EP4304693A1 - Schlauchvorrichtung und verfahren zum selektiven versteifen einer schlauchvorrichtung - Google Patents

Schlauchvorrichtung und verfahren zum selektiven versteifen einer schlauchvorrichtung

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EP4304693A1
EP4304693A1 EP22708149.4A EP22708149A EP4304693A1 EP 4304693 A1 EP4304693 A1 EP 4304693A1 EP 22708149 A EP22708149 A EP 22708149A EP 4304693 A1 EP4304693 A1 EP 4304693A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
hose
stiffening
tube
dilator
pressure
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
EP22708149.4A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Thomas Gerig
Alexander von Weymarn
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Softrail Medical Ag
Original Assignee
Softrail Medical Ag
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Filing date
Publication date
Application filed by Softrail Medical Ag filed Critical Softrail Medical Ag
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Pending legal-status Critical Current

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Definitions

  • the invention is directed to a tube assembly and a method for selectively stiffening a tube assembly.
  • tube devices are used that can be inserted into the body via the vessels.
  • the catheters which are often inserted via the inguinal artery, have to cover long distances in the patient's body and can meander along the blood vessels.
  • an interior space within the catheter for the introduction of tools and/or a guide wire and/or operative treatment elements such as stents, coils or the like must be possible for the treatment.
  • the tube device eg a catheter
  • the tube device has to be elastically deformable in order to adapt to the vascular coils, to be able to be controlled and inserted, it can very easily slip off or be deflected.
  • this is very dangerous, since it is difficult to work precisely and the treatment can be prolonged.
  • the flexible catheter increases the risk of harm to the patient suffer or even die. For example, an aneurysm, or calcium deposits present in the vessels, can become detached and cause serious damage as a result of unfavorable slippage. It is often necessary to switch to a different catheter, so that the material consumption is very high and so are the costs.
  • a tube device for insertion into a body duct, comprises a stiffening section with an inner tube, as well as a stiffening layer and an outer tube.
  • the stiffening layer is arranged concentrically outside the inner tube and the outer tube concentrically outside the stiffening layer.
  • the inner tube and the outer tube are designed to be radially stiff and the stiffening layer is designed to be radially movable.
  • a pressure can be built up between the inner tube and the stiffening layer in such a way that the stiffening layer can be pressed against the outer tube from the inside and thus stiffens the stiffening section under pressure.
  • the hose device thus has the advantage that it can be reversibly stiffened by pressure during use.
  • the preferred pressure is essentially in a range of 3-40 bar, in particular essentially 16 bar. but other pressure ranges are also conceivable as long as stiffening is guaranteed.
  • Radially rigid in the sense of the invention means that the radially rigid layer can be expanded only minimally by pressure in the radial direction and thus pressure can be applied at all.
  • Radially movable means that the layer is not radially rigid. Radially stiff does not preclude the layer from being flexible in other directions.
  • the pressure may preferably be checked and released applied by an external device, which may include further protective measures such as shutting off in the event of a pressure drop through a leak, or applied manually.
  • the hose device is therefore designed in such a way that a high pressure can be supplied and discharged.
  • a pressure above atmospheric pressure is preferably used and no vacuum or negative pressure. This has the advantage that the pressure difference is much higher because the negative pressure is limited to a maximum of 1 bar.
  • a stiffener makes it easier to fix the tube device at the desired location and allows a more precise intervention, which increases the safety of the patient, can be carried out more practicably and ensures faster work.
  • the area of the tube device designed to be stiffenable can also vary in length, since the stiffening layer does not have to be designed over the entire length of the tube device. Accordingly, certain areas of the hose device can be designed to be stiffenable.
  • the stiffening section of the hose device can comprise the complete hose device or only a partial section. If only a portion of the tube device is formed by the stiffening section, the rest of the tube device cannot be stiffened.
  • the hose device In the innermost part of the hose device there is an interior space which is surrounded by the inner hose, so that a lumen is created in the interior space which, when used properly, is not reduced by kinks or pressure on the hose device.
  • This lumen has an opening at each end of the tube device.
  • the inner and outer tubes are designed to be radially stiff. This radial rigidity means that there are no or only small expansions and constrictions of the inner and outer hose. This ensures that there are no kinks in the hoses that would narrow the interior space and restrict the introduction and use of devices in the hose device.
  • the radial mobility of the stiffening layer is important so that the stiffening section stiffens under pressure can be, as this is only possible by form fit and / or force fit if the stiffening layer can be pressed from the inside against the outer tube by the pressure built up.
  • an expandable, in particular elastic and/or unfoldable, pressure hose can preferably be arranged between the inner hose and the stiffening layer.
  • the pressure hose can be subjected to pressure and thus press the stiffening layer against the outer hose and stiffen the stiffening section of the hose device. This arrangement offers the advantage that the pressure hose also represents a safety mechanism.
  • stiffening layer of spirally arranged elements is also conceivable, or a stiffening layer which forms a closure with a complementary inner surface of the outer tube for stiffening the tube device.
  • the stiffening layer is preferably not manufactured monolithically. This preferred design of the tube device enables a more flexible design of the stiffening layer, since it has a non- closed, e.g. perforated, corrugated, spiral, mesh, braided or net-like structure, construction or surface. This can have a beneficial effect on the stiffening of the stiffening section, since the stiffening section can thus also be stiffened more easily during severe bending.
  • the pressure tube can expand when subjected to pressure and preferably comprises elastically deformable material, and/or a foldable material, for example a plastic.
  • Nylon, polyethylene terephthalate and/or polyether block amide are particularly suitable for an expandable and collapsible pressure hose.
  • the pressure hose comprises stretchable elastomers or other thermoplastic plastics material, such as silicone and/or thermoplastic elastomers and/or foldable plastics. These substances have a high level of biocompatibility, are non-toxic, are inexpensive and preferably have very good elastic deformability.
  • a pressure hose that can be in a folded state without the action of additional pressure and in an unfolded state when pressure is applied.
  • a pressure hose that can be folded up in this way ensures a fixed maximum and minimum size when the correct pressures are applied, and stiffening with maximized tightness can be guaranteed.
  • the stiffening layer can comprise at least two stabilizing elements, with the orientation of the stabilizing elements being at least one partial vector in the longitudinal direction of the hose has direction and the stabilizing elements are preferably mutually displaceable.
  • the individual stabilizing elements can be movable relative to one another, in particular displaceable.
  • the stabilizing elements are not very elastic and are preferably also not very elastic under pressure in the longitudinal direction.
  • the stabilizing elements of the stiffening layer are preferably formed to a greater extent along the longitudinal direction, so that the angle of the stabilizing elements between the longitudinal axis of the hose device and the stabilizing element is in a range between -45° and 45°, in particular between -30° and 30°. It is also possible to have different alignments, ie two or more different angles to the longitudinal axis of the stabilizing elements with respect to the longitudinal axis. This has the advantage that the bendability is only slightly restricted, but the form fit during the stiffening in the longitudinal direction between the stiffening layer and the outer hose and preferably the pressure hose is reinforced.
  • the stabilizing elements are preferably shaped in such a way that they have a high level of friction with the outer tube due to high pressure in the direction of the outer tube and can lead to a stiffening of the tube device.
  • the stiffening layer and/or stabilizing elements preferably comprise metals and/or plastics. Stainless steel or polyamide, for example, are particularly suitable. This cohesion between the individual stabilizing elements of the stiffening layer can be formed by mechanical adhesion, such as form-fitting clamping in depressions, and/or by specific adhesion.
  • stabilizing elements on the outer tube or the use of additional stabilizing elements on the inside of the outer tube would also be conceivable, which could contribute to stiffening, for example through a positive fit.
  • the stabilizing elements of the tube device are preferably made of metal and/or plastic.
  • a plurality of stabilizing elements is preferably intertwined to form a mesh.
  • Metals and plastics have very good elastic properties and are usually inexpensive. Good elasticity is also very important for the material, so that when the force acting on it is removed, the pressure can return to its original shape. This ensures that the hose device can be stiffened, but can also become elastically deformable again when the pressure is reduced. It is also advantageous if there is no strong elastic hysteresis in the material, ie a deformation can remain after the deflecting forces have been removed. Elastic hysteresis is counteracted by the structure of a braid, use of an elastic material and/or non-plastic deformation.
  • the elasticity of the stiffening layer can also be achieved by the type of stiffening layer instead of or in addition to the material elasticity.
  • a relatively loose braid can achieve a certain elastic radial deformation by applying pressure, even if the material of the mesh is not or hardly elastic.
  • stabilizing elements made of metal and/or plastic also enables cost-effective production.
  • a braid can be machined very quickly, thus reducing the cost of the invention.
  • the inner hose and the outer hose of the hose device are preferably designed to be pressure-tight and, in particular, are made of a plastic and/or metal.
  • the inner and outer tubes preferably both have a wall thickness in a range from 0.01 to 0.8 mm, in particular 0.2 mm, and can be made of materials such as stainless steel, platinum, iridium, barium, tungsten and/or plastic, in particular thermoplastics such as silicones, polyetheretherketone, fluoropolymers, polyvinyl chloride and polyurethane.
  • the inner and outer hoses are preferably reinforced so that the hoses do not twist axially, the cross section is not enlarged and/or compressed to such an extent under pressure and the hose has a higher pressure resistance.
  • the inner and outer hose can be stabilized with spirals, meshes, a wire or a braid with a transverse orientation.
  • the armor structure is preferably optimized for a ratio of resistance to radial expansion and longitudinal expansion, for example by adjusting the thickness of the armor and the angle to the hose assembly.
  • the choice of these materials and an advantageous reinforcement for the inner hose and outer hose ensure that the hose device is elastically deformable but cannot be compressed when used properly. This always ensures that the interior space or the lumens are free, but that the tube device can elastically adapt to the course of the vessels.
  • the outer and inner tubes should also preferably not be elastically deformable, or hardly so.
  • the tubing device may comprise a torsionally rigid structure, preferably a hypotube, helical and/or twisted structure.
  • the hypotube can be manufactured using process technologies such as laser cutting or core wire welding.
  • the torsionally rigid structure can be connected to the outer tube, the stiffening layer, or the inner tube, or form the outer tube, the stiffening layer, or the inner tube in whole or in part.
  • the hose device preferably includes a fluid coupling, through which a fluid can be introduced into the area between the inner hose and the stiffening layer, in particular into the pressure hose.
  • the fluid coupling of the hose device is advantageous since fluid can thus be introduced into the area between the inner hose and the stiffening layer.
  • the fluid can be a liquid, for example water, salt water or a gas.
  • the introduction of a fluid between the inner hose and the stiffening layer, in particular in the pressure hose, thus facilitates the stiffening of the hose device.
  • it is preferred to use a liquid as this is less dangerous to humans if it escapes than a gas, especially air.
  • the hose device can preferably at least partially comprise a material that is visible in X-rays, in particular metal.
  • an imaging method must preferably be used to visualize the inserted tubing device.
  • An X-ray method such as fluoroscopy, is preferably used so that real-time images are preferably obtained Exercise of the introduced hose device can be guaranteed.
  • the tubing assembly should instead contain visible material such as modified plastics or metals. Even small amounts of iron, for example, can ensure the visibility of the hose device.
  • a front area of the hose device can preferably be designed conically so that no step occurs.
  • the front area of the hose device is the part that is introduced first into the patient's vessel.
  • the front area of the hose device should be as conical as possible, as this offers the advantage that the risk of injury when using the hose device is minimized.
  • a tapered front portion of the tube device causes less or no injury and pain.
  • the required force is lower and the application is easier to carry out.
  • a conical front area is also advantageous when guiding along the vessels of a person, since on the one hand the curves in the vessels are easier to complete if the front area is narrower and is therefore more easily elastically deformable.
  • a tapered anterior region injury to vessels and potential loosening of debris or clots.
  • a hydrophilic or hydrophobic coating can be arranged on the outside of the outer tube of the tube device.
  • a coating in the inner hose with polytetrafluoroethylene is particularly advantageous.
  • the coating of the outer tube can, among other things, improve the sliding behavior and minimize friction. On the other hand, biocompatibility must be guaranteed or the risk of infection must be kept low, and hemocompatibility, antithrombogenicity or low particle release must be optimized. Coatings with polymers are particularly suitable for this.
  • the surface is preferably activated beforehand in order to be able to receive coatings. This can be done, for example, by plasma activation, in which an electron plasma causes open binding sites to form on the surface, which are occupied by polar hydroxy groups. This creates a hydrophilic surface and the polymer coating can adhere better.
  • the surface to be coated can be made hydrophilic or hydrophobic, for example by plasma polymerisation in a vacuum by supplying gas with precursor monomers which are deposited on the surface, depending on the precursor monomers.
  • Other coating methods such as dip coating, spray coating, reel-to-reel coating are also conceivable.
  • the molecules of the coating can be crosslinked even more by adding thermal energy or UV radiation.
  • Polytetrafluoroethylene is suitable as a hydrophobic coating for the outer hose, since the molecule is non-polar due to its symmetrical structure, has a very low surface tension and low cohesive and adhesive forces to other substances. Furthermore, other polyfluoroethylene, hexafluoropropene and/or polydimethylsiloxane would also be conceivable as hydrophobic coatings, with polydimethylsiloxane even having an antithrombogenic effect in some advantageous way.
  • hydrophilic polymers are coatings that can form hydrogen bonds so that a film of water can easily be bound to the surface.
  • Hydrophilic coatings can consist of only one hydrophilic polymer, or can comprise a combination of hydrophilic polymers.
