CN117062645A - 大直径止血阀 - Google Patents

Abstract

一种止血阀包括：具有穿过其中的中心孔的壳体、位于所述中心孔内的压缩管、位于所述中心孔内在所述压缩管的远侧的软环形弹性密封件、以及联接到所述壳体的至少一个致动器。致动器相对于壳体的移动可以使压缩管朝向或远离环形弹性密封件移动，以增加对环形弹性密封件的内径的调节。本文描述的大口径止血阀可以特别好地适用于可控地调节通过所述阀插入的医疗装置(例如导管)周围的密封压力，并且可以在高压下且对于大直径医疗装置保持紧密密封。

Description

大直径止血阀

优先权的要求

本专利申请要求题为“LARGE DIAMETER HEMOSTASIS VALVES(大直径止血阀)”且于2021年1月25日提交的美国临时专利申请第63/141,392号的优先权，该美国临时专利申请通过引用以其整体并入本文。

通过引用并入

本说明书中提及的所有出版物和专利申请均通过引用以其整体并入本文，其程度如同每个单独的出版物或专利申请被具体地和单独地指出以并入。

背景

当导管和导入器进入脉管系统时，它们产生一个端口，加压血液(静脉或动脉)可以通过该端口流出并离开身体。这种失血对患者的健康有害，并造成混乱且危险的工作环境。因此，这些装置中的许多装置在近端处具有止血阀以防止失血。然而，当前可用的止血阀主要设计用于小口径装置。另外，当前许多的止血阀会泄漏，可能在高止血压力处被推出体外，导致沿着穿过其中延伸的装置的阻力(drag)，可能操作起来困难或麻烦，和/或可能无法被调节以与不同直径的装置一起工作。因此，需要解决这些问题中的一些或全部的大口径止血阀。

公开概述

一般而言，本文描述的是止血阀设备(例如，装置、系统等)，其可以被配置为能够承受高压且泄漏最小或没有泄漏的大口径止血阀。该设备可以包括在壳体的中心孔内的极其软(例如，低肖氏00硬度(low Shore 00durometer))的环形弹性密封件。环形弹性密封件可以布置成邻近压缩管，该压缩管可以在中心孔内轴向和/或旋转地滑动，以通过环形弹性密封件的环面压缩并密封中心开口。压缩管可以联接到(例如，直接或间接结合到)环形弹性密封件。压缩管在中心孔内的轴向和/或旋转位置可以由可移动地联接到壳体的一个或更多个致动器控制。致动器可以具有一个或更多个接合表面，该接合表面与压缩管上或联接到压缩管的一个或更多个驱动表面接合。

例如，止血阀可以包括具有穿过其中的中心孔的壳体、定位在中心孔内的压缩管、定位在中心孔内在压缩管远侧的环形弹性密封件、以及被配置为附接到壳体的操纵杆(lever)的至少一个致动器，该致动器具有偏置件(例如弹簧)。至少一个致动器可以具有远侧旋转凸轮表面，该远侧旋转凸轮表面被配置成在第一方向和第二方向上移动。操纵杆在第一方向上的移动使旋转凸轮表面抵靠压缩管移动，并且在环形弹性密封件被轴向压缩(例如，抵靠孔的远侧壁或边缘)时驱动压缩管向远侧抵靠弹性密封件以减小环形弹性密封件的内径。操纵杆在第二方向上的移动使旋转凸轮表面抵靠压缩管移动，并且向近侧驱动压缩管而使环形弹性密封件轴向扩展，以增大环形弹性密封件的内径。

这些止血阀中的任何一个都可以包括一个或更多个以下特征。弹簧可以包括扭转弹簧、压缩弹簧、拉伸弹簧、板簧或弹性元件。弹性密封件可以邻近压缩管。弹性密封件可以包括肖氏00硬度在约肖氏00-05至00-60(例如，约肖氏00-20至肖氏00-40)之间的聚合物(例如，硅树脂)。至少一个致动器可以是用枢轴销连接到壳体的至少一个操纵杆。壳体可以连接到刚性化导管。壳体还可以包括压力或真空端口，该压力或真空端口被配置成提供用于真空压力的入口，以使刚性化导管刚性化。该阀还可以包括冲洗端口。壳体还可以包括锁定机构，该锁定机构被配置成与装置的穿过中心孔的锁定机构配合。弹簧可以在第一方向上使操纵杆偏置。

在一些示例中，止血阀包括圆柱形管和环形套环(collar)。圆柱形管具有恒定的外径和围绕中心孔的锥形内表面。环形套环可以围绕圆柱形管定位，并且被构造成相对于圆柱形管轴向移动，以将装置密封在中心孔内。圆柱形管还可以包括多个轴向延伸的凸缘。

一般来说，已经发现本文所述的许多特征在防止泄漏方面惊人地有效，特别是在本文所述的大直径止血阀中；例如，本文描述的止血阀(其可被称为“大口径止血阀”)可以被配置成完全密封并打开以允许直径高达12mm(例如，大于36French)的医疗装置通过。这在部分地是由于环形弹性密封件的柔软性造成的。环形弹性密封件可以由非常软的材料形成，诸如由肖氏00硬度在约肖氏00-05和约肖氏00-60之间(例如肖氏00-10和肖氏00-40，例如肖氏00-15和肖氏00-35，例如小于肖氏00-80，小于肖氏00-70，小于肖氏00-60等)的材料形成。这些高度柔软的环形弹性密封件可能比更传统的“柔软”材料功能更好。在上述肖氏00硬度范围之外，阀可能会泄漏，并且可能需要非常高强度的力(压力)来关闭。

另外，这些设备中的任何一个都可以在软环形弹性密封件上或周围包括润滑材料。环形弹性密封件通常可以定位在设备的中心孔的区域内，并且可以由可滑动压缩管压缩。在操作中，环形弹性密封件可以在设备的中心孔的该区域内被压缩或允许松弛。如果润滑材料(例如聚对二甲苯)被包括在环形弹性密封件上和/或在设备的中心孔的该区域内，则它可以防止环形弹性密封件粘附到其自身和/或中心孔和/或压缩管的壁上。环形弹性密封件的内表面上的润滑材料有助于装置以较低的力通过中心孔。已经令人惊讶地发现，以这种方式使用润滑剂可以显著减少泄漏，这可能是由于环形弹性密封件的粘附造成的。

