KR20230147631A - 대직경 지혈 밸브 - Google Patents

Abstract

지혈 밸브는 관통하는 중앙 보어를 갖는 하우징, 중앙 보어 내에 위치 설정된 압축 튜브, 압축 튜브의 원위측에 있는 중앙 보어 내에 위치 설정된 연질의 환형 엘라스토머 밀봉부, 및 하우징에 결합된 적어도 하나의 액추에이터를 포함한다. 하우징에 대한 액추에이터의 이동은 압축 튜브를 환형 엘라스토머 밀봉부를 향하거나 멀어지게 이동시켜 환형 탄성 밀봉부의 내경을 증가 조절할 수 있다. 본 명세서에 설명된 대구경 지혈 밸브는 밸브를 통해 삽입된 의료 디바이스(예를 들어, 카테터) 둘레의 밀봉부 압력을 제어 가능하게 조절하는 데 사용하기에 특히 매우 적합할 수 있으며 고압에서 대직경의 의료 디바이스와 함께 단단한 밀봉부를 유지할 수 있다.

Description

대직경 지혈 밸브

우선권 주장

본 특허 출원은 2021년 1월 25일자로 출원된 "LARGE DIAMETER HEMOSTASIS VALVES"라는 명칭의 미국 가특허 출원 제63/141,392호에 대한 우선권을 주장하며, 상기 출원은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다.

참조에 의한 포함

본 명세서에 언급된 모든 간행물 및 특허 출원은 각각의 개별 간행물 또는 특허 출원이 포함되는 것으로 구체적이고 개별적으로 표시된 것처럼 동일한 정도로 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다.

카테터와 도입기가 혈관계에 진입함에 따라, 가압된 혈액(정맥 또는 동맥)이 신체를 빠져나갈 수 있게 하는 포트를 생성한다. 이러한 혈액 손실은 환자의 건강에 유해하고 지저분하며 위험한 작업 환경을 만든다. 따라서, 이들 디바이스 중 다수는 혈액 손실을 방지하기 위해 근위 단부에 지혈 밸브를 갖는다. 그러나, 현재 이용 가능한 지혈 밸브는 주로 소구경 디바이스와 함께 사용하도록 설계된다. 추가로, 현재의 많은 지혈 밸브는 누설되고, 높은 지혈 압력에서 신체 밖으로 밀려날 수 있으며, 지혈 밸브를 통해 연장된 디바이스를 따라 항력을 유발하고, 작동하기 어렵거나 번거로울 수 있으며, 및/또는 다양한 직경의 디바이스와 함께 작동하도록 조절될 수 없다. 따라서, 이러한 문제의 일부 또는 전부를 해결하는 대구경 지혈 밸브가 요망된다.

일반적으로, 최소한의 누설로 또는 전혀 누설 없이 고압을 견딜 수 있는 대구경 지혈 밸브로서 구성될 수 있는 지혈 밸브 장치(예를 들어, 디바이스, 시스템 등)가 본 명세서에 설명된다. 장치는 하우징의 중앙 보어 내에 매우 연질(예를 들어, 낮은 쇼어 00 듀로미터)의 환형 엘라스토머 밀봉부를 포함할 수 있다. 환형 엘라스토머 밀봉부는, 중앙 보어 내에서 축방향으로 및/또는 회전식으로 활주 가능하여 환형 엘라스토머 밀봉부의 고리를 통해 중앙 개구를 압축하고 밀봉하는 압축 튜브에 인접하게 배열될 수 있다. 압축 튜브는 환형 엘라스토머 밀봉부에 결합(예를 들어, 직접 또는 간접적으로 접합)될 수 있다. 중앙 보어 내의 압축 튜브의 축방향 및/또는 회전 위치는 하우징에 이동 가능하게 결합된 하나 이상의 액추에이터에 의해 제어될 수 있다. 액추에이터는 압축 튜브 상의 또는 압축 튜브에 결합된 하나 이상의 구동 표면과 맞물리는 하나 이상의 맞물림 표면을 가질 수 있다.

예를 들어, 지혈 밸브는 관통하는 중앙 보어를 갖는 하우징, 중앙 보어 내에 위치 설정된 압축 튜브, 압축 튜브의 원위측에 있는 중앙 보어 내에 위치 설정된 환형 엘라스토머 밀봉부, 및 바이어스(예를 들어, 스프링)을 이용하여 하우징에 부착된 레버로서 구성되는 적어도 하나의 액추에이터를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 액추에이터는 제1 방향 및 제2 방향으로 이동하도록 구성된 원위 회전 캠 표면을 가질 수 있다. 제1 방향으로의 레버의 이동은 압축 튜브에 대해 회전 캠 표면을 이동시켜 엘라스토머 밀봉부에 대해 원위 방향으로 압축 튜브를 구동하여, 환형 엘라스토머 밀봉부가 (예를 들어, 보어의 원위 벽 또는 림에 대해) 축방향으로 압축됨에 따라 환형 탄성 밀봉부의 내경을 감소시킨다. 제2 방향으로의 레버의 이동은 압축 튜브에 대해 회전 캠 표면을 이동시키고 압축 튜브를 근위 방향으로 구동하여 환형 엘라스토머 밀봉부를 축방향으로 팽창시켜 환형 탄성 밀봉부의 내경을 증가시킨다.

이들 지혈 밸브 중 임의의 것은 다음 특징 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 스프링은 비틀림 스프링, 압축 스프링, 인장 스프링, 판 스프링, 또는 엘라스토머 요소를 포함할 수 있다. 엘라스토머 밀봉부는 압축 튜브에 인접할 수 있다. 엘라스토머 밀봉부는 약 쇼어 00-05 내지 00-60(예를 들어, 약 쇼어 00-20 내지 쇼어 00-40)의 쇼어 00 경도를 갖는 폴리머(예를 들어, 실리콘)를 포함할 수 있다. 적어도 하나의 액추에이터는 피봇 핀으로 하우징에 연결된 적어도 하나의 레버일 수 있다. 하우징은 강성화 카테터에 연결될 수 있다. 하우징은 강성화 카테터를 강성화시키기 위해 진공 압력을 위한 입구를 제공하도록 구성된 압력 또는 진공 포트를 더 포함할 수 있다. 밸브는 플러시 포트를 더 포함할 수 있다. 하우징은 중앙 보어를 통과하는 디바이스의 로킹 메커니즘과 정합하도록 구성된 로킹 메커니즘을 더 포함할 수 있다. 스프링은 레버를 제1 방향으로 편향시킬 수 있다.

일부 예에서, 지혈 밸브는 원통형 튜브 및 환형 칼라를 포함한다. 원통형 튜브는 일정한 외경 및 중앙 보어를 둘러싸는 테이퍼형 내부 표면을 갖는다. 환형 칼라는 원통형 튜브 둘레에 위치 설정되고 원통형 튜브에 대해 축방향으로 이동하여 중앙 보어 내에 디바이스를 밀봉하도록 구성될 수 있다. 원통형 튜브는 복수의 축방향 연장 플랜지를 더 포함할 수 있다.

일반적으로, 본 명세서에 설명된 다수의 특징은, 특히 본 명세서에 설명된 바와 같은 더 큰 직경의 지혈 밸브에서 누설을 방지하는 데 놀랍게도 효과적인 것으로 밝혀졌다; 예를 들어, 본 명세서에 설명된 지혈 밸브("대구경 지혈 밸브"로 지칭될 수 있음)는 최대 12 mm(예를 들어, 36 프렌치 초과)의 직경을 갖는 의료 디바이스의 통과를 허용하도록 완전히 밀봉 및 개방되도록 구성될 수 있다. 이는, 부분적으로, 환형 엘라스토머 밀봉부의 연성 때문이다. 환형 엘라스토머 밀봉부는 약 쇼어 00-05 내지 약 쇼어 00-60(예를 들어, 쇼어 00-10 내지 쇼어 00-40, 예를 들어, 쇼어 00-15 내지 쇼어 00-35, 예를 들어 쇼어 00-80 미만, 쇼어 00-70 미만, 쇼어 00-60 미만 등)의 쇼어 00 경도를 갖는 재료와 같은 매우 연질의 재료로 형성될 수 있다. 이러한 매우 연질의 환형 엘라스토머 밀봉부는 보다 전통적인 "연질"의 재료보다 훨씬 더 잘 기능할 수 있다. 전술한 쇼어 00 경도 범위를 벗어나면 밸브가 누설될 수 있으며, 폐쇄하기 위해 매우 높은 레벨의 힘(압력)을 필요로 할 수 있다.

또한, 이러한 장치 중 임의의 것은 연질의 환형 엘라스토머 밀봉부 상에 또는 둘레에 윤활성 재료를 포함할 수 있다. 환형 엘라스토머 밀봉부는 일반적으로 장치의 중앙 보어 영역 내에 위치 설정될 수 있고 활주 가능한 압축 튜브에 의해 압축될 수 있다. 작동 시, 환형 엘라스토머 밀봉부는 장치의 중앙 보어의 이 영역 내에서 압축되거나 이완되도록 허용될 수 있다. 윤활성 재료(예를 들어, 파릴렌)가 환형 엘라스토머 밀봉부 상에 및/또는 장치의 중앙 보어의 이 영역 내에 포함되는 경우, 환형 엘라스토머 밀봉부가 자체에 및/또는 중앙 보어 및/또는 압축 튜브의 벽에 고착되는 것을 방지할 수 있다. 환형 엘라스토머 밀봉부의 내부 표면 상의 윤활성 재료는 디바이스가 중앙 보어를 통과하는 데 더 적은 힘을 인가하는 데 도움이 된다. 이러한 방식으로 윤활제를 사용하면 놀랍게도 누설이 극적으로 감소하는 것으로 밝혀졌는데, 이는 환형 엘라스토머 밀봉부의 고착으로 인한 것일 수 있다.