  • Advantageous conceivable hydrophilic coatings include hydrogels or also polyvinylpyrrolidone, the properties of which can be further adjusted by adding vinylpyrrolidone copolymers.
  • the stiffening portion of the hose assembly may form part or all of the hose assembly.
  • the length and the area of the stiffening section can be easily adapted to the respective problem before geous.
  • the stiffening section can only take up the area that is required to fix the hose device in one area.
  • the remainder of the tubing assembly can benefit from the advantages of a lack of a stiffening layer, such as increased resiliency. In this way, costs can also be reduced and full functionality can still be guaranteed.
  • the entire length of the hose device is preferably between 10 and 120 cm long, depending on the desired application, and the length of the stiffening section can extend over the entire length or a section.
  • the inner tube of the tube device can have an inside diameter of 1 to 11.33 mm.
  • a small outer diameter is very important for minimally invasive procedures. Nevertheless, a certain minimum inner diameter is necessary for the passage of wires, tools and/or stents.
  • the inner diameter of catheters is given in French, with one French equaling 0.33 mm.
  • the tubing device has an internal diameter of 3-32 Fr. So that a small inner diameter can be achieved, whereby tools and, for example, stents can be inserted, and the rigidity of the hose device is ensured, the hose device layers must also be produced with very thin walls.
  • a small inner diameter is necessary in order to find space in narrow vessels or to be able to make turns of up to around 180° with the hose device in vessels.
  • the hose device is fully functional even with a small inner diameter and can be manufactured at very low cost.
  • the outside diameter is preferably at most 4 Fr, in particular at most 2 Fr, larger than the inside diameter.
  • the outer diameter is at most 10 Fr, so that the hose device is very compact and can be guided more easily around branches of vessels.
  • the inner tube of the tube device can preferably have at least two lumens, so that multiple devices can be inserted through the tube device in separate lumens.
  • a shaped wire can thus be used in parallel with a guide wire in one lumen in each case.
  • an additional soft dilator is preferably used.
  • the set comprises at least one tube device as previously described and a dilator, in particular at least one soft dilator and a shaped wire and/or guide wire.
  • the wire can be a guide wire and/or a shaping wire.
  • the guide wire and the shaped wire can be inserted into the inner tube.
  • the shaped wire has bends for guiding the hose device and/or is designed to be deformable into bends.
  • a bend in the forming wire can be adjusted so that the forming wire can be used flexibly, as is known in the art.
  • a shaped wire is particularly rotationally stable and/or torsionally stable in order to guide the dilator tip.
  • the forming wire and/or the lumen into which it is inserted is preferably coated, treated or formed of a very low friction material to facilitate insertion and exit of the forming wire.
  • shaping wire include straight wire, hockey stick, cobra, SOS, and Berenstein.
  • the forming wire may have one or two formed ends.
  • the set preferably includes at least one dilator.
  • the dilator is designed to be easily deformable and is therefore a soft dilator.
  • the soft dilator can also be referred to as an adapter.
  • the purpose of the shaping wire is to enable the flexible front area of the tube device and/or the dilator to be controlled as a shaping device in the vessels.
  • the shaped wire is preferably bent depending on the intended use and can be inserted into the hose device.
  • the bend in the shaped wire is preferably very flexible, so that when it is inserted, a bend occurs only at the end of the hose device and/or on the dilator. tion is specified by the shaped wire, since the rigidity of the shaped wire is sufficient only at the end of the hose device and/or on the dilator to bend it.
  • the tubing device is not bendable by the forming wire, but only the soft dilator. The bend can thus be completed by the shaped wire and the tube device can then be inserted further into the desired vessel or stiffened.
  • the soft dilator is preferably longer than the respective hose device, in particular at least 15 cm longer.
  • the soft dilator can be soft over its entire length, or only at the tip of the soft dilator.
  • the tip of the soft dilator deflects around one Range from 30 mm to 48 mm, in particular 42 mm.
  • the tip of a hard dilator only deflects 23 mm.
  • the deflection of a soft dilator is essentially at least 25% greater with the same shape of the dilators.
  • the taper of the soft dilator is 20 to 80 mm, in particular 40 mm, long from the tip, at the opening for the guide wire, to the expansion to the inner diameter of the tube device.
  • the soft dilator may have two lumens, a lumen for the guide wire and a lumen for the forming wire.
  • the lumen for the shaping wire is terminated in the tip of the dilator, the lumen for the guide wire is open.
  • a closed lumen for the shaping wire has the advantage that the shaping wire can only be used to create the shape and cannot injure the vessels.
  • the shaped wire is preferably not tapered but flattened so that the interior of the lumen and the closed end cannot be damaged.
  • a further lumen also offers the advantage that a lumen for inserting substances can be used parallel to the formability of the dilator and/or the front hose device by the forming wire. In this way, for example, a contrast medium can be introduced into the vessel without having to remove the forming wire.
  • the inner diameter of a lumen of the dilator in relation to the use of a guide wire is preferably in a range of essentially 0.2 mm to 1.2 mm, in particular 0.35 mm to 0.97 mm.
  • the transition between the hose device and the dilator is preferably essentially form-fitting and the dilator preferably has an outside diameter of essentially 1 mm to 11.33 mm in this area.
  • the soft dilator can have a hydrophilic coating, likewise using the measures already set out above with regard to the hose device.
  • the soft dilator is preferably softer than the shaping wire so that the dilator can be deformed by the shaping wire.
  • the soft dilator is preferably visible in the X-ray, in particular due to the measures already set out with regard to the hose device.
  • At least the foremost 4 cm of the dilator should be located using x-ray techniques.
  • the soft dilator can also be used independently of the previously described hose device with previous hose devices.
  • the soft dilator can be made of silicone or thermoplastics.
  • the soft dilator can be identified by color marking of conventional hard dilators or dilators included in the set.
  • the hard dilator is inserted as the first part in front of the hose device after the guide wire has been inserted into the vessel and temporarily widens the vessel for the insertion of the hose device.
  • the dilator is conically shaped.
  • the set can also include a hard dilator. This allows the doctor to choose which dilator is better suited to the situation.
  • a method for the treatment of a patient also leads to the solution of the object, in which case a tube device as described above is inserted into a vessel of a patient.
  • the tubing assembly can be stiffened once the tubing assembly is positioned on a target vessel.
  • access to an access vessel is preferably first created with a needle.
  • a guide wire is inserted through this needle into the access vessel and the needle is then removed from the vessel.
  • a dilator in particular a hard dilator, is inserted into the access vessel via the access wire.
  • the rigid dilator is thus preferably used and sold in conjunction with a tubing device and is well known in the art.
  • a hard dilator is insertable into the tubing assembly to surround the guidewire and occupy the space between the guidewire and the tubing assembly. The hard dilator is very stiff and can therefore be used to expand the vessel wall when entering the vascular system.
  • the tip of the hard dilator deflects around one Range from 10 to 35 mm, in particular 23 mm.
  • the tapering of the hard dilator is 20 to 80 mm, in particular 40 mm, long from the tip at the opening for the guide wire to the expansion to the inner diameter of the tube device.
  • the hard dilator can be exchanged for a soft dilator, preferably afterwards.
  • the soft dilator can then pushed forward to the target vessel.
  • the guide wire can then be advanced into the target vessel.
  • the guide wire and the shaped wire are then fixed and the dilator with the hose device is advanced into the target vessel and fixed.
  • the tube device is then advanced into the target vessel and stiffened, also in a flexible state.
  • the soft dilator is pulled out with the shaped wire.
  • the desired intervention in the target vessel can then begin.
  • the object is further achieved by a method for selectively stiffening a hose device.
  • the tube device is stiffened by introducing a fluid into the space between the inner tube and the stiffening layer.
  • the selective stiffening of the tube device enables on the one hand the required flexibility for insertion into the vessels and on the other hand the selective stability of a stiffened tube device or a stiffening section.
  • the time of use is also minimized, since prior art tubing devices are often moved from their point of use, for example by blood flow, to manipulation in the Hose device, or slipping of the hose device, can be deflected.
  • a fluid should be selected in such a way that even in the event of severe damage to the hose device, no damage to health can occur.
  • a device for monitoring the pressure caused by the introduced fluid would also be conceivable.
  • the tube device By reducing the pressure in the space between the inner tube and the stiffening layer, the tube device can become flexible again.
  • the tubing is in the elastic state when reduced to substantially atmospheric pressure and pressure in the blood vessels of a human.
  • the hose device can be inserted flexibly.
  • the tube device for the minimally invasive surgical procedure can be stiffened according to the individual anatomy and then made elastic again for removal in order to avoid possible damage to health.
  • Possible damage, such as strokes can be caused by the loosening of deposits or thrombi, as well as tools and/or devices and/or small parts that have been introduced.
  • hose device can be selectively stiffened as required by introducing a fluid into the space between the inner hose and the stiffening layer. It is also advantageous that the pressure only needs to be built up in order to stiffen the hose device and then released in order to make it elastic, since this ensures that the hose device can be released again even if the pressure device fails. If pressure had to be built up to make them elastic, in the case of a leaky tubing device, there would be a stiffened tubing device in a person's vessels. This could not be removed, or only with great difficulty, and/or at great risk to humans.
  • Figure 1 a stiffening section of the hose device
  • Figure 2 an embodiment of the stiffening section
  • Figure 3 an embodiment of the stiffening section
  • Figure 4 an embodiment of the stiffening section
  • Figure 5 an embodiment of the stiffening section
  • Figure 6 a structure of the stiffening layer
  • Figure 7 an alternative structure of the stiffening layer
  • FIG. 8 a cross section of the stiffening section of the hose device
  • FIG. 9 a cross section of the stiffening section with inserted dilator with one lumen
  • FIG. 10 a cross section of the stiffening section with a guided dilator with two lumens
  • FIG. 11 a hose device with a stiffening section
  • Figure 12 a set of a tube device with dilator and additional guide wire
  • FIG. 13 a dilator with an inserted guide wire
  • FIG. 14 a dilator with an inserted guide wire and shaped wire
  • Figure 15 a set of a tube device with dilator and additional guide wire with partially removed layers
  • FIG. 16 a longitudinal section of a dilator in a tube device with two lumens
  • FIG. 17 a first embodiment of a hose device with a torsionally stiff structure in profile
  • FIG. 18 a second embodiment of a hose device with a torsionally stiff structure in profile
  • FIG. 19 a perspective representation of an embodiment of a hose device with a stiffening section.
  • FIG. 1 shows a stiffening section 101 of the hose device 100 of a preferred embodiment of the invention with four hose layers.
  • the tubing assembly 100 is shown in open portions of each layer for clarity. From the outside to the inside, an outer hose 4, a stiffening layer 3, a pressure hose 2 and an inner hose 1 are arranged.
  • the pressure tube 2 is filled with an isotonic sodium chloride solution at a pressure of 16 bar for stiffening, and the stiffening layer 3 thus presses against the outer tube 4 by being moved radially outwards.
  • the stiffening layer 3 is also moved radially inwards again and the stiffening of the stiffening section 101 decreases.
  • the pressure hose 2 is made of thermoplastics in this embodiment and can thus by the insertion of a Saline to be expanded and elastically deformed radially.
  • the stiffening layer 3 can also be moved radially inward again when the applied pressure is removed. This ensures that the hose device 100 can always be removed, particularly when the pressure can no longer be built up.
  • the tube device 100 In the basic state, the tube device 100 is designed to be movable without pressure, so that there is no risk of irreversible stiffening of the tube device 100 in the event of a defect.
  • the stiffening layer 3 is formed from a loose mesh made of high-grade steel and/or plastic that can be moved in relation to one another and runs in the longitudinal direction to form a partial vector. In this way, the stiffening layer 3 can expand slightly and a high level of friction with the outer hose can be produced.
  • the outer hose 4 and the inner hose 1 comprise polysiloxanes and a stainless steel spiral, where the stainless steel spiral is helically aligned along the longitudinal axis of the hose device 100 and is embedded and completely enclosed in the polysiloxane.
  • the alternative use of po lyurethane for the inner 1 and outer hose 4 would also be conceivable.
  • the inside of the inner tube 1 is coated with polytetrafluoroethylene, so that the lowest possible frictional resistance is created within the inner tube for imported devices, tools, liquids and small parts.
  • the outer tube 4 is also hydrophilic thanks to a coating 5 with polyvinylpyrrolidone.
  • FIGS. 2-5 show explicit embodiments as an alternative to FIG. 1. Reference is made to FIG. 1 for analogous reference symbols, functions and configurations of the invention that are not explicitly mentioned.
  • FIG. 2 shows the stiffening section 101 of the hose device 100, which shows a stiffening layer 3 with a mesh made of stainless steel, the individual stabilizing elements 18 of the stiffening layer 3 being manufactured to be displaceable and/or sliding relative to one another.
  • the stiffening layer 3 can be moved radially outwards by the pressure hose 2 without any strong resistance and can stiffen the stiffening section 101 by friction with the outer hose 4 .
  • FIG. 3 shows an exemplary embodiment of the stiffening section 101 of the hose device 100 analogous to FIG.
  • the reinforcement 19 is designed as concentrically as possible around the longitudinal axis of the tube device 100, so that the tube device 100 is still designed to be as flexible as possible to the sides when it is not in the stiffened state.
  • the reinforcement 19 is realized by rings, but a spiral-shaped reinforcement 19 and a mesh-shaped reinforcement 19 are also conceivable.