与需要使用与密封元件(例如，环形弹性密封件)对齐的压缩弹簧的止血阀(其可能需要更高的力来致动(例如，打开)和/或可能导致泄漏)不同，本文描述的设备可以替代地使用一个或更多个致动器来控制压缩管的位置，并因此控制环形弹性密封件的构造。致动器可以在松弛(无约束状态)下被偏置，以经由将致动器联接到壳体的诸如弹簧的偏置件来压缩环形弹性密封件，而不是直接作用在压缩管上，或者通过与中心孔对齐的中间元件来作用。这种构造可以允许即使在高压下也进行密封，而不需要通过致动一个或更多个致动器来打开阀的大力。致动器和壳体之间的偏置件的附接也可以提供更有利的组装。它还可以用来减小单元的最小径向直径。

例如，本文描述的是止血阀，该止血阀包括：具有穿过其中的中心孔的壳体；可移动地定位在中心孔内的压缩管；在中心孔内邻近压缩管的环形弹性密封件；以及至少一个致动器，该致动器可移动地联接到壳体，该至少一个致动器具有一个或更多个接合表面，该一个或更多个接合表面与压缩管上的一个或更多个驱动表面接合，该至少一个致动器被配置成在第一方向和第二方向上移动；其中该至少一个致动器在第一方向上相对于壳体的移动使压缩管移动以压缩环形弹性密封件，从而减小环形弹性密封件的内径，并且其中，至少一个致动器在第二方向上相对于壳体的移动使压缩管移动以提供环形弹性密封件的轴向扩展，从而增大环形弹性密封件的内径；以及偏置件，该偏置件联接到至少一个致动器，并且被配置成当止血阀处于中性状态时在第一方向上推动至少一个致动器。

在这些设备中的任何一个中，压缩管可以直接或间接地联接(例如，结合)到环形弹性密封件。压缩管可以刚性地联接到环形弹性密封件，使得压缩管的轴向移动(例如，近侧到远侧/远侧到近侧)拉动和推动环形弹性密封件。压缩管可以在环形弹性密封件的第一侧上结合到环形弹性密封件。压缩管可以由粘合材料结合。

在这些设备中的任何一个中，压缩管可以不需要与压缩管对齐的压缩弹簧来偏压压缩管以压缩环形弹性密封件。如上所述，相反，环形弹性密封件可以通过致动器和壳体之间的一个或更多个偏置加件来在静止状态下保持闭合(密封)构造。

这些设备中的任何一个(例如止血阀和/或包括止血阀的系统)可以在与环形弹性密封件连通的中心孔的区域内包括润滑材料，使得环形弹性密封件可以相对于中心孔滑动。例如，润滑材料可以被施加(涂覆等)到环形弹性密封件上，和/或可以被施加到中心孔壳体或保持环形弹性密封件的区域上。润滑材料可以是流体、凝胶、粉末等。在一些示例中，润滑材料可以是聚对二甲苯。

致动器可以例如是操纵杆、转盘(dial)、旋钮等。在一些示例中，致动器包括操纵杆。在一些示例中，致动器包括转盘。例如，致动器可以包括螺纹旋钮，该螺纹旋钮可以顺时针或逆时针旋转以修改压缩管的位置，从而修改环形弹性密封件的构造。

一个或更多个接合表面可以包括凸轮、齿轮或齿条、螺纹区域、连杆中的一个或更多个。例如，一个或更多个接合表面可以包括与压缩管上的驱动表面接合的凸轮。

如上所述，这些设备中的任何一个都可以包括在第一方向上驱动至少一个致动器的偏置件，例如使得装置在静止状态下密封地闭合。偏置件可以被联接在致动器和壳体之间。例如，偏置件可以是将至少一个致动器联接到壳体的扭转弹簧。

如上所述，环形弹性密封件可以非常软；例如，环形弹性体密封件可以具有在肖氏00-05和00-60之间的肖氏00硬度。弹性密封件可以包括诸如硅树脂材料或其他聚合物材料的材料。在一些示例中，弹性密封件具有在肖氏00-10和00-40之间的肖氏00硬度。

至少一个致动器可以利用枢轴销枢转地联接到壳体。枢轴销可以是单独的部件，或者它可以是与壳体或至少一个致动器共同联结的特征。

本文描述的任何设备都可以包括联接到壳体的刚性化导管。刚性化导管的示例可以包括在标题为“DYNAMICALLY RIGIDIZING COMPOSITE MEDICAL STRUCTURES(动态刚性化复合医疗结构)”的美国专利申请17/152,706中描述的导管，该专利现在是美国专利申请第11,135,398号，其通过引用以其整体并入本文。因此，本文所述的这些止血阀中的任何一个都可以包括被配置为用于施加真空压力以使刚性化导管刚性化的入口的端口和/或冲洗端口。

这些止血阀中的任何一个都可以包括壳体上的锁定机构，该锁定机构被构造成与装置的穿过中心孔的锁定机构配合。在一些示例中，该设备可以包括手柄保持器，该手柄保持器被构造成固定一个或更多个操纵杆臂，使得压缩管基本上不压缩弹性密封件，使得环形弹性密封件的内径打开以形成穿过其中的通道。在一些示例中，压缩管联接到(例如，结合到)环形弹性密封件，使得当致动器(例如，手柄)在第二方向上移动以通过环形弹性密封件打开腔或者保持在第二位置以保持环形弹性密封件打开时，环形弹性密封件可以被轴向拉动和/或允许轴向扩展(例如自扩展)，使得通过环形弹性密封件的腔被打开。

