KR20200096589A - 벌룬 카테터 - Google Patents

Abstract

본 발명은 벌룬의 확장 수축 속도를 악화시키는 일 없이 벌룬 수축 시의 벌룬의 부피 증가를 저감할 수 있는 벌룬 카테터를 제공하는 것을 목적으로 하고 있다. 본 발명은 외통 샤프트와, 파지 부재와, 액밀성을 유지하는 실링 부재와, 내통 샤프트와, 록웰 경도가 R115 이상이며, 또한 굽힘 탄성률이 3.0~4.5㎬이며, 두께가 0.06~0.12㎜인 튜브와, 압입 부재와, 빠짐 방지 부재와, 탄성 재료로 이루어지는 벌룬을 구비하고, 상기 튜브는 내통 샤프트 상의 상기 벌룬과의 접속부를 제외한 범위에 외삽되어 있는 벌룬 카테터를 제공한다.

Description

벌룬 카테터

본 발명은 벌룬 카테터에 관한 것이다.

의료 분야에 있어서 벌룬 카테터는 저침습 치료에 사용되어 있으며, 그 용도는 혈관협착증, 심장판막협착증, 부정맥, 및 색전물질제거 등의 매우 다방면에 걸친 치료법에 사용되어 있다. 일반적인 벌룬 카테터의 구조는 샤프트를 구성하는 외통 샤프트와 내통 샤프트를 구비하고, 벌룬의 기단측과 외통 샤프트의 선단부, 벌룬의 기단측과 내통 샤프트의 선단부가 각각 접속되어 벌룬이 형성되어 있다. 또한, 이 구조를 가질 경우 외통 샤프트와 내통 샤프트 사이의 유로에 유체를 흘림으로써 벌룬은 확장된다.

통상, 카테터를 환자의 체내에 삽입할 때 삽입 시의 저항은 낮은 편이 바람직하다. 그러나 벌룬 카테터의 경우 벌룬 부분이 부피가 증가됨으로써 카테터의 삽입 시의 저항이 증대해버린다. 이 벌룬 부분의 부피 증가를 방지하기 위해서 삽입 시에 벌룬 부분을 접어 두는 방법이 종래 알려져 있다.

한편, 천연 고무, 합성 고무, 폴리우레탄, 및 실리콘 등의 유연한 재료로 벌룬이 구성되어 있을 경우 그 유연성 때문에 벌룬을 접어 두는 것이 곤란하다. 이것을 해결하기 위해서 외부 튜브보다 연장되기 어려운 재질의 선재를 외부 튜브에 고정하고, 내부 튜브의 내측에 경질의 심재를 삽탈(揷脫) 가능하게 삽입해서 일체화시키면서 외부 튜브와 내부 튜브를 슬라이딩시키는 것이 가능한 벌룬 카테터가 보고되어 있다(특허문헌 1). 이 경우, 외부 튜브보다 연장되기 어려운 재질의 선재에 의해 외부 튜브의 연신을 억제하면서 내부 튜브를 밀어 넣을 수 있기 때문에 벌룬을 길이 방향으로 확실하게 신장할 수 있다.

마찬가지로, 유연한 재료의 벌룬을 사용하면서 확실하게 벌룬을 신장시키는 기술로서 경질 심재를 사용하는 대신에 내통 샤프트에 가이드 와이어를 삽입한 상태로 벌룬을 신장 가능하게 함으로써 벌룬을 길이 방향으로 확실하게 신장시키는 것을 가능하게 한 고주파 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터가 보고되어 있다(특허문헌 2).

또한, 카테터의 내통 샤프트의 좌굴을 방지하기 위해서 경질 재료로 이루어지는 튜브와 연질 재료로 이루어지는 튜브로 형성된 2층 튜브를 내통 샤프트에 사용함으로써 굽힘 강성을 조정하고, 또한 내통 샤프트와 외통 샤프트를 연결시킴으로써 가이드 와이어의 좌굴을 방지하는 카테터가 보고되어 있다(특허문헌 3).

그 밖의 방법으로서는 카테터 회수 시에 벌룬이 인트로듀서에 걸려서 벌룬에 악영향이 발생했다고 해도 벌룬 선단부를 가동할 수 있음으로써 벌룬부의 부피 증가를 저감한 벌룬 카테터도 보고되어 있다(특허문헌 4).

일본 특허공고 평 4-31714호 일본 특허 제4062935호 일본 특허 제3846508호 일본 특허 제4191517호

그러나 특허문헌 1에 기재된 벌룬 카테터는 내부 튜브의 내측에 경질의 심재를 삽탈 가능하게 삽입하는 것을 필요로 하기 때문에 시술 시간의 수고가 증가하게 된다. 또한, 예를 들면 혈관 내의 만곡에 있어서도 벌룬 신장을 유지하고 싶을 경우 경질의 심재를 삽입한 채 술기(術技)를 행할 필요가 있기 때문에 벌룬 카테터가 혈관의 만곡에 추종하지 않을 가능성이 있다.

또한, 특허문헌 2에 기재된 고주파 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터는 벌룬이 신장했을 경우 신장된 벌룬이 원래대로 돌아가고자 하는 복원력에 의해 내통 샤프트에 대하여 압축 하중이 가해져 가이드 와이어나 내통 샤프트가 좌굴해버리는 문제가 있다. 특히, 고주파 벌룬이 부착된 어블레이션 카테터의 경우에는 시술 중에 벌룬이 가열되기 때문에 열에 의한 벌룬의 변형이나 내통 샤프트의 연화가 발생함으로써 초기 상태보다 벌룬의 부피 증가의 증대나, 내통 샤프트의 좌굴이 일어나기 쉬워진다.

특허문헌 3에 기재된 벌룬 카테터는 내통 샤프트와 외통 샤프트가 연결되어 있음으로써 샤프트끼리의 슬라이딩을 할 수 없다. 또한, 내통 샤프트에는 경질 재료가 포함됨으로써 연신하기 어렵기 때문에 카테터술에 있어서 벌룬 카테터를 환자의 체내로부터 회수할 때 인트로듀서 시스 선단부에 벌룬부가 걸리기 쉬워지며, 이것을 그대로 제거하고자 하면 벌룬 부피 증가의 악영향이 선단부에 집중되고, 결과적으로 인트로듀서로부터 벌룬 카테터가 빠지지 않게 되거나, 벌룬 카테터 제거에 난삽하여 환자의 혈관을 상처 입히거나 하는 문제도 있다. 또한, 유연성이 높은 벌룬을 확장할 때에는 내통 샤프트의 장축 방향에 대하여 인장 하중이 가해짐으로써 내통 샤프트에 연신 작용이 작용하게 된다. 내통 샤프트가 경질 재료일 경우 샤프트의 탄성역 내에서의 연신 작용이 기능하지 않아 벌룬의 확장에 의한 부하가 벌룬 접속부에 집중되어버림으로써 상기 부분의 파손이 일어날 가능성이나, 내통 샤프트가 연장되어 내경이 저감되고, 가이드 와이어와의 슬라이딩성이 손상될 가능성이 있다.

특허문헌 4에 기재된 벌룬 카테터는 벌룬 팽창 시에 벌룬의 외경뿐만 아니라 벌룬 카테터의 길이 방향 상으로도 벌룬이 팽창되어버린다. 그 때문에 목표로 한 확장 지름으로 하기 위한 벌룬을 팽창시킬 때의 유체 용량은 통상보다 많이 필요해져버린다. 또한, 벌룬 카테터를 가이드 와이어와 병용할 수 있을 것 같은 구조로 했을 경우 내통 샤프트는 최저 2개의 루멘이 필요해지기 때문에 내통 샤프트의 외경은 증대되고, 외통 샤프트 내경과의 클리어런스도 저감되기 때문에 벌룬 루멘의 유로 면적은 감소하게 된다. 벌룬 내의 유체 용량의 증대나 벌룬 루멘 유로 면적의 저감은 결과적으로 벌룬의 확장 수축 속도는 악화되는 문제가 있으며, 예를 들면 심장판막협착의 치료에 있어서는 혈류를 차단하는 시간이 길어질 가능성이 있다.

이러한 상황으로부터 유연한 재료의 벌룬을 사용한 벌룬 카테터에 의한 수많은 문제점을 단숨에 해결하기 위한 수단은 지금까지 개시되어 오지 않았다.

그래서 본 발명은 벌룬의 확장 수축 속도를 악화시키는 일 없이 벌룬 수축 시의 벌룬의 부피를 저감할 수 있는 벌룬 카테터를 제공하는 것을 목적으로 한다.

본 발명자들은 상기 과제를 해결하도록 예의 연구를 거듭한 결과, 이하의 (1)~(7)의 발명을 발견했다.