  • FIG 4 shows an embodiment of the stiffening portion 101 of the hose device 100, wherein the pressure hose 2 by unfolding a folded structure 20, the stiffening layer 3 and stabilizing elements 18 can press radially outwards against the outer hose 4 .
  • the pleated structure 20 of the pressure tube 2 unfolds once pressure is applied with the pressure tube 2 by the introduction of the saline solution and folds back in when the pressure is removed.
  • This also has the advantage that the elastic hysteresis due to the folded structure 20 is minimized. It is thus minimized that the remaining of a deformation persists after the deflecting force has been removed. The safety and the durability of the pressure hose 2 of the hose device 100 are thus guaranteed.
  • FIG. 5 shows an exemplary embodiment of the stiffening section 101 of the hose device 100, the stiffening layer 3 forming a tight hose as a unit with a plastic and the stabilizing elements 18.
  • the stiffening layer 3 can thus additionally assume the function of the pressure hose 2 and can be pressed radially outwards against the outer hose 4 by an applied pressure in order to stiffen the stiffening section 101 .
  • FIG. 6 shows an exemplary embodiment of the stiffening layer 3 with stabilizing elements 18, the braiding formed not being rigidly connected to one another at the interfaces, but being designed to be freely movable relative to one another in order to ensure radial deformability.
  • the stabilizing elements 18 are formed at an angle of essentially 30° to the longitudinal axis of the hose device 100 .
  • FIG. 7 shows a further exemplary embodiment of the stiffening layer 3 with stabilizing elements 18 analogous to FIG .
  • FIG. 8 shows a cross section of the stiffening section 101 of the hose device 100 with four hose layers. From outside to the inside, an outer hose 4, a stiffening layer 3, a pressure hose 2 and an inner hose 1 can be seen. In addition, the area A between the inner hose and the outer hose 4, between which the pressure can be built up, was marked. Due to the pressure applied between the inner tube 1 and the pressure tube 2, a radial movement of the stiffening layer 3 through the pressure tube 2 to the outside can be performed, which presses the stiffening layer 3 onto the outer tube 4 and thus stiffens it. The choice of materials and function is otherwise analogous to Figure 1.
  • FIG. 9 shows the cross section of the stiffening section 101 with the four tube layers 1, 2, 3, 4 analogously to FIG. 8.
  • FIG of substances and/or tools from/to the vessels In the region A between the inner and outer tube 1, 4, a radial displacement of the pressure tube 2 and the stiffening layer 3 for stiffening the stiffening section 101 can take place due to pressure.
  • the pressure in the space between the inner hose 1 and the pressure hose 2 is increased to such an extent that the pressure hose 2 moves radially and the stiffening layer 3 presses against the outer hose 4 .
  • FIG. 10 shows the cross section of the stiffening section 101 analogously to FIG.
  • the lumen 15 for the guidewire 12 is still centrally located in the soft dilator 300, while the lumen 16 of the forming wire 14 is offset to one side. Guidance through the vessels with the guide wire 12 is thus still ensured by the radially symmetrical shape, with the shaped wire 14 being able to adjust the shape of the soft dilator 300 in addition.
  • FIG. 11 shows the hose device 100 with a stiffening section 101.
  • the hose device 100 has a conical front area 7 so that the hose device 101 can be used more easily and without trauma for penetrating vessels.
  • the fluid coupling 8 is used to supply fluid and to stiffen the stiffening section 101 of the hose device 100.
  • a side connection 10 is also shown, which is used to supply liquids.
  • a hemostasis valve 11 also prevents blood from escaping from the tubing device 100 while devices can still be inserted.
  • the outer tube 4 also has a hydrophilic coating 5 .
  • FIG. 12 shows the set 200 of a hose device 100 and a stiffening section 101 with a circumference that is preferably included at least in the set.
  • FIG. 12 shows the guide wire 12 which has a bent front end 13 for guiding the tube device 100.
  • a conical, long tip 6 of a soft dilator 300 formed from very elastic polysiloxane, can be seen, which can be used as a guiding device.
  • the front area 7 of the hose device 100 is designed conically det, so that the tube device 100 is easier to introduce and preferably also easier to ge turns in vessels can be performed. This is additionally facilitated by a hydrophilic coating 5 on the outer tube 4.
  • a fluid coupling 8 can be seen in FIG. 12, which enables a fluid, preferably a saline solution, to be supplied.
  • the guide element 9 of the soft dilator 300 which can be used for the control and translation of the tip of the dilator 6, can also be seen in FIG.
  • a side connection 10 also enables liquids to be supplied, such as a contrast solution, and at the same time closes the tube device 100.
  • the tubing device 100 of the set has a haemostatic valve 11 that closes the set 200 and allows devices, tools and/or small parts to be inserted, but prevents blood from escaping.
  • the tubing device 100 and soft dilator 300 include iron dust so that the movements can be visualized by x-ray techniques.
  • FIG. 13 shows the soft dilator 300 with a guide wire 12 inserted.
  • the tip of the dilator 6 is designed to run conically and can thus be easily maneuvered and inserted.
  • the guide wire 12 can be moved independently of the soft dilator 300 and can thus specify the path into a vessel.
  • the guide element 9 of the soft dilator 300 can be used to move the soft dilator 300 in the longitudinal direction.
  • the soft dilator 300 can thus be slid along the predetermined direction of the guide wire 12 .
  • FIG. 14 shows the soft dilator 300 with the guide wire 12 and the shaped wire 14 inserted.
  • the shaped wire 14 according to FIG can.
  • the tip of the dilator 6 can be controlled in the vessels with the aid of the guide element 9 according to the predetermined bends 13 of the guide wire 12 and dilator deformation 17 by the shaped wire 14 and can be moved and/or stiffened along the directions defined by the wires 12, 14 will.
  • FIG. 15 shows the set 200 of the hose device 100 with a stiffening section 101 analogously to FIG. 12, with analogous designations not being repeated.
  • the outer hose 4 has been partially removed for a better view, since the stiffening layer 3 and stabilizing elements 18 as well as the pressure hose 2 underneath can be seen.
  • a section B of the stiffening section 101 is shown with the stiffening layer 3 and pressure hose 2 additionally removed, so that the guide wire 12 in the lumen 15 of the soft dilator 300 is visible.
  • FIG. 16 shows a soft dilator 300 with a lumen 15 for the guide wire 12 and a lumen 16 for the shaped wire 14.
  • the additional layers of a hose device 100 according to the invention with a stiffening section 101 have been left out in this longitudinal section to better illustrate the exemplary embodiment.
  • the longitudinal section shows that the tip of the dilator 6, which protrudes from the conical front area 7 of the hose device 100.
  • the tip of the dilator 6 is shaped into a dilator deformation 17 by the shaping wire 14 .
  • the form wire 14 can do not exert enough force to shape the tube device when inserting and removing, but the deformation torverformung in a Dilata 17 occurs only at the tip of the dilator 6 a.
  • FIG. 16 shows that the lumen 16 for the shaped wire 14 has a closed end 22.
  • the shaped wire 14 can thus specify a dilator deformation 17, which is also present when the guide wire 12 has to be removed. Furthermore, due to the dilator deformation 17 of the shaped wire 14 in combination with the predetermined bend 13 of the guide wire 12, a practicable guidance of the hose device 101 in vessels can be guaranteed.
  • Figure 17 shows a first embodiment of a hose device 100 with a torsion-resistant structure 9.
  • a stiffening section 101 of the hose device 100 comprises, from the inside out, an inner hose 1, a pressure hose 2, a reinforcement layer 3 and an outer hose 4.
  • the hose device 100 is shown in profile in open sections of each layer for better visibility.
  • the outer hose 4 consists of a hypotube, mainly made of metal, which has helical cuts 11 along the longitudinal axis of the hose device 100 .
  • the outer hose 4 is designed to be essentially immovable radially.
  • the helical cuts 11 along the outer tube 4 form the torsionally rigid structure 9 .
  • the helical cuts 11 are arranged along a direction of rotation about the longitudinal axis.
  • the helical cuts 11 do not run continuously along the surface of the outer hose 4, but rather have material bridges 12.
  • the helical cuts 11 each extend by almost one turn around the outer tube 4 and are arranged alternately with helical cuts 11 set in place.
  • FIG. 18 shows a second embodiment of a hose device 100 with a torsionally stiff structure 9 which is formed in the stiffening layer 3.
  • the torsionally rigid structure 9 on the stiffening layer 3 is radially movable out forms.
  • the choice of materials and mode of operation of the tube device 100 is otherwise analogous to FIG. 10 and a renewed description is dispensed with.
  • Figure 19 shows a perspective view of a hose device 100 with a stiffening section 101.
  • the hose device 100 comprises an inner hose 1, a pressure hose 2, a stiffening layer 3 and an outer hose 4. Layers and hoses and components have been removed for better visibility the layers and hoses are at least partially removed.
  • the outer tube 4 comprises an outer polymer layer 31 with a radial width of 0.08 mm.
  • a reinforcement 31 of the outer tube 4 is arranged under the polymer layer 31 and has a radial width of 0.05 mm.
  • the stiffening layer 3 consists of elements 18 in a helical mesh with stabilizing elements which are arranged at an angle to one another, so that two stabilizing elements touch each other at the crossing points and are arranged one above the other in a radial direction.
  • the stabilizing elements each have a radial width of 0.08 mm.
  • a cavity 33 with a radial width of 0.05 mm is arranged between the pressure hose 2 and the stiffening layer 3 .
  • the stiffening layer 3 can be pressed radially outwards by applying pressure in the pressure hose 2 in order to stiffen the hose device 100 .
  • the pressure hose 2 has a radial width of 0.04 mm.
  • the inner tube 1 also includes an outer polymer layer 34 which encases a monolithic reinforcement 35 .
  • the Po lymer für 34 and reinforcement 35 of the inner tube 1 each Weil also have a radial width of 0.08 mm and 0.05 mm.
  • a polytetrafluoroethylene coating 36 with a radial width of 0.03 mm is also applied to an inside of the inner tube 1 in order to optimize the friction of surgical tools in a lumen of the inner tube 1 .

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Schlauchvorrichtung (100), insbesondere Schleusenvorrichtung zum Einführen in einen Körpergang, die durch konzentrische Anordnung eines Innen (1) - und Aussenschlauchs (4), sowie einer Versteifungsschicht (3) durch Druckzufuhr reversibel versteift werden kann, indem die Versteifungsschicht Druck auf den Aussenschlauch ausübt und somit starke Reibung erzeugt.

Description

Schlauchvorrichtung und Verfahren zum selektiven Versteifen ei ner Schlauchvorrichtung
Die Erfindung richtet sich auf eine Schlauchvorrichtung und ein Verfahren zum selektiven Versteifen einer Schlauchvorrichtung.
Bei minimal-invasiven operativen Verfahren, wie der Behandlung von Aneurysmen mit dem Legen von Stents, dilatieren, lysieren und embolisieren, kommen Schlauchvorrichtungen zum Einsatz, die über die Gefässe in den Körper eingeführt werden können.
In vielen Fällen müssen die Katheter, die oftmals über die Leis tenarterie eingeführt werden, lange Strecken im Körper des Pati enten zurücklegen und Windungen entlang der Blutgefässe vollfüh ren können.
Ausserdem muss für die Behandlung ein Innenraum innerhalb des Katheters zum Einführen von Werkzeugen und/oder einem Führungs draht und/oder operativen Behandlungselemente wie Stents, Coils oder ähnliches möglich sein.
Bei diesen medizinischen Behandlungen ist es besonders wichtig möglichst präzise und minimal-invasiv arbeiten zu können, da die Gesundheit des zu Behandelnden in Mitleidenschaft gezogen werden kann.
Da die Schlauchvorrichtung, z.B. ein Katheter, elastisch ver formbar sein muss, um sich den Gefässwindungen anzupassen, ge steuert und eingeführt werden zu können, kann sie sehr leicht abrutschen oder abgelenkt werden. Dies ist zum einen sehr ge fährlich, da somit nur schwer präzise gearbeitet werden kann und die Behandlung in die Länge gezogen werden kann. Zum anderen er höht der flexible Katheter die Gefahr, dass der Patient Schaden erleidet oder sogar stirbt. Beispielsweise können sich ein Aneu rysma, oder in den Gefässen vorhandene Kalkablagerungen, durch ungünstiges Verrutschen lösen und schwere Schäden verursachen. Vielfach muss auf einen anderen Katheter gewechselt werden, so dass der Materialverbrauch sehr hoch ist und somit auch die Kos ten.
Es ist daher Gegenstand der vorliegenden Erfindung, diese Nach teile des Standes der Technik zu überwinden und eine Vorrichtung vorzustellen, mit der minimal-invasive operative Eingriffe mit möglichst geringem Risiko verbunden sind, schnell ausgeführt werden können und die Kosten gering gehalten werden können.
Die Aufgabe wird durch eine Schlauchvorrichtung gemäss der unab hängigen Ansprüche der Erfindung gelöst.
Eine Schlauchvorrichtung, insbesondere Schleusenvorrichtung, zum Einführen in einen Körpergang, umfasst einen Versteifungsab schnitt mit einem Innenschlauch, sowie eine Versteifungsschicht und einen Aussenschlauch. Die Versteifungsschicht ist konzent risch ausserhalb des Innenschlauches und der Aussenschlauch kon zentrisch ausserhalb der Versteifungsschicht angeordnet. Der In nenschlauch und der Aussenschlauch sind radial steif ausgebildet und die Versteifungsschicht radial bewegbar ausgebildet. Zwi schen Innenschlauch und Versteifungsschicht ist derartig ein Druck aufbaubar, dass die Versteifungsschicht von innen gegen den Aussenschlauch drückbar ist und so unter Druck den Verstei fungsabschnitt versteift.