例如，止血阀可以包括：具有穿过其中的中心孔的壳体；可移动地定位在中心孔内的压缩管；在中心孔内邻近压缩管的环形弹性密封件，其中环形弹性密封件具有在00-05和00-60之间的肖氏00硬度；环形弹性密封件上的润滑材料，其被构造成防止弹性密封件粘连；以及可移动地联接到壳体的至少一个致动器，该至少一个致动器(例如，至少一个操纵杆)具有一个或更多个接合表面，该一个或更多个接合表面与压缩管上的一个或更多个驱动表面接合，该至少一个致动器被构造成在第一方向和第二方向上移动；其中该至少一个致动器相对于壳体在第一方向上的移动使压缩管移动以压缩环形弹性密封件，从而减小环形弹性密封件的内径，并且其中，该至少一个致动器相对于壳体在第二方向上的移动使压缩管移动以拉动环形弹性密封件，使得环形弹性密封件轴向扩展以增大环形弹性密封件的内径。

一种止血阀可以包括：具有穿过其中的中心孔的壳体；可移动地定位在中心孔内的压缩管；在中心孔内邻近压缩管的环形弹性密封件，其中环形弹性密封件具有在00-05和00-60之间的肖氏00硬度；环形弹性密封件上的润滑材料，其被配置成防止弹性密封件粘连；可移动地联接到壳体的至少一个致动器，该至少一个致动器具有一个或更多个接合表面，该一个或更多个接合表面与压缩管上的一个或更多个驱动表面接合，该至少一个致动器被配置成在第一方向和第二方向上移动；其中该至少一个致动器相对于壳体在第一方向上的移动使压缩管朝向弹性密封件移动，从而减小环形弹性密封件的内径，并且其中，该至少一个致动器相对于壳体在第二方向上的移动使压缩管移动，从而允许弹性密封件横向扩展(和/或拉动环形弹性密封件)，使得环形弹性密封件增大其腔直径(打开阀)。该设备还可以包括偏置件，当止血阀处于中性状态时偏置件在第一方向上驱动至少一个致动器，使得止血阀被关闭。

本文所述的所有方法和设备以任意组合在本文中都是可预期的，并且可以用于实现本文所描述的益处。

附图简述

特别地，本发明的新颖特征在所附权利要求中阐述。通过参考以下详细描述和附图将获得对本发明的特征和优点的更好理解，该详细描述阐述了利用本发明的原理的说明性实施例，在附图中：

图1A-图1C示出了示例性止血阀。图1A示出了处于打开未密封位置的阀的横截面。图1B示出了图1A的阀的等距视图。图1C示出了处于关闭密封位置的阀的横截面。

图2A-图2D示出了具有穿过其中的装置的示例性止血阀。图2A示出了处于部分打开未密封位置的阀的横截面，其中装置部分穿过该阀。图2B示出了图2A的阀和装置的侧视图。图2C示出了阀处于围绕完全插入装置的密封位置的横截面。图2D示出了图2C的阀和装置的等距视图。

图3示出了周围带有夹子的示例性止血阀。

图4A-图4B示出了封装中的示例性止血阀。

图5A-图5D示出了另一个示例性止血阀。图5A示出了端视图。图5B示出了横截面。图5C示出了侧视图。图5D示出了穿过阀的装置。

图6A-图6C示出了类似于图1A-图1C所示的止血阀的示例，该止血阀包括被构造为操纵杆的致动器，该操纵杆具有与压缩管上的驱动表面接合的凸轮接合表面。图6A示出了透视图。图6B和图6C分别示出顶视图和通过俯视图的剖面。

图7A-图7C显示了止血阀的示例，该止血阀包括被构造为操纵杆的致动器，该操纵杆具有与压缩管上的驱动表面接合的齿轮接合表面。图7A是透视图。图7B和图7C分别示出顶视图和截面图。

图8A-图8C显示了止血阀的示例，该止血阀包括被构造为可旋转旋钮的致动器，该旋钮具有接合压缩管的螺纹接合表面。图8A示出了透视图。图7B和图8C分别示出顶视图和截面图。

图9A-图9C显示了止血阀的示例，该止血阀包括致动器，致动器被构造为接合压缩管的连杆。图9A示出了透视图。图9B和图9C分别示出了顶视图和截面图。

图10A-图10B显示了手柄保持器的一个示例，该手柄保持器被构造成接合止血阀并固定致动器，使得该阀被保持在打开构造中。

图10C-图10D显示了图10A-图10B的手柄保持器，其中在手柄保持器内固定有止血阀。

详细描述

本文描述的是止血阀。有利的是，当具有一定直径范围的装置延伸通过本文所述的止血阀时，该止血阀提供一致的密封。例如，本文描述的止血阀对于12、16、20、24、30和36French的装置是有效的，使得密封件的内径可以从完全且牢固密封转换到最大12mm或更大的内径。本文所述的止血阀有利地是无泄漏的，并且在高止血压力处(包括高达38kPa(5.5Psi)的压力)是稳定的。另外，本文所述的止血阀有利地使穿过其的装置能够以低阻力滑动。本文描述的止血阀可以动态调节，以便通过调节一个或更多个致动器将阻力调节到基本上为零。最后，本文描述的止血阀易于操作，需要低的力并且仅一只手(例如，单只手的仅两个手指)可操作。

上述优点可以至少部分地归因于软环形弹性密封件的构造和布置、致动器与壳体和可移动地定位在壳体的中心孔内的压缩管的接合，以及复位弹簧的位置和构造。例如，软环形弹性密封件可以由非常软的材料(例如具有在00-05和00-60之间(例如，在00-20和00-040之间等等)的肖氏00硬度)形成，并且可以被润滑和/或封闭在润滑材料中，以允许其在壳体的中心孔内移动(收缩和扩展)，而不会粘附到自身或壳体。致动器可以是本文描述的多个不同致动器中的一个，该致动器可以从壳体的外部可调节，并且经由与压缩管上的(或刚性联接到压缩管)的一个或更多个驱动表面接合的一个或更多个接合表面与压缩管接合。偏置件(例如弹簧)可以联接在致动器和壳体之间，以将压缩管保持在一个位置，使得当设备处于静止状态时，偏置件以足够高的力压缩环形弹性密封件，以保持密封并防止泄漏，但该力足够低以通过将压缩管远离环形弹性密封件移动、拉动或允许环形弹性密封件横向扩展并打开或增大通过环形弹性密封件的腔而允许致动器打开阀的相对容易的手动操作。

