CN117015410A - 管装置和用于选择性硬化管装置的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种管装置(100)、特别是用于插入身体腔道的闸门装置，该装置经由同心布置的内管(1)和外管(4)以及硬化层(3)借助所施加的压力能可逆地硬化，其中硬化层对外管施加压力，从而产生强的摩擦。

Description

管装置和用于选择性硬化管装置的方法

技术领域

本发明涉及一种管装置和一种用于选择性硬化管装置的方法。

背景技术

微创外科手术(如通过放置支架、扩张、溶解和栓塞治疗动脉瘤)使用可经过血管插入体内的管装置。

在许多情况下，通常通过腹股沟动脉插入的导管必须能在患者体内长距离移动并沿着血管转向。

此外，治疗必须在导管内部留出内部空间，以便插入工具和/或导丝和/或外科治疗器件，如支架、栓塞线圈或类似物。

对于这些医学治疗，尤其重要地是能够尽可能精确和微创地工作，因为被治疗者的健康可能会受到影响。

由于管装置(例如导管)必须具有弹性变形能力，以适应血管的栓塞线圈、导向和插入，因此很容易滑落或偏移。一方面，这是非常危险的，因为难以精确操作，并且治疗时间可能会延长。另一方面，柔性导管增加了患者受伤甚至死亡的风险。例如，如果不期望的导管滑落，血管中的动脉瘤或钙沉积物可能脱离并造成严重损害。在许多情况下，必须更换不同的导管，因此材料消耗量非常大，成本也很高。

发明内容

因此，本发明的目的是克服现有技术的这些缺点，并提出一种装置，利用它，微创外科手术能以尽可能低的风险进行，可以快速地进行且可以保持成本低廉。

该任务通过根据本发明独立权利要求的管装置得以解决。

一种管装置、特别是用于插入身体腔道的闸门装置，包括带有内管以及硬化层和外管的硬化区段。硬化层同心布置在内管外侧，外管同心布置在硬化层外侧。内管和外管是径向刚性的，并且硬化层是径向可移动的。内管和硬化层之间可形成压力，从而使硬化层可从内部压抵外管，从而在压力作用下使硬化区段硬化。

因此，管装置具有优点，即，其在使用过程中可以通过压力可逆地硬化。优选的压力范围为3-40bar(巴)、特别是基本16bar，但只要能确保硬化，也可以设想其它压力范围。

本发明意义上的径向刚性是指径向刚性层在径向压力下仅有很小的扩张，因此完全可以施加压力。径向可移动是指该层不是径向刚性的。径向刚性并不排除该层在其它方向是柔性的。

压力优选可以通过外部装置施加、检测和释放，外部装置可以包括附加的保护措施，例如在由泄漏导致压力下降时关闭，或者手动施加。

在此需要注意的是，必须考虑到人体的压力差。为此，管装置应构造成能够提供和排出高压。优选使用高于大气压的压力，而不是真空或负压。这样做具有压差更大的优点，因为负压被限制在最大值1bar。

形成硬化件使管装置更容易固定在所需位置，并允许更精确的外科手术，这增加了患者的安全性，可更实用地实施，并确保更快的工作。

在硬化状态下，压力可再次降低，硬化也是可逆的。

管装置的可硬化区段在长度上也可以变化，因为硬化层不必在管装置的整个长度上形成。因此，管装置的某些区段可形成为可硬化的。管装置的硬化区段可以包括整个管装置，也可以仅包括局部部分。如果管装置仅有局部部分由硬化区段构成，则管装置的其余部分是不可硬化的。

在管装置的最靠内部分是由内管包围的内部空间，从而在内部空间中形成管腔，管腔在正常使用时不会因管装置的扭结或压力而缩小。管腔在管装置的每个端部各自具有一个开口。

为此，内管和外管径向刚性构造很重要。这种径向刚性确保内管和外管没有或只有很小的扩张和收缩。因此这确保软管不会发生扭结，因为扭结会严重收缩内部，并可能限制管装置中装置的插入和使用。

尽管如此，管装置仍具有很高的柔性和可弯曲性，使得管装置可沿血管和血管分支完全转向。

另一方面，硬化层的径向移动性也很重要，使得可以通过压力使硬化区段硬化，因为只有当硬化层可以通过积聚的压力从内侧压抵外管时，才可以通过形状配合和/或力配合实现这一点。

在管装置中，优选在内管和硬化层之间布置可膨胀的、特别是弹性的和/或可展开的压力管。

压力管可承受压力，从而将硬化层压抵外管，并使管装置的硬化区段硬化。这种布置的优点是，压力管还提供了安全机制。

应该注意的是，这种布置方式对于软管中的潜在泄漏是有利的。即使发生泄漏，患者的安全也能得到保证，因为压力管中的内管和硬化层之间形成有压力。因此，必须发生双重泄漏，压力才能通过外管泄出。