구동(예를 들어, 개방)하는 데 더 높은 힘을 필요로 할 수 있고 및/또는 누설을 초래할 수 있는, 밀봉 요소(예를 들어, 환형 엘라스토머 밀봉부)와 일직선인 압축 스프링을 사용해야 하는 지혈 밸브와 달리, 본 명세서에 설명된 장치는 압축 튜브의 위치 및 따라서 환형 엘라스토머 밀봉부의 구성을 제어하기 위해 하나 이상의 액추에이터를 대신 사용할 수 있다. 액추에이터는, 압축 튜브에 직접 작용하거나 중앙 보어와 일직선인 중간 요소를 통해 작용하는 대신에 액추에이터를 하우징에 결합하는 스프링과 같은 바이어스를 통해 환형 엘라스토머 밀봉부를 압축하도록 이완된 상태(구속되지 않은 상태)로 편향될 수 있다. 이 구성은 하나 이상의 액추에이터를 구동시킴으로써 밸브를 개방하는 데 큰 힘을 필요로 하지 않고 고압에 대해서도 밀봉을 허용할 수 있다. 액추에이터와 하우징 사이의 바이어스 부착은 또한 보다 유리한 조립을 제공할 수 있다. 또한, 유닛의 최소 반경방향 직경을 감소시키는 역할을 할 수도 있다.

예를 들어, 본 명세서에는 지혈 밸브가 설명되고, 지혈 밸브는: 관통하는 중앙 보어를 갖는 하우징; 중앙 보어 내에 이동 가능하게 위치 설정된 압축 튜브; 압축 튜브에 인접한 중앙 보어 내에 있는 환형 엘라스토머 밀봉부; 및 하우징에 이동 가능하게 결합된 적어도 하나의 액추에이터로서, 적어도 하나의 액추에이터는 압축 튜브 상의 하나 이상의 구동 표면과 맞물리는 하나 이상의 맞물림 표면을 갖고, 적어도 하나의 액추에이터는 제1 방향 및 제2 방향으로 이동하도록 구성되며; 제1 방향으로 하우징에 대한 적어도 하나의 액추에이터의 이동은 압축 튜브를 이동시켜 환형 엘라스토머 밀봉부를 압축하여 환형 엘라스토머 밀봉부의 내경을 감소시키고, 제2 방향으로 하우징에 대한 적어도 하나의 액추에이터의 이동은 압축 튜브를 이동시켜 환형 엘라스토머 밀봉부의 축방향 팽창을 제공하여 환형 엘라스토머 밀봉부의 내경을 증가시키는, 적어도 하나의 액추에이터; 및 적어도 하나의 액추에이터에 결합되고 지혈 밸브가 중립 상태에 있을 때 적어도 하나의 액추에이터를 제1 방향으로 압박하도록 구성된 바이어스를 포함한다.

이들 장치 중 임의의 것에서, 압축 튜브는 환형 엘라스토머 밀봉부에 직접 또는 간접적으로 결합(예를 들어, 접합)될 수 있다. 압축 튜브는 환형 엘라스토머 밀봉부에 견고하게 결합될 수 있고, 그에 따라 압축 튜브의 축방향 이동(예를 들어, 근위 방향에서 원위 방향으로/원위 방향에서 근위 방향으로)이 환형 엘라스토머 밀봉부를 당기고 푸시한다. 압축 튜브는 환형 엘라스토머 밀봉부의 제1 면에서 환형 엘라스토머 밀봉부에 접합될 수 있다. 압축 튜브는 접착제 재료에 의해 접합될 수 있다.

이들 장치 중 임의의 것에서, 압축 튜브는 압축 튜브를 편향시켜 환형 엘라스토머 밀봉부를 압축하기 위해 압축 튜브와 일직선인 압축 스프링을 필요로 하지 않을 수 있다. 전술한 바와 같이, 대신에, 환형 엘라스토머 밀봉부는 액추에이터(들)와 하우징 사이의 바이어스 또는 바이어스들에 의해 휴지 상태에서 폐쇄(밀봉) 구성으로 유지될 수 있다.

이들 장치 중 임의의 것, 예를 들어 지혈 밸브 및/또는 이를 포함하는 시스템은, 환형 엘라스토머 밀봉부가 중앙 보어에 대해 활주될 수 있도록 환형 엘라스토머 밀봉부와 연통하는 중앙 보어의 영역 내에 윤활성 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 윤활성 재료는 환형 엘라스토머 밀봉부에 적용(코팅 등)될 수 있고, 및/또는 환형 엘라스토머 밀봉부를 수용 또는 유지하는 중앙 보어의 영역에 적용될 수 있다. 윤활성 재료는 유체, 겔, 분말 등일 수 있다. 일부 예에서, 윤활성 재료는 파릴렌일 수 있다.

액추에이터는, 예를 들어 레버, 다이얼, 노브 등일 수 있다. 일부 예에서, 액추에이터는 레버를 포함한다. 일부 예에서, 액추에이터는 다이얼을 포함한다. 예를 들어, 액추에이터는 압축 튜브의 위치 및 따라서 환형 엘라스토머 밀봉부의 구성을 수정하도록 시계 방향 또는 반시계 방향으로 회전될 수 있는 나사식 노브를 포함할 수 있다.

하나 이상의 맞물림 표면은 캠, 기어 또는 랙, 나사식 영역, 연동 장치 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 맞물림 표면은 압축 튜브 상의 구동 표면과 맞물리는 캠을 포함할 수 있다.

언급한 바와 같이, 이들 장치 중 임의의 것은, 예를 들어 디바이스가 휴지 상태에서 밀봉 폐쇄되도록 제1 방향으로 적어도 하나의 액추에이터를 구동하는 바이어스를 포함할 수 있다. 바이어스는 액추에이터와 하우징 사이에 결합될 수 있다. 예를 들어, 바이어스는 적어도 하나의 액추에이터를 하우징에 결합하는 비틀림 스프링일 수 있다.

언급한 바와 같이, 환형 엘라스토머 밀봉부는 매우 연질일 수 있다; 예를 들어, 환형 엘라스토머 밀봉부는 쇼어 00-05 내지 00-60의 쇼어 00 경도를 가질 수 있다. 엘라스토머 밀봉부는 실리콘 재료 또는 다른 폴리머 재료와 같은 재료를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 엘라스토머 밀봉부는 쇼어 00-10 내지 00-40 사이의 쇼어 00 경도를 갖는다.

적어도 하나의 액추에이터는 피봇 핀으로 하우징에 피봇식으로 결합될 수 있다. 피봇 핀은 별개의 구성요소일 수 있거나, 하우징 또는 적어도 하나의 액추에이터와 함께 결합된 피처일 수 있다.

본 명세서에 설명된 장치 중 임의의 것은 하우징에 결합된 강성화 카테터를 포함할 수 있다. 강성화 카테터의 예는 "DYNAMICALLY RIGIDIZING COMPOSITE MEDICAL STRUCTURES"라는 명칭의 미국 특허 출원 제17/152,706호(현재 미국 특허 출원 제11,135,398호)에 설명된 것을 포함할 수 있고, 상기 출원은 그 전문이 본 명세서에 참조로 포함된다. 따라서, 본 명세서에 설명된 이들 지혈 밸브 중 임의의 것은 강성화 카테터를 강성화시키기 위해 진공 압력을 인가하기 위한 입구로서 구성된 포트, 및/또는 플러시 포트를 포함할 수 있다.

이들 지혈 밸브 중 임의의 것은 중앙 보어를 통과하는 디바이스의 로킹 메커니즘과 정합하도록 구성된 하우징 상의 로킹 메커니즘을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 장치는, 압축 튜브가 엘라스토머 밀봉부를 실질적으로 압축하지 않아 환형 엘라스토머 밀봉부의 내경이 개방되어 관통하는 채널을 형성하도록 하나 이상의 레버 아암을 고정하도록 구성된 핸들 리테이너를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 압축 튜브는 환형 엘라스토머 밀봉부에 결합(예를 들어, 접합)되고, 그에 따라 액추에이터(예를 들어, 핸들)가 제2 방향으로 이동되어 환형 엘라스토머 밀봉부를 통해 루멘을 개방하거나, 제2 위치에 유지되어 환형 엘라스토머 밀봉부를 개방된 상태로 유지할 때, 환형 엘라스토머 밀봉부는 환형 엘라스토머 밀봉부를 통한 루멘이 개방되도록 축방향으로 당겨질 수 있고 및/또는 축방향으로 팽창(예를 들어, 자체 팽창)되도록 허용될 수 있다.

