitutes a conventional balloon catheter.
  • the outer diameter of the inner tube 40 can be reduced. Since the balloon 30 before expansion (at the time of insertion into the blood vessel) is folded so as to wind the inner tube 40, the outer diameter of the inner tube 40 can be reduced to the inner tube 40. The wrapping diameter, which is the outer diameter when the balloon 30 is wound, can be reduced. As a result, the balloon catheter 100 of the present embodiment provided with the inner tube 40 has excellent passage performance for lesions such as a small blood vessel site and a narrowed portion.
  • An inner tube having a wall thickness of less than 30 ⁇ m does not have sufficient flexural rigidity (strength) to be easily broken, and a balloon catheter equipped with such an inner tube exhibits sufficient pushability. I can't.
  • an inner tube having a wall thickness of more than 50 ⁇ m it may not be possible to secure the inner diameter described later, or it may not be possible to sufficiently reduce the outer diameter. Further, an inner tube having a wall thickness of more than 50 ⁇ m tends to have excessive bending rigidity (strength), and a balloon catheter provided with such an inner tube is inferior in vascular followability.
  • the inner diameter of the inner tube 40 is usually 0.39 to 0.44 mm, and a suitable example is 0.42 mm.
  • the inner diameter of the inner tube is less than 0.39 mm, it becomes difficult to insert the desired guide wire (for example, a guide wire having an outer diameter of 0.014 inch) into the lumen of such an inner tube.
  • the desired guide wire for example, a guide wire having an outer diameter of 0.014 inch
  • the outer diameter of the inner tube may not be sufficiently reduced, and depending on the balloon catheter provided with such an inner tube, a small blood vessel site and stenosis may occur. It is not possible to fully demonstrate the passage performance for lesions such as parts.
  • the outer diameter of the inner tube 40 is usually 0.45 to 0.52 mm, and a suitable example is 0.50 mm.
  • the magnitude of the bending load when the distance between the fulcrums is 20 mm and the bending load (vertical load) is applied to the intermediate point to make the bending amount 5 mm. It is usually 1.5 to 5.0 gf, preferably 2.0 to 4.0 gf. This bending load (1.5 to 5.0 gf) is sufficiently large as compared with the bending load (usually less than 1.0 gf) measured for an inner tube made of a polyamide resin.
  • a balloon catheter provided with an inner tube having a bending load of less than 1.5 gf cannot exhibit the desired pushability, and even if an attempt is made to pass the balloon through a lesion such as a stenosis, the balloon bends. I can't let it pass.
  • a balloon catheter provided with an inner tube having a bending load of more than 5.0 gf cannot exhibit desired vascular followability, which makes delivery difficult.
  • the hardness of the inner tube 40 is preferably 85 or more as measured by a D-type hardness tester.
  • the balloon catheter 100 of the present embodiment can exhibit excellent pushability, passage performance for lesions such as small blood vessel sites and stenotic sites, and vascular followability. it can.
  • the outer surface of the tip portion 41 of the inner tube 40 to which the tip end side neck portion 31 of the balloon 30 is fixed and the guide wire port GP are formed via the urethane resin layer 70.
  • a surface modification layer (not shown) is formed on the outer surface of the base end portion 42 of the inner tube 40 fixed to the constituent portion 11 of the outer tube 10, respectively.
  • This surface modification layer has a molecular structure in which OH groups and / or COOH groups are bonded to the molecules constituting the PEEK resin represented by the above chemical formula 1. Specifically, it has a molecular structure in which an OH group is bonded as shown in Chemical Formula 2 below, and a molecular structure in which a COOH group is bonded at the end as shown in Chemical Formula 3 below.
  • the surface modification layer is formed on the outer surfaces of the tip portion 41 and the base end portion 42 of the inner tube 40, the adhesion strength with the tip side neck portion 31 of the balloon 30 and the constituent portion 11 of the outer tube 10 The adhesion strength with and can be further increased.
  • the outer surface of the tip portion and the base end portion of the inner tube forming material made of PEEK resin is used.
  • Examples thereof include methods of performing surface treatment such as ultraviolet irradiation, electron beam irradiation, plasma discharge, and corona discharge. Of these, the method of irradiating ultraviolet rays is preferable.
  • the irradiation energy is preferably 40,000 to 120,000 mJ / cm 2 , and more preferably 60,000 to 100, It is said to be 000 mJ / cm 2 . If the irradiation energy is too small, sufficient adhesion strength cannot be exhibited. On the other hand, if the irradiation energy is excessive, the main chain of PEEK is cut more than necessary, which causes a decrease in the strength of the inner tube.
  • the balloon 30 constituting the balloon catheter 100 of the present embodiment expands and contracts as the internal pressure of the balloon 30 increases or decreases depending on the fluid to be filled.
  • the outer diameter (so-called balloon diameter) of the balloon portion 33 when the internal pressure of the balloon 30 is 6 atm (corresponding to the recommended expansion pressure of this balloon catheter 100) is usually 0.7 to 0.9 mm.
  • a suitable example is 0.8 mm.
  • the film thickness of the balloon portion 33 when the internal pressure of the balloon 30 is 6 atm is usually 6.0 to 9.0 ⁇ m, and a suitable example is 8.0 ⁇ m.
  • the balloon 30 having an outer diameter of 0.7 to 0.9 mm and a thickness of 6.0 to 9.0 ⁇ m of the balloon portion 33 when the internal pressure is 6 atm is larger than that of the balloon constituting the conventional balloon catheter.
  • the balloon 30 has a small diameter and a thin wall, and the wrapping diameter can be significantly reduced by winding such a balloon 30 around the inner tube 40.
  • the inner diameter of the balloon portion 33 is preferably 0.782 to 0.788 mm, and a suitable example is 0.784 mm.
  • the outer diameter of the balloon portion 33 becomes the internal pressure of the balloon 30. It increases almost proportionally, and the relationship between the internal pressure (p) of the balloon 30 and the outer diameter (D) of the balloon portion 33 can be approximated by a straight line without bending.
  • the stenosis in which the balloon is placed is sufficiently expanded despite its small diameter. can do.
  • the inclination a is 0.03 mm / atm or less, the elongation characteristics of the balloon material become uniform with respect to the circumferential direction of the balloon 30, and according to such a balloon 30, the stenosis in which the balloon material is placed is narrowed. The part can be expanded uniformly.
  • the balloon catheter 100 of the present embodiment has both excellent lesion passage performance due to the ability to reduce the wrapping diameter and excellent expansion performance of the balloon 30 due to the high expansion rate of the balloon portion 33. ..
  • the balloon 30 constituting the balloon catheter 100 is obtained by blow molding a raw material tube made of a polyamide resin.