此外，压力可以施加至硬化层，而无需硬化层具有致密层。也可以设想硬化层由螺旋布置的元件构成，或者硬化层与外管的互补内表面形成闭合以强化管装置。但是硬化层优选不是整体制成的。管装置的这种优选设计能使硬化层更加柔性，因为它可以具有非封闭的结构、构造或表面，例如穿孔的、开槽的、螺旋的、网孔状的、交织的或网状的。这可以对硬化区段的硬化产生有利影响，因为硬化区段在剧烈弯曲时也更容易被硬化。

压力管在承受压力时可以扩张，优选包括可弹性变形的材料和/或可折叠的材料，例如塑料。

特别适于可扩展和可收缩压力管的材料是尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(Polyethylenterephthalat)和/或聚醚嵌段酰胺(polyether-block-amid)。

特别地，压力管有利地包括可扩张的弹性体或其它热塑性材料，例如硅树脂和/或热塑性弹性体和/或可折叠塑料。这些材料具有很高的生物相容性、无毒、价格低廉且优选具有很好的弹性变形能力。

特别有利的是，压力管可以在没有附加压力的作用下具有瘪缩状态，而在施加压力时具有张开状态。当施加适当的压力时，通过这种可张开的压力管可确保预设的最大和最小尺寸，并可确保具有最大密封性的硬化。

硬化层可包括至少两个稳定元件，其中稳定元件的取向在管装置的纵向方向至少具有分矢量，并且稳定元件优选可以彼此间相对移动。

在未硬化状态下，单独的稳定元件可彼此间相对移动、尤其是可移位的。优选地，稳定元件在纵向的拉伸弹性很小，并且优选地压缩弹性也很小。

硬化层的稳定元件优选沿纵向形成较大的度数，以便稳定元件在管装置的纵向轴线和稳定元件之间形成的角度在-45°和45°之间的范围内、特别是在-30°和30°之间的范围内。也可以提供不同的取向，即稳定元件的纵向轴线相对于纵向轴线的两个或多个不同角度。这样具有可弯曲性仅受到轻微限制的优点，但在硬化层和外管、优选是压力管之间的纵向硬化过程中，增强了形状配合。

由于在管装置方向上的高压，稳定元件的形状优选成形成与外管具有较高的摩擦力，并可以导致管装置的硬化。

硬化层和/或稳定元件优选包括金属和/或塑料。例如，不锈钢或聚酰胺尤其适用。

硬化层中各个稳定元件之间的粘合可以通过机械粘合形成，如在凹槽中的形状配合锁定，和/或通过特定的粘合剂。

在这种情况下，也可以设想在外管使用稳定元件，或在外管内侧使用附加的稳定元件，这些元件可以例如通过形状配合等方式促进硬化。

管装置的稳定元件优选由金属和/或塑料制成。

特别地，多个稳定元件优选交织成编织结构。

金属和塑料具有很好的弹性性能，且通常价格低廉。此外，材料具有良好的弹性非常重要，从而可以确保当施加的力借助压力移除时，材料可以恢复到原来的形状。因此确保了管装置可以被硬化，但在压力减小时也可以再次弹性变形。如果材料没有很强的弹性滞后，即在偏转力消除后仍能保持变形，也是有利的。弹性滞后可以通过编织结构的结构、使用弹性材料和/或非弹性变形来抵消。

替代或除材料的弹性之外，硬化层的弹性也可以通过硬化层的类型来实现。相对松散的编织结构可以通过施加压力实现一定的弹性径向变形，即使编织结构的材料本身没有弹性或几乎没有弹性。

使用由金属和/或塑料制成的稳定元件还可实现低成本生产。编织结构可通过机器快速制造，从而降低了本发明的成本。

结合编织结构，上述相当尖锐角度的是尤为有利的设计。

尽管如此，也可以采用其它制造方法，如激光切割，来制造稳定元件的有利结构。

管装置的内管和外管优选压力密封地构造、特别是由塑料和/或金属制成。

内管和外管都具有优选0.01-0.8mm(毫米)之间、特别是0.2mm的壁厚，并且可以包括如不锈钢、铂、铱、钡、钨等材料和/或塑料，特别是热塑性塑料，如硅树脂、聚醚醚酮、含氟聚合物、聚氯乙烯和聚氯酯。

在选择材料时，必须注意确保机械性能(从柔性角度)、表面结构(从血栓形成角度)和表面化学性质(从涂覆性和电荷角度)是有利的。上述材料具有这些有利特性，因此适用于在管装置中使用。

优选地，内管和外管也被强化，从而使软管不会轴向地扭曲，横截面在压力下不会被大幅扩大和/或压缩，软管具有更高的耐压性。对于增强件，内管和外管可以通过螺旋、网眼、导丝或横向的编织结构来稳定。增强结构优选根据径向扩展阻力和纵向扩展阻力的比例优化，例如通过调整硬化层的厚度和相对于管装置的角度。