(1) 가요성을 갖는 외통 샤프트와, 상기 외통 샤프트의 기단부에 접속된 조작자가 조작 시에 파지하기 위한 파지 부재와, 상기 파지 부재에 장착된 액밀성을 유지하는 실링 부재와, 가요성을 갖는 내통 샤프트와, 록웰 경도가 R115 이상이며, 또한 굽힘 탄성률이 3.0~4.5㎬이며, 두께가 0.06~0.12㎜인 튜브와, 상기 내통 샤프트의 기단부에 접속된 압입 부재와, 상기 압입 부재 상에 접속된 빠짐 방지 부재와, 상기 외통 샤프트의 원위 단부 및 상기 내통 샤프트의 기단부에 각각 접속된 탄성 재료로 이루어지는 벌룬을 구비하고, 상기 튜브는 내통 샤프트 상의 상기 벌룬과의 접속부를 제외한 범위에 외삽되어 있는 벌룬 카테터.

(2) (1)에 있어서, 상기 튜브의 내경과 상기 내통 샤프트의 외경의 클리어런스는 0.01~0.1㎜인 벌룬 카테터.

(3) (1) 또는 (2)에 있어서, 상기 내통 샤프트는 인장 탄성률이 500~1400㎫이며, 두께가 0.1~0.23㎜이며, 또한 항복 강도가 25㎫ 이상인 벌룬 카테터.

(4) (1) 내지 (3) 중 어느 하나에 있어서, 상기 튜브와 상기 내통 샤프트는 상기 튜브의 기단부와 상기 내통 샤프트의 기단부만으로 고정되어 있는 벌룬 카테터.

(5) (1) 내지 (3) 중 어느 하나에 있어서, 상기 튜브와 상기 내통 샤프트는 상기 튜브의 선단부와 상기 내통 샤프트의 선단부만으로 고정되어 있는 벌룬 카테터.

(6) (1) 내지 (5) 중 어느 하나에 있어서, 상기 압입 부재는 외경 변화를 갖는 파이프형상이며, 그 외경의 천이부는 테이퍼형상이며, 각각의 파이프 외경은 기단측으로부터 선단측을 향해 순서대로 작아지고 있으며, 상기 빠짐 방지 부재는 상기 벌룬의 자연 길이의 상태에 있어서의 상기 압입 부재의 선단측을 향해서 1번째 외경 변화된 파이프부 상의 위치에 배치되어 있는 벌룬 카테터.

(7) (1) 내지 (6) 중 어느 하나에 기재된 벌룬 카테터와, 상기 내통 샤프트와 상기 외통 샤프트 사이의 공간에 배치되고, 고주파를 통전 가능한 전극 리드선과, 상기 내통 샤프트와 상기 외통 샤프트 사이의 공간에 배치되고, 상기 벌룬 내의 온도를 외부에 송신하기 위한 온도 센서 리드선과, 상기 전극 리드선 및 상기 온도 센서 리드선을 내부에 삽입 통과시켜서 외부로부터 상기 내통 샤프트와 상기 외통 샤프트 사이의 공간에 상기 전극 리드선 및 상기 온도 센서 리드선을 인출하기 위한 리드선 피복관을 구비하고, 상기 전극 리드선과 상기 온도 센서 리드선은 서로 상이한 금속으로 형성되고, 또한 상기 벌룬의 내부에서 접촉하고 있으며, 상기 리드선 피복관은 외경 변화부를 갖는 파이프형상이며, 상기 압입 부재의 손잡이부보다 원위측에 상기 실링 부재를 개재하여 액밀성을 유지하면서 슬라이딩 가능하도록 배치되어 있는 어블레이션용의 벌룬 카테터.

(발명의 효과)

본 발명에 의하면 록웰 경도가 R115 이상이며, 또한 굽힘 탄성률이 3.0~4.5㎬이며, 두께가 0.06~0.12㎜인 튜브를 내통 샤프트 상의 벌룬과의 접속부를 제외한 범위에 외삽함으로써 카테터의 샤프트부의 혈관 만곡에 대한 추종성을 손상시키는 일 없이 카테터 체내 삽입 시의 벌룬 신장 거리를 연장시키는 것에 의한 벌룬 복원력에 대한 샤프트의 내좌굴 강도를 향상시킬 수 있다.

도 1은 본 발명의 실시형태에 의한 벌룬 카테터의 길이 방향에 있어서의 측면의 모식도이다.
도 2는 본 발명의 다른 실시형태에 의한 벌룬 카테터의 길이 방향에 있어서의 측면의 모식도이다.

본 발명의 벌룬 카테터는 가요성을 갖는 외통 샤프트와, 상기 외통 샤프트의 기단부에 접속된 조작자가 조작 시에 파지하기 위한 파지 부재와, 상기 파지 부재에 장착된 액밀성을 유지하는 실링 부재와, 가요성을 갖는 내통 샤프트와, 록웰 경도가 R115 이상이며, 또한 굽힘 탄성률이 3.0~4.5㎬이며, 두께가 0.06~0.12㎜인 튜브와, 상기 내통 샤프트의 기단부에 접속된 압입 부재와, 상기 압입 부재 상에 접속된 빠짐 방지 부재와, 상기 외통 샤프트의 원위 단부 및 상기 내통 샤프트의 기단부에 각각 접속된 탄성 재료로 이루어지는 벌룬을 구비하고, 상기 튜브는 내통 샤프트 상의 상기 벌룬과의 접속부를 제외한 범위에 외삽되어 있는 것을 특징으로 하고 있다.

이하, 도면을 참조하면서 본 발명의 적합한 실시형태에 대해서 상세하게 설명하지만 본 발명은 이들의 실시형태에 한정되는 것은 아니다. 또한, 동일한 요소에는 동일 부호를 사용하는 것으로 하고, 중복되는 설명은 생략한다. 또한, 도면의 비율은 설명하는 것과는 반드시 일치하고 있지 않다.

여기에서 벌룬 카테터에 있어서 「벌룬 카테터의 선단측」이란 벌룬 카테터의 길이 방향에 있어서의 벌룬측을 말한다. 또한, 「벌룬 카테터의 기단측」이란 벌룬 카테터의 길이 방향에 있어서의 파지 부재측인 것을 말한다.

또한, 「단층 튜브」란 튜브 단면형상이 1층 구조인 튜브인 것을 말하고, 「다층 튜브」란 복수의 재료를 조합해서 제작된 튜브 단면형상이 복수의 층구조를 갖는 튜브인 것을 말한다.

벌룬에 있어서 「자연 길이」란 벌룬의 접속부에 벌룬의 변형에 의한 하중이 발생하고 있지 않은 상태로의 길이 방향에 있어서의 벌룬의 길이이며, 벌룬에 있어서의 벌룬의 선단측과 내통 샤프트의 접속부로부터 벌룬의 기단측과 외통 샤프트의 접속부 사이의 길이인 것을 말한다.

도 1은 본 발명의 실시형태에 의한 벌룬 카테터의 길이 방향에 있어서의 측면의 모식도이다. 도 1에 나타내어지는 벌룬 카테터(100)는 외통 샤프트 조립체, 내통 샤프트 조립체, 및 벌룬(9)으로 형성되어 있다.

벌룬 카테터(100)에 있어서 외통 샤프트 조립체는 외통 샤프트(1), 연장 방지 부재(2), 파지 부재(3), 및 실링 부재(8)로 형성되어 있다.

외통 샤프트(1)의 구조는 단층 튜브이어도 다층 튜브 중 어느 쪽이어도 좋다. 예를 들면, 다층 튜브의 경우에는 외층, 중간층, 및 내층의 3층으로 이루어지는 다층 튜브가 생각된다.

외통 샤프트(1)의 재료로서는 외통 샤프트(1)가 3층으로 이루어지는 다층 튜브일 경우 외층의 재료에는 항혈전성이 우수한 가요성이 있는 고분자 재료가 바람직하고, 예를 들면 염화비닐, 폴리우레탄, 폴리아미드, 폴리에테르블록아미드 공중합체, 폴리프로필렌, 폴리올레핀 또는 폴리에틸렌테레프탈레이트를 들 수 있고, 후술하는 벌룬(9)과의 열에 의한 용착을 가능하게 하기 위해서 벌룬(9)의 재료에 맞춘 폴리우레탄이나 폴리에테르블록아미드 공중합체인 것이 바람직하다. 중간층은 금속제의 평각선이면 좋고, 예를 들면 의료 기기에 일반적으로 사용되는 스테인리스를 들 수 있다. 내층에 관해서는 외통 샤프트(1)의 루멘의 내표면의 이활성이나 튜브로서의 내연신성을 향상시키기 위해서 PTFE 등의 불소계 폴리머를 들 수 있지만 이것에 한정되는 것은 아니다.

