JP2008503250A - 止血バルブ、及びその組立方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】失血を伴わずに、血管系に外科の器具を通せるような、アクセス装置ないしシールを提供する
【解決手段】本発明は、医療器具の周囲を密封するための装置に関し、このシール装置は、ハウジング本体(110)と、2つの部品から構成されたカム本体(120)と、通路を有するシール部材(32)であって、少なくとも2つの突起部(30)を有しているシール部材(32)と、医療器具に対してシール部材を半径方向に圧縮し、医療器具のまわりにシールを形成する複数のピン(26)と、シール部材を圧縮するための付勢手段と、を備えている。付勢手段は、第1の摘みタブと第2の摘みタブとを具備する。第2の摘みタブは、ハウジング本体から横方向へと延びて、第1の摘みタブに対して並列した位置関係に置かれており、バネ(28)は、通常、摘みタブを遠ざけるような力を与える。別の観点として、本発明によるシール装置の組立方法が開示される。
【選択図】図1
【解決手段】本発明は、医療器具の周囲を密封するための装置に関し、このシール装置は、ハウジング本体(110)と、2つの部品から構成されたカム本体(120)と、通路を有するシール部材(32)であって、少なくとも2つの突起部(30)を有しているシール部材(32)と、医療器具に対してシール部材を半径方向に圧縮し、医療器具のまわりにシールを形成する複数のピン(26)と、シール部材を圧縮するための付勢手段と、を備えている。付勢手段は、第1の摘みタブと第2の摘みタブとを具備する。第2の摘みタブは、ハウジング本体から横方向へと延びて、第1の摘みタブに対して並列した位置関係に置かれており、バネ(28)は、通常、摘みタブを遠ざけるような力を与える。別の観点として、本発明によるシール装置の組立方法が開示される。
【選択図】図1
Description
本発明は、概略的には、アクセス装置に関し、より詳しくは、装置に適用可能なシールその他の閉止装置に関する。
アクセス装置は、外科手術において一般的に使用されており、様々な外科器具を血管、導管、キャビティ、及びその他の体内の領域に挿入する。これらのアクセス装置には、バルーンカテーテルなどの器具を血管内へ通過させるためのシールや、腹腔鏡の器具を体内腹部に導入するためのトロカールなどが含まれる。血管系の中に器具を通すためのシールは、外科手術中の失血を防ぐための止血バルブとしても動作しなければならない。これらのシールは、もしもそれらが適切に制御されないならば、出血の逆流を生じさせるような圧力下にて領域に導入される。
従って、失血を伴わずに、血管系に外科の器具を通せるような、アクセス装置ないしシールを提供することが望まれる。さらに、アクセス装置ないしシールは、追加的なポートを介して、生理食塩水などの流体を漏れさせずに注入できることが望ましい。別の言い方をすれば、血管系へのドアの如く動作する止血バルブを提供することが望ましく、バルブを手動式に開閉して、挿入されている器具に対して作用する力を調節すると良い。そうしたバルブの利点は、器具のまわりのシールを維持しつつ、器具を自由に摺動させてバルブから出入りさせられることである。また、バルブ及びシールの組立方法も提供されるべきであり、また、シールは不規則な形状の対象物にも合致できて、通された器具を軸線方向に保持するように機能すべきである。
本発明は、医療器具の周囲をシールするためのシール装置に関し、シール装置は、ハウジング本体と、ハウジング本体の内部に配置された2部品からなるカム本体と、カム本体の内部に配置されて、カム本体の軸線方向に延びる通路を有するシール部材と、カム本体の内部に配置され、カム本体の軸線方向に延びる通路を有するシール部材であって、通路のまわりに配置された少なくとも2つの突起部を有してなるシール部材と、シール部材の突起部に係合する複数のピンであって、カム本体に対して動くことで、医療器具に対してシール部材を半径方向に圧縮し、医療器具のまわりにシールを形成するような上記ピンと、シール部材を圧縮するための付勢手段と、を備えている。本発明のひとつの観点における付勢手段は、ハウジング本体に固定され、ハウジング本体の横方向に延設されてなる第1の摘みタブと、カム本体に関連付けられ、ハウジング本体に対して動かすための第2の摘みタブと、を備え、第2の摘みタブは、ハウジング本体から横方向へと延びて、第1の摘みタブに対して並列した位置関係に置かれており、第1の摘みタブと第2の摘みタブとの間に配設されたバネであって、摘みタブを通常は遠ざけるような力を与える上記バネ、を備えている。