这些材料的选择以及用于内管和外管的有利强化确保了管装置可弹性变形，但在正常使用时不会被压缩。因此，可以始终保证内部空间或管腔是自由的，但管装置自身可以弹性地适应血管的走向。在纵向，外管和内管优选也不能弹性变形，或者几乎没有弹性变形。

管装置可包括扭转刚性结构、优选是海波管、螺旋和/或扭曲结构。

海波管可采用如激光切割或芯线焊接等工艺技术制造。

扭转刚性结构可与外管、硬化层或内管连接，或也可完全地或部分地构成外管、硬化层或内管。

管装置优选包括流体接头，通过该接头可将流体引入内管和硬化层之间的区域，特别是压力管中。

管装置的流体接头是有利的，因为可以将流体引入内管和硬化层之间的区域。流体可以是液体，例如水、盐水甚至气体。因此，将流体引入内管和硬化层之间，特别是压力管中，有利于管装置的硬化。然而优选使用液体，因为液体比气体(特别是空气、)逸出对人体的危害要小。

管装置可优选至少部分包括X射线中可见的材料、特别是金属。

在使用管装置的微创手术中，管装置的位置，特别是管装置插入端的位置可能肉眼不可见。因此，必须优选使用成像技术来观察插入的管装置。优选使用X射线技术，如透视技术，以优选地确保插入的管装置实时成像。

由于X射线的衰减是由质量衰减系数决定的，因此应选择具有高原子序数元素的材料。

由于塑料通常主要由碳化合物组成，其对X射线的吸收能力较差，因此管装置应包含可见材料，如改性塑料或金属。例如，即使少量的铁也能确保管装置的可见性。

管装置的前部区域优选锥形构造，以避免产生台阶。

根据本发明，管装置的前部是首先插入患者血管的部分。

管装置的前部区域应尽可能锥形构造，因为这提供了在使用管装置时可将损伤的风险降至最低的优点。当将管装置插入患者体内时，管装置的锥形前部造成的损伤和疼痛较小或没有。此外，所需的力更小，且使用也更方便。还有，锥形前部区域在沿着人体的血管引导时也是有利的，因为一方面，如果前部区域较窄(其更容易弹性变形)，血管中的弯曲则更容易实现。另一方面，锥形前部区域可最大程度减少血管的损伤以及沉积物或血栓的潜在松动。

亲水或疏水涂层可布置在管装置的外管外。此外，在内管中涂覆聚四氟乙烯尤其有利。

外管的涂层首先可改善滑动性能并最大程度减少摩擦。另一方面，必须确保生物相容性或降低感染风险，并优化血液相容性、抗血栓形成性或低颗粒释放。使用聚合物的涂层尤其适用于这一目的。

在涂层工艺中，表面优选预先活化，以便能够接受涂层。例如，可以通过等离子活化来实现，在等离子活化过程中，电子等离子会在表面形成开放的结合位点，这些位点被极性羟基(hydroxy-group)占据。因此形成了亲水表面，聚合物涂层可以更好地附着。

取决于前体单体，待涂覆的表面可以例如通过供应具有自行沉积在表面上的前体单体的气体而在真空中通过等离子体聚合制成亲水性或疏水性。也可设想其它涂覆工艺，如浸涂、喷涂、辊对辊涂覆等。

最后的步骤中，涂层分子可通过施加热能或紫外线辐射进一步交联。

聚四氟乙烯适于作为用于外管的疏水涂层，因为该分子因其对称结构是非极性的，具有非常低的表面张力，与其他物质的内聚力和粘附力也低。其他聚氟乙烯、六氟丙烯和/或聚二甲基硅氧烷也可设想成疏水涂层，其中聚二甲基硅氧烷甚至具有有利的抗血栓作用。

另一方面，合适的亲水聚合物是可以形成氢键的涂层，从而使水膜可以很容易地结合到表面。亲水涂层可以仅由一种亲水聚合物组成，或包括多种亲水聚合物的组合。有利的可设想的亲水涂层首先包括水凝胶或聚乙烯吡咯烷酮(Polyvinylpyrrolidon)，其性能可通过添加乙烯基吡咯烷酮共聚物(vinylpyrrolidon-copolymere)来进一步调整。

管装置的硬化区段可以是管装置的一部分或全部。

硬化区段的长度和面积可以易于根据不同的问题有利地调整。特别有利的是，硬化层至前端的长度约30厘米(cm)、或使管装置完全硬化。

因此硬化区段可以只占据一个区域，其用于在该区域内固定管装置。管装置的其余部分可受益于缺少硬化层的优点，例如弹性增加。因此，还可以降低成本，并确保完整的功能。

根据所需用途，管装置的总长度优选在10至120cm之间，硬化区段的长度可以延伸至整个长度，也可以是一段。

管装置的内管可具有内径1至11.33mm。

小外径对于微创手术是非常重要的。然而一定的最小内径对于导丝、工具和/或支架的通过是必要的。导管的内径以弗伦奇(French)表示，其中1Fre nch相当于0.33mm。因此，管装置具有内径3-32Fr。为了实现较小的内径，以便能插入例如工具和支架，并确保管装置的刚性，管装置层还必须具有非常薄的壁。小内径是必要的，以适应狭窄的血管，或在血管中使用管装置能够完成至多约180°的旋转。因此，本发明的一个特别有利的特点是，即使内径较小，管装置自身也能完全发挥作用，并且可以以非常低的成本制造。外径优选比内径大至多4Fr，特别是至多2Fr。因此，在内径6Fr时，外径至多10Fr，这样管装置就非常紧凑，并且可以更容易地围绕血管分支被引导。