연장 방지 부재(2)는 벌룬(9)을 변형시킨 상태인 채로 혈관 내에 벌룬 카테터(100)를 삽입할 때 벌룬(9)이 자연 길이의 상태로 되돌아가고자 하는 복원력에 의해 외통 샤프트(1)의 연신이 발생하는 것을 방지하는 부재이다. 이것을 달성하기 위해서 연장 방지 부재(2)는 벌룬(9)의 복원력보다 높은 장력을 갖는 재료로 형성되어 있다. 또한, 연장 방지 부재(2)의 형상은 외통 샤프트(1)의 연신을 방지하는 형상이면 어떠한 형상이어도 좋지만, 예를 들면 모노필라멘트형상, 멀티필라멘트형상 또는 스트립형상으로 형성된 연장 방지 부재(2)가 생각되고, 이것이 길이 방향에 있어서의 전체 길이에 걸쳐 외통 샤프트(1)의 내측에 붙여져 있거나 또는 부착되어 있다.

또한, 벌룬 카테터(100)에 있어서 연장 방지 부재(2)는 모노필라멘트형상의 연장 방지 부재(2)의 길이 방향의 길이는 외통 샤프트(1)의 길이 방향의 길이보다 길게 되어 있다. 이에 따라 작성 도중에서는 외통 샤프트(1)의 루멘의 선단측의 개구부와 기단측의 개구부의 양단에서 각각 연장 방지 부재(2)의 말단이 튀어나오도록 되어 있으며, 이 튀어나온 부분은 외통 샤프트(1)의 외측 표면을 향해서 되접혀지도록 되어 있다. 또한, 외통 샤프트(1)의 기단측의 개구부에는 액밀하게 하면서 내통 샤프트(4)와 외통 샤프트(1)를 슬라이딩시키는 것을 가능하게 하는 실링 부재(8)를 갖고, 조작자가 조작 시에 파지하기 위한 파지 부재(3)가 외통 샤프트(1)의 외주를 둘러싸도록 해서 부착되어 있다.

연장 방지 부재(2)의 재료로서는 벌룬 카테터가 혈관 등의 만곡에 추종하는 것을 저해하지 않고, 또한 고장력인 재료가 적합하며, 아라미드 섬유 또는 폴리아크릴레이트 섬유가 바람직하다.

파지 부재(3)는 조작자가 조작 시에 파지하기 위한 부재이며, 조작자가 조작하기 쉬운 인간 공학적인 형상을 하고 있으면 좋고, 예를 들면 Y형의 형상인 것을 들 수 있지만, 이것에 한정되는 것은 아니다. 외통 샤프트(1)의 기단측에 외주를 둘러싸도록 해서 부착되어 있다.

파지 부재(3)의 재료로서는 성형의 용이성 및 강도를 확보하는 관점으로부터 일정한 경도의 플라스틱이 바람직하고, 예를 들면 스티롤 폴리머, 아크릴 폴리머, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 불소 폴리머 또는 폴리아세탈 등의 플라스틱을 들 수 있다.

내통 샤프트(4)는 그 내측이 벌룬 카테터(100)의 가이드 와이어용의 루멘이 되고, 외통 샤프트(1)의 루멘 내에 삽입됨으로써 벌룬(9)의 확장 루멘을 형성하는 부재이다.

여기에서 내통 샤프트(4)는 시험 방법을 ISO527로 했을 경우 인장 탄성률과 항복 강도가 각각 500~1400㎫와 25㎫ 이상이 되며, 그 내통 샤프트(4)의 두께가 0.1~0.23㎜의 재료로 이루어지는 것이 바람직하다. 구체적인 재료로서는 폴리아미드 또는 폴리에테르블록아미드를 들 수 있지만 이들에 한정되는 것은 아니다.

튜브(5)는 혈관 내에 벌룬 카테터(100)를 삽입하기 위해서 벌룬(9)의 부피 증가를 저감하는 목적으로 벌룬(9)을 신장할 때에 벌룬(9)의 복원력에 의한 내통 샤프트(4)의 킹크나 좌굴을 방지하는 부재이다. 내통 샤프트(4)의 선단부의 일부를 제외하고, 내통 샤프트(4)의 거의 전체 길이에 걸쳐서 내통 샤프트(4)에 외삽되어 있는 점에서 내통 샤프트(4)와 튜브(5)는 슬라이딩 가능한 상태에 있기 때문에 벌룬 확장 시에 내통 샤프트(4)에 가해지는 인장 장력에 있어서 내통 샤프트(4)에만 연신 작용이 발생하는 기구가 된다. 이 내통 샤프트(4)와 튜브(5)의 관계성에 의해 벌룬 신장 시의 내좌굴성과 벌룬 확장 시의 유연성을 양립하고 있다.

튜브(5)는 내통 샤프트(4)에 외삽되어 있으면 좋다. 그러나 튜브(5)의 선단측의 단부 또는 튜브(5)의 기단측의 단부 중 어느 한쪽에서만 내통 샤프트(4)와 튜브(5)가 고정됨으로써 내통 샤프트 조립체가 형성되는 것이 바람직하다. 이렇게 튜브(5)의 기단부와 내통 샤프트(4)의 기단부만으로 고정되어 있거나 또는 튜브(5)의 선단부와 내통 샤프트(4)의 선단부만으로 고정되어 있을 경우 최저한의 고정 부위에서 다른 부재에 얹히는 등의 부재의 간섭을 방지하면서 내통 샤프트(4)에만 연신 작용이 발생하는 기구를 유지할 수 있다.

튜브(5)의 재료로서는 폴리이미드나 폴리에테르에테르케톤, 폴리페닐렌술피드, 폴리에테르이미드 또는 폴리아미드이미드를 들 수 있지만 이들에 한정되는 것은 아니다.

압입 부재(6)는 혈관 내에 벌룬 카테터(100)를 삽입하기 위해서 조작자가 벌룬(9)을 신장하는 조작을 행하기 위한 부재이다. 압입 부재(6)에는 압입 부재(6)의 파지 부분 이외의 개소에서 2개 이상의 외경을 갖는 파이프 부분을 구비하고 있으며, 각각의 파이프 부분에 있어서의 외경은 선단측으로부터 기단측에 걸쳐서 순서대로 커지며, 각각의 외경의 천이부는 테이퍼형상으로 되어 있다. 또한, 압입 부재(6)의 선단측의 단부는 내통 샤프트(4)의 기단측의 단부와 접속되어 있다.

압입 부재(6)의 파이프부의 재료는 조작자가 압입 조작하기 쉽도록 하기 위해서 경질인 폴리머 또는 금속 재료를 사용하는 것이 바람직하고, 금속 재료를 사용하는 것이 바람직하다. 또한, 금속 재료로서는 스테인리스가 바람직하다. 또한, 압입 부재(6)의 기단측의 단부에 조작자가 잡기 쉽도록 하기 위한 손잡이 부분을 설치하는 것이 바람직하고, 이 손잡이 부분의 재료에 관해서는 경질인 폴리머 또는 금속 재료가 바람직하다. 또한, 손잡이 부분의 표면은 미끄럼 방지의 관점으로부터 널링 가공 또는 샌드 블라스트 가공을 사용하여 표면형상이 거칠게 되어 있는 것이 바람직하다.

압입 부재(6)의 파이프 부분의 단차는 실링 부재(8)의 체결력에도 의하지만 기단측의 파이프 부분에 있어서 단차를 0.3~0.4㎜로 하고, 테이퍼 이행 길이를 0.5~1㎜로 해서 둠으로써 내통 샤프트 조립체와 외통 샤프트 조립체를 슬라이딩시킬 때에 조작자가 촉감에 의해 단차부를 느끼는 것이 가능해지고, 후술하는 실링 부재(8)가 압입 부재(6)의 파이프 부분의 단차를 넘어갈 때의 하중이 10~15N이 되기 때문에 스트레스를 느끼는 일 없이 단차를 이동 가능한 조작이 된다.

빠짐 방지 부재(7)는 0.1~0.4㎜의 두께를 갖는 원통형상이며, 압입 부재(6)의 파이프부의 2번째로 굵은 외경을 갖는 파이프 상에 접속되고, 벌룬 카테터(100)의 벌룬(9)의 자연 길이의 상태의 위치로부터 기단측으로 짧아지지 않도록 하기 위한 부재이다.

빠짐 방지 부재(7)의 재료는 경질인 폴리머 또는 금속이 바람직하다. 빠짐 방지 부재(7)를 압입 부재(6)에 부착할 경우 접착제에 의한 접착, 용접 또는 용착 등의 부착 방법을 빠짐 방지 부재(7)의 재료에 맞춰 선택을 하면 좋다.

