BR112020002723A2

BR112020002723A2 - microcateter

Info

Publication number: BR112020002723A2
Application number: BR112020002723-5A
Authority: BR
Inventors: Gabriel Michael Tal; Eran Miller
Original assignee: Accurate Medical Therapeutics Ltd.
Priority date: 2017-08-09
Filing date: 2018-08-08
Publication date: 2020-07-28
Also published as: KR102705634B1; IL272295B1; EP3664881A4; CN111132715A; CN115715826A; JP2023071850A; US11471646B2; CN111132715B; US20200230355A1; JP2020530323A; KR20200039681A; EP3664881A1; IL272295A; JP7530289B2; WO2019030761A1

Abstract

Trata-se de um microcateter que compreende uma camada interna, uma camada de impacto e uma camada externa e um esqueleto trançado localizado entre a camada interna e a camada externa, sendo que a camada interna é produzida a partir de politetrafluoroetileno (PTFE) e tem uma espessura de 0,0038 cm (0,0015 polegada) ou menos, sendo que a camada de impacto inclui uma amida em bloco de poliéter e tem uma espessura de 0,0025 cm (0,001 polegada) ou menos, e sendo que uma porção distal da dita camada externa é produzida a partir de poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de 90A ou menor.

Description

MICROCATETER CAMPO DA TÉCNICA

[0001] A presente revelação refere-se, em geral, ao campo de microcateteres e, mais particularmente, a microcateteres adequados para acesso vascular.

ANTECEDENTES

[0002] Microcateteres são cada vez mais usados para distribuir agentes de diagnósticos ou terapêuticos a sítios remotos em um corpo humano.

[0003] Muitas vezes os sítios-alvo que se deseja acessar são difíceis de alcançar, e o microcateter deve ser passado através de vasos sanguíneos estreitos e tortuosos até que alcance o sítio selecionado. Consequentemente, é necessário que os microcateteres sejam rígidos o suficiente em sua extremidade proximal para permitir a inserção e a manipulação do microcateter à medida que o mesmo avança pelo corpo e, ainda, devem ser suficientemente flexíveis na extremidade distal para permitir a passagem da ponta do cateter através de vasos sanguíneos tortuosos e cada vez menores e, ao mesmo tempo, não provocar trauma significativo ao vaso sanguíneo ou ao tecido circundante.

BREVE SUMÁRIO

[0004] A presente revelação refere-se a microcateteres que têm uma camada interna produzida a partir de politetrafluoroetileno (PTFE) e uma espessura de 0,0038 cm (0,0015 polegada) ou menos; uma camada de impacto que inclui uma amida em bloco de poliéter e que tem uma espessura de 0,0025 cm (0,001 polegada) ou menos; e uma camada externa, sendo que diferentes porções da camada externa são caracterizadas por uma dureza diferente, e sendo que a porção mais distal da camada externa é produzida a partir de poliuretano termoplástico à base de policarbonato e tem uma dureza shore de 90A ou menor.

[0005] O microcateter revelado no presente documento utiliza polímeros com propriedades exclusivas em combinação com uma trança metálica que tem uma medida de fios de trama por polegada (Picks per Inch (2,54 cm) (PPI)), garantindo que, em combinação com um polímero de baixa dureza, uma extremidade distal flexível seja obtida e, em combinação com um polímero que tem uma dureza maior, uma extremidade proximal relativamente rígida seja fornecida. Como resultado, microcateteres com resistibilidade, resistência à torção e recuperação da torção excepcionais, que garantem melhor navegação através de vasos sanguíneos complexos, são vantajosamente obtidos. Os microcateteres revelados no presente documento são particularmente adequados para distribuição em sítios remotos, amostragem e semelhantes. Os microcateteres têm desempenho superior para distribuição de fluidos em sítios remotos, tais como, porém sem limitação, agentes de contraste e/ou terapêuticos. Picks per Inch (2,54 m) (PPI) é o número de fios de trama por polegada (2,54 cm) de pano tecido. Quanto maior o picks per inch, mais fino é o material.

[0006] De acordo com algumas modalidades, a porção distal do microcateter pode ter uma camada externa produzida a partir de um poliuretano termoplástico à base de policarbonato que fornece uma flexibilidade ideal, o que possibilita o deslocamento através de vasos sanguíneos complexos, enquanto a porção proximal do microcateter é produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter (por exemplo, Pebax®) que fornece a rigidez necessária para empurrar e manipular o microcateter com eficiência.

[0007] De acordo com algumas modalidades, é fornecido um microcateter que compreende uma camada interna, uma camada de impacto, uma camada externa e um esqueleto trançado localizado entre a camada interna e a camada externa, sendo que a camada interna é produzida a partir de politetrafluoroetileno (PTFE) e tem uma espessura de 0,0038 cm (0,0015 polegada) ou menos, sendo que a camada de impacto compreende uma amida em bloco de poliéter e tem uma espessura de 0,0025 cm (0,001 polegada) ou menos.

[0008] De acordo com algumas modalidades, a porção distal da camada externa é produzida a partir de poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de cerca de 90A ou menor.

[0009] De acordo com algumas modalidades, a amida em bloco de poliéter da camada de impacto pode ter uma dureza shore de cerca de 55D.

[0010] De acordo com algumas modalidades, o esqueleto trançado pode ser produzido a partir de tungstênio.

[0011] De acordo com algumas modalidades, o esqueleto trançado pode ter um arranjo de fios de 130 pick per inch (2,54 cm) (PPI).

[0012] De acordo com algumas modalidades, a porção distal do microcateter pode ter um comprimento de cerca de 200 mm ou menos.

[0013] De acordo com algumas modalidades, a porção distal do microcateter pode incluir duas seções distais, a saber, uma primeira seção distal e uma segunda seção distal, sendo que a primeira seção distal é distal à segunda seção distal, e sendo que a primeira seção distal tem uma dureza shore menor que a segunda seção distal.

[0014] De acordo com algumas modalidades, a primeira seção distal pode ter uma dureza shore de cerca de 80A ou menor e a segunda seção distal tem uma dureza shore de cerca de 90A ou menor.

[0015] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode incluir uma porção intermediária de sua camada externa, sendo que a porção intermediária inclui pelo menos uma primeira e uma segunda seções intermediárias, sendo que a primeira seção intermediária é distal à segunda seção intermediária, e sendo que a primeira seção intermediária tem uma dureza shore menor que aquela da segunda seção intermediária.

[0016] De acordo com algumas modalidades, a porção intermediária pode incluir, ainda, uma terceira seção intermediária, sendo que a terceira seção intermediária é proximal à segunda seção intermediária, e sendo que a terceira seção intermediária tem uma dureza shore maior que a segunda e a primeira seções intermediárias.

[0017] De acordo com algumas modalidades, a primeira seção intermediária pode ser produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 40D.

[0018] De acordo com algumas modalidades, a segunda seção intermediária pode ser produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 55D.