本発明の別の観点によれば、カム本体の内部に設けた突起部の数は、2以上の数であり、実質的に等しい角度間隔にて、シール部材の通路のまわりに配置されている。例えば、突起部の数は4つであって、シール部材のまわりに90゜間隔に設けられる。バネは、カム本体にかぶせて配置された捩りバネであるか、または、第1の摘みタブと第2の摘みタブとの間に配置された圧縮バネである。シール装置はさらに、カム本体の遠位端に取り付けられた、キャップアダプタを備えると共に、カム本体の近位端に取り付けられた、端部キャップを備えている。本発明の別の観点によれば、ピンは、可変形状になっていて、突起部の表面に沿って異なる圧力を作用させる。特に、突起部の表面に対して異なる圧力を作用させるために、ピンの半径、幅、長さ、及び係合角度のうちの少なくともひとつが可変される。本発明のかかる観点によれば、閉じるストロークが終了するとき、シール部材を完全にシールするのに必要なバネの力は小さくて良い。
本発明の他の実施形態によれば、本発明のシール装置を組み立てる方法が提供され、該組立方法は、シール部材における突起部にピンを配置する段階と、カム本体の第1の半体と、カム本体の第2の半体とをシール部材にかぶせて配置する段階であって、2つのカム本体の半体を互いに結合させて、2つの部品から構成されるカム本体を形成する段階と、ハウジング本体をカム本体にかぶせて配置する段階と、ハウジング本体の内側にあるカム本体に付勢手段をかぶせて配置する段階と、を備えている。方法はさらに、バネの2本の脚部を互いに絞り込んで、バネのコイル部分をカム本体にかぶせる段階と、カム本体の遠位端にキャップアダプタを取り付ける段階と、カム本体の近位端に端部キャップを取り付ける段階を備えている。端部キャップはさらに、ハウジング本体のスロットに整列させるためのタブを備えている。
図1を参照すると、本発明の第1の実施形態によるシール装置100は、ハウジング本体110を備え、静止した摘みタブ22と、2部品からなるカム本体120と、キャップアダプタ130と、端部キャップ140とを具備している。ハウジング本体110は、拡大して端部が開かれたキャビティ10(図2参照)を具備し、キャップアダプタ130は、キャビティ10に連通した管状導管取付具12を具備している。ひとつの実施形態においては、キャップアダプタ130はさらに、取付具12の内部12に連通した側部ポート14を具備している。キャップアダプタ130は、キャップアダプタ130と一体的に形成された縫合線ループ16を具備している。図2を参照すると、ハウジング本体110はさらに、細長い弓形のスロット20をハウジング本体110に延設されて具備し、静止した摘みタブ22と並列に配置されるように、カム本体120の摘みタブ23を収容する。スロット20は、装置100の後述する組み立てを容易にするように、ハウジング本体110の片側の端部にて開かれている。
組み立てられた状態においては、カム本体120は、ハウジング本体110の内部に同軸的に受け入れられて、摘みタブ23はスロット20を通って延在する。カム本体120の外面は、弓形の形態になっていて、キャビティ10の内面を摺動するように構成されている。ハウジング本体110の内部には、4つのカム面24が形成されている。カム面24は、互いに間隔を隔ててなる、複数の歯止めないしピン26と関連付けられている。ひとつの実施形態においては、カム本体120をハウジング本体110に対して反時計まわりに動かすと、ピン26は内方へ押し込まれ、時計まわりに動かすと、ピンを外方へと解放する。摘みタブ22,23の間には、圧縮コイルバネ28が係合していて、通常は摘みタブ22,23を互いに反対方向に付勢して、図2に示す如く、ピン26を内方へ押し込んでいる。
