DE60012873T2

DE60012873T2 - Katheter hergestellt aus einer Reihe von multifilamenten Drähten

Info

Publication number: DE60012873T2
Application number: DE60012873T
Authority: DE
Inventors: Sonderskov Henrik Klint
Original assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Current assignee: William Cook Europe ApS; Cook Inc
Priority date: 2000-01-28
Filing date: 2000-01-28
Publication date: 2005-08-25
Anticipated expiration: 2020-01-29
Also published as: ATE273038T1; DK1120127T3; DE60012873D1; EP1120127B1; EP1120127A1; ES2223437T3

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Katheter, der ein Distalende, ein Körperteil und zumindest ein sich durch das Körperteil in Längsrichtung von einem nächstgelegenen Ende zu einem Distalende erstreckendes Lumen umfasst, wobei das Körperteil aus einer spiralförmig gewundenen Reihe an multifilamenten, mit einer Dichtungsschicht versehenen Drähten besteht. Ein derartiger Katheter ist aus dem Patent US – A – 5 184 627 bekannt, in dem ein Steigungswinkel von ungefähr 15° bis 18° offenbart wird.
Katheter für einen medizinisch diagnostischen oder therapeutischen Gebrauch sind gut bekannt. Es existiert eine große Vielfalt an Kathetern zum perkutanen Einführen mithilfe der Seldinger Technik in das Gefäßsystem, um diagnostische oder therapeutische Ziele zu erreichen. Die Gefäße des peripheren Gefäßsystems weisen einen großen Durchmesser und eine geringe Windung auf, das koronare Gefäßsystem ist um einiges kleiner und gewundener und das Gefäßsystem im weichen Gewebe des Gehirns und der Leber besitzt ein geringes Lumen und ist sehr gewunden.
Um die verschiedenen Teile des Gefäßsystems erreichen zu können, muss der Katheter flexibel sein und seine Körperstärke beibehalten, wenn dieser entlang einer gewundenen Bahn bewegt wird. Die widersprüchlichen Anforderungen an die Flexibilität und Körperstärke werden bei Kathetern für die interkraniale Katheterisierung, die für eine Vielzahl von diagnostischen und eingreifenden neurologischen Techniken, die Lieferung von Kontrastmitteln, Medikamenten oder gefäßschließenden Wirkstoffen und die Behandlung von Tumoren, Aneurismata und AVS (Arterio – Venöse – Verschlüsse) einschließen, betont.
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen Katheter mit einer Zuleitungsvorrichtung bereitzustellen, der in seinem Distalgebiet sehr flexibel und trotzdem einfach vorzutreiben ist und die Fähigkeit wahrt, Drehmomente zu übertragen.
In Betracht dessen ist der Katheter gemäß der Erfindung dadurch gekennzeichnet, dass die Drähte einen Steigungswinkel im Bereich von 26° bis 76° aufweisen.
Durch die Herstellung des Körperteils aus einer Reihe von zwei oder mehreren Drähten, deren Reihe spiralförmig mit einer ungefähr der Breitensumme der angrenzenden Drähte in der Reihe entsprechenden Steigung gewunden ist, können die gewundenen Drähte Drehmomente übertragen und des weiteren in Achsrichtung des Katheters ausgerichtete Komponenten zum Distalende treiben, wobei diese Anordnung im Hinblick auf die Knickungsresistenz für gut befunden wird. Wenn der Katheter stark gebogen wird, wahrt der Querschnitt des Katheters seine kreisförmige Gestalt. Dieses stellt einen ausgeprägten Vorteil gegenüber Kathetern nach dem Stand der Technik dar, die bei Verbiegen eine ovale Form annehmen und daher eher zum Knicken neigen. Der Katheter behält wahrscheinlich auf Grund seiner ausgezeichneten Knickungsresistenz überraschenderweise seine Fähigkeiten zur Drehmoment- und Druckübertragung, wenn dieser entlang einer gewundenen Bahn mit zwei oder mehreren Schleifen bewegt wird.
Wegen der sehr hohen Flexibilität und der Fähigkeit zur Druck- und Drehmomentenübertragung und Fähigkeit zur Wahrung jeder dieser drei Charakteristiken sogar bei Einführung in sehr gewundene Muster mit zwei oder mehreren Schleifen kann der Katheter in sehr kleinen und entfernten Gefäßen genutzt werden wie etwa tiefen Gehirnbereichen, die durch interkraniale Katheterisierung erreicht werden.
