JP2021531111A - 動的硬化医療用複合構造 - Google Patents

Abstract

硬化デバイスは、長形可撓性チューブと、長形可撓性チューブの上に配置される編組層と、可撓性チューブおよび編組層の上の外側層と、真空又は圧力源に装着されるように構成される長形可撓性チューブと外側層との間の入口とを含む。編組層は、長形可撓性チューブが直線状である時に長形可撓性チューブの長手軸線に対して５〜４０度の編組角度で共に編組される複数の撚糸を有する。硬化デバイスは、真空又は圧力が入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が入口から印加されない時の可撓構成とを有するように構成される。編組角度は、硬化デバイスが可撓構成である時に硬化デバイスが屈曲すると変化するように構成される。【選択図】 図１

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、「動的硬化医療用複合構造(DYNAMICALLY RIGIDIZING COMPOSITE MEDICAL STRUCTURES)」の名称で２０１９年４月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／８３５，１０１号と、「動的硬化医療用複合構造 (DYNAMICALLY RIGIDIZING COMPOSITE MEDICAL STRUCTURES)」の名称で２０１９年５月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／８５４，１９９号と、「動的硬化医療用複合構造 (DYNAMICALLY RIGIDIZING COMPOSITE MEDICAL STRUCTURES)」の名称で２０１８年１２月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／７８０，８２０号と、「動的硬化編組オーバーチューブ(BRAIDED DYNAMICALLY RIGIDIZING OVERTUBE)」の名称で２０１８年７月１９日に出願された米国仮特許出願第６２／７００，７６０号の優先権を主張し、これらの全体が参照により本明細書に援用される。

本出願はまた、「動的硬化オーバーチューブ(DYNAMICALLY RIGIDIZING OVERTUBE)」の名称で２０１８年５月１６日に出願された米国仮特許出願第６２／６７２，４４４号の優先権を主張して、「動的硬化オーバーチューブ(DYNAMICALLY RIGIDIZING OVERTUBE)」の名称で２０１８年７月１９日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０４２９４６号と、「動的硬化オーバーチューブ(DYNAMICALLY RIGIDIZING OVERTUBE)」の名称で２０１７年７月２０日に出願された米国仮特許出願第６２／５３５，１３４号にも関連しており、その全体が参照により本明細書に援用される。

本出願はまた、「小腸内での内視鏡前進の為のデバイス(DEVICE FOR ENDOSCOPIS ADVANCEMENT THROUGH THE SMALL INTESTINE)」の名称で２０１６年５月２０日に出願された米国仮特許出願第６２，３３９，５９３号の優先権を主張する現在の国際公開第２０１７／０４１０５２号である、「小腸内での内視鏡前進の為のデバイス(DEVICE FOR ENDOCSOPIS ADVANCEMENT THROUGH THE SMALL INTESTINE)」の名称で２０１６年９月２日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５０２９０号の米国特許法第３７１条に基づく国内段階出願である、現在の米国特許出願公開第２０１８／０２７１３５４号である「小腸内での内視鏡前進の為のデバイス(DEVICE FOR ENDOCSOPIS ADVANCEMENT THROUGH THE SMALL INTESTINE)」の名称で２０１８年３月２日に出願された米国特許出願第１５／７５７，２３０号と、「小腸内での内視鏡前進の為のデバイス(DEVICE FOR ENDOCSOPIS ADVANCEMENT THROUGH THE SMALL INTESTINE)」の名称で２０１５年９月３日に出願された米国仮特許出願第６２／２１３，９０８号とに関連しており、その全体が参照により本明細書に援用される。

（参照による援用）
本明細書に言及される全ての公報及び特許出願は、個々の公報又は特許出願の各々が参照により援用されることが明確かつ個別的に指摘された場合と同じ程度に、参照により本明細書に援用される。

本発明は、動的硬化医療用複合構造に関する。

医療処置中には、介入性医療デバイスが解剖学的構造内で湾曲するか輪状になって医療デバイスの進入を困難にすることがある。

消化管の過度のカーブ又はループにより内視鏡がそれ以上は前進できない時に起こる消化管ループ形成は、内視鏡について特に周知の臨床的課題である。実際に、大腸内視鏡検査を受けた１００人の患者のうち９１人にループ形成が発生したことが、或る研究から判明した。（非特許文献１）。消化管ループ形成は、血管壁及び腸間膜を伸張させるので処置を長引かせて患者に痛みを与え得る。更に、消化管ループ形成は穿孔の発生率の上昇につながる。消化管ループ形成という深刻なケースでは、ループ形成が大腸の長さを伸張させて大腸内視鏡は端部に達するのに充分なほど長くないので、完全な大腸内視鏡検査は不可能である。消化管ループ形成は精密な先端制御にとっての障害であって、ハンドルと内視鏡先端の間の所望の１対１動作関係をユーザから奪う。このような問題は一般に、大腸内視鏡検査、食道十二指腸鏡検査（ＥＧＤ）、小腸鏡検査、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ）、（ＥＳＤ（内視鏡的粘膜下層剥離術）とＥＭＲ（内視鏡的粘膜切除術）とを含む）介入性内視鏡処置、ロボット可撓性内視鏡検査、経口ロボット外科手術（ＴＯＲＳ）、（ルーワイ法(Roux-en-Y)を含む）解剖学的構造異常のケース、そして広範囲の内視鏡処置にわたって、またＮＯＴＥＳ（自然孔経管腔的内視鏡手術）処置の間に発生する。従って、消化管ループ形成の防止を助けて消化管へのより良好なアクセスを提供するデバイスの必要性がある。

シャーその他(Shah et al.)著「大腸の磁気撮像：ループ形成の検査、正確性、補助的手技(Magnetic Imaging of Colonoscopy: An Audit of Looping, Accuracy and Ancillary maneuvers)」消化管内視鏡検査(Gastrointest. Endosc)２０００年；５２：１〜８

医療機器を前進させる際の同様の難題は、例えば、肺、腎臓、脳、心窩部、そして他の解剖学的箇所での介入性処置の間に起こり得る。従って、さもなければ到達が困難な解剖学的箇所に到達する為の安全、効率的、そして精密なアクセスを提供するデバイスが必要である。

概して、一実施形態において、硬化デバイスは、長形可撓性チューブと、長形可撓性チューブの上に配置される編組層と、可撓性チューブ及び編組層の上の外側層と、真空又は圧力源に装着されるように構成される長形可撓性チューブと外側層との間の入口とを含む。編組層は、長形可撓性チューブが直線状である時に長形可撓性チューブの長手軸線に対して５〜４０度の編組角度で共に編組される複数の撚糸を有する。硬化デバイスは、真空又は圧力が入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が入口から印加されない時の可撓構成とを有するように構成される。編組角度は、硬化デバイスが可撓構成である時に硬化デバイスが屈曲すると変化するように構成される。

上記及び他の実施形態は以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。編組角度は１０と３５度の間であり得る。編組角度は１５と２５度の間であり得る。硬化構成での硬化デバイスは、可撓構成での硬化デバイスより少なくとも２倍は剛性であり得る。硬化構成での硬化デバイスは、可撓構成での硬化デバイスより少なくとも５倍は剛性である。硬化は更に、編組層に近接して編組層より低い摩擦係数を有する滑動層を含み得る。長形可撓性チューブは、中に延在する補強要素を含み得る。補強要素は、コイル又は複数の輪状要素を含み得る。複数の撚糸は４〜６０のインチ当たりピック数で共に編組され得る。撚糸は、ポリエチレンテレフタレート又はステンレス鋼を含み得る。編組層は、長形可撓性チューブに対して３０〜７０％の被覆率を提供し得る。複数の撚糸は９６本以上の撚糸を含み得る。入口は圧力源に装着されるように構成され、硬化デバイスは更に貯気層を中に含み得る。貯気層は、入口から圧力が印加される時に編組層へ押圧されるように構成され得る。外側層は更に、複数の補強要素を中に含み得る。入口は真空源に装着されるように構成され、外側層は薄い可撓性シースであり得る。硬化デバイスは更に、編組層と外側層との間に径方向間隙を含み得る。間隙は０．００００２”〜０．０４”の厚さを有し得る。硬化デバイスは更に操向性遠位端部を含み得る。硬化デバイスは更に、長形可撓性チューブと外側層との間に密閉チャネルを含み得る。密閉チャネルは、ワーキングチャネル、ケーブルガイド、又は膨張内腔を含み得る。

概して、一実施形態において、体内腔で硬化デバイスを前進させる方法は、（１）硬化デバイスが可撓構成である間に硬化デバイスを体内腔へ挿入することであって、硬化デバイスが、長形可撓性チューブと、硬化デバイスが直線状である時に５〜４０度の編組角度で共に編組される複数の撚糸を有する編組層と、外側層とを含み、可撓性チューブが可撓構成であると編組角度が変化することと、（２）硬化デバイスが体内腔の所望の箇所に達した時に、可撓性チューブと外側層の間の真空又は圧力を操作して、可撓構成より剛性である硬化構成へ硬化デバイスを移行させることとを含む。

上記及び他の実施形態は以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。この方法は更に、真空又は圧力を操作した後に真空又は圧力を解放して硬化デバイスを再び可撓構成へ移行させることを含み得る。編組角度は１０と３５度の間であり得る。編組角度は１５と２５度の間であり得る。この方法は更に、硬化デバイスが硬化構成である間に硬化デバイスにスコープを通過させることを含み得る。この方法は、硬化デバイスの操向性遠位端部を体内腔で操向することを含み得る。体内腔は消化管にあり得る。体内腔は心臓にあり得る。体内腔は腎臓にあり得る。体内腔は肺にあり得る。体内腔は脳にあり得る。

概して、一実施形態において、硬化デバイスは、長形可撓性チューブと、長形可撓性チューブの上に配置される編組層と、可撓性チューブ及び編組層の上の外側層と、真空又は圧力源に装着されるように構成される長形可撓性チューブと外側層の間の入口とを含む。硬化デバイスは、真空又は圧力が入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が入口から印加されない時の可撓構成とを有するように構成される。硬化構成での硬化デバイスと可撓構成での硬化デバイスとの剛性比は５より大きい。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。比は６より大きい。比は１０より大きい。編組層は、長形可撓性チューブが直線状である時に長形可撓性チューブの長手軸線に対して５〜４０度の編組角度で共に編組される複数の撚糸を有しる。編組角度は１０と３５度の間であり得る。硬化デバイスは更に、編組層に近接して編組層より低い摩擦係数を有する滑動層を含み得る。長形可撓性チューブは、中に延在する補強要素を含み得る。補強要素はコイル又は複数の輪状要素を含み得る。編組層は４〜６０のインチ当たりピック数で共に編組される複数の撚糸を含み得る。編組層は共に編組される複数の撚糸を含み、撚糸はポリエチレンテレフタレート又はステンレス鋼を含み得る。編組層は長形可撓性チューブに対して３０〜７０％の被覆率を提供し得る。編組層は、共に編組される９６本以上の撚糸を含み得る。入口は圧力源に装着されるように構成され得る。硬化デバイスは更に貯気層を中に含み、貯気層は、入口から圧力が供給される時に編組層に押圧されるように構成され得る。外側層は更に、複数の補強要素を中に含み得る。入口は真空源に装着されるように構成され得る。外側層は薄い可撓性シースであり得る。硬化デバイスは更に、編組層と外側層の間の径方向間隙を含み得る。間隙は０．００００２”〜０．０４”の厚さを有し得る。硬化デバイスは更に操向性遠位端部を含み得る。硬化デバイスは更に、長形可撓性チューブと外側層との間の密閉チャネルを含み得る。密閉チャネルは、ワーキングチャネル、ケーブルガイド、又は膨張内腔を含み得る。

概して、一実施形態において、体内腔で硬化デバイスを前進させる方法は、（１）硬化デバイスが可撓構成である間に硬化デバイスを体内腔へ挿入することであって、硬化デバイスが長形可撓性チューブと編組層と外側層とを含むことと、（２）硬化デバイスが体内腔の所望の箇所に達した時に、可撓性チューブと外側層との間の真空又は圧力を操作して、可撓構成よりも剛性である硬化構成へ硬化デバイスを移行させることとを含む。硬化構成での剛性と可撓構成での剛性の比は５より大きい。

上記及び他の実施形態は以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。この方法は更に、真空又は圧力を操作した後に真空又は圧力を解放して硬化デバイスを再び可撓構成に移行させることを含み得る。比は６より大きくてもよい。比は１０より大きくてもよい。この方法は更に、硬化デバイスが硬化構成である間に硬化デバイスにスコープを通過させることを含み得る。この方法は更に、硬化デバイスの操向性遠位端部を体内腔で操向することを含み得る。体内腔は消化管にあり得る。体内腔は心臓にあり得る。体内腔は腎臓にあり得る。体内腔は肺にあり得る。体内腔は脳にあり得る。

概して、一実施形態において、硬化デバイスは、長形可撓性チューブと、長形可撓性チューブの径方向外側に配置される編組層と、編組層に近接する滑動層と、外側層と、長形可撓性チューブと外側層の間の真空又は圧力入口とを含む。外側層は、可撓性チューブと編組層と滑動層との上にある。入口は、真空又は圧力源に装着されるように構成される。硬化デバイスは、真空又は圧力が入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が入口から印加されない時の可撓構成とを有するように構成される。滑動層は、硬化デバイスが可撓構成である時に編組層と長形可撓性チューブ又は外側層との間の摩擦を低減させるように構成される。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。滑動層は、編組層よりも低い摩擦係数を有し得る。滑動層は粉末を含み得る。硬化構成での硬化デバイスは、可撓構成での硬化デバイスより少なくとも２倍は剛性であり得る。硬化構成での硬化デバイスは、可撓構成での硬化デバイスより少なくとも５倍は剛性であり得る。編組層は、長形可撓性チューブが直線状である時に長形可撓性チューブの長手軸線に対して５〜４０度の編組角度で共に編組される複数の撚糸を有し得る。編組角度は１０と３５度の間であり得る。長形可撓性チューブは、中に延在する補強要素を含み得る。補強要素はコイル又は複数の輪状要素を含み得る。編組層は、４〜６０のインチ当たりピック数で共に編組される複数の撚糸を含み得る。編組層は、共に編組される複数の撚糸を含み、撚糸はポリエチレンテレフタレート又はステンレス鋼を含み得る。編組層は、長形可撓性チューブに対して３０〜７０％の被覆率を提供し得る。編組層は、共に編組される９６本の撚糸かより多くの撚糸を含み得る。入口は圧力源に装着されるように構成され得る。硬化デバイスは更に貯気層を中に含み得る。貯気層は、入口から圧力が供給される時に編組層へ押圧されるように構成され得る。外側層は更に、複数の補強要素を中に含み得る。入口は真空源に装着されるように構成され得る。外側層は薄い可撓性シースであり得る。硬化デバイスは更に、編組層と外側層との間に径方向間隙を含み得る。間隙は０．００００２”〜０．０４”の厚さを有し得る。硬化デバイスは更に操向性遠位端部を含み得る。硬化デバイスは更に、長形可撓性チューブと外側層との間に密閉チャネルを含み得る。密閉チャネルは、ワーキングチャネル、ケーブルガイド、又は膨張内腔を含み得る。

概して、一実施形態において、体内腔で硬化デバイスを前進させる方法は、（１）硬化デバイスが可撓構成である間に硬化デバイスを体内腔へ挿入することであって、硬化デバイスが、長形可撓性チューブと、編組層と、編組層に近接する滑動層と、外側層とを含み、滑動層は、硬化デバイスが可撓構成である間に編組層と長形可撓性チューブ又は外側層との間の摩擦を低減させることと、（２）硬化デバイスが体内腔の所望の箇所に達した時に、可撓性チューブとシースとの間の真空又は圧力を操作して、可撓構成より剛性である硬化構成へ硬化デバイスを移行させることとを含む。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。この方法は更に、真空又は圧力を操作した後に真空又は圧力を解放して硬化デバイスを再び可撓構成へ移行させることを含み得る。滑動層は、編組層より低い摩擦係数を有し得る。滑動層は粉末を含み得る。この方法は更に、硬化デバイスが硬化構成である間に硬化デバイスにスコープを通過させることを含み得る。この方法は更に、硬化デバイスの操向性遠位端部を体内腔で操向することを含み得る。体内腔は消化管にあり得る。体内腔は心臓にあり得る。体内腔は腎臓にあり得る。体内腔は肺にあり得る。体内腔は脳にあり得る。

概して、一実施形態において、硬化デバイスは、補強要素と基材とを含む内側長形可撓性チューブと、長形可撓性チューブの径方向外側に配置される編組層と、編組層の上の外側層と、真空又は圧力源に装着されるように構成される長形可撓性チューブと外側層との間の真空又は圧力入口とを含む。補強要素は５：１を超える幅と厚さのアスペクト比を有する。硬化デバイスは、真空又は圧力が真空入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が真空入口から印加されない時の可撓構成とを有するように構成される。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。補強要素はコイルであり得る。補強要素は複数の閉リングを含み得る。閉リングは複数のポケット及びノッチを含み得る。補強要素は波状ワイヤを含み得る。補強要素は繊維又は金属ワイヤであり得る。アスペクト比は１０：１を超え得る。アスペクト比は１１：１を超え得る。長形可撓性チューブには複数の補強要素が設けられ得る。各補強要素の間の間隔は０．０００６”インチ以下であり得る。長形可撓性チューブは更に、補強要素が埋設される基材を含み得る。基材はＴＰＵ又はＴＰＥを含み得る。

概して、一実施形態において、体内腔で硬化デバイスを前進させる方法は、（１）硬化デバイスが可撓構成である間に硬化デバイスを体内腔へ挿入することであって、硬化デバイスが、補強要素と基材とを有する長形可撓性チューブと、編組層と、外側層とを含み、補強要素が１０：１を超える幅と厚さのアスペクト比を有することと、（２）硬化デバイスが体内腔の所望の箇所に達した時に、可撓性チューブと外側層との間の真空又は圧力を操作して、可撓構成より剛性である硬化構成に硬化装置を移行させることとを含む。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。長形可撓性チューブは、真空又は圧力が印加される時に圧縮に抵抗できる。

概して、一実施形態において、硬化デバイスは、長形可撓性チューブと、長形可撓性チューブの上に配置される編組層と、可撓性チューブ及び編組層の上の外側層と、真空又は圧力源に装着されるように構成される長形可撓性チューブと外側層との間の入口とを含む。編組層は、共に編組される複数の撚糸を有する。硬化デバイスは、真空又は圧力が入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が入口から印加されない時の可撓構成とを有するように構成される。硬化デバイスが可撓構成である時に撚糸の端部の相対移動を可能にする環状リングに各端部が埋設又は囲繞される。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。環状リングは材料コーティングを含み得る。環状リングはシリコーン又はウレタンを含み得る。環状リングはおよそ０．００５〜０．２５０インチの厚さであり得る。

概して、一実施形態において、体内腔で硬化デバイスを前進させる方法は、（１）硬化デバイスが可撓構成である間に硬化デバイスを体内腔へ挿入することであって、硬化デバイスが、長形可撓性チューブと、共に編組される複数の撚糸を有する編組層と、外側層とを含むことと、（２）硬化デバイスが体内腔の所望の箇所に達した時に、可撓性チューブとシースとの間の真空又は圧力を操作して、可撓構成より剛性である硬化構成へ硬化デバイスを移行させることとを含む。硬化デバイスが可撓構成である間に撚糸の端部が互いに対して移動するように、各端部が環状リングに埋設又は囲繞される。硬化デバイスが硬化構成である間には、端部は互いに対して実質的に固定される。

概して、一実施形態において、硬化デバイスは、長形可撓性チューブと、長形可撓性チューブの上に配置される編組層と、可撓性チューブ及び編組層の上で密閉される外側層と、真空源に装着されるように構成される長形可撓性チューブと外側層との間の入口とを含む。編組層は、共に編組される複数の撚糸と、編組体に織り込まれる複数の輪状繊維とを有する。硬化デバイスは、真空が入口から印加される時の硬化構成と、真空が入口から印加されない時の可撓構成とを有するように構成される。

概して、一実施形態において、体内腔で硬化デバイスを前進させる方法は、（１）硬化デバイスが可撓構成である間に硬化デバイスを体内腔へ挿入することであって、硬化デバイスが、長形可撓性チューブと編組層と外側層とを含むことと、（２）硬化デバイスが体内腔の所望の箇所に達した時に、可撓性チューブと外側層との間の真空を操作して、可撓構成より剛性である硬化構成へ硬化デバイスを移行させることとを含む。編組層は、共に編組される複数の撚糸と、編組体に織り込まれる複数の輪状繊維とを有する。

概して、一実施形態において、硬化デバイスは、長形可撓性チューブと、長形可撓性チューブの上に配置される貯気層と、貯気層の上に配置される編組層と、可撓性チューブ及び編組層の上に配置される外側層と、貯気層と長形可撓性チューブとの間の圧力入口と、貯気層と外側層との間の通気出口とを含む。圧力入口は、圧力源に装着されるように構成される。編組層は、共に編組される複数の撚糸を含む。硬化デバイスは、圧力入口から圧力が供給される時の硬化構成と、圧力入口から圧力が供給されない時の可撓構成とを達成するように構成される。硬化デバイスが可撓構成から硬化構成へ移行する際には、撚糸を囲繞する流体又は気体が通気出口から出る。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。硬化デバイスは更に、長形可撓性チューブに装着されるハンドルを含み得る。ハンドルは、通気出口との連通状態にある通気ポートを含み得る。

概して、一実施形態において、体内腔で硬化デバイスを前進させる方法は、（１）硬化デバイスが可撓構成である間に硬化デバイスを体内腔へ挿入することであって、硬化デバイスが、長形可撓性チューブと、貯気層と、共に編組される複数の撚糸を有する編組層と、外側層とを含むことと、（２）硬化デバイスが体内腔の所望の箇所に達した時に長形可撓性チューブと貯気層との間の入口から圧力を提供すると共に、撚糸を囲繞する気体又は流体を通気出口から排出して、可撓構成より剛性である硬化構成へ硬化デバイスを移行させることとを含む。

概して、一実施形態において、硬化デバイスは、長形可撓性チューブと、長形可撓性チューブの上に配置される編組層と、可撓性チューブ及び編組層の上の外側層と、外側層と長形可撓性チューブとの間に延在するチャネルと、入口とを含む。入口は長形可撓性チューブと外側層との間にあって、真空又は圧力源に装着されるように構成される。チャネルは、ワーキングチャネル、操向性ケーブルチャネル、又は膨張内腔を含む。硬化デバイスは、真空又は圧力が入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が入口から印加されない時の可撓構成とを有するように構成される。

概して、一実施形態において、体内腔で医療用ツールを前進させる方法は、（１）硬化デバイスが可撓構成である間に硬化デバイスを体内腔へ挿入することであって、硬化デバイスは、長形可撓性チューブと編組層と外側層とを含むことと、（２）硬化デバイスが体内腔の所望の箇所に達した時に可撓性チューブと外側層との間の真空又は圧力を操作して、可撓構成より剛性である硬化構成へ硬化デバイスを移行させることと、（３）長形可撓性チューブと外側層との間に配置される密閉ワーキングチャネルに医療用ツールを通過させることとを含む。

概して、一実施形態において、体内腔で医療用ツールを前進させる方法は、（１）硬化デバイスが可撓構成である間に硬化デバイスを体内腔へ挿入することであって、硬化デバイスが、長形可撓性チューブと編組層と外側層とを包含することと、（２）硬化デバイスが体内腔の所望の箇所に達した時に、可撓性チューブと外側層との間の真空又は圧力を操作して、可撓構成より剛性である硬化構成へ硬化デバイスを移行させることと、（３）長形可撓性チューブと外側層との間に配置される少なくとも一つのケーブルを操作して硬化デバイスの遠位端部を配向することとを含む。

概して、一実施形態において、体内腔で医療用ツールを前進させる方法は、（１）硬化デバイスが可撓構成である間に硬化デバイスを体内腔へ挿入することであって、硬化デバイスが長形可撓性チューブと編組層と外側層を含むことと、（２）硬化デバイスが体内腔の所望の箇所に達した時に、可撓性チューブと外側層との間の真空又は圧力を操作して、可撓構成より剛性である硬化構成へ硬化デバイスを移行させることと、（３）長形可撓性チューブと外側層との間に配置される密閉膨張内腔に膨張媒体を通過させることにより硬化デバイスでバルーンを膨張させることとを含む。

概して、一実施形態において、硬化デバイスは、中央内腔を有する長形可撓性チューブと、長形可撓性チューブの上に配置される編組層と、可撓性チューブ及び編組層の上の外側層と、中央内腔内に延在する複数の密閉ワーキングチャネルと、真空又は圧力源に装着されるように構成される長形可撓性チューブと外側層との間の入口とを含む。硬化デバイスは、真空又は圧力が入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が入口から印加されない時の可撓構成とを有するように構成される。

概して、一実施形態において、体内腔で複数の医療用ツールを前進させる方法は、（１）硬化デバイスが可撓構成である間に硬化デバイスを体内腔へ挿入することであって、硬化デバイスが長形可撓性チューブと編組層と外側層とを含むことと、（２）硬化デバイスが体内腔の所望の箇所に達した時に、可撓性チューブと外側層との間の真空又は圧力を操作して、可撓構成より剛性である硬化構成へ硬化デバイスを移行させることと、（３）硬化デバイスの第１密閉ワーキングチャネルに第１医療用ツールを通過させることと、（４）硬化デバイスの第２密閉ワーキングチャネルに第２医療用ツールを通過させることとを含む。

概して、一実施形態において、オーバーチューブは、長形チューブと、長形チューブに装着される遠位先端とを含む。遠位先端は、一つ以上の真空孔が中に延在する環状遠位面を有する。一つ以上の真空孔は、真空の印加時に環状遠位面へ組織を引き寄せるように構成される。

本実施形態及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。長形チューブは硬化デバイスであって、硬化デバイスは、真空又は圧力が壁に印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が壁に印加されない時の可撓構成とを有するように構成され得る。長形チューブは編組層とその上の外側層とを含み得る。環状遠位面は、長形チューブの長手軸線に対して傾斜し得る。

概して、一実施形態において、硬化デバイスは、長形可撓性チューブと、長形可撓性チューブの上に配置される編組層と、可撓性チューブ及び編組層の上の外側層と、長形可撓性チューブに装着される遠位先端とを含む。編組層は、長形可撓性チューブが直線状である時に長形可撓性チューブの長手軸線に対する第１編組角度で共に編組される複数の撚糸を有する。遠位先端は、第１編組角度と異なる第２編組角度で共に編組される複数の撚糸を有する第２編組層を含む。長形可撓性チューブと外側層との間の入口は、真空又は圧力源に装着されるように構成される。硬化デバイスは、真空又は圧力が入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が入口から印加されない時の可撓構成とを有するように構成される。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。第２編組角度は第１編組角度より大きい。第１及び第２編組層は互いに接合され得る。

概して、一実施形態において、硬化デバイスは、複数の補強要素を中に含む長形可撓性チューブを含む。長形可撓性チューブは、近位セクションと遠位セクションとを含む。編組層は遠位セクションではなく近位セクションの上に配置される。編組層は、長形可撓性チューブが直線状である時に長形可撓性チューブの長手軸線に対する第１編組角度で共に編組される複数の撚糸を有する。外側層は、編組層の上に配置される。複数の操向性リンケージは近位セクションではなく遠位セクションの上に延在する。入口は長形可撓性チューブと外側層との間にあり、真空又は圧力源に装着されるように構成される。硬化デバイスは、真空又は圧力が入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が入口から印加されない時の可撓構成とを有するように構成される。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。硬化デバイスは更に、操向性リンケージに装着される複数のケーブルを含み得る。ケーブルは長形可撓性チューブと外側層との間に延在し得る。

概して、一実施形態において、硬化デバイスは、硬化アセンブリと複数のリンケージとを含む。硬化アセンブリは、長形可撓性チューブと、長形可撓性チューブの上に配置される編組層と、可撓性チューブ及び編組層の上の外側層と、入口とを含む。入口は長形可撓性チューブと外側層との間にあって、真空又は圧力源に装着されるように構成される。複数の操向性リンケージは硬化アセンブリの遠位部分の上に取り付けられる。硬化アセンブリは、真空又は圧力が入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が入口から印加されない時の可撓構成とを有するように構成される。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。硬化デバイスは更に、操向性リンケージに装着される複数のケーブルを含み得る。ケーブルは、長形可撓性チューブと外側層との間に延在し得る。

概して、一実施形態において、硬化デバイスは、長形可撓性チューブと複数の操向性リンケージと出口とを含む。長形可撓性チューブは、近位セクションと遠位セクションとを含む。長形可撓性チューブは、中の複数の補強要素と、近位セクション及び遠位セクションの上に配置される編組層と、複数の補強要素を含む外側層とを含む。複数の操向性リンケージは、近位セクションではなく遠位セクションの上に延在する。入口は長形可撓性チューブと外側層との間にあって、真空又は圧力源に装着されるように構成される。編組層は、長形可撓性チューブが直線状である時に長形可撓性チューブの長手軸線に対する第１編組角度で共に編組される複数の撚糸を有する。外側層は遠位セクションではなく近位セクションの上に配置される。硬化デバイスは、真空又は圧力が入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が入口から印加されない時の可撓構成とを有するように構成される。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。硬化デバイスは更に、操向性リンケージに装着される複数のケーブルを含み得る。ケーブルは、長形可撓性チューブと外側層との間に延在される。

概して、一実施形態において、硬化デバイスは硬化アセンブリと複数のリンケージとを含む。硬化アセンブリは、長形可撓性チューブと、長形可撓性チューブの上に配置される編組層と、可撓性チューブ及び編組層の上の外側層と、真空又は圧力源に装着されるように構成される長形可撓性チューブと外側層との間の入口とを含む。硬化アセンブリの遠位セクションには背部が延在する。背部は、設定方向での硬化アセンブリの屈曲を行うように構成される。複数の操向性リンケージは硬化アセンブリの遠位にある。硬化アセンブリは、真空又は圧力が入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が入口から印加されない時の可撓構成とを有するように構成される。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。硬化デバイスは更に、操作時に背部でデバイスを屈曲させるように構成されるプルワイヤを含み得る。硬化デバイスは更に、操向性リンケージに装着される複数のケーブルを含み得る。ケーブルは、長形可撓性チューブと外側層との間に延在し得る。

概して、一実施形態において、硬化デバイスは、硬化アセンブリと遠位先端とを含む。硬化アセンブリは、長形可撓性チューブと、長形可撓性チューブの上に配置される編組層と、可撓性チューブ及び編組層の上の外側層と、真空又は圧力源に装着されるように構成される長形可撓性チューブと外側層との間の入口とを含む。遠位先端は長形可撓性チューブに装着される。遠位先端は、旋回点で共に接続される複数のリンケージを含む。硬化アセンブリと遠位先端とは、真空又は圧力が入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が入口から印加されない時の可撓構成とを取るように構成される。

概して、一実施形態において、硬化デバイスとの使用の為のハンドルは、硬化デバイスに装着されるように構成されるハンドル本体と、ハンドル本体に装着され、真空源に接続されるように構成される真空給送管路と、硬化デバイスの壁との連通状態にある真空ポートと、ハンドル本体の操作要素とを含む。操作要素は、第１位置と第２位置との間で移動するように構成される。第１位置の操作要素は真空給送管路を真空ポートに接続して、硬化デバイスの壁に真空を提供し、第２位置の操作要素は、真空給送管路を真空ポートから切断して硬化デバイスの壁から排出を行う。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。操作要素は磁気要素を含み得る。磁気要素は、操作要素を第１位置又は第２位置に保持するように構成され得る。真空給送管路はハンドル内でコイル状であり得る。

概して、一実施形態において、体内腔で硬化デバイスを前進させる方法は、（１）硬化デバイスのハンドルを保持することと、（２）硬化デバイスが可撓構成である間に硬化デバイスの長形本体を体内腔へ挿入することと、（３）硬化デバイスが体内腔の所望の箇所に達した時に、真空が長形本体の壁へ流入して長形本体を硬化構成へ移行させるように、操作要素を第１方向に移動させてハンドルの真空給送管路を長形本体の壁への真空ポートと接続することと、（４）長形本体から排出を行って長形本体を可撓構成へ移行させるように、操作要素を第２方向に移動させて真空給送管路を真空ポートから切断することとを含む。