  • the outer diameter of the raw material tube is preferably 0.283 to 0.307 mm, and a suitable example is 0.295 mm.
  • the inner diameter of the raw material tube is preferably 0.165 to 0.190 mm, and a suitable example is 0.178 mm.
  • the film thickness of the raw material tube is preferably 46.5 to 71.0 ⁇ m, and a suitable example is 58.5 ⁇ m.
  • the inner diameter of the balloon portion 33 when the internal pressure of the balloon 30 is 6 atm is preferably 3.0 to 5.0 times the inner diameter of the raw material tube, and a suitable example is 4.4 times (0.784 mm). /0.178mm).
  • the ratio of the inner diameter of the balloon portion 33 to the inner diameter of the raw material tube when the internal pressure of the balloon 30 is 6 atm can be adjusted by adjusting the dimensions of the raw material tube and the mold used for blow molding.
  • the film thickness of the balloon portion 33 at the time of expansion is made uniform without variation in the circumferential direction. can do.
  • the outer diameter of the balloon portion 33 is 0.7 to 0.9 mm, and the thickness of the balloon portion 33 is 6.0 to 9.
  • the thickness is 0.0 ⁇ m, the wrapping diameter can be remarkably reduced as compared with the conventional balloon catheter, and the performance of passing a lesion such as a stenosis can be further improved.
  • the value is 0.02 mm / atm or more, the narrowed portion in which the balloon 30 is placed can be sufficiently expanded.
  • the narrowed portion in which the balloon 30 is placed can be uniformly expanded.
  • the urethane resin layer 70 is interposed between the tip portion 41 of the inner tube 40 made of PEEK resin and the tip end side neck portion 31 of the balloon 30 made of polyamide resin, both of them can be separated. Although it can be firmly fixed and the thickness of the balloon 30 is small, it is possible to reliably prevent the tip end side neck portion 31 from peeling off from the tip end portion 41 of the inner tube 40. Further, since the thickness of the urethane resin layer 70 is as thin as 20 to 40 ⁇ m, the effect of improving the lesion passage performance is not impaired.
  • Example 1 An inner tube forming material made of PEEK resin having an outer diameter of 0.50 mm, an inner diameter of 0.42 mm, a wall thickness of 40 ⁇ m, and a length of 250 mm was prepared, and ultraviolet rays were applied to the outer surfaces of the tip and base ends of the inner tube forming material.
  • An inner tube (40) was produced by irradiating.
  • the ultraviolet irradiation conditions are as follows.
  • the bending load (distance between fulcrums: 20 mm, bending amount: 5 mm) was measured by performing a three-point bending test on the inner tube (40) produced in this manner as follows.
  • a roll-shaped support 911, 912 in which a groove (not shown) for inserting the inner tube is formed along the circumferential direction is provided with a distance between the axes (distance between fulcrums).
  • the inner tube 40 was placed on the supports 911 and 912 by arranging the tube so as to have a diameter of 20 mm and inserting the inner tube 40 into the groove.
  • Reference numerals 92 and 93 in the figure are tube holding means for preventing the inner tube 40 from falling off from the supports 911 and 912, respectively.
  • a bending load F which is a vertical load, is applied to the inner tube 40 mounted on the supports 911 and 912 at the axial position of the inner tube 40 corresponding to the intermediate point of the supports 911 and 912.
  • the test was carried out at room temperature, and the bending speed was set to 10 m / min.
  • the magnitude of the bending load F when the bending amount S was 5 mm was as large as 2.92 gf.
  • a raw material tube made of nylon 12 having an outer diameter of 0.295 mm, an inner diameter of 0.178 mm, and a wall thickness of 58.5 ⁇ m is prepared, and this raw material tube is attached to a mold and blow-molded to obtain a balloon diameter (at an internal pressure of 6 atm).
  • the base end side neck portion (32) of (30) is fixed, and the tip end side neck portion (31) of the balloon (30) is passed through a urethane resin layer (70) having a thickness of 30 ⁇ m to the above (1).
  • GP guide wire port
  • Example 1 Each of the balloon catheter of the present invention obtained in Example 1, the commercially available balloon catheter (commercially available product A) shown above, and the commercially available balloon catheter shown below was evaluated for lesion passage by the following test method. The test was performed using 5 samples for the same type of catheter. The results are shown in Table 3 below.
  • a simulated blood vessel was fixed in a constant temperature water tank whose temperature was adjusted to 37 ⁇ 2 ° C., and a simulated stenotic lesion having a through hole having a pore diameter of 0.8 mm was attached to the tip of the simulated blood vessel.
  • a balloon catheter is inserted into the simulated blood vessel along the guide wire and into the hole of the simulated stenotic lesion. It was confirmed whether the base end of the balloon could be accommodated.
  • the case where it could be accommodated was determined as "passing”
  • the case where it could not be accommodated was determined as "non-passing".
  • Example 3 As shown in Table 3, the balloon catheter obtained in Example 1 can pass through a simulated stenotic lesion having a pore size of 0.55 mm, and this balloon catheter has excellent lesion passage. Was confirmed.
  • a simulated blood vessel was fixed in a constant temperature water tank whose temperature was adjusted to 37 ⁇ 2 ° C., and a simulated stenotic lesion having a through hole having a pore diameter of 0.6 mm was attached to the tip of the simulated blood vessel.
  • the balloon catheter of the present invention is inserted into the simulated blood vessel along the guide wire to simulate the stenotic lesion.
  • a balloon was placed in the hole of the part.
  • Table 4 shows the hole diameters of the through holes measured by the digital microscope "VHX-1000" (manufactured by KEYENCE) before and after the primary expansion.
  • the balloon is expanded (secondary expansion) at 6 atm, and then the balloon is contracted to contract the simulated stenotic lesion.
  • a commercially available balloon catheter (commercially available product C) is removed from the simulated blood vessel, and the pore size after secondary dilation is measured using a digital microscope to determine whether or not this balloon has been dilated. confirmed.
  • a balloon catheter having a balloon diameter of 2.0 mm (commercially available product C) was obtained by dilating (primary dilation) a simulated stenotic lesion having a pore diameter of 0.6 mm using the balloon catheter obtained in Example 1.
  • the balloon catheter obtained in Example 1 was also excellent in expansion performance.