Wenn erforderlich, kann die Flexibilität des Distalteils des Katheters während des Vorrückens entlang einer gewundenen Bahn durch den Verzicht auf Führungsdrähte weiter erhöht werden. Das Körperteil des Katheters kann zu der Stelle, an der das Transplantat abgesetzt werden soll, wie ein Führungsdraht manövriert werden, weil es aus einer spiralförmig gewundenen Reihe an multifilamenten Drähten besteht, und daher im Hinblick auf die Manövrierbarkeit die Anwendung des Katheters zusammen mit einem Führungsdraht nicht erforderlich ist. Wie auch immer kann ein Führungsdraht eingesetzt werden, um den Einfluss der Katheterspitze auf die Gefäßwand zu vermindern, da die Spitze dem Führungsdraht eher folgen wird, wenn dieser von dem Katheter vorgerückt wird, als dass der Katheter vorgerückt wird. Es ist ein Vorteil des Katheters gemäß der vorliegenden Erfindung, dass die Wand hauptsächlich aus Drähten besteht, die eine harte und relativ reibungsarme oder glatte innere Oberfläche darstellen, so dass ein Bauteil mit einem geringen Widerstand durch das Lumen des Katheters vorangerückt werden kann.
Wenn der Katheter ohne Führungsdraht in einem Gebiet mit weichem Gewebe Verwendung findet, wird das Distalende des Katheters mit einem Pufferteil, wie etwa einem weichen Obturator, ausgestattet. Das Pufferteil verteilt die Kräfte der Katheterspitze auf eine große Fläche, so dass Schäden an der Gefäßwand vermieden werden.
In einer Ausgestaltung wird die Reihe an Drähten aus 2 bis 12 spiralförmig gewundenen Drähten, bevorzugt aus 4 bis 8 spiralförmig gewundenen Drähten, hergestellt. Durch die Verwendung mehrerer Drähte kann deren Breitensumme so angepasst werden, dass sie der gewünschten Steigung des Katheters entspricht. Eine Reihe von mehr als 12 Drähten neigt dazu, sich zu krümmen, wenn die Drähte spiralförmig in der herkömmlichen Wicklungsweise gewunden werden. Für Drähte mit rundem Querschnitt wird die Anzahl von 4 bis 8 Drähten in einer Reihe bevorzugt, für flache Drähte oder Drähte mit ovaler Gestalt sind zwei bis drei Drähte in einer Reihe eher geeignet.
Um die einheitlichen und gut definierten Charakteristika des Katheters entlang seiner Länge zu fördern, können die Drähte in der Reihe sehr nahe beieinander positioniert werden, so dass sie sich gegenseitig unterstützen. Auf diese Art und Weise kann eine mögliche Abweichung eines einzelnen Drahtstranges durch die andere Drähte in der Reihe auf ein Minimum reduziert werden. Obgleich die Drähte in der Reihe auf übliche Weise in eine spiralförmige Bahn gewunden werden, kann ein Zwischenraum zwischen den Drehungen der Drahtreihe auftreten.
In einer Ausgestaltung weisen die Drähte in der Reihe einen Steigungswinkel im Bereich von 40° bis 65° auf. Obwohl es möglich wäre, andere Steigungswinkel zu nutzen bieten in diesem Bereich gewählte Winkel eine ausgewogene Lösung für die Anforderungen für die gewünschte hohe Flexibilität, eine hohe Körperkraft und eine feine Drehmomentenübertragung. Der Bereich von 40° bis 65° ist insbesondere nützlich, um mit dem Katheter in sehr entfernte, kleine Gefäße wie etwa in Blutgefäße im Gehirn vorzudringen, wohingegen der Bereich von 35° bis 40° anwendbar ist, wenn eine besonders hohe Flexibilität eine vorherrschende Anforderung darstellt, und der Bereich von 70° bis 76° ist anwendbar, wenn der Katheter gut vorangerückt werden muss. Es ist natürlich möglich, unterschiedliche Steigungswinkel in verschiedenen Abschnitten des Katheters zu wählen.
Zur Zeit des Windungsvorgangs des Körperteils weisen die einzelnen Drähte in der spiralförmig gewundenen Reihe bevorzugt einen hauptsächlich runden Querschnitt auf. Dies fördert den Windungsvorgang dadurch, dass das Drehen eines Drahtes nicht in einer Störung in der Reihe resultiert.