图1A-图1C显示了止血阀149z的示例，该止血阀149z包括壳体103x，该壳体103x具有中心孔104x，该中心孔104x被构造成使诸如导管或扩张器的装置105x(参见图2A-图2D)能够通过该中心孔104x。如所示，中心孔104x可以在其中容纳基本上圆柱形(或环形)的弹性密封件108x和压缩管109x。压缩管109x可以邻近(直接邻近或间接邻近)环形弹性密封件定位在中心孔104x内，例如在阀149z的近端106x处，并且可以具有漏斗入口以使装置105x能够更容易地通过其中。弹性密封件108x可以邻近(和/或附接到)压缩管109x，并且可以在远端处邻接壳体103x。在一些示例中，弹性密封件108x可以由非常软的硅树脂制成，其肖氏硬度在约肖氏00-05和肖氏00-60之间。在图1A-图1C中被构造为操纵杆的两个致动器111x经由销枢轴112x可移动地联接到壳体109x；每个致动器还通过相对于壳体103x驱动致动器的偏置件(例如扭转弹簧)110x偏置在特定位置(静止状态)处。每个致动器111x还包括被构造为旋转凸轮表面113x的接合表面。枢轴销112x可以形成为壳体的一部分，或者可以是单独的元件。

本文描述的任何止血阀的远端107x可以连接到导管100，诸如动态刚性化导管。示例性的动态刚性化导管描述在2018年7月19日提交的题为“DYNAMICALLY RIGIDIZINGOVERTUBE(动态刚性化外套管)”的国际申请第PCT/US2018/042946号、2019年7月18日提交的题为“DYNAMICALLY RIGIDIZING COMPOSITE MEDICAL STRUCTURES(动态刚性化复合医疗结构)”的国际申请第PCT/US2019/042650号、以及2020年1月16日提交的题为“DYNAMICALLYRIGIDIZING COMPOSITE MEDICAL STRUCTURES(动态刚性化复合医疗结构)”的国际申请第PCT/US2020/013937号中，这些国际申请通过引用整体并入本文。图2A-图2D(和图1C)显示了附接有导管的止血阀。导管100可以包括主长形体123x(例如，刚性化长形体)和近侧毂171y(如图2D所示)。近侧毂171y可以被构造成与阀149z的远端107x配合(例如，永久地附接到该远端107x)。壳体可以包括护罩132x，该护罩132x具有压力或真空端口121x，该压力或真空端口121x被构造成提供用于压力或真空的入口，以使主长形体103x刚性化。在一些示例中，并且如图2A-图2D所示，阀149z还可以包括冲洗端口114x。

还如图2A-图2D所示，装置105x(例如扩张器)可以被构造成穿过中心孔104x(例如在阀149z的近端106x处)，并且穿过阀149z的远端107x(例如进入联接到止血阀的导管100的腔)。在一些示例中，装置105x可以包括位于其近端的配合机构119x(例如，卡口特征)，该配合机构119x被构造成附接到位于阀149z的近端106x处的相应配合机构120x，以相对于阀149z稳定装置105x。在一些示例中，阀149z还可以包括系紧端口126x，该系紧端口126x被构造成能够将阀149z附接到患者。

仍然参照图2A-图2D，在使用阀149z时，装置105x可以放置在孔104x内。在中立位置上，扭转弹簧110x可以使操纵杆111x向外偏置，并且密封件108x可以闭合(由此类似于图1C所示密封孔104x)。如图2A-图2B所示，为了能够通过孔104x插入装置105x，操纵杆111x可以由使用者致动(即，向内推动)(例如，每个操纵杆111x可以用单个手指致动，并且两个操纵杆111x可以用单个手同时致动)。当操纵杆111x闭合时，旋转凸轮表面113x可以向近侧推压压缩管109x，使得压缩管109x相对于壳体103x向近侧移动，从而释放对弹性密封件108x的压缩。当弹性密封件108x未被压缩时，其可以轴向伸长，且密封件108x的壁可以减小厚度(即，使得密封件108x的中心腔122x的直径扩展)。随着中心腔122x的扩展，装置105x可以滑动穿过孔104x并进入导管100的腔内。如图2C-图2D所示，当装置105x处于期望位置时(例如，其中配合机构119x/120x附接)，致动器111x可以反转(即，被释放以便向外移动)。因此，接合表面(例如，凸轮表面113x)可以向远侧推压压缩管109x的驱动表面，使压缩管109x朝向环形弹性密封件移动(在该示例中，向远侧移动压缩管)。压缩管109x朝向弹性密封件的远侧移动相应地压缩弹性密封件108x。弹性密封件径向且轴向地被约束在壳体的中心孔内，由此，驱动压缩管抵靠弹性密封件会迫使密封件108x抵靠外部的壳体103x压缩，使得穿过环形弹性密封件的中心腔122x缩小。穿过环形弹性密封件的腔122x的缩小可以实现围绕装置105x的完全密封。这通过图1A和图1B的比较来说明，图1A示出了弹性密封件108x处于未压缩构造且腔122x打开，而图1B示出了弹性密封件108x被压缩管109x压缩使得腔122x闭合。

通过调节致动器111x的位置，可以有利地在使用期间(例如，在使用装置105x的过程期间)动态地调节由止血阀149z实现的密封量。例如，当操作致动器时，使用者可以感觉到指示软环形弹性密封件的压缩的触觉反馈，并且可以调节密封件，例如根据需要减少或增大止血阀内医疗装置上的阻力。