[0019] De acordo com algumas modalidades, a terceira seção intermediária pode ser produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 60D.

[0020] De acordo com algumas modalidades, a porção intermediária pode ter um comprimento de cerca de 400 mm ou menos.

[0021] De acordo com algumas modalidades, uma porção proximal da camada externa pode ser produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 65D ou maior.

[0022] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode incluir, ainda, uma primeira banda de marcador radiopaco posicionado na primeira seção distal da camada externa aproximadamente a 1 mm da abertura de extremidade distal do microcateter. De acordo com algumas modalidades, a primeira banda de marcador radiopaco pode ser produzida a partir de uma liga radiopaca submersa na camada externa da primeira seção distal.

[0023] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode incluir, ainda, uma segunda banda de marcador radiopaco posicionada na primeira seção distal da camada externa proximalmente à primeira banda de marcador radiopaco. De acordo com algumas modalidades, a segunda banda de marcador pode estar localizada de modo a estar posicionada aproximadamente 5 a 15 mm proximalmente à primeira banda de marcador. De acordo com algumas modalidades, a segunda banda de marcador pode incluir ou ser um pó radiopaco embebido na camada externa da primeira seção distal.

[0024] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode incluir, ainda, um conector luer lock fixado à extremidade proximal do microcateter.

[0025] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode incluir, ainda, um revestimento hidrofílico que cobre a camada externa.

[0026] De acordo com algumas modalidades, a porção proximal pode ter uma rigidez flexural de cerca de 0,00021 a 0,0007 kg/cm² (0,003 a 0,01 lbs-in²).

[0027] De acordo com algumas modalidades, a porção distal pode ter uma rigidez flexural de cerca de 0,000007 a cerca de 0,00014 kg/cm² (0,0001 a cerca de 0,002 lbs-in²).

[0028] De acordo com algumas modalidades, a porção distal pode ter uma superfície interna afunilada.

[0029] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode ter um diâmetro interno de 0,50 a 0,7 mm e um diâmetro externo de 0,8 a 0,9 mm em sua extremidade distal e 0,8 a 1,0 mm em sua extremidade proximal.

[0030] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode ter um comprimento ativo na faixa de 105 a 175 cm.

[0031] De acordo com algumas modalidades, a camada externa da seção distal pode ter uma resistência máxima à tração de 62,05 a

68,95 MPa (9.000 a 10.000 psi) e um alongamento máximo de 350 a 450%.

[0032] De acordo com algumas modalidades, a camada externa da seção distal pode ter uma resistência máxima à tração de cerca de 66,19 MPa (9.600 psi) e um alongamento máximo de aproximadamente 400%.

[0033] De acordo com algumas modalidades, é fornecido um método para produzir um microcateter que tem uma camada interna, uma camada de impacto e uma camada externa e um esqueleto trançado localizado entre a camada interna e a camada de impacto, sendo que o método inclui: fornecer um mandril revestido com politetrafluoroetileno (PTFE) e uma camada de impacto; aplicar uma trança ou espiral ao mandril; aplicar uma luva de poliuretano termoplástico à base de policarbonato às camadas de PTFE e impacto; aplicar uma luva termorretrátil à luva de poliuretano termoplástico à base de policarbonato; aplicar calor e/ou pressão à camada termorretrátil, fazendo, assim, com que pelo menos a camada externa intercale sobre e/ou dentro da trança; retirar a luva termorretrátil; e remover o mandril.

[0034] De acordo com algumas modalidades, o método pode incluir, ainda, aplicar um revestimento hidrofílico sobre o microcateter.

[0035] Certos aspectos da presente revelação podem incluir algumas, todas ou nenhuma das características acima. Uma ou mais vantagens da técnica podem ficar prontamente evidentes para aqueles versados na arte a partir das figuras, descrições e reivindicações incluídas no presente documento. Ademais, embora características específicas tenham sido enumeradas acima, vários aspectos da presente revelação podem incluir todas, algumas ou nenhuma das características enumeradas.

[0036] Outros aspectos, recursos e vantagens da presente revelação serão desenvolvidos ainda mais nos desenhos, na descrição detalhada e nas reivindicações.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0037] Os recursos e as vantagens da presente revelação ficarão mais evidentes a partir da descrição detalhada apresentada abaixo, quando tomada em conjunto com os exemplos ilustrados nos desenhos, em que caracteres de referência semelhantes se identificam correspondentemente ao longo do relatório. Estruturas, elementos ou partes idênticas que aparecem em mais de uma figura são geralmente identificadas com o mesmo número em todas as figuras em que aparecem. Alternativamente, elementos ou partes que aparecem em mais de uma figura podem ser identificados com números diferentes nas diferentes figuras em que aparecem. As dimensões dos componentes e recursos nas figuras foram escolhidas para conveniência e clareza da apresentação e não estão necessariamente mostradas em escala. As Figuras são listadas abaixo:

[0038] A Figura 1A ilustra esquematicamente um microcateter que compreende uma camada externa que inclui uma pluralidade de seções, sendo que a pluralidade de seções é produzida a partir de materiais poliméricos diferentes, de acordo com algumas modalidades;

[0039] A Figura 1B ilustra esquematicamente uma vista em perspectiva em recorte da extremidade distal do microcateter da Figura 1A que ilustra a camada externa, a camada de impacto, a camada interna, o esqueleto trançado localizado entre a camada interna e a camada externa.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[0040] A descrição detalhada apresentada abaixo destina-se a descrever várias configurações e não pretende representar apenas configurações nas quais o conceito descrito pode ser praticado. Com o propósito de explicação, configurações e detalhes específicos são apresentados a fim de fornecer uma compreensão completa dos diferentes aspectos da revelação. Entretanto, também ficará evidente para o versado na técnica que a revelação pode ser praticada sem os detalhes específicos apresentados no presente documento. Além disso, recursos bem conhecidos podem ser omitidos ou simplificados a fim de não obscurecer a revelação.

[0041] De acordo com algumas modalidades da presente revelação, é fornecido um microcateter que compreende uma camada interna, uma camada de impacto e uma camada externa. Um esqueleto trançado pode estar localizado entre a camada interna e a camada externa. Em um aspecto, a camada interna do microcateter é produzida a partir de politetrafluoroetileno (PTFE) e tem uma espessura de aproximadamente 0,0038 cm (0,0015 polegada) ou menos. A camada de impacto pode ser compreendida por uma amida em bloco de poliéter (por exemplo, PEBAX) e ter uma espessura de 0,0025 cm (0,001 polegada) ou menos. A camada de impacto é uma camada de conexão entre as camadas interna e externa. Visto que a camada interna não pode aderir a nenhum material por aquecimento, a camada de impacto pode ser fixada à camada interna por meio de um processo de moldagem de filme.

[0042] A camada externa tem uma espessura total de aproximadamente 0,082 mm a 0,095 mm. Adicionalmente, a camada externa pode incluir 2 seções: uma primeira seção e uma segunda seção. A primeira seção da camada externa (isto é, a porção distal) pode ser produzida a partir de poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de 90A ou menor.