管装置的内管优选具有至少两个管腔，从而多个装置可以在单独的管腔中插入穿过管装置。

管装置中的多个独立管腔具有优点，使得当同时使用工具和/或器械时，不易发生卡住或堵塞。这提供了可以同时执行多种功能的益处，例如引导导丝和插入，和/或准备工具和/或器械。此外成型导丝可与导丝同时在一个管腔内并行使用。然而，优选地使用附加的软扩张器。

一种套件，包括至少一个如上所述的管装置和扩张器、特别是至少一个软扩张器和成型丝和/或导丝。

因此，可确保功能范围齐全，且所有部件均可兼容。

该丝可以是导丝和/或成型丝。导丝和成型丝可以插入内管。特别是，成型丝具有用于引导管装置的弯曲部和/或构造成可变形至弯曲。优选地，成型丝的弯曲部分可以调整，以便成型丝可以柔性使用，这在现有技术中是已知的。

特别地，成型丝是旋转稳定的和/或扭转稳定的，以便引导扩张器头端。

成型丝和/或其可插入的管腔优选由摩擦力极低的材料涂覆、处理或形成，以便尽可能方便地插入和取出成型丝。

成型丝的常见形状有直丝、曲棍球棒形、眼镜蛇形、SOS形和贝伦斯坦形(Berenstein)。成型丝可以有一个或两个成型端。

此外，该套件优选包括至少一个扩张器。特别是，扩张器构造成易于变形，因此是软扩张器。

软扩张器也可称为适配器。

成型丝的作用是使管装置的柔性前部区域和/或扩张器在血管中作为成型装置控制。为此，成型丝优选根据预期用途弯曲，并可插入管装置中。成型丝的弯曲优选非常柔性，这样在插入过程中，成型丝只在管装置的端部和/或扩张器处弯曲，因为成型丝的刚性仅足以使其在管装置的端部和/或扩张器处弯曲。管装置优选不能被成型丝弯曲，而只能被软扩张器弯曲。因此，可通过成型丝弯曲，然后可将管装置在所需的血管中进一步插入或硬化。

软扩张器优选比相应的管装置长，特别是至少长15cm(厘米)。

软扩张器可以在整个长度上都是软的，也可以仅在软扩张器的头端是软的。

当软扩张器以水平纵轴线固定，从而使扩张器锥形头端的最前部的5cm处于自由状态，并在扩张器头端正交地施加30g(克)重量时，软扩张器头端自行偏转范围为30mm至48mm、特别是42mm。相比之下，硬扩张器的头端仅偏转23mm。因此，在扩张器形状相同的情况下，软扩张器的挠度比硬扩张器基本至少大25％。