図3を参照すると、本発明によるシール装置100の分解斜視図が示されている。図3に示すように、ピン26は、弾性的なシール部材32に形成された、突起部ないしラグ30に係合する。このシール部材32における中央の部分33は、一対の環状の端部フランジ36,38の間において、シール部材32の長手方向に延びている。中央の部分33と、端部フランジ36,38とは、中央のボア孔ないし通路34を形成しており、該通路は、シール部材32を通って軸線方向に延在している。ボア34は、最大で直径が60Frまでの器具を受け入れることができる。
突起部ないしラグ30は、端部フランジ36,38の間において、シール部材32の長手方向に延びている。シール要素32は、ボア孔34のまわりに角度間隔を隔てた、複数の突起部ないしラグ30を有する。ひとつの実施形態においては、半径方向に延びた4つのラグ30を、ボア孔34のまわりに均等な90゜間隔に隔てて設けている。これにより、中央の部分33を備えたシール部材32は、半径方向の断面においては、十字の形態を有するように見える。
シール部材32における少なくとも中央の部分33に関連した材料は、本発明において特に興味深い。好ましくはこの材料は、極めて柔軟かつ柔順になっていて、ピン26によりシール部材32のラグ30に圧力が作用すると、中央の部分33は、ボア孔34を形成する領域の中へと押し込まれる。適切な材料を用いることによって、シール要素32に作用するこの圧力は、カテーテルや外科の器具など、ボア孔34を通された任意の対象物に対して、シール要素を押圧接触させる。このように、シール要素32は、そうした任意の対象物の外面に対して、シールを形成する傾向を有する。
ここで参照によって引用する米国特許第5,127,626号において説明されているように、シール部材32に関連する別の流体的な特性は、加えられた実質的にすべての力が、ボア孔34を形成している領域へと伝達される特性である。従って、ピン26からラグ30に加えられる圧力は、ボア孔34を形成する部分がボア孔に通された対象物に対して作用させる圧力と実質的に同一になる。硬度が低い材料を用いるならば、シール部材32を変形させるために失なわれるエネルギーは極めてわずかである。
材料に加えられた圧力によって、材料がボア孔34などの所望の領域に押し込まれるためには、硬度が低い任意の材料は閉じ込められるべきものであることに留意されたい。図示の実施形態においては、ハウジング本体110、端部キャップ140、及びキャップアダプタ130が、閉じ込め手段を提供し、シール部材32の外面に類似した形状のキャビティを形成するように構成される。そして、シール部材32の突起部ないしラグ30に対して半径方向にピン26を動かすと、この圧力によって、中央部分33を構成する材料が、ボア孔34の領域に押し込まれる。
図3に示した分解斜視図によれば、シール装置100を組み立てる方法も示される。最初に、シール部材32を組立固定具上に配置して、ピン26を突起部ないしラグ33に取り付けるが、ピン26の半径がすべて同一の方向を向くように留意する。次に、摘みタブ23を持ってカム本体の第1の半体120aを保持し、これをシール部材32にかぶせるが、カム本体の第1の半体120aに対してピン26の半径が同じ相対位置になるように留意する。各ピン26は、カム本体の第1の半体120aに設けた嵌合スロットに合致するような、せり上がったリブを具備している。次に、カム本体の第2の半体120bをシール部材32とピン26とにかぶせてから、カム本体の2つの半体120a,120bに設けた位置決め支柱と孔とを用い、両者を互いに結合させる。次に、ハウジング本体110を、カム本体の半体120a,120bにかぶせて、カム面24をピン26に係合させる。この段階の間、カム本体の2つの半体120a,120bをわずかに押圧してハウジング本体110に挿入し、このとき、1本の見えるピン26を内方へと押し込み、最後には、ピン26を適切な位置に合致させ、カム本体の半体120a,120bのすべてをハウジング本体110の内側に一致させる。
次に、カム本体の2つの半体120a,120bの突出した端部にキャップアダプタ130を配置して、キーと溝とを整列させてから、しっかりと押し込んで、カム本体の半体にスナップ嵌合させる。次に、バネ28の2本の脚部を互いに絞り込み、バネ28をハウジング本体110の内部にあるカム本体の2つの半体120a,120bにかぶせ、コイル部分をカム本体の半体120a,120bにかぶせて配置する。バネ28の屈曲した端部は、それぞれの摘みタブ22,23の内側キャビティに設けた、せり上がったリブに配置する。次に、タブ142を有する端部キャップ140を、カム本体の2つの半体120a,120bに配置して、ハウジング本体110に設けたスロット20にタブ142を整列させる。変形例としては、捩りバネ28に代えて、圧縮バネを用いても良い。特に、圧縮バネは、摘みタブ22,23の間に配置される。