Die Schlauchvorrichtung hat somit den Vorteil, dass sie während der Verwendung durch einen Druck reversibel versteift werden kann. Der bevorzugte Druck liegt im Wesentlichen in einem Be reich von 3-40 bar, insbesondere im Wesentlichen bei 16 bar, aber auch andere Druckbereiche sind vorstellbar, solange eine Versteifung gewährleistet ist.
Radial steif im Sinne der Erfindung heisst, dass die radial steife Schicht nur minimal durch Druck in radialer Richtung er weiterbar ist und so überhaupt ein Druck aufgebracht werden kann. Radial bewegbar heisst, dass die Schicht nicht radial steif ist. Radial steif schliesst nicht aus, dass die Schicht in anderen Richtungen flexibel ist.
Der Druck kann vorzugsweise durch eine externe Vorrichtung, die weitere Schutzmassnahmen beinhalten kann, wie beispielsweise das Abschalten bei Druckabfall durch ein Leck, aufgebracht überprüft und abgelassen werden, oder manuell angelegt werden.
An dieser Stelle ist anzumerken, dass die Druckdifferenz zum menschlichen Körper berücksichtigt werden muss. Deshalb ist die Schlauchvorrichtung so ausgebildet, dass ein hoher Druck zu- und abgeführt werden kann. Bevorzugt wird ein Druck oberhalb des at mosphärischen Druckes verwendet und kein Vakuum bzw. Unterdrück. Dies hat den Vorteil, dass die Druckdifferenz viel höher aus fällt, da der Unterdrück auf einen Maximalwert von 1 bar be schränkt ist.
Die Ausbildung einer Versteifung erleichtert das Fixieren der Schlauchvorrichtung an der gewünschten Stelle und erlaubt einen präziseren Eingriff, der die Sicherheit des Patienten erhöht, praktikabler durchführbar ist und ein schnelleres Arbeiten ge währleistet .
Im versteiften Zustand, kann der Druck zudem wieder reduziert werden und die Versteifung rückgängig gemacht werden. Der versteifbar ausgebildete Bereich der Schlauchvorrichtung kann zudem in der Länge variieren, da die Versteifungsschicht nicht über die komplette Länge der Schlauchvorrichtung ausgebil det sein muss. Dementsprechend können bestimmte Bereiche der Schlauchvorrichtung versteifbar ausgebildet sein. Der Verstei fungsabschnitt der Schlauchvorrichtung kann die vollständige Schlauchvorrichtung umfassen oder nur einen Teilabschnitt. So fern nur ein Teilabschnitt der Schlauchvorrichtung durch den Versteifungsabschnitt gebildet wird, ist der Rest der Schlauch vorrichtung nicht versteifbar.
Im Innersten der Schlauchvorrichtung ist ein Innenraum, der von dem Innenschlauch umgeben ist, sodass im Innenraum ein Lumen entsteht, was im ordnungsgemässen Einsatz nicht durch Knicke o- der Druck auf die Schlauchvorrichtung verkleinert wird. Dieses Lumen weist zu den Enden der Schlauchvorrichtung jeweils eine Öffnung auf.
Dazu ist es wichtig, dass der Innen- und Aussenschlauch radial steif ausgebildet sind. Diese radiale Steifheit bedingt, dass es zu keinen oder nur kleinen Ausdehnungen und Verengungen des In nen- und Aussenschlauchs kommt. Somit ist sichergestellt, dass es zu keinen Knicken der Schläuche kommen kann, die den Innen raum stark verengen und die Einführung und Benutzung von Vor richtung in der Schlauchvorrichtung einschränken würden.
Dennoch ist eine hohe Flexibilität und Verbiegbarkeit der Schlauchvorrichtung möglich, damit die Schlauchvorrichtung Win dungen entlang der Gefässe und Verzweigungen der Gefässe voll ziehen kann.
Die radiale Beweglichkeit der Versteifungsschicht hingegen ist wichtig, damit der Versteifungsabschnitt durch Druck versteift werden kann, da dies durch Formschluss und/oder Kraftschluss nur möglich ist, wenn die Versteifungsschicht durch den aufgebauten Druck von innen gegen den Aussenschlauch gedrückt werden kann.
In der Schlauchvorrichtung kann vorzugsweise zwischen Innen schlauch und Versteifungsschicht ein erweiterbarer, insbesondere elastischer und/oder auffaltbarer, Druckschlauch angeordnet sein.
Der Druckschlauch kann Druck ausgesetzt werden und somit die Versteifungsschicht gegen den Aussenschlauch drücken und den Versteifungsabschnitt der Schlauchvorrichtung versteifen. Diese Anordnung bietet den Vorteil, dass der Druckschlauch zudem einen Sicherheitsmechanismus darstellt.
Es ist anzumerken, dass diese Anordnung vorteilhaft für potenti ell auftretende Lecks im Schlauch ist. Die Sicherheit des Pati enten wäre trotz eines Lecks gewährleistet, da der Druck zwi schen dem Innenschlauch und der Versteifungsschicht im Druck schlauch aufgebaut wird. Es müsste also ein doppeltes Leck auf- treten, damit der Druck über den Aussenschlauch entweichen könn te.
Ausserdem kann somit ein Druck auf die Versteifungsschicht aus geübt werden, ohne dass die Versteifungsschicht eine dichte Schicht aufweisen müsste. Es ist auch eine Versteifungsschicht aus spiralförmig angeordneten Elementen vorstellbar oder eine Versteifungsschicht, die einen Verschluss mit einer komplementär ausgebildeten Innenoberfläche des Aussenschlauchs zum Versteifen der Schlauchvorrichtung bildet. Die Versteifungsschicht ist vor zugsweise dennoch nicht monolithisch gefertigt. Diese bevorzugte Gestaltung der Schlauchvorrichtung ermöglicht eine flexiblere Ausgestaltung der Versteifungsschicht, da sie eine nicht ge- schlossene, beispielsweise perforierte, gerillte, spiralförmige, maschenförmige, verflochtene oder netzförmige Struktur, Kon struktion oder Oberfläche, aufweisen kann. Dies kann sich vor teilhaft auf die Versteifung des Versteifungsabschnitts auswir ken, da der Versteifungsabschnitt somit auch leichter während starker Verbiegung versteift werden kann.
Der Druckschlauch kann expandieren, wenn er Druck ausgesetzt wird, und umfasst vorzugsweise elastisch verformbares Material, und/oder ein faltbares Material, beispielsweise einen Kunst stoff.
Besonders geeignet für einen auf- und einfaltbaren Druckschlauch sind Nylon, Polyethylenterephthalat und/oder Polyether-Block- Amid.
Insbesondere vorteilhafterweise umfasst der Druckschlauch dehn bare Elastomere oder anderes thermoplastisches Kunststoffmateri al, wie beispielsweise Silikon und/oder thermoplastische Elasto mere und/oder faltbare Kunststoffe. Diese Stoffe weisen eine ho he Biokompatibilität auf, wirken nicht toxisch, sind kostengüns tig und sind vorzugsweise elastisch sehr gut verformbar.
Besonders vorteilhaft ist ein Druckschlauch, der einen zusammen gefalteten Zustand ohne Einwirkung von zusätzlichem Druck auf weisen kann und einen entfalteten Zustand bei Aufbringen eines Druckes aufweisen kann. Durch einen solchen auffaltbaren Druck schlauch ist eine fest vorgegebene Maximal- und Minimalgrösse beim Anlegen von ordnungsgemässen Drücken gewährleistet und es kann eine Versteifung mit maximierter Dichtheit gewährleistet werden.
Die Versteifungsschicht kann zumindest zwei Stabilisierungsele mente umfassen, wobei die Ausrichtung der Stabilisierungselemen te zumindest einen Teilvektor in Längsrichtung der Schlauchvor- richtung aufweist und die Stabilisierungselemente vorzugsweise gegeneinander verschiebbar sind.
Die einzelnen Stabilisierungselemente können im nicht versteif ten Zustand gegeneinander beweglich, insbesondere verschiebbar, sein. Bevorzugt sind die Stabilisierungselemente wenig zugelas tisch und vorzugsweise zudem wenig druckelastisch in Längsrich tung.
Die Stabilisierungselemente der Versteifungsschicht sind vor zugsweise in höherem Mass entlang der Längsrichtung ausgebildet, sodass der Winkel der Stabilisierungselemente zwischen Längsach se der Schlauchvorrichtung und Stabilisierungselement in einem Bereich zwischen -45° und 45°, insbesondere zwischen -30° und 30°, ausgebildet ist. Es ist auch möglich verschiedene Ausrich tungen, also zwei oder mehr unterschiedliche Winkel zur Längs achse der Stabilisierungselemente bezüglich der Längsachse vor zusehen. Dies hat den Vorteil, dass die Verbiegbarkeit nur ge ring eingeschränkt wird, aber der Formschluss während der Ver steifung in Längsrichtung zwischen der Versteifungsschicht und dem Aussenschlauch und vorzugsweise dem Druckschlauch verstärkt wird.
Die Stabilisierungselemente sind vorzugsweise so geformt, dass sie durch hohen Druck in Richtung des Aussenschlauchs eine hohe Reibung mit dem Aussenschlauch aufweisen und zu einer Verstei fung der Schlauchvorrichtung führen können.
Die Versteifungsschicht und/oder Stabilisierungselemente umfas sen vorzugsweise Metalle und/oder Kunststoffe. Insbesondere ge eignet sind beispielsweise Edelstahl oder Polyamid. Dieser Zusammenhalt zwischen den einzelnen Stabilisierungsele menten der Versteifungsschicht kann durch mechanische Adhäsion, wie formschlüssige Verklammerung in Vertiefungen, und/oder durch spezifische Adhäsion ausgebildet werden.
In diesem Zusammenhang wäre auch die Verwendung von Stabilisie rungselementen auf dem Aussenschlauch oder Verwendung von zu sätzlichen Stabilisierungselementen auf der Innenseite des Aus- senschlauchs vorstellbar, die zum Versteifen zum Beispiel durch Formschluss beitragen könnten.
Die Stabilisierungselemente der Schlauchvorrichtung bestehen vorzugsweise aus Metall und/oder Kunststoff.
Insbesondere ist vorzugsweise eine Vielzahl von Stabilisierungs elementen zu einem Geflecht verflochten.
Metalle und Kunststoffe haben sehr gute elastische Eigenschaften und sind meistens kostengünstig. Ausserdem ist beim Material ei ne gute Elastizität sehr wichtig, sodass beim Wegfallen der ein wirkenden Kraft durch den Druck in die Ursprungsform zurückge kehrt werden kann. Somit wird gewährleistet, dass die Schlauch vorrichtung versteift werden kann, aber auch wieder elastisch verformbar werden kann, wenn der Druck reduziert wird. Vorteilhaft ist ebenfalls, wenn keine starke elastische Hystere se des Materials vorliegt, also nach dem Entfernen der aus lenkenden Kräfte eine Deformation zurück bleiben kann. Einer elastischen Hysterese wird durch die Struktur eines Geflechts, Verwendung eines elastischen Materials und/oder einer nicht plastischen Verformung entgegen gewirkt.
Die Elastizität der Versteifungsschicht kann anstatt oder zu sätzlich zur Materialelastizität auch durch die Art der Verstei fungsschicht erzielt werden. Ein relativ lockeres Geflecht kann durch Aufbringen eines Druckes eine gewisse elastische radiale Verformung erzielen, auch wenn das Material des Geflechtes an sich nicht oder kaum elastisch ist.
Die Verwendung von Stabilisierungselementen aus Metall und/oder Kunststoff erlaubt zudem eine kostengünstige Herstellung. Ein Geflecht kann maschinell sehr schnell gefertigt werden und ver ringert somit die Kosten der Erfindung.
Eine besonders vorteilhafte Gestaltung ergibt sich für die oben beschriebenen eher spitzen Winkel, in Kombination mit einem Ge flecht.
Dennoch wären auch andere Herstellungsmöglichkeiten zum Erzeugen einer vorteilhaften Struktur der Stabilisierungselemente, wie Laserschneiden vorstellbar.
Der Innenschlauch und der Aussenschlauch der Schlauchvorrichtung sind vorzugsweise druckdicht ausgebildet und insbesondere aus einem Kunststoff und/oder Metall hergestellt.
Der Innen- und Aussenschlauch weisen vorzugsweise beide eine Wanddicke von in einem Bereich von 0,01 bis 0,8 mm, insbesondere von 0,2 mm, auf und können Materialien wie Edelstahl, Platin, Iridium, Barium, Wolfram und/oder Plastik, insbesondere Thermo plasten wie Silikone, Polyetheretherketon, Fluorpolymere, Po lyvinylchlorid und Polyurethan umfassen.
Bei der Wahl des Materials muss darauf geachtet werden, dass so wohl die mechanischen Eigenschaften, in Bezug auf die Flexibili tät, die Oberflächenstruktur, in Bezug auf die Thrombogenität, und die Chemie der Oberfläche, in Bezug auf Beschichtbarkeit und Ladung, vorteilhaft sind. Diese vorteilhaften Eigenschaften wei- sen die obig genannten Materialien auf und eignen sich somit für die Verwendung in der Schlauchvorrichtung.