软扩张器的锥度从头端、导丝开口处到管装置内径的加宽部为20至80mm、特别是40mm。

软扩张器具有两个管腔，一个管腔用于导丝，一个管腔用于成型丝。用于成型丝的管腔在扩张器头端是封闭的，用于导丝的管腔是开放的。

用于成型丝的封闭管腔具有成型丝只能用于成型且不会损伤血管的优点。此外，成型丝优选不是锥形而是扁平构造，从而不会损坏管腔内部和封闭端部。

另一个管腔还具有引入物质的管腔可具有借助于成型丝与扩张器和/或前部管装置的压制性能状态并行的优点。因此，例如，造影剂可引入血管，而无需移除成型丝。

在使用导丝时，扩张器管腔的内径优选基本在0.2mm至1.2mm之间，特别是0.35mm至0.97mm。

管装置和扩张器之间的过渡优选基本是形状配合的，扩张器在该区域具有优选基本在1mm至11.33mm之间的外径。

软扩张器可进行亲水涂覆，也可采用上述与管装置有关的措施。软扩张器优选比成型丝软，从而使扩张器可以由成型丝变形。

软扩张器优选在X射线中可见，特别是通过上述有关管装置的措施。

特别是，至少扩张器的最前部的4cm可以通过X射线定位。

软扩张器也可以独立于上述的管装置使用。

软扩张器可由硅胶或热塑性塑料制成。

软扩张器可通过颜色标记与传统的硬扩张器或套件中包含的扩张器区分开来。

将导丝插入血管后，硬扩张器作为管装置前方的第一部件，暂时扩张血管以便插入管装置。为此，扩张器呈圆锥形。

该套件另外可包括硬扩张器。因此，医生可以根据情况选择更适合的扩张器。

为了解决上述问题进一步实施一种治疗患者的方法，其中将上述管装置插入患者的血管中。

这种方法可以安全并快速地治疗患者。

一旦管装置定位至目标血管，管装置就可以被硬化。

这使得能够安全地进行目标血管的实际治疗。

按照迄今通常的做法，优选首先使用针头产生进入通路血管中的通路。导丝通过针头插入通路血管，然后将针头从血管拔出。通过导丝将扩张器、特别是硬扩张器引入通路血管。硬扩张器优选与管装置一起使用和销售，这在现有技术中是已知的。硬扩张器可插入管装置中，使其环绕导丝并占据导丝和管装置之间的区域。硬扩张器非常坚硬，因此在进入血管系统时可用于扩张血管壁。

将硬扩张器以水平纵轴固定，使扩张器锥形头端最前部的5cm处于自由状态，且在扩张器头端正交地施加30g重量，硬扩张器头端自行偏转10至35mm，尤其是23mm。

硬扩张器的锥度从导丝开口的头端到管装置内径的加宽部的长度为20至80mm，特别是40mm。

硬扩张器优选随后换成软扩张器。然后将软扩张器推进到目标血管的前端。然后将导丝推至目标血管。然后固定导丝和成型丝，将扩张器连同管装置推入目标血管并固定。然后在柔性状态下将管装置推入目标血管并硬化。

管装置硬化后，将带有成型丝的软扩张器拔出。

然后开始目标血管中的所需手术。

这样做的优点是，软扩张器可同时用作优化的导向装置和诊断。因此，可以另外节省更多的时间，因此可以在技术上更容易地介入，而无需改变材料。

通过用于选择性硬化管装置的方法进一步解决了这一问题。

通过将流体引入内管和硬化层之间的空间来硬化管装置。

一方面，管装置的选择性硬化能够实现用于插入血管所需的柔性，另一方面，能够实现硬化的管装置或硬化区段选择性的稳定。使用时间也被最小化，因为现有技术中的管装置经常会例如因血流、管装置中的操作或管装置的滑动等原因而从其使用部位偏转

此外，一方面出于安全原因，流体的选择应确保即使在管装置严重损坏的情况下，也不会产生健康损害。在这种情况下，也可以设想具有用于监测导入流体施加的压力的装置。

通过降低内管和硬化层之间的空间中的压力，管装置可以再次变得柔性。优选地，当压力降低到基本大气压和人体血管中的压力时，管处于弹性状态。

特别重要的是，这个过程可以选择性地启用和停用。这样就可以柔性地插入管装置。在目标部位，根据个体的解剖结构，可以针对微创外科手术强化管装置，然后在移除时使其恢复弹性，以避免可能的健康损害。可能的损害，例如中风，可能是由沉积物或血栓以及插入的工具和/或装置和/或小部件的松动引起的。通过至少部分硬化的管装置可将这些风险降至最低，并能够使工作更精确。

因此，避免这些潜在的损害尤为重要，本发明的一大优点是，通过将流体引入内管和硬化层之间的空间中，可根据需要有选择地硬化管装置。

本发明还有一个优点是，只需增加压力来硬化管装置，然后释放压力使其具有弹性，因此可以确保即使压力装置失效，管装置也可以再次释放。如果必须增加压力使其具有弹性，那么在管装置泄漏的情况下，硬化的管装置就会在人体的血管中。这将无法移除，或者非常困难和/或对人体有很大风险的情况下才能移除。

附图说明

在下文中，将结合附图标记详细描述本发明的实施方式。这里示出：

图1：管装置的硬化区段，

图2：硬化区段的实施例，

图3：硬化区段的实施例，

图4：硬化区段的实施例，

图5：硬化区段的实施例，

图6：硬化层的结构，

图7：硬化层的替代结构，

图8：管装置的硬化区段的横截面，

图9：硬化区段的横截面，其插入有带有一个管腔的扩张器，

图10：硬化区段的横截面，其插入有带有两个管腔的扩张器，

图11：带有硬化区段的管装置，

图12：一套管装置，其带有扩张器和附加的导丝，

图13：带有插入导丝的扩张器，

图14：带有插入导丝和成型丝的扩张器，

图15：一套管装置，其带有扩张器和部分层被移除的附加导丝，

图16：在管装置中的带有两个管腔的扩张器的纵向剖面，

图17：带有扭转刚性结构的管装置的第一实施方式的侧视图，

图18：带有扭转刚性结构的管装置的第二实施方式的侧视图，

图19：带有硬化区段的管装置的一个实施方式的透视图。

图中相同的附图标记表示相同的部件。

具体实施方式

图1示出了本发明一个优选实施方式的具有四层管的管装置100的硬化区段101。为了更好地观察，管装置100以各层的开放截面示出。从外到内布置有外管4、硬化层3、压力管2和内管1。