예를 들어, 지혈 밸브는 관통하는 중앙 보어를 갖는 하우징; 중앙 보어 내에 이동 가능하게 위치 설정된 압축 튜브; 압축 튜브에 인접한 중앙 보어 내에 있는 환형 엘라스토머 밀봉부로서, 00-05 내지 00-60의 쇼어 00 경도를 갖는, 환형 엘라스토머 밀봉부; 엘라스토머 밀봉부가 고착되는 것을 방지하도록 구성된 환형 엘라스토머 밀봉부 상의 윤활성 재료; 및 하우징에 이동 가능하게 결합된 적어도 하나의 액추에이터를 포함하고, 적어도 하나의 액추에이터(예를 들어, 적어도 하나의 레버)는 압축 튜브 상의 하나 이상의 구동 표면과 맞물리는 하나 이상의 맞물림 표면을 갖고, 적어도 하나의 액추에이터는 제1 방향 및 제2 방향으로 이동하도록 구성되며; 제1 방향으로 하우징에 대한 적어도 하나의 액추에이터의 이동은 압축 튜브를 이동시켜 환형 엘라스토머 밀봉부를 압축하여 환형 엘라스토머 밀봉부의 내경을 감소시키고, 제2 방향으로 하우징에 대한 적어도 하나의 액추에이터의 이동은 압축 튜브를 이동시켜 환형 엘라스토머 밀봉부를 당기고, 그에 따라 축방향으로 팽창하여 환형 엘라스토머 밀봉부의 내경을 증가시킨다.

지혈 밸브는: 관통하는 중앙 보어를 갖는 하우징; 중앙 보어 내에 이동 가능하게 위치 설정된 압축 튜브; 압축 튜브에 인접한 중앙 보어 내에 있는 환형 엘라스토머 밀봉부로서, 00-05 내지 00-60의 쇼어 00 경도를 갖는, 환형 엘라스토머 밀봉부; 엘라스토머 밀봉부가 고착되는 것을 방지하도록 구성된 환형 엘라스토머 밀봉부 상의 윤활성 재료; 하우징에 이동 가능하게 결합된 적어도 하나의 액추에이터를 포함하고, 적어도 하나의 액추에이터는 압축 튜브 상의 하나 이상의 구동 표면과 맞물리는 하나 이상의 맞물림 표면을 갖고, 적어도 하나의 액추에이터는 제1 방향 및 제2 방향으로 이동하도록 구성되며; 제1 방향으로 하우징에 대한 적어도 하나의 액추에이터의 이동은 압축 튜브를 엘라스토머 밀봉부를 향해 이동시켜 환형 엘라스토머 밀봉부의 내경을 감소시키고, 제2 방향으로 하우징에 대한 적어도 하나의 액추에이터의 이동은 압축 튜브를 이동시켜 엘라스토머 밀봉부가 측방향으로 팽창되도록(및/또는 환형 엘라스토머 밀봉부를 당기도록) 하여, 환형 엘라스토머 밀봉부가 그 루멘 직경을 증가시킨다(밸브를 개방시킨다). 장치는 또한, 지혈 밸브가 폐쇄되도록, 지혈 밸브가 중립 상태에 있을 때 적어도 하나의 액추에이터를 제1 방향으로 구동하는 바이어스를 포함할 수 있다.

본 명세서에 설명된 모든 방법 및 장치는, 임의의 조합으로, 본 명세서에서 고려되고 본 명세서에 설명된 이점을 달성하기 위해 사용될 수 있다.

본 발명의 신규한 특징은 다음 청구범위에 구체적으로 기재되어 있다. 본 발명의 특징 및 이점에 대한 더 나은 이해는 본 발명의 원리가 이용되는 예시적인 실시예를 기재하는 다음의 상세한 설명 및 첨부 도면을 참조하여 획득될 것이고, 도면에서:
도 1a 내지 도 1c는 예시적인 지혈 밸브를 도시한다. 도 1a는 밀봉되지 않은 개방 위치에서 밸브의 단면을 도시한다. 도 1b는 도 1a의 밸브의 등각도를 도시한다. 도 1c는 폐쇄된 밀봉 위치에서 밸브의 단면을 도시한다.
도 2a 내지 도 2d는 디바이스가 통과하는 예시적인 지혈 밸브를 도시한다. 도 2a는 디바이스가 부분적으로 통과하는 부분적으로 개방된 밀봉되지 않은 위치에서 밸브의 단면을 도시한다. 도 2b는 도 2a의 밸브 및 디바이스의 측면도를 도시한다. 도 2c는 완전히 삽입된 디바이스 둘레의 밀봉된 위치에서 밸브의 단면을 도시한다. 도 2d는 도 2c의 밸브 및 디바이스의 등각도를 도시한다.
도 3은 둘레에 클립이 있는 예시적인 지혈 밸브를 도시한다.
도 4a 내지 도 4b는 패키징된 예시적인 지혈 밸브를 도시한다.
도 5a 내지 5d는 또 다른 예시적인 지혈 밸브를 도시한다. 도 5a는 단부도를 도시한다. 도 5b는 단면을 도시한다. 도 5c는 측면도를 도시한다. 도 5d는 밸브를 통과한 디바이스를 도시한다.
도 6a 내지 도 6c는 압축 튜브 상의 구동 표면과 맞물리는 캐밍 맞물림 표면을 갖는 레버로서 구성된 액추에이터를 포함하는 도 1a 내지 도 1c에 도시된 것과 유사한 지혈 밸브의 예를 예시한다. 도 6a는 사시도를 도시한다. 도 6b 및 도 6c는 각각 평면도 및 평면도를 통한 단면을 도시한다.
도 7a 내지 도 7c는 압축 튜브 상의 구동 표면과 맞물리는 기어식 맞물림 표면을 갖는 레버로서 구성된 액추에이터를 포함하는 지혈 밸브의 예를 예시한다. 도 7a는 사시도이다. 도 7b 및 도 7c는 각각 평면도 및 단면도를 도시한다.
도 8a 내지 도 8c는 압축 튜브와 맞물리는 나사식 맞물림 표면을 갖는 회전 가능한 노브로서 구성된 액추에이터를 포함하는 지혈 밸브의 예를 예시한다. 도 8a는 사시도를 도시한다. 도 7b 및 도 8c는 각각 평면도 및 단면도를 도시한다.
도 9a 내지 도 9c는 압축 튜브와 맞물리는 연동 장치로서 구성된 액추에이터를 포함하는 지혈 밸브의 예를 예시한다. 도 9a는 사시도를 도시한다. 도 9b 및 도 9c는 각각 평면도 및 단면도를 도시한다.
도 10a 및 도 10b는 밸브가 개방 구성으로 유지되도록 지혈 밸브와 맞물리고 액추에이터를 고정하도록 구성된 핸들 리테이너의 일 예를 예시한다.
도 10c 내지 도 10d는 지혈 밸브가 내부에 고정된 도 10a 및 도 10b의 핸들 리테이너를 예시한다.

지혈 밸브가 본 명세서에서 설명된다. 유리하게는, 본 명세서에 설명된 지혈 밸브는 직경 범위를 갖는 디바이스가 관통 연장될 때 일관된 밀봉부를 제공한다. 예를 들어, 본 명세서에 설명된 지혈 밸브는 12, 16, 20, 24, 30 및 36 프렌치 디바이스에 효과적이어서, 밀봉부의 내경이 완전하고 견고하게 밀봉된 상태로부터 최대 12 mm 이상의 내경으로 전환될 수 있다. 본 명세서에 설명된 지혈 밸브는 유리하게는 누설이 없고 38 kPa(5.5 Psi)만큼 높은 압력을 포함하는 높은 지혈 압력에서 안정적이다. 추가로, 본 명세서에 설명된 지혈 밸브는 유리하게는 이를 통과하는 디바이스가 낮은 항력으로 활주할 수 있게 한다. 본 명세서에 설명된 지혈 밸브는 하나 이상의 액추에이터를 조절함으로써 항력을 실질적으로 0으로 조절하도록 동적으로 조절 가능할 수 있다. 마지막으로, 본 명세서에 설명된 지혈 밸브는 작동하기 쉽고, 적은 힘과 한 손만(예를 들어, 한 손에서 2개의 손가락만) 필요로 한다.

전술한 이점은 적어도 부분적으로는 연질의 환형 엘라스토머 밀봉부의 구성 및 배열, 및 액추에이터(들)와 하우징 및 하우징의 중앙 보어 내에 이동 가능하게 위치 설정된 압축 튜브의 맞물림, 뿐만 아니라 복귀 스프링 위치 및 구성에 기인할 수 있다. 예를 들어, 연질의 환형 엘라스토머 밀봉부는, 예를 들어 00-05 내지 00-60(예를 들어, 00-20 내지 00-040 사이 등)의 쇼어 00 듀로미터를 갖는 매우 연질의 재료로 형성될 수 있고, 자체 또는 하우징에 고착되지 않고 하우징의 중앙 보어 내에서 이동(수축 및 팽창)하게 하도록 윤활되거나 및/또는 윤활성 재료에 둘러싸일 수 있다. 액추에이터는 하우징의 외부로부터 조절 가능할 수 있고 압축 튜브 상의 하나 이상의 구동 표면과 맞물리는(또는 견고하게 결합되는) 하나 이상의 맞물림 표면을 통해 압축 튜브와 맞물리는 본 명세서에 설명된 다수의 상이한 액추에이터 중 하나일 수 있다. 바이어스(예를 들어, 스프링)는 액추에이터(들)와 하우징 사이에 결합되어 압축 튜브를 제위치에 유지할 수 있고, 그에 따라 장치가, 밀봉부를 유지하고 누설을 방지하기에 충분히 높지만, 환형 엘라스토머 밀봉부로부터 압축 튜브를 멀리 이동시켜, 환형 엘라스토머 밀봉부를 당기거나 측방향으로 팽창하게 하여 환형 엘라스토머 밀봉부를 통해 루멘을 개방하거나 증가시킴으로써 액추에이터의 비교적 쉬운 수동 작동이 밸브를 개방하기에 충분히 낮은 힘으로 휴지 상태에 있을 때 환형 엘라스토머 밀봉부를 압축시킨다.