  • Balloon catheter 10 Outer tube (tip side shaft) 11 Outer tube components 20 Metal tube (base end side shaft) 30 Balloon 31 Tip side neck part 32 Base end side neck part 33 Balloon part 331 Tip side cone part 332 Base end side cone part 40 Inner tube 41 Inner tube tip 42 Inner tube base end 50 Hub 60 Strain relief 70 Urethane Resin layer 80 perspective marker

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Abstract

狭窄部の通過性能およびバルーンの拡張性能の両方に優れたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。本発明のバルーンカテーテル（１００）は、アウターチューブ（１０）と、バルーン（３０）と、インナーチューブ（４０）とを備えてなるラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、インナーチューブは、ＰＥＥＫ樹脂のみによって構成されており、バルーンの内圧が６ａｔｍであるときに、バルーン部（３３）の外径が０．７～０．９ｍｍ、バルーン部における膜厚が６．０～９．０μｍであり、バルーンの内圧（ｐ）を２ａｔｍから１４ａｔｍまで増加させたときに、バルーン部の外径（Ｄ）が直線的に増加し、回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾き（ａ）が０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上である。

Description

バルーンカテーテル
  本発明は、ラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに関する。
  従来、アウターチューブと、アウターチューブの先端に接続されたバルーンと、アウターチューブのルーメンおよびバルーン内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブと、アウターチューブのルーメンに挿通されているコアワイヤとを備えてなるラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルが知られている（下記特許文献１参照）。
  また、細い血管部位に対する通過性能に優れているとともに、狭窄部などの病変を通過させる際のプッシャビリティに優れたラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルとして、本出願人は、ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブと、前記アウターチューブの先端に接続されたポリアミド系樹脂からなるバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブとを備えてなり、前記インナーチューブの先端部が、前記バルーンの先端部に固着されているとともに、前記インナーチューブの基端部が、前記アウターチューブの側面において開口するガイドワイヤポートを形成する前記アウターチューブの構成部分に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、前記インナーチューブはＰＥＥＫ樹脂のみによって構成され、前記インナーチューブの内径が０．３９～０．４２ｍｍ、その肉厚が３０～５０μｍであり、前記インナーチューブの３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさが１．５～５．０ｇｆであるバルーンカテーテルを提案している（下記特許文献２参照）。
　特許文献２に記載されたバルーンカテーテルによれば、機械的特性に優れているＰＥＥＫ樹脂のみによってインナーチューブが構成されていることにより、その肉厚を３０～５０μｍと、従来のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブと比較して十分に小さくすることができるので、当該インナーチューブの外径、延いては、当該インナーチューブを備えたバルーンカテーテルのラッピング径（インナーチューブにバルーンを巻回したときの外径）を小さくすることができる。これにより、このバルーンカテーテルは、細い血管部位に対する通過性能に優れたものとなる。
  また、上記３点曲げ試験におけるインナーチューブの曲げ荷重が１．５ｇｆ以上であることにより、特許文献２に記載されたバルーンカテーテルは、優れたプッシャビリティを発揮することができ、狭窄部などの病変にバルーンを通過させる際に当該バルーンの撓みを抑制することができる。
　更に、上記３点曲げ試験におけるインナーチューブの曲げ荷重が５．０ｇｆ以下であることにより、特許文献２に記載のバルーンカテーテルは、優れた血管追従性を発揮することができ、蛇行する血管の形状に追従してバルーンを変形させることができる。
特開２０１３－１５４０２１号公報 特許第６２２２７６３号公報
　ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）などに使用するバルーンカテーテルにおいて、狭窄部などの病変に対する通過性能の向上が望まれている。
　ここに、バルーンカテーテルにおける病変通過性能は、上記のように、ＰＥＥＫ樹脂のみからなる高剛性で細径のインナーチューブを採用することによりある程度達成することができるが、病変通過性能の更なる向上を図るために、バルーンカテーテルのラッピング径をより小さくすることが考えられる。
　ここに、ラッピング径を小さくするための手段として、膜厚が小さくて小径のバルーンを採用することが考えられる。
　しかしながら、膜厚が小さくて小径のバルーンは、その拡張性能に劣るため、狭窄部に留置したバルーンを十分な大きさに拡張することができない。
　このように、バルーンカテーテルにおいて、病変通過性能とバルーンの拡張性能をともに向上させることは困難である。
　本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の目的は、狭窄部などの病変通過性能およびバルーンの拡張性能の両方に優れたバルーンカテーテルを提供することにある。
（１）本発明のバルーンカテーテルは、ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブと、拡張収縮するバルーン部の両端にネック部（先端側ネック部および基端側ネック部）を有し、前記アウターチューブの先端部に基端側ネック部が固着されているポリアミド系樹脂からなるバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブとを備えてなり、前記インナーチューブの先端部に、前記バルーンの先端側ネック部が固着されているとともに、前記インナーチューブの基端部が、前記アウターチューブの側面において開口するガイドワイヤポートを形成する当該アウターチューブの構成部分に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
　前記インナーチューブは、ＰＥＥＫ樹脂のみによって構成され、その内径が０．３９～０．４４ｍｍ、その肉厚が３０～５０μｍであり、
　前記バルーンの内圧が６ａｔｍであるときに、前記バルーン部の外径が０．７～０．９ｍｍ、前記バルーン部における膜厚が６．０～９．０μｍであり、
　前記バルーンの内圧（ｐ）を２ａｔｍから１４ａｔｍまで増加させたときに、前記バルーン部の外径（Ｄ）が直線的に増加し（折れ曲がりのない１本の直線で近似することができ）、回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａが０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上であることを特徴とする。