概して、一実施形態において、硬化デバイスとの使用の為のハンドルは、硬化デバイスに装着するように構成されるハンドル本体と、ハンドル本体内の流体室と、流体室及び硬化デバイスの壁との流体連通状態にある出口と、第１位置と第２位置との間で移動するように構成される操作要素とを含む。操作要素は、第１位置から第２位置への移動時に流体室から硬化デバイスの壁へ流体を移送すると共に、第２位置から第１位置への移動時に流体を流体室へ再び移送するように構成される。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。ハンドルは更に、ハンドル本体内の溢流室と、流体室と溢流室との間の圧力解放バルブとを含み得る。圧力解放バルブは、流体室の圧力が所定の最大圧力に達した時に開いて流体を溢流室へ流入させるように構成され得る。ハンドルは更に、ハンドル本体内のピストン及び転動型ダイヤフラムを含み得る。ピストンは、操作要素が第１位置と第２位置との間で移動する際に転動型ダイヤフラムを押圧するように構成され得る。

概して、一実施形態において、体内腔で硬化デバイスを前進させる方法は、（１）硬化デバイスのハンドルを保持することと、（２）硬化デバイスが可撓構成である間に硬化デバイスの長形本体を体内腔へ挿入することと、（３）硬化デバイスが体内腔の所望の箇所に達した時に、操作要素を第１方向に移動させてハンドルの流体室から硬化要素の壁へ流体を移動させ、硬化デバイスを硬化構成に移行させることと、（４）操作を第２方向に移動させて硬化要素の壁からハンドルへ流体を再び移動させ、硬化デバイスを可撓構成に移行させることとを含む。

概して、一実施形態において、入れ子システムは、第１硬化デバイスと、第１硬化デバイス内に径方向に配置される第２硬化デバイスとを含む。第２硬化デバイスは第１硬化デバイスに対して軸方向に摺動可能である。第１及び第２硬化デバイスは真空又は圧力により交互に硬化されるように構成される。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。圧力は１ａｔｍより大きい。第１硬化デバイスは真空により硬化されるように構成され、第２硬化デバイスは１ａｔｍより大きい圧力により硬化されるように構成され得る。第１及び第２硬化デバイスの各々は複数の層を含み得る。真空又は圧力は複数の層の間に供給されるように構成される。複数の層の少なくとも一つは編組層であり得る。

概して、一実施形態において、体内腔で前進させる方法は、（１）第１硬化デバイスが可撓構成である間に第１硬化デバイスを体内腔へ挿入することと、（２）真空又は圧力を第１硬化デバイスへ供給して、可撓構成より剛性である硬化構成へ第１硬化デバイスを移行させることと、（３）第２硬化デバイスが硬化構成での第１硬化デバイスの形状を取るように、第１硬化デバイスが硬化構成である間に可撓構成の第２硬化デバイスを第１硬化デバイスへ挿入することと、（４）真空又は圧力を第２硬化デバイスへ供給して第２硬化デバイスを可撓構成から硬化構成へ移行させることとを含む。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。各硬化デバイスは長形可撓性チューブと編組層とを含み得る。真空又は圧力の供給は、編組層を圧縮して硬化デバイスを硬化構成へ移行させ得る。

概して、一実施形態において、体内腔で前進させる方法は、（１）第１硬化デバイスが所望の箇所に達するまで可撓構成の第１硬化デバイスを移動させることと、（２）第１硬化デバイスが所望の箇所に達した後に、真空又は圧力を第１硬化デバイスへ供給することにより第１硬化デバイスを硬化構成へ移行させることと、（３）第１硬化デバイスが硬化した後に、可撓構成の第２硬化デバイスを硬化構成の第１硬化デバイスの上で移動させることと、（４）真空又は圧力を第２硬化デバイスへ供給することにより、第２硬化要素を硬化構成へ移行させることと、（５）真空又は圧力を除去することにより第１硬化デバイスを可撓構成へ移行させることと、（６）第１硬化デバイスが所望の箇所に達するまで可撓構成の第１硬化デバイスに第２長形硬化デバイスの中を移動させることとを含む。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。この方法は、第１及び第２の両方の硬化デバイスを可撓構成へ周期的に移動させ、周囲の解剖学的構造と一致するように第１及び第２硬化デバイスの曲率を増大させることとを含み得る。

概して、一実施形態において、硬化ロッドは、内側貯気層と、内側貯気層の上に配置される編組層と、内側貯気層及び編組層の上で密閉される外側シースと、真空源に装着されるように構成される外側シースと内側貯気層との間の入口とを含む。硬化ロッドは、真空が入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が入口から供給されない時の可撓構成とを有するように構成される。硬化ロッドは、中に延在する貫通内腔を有していない。

概して、一実施形態において、体内腔で硬化デバイスを前進させる方法は、（１）体内腔で硬化デバイスを前進させることと、（２）長形可撓性チューブと編組層と貯気部とを有するロッドが可撓構成である間に硬化デバイスの内腔へロッドを挿入することと、（３）硬化デバイスの内腔の所望の箇所にロッドが達した時に、１ａｔｍより大きい圧力をロッドの中央密閉内腔へ供給して編組層を長形可撓性チューブに押圧し、可撓構成より剛性である硬化構成へ硬化デバイスを移行させることと、（４）ロッドが硬化構成である間に硬化デバイスをロッド上で更に前進させることとを含む。

概して、一実施形態において、胆道鏡検査を実施する方法は、（１）オーバーチューブが可撓構成である間にオーバーチューブを結腸へ挿入することであって、オーバーチューブが、長形可撓性チューブと、共に編組される複数の撚糸を有する編組層と、外側層とを含むことと、（２）オーバーチューブの遠位端部を乳頭の方へ操向することと、（３）可撓性チューブと外側層との間の真空又は圧力を操作して、可撓構成より剛性である硬化構成へオーバーチューブを移行させることと、（４）オーバーチューブが硬化構成である間に、オーバーチューブを通って胆管又は膵管へガイドワイヤを前進させることと、（５）ガイドワイヤの上でスコープを胆管又は膵管へ前進させることとを含む。

概して、一実施形態において、心臓解剖学的構造にアクセスする方法は、（１）シースが可撓構成である間に心臓解剖学的構造へシースを挿入することであって、シースが、長形可撓性チューブと、共に編組される複数の撚糸を有する編組層と、外側層とを含むことと、（２）シースの遠位端部を所望の最終箇所へ操向することと、（３）可撓性チューブと外側層との間の真空又は圧力を操作して、可撓構成より剛性である硬化構成へオーバーチューブを移行させることと、（４）心臓デバイスに硬化シースを通過させることとを含む。

上記及び他の実施形態は、以下の特徴のうち一つ以上を含み得る。所望の最終箇所は大動脈弁であり得る。心臓デバイスは、経カテーテル大動脈弁置換であり得る。所望の最終箇所は僧帽弁であり得る。心臓デバイスは僧帽弁置換又は僧帽弁修復要素であり得る。

本明細書に記載のデバイスのいずれも、以下のうち一つ以上を含み得る。硬化デバイスは更に、編組層に近接する滑動層を含み得る。滑動層は編組層より低い摩擦係数を有し得る。硬化構成の硬化デバイスは、可撓構成の硬化デバイスより少なくとも２倍は剛性であり得る。硬化構成の硬化デバイスは、可撓構成の硬化デバイスより少なくとも５倍は剛性であり得る。編組層は、長形可撓性チューブが直線状である時に長形可撓性チューブの長手軸線に対して５〜４０度の編組角度で共に編組される複数の撚糸を有し得る。編組角度は１０と３５度の間であり得る。長形可撓性チューブは、中に延在する補強要素を含み得る。補強要素はコイル又は複数の輪状要素を含み得る。編組層は、４〜６０のインチ当たりピック数で共に編組される複数の撚糸を含み得る。編組層は、共に編組される複数の撚糸を含み得る。撚糸はポリエチレンテレフタレート又はステンレス鋼を含み得る。編組層は、長形可撓性チューブに対して３０〜７０％の被覆率を提供し得る。編組層は、共に編組される９６本の撚糸又はそれ以上の撚糸を含み得る。入口は圧力源に装着されるように構成され得る。硬化デバイスは更に貯気層を中に含み得る。貯気層は、圧力が入口から供給される時に編組層に押圧されるように構成され得る。外側層は更に、複数の補強要素を中に含み得る。入口は真空源に装着されるように構成され得る。外側層は薄い可撓性シースであり得る。硬化デバイスは更に、編組層と外側層との間に径方向間隙を含み得る。間隙は０．００００２”〜０．０４”の厚さを有し得る。硬化デバイスは更に操向性遠位端部を含み得る。硬化デバイスは更に、長形可撓性チューブと外側層との間に密閉チャネルを含み得る。密閉チャネルは、ワーキングチャネル、ケーブルガイド、又は膨張内腔を含み得る。

本明細書に記載の方法のいずれも以下のうち一つ以上を含み得る。方法は更に、真空又は圧力を操作した後に真空又は圧力を解放して硬化デバイスを再び可撓構成に移行させることを含み得る。方法は消化管で実施され得る。方法は心臓で実施され得る。方法は腎臓で実施され得る。方法は肺で実施され得る。方法は脳で実施され得る。

本発明の新規の特徴は以下に続く請求項に詳しく提示される。発明の原理が利用されている例示的実施形態を提示する以下の詳細な説明と添付図面とを参照することにより、本発明の特徴及び利点のより良い理解が得られるだろう。
硬化デバイスを示す。 乃至 硬化デバイスの編組層の部分を示す。 硬化デバイスが真空状態に置かれた時の屈曲力と編組角度のグラフである。 乃至 例示的な編組体形態を示す。 乃至 例示的な編組体形態を示す。 乃至 硬化デバイスの編組層の終端の為の様々な設計。 硬化デバイスの内側層を示す。 乃至 硬化デバイスの層の為の多様なコイル設計を示す。 乃至 硬化デバイスの層の為の波状補強要素を示す。 乃至 硬化デバイスの層の為のノッチ及びポケット補強要素を示す。 乃至 硬化デバイスの層の為のカットチューブ材補強要素を示す。 乃至 硬化デバイスの例示的な硬化形状を示す。 乃至 例示的な真空硬化デバイスを示す。 乃至 例示的な圧力硬化デバイスを示す。 硬化デバイスについての屈曲強度と圧力のグラフである。 乃至 圧力硬化デバイスの様々な例を示す。 乃至 ワーキングチャネルが組み込まれた硬化デバイスを示す。 乃至 螺旋状ワーキングチャネルを備える硬化デバイスを示す。 乃至 複数の螺旋状ワーキングチャネルを備える硬化デバイスを示す。 乃至 中央内腔に延在する複数のワーキングチャネルを備える硬化デバイスを示す。 側面まで延在するワーキングチャネルを備える硬化デバイスを示す。 硬化デバイスのようなデバイスのワーキングチャネルと共に使用され得るツールを示す。 遠位端部セクションを備える硬化デバイスを示す。 硬化デバイスの近位セクションとは別の編組体パターンを有する遠位端部セクションを備える硬化デバイスを示す。 複数の受動リンケージを有する遠位端部セクションを備える硬化デバイスを示す。 複数の能動制御リンケージを有する遠位端部セクションを備える硬化デバイスを示す。 乃至 複数の能動制御リンケージを示す。 層状壁内に延在するケーブルを含む硬化デバイスの一実施形態を示す。 層状壁内に延在するケーブルを含む硬化デバイスの一実施形態を示す。 層状壁内に延在するケーブルを含む硬化デバイスの一実施形態を示す。 層状壁内に延在するケーブルを含む硬化デバイスの一実施形態を示す。 層状壁内に延在するケーブルを含む硬化デバイスの一実施形態を示す。 層状壁内に延在するケーブルを含む硬化デバイスの一実施形態を示す。 層状壁内に延在するケーブルを含む硬化デバイスの一実施形態を示す。 中央内腔に延在するケーブルを含む硬化デバイスを示す。 螺旋状に巻かれたケーブルを含む硬化デバイスの実施形態を示す。 螺旋状に巻かれたケーブルを備える硬化デバイスの実施形態を示す。 乃至 螺旋状に巻かれたケーブルを備える硬化デバイスの実施形態を示す。 乃至 螺旋状に巻かれたケーブルを備える硬化デバイスを示す。 乃至 遠位端部セクションの為の例示的なリンケージを示す。 乃至 硬化セクションの上にリンケージを有する遠位端部セクションを備える硬化デバイスを示す。 硬化セクション内にリンケージを有する遠位端部セクションを備える硬化デバイスを示す。 遠位端部の近くの壁に装着される操向ケーブルを備える硬化デバイスを示す。 乃至 能動的に撓曲する遠位端部セクションを有する硬化デバイスを示す。 乃至 長さに沿って別々の硬化室を備える硬化デバイスを示す。 乃至 バルーン及び膨張内腔を備える硬化デバイスを示す。 乃至 硬化デバイスのようなデバイスの為の吸引先端の実施形態を示す。 乃至 硬化デバイスのようなデバイスの為の吸引先端の実施形態を示す。 乃至 硬化デバイスのようなデバイスの為の吸引先端の実施形態を示す。 乃至 硬化デバイスとの使用の為のハンドルの実施形態を示す。 乃至 硬化デバイスのハンドルの為の操作要素の実施形態を示す。 乃至 硬化デバイスのハンドルの為の操作要素の実施形態を示す。 乃至 硬化デバイスのハンドルの為の継手を備える操作要素の実施形態を示す。 乃至 硬化デバイスとの使用の為のハンドルの実施形態を示す。 乃至 硬化デバイスとの使用の為のハンドルの実施形態を示す。 乃至 硬化デバイスのハンドルの為の操作要素の実施形態を示す。 乃至 真空硬化デバイスとの使用の為のハンドルの実施形態を示す。 乃至 圧力硬化デバイスとの使用の為のハンドルの実施形態を示す。 乃至 圧力硬化デバイスとの使用の為の予装填ハンドルを示す。 側面に取り付けられる撮像要素を備える硬化デバイスを示す。 硬化誘導針を示す。 乃至 側面アクセス機構を備える硬化デバイスを示す。 入れ子硬化システムを示す。 内側及び外側硬化デバイスの間にカバーを備える入れ子硬化システムを示す。 乃至 外側硬化デバイスが操向及び撮像を含む入れ子式硬化システムを示す。 乃至 入れ子硬化システムの例示的な使用を示す。 硬化ロッドを示す。 大腸内視鏡との使用における硬化ロッドを示す。 乃至 スコープを備える例示的な硬化デバイスを示す。 乃至 消化管での硬化デバイスの使用を示す。 乃至 ＥＲＣＰの為の硬化デバイスの使用方法を示す。 乃至 ＥＲＣＰの為の硬化デバイスの使用方法を示す。 乃至 ＥＲＣＰの為の硬化デバイスの使用方法を示す。 乃至 左心房にアクセスする為の心臓での硬化デバイスの使用方法を示す。 乃至 分岐血管の処置を実施する為の心臓での硬化デバイスの使用方法を示す。 乃至 僧帽弁修復の為の心臓での硬化デバイスの使用方法を示す。 乃至 心臓での二重硬化デバイスの使用方法を示す。 トロカールとして使用される硬化デバイスを示す。 大動脈分岐部での使用時の硬化デバイスを示す。 僧帽弁修復の為の硬化デバイスを示す。 僧帽弁修復の為の遠位ペイロードを備える硬化デバイスを示す。 乃至 ワーキングツールを制御する為の硬化デバイスの使用方法を示す。

概して、本明細書に記載されるのは、身体のカーブ状又はループ状部分（例えば血管）でのスコープ（例えば内視鏡）又は他の医療機器の輸送を補助するように構成される硬化デバイス（例えばオーバーチューブ）である。硬化デバイスは長く、薄く、中空であり、可撓構成（つまり弛緩、柔軟、又は軟質の構成）から硬化構成（つまり剛性である、及び／又は、硬化時に取る形状を保つ）へ急速に移行できる。複数の層（例えばコイル状又は補強層、滑動層、編組層、貯気層、及び／又は、密閉シース）は、硬化デバイスの壁を共に形成できる。例えば硬化デバイスの壁へ、又は硬化デバイスの壁内へ真空又は圧力を印加することにより、硬化デバイスは可撓構成から硬化構成へ移行できる。真空又は圧力が除去されると、層は容易にねじり変形するか互いに対して移動し得る。真空又は圧力が印加されると、ねじり変形、移動、屈曲、座屈に抵抗する能力が実質的に高められた状態へ層が移行することにより、システムの硬化が行われる。

本明細書に記載の硬化デバイスは、カテーテル、シース、スコープ（例えば内視鏡）、ワイヤ、又は腹腔鏡検査機器を含む多様な医療用途の為に硬化を行い得る。硬化デバイスは独立した付加デバイスとして機能し、カテーテル、シース、スコープ、ワイヤ、又は腹腔鏡検査機器の本体に組み込まれ得る。本明細書に記載のデバイスは、非医療用構造の硬化も行い得る。

例示的な硬化デバイスシステムが図１に示されている。システムは、編組層と外側層（下の編組体を示すように一部が切除されている）と内側層とを含む複数の層を備える壁を有する硬化デバイス３００を含む。システムは更に、硬化デバイス３００へ真空又は圧力を供給する真空又は圧力入口３４４を有するハンドル３４２を含む。操作要素３４６は、真空又は圧力をオン及びオフにして可撓及び硬化構成の間で硬化デバイス３００を移行させるのに使用され得る。硬化デバイス３００の遠位先端３３９は、身体内での硬化デバイス３００の遠位移動を促進するように滑らか、可撓性、そして非外傷性であり得る。更に、先端３３９は遠位端部から近位端部までテーパ状であって、身体内での硬化デバイス３００の遠位移動を更に促進する。

デバイス３００に類似した硬化デバイスの為の例示的な編組層２０９の一部分が図２Ａ〜２Ｂに示されている。編組層２０９は編組された撚糸２３３を含み得る。編組層２０９は例えばチューブ状編組体であり得る。

硬化デバイス（例えばデバイス３００）が直線（非屈曲）構成である時の硬化デバイスの長手軸線２３５に対する撚糸２３３の編組角度αは、４０度以下、３５度以下、２５度以下のように４５度未満であり得る。図３を参照すると、（硬化デバイスが直線状又は非屈曲状である時の）編組角度αが増加すると、硬化デバイスの屈曲強度が低下する。すなわち、４５度の編組角度（トルク又はねじり編組体に一般的な最小角度）を持つ硬化デバイスの真空状態での屈曲強度である。一般に真空状態でのカテーテルシャフト補強に使用される更に大きい角度は、２５度の編組角度を持つ硬化デバイスの真空状態での屈曲強度の２７％である。従って、より低い編組角度（例えば、４０度以下又は３５度以下のように４５度未満）を有すると、真空状態（また同様に圧力状態）で硬化デバイス（例えばデバイス３００）が屈曲時に剛性のままである（構成変化に抵抗する）ことを保証するので有利である。付加的に、硬化デバイスが直線（非屈曲）構成である時の編組角度αは、８度より大きい、１０度より大きい、１５度以上のように、５度より大きい。この範囲内の編組角度αを有すると、可撓構成である時（つまり真空又は圧力状態で硬化されない時）に編組体が屈曲に充分なほど可撓性のままであることを保証する。故に、硬化デバイスが直線構成である時の硬化デバイスの長手軸線２３５に対する撚糸２３３の編組角度αは、１０から３５度、１５から２５度、およそ５，１０，１５，２０，２５，３０，３５，４０度のように、５から４０度であり得る。硬化デバイスが５から４０度の直線（非屈曲）構成である時の硬化デバイスの長手軸線２３５に対する撚糸２３３の編組角度αは、硬化構成である時（つまり真空又は圧力状態に置かれた時）にまだ剛性の可撓構成の（例えば真空／圧力状態でない時の）硬化デバイスが屈曲するのに充分なほど可撓性であることを保証する。付加的に、撚糸２３３が互いに摺動するように構成され、故に編組角度αが変化して硬化デバイスが撓曲又は屈曲することが理解されるべきである。５と４０度の間である角度αを有すると、繊維が互いに衝突してさらなる角度変化を防止することなく撚糸２３３が互いに対して自由に移動できることも保証するので有利である。

更に、編組層２０９の為の編組体は、８，１０，１２，１４，１６，１８，２０，２５のインチ当たりピック数など、４〜６０のインチ当たりピック数であり得る。一実施形態において、層２０９により形成されるチューブは０．５７８”の直径を有し、編組体は１２〜１４のインチ当たりピック数である。

幾つかの実施形態において、編組層２０９（又は本明細書に記載のいずれかの編組層）は、本明細書に記載の硬化デバイスが高い剛性比（つまり真空又は圧力が印加される時などの硬化構成の剛性と、真空又は圧力が印加されない時などの可撓構成での剛性との比）を有するように構成され得る。例えば、剛性比は、６より大きい、９より大きい、９より大きい、１０より大きいなど、５より大きい。下記の表１を参照すると、６個の真空硬化デバイス（サンプルＡ〜Ｆ）が構築され、大気圧（可撓構成）と真空状態（硬化構成）での片持ち梁屈曲剛性について４”の長さと１／２”での撓曲で検査された。図示のように、編組角度が低下すると硬化デバイスの剛性が上昇する。サンプルＥ及びＦは、特に、一般的なトルク角度での編組体（サンプルＥ，４７．７度と０．５２９ｌｂｆの硬化時剛性）と、低角度の編組体（サンプルＦ，２７．２度と１．４５５ｌｂｆの硬化時剛性）の間の剛性差を示す。やはり表１に示されているように、低角度（例えばサンプルＡ〜Ｄ及びＦのように、４５度又は３５度未満の角度）の硬化デバイスは、５未満の剛性比を有する高角度（例えばサンプルＦのように４５度以上の角度）の硬化デバイスよりもはるかに高い剛性比（例えば５より大きい、６より大きい、９より大きい、又は１０より大きい比）を有し得る。サンプルＡ及びＢの両方が５を超える剛性比を有することが表１からも確認され得る。サンプルＢの撚糸が長手軸線に近い配向を持つので、１４．９度の編組角度のサンプルＢは、サンプルよりも低い剛性比を有するが、絶対剛性は高い（それ故サンプルＢは可撓構成で高い剛性を有する）。

下記の表２を参照すると、三つの圧力硬化デバイス（サンプルＧ‐Ｉ）が構築され、大気圧大気圧（可撓構成）で、また４ａｔｍ圧力状態（硬化構成）での片持ち梁屈曲剛性について４”の長さと１／２”での撓曲が検査された。サンプルは全て、３５〜４５％の被覆率と、９６本の撚糸と撚糸１本当たり１本の単繊維とを備える編組体とを含む。示されているように、編組角度を低下させると硬化デバイスの剛性が高くなる。やはり表２に示されているように、低角度の硬化デバイスは高角度の硬化デバイスより高い剛性比を有し得る。幾つかの実施形態において、本明細書に記載の圧力硬化デバイスは、１５より大きい、２０より大きいなど、１０より大きい剛性比を有する。

更に、幾つかの実施形態において、編組層２０９の編組体は、４０％〜６０％など３０％〜７０％、例えば３０％、４０％、５０％、６０％、又は７０％の被覆率を有し、被覆エリアは、編組体により被覆又は遮蔽される下の表面の百分率である。

幾つかの実施形態では、撚糸２３３が互いに交絡されるように、内側チューブ又は硬化デバイス及び／又は独立マンドレルの周りに各個別撚糸を螺旋状に巻くことにより、編組層２０９が形成され得る。一実施形態において、編組層２０９は０．５０”〜０．６０”、例えば０．５６”のマンドレル上で熱形成され得る。更に、幾つかの実施形態では、編組層が製造中に、コア直径より小さい（つまり編組体が最初に製造された際の直径より小さい）直径になるようにチューブ又はマンドレルに取り付けられ得る。このように編組体を径方向に圧縮すると、高い硬化倍数を提供する範囲で編組角度を減少させ得る（と共に、ＰＰＩを減少させ、チューブ状編組層の全長を増大させ、編組体被覆百分率を上昇させる）。

撚糸２３３は、矩形／平坦（例えば、長辺が０．００５”，０．００７”，０．０１０”，０．０１２”など０．００１”〜０．０６０”、短辺が０．００１”，０．００２”，０．００３”など０．０００３”〜０．０３０”）、円形（例えば直径が０．００５”，０．０１”，０．０１２”など０．００１”〜０．０２０”）、又は楕円形である。幾つかの実施形態において、撚糸２３３の幾つかは平坦であって撚糸２３３の幾つかは円形でもよい。

幾つかの実施形態において、撚糸２３３は、金属単繊維（例えばステンレス鋼、アルミニウム、ニチノール、タングステン、チタン）、プラスチック（ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＥＥＫ、ポリエーテルイミド）、又は高強度繊維（例えばアラミド、超高分子重量ＵＨＭＷポリエチレン、又はベクトランなどの液晶ポリマー）で製作され得る。幾つかの実施形態において、薄いエラストマコーティングを含む金属コアなど、多層複合体で撚糸２３３が製作され得る。一つの特定例において、撚糸２３３は、０．００２”×０．００２”の断面寸法を持つアルミ被覆ＰＥＴが織り込まれた直径０．０１０”の円形ナイロン（又は直径０．００３”の金属単繊維）を含み得る。幾つかの実施形態において、編組体の撚糸２３３の材料は、周知の高摩擦係数材料でもよい。例えば、撚糸２３３は一体構造であるか、撚糸がアルミニウムの上にアルミニウム、銅の上に銅、銀の上に銀、又は金の上に金を含むようにコーティングを有し得る。別の例として、撚糸２３３はエラストマ材料でコーティングされ得る（例えば低デュロメータエラストマが高弾性率基材の上にコーティングされ得る）。別の例として、撚糸２３３はスチレンコポリマー、ポリカーボネート、又はアクリルで製作され得る。

編組層２０９内に延在する２４，４８，９６，１２０，１４４本又はより多数の撚糸２３３など、１２〜８００本の撚糸２３３が設けられ得る。幾つかの実施形態では、９６本以上の撚糸、１２０本以上の撚糸、２００本以上の撚糸、又は２４０本以上の撚糸が設けられ得る。撚糸間の相互作用の増加により、多数の撚糸は編組体の硬化を助けるので有利である。

図４Ａ〜４Ｄを参照すると、本明細書に記載の硬化デバイスのいずれかの編組体は、様々な異なる編組パターンであり得る。例えば、図４Ａを参照すると、層１７０９の編組体は、２本の近接撚糸１７３３ａ，ｂが２本の撚糸の上、それから２本の撚糸の下に延在するダイヤモンドフルロードパターンであり得る。図４Ｂを参照すると、層１７０９の編組体は、近接の撚糸１７３３ｂと反対になるように、各撚糸１７３３ａが２本の撚糸の上、それから２本の撚糸の下に延在するフルロードパターンであり得る。図４Ｃを参照すると、層１７０９の編組体は、各撚糸１７３３ａが近接の撚糸１７３３ｂと反対に１本の撚糸の上と１本の撚糸の下に延在するダイヤモンドハーフロードパターンであり得る。図４Ｄを参照すると、層１７０９の編組体は、交差した撚糸１７３３ａ，１７３３ｂ内に延びる１本以上の長手撚糸１７３３ｃを含み得る。

図５Ａ〜５Ｂを参照すると、各撚糸１８３３は１本の単繊維１８１８（図５Ａ）又は多数の単繊維１８１８ａ〜ｃを含み得る（図５Ｂでは各撚糸１８３３に３本の単繊維１８１８ａ〜ｃが示されている）。単繊維１８１８は、捲縮（単繊維のうねり又は屈曲）を低減させるように選択され得る（つまり、直径、間隔、弾性率が明確に調整され得る）。捲縮の低減は、システムが圧縮座屈抵抗を強化するのに役立ち、これはシステム剛性の強化につながる。

具体的な編組層実施形態の例Ｊ〜Ｎが表３に示されている。

使用時に、本明細書に記載の硬化デバイスの壁の間に真空又は圧力が供給されて、編組層及び近隣層を収縮及び／又は分離させ、可撓及び硬化構成の間で移行させる。故に本明細書に記載の硬化デバイスは、ユーザによる操作時に高柔軟性から高剛性まで移行できるので有利である。真空又は圧力が印加されると、編組体又は撚糸が径方向に収縮又は膨張し、定位置で互いに対して機械的に固定又は係止され得る。その結果、真空又は圧力が印加される時に、硬化デバイスは可撓構成から硬化構成に移る（これにより真空又は圧力の印加の直前に硬化デバイスが取っていた形状に硬化デバイスを固定する）。

図６Ａ〜６Ｄを参照すると、幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイス５６００の編組層５６０９の一端部又は両端部がデバイス５６００の別の層に接合されて、編組体の撚糸５６３３がほつれるのを防止できる。更に、可撓構成である時の硬化デバイス５６００の撓曲中に撚糸５６３３の相対移動を可能にするように（つまり撚糸５６３３が拘束された場合に起こり得る、先端５６２９での牽引を招き得るデバイス５６００の硬化又は座屈を防止するように）、撚糸５６３３の端部が接合される。

例えば、図６Ａに示されているように、編組層５６０９の先端５６２９は、伸張性及び／又は可撓性である、シリコーン又はウレタンなどの低デュロメータ材料のコーティング５６３４を含み得る。その結果、撚糸５６３３の端部はコーティング５６３４に被包される（故にほつれが防止される）が、それでも伸張及び／又は撓曲する際にコーティング５６３４と共に移動する。コーティング５６３４は、０．００５〜０．２５０の間の厚さ（例えばおよそ１／３２”厚さ）など、薄い。

別の例として、図６Ｂに示されているように、編組層５６０９の先端５６２９は環状リング５６０１ｚを周りに含み得る。幾つかの実施形態において、リング５６０１ｚは撚糸５６３３の先端を溶融することにより形成され得る。他の実施形態において、リング５６０１ｚは撚糸５６３３に接合される（例えば、撚糸５６３３の２０％未満、１０％未満、又は５％未満に接合される）独立要素であってもよい。幾つかの実施形態において、二つの接合位置は互いにおよそ１８０度離れている。リング５６０１ｚは、撚糸５６３３がほつれずにリング５６０１ｚの下で互いに対して実質的に移動できることを保証するので有利である。リング５６０１ｚは、例えば、ゴム、カプトン、ＰＴＦＥ、シリコーン、ウレタン、ラテックス、又はｅＰＴＦＥで製作され得る。

別の例として、図６Ｃに示されているように、編組層５６０９の先端５６２９は先端５６２９に沿って変化するピック数を有し、先端のピック数は高く、中心に向かってピック数が低くなる。その結果、撚糸５６３３は、層５６０９の他の部分よりも先端５６２９において、長手軸線に対して大きい角度を有し得る。例えば、デバイス５６００の中央部分での撚糸５６３３は、デバイス５６００の長手軸線に対して４５度以下の角度（例えば、４０度以下、３５度以下、２５度以下、２０度以下）を有するが、先端５６２９での撚糸５６３３は、長手軸線に対して４５°と６０°の間など、４５°より大きい角度（例えば３５度、４５度、又は５５度）を有し得る。編組角度の変化は先端５６２９での連続的な変化である、及び／又は、二つの独立した編組体を共に結合することにより生じる。角度の大きな撚糸５６３３は先端５６２９で最内層まで接着される。大きな角度の編組体を先端５６２９に設けることにより、撚糸５６３３が内側層５６１５に固定された時でも先端５６２９は湾曲又は屈曲の際に可撓性を維持し得る。幾つかの実施形態において、先端５６２９での編組角度の増加は、製造中にチューブ状編組体の内側のコアを引っ張る速度を変化させることにより生じる。

別の例として、図６Ｄに示されているように、編組層５６０９の先端５６２９が裏返されて最内層５６１５（及び／又は、編組層５６０９の径方向内側の他の層）に接合され得る。先端５６２９は、撚糸５６３３の移動を可能にする余分な（反転）長さを含むので、裏返されていない先端５６２９よりも可撓性であり得る。

幾つかの実施形態において、編組層５６０９の近位及び遠位端部が異なる処置を受けてもよい（例えば遠位端部は図６Ａ〜６Ｄに記載の第１処置を受けるのに対して、近位端部は図６Ａ〜６Ｄに記載の第２処置を受けてもよい）。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイス（例えば硬化デバイス３００）は、編組層（例えば編組層２０９）に隣接する一つ以上の滑動層を含み得る。滑動層は、編組及び隣接層の間の摩擦を低減させて、真空又は圧力が硬化デバイスに印加されない時には特に、隣接層（特に編組層）を互いに容易にねじり変形又は移動させて、可撓構成での可撓性を最大化するように構成され得る。滑動層は、硬化デバイスの基本的可撓性を高めて層を互いに対して移動させ得るので有利である。一実施形態において、滑動層はタルカン又はコーンスターチなどの粉末を含み得る。特に、粉末滑動層は、デバイスにかなりの厚みを付加せずに摩擦を低減させることにより、硬化構成での硬化デバイスの可撓性を高め得るので有利である。滑動層は、薄膜フルオロポリマー（厚さ２〜５０ミクロンのＦＥＰ、ケミフィルム、ＰＴＦＥ）など、低摩擦係数の材料で製作され得る。一実施形態において、滑動層はコーティングであり得る。一実施形態において、滑動層は、エラストマに付加される滑剤であり得る。一実施形態において、滑動層は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）など固有の滑性を持つ薄いプラスチック膜のシースであり得る。一実施形態において、．０００５”のＦＥＰ又は、．０００２５”のケミフィルム（サンゴバン(St.Gobain)）など、薄い螺旋巻きの膜で滑動層が製作され得る。一実施形態において、滑動層はグリース、オイル、又は他の液体で製作され得る。