도 1a 내지 도 1c는 카테터 또는 확장기와 같은 디바이스(105x)(도 2a 내지 도 2d 참조)가 통과할 수 있게 하도록 구성된 중앙 보어(104x)를 갖는 하우징(103x)을 포함하는 지혈 밸브(149z)의 예를 예시한다. 도시된 바와 같이, 중앙 보어(104x)는 내부에 실질적으로 원통형(또는 환형) 엘라스토머 밀봉부(108x) 및 압축 튜브(109x)를 수용할 수 있다. 압축 튜브(109x)는, 예를 들어 밸브(149z)의 근위 단부(106x)에서 환형 엘라스토머 밀봉부에 인접한(바로 인접하거나 간접적으로 인접한) 중앙 보어(104x) 내에 위치 설정될 수 있고 디바이스(105x)의 보다 용이한 통과를 가능하게 하는 깔때기형 입구를 가질 수 있다. 엘라스토머 밀봉부(108x)는 압축 튜브(109x)에 인접할(및/또는 부착될) 수 있고 하우징(103x)에 의해 원위 단부에서 접경될 수 있다. 일부 예에서, 엘라스토머 밀봉부(108x)는 약 쇼어 00-05 내지 쇼어 00-60의 쇼어 00 듀로미터를 갖는 매우 연질의 실리콘으로 제조될 수 있다. 도 1a 내지 도 1c에서 레버를 구성한 2개의 액추에이터(111x)는 핀 피봇(112x)을 통해 하우징(109x)에 이동 가능하게 결합되고; 각각의 액추에이터는 또한 하우징(103x)에 대해 액추에이터를 구동하는 바이어스(예를 들어, 비틀림 스프링)(110x)에 의해 특정 위치(휴지 상태)에서 편향된다. 각각의 액추에이터(111x)는 또한 회전 캠 표면(113x)으로서 구성된 맞물림 표면을 포함한다. 피봇 핀(112x)은 하우징의 일부로서 형성될 수 있거나 별개의 요소일 수 있다.

본 명세서에 설명된 지혈 밸브 중 임의의 것의 원위 단부(107x)는 동적 강성화 카테터와 같은 카테터(100)에 연결될 수 있다. 예시적인 동적 강성화 카테터는 2018년 7월 19일자로 출원된 "DYNAMICALLY RIGIDIZING OVERTUBE"라는 명칭의 국제 출원 제PCT/US2018/042946호, 2019년 7월 18일자로 출원된 "DYNAMICALLY RIGIDIZING COMPOSITE MEDICAL STRUCTURES"라는 명칭의 제PCT/US2019/042650호, 및 2020년 1월 16일자로 출원된 "DYNAMICALLY RIGIDIZING COMPOSITE MEDICAL STRUCTURES"라는 명칭의 제PCT/US2020/013937호에 설명되어 있으며, 이들 출원의 전체 내용은 본 명세서에 참조로 포함된다. 도 2a 내지 도 2d(및 도 1c)는 카테터가 부착된 그러한 지혈 밸브를 예시한다. 카테터(100)는 메인 세장형 본체(123x)(예를 들어, 강성화 세장형 본체) 및 근위 허브(171y)(도 2d에 도시됨)를 포함할 수 있다. 근위 허브(171y)는 밸브(149z)의 원위 단부(107x)와 정합(예를 들어, 영구적으로 부착)하도록 구성될 수 있다. 하우징은 메인 세장형 본체(103x)를 강성화하기 위해 압력 또는 진공을 위한 입구를 제공하도록 구성된 압력 또는 진공 포트(121x)를 갖는 슈라우드(132x)를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 그리고 도 2a 내지 도 2d에 도시된 바와 같이, 밸브(149z)는 플러시 포트(114x)를 더 포함할 수 있다.

또한, 도 2a 내지 도 2d에 도시된 바와 같이, 디바이스(105x)(예를 들어, 확장기)는, 예를 들어 밸브(149z)의 근위 단부(106x)에서 중앙 보어(104x)를 통과하고 밸브(149z)의 원위 단부(107x)를 통해, 예를 들어 지혈 밸브에 결합된 카테터(100)의 루멘으로 빠져나가도록 구성될 수 있다. 일부 예에서, 디바이스(105x)는 밸브(149z)의 근위 단부(106x)에 있는 대응하는 정합 메커니즘(120x)에 부착되어 디바이스(105x)를 밸브(149z)에 대해 안정화하도록 구성되는 정합 메커니즘(119x)(예를 들어, 베이오넷 피처)을 그 근위 단부에 포함할 수 있다. 일부 예에서, 밸브(149z)는 환자에게 밸브(149z)의 부착을 가능하게 하도록 구성된 연결 포트(126x)를 더 포함할 수 있다.

여전히 도 2a 내지 도 2d를 참조하면, 밸브(149z)의 사용 시에, 디바이스(105x)는 보어(104x) 내에 위치될 수 있다. 중립 위치에서, 비틀림 스프링(110x)은 레버(111x)를 외향으로 편향시킬 수 있고, 밀봉부(108x)는 폐쇄될 수 있다(그에 의해, 도 1c에 도시된 바와 유사하게 보어(104x)를 밀봉할 수 있음). 도 2a 및 도 2b에 도시된 바와 같이, 보어(104x)를 통한 디바이스(105x)의 삽입을 가능하게 하기 위해, 레버(111x)는 사용자에 의해 구동될(즉, 내향으로 푸시될) 수 있다(예를 들어, 각각의 레버(111x)는 한 손가락으로 구동될 수 있고, 두 레버(111x) 모두는 한 손으로 동시에 구동될 수 있음). 레버(111x)가 폐쇄됨에 따라, 회전 캠 표면(113x)은 압축 튜브(109x)에 대해 근위 방향으로 푸시하고, 압축 튜브(109x)가 하우징(103x)에 대해 근위 방향으로 이동하게 함으로써, 엘라스토머 밀봉부(108x)에 대한 압축을 해제할 수 있다. 엘라스토머 밀봉부(108x)가 압축되지 않음에 따라, 축방향으로 길어질 수 있고, 밀봉부(108x)의 벽은 두께가 감소될 수 있다(즉, 밀봉부(108x)의 중앙 루멘(122x)의 직경이 팽창되도록). 중앙 루멘(122x)이 팽창된 경우, 디바이스(105x)는 보어(104x)를 통해 카테터(100)의 루멘으로 활주될 수 있다. 도 2c 및 도 2d에 도시된 바와 같이, 디바이스(105x)가 원하는 위치에 있을 때(예를 들어, 정합 메커니즘(119x/120x)이 부착된 상태에서), 액추에이터(111x)는 반전될 수 있다(즉, 외향으로 이동하도록 해제됨). 그 결과, 맞물림 표면(예를 들어, 캠 표면(113x))은 압축 튜브(109x)의 구동 표면에 대해 원위 방향으로 푸시하여, 압축 튜브(109x)가 환형 엘라스토머 밀봉부를 향해 이동하게 할 수 있다(이 예에서는, 압축 튜브를 원위 방향으로 이동시킴). 엘라스토머 밀봉부를 향한 압축 튜브(109x)의 원위 이동은 따라서 엘라스토머 밀봉부(108x)를 압축한다. 엘라스토머 밀봉부는 하우징의 중앙 보어 내에서 반경방향 및 축방향으로 구속되어, 엘라스토머 밀봉부에 대해 압축 튜브를 구동하여 밀봉부(108x)가 외부 하우징(103x)에 대해 압축되게 하고, 그에 따라 환형 엘라스토머 밀봉부를 통한 중앙 루멘(122x)이 감소된다. 환형 엘라스토머 밀봉부를 통한 루멘(122x)의 감소는 디바이스(105x) 둘레의 완전한 밀봉을 가능하게 할 수 있다. 이는, 루멘(122x)이 개방된 비압축 구성에서 엘라스토머 밀봉부(108x)를 도시하는 도 1a와, 루멘(122x)이 폐쇄되도록 압축 튜브(109x)에 의해 압축된 엘라스토머 밀봉부(108x)를 도시하는 도 1b의 비교에 의해 예시되어 있다.

지혈 밸브(149z)에 의해 달성되는 밀봉의 양은 유리하게는 액추에이터(111x)의 위치를 조절함으로써 사용 동안(예를 들어, 디바이스(105x)를 이용한 절차 동안) 동적으로 조절될 수 있다. 예를 들어, 사용자는 액추에이터를 작동할 때 연질의 환형 엘라스토머 밀봉부의 압축을 나타내는 촉각 피드백을 느낄 수 있고, 예를 들어 원하는 만큼 지혈 밸브 내의 의료 디바이스에 대한 항력을 감소 또는 증가시키도록 밀봉부를 조절할 수 있다.