压力管2内填充有用于硬化的压力为16巴(bar)的等渗氯化钠溶液，因此硬化层3通过其径向向外移动压抵至外管4。当压力消除时，硬化层3再次径向向内移动，降低硬化区段101的硬化程度。

在本实施方式中，压力管2由热塑性塑料制成，因此可通过引入生理盐水而膨胀和径向弹性变形。

当移除施加的压力时，硬化层3可再次径向向内移动。这确保了管装置100始终是可移除的，尤其是不再蓄积有压力时。管装置100构造为在无压力的基本状态下是可移动的，因此在出现问题时不存在有管装置100不可逆转地变硬的危险。在本文中，硬化层3由不锈钢和/或塑料制成的、可彼此间相互移动且在纵向形成有分矢量的松散编织结构构成。因此，硬化层3很容易膨胀，并与外管形成强的摩擦力。

在本实施例中，外管4和内管1包括聚硅氧烷和不锈钢螺旋件，其中不锈钢螺旋件沿管装置100的纵轴线呈螺旋状布置，并嵌入聚硅氧烷中且被完全包封。不过，在本文中，也可以设想替代地将聚氯酯用于内管1和外管4。内管1的内表面涂敷有聚四氟乙烯，从而使内管内部对插入的设备、工具、流体和小部件的摩擦阻力尽可能小。外管4通过带有聚乙烯吡咯烷酮(polyvi nylpyrrolidon)的涂层5也具有亲水性。这使得更容易且无创伤地插入身体腔道。此外，涂层5增大了管装置100在血管内的滑动性能。

图2-5示出了图1的明确的替代实施方式。对于本发明未明确提及的类似附图标记、功能和实施例，请参考图1。

图2示出了管装置100的硬化区段101，其示出了带有由不锈钢制成的编织结构的硬化层3，其中硬化层3的各个稳定元件18制造成可以彼此间相对移动和/或滑动。硬化层3可以通过压力管2无强大阻力地径向向外移动，并且可以通过与外管4的摩擦来使硬化区段101硬化。不过，也可以设想将其它材料(例如聚酰胺)用于稳定元件18。

图3示出了类似于图2的管装置100的硬化区段101的一个实施例。除了带有稳定元件18的硬化层3的不锈钢制编织结构外，还示出了内管1和外管4的不锈钢增强件19。

增强件19围绕管装置100的纵向轴线尽可能地构造成同心布置，这样，当管装置100不再处于硬化状态时，仍能向两侧尽可能成形成柔性。本实施例中的增强件19具体化为环形件，但也可以设想螺旋形增强件19和网状增强件19。

图4示出了管装置100的硬化区段101的一个实施例，其中通过展开折叠结构20、硬化层3和稳定元件18，压力管2可以径向向外压抵外管4。因此即使在反复使用后，压力管2的膨胀也不会改变，因为没有或基本上没有弹性变形。一旦通过引入盐溶液对压力管2施加压力，压力管2的折叠结构20展开，并在压力移除时再次折叠回去。这样做还有一个优点，即通过折叠结构20将弹性滞后最小化。因此，这使偏转力消除后变形的持续性最小化。因此确保了管装置100的压力管2的安全性和耐用性。

图5示出了管装置100的硬化区段101的一个实施例，其中硬化层3形成塑料和稳定元件18作为单元件的致密管。因此硬化层3可另外具备压力管2的功能，并通过施加压力径向向外压抵外管4，以使硬化区段101硬化。

图6示出了带有稳定元件18的硬化层3的一个实施例，其中形成的编织结构在交界处不是彼此间刚性连接的，而是构造成彼此间能自由移动的，以确保径向可变形性。在本实施例中，稳定元件18相对于管装置100的纵向轴线大致成30°的角度。

图7示出了类似于图6的带有稳定元件18的硬化层3的另一个实施例，其中示出了与纵向轴线基本平行的附加的纵向稳定元件21，这些稳定元件21在径向压抵外管4时额外增加了摩擦力。

图8示出了管装置100的硬化区段101的横截面，其中有四个管层。从外向内可以看到外管4、硬化层3、压力管2和内管1。此外，还标出了内管和外管4之间的区域A，在该区域之间可以形成压力。由于内管1和压力管2之间施加的压力，硬化层3经由压力管2径向向外移动，这将硬化层3压抵至外管4，从而使其硬化。材料的选择和操作模式与图1是类似的。

图9示出了硬化区段101的横截面，其中有类似于图8的四个管层1、2、3、4。此外，图9示出了插入的软扩张器300，该扩张器具有用于导丝12以及用于将物质和/或工具自血管插入和抽出的管腔15。在内管1和外管4之间的区域A中，通过压力来使硬化区段101硬化，压力管2和硬化层3发生径向位移。在硬化过程中，内管1和压力管2之间空间的压力增加至使得压力管2径向移动并将硬化层3压抵外管4的程度。