本明細書に記載の硬化デバイスは、例えば硬化デバイスの壁内に真空又は圧力が印加される時に、付加層（例えば編組層）が統合されうる内側表面となるように構成される最内層を含み得る。この層は更に、壁のシールとなり（つまり防漏性であり）、硬化デバイスの屈曲及び／又は、硬化中の硬化デバイスの圧縮の間でも径方向圧壊に抵抗するのに充分な強度を持ち得る。図７を参照すると、幾つかの実施形態において、最内層８８１５は、補強要素８８５０ｚ又はコイルを基材８８５１ｚ内に含み得る。補強要素８８５０ｚは、間に間隙を含む（螺旋コイルよりも圧壊に対する高い抵抗を示す）連続螺旋コイル又は閉リングであり得る。付加的に、内側層８８０１は内側膜８８５２ｚ及び外側膜８８５３ｚをその片側又は両側に含み得る。幾つかの実施形態において、要素８８５３ｚ，８８５２ｚ，８８５０ｚ／８８５１ｚの各々は０．０００２”〜０．０１５”の厚さを有し得る。

補強要素８８５０ｚは、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、又はタングステン製の金属ワイヤのような金属ワイヤであり得る。補強要素８８５０ｚは例えば、高強度繊維（例えばケブラーKevlar）、ダイニーマ(Dyneema)、ベクトラン(Vectran)、テクノーラ(Technora)、又はカーボン繊維）であり得る。補強要素８８５０ｚは例えば、ステント、チューブから切断された構造、又は編組体であり得る。幾つかの実施形態において、補強要素８８５０ｚは円形ワイヤ（例えば０．００１”，０．００３”，０．００５”，０．００７”，０．００９”の直径など、０．０００５”〜０．０３０”の直径）であり得る。幾つかの実施形態において、補強要素８８５０ｚは矩形ワイヤであり得る（例えば、０．００１”から０．１００”インチ、例えば０．０１０”，０．０２０”，０．０３０”，０．０４０”，０．０５０”，０．０６０”，０．０７０”，０．０８０”，０．０９０”，０．１００”の幅を有する、及び／又は、矩形ワイヤは０．０００３”から０．０２０”、例えば０．００１”，０．００３”，０．００５”，０．００７”，０．０１０”の厚さを有し得る）。他の実施形態において、補強要素８８５０ｚは楕円形断面を有し得る、及び／又は、複数の個別撚糸を有する、及び／又は、四つの尖った角が丸くなった矩形断面を有し得る。幾つかの実施形態において、補強要素８８５０ｚは、例えば間隙を設けるレーザを使用して単一のチューブから切断されてもよい。幾つかの実施形態では補強要素が使用されない。

幾つかの実施形態において、補強要素８８５０ｚはアスペクト比の高い要素であり得る（例えば５：１を超える、１０：１を超える、１１：１を超える、およそ１２：１などのアスペクト比のような、ＲＥ高さに対して高いＲＥ幅を有する）。図７では、ＲＥ幅は補強要素８８５０ｚの幅であり、ＲＥ高さは補強要素８８５０ｚの高さ又は厚さであり、ＲＥ間隙は補強要素８８５０ｚの間の距離であることに注意していただきたい。補強要素８８５０ｚの幅と高さの高い比は、最内層８８１５内での補強要素８８５０ｚの平行四辺形タイプの圧壊を外圧が引き起こすのを防止するのに役立つので有利である。コイルの螺旋がコイルの中心軸線に対してほぼ垂直からコイルの中心軸線に対して平行まで移動する（螺旋が本質的に「ひっくり返る」）時に、平行四辺形タイプの圧壊が発生する。更に、補強要素８８５０ｚの間のＲＥ間隙は、ＲＥ高さの２倍以下、ＲＥ高さの１．５倍以下など、ＲＥ高さの３倍以下である場合に、平行四辺形化を防止するので有利である。付加的に、最内層８８１５を備える中空チューブの内径と、４．５未満、およそ４．３など、５未満の最内層８８１５での補強要素８８５０ｚの幅との比も同様に、平行四辺形タイプの圧壊を防止するのに役立つ。

基材８８５１ｚは非常に低デュロメータのもの、例えばＴＰＵ又はＴＰＥであって、デュロメータは６０Ａ，５０Ａ，４０Ａ，３０Ａ，２０Ａ，１０Ａ以下である。幾つかの実施形態において、基材８８５１ｚはＴＰＵ、ＴＰＥ、ＰＥＴ、ＰＥＥＫ、マイラ(Mylar)、ウレタン、又はシリコーンであり得る。内側及び外側膜８８５２ｚ，８８５３ｚも同様に、ＴＰＵ、ＴＰＥ、ＰＥＴ、ＰＥＥＫ、マイラ、ウレタン、シリコーンを含み得る。幾つかの実施形態において、内側及び外側膜８８５２ｚ，８８５３ｚは、噴霧、浸漬、シート又はチューブとしての巻き付け、溶剤槽での引っ張り、溶融、及び／又は圧密により形成され得る。幾つかの実施形態において、層８８１５は、内側及び／又は外側膜８８５２ｚ，８８５３ｚを含まない、及び／又は、付加的な膜が含まれ得る。内側及び／又は外側膜８８５２ｚ，８８５３ｚは、滑らかな内側表面及び外側表面を設け得る。

圧力システムの為の最内層８８１５の特定例において、層は、ＲＥ幅が０．０５０”、ＲＥ高さが０．００８”、ＲＥ間隙が０．０１０”の中空チューブとして、内径０．２６０”で製作される。膜８８５３ｚは両側で省略される。膜８８５２ｚ（基材８８５１ｚ及び補強要素８８５０ｚの両側）は全て、ウレタン（６００ｐｓｉから１００％歪み）で製作される。基材８８５１ｚと各膜８８５２ｚの両方の厚さは約０．００６”であって、壁の総厚さは０．０１８”となる。この構造は、１０ａｔｍを超える外圧での圧壊に抵抗できる。

圧力システムの為の最内層８８１５の第二の特定例では、膜８８５３ｚは両側で省略される。ＲＥ幅は０．０５０”であり、ＲＥ高さは０．００８”であり、ＲＥ間隙は０．０１０”である。膜８８５２ｚは高デュロメータのエラストマ、例えば２０００ｐｓｉ＠１００％歪みの応力を有すると共に約０．００１”厚さの厚さを有するエラストマである。基材８８５１ｚは５０Ａウレタンであり得る。基材８８５１ｚは、例えば．００８”の矩形断面又は．０１０”の円形断面を持つ熱可塑性エラストマの紐原料として付着され得る。この紐原料は、ワイヤ（例えば、直径が．００１”）又は繊維をコアに含む原料を同時押出成型することにより、高い軸方向弾性率（だが横方向弾性率は高くない）で付着され得る。

圧力システムの為の最内層８８１５の第三の特定例において、補強要素８８５０ｚは高いアスペクト比を持つワイヤであり得る。例えば、層８８１５は、方形のステンレス鋼ワイヤで０．００５”のＲＥ高さと０．０６０”のＲＥ幅と０．００６”のＲＥ間隙とを有する。最内層８８１５と共に形成されるチューブの内径は０．２６”である。要素８８５２ｚ及び８８５１ｚは８０Ａウレタンであって、厚さはおよそ０．００２”であり得る。更に、層８８５１ｚは５０Ａウレタンであり得る（例えば、溶融ウレタンと、圧力を介した精密な吐出の為のオリフィスとを備える加熱タンクから付着される）。この例示的な最内層８８１５の構造は、１２ａｔｍを超える圧力、１３ａｔｍを超える圧力など、１０ａｔｍを超える外圧での圧壊に抵抗できる。

真空システムの為の最内層８８１５の特定例において、片側（例えば外側又は上側）の外側膜８８５３ｚが省略され、補強部／基材の上（外側）の膜８８５２ｚは０．００５”の５０Ａウレタンを含み、基材８８５１ｚは０．００５”厚さの５０Ａウレタンで製作され、補強要素８８５０ｚはステンレス鋼ワイヤであり、補強部／基材の下（内側）の膜８８５２ｚは厚さ０．００２５”の５０Ａウレタンであり、底の外側膜８８５３ｚは厚さ０．００４”の８０Ａウレタンである。ＲＥ幅は０．０２０”であり、ＲＥ高さは０．００５”であり、ＲＥ間隙は０．０１０”である。底の外側膜８８５３ｚには親水性コーティングが施されている。層８８１５により形成されるチューブの内径は０．５５１”である。

図７には対称的なものとして示されているが、最内層８８１５は膜８８５２ｚ，８８５３ｚの対称配置を有する必要はないことが理解されるべきである。例えば、いずれの層も底部（基材／補強部の内側）になく、両方の層が上部に存在しうる。付加的に、両方の最内膜８８５２ｚの材料が同じである必要はなく、両方の最外膜８８５３ｚの材料も同じである必要はないことが理解されるべきである。

最内層の補強要素は様々な構成であり得る。図８Ｄ〜８Ｆに示されているように、補強要素９２０５ｚは多始点コイル巻線（例えば、図８Ｆに示されているように始点が２個、図８Ｅに示されているように始点が３個、又は図８Ｄに示されているように始点が４個）であり得る。多始点コイル巻線が使用される時に、長手軸線上での補強要素間の間隙は単一コイルの際と同じであり得るが、始点の数は２，３，４，５，６，７，８，９又はそれ以上であり得る。単一始点であるとほぼ垂直である（例えば垂線から２度離れた）ワイヤ角度が得られるが、多始点アプローチでは、コイルを付勢して垂線よりも更に（例えば４，６，１０，１５、又は２０度）離れて一方向に傾斜させるワイヤ角度が得られる。大きいピッチを含むコイルは安定性の為に互いを支える傾向があるので、この大きな角度は圧力下で最内層を傾斜させて構造的に圧壊させる可能性が低い。図８Ａ〜８Ｃは、多始点補強要素９２０５ｚのうちの個々の始点（コイル）を示す。図８Ｃは図８Ｆからの一つのコイルを示し、図８Ｂは図８Ｅからの一つのコイルを示し、図８Ａは図８Ｄからの一つのコイルを示す。

幾つかの実施形態では、図９Ａ〜９Ｂを参照すると、補強要素８９５０ｚは一連の波形又は波状のワイヤ（又は本明細書で記載のようにコイル状である波状ワイヤ）であり得る。図９Ｂに示されているように、デバイスが装填されると、波状の補強要素８９５０ｚがそれ自体と衝突するように移動してワイヤの間に基材８８５１ｚを圧縮すると共に平行四辺形タイプの圧壊に抵抗する。特定の一実施形態において、このような波状ワイヤを含む最内層は０．００５”のＲＥ高さと０．０６０”のＲＥ幅とちょうど０．００６”のＲＥ間隙とを有し得る。波状の波は中心線から＋／−０．０３”変化し得る（すなわち、０．０６０”の波振幅を有する）。波は０．３”毎に反復し得る（すなわち０．３”の波長を有する）。

幾つかの実施形態において、図１０Ａ〜１０Ｃを参照すると、補強要素９０５０ｚは交互的なポケットワイヤ９０５２ｚとノッチワイヤ９０５３とを含み得る。取り出し時に、それぞれの要素のポケット及びノッチは（図１０Ｄに示されているように）離れている。しかしながら、装填時に、ワイヤ９０５３ｚのノッチは（図１０Ｅに示されているように）移動してワイヤ９０５２ｚのポケットと衝突し、ワイヤの間で基材８８５１ｚを圧縮して平行四辺形タイプの圧壊に抵抗する。

幾つかの実施形態では、図１１Ａ〜１１Ｂを参照すると、補強要素９１５０ｚは撓曲設計で、例えばレーザチューブから切断され得る。

幾つかの実例で、補強要素は内側層から分離されている。例えば、補強要素は内側層の径方向内側又は外側に配置され得る。最内層は例えば３０Ａから８０Ａの硬度を有し得る。更に、最内層は０．０００５”と０．０６０”の間の壁厚を有し得る。幾つかの実施形態において、最内層は、潤滑剤又はコーティング（例えば親水性コーティング）をその内側表面に含んで内視鏡又は他の機器の摺動を向上させ得る。コーティングは親水性（例えばハイドロマー（Hydromer登録商標）コーティング又はサーモディクス（Surmodics登録商標）コーティング）あるいは疎水性（例えばフルオロポリマー）であり得る。例えばコーティングを浸漬、塗着、又は噴霧することにより、コーティングが塗布され得る。最内層は低摩擦係数の積層であり得る。

硬化構成での例示的な硬化デバイスが図１２Ａ及び１２Ｂに示されている。硬化デバイスが硬化すると、真空又は圧力が印加される前に取っていた形状で硬化が行われる、つまり直線化せず、屈曲し、さもなければその形状を実質的に変更する（例えば図１２Ａに示されているようにループ状構成で、又は図１２Ｂに示されているように蛇状の形状で固まる）。これは、（例えばコイル巻きチューブによる）内側層又は外側層への空気補剛作用が屈曲時の硬化デバイスの最大負荷能力のわずかな割合（例えば５％）であることにより硬化デバイスが直線化に抵抗するからである。真空又は圧力の解放時に、編組体又は撚糸が互いに係止解除されて、硬化デバイスの屈曲を可能にするように再び移動する。やはり、硬化デバイスは真空又は圧力の解放を通してより可撓性になるので、真空又は圧力が解放される前に取っていた形状で可撓性となる、つまり直線化せず、屈曲するか、さもなければ実質的に形状を変える。故に、本明細書に記載の硬化デバイスは、編組体の撚糸の動きを制約することにより（例えば真空又は圧力を印加することにより）、可撓性の非剛性構成から高剛性の硬化構成に移行できる。

本明細書に記載の硬化デバイスは硬化及び可撓構成の間で急速に切り替わり、幾つかの実施形態では移行サイクルの数は無限である。介入性の医療デバイスは長くて人体の奥深くに挿入されるので、またより正確な治療処置を行うと予想されるので、精度と制御の必要性が高い。本明細書に記載の選択的硬化デバイス（例えばオーバーチューブ）は、（必要時に）可撓性の利点と（必要時に）剛性の利点の両方を提供できる。更に、本明細書に記載の硬化デバイスは、例えば、「小腸での内視鏡前進の為のデバイス(DEVICE FOR ENDOSCOPIC ADVANCEMENT THROUGH THE SMALL INTESTINE)」の名称で２０１６年９月２日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５０２９０号に記載されているような旧来の内視鏡、大腸内視鏡、ロボットシステム、及び／又は、誘導システムと共に使用され、同出願の全体が参照により援用される。

本明細書に記載の硬化デバイスは、異なる長さ及び直径を含む多数の構成で用意され得る。幾つかの実施形態において、硬化デバイスは、（例えば、硬化デバイスの本体内での一般的な内視鏡ツールの通過を可能にする為の）ワーキングチャネル、バルーン、入れ子要素、及び／又は、側面装填特徴を含み得る。

図１３Ａ〜１３Ｄを参照すると、一実施形態において、チューブ状硬化デバイス１００は、（例えば機器又は内視鏡を中に載置する為の）内腔１２０の周りに配置される複数の層を有する壁を含む。真空が層の間へ供給されると硬化デバイス１００を硬化させ得る。

例えば硬化デバイス１００の壁内に真空が印加された時に、残りの層と一体化される内側表面を設けるように最内層１１５が構成され得る。この構造は、非真空状態で屈曲力を最小化する／可撓性を最大化するように構成され得る。幾つかの実施形態において、最内層１１５は、上記のように補強要素１５０ｚ又はコイルを基材内に含み得る。

最内層１１５の上（つまり径方向外側）の層１１３は、滑動層であり得る。

層１１１は径方向間隙（つまり空間）であり得る。間隙層１１１は、（真空が印加されない時に）その上の編組層が中で移動する為の空間となると共に、（真空の印加時に）編組又は織物層が径方向内側に移動できる空間となり得る。

層１０９は、本明細書の他の箇所で記載されるものと同様の編組撚糸１３３を含む第１編組層であり得る。編組層は、例えば、０．００１”から０．０４０”の厚さであり得る。例えば、編組層は、０．００１”，０．００３”，０．００５”，０．０１０”，０．０１５”，０．０２０”，０．０２５”，０．０３０”の厚さであり得る。

幾つかの実施形態では、図１３Ｂに示されているように、編組体は引張又は輪状繊維１３７を有し得る。輪状繊維１３７は螺旋状である、及び／又は、編組層に織り込まれる。更に輪状繊維１３７はインチ当たり２〜５０、例えば２０〜４０個の輪として配置され得る。輪状繊維１３７は（座屈又は破裂に抵抗する）径方向の高圧縮剛性を付与するので有利であるが、硬化デバイス１００の長手軸線の方向には柔軟なままである。すなわち、硬化デバイス１００に圧縮が印加された場合に、編組層１０９は圧縮の際に直径を膨張させようとする。輪状繊維１３７はこの径方向膨張に抵抗することで圧縮に抵抗し得る。従って、輪状繊維１３７は、屈曲時に可撓性であるがそれでも引っ張りと圧縮の両方に抵抗するシステムを提供できる。

層１０７は、層１１１に類似した別の径方向間隙層であり得る。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイスは二つ以上の編組層を有し得る。例えば、硬化デバイスは２，３、または４個の編組層を含み得る。図１３Ｃを参照すると、層１０５は第２編組層１０５であり得る。第２編組層１０５は、第１編組層１０９に関して記載した特性のいずれかを有し得る。幾つかの実施形態において、第２編組層１０５の編組体は第１編組層１０９の編組体と同一であり得る。他の実施形態において、第２編組層１０５の編組体は第１編組層１０９の編組体と異なり得る。例えば、第２編組層１０５の編組体の方が少ない撚糸を含み、第１編組層１０９の編組体より大きい編組角度αを有する。撚糸の数が少ないと、（同等又は多数の撚糸を含む第２撚糸を有するものに対して）硬化デバイス１００の可撓性を高めるのに役立ち、編組角度αが大きいと、（例えば、第１編組層が圧縮される場合に）第１編組層１０９の直径を収縮させるのに役立ち得る一方で、硬化デバイス１００の可撓性を上昇／維持する。別の例として、第２編組層１０５の編組体が第１編組層１０９の編組体より多くの撚糸を含み、より大きい編組角度αを有してもよい。撚糸の数が多いと、比較的頑丈で滑らかな層となる一方で、編組角度αが大きいと、第１編組層１０９の直径を収縮させるのに役立つ。

層１０３は、層１１１に類似した別の径方向間隙層であり得る。間隙層１０３は、およそ０．０３”など、０．０００２〜０．０４”の厚さを有し得る。この範囲内の厚さは、編組層の撚糸１３３が互いに対して滑動及び／又は膨隆して硬化デバイス１００の屈曲中の可撓性を保証することを確実にする。

最外層１０１は、真空が印加される時に径方向内側に移動して編組層１０５，１０９の方に引き寄せられ、その表面と適合するように構成され得る。最外層１０１は軟質で非外傷性であり、両端部で密閉されて層１１５と共に真空密閉室を形成する。最外層１０１は弾性で、例えばウレタン製であり得る。最外層１０１の硬度は例えば３０Ａから８０Ａであり得る。更に、最外層１０１は、およそ０．００１”，０．００２”，０．００３”，０．００４”など、０．０００１〜０．０１”の厚さを有し得る。代替的に、最外層は、例えばＬＤＰＥ、ナイロン、又はＰＥＥＫを含む可塑性であり得る。

幾つかの実施形態において、最外層１０１は例えば、中に延在する引張又は輪状繊維１３７を有し得る。輪状繊維１３７は例えば、アラミド（例えばテクノーラ、ナイロン、ケブラー）、ベクトラン、ダイニーマ、カーボンファイバ、ファイバグラス、又はプラスチックで製作され得る。更に、輪状繊維１３７は、インチ当たり２〜５０、例えば２０〜４０輪状で配置され得る。幾つかの実施形態において、輪状繊維１３７は、エラストマシース内に積層され得る。輪状繊維は別の繊維と比較して高い剛性を一方向に付与し得る（例えば、輪状方向には非常に剛性であるが、硬化デバイスの長手軸線の方向には非常に柔軟性である）ので有利である。付加的に、輪状繊維は、繊維が引張負荷状態に置かれるまで低い輪状剛性を提供し得るので有利であり、その時点で輪状繊維は突然高い輪状剛性を示し得る。

幾つかの実施形態において、最外層１０１は、潤滑剤、コーティング、及び／又は粉末（例えばタルカン粉末）をその外側表面に含んで、解剖学的構造での硬化デバイスの摺動を向上させる。コーティングは親水性（例えばハイドロマー（Hydromer登録商標）コーティング又はサーモディクス（Surmodics登録商標）コーティング）であるか、疎水性（例えばフルオロポリマー）であり得る。コーティングは、例えば、コーティングの浸漬、塗着、又は噴霧により形成され得る。

最内層１１５も同様に、硬化デバイス１００に真空が印加されない時には特に隣接層が互いに対して容易にねじり変形することで可撓性を最大化するように構成される内側表面に、潤滑剤、コーティング（例えば親水性又は疎水性コーティング）及び／又は粉末（例えばタルカン粉末）を含み得る。

幾つかの実施形態において、最外層１０１は径方向内側の層の上で遊離し得る。例えば、（チューブを構成すると仮定すると）層１０１の内径は、径方向内側の次の層と（例えば編組層と）の０”〜０．２００”の径方向間隙を有し得る。これは、真空状態ではない時に真空硬化システムにより可撓性を付与するが、それでも高い硬化倍数を維持する。他の実施形態において、最外層１０１は次の層（例えば編組層）の上で径方向内側に若干伸張し得る。例えば、層１０１を構成するチューブのゼロ歪み直径は、径方向内側の次の層よりも直径で０〜０．２００”小さく、それからこの層の上で伸張する。真空状態にない時に、このシステムは、外側層１０１が更に遊離しているものより低い可撓性を有し得る。しかしながら、より滑らかな外観を有して使用中には断裂の可能性が低い。

幾つかの実施形態において、最外層１０１は径方向内側の層の上で遊離し得る。層１０１を静かに膨張させて硬化デバイスを可撓構成でより自由に屈曲させる為に、わずかな正圧が層１０１の下に印加され得る。この実施形態において、最外層１０１は弾性であり、編組体への圧縮力を維持することにより剛性を付与できる。（名目上は編組体から離すようにシースを拡張させるのに充分で、例えば２ｐｓｉの）正圧が供給されると、最外層１０１はもはや剛性に寄与せず、基本的可撓性を高め得る。硬化が望ましいと、正圧が負圧（真空）で置換され、剛性を付与する。

真空は、硬化デバイス１００内で最低から最高の周囲真空状態（例えばおよそ１４．７ｐｓｉ）で運ばれる。幾つかの実施形態において、真空が何らかの中間レベルまで低下して可変の剛性性能を提供するように、ブリードバルブ、レギュレータ、又はポンプコントロールが設けられ得る。編組スリーブの層を近接の層に圧縮することにより硬化デバイス構造を硬化するように真空圧が使用され得るので有利である。編組体は屈曲時に（つまり長手軸線に対して垂直に屈曲する時に）自然な可撓性を持ち、編組体が内側層に当接しながら屈曲形状と適合する為にスリーブが屈曲するので、交絡撚糸により形成される格子構造が歪曲する。この結果、編組スリーブが屈曲する際に各格子要素の角部の角度が変化する格子幾何学形状となる。本明細書に記載の層など、相似材料の間で圧縮される時に、格子要素はその現在角度で係止され、真空の印加時に変形に抵抗する高い性能を有することにより、真空が印加される屈曲時に全体構造を硬化させる。更に、幾つかの実施形態において、編組体の中又は上の輪状繊維は、高い屈曲負荷が印加されると編組体の局所的座屈を防止するのに役立つ引張負荷を伝え得る。

可撓構成から硬化構成への移行時に、硬化デバイス１００の剛性は２倍から３０倍以上、例えば１０倍、１５倍、２０倍まで上昇し得る。一つの特定例において、硬化デバイス１００に類似した硬化デバイスの剛性が検査された。検査された硬化デバイスの壁厚は１．０ｍｍ、外径は１７ｍｍであり、硬化デバイスが１０度撓曲するまで、硬化デバイスの９．５ｃｍ長さの長持ち梁部分の端部に力が印加された。可撓モードでこのように撓曲するのに必要な力はわずか３０グラムであったのに対して、硬化（真空）モードでこのように撓曲するのに必要とされる力は３５０グラムであった。

真空硬化デバイス１００の幾つかの実施形態では、編組層が一つのみ設けられてもよい。真空硬化デバイス１００の他の実施形態では、２，３又はそれ以上の編組層が設けられ得る。幾つかの実施形態において、硬化デバイス１００の径方向間隙層又は滑動層のうち一つ以上は除去されてもよい。幾つかの実施形態では、硬化デバイス１００の滑動層の幾つか又は全てが除去されてもよい。

本明細書に記載の編組層は、剛性可変の層として作用し得る。剛性可変層は、操作時に（例えば真空が印加された時に）屈曲剛性及び／又はねじり変形抵抗が上昇して結果的に高い硬度が得られる一つ以上の剛性可変要素又は構造を含み得る。編組層に加えて、又は編組層の代わりに、他の剛性可変要素が使用され得る。幾つかの実施形態では、「動的硬化オーバーチューブ(DYNAMICALLY RIGIDIZING OVERTUBE)」の名称で２０１８年７月１９日に出願された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０４２９４６号に記載のように、剛性可変要素として嵌合部が使用され、同出願の全体が参照により援用される。代替的又は付加的に、剛性可変要素は粒子又は小粒、妨害層、薄片、硬化軸方向部材、硬化装置、長手方向部材、又は実質的に長手方向の部材を含み得る。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイスは、真空ではなく圧力の印加を通して硬化し得る。例えば、図１４Ａ〜１４Ｂを参照すると、硬化デバイス２１００は、硬化の為に真空ではなく（例えば１ａｔｍより高い）圧力を保持するように構成され得ることを除いて、硬化デバイス１００に類似し得る。故に硬化デバイス２１００は、（例えば機器又は内視鏡の載置の為に）内腔２１２０の周りに配置される複数の層を含み得る。硬化デバイス２１００は、最内層２１１５（最内層１１５に類似）と、滑動層２１１３（滑動層１１３に類似）と、圧力間隙２１１２と、貯気層２１２１と、間隙層２１１１（間隙層１１１に類似）と、編組層２１０９（編組層１０９に類似）又は本明細書に記載の他の剛性可変層と、間隙層２１０７（層１０７に類似）と、最外封入層２１０１とを含み得る。

圧力間隙２１１２は、硬化デバイス２１００の層への圧力の印加の為の間隙を提供する密閉室であり得る。流体又は気体の膨張／圧力媒体を使用して圧力間隙２１１２へ圧力が供給され得る。膨張／圧力媒体は水又は生理的食塩水、あるいは例えばソイル又はグリセリンなどの潤滑流体であり得る。潤滑流体は、例えば、硬化デバイス２１００の層が可撓構成で互いの上を流動するのを助ける。膨張／圧力媒体は硬化デバイス２１００の硬化の間に間隙２１１２へ供給され、硬化デバイス２１００を再び可撓構成に変形させるように部分的又は完全に排出され得る。幾つかの実施形態において、硬化デバイス２１００の圧力間隙２１１２は、プレフィルド注射器又はプレフィルド注入器などプレフィルド圧力源に接続されることにより、医師に必要な設定時間を短縮し得る。

貯気層２１２１は、例えば、（例えばショア２０Ａから７０Ａの）低デュロメータエラストマ又は薄いプラスチックシートで製作され得る。貯気層２１２１は、長さ方向に密閉されてチューブを形成するプラスチック又はゴムの薄いシートから形成され得る。長さ方向シールは例えば、バット又はラップジョイントであり得る。例えば、ラップジョイントは、ラップジョイントのゴムを溶融することにより、あるいは接着剤を使用することにより、ゴムシートに長さ方向に形成され得る。幾つかの実施形態において、貯気層２１２１は、およそ０．００５”厚さなど、０．０００２〜０．０２０”厚さであり得る。貯気層２１２１は軟質、高摩擦、伸縮性、及び／又は、ひだ形成容易であり得る。幾つかの実施形態において、貯気層２１２１はポリオレフィン又はＰＥＴである。例えば、ベース材料の押出成形とその後の熱、圧力、及び／又は放射による薄壁化など、熱収縮チューブ材を形成するのに使用される方法を使用することにより、貯気部２１２１が形成され得る。圧力間隙２１１２を通して圧力が供給される時に、貯気層２１２１は間隙層２１１１を通して拡張して編組層２１０９を最外封入層２１０１へ押圧するので、編組撚糸の相対移動が抑制され得る。

最外封入層２１０１は、押出成形チューブなどのチューブであり得る。代替的に、最外封入層２１０１は、本明細書に記載の他の実施形態の為の最内層に関して記載したのと同様の、補強要素（例えば、円形又は矩形断面を含む金属ワイヤ）がエラストマ基材に被包されるチューブであり得る。幾つかの実施形態において、最外封入層２１０１は、（例えば円形又は平坦ワイヤ製の）螺旋ばね、及び／又は（円形又は平坦金属ワイヤ製などの）チューブ状編組体と、層の他の要素に接合されない薄いエラストマシートを含み得る。最外封入層２１０１は、連続した滑らかな表面を持つチューブ状構造であり得る。これは、外側部材が近接状態で局所的に高い接触負荷を伴って摺動することを容易にし得る（例えば本明細書で更に記載される入れ子構成）。更に外側層２１０１は、挟持などの圧縮負荷を支持するように構成され得る。付加的に、（例えば補強要素を備える）外側層２１０１は、圧力が印加された時でも硬化デバイス２１００が直径を変えるのを防止するように構成され得る。

外側層２１０１と内側層２１１５の両方が補強要素を中に含むので、編組層２１０９では（引張負荷状態の）直径収縮と（圧縮負荷状態の）直径増加の両方が妥当に抑制され得る。

真空ではなく圧力を使用して可撓状態から硬化状態へ移行させることにより、硬化デバイス２１００の硬度が上昇し得る。例えば、幾つかの実施形態において、圧力間隙２１１２へ供給される圧力は、２と４０気圧の間、４と２０気圧の間、５と１０気圧の間など、１と４０気圧の間であり得る。幾つかの実施形態において、およそ２ａｔｍ、およそ４気圧、およそ５気圧、およそ１０気圧、およそ２０気圧で圧力が供給される。幾つかの実施形態において、１０〜８０倍など、２０〜５０倍など、２〜１００倍である、可撓構成から硬化構成への（単純な片持ち梁構成で測定された）相対的屈曲剛性の変化が硬化デバイス２１００に見られる。例えば、硬化デバイス２１００は、およそ１０，１５，２０、又は２５，３０，４０，５０、又は１００倍以上である、可撓構成から硬化構成への相対的屈曲剛性の変化を有し得る。図１５は、本明細書に記載の硬化デバイスについての屈曲強度と圧力のグラフを示す。示されているように、壁に供給される圧力が上昇するにつれて硬化デバイスの屈曲強度が上昇する。

硬化デバイス２１００に類似した様々な加圧硬化デバイスの壁の単純形態が図１６Ａ〜１６Ｏに示されている。例えば、図１６Ａの硬化デバイス２２００ａは、最内層２２１５ａと、圧力間隙２２１２ａと、最外層２２０１ａに密閉される貯気層２２２１ａと、編組層２２０９ａと、（硬化デバイス２１００に関して記載されたものに類似の）外側封入層２２０１ａとを含む。硬化デバイス２２００ａは更に、中に圧力を密閉するエンドキャップ２２９２ａを近位及び遠位端部に含む。入口２２９３ａを介して圧力間隙２２１２ａへ圧力が供給される時に、貯気層２２２１ａが編組層２２０９ａに押圧され、そして編組層は最外層２２０１ａに押圧されて、編組体の撚糸が互いに対して移動するのを防止する。