본 명세서에 설명된 지혈 밸브 중 임의의 것은 액추에이터를 고정함으로써 밸브의 위치(예를 들어, 개방, 폐쇄, 부분적 개방/폐쇄)를 고정하기 위한 리테이너 또는 클립(예를 들어, 핸들 리테이너)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 3은 보관 동안 및/또는 사용 전에 액추에이터(레버)(111x)를 폐쇄된 상태로 그리고 엘라스토머 밀봉부(108x)를 응력을 받지 않은 상태(및 개방된 상태)로 유지하도록 구성된, 레버 압축 클립으로서 도시된 리테이너(123x)를 포함한다. 클립(123x)은, 예를 들어 제품 사용 전에 제거 및 폐기될 수 있다.

도 4a 및 도 4b를 참조하면, 일부 예에서, 시스템(예를 들어, 밸브 디바이스(149z) 및 카테터를 포함)용 패키징(124x)은 밸브가 개방된 상태로 유지되도록 액추에이터(들)(111x)를 유지하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 패키징(124x)은 폐쇄 위치에서 레버(111x)와 맞물려 레버를 유지하도록 구성된 구속부(125x)를 갖는 열성형 트레이일 수 있다. 시스템이 트레이로부터 제거됨에 따라, 구속부(125x)는 액추에이터(예를 들어, 레버)(111x)로부터 맞물림 해제되어 액추에이터(111x)가 개방되게 할 수 있다. 유사하게, 일부 예에서, 패키징은 액추에이터(111x)를 폐쇄된 상태로 유지하는 스트랩 또는 클립을 포함할 수 있다. 이 예에서, 밸브(149z)가 사용을 위해 패킹으로부터 제거될 때 스트랩 또는 클립은 패키징과 함께 남을 수 있다.

일부 예에서, 진공 소스(예를 들어, 주사기 또는 진공 펌프)는 진공을 통해 혈액 및/또는 혈전의 제거를 가능하게 하기 위해 지혈 밸브, 예를 들어 밸브(149z)의 근위 단부(106x)에 부착 및/또는 밀봉될 수 있다. 본 명세서에 설명된 장치 중 임의의 것에서, 지혈 밸브 및/또는 지혈 밸브 루멘의 구성 부품의 길이는 밸브 내의 "불용 체적"을 감소시키기 위해 비교적 짧을 수 있다. 예를 들어, 환형 엘라스토머 밀봉부와 디바이스의 원위 단부 사이의 거리는 8 cm 이하(예를 들어, 7 cm 이하, 6 cm 이하, 5 cm 이하, 4 cm 이하, 3 cm 이하 등)일 수 있다.

일부 예에서, 하우징에 대해 액추에이터를 편향시키는 바이어스는 도 1a 내지 도 1c 및 도 2a 내지 도 2d에 도시된 바와 같은 비틀림 스프링(110x)일 수 있다. 일부 예에서, 바이어스는 하나 이상의 판 스프링(예를 들어, 각각의 액추에이터(111x) 아래), 하나 이상의 압축 스프링(예를 들어, 중앙 보어(104x)를 따라, 각각의 액추에이터(111x) 아래, 또는 근위 단부(106x)에서 하우징의 상단을 가로질러 액추에이터(111x) 사이), 또는 하나 이상의 인장 스프링일 수 있다. 일부 예에서, 바이어스(예를 들어, 비틀림 스프링, 판 스프링, 압축 스프링, 또는 인장 스프링)는 엘라스토머 실린더 또는 밴드와 같은 엘라스토머로 제조될 수 있다.

임의의 적절한 액추에이터 또는 액추에이터 조합을 사용할 수 있다. 도 1a 내지 도 1c 및 도 2a 내지 도 2d는 레버(111x)로서 구성된 액추에이터를 예시한다. 그러나, 일부 예에서, 액추에이터는, 예를 들어 보어(104x)에 직교하여 이동하는, 예를 들어 회전 노브 또는 다이얼, 연동 장치, 및/또는 버튼일 수 있다.

지혈 밸브(249z)의 다른 예시적인 예가 도 5a 내지 도 5d에 도시되어 있다. 이 예에서 지혈 밸브(249z)는 중앙 보어(204x)를 둘러싸는 원통형 튜브(215x)(예를 들어, 엘라스토머로 제조됨)를 포함한다. 원통형 튜브(215x)는 일정한 외경 및 테이퍼형 내부 표면(보어(204x)를 따라)을 포함할 수 있다. 테이퍼형 내부 표면은 근위 단부(206x)에서 더 크고 원위 단부(207x)에서 0으로 줄어드는 직경을 가질 수 있다. 또한, 원통형 튜브(215x)는 밸브(249z)의 원위 단부(207x)에서 복수의 원위 플랜지(217x)를 포함할 수 있다. 원위 플랜지(217x)는 밸브(249z)의 원위 단부(207x)로부터 밸브(249z)의 근위 단부(206x)를 향해 연장되는 축방향 슬릿(216x)에 의해 분리될 수 있다. 플랜지(217x)는 유리하게는 디바이스(205x)가 중앙 보어(204x)를 통과함에 따라 원통형 튜브(215x)가 반경방향으로 팽창 가능하게 할 수 있다(즉, 도 5d에 도시된 바와 같이, 플랜지(217x)는 반경방향 외향으로 이동할 수 있고 슬릿(216x)이 넓어짐). 밸브(249z)는 원통형 튜브(215x) 둘레에 위치 설정된 환형 칼라(218x)를 더 포함할 수 있다. 환형 칼라(218x)는 원통형 튜브(215x)의 외부 표면을 따라 축방향으로 이동하도록 구성될 수 있다.

밸브(249z)의 사용 시, 디바이스(205x)는 보어(204x)를 통해 위치 설정될 수 있다. 디바이스(205x)가 근위 단부(206x)로부터 원위 단부(207x)로 이동됨에 따라, 디바이스(205x)는 플랜지(217x)를 반경방향 외향으로 푸시할 수 있다. 더욱이, 환형 칼라(218x)는 원하는 밀봉부가 플랜지(217x)와 디바이스(205x) 사이에 생성될 때까지 튜브(215x)의 외경을 따라 (예를 들어, 한 손으로) 사용자에 의해 원위 방향으로 이동될 수 있다. 일부 예에서, 환형 칼라(218x)는 사용 동안(즉, 디바이스(205x)로 시술하는 동안) 축방향으로(근위 방향으로 또는 원위 방향으로) 이동되어 디바이스(205x)로 밀봉부 및 항력의 원하는 양을 동적으로 조절할 수 있다.

일부 예에서, 밸브(249z)는 환형 칼라(218x)를 조임 방향(즉, 원위 방향)으로 푸시함으로써, 미리 결정된 부하를 인가하여 완전한 지혈 밀봉을 보장하도록 구성된 스프링을 포함할 수 있다. 디바이스(205x)를 보어에 도입하기 위해 및/또는 밀봉부를 일시적으로 감소시키기 위해(따라서 항력을 감소시키기 위해), 사용자는 근위 방향에서 스프링에 대해 환형 칼라(218x)를 푸시할 수 있다. 사용자가 환형 칼라(218x)를 해제할 때, 스프링은 환형 칼라(218x)를 원위 방향으로 다시 이동시켜 지혈 밀봉을 보장할 수 있다.

유리하게는, 본 명세서에 설명된 지혈 밸브(149z, 249z)는 24Fr 이상과 같은 광범위한 디바이스 직경으로 기능할 수 있다. 추가로, 밸브(149z, 249z)는 개별 크기 뿐만 아니라 디바이스 직경의 전체 연속체에 걸쳐 밀봉을 제공할 수 있다. 밸브(149z, 249z)는 밀봉/항력의 양을 감소시키도록 조절될 수 있고, 반대로 원하는 경우 밀봉/항력의 양을 증가시키도록 조절될 수 있다. 밸브(149z, 249z)는 유리하게는 (예를 들어, 단 2개의 손가락과 한 손으로) 작동하기 간단하고 추가 액세서리를 필요로 하지 않는다(예를 들어, 주사기를 필요로 하지 않음).