벌룬 카테터(100)에 있어서 벌룬(9)은 탄성 재료에 의해 형성된다. 구체적으로 벌룬(9)을 형성하는 탄성 재료로서는 실리콘, 폴리에테르블록아미드 공중합체, 폴리우레탄, 천연 고무 또는 합성 고무를 들 수 있다. 또한, 벌룬(9)은 다층 구조이어도 좋다. 다층 구조의 벌룬의 경우, 예를 들면 폴리우레탄 또는 폴리에스테르로 이루어지는 가연사를 통형상으로 엮어 형성한 메시와, 천연 고무를 고무풀에 의해 접착해서 벌룬을 얻어도 좋다. 치료 대상에 따라서 벌룬(9)의 경도는 상이해도 좋지만, 단일 소재에 의해 벌룬(9)을 구성하여 심방 세동 어블레이션술에 사용할 경우 그 재료의 쇼어 A 경도는 100 이하인 것이 바람직하다.

실링 부재(8)는 파지 부재(3)가 갖는 개구부를 막음으로써 벌룬 카테터(100)의 내부를 액밀하게 하면서 외통 샤프트 조립체에 대하여 후술하는 내통 샤프트 조립체를 슬라이딩시키는 것을 가능하게 한다.

실링 부재(8)의 재료로서는 액밀성을 유지하면서 내통 샤프트 조립체를 슬라이딩 가능하게 하는 관점에서 연질한 재료가 바람직하고, 예를 들면 실리콘 고무, 합성 고무 또는 스티렌계 열가소성 엘라스토머가 바람직하다.

또한, 실링 부재(8)의 구조는, 예를 들면 연질 재료의 시트의 일부에 절입을 넣은 슬릿 판막을 실링 부재(8)로서 파지 부재(3)에 장착해도 좋고, 파지 부재(3)에 캡 감합 구조를 형성한 후에 O링이나 원통형상의 연질 재료를 실링 부재(8)로서 캡 감합 구조에 의해 실링 부재(8)를 체결하는 형상이어도 좋다.

또한, 벌룬 카테터(100)에 있어서 내통 샤프트 조립체는 내통 샤프트(4), 튜브(5), 압입 부재(6), 빠짐 방지 부재(7), 및 실링 부재(8)로 형성되어 있다.

벌룬(9)을 형성하는 탄성 재료는 천연 고무 또는 합성 고무와 같은 난용착성의 재료의 경우 통상에서는 외통 샤프트(1)로의 부착이 곤란해진다. 이 경우 외통 샤프트(1)의 선단부에는, 예를 들면 경질제의 폴리머나 금속제의 짧은 파이프를 외통 샤프트(1)의 선단부로부터 돌출되도록 내삽해도 좋고, 그 파이프의 돌출부 상에 난용착 재료를 데구스와 같은 실로 권취하여 접착해도 좋다.

마찬가지로, 벌룬(9)을 형성하는 탄성 재료는 천연 고무 또는 합성 고무와 같은 난용착 재료의 경우, 통상에서는 내통 샤프트(4)로의 부착도 곤란해진다. 이 경우 내통 샤프트(4)의 선단부에는, 예를 들면 경질제의 폴리머나 금속제의 짧은 파이프를 내통 샤프트(4)에 내삽해도 좋고, 그 파이프가 존재하는 부분에서의 내통 샤프트(4)의 외주 상에 난용착 재료를 데구스와 같은 실로 권취하여 접착해도 좋다.

벌룬(9)의 자연 길이는 치료 대상에 맞춰 적당히 설정하면 좋지만, 심장판막협착증이나 심방세동치료 중 어느 쪽의 경우에 있어서도 20~30㎜가 바람직하다. 외통 샤프트(1)의 길이도 치료 대상에 맞춰 적당히 설정하면 좋지만, 심장판막협착을 대상으로 하는 경우에는 길이는 200~1100㎜가 바람직하고, 심방세동치료의 경우에는 700~1000㎜가 바람직하다.

벌룬(9)의 팽창 시의 외경은 치료 대상에 맞춰 적당히 설정하면 좋지만, 심장판막협착증의 경우에는 13~30㎜가 바람직하고, 심방세동치료의 경우에는 20~35㎜가 바람직하다.

상기 내통 샤프트 조립체를 외통 샤프트 조립체에 삽입하고, 내통 샤프트 조립체를 외통 샤프트 조립체의 선단측의 단부를 벌룬(9)으로 접착함으로써 벌룬 카테터(100)는 형성된다.

이 벌룬 카테터(100)의 형성 시 외통 샤프트 조립체의 실링 부재(8)의 위치가 내통 샤프트 조립체의 압입 부재(6)의 세경부에 있어서의 기단측의 단부의 위치가 되도록 조정하여 내통 샤프트 조립체가 외통 샤프트 조립체에 삽입된다. 그 상태로 실링 부재(8)를 피해서 압입 부재(6)의 세경부 상에 빠짐 방지 부재(7)를 부착하고, 외통 샤프트(1)의 선단측 단부와 내통 샤프트(4)의 선단측 단부(튜브(5)가 외삽되어 있지 않은 부분)에 벌룬(9)이 부착되고, 이것을 벌룬(9)의 자연 길이의 상태로 하여 벌룬 카테터(100)가 형성된다.

벌룬 카테터(100)의 형성 시 내통 샤프트 조립체의 튜브 부분의 강성을 더 높이기 위해서는 압입 부재(6)의 파이프 부분을 외통 샤프트(1)의 루멘까지 진입시키는 것이 바람직하다. 이 경우 벌룬 카테터의 치료 대상에 의해 그 길이를 적당히 설정하면 좋지만 대퇴동맥으로부터 심장판막에 어프로치하는 바와 같을 경우 600~900㎜가 바람직하고, 대퇴정맥으로부터 좌심방에 어프로치하는 바와 같을 경우 500~800㎜가 바람직하다.

또한, 압입 부재(6)의 파이프 부분을 외통 샤프트(1)까지 진입시킬 경우 이에 따라 벌룬 카테터의 길이에 맞춰 내통 샤프트(4) 및 튜브(5)의 길이가 적당히 조정되게 된다. 내통 샤프트(4)의 길이에 대해서는 대퇴동맥으로부터 심장판막에 어프로치하는 바와 같을 경우 200~400㎜가 바람직하고, 대퇴정맥으로부터 좌심방에 어프로치하는 바와 같을 경우 100~300㎜가 바람직하다.

이어서, 본 발명의 다른 실시형태에 의한 벌룬 카테터에 대해서 설명한다. 도 2는 벌룬 카테터(200)의 길이 방향에 있어서의 측면의 모식도이다. 벌룬 카테터(200)의 외통 샤프트 조립체는 벌룬 카테터(100)가 갖는 외통 샤프트 조립체와 마찬가지의 구조이다. 한편, 벌룬 카테터(200)가 갖는 내통 샤프트 조립체는 벌룬 카테터(100)가 갖는 외통 샤프트 조립체의 구조와는 상이하다.

구체적으로는 벌룬 카테터(200)가 갖는 내통 샤프트 조립체는 내통 샤프트(4)의 기단측의 단부가 압입 부재(6)의 선단측 단부에 부착되고, 폴리이미드로 형성된 튜브(5)는 내통 샤프트(4)의 선단부의 일부를 제외하고, 내통 샤프트(4)의 전체 길이에 걸쳐서 내통 샤프트(4)에 외삽되어 있으며, 튜브(5)는 내통 샤프트(4)의 기단측의 단부만으로 고착되어 있다.

또한, 벌룬 카테터(200)는 고주파를 사용하도록 형성되어 있으며, 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)을 갖고 있다. 여기에서 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)은 거의 전체 길이가 전기 절연성 보호 피복으로 덮여 있으며, 통전시키고 싶은 부분의 전기 절연성 보호 피복을 제거함으로써 고주파의 통전이나 또 다른 한쪽의 리드선과의 전기적 접촉을 가능하게 하고 있다. 또한, 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)은 튜브(5) 및 압입 부재(6)의 거의 전체 길이에 걸쳐서 내통 샤프트(4) 상에 배치되어 있다.

벌룬(9)의 내부에 있어서 전극 리드선(11)은 튜브(5)의 외주 상에 코일형상으로 권취되어 고정된다. 이에 따라 전극 리드선(11)의 선단측은 전극 리드선의 코일부(10)가 형성되는 것이 바람직하다. 이렇게 함으로써 벌룬부에 있어서의 내통 샤프트(4)의 만곡에 대한 추종성을 손상하지 않도록 할 수 있고, 또한 환자의 체표면에 부착되는 대극판과 전극 리드선 사이에서의 고주파의 통전을 보다 적합하게 하는 것이 가능해진다.