本文描述的任何止血阀可以包括保持器或夹子(例如手柄保持器)，以通过固定致动器来固定阀的位置(例如，打开、关闭、部分打开/关闭)。例如，图3包括保持器123x，示出为操纵杆压缩夹子，其被构造成在储存期间和/或使用之前保持致动器(操纵杆)111x闭合并且保持弹性密封件108x不受力(并且打开)。例如，夹子123x可以在产品使用前被移除和丢弃。

参考图4A和图4B，在一些示例中，用于系统的包装124x(例如，包括阀装置149z和导管)可以被构造成保持致动器111x，使得阀保持打开。例如，包装124x可以是具有约束件125x的热成型托盘，该约束件125x被构造成与操纵杆111x接合并保持操纵杆111x处于闭合位置。当系统从托盘移除时，约束件125x可以从致动器(例如，操纵杆)111x脱离，从而允许致动器111x打开。类似地，在一些示例中，包装可以包括保持致动器111x关闭的带或夹子。在该示例中，当阀149z从包装中移除以供使用时，带或夹子可以保留在包装内。

在一些实施例中，真空源(例如，注射器或真空泵)可以附接和/或密封到止血阀，例如阀149z的近端106x，以能够通过真空去除血液和/或血凝块。在本文中描述的任何设备中，止血阀和/或止血阀的腔的组成部分的长度可以相对较短，以减少阀内的“死体积”。例如，环形弹性密封件和装置的远端之间的距离可以是8cm或更小(例如，7cm或更小、6cm或更小、5cm或更小、4cm或更小、3cm或更小等)。

在一些示例中，使致动器相对于壳体偏置的偏置件可以是扭转弹簧110x，如图1A-图1C和图2A-图2D所示。在一些示例中，偏置件可以是一个或更多个板簧(例如，在每个致动器111x之下)、一个或更多个压缩弹簧(例如，沿着中心孔104x、在每个致动器111x之下、或者在近端106x处跨越壳体顶部的致动器111x之间)、或者一个或更多个拉伸弹簧。在一些示例中，偏置件(例如扭转弹簧、板簧、压缩弹簧或拉伸弹簧)可以由弹性体(诸如弹性圆柱体或条带)制成。

可以使用任何合适的致动器或致动器的组合。图1A-图1C和图2A-图2D显示了被构造成操纵杆111x的致动器。然而，在一些示例中，致动器可以是例如垂直于孔104x移动的旋转旋钮或转盘、连杆和/或按钮。

图5A-图5D中示出了止血阀249z的另一示例性示例。该示例中的止血阀249z包括围绕中心孔204x的(例如，由弹性体制成)圆柱形管215x。圆柱形管215x可以包括恒定外径和锥形内表面(沿着孔204x)。锥形内表面可以具有在近端206x处较大且在远端207x处收缩至零的直径。此外，圆柱形管215x可以包括位于阀249z的远端207x处的多个远侧凸缘217x。远侧凸缘217x可以由轴向狭缝216x分开，该轴向狭缝216x从阀249z的远端207x朝向阀249z的近端206x延伸。当装置205x穿过中心孔204x时，凸缘217x可以有利地使圆柱形管215x径向扩展(即，凸缘217x可以径向向外移动并且狭缝216x变宽，如图5D所示)。阀249z还可以包括围绕圆柱形管215x定位的环形套环218x。环形套环218x可以被构造成沿圆柱形管215x的外表面轴向移动。

在使用阀249z时，装置205x可以穿过孔204x定位。当装置205x从近端206x移动到远端207x时，装置205x可以径向向外推动凸缘217x。此外，环形套环218x可以由使用者(例如用单手)沿着管215x的外径向远侧移动，直到在凸缘217x和装置205x之间形成期望密封。在一些示例中，环形套环218x可以在使用期间(即，在使用装置205x的程序期间)轴向(向近侧或向远侧)移动，以动态地调节装置205x的期望密封量和阻力。

在一些示例中，阀249z可以包括弹簧，该弹簧被构造成在紧密(即，在远侧)方向上推动环形套环218x，从而施加预定载荷以确保完全止血密封。为了将装置205x引入孔中和/或暂时减小密封(并因此减小阻力)，使用者可以在近侧方向上推动环形套环218x抵靠弹簧。当使用者释放环形套环218x时，弹簧可以再次向远侧移动环形套环218x，以确保止血密封。

有利地，本文所述的止血阀149z、249z可以在宽范围的装置直径(诸如高达并高于24Fr)下工作。另外，阀149z、249z可以提供跨越装置直径的整个连续体而不仅仅是离散尺寸的密封。阀149z、249z可以被调节以减少密封量/阻力，并且相反地，阀149z、249z可以被调节以便在需要时增大密封量/阻力。阀149z、249z有利地易于操作(例如，仅用两根手指和一只手)，并且不需要额外附件(例如，不需要注射器)。

图6A-图6C显示了类似于图1A-图1C所示止血阀的另一示例。在该示例中，阀149x包括具有中心孔104x的壳体103x。一对致动器111x、111x′枢转地连结到壳体。致动器在该示例中示出为操纵杆，并且可以通过销112x联接到壳体，销112x可以形成为壳体的一部分。替代地，销可以形成为致动器的一部分，并且可以接合壳体中的槽。如上所述，设备的端部107x可以被构造成与导管(例如刚性化导管)配合。在每个致动器处包括偏置件110x(在该示例中示出为图6B的扭转弹簧)以相对于壳体偏置致动器。例如，如图6C所示，偏置件使致动器(操纵杆111x、111x’)保持在远离壳体的打开构造中，使得每个致动器的接合表面113x、113x’(在该示例中示出为凸轮表面)与压缩管109x的驱动表面118、118’接合，以朝着环形弹性密封件108x驱动压缩管，使得压缩管通过壳体在孔104x的区域内被压缩，以通过环形弹性密封件108x闭合中心腔122x。通过使致动器111x、111x’在第二方向(与它们处于静止状态时被偏置的第一方向相反)上枢转来相对于壳体移动致动器111x、111x’驱动接合表面抵靠压缩管的驱动表面，使压缩管朝着设备的近端106x移动，并且使得环形弹性密封件横向扩展(并且在一些情况下被横向拉动)以径向收缩，打开环形弹性密封件。如上所述，环形弹性密封件或环形弹性密封件108x所在的壳体的中心孔的区域155x中的一个或两个可以被润滑和/或可以包括润滑材料(固体、液体、凝胶等，诸如涂层)。在一些情况下，用于形成环形弹性密封件的固态、硬度非常低的材料可能有点粘或发粘，这可能对它们在操作中平稳且可预测地扩展和收缩的能力产生不利影响。因此，结合环形弹性密封件使用润滑材料可以显著改善止血阀的性能。