Die Dichtungsschicht ist bevorzugterweise elastisch. Die Drähte sind in einem weiten Bereich wechselwirkend verriegelt, weil mehrere Drähte in einer herkömmlichen Bewegung gewunden werden und daher durch die anderen Drähte der Reihe in der Reihe gehalten werden. Dennoch kann eine gegenseitige Bewegung zwischen den Drähten und insbesondere zwischen dem Distaldraht der einen Umdrehung und dem nächstgelegenen Draht in der folgenden Umdrehung auftreten. Die Dichtungsschicht versiegelt die Zwischenräume zwischen den Drähten, so dass die Katheterwand lecksicher ist. Die Elastizität der Dichtungsschicht ermöglicht es, daß Drähte geringe gegenseitige Bewegungen machen, so dass die exzellente Flexibilität der spiralförmig gewundenen Reihe an Drähten gewahrt wird, und sie ermöglicht es, der Katheterwand desweiteren lecksicher zu bleiben, wenn sich die Drähte bewegen. Die Elastizität ist ein spezieller Vorteil, wenn der Katheter zurückgezogen wird, da die Zugbewegung dazu neigt, das Körperteil zu dehnen.
Es ist möglich, die Dichtungsschicht nur auf der inneren Oberfläche des Körperteils aufzutragen, was in einem Katheter mit sehr geringer Wanddicke relativ zu seinem Durchmesser resultiert. Wenn ein geringfügig vergrößerter Durchmesser tragbar ist, kann die Dichtung auch oder als Alternative auf der Außenseite des Körperteils platziert werden. Da die Dichtungsschicht dünn aufgetragen werden kann, ist die Zunahme des Durchmessers relativ moderat. Die an der Außenseite des Körperteils aufgebrachte Dichtungsschicht kann zum Beispiel in einer Zunahme des äußeren Durchmessers des Katheterkörpers von nicht mehr als 5 bis 15 Prozent resultieren.
In einer Ausgestaltung ist die Dichtungsschicht eine Beschichtung mit geringer Reibung ist, wie etwa eine PTFE Schicht. Eine auf der Außenseite der Katheterwand aufgetragene Beschichtung mit geringer Reibung trägt zur Reduzierung der zum Vorandrücken des Katheters in einem größeren Führungskatheter oder in einer Hülle notwendigen Kräfte bei, hingegen eine auf der Innenseite der Katheterwand aufgetragene Beschichtung zur Reduzierung der zum Vorandrücken von, im Innern des Katheter vorangetriebenen Führungsdrähten oder anderen Mitteln notwendigen Kräfte führt.
In noch einer anderen Ausgestaltung ist die Dichtungsschicht eine hydrophile Beschichtung. Solch eine Beschichtung kann üblicherweise auf die Außenseite eines Katheters zur Verringerung der Hafttendenz des Katheters an der Gefäßwand sein, wirkt sich aber gemäß der vorliegenden Erfindung zusätzlich zum Gleiteffekt der Beschichtung auch auf die Versiegelung des Körperteils vorteilhaft aus.
Die Dichtungsschicht ist bevorzugt dünn und macht nur einen geringen Teil der Wanddicke des Körperteils aus. Die Dicke der Beschichtung in der Mitte des Drahtes kann kleiner sein als 0.1 mm sein. Bevorzugt ist sie kleiner als 0.02 mm. Es ist möglich, die Flexibilität des Katheters durch eine maschinelle Bearbeitung der Drähte der Reihe auf einen kleineren äußeren Durchmesser, zum Beispiel durch Schleifen, in einem Bereich des Katheters zu fördern. Der Bereich kann sich entlang der gesamten Länge des Körperteils erstrecken, so dass dem Bereich sehr präzise äußere Abmessungen durch die Bearbeitung gegeben werden. In einer anderen Ausgestaltung ist der Bereich ein Distalbereich, der durch eine maschinelle Bearbeitung in eine konische Form mit abnehmendem äußeren Durchmesser in Distalrichtung gebracht wird, wodurch der Katheter eine in Richtung des Distalendes zunehmende Flexibilität erhält, was das Einführen in sehr kleine Gefäße fördert. Der durch die maschinelle Bearbeitung entstandene verringerte Querschnittsbereich der Drähte erhöht die Biegeflexibilität des Katheters, ohne dass dessen Fähigkeit zur Drehmomentenübertragung beeinträchtigt wird.
Es wird bevorzugt, dass der Katheter über zumindest einen 30 cm langen Distalbereich einen maximalen Außendurchmesser von weniger als 2.0 mm aufweist. Ein maximaler Durchmesser von 2 mm im Teil des Katheters, der durch das Gefäßsystem vorgerückt wird, ermöglicht ein direktes perkutanes Einführen nach der Seldinger Technik und eine einfache Navigation durch die Biegungen in den größeren Gefäßen. Ein maximaler Durchmesser von 1.00 mm erlaubt das Einführen in relativ feine und kleine Gefäße, wie in die externen und inneren Halsschlagaderarterien. Es ist ferner möglich das Maximum des äußeren Durchmessers auf 0.75 mm zu setzen, wodurch ein einfaches Einführen des Katheters in zum Beispiel die Leber oder andere weichen Gewebebereiche ermöglicht wird. Durch das Einhalten von 0.30 mm an maximalem Außendurchmesser in einem Distalendbereich über eine Länge von zumindest 10 cm können auch die entferntesten. Gefäßbereiche erreichbar gemacht werden. Diese Gestaltung eignet sich exzellent als Neuro – Mikrokatheter.