いったんシール装置100を組み立てたならば、その動作は極めて簡単である。シール装置100を通る器具の通路の状態を定めるには、摘みタブ22,23を互いに絞り込むだけで良く、これにより、ボア孔ないし通路34は、図4に示すように、調節しながら開かれる。次に、ボア孔ないし通路34に器具を自由に通し、このとき、漏出を制御すべく、摘みタブ22,23に加える圧力の大小を変化させる。所望の位置に位置決めされたならば、摘みタブ22,23を解放すると、器具に対して完全にシール係合して通路が閉じられる。後者の操作は、器具を把持して、器具を所望の位置に保持するようにも機能する。器具を解放するためには、単に再び、バネ28の付勢力に抗して、摘みタブ22,23を互いに絞り込めば良い。
シール部材32の突起部ないしラグ30に加わる力は、ボア孔34の半径方向に向けられると有利である。これによれば、シール部材32の材料は、ボア孔34の空間を最も直接的に押して充填することを保証する傾向がある。ピン26を半径方向にガイドすることによって、カム本体の2つの半体120a,120bは、カム面24の回転運動を、ピン26の半径方向の直線的な運動へと変換させる手段を提供する。
シール部材32に対して作用する力は、2以上の半径方向から向けられるべきであることは理解されよう。複数の半径方向から加わる力を適用することによってのみ、従来技術のシールにおいて典型的である、横断する器具やシャフトに沿った2つの対向する箇所からの、猫目漏出(キャットアイ・リーケージ)を防ぐことができる。しかしながら、ある種の用途においては、2つの半径方向からの力を使う構成が採用される。ボア孔34を通って延びる不規則形状の対象物に対するシール部材32の順応性は、例えば、ひとつの実施形態において、4つの突起部ないしラグ30を提供することによって大いに向上する。特に、ボア孔34の直径が大きい場合には、4つ以上の突起部ないしラグ30が設けられる。これらのラグ30のそれぞれに沿って作用する半径方向の力によって、材料は低い圧力でもボア孔34の領域へと流動し、それにより、ボア孔34を通って延びる任意のシャフトや対象物に対して柔順なシールが得られる。
上述したように、圧縮バネ28は、ボア孔34を通って延びる任意の対象物に対して、シール部材32を付勢する手段を提供する。そうした対象物が存在しない場合には、バネはシール部材32を付勢して、ボア孔34を完全に閉じる。従って、シール部材32は、それ自体が当接してシールを形成するような、直径ゼロにまで閉じることができる。本発明に関するひとつの利点は、さもなくば占拠されていないボア孔34を通り抜けるであろう、ガス圧や液体の喪失を生じさせずに、ボア孔34から対象物を完全に取り除けることである。同時に、圧縮バネ28に対して作用する抵抗力を調節して、例えば60フレンチ(60Fr)などの相当な直径にボア孔を開き、シール部材32からの摩擦抵抗を実質的に受けずに対象物を挿入し、これと同時に、シール部材32を通る逆流を、ほとんど又は全く許容しないようにする。次に、バネ28に作用する圧力を解放すると、シール部材32は、対象物の外面に当接して完全に閉じられて、ボア孔34は、挿入された器具に対して密なシールを形成する。
図5を参照すると、本発明の他の実施形態による、シール要素32bとピン26bとについて、その断面図を示している。シール要素32bは、ピン26bに係合するための複数の突起部ないしラグ30bを具備し、シール部材32bの軸線方向に延在するような、中央のボア孔ないし通路34bを形成している。図5に示すように、ピン26bの形状は、ピン26bに作用する圧力がラグ30bに対して不均等に加わるようになっていて、より小さなバネ力によって、ボア孔34bを、器具のまわりにて、より迅速に閉じさせる。本発明のかかる観点における利点は、閉じるストロークの終端において、中央のオリフィスを完全にシールするために必要とされるバネの力が小さいことである。ピン26bは、所望のシール特性を達成するように、様々な半径や幅などの形状及びサイズ、及び突起部ないしラグ30bに対する係合角度を有することを理解されたい。