도 6a 내지 도 6c는 도 1a 내지 도 1c에 도시된 것과 유사한 지혈 밸브의 다른 예를 예시한다. 이 예에서, 밸브(149x)는 중앙 보어(104x)를 갖는 하우징(103x)을 포함한다. 한 쌍의 액추에이터(111x, 111x')는 하우징에 피봇식으로 연결되어 있다. 액추에이터는 이 예에서 레버로서 도시되어 있고 하우징의 일부로서 형성될 수 있는 핀(112x)에 의해 하우징에 결합될 수 있다. 대안적으로, 핀은 액추에이터의 일부로서 형성될 수 있고 하우징의 소켓과 맞물릴 수 있다. 장치의 단부(107x)는 전술한 바와 같이 강성화 카테터와 같은 카테터와 정합하도록 구성될 수 있다. 바이어스(110x)(이 예에서는 도 6b의 비틀림 스프링으로서 도시됨)는 하우징에 대해 액추에이터를 편향시키기 위해 각각의 액추에이터에 포함된다. 예를 들어, 도 6c에 도시된 바와 같이, 바이어스는 액추에이터(레버(111x, 111x'))를 하우징으로부터 떨어진 개방 구성으로 유지하고, 그에 따라 이 예에서 캠 표면으로서 도시된, 각각의 액추에이터의 맞물림 표면(113x, 113x')은 압축 튜브(109x)의 구동 표면(118, 118')과 맞물려 압축 튜브를 환형 엘라스토머 밀봉부(108x)를 향해 구동하여, 바이어스는 하우징을 통해 보어(104x)의 영역 내에서 압축되어 환형 엘라스토머 밀봉부(108x)를 향해 중앙 루멘(122x)을 폐쇄한다. 액추에이터(111x, 111x')를 하우징에 대해 제2 방향(휴지 상태에서 편향된 제1 방향과 반대 방향)으로 피봇하여 이동시키면 맞물림 표면이 압축 튜브의 구동 표면에 대해 구동되어, 압축 튜브를 장치의 근위 단부(106x)를 향해 이동시키고, 그에 따라 환형 엘라스토머 밀봉부가 측방향으로 팽창되어(일부 경우에 측 측방향으로 당겨짐) 반경방향으로 수축되고 환형 엘라스토머 밀봉부를 개방시킨다. 전술한 바와 같이, 환형 엘라스토머 밀봉부 또는 환형 엘라스토머 밀봉부(108x)가 존재하는 하우징의 중앙 보어의 영역(155x) 중 하나 또는 양자 모두 윤활될 수 있고 및/또는 윤활성 재료(코팅과 같은 고체, 액체, 겔 등)를 포함할 수 있다. 일부 경우에, 환형 엘라스토머 밀봉부를 형성하는 데 사용되는 단단하고 매우 낮은 듀로미터 재료는 다소 끈적거리거나 점착성이 있을 수 있어, 작동 시에 원활하고 예측 가능하게 팽창 및 수축하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 따라서, 환형 엘라스토머 밀봉부와 함께 윤활성 재료의 사용은 지혈 밸브의 성능을 극적으로 개선시킬 수 있다.

도 7a 내지 도 7c는 액추에이터(111x, 111x')가 또한 하우징(103x)에 피봇식으로 연결되고 스프링(110x)에 의해 편향되는 레버로서 구성되는 지혈 밸브(149z)의 다른 예를 도시하지만, 이 예에서 각각의 액추에이터의 맞물림 표면(113x)은 기어로서 구성되어 있다. 도 7c에 도시된 바와 같이, 각각의 액추에이터(111x)는 맞물림 표면을 형성하는 톱니형 기어(113x)와 견고하게 결합(또는 일체화)된다. 맞물림 표면의 톱니는 압축 튜브(109x) 상에 형성된(또는 이에 견고하게 결합된) 상보적인 톱니형 구동 표면(118x)과 맞물린다. 예를 들어, 압축 튜브의 외경은 구동 표면(118x, 118x)을 형성하는 리지 또는 채널을 포함할 수 있다. 따라서, 액추에이터(111x, 111x')가 하우징(103x)에 대해 피봇(112x)함에 따라 액추에이터의 이동은 압축 튜브를 환형 엘라스토머 밀봉부(108x)를 향하거나 멀어지게 구동하여 환형 엘라스토머 밀봉부를 측방향으로 압축하거나 팽창시킬 수 있다(그리고 이에 따라 각각 반경방향 내향으로 팽창하거나 반경방향 외향으로 수축시킬 수 있음). 도 7c에서, 액추에이터(111x, 111x')는 외향으로 편향되고, 그에 따라 톱니형 맞물림 표면(113x)이 환형 엘라스토머 밀봉부(108x)에 대해 압축 상태로 압축 튜브(109x)를 로킹시켜 밀봉부가 폐쇄된다(예를 들어, 환형 엘라스토머 밀봉부를 통해 루멘(122x)을 폐쇄함). 일반적으로, 본 명세서에 설명된 지혈 밸브 중 임의의 것은 압축 튜브가 또한 미리 정해진 위치에 로킹되도록 액추에이터를 특정 위치에 고정하는 로킹 장치 또는 로킹 장치들을 포함할 수 있다. 일반적으로, 액추에이터를 제자리에 로킹하면 환형 엘라스토머 밀봉부(및 압축 튜브)가 로킹될 수 있다.

도 8a 내지 도 8c는 액추에이터(111x)가 하우징(103x)에 대해 회전(128x)할 수 있는 회전 가능한 노브 또는 다이얼로서 구성되는 지혈 밸브(149z)의 다른 예를 예시한다. 액추에이터는 또한 (예를 들어, 스프링에 의해) 편향될 수 있다. 하우징(103x)에 대해 액추에이터를 회전시키는 것은 액추에이터(도시되지 않음)의 맞물림 표면과 압축 튜브(109x)의 구동 표면 사이의 나사식 연결이 서로에 대해 이동하게 하여 압축 튜브를 중앙 보어(104x) 내에서 전진, 후퇴, 및/또는 비틀게 할 수 있다. 예를 들어, 압축 튜브는 액추에이터의 맞물림 표면(들)을 형성하는 돌출부 또는 돌출부들과 맞물리는 나선형 나사부를 포함할 수 있다. 따라서, 하우징(103x)에 대해 길이방향으로 고정된 위치에 있을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 액추에이터(111x)를 회전시키면 하우징(103x)에 대한 압축 튜브의 상대 위치가 변경될 수 있다. 일부 예에서, 하우징(103x)에 대한 액추에이터(111x)의 회전은 따라서 압축 튜브를 환형 엘라스토머 밀봉부(108x)를 향하거나 멀어지게 구동하여 측방향으로 압축하거나 팽창시킬 수 있다(그리고 이에 따라 각각 반경방향 내향으로 팽창하거나 반경방향 외향으로 수축시킬 수 있음). 대안적으로 또는 추가로, 일부 예에서, 액추에이터(111x)의 회전은 압축 튜브(109x)의 회전을 구동할 수 있다. 압축 튜브는 환형 엘라스토머 밀봉부(108x)에 견고하게 결합될 수 있고, 그에 따라 압축 튜브의 회전은 환형 엘라스토머 밀봉부의 하나의 축방향 단부의 회전을 야기하여, 환형 엘라스토머 밀봉부를 비틀게 한다. 본 명세서에 설명된 예시적인 장치 중 임의의 것에서 환형 엘라스토머 밀봉부의 단부는 하우징의 중앙 보어에 결합(예를 들어, 접합)될 수 있다. 환형 엘라스토머 밀봉부의 이러한 꼬이는 비틀림은 환형 엘라스토머 밀봉부를 통해 루멘이 폐쇄되게 하여 밀봉부를 폐쇄시킬 수 있다. 일부 예에서, 압축 튜브는 액추에이터에 의해 구동되어 회전하고 축방향으로 압축/팽창할 수 있다.

도 8c에서, 환형 엘라스토머 밀봉부(108x)는 루멘(112x)이 밀봉부를 통해 폐쇄된 상태로 압축된 구성으로 도시되어 있다. 대안적으로, 엘라스토머 밀봉부는 비틀림으로 인해 폐쇄될 수 있으며, 이는 축방향 전진을 필요로 하거나 필요로 하지 않을 수 있다.

도 9a 내지 도 9c는 하우징(103x)에 대한 압축 튜브(109x)의 위치를 제어하는 연동 장치로서 구성되는 한 쌍의 액추에이터(111x, 111x')를 갖는 지혈 밸브(149z)의 예를 예시한다. 도 9c에 도시된 바와 같이, 각각의 액추에이터는 서로에 대해 그리고 일 단부에서 하우징(103)에 그리고 다른 단부에서 압축 튜브(109x)에 피봇식으로 연결된 한 쌍의 연결 아암을 포함한다. 압축 튜브는 환형 엘라스토머 밀봉부(108x)를 향하거나 그로부터 멀어지게 하우징의 중앙 보어(통로)(104x) 내에서 활주되어, 압축을 가하거나 제거하여 환형 엘라스토머 밀봉부(108x)가 반경방향 내향으로 팽창되게 하여 루멘(122x)을 폐쇄하거나 반경방향 외향으로 후퇴되게 하여 루멘(122x)을 개방할 수 있다. 본 명세서에 설명된 예 중 임의의 것에서와 같이, 환형 엘라스토머 밀봉부(108x)가 존재하는 중앙 보어의 영역(155x) 또는 환형 엘라스토머 밀봉부 자체가 윤활성일 수 있거나 윤활제를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 이 구성은 중심축에 직교하여 위치 설정된 하나 이상의 압축 스프링을 이용함으로써, 예를 들어 연동 장치에서 밖으로 푸시함으로써(예를 들어, 피봇 조인트(138x)에서, 하우징(103x)으로부터 푸시함으로써) 반동력을 제공할 수 있다.