图10示出了与图9类似的硬化区段101的横截面，其中插入的软扩张器300具有用于导丝12的管腔15以及用于成型丝14的管腔16。用于导丝12的管腔15进一步布置在软扩张器300的居中位置，而用于成型丝14的管腔16偏向一侧。因此，通过径向对称的形状进一步确保了引导导丝12穿过血管，其中成型丝14可以另外调节软扩张器300的形状。

图11示出了具有硬化区段101的管装置100。管装置100示出了锥形的前部区域7，从而可以使管装置101更容易地和无创伤地穿入血管。流体接头8用于供应流体和使管装置100的硬化区段101硬化。此外还示出了用于供应流体的侧端口10。止血阀11还可防止血液从管装置100渗出，同时仍允许插入设备。外管4还具有亲水涂层5。

图12示出了带管装置100和带有圆周的硬化区段101的套件200，该部分优选至少包括在套件中。

图12示出了具有用于引导管装置100的弯曲前端13的导丝12。此外，还可以看到由高弹性的聚硅氧烷形成的软扩张器300的锥形长头端6，它可以用作导向装置。此外，管装置100的前部区域7构造为锥形以促进管装置100的插入，且优选地还促进在血管转弯处的导向。外管4上的亲水涂层5也有助于这一点。

此外，在图12中可以看到流体接头8，其供应优选是生理盐水的流体。

图12还可以看到软扩张器300的导向元件9，其可用于控制和平移扩张器6的头端。侧端口10还可以供应例如为造影剂溶液的流体，同时关闭管装置100。

此外，套件的管装置100具有止血阀11，其封闭套件200并允许插入器械、工具和/或小部件，但可防止血液泄漏。在本实施例中，管装置100和软扩张器300包含铁粉，从而可通过X射线方法观察其运动。

图13示出了带有插入导丝12的软扩张器300。导丝12的前端具有弯曲部分13。扩张器6的头端呈锥形构造，因此可以很容易地操纵和插入。这里应该注意的是，导丝12可以独立于软扩张器300移动，因此可以形成进入血管的路径。在这种情况下，软扩张器300的导向元件9可用于沿软扩张器300的纵向移动。因此，就可以沿着导丝12的预定方向推动软扩张器300。

图14示出了带有插入的导丝12和插入的成型丝14的软扩张器300。在此，成型丝14可以侧向地插入图10所示的第二单独的管腔16，从而使导丝12的管腔15仍然可以布置于扩张器6的居中位置。扩张器6的头端可以借助于根据导丝12的预定弯曲13以及血管内成型丝14引起的扩张器变形17的导向元件9来控制，并且可以沿着通过导丝12、14预定的方向移动和/或硬化。

图15示出了管装置100的套件200，其带有与图12类似硬化区段101，但是没有重复类似的名称。为了更好的可视化，外管4已经部分拆除，从而可以看到硬化层3和稳定元件18以及下面的压力管2。此外，图中还示出了硬化区段101的B部分，其中硬化层3和压力管2也被移除，从而在软扩张器300的管腔15中可以看到导丝12。

图16示出了带有用于导丝12的管腔15和用于成型丝14的管腔16的软扩张器300。为了更好地说明本实施例，在该纵向剖面中省略了根据本发明的带有硬化区段101的管装置100的附加层。

纵向剖面示出了扩张器6的头端从管装置100的锥形前部区域7伸出。扩张器6的头端通过成型丝14形成扩张器变形17。成型丝14在插入和拔出管装置时不能施加足够的力来成形管装置，而是仅在扩张器6的头端发生变形来形成扩张器变形17。此外，图16示出了用于成型丝14的管腔16具有封闭终端22。因此，成型丝14可以实现扩张器变形17，即使在必须移除导丝12时也是如此。此外，成型丝14的扩张器变形17结合导丝12的预定弯曲13可实现管装置101在血管中的可操作的导向。

图17示出了带有抗扭刚性结构9的管装置100的第一实施方式。管装置100的硬化区段101从内向外包括内管1、压力管2、硬化层3和外管4。为了更好地观察，管装置100以各层的开放截面的形廓示出。

外管4包括主要由金属制成的海波管，其沿管装置100的纵向轴线具有螺旋切口11。

外管4设计成在径向上是基本不动的。

沿外管4的螺旋切口11形成有扭转刚性结构9。在该实施方式中，螺旋切口11沿关于纵向轴线的旋转方向布置。螺旋切口11并非沿外管4表面连续延伸，而是具有材料桥12。在该实施方式中，螺旋切口11各自围绕外管4延伸近一圈，并与交错的螺旋切口11交替布置。

图18示出了管装置100的第二实施方式，其在硬化层3形成有扭转刚性结构9。硬化层3的转扭刚性结构9被构造成可径向移动。管装置100的材料选择和操作方式与图10类似，且不再赘述。