[0043] Conforme usado no presente documento, o termo “microcateter” pode se referir a cateteres que têm um diâmetro externo na faixa de 0,5 mm a 1 mm. Mais particularmente, o diâmetro externo do microcateter pode ser menor que 2 mm, menor que 1 mm, menor que 0,75 mm, menor que 0,60 mm ou menor que 0,5 mm. De acordo com algumas modalidades, o diâmetro interno do microcateter pode ser afunilado a partir de sua extremidade proximal até sua extremidade distal em 0,3 a 0,75 mm, 0,4 a 0,7 mm ou de 0,45 a 0,65 mm. De acordo com algumas modalidades, o afunilamento pode ser contínuo. De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode ter um diâmetro externo de 0,5 a 0,85, 0,55 a 0,8 ou 0,6 a 0,75 mm em sua extremidade distal. De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode ter um diâmetro externo de 0,75 a 1,5, 0,8 a 1,0 mm em sua extremidade proximal (isto é, a extremidade mais próxima do conector). De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode ter um comprimento ativo na faixa de 75 a 250 cm, 100 a 200 cm ou 105 a 175 cm. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0044] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode ser um microcateter de 1,9, 2,4 French, 2,7 French ou 2,8 French. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0045] Conforme usado no presente documento, o termo “porção distal” pode se referir aos últimos 200 mm, 180 mm, 175 mm, 170 mm, 150 mm, 100 mm, 50 mm ou 30 mm do microcateter. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0046] Conforme usado no presente documento, os termos “trança” e “esqueleto trançado” podem se referir a um elemento estrutural, tal como um elemento tubário formado por uma pluralidade de fios entrelaçados. De acordo com algumas modalidades, a trança pode ser formada por pelo menos três fios entrelaçados que forma um tubo. De acordo com algumas modalidades, a trança pode incluir 8 a 48 fios ou 12 a 32 fios. Como um exemplo não limitador, a trança pode incluir 16 fios. Cada possibilidade é um elemento separado. De acordo com algumas modalidades, os fios que formam a trança podem ter um diâmetro na faixa de 10 a 60 mícrons, tal como 15 a 40 mícrons ou 20 a 30 mícrons ou qualquer outro diâmetro adequado na faixa de 10 a 60 mícrons. Cada possibilidade é uma modalidade separada. Como um exemplo não limitador, os fios que formam a trança podem ter um diâmetro de 25 mícrons. De acordo com algumas modalidades, o esqueleto pode ser estender essencialmente ao longo de todo o comprimento do cateter. De acordo com algumas modalidades, a trança pode ser produzida a partir de tungstênio, aço inoxidável, níquel-titânio (também denominado Nitinol), nitinol, cobalto-cromo, platina-irídio, náilon ou qualquer combinação dos mesmos. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0047] De acordo com algumas modalidades, pelo menos parte dos fios que formam o esqueleto trançado pode ser trançada em uma mesma direção ou uma direção oposta, isto é, manuseada para esquerda/direita. Vantajosamente, a estrutura em trança permite boa capacidade de torque (melhor que um esqueleto espiralado), baixa rigidez flexural (isto é, boa flexibilidade), boa capacidade para empurrar (melhor que um esqueleto espiralado) e resistência superior à torção.

[0048] De acordo com algumas modalidades, pelo menos parte dos fios que formam o esqueleto trançado pode ser não circular/arredondado.

[0049] De acordo com algumas modalidades, o esqueleto trançado pode ter um arranjo de fios de 75 a 250 pick per inch (2,54 cm) (PPI), 100 a 200 PPI ou 100 a 150 PPI. Cada possibilidade é uma modalidade separada. Como um exemplo não limitador, o esqueleto trançado pode ter um arranjo de fios de cerca de 130 PPI. De acordo com algumas modalidades, o PPI da trança pode ser mais alto na porção distal do microcateter em comparação com o PPI das porções intermediária e proximal do mesmo.

[0050] De acordo com algumas modalidades, as diferentes camadas e/ou seções poliméricas podem contribuir para diferentes características da camada/seção e, assim, do microcateter. Por exemplo, as diferentes camadas poliméricas podem contribuir para a elasticidade, flexibilidade, extensibilidade, resistibilidade, dureza, rigidez, resistência máxima à tração, alongamento ou qualquer outra característica da camada e, assim, do microcateter. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0051] De acordo com algumas modalidades, a camada interna pode ter a espessura de cerca de 0,0025 cm (0,0010 polegada). De acordo com algumas modalidades, a camada de impacto pode ter uma espessura de cerca de 0,0012 cm (0,0005 polegada). De acordo com algumas modalidades, a amida em bloco de poliéter da camada de impacto é uma amida em bloco de poliéter com 55D de dureza shore. A camada de impacto intensifica a ligação entre as camadas interna e externa. Por exemplo, a camada de impacto é conectada à camada interna durante o processo de moldagem de filme, visto que a camada interna compreende PTFE, que não pode aderir a nenhum material por aquecimento.

[0052] De acordo com algumas modalidades, a porção distal da camada externa pode incluir pelo menos duas seções, uma primeira seção mais distal e uma segunda seção. A primeira seção mais distal é produzida a partir de poliuretano termoplástico à base de policarbonato (tal como Pellethane™ TPU da The Lubrizol Corporation, OH, EUA) e tem uma dureza shore de cerca de 80A (em que shore é uma medida de dureza). A segunda seção, adjacente à seção mais distal, é produzida a partir de poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de cerca de 90A. De acordo com algumas modalidades, o poliuretano termoplástico pode ser ou incluir Carbothane® TPU (Lubrizol). Alternativamente, ambas as seções podem ser produzidas a partir de

Carbothane®, que tem uma dureza shore igual ou diferente.

[0053] De acordo com algumas modalidades, a porção distal pode ter uma rigidez flexural de cerca de 0,000063 [kg/cm²] (0,0009 [lbs- in²]). Por exemplo, cerca de 0,000007 a 0,00014 [kg/cm²] (0,0001 a 0,002 [lbs-in²]), tal como 0,000035 a 0,0,000014 [kg/cm²] (0,0005 a 0,0,002 [lbs- in²]) ou 0,000049 a 0,00007 [kg/cm²] (0,0007 a 0,001 [lbs-in²]), ou qualquer rigidez flexural entre as mesmas, por exemplo, 0,000063 [kg/cm²] (0,0009 [lbs-in²]).

[0054] De acordo com algumas modalidades, a camada externa da porção distal pode ter uma resistência máxima à tração de 62,05 a 68,95 MPa (9.000 a 10.000 psi) e um alongamento máximo de 350 a 450%. De acordo com algumas modalidades, a camada externa da porção distal pode ter uma resistência máxima à tração de cerca de 66,19 MPa (9.600 psi) e um alongamento máximo de aproximadamente 400%.