图7A-图7C示出了止血阀149z的另一示例，其中致动器111x、111x’也被构造为枢转地连接到壳体103x并由弹簧110x偏置的操纵杆，然而在该示例中，每个致动器的接合表面113x被构造为齿轮。如图7C所示，每个致动器111x刚性地联接形成接合表面的齿轮113x(或与形成接合表面的齿轮113x成一体)；接合表面的齿与形成在压缩管109x上(或刚性联接到压缩管109x上)的互补齿状驱动表面118x接合。例如，压缩管的外径可以包括形成驱动表面118x、118x的脊或通道。因此，当致动器111x、111x’相对于壳体103x使112x枢转时，致动器111x、111x’的移动可以朝向或远离环形弹性密封件108x驱动压缩管，以横向压缩或扩展(并且相应地分别径向向内扩展或径向向外缩回)环形弹性密封件。在图7C中，致动器111x、111x’向外偏置，使得齿状接合表面113x以压缩方式抵靠环形弹性密封件108x锁定压缩管109x，使得密封件闭合(例如，通过环形弹性密封件闭合腔122x)。通常，本文所述的任何止血阀可以包括将致动器固定在特定位置的一个或更多个锁，使得压缩管也被锁定在预定位置。通常，将致动器锁定在适当位置可以锁定环形弹性密封件(和压缩管)。

图8A-图8C显示了止血阀149z的另一示例，其中致动器111x被构造成可以相对于壳体103x旋转128x的可旋转旋钮或转盘。致动器也可以被偏置(例如，通过弹簧)。使致动器相对于壳体103x旋转可以允许致动器的接合表面(未示出)和压缩管109x的驱动表面之间的螺纹连接相对于彼此移动，从而使压缩管在中心孔104x内前进、缩回和/或扭转。例如，压缩管可以包括与形成致动器的接合表面的一个突起或更多个突起接合的螺旋螺纹。因此，旋转致动器111x(其可以或可以不处于相对于壳体103x的纵向固定位置)可以改变压缩管相对于壳体103x的相对位置。在一些示例中，致动器111x相对于壳体103x的旋转因此可以朝向或远离环形弹性密封件108x驱动压缩管，以横向压缩或扩展(并且相应地分别径向向内扩展或径向向外缩回)。替代地或附加地，在一些示例中，致动器111x的旋转可以驱动压缩管109x的旋转。压缩管可以刚性地联接到环形弹性密封件108x，使得压缩管的旋转引起环形弹性密封件的一个轴向端的旋转，从而扭转环形弹性密封件。在本文描述的任何示例设备中，环形弹性密封件的端部可以联接(例如，结合)到壳体的中心孔。环形弹性密封件的这种扭转可以导致腔通过环形弹性密封件的闭合，从而闭合密封件。在一些示例中，压缩管可以由致动器致动以旋转并轴向压缩/扩展。

在图8C中，环形弹性密封件108x以压缩构造示出，其中通过密封件闭合腔112x。替代地，弹性密封件可以由于扭转而闭合，这可能需要或可能不需要任何轴向推进。

图9A-图9C显示了止血阀149z的示例，该止血阀149z具有一对致动器111x、111x’，该致动器111x、111x’被构造为连杆，其控制压缩管109x相对于壳体103x的位置。如图9C所示，每个致动器包括一对连杆臂，该连杆臂在一端枢转地彼此连接并连接到壳体103，并且在另一端枢转地连接到压缩管109x。压缩管可以在壳体的中心孔(通道)104x内朝向或远离环形弹性密封件108x滑动，以便施加或消除压缩，使环形弹性密封件108x径向向内扩展以闭合腔122x或径向向外缩回以打开腔122x。如在本文描述的任何示例中，环形弹性密封件108x驻留在其中的中心孔的区域155x或环形弹性密封件本身可以是润滑的或可以包括润滑剂。在一些示例中，这种构造可以通过利用一个或更多个与中心轴线正交定位的压缩弹簧来提供反冲力，例如在连杆上推出(例如，在枢转接头138x处，从壳体103x推出)。

图10A-图10D显示了手柄保持器1010，该手柄保持器1010被构造成将止血阀149z的致动器111x固定在选定位置，使得止血阀的压缩管相对于环形弹性密封件固定在适当位置，从而将密封件锁定在预定位置(例如，打开、闭合、部分打开等)。在图10B中，手柄保持器1010被构造成将形成致动器111x、111x’的操纵杆臂固定在旋转位置，使得它们保持抵靠壳体103x；在该位置，压缩管保持远离环形弹性密封件，使得环形弹性密封件的内径打开以形成穿过其中的通道。

应理解，前述构思和下面更详细讨论的另外的构思(假定这样的构思不相互不一致)的所有组合被设想为本文所公开的发明主题的一部分，并且可以用于实现本文所描述的益处。

本文描述和/或说明的步骤的工艺参数和顺序仅作为示例给出，并且可以根据需要改变。例如，虽然本文所示和/或描述的步骤可以以特定顺序示出或讨论，但这些步骤不一定需要以所示或讨论的顺序执行。本文描述和/或示出的各种示例方法还可以省略本文描述或示出的步骤中的一个或更多个，或者包括除了披露的那些步骤之外的附加步骤。