図１６Ｊを参照すると、硬化デバイス２２００ｊは、滑動層２２１３ｊ及び剛性層２２９８ｊが追加されていることを除いて硬化デバイス２２００ａに類似している。層２２１３ｊは、例えばコーティング膜又は粉末を包含する、本明細書に記載の滑動層でありうる。層２２９８ｊは、層２２０１ｊ及び２２１５ｊに類似した剛性層であり、本明細書の他の箇所で記載される補強要素２２５０ｚを含み得る。付加的な剛性層２２９８ｊは内側層２２１５ｊと共に機能し得る。例えば、二つの層２２１５ｊ及び２２９８ｊは可撓構成で（滑動層２２１３ｊを介して）互いに容易に滑動し、硬化構成では（つまり圧力印加時には）互いに固着して剛性複合構造を形成する。層２２９８ｊは高デュロメータのエラストマゴム、例えば６０Ａ，７０Ａ，８０Ａ，または９０Ａより高いか等しいデュロメータを持つＴＰＵ又はＴＰＥであり得る。チューブが可撓状態である時には、層２２１５ｊ及び２２９８ｊは（例えば滑動層２２１３ｊにより）互いに対して容易にねじれ変形又は移動し得るので、システムの可撓性は層が共に接合されている場合の可撓性よりも低い。チューブが硬化状態にある時（例えば圧力が印加される時）に、層２２１５ｊ，２２９８ｊ，２２１３ｊは、硬化デバイス２２００ｊの壁の圧壊に抵抗する為に互いに係止されて単一の接合層のように作用し得る。他の実施形態と同様に、圧力が間隙２２１２ｊに供給されてデバイス２２００ｊを硬化させる時に編組層２２０５ｊは外側層２２０１ｊに押圧され得る。

図１６Ｂを参照すると、硬化デバイス２２００ｂは、圧力間隙２２１２ｂが反転貯気層２２２１ｂ（又は二重層貯気部）により囲繞される、つまり編組層２２０５ｂに隣接する片側と最内層２２１５ｂに隣接する片側とを貯気層２２２１ｂが含むことを除いて、硬化デバイス２２００ａに類似している。（貯気層２２２１ｂの両側の内側の）圧力間隙２２１２ｂに圧力が供給されると、貯気層２２２１ｂは最内層２２１５ｂと編組体２２０９ｂの両方へ拡張する（そして編組体は最外層２２０１ｂへ押圧される）。

図１６Ｃを参照すると、硬化デバイス２２００ｃは、貯気層２２２１ｃが最外層２２０１ｃではなく最内層２２１５ｃに密閉されることを除いて、硬化デバイス２２００ａに類似している。入口２２９３ｃを介して圧力間隙２２１２ｃへ圧力が供給されると、貯気層２２２１ｃは編組層２２０９ｃに押圧され、編組層は最外層２２０１ｃに押圧される。

図１６Ｄを参照すると、硬化デバイス２２００ｄは、最内層２２１５ｄがコイル巻きチューブではなくばね要素であることを除いて硬化デバイス２２００ｂに類似している。反転貯気層２２２１ｄに圧力が存在するので、内側層２２１５ｄがそれ自体に密閉される必要はない。

図１６Ｅを参照すると、最内層２２１５ａが、近位及び遠位端部の両方で密閉される内側ペイロード２２９４ｅと置換されて複数の内腔（例えばワーキングチャネル２２９１ｅ、圧力チャネル２２９２ｅ、洗浄チャネル２２９３ｅ）を含み得ることを除いて、硬化デバイス２２００ｅは硬化デバイス２２００ａに類似している。

図１６Ｆを参照すると、圧力間隙２２１２ｆへ供給される圧力が貯気層２２２１を編組層２２０９ｆへ内側に押圧して編組層が最内層２２１５ｆに押圧されるように編組層２２０９ｆが圧力間隙２２１２ｆ及び貯気層２２２１ｆの内側にあることを除いて、硬化デバイス２２００ｆは硬化デバイス２２００ａに類似している。

幾つかの実施形態において、圧力硬化デバイスは、（例えば、同じか異なる編組特性の）二つの編組層を含み得る。例えば、二つの編組層２２０９ｍ及び２２０５ｍを備える例示的な硬化デバイス２２００ｍが、図１６Ｍに示されている。二つの編組層２２０９ｍ及び２２０５ｍは二つの貯気部２２２１ｍ及び２２１７ｍ（及び／又は単一の環状貯気部）を間に挟む。二つの貯気部の間の圧力間隙２２１２ｍへ圧力が供給される時に、外側編組層２２０５ｍは外側層２２０１ｍへ径方向外側に押圧されるのに対して、内側編組層２２０９ｍは内側編組層２２１５ｍへ径方向内側に押圧されて、デバイス２２００ｍを硬化させる。

二つの編組層２２０９ｎ，２２０５ｎを備える別の例示的な硬化デバイス２２００ｎが図１６Ｎに示されている。二つの編組層２２０９ｎ，２２０５ｎは、貯気層２２２１ｎ（不図示）と外側チューブ２２０１ｎとの間で互いに近接して配置される。圧力間隙２２１２ｎへ圧力が供給される時に、貯気部２２２１ｎは二つの編組層２２０９ｎ，２２０５ｎを共に外側チューブ２２０１ｎへ押圧する。編組層２２０９ｎ，２２０５ｎは加圧時に互いに噛み合うことにより、デバイス２２００ｎの硬度を強化する。

図１６Ｋを参照すると、例えば繊維と接着剤とを含む環状リング２２１９ｋが編組層２２０９ｋ及び貯気層２２２１ｋの端部の各々の周りに配置されて貯気層２２２１ｋを最内層２２１５ｋに装着する（ことにより、入口２２９３ｋから圧力が供給される時に圧力間隙２２１２ｋ内の圧力を保持する）ことを除いて、硬化デバイス２２００ｋは硬化デバイス２２００ａに類似している。環状リング２２１９ｋは例えば、ケブラー又はダイニーマなどの高強度繊維を含み得る。更に、接着剤は例えばシアノアクリレートであり得る。幾つかの実施形態において、接着剤は最内層２２１５ｋと貯気層２２２１ｋとの間の端部にも塗着され、入口チューブも包囲する。

図１６Ｇは、間隙入口２２９３ｇと通気入口２２２３ｇとを備える硬化デバイス２２００ｇを示す。入口２２９３ｇは（圧力管路２２９４ｇを介して）圧力間隙２２１２ｇに接続される。入口２２２３ｇは、（貯気部２２２１ｇと最外層２２０１ｇとの間の）編組層２２０９ｇの周りの間隙２２０６ｇに接続される。デバイス２２００ｇは一つ以上の異なる構成で硬化し得る。第１硬化構成では、通気入口２２２３ｇが開口するか大気圧まで排出される間に、入口２２９３ｇへ圧力が印加される。こうして入口２２９３ｇから圧力間隙２２１２ｇへ供給される圧力が編組体２２０９ｇを最外層２２０１ｇへ押圧し、そして最外層が間隙２２０６ｇの空気を通気入口２２２３ｇから押し出す。通気入口２２２３ｇから空気を放出させると、編組層２２０９ｇと外側層２２０１ｇとの間により密着した機械嵌めが可能であり、これによりデバイス２２００ｇの硬化を強める。第２硬化構成では、圧力が入口２２９３ｇに印加されて真空が通気入口２２２３ｇに印加され得る。こうして、外側層２２０１ｇへの編組層２２０９ｇの移動を真空が補助するので、硬化デバイス２２００ｇが第１構成よりも更に剛性になる。デバイス２２００ｇは一つ以上の異なる構成で同様に可撓性になり得る。第１可撓構成では、入口２２９３ｇと通気入口２２２３ｇの両方が大気圧に開口し得る。これは外側層２２０１ｇに対して編組層２２０９ｇを遊離させ、編組層２２０９ｇが外側層２２０１ｇに対して自由に移動し得るので硬化デバイス２２００ｇを可撓性にし得る。第２可撓構成では、入口２２９３ｇと通気入口２２２３ｇの両方に低圧（例えば大気圧より５〜１０％高い）が提供され得る。こうして最外層２２０１ｇ及び最内層２２１５ｇが若干分離して、編組層２２０９ｇが自由に移動する為の付加的なエリアが設けられ得る。その結果、これにより硬化デバイス２２００ｇが第１硬化構成よりも更に可撓性になり得る。付加的に、可撓構成で大気圧より高い低圧を提供すると、（例えば圧力間隙２２１２ｇが本質的にゼロになるように）非常に小さい直径の本体へ硬化デバイス２２００ｇが導入されてから、入口２２９３ｇと通気入口２２２３ｇの両方に低圧が提供されて圧力間隙２２１２ｇを若干拡張させ、編組層２２０９ｇが自由に移動する為の更なる余裕が生じる。

図１６Ｈは、圧力管路２２９４ｈに接続されるベローズ２２４３ｈを備える硬化デバイス２２００ｈを示す。圧力間隙２２１２ｈと圧力管路２２９４ｈとベローズ２２４３ｈは全て、蒸留水又は生理的食塩水溶液又はオイルなどの密閉圧力伝達媒体が充填されるように構成され得る。圧力伝達媒体は、蛍光透視法を使用する処置中に硬化デバイスをより明瞭に示すので有利であるＸ線不透過性流体であり得る。圧力伝達媒体は、使用の直前、及び／又は、デバイスが製造される時に、硬化デバイスに付加され得る。使用時に、アクチュエータ２２８８ｈを操作するとベローズ２２４３ｈを圧縮することでベローズ２２４３ｈ内の圧力媒体の体積を減少させ、この媒体は圧力管路２２９４ｈを圧力間隙２２１２ｈまで流れて、圧力間隙２２１２ｈの圧力上昇と外側層２２０１ｈへの編組層２２０９ｈの移動とを起こす。通気入口２２２３ｈは大気に開口して、編組層２２０９ｈの周りの空間２２０６ｈから気体を放出させる。更に、アクチュエータ２２８８ｈの動作を逆転させると、圧力媒体がベローズ２２４３ｈへ戻るので圧力間隙２２１２ｈの圧力が降下する。アクチュエータ２２８８ｈは、例えば、ソレノイド、ボイスコイル、リードスクリュ、バルブ、又はロータリーカムであり得る。幾つかの実施形態では、圧力管路２２９４ｈが挟持または平坦化されて、ベローズ２２４３ｈを使用せずに圧力間隙２２１２ｈの圧力を上昇させる。

図１６Ｉは、サンプ２２３０ｉ及び２２２８ｉをそれぞれ含む硬化デバイス２２００ｉを示す。サンプ２２３０ｉ及び２２２８ｉは、水と空気のような気体状媒体など、流体媒体を包含し得る。圧力又は真空、あるいはその組み合わせが入口２２９３ｉ，２２２３ｉへ印加され得る。示されているサンプ構成の使用は、各間隙２２０６ｉ又は２２１２ｉの加圧状態（圧力、真空、又は大気圧の上昇）に関係なく硬化デバイスに空気又は気体が設けられないことを意味する。処置中に間隙から漏出する際に、これは、流体媒体のみが患者へ流入することを意味し得る。こうして気体（例えば空気）塞栓形成からの患者保護が得られる。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイスは、デバイスの長さにわたって長手方向に延びる複数の個別の貯気部を含み得る。例えば、図１６Ｏを参照すると、デバイス２２００ｏは、圧力間隙２２１２ｏを囲繞する四つの異なる周方向貯気部２２２１ｏを含む。この実施形態において、編組層は同様に四つの長手方向平坦編組体２２０９ｏに分割され、編組体の各々は貯気部２２２１ｏの径方向外側に配置される。他の実施形態において、編組層は、（以下で図６７に関して記載されるものと同様の）貯気部２２２１ｏの周りに巻かれるチューブ状編組体を含み得る。更に、外側及び内側層２２０１ｏ，２２１５ｏは分割部２２３６ｏにより接続される。幾つかの実施形態において、分割部２２３６ｏは外側又は内側層２２０１ｏ，２２１５ｏの要素により形成され得る（例えば層２２０１ｏ，２２１５ｏの一方又は両方の連続要素であり得る）。幾つかの実施形態において、分割部２２３０ｏは壁の厚さの維持に役立つように構成され得る。圧力間隙２２１２ｏに圧力が供給されると、貯気部２２２１ｏは平坦な編組層２２０９ｏを外側層２２０１ｏに押圧するように拡張する。

幾つかの実施形態において、図１６Ｌを参照すると、本明細書に記載の圧力硬化デバイスは最内層を含まない（例えば補強要素を中に備える最内層を含まない）。むしろ、硬化デバイス２２００ｌは、外側層２２０１ｌと間隙層２２０６ｌと編組層２２０９ｌと反転又はチューブ状貯気部２２２１ｌ（圧力間隙２２１２ｌを中に備える）とを含み得る。チューブ状貯気部２２２１ｌは、（スコープ２２９ｌなど）内側デバイスの周りに配置されるように構成され得る。圧力間隙２２１２ｌに加圧媒体が充填されると、貯気部２２２１ｌはスコープ２２９ｌ及び編組層２２０９ｌへ拡張し得る。真空硬化デバイスに関して本明細書に記載される特徴のいずれかは、圧力硬化デバイスに関して記載された特徴のいずれかと交替又は置換され得ることが理解されるべきである。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイスにはツールまたはワーキングチャネルが組み込まれている。ワーキングチャネルは、硬化デバイスの屈曲剛性を大きくは付加しないように設計され得る。図１７Ａ〜１７Ｃを参照すると、一実施形態において、硬化デバイス５００は、中に延在するワーキングチャネル５５５を含み得る。ワーキングチャネル５５５は、大径端部５６９ｚから小径端部５７０ｚまで局所的にネック状又はテーパ状である交互伸縮性チューブ状セクションにより形成される（例えばワーキング要素の通過の為の）中央内腔５７１ｚを含み得る。セクションの各々は、離散箇所又は係留点５６８ｚで壁の下層（例えば最内層５１５の上の滑動層５１３）に接続され、さもなければ自由な移動が可能である。硬化デバイス５００が屈曲する際には、ワーキングチャネル５５５の屈曲を可能にするように小径端部５７０ｚが近隣セクションの大径端部５５９ｚの中で移動できる。ワーキングチャネル５５５は、滑動層５１３と第１編組層５０９との間の径方向間隙５１１など、硬化デバイス５００の壁内に配置される（それ故、径方向間隙層５０７と第２編組層５０５と径方向間隙層５０３と最外層５０１との下にも配置され得る）。故にワーキングチャネル５５５は、硬化デバイス５００の密閉真空（又は圧力室）内に配置され得る。幾つかの実施形態において、ワーキングチャネル５５５自体は、真空又は圧力漏出経路がないことを保証するように、密閉バッグ又は層５７２ｚ内に配置され得る。他の実施形態において、これらのセクションはその間に摺動シールを含み、真空又は圧力漏出経路が設けられないことを保証する。幾つかの実施形態では、図１７Ｄに示されているように、テーパ状セクションを有するのではなく、大径セクション５２５ａと小径セクション５２５ｂとが交互に設けられ得る。硬化デバイス５００での屈曲中に、小径セクション５２５ｂは大径セクション５２５ａ内で移動できる。ワーキングチャネルは層５０１，５１５により形成される密閉空間内に置かれ得るか、層５０１の上など、この密閉空間の外側に置かれ得る。

図１８Ａ〜１８Ｂを参照すると、幾つかの実施形態において、硬化デバイス７８００は硬化デバイス７８００の長形本体７８０３ｚの一部分の周りに螺旋状に設けられるワーキングチャネル７８５５を含み得る。例えば、ワーキングチャネル７８５５は、デバイス７８００の長手軸線に対して、およそ４５度の角度など、４０〜５０度の角度で螺旋状に設けられ得る。螺旋状ワーキングチャネル７８５５は、屈曲に抵抗することなく、及び／又は、長さに沿った経路長調節を必要とすることなく、硬化デバイス７８００が屈曲する際に湾曲経路へと変形できるので有利である。ワーキングチャネル７８５５は、ハンドル７８３１と一体化される近位ポート７８４０ｚと、硬化デバイス７８００の先端７８３３ｚの端部に成形される（ワーキングツールの出口である）遠位ポート７８４１ｚとを含み得る。螺旋状ワーキングチャネル７８５５は、最外層７８０１の上に、（明瞭化の為に外側層７８０１が除去されている図１８Ａ〜１８Ｂに示されているように）外側層７８０１の上に、又は更に壁の層の中に（つまり編組層の下に）配置され得る。

図１９Ａ〜１９Ｂを参照すると、幾つかの実施形態において、硬化デバイス４５００は、外側に螺旋状に設けられる複数のワーキングチャネル４５５５を含み得る。図１９Ａ〜１９Ｂに示されているように、ワーキングチャネル４５５５は、例えば、硬化デバイス４５００の周りに螺旋シールドを形成し得る。幾つかの実施形態において、ワーキングチャネル４５５５は、内側硬化デバイス４５００とは別に硬化され得る第２硬化要素を共に形成するように構成され得る。第２硬化要素は、個々の螺旋状ワーキングチャネル４５５５の相対移動により高い可撓性を持ち得るので有利である。幾つかの実施形態において、ワーキングチャネル４５５５は、ワーキングチャネル４５５５を円形断面に収容する薄い可撓リング及び／又は薄い可撓性シースを含み得る。幾つかの実施形態において、デバイス４５００は更に、例えばワーキングチャネル４５５５内に延在するツールの載置を助ける操向性遠位先端４５４７を含み得る。

図２０Ａ〜２０Ｂを参照すると、幾つかの実施形態において、硬化デバイス８０００は、中央内腔８０２０から先端８０３３ｚまで延在する（１〜１０，３〜５，４〜５本のワーキングチャネルなど）複数のワーキングチャネル８０５５ａ〜ｄを備える硬化長形本体８００３ｚを含み得る。ワーキングチャネル８０５５ａ〜ｄは、処置全体で複数の異なるツールに使用され得る。例えば、ワーキングチャネル８０５５ａ〜ｄの一つはカメラ及び照明を備えるカテーテルに使用され、別のワーキングチャネルは牽引に使用され、別のワーキングチャネルは切断に使用され、別のワーキングチャネルは吸引に使用される等である。ワーキングチャネル８０５５ａ〜ｄに延在する要素は、処置全体で交換され得る。幾つかの実施形態において、硬化長形本体８００３ｚは使い捨てであるが、ツールは洗浄及び／又は殺菌可能である。幾つかの実施形態において、硬化デバイス８０００は更に、受動又は能動リンケージ８００４ｚを含み得る。

図２１を参照すると、幾つかの実施形態において、硬化デバイス８１００は第１ワーキングチャネル８１５５ａと第２ワーキングチャネル８１５５ｂとを含み得る。第１ワーキングチャネル８１５５ｂは、遠位端部８１３３ｚまで中央内腔８１２０に（又は長形本体８１０３ｚの壁内に）延在し得る。第２ワーキングチャネルは同様に中央内腔８１２０で、又は長形本体８１０３ｚの壁内に延在するが、（例えばリンケージ８１０４ｚの前の）遠位セクション８１０２ｚの近位にある長形本体８１０３ｚの側から出る。ツールチャネル８１５５ｂが遠位セクションの近位から出ると、リンケージ８１０４ｚの操向又は屈曲との干渉を制限するので有利である。

図２２を参照すると、幾つかの実施形態において、ツール７９４２ｚは、本明細書に記載の硬化デバイスのワーキングチャネルとの使用の為に特に設計され得る。ツール７９４２ｚは、可撓シャフト７９４３ｚと、拡張性の非外傷性先端７９４４ｚとを含み得る。非外傷性先端７９４４ｚは、拡張性バルーン、又は周りにフォームを備えるニチノールケージであり得る。幾つかの実施形態において、拡張性先端７９４４ｚは、ワーキングチャネルでの送達の為に圧壊される（例えばシース状になる）と共に、ワーキングチャネルを通したシースの引き抜き及び載置の後には自己拡張するように構成され得る。非外傷性先端７９４４ｚは、例えば、消化管の内腔を満たさないように、それ故消化管の壁と接触しないようなサイズであり得る。ツール７９４２ｚは更に、先端７９４４ｚ又はシャフト７９４３ｚに装着される可撓ループ７９４５ｚを有し得る。幾つかの実施形態において、ループ７９４５ｚは（大抵は消化管の様々な欠損部を閉じるのに使用される）内視鏡クリップに装着されて、ＥＳＤ処置中に牽引を行い得る。シャフト７９４３ｚを長手方向に摺動させることにより、ユーザはクリップに牽引力を提供できる。外傷を生じるか消化管に詰まることを懸念せずに拡張性の非外傷性クリップ７９４４ｚにより、ツール７９４２ｚは硬化デバイスの前方へ自由に前進できるので有利である。可撓ループ７９４５ｚをクリップに掛けることにより、ツール７９４２ｚは可撓シャフト７９４３ｚの単純な前後動作を伴う良好な牽引力が得られる。

本明細書に記載の硬化デバイスのいずれかは、硬化デバイスのメイン長形本体と異なる設計を持つ単数又は複数の遠位端部セクションを有し得る。図２３に示されているように、例えば、硬化デバイス５５００はメイン長形本体５５０３ｚと遠位端部セクション５５０２ｚとを有し得る。遠位端部セクション５５０２ｚのみ、メイン長形本体５５０３ｚのみ、又は遠位端部セクション５５０２ｚとメイン長形本体５５０３ｚの両方が、（例えば真空及び／又は圧力により）本明細書に記載のように硬化され得る。幾つかの実施形態では、一方のセクション５５０２ｚ，５５０３ｚが圧力により操作されて、他方のセクション５５０２ｚ，５５０３ｚが真空により操作される。他の実施形態では、両方のセクション５５０２ｚ，５５０３ｚがそれぞれ圧力又は真空により操作される。

図２４を参照すると、幾つかの実施形態において、遠位セクション５７０２ｚは、メイン長形セクション５７０３ｚの編組体と異なる硬化編組体を含み得る。例えば、一実施形態において、遠位端部セクション５７０２ｚの長手軸線に対する編組角度はメイン長形本体５７０３ｚの編組角度よりも大きい。例えば、遠位セクションでの編組角度は４０度であるのに対して、メイン長形本体での編組角度は２０度であり得る。編組体はいくらか重複して可撓性の接着剤と結合され得る。これらの設計は、非硬化状態でメイン長形セクション５７０３ｚよりも高い屈曲可撓性を遠位端部セクション５７０２ｚに付与する。可撓性の高い遠位先端を設けると、例えば、（編組体端部の固着により生じる）先端での座屈及び牽引を防止し得るので有利である、及び／又は、体内腔での誘導中に可撓性を付与して解剖学的構造への外傷を防止し得るので有利である。別の実施形態において、遠位端部セクション５７０２ｚの長手軸線に対する編組角度はメイン長形本体５７０３ｚの編組角度より小さい。これは、メイン長形本体５７０３ｚより高い剛性を硬化状態で遠位端部セクション５７０２ｚに付与する。遠位端部セクション５７０２ｚの剛性が高いと、例えば、硬化デバイス５７００の遠位端部から中央内腔を通った医療デバイスの移動又は送達の為の安定的なプラットフォームを提供し得るので有利である。

図２５を参照すると、幾つかの実施形態において、遠位端部セクション５８０２ｚは受動的に操作される複数のリンケージ５８０４ｚを含み得る。リンケージ５８０４ｚは一つ以上の旋回点で共に接続され、決定的な屈曲（つまり特定及び所定の方向での屈曲）を提供し得るので有利である。付加的に、リンケージ５８０４ｚは遠位端部セクション５８０２ｚへねじり剛性を提供する一方で、屈曲のための高い可撓性を提供し得るので有利である。デバイス５８００が解剖学的構造内で移動する際に、リンケージ５８０４ｚは受動的に、例えば撓曲を介して操作され得る。遠位端部セクション５８０２ｚは、例えば、１，２，４，６，８，１０，１６，２０，３０，４０個のリンク５５０４ｚなど、１〜１００個のリンケージ５８０４ｚを含み得る。幾つかの実施形態において、リンケージ５８０４ｚは、レーザ切断によるチューブ又はステントなど、受動的な切断撓曲部により形成され得る。

図２６を参照すると、他の実施形態において、遠位セクション７６０２ｚは、硬化デバイス７６００の操向の為にケーブル７６２４などを介して能動的に制御される複数のリンケージ７６０４ｚを含み得る。デバイス７６００は、デバイスの移動を制御するように構成されるケーブル７６２４を含むことを除いてデバイス５８００に類似している。硬化長形本体７６０３ｚ（つまり外壁７６０１、編組層７６０９、内側層７６１５を含む）でのケーブル７６２４の通過は図２６に示されていないが、ケーブル７６２４は本明細書の他の箇所で記載されているいかなる手法で延在してもよい。幾つかの実施形態において、硬化長形本体７６０３ｚの一つ以上の層は、遠位セクション７６０２ｚまで持続し得る。例えば、図２６に示されているように、内側層７６１５は遠位セクション７６０２ｚまで持続する、例えばリンケージ７６０４ｚの径方向内側に載置され得る。同様に、硬化近位セクションからの付加的な層のいずれ（例えば編組層７６０９又は外側層７６０１が遠位セクション７６０２ｚまで持続する、及び／又は、リンケージ７６０４ｚの径方向内側に配置され得る）。他の実施形態において、硬化長形本体７６０３の層のいずれも遠位セクション２７０２ｚまで持続しない。リンケージ７６０４ｚ（と本明細書に記載のいずれかのリンケージ）は、その上に被膜７６２７ｚを含み得る。被膜７６２７ｚは、遠位セクション７６０２ｚを非外傷性及び／又は滑らかにし得るので有利である。被膜７６２７ｚは延伸ＰＴＦＥなど、膜であり得る。屈曲抵抗が低いが座屈抵抗は高い滑らかな低摩擦の表面が設けられ得るので、延伸ＰＴＦＥは有利である。

図２７Ａ〜Ｅは、硬化デバイスの操向の為にケーブル４３２４などを介して能動的に制御される複数のリンケージ４３０４ｚを含む別の例示的な遠位端部セクション４３０２ｚを示す。幾つかの実施形態において、リンケージ４３０４ｚの為の旋回点は、図２７Ａ〜Ｅに示されているように、歯車の歯に類似した渦巻き状であって、局所的な接触抗力を低減させ得る。ケーブル４３２４は、硬化デバイスの長さに延在するケーブルガイド（例えばジャケット又はコイルパイプ）内に配置され得る。幾つかの実施形態において、ケーブル４３２４（及びケーブルガイド）は硬化デバイスの壁内に延在し得る。ケーブルガイドは、硬化デバイスの壁を通してではなくケーブルガイドを通して引張負荷が伝えられるので、リンケージ４３０４ｚに負荷が印加される際に壁の構造が逆に撓曲しないことを保証し得るので有利である。幾つかの実施形態において、ケーブルガイド及びケーブル４３２４は、硬化デバイスの屈曲を相殺する余剰長さを有し得る。この余剰長さは、例えば、硬化デバイスの壁内に織り込まれるか巻かれ得る。更に、ケーブル４３２４はリンケージ４３０４ｚ（例えば図２７Ｃ参照）の孔及び／又は溝部に延びるが、それ以外は壁内で自由浮動状態のままとなる（及びこのことにより硬化デバイスの屈曲を相殺する）。ケーブル４３２４が操作されると、リンケージ４３０４ｚが互いに対して旋回することにより、硬化デバイスの遠位端部セクションの操向が行われる。操向の為のリンケージ４３０４ｚとケーブル４３２４との連接は、アクチュエータ（例えば、局所モータ、電流活性化（熱）ニチノールワイヤ、近位アクチュエータ（一般的にステンレス鋼、タングステン、又は複合材）、油圧装置、及び／又はＥＡＰ（電気活性ポリマー）により達成され得る。このような操向機構は、高い臨床的有用性を提供し得るので有利である。更に、このような操向は、中央内腔に配置されるデバイス（例えば、内視鏡又はガイドワイヤ）が所望の解剖学的構造の箇所へ操向されて、より容易にこれに達することを可能にする。

遠位端部セクションを操向するのにケーブルが使用されると、（ケーブルガイド内にあってもなくても）ケーブルは、幾つかの異なる手法で本明細書に記載の硬化デバイスの壁内を通され得る。図２８〜３９Ｂは、ケーブルガイドを備える硬化デバイスの例示的な構成を示す（明瞭化の為に図２８〜３９Ｂでは幾つかの壁層が省略されている）。例えば、図２８は、外側径方向間隙層６２０７内のケーブルガイド６２９９に（故に編組層６２０９と外側層６２０１との間に）延在するケーブル６２２４を有する硬化デバイス６２００を示す。幾つかの実施形態において、ケーブル６２２４及びケーブルガイド６２９９の各々は周囲にほぼ等距離で（つまり４本のケーブルが使用される時に近隣のケーブルからおよそ９０度離れて）配置され得る。他の実施形態では、ケーブル６２２４とケーブルガイド６２９９のうち一つ以上は、離間するのではなく近くで（例えば同じ四分円の中で）グループ化され得る。更に、幾つかの実施形態において、ケーブル６２２４及び／又はガイド６２９９は硬化デバイス６２００の周囲に非対称的に配置され得る。

図２９は、ケーブル６３２４とケーブルガイド６３９９とが内側径方向間隙層６３１１に（故に編組層６３０９と貯気部６３２１など硬化デバイスの内側層との間に）配置されている硬化デバイス６３００を示す。例えば、圧力間隙６３１２に圧力が供給されると、貯気部６３２１は編組層６３０９を押圧し、編組層はこれに応じて外側層６３０１を押圧して、編組層６３０９がねじれるか他の形でケーブル６２３４に影響することはない。やはり、ケーブル６３２４とケーブルガイドとは、硬化デバイス６３００の周囲に等距離又は非対称で配置され得る。

図３０を参照すると、幾つかの実施形態において、硬化デバイス６４００は、加圧又は真空ゾーンから少なくとも部分的に分離されたケーブル６４２４及びケーブルガイド６４９９を有し得る。例えば、図３０に示されているように、チューブ状貯気層６４２１は圧力間隙６４１２を囲繞し得る。ケーブル６４２４及びケーブルガイド６４９９の幾つか又は全ては、内側層６４１５と編組層６４０９との間の間隙６４０７に、そしてチューブ状貯気層６４２１に近接して配置され得る。この構成では、ケーブル６４２４とケーブルガイド６４９９の両方が貯気層６４２１の加圧による影響が最小となり、積み重ね高さ又は厚さが壁に追加されることが実質的にない。

図３１を参照すると、幾つかの実施形態において、硬化デバイス６５００は、ケーブル６５２４及びケーブルガイド６５９９の各々が近接のチューブ状貯気部６５２１の間の間隙６５０７に嵌着するように周方向に離間する複数のチューブ状貯気部６５２１を含み得る。

図３２を参照すると、ケーブル６６２４とガイド６６９９とがペアでグループ化されて必要なチューブ状貯気部６６２１の数を減少させる（例えば、二つのチューブ状貯気部６６２１とその間に配置されている二対のケーブル６６２４及びガイド６６９９が設けられる）ことを除いて、硬化デバイス６６００はデバイス６５００に類似している。

図３３を参照すると、各チューブ状貯気部６７２１がチューブ状編組層６７０９を周りに含む（つまりデバイス６５００のように単一の編組層６５０９を有するのではない）ことを除いて、硬化デバイス６７００はデバイス６５００と類似している。加圧媒体が圧力間隙６７１２へ提供されると、貯気部６７２１が拡張して各個別チューブ状編組体６７０９を押圧し、編組体は拡張して内側及び外側層６７１５，６７０１を押圧する。代替的に、デバイスが周囲の一部でのみ剛性になるように、貯気部の全てが同時に加圧されなくてもよい（例えば１か２個のみ）。こうしてデバイスの一部分にのみ剛性が生じる一方で、他の部分の間ではまだ可撓性が残り、デバイスが撓曲負荷を受けたとすると卓越運動が生じ得る。

図３４を参照すると、幾つかの実施形態において、硬化デバイス６８００は編組層６８０９のストリップ（つまりチューブ状編組体ではなく平坦な編組体）を含み得る。編組層６８０９の各ストリップと各ケーブル６８２４及びケーブルガイドは径方向間隙６８０７に配置され得る。更に、硬化デバイス６８００の壁の厚さを最小化するように、編組層６８０９のストリップはケーブル６８２４／６８９９と交互に設けられ得る。貯気部６８２１は、編組層６８０９のストリップとケーブル６８２４／ガイド６８９９の径方向外側に配置され得る。圧力間隙６８１２に圧力媒体が供給されると、貯気部６８２１は編組層６８０９のストリップを最内層６８１５へと径方向内側に押圧してデバイス６８００を硬化させる。他の実施形態において、貯気部６８２１は、編組層６８０９のストリップ（及びケーブル６８２４／ガイド６８９９）の径方向内側にあって、編組層６８０９のストリップを外側層６８０１へ押圧するように構成され得る。

幾つかの実施形態において、図３５を参照すると、ケーブル６９２４とケーブルガイド６９９９とは、硬化デバイス６９００の中央内腔６９２０に延在するように配置され得る。

幾つかの実施形態において、図３６を参照すると、ケーブル７０２４及びケーブルガイド７０９９は外側層７００１の径方向外側に配置され得る。ケーブル７０２４及びガイド７０９９は、例えば、ケーブル７０２４のみに延在し得るか外側層７００１を完全に包囲し得るシース７００９ｚに配置され得る。デバイス７０００の移動中に自由に屈曲するように（例えば、ガイド７０９９が屈曲の際に硬化デバイス７０００の治癒の内側に配置されるか外側に配置されるかに応じて、カールするか全長に延在するように）、シース７００９ｚ内でのガイド７０９９の拘束は最小に過ぎない。