[0055] Conforme usado no presente documento, os termos “resistência máxima à tração” e “resistência à tração” podem ser usados de forma intercambiável e se referem ao estressa máximo que um material pode suportar enquanto é estirado e puxado antes da ruptura. De acordo com algumas modalidades, o microcateter tem uma força de tração de pelo menos 4N, pelo menos 5N, pelo menos 7N ou pelo menos 10N.

[0056] De acordo com algumas modalidades, a camada externa da porção distal pode ter uma tração máxima na faixa de 20,68 a 68,95 MPa (3.000 a 10.000 psi), 27,58 a 68,95 MPa (4.000 a 10.000 psi); 51,71 a 68,95 MPa (7.500 a 10.000), 62,05 a 68,95 MPa (9.000 a 10.000 psi) ou qualquer outra variação na faixa de 13,79 a 68,95 MPa (2.000 a 10.000 psi), tal como, porém sem limitação, uma tração máxima de aproximadamente 66,19 MPa (9.600 psi). Cada possibilidade é uma modalidade separada. Adicional ou alternativamente, a camada externa da porção distal pode ter um alongamento máximo de 350 a 450%, tal como, porém sem limitação, um alongamento máximo de aproximadamente 400%. Conforme usado no presente documento, o termo aproximadamente com referência à tração máxima e ao alongamento máximo pode se referir a +/-10%, ou +/-5%, ou +/-2%. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0057] De acordo com algumas modalidades, pelo menos a porção distal do microcateter pode ser configurada para flexão livre de torção. Conforme usado no presente documento, o termo “flexão livre de torção” pode se referir a uma flexão da porção distal, que não impede o fluxo ao longo da mesma. De acordo com algumas modalidades, a porção distal pode ser configurada para flexão livre de torção em um ângulo de cerca de 180 graus. De acordo com algumas modalidades, a porção distal pode ser configurada para flexão livre de torção no raio mínimo de flexão na faixa de cerca de 0,5 a 1,5 mm, por exemplo, 0,5 a 1,2, 0,5 a 1 mm ou qualquer raio entre os mesmos.

[0058] Conforme usado no presente documento, o termo “aproximadamente” pode se referir a +/-10%, ou +/-5%, ou +/-2%. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0059] De acordo com algumas modalidades, a porção distal pode ter 50 a 400 mm, 100 a 300 mm ou 150 a 200 mm de comprimento. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, a primeira seção da porção distal pode ter cerca de 20 a 100 mm, ou 30 a 75 ou 40 a 60 mm de comprimento. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, a segunda seção da porção distal pode ter cerca de 75 a 250 mm, ou 100 a 200 ou 120 a 150 mm de comprimento. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0060] De acordo com algumas modalidades, a porção distal pode ter uma superfície interna afunilada.

[0061] De acordo com algumas modalidades, as porções do microcateter proximais à porção distal do microcateter podem ser produzidas a partir de amida em bloco de poliéter, tal como, porém sem limitação, Pebax® (um elastômero termoplástico (TPE) da Arkema Group, Colombes, França). Os inventores do presente pedido constaram vantajosamente que, tendo uma porção distal produzida a partir de poliuretano termoplástico à base de policarbonato e o restante do microcateter produzido a partir de uma amida em bloco de poliéter, um equilíbrio ideal entre flexibilidade e empurrabilidade do microcateter é alcançado.

[0062] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode incluir uma porção intermediária, cuja camada externa inclui pelo menos uma primeira e uma segunda seções intermediárias, sendo que a primeira seção intermediária é distal à segunda seção intermediária. A seção intermediária (ou seções intermediárias) garante que o microcateter enrijeça em direção a sua extremidade proximal para garantir boa empurrabilidade, possibilitar a transferência de torque e fornecer rigidez axial. De acordo com algumas modalidades, a primeira seção intermediária pode ter uma dureza shore menor que a da segunda seção intermediária. De acordo com algumas modalidades, a primeira seção intermediária pode ser produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 40D. De acordo com algumas modalidades, a segunda seção intermediária pode ser produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 55D.

[0063] De acordo com algumas modalidades, a camada externa da porção intermediária pode incluir, ainda, uma terceira seção intermediária, proximal à segunda seção intermediária. De acordo com algumas modalidades, a terceira seção intermediária pode ter uma dureza shore maior que a segunda e a primeira seções intermediárias. De acordo com algumas modalidades, a terceira seção intermediária pode ser produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 60D.

[0064] De acordo com algumas modalidades, a porção intermediária pode ter um comprimento de 400 mm ou menos, 300 mm ou menos, 200 mm ou 150 mm ou menos. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0065] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode incluir uma porção proximal. De acordo com algumas modalidades, a camada externa da porção proximal pode ser produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore acima de 65D, fornecendo, assim, a parte mais rígida do microcateter. De acordo com algumas modalidades, a porção proximal pode ter uma rigidez flexural (rigidez de flexão) de cerca de 0,003. Por exemplo, cerca de 0,00021 a cerca de 0,0007 [kg/cm²] (0,003 a cerca de 0,01 [lbs-in²]), tal como 0,00021 a 0,00042 [kg/cm²] (0,003 a 0,006 [lbs-in²]) ou 0,00028 a 0,00035 [kg/cm²] (0,004 a 0,005 [lbs-in²]), ou qualquer rigidez flexural entre as mesmas. De acordo com uma modalidade exemplificativa, a seção de distribuição/navegação pode ter uma rigidez flexural de cerca de 0,00031 [kg/cm²] (0,0045 [lbs-in²]).

[0066] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode incluir pelo menos um marcador radiopaco, por exemplo, 1, 2, 3, 4 ou mais marcadores radiopacos. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0067] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode incluir um primeiro marcador radiopaco posicionado na borda distal do microcateter, tal como aproximadamente a 1 mm da abertura de extremidade distal do microcateter. De acordo com algumas modalidades, o primeiro marcador radiopaco pode formar uma terminação da trança. Vantajosamente, o posicionamento do primeiro marcador radiopaco na borda distal do microcateter pode ajudar a impedir o desmantelamento do esqueleto trançado do microcateter.

[0068] Conforme usado no presente documento, o termo “abertura de extremidade distal” refere-se à abertura de extremidade do microcateter que leva até o lúmen do mesmo. De acordo com algumas modalidades, a abertura de extremidade distal define a terminação do microcateter na extremidade distal do mesmo. De acordo com algumas modalidades, a abertura de extremidade distal pode ter um diâmetro interno essencialmente igual ao diâmetro interno do lúmen do microcateter. De acordo com algumas modalidades, a abertura de extremidade distal pode ter um diâmetro interno que é menor que o diâmetro interno do lúmen do microcateter que leva a um estreitamento do lúmen em direção à extremidade do mesmo.