　このような構成のバルーンカテーテルによれば、バルーンの内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部の外径が０．７～０．９ｍｍであって、内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部の膜厚が６．０～９．０μｍであり、従来のバルーンカテーテルを構成するバルーンよりも小径かつ薄肉である（膜厚が小さい）ため、従来のバルーンカテーテルよりもラッピング径を小さくすることができ、これにより、狭窄部などの病変通過性能を更に向上させることができる。
　また、バルーンの内圧（ｐ）を２ａｔｍから１４ａｔｍまで増加させたときにバルーン部の外径（Ｄ）が直線的に増加し、回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａが０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上と、従来のバルーンカテーテルを構成するバルーンと比較し
て、内圧の増加に伴うバルーンの拡張率が高く、このような拡張性能に優れたバルーンによれば、これが留置された狭窄部を十分に拡張することができる。
（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａが０．０２～０．０３ｍｍ／ａｔｍであることが好ましい。
　このような構成のバルーンカテーテルによれば、近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａが０．０３ｍｍ／ａｔｍ以下であることにより、バルーン材料の伸び特性が、バルーンの円周方向に対して均一となり、そのようなバルーンによれば、これが留置された狭窄部を均一に拡張することができる。
（３）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンはブロー成形体からなり、
　前記バルーンの内圧が６ａｔｍであるときの前記バルーン部の内径は、前記バルーンを成形するために使用された原材料チューブ（以下、単に「原材料チューブ」という。）の内径の３．０～５．０倍であることが好ましい。
　このような構成のバルーンカテーテルによれば、バルーンの内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部の内径が、原材料チューブの内径の３．０倍以上であることにより、拡張時におけるバルーン部の膜厚を、円周方向においてバラツキのない均一なものにすることができる。
　また、バルーンの内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部の内径が、原材料チューブの内径の５．０倍以下であることにより、バルーンの拡張代（バルーン材料の伸び代）が確保され、上記のような小径のバルーンであっても、前記近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａを０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上にすることができ、優れた拡張性能を発揮することができる。
（４）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記インナーチューブの前記先端部と前記バルーンの前記先端側ネック部とが、厚さ２０～４０μｍのウレタン樹脂層を介して固着されていることが好ましい。
　このような構成のバルーンカテーテルによれば、ＰＥＥＫ樹脂により構成されるインナーチューブの先端部と、ポリアミド系樹脂により構成されるバルーンの先端側ネック部との間に、ウレタン樹脂層が介在していることにより、両者を強固に固着させることができ、バルーンの膜厚が小さいものでありながら、その先端側ネック部がインナーチューブの先端部から剥離することを確実に防止することができる。
　また、ウレタン樹脂層の厚さは２０～４０μｍときわめて薄いため、インナーチューブの先端部とバルーンの先端側ネック部との固着部分の径が過大となることを回避することができ、ウレタン樹脂層の介在によって病変通過性能の向上効果が損なわれることはない。
（５）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの前記先端側ネック部が固着されている前記インナーチューブの前記先端部の外表面、および、前記アウターチューブの前記構成部分に固着されている前記インナーチューブの前記基端部の外表面には、ＰＥＥＫ樹脂の構成分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有する表面改質層が形成されていることが好ましい。
　このような構成のバルーンカテーテルによれば、インナーチューブの先端部とバルーンの先端側ネック部との固着強度、および、インナーチューブの基端部とアウターチューブの構成部分との固着強度を更に高いものとすることができる。
　本発明のバルーンカテーテルは、狭窄部などの病変通過性能に優れているとともに、バルーンの拡張性能にも優れている。
本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す側面図である。 図１に示したバルーンカテーテルの要部を示す部分拡大断面図である。 図２のＩＩＩ部詳細図である。 図１のＩＶ部詳細図である。 実施例１（１）で得られたインナーチューブについて実施した３点曲げ試験（曲げ荷重の測定方法）を説明するための図面である。 実施例１で得られたバルーンカテーテルおよび市販のバルーンカテーテルについて、バルーンの内圧と、バルーン部の外径との関係を示すグラフである。
＜実施形態＞
  図１～図４に示す本実施形態のバルーンカテーテル１００は、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）に使用される。
  このバルーンカテーテル１００は、ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブ１０（先端側シャフト）と、アウターチューブ１０の基端に接続された金属チューブ２０（基端側シャフト）と、拡張収縮するバルーン部３３の両端にネック部（先端側ネック部３１および基端側ネック部３２）を有し、アウターチューブ１０の先端部に基端側ネック部３２が固着されているポリアミド系樹脂のブロー成形体からなるバルーン３０と、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン３０の内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブ４０と、金属チューブ２０の基端に接続されたハブ５０と、金属チューブ２０の基端とハブ５０との接続部に設けられたストレインリリーフ６０とを備えてなり、インナーチューブ４０の先端部４１に、ウレタン樹脂層７０を介して、バルーン３０の先端側ネック部３１が固着されているとともに、インナーチューブ４０の基端部４２が、アウターチューブ１０の側面において開口するガイドワイヤポートＧＰを形成する当該アウターチューブ１０の構成部分１１に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
　インナーチューブ４０は、ＰＥＥＫ樹脂のみによって構成され、インナーチューブ４０の内径が０．３９～０．４４ｍｍ、インナーチューブ４０の肉厚が３０～５０μｍであり、インナーチューブ４０の３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとし、その中間点に曲げ荷重をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさが１．５～５．０ｇｆであり、
　バルーン３０の先端側ネック部３１が固着されているインナーチューブ４０の先端部４１の外表面、および、アウターチューブ１０の構成部分１１に固着されているインナーチューブ４０の基端部４２の外表面には、ＰＥＥＫ樹脂の構成分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有する表面改質層（図示省略）が形成されており、
　バルーンの内圧（ｐ）が６ａｔｍであるときに、バルーン部３３の外径が０．７～０．９ｍｍ、バルーン部３３における膜厚が６．０～９．０μｍであり、