図３７を参照すると、幾つかの実施形態において、ケーブルガイド７１９９（およびその中の１本以上のケーブル）は、硬化デバイス７１００の外側層７１０１の外側に螺旋状に巻かれ得る。付加的なケーブルガイドも同様に周りに螺旋状に巻かれ得る。幾つかの実施形態において、ケーブルガイド７１９９は、内側層の周りなど、硬化デバイス７１００の他の層に螺旋状に巻かれてもよい。

図３８Ａ〜３８Ｂを参照すると、幾つかの実施形態において、ケーブルガイド７２９９（及びその中の１本以上のケーブル）とチューブ状要素７２１０ｚとは、内側層７２１５の周りに（つまりケーブルガイド７２９９とチューブ状要素７２１０ｚとが硬化デバイス７２００の長さに沿ってほぼ単一の層を形成するように）交互に螺旋状に巻かれ得る。チューブ状要素７２１０ｚは、内側チューブ状貯気部７２２１を備える外側チューブ状編組体７２０９を含み得る。加圧媒体が圧力間隙７２１２へ提供されると、貯気部７２２１はチューブ状編組体７２０９へ外向きに拡張し、編組体は外側層（明瞭化の為に不図示）を外向きに押圧できる。

図３９Ａ〜３９Ｂを参照すると、ケーブルガイド７３９９とチューブ状貯気部７３２１のみが間隙７３１１内の内側層７３１５の周りに螺旋状に巻かれることを除いて、硬化デバイス７３００はデバイス７２００に類似している（ケーブルガイド７３９９とチューブ状貯気部７３２１とが明瞭化の為に図３９Ｂに示されていないことに注意していただきたい）。そして編組層７３０９は間隙７３１１の周りに径方向に巻かれ得る。圧力媒体がチューブ状貯気部７３２１に供給されると、貯気部７３２１は拡張して編組層７３０９を外側層７３０１（明瞭化の為に図３９Ａには示されていない）へ押圧する。

図２８〜３９Ｂに関して記載されたケーブル構成は（１，２，３，４，５，６，８，１２，１６本のケーブルなど）いかなる数のケーブルと共に使用されてもよい。更に、ケーブルは、何らかの先端又は硬化デバイスを操向する、及び／又は、遠位端部セクション（例えば編組角度の異なるリンケージを備えるセクション）を操向するのに使用され得る。更に、本明細書に記載のケーブルガイドは、円形ケーブルを備える円形、平坦、平坦リボン引張要素を備える矩形、又はその組み合わせであり得る。更に、幾つかの実施形態では、ケーブルに加えて、又はケーブルの代わりに、他の操向要素（例えば、空気圧装置、油圧装置、形状記憶合金、ＥＡＰ（電気活性ポリマー）、又はモータ）が使用され得る。操向に利用可能な力が入れ子システムの硬化に必要な力より明らかに低い場合でも、操向に必要な要素と硬化に必要な要素とを意図的に分離することにより、長さに応じて連続的に高い硬化性能を示す構造とすることができる。

付加的に、図２８〜３９Ｂに関して記載されたケーブルの構成及び載置がワーキングチャネル又は他の内腔（例えばバルーンの為の膨張内腔）の硬化デバイス内での載置に同様に使用され得ることが理解されるべきである。

図４０Ａ〜４０Ｄを参照すると、幾つかの実施形態において、遠位端部セクション５９０２ｚは、圧力又は真空の印加を介して硬化するように特に設計された一連の（能動的又は受動的）リンケージ５９０４ｚを含み得る。例えば、リンケージ５９０４ｚは（例えばワイヤ旋回点であり得る）旋回点５９２８ｚを通して互いに接続され得る。各旋回点５９２８ｚは、リンケージの間において一つの自由度での屈曲を可能にする。更に、リンケージ５９０４ｚは、前のリンケージから９０度離れて配置されて旋回点５９２８ｚと接続される他のあらゆるリンケージと交互方式で配設され得る。各リンケージ５９０４ｚは、互いに対するリンケージ５９０４ｚの屈曲を可能にするように旋回点５９２８ｚから延出する切除部５９７５ｚを近位及び遠位端部に有する。更に、各リンケージ５９０４ｚは、それぞれの引張部材５９３０ｚにより近隣のリンケージ５９０４ｚに接続され得る。引張部材５９３０ｚは一つのリンケージに対して固着されて、近隣のリンケージの軌道５９３１ｚ内（例えばリンケージ３２０３ｂの軌道５９３１ｚ内）で少なくとも部分的に移動可能であり得る。リンケージ５９０４ｚの移動により、引張部材５９３０ｚは、硬化デバイスの屈曲中に、カーブの外側にある時に伸びて、湾曲の内側にある時には短くなる。更に、近位端部セクション５９０２ｚは、反対軸線上で（つまり互いに９０度離れて）引張部材５９３０ｚに装着される二つの摺動クランプ５９３２ｚを含み得る。二つの引張部材５９３０ｚは、摺動クランプ５９３２ｚの各々から遠位セクション５９０２ｚの最遠位端部まで延在する。遠位端部セクション５９０２ｚが屈曲される際に、各摺動クランプ５９３２ｚの一つのケーブル要素が短くなって各摺動クランプ５９３２ｚの一つのケーブル要素が長くなり、結果的に摺動クランプ５９３２ｚの周方向移動が生じる。真空又は圧力が印加されると、外側スリーブは摺動クランプ５９３２ｚを軌道５９３１ｚの表面に圧縮できる。摺動クランプ５９３２ｚと軌道５９３１ｚの表面は滑らかであるか、凹凸があるか、歯を有し得る。この圧縮力は摺動クランプ５９３２ｚをリンク５９０４ｚに関して定位置に係止させることにより、引張部材５９３０ｚの位置を固着させて遠位端部セクションをその現在形状で剛性化する。付加的な硬化リンケージ及び／又は嵌合部は、「動的硬化オーバーチューブ(DYNAMICALLY RIGIDIZING OVERTUBE)」の名称で２０１８年７月１９日に出願されて現在はＰＣＴ公開第ＷＯ２０１９／０１８６８２号である国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０４２９４６号に記載されており、その全体が参照により本願に援用される。

図４１Ａ〜４１Ｂを参照すると、幾つかの実施形態において、遠位端部セクション６００２ｚは、本明細書の他の箇所に記載のように真空又は圧力を介して硬化するセクション６００７ｚの上に（つまり内側層６０１５、圧力間隙６０１２、貯気部６０２１、編組層６００９、外側層６００１を含む硬化壁の上に）載置される（能動的又は受動的な）リンケージ６００４ｚを含み得る。リンケージ６００４ｚを硬化セクションの上に載置すると、残りの構造が硬化された時に硬化され得る操向性又は決定的な屈曲先端と共に、リンクによるシステムの利点（例えば屈曲可撓性及びねじり剛性）が得られる。代替的に、リンケージは硬化セクションの径方向内側に配置され得る。図４１Ｂに示されているように、ケーブルガイド６０９９内のケーブル６０２４はリンケージ６００４ｚに延在して、リンケージ６００４ｚの任意の能動的操向を行う。

図４２Ａを参照すると、幾つかの実施形態において、遠位端部セクション６１０２ｚは、（例えばエラストマ、ＰＶＣ、又はＰＥＥＫ製の）薄い材料層６１０８ｚに密閉される（能動的又は受動的な）一連のリンケージ６１０４ｚを含み得る。リンケージ６１０４ｚと薄い材料層６１０８ｚとは、例えば、編組層６１０９の上（つまり径方向外側）に配置され、メイン長形本体６１０３ｚのコイル巻きチューブ６１０１と連続的であり得る。この実施形態では、圧力又は真空が間隙６１１２に供給される時に、編組層６１０９が貯気部６１２１により、メイン長形本体６１０３ｚのコイル巻きチューブ６１０１と、遠位端部セクション６１０２ｚのリンケージシース６１０８ｚとに圧縮されて硬化する。リンケージシース６１０８ｚは、編組体の拡張圧力に抵抗できるようにリンケージ６１０４ｚにより支持される。この設計は、硬化とリンケージの両方を提供すると共に小さい壁厚及び／又は直径を維持するので有利である。遠位端部セクション６１０２ｚは、例えば、ケーブルガイド内に延在してリンケージ６１０４ｚを操作するケーブル６１２４を含み得る。

幾つかの実施形態において、硬化構造は、硬化構造の壁の中から、そして任意でリンクを伴わずに操向され得る。図４２Ｂは、ケーブルガイド２５９９が圧力間隙２５１２に載置されて内側層２５１５に装着される圧力硬化構造２５００の断面図を示す。ケーブル２５２４はケーブルガイド２４９９から遠位端部セクション２５０２ｚへ延出して、係留点２５６８で内側層２５１５に係留される。ケーブル２５２４を引っ張ると、（ケーブルガイド２５９９の端部から遠位にある）遠位端部セクション２５０２ｚが撓曲する。幾つかの実施形態では、ケーブルガイド２５９９が省略されてもよく、ケーブル２５２４が引っ張られると硬化デバイス２５００がその全長にわたって屈曲する。幾つかの実施形態では、遠位端部セクション２５０２ｚが本体２５０３ｚよりも屈曲するように（本明細書に記載のように、例えば編組角度を変えること、又はより可撓性の高い補強要素を内側層と外側層のいずれかに使用することにより）近位長形本体２５０３ｚよりも低い屈曲剛性を有する遠位端部セクション２５０２ｚを備えるデバイス２５００が構築され得る。ケーブルガイド２５９９及びケーブル２５２４は、貯気部２５２１と編組体２５０９との間、又は編組体２５０９と外側層２５０１との間に載置され得る。ケーブルガイド２５９９及び／又はケーブル２５２４は外壁２５０１に装着され得る。代替的に、真空硬化構造では、ケーブルガイド２５９９及びケーブル２５２４が内側層と編組体との間、又は編組体と外側層との間に載置され得る。幾つかの実施形態において、貯気部２５２１と編組層２５０９の編組体とは、ケーブル２５２４がケーブルガイド２５９９の内側にないセクションでは省略されて、内側及び外側層２５１５，２５０１のみ、又は外側層のみ、又は内側層のみが残る。

図４３Ａ〜４３Ｃを参照すると、幾つかの実施形態において、遠位端部セクション４６０２ｚは能動的撓曲セグメント４６４６を含み得る。撓曲セグメント４６４６は、その中に延在して操作時に一つ以上の所定方向のみの屈曲を行うリボン又は背部を含み得る。能動的撓曲セグメント４６４６は、例えば、一つ以上のケーブル、貯気部、プルワイヤ、及び／又は、ガイドワイヤの導入を使用して、所定の形状まで撓曲し得る。故に能動的撓曲セグメント４６４６は、固定箇所および固定方向での硬化デバイス４６００の屈曲を行い得る。幾つかの実施形態において、マーカ（例えばＸ線不透過性マーカ）が能動的撓曲セグメント４６４６の中又はその近位に配置されて、屈曲がどこで起こるか、及び／又は、能動的撓曲セグメント４６４６が屈曲するのはどの方向かを指示する。能動的撓曲セグメント４６４６を使用した硬化デバイス４６００の屈曲は、例えば、解剖学的構造からの補助なしで屈曲が必要とされると（つまり硬化デバイス４６００の為の解剖学的経路が解剖学的構造により予規定または拘束されない）場合には有利であり得る。例えば、このような屈曲は、僧帽弁での経中隔処置の間に下大静脈（ＩＶＣ）と心房中隔との間の開放的か比較的制約のない空間に屈曲部を設けるのに有用であり得る。能動的屈曲セグメント４６４６は、本明細書に記載のように（つまり圧力又は真空を介して）硬化して能動的撓曲セグメント４６４６を屈曲構成に固定又は係止するように構成され得る。更に、硬化デバイス４６００は、能動的撓曲セグメント４６４６に加えて（例えばリンケージを備える）操向性遠位セクションを含み得る。本明細書の他の箇所に記載されるように、操向性遠位セクション４６４７は硬化デバイス４６４６の遠位端部を（例えばケーブルを介して、及び／又は、４本の軸上で）所望の方向に向けるか配向するのに使用され得る。

本明細書に記載の硬化デバイスのいずれかは、別々に硬化する一つ以上のセクションを含み得る。例えば、図４４Ａ〜４４Ｃを参照すると、幾つかの実施形態において、硬化デバイス９００は別々の真空／圧力室９７５ａ〜ｄ（例えば４個の真空又は圧力室）をその長さに沿って有し得る。各室９７５ａ，ｂ，ｃ，ｄは、室９７５ａ，ｂ，ｃ，ｄの個別硬化の為に延在する独自の真空／圧力管路９２７ａ〜ｄを有し得る。圧力シール９２９は、各室の間に、及び／又は、遠位端部に延在し得る。別々の硬化室９７５ａ，ｂ，ｃ，ｄを備える硬化デバイス９００は、幾つかの実施形態において、（例えば本明細書に他の形で記載されているようなリンケージを備える）操向性遠位セクション９０２ｚを含む。操向性遠位セクション９０２ｚを制御するケーブル９２４ａ〜ｄは、ケーブルガイド９９９を使用して管理され得る（例えば、各真空室９７５で１〜４個のケーブルガイド９９９など少なくとも一つが設けられ得る）。幾つかの実施形態では、図４４Ｂに示されているように、ケーブル９２４ａ〜ｄ、ケーブルガイド９９９ａ〜ｄ、及び／又は、真空／圧力管路９２７ａ〜ｄは、最内層９１５と編組層９０９との間の径方向間隙９１１の中に（故に最外層９０１の下にも）延在し得る。他の実施形態では、図４４Ｃに示されているように、ケーブル９２４ａ〜ｄ、ケーブルガイド９９９ａ〜ｄ、及び／又は、真空／圧力管路９２７ａ〜ｄは、硬化デバイス９００の中央内腔９２０内に延在し得る。硬化デバイス９００の使用時に、可撓状態にある室９７５ａ〜ｄのいずれかは、ケーブル引張方向に操向又は撓曲される一方で、硬化した室９７５ａ〜ｄはその位置に維持されて撓曲しない。この設計により、真空／圧力状態、及び／又は、操向方向にある室９７５ａ〜ｄが様々な複雑な形状を取って最小のループ形成で解剖学的構造内で誘導が行われ得るので、有利である。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイスの遠位端部セクションは、吸引部、バルーン、又はケージ要素など、局所的な組織安定化の為の要素を含み得る。例えば、図４５Ａ〜４５Ｄを参照すると、一実施形態において、硬化デバイス６００はバルーン６６６と、バルーンまで延在するバルーン膨張内腔又はチューブ６６７を含み得る。図４５Ｂ〜４５Ｄ（明瞭化の為、６Ｂ〜６Ｃでは外側層が除去されている）に示されているように、バルーン膨張チューブ６６７はワーキングチャネル６５５に沿って（故に滑動層６１３と第１編組層６０９との間の径方向間隙内に）延在し得る。図４５Ｂ〜４５Ｃに示されているように、膨張チューブ６６７は、長さを変えて（つまり図４５Ｂのように直線化するか、４５Ｃのように大きな屈曲部が設けられて）硬化デバイス６００の屈曲に対応できるサービスループ６６８を含むように構成され得る。幾つかの実施形態において、バルーン膨張チューブは、屈曲に対応するように軸線を中心に螺旋状であり得る。幾つかの実施形態において、真空硬化デバイスは、最内層と編組体との間、編組体と外側層との間、内側層の径方向内側、又は外側層の径方向外側に、バルーン膨張チューブを含み得る。幾つかの実施形態において、圧力硬化デバイスは、貯気部と編組体との間、編組体と外側層との間、内側層であれば径方向内側、又は外側層の径方向外側の圧力間隙に、膨張内腔を含み得る。例えば、膨張内腔は、ワーキングチャネル及び／又はケーブルに関して本明細書に記載されたのと同様に配置され得る。

別の例として、図４６Ａから４６Ｂは硬化デバイスと使用する為の例示的な真空先端５３５４を示す。真空先端５３５４は、真空孔５３５８の周方向アレイを最遠位面５３５９に含み得る。更に、真空孔５３５８のアレイは、硬化デバイスに（つまり硬化デバイスの層状壁の中、又はこれに沿って）延びる真空管路５３５６に接続され得る。操作時に（例えば環状入口５３１９ｚから）真空管路５３５６を通ってアレイの孔５３５８の各々に真空が提供されるように、真空管路５３５６が真空源に接続され得る。その結果、先端５３５４の最遠位面５３５９（故に硬化デバイスの最遠位面）で吸引が行われ得る。このような吸引は、例えば組織を吸引するのに（例えば乳頭のカニューレ処置などの介入性処置中の安定化、例えば膵管又は胆管へのアクセスに）有用であり得る。吸引は、例えば、内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）又は内視鏡的粘膜全厚切除術（ＥＦＴＲ）にも有用であり得る。

幾つかの実施形態において、真空先端５３５４は硬化デバイスの操向性セクションのすぐ遠位に配置され、これは所望の方向に真空先端５３５４を配向するのに使用され得るので有利である。更に、幾つかの実施形態において、ツール（例えばガイドワイヤ又はスコープ）は、先端５３５４の中央内腔５３２０ｚを通って真空孔５３５８のアレイの間を通過して、吸引が行われる間の処置の実施を可能にする。

図４７Ａ〜４７Ｂを参照すると、幾つかの実施形態において、真空先端５２５４は、孔の周方向アレイではなく最遠位面５２５９に半環状の孔アレイ５２３８を含み得る。

図４８Ａ〜４８Ｂを参照すると、幾つかの実施形態において、真空先端５４５４は（例えば３０，４５，６０，７０，８０度など、先端５４５４の長手軸線に対して３０〜８０度傾斜した）傾斜遠位面５４５９を有し得る。傾斜遠位面は傾斜した解剖学的構造に接近してより容易に局所的表面に付着するのに役立ち得るので有利である。

本明細書に記載の真空先端は、吸引がスコープのレンズではなく局所的に（例えば孔５３５８で）発生するので、内視鏡レンズの「レッドアウト」を起こさずに吸引を行い得るので有利である。従って、吸引が行われる時でもスコープは組織の可視化を可能にする。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の真空先端が電流を伝えることができるように、真空先端は金属被覆部分を含む、及び／又は、共結合ワイヤを有し得る。このような電流は、例えば、吸引される組織を切断又は凝固するのに使用され得る。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の真空先端は、標準的な内視鏡、又は硬化を含まない内視鏡タイプのデバイスと共に使用され得る。

本明細書に記載の硬化デバイスのいずれも、デバイスの手動取り扱い及び／又は操作を可能にするように構成されるハンドルと共に使用され得る。

例示的なハンドル１０３１が図４９Ａ〜４９Ｄに示されている。ハンドル１０３１は、真空又は圧力を操作するように構成されるボタンの形の操作要素１０４８を含む（ボタンは図４９Ａ及び４９Ｃではオフで、図４９Ｂ及び４９Ｄではオンで示されている）。更に、ハンドル１０３１の中の流路は、真空又は圧力源に装着されるように構成される真空又は圧力入口ポート１０４９と、出口１０７３ｚを介して硬化デバイスに接続される硬化デバイスポート１０５０と、大気に接続される通気ポート１０５１とを含み得る。図４９Ａに示されているように、（つまり硬化デバイスへの硬化の為の真空又は圧力がオフであるように）操作要素１０４８は遠位「オフ」位置にある時に、通気ポート１０５１と硬化デバイスポート１０５０とは互いに連通状態にあって、硬化圧力又は真空を空気に排出して硬化デバイスを可撓構成にする。図４９Ｂに示されているように、（つまり硬化デバイスへの真空又は圧力がオンであるように）操作要素１０４８が近位の「オン」位置にある時に、硬化デバイスポート１０５０と真空又は圧力入口ポート１０４９は互いに連通状態にあることにより、圧力又は真空を硬化デバイスに供給してデバイスの硬化を可能にする。幾つかの実施形態において、ハンドル１０３１は接合領域１０５３で硬化デバイスに（例えば硬化デバイス上の内側コイル巻きチューブに）接合されるように構成され得る。図４９Ｃ〜Ｄに示されているように、ハンドルは、硬化デバイスが可撓又は硬化構成であるかどうかを示す状態インジケータ要素１０６７ｚを含む。この実施形態において、状態インジケータ１０６７ｚは、ボタンが「オン」位置に置かれている時を「オン」の語が示して、ボタンが「オフ」位置に置かれている時を「オフ」の語が示すようなものである。他の実施形態において、状態インジケータは記号、カラー、ライト、又は移動インジケータであり得る。

本明細書に記載の硬化デバイスハンドルの為の操作要素は、ボタン、スイッチ、トグルスイッチ、スライダ、ねじ接続、スクイーズハンドル、コック栓であり得る。更に、操作要素は平面状、扇形、又は全方位形であり得る。インジケータ要素は、単語、ライト、あるいは真空又は圧力の流れで回転する要素を含み得る。例えば、図５０Ａ〜５０Ｂを参照すると、幾つかの実施形態において、操作要素１５４８はスライダ要素であり得る。操作要素１５４８は、ハンドル上を摺動するように構成される接続要素１５７４ｚ（例えば中空チューブ又はスナップ嵌め要素）を含み得る。インジケータ要素１５６７ｚはスライダに組み込まれ得る（例えばスライダが一つの位置にある時に「硬化」を、スライダが別の位置にある時に「可撓」を示す）。類似のスライダ操作要素１６４８（これは直交形）が図５１Ａ〜５１Ｃに見られる。

幾つかの実施形態において、操作要素とインジケータ要素とをハンドルに含めること以外に、一方又は両方が別々の要素にあってもよい。例えば、操作要素は、ハンドルと真空又は圧力ポンプとの間で真空又は圧力管路に配置され得る、フットペダルにより操作され得る、スコープアンビリカル、スコープシャフトに設けられる、あるいは患者のベッドにクリップ留めされる。幾つかの実施形態において、操作要素はハンドルから独立しているが、処置の一部でハンドルにクリップ留めされる。例えば、図５２Ａ〜５２Ｃは、ハンドル１４３１に着脱可能に結合する為の装着機構１４５２（例えばｃ形状クリップ）を含む操作要素１４４８を示す。ハンドルから独立したインジケータ要素及び／又は操作要素を設けると、アクチュエータ及びインジケータがより明白に見られる（つまり人の解剖学的構造により遮蔽されない）、及び／又は、追加の人（例えば処置の助手）によりアクチュエータ又はインジケータがより容易に制御／使用されることが可能であるので有利である。

図５３Ａ〜Ｄは、硬化デバイスの操作を可能にするように設計されるが操作要素又はインジケータ要素を含まないハンドル１１３１を示す。ハンドル１１３１は、ハンドル１１３１の為の挿入阻止部として作用し得る（つまりハンドル１１３１が解剖学的構造へ移動しないように止める）と共に使用中にオペレータが押す面として作用する大型ストッパ又はフランジ１１６１を遠位端部に含む。硬化デバイスは接合領域１１５３で接続され得る。更に、ハンドル１１３１は、出力１１７３ｚに接続される遠隔操作要素から硬化デバイスへの入力１１６５を含み得る。

幾つかの実施形態において、真空硬化デバイスと共に使用する為のハンドルは、真空が供給されない時（つまり硬化デバイスが可撓構成である時）に硬化デバイスの通気を行う通気ポートを含み得る。例えば、図５４Ａ〜５４Ｂは、一方向に動かされると硬化デバイス内の真空を操作すると共に反対方向に動かされると真空又は圧力の操作を停止するスプールバルブ操作要素１２４８を有するハンドル１２３１を示す。真空又は圧力による硬化デバイスの操作を停止する時に、操作要素１２４８は通気ポート１２５１を介して通気を行い得る。操作要素１２４８は、４”〜８”、例えば６”などハンドルから離れて、ハンドルに通じる真空又は圧力管路１２３２に配置され得る。図５４Ａに示されているように、端部ボタンインジケータ要素１２６７ｚを備えるスプールバルブは、硬化デバイスが（図の）硬化構成又は（反対方向に押された時の）硬化構成であることを示す。

図５５Ａ〜５５Ｃを参照すると、操作要素１３４８は回転バルブであり（例えば本明細書に記載のようにハンドル又は他の箇所に接続され）、回転バルブ操作要素１３４８の摺動インジケータ１３６７ｚは、真空又は圧力が（図５５Ａ及び５５Ｃに示されているように）オンであるか、（図５５Ｂに示されているように）オフであって排出されるかを示す。

幾つかの実施形態において、真空硬化デバイスとの使用の為のハンドルは、真空又は通気構成にハンドルを自動的に係止するように構成される機構を含み得る。例えば、真空硬化デバイス７５００との使用の為のハンドル７５３１が図５６Ａ〜５６Ｇに示されている。ハンドル７５３１は、硬化デバイス７５００に装着されるように構成されるハンドル本体７５１５ｚを含む。ハンドル７５３１は更に、硬化デバイス７５００へ真空を供給する為のスイッチリングの形の操作要素７５４８を含む。スイッチリング操作要素７５４８は、（図５６Ｄに示されている）近位磁石７５２３ｚと（図５６Ｅに示されている）遠位磁石７５２４ｚのいずれかと係合するように構成される磁石７５２２ｚを含み得る。スイッチリング磁石７５２２ｚが近位磁石７５２３ｚと係合すると、ハンドル７５３１の真空給送管路７５３２が硬化デバイスへの真空ポート７５５０から切断され、硬化デバイスと真空の両方が排出されるか（図５６Ｆに示されているように）大気に開放される。スイッチリング磁石７５２２ｚが遠位磁石７５２３ｚと係合すると、（図５６Ｇに示されているように）真空を供給するように、ハンドル７５３１の真空給送管路７５３２が硬化デバイスへの真空ポート７５５０に接続される。磁石７５２２ｚ，７５２３ｚ，７５２４ｚはスイッチリング７５４８を真空または通気構成に係止し、これにより想定外の構成（例えば解剖学的構造を損傷し得る硬化構成である時に解剖学的構造でのデバイス７５００の移動が試みられる）の場合に生じ得る患者への害を防止するので、有利である。幾つかの実施形態では、磁石７５２２ｚが鉄材料であるのに対して磁石７５２３ｚ，７５２４ｚは磁石であるか、その逆でもよい。図５６Ａ〜５６Ｂに示されているように、ハンドル７５３１は更に、ハンドル７５３１の真空給送チューブ管路７５３２を被覆するように構成されるグリップカバー７５２５ｚを備える、ユーザの手の為のユーザグリップ７５２１ｚを含み得る。更に、真空給送チューブ管路７５３２はスイッチリング操作要素７５４８に直接接続され得る。真空給送管路７５３２はグリップカバー７５２５ｚの下に螺旋状又は巻き形状を有して、真空給送管路７５３２により生じる動作制約を伴わずにスイッチリング操作要素７５４８が近位及び遠位に移動することを可能にする。真空給送管路７５３２の螺旋は３０から約１４４０度までである。例えば、（明瞭化の為にグリップカバーが除去されている図５６Ｃに示されているように）９０度、１８０，３６０，７２０度であり得る。グリップカバー７５２５ｚは、ハンドル７５３１の周りすべてで螺旋を描く時でも真空給送管路７５３２全体を被覆するように設計され得る。ハンドル７５３１は更に、解剖学的構造へのハンドル７５３１の移動を防止するストッパフランジ７５６１（例えばストッパフランジは、肛門又はオーラルバイトガードをデバイスが通過するのを防止し得る）、スコープ又は他のワーキングツールの挿入の為の近位ハンドルポート７５２６ｚ、及び／又は、インジケータ要素７５６７ｚを含み得る。インジケータ要素７５６７ｚは、スイッチリング操作要素７５４８が遠位位置にある時にのみ可視であるバンドである。インジケータ要素７５６７ｚは、ハンドルの他の部分と異なる色又は値を有し、好ましくは明確な対照を成して低照明構成でも可視である色である。例えば、ハンドル７５３１が白色でインジケータ要素７５６７ｚが中程度又は暗めの青色である。インジケータ要素７５６７ｚバンドはハンドル７５３１の他の部分と異なるテクスチャを有してもよい。例えば、隆起突部又はクロスハッチングを有し得る。こうして医師はハンドル７５３１の状態を容易に感知できる。

幾つかの実施形態において、圧力硬化デバイスとの使用の為のハンドルは、圧力間隙入口と通気間隙入口とを含み得る。圧力硬化デバイス６２００に装着される例示的なハンドル６２３１が図５７Ａ〜５７Ｃに示されている。ハンドルは間隙入口６２９３と通気間隙入口６２２３とを含む。圧力間隙入口６２９３は（圧力管路６２９４を介して）圧力間隙６２１２に接続される。（ハンドル全体に延在してその両側を出口とする）通気間隙入口６２２３は、（貯気部６２２１と最外層６２０１との間の）編組層２２０９の周りの間隙６２０６に接続される。通気入口６２２３は大気に開口し、一方で間隙入口６２９３は圧力源に接続され得る（例えば操作要素で操作される）。ハンドル６２３１は、例えば、図１６Ｇに関して記載されたようにデバイス２２００ｇを作動させるのに使用され得る。幾つかの実施形態では、図１６Ｉに関して記載されたように、デバイス２２００ｉを作動させるのにハンドル６２３１が使用され得るように間隙入口６２９３に接手が追加され得る。

幾つかの実施形態において、圧力硬化デバイスと共に使用する為のハンドルは、予充填圧力媒体を含み得る。例えば、圧力硬化デバイス７４００に装着される例示的ハンドル７４３１が図５８Ａ〜５８Ｅに示されている。ハンドル７４３１は、ハンドル７４３１の流体室７４１２ｚに予充填又は貯蔵される圧力媒体などの圧力媒体を硬化デバイス７４００に提供するように操作され得るハンドル本体７４１５ｚ及びグリップ／レバー７４１１ｚを含む。室７４１２ｚは、例えば、転動型ダイヤフラム７４１６ｚに隣接とする。グリップ／レバー７４１１ｚは、ピストン７４１３ｚのラック７４１４ｚと係合する歯７４７６ｚを含み得る。グリップ／レバー７４１１ｚがハンドル本体７４１５ｚの方へ移動すると、ピストン７４１３ｚは流体室７４１２ｚの転動型ダイヤフラム７４１６ｚへ遠位方向に移動できる。転動型ダイヤフラム７４１６ｚは、遠位方向に押圧される際に、剛性化の為に室７４１２ｚから間隙入口７４９３を通って貯気部７４２１の外側の圧力間隙７４１２へ圧力媒体を流入させる（そして空気又は他の流体が同様に通気部７４２３を介して編組層７４０９の周りから流出する）。幾つかの実施形態において、ハンドル７４３１は（例えばボールペンに見られるようなクリックオン／クリックオフ機構を介した）係止機構を含み、ばね７４７７ｚ及びフィーラ７７７８ｚは硬化構成で硬化デバイス７４００を係止するようにグリップ／レバー７４１１ｚを本体７４１５ｚに係止するように構成される。同様に、グリップ／レバー７４１１ｚが再び本体に押圧されると、グリップ／レバー７４１１が解放され、流体は入口７４９３を介して流体室７４１２ｚへ戻る。

幾つかの実施形態において、ハンドル７４３１は更に、室７４１２ｚと溢流室７４１８ｚとの間に圧力解放バルブ７４１７ｚを含み得る。流体室７４１２ｚの圧力が所定の最大圧力（例えば５ａｔｍ）に達する時に、圧力解放バルブ７４１７ｚが開いて流体が溢流室７４１８ｚへ運ばれる。グリップ／レバー７４１１ｚの初回操作時にバルブ７４１７が常に開くように、流体室７４１２ｚでは製造中に溢流が生じ、こうして所望の圧力へのハンドル７４３１の校正が保証され得る。流体室７４１２ｚを充填する一つの例示的な方法は、（１）圧力システムに通じるチューブに装着される充填接手にハンドル７４３１を装着することと、（２）ハンドルを真空にして充填接手から空気を除去することと、（３）真空を維持しながら、水、ＤＩ、生理的食塩水、オイル、又は別の非圧縮性流体を充填接手からシステムへ導入することと、（４）圧力接手の遠位で（機械的圧着を介して、チューブの溶融を介して等）チューブを圧着及び密閉してから、圧力接手を除去し、圧着／密閉チューブをハンドルに残すこととを含み得る。

本明細書に記載のハンドルのいずれかには、圧力指示特徴が組み込まれ得る。例えば、ハンドルは圧力ゲージを有し得る。ハンドルは、デバイスが加圧されていることの視覚的指示を示すように変位するピストンなどの特徴を含み得る。ハンドルは、異なる色を表示するように裏返されるか回される特徴を有し、例えば大気圧では緑色の点を表示して硬化時には赤色の点を表示し得る。幾つかの実施形態において、視覚的表示が蛍光透視法で見られる。