[0069] De acordo com algumas modalidades, o primeiro marcador radiopaco pode ser produzido a partir de uma liga radiopaca. De acordo com algumas modalidades, o primeiro marcador radiopaco pode ser submerso na camada de poliuretano termoplástico à base de policarbonato (TPU) que constrói a porção distal do microcateter. De acordo com algumas modalidades, o primeiro marcador radiopaco pode sobrepor/cobrir a camada de poliuretano termoplástico à base de policarbonato (TPU) que constrói a porção distal do microcateter. De acordo com algumas modalidades, o primeiro marcador radiopaco pode ser produzido a partir de platina-irídio ou material radiopaco similar.

[0070] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode incluir um segundo marcador radiopaco posicionado proximalmente ao primeiro marcador radiopaco. De acordo com algumas modalidades, a segunda banda de marcador pode ser posicionada aproximadamente 5 a 15 mm, 7 a 15 mm, 10 a 12 mm proximalmente à primeira banda de marcador. De acordo com algumas modalidades, o segundo marcador radiopaco pode incluir um pó radiopaco embebido na camada externa da primeira seção distal. Sem se ater à teoria, a utilização de um marcador polimérico em posições próximas à borda distal do microcateter pode ajudar a manter a flexibilidade do eixo, enquanto fornece radiopacidade.

[0071] De acordo com algumas modalidades, o microcateter compreende um conector luer lock colado ou, de outro modo, fixado/conectado à extremidade proximal do microcateter. De acordo com algumas modalidades, o conector luer lock pode ter duas camadas de alívio de tensão para suporte contra falhas de torção e raio estreito.

[0072] De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode incluir, ainda, um revestimento hidrofílico que cobre a camada externa. De acordo com algumas modalidades, o revestimento hidrofílico pode ser configurado para reduzir seu coeficiente de atrito do microcateter nos vasos sanguíneos. De acordo com algumas modalidades, o revestimento pode ser configurado para reduzir o coeficiente de atrito (COF) do microcateter para cerca de 0,03. De acordo com algumas modalidades, o revestimento pode ser revestimentos lubrificantes hidrofílicos ComfortCoat®. De acordo com algumas modalidades, o revestimento pode fornecer excelente lubrificação, baixo atrito e fricção estática, durabilidade e resistência ao desgaste superiores, baixa liberação de particulado, manutenção prolongada da lubrificação (tempo de secagem), biocompatibilidade (teste ISO 10993) e/ou hemocompatibilidade (estendida para além do teste ISO 10993).

[0073] De acordo com algumas modalidades, é fornecido um método para produzir o microcateter revelado no presente documento que compreende uma camada interna, uma camada de impacto e uma camada externa e um esqueleto trançado localizado entre a camada interna e a camada de impacto. Em um aspecto, o método inclui fornecer um mandril revestido com politetrafluoroetileno (PTFE) e uma camada de impacto. Uma trança ou espiral é aplicado ao mandril. Adicionalmente, uma luva de poliuretano termoplástico à base de policarbonato é aplicada às camadas de PTFE e impacto. Calor é aplicado à luva retrátil sobre a luva de poliuretano termoplástico à base de policarbonato. Além disso, calor e/ou pressão são aplicados à camada termorretrátil, fazendo, assim, com que pelo menos a camada externa intercale sobre e/ou dentro da trança. A seguir, a luva termorretrátil é removida ou retirada. E, então, o mandril é removido.

[0074] De acordo com algumas modalidades, o método também inclui aplicar um revestimento hidrofílico sobre o microcateter.

[0075] De acordo com algumas modalidades, a camada interna do microcateter pode ter uma espessura de 0,0038 cm (0,0015 polegada) ou menos. De acordo com algumas modalidades, a camada de impacto pode ter uma espessura de 0,0025 cm (0,001 polegada) ou menos. De acordo com algumas modalidades, a porção distal da camada externa pode ser produzida a partir de um poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de 90A ou menor.

[0076] De acordo com algumas modalidades, o microcateter produzido pode ter um diâmetro interno de 0,50 a 0,7 mm e um diâmetro externo de 0,8 a 0,9 mm em sua extremidade distal e 0,8 a 1,0 mm em sua extremidade proximal. De acordo com algumas modalidades, o microcateter pode ter um comprimento ativo na faixa de 75 a 250 cm, 100 a 200 cm ou 105 a 175 cm. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0077] De acordo com algumas modalidades, o microcateter produzido pode ser m microcateter de 1,9, 2,4 French, 2,7 French ou 2,8

French. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0078] Um exemplo não limitador de estrutura e proporção adequadas de um cateter de 1,9 French que tem um diâmetro interno continuamente afunilado de 0,65 mm a 0,45 mm (proximal para distal) é fornecido na tabela 1 abaixo. TABELA 1 Posição de partida Posição de [mm] finalização [mm] Seção Material OD [mm] -medida a partir da -medida a partir da ponta do cateter ponta do cateter Carbotano 1 0 62 0,63 3585A Carbotano 2 62 190 0,7 3595A 3 190 240 PEBAX 4033 0,75 4 240 280 PEBAX 5533 0,8 5 280 320 PEBAX 6333 0,9 6 320 1310 PEBAX 7233 0,95

[0079] Conforme usado no presente documento, os termos “trança” e “esqueleto trançado” podem se referir a um elemento estrutural, tal como um elemento tubário formado por uma pluralidade de fios entrelaçados. De acordo com algumas modalidades, a trança pode ser formada por pelo menos três fios entrelaçados que forma um tubo. De acordo com algumas modalidades, a trança pode incluir 8 a 48 fios ou 12 a 32 fios. Como um exemplo não limitador, a trança pode incluir 16 fios. Cada possibilidade é um elemento separado. De acordo com algumas modalidades, os fios que formam a trança podem ter um diâmetro na faixa de 10 a 60 mícrons, tal como 15 a 40 mícrons ou 20 a 30 mícrons ou qualquer outro diâmetro adequado na faixa de 10 a 60 mícrons. Cada possibilidade é uma modalidade separada. Como um exemplo não limitador, os fios que formam a trança podem ter um diâmetro de 25 mícrons. De acordo com algumas modalidades, o esqueleto pode ser estender essencialmente ao longo de todo o comprimento do cateter. De acordo com algumas modalidades, a trança pode ser produzida a partir de tungstênio, aço inoxidável, níquel-titânio (também denominado Nitinol), nitinol, cobalto-cromo, platina-irídio, náilon ou qualquer combinação dos mesmos. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0080] De acordo com algumas modalidades, pelo menos parte dos fios que formam o esqueleto trançado pode ser trançada em uma mesma direção ou uma direção oposta.

[0081] De acordo com algumas modalidades, pelo menos parte dos fios que formam o esqueleto trançado pode ser não circular/arredondado.

[0082] De acordo com algumas modalidades, o esqueleto trançado pode ter um arranjo de fios de 75 a 250 pick per inch (PPI), 100 a 200 PPI ou 100 a 150 PPI. Cada possibilidade é uma modalidade separada. Como um exemplo não limitador, o esqueleto trançado pode ter um arranjo de fios de cerca de 130 PPI. De acordo com algumas modalidades, o PPI da trança pode ser mais alto na porção distal do microcateter em comparação com o PPI das porções intermediária e proximal do mesmo.