In einer anderen Ausgestaltung variiert die Anzahl von Drähten in der spiralförmig gewundenen Reihe an Drähten entlang der Länge des Katheters. Dies kann durch eine Verringerung der Anzahl der Drähte in der Reihe während des Windungsvorganges erreicht werden. Die geringere Anzahl an Drähten in der Reihe kann dazu genutzt werden, die Drähte mit einem größeren Steigungswinkel zu winden, was wiederum die Flexibilität des Katheters erhöht. Es wird bevorzugt, dass die Anzahl der Drähte in Distalrichtung verringert wird, so dass sich die Weichheit des Katheters erhöht, ohne dass Materialien gewechselt oder mehrere einzelne Katheterstücke miteinander verbunden werden müssen.
Wenn der Katheter lange Lumengefäßbahnen überspannen muss, um die schwierigeren kleineren Gefäße zu erreichen, kann die spiralförmig an einem nächstgelegenen Teilstück des Körperteils durch ergänzende röhrenförmige Glieder wie etwa eine Kanüle verstärkt werden.
Nachfolgend werden Beispiele der Erfindung in größerem Detail mit Bezug auf die sehr schematischen Zeichnungen näher beschrieben, in denen:
1 eine Seitenansicht eines Katheters gemäß einer bevorzugten Gestaltung der vorliegenden Erfindung darstellt,
2 und 3 vergrößerte Teilansichten des Längsschnitts von Gestaltungen des Katheters aus 1 sind,
4 eine Teilansicht eines Längsschnittets einer Gestaltung zeigt, in der die Anzahl der Drähte entlang der Länge des Katheters variiert,
5 eine vergrößerte Teil- und Schnittansicht des Übergangs zwischen zwei Kathetersegmenten mit Drähten unterschiedlichen Durchmessers darstellt,
6 eine vergrößerte Ansicht einer Gestaltung mit einem Pufferglied an der Katheterspitze ist,
7 einen Windungsvorgang an einer multifilamenten Reihe an Drähten veranschaulicht,
8 ein Kathetersegment mit verringertem Außendurchmesser zeigt, und
9 eine Illustration des im Gefäßsystem platzierten Katheters darstellt.
In der nachfolgenden Beschreibung der veranschaulichten Gestaltungen weisen dieselben Bezugsziffern auf Merkmale der gleichen Art hin.
Ein in 1 dargestellter Katheter wird im allgemeinen mit 1 gekennzeichnet und weist ein Distalende 2 und ein Körperteil 3 auf, das sich vom Distalende zu einem nächstgelegenen Ende 4 erstreckt. Das Körperteil besteht aus einer ersten spiralförmigen multifilamenten Reihe an Drähten 5 und weist ein sich zentral über die Länge erstreckendes Lumen 6 auf. Der Katheter ist für gewöhnlich an beiden sowohl dem nächstgelegen als auch dem distalen Ende offen, für bestimmte Anwendungen, wie etwa bei einem Einzellumen – Ballon – Erweiterungskatheter, kann die Distalendöffnung mit Mitteln zum Unterbringen ausgestattet werden.
Zum Beispiel kann der Katheter gemäß der Erfindung ein Ballon – Erweiterungskatheter sein, der zur perkutanen transluminalen Koronargefäßplastie genutzt wird, ein Gefäßgrafiekatheter, ein medikamentliefernder Katheter, ein Führungskatheter, ein Infusionskatheter, oder dgl.