　バルーン３０の内圧（ｐ）を２ａｔｍから１４ａｔｍまで増加させたときに、バルーン部３３の外径（Ｄ）が直線的に増加し、回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａが０．０２～０．０３ｍｍ／ａｔｍである。
　図１および図２において、８０は、透視マーカーである。
  図１に示すように、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、アウターチューブ１０と金属チューブ２０とバルーン３０とインナーチューブ４０とハブ５０とストレインリリーフ６０とを備えている。
  先端側シャフトとしてバルーンカテーテル１００を構成するアウターチューブ１０は、ポリアミド系樹脂からなり、アウターチューブ１０には、バルーン３０を拡張させるための流体を流通させるルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
  アウターチューブ１０の構成材料であるポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエーテルブロックアミド〔ＰＥＢＡＸ（登録商標）〕およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。
  アウターチューブ１０の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で６３～８０であることが好ましい。
  なお、アウターチューブ１０は、軸方向に沿って同じ硬度のポリアミド系樹脂により構成してもよいが、軸方向に沿って硬度の異なるポリアミド系樹脂を使用して一体的に形成することもできる。
  アウターチューブ１０の外径は、通常０．７２～０．７６ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．７４ｍｍとされる。
  アウターチューブ１０の内径は、通常０．６０～０．６４ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６２ｍｍとされる。
  アウターチューブ１０の長さは、通常３６０～４００ｍｍとされ、好適な一例を示せば３８０ｍｍとされる。
  基端側シャフトとしてバルーンカテーテル１００を構成する金属チューブ２０には、アウターチューブ１０のルーメンに連通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。金属チューブ２０を構成する金属材料としては、ステンレススチール、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｕ－Ｍｎ－Ａｌ系合金などを挙げることができる。
  金属チューブ２０の先端部分には、螺旋状のスリットが形成されていてもよい。
  金属チューブ２０の先端はアウターチューブ１０の基端部に挿入されているとともに、金属チューブ２０の基端はハブ５０に挿入されている。
  金属チューブ２０の外径は、通常０．６２～０．６６ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６４ｍｍとされる。
  金属チューブ２０の内径は、通常０．４４～０．４８ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４６ｍｍとされる。
  金属チューブ２０の長さは、通常１１５０～１２５０ｍｍとされ、好適な一例を示せば１２００ｍｍとされる。
  図２に示すように、バルーンカテーテル１００を構成するバルーン３０は、拡張収縮する円筒状のバルーン部３３と、その先端側に位置する先端側ネック部３１と、バルーン部３３の基端側に位置する基端側ネック部３２とを有している。
　同図において、３３１は、バルーン部３３と先端側ネック部３１との間における先端側コーン部であり、３３２は、バルーン部３３と基端側ネック部３２との間における基端側コーン部である。
　アウターチューブ１０の先端部に基端側ネック部３２が融着されることにより、アウターチューブ１０の先端にバルーン３０が接続されている。
  ポリアミド系樹脂からなるバルーン３０は、アウターチューブ１０および金属チューブ２０のルーメンを流通する流体が充填されることによって拡張する。ここに、流体としては、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。
  バルーン３０を構成するポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリア
ミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうち、ナイロン１２などのナイロンが好ましい。
  バルーン３０の長さ（Ｌ３０）としては、通常５～１０ｍｍとされ、好適な一例を示せば６ｍｍとされる。
　バルーン３０の外径、内径および膜厚については後述する。
  バルーンカテーテル１００を構成するインナーチューブ４０は、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン３０の内部（内腔）に挿通されており、このインナーチューブ４０によりガイドワイヤルーメンが形成される。
  図３に示すように、インナーチューブ４０の先端部４１には、ウレタン樹脂層７０を介して、バルーン３０の先端側ネック部３１が固着されている。
　インナーチューブ４０の先端部４１と、バルーン３０の先端側ネック部３１との間に、ウレタン樹脂層７０が介在していることにより、インナーチューブ４０の先端部４１とバルーン３０の先端側ネック部３１とを強固に固着させることができ、先端部４１から先端側ネック部３１が剥離するようなことを確実に防止することができる。
　ウレタン樹脂層７０の厚さは２０～４０μｍとされ、通常のウレタン接着層などと比較してきわめて薄い層である。
　これにより、インナーチューブ４０の先端部４１とバルーン３０の先端側ネック部３１との固着部分の径が過大となることを回避することができ、ウレタン樹脂層７０によって細い血管部位および狭窄部などの病変に対する通過性能が損なわれることはない。
　図４に示すように、インナーチューブ４０の基端部４２は、アウターチューブ１０の側面において開口するガイドワイヤポートＧＰを形成するアウターチューブ１０の構成部分（ガイドワイヤポートＧＰの周囲におけるポリアミド系樹脂部分）１１に固着されている。
  インナーチューブ４０は、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）樹脂からなる。
  インナーチューブ４０の構成材料であるＰＥＥＫ樹脂は、下記化学式１（式中、ｎは繰り返し数である）に示す分子構造を有する、機械的特性に優れた結晶性の熱可塑性樹脂である。
Figure JPOXMLDOC01-appb-C000001
  機械的特性に優れたＰＥＥＫ樹脂でインナーチューブ４０を構成することにより、このインナーチューブ４０の肉厚を、従来のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブと比較して十分に小さくすることができる。
  インナーチューブ４０の肉厚（壁厚）としては通常３０～５０μｍとされ、好適な一例を示せば４０μｍとされる。
  この肉厚（３０～５０μｍ）は、従来のバルーンカテーテルを構成する、ポリアミド系樹脂からなるインナーチューブの肉厚（例えば６０～８０μｍ）と比較して十分に小さい
ものである。
  インナーチューブ４０の薄肉化により、当該インナーチューブ４０の外径を小さくすることができる。
  そして、拡張前（血管内の挿通時）におけるバルーン３０は、インナーチューブ４０を巻回するように折り畳まれているので、インナーチューブ４０の外径を小さくすることによれば、当該インナーチューブ４０にバルーン３０を巻回したときの外径であるラッピング径を小さくすることができる。
  この結果、インナーチューブ４０を備えた本実施形態のバルーンカテーテル１００は、細い血管部位や狭窄部などの病変に対する通過性能に優れたものとなる。
  肉厚が３０μｍ未満であるインナーチューブは、折れやすくなるために十分な曲げ剛性（強度）を有するものとならず、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては十分なプッシャビリティを発揮することができない。