[0083] De acordo com algumas modalidades, as diferentes camadas e/ou seções poliméricas podem contribuir para diferentes características da camada/seção e, assim, do microcateter. Por exemplo, as diferentes camadas poliméricas podem contribuir para a elasticidade, flexibilidade, extensibilidade, resistibilidade, dureza, rigidez, resistência máxima à tração, alongamento ou qualquer outra característica da camada e, assim, do microcateter. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0084] De acordo com algumas modalidades, a camada interna pode ter uma espessura de cerca de 0,0025 cm (0,0010 polegada), conforme essencialmente descrito no presente documento. De acordo com algumas modalidades, a camada de impacto pode ter uma espessura de cerca de 0,0012 cm (0,0005 polegada), conforme essencialmente descrito no presente documento. De acordo com algumas modalidades, a amida em bloco de poliéter da camada de impacto é uma amida em bloco de poliéter com 55D de dureza shore, conforme essencialmente descrito no presente documento.

[0085] De acordo com algumas modalidades, a porção distal da camada externa pode incluir pelo menos duas seções, uma primeira seção mais distal produzida a partir de poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de cerca de 80A; e uma segunda seção, adjacente à seção mais distal, produzida a partir de poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de cerca de 90A, conforme essencialmente descrito no presente documento. De acordo com algumas modalidades, o poliuretano termoplástico pode ser ou incluir Carbothane® TPU (Lubrizol).

[0086] De acordo com algumas modalidades, a porção distal pode ter uma rigidez flexural de cerca de kg/cm² (lbs-in²), conforme essencialmente descrito no presente documento.

[0087] De acordo com algumas modalidades, a camada externa da porção distal pode ter uma resistência máxima à tração de 62,05 a 68,95 MPa (9.000 a 10.000 psi) e um alongamento máximo de 350 a 450%, conforme essencialmente descrito no presente documento. De acordo com algumas modalidades, a camada externa da porção distal pode ter uma resistência máxima à tração de cerca de 66,19 MPa (9.600 psi) e um alongamento máximo de aproximadamente 400%, conforme essencialmente descrito no presente documento.

[0088] De acordo com algumas modalidades, a camada externa da porção distal pode ter uma resistência máxima à tração na faixa de 20,68 a 68,95 MPa (3.000 a 10.000 psi), 27,58 a 68,95 MPa (4.000 a

10.000 psi); 51,71 a 68,95 MPa (7.500 a 10.000), 62,05 a 68,95 MPa (9.000 a 10.000 psi) ou qualquer outra variação na faixa de 13,79 a 68,95 MPa (2.000 a 10.000 psi), tal como, porém sem limitação, uma resistência máxima à tração de aproximadamente 66,19 MPa (9.600 psi). Cada possibilidade é uma modalidade separada. Adicional ou alternativamente, a camada externa da porção distal pode ter um alongamento máximo de 350 a 450%, tal como, porém sem limitação, um alongamento máximo de aproximadamente 400%. Conforme usado no presente documento, o termo aproximadamente com referência à tração máxima e ao alongamento máximo pode se referir a +/-10%, ou +/- 5%, ou +/-2%. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0089] De acordo com algumas modalidades, a porção distal pode ter 50 a 400 mm, 100 a 300 mm ou 150 a 200 mm de comprimento, conforme essencialmente descrito no presente documento. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, a primeira seção da porção distal pode ter cerca de 20 a 100 mm, ou 30 a 75 ou 40 a 60 mm de comprimento, conforme essencialmente descrito no presente documento. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De acordo com algumas modalidades, a segunda seção da porção distal pode ter cerca de 75 a 250 mm, ou 100 a 200 ou 120 a 150 mm de comprimento, conforme essencialmente descrito no presente documento. Cada possibilidade é uma modalidade separada.

[0090] Agora é feita referência à Figura 1A que ilustra esquematicamente um microcateter 100 que tem uma camada externa que inclui uma pluralidade de seções, sendo que a pluralidade de seções é produzida a partir de materiais poliméricos diferentes, de acordo com algumas modalidades. A extremidade proximal 130 do microcateter 100 inclui um conector 110 que é moldado ou, de outro modo, fixado ao eixo do cateter 120 do microcateter 100. De acordo com algumas modalidades, a extremidade proximal 130 pode ter um comprimento de 100 a 200 cm.

[0091] O conector 110 é configurado para permitir o acesso ao lúmen do eixo do cateter 120 para uma variedade de funções, tais como a injeção de fluidos ou fármacos ou a introdução de fios-guia. O conector 110 inclui um aliviador de tensão 112, de preferência, mecanicamente acoplado ao conector 110. O aliviador de tensão 112 pode ser produzido a partir de um material polimérico e pode, conforme ilustrado, ser afunilado em sua extremidade distal e ser configurado para fornecer suporte estrutural ao eixo do cateter 120, ajudando, assim, a evitar a torção do eixo do cateter 120. A extremidade proximal 130 do eixo do cateter 120, fixada ao aliviador de tensão 112, inclui uma camada externa 132 produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 70D e/ou um módulo flexural de cerca de 510,21 MPa (74.000 psi), tal como, porém sem limitação, Pebax® 7233. De acordo com algumas modalidades, a extremidade proximal 132 pode ter um comprimento de 800 a 1.200 mm (por exemplo, cerca de 1.000 mm). Opcionalmente, parte da camada externa 132 pode incluir um material termorretrátil 134 que cobre a junta entre o aliviador de tensão 112 e o eixo do cateter 120.

[0092] A extremidade proximal adjacente 130, na parte intermediária 140 do eixo do cateter 120, é uma outra seção 142 que tem uma camada externa 143 produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 60D e/ou um módulo flexural de cerca de 282,68 MPa (41.000 psi), tal como, porém sem limitação, Pebax® 6333, seguida pela seção 144 que tem uma camada externa 145 produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 55D e/ou um módulo flexural de cerca de

172,37 MPa (25.000 psi), tal como, porém sem limitação, Pebax® 5533, e pela seção 146 que tem uma camada externa 147 produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 40D e/ou um módulo flexural de cerca de 75,84 MPa (11.000 psi), tal como, porém sem limitação, Pebax® 4033. De acordo com algumas modalidades, a seção 142 pode ter um comprimento de 20 a 60 mm (por exemplo, cerca de 40 mm). De acordo com algumas modalidades, a seção 144 pode ter um comprimento de 20 a 60 mm (por exemplo, cerca de 40 mm). De acordo com algumas modalidades, a parte intermediária 140 pode ter um comprimento de 100 a 140 mm. De acordo com algumas modalidades, a seção 146 pode ter um comprimento de 30 a 70 mm (por exemplo, cerca de 50 mm).