Vorzugsweise sind der Innen- und Aussenschlauch zudem armiert, sodass sich die Schläuche nicht axial verdrehen, der Querschnitt unter Druck nicht so stark vergrössert und/oder komprimiert wird und der Schlauch höhere Druckbeständigkeit aufweist. Für die Ar mierung kann der Innen- und Aussenschlauch durch Spiralen, Ma schen, einen Draht oder ein Geflecht mit Querorientierung stabi lisiert werden. Die Armierungsstruktur ist vorzugsweise auf ein Verhältnis des Widerstandes zu der radialen Ausdehnung und lon gitudinalen Ausdehnung optimiert, indem zum Beispiel die Dicke der Armierung und der Winkel zur Schlauchvorrichtung angepasst wird.
Die Wahl dieser Stoffe und einer vorteilhaften Armierung für den Innenschlauch und Aussenschlauch gewährleisten, dass die Schlauchvorrichtung elastisch verformbar ist, aber bei sachge- mässer Benutzung nicht zusammengedrückt werden kann. Somit ist immer gewährleistet, dass der Innenraum oder die Lumina frei sind, aber die Schlauchvorrichtung sich dem Verlauf der Gefässe elastisch anpassen kann. In Längsrichtung sollten Aussen- und Innenschlauch zudem vorzugsweise nicht oder kaum elastisch ver formbar sein.
Die Schlauchvorrichtung kann eine torsionssteife Struktur, be vorzugt einen Hypotube, eine helikale und/oder verdrillte Struk tur, umfassen.
Der Hypotube kann unter Verwendung von Prozesstechnologien wie Laserschneiden oder Kerndrahtschweissen hergestellt sein. ll
Die torsionssteife Struktur kann mit dem Aussenschlauch, der Versteifungsschicht, oder dem Innenschlauch verbunden sein oder den Aussenschlauch, die Versteifungsschicht, oder den Innen schlauch ganz oder teilweise bilden.
Die Schlauchvorrichtung umfasst vorzugsweise eine Fluidkupplung, durch die ein Fluid in den Bereich zwischen Innenschlauch und Versteifungsschicht, insbesondere in den Druckschlauch, ein- bringbar ist.
Die Fluidkupplung der Schlauchvorrichtung ist vorteilhaft, da somit Fluid in den Bereich zwischen dem Innenschlauch und der Versteifungsschicht eingebracht werden kann. Das Fluid kann eine Flüssigkeit sein, beispielsweise Wasser, Salzwasser oder auch ein Gas. Somit erleichtert das Einbringen eines Fluids zwischen den Innenschlauch und die Versteifungsschicht, insbesondere in den Druckschlauch, das Versteifen der Schlauchvorrichtung. Be vorzugt ist jedoch die Verwendung einer Flüssigkeit, da dies beim Entweichen weniger gefährlich für Menschen ist, als ein Gas, insbesondere Luft.
Die Schlauchvorrichtung kann vorzugsweise zumindest teilweise ein im Röntgen sichtbares Material, insbesondere Metall, umfas sen.
Bei minimal-invasiven Operationen mit Schlauchvorrichtungen kann die Position der Schlauchvorrichtung und insbesondere des einge führten Endes der Schlauchvorrichtung mit dem blossen Auge nicht einsehbar sein. Demnach muss vorzugsweise ein bildgebendes Ver fahren verwendet werden, um die eingeführte Schlauchvorrichtung sichtbar zu machen. Vorzugsweise wird ein Röntgenverfahren, wie die Fluoroskopie angewendet, damit vorzugsweise Echtzeitbildge bung der eingeführten Schlauchvorrichtung gewährleistet werden kann.
Da die Abschwächung von Röntgenstrahlen durch den Massenschwä chungskoeffizient gegeben ist, sollte ein Material mit Elementen einer hohen Ordnungszahl gewählt werden.
Da Plastik oftmals hauptsächlich aus Kohlenstoffverbindungen be steht, die Röntgenstrahlung schlecht absorbieren, sollte die Schlauchvorrichtung stattdessen sichtbares Material wie modifi ziertes Plastik oder Metalle enthalten. Bereits kleine Mengen von beispielsweise Eisen können die Sichtbarkeit der Schlauch vorrichtung gewährleisten.
Ein vorderer Bereich der Schlauchvorrichtung kann vorzugsweise konisch ausgebildet sein, damit keine Stufe entsteht.
Der vordere Bereich der Schlauchvorrichtung ist gemäss der Er findung der Teil, der als erstes in das Gefäss des Patienten eingeführt wird.
Der vordere Bereich der Schlauchvorrichtung sollte möglichst ko nisch ausgebildet sein, da dies den Vorteil bietet, dass die Verletzungsgefahr bei Verwendung der Schlauchvorrichtung mini miert wird. Beim Einführen der Schlauchvorrichtung in einen Pa tienten verursacht ein konischer vorderer Bereich der Schlauch vorrichtung geringere oder keine Verletzungen und Schmerzen. Zu dem ist die benötigte Kraft geringer und die Anwendung leichter durchzuführen. Auch beim Führen entlang der Gefässe eines Men schen ist ein konischer vorderer Bereich von Vorteil, da zum ei nen die Kurven in den Gefässen leichter zu vollführen sind, wenn es sich um einen schmaleren vorderen Bereich handelt, der zudem somit leichter elastisch verformbar ist. Zum anderen minimiert ein konischer vorderer Bereich eine Verletzung von Gefässen und das potentielle Lösen von Ablagerungen oder Gerinnseln.
Aussen auf dem Aussenschlauch der Schlauchvorrichtung kann eine hydrophile oder hydrophobe Beschichtung angeordnet sein. Zudem ist eine Beschichtung im Innenschlauch mit Polytetrafluoroethyl- ene besonders vorteilhaft.
Die Beschichtung des Aussenschlauchs kann unter anderem das Gleitverhalten verbessern und die Reibung minimieren. Auf der anderen Seite muss Biokompatibilität gewährleistet sein oder die Infektionsgefahr gering gehalten wird, sowie Hämokompatibilität, Antithrombogenität oder geringe Partikelfreisetzung optimiert wird. Dazu eignen sich besonders gut Beschichtungen durch Poly mere.
In den Beschichtungsverfahren wird die Oberfläche vorzugsweise vorher aktiviert, um Beschichtungen aufnehmen zu können. Dies kann beispielsweise durch die Plasmaaktivierung erfolgen, bei der ein Elektronenplasma dazu führt, dass offene Bindungsstellen auf der Oberfläche entstehen, die mit polaren Hydroxy-Gruppen besetzt werden. Somit entsteht eine hydrophile Oberfläche und die Polymerbeschichtung kann besser haften.
Die zu beschichtende Oberfläche kann beispielsweise durch Plas mapolymerisation im Vakuum durch Zuführen von Gas mit Precursor- Monomeren, die sich auf der Oberfläche ablagern, je nach Precur sor-Monomeren, hydrophil oder hydrophob gemacht werden. Andere Beschichtungsverfahren wie Tauchbeschichtung, Spritzbeschich tung, Reel-to-Reel-Beschichtung sind ebenfalls vorstellbar. In einem letzten Schritt können die Moleküle der Beschichtung noch stärker vernetzt werden, indem thermische Energie oder UV- Strahlung zugeführt wird.
Als hydrophobe Beschichtung für den Aussenschlauch eignet sich Polytetrafluorethylen, da das Molekül durch den symmetrischen Aufbau unpolar ist, eine sehr geringe Oberflächenspannung auf weist und geringe Kohäsions- und Adhäsionskräfte zu anderen Sub stanzen aufweist. Weiterhin wären auch anderes Polyfluorethylen, Hexafluorpropen und/oder Polydimethylsiloxan als hydrophobe Be schichtungen vorstellbar, wobei Polydimethylsiloxan sogar vor teilhafter Weise antithrombogen wirkt.
Als hydrophile Polymere eignen sich hingegen Beschichtungen, die Wasserstoffbrückenbindungen ausbilden können, sodass ein Wasser film leicht an die Oberfläche gebunden werden kann. Hydrophile Beschichtungen können nur aus einem hydrophilen Polymer beste hen, oder eine Kombination von hydrophilen Polymeren umfassen. Vorteilhafte vorstellbare hydrophile Beschichtungen sind unter anderem Hydrogele oder auch Polyvinylpyrrolidon, welches in sei nen Eigenschaften durch Zugabe von Vinylpyrrolidon-Copolymere weiter angepasst werden kann.
Der Versteifungsabschnitt der Schlauchvorrichtung kann einen Teil oder die gesamte Schlauchvorrichtung bilden.
Die Länge und der Bereich des Versteifungsabschnitt kann vor teilhafterweise leicht auf die jeweiligen Problemstellungen an gepasst werden. Besonders vorteilhaft ist eine Länge der Ver steifungsschicht von rund 30 cm bis an das vordere Ende, oder eine komplette Versteifbarkeit der Schlauchvorrichtung. Somit kann der Versteifungsabschnitt nur den Bereich einnehmen, der benötigt wird, um die Schlauchvorrichtung in einem Bereich zu fixieren. Der Rest der Schlauchvorrichtung kann von den Vor teilen einer fehlenden Versteifungsschicht profitieren, wie bei spielsweise erhöhter Elastizität. Somit können zudem Kosten re duziert werden und dennoch eine vollständige Funktionsweise ge währleistet werden.
Die gesamte Länge der Schlauchvorrichtung ist vorzugsweise je nach gewünschtem Verwendungszweck zwischen 10 und 120 cm lang und die Länge des Versteifungsabschnitts kann sich über die ge samte Länge, oder einen Abschnitt erstrecken.
Der Innenschlauch der Schlauchvorrichtung kann einen Innendurch messer von 1 bis 11,33 mm aufweisen.
Ein kleiner Aussendurchmesser ist für minimal-invasive Eingriffe sehr wichtig. Nichtsdestotrotz ist ein gewisser minimaler Innen durchmesser für die Durchführung von Drähten, Werkzeugen und/oder Stents notwendig. Der Innendurchmesser von Kathetern wird in French angegeben, wobei ein French 0.33 mm entspricht. Somit ist weist die Schlauchvorrichtung einen Innendurchmesser von 3-32 Fr auf. Damit ein kleiner Innendurchmesser erreicht werden kann, wodurch Werkzeug und beispielsweise Stents einge führt werden können, und die Versteifbarkeit der Schlauchvor richtung gewährleistet ist, müssen die Schlauchvorrichtungs schichten auch sehr dünnwandig produziert werden. Ein kleiner Innendurchmesser ist notwendig, um in engen Gefässen Platz zu finden, oder Windungen von bis zu rund 180° mit der Schlauchvor richtung in Gefässen vollziehen zu können. Deshalb ist es ein besonders vorteilhaftes Merkmal der Erfindung, dass die Schlauchvorrichtung selbst bei geringem Innendurchmesser voll funktionsfähig ist und mit sehr geringen Kosten hergestellt wer- den kann. Der Aussendurchmesser ist vorzugsweise maximal 4 Fr, insbesondere maximal 2 Fr, grösser als der Innendurchmesser. So mit ist bei einem Innendurchmesser von 6 Fr der Aussendurchmes ser höchstens 10 Fr gross, sodass die Schlauchvorrichtung sehr kompakt ausgebildet ist und leichter um Verzweigungen von Gefäs- sen geführt werden kann.
Der Innenschlauch der Schlauchvorrichtung kann vorzugsweise min destens zwei Lumina aufweisen, sodass mehrere Vorrichtungen in getrennten Lumina durch die Schlauchvorrichtung eingeführt wer den können.
Mehrere getrennte Lumina in einer Schlauchvorrichtung können von Vorteil sein, damit sich bei gleichzeitiger Verwendung von Werk zeugen und/oder Geräten nicht so leicht Verhakungen oder Ver klemmungen stattfinden können. Dies bietet den Vorteil, dass mehrere Funktionen, wie beispielsweise das Führen des Führungs drahts und Einführen, und/oder Vorbereiten von Werkzeug und/oder Geräten gleichzeitig durchgeführt werden kann. Ausserdem kann somit ein Formdraht parallel zu einem Führungsdraht in jeweils einem Lumen verwendet werden. Vorzugsweise wird dennoch ein zu sätzlicher weicher Dilatator verwendet.
Das Set umfasst mindestens eine Schlauchvorrichtung wie vorher gehend beschrieben und einen Dilatator, insbesondere mindestens einen weichen Dilatator und einen Formdraht und/oder Führungs draht.
Somit ist der volle Funktionsumfang gewährleistet und alle Kom ponenten sind kompatibel.
Der Draht kann ein Führungsdraht und/oder ein Formdraht sein. Der Führungsdraht und der Formdraht sind in den Innenschlauch einführbar. Insbesondere weist der Formdraht Biegungen für die Führung der Schlauchvorrichtung auf und/oder ist zu Biegungen verformbar ausgebildet. Vorzugsweise kann eine Biegung des Form drahtes angepasst werden, sodass der Formdraht flexibel verwen det werden kann, wie aus dem Stand der Technik bekannt.
Ein Formdraht ist insbesondere rotationsstabil und/oder torsi onsstabil, um die Dilatatorspitze zu führen.
Der Formdraht und/oder das Lumen, in das er einführbar ist, sind vorzugsweise beschichtet, behandelt oder aus einem sehr rei bungsarmen Material geformt, damit der Formdraht möglichst leicht ein- und ausgeführt werden kann.