記載の圧力硬化ハンドルのいずれかは、何らかの理由でハンドル通路が詰まった場合の緊急通気特徴を有し得る。緊急通気特徴は、例えば、デバイスの切開を可能にすることで圧力空洞を破壊し得る。緊急通気特徴は、例えば、ハンドルの遠位にあるバルブ（例えば拭き取りバルブ）であって、バルブが操作されると、デバイスは圧力を排出し、それ故に硬化が終了する。

本明細書に記載の硬化デバイスのいずれかは、装置内撮像を行う為の内蔵カメラ、照明等を含み得る。（以下で図６３に示されているような）幾つかの実施形態において、カメラ及び照明はデバイスの遠位先端に配置され得る。他の実施形態では、図５９に示されているように、硬化デバイス８２００は、デバイスの遠位端部８２０２ｚの近位にある（例えば操向性リンケージ７２０４ｚの近位にある）長形本体８２０３ｚに取り付けられるカメラ８２３４ｚ及び照明８２３５ｚを含み得る。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイスは、導入針（つまり介入性心臓病処置の為の誘導針シースなど、可撓デバイスの誘導の為の機器）として構成され得る。例えば、図６０を参照すると、硬化デバイス８７００はテーパ状先端８７３３ｚを備える硬化長形本体８７０３ｚを含み得る。デバイス８７００は更に、止血バルブ８７４９ｚと流出管路８７４８ｚとを含み得る。

本明細書に記載の編組体は、メッシュ、製織材料、リボン、又は布を含むか、これらに置き換えられ得る。幾つかの実施形態で、編組体は不織布である（つまり異なる角度の繊維が互いの上下を通らずに、互いに交差しない別々の層の上にある）。同様に、編組体はステント又は皮下チューブから切断された構造（例えば金属構造）により置き換えられ得る。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイスは、（例えば硬化デバイスの近位端部へのスコープ／機器の挿入を必要とするのでなく）スコープ又は他の機器の側面に搭載されるように構成され得る。例えば、図６１Ａ〜６１Ｂに示されているように、硬化デバイス４００はその長さに沿って分割され（つまり近位端部から遠位端部まで壁内で長手方向に分割され）得る。更に、接続特徴４４４が分割された壁を共に接続し得る。幾つかの実施形態において、接続特徴４４４は再利用可能である。例えば、接続特徴４４４は、嵌合する（図６１Ａ）と硬化デバイス４００を共に保持すると共に、解離する（図６１Ｂ）とスコープ／機器の為の側面アクセスが設けられる一連の磁石であり得る。他の例示的な再利用可能接続特徴は、ジッパー、インタロックジップロックの雄及び雌構成、または再利用可能なテープを含む。幾つかの実施形態において、接続特徴４４４は、永久テープ又は接着剤など、永久的で再利用可能ではない。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の真空及び圧力多層システムは、非円筒形又は非チューブ状の構造について剛性を生じるのに使用され得る。例えば、本明細書に記載のシステムは、加圧及び／又は硬化時に所望の形状を取るバルーンを用意するのに使用され得る。このような構造は、（引張又は圧縮）ワイヤあるいは薄い（引張）繊維撚糸など、高い輪状剛性を示す要素をそれにもかかわらず含有する可撓構造であり得る。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイスは、スコープ又は機器と最内層との間に空間を設けて潤滑剤を保持する、最内層の中の近位及び遠位シールを含み得る。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイスは、他の形態の製品と共に使用され得る。例えば、内視鏡は本明細書に記載の硬化機構を含み、硬化デバイスは本明細書に記載の硬化機構を含み得る。共に使用されると、一つずつ前進して要素の一方が常に剛性状態にあるのでループ形成が減少又は解消される入れ子システムを形成できる（つまり順次前進入れ子システムを形成する）。

例示的な入れ子システム２３００ｚが図６２に示されている。システム２３００ｚは、同心状と非同心状のいずれかで互いに対して軸方向に移動可能である外側硬化デバイス２３００と内側硬化デバイス２３１０（ここでは硬化スコープとして構成）とを含み得る。外側硬化デバイス２３００と内側硬化デバイス２３１０とは、本明細書に記載の硬化特徴のいずれかを含み得る。例えば、外側硬化デバイス２３００は、最外層２３０１ａと、編組層２３０９ａと、コイルが巻かれた内側層２３１５ａとを含み得る。外側硬化デバイス２３００は、例えば、最外層２３０１ａと内側層２３１５ａとの間に真空を受容して硬化を行うように構成され得る。同様に、内側スコープ２３１０は、（例えばコイルが巻かれた）外側層２３０１ｂと、編組層２３０９ｂと、貯気層２３２１ｂと、（例えばコイルが巻かれた）内側層２３１５ｂとを含み得る。内側スコープ２３１０は、例えば、貯気部２３２１ｂと内側層２３１５ｂとの間で圧力を受容して硬化を行うように構成され得る。更に、空気／水チャネル２３３６ｚとワーキングチャネル２３５５とが内側硬化デバイス２３１０内に延在し得る。付加的に、内側硬化スコープ２３１０は、カメラ２３３４ｚとライト２３３５ｚと操向性リンケージ２３０４ｚとを備える遠位セクション２３０２ｚを含み得る。カバー２３２７ｚが遠位セクション２３０２ｚに延在し得る。別の実施形態において、カメラ及び／又は照明は別のアセンブリで送達され得る（例えば、カメラと照明がカテーテルに共にまとめられてワーキングチャネル２３５５及び／又は付加的ワーキングチャネル内を最遠位端部２３３３ｚまで送達され得る）。

内側硬化デバイス２３１０と外側硬化デバイス２３００との間にインタフェース２３３７ｚが配置され得る。インタフェース２３２７ｚは、例えば０．００２０”，０．００５”，又は０．０２０”の厚さなど０．００１”〜０．０５０”の寸法ｄ（図６２参照）を有する間隙であり得る。幾つかの実施形態において、インタフェース２３３７ｚは低摩擦であって、例えば、摩擦を低下させる粉末、コーティング、又は積層を含み得る。幾つかの実施形態では、内側硬化デバイス２３１０と外側硬化デバイス２３００との間にシールが設けられて、介在空間が例えば流体又は水で加圧されて静圧軸受が設けられる。他の実施形態では、内側硬化デバイス２３１０と外側硬化デバイス２３００との間にシールが設けられ、介在空間に小球体が充填されて摩擦を低減する。

内側硬化デバイス２３１０と外側硬化デバイス２３００とは互いに対して移動して、入れ子システム２３００ｚの長さにわたって屈曲又は形状を伝えるように交互に硬化する。例えば、内側デバイス２３１０が内腔へ挿入されて所望の形状に屈曲又は操向され得る。圧力が内側硬化デバイス２３１０に印加されて、内側硬化デバイス２３１０とその構成で編組要素を嵌合及び係止させ得る。そして（例えば可撓状態の）硬化デバイス２３００が剛性内側デバイス２３１０の上を前進し得る。外側硬化デバイス２３００が内側デバイス２３１０の先端に達すると、真空が硬化デバイス２３００へ印加されて層を嵌合及び係止させて硬化デバイスの形状を固定する。内側デバイス２３１０は可撓状態に移行して前進し、プロセスが反復される。システム２３００ｚは、硬化デバイスと、スコープとして構成される内側デバイスとを含むものとして記載されているが、他の構成が可能であることが理解されるべきである。例えば、システムは２本のオーバーチューブ、２本のカテーテル、又はオーバーチューブとカテーテルとスコープとの組み合わせを含み得る。

図６３は、別の例示的入れ子システム２７００ｚを示す。内側及び外側硬化デバイス２７１０，２７００の両方に装着されるカバー２７３８ｚを含むことを除いて、システム２７００ｚはシステム２３００ｚと類似している。カバー２７３８ｚは例えば低デュロメータの薄壁状であって、弾性及び伸張性を可能にする。カバー２７２８ｚは、ウレタン、ラテックス、シリコーンなどのゴムであり得る。カバー２７２８ｚは、内側及び外側デバイス２７１０，２７００の間のインタフェース／径方向間隙２３３７ｚを保護し得る。カバー２７３８ｚは、内側及び外側チューブの間の空間に汚染物が進入するのを防止し得る。カバー２７３８ｚは更に、内側及び外側チューブの間の空間に組織又は他の物質が捕捉されるのを防止し得る。カバー２７３８ｚは伸張して内側デバイス２７１０と外側デバイス２７００とが材料の弾性範囲内で互いから独立して移動することを可能にする。カバー２７３８ｚが常に最小の若干の伸張状態であるように、カバー２７３８ｚは硬化デバイス２７１０，２７００に接合又は装着され得る。この実施形態は清掃の為に外側から拭き取られ得る。幾つかの実施形態において、カバー２７３８ｚは米国特許第６４４７４９１号に開示されているように「転動型」」シールとして構成されてもよく、その開示全体が参照により援用される。

図６４Ａ〜６４Ｂは、別の例示的入れ子システム９４００ｚを示す。このシステム９４００ｚにおいて、外側硬化デバイス９４００は（例えばスコープに類似の）操向撮像を含むのに対して、内側デバイスは（本明細書の他の箇所で記載の付加的な操向要素を含み得るが）硬化のみを含む。故に、外側デバイス９４００は、本明細書に開示のリンケージ又は他の操向手段９４０４ｚと、カメラ９４３４ｚと、照明９４３５ｚとを含む。外側デバイス９４００は更に、内側デバイス９４１０へのアクセスの為の中央通路９４３９ｚ（例えばワーキングチャネルのような内腔）を含み得る。幾つかの実施形態において、ベローズ又はチューブ材料のループは、通路９４３９ｚを内側デバイス９４１０の内腔に接続できる。他の入れ子システムと同様に、デバイス９４１０，９４００の少なくとも一方は一度に硬化するのに対して、他方は硬化に適合する、及び／又は、解剖学的構造内を移動できる。ここで、外側デバイス９４００は内側デバイス９４１０に通じている（内側デバイス９４１０は図６４Ａでは外側デバイス９４００に対する後退状態で示され、図６４Ｂでは外側デバイス９４００と実質的に平らに延在する）。システム９４００ｚは、解剖学的構造の挟持及び／又は内側及び外側デバイス９４１０，９４００の間への流体の進入を回避する滑らかな外側表面を備えるので有利である。外側デバイス９４００で操向を行うと、先端を操向するという付加的な効果も得られる。また、外側デバイス９４００の直径が大きく大型カメラを収納する能力を持つことから、外側デバイスは良好な撮像性能を促進できる。

図６５Ａ〜６５Ｈは、本明細書に記載の入れ子システム２４００ｚの例示的な使用を示す。図６５Ａでは、内側硬化デバイス２４１０の遠位端部が外側硬化デバイス２４００の外側に延在するように内側硬化デバイス２４１０は外側硬化デバイス２４００の中に配置される。図６５Ｂでは、内側硬化デバイス２４１０の遠位端部は所望の方向／配向に屈曲されてから（例えば本明細書に記載の真空又は圧力を使用して）硬化される。図６５Ｃでは、（可撓構成の）外側硬化デバイス２４００が（屈曲遠位セクションの上を含めて）硬化状態の内側硬化デバイス２４１０の上を前進する。外側硬化デバイス２４００の遠位端部が内側硬化デバイス２４１０の遠位端部の上で充分に前進すると、（例えば本明細書に記載の真空又は圧力を使用して）外側硬化デバイス２４００が硬化され得る。図６５Ｄでは、内側硬化デバイス２４１０が、（例えば本明細書に記載のように真空又は圧力を除去することと、先端が容易に動くように操向性ケーブルを弛緩させることにより）可撓状態に移行し、前進して所望のように誘導／配向／操向され得る。交互に、図６５Ｄでは、硬化した外側チューブへの負荷を最小にするように、出現する際に内側硬化デバイス２４１０が（手動により、又はコンピュータ制御を介して）能動的に操向され得る。外側硬化デバイス２４００への負荷を最小にすると、このチューブを硬化形状に保持することが容易になる。内側硬化デバイス２４１０が硬化すると、外側硬化デバイス２４００は可撓状態に移行し、（図６５Ｅに示されているように）その上を前進する。そして図６５Ｆ〜Ｈに示されているようにプロセスが反復され得る。

幾つかの実施形態において、図６５Ａ〜Ｈに示されている手順の完了時に、第３硬化デバイスが最初の二つの硬化デバイス（２４００，２４１０）の上に摺動されて硬化されてもよい。それから硬化デバイス２４００，２４１０が引き抜かれる。最後に、第４硬化デバイスが第３チューブの内腔へ挿入され得る。この第４硬化デバイスは硬化デバイス２４１０よりも大きな直径とより多くの特徴とを有する。例えば、より大きなワーキングチャネル、より多数のワーキングチャネル、より良好なカメラ、又はこれらの組み合わせを有し得る。この技術により、より可撓性でより操作可能な傾向にある２本の小型チューブが身体の奥深くに達することが可能となる一方で、最終的には大きなチューブが治療目的で送達される。交互に、上の例では、第４硬化デバイスは当該技術で周知の標準的な内視鏡であり得る。

幾つかの実施形態において、図６５Ａ〜Ｈに示されている手順が完了すると、外側硬化デバイス２４００が硬化し、それから内側硬化デバイス２４１０が除去され得る。例えば、硬化デバイス２４１０は、カメラと照明と遠位操向セクションとを包含する「誘導」デバイスであり得る。「誘導」デバイス２４１０は、手順の間の清掃を容易にするように充分に密閉され得る。そして第２内側デバイスが硬化した外側デバイス２４００の内側に載置され、外側デバイス２４００の遠位端部を越えて前進する。第２内側デバイスは、カメラ、ライト、水、吸引部及び様々なツールなどを包含する「治療用」チューブであり得る。「治療用」デバイスは操向セクション又は硬化能力を有さず、他の特徴、例えば治療を実施する為のツールを含める為の付加的なスペースが治療用チューブの本体に設けられ得る。定位置に置かれると、「治療用」チューブのツールが、例えば人の消化管での粘膜切除又は切開など、身体での治療を実施するのに使用され得る。

別の実施形態では、図６５Ａ〜Ｈに示されている手順の完了後またはその間に、第３デバイスが内方の内側チューブ２４１０へ挿入され得る。第３デバイスは硬化及び／又は内視鏡であり得る。

本明細書に記載の入れ子システムの為の外側硬化デバイスは真空を介した硬化、内側スコープ硬化デバイスは圧力を介した硬化と呼ばれることが多いが、逆も当てはまる（つまり外側硬化デバイスが圧力を介して、内側硬化デバイスが真空を介して硬化する）、及び／又は、両方が同じ硬化源（圧力及び／又は真空）を有し得る。

入れ子システムの内側及び外側要素が一体化硬化要素を含むものとして概ね記載されているが、（撮像スコープ要素と硬化要素との間の相対的摺動が可能であるように）硬化要素は独立していてもよい。

本明細書に記載の入れ子システムの硬化デバイスは、組み立てられる時に、実質的に外側硬化デバイスの中で内側硬化デバイスが回転できないように設計され得る。例えば、内側硬化デバイスの外側表面は、スプラインを形成する長手方向の隆起部及び溝部を有し得る。外側硬化デバイスの内側表面は、外側硬化デバイスの同じ特徴と係合する対応の隆起部及び溝部を有し得る。

本明細書に記載の入れ子システムの硬化デバイスのいずれか又は両方は、操向性であり得る。両方の硬化デバイスが操向性である場合には、可撓性で長手方向に移動するどちらかの硬化デバイスを操向するアルゴリズムが具現され得る。アルゴリズムは可撓性硬化デバイスを操向して硬化デバイスの形状を予想することで、可撓硬化デバイスを動かして硬化デバイスを直線状にする傾向が最小となる。

本明細書に記載の入れ子システムの一つの硬化デバイスが真空を必要として他方の硬化デバイスが圧力を必要とする場合に、一方と他方（外側及び内側）の移動がスイッチの操作を伴うユーザ制御が構築され、例えば、他方が可撓性の為に排気された時に一方が剛性の為に加圧される第１条件と、一方が可撓性の為に排気されて他方が剛性のために真空化される第２条件との間でスイッチが切り替わる。これは例えば、フットペダル又はハンドスイッチであり得る。

幾つかの実施形態では、本明細書に記載の入れ子システムの交互移動が手動で制御され得る。他の実施形態において、交互移動は、コンピュータを介して、及び／又は、電動の動作制御システムにより、自動的に制御され得る。

本明細書に記載の入れ子システムは同様の剛性を備え得るので有利である。これは、入れ子システムの総剛性が比較的連続的であることを保証できる。本明細書に記載の入れ子システムは多種多様な解剖学的構造に適合するように小型であり得る。例えば、神経の用途では、システムの外径がおよそ０．１”など０．０５”〜０．１５”の間であり得る。心臓の用途では、システムの外径はおよそ０．２”など０．１”〜０．３”の間であり得る。消化器官の用途では、システムの外径は０．８”など０．３”〜１．０”の間であり得る。更に、本明細書に記載の入れ子システムは小さい輪郭でも高い剛性を維持できる。例えば、可撓構成から硬化構成への相対的剛性の変化は、１０倍、２０倍、３０倍、又はそれ以上であり得る。付加的に、本明細書に記載の入れ子システムは互いに対してより滑らかに移動するので有利である。

本明細書に記載の入れ子システムは、任意の経路、あるいは開放、複雑、又は曲がった空間を誘導して自立型の複雑な形状範囲が設けられるので有利である。入れ子システムは更に形状伝搬を行って一つの要素から別の要素へ形状記憶が付与されることを可能にするので有利である。幾つかの実施形態では、周期的に、両方のチューブが部分的または完全な可撓状態に置かれるので、例えば、システムの半径又は曲率が増加すると、周囲の解剖学的構造がシステムを支持する。チューブを硬化するのに使用される圧力又は真空が減少又は停止すると、チューブを部分的又は完全な可撓状態に置く。この一時的弛緩（例えば１〜１０秒）により、システムが移動する解剖学的形状により近似する形状をシステムが発見することが可能になる。例えば、大腸では、この弛緩により解剖学的構造の急旋回部が静かに開く。

幾つかの実施形態において、内側及び外側硬化デバイスの剛性性能は、外側硬化デバイスに複製された時に内側硬化デバイスにより先端で形成される急カーブが、形状が外側チューブの近位に進むにつれて徐々に開く（大きな半径を持つ）ように設計され得る。例えば、外側硬化デバイスは硬化時に大きな最小曲率半径を有するように設計され得る。

入れ子システムは連続的であり（つまり細分化されず）、そのため身体（例えば腸）でのスムーズで連続的な移動が得られる。入れ子システムは、使い捨てで低コストである。

幾つかの実施形態において、外側硬化デバイスは、（例えば、参照により全体が援用される国際特許第ＰＣＴ／ＵＳ１８／４２９４６号に記載のように）動的硬化オーバーチューブであり得る。幾つかの実施形態において、内側硬化デバイスは硬化システム、あるいは商用のスコープ、例えば直径５ｍｍの鼻腔内視鏡であり得る。硬化入れ子システムの利用により、十二指腸内視鏡と比較して、所望であればより高い可撓性と、所望であればより高い剛性と、操作性向上と、はるかに小さい曲率半径での連接能力を提供する小型スコープの利用が可能になる。

幾つかの実施形態において、目的地に達すると、入れ子システムの内側硬化デバイスが引き出される。外側硬化デバイスは硬化したままであり、内側要素の空間を通って蛍光透視法画像にコントラストが導入され得る。

ＲＦコイルが本明細書に記載の入れ子システムのいずれかに使用されて、入れ子システムがいかなる形状を取ってもこれについての３Ｄ表現が得られる。この表現は、（例えば自動化大腸内視鏡検査の後での医師による再診察の為に）形状を再形成するか所与の点に戻るのに使用され得る。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の入れ子システムは完成内視鏡として使用可能であり、ワーキングチャネル、加圧管路、真空管路、先端洗浄、照明及び撮像の為の電子機器（ビジョンシステム、超音波、Ｘ線、ＭＲＩ）のペイロードを内部構造が支承する。

本明細書に記載の入れ子システムは、例えば大腸内視鏡検査に使用され得る。このような大腸内視鏡検査入れ子システムはループ形成を低減又は解消できる。内視鏡縮小の必要性を解消し得る。ループ形成がないので、この処置ではＳ状結腸鏡検査の速度及び低コストを大腸検査の効率と組み合わせることができる。付加的に、大腸内視鏡検査入れ子システムは、意識下鎮静法とその関連コスト、時間、リスク、設備要件を解消できる。更に、本明細書に記載の入れ子システムを使用することにより、このような大腸内視鏡処置の為の処置技術が著しく削減され得る。更に、幾つかの実施形態では、本明細書に記載の入れ子システムは自動化大腸内視鏡検査を提供し、ビジョンシステムは、ポリープを探しながら大腸の中心へ入れ子システムを自動的に進める。このような自動化システムであれば、基本的な診察に鎮静も医師も必要とせず、必要であれば次の診察の為の医師のフォローアップを可能にするので、有利である。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイスは硬化ロッドとして構成され得る。図６６を参照すると、ロッド４９００は、外側層４９０１と編組層４９０９と内側貯気層４９２１とを含み得る。更に、貯気層内の間隙４９１２は、例えば空気又は水で密閉及び充填され（例えば、貯気層４９２１を径方向外側に押圧し）得る。外側層４９０１は、コイル補強ウレタンチューブなど、ワイヤ補強層であり得る。編組層４９０１は編組撚糸４９３３を含み、本明細書に記載の他の編組層の特徴のいずれかを含み得る。内側編組層４９２１は低デュロメータエラストマで製作され得る。ロッド４９００は更に、軟質及び／又はテーパ状である非外傷性先端を含み得る。

幾つかの実施形態において、内側貯気層４９２１の遠位端部は外側層４９０１に密閉され、ロッド４９００は、硬化の為の真空を提供する入口を外側層４９０１と内側貯気層４９２１との間に含み得る。他の実施形態において、内側貯気層４９２１の遠位端部は、それ自体又は非外傷性遠位先端に密閉されて、近位端部は、圧力硬化を行う内側貯気層４９２１の内側（つまり内側貯気層４９２１の径方向内側）への入口を有するように構成され得る。圧力硬化が使用される時には、ロッド４９００は更に、内側貯気層４９２１から外側層４９０１への空気の排出を可能にする（ことにより貯気層４９２１が編組層４９０９を外側層４９０１へ充分に押圧できる）遠位及び／又は近位端部の通気口を含み得る。

幾つかの実施形態では、外側層４９０１の外側表面がコーティングされて親水性コーティングを含む低摩擦面となる。幾つかの実施形態において、ロッド４９００の外径は５ｍｍ未満、４ｍｍ未満、又は３ｍｍ未満であり得る。例えば、外径は２．５ｍｍと３ｍｍの間やおよそ２．８ｍｍなど、２ｍｍと５ｍｍの間であり得る。幾つかの実施形態において、編組層４９０９の編組体の角度は、およそ５〜１５度など、チューブの長手軸線に対して２５度未満であり得る。幾つかの実施形態において、編組層４９０９内に延在する２０〜４０本の撚糸など、１０本と５０本の間の撚糸が設けられ得る。

図６７を参照すると、ロッド４９００は例えば大腸内視鏡検査の為の剛性ワイヤとして使用され得る。このような使用時に、大腸内視鏡５０９１は患者の大腸へ挿入され得る。ループ形成が発生する（ことにより大腸内視鏡の前進を妨げる）場合には、スコープ５０９１が定位置に残されてスコープ５０９１のワーキングチャネル５０５５が洗浄され、水がロッド４９００の外側表面に散布されて親水性コーティングを活性化し、ロッド４９００が可撓状態（つまり非硬化状態）でワーキングチャネル５０５５へ挿入される。ロッド４９００が内視鏡へ充分に挿入されてロッド４９００の遠位端部が大腸内視鏡５０９１の遠位端部と同一平面になると、（例えば圧力入口及び／又はコネクタ５０６３ｚを介して）真空又は圧力がロッド４９００に印加されることにより、ロッドを硬化する。幾つかの実施形態において、圧力又は真空は注射器又は係止注入器を通してロッド４９００へ供給され得る。大腸内視鏡５０９１は、ロッド４９００を患者に対する静止状態にしたままで患者に対してロッド４９００上で前進する。真空又は圧力が除去されると硬化ロッド４９００を前進させるか除去する。

こうしてロッド４９００は、標準的な剛性ワイヤに対して（つまり一定の硬度を持つ剛性ワイヤに対して）カーブで容易に誘導するように可撓構成でスコープ５０９１へ挿入されるので有利である。更に、ロッド４９００は可撓構成でループ状の大腸の形状に適合する一方で、硬化構成ではスコープが辿る硬質の軌道を設ける。可撓及び剛性構成の間でのロッド４９００の動的移行は、（さもなければ標準的な剛性ワイヤでは発生し得る）スコープ５０９１の不要な直線化を防止できる。更に、ロッド４９００の非外傷性先端はワーキングチャネル５０５５の損傷を防止できる。硬化ロッド４９００は更に比較的長く（例えばスコープより長く）、スコープが硬化ロッド４９００の上を又は硬化ロッドに沿って移動するのでスコープの誘導を阻害することがなく、故にロッド４９００はスコープの長さに関係なく様々なスコープと共に機能できる。同様に、ロッド４９００は３．２ｍｍ以下の直径を有し、故に（大部分の内視鏡は３．２ｍｍ以上のワーキングチャネルを有するので）直径に関係なく様々な内視鏡と共に機能できる。

本明細書に記載の硬化システム及びデバイスは、幾つかの異なる解剖学的箇所への処置又はアクセスに使用され得る。

一つの使用方法において、外科処置の間に、本明細書に記載の硬化デバイスは可撓構成で患者へ導入され得る。硬化デバイスの遠位端部が困難な解剖学的構造（例えばループ形成を起こし得るかさもなければ標準的な機器では通過が困難な解剖学的構造の一部分）を越えた位置になると、硬化デバイスが硬化構成に移行する。そして機器（例えばスコープ）が硬化デバイスの上又は中を通される。

例えば、本明細書に記載のデバイスは消化管を誘導するのに、さもなければ他の臓器で遮蔽される解剖学的箇所への腹部アクセスの為、（ＥＳＤ（内視鏡的粘膜下層剥離術）及びＥＭＲ（内視鏡的粘膜切開術）を含む）介入性内視鏡処置の為、直接胆道鏡検査の為、内視鏡的逆行胆道膵管撮像法の為、心臓用途の為、消化管の病変の切除又はスネア処置の為、小腸鏡検査の為、肺にアクセスするか腎臓にアクセスするＥＵＳの為、神経の用途の為、慢性的完全閉塞の為、腹腔鏡検査の手動ツールの為、反対脚部へのアクセスの為、耳鼻咽喉の用途の為、食道十二指腸鏡検査中に、経口ロボット手術の為、可撓ロボット内視鏡の為、自然孔経内腔内視鏡手術の為、又は解剖学的異常のケースの為に、使用され得る。特定例が以下で更に記載される。

更に、本明細書に記載の硬化デバイスは所望の用途に応じて異なる寸法を有し得る。例えば、消化管での使用の為に設計される時に、硬化デバイスはおよそ０．３”〜０．８”（例えば０．５”）の内径と、０．４”〜１．０”（例えば０．６”）の外径と、７５〜１５０ｃｍなど５０〜２００ｃｍの長さを有し得る。例えば心臓血管での使用の為に設計される時に、硬化デバイスは、例えば０．０４”〜０．３”（例えば０．２”）の内径と、０．０６”〜０．４”の外径と、３０〜１３０ｃｍの長さとを有し得る。

本明細書に記載の硬化デバイスは、（Ｉ）スコープが目的地に達した後にオーバーチューブを載置する、（ＩＩ）オーバーチューブがスコープに密接して後続するが、スコープが目的地に達するまではスコープの先端の近位にある、（ＩＩＩ）ポイントアンドシュート方法の、少なくとも三つの異なる手法でスコープの為のオーバーチューブとして使用され得る。例示的な硬化デバイス２０００及びスコープ２０９１が図６８Ａ〜６８Ｂに示されている。

方法Ｉでは、標準的な技術を使用して所望の箇所でスコープ２０９１が身体に載置されてから、硬化デバイス２０００がスコープ２０９１を充分に支持するまで硬化デバイス２０００が近位端部から前進される。例えば、大腸の切除を実施する為に、医師は大腸内視鏡を目標部位まで前進させてからほぼ又は完全に内視鏡の先端まで硬化デバイスを前進させる。そして硬化デバイス２０００が硬化する。硬化デバイス２０００は、例えば、安定的な外科用プラットフォームを設けることにより大腸の切除中の制御を向上させるので有利である。硬化デバイス２０００は、患者の外部での医師の手によるスコープ２０９１のシャフトの動作とスコープ２０９１の先端の動作との間の良好な接続（いわゆる「１対１」動作）も促進し得るので有利である。

方法ＩＩについて、スコープ２０９１は硬化デバイス２０００に通じており（例えばスコープ２０９１の遠位端部と硬化デバイス２０００の遠位端部とがほぼ整列することは決してなく）、硬化デバイスは可撓と硬化の状態が反復的に切り替えられてスコープの前進を補助する。例えば、スコープ２０９１を前進させる時に、硬化デバイス２０００は硬化状態であって、スコープのループ形成の防止を助けると共にスコープの力の伝達を補助し得る。スコープ２０９１が前進してしまうと、硬化デバイスは再び可撓性となり、スコープの遠位に前進する。プロセスが反復され得る。

方法ＩＩＩは以下のステップを含み得る。（１）硬化デバイス２００の遠位端部がスコープ２０９１の遠位端部とほぼ整列された可撓状態に硬化デバイス２０００が置かれる。（２）スコープ２０９１が、その上に配置された硬化デバイス２０００の遠位端部と共に操向され、それ故スコープ２０９１により操向される。（３）スコープ２０９１の操向位置の鏡像である硬化状態に硬化デバイス２０００が置かれる。（４）スコープ２０９１の遠位端部が前進する。このポイントアンドシュート方法により、スコープ２０９１の先端が向いている方向にスコープ２０９１が前進し得るので有利である。幾つかの実施形態では、ステップが反復されて、身体の空洞又は内腔の中で硬化デバイス２０００及びスコープ２０９１を前進させ得る。

方法Ｉ〜ＩＩＩが互いとの組み合わせで使用され得ることが理解されるべきである。更に、幾つかの実施形態では、硬化デバイスは操向性であってスコープの方向を更に提供し得る。

三つの異なる制御手法が消化管で使用され得る。例えば、図６９Ａに示されているように、これらの技術は内視鏡２６９１ａが硬化デバイス２６００ａと共に上部消化管２６４６ｚに配置され得る。別の例として、図６９Ｂに示されているように硬化デバイス２６００ｂは下部消化管２６４７ｚに内視鏡２６９１ｂを配置するのに使用され得る。記載された制御手法は、図６９Ａ及び６９Ｂに示された配置の達成を容易または急速にする一方で、（消化管穿孔など）合併症のリスクを最小にして、内視鏡ループ形成による患者の不快感を軽減又は解消する。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムは、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ＥＲＣＰ）及び／又は直接胆道鏡検査法（ＤＣ）に使用され得る。内視鏡逆行性胆道膵管造影の目標は、胆管及び膵管の疾病を診断及び治療することである。これは、ガイドワイヤを胆管及び膵管へ誘導し、管へコントラストを導入し、蛍光透視法で視認し、ワイヤで管へ様々なツールを通過させることにより、側視十二指腸内視鏡で実施されるのが最も一般的である。放射線及びコントラスト導入を使用するのではなくカメラで管を直接視認することが望ましい。胆管へ小型内視鏡を通過させることにより、放射線を伴わずに管を直接視認できる。しかしながら、スコープはループを形成する傾向があるので、胃を通って胆管へこのような小型内視鏡を誘導するのは非常に困難である。

胆管及び膵管のカニューレ処置は二つの理由で困難である。第一に、小さい管の内側にフィットするように内視鏡は小型でなければならず、これは、非常に可撓性であって胃から出ようとする時に胃の内側で座屈することを意味する。第二に、管の入口（乳頭）が十二指腸壁の側面にあって、これは内視鏡の長軸に対して角度を成して内視鏡が屈曲及び前進しなければならないことを意味し、これは表面の撓曲なしでは行われない。本明細書に記載の硬化デバイスは、乳頭のカニューレ処理という運動力学的及び臨床的に難題の多いタスクを含むＥＲＣＰ及びＤＣ中に、より最適なアクセス及び安定化を生じるのに使用され得る。例えば、本明細書に記載のデバイスは、（一般的には十二指腸内視鏡で実施される）乳頭への接近と、樹状の胆管及び膵管のカニューレ処理の両方に使用され得る。