  他方、肉厚が５０μｍを超えるインナーチューブによっては、後述する内径を確保することができなかったり、その外径を十分に小さくすることができなかったりする。また、肉厚が５０μｍを超えるインナーチューブは曲げ剛性（強度）が過大となる傾向があり、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルは血管追従性に劣るものとなる。
  インナーチューブ４０の内径は、通常０．３９～０．４４ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４２ｍｍとされる。
  インナーチューブの内径が０．３９ｍｍ未満であると、そのようなインナーチューブのルーメンに所期のガイドワイヤ（例えば外径が０．０１４インチのガイドワイヤ）を挿通させることが困難となる。
  他方、インナーチューブの内径が０．４２ｍｍを超えると、当該インナーチューブの外径を十分に小さくすることができない場合があり、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては、細い血管部位および狭窄部などの病変に対する通過性能を十分に発揮することができない。
  インナーチューブ４０の外径は、通常０．４５～０．５２ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．５０ｍｍとされる。
  また、インナーチューブ４０の３点曲げ試験において、支点間距離を２０ｍｍとして、その中間点に曲げ荷重（垂直方向の荷重）をかけて撓み量を５ｍｍとしたときの当該曲げ荷重の大きさは、通常１．５～５．０ｇｆとされ、好ましくは２．０～４．０ｇｆとされる。この曲げ荷重（１．５～５．０ｇｆ）は、ポリアミド系樹脂により構成されるインナーチューブについて測定される曲げ荷重（通常１．０ｇｆ未満である）と比較して十分に大きいものである。
  この曲げ荷重が１．５ｇｆ未満であるインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては所望のプッシャビリティを発揮することができず、狭窄部などの病変にバルーンを通過させようとしても、当該バルーンが撓んでしまって通過させることができない。
  他方、この曲げ荷重が５．０ｇｆを超えるインナーチューブを備えたバルーンカテーテルによっては、所望の血管追従性を発揮することができず、デリバリーが困難となる。
  インナーチューブ４０の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で８５以上であることが
好ましい。
  このような構成のインナーチューブ４０を備えていることにより、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、優れたプッシャビリティ、細い血管部位および狭窄部などの病変に対する通過性能および血管追従性を発揮することができる。
  本実施形態のバルーンカテーテル１００においては、ウレタン樹脂層７０を介してバルーン３０の先端側ネック部３１が固着されているインナーチューブ４０の先端部４１の外表面、および、ガイドワイヤポートＧＰを形成するアウターチューブ１０の構成部分１１に固着されているインナーチューブ４０の基端部４２の外表面に、それぞれ、表面改質層（図示省略）が形成されている。
  この表面改質層は、上記化学式１に示したＰＥＥＫ樹脂を構成する分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有している。
  具体的には、下記化学式２に示すようなＯＨ基が結合された分子構造、下記化学式３に示すようなＣＯＯＨ基が末端に結合された分子構造を有している。
Figure JPOXMLDOC01-appb-C000002
Figure JPOXMLDOC01-appb-C000003
　インナーチューブ４０の先端部４１および基端部４２の外表面に表面改質層が形成されていることにより、バルーン３０の先端側ネック部３１との固着強度、および、アウターチューブ１０の構成部分１１との固着強度を更に高いものとすることができる。
  先端部４１および基端部４２の外表面に表面改質層が形成されてなるインナーチューブ４０を作製する方法としては、ＰＥＥＫ樹脂からなるインナーチューブ形成材料の先端部および基端部の外表面に紫外線照射、電子線照射、プラズマ放電、コロナ放電などの表面処理を施す方法を挙げることができる。これらのうち、紫外線を照射する方法が好ましい。
  インナーチューブ形成材料の先端部および基端部の外表面に紫外線照射する場合において、照射エネルギーとしては４０，０００～１２０，０００ｍＪ／ｃｍ2 であることが好ましく、更に好ましくは６０，０００～１００，０００ｍＪ／ｃｍ2 とされる。
  照射エネルギーが過少であると十分な固着強度を発揮することができない。他方、照射エネルギーが過剰であると、ＰＥＥＫの主鎖が必要以上に切断され、インナーチューブの
強度低下を招く。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００を構成するバルーン３０は、充填される流体によってバルーン３０の内圧が増減することにより拡張収縮する。
　ここに、バルーン３０の内圧が６ａｔｍ（このバルーンカテーテル１００の推奨拡張圧に相当する）であるときのバルーン部３３の外径（いわゆるバルーン径）は、通常０．７～０．９ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．８ｍｍとされる。
　また、バルーン３０の内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の膜厚は、通常６．０～９．０μｍとされ、好適な一例を示せば８．０μｍとされる。
　内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の外径が０．７～０．９ｍｍであり、その膜厚が６．０～９．０μｍであるバルーン３０は、従来のバルーンカテーテルを構成するバルーンよりも小径で薄肉であり、このようなバルーン３０を、インナーチューブ４０に巻回することによりラッピング径を格段に小さくすることができる。この結果、本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、狭窄部などの病変に対する通過性能を更に向上させることができる。
　バルーン３０の内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の内径は０．７８２～０．７８８ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．７８４ｍｍとされる。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００において、バルーン３０の内圧を２ａｔｍから１４ａｔｍ（このバルーンカテーテル１００の最大拡張圧に相当する）まで増加させたときに、バルーン部３３の外径は、バルーン３０の内圧にほぼ比例して増加し、バルーン３０の内圧（ｐ）とバルーン部３３の外径（Ｄ）との関係は、折れ曲がりのない直線で近似することができる。
　ここに、バルーン３０の内圧（ｐ）とバルーン部３３の外径（Ｄ）との関係を示す回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａは、通常０．０２～０．０３ｍｍ／ａｔｍとされ、好適な一例を示せば０．０２２ｍｍ／ａｔｍとされる。
　この傾きａが０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上と、内圧の増加に伴う拡張率の高い（すなわち拡張性能に優れた）バルーン３０によれば、小径でありながら、これが留置された狭窄部を十分に拡張することができる。
　他方、この傾きａが０．０３ｍｍ／ａｔｍ以下であることにより、バルーン材料の伸び特性が、バルーン３０の円周方向に対して均一となり、そのようなバルーン３０によれば、これが留置された狭窄部を均一に拡張することができる。
　上記のように、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、ラッピング径を小さくできることによる優れた病変通過性能と、バルーン部３３の拡張率が高いことによるバルーン３０の優れた拡張性能とを併せ持つものである。