Übliche Formen für Formdrähte sind gerade Drähte, Hockey-Stick, Kobra, SOS und Berenstein. Der Formdraht kann ein oder zwei ge formte Enden aufweisen.
Zudem umfasst das Set vorzugsweise mindestens einen Dilatator. Insbesondere ist der Dilatator leicht verformbar ausgebildet, und somit ein weicher Dilatator.
Der weiche Dilatator kann auch als ein Adapter bezeichnet wer den.
Der Formdraht dient dazu, dass der flexible vordere Bereich der Schlauchvorrichtung und/oder der Dilatator als Formvorrichtung in den Gefässen gesteuert werden kann. Dazu ist der Formdraht vorzugsweise in Abhängigkeit des Verwendungszwecks gebogen, und in die Schlauchvorrichtung einführbar. Die Biegung des Formdrah tes ist vorzugsweise sehr flexibel, sodass beim Einführen erst am Ende der Schlauchvorrichtung und/oder am Dilatator eine Bie- gung durch den Formdraht vorgegeben wird, da die Steifigkeit des Formdrahtes nur am Ende der Schlauchvorrichtung und/oder am Di latator ausreicht, um diese zu verbiegen. Vorzugsweise ist die Schlauchvorrichtung nicht durch den Formdraht verbiegbar, son dern nur der weiche Dilatator. Die Biegung ist somit durch den Formdraht vollziehbar und die Schlauchvorrichtung kann an schliessend weiter in das gewünschte Gefäss eingeführt oder ver steift werden.
Der weiche Dilatator ist bevorzugt länger als die jeweilige Schlauchvorrichtung ausgebildet, insbesondere mindestens 15 cm länger.
Der weiche Dilatator kann über seine gesamte Länge, oder nur an der Spitze des weichen Dilatators weich ausgebildet sein.
Wenn der weiche Dilatator mit horizontaler Längsachse fixiert wird, sodass die vordersten 5 cm zur verjüngten Spitze des Dila tators frei sind, und ein Gewicht von 30 g an der Spitze des Di latators orthogonal Kraft ausübt, lenkt sich die Spitze des wei chen Dilatators um einen Bereich von 30 mm bis 48 mm, insbeson dere 42 mm, aus. Im Vergleich dazu lenkt sich die Spitze eines harten Dilatators nur um 23 mm aus. Die Auslenkung eines weichen Dilatators ist also im Vergleich zu einem harten Dilatator im Wesentlichen mindestens 25% grösser bei gleicher Formgebung der Dilatatoren.
Die Verjüngung des weichen Dilatators ist von der Spitze, an der Öffnung für den Führungsdraht, bis zur Aufweitung auf den Innen durchmesser der Schlauchvorrichtung 20 bis 80 mm, insbesondere 40 mm, lang.
Der weiche Dilatator kann zwei Lumina aufweisen, ein Lumen für den Führungsdraht und ein Lumen für den Formdraht. Das Lumen für den Formdraht ist in der Spitze des Dilatators abgeschlossen, das Lumen für den Führungsdraht ist offen.
Ein abgeschlossenes Lumen für den Formdraht hat den Vorteil, dass der Formdraht nur zum Ausbilden der Form verwendet werden und die Gefässe nicht verletzen kann. Zudem ist der Formdraht vorzugsweise nicht spitz zulaufend, sondern abgeflacht ausgebil det, sodass der Innenraum des Lumens, sowie das abgeschlossene Ende nicht beschädigt werden kann.
Ein weiteres Lumen bietet zudem den Vorteil, dass parallel zur Formbarkeit des Dilatators und/oder der vorderen Schlauchvor richtung durch den Formdraht ein Lumen zum Einführen von Sub stanzen verwendet werden kann. Somit kann beispielsweise ein Kontrastmittel in das Gefäss eingebracht werden, ohne den Form draht entfernen zu müssen.
Der Innendurchmesser eines Lumens des Dilatators in Bezug auf die Anwendung eines Führungsdrahtes liegt vorzugsweise in einem Bereich von im Wesentlichen 0.2 mm bis 1.2 mm, insbesondere 0,35 mm bis 0,97 mm.
Der Übergang zwischen der Schlauchvorrichtung und dem Dilatator schliesst vorzugsweise im Wesentlichen formschlüssig ab und der Dilatator weist in diesem Bereich vorzugsweise einen Aussen- durchmesser von im Wesentlichen 1 mm bis 11,33 mm auf.
Der weiche Dilatator kann hydrophil beschichtet sein, ebenfalls durch die bereits vorgängig bezüglich der Schlauchvorrichtung dargelegten Massnahmen. Der weiche Dilatator ist bevorzugt wei cher als der Formdraht, so dass der Dilatator durch den Form draht verformt werden kann. Bevorzugt ist der weiche Dilatator im Röntgen sichtbar, insbe sondere durch die bereits bezüglich der Schlauchvorrichtung dar gelegten Massnahmen.
Insbesondere sind mindestens die vordersten 4 cm des Dilatators durch Röntgenverfahren zu lokalisieren.
Der weiche Dilatator kann auch unabhängig der vorgängig be schriebenen Schlauchvorrichtung mit bisherigen Schlauchvorrich tungen verwendet werden.
Der weiche Dilatator kann aus Silikon oder thermoplastischen Kunststoffen hergestellt sein.
Der weiche Dilatator kann durch farbliche Markierung von her kömmlichen harten Dilatatoren, oder im Set enthaltenen Dilatato ren kenntlich gemacht sein.
Der harte Dilatator wird als erstes Teil vor der Schlauchvor richtung nach Einführen des Führungsdrahtes in das Gefäss einge führt und weitet das Gefäss temporär für das Einführen der Schlauchvorrichtung. Dazu ist der Dilatator konisch geformt.
Das Set kann zusätzlich einen harten Dilatator umfassen. Somit kann der Arzt wählen, welcher Dilatator in der Situation besser passt.
Zur Lösung der Aufgabe führt weiterhin ein Verfahren zur Behand lung eines Patienten, wobei eine Schlauchvorrichtung wie vorher gehend beschrieben in ein Gefäss eines Patienten eingeführt wird.
Ein derartiges Verfahren führt zu einer sicheren und schnellen Behandlung des Patienten. Die Schlauchvorrichtung kann versteift werden, sobald die Schlauchvorrichtung an einem Zielgefäss positioniert ist.
So wird ein sicherer Zugang für die eigentliche Behandlung des Zielgefässes ermöglicht.
Wie auch bisher üblich, wird bevorzugt zunächst mit einer Nadel ein Zugang in ein Zugangsgefäss geschaffen. Durch diese Nadel wird ein Führungsdraht in das Zugangsgefäss eingeführt und die Nadel dann wieder aus dem Gefäss entfernt. Über den Zugangsdraht wird ein Dilatator, insbesondere ein harter Dilatator, in das Zugangsgefäss eingeführt. Der harte Dilatator wird somit vor zugsweise zusammen mit einer Schlauchvorrichtung verwendet und verkauft und ist nach dem Stand der Technik bekannt. Ein harter Dilatator ist so in die Schlauchvorrichtung einführbar, dass er den Führungsdraht umgibt und den Bereich zwischen Führungsdraht und Schlauchvorrichtung einnimmt. Der harte Dilatator ist sehr steif und kann somit zum Aufdehnen der Gefässwand beim Eintritt ins Gefässsystem verwendet werden.
Wenn der harte Dilatator mit horizontaler Längsachse fixiert wird, sodass die vordersten 5 cm zur verjüngten Spitze des Dila tators frei sind, und ein Gewicht von 30 g an der Spitze des Di latators orthogonal Kraft ausübt, lenkt sich die Spitze des har ten Dilatators um einen Bereich von 10 bis 35 mm, insbesondere 23 mm, aus.
Die Verjüngung des harten Dilatators ist von der Spitze an der Öffnung für den Führungsdraht bis zur Aufweitung auf den Innen durchmesser der Schlauchvorrichtung 20 bis 80 mm, insbesondere 40 mm, lang.
Der harte Dilatator kann, bevorzugt anschliessend, gegen einen weichen Dilatator ausgetauscht werden. Der weiche Dilatator kann dann bis vor das Zielgefäss vorgeschoben werden. Der Führungs draht kann dann in das Zielgefäss vorgeschoben werden. Der Füh rungsdraht und der Formdraht werden dann fixiert und der Dilata tor mit Schlauchvorrichtung ins Zielgefäss vorgeschoben und fi xiert. Daraufhin wird die Schlauchvorrichtung ebenfalls in fle xiblem Zustand ins Zielgefäss vorgeschoben und versteift.
Nach Versteifen der Schlauchvorrichtung wird der weiche Dilata tor mit dem Formdraht herausgezogen.
Der gewünschte Eingriff im Zielgefäss kann daraufhin beginnen.
Somit ergibt sich der Vorteil, dass ein weicher Dilatator gleichzeitig als optimierte Führungsvorrichtung und diagnostisch verwendbar ist. Somit kann zusätzlich Zeit eingespart werden und der Eingriff technisch leichter ohne Materialwechsel vollzogen werden.
Die Aufgabe wird weiter durch ein Verfahren zum selektiven Ver steifen einer Schlauchvorrichtung gelöst.
Durch Einbringen eines Fluids in den Zwischenraum zwischen In nenschlauch und Versteifungsschicht wird die Schlauchvorrichtung versteift.
Das selektive Versteifen der Schlauchvorrichtung ermöglicht zum einen die benötigte Flexibilität zum Einführen in die Gefässe und zum anderen die selektive Stabilität einer versteiften Schlauchvorrichtung oder eines Versteifungsabschnitts. Auch die Verwendungszeit wird minimiert, da eine Schlauchvorrichtungen nach dem Stand der Technik oftmals von ihrem Verwendungsort, beispielsweise durch Blutfluss, das Manipulieren in der Schlauchvorrichtung, oder Abrutschen der Schlauchvorrichtung, ausgelenkt werden kann.
Ausserdem ist ein Fluid zum einen aus Sicherheitsgründen mög lichst so zu wählen, dass selbst für den Fall einer starken Be schädigung der Schlauchvorrichtung keine gesundheitlichen Schä den entstehen können. In diesem Zusammenhang wäre auch eine Vor richtung zum Überwachen des Drucks durch das eingebrachte Fluid vorstellbar .
Durch Reduktion des Druckes im Zwischenraum zwischen Innen schlauch und Versteifungsschicht kann die Schlauchvorrichtung wieder flexibel werden. Vorzugsweise ist der Schlauch bei einer Reduktion auf im Wesentlichen atmosphärischen Druck und Druck in den Blutgefässen eines Menschen im elastischen Zustand.
Besonders wichtig ist dabei, dass dieses Verfahren selektiv ak tiviert und deaktiviert werden kann. Somit kann die Schlauchvor richtung flexibel eingeführt werden. Am Zielort kann die Schlauchvorrichtung für den minimal-invasiven operativen Ein griff, gemäss individueller Anatomie, versteift werden und an schliessend zum Entfernen wieder elastisch gemacht werden, um mögliche gesundheitliche Schäden zu vermeiden. Mögliche Schäden, wie beispielsweise Schlaganfälle, können durch das Lösen von Ab lagerungen oder Thromben, sowie eingeführtes Werkzeug und/oder Geräte und/oder Kleinstteile verursacht werden. Durch eine zu mindest teilweise versteifte Schlauchvorrichtung werden diese Risiken minimiert und präziseres Arbeiten ermöglicht.
Es ist daher von besonderer Wichtigkeit diese potentiellen Schä den zu vermeiden und ein grosser Vorteil der Erfindung, dass se lektives Versteifen der Schlauchvorrichtung nach Bedarf durch das Einbringen eines Fluids in den Zwischenraum zwischen Innen schlauch und Versteifungsschicht versteift werden kann. Es ist zudem von Vorteil, dass der Druck nur aufgebaut werden muss um die Schlauchvorrichtung zu versteifen und abgebaut wer den muss um sie elastisch zu machen, da somit sichergestellt ist, dass die Schlauchvorrichtung auch bei Versagen der Druck vorrichtung wieder lösbar ist. Müsste ein Druck aufgebaut wer den, um sie elastisch zu machen, wäre im Falle einer undichten Schlauchvorrichtung eine versteifte Schlauchvorrichtung in den Gefässen eines Menschen. Diese wäre nicht, oder nur sehr schwer, und/oder unter grossen Gefahren für den Menschen entfernbar.
Im Folgenden werden Ausführungsformen der Erfindung detailliert mit Bezugszeichen beschrieben. Hierbei zeigt
Figur 1: einen Versteifungsabschnitt der Schlauchvorrichtung,
Figur 2: ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts,
Figur 3: ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts,
Figur 4: ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts,
Figur 5: ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts,
Figur 6: eine Struktur der Versteifungsschicht,
Figur 7: eine alternative Struktur der Versteifungsschicht,
Figur 8: einen Querschnitt des Versteifungsabschnitts der Schlauchvorrichtung,
Figur 9: ein Querschnitt des Versteifungsabschnitts mit einge führtem Dilatator mit einem Lumen,
Figur 10: einen Querschnitt des Versteifungsabschnitts mit ein geführtem Dilatator mit zwei Lumina,
Figur 11: eine Schlauchvorrichtung mit Versteifungsabschnitt,
Figur 12: ein Set einer Schlauchvorrichtung mit Dilatator und zusätzlichem Führungsdraht,
Figur 13: ein Dilatator mit einem eingeführten Führungsdraht,
Figur 14: ein Dilatator mit einem eingeführten Führungsdraht und Formdraht, Figur 15: ein Set einer Schlauchvorrichtung mit Dilatator und zusätzlichem Führungsdraht mit partiell entfernten Schichten,
Figur 16: ein Längsschnitt eines Dilatators in einer Schlauch vorrichtung mit zwei Lumina,
Figur 17: eine erste Ausführungsform einer Schlauchvorrichtung mit einer torsionssteifen Struktur im Profil,
Figur 18: eine zweite Ausführungsform einer Schlauchvorrichtung mit einer torsionssteifen Struktur im Profil,
Figur 19: eine perspektivische Darstellung einer Ausführungsform einer Schlauchvorrichtung mit einem Versteifungsab schnitt.