図７０Ａ〜７２Ｄを参照すると、本明細書に記載の硬化デバイスは、膵管及び胆管のＥＲＣＰ及び直接可視化（胆道鏡検査）に様々な手法で使用され得る。例えば、図７０Ａ〜７０Ｂに示されているように、操向性遠位端部８３０２ｚを備える（図２５の硬化デバイスと類似している）硬化デバイス８３００は、胆道鏡８３９１の上で使用され得る。胆道鏡８３９１は、カメラと、照明と、任意で、胆管への誘導に必要な屈曲半径及び直径を達成するように設計されるツールチャネルとを備える可撓性内視鏡であり得る。胆道鏡８３９１の屈曲半径は、０．５”であって、遠位先端の挿入チューブの直径は２ｍｍ〜６ｍｍである。胆道鏡８３９１は硬化デバイス８３００の内側に載置され、硬化デバイス８３００は可撓状態で始動する。二つのデバイス８３００，８３９１は上部消化管を通って十二指腸８３５４ｚまで共に誘導され得る（あるいは、オペレータにより必要と見なされた時には、胆道鏡８３９１は硬化デバイス８３００の前方を前進して硬化デバイス８３００がこれに続く）。十二指腸８３５４ｚに入ると、硬化デバイス８３００が硬化して、管の入口（乳頭８３５５ｚ）に向かって胆道鏡８３９１の角度に操向される。硬化デバイス８３００の操向は定位置で固定され、胆道鏡８３９１は乳頭８３５５ｚまで前進する。ガイドワイヤ８３８５が胆道鏡８３９１内で押されて乳頭８３５５ｚの入口に向かい、胆管８３５７ｚ又は膵管８３５６ｚ内で押される（胆管８３５５ｚの配置は図７０Ａに示されている）。図７０Ｂに示されているように、胆道鏡８３９１はワイヤ８３８５上で胆管８３５７ｚへ前進されて直接カニューレ処置を達成する。この方法におけるこの硬化デバイス８３００は小型の胆道鏡８３９１を支持して胃の中で座屈しないように保つので有利であり、硬化デバイス８３００の操向セクション８３０２ｚは胆道鏡８３９１を撓曲させてこれを乳頭へ向けるので有利である。その結果、直接的な視認が達成され、ＥＲＣＰ中に必要とされる放射線の量を減少させる。

別の例示的ＥＲＣＰ方法が図７１Ａ〜７１Ｂに示されている。この実施形態では、操向性遠位端部を含まない硬化デバイス８４００が使用され得る。胆道鏡８４９１は硬化デバイス８４００を操向するのに、一方で可撓構成では乳頭８４５５ｚの方へ硬化デバイス８４００を向けるのに使用され得る。正しい方向に向けられると、硬化デバイス８４００は硬化され得る。そして図７０Ａ〜７０Ｂに関して上に記載したのと同じように、胆道鏡８４９１が前進する。この方法は、直接胆道鏡検査の「ポイントアンドシュート」方法と呼ばれ得る。

別の例示的ＥＲＣＰ方法が図７２Ａ〜７２Ｄに示されている。この実施形態において、硬化デバイス８５００は、（例えば図２０Ａ〜２０Ｂ及び２１Ａ〜２１Ｂのデバイスと同様の）少なくとも二つのワーキングチャネルを含む。胆道鏡８５９１は、最初に誘導と乳頭８５５５ｚのカニューレ処置の為に第１ツールチャネルに置かれる。ガイドワイヤ８５８５が（図７２Ｂに示されているような）胆道管８５５７ｚまたは膵管（８５５６ｚ）を横切ると、胆道鏡８５９１が第１ツールチャネルから除去されて、（図７２Ｃに示されているように）ワイヤ８５８５は管８５５７ｚの内側の定位置に残る。そして、（図７２Ｄに示されているように）乳頭８５５５ｚの十二指腸側が見えるように、胆道鏡８５９１が（例えば図８１に示されているようにデバイス８５００の壁から横に延出する）第２ツールチャネルに置かれ得る。管８５５７ｚに置かれるステント８５５８ｚなど大型の機器を載置するのに第１ツールチャネルが使用され得る。幾つかの実施形態では、ステント８５５８ｚが管８５５７ｚの直径の大部分を占めてステント８５５８ｚの一部分が十二指腸８５５４ｚの内側に残るので、ステント載置中に乳頭８５５５ｚの外部（十二指腸）視認を行うことが有用であり得る。

別の例示的ＥＲＣＰ方法において、図５９のデバイスに類似した硬化デバイスは、デバイスの全長に延びる単一のツールチャネルを含む。硬化デバイスは、操向セクションのすぐ近位にある硬化デバイスの外側に装着されるカメラを含む。カニューレ処置、ＥＲＣＰ、そして直接胆道管検査は、上に記載した方法と同様に実施され得る。ステント又は大型ツールが使用される時に、胆道鏡がツールチャネルから除去されて、大型機器又はステントが使用される間に乳頭の外部を視認するのに硬化デバイスカメラが使用され得る。

別の例示的なＥＲＣＰ方法において、硬化デバイスは図４６Ａ〜４６Ｂに記されているように遠位端部の吸引先端を含む。吸引先端は乳頭を囲繞し、先端で吸引が行われ得る。この動作は乳頭を安定させ、ワイヤを横切る適切な箇所に胆道鏡を向けることが容易になる。乳頭の周囲組織の保持は、ワイヤ又は胆道鏡により乳頭を押圧する時に幾らかの逆張力も提供できる。胆道鏡又は他のツールの圧縮力への逆張力を提供すると、必要とされる括約筋切開（乳頭の切開）の数を減少させ得る。

本明細書に記載のＥＲＣＰに使用される硬化デバイスは使い捨てで殺菌されており、感染又は患者間汚染のリスクを低減させるので有利である。この方法は更に、硬化デバイス及び／又はスコープでの操向性能による乳頭への放射の減少と誘導の容易化という結果を生じる。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムは、大動脈弁及び僧帽弁を含む心臓病学及び心臓手術に使用され得る。

一般的に、経カテーテル、経皮的処置では、処置部位までカテーテルを前進させるのに妥当な剛性を有するが解剖学的構造に適合するのに充分なほどの可撓性を持つある種の可撓ロッド又はシャフトを使用して、アクセス部位（例えば鼠径部、腕等の動脈又は静脈）からの動作に臨床医が影響を与える。これは、全ての力又はてこ作用が遠隔アクセス部位で発生し、より局所的な解剖学的構造から反射して、（ａ）処置部位への誘導の為に可撓性ロッド又はシャフトを屈曲させると共に（ｂ）処置部位に局所的な力（線形及びトルク）を提供することを意味する。対照的に、本明細書に記載の動的硬化デバイスは、解剖学的反射と無関係に、曲がりくねった解剖学的構造から処置部位までの誘導と処置部位での硬化及び安定的なポートの形成との両方の手段を提供することにより、アクセス部位を処置部位へ効果的に移動させる。

本明細書に記載の硬化デバイスの利点の一つは、周囲の解剖学的構造（例えば血管）に適合する能力である。ガイドカテーテルなどのデバイスは、解剖学的構造（例えば血管）内を前進して必要な機能を実施するのにある量の剛性を付与する必要がある。しかしながら、剛性システムは、少なくとも一部では非常に曲がりくねった経路によりターゲットの解剖学的構造へデバイスが前進して、解剖学的構造をデバイスに適合させることを防止し、これは周囲の組織及び血管への外傷を招く。対照的に、本明細書に記載の硬化デバイスは、血管構造内を移動するのに充分なほど可撓性であって、血管構造を再形成するのではなく血管構造に適合する。本明細書に記載の硬化デバイス又は入れ子システムにより可能となるインチワームは、この可撓性前方移動を可能にする。デバイスがターゲット部位まで前進すると、硬化は、血管構造に形成される経路の保存及び利用を可能にする。本明細書に記載の硬化デバイスは、例えば、可撓状態では一般的なガイドカテーテルの１／１０の剛性で、硬化状態では一般的なガイドカテーテルの５倍の剛性であり得る。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイスは、心臓又は血管構造での経皮的処置中に使用され得る。硬化デバイスは心臓の解剖学的構造に適合すると共に機器操作の為の局所的遠位支点となり得る。現在、経皮的処置を実施する時に、機械的な固定及び安定化がアクセス部位（例えば大腿静脈、橈骨動脈、腸骨静脈等）で発生する。上に記載したように、この固定点は、アクセス部位から処置部位まで延在する長いモーメントアームを形成する。更に、以下でより詳しく記載するように、アクセス部位とターゲットの解剖学的構造との間で一般的な剛性カテーテルシステムにより形成される機械的リンケージは、解剖学的反射に依存し、使用されるツールへカテーテル先端を向けて力を伝達する。剛性カテーテルシステムは、解剖学的構造に適合するように屈曲される時にアクセスルートに沿って潜在エネルギーを発生させる。このエネルギーは、自発的若しくは非自発的な患者移動又はアクセス部位でのオペレータによる非意図的な移動が生じると、開放される。対照的に、本明細書に記載の硬化デバイスは、硬化の前に解剖学的経路に適合し、剛性カテーテルシステムと関連して蓄積されたエネルギーを除外する。いったん硬化すると、解剖学的反射と無関係に機械的な固定が達成され、モーメントアームを大幅に短縮して処置ツールに対する医師の制御を高め、結果が更に予測可能となる。幾つかの実施形態において、硬化デバイスは一体化止血弁を包含し、独立したアクセスシースの必要性を回避する。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイスは、介入性心臓病学又は構造的な心臓ケースにおいてガイドシースに剛性を付与するのに使用され得る。例えば、硬化デバイスは、経カテーテル大動脈弁置換（ＴＡＶＲ）デバイスの為の「レール」を設けるのに使用され、これにより、血栓負荷の多い大動脈弓の上部を引っ掻くか裂くことにないように、ＴＡＶＲカテーテルの先端を守る（現行システムは弓の外側に乗って斑点をこすり、塞栓デブリを形成する）。硬化デバイスは、優れた整合及び載置と共に、低い弁傍漏出とペーシングノードに対する最適な載置とを可能にするのに役立つ。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイスは、静脈循環から右心房及び心房中隔を通って左心房へ、そして僧帽弁を通って順方向に左心房流出管及び大動脈弁へ通過する送達システムとして使用され得る。このようにして、経カテーテル大動脈弁移植（ＴＡＶＩ）は、大動脈弓との接触の回避と、逆方向展開には一般的な大動脈の上昇とを促進し得る。

幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイスは僧帽弁置換の送達に使用され得る。すなわち、僧帽弁置換中に隔壁を横切ることは、多数のカーブ、鼓動心臓、そしてインプラントの送達前の正確に整列された挿入及び安定化の必要性を伴うので、特に困難であり得る。現行のバルブ送達プラットフォームはかなり剛性であり、（高度に石灰化して脆弱になり得る大腿動脈など）直線状になる解剖学的構造には危険である。本明細書に記載の硬化デバイスは、可撓性で進行し、特定の人の解剖学的構造をどのような形状でも硬化させる導管を形成して、硬化デバイスが解剖学的軌道全体に適合させ得るので有利である。その結果、本明細書に記載の硬化デバイスでは、臨床医が、解剖学的構造に直接通じる安定した機械的内腔を形成して大きな局所的な解剖学的負荷を伴わずにこれを載置し、そしてデバイスが送達される際にその形状で硬度を伴って安定化させることが可能である。

図７３Ａには、心臓の右心房ＲＡから左心房を通って前進する硬化デバイス３７００の実施形態が描かれている。ガイドワイヤ又は他の穿孔部材と拡張器とが心房中隔３７０４に穿孔して左心房ＬＡへのアクセスを設けるのに使用され得る。硬化デバイス３７００は、本明細書に記載の方法を使用して治療部位まで前進し得る。（硬化性であってもなくても）心臓用ツール３７８７は硬化デバイス３７００内を前進し得る。例えば、心臓用ツール３７８７と硬化デバイス３７００とは、図６５Ａ〜Ｈのように本明細書で示された入れ子システムに関して記載されたように前進する。硬化が動的な性質であることにより、デバイス３７００とツール３７８７とがねじれた解剖学的構造を通って前進できる。硬化デバイス３７００が処置部位で一度硬化すると、治療のための安定した土台となり得る。任意であるが、硬化デバイス３７００は、硬化デバイス３７０００を心臓の室に、例えば心房中隔３７０４に係止してチューブ３７００の先端を左心房ＬＡに維持する、遠位先端の近くの係止バルーン３７７８を包含し得る。図７３Ｂの詳細図はバルーン３７７８を示す。バルーン３７７８は、チューブ３７００の周囲のいずれかの箇所に配置され得る。幾つかの実施形態において、バルーンは環状であってチューブ３７００の周囲を囲繞する。硬化デバイス３７００はエコー発生先端を含み得る。リアルタイムの視認を可能にする他の先端も可能である（例えば、Ｘ線検査先端、生理的食塩水が充填されたバッグ内のスコープ等）。

図７４Ａ〜７４Ｂは、冠状動脈など細い分岐血管での治療の実施に動的硬化デバイスを使用するための例示的方法を示す。これらの細い血管への誘導時には、これらのエリアに力を印加するとガイドカテーテル又は他の前進デバイスがこのエリアへ押圧されることが多い。時には、わずかな機械的利点を提供する為にこのような状況ではアクセスシースが使用される。やはり、このようなアクセスシースを使用して、例えば閉塞部を押圧する力を印加すると、デバイス全体がこのエリアから押し出される。図７４Ａ〜７４Ｂは、標準的なガイドカテーテルの使用を本明細書に記載の硬化デバイスと比較したものである。図７４Ａでは、主要な冠状動脈３８４２の一つの小孔３８４５へ誘導するのに標準的なガイドカテーテル３８８６が使用される。ガイドワイヤ３８８５はガイドカテーテル３８８６の先端から延出して、処置（例えばステントの載置）を実施するのに使用され得る。ガイドカテーテル３８８６は、幾つかの実施形態において、近接の解剖学的構造３８７３から反射して、機械的利点を達成する、カテーテルの押し戻しを防止する、及び／又は、より局所的な力を提供し得る。対照的に、図７４Ｂは、小孔３８４５を通って冠状動脈３８４２へ前進した本明細書に記載の硬化デバイス３８００を示す。デバイス３８００の硬化性能の為、局所的解剖学的構造から反射して、代わりに治療部位での固有の安定化を提供する必要がない。付加的に、硬化デバイスの動的硬化性能の為、小孔３８４５を越えて冠状動脈３８４２まで前進し得る。

図７５Ａは、僧帽弁修復を実施する為の動的硬化オーバーチューブシステムを使用する例示的な方法を示す。この方法は、治療部位、この例では僧帽弁との軸方向整合状態を単独で維持するように硬化デバイス３９００がどのように左心房ＬＡに配置されるかを図示している。図７５Ａに示されているように、硬化デバイス３９００は血管構造を通って右心房ＲＡへ、心房中隔を通って左心室ＬＡへ前進する。チューブの端部３９６９に延在する長手軸線３９８３が所望の治療部位エリア（例えばバルブの部分）と整列されるように、硬化デバイスの端部が操向され得る。操向、動的硬化、そして先端視認の性能により、硬化デバイスの精密な配置が可能である。例えば、軸線３９８３は僧帽弁ＭＶから左心室ＬＶに延在する。硬化デバイス３９００の別の位置３９６４は破線で示され、その軸線は僧帽弁ＭＶの小葉に延在する。現行の僧帽弁修復方法は、左心房ＬＡへ誘導するガイドカテーテルを利用し、たいていは確実な軸方向整列は可能でない。硬化デバイス３９００を使用して硬化の前の可撓状態で軸方向整列を達成するという今回開示の方法は、僧帽弁修復などの処置中に配置する為の現在使用されている方法に対して、大きな長所を提供する。この種の精密な整列は、開胸手術で通常維持されるのと同等の精度で縫合糸、クリップ、他のデバイスを心臓内に載置する能力を含めて、解剖学的構造の他のエリア（例えば、他の弁、経中隔アクセス部位、血管内腔）でも有益である。

図７５Ｂを参照すると、図７５Ａに示されているような処置に使用される硬化デバイス３９００は、様々な構成を包含し得る。幾つかの実施形態において、硬化デバイス３９００はガイドワイヤ３９８５を使用して操向及び配置され得る。幾つかの実施形態において、硬化デバイス３９００は、内側硬化デバイス３９１０を包含する入れ子システムを包含し得る。

図７５Ｃに示されているように、一実施形態において、ニードル先端カテーテル３９５８ｚが硬化デバイス３９００内を前進して、僧帽弁小葉の上方など心臓の幾何学的構造内に配置される。幾つかの実施形態において、ニードル先端カテーテル３９５８ｚは、組織内を通る一定長の縫合糸３９５９ｚに装着されて縫合糸の係留部となる係留デバイス３９６２ｚ（プレジット、ステンレス鋼プレジット等）を収容し得る。硬化デバイス内で送達される縫合糸及び係留部は、僧帽弁修復の為の小葉縫縮術など、組織構造を共に縫合するのに使用され得る。

本明細書に記載の一つ以上の硬化デバイスを包含するシステムが僧帽弁修復以外の心臓処置に使用されることが認識されるだろう。例えば、同じ処置中に小葉修復及び僧帽弁形成術を行うことが目標である複雑な僧帽弁処置にシステムが使用され得る。大動脈形成（例えばＴＡＶＩ）の経中隔送達を実施するのにシステムが使用され得る。幾つかの実施形態では、経中隔アクセスを介して僧帽弁修復を実施するのにシステムが使用される。心臓の一つの室から別の室への縫合糸又は他の機器を通過させるのに動的硬化オーバーチューブの組み合わせが協調的に使用され得る。これらの処置のいずれかにおいて、本明細書に記載の動的硬化システムでは、心臓の様々な室への汎用的なアクセスを提供するカニューレ又はアクセスシースが設けられ得る。

図７６Ａは、心臓の多数の室に同時に載置され得る例示的な二重硬化カニューレシステムを示す。二つの硬化カニューレ４０００ａ，４０００ｂは軸方向に整列され、一つのカニューレから別のカニューレへ臨床医が機器を通す為の性能を提供する。使用時に、第１硬化カニューレ４０００ａは右心房ＲＡから左心房ＬＡへ誘導されて、カニューレの先端４００４は僧帽弁４０８１に面している。硬化カニューレ４０００ａはこの位置で硬化され得る。カニューレ４００４ａは、先端を適切に配置してデバイスを操向する先端４００４近くの屈曲セクションを包含し得る。第２カニューレ４０００ｂは、大動脈４０６６ｚから左心室ＬＶへ逆方向に誘導され得る。先端４０３９が僧帽弁の下に配置されて第１カニューレ４０００ａの先端４０００４に面するように、カニューレ４０００ｂは操向及び配置され得る。カニューレ４０００ｂはこの位置で硬化され得る。第１カニューレの先端４００４と第２カニューレの先端４０３９との間に延在する軸線４０１４は、治療対象のエリアと整列され得る。この二重アクセスにより、例えば、縫合糸は、一つのカニューレから他のカニューレへ通過する、及び／又は、ツールが間を通過することを可能にする。二つのカニューレを使用すると、より高い精度及び正確性で処置が実施され得る（例えば、治療部位は上、下、又は両方からアプローチされ得る）。このような二つの硬化カニューレ４０００ａ，４００ｂで実施され得る処置の例は、標準的な縫合技術による小葉縫縮術と、従来のリングによる弁輪形成術とを含む。各カニューレ４０００ａ，４０００ｂは多数のワーキングチャネルを含み、心臓内に固定アクセス部位を設ける。これらの二重固定部位を設けると、侵襲性のはるかに低い経皮的アクセスを通した標準的な開胸手術の反復を可能にする。

図７６Ｂは、組織に縫合糸を通過させるのに使用される図７６Ａの二重硬化カニューレシステムを示す。第１硬化デバイス４０００ａは、縫合される組織４０６１ｚの第１側に配置される。第２硬化デバイス４０００ｂは組織４０６１ｚの反対側に配置される。第１デバイス４０００ａにより配置されるニードルカテーテル４０５８ｚは、第２チューブ４０２６により配置されて組織４０６１ｚに縫合糸を通過させる把持器、スネア、又は同様のものなどのツール４０６５ｚとの組み合わせで使用され得る。

図７７を参照すると、幾つかの実施形態において、本明細書に記載の硬化デバイスは、内視鏡処置中にトロカールとして使用され得る。図７７は、動的硬化トロカール４１４１と標準的なトロカール４１３８とを示す。一般的に、標準的なトロカール４１３８の使用時に、トロカール４１３８の最初の載置は不正確であり、除去及び再配置を必要とする。対照的に、動的硬化トロカール４１４１は、トロカールの載置中又は載置後に細かい調節を可能にする。本明細書に開示の他の動的硬化デバイスに関して記載したように、動的硬化トロカール４１４１は操向性能を有し得る。この性能を使用して、トロカール４１４１は所望の方向に屈曲又は撓曲されてから硬化し、標準的トロカールよりもはるかに大きな制御を可能にする。動的硬化トロカール４１４１は、心臓用途及び／又は身体の他の箇所で使用され得る。付加的に、トロカール４１４１は用途に応じて異なるサイズ又は形状で設けられ得る。

図７８を参照すると、動的硬化デバイス４２００は大動脈分岐部４２９７に使用され得る。この血管構造のエリアはよく病気になり、この部位の極度にねじれた解剖学的構造に基づく複雑な修復を必要とする。現在、このエリアの治療に使用される多くのカテーテル又は他の送達デバイスは分岐部の頂点まで移動して、そこからツールを配備する。図７８に示されているように、動的硬化デバイス４２００は、操向と動的（例えば周期的）硬化の組み合わせを使用して、分岐部４２９７の周りを誘導してエリアのいずれかの治療部位に到達することが可能である。例えば、図７８に示されているシステムは、他の脚部での経皮的アクセスを行うことにより一方の脚部でのＣＴＯ（慢性的完全閉塞）を治療するのに使用され得る。

図７９を参照すると、能動的撓曲セグメント４７４６と操向性遠位セクション４７４７とを備える硬化デバイス４７００が、僧帽弁修復を実施するのに心臓で使用され得る。硬化デバイス４７００は、治療部位、この例では僧帽弁ＭＶとの軸方向整列を単独で維持するように左心房ＬＡに配置され得る。こうして硬化デバイス４７００は血管構造を通って右心房ＲＡへ、心房中隔を通って左心房ＬＡへ前進する。チューブの端部４７６９に延在する長手軸線４７８３が所望の治療エリア（例えば弁の部分）と整列ように、硬化デバイスの端部が操向され得る。所望の配置を達成する為、能動的撓曲セグメント４７４６はＩＶＣと心房中隔との間の比較的制約のない空間で屈曲されるのに対して、遠位操向性セクション４７４７は左心房ＬＡに配置されて僧帽弁ＭＶの方へ操向又は配向され得る。このような位置で、硬化デバイス４７００は、９０度以上の角度で、５ｃｍなどおよそ４〜６ｃｍの円弧半径を持つ屈曲部を有し得る。

図８０を参照すると、僧帽弁修復での使用の為の（能動的撓曲セグメント４８４６と操向性遠位セクション４８４７とを備える）硬化デバイス４８００は、装着された遠位ペイロード４８４８（例えば、僧帽弁クリップ、僧帽弁置換、又は弁輪形成術リング）を含み得る。遠位ペイロード４８４８が装着される一方で、能動的撓曲セグメント４８４６と操向性遠位セクション４８４７とをやはり取り入れることにより、このような処置中に外側大型ボアガイドカテーテルの必要性が低減または解消され得るので有利である。僧帽弁処置に使用する為のカテーテル４８００（又は４７００）は、例えば、１４〜４０Ｆｒであって８０〜１２０ｃｍの長さを持つ。

硬化デバイス４７００又は４８００を使用する方法は、（１）遠位循環部へデバイスを導入することと、（２）ターゲットの解剖学的構造（例えば心臓弁）へデバイスを前進させることと、（３）能動的撓曲セグメントにより第１屈曲部を設けること（例えば、およそ９０°であるＩＶＣと隔壁との間の屈曲部を通過させること）と、（４）圧力又は真空を使用して能動的撓曲セグメントを屈曲構成で係止することと、（５）操向性遠位セクションを使用して僧帽弁平面及び僧帽弁に到達することと、（６）治療又はペイロードを送達することとを含み得る。

本明細書に記載の能動的撓曲セクションと操向性遠位セクションとを備える硬化デバイスは、例えば、胸部動脈の為の有窓グラフトの載置の為と、治療を必要とする重要な分岐血管を含む腹部動脈瘤の修復にも使用され得る。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムは、消化管の病変の切除又はスネア処置に使用され得る。

図８１Ａ〜８１Ｆを参照すると、幾つかの実施形態において、硬化デバイス７００は、ワーキングチャネル７５５内に延在するワーキングツール７７７の方向性を制御するように構成され得る。例えば、硬化デバイス７００は、近位に延在する（本明細書に記載の硬化特徴を含み得る）近位硬化長形本体７０３ｚよりも高い可撓性を持つ可撓性遠位セクション７０２ｚを含み得る。図８１Ａを参照すると、スコープ操向セクション７７６を備える内視鏡７９１が血管７６０ｚの硬化デバイス７００内に載置され得る。図８１Ｂを参照すると、硬化デバイス７００は、内視鏡７９１の操向セクション７７６の上に可撓性遠位セクション７０２ｚが配置されるように遠位方向に移動し得る。図８１Ｃに示されているように、操向性セクション７７６が屈曲すると、可撓性遠位セクション７０２ｚと接続されたワーキングチャネル７５５とがこれと共に屈曲することにより、（血管７３６中の病変７７９への）ワーキングチャネル７５５内のツール７７７の操向を行う。図８１Ｄに示されているように、それからツール７７７がワーキングチャネル７５５から所望の箇所（例えば病変７７９）まで前進する。図８１Ｅを参照すると、硬化デバイス７００が近位に引っ張られて可撓性遠位部分７０２ｚを操向性セクション７７６から移動させると共に、ワーキングチャネル７５５を更に近位にも移動させる。図８１Ｆに示されているように、こうして、スコープ７９１は、ワーキングツール７７７の載置又は方向を妨害することなく（操向性セクション７７６により）操向され得る。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムは、疾病を診断及び／又は治療する為に小腸のほぼ全てで誘導が行われる小腸鏡検査に使用され得る。

小腸鏡検査は、スコープの直径が比較的小さい（９ｍｍ）、非常に長い（２メートル）、そして小腸（それぞれ幽門又は回盲弁）の始点又は終点に到達するように消化管を誘導する際に頻繁にループが形成されることを含む幾つかの理由から、運動学的に難題である。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムはＩＥＵＳに使用され得る。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムは肺へのアクセスに使用され得る。例えば、硬化デバイス２１００とスコープ２１９１とは同心状態で（硬化デバイスの内側にスコープ）組み立てられ、口から気管そして気管分岐部に置かれる。本明細書で詳述したように、「ポイントアンドシュート」方法が気管分岐部で採用されて、左右の主気管支へスコープを前進させる。「ポイントアンドシュート」方法は、肺の付加的な深部の分岐部を選択するのに反復的に使用され得る。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムは、腎臓へのアクセスに使用され得る。例えば、硬化デバイス２１００とスコープ２１９１とが同心状態で（硬化デバイスの内側にスコープ）組み立てられてから、尿道を通って膀胱に置かれる。本明細書で詳述したように、「ポイントアンドシュート」方法が膀胱で採用されて左右の尿道へスコープを前進させる。「ポイントアンドシュート」方法は、スコープが腎臓に達するのを助ける為に反復的に使用され得る。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムは、神経の解剖学的構造内を誘導するのに使用され得る。

本明細書に記載のシステムは、頸動脈又は脳に通じるか脳内の遠位血管へのアクセスに使用され得る。

例えば、ガイドワイヤは頸動脈に載置され得る。硬化デバイス又はシースはガイドワイヤの上に載置されて頸動脈へ向けられる。オーバーチューブ又はシースがターゲット部位に載置されると、処置中にカテーテル又はガイドワイヤが大動脈弓へ脱出する可能性を低下させる。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムは、慢性的完全閉塞（ＣＴＯ）のアクセス及び／又は治療の為に使用され得る。

故に、幾つかの実施形態において、硬化デバイスは介入性心臓病学の為にカテーテルに組み込まれ得るので、非常に容易に（可撓性により）進み、例えばＣＴＯの処置時など、例えば局所的な解剖学的構造内を押されるのにデバイスが使用される時に硬化され得る。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムは、腹腔鏡検査用手動ツールと共に使用され得る。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムは反対脚部へのアクセスに使用され得る。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムは、耳鼻咽喉（ＥＮＴ）用途に使用され得る。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムは、例えば胃の屋根での食道十二指腸検査（ＥＧＤ）中に治療を実施するのに使用され得る。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムは、ＴＯＲＳ（経口ロボット手術）に使用され得る。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムは、ＮＯＴＥＳ（自然孔経腔内視鏡手術）に使用され得る。

本明細書に記載の硬化デバイス及びシステムは、ルーワイを含む解剖学的構造異常のケースに使用され得る。

一実施形態に関して本明細書に記載されたいずれかの特徴が別の実施形態に関して本明細書に記載されたいずれかの特徴と組み合わされるか置き換えられ得ることが理解されるべきである。例えば、本明細書に記載の硬化デバイスの様々な層及び／又は特徴が他の層に対して組み合わせ、置き換え、及び／又は再配置され得る。

材料及び製造技術を含めた本発明に関連する付加的な詳細は、関連技術の当業者のレベル内で採用され得る。一般的又は論理的に採用される付加的な動作に関する本発明の方法ベースの態様についても同じことが当てはまる。また、記載された進歩的な変形の任意の特徴が、単独で、又は本明細書に記載の特徴のうち一つ以上との組み合わせで記載及び請求され得ることが考えられる。同様に、単数の物品への言及は、存在する同じ物品が複数あるという可能性を含む。より具体的に記すと、本明細書と添付の請求項で使用される際に、単数形の“ａ”，“ａｎｄ”，“ｓａｉｄ”，“ｔｈｅ”はそれ以外であることが文脈で明記されない限り複数の指示物を含む。更に、請求項は任意の要素を除外するように作成され得ることに注意していただきたい。そのため、この記載は、請求項の要素の記載又は「ネガティブ」な限定の使用に関係した「単独で(solely)」、「のみ(only)」、その他のような排他的用語の使用の先行的根拠として機能することが意図されている。本明細書の他の箇所で定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術的及び科学的な語は、本発明が属する技術の当業者により一般に理解されるものと同じ意味を有する。本発明の範囲はこの明細書によってではなく、採用される請求項の語の平易な意味のみにより限定されるものとする。

特徴又は要素が別の特徴又は要素の「上に(on)」あるものとして言及される時には、他の特徴又は要素の直接上にあるか、介在の特徴及び／又は要素も存在し得る。対照的に、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素の「直接上に(directly on)」あるものとして言及される時には、介在の特徴又は要素は存在しない。ある特徴又は要素が別の特徴又は要素に「接続される(connected)」、「装着される(attached)」、「結合される(coupled)」ものとして言及される時には、他の特徴又は要素に直接接続、装着、結合されうるか、介在の特徴又は要素が存在しうることが理解されるだろう。対照的に、ある特徴又は要素が別の特徴又は要素に「直接接続される(directly connected)」、「直接装着される(directly attached)」、「直接結合される(directly coupled)」ものとして言及される時には、介在の特徴又は要素は存在しない。一実施形態に関して記載又は図示されたが、このように記載又は図示された特徴及び要素は他の実施形態にも当てはまり得る。別の特徴に「近接して(adjacent)」配設される構造又は特徴への言及は近接特徴の上又は下にある部分を有し得ることも、当業者には認識されるだろう。

本明細書で使用される用語は、特定の実施形態のみを説明することを目的としており、発明を限定することは意図されていない。例えば、本明細書で使用される際に、単数形の“ａ”，“ａｎ”，“ｔｈｅ”は、それ以外であることが文脈で明記されない限り複数形も同じく含むことが意図されている。「包含する(comprises)」及び／又は「包含する(comprising)」の語は、本明細書で使用された時に、記載の特徴、ステップ、動作、要素、及び／又はコンポーネントの存在を明記するものであるが、一つ以上の他の特徴、ステップ、動作、要素、コンポーネント、及び／又はこれらのグループの存在又は追加を除外するものではないことが更に理解されるだろう。本明細書に使用される際に、「及び／又は(and/or)」の語は関連して挙げられた物品のうち一つ以上の組み合わせのいずれか及び全てを含み、「／」として省略され得る。