当一个特征或元素在本文被描述为“在另一特征或元素上”时，它可以直接在其他特征或元素上，或也可能存在中间的特征或元素。相反，当一个特征或元素被描述为“直接在另一特征或元素上”时，没有中间的特征或元素存在。应当理解，当一个特征或元素被描述为“连接”、“附接”或“联接”到在另一特征或元素上时，它可直接连接、附接或联接到其他特征或元素，或可存在中间的特征或元素。相反，当一个特征或元素被称为“直接连接”、“直接附接”或“直接联接”到另一特征或元素时，没有中间的特征或元素存在。虽然相对于一个实施例进行了描述或示出，但是这样描述或示出的特征和元件可以应用于其他实施例。本领域技术人员应当理解，提到“邻近”另一特征设置的结构或特征可具有与相邻特征重叠或在相邻特征下方的部分。

本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并且不意图限制本发明。例如，除上下文另外明确说明之外，如本文所用的，单数形式“a(一)”、“an(一)”和“所述(the)”旨在同样包括复数形式。应当进一步理解，术语“包括(comprises)”和/或“包括(comprising)”当在本说明书中使用时指定所陈述的特征、步骤、操作、元素和/或部件的存在，但不排除存在或添加一个或更多个其它特征、步骤、操作、元素、部件和/或它们的组。如本文所用的，术语“和/或”包括一种或更多种相关的所列项目中的任一组合和所有组合，并且可缩写为“/”。

空间相关的术语，诸如“在...下(under)”、“在...下方(below)”、“低于(lower)”、“在...上(over)”、“上部(upper)”等可在本文中使用，以便于描述如附图所示的一个元素或特征与另外的一个或更多个元素或特征的关系。应理解的是，空间相关的术语旨在包含除了附图中描绘的定向之外装置在使用或操作中的不同定向。例如，如果附图中的设备被反向，如元素被描述为“在其它元素或特征下(under)”、“在其它元素或特征下(beneath)”，则该元素将被定向成“在其它元素或特征上(over)”。因此，示例性术语“在...下(under)”可涵盖在...上和在...下的两种取向。该装置可以被另外地定向(旋转90度或以其他定向)，并且本文使用的空间相关的描述词据此被解释。类似地，除另外特别说明之外，术语“向上(upwardly)”、“向下(downwardly)”、“竖直(vertical)”、“水平(horizontal)”等在本文中仅用于说明的目的。

虽然术语“第一”和“第二”在本文中可以用于描述各种特征/元件(包括步骤)，但是这些特征/元件不应该受这些术语的限制，除非上下文另有说明。这些术语可以用于将一个特征/元件与另一个特征/元件区分开。因此，在不脱离本发明的教导的情况下，下面讨论的第一特征/元件可以被称为第二特征/元件，并且类似地，下面讨论的第二特征/元件可以被称为第一特征/元件。

在本说明书和所附权利要求书中，除非上下文另有要求，术语“包括(comprise)”及其诸如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”的变型意味着可以在方法和制品(例如，组合物和设备，包括装置和方法)中共同使用各种部件。例如，术语“包括”将被理解为暗示包含任何所述的元件或步骤，但不排除任何其他元件或步骤。

通常，本文描述的装置和方法中的任何一种应被理解为包含性的，但是部件和/或步骤的全部或子集可以可选地是排他的，并且可以表示为“由各种部件、步骤、子部件或子步骤组成”或可替代地“基本上由各种部件、步骤、子部件或子步骤组成”。

如本文在说明书和权利要求书中所用的，包括在示例中所用的，并且除非另有明确说明，所有数字可以被读作好像以单词“约(about)”或“大约(approximately)”开头，即使该术语没有明确出现。可以在描述幅度和/或位置时使用短语“约”或“大约”，以指示所描述的值和/或位置在值和/或位置的合理预期范围内。例如，数值可以具有为所陈述的值(或值的范围)的+/-0.1％、所陈述的值(或值的范围)的+/-1％、所陈述的值(或值的范围)的+/-2％、所陈述的值(或值的范围)的+/-5％、所陈述的值(或值的范围)的+/-10％等的值。本文给出的任何数值还应当理解为包括约或大约该值，除非上下文另有说明。例如，如果公开了值“10”，那么“约10”也被公开。本文列举的任何数值范围旨在包括包含在其中的所有子范围。还应理解，如本领域技术人员恰当地理解的，当公开了一个值时，“小于或等于”该值、“大于或等于该值”和值之间的可能范围也被公开。例如，如果公开了值“x”，那么“小于或等于x”以及“大于或等于x”(例如，其中x为数值)也被公开。还应当理解，在整个申请中，以多种不同的格式提供数据，并且该数据表示数据点的任何组合的端点和起始点以及范围。例如，如果公开了特定数据点“10”和特定数据点“15”，则应当理解，大于、大于或等于、小于、小于或等于、和等于10和15以及在10和15之间被认为是公开的。还应当理解，还公开了两个特定单位之间的每个单位。例如，如果公开了10和15，则也公开了11、12、13以及14。

虽然上面描述了各种说明性实施例，但是在不脱离如权利要求所描述的本发明的范围的情况下，可以对各种实施例进行若干改变中的任一个。例如，在替代实施例中，通常可以改变执行各种所描述的方法步骤的顺序，并且在其他替代实施例中，可以一起跳过一个或更多个方法步骤。各种装置和系统实施例的可选特征可以被包括在一些实施例中而不被包括在其他实施例中。因此，前面的描述主要被提供用于示例性目的，并且不应被解释为限制如在权利要求中阐述的本发明的范围。

本文所包括的示例和说明通过说明而非限制的方式示出其中可以实践主题的具体实施例。如所提到的，可以利用和从其推导出其他实施例，使得可以做出结构和逻辑替换和改变而不脱离本公开的范围。仅为了方便，本发明性主题的这样的实施例在本文中可单独地或共同地由术语“发明”来指代，并且如果实际上多于一个被公开的话，不意图将本申请的范围主动地限制为任何单个发明或发明概念。因此，虽然本文已经说明和描述了特定实施例，但是被认为实现相同目的的任何布置可以替代所示的特定实施例。本公开旨在覆盖各种实施例的任何和所有修改或变型。在阅读以上描述后，本领域的技术人员将明白以上实施例的组合以及本文未具体描述的其他实施例。