Identische Bezugszeichen in der Abbildung zeigen identische Kom ponenten.
Figur 1 zeigt einen Versteifungsabschnitt 101 der Schlauchvor richtung 100 einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung mit vier Schlauchschichten. Die Schlauchvorrichtung 100 ist zur bes seren Sichtbarkeit in offenen Abschnitten der einzelnen Schich ten dargestellt. Von aussen nach innen ist ein Aussenschlauch 4, eine Versteifungsschicht 3, ein Druckschlauch 2 und ein Innen schlauch 1 angeordnet.
Der Druckschlauch 2 wird zum Versteifen mit einer isotonischen Natriumchloridlösung mit einem Druck von 16 bar gefüllt und so mit drückt die Versteifungsschicht 3 gegen den Aussenschlauch 4, indem sie radial nach aussen bewegt wird. Beim Entfernen des Drucks wird die Versteifungsschicht 3 zudem wieder radial nach Innen bewegt und die Versteifung des Versteifungsabschnitts 101 lässt nach.
Der Druckschlauch 2 ist in dieser Ausführungsform aus Thermo plasten gefertigt und kann somit durch das Einführen von einer Kochsalzlösung expandiert werden und elastisch radial verformt werden.
Die Versteifungsschicht 3 ist beim Entfernen des angelegten Drucks auch wieder radial nach innen bewegbar. Somit ist sicher gestellt, dass die Schlauchvorrichtung 100 immer entfernbar ist, insbesondere wenn der Druck nicht mehr aufgebaut werden kann.
Die Schlauchvorrichtung 100 ist im Grundzustand ohne Druck be weglich ausgebildet, sodass keine Gefahr durch eine irreversible Versteifung der Schlauchvorrichtung 100 bei einem Defekt be steht. Die Versteifungsschicht 3 ist in diesem Fall aus einem losen, gegeneinander beweglichen, Geflecht aus Edelstahl und/oder Kunststoff gebildet, welches zu einem Teilvektor in Längsrichtung verläuft. Somit kann die Versteifungsschicht 3 leicht expandieren und es ist eine starke Reibung mit dem Aus- senschlauch herstellbar.
Der Aussenschlauch 4 und der Innenschlauch 1 umfassen in diesem Ausführungsbeispiel Polysiloxane und eine Edelstahlspirale, wo bei die Edelstahlspirale helikal entlang der Längsachse der Schlauchvorrichtung 100 ausgerichtet ist und im Polysiloxan ein gebettet ist und vollständig umschlossen ist. In diesem Zusam menhang wäre aber auch die alternative Verwendung von Po lyurethan für den Innen- 1 und Aussenschlauch 4 vorstellbar. Die Innenseite des Innenschlauchs 1 ist mit Polytetrafluorethylen beschichtet, damit ein möglichst geringer Reibungswiderstand in nerhalb des Innenschlauchs für eingeführte Geräte, Werkzeuge, Flüssigkeiten und Kleinstteile entsteht. Der Aussenschlauch 4 ist zudem hydrophil durch eine Beschichtung 5 mit Polyvinylpyr- rolidon. Somit ist das Einführen in einen Körpergang leichter möglich und atraumatisch durchführbar. Ausserdem werden durch die Beschichtung 5 die Gleiteigenschaften der Schlauchvorrich tung 100 innerhalb der Gefässe erhöht. Figuren 2-5 zeigen explizite Ausführungsformen alternativ zu Fi gur 1. Bei analogen Bezugszeichen, Funktionen und Ausbildungen der Erfindung, die nicht explizit erwähnt werden, wird auf Figur 1 verwiesen.
Figur 2 zeigt den Versteifungsabschnitt 101 der Schlauchvorrich tung 100, die eine Versteifungsschicht 3 mit einem Geflecht aus Edelstahl zeigt, wobei die einzelnen Stabilisierungselemente 18 der Versteifungsschicht 3 gegeneinander verschiebbar und/oder gleitend gefertigt sind. Die Versteifungsschicht 3 ist durch den Druckschlauch 2 ohne starken Widerstand radial nach aussen be wegbar und kann durch Reibung mit dem Aussenschlauch 4 den Ver steifungsabschnitt 101 versteifen.
Es sind aber auch andere Materialien für die Stabilisierungsele mente 18 wie zum Beispiel Polyamid vorstellbar.
Figur 3 zeigt ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts 101 der Schlauchvorrichtung 100 analog zu Figur 2. Zusätzlich zu dem Geflecht aus Edelstahl der Versteifungsschicht 3 mit Stabi lisierungselementen 18, wurde die Armierung 19 aus Edelstahl des Innen- und Aussenschlauchs 1, 4 dargestellt.
Die Armierung 19 ist dabei möglichst konzentrisch um die Längs achse der Schlauchvorrichtung 100 ausgebildet, sodass die Schlauchvorrichtung 100 weiterhin möglichst flexibel zu den Sei ten ausgebildet ist, wenn sie sich nicht im versteiften Zustand befindet. Die Armierung 19 ist in diesem Ausführungsbeispiel durch Ringe realisiert, aber auch eine spiralförmige Armierung 19 und eine maschenförmige Armierung 19 sind vorstellbar.
Figur 4 zeigt ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts 101 der Schlauchvorrichtung 100, wobei der Druckschlauch 2 durch Entfaltung einer gefalteten Struktur 20, die Versteifungsschicht 3 und Stabilisierungselemente 18 radial nach aussen gegen den Aussenschlauch 4 drücken kann. Somit verändert sich die Ausdeh nung des Druckschlauches 2 auch nach mehrmaliger Verwendung nicht, da keine oder im Wesentlichen keine elastische Verformung stattfindet. Die gefaltete Struktur 20 des Druckschlauchs 2 fal tet sich auf, sobald mit dem Druckschlauch 2 ein Druck durch das Einführen der Salzlösung angelegt wird und faltet sich wieder ein, wenn der Druck entfernt wird. Dies hat zudem den Vorteil, dass die elastische Hysterese durch die gefaltete Struktur 20 minimiert wird. Es wird also minimiert, dass das Verbleiben ei ner Deformation nach dem Entfernen der auslenkenden Kraft fort besteht. Somit wird die Sicherheit, sowie die Haltbarkeit des Druckschlauchs 2 der Schlauchvorrichtung 100 gewährleistet.
Figur 5 zeigt ein Ausführungsbeispiel des Versteifungsabschnitts 101 der Schlauchvorrichtung 100, wobei die Versteifungsschicht 3 einen dichten Schlauch als eine Einheit mit einem Kunststoff und den Stabilisierungselementen 18 ausbildet. Die Versteifungs schicht 3 kann somit zusätzlich die Funktion des Druckschlauches 2 übernehmen und durch einen angelegten Druck radial nach aussen gegen den Aussenschlauch 4 gedrückt werden, um den Versteifungs abschnitt 101 zu versteifen.
Figur 6 zeigt ein Ausführungsbeispiel der Versteifungsschicht 3 mit Stabilisierungselementen 18, wobei das gebildete Geflecht an den Schnittstellen nicht starr miteinander verbunden ist, son dern gegeneinander frei beweglich ausgebildet ist, um radiale Verformbarkeit zu gewährleisten. Die Stabilisierungselemente 18 sind in diesem Ausführungsbeispiel in einem Winkel von im We sentlichen 30° zur Längsachse der Schlauchvorrichtung 100 ausge bildet. Figur 7 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel der Versteifungs schicht 3 mit Stabilisierungselementen 18 analog zu Figur 6, wo bei zusätzlich longitudinale Stabilisierungselemente 21 im We sentlichen parallel zur Längsachse dargestellt sind, die die Reibung zusätzlich verstärken, wenn sie radial gegen den Aussen- schlauch 4 gedrückt werden.
Figur 8 zeigt einen Querschnitt des Versteifungsabschnitts 101 der Schlauchvorrichtung 100 mit vier Schlauchschichten. Von aus sen nach innen ist ein Aussenschlauch 4, eine Versteifungs schicht 3, ein Druckschlauch 2 und ein Innenschlauch 1 zu sehen. Zudem wurde der Bereich A zwischen dem Innenschlauch und dem Aussenschlauch 4, zwischen denen der Druck aufgebaut werden kann, markiert. Durch den angelegten Druck zwischen Innen schlauch 1 und Druckschlauch 2 ist eine radiale Bewegung der Versteifungsschicht 3 durch den Druckschlauch 2 nach aussen aus führbar, die die Versteifungsschicht 3 auf den Aussenschlauch 4 drückt und somit versteift. Die Wahl der Materialien und Funkti onsweise ist ansonsten analog zu Figur 1.
Figur 9 zeigt den Querschnitt des Versteifungsabschnitts 101 mit den vier Schlauchschichten 1, 2, 3, 4 analog zu Figur 8. Zusätz lich weist Figur 9 einen eingeführten weichen Dilatator 300, der ein Lumen 15 für den Führungsdraht 12, sowie zum Ein- und Abfüh ren von Substanzen und/oder Werkzeugen aus/zu den Gefässen auf weist. In dem Bereich A zwischen Innen- und Aussenschlauch 1, 4 kann durch Druck eine radiale Verschiebung des Druckschlauchs 2 und der Versteifungsschicht 3 zum Versteifen des Versteifungsab schnitts 101 stattfinden. Bei dem Versteifungsprozess wird der Druck im Zwischenraum zwischen Innenschlauch 1 und Druckschlauch 2 so stark erhöht, dass sich der Druckschlauch 2 radial bewegt und die Versteifungsschicht 3 gegen den Aussenschlauch 4 drückt. Figur 10 zeigt den Querschnitt des Versteifungsabschnitts 101 analog zu Figur 9, wobei der eingeführte weiche Dilatator 300 das Lumen 15 für den Führungsdraht 12, sowie ein Lumen 16 für den Formdraht 14 aufweist. Das Lumen 15 für den Führungsdraht 12 ist weiterhin zentrisch im weichen Dilatator 300 angeordnet, während das Lumen 16 des Formdrahts 14 zu einer Seite versetzt ist. Die Führung durch die Gefässe mit dem Führungsdraht 12 ist somit weiterhin durch die radialsymmetrische Form gewährleistet, wobei der Formdraht 14 die Form des weichen Dilatators 300 zu sätzlich anpassen kann.
Figur 11 zeigt die Schlauchvorrichtung 100 mit einem Verstei fungsabschnitt 101. Die Schlauchvorrichtung 100 zeigt einen ko nischen vorderen Bereich 7, sodass die Schlauchvorrichtung 101 leichter und atraumatisch zum Eindringen in Gefässe verwendet werden kann. Die Fluidkupplung 8 dient dem Zuführen von Fluid und dem Versteifen des Versteifungsabschnitts 101 der Schlauch vorrichtung 100. Zudem ist ein Seitenanschluss 10 dargestellt, der dem Zuführen von Flüssigkeiten dient. Ein hämostatisches Ventil 11 verhindert zudem, dass Blut aus der Schlauchvorrich tung 100 austreten kann und dennoch Vorrichtungen eingeführt werden können. Der Aussenschlauch 4 weist zudem eine hydrophile Beschichtung 5 auf.
Figur 12 zeigt das Set 200 einer Schlauchvorrichtung 100 und ei nem Versteifungsabschnitts 101 mit einem Umfang, der vorzugswei se mindestens im Set enthalten ist.
Figur 12 zeigt den Führungsdraht 12, der ein gebogenes vorderes Ende 13 zum Führen der Schlauchvorrichtung 100 aufweist. Des Weiteren ist ein konischer langer aus sehr elastischem Polysilo xan geformte Spitze 6 eines weichen Dilatators 300 zu sehen, der als Führungsvorrichtung verwendet werden kann. Zudem ist der vordere Bereich 7 der Schlauchvorrichtung 100 konisch ausgebil- det, damit die Schlauchvorrichtung 100 leichter einzuführen ist und vorzugsweise ebenfalls leichter um Windungen in Gefässen ge führt werden kann. Dies wird zusätzlich erleichtert durch eine hydrophile Beschichtung 5 auf dem Aussenschlauch 4.
Des Weiteren ist eine Fluidkupplung 8 in Figur 12 zu sehen, die das Zuführen eines Fluids, vorzugsweise einer Kochsalzlösung, ermöglicht .
In Figur 12 ist noch das Führungselement 9 des weichen Dilata tors 300, was für die Steuerung und Translation der Spitze des Dilatators 6 genutzt werden kann, zu sehen. Ein Seitenanschluss 10 ermöglicht zudem, dass Flüssigkeiten zugeführt werden können, wie beispielsweise eine Kontrastlösung, und verschliesst gleich zeitig die Schlauchvorrichtung 100.