Die Drähte 5, die in der spiralförmig gewickelten multifilamenten Reihe genutzt werden, bestehen aus einem linear elastischen Material wie etwa Edelmetall, Titan oder Tantalum oder aus einer superelastischen Legierung wie etwa Nitinol. Bevorzugt weisen die Drähte eine Bruchfestigkeit im Bereich von 1800 bis 2700 N / mm2 auf. Höhere oder niedrigere Werte sind auch möglich. Das Körperteil 3 des Katheters wir durch das Platzieren einer Gruppe von zwei bis zwölf Drähten in einer Reihe nebeneinander hergestellt, zum Beispiel gemäß dem gewünschten Steigungswinkel, wonach die Gruppe an Drähten in einer allgemeinen Bewegung in das Körperteil gewunden wird. Weil eine Reihe an Drähten gewunden wird, ist der einzelne Draht in seiner Beweglichkeit durch die anderen Drähte eingeschränkt und wird plastisch in eine permanent spiralförmige Form gebogen, die ohne irgendwelche weiteren Einschränkungen als die verbleibenden Drähte in der Reihe gehalten werden. Der Windungsvorgang kann am inneren Ende eines röhrenförmigen Haltegliedes durchgeführt werden, in das die Reihe an Drähten durch Rotieren und gleichzeitiges Drücken der Drähte gegen die Innenseite der Halterung eingeführt wird. Die gewundenen Drähte treten dann an dem anderen Ende der Halterung wieder aus. Dieses stellt einen Drahtkörper mit einem genauen Außendurchmesser her.
Alternativ kann der Windungsvorgang über ein Mandrel 7 durchgeführt werden. 7 veranschaulicht den Windungsvorgang einer Reihe A aus vier identischen Drähten 5. Nach dem Windungsvorgang kann das Mandrel mitsamt der gewickelten Drähte eine Hitzebehandlung zur Beseitigung übriger Belastungen der Drähte ausgesetzt werden. Zum Beispiel kann die Hitzebehandlung über zwei Stunden in einem Ofen bei einer Temperatur um 500° C vor sich gehen. Im Allgemeinen kann die Temperatur im Bereich von 400° C bis 600° C liegen und die Haltezeit bei der Temperatur mehrere Stunden z.B. 20 oder mehr Stunden, andauern. Nach der Hitzebehandlung wird das Mandrel von den Drähten gelöst. Die sich ergebende spiralförmig gewundene multifilamente Reihe an Drähten hält auch unter großen Drehmomenten, Verbiegungen oder Drücken ihre gemeinsame Stellung, wahrscheinlich weil jeder einzelne Draht durch die angrenzenden Drähte in der Reihe gehalten wird. Der Windungsvorgang kann derart beeinflusst werden, dass die Windungen sich gegenseitig berühren. Bevorzugt wird dieser jedoch so ausgeführt, dass sich ein Zwischenraum B zwischen den Umdrehungen bildet (2). Der Zwischenraum erleichtert das Verbiegen des Körperteils in engen Biegungen.
Die Größe des Steigungswinkels a hängt vom Durchmesser der Drähte, dem Durchmesser des Körperteils 3 und der Anzahl der Drähte in der Reihe ab. Der am meisten bevorzugte Steigungswinkel a für den Katheter liegt im Bereich von 40° bis 60° oder 50° bis 70°. Wie auch immer ist die Kombination aus Drehmomentübertragung, Druckübertragung und Querschnittsflexibilität im Bereich von 50° bis 68° gut ausbalanciert. Der Durchmesser d des Drahtes liegt üblicherweise im Bereich von 0.06 mm bis 0.75 mm, und liegt bevorzugt im Bereich von 0.15 mm bis 0.45 mm.
Um die Spitze des Katheters auf einem Monitor besser darstellbar machen zu können, ist es wünschenswert, irgendeine Art an Radiopaque Material zu verwenden wie etwa Platin oder Gold. Die Spitze kann eine kreisförmige Form besitzen und in einer vorbestimmten Entfernung vom Distalende 2 angeordnet sein, oder das Endteilstück der Distalspitze kann mit Mitteln zum Markieren zur Sichtbarmachung unter Röntgenstrahlung ausgestattet sein wie zum Beispiel einer Goldschicht oder einer Goldfaden.
Der Katheter kann mit einem einheitlichen Durchmesser entlang seiner Länge hergestellt werden. Für den Fall, dass der Katheter einen in Richtung des Distalendes abnehmenden Durchmesser aufweist, kann ein vorgefertigter Katheter mit einheitlichem Durchmesser in die gewünschten Abmessungen geschliffen werden.
Als eine Alternative oder Ergänzung zum Schleifen kann der Katheter aus mehreren Segmenten zusammengesetzt werden, in denen die Drähte untereinander verschiedene Durchmesser und Querschnittsflächen aufweisen. In einem nächstgelegen Teilstück 8 können die Drähte einen größeren Durchmesser aufweisen als die Drähte in einem Distalteilstück 9. Die Teilstücke können in axialer Verlängerung durch Laserverschweißen 10, wie in 5 dargestellt, Verlöten, Verankerung oder auf andere Weise wie gegenseitiges geometrisches Zusammenschließen wie etwa Presspassen eines Teilstücks in das Lumen des anderen Teilstücks oder Verbinden der Teilstücke in axialer Verlängerung mit Fäden oder Vernähen miteinander verbunden werden.