[0093] A extremidade distal 150 do eixo do cateter 120 inclui uma seção 152 que tem uma camada externa 153 produzida a partir de poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de cerca de 80A e/ou um módulo flexural de cerca de 10,34 MPa (1.500 psi), tal como, porém sem limitação, Carbotano PC-3585-A, um marcador proximal 160 (observado na Figura 1B), uma seção 154 que tem uma camada externa 155 produzida a partir de poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de cerca de 90A e/ou um módulo flexural de cerca de 44,13 MPa (6.400 psi), tal como, porém sem limitação, Carbotano PC-3595-A e um marcador distal 162 (também observado na Figura 1B). De acordo com algumas modalidades, a extremidade distal 150 pode ter um comprimento de 175 a 200 mm. De acordo com algumas modalidades, a seção 152 pode ter um comprimento de 100 a 200 mm (por exemplo, cerca de 130 mm). De acordo com algumas modalidades, a seção 154 pode ter um comprimento de 40 a 80 mm (por exemplo, cerca de 60 mm). De acordo com algumas modalidades, o marcador proximal 160 pode ser um pó radiopaco embebido em parte das camadas externas 153 ou 155, conforme essencialmente descrito no presente documento. De acordo com algumas modalidades, o marcador proximal 160 pode estar posicionado aproximadamente a 5 a 15 mm da abertura de extremidade distal 180. De acordo com algumas modalidades, o marcador distal 162 pode ser uma liga radiopaca submersa na camada externa 155. De acordo com algumas modalidades, o marcador distal 162 pode estar posicionado aproximadamente 1 mm proximalmente à abertura de extremidade distal

180. De acordo com algumas modalidades, as camadas externas 132, 143, 145, 147, 153 e/ou 155 podem ter uma espessura total de aproximadamente 0,08 mm a 0,1 mm.

[0094] Agora referência é feita à Figura 1B que ilustra esquematicamente uma vista em perspectiva em recorte da parte distal da extremidade distal 150 do microcateter 100 mostrado na Figura 1A, estendendo-se do marcador proximal 160 até uma ponta 170 e abrangendo a seção 154 do eixo do cateter 120. Conforme declarado acima, a seção 154 inclui uma camada externa 155 produzida a partir de poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de cerca de 90A e/ou um módulo flexural de cerca de 44,13 MPa (6.400 psi). Conforme observado a partir da vista explodida, abaixo da camada externa 155 há uma trança 190. De acordo com algumas modalidades, a trança 190 se estende ao longo de todo o comprimento do eixo 120. Alternativamente, a trança 190 se estende ao longo apenas de uma porção do eixo 120, tal como apenas ao longo da seção 154, ao longo das seções 152 e 154, ao longo das seções 152, 154 e 146, ao longo das seções 152, 154, 146 e 144, ao longo das seções 152, 154, 146, 144 e 142 ou ao longo das seções 152, 154, 146, 144, 142 e 132. Cada possibilidade é uma modalidade separada. De preferência, a trança 190 tem uma picks-per-inch (2,54 cm) (PPI) que garante que, em combinação com um polímero de baixa dureza, uma extremidade distal flexível seja obtida e, em combinação com um polímero que tem uma dureza maior, uma extremidade proximal relativamente rígida seja fornecida (por exemplo, 130 PPI). Abaixo da trança 190 há uma camada interna 192 (também denominada “forro” ou “forro interno”) que pode ser produzida a partir de politetrafluoroetileno (PTFE). De acordo com algumas modalidades, a camada interna 192 pode ter uma espessura de 0,0038 cm (0,0015 polegada) ou menos. EXEMPLOS. EXEMPLO 1 - FLEXIBILIDADE DO MICROCATETER

[0095] O propósito do estudo foi caracterizar a flexibilidade do microcateter revelado no presente documento em comparação com um microcateter proeminente comercialmente disponível. O estudo foi realizado em um microcateter de 2,8 Fr - 150 cm, conforme revelado no presente documento, (também denominado Drakon™) fabricado na Nordson Medical (Sunnyvale, anteriormente Vention Medical) pelo processo completo de fabricação, incluindo a inspeção de recebimento, fabricação do produto, revestimento hidrofílico, inspeção de QA, embalagem e esterilização.

[0096] A flexibilidade da região distal do cateter é de interesse, visto que suas características definem as capacidades de navegação do cateter. Especificamente, os 20 a 30 mm distais do cateter são provavelmente a região a alcança a anatomia tortuosa mais distal. A região distal (os 24 mm distais) do cateter foi afixada perpendicularmente a uma escala analítica. A ponta distal foi, então, colocada em um gabarito de deslocamento que provocou um deslocamento de 5,25 mm. A força de deslocamento (flexibilidade) foi, então, medida com o uso da escala analítica.

[0097] Os resultados obtidos para 5 dos microcateteres de 2,8

French revelados no presente documento (Drakon™), bem como os resultados de 5 microcateteres de 2,8 French de um outro microcateter comercialmente disponível (controle) são resumidos na Tabela 2 abaixo (valor p 0,0007). TABELA 2 Valor Valor Valor Desvio Média Amostra medido 1 medido 2 medido 3 padrão (gramas) (gramas) (gramas) (gramas) (gramas) Drakon (2,8 Fr. - 150 cm) 1 0,2 0,199 0,208 0,202 0,005 2 0,143 0,145 0,16 0,150 0,009 3 0,185 0,19 0,18 0,185 0,005 4 0,215 0,223 0,24 0,226 0,012 5 0,23 0,22 0,212 0,220 0,009 Média e desvio padrão de todas as amostras 0,197 0,030 testadas e medição: Controle (2,8 Fr. - 130 cm) 1 0,305 0,305 0,295 0,302 0,006 2 0,318 0,317 0,316 0,317 0,001 3 0,285 0,276 0,277 0,279 0,005 4 0,295 0,299 0,308 0,300 0,007 5 0,29 0,281 0,27 0,280 0,010 Média e desvio padrão de todas as amostras 0,296 0,016 testadas e medição:

[0098] Conforme observado a partir da tabela, o microcateter revelado no presente documento (Drakon™) demonstrou uma flexibilidade significativamente superior à do microcateter comercialmente disponível (controle), a saber, em 66%.

[0099] A terminologia usada no presente documento tem como finalidade apenas descrever as modalidades específicas e não pretende ser limitadora. Conforme usado no presente documento, as formas singulares “um”, “uma”, “o” e “a” se destinam a incluir as formas plurais também, a não ser que o contexto indique claramente de outro modo.

Será ainda compreendido que os termos “compreende” ou “compreender”, quando usados neste relatório descritivo, especificam a presença de recursos indicados, números inteiros, etapas, operações, elementos ou componentes, mas não impossibilitam ou descartam a presença ou adição de um ou mais recursos, números inteiros, etapas, operações, elementos, componentes ou grupos dos mesmos. De acordo com algumas modalidades, o termo “compreender” pode ser substituído pelo termo “consistir essencialmente em” ou “consistir em”.