또한, 벌룬(9)의 내부에 있어서 전기 절연성 보호 피복이 제거된 부분의 전극 리드선(11)과 전기 절연성 보호 피복이 제거된 부분의 다른 금속으로 이루어지는 온도 센서 리드선(12)이 접촉함으로써 전극 리드선(11)과 온도 센서 리드선(12)이 통전한다. 이때 전극 리드선(11)과 온도 센서 리드선(12)은 서로 상이한 금속이기 때문에 접촉한 점에 있어서 열전대(서로 상이한 금속 간의 온도차에 따라 발생하는 미약한 전압(열기전력)을 사용한 온도 센서)가 형성되어 벌룬(9) 내부의 온도 측정을 가능하게 한다.

벌룬 카테터(200)와 같이 고주파를 사용할 경우 외통 샤프트(1)의 중간층의 금속 편조에 고주파가 흘러 들어 오지 않도록 외통 샤프트(1)의 선단측의 단부는, 예를 들면 단층 튜브를 외통 샤프트(1)의 선단부에 용착해서 부착하고, 금속 편조가 고주파에 대하여 노출되지 않도록 구성되어 있는 것이 바람직하다. 또한, 외통 샤프트(1)의 외층의 두께는 벌룬(9)의 막두께보다 두꺼워져 있는 것이 바람직하다.

그러나 벌룬 카테터(200)와 같은 고주파를 사용하는 벌룬 카테터의 경우 압입 부재(6)의 파이프 부분의 외주 상의 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)을 똑바로 하는 관점에서 압입 부재(6)의 파이프 부분에는 단차를 형성하지 않은 통형상인 채로 해서 두는 편이 바람직하다.

고주파 통전용 전극(10)의 재료로서는, 예를 들면 구리, 은, 금, 백금, 및 텅스텐, 및 그들의 합금이 바람직하다. 또한, 벌룬 카테터(200)에 있어서 전극 리드선(11)의 선단부는 전극 리드선의 코일부(10)를 형성하고 있지만 이 전극 리드선의 코일부(10)에 있어서 전극 리드선이 갖는 전기 절연성 보호 피복을 제거함으로써 전극 리드선의 코일부(10)는 고주파를 통전하는 것이 가능해진다. 이 경우 전극 리드선(11)이 코일형상일 경우, 보다 고주파를 통전하기 쉬워지기 때문에 바람직하다.

전극 리드선(11)은 고주파 발생 전원을 사용하는 어블레이션용 벌룬 카테터의 벌룬의 내부에 고주파 전류를 도통시키는 부재이다.

전극 리드선(11)의 재료로서는, 예를 들면 구리, 은, 금, 백금, 및 텅스텐, 및 이들의 합금을 들 수 있다. 또한, 단락을 방지하는 관점으로부터 전극 리드선(11)은 불소 폴리머 등의 전기 절연성 보호 피복이 표면에 실시되어 있다. 또한, 전극 리드선(11)의 직경은 특별히 한정되지 않지만 실용성의 관점으로부터 0.05~0.4㎜가 바람직하다.

온도 센서 리드선(12)은 전극 리드선(11)과는 서로 상이한 금속으로 형성되고, 또한 벌룬(9)의 내부에서 접촉함으로써 벌룬(9) 내의 온도를 측정하기 위한 열전대를 형성함과 아울러, 측정된 벌룬(9) 내의 온도를 전압으로서 외부에 송신하기 위한 부재이다.

온도 센서 리드선(12)의 재료는 열전대를 형성하기 위해서 전극 리드선(11)과는 이종 금속을 사용한다. 또한, 온도 센서 리드선(12)의 재료는 전극 리드선(11)과는 이종 금속이면 어떠한 금속을 사용해도 좋고, 예를 들면 니켈, 크롬, 백금, 또는 이들의 합금이 바람직하다. 또한, 온도 센서 리드선(12)은 단락을 방지하는 관점으로부터 불소 폴리머 등의 전기 절연성 보호 피복이 표면에 실시되어 있는 것이 바람직하다. 또한, 온도 센서 리드선(12)의 직경은 특별히 한정되지 않지만 실용성의 관점으로부터 0.05~0.4㎜가 바람직하다.

리드선 피복관(13)은 압입 부재(6)의 외주에 배치된 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)을 내부에 삽입 통과하는 피복관이다. 여기에서 벌룬 카테터(200)에 있어서 리드선 피복관(13)은 외부의 전원에 접속된 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)을 내부에 삽입 통과시키고 있으며, 외부로부터 리드선 피복관(13)을 통해서 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)을 내통 샤프트(4)와 외통 샤프트(1) 사이의 공간으로 인출하도록 하고 있다. 또한, 리드선 피복관(13)은 압입 부재(6)의 손잡이 부분보다 길이 방향의 선단측에 실링 부재(8)와 액밀성을 유지하면서 슬라이딩 가능하게 배치되어 있다.

또한, 벌룬 카테터(200)에 있어서 리드선 피복관(13)은 길이 방향에 있어서의 기단측으로부터 순서대로 외경이 변화된 세경부, 중간부, 및 태경부를 갖는 파이프형상이며, 또한 중간부는 테이퍼형상이기 때문에 전체로서 단차를 갖고 있다.

리드선 피복관(13)의 단차는 벌룬 카테터(100)와 마찬가지로 실링 부재(8)의 체결력에도 의하지만 기단측의 파이프 부분에 있어서 외통 샤프트 조립체와 내통 샤프트 조립체의 슬라이딩력이 10~15N이 될 경우에는 단차를 0.3~0.4㎜로 하고, 테이퍼 이행 길이를 0.5~1㎜로 해서 둠으로써 조작자가 촉감에 의해 단차부를 느끼는 것이 가능해지며, 또한 스트레스를 느끼는 일 없이 단차를 이동 가능한 조작이 되기 때문에 바람직하게 된다.

리드선 피복관(13)의 재료는 조작자가 압입 조작하기 쉽도록 단단한 재료가 바람직하다. 구체적으로는 경질의 폴리머 또는 금속 재료를 들 수 있지만 금속 재료를 재료로서 사용하는 것이 바람직하고, 내부식성이 높은 점에서 스테인리스를 재료로서 사용하는 것이 보다 바람직하다.

또한, 빠짐 방지 부재(7)를 리드선 피복관(13)에 부착할 경우 접착제에 의한 접착, 용접 또는 용착 등의 부착 방법을 빠짐 방지 부재(7)의 재료에 맞춰 선택을 하면 좋다.

충전재(14)는 리드선 피복관(13)의 내측에 액체가 도통하지 않도록 하기 위한 부재이다. 압입 부재(6)의 파지 부분 이외에서의 파이프 외주 상에 있는 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)은 리드선 피복관(13)의 내측에 삽입 통과되어 리드선 피복관(13)과 압입 부재(6)의 파지 부분 이외의 파이프 외주의 간극에 충전제(14)가 충전된다.

충전재(14)의 재료는 압입 부재(6)와 리드선 피복관(13)의 간극을 액밀하게 충전하면서 이들을 일체화시키도록 하기 위해서, 예를 들면 우레탄계나 실리콘계의 실링재나 에폭시 접착제를 들 수 있지만 이들에 한정되는 것은 아니다.

상기 내통 샤프트 조립체를 외통 샤프트 조립체에 삽입하고, 내통 샤프트 조립체를 외통 샤프트 조립체의 선단측의 단부를 벌룬(9)으로 접착함으로써 벌룬 카테터(200)는 형성된다.

여기에서 내통 샤프트 조립체를 외통 샤프트 조립체에 삽입할 때 외통 샤프트 조립체의 실링 부재(8)의 위치가 내통 샤프트 조립체의 리드선 피복관(13)의 세경부에 있어서의 기단측의 단부의 위치가 되도록 배치되고, 그 상태로 실링 부재(8)를 피해서 리드선 피복관(13)의 세경부 상에 빠짐 방지 부재(7)를 부착하고, 외통 샤프트(1)의 선단측의 단부와 내통 샤프트(4)의 선단측의 단부(튜브(5)가 외삽되어 있지 않은 부분)에 벌룬(9)이 부착되고, 이것을 벌룬(9)의 자연 길이의 상태로 하여 벌룬 카테터(200)를 이룬다.

압입 부재(6)의 파지 부분 이외에서의 파이프 외주 상에 있는 전극 리드선(11) 및 온도 센서 리드선(12)은 리드선 피복관(13)의 내측에 삽입 통과되고, 리드선 피복관(13)과 압입 부재(6)의 파지 부분 이외의 파이프 외주의 간극에 충전제(14)가 충전된다.