Wenn der Katheterkörper aus mehrerer Teilstücken hergestellt wird, sind die inneren Lumen der Teilstücke bevorzugt gleicher Größe, was den Vorteil mit sich bringt, dass ein voranrückender Führungsdraht sich nicht an einer Stufe in der inneren Wand des Körperteils verhaken kann.
In der in 4 veranschaulichten Gestaltung variiert die Anzahl an Drähten in der spiralförmig gewundenen Reihe an Drähten entlang der Länge des Katheters. Während des Windungsvorgangs wir die Anzahl der Drähte in der Reihe einer nach dem anderen zu den Zeitpunkten reduziert, an denen die einzelnen Teilstücke einer bestimmten Anzahl an Drähten die gewünschte Länge erreicht haben. Das mit VI bezeichnete Teilstück weist sechs Drähte in einer Reihe auf, und die mit V, IV, und III markierten Teilstücke weisen jeweils fünf, vier und drei Drähte in einer Reihe auf. Jedes Mal, wenn ein Draht aus der Reihe ausgelassen wird, wird die Steigung kürzer und der Steigungswinkel wächst zu einem sogar noch flexibleren fortlaufenden Teilstück an. Der Vorteil dieser Gestaltung ist, dass die sich in das Distalendteilstück erstreckenden Drähte von dem Distalende bis zum nächstgelegenen Ende durchgehen, wodurch die Teilstücke nicht miteinander verbunden werden müssen. Es ist möglich, die Drahtenden der nicht durchgängig verlaufenden Drähte auf den anderen Drähten durch Verschweißen, Löten, etc. zu sichern.
Ein Schleifvorgang kann ebenfalls zur Herstellung eines spitz zulaufenden Teilstücks 11 im Körperteilstück 3 genutzt werden. Die Spitze kann sich entlang einer wesentlichen Länge des Körperteils erstrecken. Im Spitzenteilstück nimmt der Durchmesser in Richtung des Distalendes ab. Wegen der Spitze erhält der Katheter eine stufenweise erhöhte Querflexibilität und eine erhöhte Weichheit, wobei aber Körperstärke und Drehmoment nichts desto trotz erstaunlich gut an das Distalende übertragen werden.
Wenn der Katheter ohne einen Führungsdraht vorgerückt werden soll, kann das Distalende 2 mit einem weichen Pufferglied 12 mit einem runden Distalende, das sich sanft auf die Gefäßwand auswirkt, wenn der Katheter vorangedrückt wird, ausgestattet werden. Ein Faden 14 kann sicher in das weiche, biegsame Material des Pufferglieds 12 eingearbeitet werden, so dass der Faden das Pufferglied mit dem Körperteil des Katheters verbunden hält, wenn das Pufferglied aus dem Lumen des Katheters herausgedrückt und freigelassen wird.
Die gewundenen Drähte 5 sind mit einer Dichtungsschicht 14 auf der Innenseite oder auf der Außenseite oder auf beiden Seiten des Katheterkörpers ausgestattet. Die Dichtungsschicht ist relativ dünn und besteht bevorzugt aus einem elastischen Material, das hydrophil sein kann. Die Schicht erstreckt sich entlang der gesamten Länge des Katheters und wird üblicherweise aufgetragen, nachdem der Windungsvorgang und die Hitzebehandlung des Katheterkörpers durchgeführt wurden. Zum Beispiel kann die Schicht aus PTFE auf die Außenseite des Körperteils auf dieselbe Weise aufgetragen werden wie die Dichtungsschicht, die herkömmlicherweise auf die Außenseite eines Führungsdrahtes aufgetragen wurde.
Wenn die Beschichtung auf die Außenseite und Innenseite des Körperteils aufgebracht werden soll, kann die Katheterlänge in ein Bad mit flüssigem Beschichtungsmaterial getaucht werden, das dann trocknen kann.
Die Beschichtung kann ein hydrophiles Polymer umfassen, das aus einer Gruppe ausgewählt wird, die polyacrylates Copolymer umfasst, die Acrylsäure, Polymethacrylat, Polyacrylamid, Poly (Vinyl Alcohol), Poly (Ethylen Oxid), Poly (Ethylen Imin), Carboxymethylcellulose, Methylcelluslose, Poly (Acrylamid Sulphonsäure), Polyacrylonitril, Poly (Vinyl Pyrrolidone), Agar, Dextran, Dextrin, Carrageenan, Xanthan und Guar umfasst. Die hydrophilen Polymere können ionisierbare Gruppen wie zum Beispiel Carboxylic- , Sulphonic- oder Nitric- Gruppen, umfassen. Die hydrophilen Polymere können durch eine geeignete Quereinbindungsverbindung über Kreuz verbunden sein. Ein Kreuzbinder kann im allgemeinen zwei oder mehr funktionelle Gruppen umfassen, die die Verbidung der hydrophilen Polymerketten stellen. Der tatsächlich verwendete Kreuzbinder hängt vom verwendeten Polymersystem ab. Wenn das Polymersystem als freie radikale Polymerisation polymerisiert wird, beinhaltet ein bevorzugter Kreuzbinder zwei oder drei ungesättigte Doppelbindungen.