Claims (20)

1.一种止血阀，包括：

壳体，所述壳体具有穿过其中的中心孔；

压缩管，所述压缩管可移动地定位在所述中心孔内；

环形弹性密封件，所述环形弹性密封件邻近所述压缩管位于所述中心孔内；以及

可移动地联接到所述壳体的至少一个致动器，所述至少一个致动器具有一个或更多个接合表面，所述一个或更多个接合表面与所述压缩管上的一个或更多个驱动表面接合，所述至少一个致动器被配置成在第一方向和第二方向上移动；

其中，所述至少一个致动器相对于所述壳体在所述第一方向上的移动使所述压缩管移动，以压缩所述环形弹性密封件，从而减小所述环形弹性密封件的内径，并且

其中，所述至少一个致动器相对于所述壳体在所述第二方向上的移动使所述压缩管移动，以提供所述环形弹性密封件的轴向扩展，从而增大所述环形弹性密封件的内径；以及

偏置件，所述偏置件联接到所述至少一个致动器，并且被配置成当所述止血阀处于中性状态时在所述第一方向上推动所述至少一个致动器。

2.根据权利要求1所述的止血阀，其中，所述压缩管不通过与所述压缩管对齐的压缩弹簧偏置在所述环形弹性密封件上。

3.根据权利要求1所述的止血阀，还包括位于所述中心孔的与所述环形弹性密封件连通的区域内的润滑材料，使得所述环形弹性密封件能够相对于所述中心孔滑动。

4.根据权利要求1所述的止血阀，其中，所述压缩管联接到所述环形弹性密封件。

5.根据权利要求1所述的止血阀，其中，所述至少一个致动器包括操纵杆。

6.根据权利要求1所述的止血阀，其中，所述至少一个致动器包括转盘。

7.根据权利要求1所述的止血阀，其中，所述一个或更多个接合表面包括凸轮、齿轮、螺纹区域、连杆中的一个或更多个。

8.根据权利要求1所述的止血阀，其中，所述一个或更多个接合表面包括与所述压缩管上的驱动表面接合的凸轮。

9.根据权利要求1所述的止血阀，其中，所述偏置件包括将所述至少一个致动器联接至所述壳体的扭转弹簧。

10.根据权利要求1所述的止血阀，其中，所述环形弹性密封件包括硅树脂材料。

11.根据权利要求1所述的止血阀，其中，所述环形弹性密封件具有在肖氏00-05和00-60之间的肖氏00硬度。

12.根据权利要求1所述的止血阀，其中，所述环形弹性密封件具有在肖氏00-10和00-40之间的肖氏00硬度。

13.根据权利要求1所述的止血阀，其中，所述至少一个致动器通过枢轴销枢转地联接到所述壳体。

14.根据权利要求1所述的止血阀，还包括联接到所述壳体的刚性化导管。

15.根据权利要求14所述的止血阀，还包括端口，所述端口被构造为用于施加压力或真空以使所述刚性化导管刚性化的入口。

16.根据权利要求1所述的止血阀，还包括冲洗端口。

17.根据权利要求1所述的止血阀，还包括位于所述壳体上的锁定机构，所述锁定机构被构造成与穿过所述中心孔的装置的锁定机构配合。

18.根据权利要求1所述的止血阀，还包括手柄保持器，所述手柄保持器被构造成固定所述一个或更多个致动器，使得所述压缩管被固定成远离所述环形弹性密封件，从而所述环形弹性密封件的内径被打开以形成穿过所述环形弹性密封件的通道。

19.一种止血阀，包括：

壳体，所述壳体具有穿过其中的中心孔；

压缩管，所述压缩管可移动地定位在所述中心孔内；

环形弹性密封件，所述环形弹性密封件邻近所述压缩管位于中心孔内，其中，所述环形弹性密封件具有在00-05和00-60之间的肖氏00硬度；

所述环形弹性密封件上的润滑材料，所述润滑材料被构造成防止所述环形弹性密封件粘连；以及

可移动地联接到所述壳体的至少一个致动器，所述至少一个致动器被构造为操纵杆，所述至少一个致动器具有一个或更多个接合表面，所述一个或更多个接合表面与所述压缩管上的一个或更多个驱动表面接合，所述至少一个致动器被配置成在第一方向和第二方向上移动；

其中，所述至少一个致动器相对于所述壳体在所述第一方向上的移动使所述压缩管移动，以压缩所述环形弹性密封件，从而减小所述环形弹性密封件的内径，并且

其中，所述至少一个致动器相对于所述壳体在所述第二方向上的移动使所述压缩管移动，以拉动所述环形弹性密封件，使得所述环形弹性密封件轴向扩展以增大所述环形弹性密封件的内径。

20.一种止血阀，包括：

壳体，所述壳体具有穿过其中的中心孔；

压缩管，所述压缩管可移动地定位在所述中心孔内；

位于所述中心孔内的环形弹性密封件，所述环形弹性密封件联接到所述压缩管，其中，所述环形弹性密封件具有在00-05和00-60之间的肖氏00硬度；

可移动地联接到所述壳体的至少一个致动器，所述至少一个致动器具有一个或更多个接合表面，所述一个或更多个接合表面与所述压缩管上的一个或更多个驱动表面接合，所述至少一个致动器被配置成在第一方向和第二方向上移动；

其中，所述至少一个致动器相对于所述壳体在所述第一方向上的移动使所述压缩管移动，以压缩所述环形弹性密封件，从而减小所述环形弹性密封件的内径，并且

其中，所述至少一个致动器相对于所述壳体在所述第二方向上的移动使所述压缩管移动，以拉动所述环形弹性密封件，使得所述环形弹性密封件轴向扩展以增大所述环形弹性密封件的内径，以及

偏置件，所述偏置件在所述第一方向上驱动所述至少一个致动器。