[00100] O termo “cerca de” refere-se a uma variação razoável de uma quantidade indicada que retém a capacidade para alcançar um ou mais efeitos funcionais para substancialmente na mesma extensão que a quantidade indicada. O termo também pode se referir, no presente documento, a um valor de mais ou menos 10% do valor indicado; ou mais ou menos 5%, ou mais ou menos 1%, ou mais ou menos 0,5%, ou mais ou menos 0,1%, ou qualquer porcentagem entre as mesmas.

[00101] Embora vários aspectos e modalidades exemplificativos tenham sido discutidos acima, os versados na técnica contemplarão certas modificações, adições e subcombinações dos mesmos. Portanto, pretende-se que as reivindicações anexas a seguir e as reivindicações futuramente introduzidas sejam interpretadas como incluindo todas tais modificações, adições e subcombinações que estejam dentro do seu verdadeiro espírito e escopo.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Microcateter caracterizado pelo fato de que compreende uma camada interna, uma camada de impacto e uma camada externa e um esqueleto trançado localizado entre a camada interna e a camada externa, sendo que a camada interna é produzida a partir de politetrafluoroetileno (PTFE) e tem uma espessura de 0,0038 cm (0,0015 polegada) ou menos, sendo que a camada de impacto compreende uma amida em bloco de poliéter e tem uma espessura de 0,0025 cm (0,001 polegada) ou menos, e sendo que uma porção distal da dita camada externa é produzida a partir de poliuretano termoplástico à base de policarbonato que tem uma dureza shore de 90 A ou menor.

2. Microcateter, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a amida em bloco de poliéter da camada de impacto tem uma dureza shore de cerca de 55 D.

3. Microcateter, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o esqueleto trançado é produzido a partir de tungstênio.

4. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o esqueleto trançado tem um arranjo de fios de 130 pick per inch (2,54 cm) (PPI).

5. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a porção distal tem um comprimento de 200 mm ou menos.

6. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a porção distal compreende uma primeira seção distal e uma segunda seção distal, sendo que a primeira seção distal é distal à segunda seção distal, e sendo que a primeira seção distal tem uma dureza shore menor que a segunda seção distal.

7. Microcateter, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a primeira seção distal tem uma dureza shore de 80 A ou menos e a segunda seção distal tem uma dureza shore de 90 A ou menos.

8. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que uma porção intermediária da dita camada externa compreende pelo menos uma primeira e uma segunda seções intermediárias, sendo que a primeira seção intermediária é distal à segunda seção intermediária e sendo que a dita primeira seção intermediária tem uma dureza shore menor que a da segunda seção intermediária.

9. Microcateter, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a porção intermediária compreende, ainda, uma terceira seção intermediária, sendo que a terceira seção intermediária é proximal à segunda seção intermediária, e sendo que a terceira seção intermediária tem uma dureza shore maior que a segunda e a primeira seções intermediárias.

10. Microcateter, de acordo com a reivindicação 8 ou 9, caracterizado pelo fato de que a primeira seção intermediária é produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 40 D.

11. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 10, caracterizado pelo fato de que a segunda seção intermediária é produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 55 D.

12. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 9 a 11, caracterizado pelo fato de que a terceira seção intermediária é produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore de cerca de 60 D.

13. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 8 a 12, caracterizado pelo fato de que a porção intermediária tem um comprimento de 400 mm ou menor.

14. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que uma porção proximal da camada externa é produzida a partir de uma amida em bloco de poliéter que tem uma dureza shore acima de 65 D.

15. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que compreende, ainda, uma primeira banda de marcador radiopaco posicionada na primeira seção distal da camada externa, aproximadamente a 1 mm da abertura de extremidade distal do microcateter.

16. Microcateter, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a primeira banda de marcador radiopaco é produzida a partir de uma liga radiopaca submersa na camada externa da primeira seção distal.

17. Microcateter, de acordo com a reivindicação 15 ou 16, caracterizado pelo fato de que compreende, ainda, uma segunda banda de marcador radiopaco posicionada na primeira seção distal da camada externa proximalmente à primeira banda de marcador radiopaco.

18. Microcateter, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado pelo fato de que a segunda banda de marcador está localizada de modo a estar posicionada aproximadamente 5 a 15 mm proximalmente à primeira banda de marcador.

19. Microcateter, de acordo com a reivindicação 17 ou 18, caracterizado pelo fato de que a segunda banda de marcador compreende um pó radiopaco embebido na camada externa da primeira seção distal.

20. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 19, caracterizado pelo fato de que compreende, ainda, um conector luer lock fixado à extremidade proximal do microcateter.

21. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 19, caracterizado pelo fato de que compreende, ainda, um revestimento hidrofílico que cobre a camada externa.

22. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 21, caracterizado pelo fato de que a porção proximal tem uma rigidez flexural de cerca de 0,00021 a 0,0007 kg/cm² (0,003 a 0,01 lbs-in²).

23. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 22, caracterizado pelo fato de que a porção distal tem uma rigidez flexural de cerca de 0,000007 a cerca de 0,00014 kg/cm² (0,0001 a 0,002 lbs-in²).

24. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 23, caracterizado pelo fato de que a porção distal tem uma superfície interna afunilada.

25. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 24, sendo que o microcateter é caracterizado pelo fato de que tem um diâmetro interno de 0,50 a 0,7 mm e um diâmetro externo de 0,8 a 0,9 mm em sua extremidade distal e 0,8 a 1,0 mm em sua extremidade proximal.

26. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 25, sendo que o microcateter é caracterizado pelo fato de que tem um comprimento ativo na faixa de 105 a 175 cm.

27. Microcateter, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 26, caracterizado pelo fato de que a camada externa da seção distal tem uma resistência máxima à tração de 62,05 a 68,95 MPa (9.000 a 10.000 psi) e um alongamento máximo de 350 a 450%.

28. Microcateter, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato de que a camada externa da seção distal tem uma resistência máxima à tração de cerca de 66,19 MPa (9.600 psi) e um alongamento máximo de aproximadamente 400%.

29. Método para produzir um microcateter que compreende uma camada interna, uma camada de impacto e uma camada externa e um esqueleto trançado localizado entre a camada interna e a camada de impacto, sendo que o método é caracterizado pelo fato de que compreende: fornecer um mandril revestido com politetrafluoroetileno (PTFE) e uma camada de impacto; aplicar uma trança ou bobina ao mandril; aplicar uma luva de poliuretano termoplástico à base de policarbonato às camadas de PTFE e impacto; aplicar uma luva termorretrátil à luva de poliuretano termoplástico à base de policarbonato; aplicar calor e/ou pressão à camada termorretrátil, fazendo, assim, com que pelo menos a camada externa intercale sobre e/ou dentro da trança; retirar a luva termorretrátil; remover o mandril.

30. Microcateter, de acordo com a reivindicação 29, caracterizado pelo fato de que compreende, ainda, aplicar um revestimento hidrofílico sobre o microcateter.