「下に(under)」、「下方に(below)」、「下方の(lower)」、「上に(over)」、「上方の(upper)」その他などの空間的相対語は、図に示されている別の要素又は特徴に対する一つの要素又は特徴の関係を記す説明を容易にする為に使用され得る。空間的相対語は、図に描かれている配向に加えて使用又は動作時のデバイスの多様な配向を内含することが意図されていることが理解されるだろう。例えば、図のデバイスが逆転された場合に、他の要素または特徴の「下に(under)」又は「真下に(beneath)」と記載される要素は他の要素又は特徴の「上に(over)」配向される。故に、例示的な語である「下に(under)」は上と下の両方の配向を内含し得る。デバイスはその他の配向でもよく（９０度回転されるか他の配向である）、本明細書で使用される空間的相対記述子は適宜解釈される。同様に、「上向きに(upwardly)」、「下向きに(downwardly)」、「垂直の(vertical)」、「水平の(horizontal)」その他の語は、それ以外が明記されない限り、説明のみを目的として本明細書で使用される。

「第１(first)」及び「第２(second)」の語は、様々な特徴／要素を説明するために本明細書で使用され得るが、これらの特徴／要素は、それ以外が文脈に記されていない限り、これらの語により限定されるべきではない。これらの語は、一つの特徴／要素を別の特徴／要素から区別するのに使用され得る。故に、本発明の教示を逸脱することなく、以下に記す第１特徴／要素は第２特徴／要素と呼ばれてもよく、同様に以下に記される第２特徴／要素は第１特徴／要素と呼ばれてもよい。

例での使用を含めて明細書及び請求項で使用される際に、そしてそれ以外が明記されない限り、全ての数字は、「約(about)」又は「およそ(approximately)」の語が明示されない場合でも、これらの語が前に置かれたかのように解釈され得る。「約(about)」又は「およそ(approximately)」の語が大きさ及び／又は位置を説明する時に使用されると、記載の値及び／又は位置が値及び／又は位置の妥当な予想範囲内にあることを表す。例えば、ある数値は、記載の値（又は値の範囲）の＋／−０．１％、記載の値（又は値の範囲）の＋／−１％、記載の値（又は値の範囲）の＋／−２％、記載の値（又は値の範囲）の＋／−５％、記載の値（又は値の範囲）の＋／−１０％等である値を有する。本明細書に記載の数値範囲はこれに包摂される全ての部分範囲を含むことが意図される。

１００ 硬化デバイス
１０１ 最外層
１０３ 間隙層
１０５ 第２編組層
１０７ 間隙層
１０９ 第１編組層
１１１ 間隙層
１１３ 滑動層
１１５ 最内層
１２０ 内腔
１３３ 編組撚糸
１３７ 輪状繊維
１５０ｚ 補強要素
２０９ 編組層
２３３ 編組撚糸
２３５ 長手軸線
３００ 硬化デバイス
３３９ 先端
３４２ ハンドル
３４４ 真空又は圧力入口
３４６ 操作要素
４００ 硬化デバイス
４４４ 接続特徴
５００ 硬化デバイス
５０１ 最外層
５０３ 径方向間隙層
５０５ 第２編組層
５０７ 径方向間隙層
５０９ 第１編組層
５１１ 径方向間隙
５１３ 滑動層
５１５ 最内層
５２５ａ 大径部
５２５ｂ 小径部
５５５ ワーキングチャネル
５６８ｚ 係留点
５６９ｚ 大径端部
５７０ｚ 小径端部
５７１ｚ 中央内腔
５７２ｚ 密閉層
６００ 硬化デバイス
６０９ 第１編組層
６１１ 径方向間隙
６１３ 滑動層
６５５ ワーキングチャネル
６６６ バルーン
６６７ 膨張チューブ
６６８ サービスループ
７００ 硬化デバイス
７０２ｚ 可撓遠位セクション
７０３ｚ 近位硬化長形本体
７５５ ワーキングチャネル
７６０ｚ 血管
７７６ スコープ操向セクション
７７７ ワーキングツール
７７９ 病変
７９１ スコープ
９００ 硬化デバイス
９０１ 最外層
９０２ｚ 操向性遠位セクション
９０９ 編組層
９１１ 径方向間隙
９１５ 最内層
９２０ 中央内腔
９２４ａ，ｂ，ｃ，ｄ ケーブル
９２７ａ，ｂ，ｃ，ｄ 真空／圧力管路
９２９ 圧力シール
９７５ａ，ｂ，ｃ，ｄ 真空／圧力室
９９９ａ，ｂ，ｃ，ｄ ケーブルガイド
１０３１ ハンドル
１０４８ 操作要素
１０４９ 真空圧入口ポート
１０５０ 硬化デバイスポート
１０５１ 通気ポート
１０５３ 接合領域
１０６７ｚ 状態インジケータ要素
１０７３ｚ 出力
１１３１ ハンドル
１１５３ 接合領域
１１６１ 大型ストッパ／フランジ
１１６５ 入力
１１７３ｚ 出力
１２３１ ハンドル
１２３２ 真空又は圧力管路
１２４８ 操作要素
１２５１ 通気ポート
１２６７ｚ 端部ボタンインジケータ要素
１３４８ 操作要素
１３６７ｚ 摺動インジケータ
１４３１ ハンドル
１４４８ 操作要素
１４５２ 装着機構
１５４８ 操作要素
１５６７ｚ インジケータ要素
１５７４ｚ 接続要素
１６４８ スライダ操作要素
１７０９ 層
１７３３ａ，ｂ 撚糸
１７３３ｃ 長手撚糸
１８１８ 単繊維
１８１８ａ，ｂ，ｃ 単繊維
１８３３ 撚糸
２０００ 硬化デバイス
２１００ 硬化デバイス
２１０１ 最外封入層
２１０７ 間隙層
２１０９ 編組層
２１１１ 間隙層
２１１２ 圧力間隙
２１１３ 滑動層
２１１５ 最内層
２１２０ 内腔
２１２１ 貯気層
２２００ａ，ｂ，ｃ，ｄ，ｅ，ｆ，ｇ，ｈ，ｉ，ｊ，ｋ，ｌ，ｍ，ｎ，ｏ 硬化デバイス
２２０１ａ，ｂ，ｃ，ｅ，ｆ，ｇ，ｈ，ｉ，ｊ，ｋ，ｌ，ｍ，ｎ，ｏ 最外層
２２０５ｂ，ｄ，ｉ，ｊ，ｍ，ｎ， 編組層
２２０６ｇ，ｈ，ｉ，ｌ 間隙
２２０９ａ，ｂ，ｃ，ｅ，ｄ，ｆ，ｇ，ｈ，ｋ，ｌ，ｍ，ｎ，ｏ 編組層
２２１２ａ，ｂ，ｃ，ｄ，ｅ，ｆ，ｇ，ｈ，ｉ，ｊ，ｋ，ｌ，ｍ，ｎ，ｏ 圧力間隙
２２１３ｊ 滑動層
２２１５ａ，ｂ，ｃ，ｄ，ｆ，ｇ，ｊ，ｋ，ｍ，ｎ，ｏ 最内層
２２１７ｍ 貯気部
２２１９ｋ 環状リング
２２２１ａ，ｂ，ｃ，ｅ，ｆ，ｇ，ｈ，ｉ，ｊ，ｋ，ｌ，ｍ，ｎ，ｏ 貯気層
２２２３ｇ，ｈ，ｉ 入口
２２２８ｉ，２２３０ｉ サンプ
２２３６ｏ 分割部
２２４３ｈ ベローズ
２２５０ｚ 補強要素
２２８８ｈ アクチュエータ
２２９１ｅ，ｌ ワーキングチャネル
２２９２ａ，ｂ，ｄ，ｅ，ｇ，ｈ，ｉ，ｊ，ｋ エンドキャップ
２２９３ａ，ｃ，ｅ，ｇ，ｉ，ｊ，ｋ 入口
２２９４ｅ，ｇ，ｈ 内側ペイロード
２２９８ｊ 剛性層
２３００ 外側硬化デバイス
２３００ｚ システム
２３０１ａ 最外層
２３０１ｂ 外側層
２３０２ｚ 遠位セクション
２３０４ｚ 操向性リンケージ
２３０９ａ，ｂ 編組層
２３１０ 内側硬化デバイス
２３１５ａ，ｂ 内側層
２３２１ｂ 貯気層
２３２７ｚ 境界面
２３３３ｚ 最遠位端部
２３３４ｚ カメラ
２３３５ｚ 照明
２３３６ｚ 空気／水チャネル
２３３７ｚ カバー
２３５５ ワーキングチャネル
２４００ 外側硬化デバイス
２４００ｚ 入れ子システム
２４１０ 内側硬化デバイス
２５００ 圧力硬化構造
２５０１ 外壁
２５０２ｚ 遠位端部セクション
２５０３ｚ 近位長形本体
２５０９ 編組体
２５１２ 圧力間隙
２５１５ 内側層
２５２１ 貯気部
２５２４ ケーブル
２５６８ 係留点
２５９９ ケーブルガイド
２６００ａ，ｂ 硬化デバイス
２６４６ｚ 上部消化管
２６４７ｚ 下部消化管
２６９１ａ，ｂ 内視鏡
２７００ 外側デバイス
２７００ｚ 入れ子式システム
２７１０ 内側デバイス
２７３８ｚ カバー
３７００ 硬化デバイス
３７０４ 心房中隔
３７７８ バルーン
３７８７ 心臓用ツール
３８００ 硬化デバイス
３８４２ 冠状動脈
３８４５ 心門
３８７３ 解剖学的構造
３８８５ ガイドワイヤ
３８８６ ガイドカテーテル
３９００ 硬化デバイス
３９１０ 内側硬化デバイス
３９５８ｚ ニードル先端カテーテル
３９５９ｚ 縫合糸
３９６２ｚ 係留デバイス
３９６４ 別の位置
３９６９ チューブ端部
３９８３ 長手軸線
３９８５ ガイドワイヤ
４０００ａ，ｂ 硬化カニューレ
４００４ 先端
４０１４ 軸線
４０３９ リップ
４０５８ｚ ニードルカテーテル
４０６１ｚ 組織
４０６５ｚ ツール
４０６６ｚ 大動脈
４０８１ 僧帽弁
４１３８ 標準トロカール
４１４１ 動的硬化トロカール
４２００ 動的硬化デバイス
４２９７ 分岐点
４３０２ｚ 遠位端部セクション
４３０４ｚ リンケージ
４３２４ ケーブル
４５００ 硬化デバイス
４５４７ 操向性遠位先端
４５５５ ワーキングチャネル
４６００ 硬化デバイス
４６０２ｚ 遠位端部セクション
４６４６ 撓曲セグメント
４６４７ 操向性遠位セクション
４７００ 硬化デバイス
４７４６ 能動的撓曲セグメント
４７４７ 遠位操向性セクション
４７６９ チューブ端部
４７８３ 長手軸線
４８００ 硬化デバイス
４８４６ 能動的撓曲セグメント
４８４７ 操向性遠位セクション
４８４８ 遠位ペイロード
４９００ ロッド
４９０１ 外側層
４９０９ 編組層
４９１２ 間隙
４９３３ 編組撚糸
５０５５ ワーキングチャネル
５０６３ｚ 圧力入口及び／又はコネクタ
５０９１ 大腸内視鏡
５２３８ 孔
５２５４ 真空先端
５３１９ｚ 環状入口
５３２０ｚ 中央内腔
５３５４ 真空先端
５３５６ 真空管路
５３５８ 真空孔
５３５９ 最遠位面
５４５４ 真空先端
５４５９ 傾斜遠位面
５５００ 硬化デバイス
５５０２ｚ 遠位端部セクション
５５０３ｚ メイン長形本体
５６００ デバイス
５６０１ｚ リング
５６０９ 編組層
５６１５ 最内層
５６２９ 先端
５６３３ 撚糸
５６３４ コーティング
５７００ 硬化デバイス
５７０２ｚ 遠位セクション
５７０３ｚ メイン長形セクション
５８００ デバイス
５８０２ｚ 遠位端部セクション
５８０４ｚ リンケージ
５９０２ｚ 遠位端部セクション
５９０４ｚ リンケージ
５９２８ｚ 旋回点
５９２９ｚ 遠位端部セクション
５９３０ｚ 引張部材
５９３１ｚ 軌道
５９３２ｚ 摺動クランプ
５９７５ｚ 切除部
６００１ 外側層
６００２ｚ 遠位端部セクション
６００４ｚ リンケージ
６００７ｚ セクション
６００９ 編組層
６０１２ 圧力間隙
６０１５ 内側層
６０２１ 貯気部
６０２４ ケーブル
６０９９ ケーブルガイド
６１０１ コイル巻きチューブ
６１０２ｚ 遠位端部セクション
６１０３ｚ メイン長形本体
６１０４ｚ リンケージ
６１０８ｚ シース
６１０９ 編組層
６１１２ 間隙
６１２１ 貯気部
６１２４ ケーブル
６２００ 硬化デバイス
６２０１ 最外層
６２０６ 間隙
６２０７ 外側径方向間隙層
６２０９ 編組層
６２１２ 圧力間隙
６２２１ 貯気部
６２２３ 通気間隙入口
６２２４ ケーブル
６２３１ ハンドル
６２９３ 圧力間隙入口
６２９４ 圧力管路
６２９９ ケーブルガイド
６３００ 硬化デバイス
６３０１ 外側層
６３０９ 編組層
６３１１ 内側径方向間隙層
６３１２ 圧力間隙
６３２４ ケーブル
６３２１ 貯気部
６３９９ ケーブルガイド
６４００ 硬化デバイス
６４０７ 間隙
６４０９ 編組層
６４１２ 圧力間隙
６４１５ 内側層
６４２１ 管形貯気層
６４２４ ケーブル
６４９９ ケーブルガイド
６５００ 硬化デバイス
６５０７ 間隙
６５２１ 管形貯気部
６５２４ ケーブル
６５９９ ケーブルガイド
６６００ 硬化デバイス
６６２１ 管形貯気部
６６２４ ケーブル
６６９９ ガイド
６７００ 硬化デバイス
６７０１ 外側層
６７０９ 管形編組層
６７１２ 圧力間隙
６７１５ 内側層
６７２１ チューブ状貯気部
６８００ 硬化デバイス
６８０１ 外側層
６８０７ 径方向間隙
６８０９ 編組層
６８１２ 圧力間隙
６８１５ 最内層
６８２１ 貯気部
６８２４ ケーブル
６８９９ ケーブルガイド
６９００ 中央内腔
６９２０ 中央内腔
６９２４ ケーブル
６９９９ ケーブルガイド
７０００ デバイス
７００１ 外側層
７００９ｚ シース
７０２４ ケーブル
７０９９ ケーブルガイド
７１００ 硬化デバイス
７１０１ 外側層
７１９９ ケーブルガイド
７２００ 硬化デバイス
７２０９ チューブ状編組体
７２１０ｚ 管形要素
７２１２ 圧力間隙
７２１５ 内側層
７２２１ 内側管形貯気部
７２１０ｚ 管形要素
７２１２ 圧力間隙
７２９９ ケーブルガイド
７３００ 硬化デバイス
７３０１ 外側層
７３０９ 編組層
７３１１ 間隙
７３１５ 内側層
７３２１ チューブ状貯気部
７３９９ ケーブルガイド
７４００ 圧力硬化デバイス
７４１１ｚ グリップ／レバー
７４１２ｚ 室
７４１３ｚ ピストン
７４１４ｚ ラック
７４１５ｚ ハンドル本体
７４１６ｚ 転動型ダイヤフラム
７４１７ｚ 圧力解放バルブ
７４１８ｚ 溢流室
７４２１ 貯気部
７４２３ 通気部
７４３１ ハンドル
７４７６ｚ 歯
７４９３ 入口
７５００ 真空硬化デバイス
７５１５ｚ ハンドル本体
７５２１ｚ ユーザグリップ
７５２２ｚ 磁石
７５２３ｚ 近位磁石
７５２４ｚ 遠位磁石
７５２５ｚ グリップカバー
７５２６ｚ 近位ハンドルポート
７５３１ ハンドル
７５３２ 真空給送管路
７５４８ 切換操作要素
７５５０ 真空ポート
７５６１ ストッパフランジ
７５６７ｚ インジケータ要素
７６００ デバイス
７６０１ 外壁
７６０２ｚ 遠位セクション
７６０４ｚ リンケージ
７６０９ 編組層
７６１５ 内側層
７６２４ ケーブル
７６２７ｚ 被膜
７７７８ｚ フィーラ
７８００ 硬化デバイス
７８０１ 最外層
７８０３ｚ 長形本体
７８３１ ハンドル
７８３３ｚ 先端
７８４０ｚ 近位ポート
７８５５ ワーキングチャネル
７８４１ｚ 遠位ポート
７９４２ ツール
７９４３ｚ シャフト
７９４４ｚ 非外傷性先端
７９４５ｚ 可撓ループ
８０００ 硬化デバイス
８００３ｚ 硬化長形本体
８００４ｚ リンケージ
８０２０ 中央内腔
８０３３ｚ 先端
８０５５ａ，ｂ，ｃ，ｄ ワーキングチャネル
８１００ 硬化デバイス
８１０２ｚ 遠位セクション
８１０３ｚ 長形本体
８１０４ｚ リンケージ
８１２０ 中央内腔
８１５５ａ 第１ワーキングチャネル
８１５５ｂ 第２ワーキングチャネル
８２００ 硬化デバイス
８２０２ｚ 遠位端部
８２０３ｚ 長形本体
８２０４ｚ 操向性リンケージ
８２３４ｚ カメラ
８２３５ｚ 照明
８３００ 硬化デバイス
８３０２ｚ 操向性遠位端部
８３５４ｚ 十二指腸
８３５５ｚ 乳頭
８３５６ｚ 膵管
８３５７ｚ 胆管
８３８５ ガイドワイヤ
８３９１ 胆道鏡
８４００ 硬化デバイス
８４５５ｚ 乳頭
８４９１ 胆道鏡
８５００ 硬化デバイス
８５５４ｚ 十二指腸
８５５５ｚ 乳頭突起
８５５６ｚ 膵管
８５５７ｚ 胆管
８５５８ｚ ステント
８５８５ ガイドワイヤ
８５９１ 胆道鏡
８７００ 硬化デバイス
８７３３ｚ テーパ状遠位先端
８７４８ｚ 洗浄管路
８７４９ｚ 止血バルブ
８８１５ 最内層
８８５０ｚ 補強要素
８０５５ａ，ｂ，ｃ，ｄ ワーキングチャネル
８８５１ｚ マトリックス
８８５２ｚ 内膜
８８５３ｚ 外膜
９０５０ｚ 補強要素
９０５２ｚ ポケットワイヤ
９０５３ｚ ノッチワイヤ
９１５０ｚ 補強要素
９４００ 外側硬化デバイス
９４００ｚ 入れ子システム
９４０４ｚ 操向性要素
９４１０ 内側デバイス
９４３４ｚ カメラ
９４３５ｚ 照明
９４３９ｚ 中央通路
ＩＶＣ 下大動脈
ＬＡ 左心房
ＬＶ 左心室
ＭＶ 僧帽弁
ＲＡ 右心房
α 編組角度

Claims (88)

1. 硬化デバイスであって、
   長形可撓性チューブと、
   前記長形可撓性チューブの上に配置される編組層であって、前記長形可撓性チューブが直線状である時に前記長形可撓性チューブの長手軸線に対して５〜４０度の編組角度で共に編組される複数の撚糸を有する編組層と、
   前記可撓性チューブ及び前記編組層の上の外側層と、
   真空又は圧力源に装着されるように構成される、前記長形可撓性チューブと前記外側層との間の入口と、
   を包含して、
   真空又は圧力が前記入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が前記入口から印加されない時の可撓構成とを有するように構成される硬化デバイスであり、
   硬化デバイスが前記可撓構成である時に硬化デバイスが屈曲すると前記編組角度が変化するように構成される、
   硬化デバイス。
2. 前記編組角度が１０と３５度の間である、請求項１の硬化デバイス。
3. 前記編組角度が１５と２５度の間である、請求項１の硬化デバイス。
4. 前記硬化構成の硬化デバイスが、前記可撓構成の硬化デバイスより少なくとも２倍は剛性である、請求項１の硬化デバイス。
5. 前記硬化構成の硬化デバイスが、前記可撓構成の硬化デバイスより少なくとも５倍は剛性である、請求項１の硬化デバイス。
6. 前記編組層に隣接して前記編組層より低い摩擦係数を有する滑動層を更に包含する、請求項１の硬化デバイス。
7. 前記長形可撓性チューブが、中に延在する補強要素を包含する、請求項１の硬化デバイス。
8. 前記補強要素がコイル又は複数の輪状要素を包含する、請求項１の硬化デバイス。
9. 前記複数の撚糸が４〜６０のインチ当たりピック数で共に編組される、請求項１の硬化デバイス。
10. 前記撚糸がポリエチレンテレフタレートまたはステンレス鋼である、請求項１の硬化デバイス。
11. 前記編組層が前記長形可撓性チューブに対して３０〜７０％の被覆率を提供する、請求項１の硬化デバイス。
12. 前記複数の撚糸が９６本以上の撚糸を包含する、請求項１の硬化デバイス。
13. 前記入口が圧力源に装着されるように構成され、硬化デバイスが更に貯気層を中に包含し、前記貯気層が、前記入口から圧力が供給される時に前記編組層に押圧されるように構成される、請求項１の硬化デバイス。
14. 前記外側層が更に、複数の補強要素を中に包含する、請求項１３の硬化デバイス。
15. 前記入口が真空源に装着されるように構成され、前記外側層が薄い可撓性シースである、請求項１の硬化デバイス。
16. 前記編組層と前記外側層との間の径方向間隙を更に包含し、前記間隙が０．００００２”〜０．０４”の厚さを有する、請求項１の硬化デバイス。
17. 操向性遠位端部を更に包含する、請求項１の硬化デバイス。
18. 前記長形可撓性チューブと前記外側層との間の密閉チャネルを更に包含し、前記密閉チャネルが、ワーキングチャネル、ケーブルガイド、又は膨張内腔を包含する、請求項１の硬化デバイス。
19. 硬化デバイスを体内腔で前進させる方法であって、
    硬化デバイスが可撓構成である間に硬化デバイスを前記体内腔へ挿入することであって、前記硬化デバイスが、長形可撓性チューブと、前記硬化デバイスが直線状である時に５〜４０度の編組角度で共に編組される複数の撚糸を有する編組層と、外側層とを包含し、前記可撓性チューブが前記可撓構成で屈曲する際に前記編組角度が変化することと、
    前記硬化デバイスが前記体内腔の所望の箇所に達した時に、前記可撓性チューブと前記外側層との間の真空又は圧力を操作して、前記可撓構成よりも剛性である硬化構成に前記硬化デバイスを移行させることと、
    を包含する方法。
20. 真空又は圧力を操作して前記硬化デバイスを前記可撓構成へ再び移行させた後に真空又は圧力を解放することを更に包含する、請求項１９の方法。
21. 前記編組角度が１０と３５度の間である、請求項１９の方法。
22. 前記編組角度が１５と２５度の間である、請求項１９の方法。
23. 前記硬化デバイスが前記硬化構成である間に前記硬化デバイスにスコープを通過させることを更に包含する、請求項１９の方法。
24. 前記硬化デバイスの操向性遠位端部を前記体内腔で操向することを更に包含する、請求項１９の方法。
25. 前記体内腔が消化管にある、請求項１９の方法。
26. 前記体内腔が心臓にある、請求項１９の方法。
27. 前記体内腔が腎臓にある、請求項１９の方法。
28. 前記体内腔が肺にある、請求項１９の方法。
29. 前記体内腔が脳にある、請求項１９の方法。
30. 硬化デバイスであって、
    長形可撓性チューブと、
    前記長形可撓性チューブの上に配置される編組層と、
    前記可撓性チューブ及び前記編組層の上の外側層と、
    真空または圧力源に装着されるように構成される、前記長形可撓性チューブと前記外側層との間の入口と、
    を包含し、
    真空又は圧力が前記入口から印加される時の硬化構成と、真空又は圧力が前記入口から印加されない時の可撓構成とを有するように前記硬化デバイスが構成され、前記硬化構成での前記硬化デバイスの剛性と前記可撓構成での前記硬化デバイスの剛性との比が５より大きい、
    硬化デバイス。
31. 前記比が６より大きい、請求項３０の硬化デバイス。
32. 前記比が１０より大きい、請求項３０の硬化デバイス。
33. 前記長形可撓性チューブが直線状である時に前記長形可撓性チューブの長手軸線に対して５〜４０度の編組角度で共に編組される複数の撚糸を前記編組層が有する、請求項３０の硬化デバイス。
34. 前記編組角度が１０と３５度の間である、請求項３３の硬化デバイス。
35. 前記編組層に隣接して前記編組層より低い摩擦係数を有する滑動層を更に包含する、請求項３０の硬化デバイス。
36. 前記長形可撓性チューブが、中に延在する補強要素を包含する、請求項３０の硬化デバイス。
37. 前記補強要素がコイル又は複数の輪状要素を包含する、請求項３６の硬化デバイス。
38. ４〜６０のインチ当たりピック数で共に編組される複数の撚糸を前記編組層が包含する、請求項３０の硬化デバイス。
39. 共に編組される複数の撚糸を前記編組層が包含し、前記撚糸がポリエチレンテレフタレートまたはステンレス鋼を包含する、請求項３０の硬化デバイス。
40. 前記編組層が前記長形可撓性チューブに対して３０〜７０％の被覆率を提供する、請求項３０の硬化デバイス。
41. 共に編組される９６本以上の撚糸を前記編組層が包含する、請求項３０の硬化デバイス。
42. 前記入口が圧力源に装着されるように構成され、前記硬化デバイスが貯気層を中に包含し、前記入口から圧力が供給される時に前記編組層に押圧されるように前記貯気層が構成される、請求項３０の硬化デバイス。
43. 前記外側層が更に複数の補強要素を中に包含する、請求項４２の硬化デバイス。
44. 前記入口が真空源に装着されるように構成され、前記外側層が薄い可撓性シースである、請求項３０の硬化デバイス。
45. 前記編組層と前記外側層との間の径方向間隙を更に包含し、前記間隙が０．００００２”〜０．０４”の厚さを有する、請求項３０の硬化デバイス。
46. 操向性遠位端部を更に包含する、請求項３０の硬化デバイス。
47. 前記長形可撓性チューブと前記外側層との間の密閉チャネルを更に包含し、前記密閉チャネルがワーキングチャネル、ケーブルガイド、又は膨張内腔を包含する、請求項３０の硬化デバイス。
48. 体内腔で硬化デバイスを前進させる方法であって、
    前記硬化デバイスが可撓構成である間に前記体内腔へ硬化デバイスを挿入することであって、前記硬化デバイスが長形可撓性チューブと編組層と外側層とを包含することと、
    前記硬化デバイスが前記体内腔の所望の箇所に達した時に、前記可撓性チューブと前記外側層との間の真空又は圧力を操作して、前記可撓構成より剛性である硬化構成に前記硬化デバイスを移行させることであって、前記硬化構成での剛性と前記可撓構成での剛性との比が５より大きいことと、
    を包含する方法。
49. 真空又は圧力を操作して前記硬化デバイスを再び前記可撓構成へ移行させた後に真空又は圧力を解放することを更に包含する、請求項４８の方法。
50. 前記比が６より大きい、請求項４８の方法。
51. 前記比が１０より大きい、請求項４８の方法。
52. 前記硬化デバイスが前記硬化構成である間に前記硬化デバイスにスコープを通過させることを更に包含する、請求項４８の方法。
53. 前記体内腔で前記硬化デバイスの操向性遠位端部を操向することを更に包含する、請求項４８の方法。
54. 前記体内腔が消化管にある、請求項４８の方法。
55. 前記体内腔が心臓にある、請求項４８の方法。
56. 前記体内腔が腎臓にある、請求項４８の方法。
57. 前記体内腔が肺にある、請求項４８の方法。
58. 前記体内腔が脳にある、請求項４８の方法。
59. 硬化デバイスであって、
    長形可撓性チューブと、
    前記長形可撓性チューブの径方向外側に配置される編組層と、
    前記編組層に隣接する滑動層と、
    前記可撓性チューブと前記編組層と前記滑動層との上の外側層と、
    真空又は圧力源に装着されるように構成される、前記長形可撓性チューブと前記外側層との間の真空又は圧力入口と、
    を包含し、
    前記入口から真空又は圧力が印加される時の硬化構成と、前記入口から真空又は圧力が印加されない時の可撓構成とを有するように構成される硬化デバイスであり、
    硬化デバイスが前記可撓構成である時に前記編組層と前記長形可撓性チューブ又は前記外側層との間の摩擦を低減させるように前記滑動層が構成される、
    硬化デバイス。
60. 前記滑動層が前記編組層より低い摩擦係数を有する、請求項５９の硬化デバイス。
61. 前記滑動層が粉末を包含する、請求項５９の硬化デバイス。
62. 前記硬化構成での硬化デバイスが前記可撓構成での硬化デバイスより少なくとも２倍は剛性である、請求項５９の硬化デバイス。
63. 前記剛性構成での硬化デバイスが前記可撓構成での硬化デバイスより少なくとも５倍は剛性である、請求項５９の硬化デバイス。
64. 前記長形可撓性チューブが直線状である時に前記長形可撓性チューブの長手軸線に対して５〜４０度の編組角度で共に編組される複数の撚糸を前記編組層が有する、請求項５９の硬化デバイス。
65. 前記編組角度が１０と３５度の間である、請求項６４の硬化デバイス。
66. 前記長形可撓性チューブが、中に延在する補強要素を包含する、請求項５９の硬化デバイス。
67. 前記補強要素がコイル又は複数の輪状要素を包含する、請求項６６の硬化デバイス。
68. ４〜６０のインチ当たりピック数で共に編組される複数の撚糸を前記編組層が包含する、請求項５９の硬化デバイス。
69. 共に編組される複数の撚糸を前記編組層が包含し、前記撚糸がポリエチレンテレフタレートまたはステンレス鋼を包含する、請求項５９の硬化デバイス。
70. 前記編組層が前記長形可撓性チューブに対して３０〜７０％の被覆率を提供する、請求項５９の硬化デバイス。
71. 共に編組される９６本以上の撚糸を前記編組層が包含する、請求項５９の硬化デバイス。
72. 圧力源に装着するように前記入口が構成され、更に貯気層を中に包含する硬化デバイスであり、前記入口から圧力が供給される時に前記編組層に押圧されるように前記貯気層が構成される、請求項５９の硬化デバイス。
73. 前記外側層が更に複数の補強要素を中に包含する、請求項７１の硬化デバイス。
74. 真空源に装着されるように前記入口が構成され、前記外側層が薄い可撓性シースである、請求項５９の硬化デバイス。
75. 前記編組層と前記外側層との間の径方向間隙を更に包含し、前記間隙が０．００００２”〜０．０４”の厚さを有する、請求項５９の硬化デバイス。
76. 操向性遠位端部を更に包含する、請求項５９の硬化デバイス。
77. 前記長形可撓性チューブと前記外側層との間の密閉チャネルを更に包含し、前記密閉チャネルがワーキングチャネル、ケーブルガイド、又は膨張内腔を包含する、請求項５９の硬化デバイス。
78. 体内腔で硬化デバイスを前進させる方法であって、
    前記硬化デバイスが可撓構成である間に前記体内腔へ前記硬化デバイスを挿入することであって、前記硬化デバイスが、長形可撓性チューブと、編組層と、前記編組層に隣接する滑動層と、外側層とを包含し、前記硬化デバイスが前記可撓構成である間に前記編組層と前記長形可撓性チューブ又は前記外側層との間の摩擦を前記滑動層が低減させることと、
    前記硬化デバイスが前記体内腔の所望の箇所に達した時に、前記可撓性チューブと前記シースとの間の真空又は圧力を操作して、前記可撓構成より剛性である硬化構成へ前記硬化デバイスを移行させることと、
    を包含する方法。
79. 真空又は圧力を操作して前記硬化デバイスを再び前記可撓構成に移行させた後に真空又は圧力を解放することを更に包含する、請求項７８の方法。
80. 前記滑動層が前記編組層より低い摩擦係数を有する、請求項７８の方法。
81. 前記滑動層が粉末を包含する、請求項７８の方法。
82. 前記硬化デバイスが前記硬化構成である間に前記硬化デバイスにスコープを通過させることを更に包含する、請求項７８の方法。
83. 前記硬化デバイスの操向性遠位端部を前記体内腔で操向することを更に包含する、請求項７８の方法。
84. 前記体内腔が消化管にある、請求項７８の方法。
85. 前記体内腔が心臓にある、請求項７８の方法。
86. 前記体内腔が腎臓にある、請求項７８の方法。
87. 前記体内腔が肺にある、請求項７８の方法。
88. 前記体内腔が脳にある、請求項７８の方法。

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