　バルーンカテーテル１００を構成するバルーン３０は、ポリアミド系樹脂からなる原材料チューブをブロー成形することにより得られる。
　ここに、原材料チューブの外径は０．２８３～０．３０７ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．２９５ｍｍとされる。
　また、原材料チューブの内径は０．１６５～０．１９０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．１７８ｍｍとされる。
　また、原材料チューブの膜厚は４６．５～７１．０μｍであることが好ましく、好適な一例を示せば５８．５μｍとされる。
　バルーン３０の内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の内径は、原材料チューブの内径の３．０～５．０倍であることが好ましく、好適な一例を示せば４．４倍（０．７８４ｍｍ／０．１７８ｍｍ）とされる。
　バルーン３０の内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の内径と、原材料チューブの内径との比は、ブロー成形に使用する原材料チューブおよび金型の寸法を調整することにより調整することがきる。
　内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の内径が、原材料チューブの内径の３．０倍以上であることにより、拡張時におけるバルーン部３３の膜厚を円周方向においてバラツキのない均一なものにすることができる。
　また、内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の内径が、原材料チューブの内径の５．０倍以下であることにより、バルーンの拡張代（バルーン材料の伸び代）を十分に確保することができ、上記のような小径のバルーン３０であっても、前記近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａを０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上に調整することができ、当該バルーン３０に優れた拡張性能を付与することができる。
　本実施形態のバルーンカテーテル１００によれば、バルーン３０の内圧が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の外径が０．７～０．９ｍｍであり、バルーン部３３における膜厚が６．０～９．０μｍであることにより、従来のバルーンカテーテルよりもラッピング径を格段に小さくすることができ、狭窄部などの病変通過性能の更なる向上を図ることができる。
　また、バルーン３０の内圧（ｐ）を２ａｔｍから１４ａｔｍまで増加させたときにバルーン部３３の外径（Ｄ）が直線的に増加し、回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａが０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上であることにより、バルーン３０が留置された狭窄部を十分に拡張することができる。
　また、この傾きａが、０．０３ｍｍ／ａｔｍ以下であることにより、バルーン３０が留置された狭窄部を均一に拡張することができる。
　また、バルーン３０の内圧（ｐ）が６ａｔｍであるときのバルーン部３３の内径が、原材料チューブの内径の３．０～５．０倍であることにより、拡張時におけるバルーン部３３の膜厚を円周方向において均一なものにすることができるとともに、小径のバルーン３０でありながら前記近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａを０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上に調整することができる。
　また、ＰＥＥＫ樹脂により構成されるインナーチューブ４０の先端部４１と、ポリアミド系樹脂により構成されるバルーン３０の先端側ネック部３１との間にウレタン樹脂層７０が介在されていることにより、両者を強固に固着させることができ、バルーン３０の膜厚が小さいものでありながら、その先端側ネック部３１が、インナーチューブ４０の先端部４１から剥離するようなことを確実に防止することができる。
　また、ウレタン樹脂層７０の厚さが２０～４０μｍときわめて薄いため、病変通過性能の向上効果が損なわれることはない。
  以下、本発明の実施例について説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
＜実施例１＞
（１）インナーチューブの作製：
  外径０．５０ｍｍ、内径０．４２ｍｍ、肉厚４０μｍ、長さ２５０ｍｍのＰＥＥＫ樹脂からなるインナーチューブ形成材料を準備し、このインナーチューブ形成材料の先端部および基端部のそれぞれの外表面に紫外線照射することによりインナーチューブ（４０）を作製した。ここに、紫外線照射条件は下記のとおりである。
  ・照射装置：２分岐ライトガイドを備えた紫外線照射装置「ＬＣ８」（浜松ホトニクス（株）製）
  ・照射強度＝６９６ｍＷ／ｃｍ2 （３５２ｍＷ／ｃｍ2 ＋３４４ｍＷ／ｃｍ2 ）
    〔照度計「ＬＩＧＨＴ  ＰＯＷＥＲ  ＭＥＴＥＲ  Ｍｏｄｅｌ  Ｃ６０８０－１３」（浜松ホトニクス（株）製）により測定〕
  ・照射時間＝３分間
  ・照射エネルギー＝１２５Ｊ／ｃｍ2 
（２）インナーチューブについての曲げ荷重の測定：
  このようにして作製したインナーチューブ（４０）について、下記のようにして３点曲げ試験を行うことにより曲げ荷重（支点間距離：２０ｍｍ、撓み量：５ｍｍ）を測定した。図５に示すように、インナーチューブを挿通させるための溝（図示省略）が円周方向に沿って形成されているロール状の支持体９１１，９１２を、両者の軸間距離（支点間距離）が２０ｍｍとなるように配置し、前記溝に挿通させることによってインナーチューブ４０を支持体９１１，９１２上に載置した。同図における９２および９３は、それぞれ、インナーチューブ４０が支持体９１１，９１２から脱落するのを防止するためのチューブ保持手段である。
  なお、インナーチューブ４０の両端は固定されておらず、また、チューブ保持手段９２，９３は、インナーチューブ４０を摺動自在に保持しているため、支持体９１１，９１２に載置されているインナーチューブ４０は、軸方向へ自由に移動することができる。
  支持体９１１，９１２に載置されているインナーチューブ４０に対して、支持体９１１，９１２の中間点に相当する当該インナーチューブ４０の軸方向位置において垂直方向の荷重である曲げ荷重Ｆをかけて、荷重計９４によって測定される当該曲げ荷重Ｆの大きさと、垂直方向の変位である撓み量Ｓとの関係を測定した。ここに、試験は室温下で行い、撓み速度を１０ｍ／分とした。
  この結果、撓み量Ｓを５ｍｍとしたときの曲げ荷重Ｆの大きさは２．９２ｇｆと大きいものであった。
（３）バルーンの作製：
　外径０．２９５ｍｍ、内径０．１７８ｍｍ、肉厚５８．５μｍのナイロン１２からなる原材料チューブを準備し、この原材料チューブを金型に装着してブロー成形することにより、バルーン径（内圧６ａｔｍのときのバルーン部の外径）０．８ｍｍ、膜厚（内圧６ａｔｍのときのバルーン部の膜厚）８．０μｍ、長さ（Ｌ３０）６ｍｍのバルーン（３０）を作製した。
（４）バルーンカテーテルの製造：
　外径０．７４ｍｍ、内径０．６２ｍｍ、長さ２３０ｍｍのＰＥＢＡＸ（Ｐｅｂａｘ７２３３）からなるアウターチューブ（１０）を準備し、このアウターチューブ（１０）の先端部に、上記（３）で得られたバルーン（３０）の基端側ネック部（３２）を固着するとともに、このバルーン（３０）の先端側ネック部（３１）を、厚さ３０μｍのウレタン樹脂層（７０）を介して、上記（１）で得られたインナーチューブ（４０）の先端部（４１）に固着し、このインナーチューブ（４０）の基端部（４２）を、ガイドワイヤポート（ＧＰ）を形成するアウターチューブ（１０）の構成部分（１１）に固着することにより、図１～図４に示したようなＰＴＣＡ用の本発明のバルーンカテーテル（１００）を製造し
た。
（５）バルーンの拡張性能の測定：
　上記（４）で得られたバルーンカテーテルについて、バルーン（３０）の内圧（ｐ）を２ａｔｍから１４ａｔｍまで、１ａｔｍずつ増加させてバルーン部（３３）の外径（Ｄ）を測定し、回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）を求めた。