(실시예)

이하, 본 발명의 벌룬 카테터의 구체적인 실시예에 대해서 도 1을 섞어가며 설명한다.

(실시예 1)

외층의 재료를 폴리에테르블록아미드 공중합체, 중간층의 재료를 스테인리스 평각선에 의한 편조 구조로 하고, 내층의 재료를 PTFE로 해서 3층 구조의 튜브를 성형했다. 이 3층 구조의 튜브의 선단부에 대하여 폴리에테르블록아미드 공중합체의 단층 튜브(길이 4㎜)를 열용착에 의해 부착하여 블레이드 튜브를 제작했다. 이 블레이드 튜브는 외경이 3.1㎜, 내경이 2.6㎜, 길이가 1050㎜이었다.

이어서, 선단측에 세경부를 갖고, 기단측에 세경부를 갖는 1단의 단차가 형성된 파이프(세경부가 외경 2㎜, 내경 1.84㎜, 길이 7㎜이며, 태경부가 외경 2.4㎜, 내경 2.24㎜, 길이 3㎜; 스테인리스제)를 준비하고, 아라미드 섬유(길이가 1200㎜, 지름이 0.3㎜)의 단부를 단차가 형성된 파이프의 단차에 권취하여 고정하고, 아라미드 섬유를 블레이드 튜브에 관통 후 단차가 형성된 파이프의 태경부와 블레이드 튜브 선단부를 접착제에 의해 고정함으로써 외통 샤프트(1)를 제작했다.

파지 부재(3)로서 O링을 끼워 넣기 가능한 캡 감합 구조를 구비하는 Y형 커넥터를 사용하고, 연장 방지 부재(2)로서 외통 샤프트(1)의 루멘의 전체 길이에 걸쳐 연장 방지 부재(2)로 하기 위해서 아라미드 섬유가 붙여지도록 배치시키고, 외통 샤프트(1)의 기단측의 단부 외주 상에 아라미드 섬유를 되접은 상태로 외통 샤프트(1)의 기단측의 단부와 Y형 커넥터의 튜브 접속구를 접착제에 의해 고정했다.

압입 부재(6)로서 손잡이 부분을 구비한 외경이 3단 변화하는 스테인리스제의 파이프를 준비했다. 압입 부재(6)에 있어서 지름이 상이한 부분을 길이 방향에 있어서의 기단측으로부터 각각 태경부, 중간부, 및 세경부라고 했을 때 태경부는 외경이 2.1㎜, 길이가 60㎜이며, 중간부는 외경이 1.8㎜, 길이가 10㎜이며, 태경부로부터 중간부로 이행하는 테이퍼 길이는 0.5㎜, 세경부는 외경이 1.16㎜, 길이가 805㎜이었다. 또한, 압입 부재(6)로서의 최소 내경은 1.0㎜이었다.

계속해서 압입 부재(6) 상에 파지 부재(3)의 나사식의 캡과 내경 1.4㎜, 선지름 1.5㎜의 O링을 외삽하고(캡이 기단측이 되도록), O링이 중간부의 기단측의 단부에 위치하는 장소에서 압입 부재(6)의 중간부 상에서, O링보다 선단측에, 빠짐 방지 부재(7)를 접착제에 의해 고정했다. 빠짐 방지 부재(7)는 폴리이미드제이며, 내경이 1.9㎜, 두께가 0.06㎜, 길이가 8.5㎜이었다.

내통 샤프트(4)를 구성하는 튜브로서 인장 탄성률 1300㎫(시험 방법: ISO527)이며, 항복 강도 40㎫(시험 방법: ISO527)의 튜브(폴리아미드제)를 사용하고, 외경 1.2㎜, 내경 1.0㎜, 길이 약 305㎜로 해서 기단측의 단부를 확경(擴徑)하고, 압입 부재(6)의 세경부의 선단부에 접착제에 의해 고정했다. 또한, 이 튜브의 선단을 확경하고, 스테인리스 파이프(외경 1.16㎜, 내경 1.0㎜, 길이 7㎜)를 튜브의 루멘에 끼워 넣어 접착제에 의해 고정하고, 이것을 내통 샤프트(4)라고 했다.

튜브(5)는 굽힘 탄성률 3.5㎬(시험 방법: ASTM D790), 록웰 경도 R126(시험 방법: ASTM D785), 내경 1.25㎜, 외경 1.37㎜의 튜브(폴리이미드제)로 하고, 길이를 295㎜로 했다. 또한, 이 튜브(5)는 내통 샤프트(4)의 선단에 부착되어 있는 스테인리스 파이프를 접착하기 전에 튜브(5)의 기단측 단부와 압입 부재(6)의 파이프의 세경부의 선단이 접하도록 내통 샤프트(4)를 구성하는 튜브에 외삽되고, 튜브(5)의 기단측의 단부의 약 2㎜ 부분만이 내통 샤프트(4)에 접착제에 의해 고정되어 있다.

내통 샤프트(4)와 튜브(5), 압입 부재(6)로부터 구성되는 내통 샤프트 조립체를 외통 샤프트 조립체에 삽입 통과시키고, 파지 부재(3)의 캡을 파지 부재(3)에 끼워 넣고, 실링 부재(8)가 되는 O링을 압입 부재(6)의 중간부로부터 태경부로 O링을 얹을 때(내통 샤프트 조립체와 외통 샤프트 조립체의 슬라이딩력과 동의)가 15N이 되도록 체결했다. 그리고 O링 위치가 압입 부재(6)의 중간부의 기단측의 단부가 되도록 조정하고, 이것을 벌룬 카테터(100)의 벌룬의 자연 길이의 상태로 하는 것으로 했다.

벌룬 카테터(100)에 있어서 벌룬(9)은 3층 구조로 형성되어 있다. 내층의 벌룬으로서 천연 고무 라텍스이며, 내경 4.5㎜, 편측막 두께 0.3㎜를 외통 샤프트(1)의 단차가 형성된 파이프의 세경부 상과 내통 샤프트(4)의 스테인리스 파이프 상에 0.2호의 나일론 데구스를 권취 후에 접착제로 고정하여 이것을 내측 벌룬이라고 하고, 또한 그 위에 내경 4.5㎜, 편측막압 0.3㎜의 천연 고무 라텍스와, 폴리우레탄과 폴리에스테르로 구성되는 가연사로 바늘 수 50개로 통형상으로 엮인 메시를 고무 풀에 의해 접착해서 구성된 외측 벌룬의 조립체를 배치시키고, 외통 샤프트(1)의 단차가 형성된 파이프의 세경부 상과 내통 샤프트(4)의 스테인리스 파이프 상에 0.6호의 나일론 데구스로 권취하여 접착제로 고정해서 이것을 외측 벌룬이라고 했다.

이에 따라 내층이 천연 고무 라텍스, 중간층이 메시, 외층이 천연 고무 라텍스인 3층 구조의 벌룬(9)이 얻어진다. 또한, 벌룬의 자연 길이 25㎜, 확장 시의 벌룬 지름이 26㎜가 되도록 했다.

(비교예 1)

실시예 1의 내통 샤프트(4)의 작성 시에 튜브(폴리이미드제)를 부착하지 않는 이외에는 실시예 1과 마찬가지의 방법으로 벌룬 카테터를 제작하고, 이것을 비교예 1이라고 했다. 이 비교예 1의 내통 샤프트(4)는 외경 1.35㎜, 내경 0.94㎜이었다.

(비교예 2)

내통 샤프트(4)를 외경 1.1㎜, 내경 1.0㎜로 한 이외에는 실시예 1과 마찬가지의 방법으로 벌룬 카테터를 제작하고, 비교예 2라고 했다.

(비교예 3)

내통 샤프트(4)를 인장 탄성률 414㎫(시험 방법: ISO527), 항복 강도 23㎫(시험 방법: ISO527)의 (폴리에테르블록아미드 공중합체제)를 사용하고, 외경 1.2㎜, 내경 1.0㎜로 한 이외에는 실시예 1과 마찬가지의 방법으로 벌룬 카테터를 제작하고, 비교예 3이라고 했다.

(비교예 4)

내통 샤프트(4) 및 내통 샤프트(4)의 선단에 부착한 스테인리스 파이프 대신에 굽힘 탄성률 3.5㎬(시험 방법: ASTM D790), 록웰 경도 R126(시험 방법: ASTM D785), 내경 1.2㎜, 두께 0.06㎜의 튜브 A(폴리이미드제)와, 내경 1.35㎜, 두께 0.06㎜의 폴리이미드제의 튜브 B와, 내경 1.5㎜, 두께 0.04㎜의 폴리이미드제의 튜브 C를 중합하고, 그 길이를 약 310㎜로 해서 튜브(5)로 하고, 튜브(5)의 기단측의 단부를 압입 부재(6)의 세경부의 선단과 접착 고정하여 벌룬(9)을 부착한 이외에는 실시예 1과 마찬가지의 방법으로 벌룬 카테터를 제작하고, 비교예 4라고 했다.