Nachfolgend werden einige Beispiele an Kathetern gemäß der Erfindung veranschaulicht.
Beispiel 1:
Ein Katheter wurde aus einer spiralförmig gewundenen Reihe 4 an Drähten mit 0.35 mm Drahtdurchmesser d hergestellt. Das Körperteil der gewundenen Drähte wies ursprünglich einen äußeren Durchmesser von 1.67 mm und ein inneres Lumen von 0.97 mm auf. Eine PTFE Beschichtung mit einer minimalen Dicke von 0.1 mm wurde auf die Innenseite des Katheters aufgebracht. Der Katheter wurde in eine komplex gebogene Form eingebracht, die drei aufeinander folgende Schleifen mit einem Schleifendurchmesser von 24 mm axial getrennt durch zwei Schleifen mit einem Schleifendurchmesser von 18 mm und einer Anzahl weiterer, eine komplexe Gefäßstruktur darstellende Windungen umfasst. Daraufhin wurde das Körperteil des Katheters bedient, und es stellte sich heraus, dass der Katheter einfachst vor und zurück bewegt sowie einfachst mit einem Drehmoment versehen werden konnte. Danach wurde ein Führungsdraht in Bezug zum Körperteil vorwärts gedrückt und konnte einfachst hinter das Distalende des Katheters herausgedrückt werden, ohne dass irgendeine wahrnehmbare Verbiegung oder Bewegung des Katheters festzustellen war.
Beispiel 2:
Ein Katheter wurde aus einer spiralförmigen Reihe aus fünf Drähten mit 0.30 mm Drahtdurchmesser d hergestellt. Der Windungsvorgang eines ersten Teilstücks des Körperteils wurde mit einem äußeren Durchmesser von 1.20 mm und einem inneren Lumen von 0.6 mm erzeugt. Ein anderes Teilstück wurde aus einer zweiten spiralförmig gewundenen Reihe aus vier Drähten mit 0.15 mm Drahtdurchmesser hergestellt. Dieses Teilstück wies eine Länge von 20 cm und einen äußeren Durchmesser von 1.20 mm und einem inneren Durchmesser von 0.9 mm auf. Die Teilstücke wurden durch Laserverschweißen miteinander verbunden. Der Katheter wurde mit einer flexiblen Beschichtung auf der Außenseite ausgestattet. Der Katheter wurde durch ein komplex gebogenes Gefäßsystem mit mehreren aufeinanderfolgenden, rückläufigen Biegungen in den Gefäßen mit einem Lumen von nur 2 mm und weniger voranbewegt.
Beispiel 3:
Ein Katheter wurde aus einer ersten spiralförmig gewundenen Reihe aus 8 Drähten mit 0.075 mm Drahtdurchmesser d hergestellt. Der Windungsvorgang wurde mit einem äußeren Durchmesser von 0.25 mm und einem inneren Lumen von 0.1 mm durchgeführt. Das Körperteil wies eine Länge von 160 cm auf und wurde mit einem hydrophilen Material aus Polyacrylamid auf der Außenseite beschichtet. Bei einer Überprüfung zeigten sich keine Probleme. Nach dem Einsetzen des Katheters in ein sehr komplexen Muster mit mehreren scharten Kurven (zum Beispiel in 9) konnte ein Führungsdraht unter nur geringer Reibung vorangetrieben werden und nach dem Entfernen des Führungsdrahtes eine Flüssigkeit durch den Katheter ohne jegliches Auslaufen durch die Beschichtung eingeführt werden.
Wenn der Katheter in das Gefäßsystem eingeführt werden soll, wird zunächst eine perkutane Punktierungsstelle hergestellt, zum Beispiel durch die Seldinger Technik, oder eine existierende Punktierungsstelle wird verwendet. Dann wird das Körperteil des Katheters durch die Kanüle, Hülle oder ein hemostatisches Ventil an der Punktierungsstelle eingeführt und der Katheter wird im Gefäßsystem voran zur Transplantatverteilungsstelle bewegt und navigiert. Wegen der hohen Flexibilität und Fähigkeit zur Druck- und Drehmomentsübertragung des Katheters kann dieser ohne die Verwendung eines Führungsdrahtes oder einer Hülle zur Bewältigung scharfer Kurven in der Bahn zur Transplantatverteilungsstelle geführt werden. Wenn Gefäße mit großen Lumen überbrückt werden müssen, um das Gefäßsystem nahe der Zielebene zu erreichen, kann es vorteilhaft sein, das nächstgelegene Teilstück des Katheters durch Einführen durch eine Kanüle 14 (3) oder eine andere Art an starrerer Struktur steifer zu machen.