　なお、比較のために、下記に示す市販のバルーンについて、同様にして回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）を求めた。
　結果を下記表１および図６に示す。
（市販品Ａ）
　バルーン径１．０ｍｍ、バルーン長さ６ｍｍのバルーンカテーテル「ＩＫＡＺＵＣＨＩ
　ＺＥＲＯ」（株式会社カネカ製）
（市販品Ｂ）
　バルーン径１．０ｍｍ、バルーン長さ５ｍｍのバルーンカテーテル「Ｓａｐｐｈｉｒｅ
　ＩＩ  ＰＲＯ」（オーバスネイチメディカル株式会社製）

Figure JPOXMLDOC01-appb-T000004
＜ラッピング径の測定＞
　実施例１で得られた本発明のバルーンカテーテル、および上記に示した市販のバルーンカテーテル（市販品Ａおよび市販品Ｂ）の各々について、デジタルマイクロスコープを使用してラッピング径を測定した。
　結果を下記表２に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000005
＜病変通過性能の評価試験＞
  実施例１で得られた本発明のバルーンカテーテル、上記に示した市販のバルーンカテーテル（市販品Ａ）および下記に示す市販のバルーンカテーテルの各々について、下記試験方法により病変通過性を評価した。なお、試験は、同種のカテーテルについて５本の検体を使用して行った。結果を下記表３に示す。
（市販品Ｃ）
　バルーン径２．０ｍｍ、バルーン長さ１５ｍｍのバルーンカテーテル「ｃａｎ　Ｐａｓｓ」（日本ライフライン株式会社製）
（試験方法）
　３７±２℃に温度調整されている恒温水槽中に模擬血管を固定し、この模擬血管の先端に、孔径０．８ｍｍの貫通孔が形成された模擬狭窄病変部を装着した。
　０．０１４インチのガイドワイヤを模擬血管内に挿入して模擬狭窄病変部を通過させた後、このガイドワイヤに沿わせてバルーンカテーテルを模擬血管内に挿入し、模擬狭窄病変部の孔内にバルーンの基端を収めることができたか否かを確認した。ここに、収めることができた場合を「通過」と判定し、できなかった場合を「不通過」と判定した。
　次に、孔径０．８ｍｍの模擬狭窄病変部を通過したバルーンカテーテルについて、孔径０．７ｍｍの模擬狭窄病変部に交換し、上記と同様にして、模擬狭窄病変部への「通過」、「不通過」を判定した。以下、模擬狭窄病変部の孔径を０．６ｍｍ、０．５５ｍｍ、０．５ｍｍと段階的にサイズダウンしたこと以外は上記と同様にして、模擬狭窄病変部への「通過」、「不通過」を判定した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000006
　表３に示すように、実施例１で得られたバルーンカテーテルによって、孔径０．５５ｍｍの模擬狭窄病変部を通過することができ、このバルーンカテーテルは、優れた病変通過性を有していることが確認された。
＜バルーンの拡張性能の評価試験＞
  下記試験方法により、実施例１で得られたバルーンカテーテルにおけるバルーンの拡張性能を評価した。なお、試験は、５本の検体（バルーンカテーテル）を使用して行った。結果を下記表４に示す。
（試験方法）
　３７±２℃に温度調整されている恒温水槽中に模擬血管を固定し、この模擬血管の先端に、孔径０．６ｍｍの貫通孔が形成された模擬狭窄病変部を装着した。
　０．０１４インチのガイドワイヤを模擬血管内に挿入して模擬狭窄病変部を通過させた後、このガイドワイヤに沿わせて、本発明のバルーンカテーテルを模擬血管内に挿入して、模擬狭窄病変部の孔内にバルーンを配置した。
　次に、このバルーンを６ａｔｍで拡張（一次拡張）させた後、バルーンを収縮させて、模擬狭窄病変部からバルーンを引き抜き、模擬血管から本発明のバルーンカテーテルを抜去した。一次拡張前後においてデジタルマイクロスコープ「ＶＨＸ－１０００」（ＫＥＹＥＮＣＥ製）により測定した貫通孔の孔径を表４に示す。
　次に、ガイドワイヤに沿わせて、上記に示した市販のバルーンカテーテル（市販品Ｃ）を模擬血管内に挿入し、模擬狭窄病変部の孔内にバルーン（バルーン径＝２．０ｍｍ）の基端を収めることができたか否かを確認した。
　模擬狭窄病変部の孔内にバルーンの基端を収めることができた（通過）場合には、このバルーンを６ａｔｍで拡張（二次拡張）させた後、バルーンを収縮させて、模擬狭窄病変部からバルーンを引き抜き、模擬血管から市販のバルーンカテーテル（市販品Ｃ）を抜去し、二次拡張後の孔径をデジタルマイクロスコープを使用して測定することにより、このバルーンによる拡張がなされたか否かを確認した。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000007
　表４に示すように、実施例１で得られたバルーンカテーテルによって孔径０．６ｍｍの模擬狭窄病変部を拡張（一次拡張）することにより、バルーン径が２．０ｍｍのバルーンカテーテル（市販品Ｃ）を通過させて二次拡張を実施することができた。これにより、実施例１で得られたバルーンカテーテルは、拡張性能にも優れていることが確認された。
１００  　バルーンカテーテル
  １０  　アウターチューブ（先端側シャフト）
  １１  　アウターチューブの構成部分
　２０　　金属チューブ（基端側シャフト）
  ３０  　バルーン
  ３１  　先端側ネック部
　３２　　基端側ネック部
　３３　　バルーン部
　３３１　先端側コーン部
　３３２　基端側コーン部
  ４０  　インナーチューブ
  ４１  　インナーチューブの先端部
  ４２  　インナーチューブの基端部
　５０　　ハブ
　６０　　ストレインリリーフ
　７０　　ウレタン樹脂層
　８０　　透視マーカー　

Claims (5)

  1.   ポリアミド系樹脂により構成されるアウターチューブと、拡張収縮するバルーン部の両端にネック部を有し、前記アウターチューブの先端部に基端側ネック部が固着されているポリアミド系樹脂からなるバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブとを備えてなり、前記インナーチューブの先端部に、前記バルーンの先端側ネック部が固着されているとともに、前記インナーチューブの基端部が、前記アウターチューブの側面において開口するガイドワイヤポートを形成する当該アウターチューブの構成部分に固着されているラピッドエクスチェンジタイプのバルーンカテーテルであって、
    　前記インナーチューブは、ＰＥＥＫ樹脂のみによって構成され、その内径が０．３９～０．４４ｍｍ、その肉厚が３０～５０μｍであり、
    　前記バルーンの内圧が６ａｔｍであるときに、前記バルーン部の外径が０．７～０．９ｍｍ、前記バルーン部における膜厚が６．０～９．０μｍであり、
    　前記バルーンの内圧（ｐ）を２ａｔｍから１４ａｔｍまで増加させたときに、前記バルーン部の外径（Ｄ）が直線的に増加し、回帰分析による近似直線（Ｄ＝ａ・ｐ＋ｂ）の傾きａが０．０２ｍｍ／ａｔｍ以上であることを特徴とするバルーンカテーテル。
  2. 　前記近似直線の傾きａが０．０２～０．０３ｍｍ／ａｔｍであることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　前記バルーンはブロー成形体からなり、
    　前記バルーンの内圧が６ａｔｍであるときの前記バルーン部の内径は、前記バルーンを成形するために使用された原材料チューブの内径の３．０～５．０倍であることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
  4. 　前記インナーチューブの前記先端部と前記バルーンの前記先端側ネック部とが、厚さ２０～４０μｍのウレタン樹脂層を介して固着されていることを特徴とする請求項１～３の何れかに記載のバルーンカテーテル。
  5. 　前記バルーンの前記先端側ネック部が固着されている前記インナーチューブの前記先端部の外表面、および、前記アウターチューブの前記構成部分に固着されている前記インナーチューブの前記基端部の外表面には、ＰＥＥＫ樹脂の構成分子にＯＨ基および／またはＣＯＯＨ基が結合された分子構造を有する表面改質層が形成されていることを特徴とする請求項１～４の何れかに記載のバルーンカテーテル。
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