以上、詳細に説明したように、本発明によって、様々なサイズ及び形状をもった細長い器具のまわりをシールするための装置と、この装置の組立方法が提供されたことは明らかである。しかしながら、本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、開示した様々な実施形態に対して多くの他の改変を施せることを理解されたい。こうした理由から、上述した説明は、発明を制限するものと解釈されるべきでなく、好ましい実施形態の単なる例示として解釈されるべきである。
Claims (27)
- 医療器具の周囲を密封するための装置であって、該装置が、
ハウジング本体110と、
2つの部品から構成され、近位端と遠位端とを有するカム本体120であって、前記カム本体120は、ハウジング本体110の内部に配置されて軸線方向に延在するような上記カム本体と、
カム本体120の内部に配置され、カム本体120の軸線方向に延びる通路を有するシール部材32であって、前記シール部材32は、通路のまわりに配置された少なくとも2つの突起部30を有してなる上記シール部材と、
シール部材32の突起部30に係合する複数のピン26であって、カム本体120に対して動くことで、医療器具に対してシール部材32を半径方向に圧縮し、医療器具のまわりにシールを形成するような上記ピンと、
シール部材32を圧縮するための付勢手段と、
を備えていることを特徴とする装置。 - 付勢手段は、ハウジング本体110に固定され、ハウジング本体110の横方向に延設されてなる第1の摘みタブ22と、カム本体120に関連付けられ、ハウジング本体110に対して動かすための第2の摘みタブ23と、を備え、前記第2の摘みタブ23は、ハウジング本体110から横方向へと延びて、第1の摘みタブ22に対して並列した位置関係に置かれており、第1の摘みタブ22と第2の摘みタブ23との間に配設されたバネ28であって、摘みタブ22,23を通常は遠ざけるような力を与える上記バネ、を備えていることを特徴とする請求項2に記載の装置。
- カム本体120の内部に設けた突起部30の数は、3以上であり、実質的に等しい角度間隔にて、シール部材32の通路のまわりに配置されていることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 突起部30の数は4つであって、シール部材32のまわりに90゜間隔に設けられていることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- バネ28は、カム本体120にかぶせて配置された捩りバネであることを特徴とする請求項2に記載の装置。
- バネ28は、圧縮バネであることを特徴とする請求項2に記載の装置。
- カム本体120の遠位端に取り付けられた、キャップアダプタ130をさらに備えていることを特徴とする請求項2に記載の装置。
- カム本体120の近位端に取り付けられた、端部キャップ140をさらに備えていることを特徴とする請求項7に記載の装置。
- ピン26は、可変形状になっていて、突起部30の表面に沿って異なる圧力を作用させることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 突起部30の表面に対して異なる圧力を作用させるために、ピン26の半径、幅、長さ、及び係合角度のうちの少なくともひとつが可変されることを特徴とする請求項9に記載の装置。
- 医療器具の周囲を密封するための装置の組立方法であって、該組立方法が、
シール部材32における突起部30に複数のピン26を配置する段階と、
カム本体の第1の半体120aと、カム本体の第2の半体120bとをシール部材32にかぶせて配置する段階であって、2つのカム本体の半体120a,120bを互いに結合させて、2つの部品から構成されるカム本体120を形成し、前記カム本体120は近位端と遠位端とを有しているような上記段階と、
ハウジング本体110をカム本体120にかぶせて配置する段階と、
ハウジング本体110の内側にあるカム本体120に付勢手段28をかぶせて配置する段階と、