Der Katheter gemäß der vorliegenden Erfindung kann als herkömmlicher Katheter genutzt werden. Dieser kann aber ebenso gut als eine Hülle mit einer kürzeren Länge als ein herkömmlicher Katheter verwendet werden.
Einzelne Merkmale der verschiedenen Gestaltungen können in weiteren Ausgestaltungen gemäß der Erfindung kombiniert werden. Es ist möglich, die Dichtungsschicht als eine mehrlagige Beschichtung wie zum Beispiel eine Grundierbeschichtung und eine Oberbeschichtung aufzutragen, wobei die Grundierbeschichtung als eine den Drähten gute Bindungseigenschaften verleihende Beschichtung ausgewählt wird. Die Oberbeschichtung kann als Dichtung fungieren und eine hydrophile glatte Beschichtung mit reibungsarmer Oberfläche umfassen.

Claims

Katheter (1) mit einem Distalende (2), mit einem Körperteil (3) aus einer spiralförmig gewundenen Reihe von multifilamenten, mit einer Dichtungsschicht (14) versehenen Drähten (5) und mit zumindest einem Lumen (6), das sich durch das Körperteil (3) in Längsrichtung von einem nächstgelegenen Ende (4) zum Distalende (2) erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass die Drähte einen Neigungswinkel (a) im Bereich von 26° bis 76° aufweisen.
Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Reihe Drähte (5) aus 2 bis 12 spiralförmig gewickelten Drähten, bevorzugt aus 4 bis 8 spiralförmig gewickelten Drähten, aufweist.
Katheter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Drähte in der Reihe (5) nahe bei einander liegen.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Drähte einen Neigungswinkel (a) im Bereich von 40° bis 65° aufweisen.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Körperteil (3) aus Drähten (5) gewunden ist, die hauptsächlich einen kreisförmigen Querschnitt aufweisen.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtungsschicht (14) elastisch ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtungsschicht (14) nur auf der inneren Oberfläche des Körperteils (3) aufgebracht wird.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Dichtungsschicht (14) eine Beschichtung mit geringer Reibung wie etwa eine PTFE Schicht ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Schicht (14) eine hydrophile Beschichtung ist.
Katheter nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke der Schicht (14) in der Mitte des Drahtes weniger als 0,1 mm, bevorzugt weniger als 0,02 mm beträgt.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Drähte in der Reihe in einem Bereich des Katheters zum Beispiel durch Schleifen maschinell auf einen geringeren äußeren Durchmesser gebracht werden.
Katheter nach Ansprüche 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Bereich ein Distalbereich (9) ist, der maschinell in eine konische Form mit abnehmendem äußeren Durchmesser in Distalrichtung gebracht wird.
Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (1) in einem zumindest 30 cm langen Distalsegment (9) einen maximalen äußeren Durchmesser von weniger als 2.0 mm aufweist.
Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (1) ein Mikrokatheter mit einem 30 cm langen Distalsegment (9) mit einem maximalen äußeren Durchmesser von weniger als 1,00 mm, bevorzugt maximal 0,75 mm, ist.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (1) ein Neuro – Mikrokatheter ist, der ein Distalsegment von zumindest 10 cm Länge beinhaltet, das einen maximalen äußeren Durchmesser von weniger als 0,30 mm aufweist.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Anzahl der Drähte (5) entlang der Länge des Katheters variiert, bevorzugt so, dass sich die Anzahl der Drähte in Distalrichtung verringert.
Katheter nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass in einem nächstgelegenen Segment (8) die Reihe von Drähten (5) von einem röhrenförmigen Zusatzglied verstärkt wird.
Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Distalende (9) des Katheters (1) ein Pufferglied (12), wie etwa ein weiches Obturat aufweist.
Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die sich in das Distalendsegment (9) erstreckenden Drähte vom Distalende bis zum nächstgelegenen Ende des Katheter (1) fortlaufend sind.
Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (1) ein Neuro – Mikrokatheter ist.
Katheter nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (1) an sowohl dem nächstgelegenen Ende (4) und dem Distalende (2) ein offenes Ende aufweist.