(모의 혈관을 사용한 실시예 및 비교예의 비교)

외경 16㎜, 내경 10㎜, 길이 70㎝의 내압 호스를 사용하고, 이 내압 호스의 단부로부터 16㎝ 정도의 위치를 루프가 중심으로 해서 내압 호스가 편평하지 않도록 1둘레의 루프를 작성하고, 이것을 모의 혈관이라고 했다. 작성한 루프의 곡률은 내압 호스의 단면에 있어서의 중심축을 원주로 했을 경우에 직경 5㎝가 되었다. 또한, 내압 호스의 루프를 작성한 측의 단부가 모의 혈관에 있어서의 선단측이 된다.

내압 호스의 기단측의 단부에 호칭 지름 11Fr.(측정 내경: 3.75㎜)의 인트로듀서 시스(Togo Medikit Co., Ltd.제; 의료 기기 승인 번호: 16100BZZ00178000)를 세팅하고, 모의 혈관 및 인트로듀서 시스의 내부를 관통하도록 0.035인치, 길이 260㎝의 가이드 와이어(Cook Japan제; 의료 기기 승인 번호: 22400BZX00511000)를 유치했다.

실시예 1 및 비교예 1~4의 벌룬 카테터를 기단측으로부터 벌룬 카테터를 가이드 와이어를 따라 모의 혈관의 내부에 진입시키고, (1) 11Fr. 인트로듀서 시스로의 삽입성, (2) 모의 혈관 루프부의 추종성 측정, (3) 외경 26㎜가 될 때까지의 벌룬 확장 시의 물의 주입량, (4) 완전 확장 상태로부터의 벌룬 수축 시간 측정, (5) 11Fr. 인트로듀서 시스로부터의 제거 시의 저항력(카테터 회수성)의 (1)~(5)까지의 시험을 순서대로 실시하고, 혈관 내에서의 벌룬 카테터를 사용한 조작자의 술기를 모의적으로 재현한 모의 시험으로 했다. 이때 (1)~(5)까지의 시험을 순서대로 실시해 가고, 도중에 평가가 ×가 된 것은 시술 중에서 다음 조작으로 옮겨지지 않았던 것으로 하고, 실시 불가라고 평가했다.

(1)~(5)까지의 시험을 순서대로 실시한 결과를 표 1에 기재한다.

또한, 혈관 내에서의 벌룬 카테터를 사용한 조작자의 술기를 모의적으로 재현한 모의 시험과는 별도로 (1)~(5)까지의 시험을 순서대로 행하지 않고, 단체로 시험한 결과를 표 2에 기재한다.

(1) 11Fr. 인트로듀서 시스로의 삽입성 측정:

이 측정은 벌룬 카테터의 혈관 내로의 삽입을 모의적으로 재현한 것이다. 실시예 1 및 비교예 1~4의 벌룬 카테터를 11Fr. 인트로듀서 시스에 삽입하고, 그 삽입성에 대해서 평가를 행했다. 11Fr. 인트로듀서 시스에 대하여 무난히 삽입할 수 있었던 것을 삽입 가능(○)으로 하여 평가하고, 11Fr. 인트로듀서 시스에 대하여 조작자가 벌룬 카테터를 손으로 밀어 진행시킬 수 없는 경우나, 삽입할 수 있었다고 해도 벌룬 카테터에 어떠한 파손이 발생한 경우를 삽입 불가능(×)으로 하여 평가했다.

비교예 1에 있어서 외통 샤프트 조립체에 대하여 내통 샤프트 조립체를 60㎜ 슬라이딩해서 밀어 넣어 벌룬(9)을 신장시켰을 때 내통 샤프트(4)에 좌굴이 발생하여 11Fr. 인트로듀서 시스로 삽입 불가능(×)이 되었지만, 실시예 1 및 비교예 2~4에서는 모두 인트로듀서 시스로 삽입 가능(○)이었다.

또한, 외통 샤프트 조립체에 대하여 내통 샤프트 조립체를 60㎜ 슬라이딩해서 밀어 넣어 벌룬(9)을 신장시켰을 때의 벌룬 길이는 실시예 1 및 비교예 2~4에서는 70㎜, 좌굴이 발생한 비교예 1에서는 56㎜이었다.

(2) 모의 혈관 루프부의 추종성 측정:

이 측정은 벌룬 카테터의 환부로의 송달 조작 시 혈관 내의 만곡부에 추종해서 진입할 수 있는지를 모의적으로 재현한 것이다. 11Fr. 인트로듀서 시스로의 삽입성 측정을 클리어한 실시예 1, 비교예 2, 비교예 3, 및 비교예 4의 벌룬 카테터에 대해서 모의 혈관 내의 루프부(루프의 곡률은 내압 호스의 단면에 있어서의 중심축을 원주로 했을 경우 지름 5㎝)에 있어서 가이드 와이어에 추종해서 진입할 수 있는지의 평가를 행했다. 모의 혈관 내의 루프부에 대하여 무난히 삽입할 수 있었던 것을 추종성이 양호(○)라고 해서 평가하고, 모의 혈관 내의 루프부로의 삽입 시 벌룬 카테터가 가이드 와이어에 추종할 수 없고, 가이드 와이어의 형상을 변형시켜버리는 경우나, 벌룬 카테터가 가이드 와이어의 코팅을 박리시켜버리는 바와 같은 경우를 추종성이 나쁘다(×)라고 해서 평가했다.

또한, 비교예 4의 벌룬 카테터에 있어서는 모의 혈관의 루프부를 진입시킬 때의 저항력이 매우 강하여 가이드 와이어의 코팅 박리가 발생했다.

또한, 비교예 1의 벌룬 카테터에 대해서는 11Fr. 인트로듀서 시스로 삽입할 수 없다는 점에서 (1)~(5)까지의 시험을 순서대로 실시는 불가능했다. 그러나 모의 혈관 루프부의 추종성 측정을 단체로 실시했을 경우 비교예 1의 벌룬 카테터는 모의 혈관 루프부에 있어서의 추종성이 양호(○)하다는 결과가 되었다.

(3) 외경 26㎜가 될 때까지의 벌룬 확장 시의 물의 주입량 측정:

이 측정은 혈관의 협착부에 있어서의 벌룬 확장 조작을 모의적으로 재현한 것이다. 실시예 1, 비교예 2, 및 비교예 3의 벌룬 카테터에 대해서 카테터 내부에 물을 주입해서 그 벌룬을 확장하고, 그 벌룬 지름이 26㎜가 될 때까지 주입한 물의 양을 측정했다. 벌룬에 주입된 물의 양이 많아질 경우 카테터의 길이 방향에 있어서의 벌룬 길이가 길어져 있으며, 이것은 벌룬 카테터의 내통 샤프트에 쓸데없는 연신이 발생하고 있는 것을 의미한다. 즉, 내통 샤프트의 연신을 회피하는 것은 카테터 파손의 발생 확률을 억제하는 것에 이어지기 때문에 본 측정에 있어서 벌룬에 주입되는 수량은 적은 편이 바람직하다.

외경 26㎜가 될 때까지의 벌룬 확장 시의 물의 주입량 측정의 결과, 비교예 1의 벌룬 카테터에서는 주입량이 20.1mL, 비교예 3의 벌룬 카테터에서는 주입량이 20.7mL가 된 것에 대해 실시예 1의 벌룬 카테터에서는 주입량이 17.9mL로 가장 벌룬 용량이 적은 결과가 되었다.

또한, 비교예 1 및 비교예 4의 벌룬 카테터에 대해서는 (1)~(5)까지의 시험을 순서대로 실시는 불가능했지만, 외경 26㎜가 될 때까지의 벌룬 확장 시의 물의 주입량 측정을 단체로 실시했을 경우 비교예 1의 벌룬 카테터에서는 주입량이 17.8mL, 비교예 4의 벌룬 카테터에서는 주입량이 17.7mL가 되며, 실시예 1의 벌룬 카테터와 거의 동등한 주입량을 달성했다.