Ausserdem weist die Schlauchvorrichtung 100 des Sets ein hä- mostatisches Ventil 11 auf, das das Set 200 verschliesst und das Einführen von Geräten, Werkzeugen und/oder Kleinstteilen ermög licht, aber das Austreten von Blut verhindert. In diesem Ausfüh rungsbeispiel umfassen die Schlauchvorrichtung 100 und der wei che Dilatator 300 Eisenstaub, sodass die Bewegungen durch Rönt genverfahren sichtbar gemacht werden können.
Figur 13 zeigt den weichen Dilatator 300 mit einem eingeführten Führungsdraht 12. Das vordere Ende des Führungsdrahts 12 weist eine Biegung 13 auf. Die Spitze des Dilatators 6 ist konisch zu laufen ausgebildet und kann somit leicht manövriert und einge führt werden. Es ist hierbei anzumerken, dass der Führungsdraht 12 unabhängig vom weichen Dilatator 300 bewegbar ist und somit den Weg in ein Gefäss vorgeben kann. Das Führungselement 9 des weichen Dilatators 300 ist in diesem Zusammenhang zum Bewegen in longitudinale Richtung des weichen Dilatators 300 verwendbar.
Der weiche Dilatator 300 kann somit entlang der vorgegebenen Richtung des Führungsdrahtes 12 geschoben werden. Figur 14 zeigt den weichen Dilatator 300 mit eingeführten Füh rungsdraht 12, sowie eingeführten Formdraht 14. Dabei ist der Formdraht 14 gemäss Figur 10 seitlich in ein zweites abgetrenn tes Lumen 16 einführbar, sodass das Lumen 15 des Führungsdrahtes 12 weiterhin mittig im Dilatator 6 angeordnet werden kann. Die Spitze des Dilatators 6 ist mit Hilfe des Führungselements 9 ge mäss den vorgegebenen Biegungen 13 des Führungsdrahtes 12, sowie Dilatatorverformung 17 durch den Formdraht 14 in den Gefässen steuerbar und kann entlang der durch die Drähte 12, 14 vorgege benen Richtungen bewegt und/oder versteift werden.
Figur 15 zeigt das Set 200 der Schlauchvorrichtung 100 mit einem Versteifungsabschnitt 101 analog zu Figur 12, wobei analoge Be zeichnungen nicht erneut ausgeführt worden sind. Der Aussen- schlauch 4 wurde zur besseren Anschauung partiell entfernt, da mit die Versteifungsschicht 3 und Stabilisierungselemente 18 so wie der Druckschlauch 2 darunter, zu sehen sind. Zudem ist ein Abschnitt B des Versteifungsabschnitts 101 mit zusätzlich ent fernter Versteifungsschicht 3 und Druckschlauch 2 dargestellt, sodass der Führungsdraht 12 im Lumen 15 des weichen Dilatators 300 sichtbar ist.
Figur 16 zeigt einen weichen Dilatator 300 mit einem Lumen 15 für den Führungsdraht 12 und einem Lumen 16 für den Formdraht 14. Zur besseren Anschauung des Ausführungsbeispiels wurden die zusätzlichen Schichten einer erfindungsgemässen Schlauchvorrich tung 100 mit Versteifungsabschnitt 101 in diesem Längsschnitt weg gelassen.
Der Längsschnitt zeigt, dass die Spitze des Dilatators 6, die aus dem konischen vorderen Bereich 7 der Schlauchvorrichtung 100 ragt. Die Spitze des Dilatators 6 ist durch den Formdraht 14 zu einer Dilatatorverformung 17 geformt. Der Formdraht 14 kann nicht genug Kraft ausüben, um die Schlauchvorrichtung beim Ein- und Ausführen zu formen, sondern die Verformung in eine Dilata torverformung 17 tritt erst an der Spitze des Dilatators 6 ein. Zudem zeigt Figur 16, dass das Lumen 16 für den Formdraht 14 ein abgeschlossenes Ende aufweist 22. Somit kann der Formdraht 14 eine Dilatatorverformung 17 vorgeben, die auch vorliegt, wenn der Führungsdraht 12 entfernt werden muss. Des Weiteren kann durch die Dilatatorverformung 17 des Formdrahts 14 in Kombinati on mit der vorgegebenen Biegung 13 des Führungsdrahts 12 eine praktikable Führung der Schlauchvorrichtung 101 in Gefässen ge währleistet werden.
Figur 17 zeigt eine erste Ausführungsform einer Schlauchvorrich tung 100 mit einer torsionssteifer Struktur 9. Ein Versteifungs abschnitt 101 der Schlauchvorrichtung 100 umfasst von innen nach aussen einen Innenschlauch 1, einen Druckschlauch 2, eine Ver steifungsschicht 3 und einen Aussenschlauch 4. Die Schlauchvor richtung 100 ist zur besseren Sichtbarkeit in offenen Abschnit ten der einzelnen Schichten im Profil dargestellt.
Der Aussenschlauch 4 besteht aus einem Hypotube, vorwiegend aus Metall, welcher helikale Schnitte 11 entlang der Längsachse der Schlauchvorrichtung 100 aufweist.
Der Aussenschlauch 4 ist radial im Wesentlichen unbeweglich aus gebildet .
Die helikalen Schnitte 11 entlang des Aussenschlauchs 4 bilden die torsionssteife Struktur 9 aus. Die helikalen Schnitte 11 sind in dieser Ausführung entlang einer Drehrichtung um die Längsachse angeordnet. Die helikalen Schnitte 11 verlaufen nicht durchgängig entlang der Oberfläche des Aussenschlauchs 4, son dern weisen Materialbrücken 12 auf. Die helikalen Schnitte 11 erstrecken sich in dieser Ausführung jeweils um nahezu eine Um drehung um den Aussenschlauch 4 und sind alternierend mit ver setzten helikalen Schnitten 11 angeordnet. Figur 18 zeigt eine zweite Ausführungsform einer Schlauchvor richtung 100 mit einer torsionssteifen Struktur 9, die in der Versteifungsschicht 3 ausgebildet ist. Die torsionssteife Struk tur 9 auf der Versteifungsschicht 3 ist radial beweglich ausge bildet. Die Wahl der Materialien und Funktionsweise der Schlauchvorrichtung 100 ist ansonsten analog zu Figur 10 und es wird auf erneute Beschreibung verzichtet.
Figur 19 zeigt eine perspektivische Darstellung einer Schlauch vorrichtung 100 mit einem Versteifungsabschnitt 101. Die Schlauchvorrichtung 100 umfasst von innen nach aussen einen In nenschlauch 1, einen Druckschlauch 2, eine Versteifungsschicht 3 und einen Aussenschlauch 4. Für eine bessere Sichtbarkeit wurden Schichten und Schläuche und Bestandteile der Schichten und Schläuche zumindest teilweise entfernt.
Der Aussenschlauch 4 umfasst eine äussere Polymerschicht 31 mit einer radialen Breite von 0,08 mm. Unter der Polymerschicht 31 ist eine Armierung 31 des Aussenschlauchs 4 angeordnet, die eine radiale Breite von 0,05 mm aufweist. Die Versteifungsschicht 3 besteht aus in einem helikalen Geflecht mit Stabilisierungsele menten 18 die in einem Winkel zueinander angeordnet sind, sodass an den Kreuzungsstellen jeweils zwei Stabilisierungselemente ei nander berühren und in einer radialen Richtung übereinander an geordnet sind. Die Stabilisierungselemente weisen jeweils eine radiale Breite von 0,08 mm auf. Zudem ist ein Hohlraum 33 mit einer radialen Breite von 0,05 mm zwischen dem Druckschlauch 2 und der Versteifungsschicht 3 angeordnet. Somit kann die Ver steifungsschicht 3 durch das Anlegen eines Drucks in dem Druck schlauch 2 radial nach aussen gedrückt werden, um die Schlauch vorrichtung 100 zu versteifen. Der Druckschlauch 2 weist eine radiale Breite von 0,04 mm auf. Der Innenschlauch 1 umfasst ebenfalls eine äussere Polymer schicht 34, die eine monolithische Armierung 35 umhüllt. Die Po lymerschicht 34 und Armierung 35 des Innenschlauchs 1 haben je weils ebenfalls eine radiale Breite von 0,08 mm und 0.05 mm. Auf einer Innenseite des Innenschlauchs 1 ist zudem eine Polytetraf luorethylenbeschichtung 36 mit einer radialen Breite von 0.03 mm angebracht, um die Reibung von chirurgischen Werkzeugen in einem Lumen des Innenschlauchs 1 zu optimieren. Somit ergibt sich ins gesamt eine Wanddicke der Schlauchvorrichtung 100 von 0,54 mm. Der Unterschied zwischen einem Innendurchmesser 38 der Schlauch vorrichtung 100 und einem Aussendurchmesser 37 der Schlauchvor richtung 100 von 1,08 mm. Diese Wanddicken sind für alle Schlauchvorrichtungen 100 mit einem Innendurchmesser von 3 Fr bis 18 Fr möglich.

Claims

Patentansprüche
1. Schlauchvorrichtung (100), insbesondere Schleusenvorrichtung zum Einführen in einen Körpergang, umfassend einen Verstei fungsabschnitt (101) umfassend einen Innenschlauch (1), ei ne Versteifungsschicht (3) und einen Aussenschlauch (4), wobei die Versteifungsschicht (3) konzentrisch ausserhalb des Innenschlauches (1) angeordnet ist und der Aussen schlauch (4) konzentrisch ausserhalb der Versteifungs schicht (3) angeordnet ist, wobei der Innenschlauch (1) und der Aussenschlauch (4) radial steif ausgebildet sind und die Versteifungsschicht (3) radial bewegbar, ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen Innenschlauch
(1) und Versteifungsschicht (3) derartig ein Druck aufbau bar ist, dass die Versteifungsschicht (3) von innen gegen den Aussenschlauch (4) drückbar ist und so unter Druck den Versteifungsabschnitt (101) versteift.
2. Schlauchvorrichtung (100) nach Anspruch 1, dadurch gekenn zeichnet, dass zwischen Innenschlauch (1) und Versteifungs schicht (3) ein erweiterbarer, insbesondere elastischer und/oder auffaltbarer, Druckschlauch (2) angeordnet ist.
3. Schlauchvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Versteifungs schicht (3) zumindest zwei Stabilisierungselemente (18) um fasst, wobei die Ausrichtung der Stabilisierungselemente (18) zumindest einen Teilvektor in Längsrichtung der Schlauchvorrichtung aufweist und die Stabilisierungselemen te (18) vorzugsweise gegeneinander verschiebbar sind.
4. Schlauchvorrichtung (100) nach Anspruch 3, dadurch gekenn zeichnet, dass die Stabilisierungselemente (18) aus Metall und/oder Kunststoff bestehen und insbesondere eine Vielzahl von Stabilisierungselementen (18) zu einem Geflecht ver flochten ist.
5. Schlauchvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenschlauch (1) und der Aussenschlauch (4) druckdicht ausgebildet sind und insbesondere aus einem Kunststoff und/oder Metall herge stellt sind.
6. Schlauchvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlauchvorrich tung (100) eine Fluidkupplung (8) umfasst, durch die ein Fluid in den Bereich zwischen Innenschlauch (1) und Ver steifungsschicht (3), insbesondere in den Druckschlauch (2), einbringbar ist.
7. Schlauchvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlauchvorrich tung (100) zumindest teilweise ein im Röntgen sichtbares Material, insbesondere Metall, umfasst.
8. Schlauchvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein vorderer Bereich (7) der Schlauchvorrichtung (100) konisch ausgebildet ist.
9. Schlauchvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, dass aussen auf dem Aus senschlauch (4) eine hydrophile oder hydrophobe Beschich tung (5) angeordnet ist.
10. Schlauchvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden An sprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Versteifungsab- schnitt (101) einen Teil oder die gesamte Schlauchvorrich tung (100) bildet.
11. Schlauchvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden An sprüche dadurch gekennzeichnet, dass der Innenschlauch (1) einen Innendurchmesser von 1 bis 11,333 mm aufweist.
12. Schlauchvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden An sprüche dadurch gekennzeichnet, dass der Innenschlauch (1) der Schlauchvorrichtung (100) mindestens zwei Lumina auf weist, sodass mehrere Vorrichtungen in getrennten Lumina durch die Schlauchvorrichtung (100) eingeführt werden kön nen.
13. Set umfassend eine Schlauchvorrichtung (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche und mindestens einen Dilatator, sowie insbesondere mindestens einen weichen Dilatator (300) und einen Formdraht (14) und/oder Führungsdraht (12).
14. Verfahren zum selektiven Versteifen einer Schlauchvorrich tung (100) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass durch Einbringen eines Fluids in den Zwischenraum zwischen Innenschlauch (1) und Versteifungs schicht (3) die Schlauchvorrichtung (100) versteift wird.
15. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass durch Reduktion des Druckes im Zwischenraum zwischen Innen schlauch (1) und Versteifungsschicht (3) die Schlauchvor richtung (100) wieder beweglich wird.
16. Ein weicher Dilatator, der zwei Lumina umfasst, wobei ein Lumen (15) für den Führungsdraht (12) und ein Lumen (16) für den Formdraht (14) vorgesehen ist, dadurch gekennzeich net, dass das Lumen (16) für den Formdraht (14) in der Spitze des Dilatators (6) abgeschlossen ist und das Lumen (15) für den Führungsdraht (12) offen ist, wobei der weiche Dilatator (300) vorzugsweise hydrophil beschichtet ist, der weiche Dilatator (300) bevorzugt weicher als der Formdraht (14) ist, und der weiche Dilatator (6) vorzugsweise im Röntgen sichtbar ist.
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