도 10a 내지 도 10d는 지혈 밸브의 압축 튜브가 환형 엘라스토머 밀봉부에 대해 제자리에 고정되어, 밀봉부를 미리 결정된 위치(예를 들어, 개방, 폐쇄, 부분 개방 등)에 로킹하도록 지혈 밸브(149z)의 액추에이터(111x)를 선택된 위치에 고정하도록 구성된 핸들 리테이너(1010)를 예시한다. 도 10b에서, 핸들 리테이너(1010)는 회전된 위치에서 액추에이터(111x, 111x')를 형성하는 레버 아암을 고정하도록 구성되어 레버 아암이 하우징(103x)에 대해 유지되며; 이 위치에서, 압축 튜브는 환형 엘라스토머 밀봉부로부터 떨어져 유지되어 환형 엘라스토머 밀봉부의 내경이 개방되어 관통하는 채널을 형성한다.

전술한 개념 및 아래에서 보다 상세히 설명되는 추가 개념의 모든 조합(그러한 개념들이 서로 모순되지 않는 경우)은 본 명세서에 개시된 본 발명의 주제의 일부인 것으로 고려되고 본 명세서에 설명된 이점을 달성하는 데 사용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.

본 명세서에 설명 및/또는 예시된 프로세스 파라미터 및 단계의 순서는 단지 예로서 제공되며 필요에 따라 변경될 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 예시 및/또는 설명된 단계가 특정 순서로 도시되거나 설명될 수 있지만, 이들 단계는 반드시 예시되거나 설명된 순서로 수행될 필요는 없다. 본 명세서에 설명 및/또는 예시된 다양한 예시적인 방법은 또한 본 명세서에 설명 또는 예시된 단계 중 하나 이상을 생략하거나 개시된 단계에 더하여 추가 단계를 포함할 수 있다.

피처 또는 요소가 본 명세서에서 다른 피처 또는 요소 "상에" 있는 것으로 언급될 때, 이는 다른 피처 또는 요소 상에 직접 있을 수 있거나 개재 피처 및/또는 요소가 또한 존재할 수도 있다. 이와 달리, 피처 또는 요소가 다른 피처 또는 요소 "상에 직접" 있는 것으로 언급되는 경우, 개재 피처 또는 요소가 존재하지 않는다. 피처 또는 요소가 다른 피처 또는 요소에 "연결", "부착" 또는 "결합"된 것으로 언급될 때, 다른 피처 또는 요소에 직접 연결, 부착 또는 결합될 수 있거나 개재 피처 또는 요소가 존재할 수 있음이 또한 이해될 것이다. 이와 달리, 피처 또는 요소가 다른 피처 또는 요소에 "직접 연결", "직접 부착" 또는 "직접 결합"되는 것으로 언급될 때, 개재 피처 또는 요소가 존재하지 않는다. 일 실시예에 대해 설명되거나 도시되지만, 그렇게 설명되거나 도시된 피처 및 요소는 다른 실시예에 적용될 수 있다. 또한, 다른 피처에 "인접하게" 배치된 구조 또는 피처에 대한 언급은 인접한 피처와 중첩되거나 그 아래에 있는 부분을 가질 수 있다는 것이 본 기술 분야의 숙련자에 의해 이해될 것이다.

본 명세서에 사용된 용어는 단지 특정 실시예를 설명하기 위한 것으로, 본 발명을 한정하려는 의도는 없다. 예를 들어, 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 단수 형태는 문맥상 명백하게 달리 나타내지 않는 한, 복수 형태를 물론 포함하도록 의도된다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "포함한다" 및/또는 "포함하는"은 언급된 피처, 단계, 동작, 요소 및/또는 구성요소의 존재를 특정하고, 하나 이상의 다른 피처, 단계, 동작, 요소, 구성요소 및/또는 이들의 그룹의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다는 것이 이해될 것이다. 본 명세서에 사용될 때, "및/또는"이라는 용어는 관련된 나열 항목 중 하나 이상의 임의의 조합 및 모든 조합을 포함하고 "/"로 약칭될 수 있다.

"밑", "아래", "하부", "위", "상부" 등과 같은 공간적으로 상대적인 용어는 도면에 예시되는 바와 같이 다른 요소(들) 또는 피처(들)에 대한 하나의 요소 또는 피처의 관계를 설명하기 위한 설명의 용이함을 위해 본 명세서에서 사용될 수 있다. 공간적으로 상대적인 용어는 도면에 도시된 배향 외에 사용 또는 동작 중인 디바이스의 상이한 배향을 포함하도록 의도되는 것으로 이해될 것이다. 예를 들어, 도면에서 디바이스가 반전된 경우, 다른 요소 또는 피처 "아래" 또는 "밑"으로 설명된 요소는 다른 요소 또는 피처 "위로" 배향될 것이다. 따라서, 예시적인 용어 "아래"는 위 및 아래의 배향 양자 모두를 포함할 수 있다. 디바이스는 (90도 회전되거나 다른 배향들로) 달리 배향될 수 있고, 본 명세서에서 사용되는 공간적으로 상대적인 기술어들은 그에 따라 해석된다. 유사하게, "상향", "하향", "수직", "수평" 등의 용어는 달리 구체적으로 지시되지 않는 한 설명의 목적으로만 본 명세서에 사용된다.

"제1" 및 "제2"라는 용어는 다양한 피처/요소(단계를 포함)를 설명하기 위해 본 명세서에서 사용될 수 있지만, 문맥에서 달리 나타내지 않는 한 이들 피처/요소는 이들 용어에 의해 제한되어서는 안된다. 이들 용어는 하나의 피처/요소를 다른 피처/요소와 구별하는 데 사용될 수 있다. 따라서, 아래에서 설명되는 제1 피처/요소는 제2 피처/요소로 명명될 수 있고, 유사하게, 아래에서 설명되는 제2 피처/요소는 본 발명의 교시를 벗어나지 않고 제1 피처/요소로 명명될 수 있다.

문맥이 달리 요구하지 않는 한, 본 명세서 및 이어지는 청구범위 전체에 걸쳐, "포함한다"라는 단어 및 "포함하다" 및 "포함하는"과 같은 변형은 다양한 구성요소가 방법 및 물품(예를 들어, 조성물 및 디바이스를 포함하는 장치 및 방법)에 공동으로 채용될 수 있음을 의미한다. 예를 들어, "포함하는"이라는 용어는 임의의 언급된 요소 또는 단계의 포함을 암시하지만 임의의 다른 요소 또는 단계의 배제는 암시하지 않는 것으로 이해될 것이다.

일반적으로, 본 명세서에 설명된 임의의 장치 및 방법은 포괄적인 것으로 이해하여야 하지만, 구성요소 및/또는 단계의 전부 또는 서브세트는 대안적으로 배타적일 수 있고 다양한 구성요소, 단계, 서브구성요소 또는 서브단계로 "구성되는" 또는 대안적으로 "본질적으로 구성되는"으로 표현될 수 있다.

예에 사용된 것을 포함하여 명세서 및 청구범위에 사용될 때, 달리 명시적으로 특정되지 않는 한, 용어가 명시적으로 나타나지 않더라도, 모든 숫자는 "약" 또는 "대략"이라는 단어가 앞에 있는 것처럼 읽을 수 있다. "약" 또는 "대략"이라는 문구는 설명된 값 및/또는 위치가 값 및/또는 위치의 합리적인 예상 범위 내에 있음을 나타내기 위해 크기 및/또는 위치를 설명할 때 사용될 수 있다. 예를 들어, 수치 값은 명시된 값(또는 값의 범위)의 +/-0.1%, 명시된 값(또는 값의 범위)의 +/-1%, 명시된 값(또는 값의 범위)의 +/-2%, 명시된 값(또는 값의 범위)의 +/-5%, 명시된 값(또는 값의 범위)의 +/-10% 등인 값을 가질 수 있다. 문맥상 달리 나타내지 않는 한, 본 명세서에 주어진 임의의 수치 값은 약 또는 대략 그 값을 포함하는 것으로 이해하여야 한다. 예를 들어, 값 "10"이 개시되면, "약 10"도 개시된다. 본 명세서에 인용된 임의의 수치 범위는 그 안에 포함된 모든 하위 범위를 포함하는 것으로 의도된다. 또한, 본 기술 분야의 숙련자가 적절하게 이해하는 바와 같이, 값이 값"보다 작거나 같음"으로 개시될 때, "값보다 크거나 같음" 및 값 사이의 가능한 범위도 개시되는 것으로 이해된다. 예를 들어, 값 "X"가 개시되면, "X보다 작거나 같음" 뿐만 아니라 "X보다 크거나 같음"(예를 들어, 여기서 X는 수치 값)도 개시된다. 또한, 출원 전반에 걸쳐, 데이터가 다수의 다양한 형식으로 제공되며, 이 데이터는 종점과 시작점, 및 데이터 지점의 임의의 조합의 범위를 나타낸다는 것이 이해된다. 예를 들어, 특정 데이터 지점 "10" 및 특정 데이터 지점 "15"가 개시된 경우, 10 및 15보다 큼, 그보다 크거나 같음, 그보다 작음, 그보다 작거나 같음, 및 그와 같음 뿐만 아니라 10과 15 사이가 개시되는 것으로 이해된다. 또한, 2개의 특정 단위 사이의 각각의 단위가 또한 개시되는 것으로 이해된다. 예를 들어, 10과 15가 개시되면, 11, 12, 13, 및 14도 개시된다.