图19示出了具有硬化区段101的管装置100的透视图。管装置100从内向外包括内管1、压力管2、硬化层3和外管4。为了更好地观察，这些层和管以及这些层和软管的部件至少部分被移除。

外管4包括径向宽度为0.08mm的聚合物外层31。聚合物层31下面布置有外管4的增强件31，其具有0.05mm的径向宽度。硬化层3由带有稳定元件18的螺旋编织结构组成，这些稳定元件18彼此成角度地布置，从而使两个稳定元件总是在交叉点相互接触，并在径向方向上相叠布置。每个稳定元件具有0.08mm的径向宽度。此外，在压力管2和硬化层3之间布置有径向宽度0.05mm的空腔33。因此，硬化层3可通过在压力管2中施加压力而被径向向外压，以硬化管装置100。压力管2具有径向宽度0.04mm。

内管1还包括外聚合物层34，其包围单体硬化层35。内管1的聚合物层34和硬化层35还分别具有径向宽度0.08mm和0.05mm。内管1的内侧还涂敷有径向宽度0.03mm的聚四氟乙烯涂层36，以优化手术工具在内管1管腔中的摩擦。因此管装置100的总体壁厚是0.54mm。管装置100的内径38与外径37之差为1.08mm。这些壁厚对于内径为3弗伦奇(Fr)至18Fr的所有管装置100都是可行的。

Claims (16)

1.一种管装置(100)、特别是用于插入身体腔道的闸门装置，包括带有内管(1)、硬化层(3)和外管(4)的硬化区段(101)，其中所述硬化层(3)同心地布置在所述内管(1)外侧，所述外管(4)同心地布置在所述硬化层(3)外侧，其中所述内管(1)和所述外管(4)是径向刚性的，并且所述硬化层(3)是径向可移动的，其特征在于，能在所述内管(1)和所述硬化层(3)之间形成压力，从而使所述硬化层(3)能从内部压抵所述外管(4)，从而在压力作用下硬化所述硬化区段(101)。

2.根据权利要求1所述的管装置(100)，其特征在于，在所述内管(1)和所述硬化层(3)之间布置有能膨胀的、特别是弹性的和/或可展开的压力管(2)。

3.根据前述权利要求中任一项所述的管装置(100)，其特征在于，所述硬化层(3)包括至少两个稳定元件(18)，其中这些稳定元件(18)的取向沿所述管装置的纵向具有至少一个分矢量，并且这些稳定元件(18)优选能够彼此间相对移动。

4.根据权利要求3所述的管装置(100)，其特征在于，所述稳定元件(18)由金属和/或塑料制成、特别是多个稳定元件(18)交织形成编织结构。

5.根据前述权利要求中任一项所述的管装置(100)，其特征在于，所述内管(1)和所述外管(4)设计成压力密封、且特别是由塑料和/或金属制成。

6.根据前述权利要求中任一项所述的管装置(100)，其特征在于，所述管装置(100)包括流体接头(8)，通过该接头可将流体引入所述内管(1)和所述硬化层(3)之间的区域、特别是引入所述压力管(2)。

7.根据前述权利要求中任一项所述的管装置(100)，其特征在于，所述管装置(100、)至少部分包括X射线中可见的材料、特别是金属。

8.根据前述权利要求中任一项所述的管装置(100)，其特征在于，所述管装置(100)的前部区域(7)是锥形的。

9.根据前述权利要求中任一项所述的管装置(100)，其特征在于，在所述外管(4)外布置有亲水或疏水涂层(5)。

10.根据前述权利要求中任一项所述的管装置(100)，其特征在于，所述硬化区段(101)构成所述管装置(100)的一部分或全部。

11.根据前述权利要求中任一项所述的管装置(100)，其特征在于，所述内管(1)具有1至11.333毫米的内径。

12.根据前述权利要求中任一项所述的管装置(100)，其特征在于，所述管装置(100)的所述内管(1)具有至少两个管腔，从而可以通过所述管装置(100)的单独的管腔插入多个器械。

13.一种套件，包括根据前述权利要求中任一项所述的管装置(100)和至少一个扩张器、以及特别是至少一个软扩张器(300)和成型丝(14)和/或导丝(12)。

14.一种用于选择性硬化根据前述权利要求中任一项所述的管装置(100)的方法，其特征在于，通过将流体引入所述内管(1)和所述硬化层(3)之间的空间来硬化所述管装置(100)。

15.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，通过降低所述内管(1、)和所述硬化层(3)之间的空间中的压力，能再次移动所述管装置(100)。

16.一种带有两个管腔的软扩张器，一个管腔(15)用于导丝(12)，一个管腔(16)用于成型丝(14)，其特征在于，用于所述成型丝(14)的所述管腔(16)在所述扩张器(6)的头端是封闭的，而用于所述导丝(12)的所述管腔(15)是开放的，其中所述软扩张器(300)优选是亲水涂覆的，所述软扩张器(300)优选比所述成型丝(14)更软，并且所述软扩张器(6)优选在X射线中是可见的。