(4) 완전 확장 상태로부터의 벌룬 수축 시간 측정:

이 측정은 혈관의 협착부를 벌룬으로 확장한 후의 벌룬의 수축 조작을 모의적으로 재현한 것이다. 실시예 1, 비교예 2, 및 비교예 3의 벌룬 카테터로 외경 26㎜로 확장된 벌룬을 완전 확장 상태로 하여 측정 시간의 기점으로 하고, 그 상태로부터 벌룬 카테터에 접속된 30mL 실린지의 압자를 한껏 끌어 당김으로써 물을 빨아내서 벌룬을 수축시키고, 벌룬이 완전히 수축할 때까지의 시간을 종점으로 하고, 기점으로부터 종점까지의 시간을 측정했다. 이 기점으로부터 종점까지의 시간은, 예를 들면 심장의 판막 확장의 카테터술의 경우이면 벌룬 확장 시의 혈류를 차단하고 있는 시간을 의미하고 있으며, 이 시간이 짧을수록 환자의 부담은 적어진다.

완전 확장 상태로부터의 벌룬 수축 시간 측정의 결과, 실시예 1의 벌룬 카테터에서는 3.8초, 비교예 2의 벌룬 카테터에서는 4.5초, 비교예 3의 벌룬 카테터에서는 4.8초가 되고, 실시예 1이 가장 빠른 벌룬 수축 시간이 되었다.

또한, 비교예 1 및 비교예 4의 벌룬 카테터에 대해서는 (1)~(5)까지의 시험을 순서대로 실시는 불가능했지만, 완전 확장 상태로부터의 벌룬 수축 시간 측정을 단체로 실시한 경우 비교예 1의 벌룬 카테터에서는 3.8초, 비교예 4의 벌룬 카테터에서는 4.8초가 되었다.

(5) 11Fr. 인트로듀서 시스로부터의 제거 시의 저항력 측정(카테터 회수성):

이 측정은 벌룬의 수축 후 벌룬 카테터를 환자의 체외로 제거하는 조작을 모의적으로 재현한 것이다. 실시예 1, 비교예 2, 및 비교예 3의 벌룬 카테터에 포스 게이지(IMADA CO., LTD.제)를 부착하고, 11Fr. 인트로듀서 시스로부터의 카테터 제거 조작을 행하고, 11Fr. 인트로듀서 시스와 벌룬 카테터 사이에서 발생하는 저항력을 측정했다. 구체적으로는 각 벌룬 카테터의 외통 샤프트 조립체에 대하여 내통 샤프트 조립체를 60㎜ 슬라이딩해서 밀어넣어 벌룬(9)을 신장시키고, 벌룬 카테터를 11Fr. 인트로듀서 시스로부터 제거 시의 저항력을 측정했다. 또한, 평가로서 조작자가 벌룬 카테터에 파손 없이 제거할 수 있었던 것을 카테터 회수성이 양호(○)라고 해서 평가하고, 벌룬 카테터를 11Fr. 인트로듀서 시스로부터 빼지 않는 경우나, 빠졌다고 해도 카테터에 어떠한 파손이 발생한 경우를 카테터 회수성이 나쁘다(×)라고 하여 평가했다.

결과, 실시예 1의 벌룬 카테터의 제거 시의 저항력은 14N이며, 벌룬 카테터에 파손 없이 11Fr. 인트로듀서 시스의 제거가 가능했기 때문에 카테터 회수성이 양호(○)라고 해서 평가했다. 또한, 비교예 2 및 비교예 3의 벌룬 카테터에서는 제거 시의 저항력은 14N이며, 실시예 1과 동등한 저항력이었지만, 비교예 2 및 비교예 3의 어느 쪽에 있어서도 11Fr. 인트로듀서 시스로부터의 제거 시에 내통 샤프트(4)에 국소적인 영구 변형이 발생하여 루멘이 좁아지며, 가이드 와이어와의 슬라이딩성이 악화된 결과, 벌룬 카테터와 가이드 와이어의 스택이 발생했다.

벌룬 카테터와 가이드 와이어가 스택했을 경우 이들은 일체화된 움직임으로 되어버린다. 본래, 가이드 와이어는 카테터술에 있어서 카테터의 레일이 되어야 하는 역할은 하지 않으면 안되지만, 카테터와 가이드 와이어가 일체화된 움직임으로 되어버리면 그 조작 시에 혈관이나 조직을 상처 입힐 가능성이 있다.

또한, 비교예 1 및 비교예 4의 벌룬 카테터에 대해서는 (1)~(5)까지의 시험을 순서대로 실시는 불가능했지만, 비교예 4의 벌룬 카테터에 대해서 11Fr. 인트로듀서 시스로부터의 제거 시의 저항력 측정을 단체로 실시한 경우 벌룬 카테터에 파손 없이 11Fr. 인트로듀서 시스로부터 제거 가능했기 때문에 카테터 회수성이 양호(○)라고 해서 평가할 수 있었지만, 측정된 저항력은 25N이 되며, 실시예 1의 벌룬 카테터보다 약 2배 정도 높은 결과가 되었다.

(산업상 이용가능성)

본 발명은, 예를 들면 판막협착치료나 심방세동치료 등의 혈관 내 치료에 사용하는 벌룬 카테터에 이용할 수 있다.

1: 외통 샤프트, 2: 연장 방지 부재, 3: 파지 부재, 4: 내통 샤프트, 5: 튜브, 6: 압입 부재, 7: 빠짐 방지 부재, 8: 실링 부재, 9: 벌룬, 10: 전극 리드선의 코일부, 11: 전극 리드선, 12: 온도 센서 리드선, 13: 리드선 피복관, 14: 충전재, 100: 벌룬 카테터, 200: 벌룬 카테터

Claims (7)

1. 가요성을 갖는 외통 샤프트와,
   상기 외통 샤프트의 기단부에 접속된 조작자가 조작 시에 파지하기 위한 파지 부재와,
   상기 파지 부재에 장착된 액밀성을 유지하는 실링 부재와,
   가요성을 갖는 내통 샤프트와,
   록웰 경도가 R115 이상이며, 또한 굽힘 탄성률이 3.0~4.5㎬이며, 두께가 0.06~0.12㎜인 튜브와,
   상기 내통 샤프트의 기단부에 접속된 압입 부재와, 상기 압입 부재 상에 접속된 빠짐 방지 부재와,
   상기 외통 샤프트의 원위 단부 및 상기 내통 샤프트의 기단부에 각각 접속된 탄성 재료로 이루어지는 벌룬을 구비하고,
   상기 튜브는 내통 샤프트 상의 상기 벌룬과의 접속부를 제외한 범위에 외삽되어 있는 벌룬 카테터.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 튜브의 내경과 상기 내통 샤프트의 외경의 클리어런스는 0.01~0.1㎜인 벌룬 카테터.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
   상기 내통 샤프트는 인장 탄성률이 500~1400㎫이며, 두께가 0.1~0.23㎜이며, 또한 항복 강도가 25㎫ 이상인 벌룬 카테터.
4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 튜브와 상기 내통 샤프트는 상기 튜브의 기단부와 상기 내통 샤프트의 기단부만으로 고정되어 있는 벌룬 카테터.
5. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 튜브와 상기 내통 샤프트는 상기 튜브의 선단부와 상기 내통 샤프트의 선단부만으로 고정되어 있는 벌룬 카테터.
6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 압입 부재는 외경 변화를 갖는 파이프형상이며,
   그 외경의 천이부는 테이퍼형상이며, 각각의 파이프 외경은 기단측으로부터 선단측을 향해서 순서대로 작아지고 있으며,
   상기 빠짐 방지 부재는 상기 벌룬의 자연 길이의 상태에 있어서의 상기 압입 부재의 선단측을 향해서 1번째의 외경 변화된 파이프부 상의 위치에 배치되어 있는 벌룬 카테터.
7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 기재된 벌룬 카테터와,
   상기 내통 샤프트와 상기 외통 샤프트 사이의 공간에 배치되고, 고주파를 통전 가능한 전극 리드선과,
   상기 내통 샤프트와 상기 외통 샤프트 사이의 공간에 배치되고, 상기 벌룬 내의 온도를 외부에 송신하기 위한 온도 센서 리드선과,
   상기 전극 리드선 및 상기 온도 센서 리드선을 내부에 삽입 통과시켜서 외부로부터 상기 내통 샤프트와 상기 외통 샤프트 사이의 공간에 상기 전극 리드선 및 상기 온도 센서 리드선을 인출하기 위한 리드선 피복관을 구비하고,
   상기 전극 리드선과 상기 온도 센서 리드선은 서로 상이한 금속으로 형성되고, 또한 상기 벌룬의 내부에서 접촉하고 있으며,
   상기 리드선 피복관은 외경 변화부를 갖는 파이프형상이며, 상기 압입 부재의 손잡이부보다 원위측에 상기 실링 부재를 개재하여 액밀성을 유지하면서 슬라이딩 가능하도록 배치되어 있는 어블레이션용의 벌룬 카테터.

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