を備えていることを特徴とする方法。 - 付勢手段28は、ハウジング本体110に固定され、ハウジング本体110の横方向に延設されてなる第1の摘みタブ22と、カム本体120に関連付けられ、ハウジング本体110に対して動かすための第2の摘みタブ23と、を備え、前記第2の摘みタブ23は、ハウジング本体110から横方向へと延びて、第1の摘みタブ22に対して並列した位置関係に置かれており、第1の摘みタブ22と第2の摘みタブ23との間に配設されたバネ28であって、2本の脚部を有し、摘みタブ22,23を通常は遠ざけるような力を与える上記バネ、を備えていることを特徴とする請求項11に記載の方法。
- バネ28の2本の脚部を互いに絞り込んで、バネ28のコイル部分をカム本体120にかぶせる段階をさらに備えていることを特徴とする請求項12に記載の方法。
- カム本体120の遠位端にキャップアダプタ130を取り付ける段階をさらに備えていることを特徴とする請求項13に記載の方法。
- カム本体120の近位端に端部キャップ140を取り付ける段階をさらに備えていることを特徴とする請求項14に記載の方法。
- ピン26は、可変形状になっていて、突起部30の表面に沿って異なる圧力を作用させることを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 突起部30の表面に対して異なる圧力を作用させるために、ピン26の半径、幅、長さ、及び係合角度のうちの少なくともひとつが可変されることを特徴とする請求項16に記載の方法。
- 端部キャップ140は、ハウジング本体110のスロット20に整列させるためのタブ142をさらに備えていることを特徴とする請求項15に記載の方法。
- 医療器具の周囲を密封するための装置であって、該装置が、
ハウジング本体110と、
近位端と遠位端とを有するカム本体120であって、前記カム本体120は、ハウジング本体110の内部に配置されて軸線方向に延在するような上記カム本体と、
カム本体120の内部に配置され、カム本体120の軸線方向に延びる通路を有するシール部材32であって、前記シール部材32は、実質的に等しい角度間隔にて通路のまわりに配置された、少なくとも2つの突起部30を有してなる上記シール部材と、
シール部材32の突起部30に係合する複数のピン26であって、カム本体120に対して動くことで、医療器具に対してシール部材32を半径方向に圧縮し、医療器具のまわりにシールを形成するような上記ピンと、
シール部材32を圧縮するための付勢手段と、を備え、
ピン26は、可変形状になっていて、突起部30の表面に沿って異なる圧力を作用させる、
ことを特徴とする装置。 - 突起部30の表面に対して異なる圧力を作用させるために、ピン26の半径、幅、長さ、及び係合角度のうちの少なくともひとつが可変されることを特徴とする請求項19に記載の装置。
- 付勢手段は、ハウジング本体110に固定され、ハウジング本体110の横方向に延設されてなる第1の摘みタブ22と、カム本体120に関連付けられ、ハウジング本体110に対して動かすための第2の摘みタブ23と、を備え、前記第2の摘みタブ23は、ハウジング本体110から横方向へと延びて、第1の摘みタブ22に対して並列した位置関係に置かれており、第1の摘みタブ22と第2の摘みタブ23との間に配設されたバネ28であって、摘みタブ22,23を通常は遠ざけるような力を与える上記バネ、を備えていることを特徴とする請求項19に記載の装置。
- カム本体120の内部に設けた突起部30の数は、3以上であり、実質的に等しい角度間隔にて、シール部材32の通路のまわりに配置されていることを特徴とする請求項19に記載の装置。
- 突起部30の数は4つであって、シール部材32のまわりに90゜間隔に設けられていることを特徴とする請求項19に記載の装置。
- バネ28は、カム本体120にかぶせて配置された捩りバネであることを特徴とする請求項21に記載の装置。
- バネ28は、圧縮バネであることを特徴とする請求項21に記載の装置。
- カム本体120の遠位端に取り付けられた、キャップアダプタ130をさらに備えていることを特徴とする請求項21に記載の装置。
- カム本体120の近位端に取り付けられた、端部キャップ140をさらに備えていることを特徴とする請求項26に記載の装置。
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