위에서 다양한 예시적인 실시예가 설명되었지만, 청구범위에 의해 설명된 바와 같이 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 다양한 실시예에 임의의 많은 변경이 이루어질 수 있다. 예를 들어, 설명된 다양한 방법 단계가 수행되는 순서는 흔히 대안 실시예에서 변경될 수 있고, 다른 대안 실시예에서는 하나 이상의 방법 단계가 모두 생략될 수 있다. 다양한 디바이스 및 시스템 실시예의 임의적인 특징은 몇몇 실시예에 포함될 수 있고 다른 실시예에는 포함되지 않을 수 있다. 따라서, 전술한 설명은 주로 예시적인 목적으로 제공된 것이며 청구범위에 기재된 바와 같이 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다.

본 명세서에 포함된 예 및 예시는 제한이 아니라 예시로서 주제가 실시될 수 있는 특정 실시예를 도시한다. 언급한 바와 같이, 본 개시내용의 범위를 벗어나지 않고 구조적 및 논리적 대체 및 변경이 이루어질 수 있도록 다른 실시예가 이용되고 그로부터 파생될 수 있다. 본 발명의 주제의 이러한 실시예는 본 명세서에서 단지 편의를 위해 그리고 하나 초과가 실제로 개시되어 있는 경우 임의의 단일 발명 또는 발명의 개념에 대한 본 출원의 범위를 자발적으로 제한하려는 의도 없이 "발명"이라는 용어에 의해 개별적으로 또는 집합적으로 언급될 수 있다. 따라서, 특정 실시예가 본 명세서에서 예시되고 설명되었지만, 동일한 목적을 달성하기 위해 계산된 임의의 배열이 도시된 특정 실시예를 대체할 수 있다. 본 개시내용은 다양한 실시예의 임의의 그리고 모든 개조 또는 변형을 포함하도록 의도된다. 상기 실시예들의 조합, 및 본 명세서에 구체적으로 설명되지 않은 다른 실시예는 상기 설명을 검토할 때 본 기술 분야의 숙련자에게 명백할 것이다.

Claims (20)

1. 지혈 밸브이며,
   관통하는 중앙 보어를 갖는 하우징;
   중앙 보어 내에 이동 가능하게 위치 설정된 압축 튜브;
   압축 튜브에 인접한 중앙 보어 내에 있는 환형 엘라스토머 밀봉부; 및
   하우징에 이동 가능하게 결합된 적어도 하나의 액추에이터로서, 적어도 하나의 액추에이터는 압축 튜브 상의 하나 이상의 구동 표면과 맞물리는 하나 이상의 맞물림 표면을 갖고, 적어도 하나의 액추에이터는 제1 방향 및 제2 방향으로 이동하도록 구성되며;
   제1 방향으로 하우징에 대한 적어도 하나의 액추에이터의 이동은 압축 튜브를 이동시켜 환형 엘라스토머 밀봉부를 압축하여 환형 엘라스토머 밀봉부의 내경을 감소시키고,
   제2 방향으로 하우징에 대한 적어도 하나의 액추에이터의 이동은 압축 튜브를 이동시켜 환형 엘라스토머 밀봉부의 축방향 팽창을 제공하여 환형 엘라스토머 밀봉부의 내경을 증가시키는, 적어도 하나의 액추에이터; 및
   적어도 하나의 액추에이터에 결합되고 지혈 밸브가 중립 상태에 있을 때 적어도 하나의 액추에이터를 제1 방향으로 압박하도록 구성된 바이어스를 포함하는, 지혈 밸브.
2. 제1항에 있어서, 압축 튜브는 압축 튜브와 일직선인 압축 스프링에 의해 환형 엘라스토머 밀봉부에 대해 편향되지 않는, 지혈 밸브.
3. 제1항에 있어서, 환형 엘라스토머 밀봉부가 중앙 보어에 대해 활주될 수 있도록 환형 엘라스토머 밀봉부와 연통하는 중앙 보어의 영역 내에 윤활성 재료를 더 포함하는, 지혈 밸브.
4. 제1항에 있어서, 압축 튜브는 환형 엘라스토머 밀봉부에 결합되는, 지혈 밸브.
5. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 액추에이터는 레버를 포함하는, 지혈 밸브.
6. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 액추에이터는 다이얼을 포함하는, 지혈 밸브.
7. 제1항에 있어서, 하나 이상의 맞물림 표면은 캠, 기어, 나사식 영역, 연동 장치 중 하나 이상을 포함하는, 지혈 밸브.
8. 제1항에 있어서, 하나 이상의 맞물림 표면은 압축 튜브 상의 구동 표면과 맞물리는 캠을 포함하는, 지혈 밸브.
9. 제1항에 있어서, 바이어스는 적어도 하나의 액추에이터를 하우징에 결합하는 비틀림 스프링을 포함하는, 지혈 밸브.
10. 제1항에 있어서, 환형 엘라스토머 밀봉부는 실리콘 재료를 포함하는, 지혈 밸브.
11. 제1항에 있어서, 환형 엘라스토머 밀봉부는 쇼어 00-05 내지 00-60의 쇼어 00 경도를 갖는, 지혈 밸브.
12. 제1항에 있어서, 환형 엘라스토머 밀봉부는 쇼어 00-10 내지 00-40의 쇼어 00 경도를 갖는, 지혈 밸브.
13. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 액추에이터는 피봇 핀으로 하우징에 피봇식으로 결합되는, 지혈 밸브.
14. 제1항에 있어서, 하우징에 결합되는 강성화 카테터를 더 포함하는, 지혈 밸브.
15. 제14항에 있어서, 강성화 카테터를 강성화시키기 위해 압력 또는 진공을 인가하기 위한 입구로서 구성된 포트를 더 포함하는, 지혈 밸브.
16. 제1항에 있어서, 플러시 포트를 더 포함하는, 지혈 밸브.
17. 제1항에 있어서, 중앙 보어를 통과하는 디바이스의 로킹 메커니즘과 정합하도록 구성된 하우징 상의 로킹 메커니즘을 더 포함하는, 지혈 밸브.
18. 제1항에 있어서, 압축 튜브가 환형 엘라스토머 밀봉부로부터 떨어져 고정되어 환형 엘라스토머 밀봉부의 내경이 개방되어 관통하는 채널을 형성하도록 하나 이상의 액추에이터를 고정하도록 구성된 핸들 리테이너를 더 포함하는, 지혈 밸브.
19. 지혈 밸브이며,
    관통하는 중앙 보어를 갖는 하우징;
    중앙 보어 내에 이동 가능하게 위치 설정된 압축 튜브;
    압축 튜브에 인접한 중앙 보어 내에 있는 환형 엘라스토머 밀봉부로서, 00-05 내지 00-60의 쇼어 00 경도를 갖는, 환형 엘라스토머 밀봉부;
    환형 엘라스토머 밀봉부가 고착되는 것을 방지하도록 구성된 환형 엘라스토머 밀봉부 상의 윤활성 재료; 및
    하우징에 이동 가능하게 결합되고 레버로서 구성된 적어도 하나의 액추에이터를 포함하고, 적어도 하나의 액추에이터는 압축 튜브 상의 하나 이상의 구동 표면과 맞물리는 하나 이상의 맞물림 표면을 갖고, 적어도 하나의 액추에이터는 제1 방향 및 제2 방향으로 이동하도록 구성되며;
    제1 방향으로 하우징에 대한 적어도 하나의 액추에이터의 이동은 압축 튜브를 이동시켜 환형 엘라스토머 밀봉부를 압축하여 환형 엘라스토머 밀봉부의 내경을 감소시키고,
    제2 방향으로 하우징에 대한 적어도 하나의 액추에이터의 이동은 압축 튜브를 이동시켜 환형 엘라스토머 밀봉부를 당기고, 그에 따라 축방향으로 팽창하여 환형 엘라스토머 밀봉부의 내경을 증가시키는, 지혈 밸브.
20. 지혈 밸브이며,
    관통하는 중앙 보어를 갖는 하우징;
    중앙 보어 내에 이동 가능하게 위치 설정된 압축 튜브;
    압축 튜브에 결합된 중앙 보어 내의 환형 엘라스토머 밀봉부로서, 00-05 내지 00-60의 쇼어 00 경도를 갖는, 환형 엘라스토머 밀봉부;
    하우징에 이동 가능하게 결합된 적어도 하나의 액추에이터로서, 적어도 하나의 액추에이터는 압축 튜브 상의 하나 이상의 구동 표면과 맞물리는 하나 이상의 맞물림 표면을 갖고, 적어도 하나의 액추에이터는 제1 방향 및 제2 방향으로 이동하도록 구성되며;
    제1 방향으로 하우징에 대한 적어도 하나의 액추에이터의 이동은 압축 튜브를 이동시켜 환형 엘라스토머 밀봉부를 압축하여 환형 엘라스토머 밀봉부의 내경을 감소시키고,
    제2 방향으로 하우징에 대한 적어도 하나의 액추에이터의 이동은 압축 튜브를 이동시켜 환형 엘라스토머 밀봉부를 당기고, 그에 따라 축방향으로 팽창하여 환형 엘라스토머 밀봉부의 내경을 증가시키는, 적어도 하나의 액추에이터; 및
    적어도 하나의 액추에이터를 제1 방향으로 구동하는 바이어스를 포함하는, 지혈 밸브.

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