JP4429495B2 - 内視鏡 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
【０００２】
【従来の技術】
従来より、細長の挿入部を体腔内に挿入することにより、体腔内臓器などを観察したり、必要に応じて処置具チャンネル内に挿通した処置具を用いて各種治療処置の行える医療用の内視鏡が広く利用されている。
【０００３】
医療分野で使用される内視鏡は、挿入部を体腔内に挿入して、臓器などを観察したり、内視鏡の処置具チャンネル内に挿入した処置具を用いて、各種治療や処置を行う。
【０００４】
例えば、大腸に挿入される内視鏡では、挿入部の挿入操作に対する追従性及び挿入性を良好にするため、曲がりくねった経路に沿って挿入される挿入部先端側部分においては柔軟性（軟らかさ）を要求する一方で、この挿入部先端側部分を挿入する際に術者が手元操作する挿入部手元側部分においてはある程度の剛性（硬さ）を要求しており、挿入部にこの特性を持たせるため、挿入部を構成する外皮樹脂に様々な工夫が施されていた。
【０００５】
例えば、特開平２−２８３３４６号公報には少なくとも２層に高分子材料を積層して形成した外皮の各層に共通の高分子材料を内在させて構成した内視鏡用可撓管が示されている。
【０００６】
また、医療分野で使用される内視鏡は、一度使用したものを他の患者に再使用する場合、患者間感染を防止する必要から、検査・処置終了後に内視鏡装置の洗滌消毒を行わなければならなかった。
【０００７】
近年では、煩雑な作業を伴わず、滅菌後直ちに使用が可能で、ランニングコストが安価なオートクレーブ滅菌（高圧蒸気滅菌）が内視鏡機器の消毒滅菌処理の主流になりつつある。
【０００８】
例えば特開平５−２８５１０３号公報には内視鏡の機能に悪影響を与えることなく内視鏡をオートクレーブ滅菌する内視鏡用オートクレーブ装置が示されている。
【０００９】
この高圧蒸気滅菌の環境は、精密電子機器である内視鏡にとって非常に過酷な条件である。このため、この条件に耐性を有する内視鏡を実現させるため、一般の消毒・滅菌手段での使用を前提にした内視鏡に比べ、高圧対策、高温対策、蒸気対策等、様々な対策を施している。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、前記特開平２−２８３３４６号公報の内視鏡用可撓管では、内視鏡を高温高圧蒸気滅菌装置にて滅菌した際、挿入部を構成する高分子材料によって形成された外皮樹脂が高温高圧蒸気工程の熱的負荷によって変性してしまう。また、経時的な変化によっても、外皮樹脂が変性、劣化するおそれがある。
【００１１】
そして、この外皮樹脂が変性すると、挿入部の長手方向における所定の長さ範囲に対して付与されていた曲げ剛性が初期状態とは変化し、その結果、ユーザーにとって、良好な挿入性が得られなくなるおそれがあった。
【００１２】
本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、長期間の使用や内視鏡を繰り返し高温高圧蒸気滅菌することにより外皮層が変成、劣化した場合でも、良好な挿入性を長期に渡って得られる内視鏡を提供することを目的にしている。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明の内視鏡は、外側に樹脂からなる外皮層を設けた可撓管と、前記可撓管に設けられた細長の内蔵物とを含み、曲げに対する硬さが基端側から先端側にかけて異なる軟性の挿入部を有する内視鏡において、前記外皮層は、基端側から先端側にかけて曲げに対する硬さが小さくなり、その硬さの変化量が第１の硬度差となるように形成されており、また、前記内蔵物は基端側から先端側にかけて曲げに対する硬さが小さくなり、その硬さの変化量が第２の硬度差となるように形成されていて、前記第２の硬度差は前記第１の硬度差よりも大きく設定されている。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明の実施の形態を説明する。
図１ないし図６は本発明の第１実施形態に係り、図１は内視鏡装置の全体構成を示す図、図２は可撓管の構成を説明する図、図３は挿入部を構成する可撓管と内蔵物とを説明する図、図４は内蔵物であるスタイレットの１構成例を説明する図、図５はスタイレットの他の構成を説明する図、図６はスタイレットの別の構成を説明する図である。
【００１６】
図１に示すように本実施形態の内視鏡装置１は、撮像手段を備えた電子内視鏡（以下内視鏡と記載する）２と、照明光を供給する光源装置３と、撮像手段を制御するとともに前記撮像手段から得られる信号を処理するビデオプロセッサ４と、このビデオプロセッサ４に接続されたモニタ５とで主に構成されている。なお、符号５０はこの内視鏡２を収納する後述する滅菌用収納ケースである。
【００１７】
前記内視鏡２は、細長で可撓性を有する挿入部１０と、この挿入部１０の基端部に連設する操作部１１と、この操作部１１の側方から延出する可撓性を有するユニバーサルコード１２とで構成されている。
【００１８】
前記ユニバーサルコード１２の端部には前記光源装置３に着脱自在なコネクタ１２ａが設けられている。このコネクタ１２ａを光源装置３に接続することによって、光源装置３に備えられている図示しないランプからの照明光が内視鏡２の図示しないライトガイドを伝送されて観察部位を照射するようになっている。
【００１９】
前記挿入部１０と操作部との接続部分には急激な曲がりを防止する弾性部材で構成された挿入部折れ止め部材７ａが設けられ、前記操作部１１とユニバーサルコード１２との接続部分には同様に操作部折れ止め部材７ｂが設けられ、そしてユニバーサルコード１２とコネクタ１２ａとの接続部分には同様にコネクタ部折れ止め部材７ｃが設けられている。
【００２０】
前記内視鏡２の細長で可撓性を有する挿入部１０は、先端側から順に硬性で例えば先端面に図示しない観察窓や照明窓などを配設した先端硬性部１３，複数の湾曲駒を連接して湾曲自在な湾曲部１４、微妙な柔軟性と弾発性とからなる可撓性を有する軟性部である可撓管１５とを連設して構成されている。前記湾曲部１４は、操作部１１に設けられている湾曲操作ノブ１６を適宜操作することによって湾曲し、観察窓等を配設した先端硬性部１３の先端面を所望の方向に向けられるようになっている。
【００２１】
前記操作部１１には前記湾曲操作ノブ１６の他に先端面に設けた図示しない送気送水ノズルから前記観察窓に向けて洗滌液体や気体を噴出させる際の送気操作、送水操作を行う送気送水操作ボタン１７及び先端面に設けた図示しない吸引口を介して吸引操作を行うための吸引操作ボタン１８、前記ビデオプロセッサ４を遠隔操作する複数のリモートスイッチ１９，…，１９や内視鏡２の挿入部内に配置された処置具チャンネルに連通する処置具挿入口２０が設けられている。
【００２２】
前記コネクタ１２ａの側部には電気コネクタ部１２ｂが設けられている。この電気コネクタ部１２ｂには前記ビデオプロセッサ４に接続された信号コード６の信号コネクタ６ａが着脱自在に接続される。この信号コネクタ６ａをビデオプロセッサ４に接続することによって、内視鏡２の撮像手段を制御するとともに、この撮像手段から伝送される電気信号から映像信号を生成して、内視鏡観察画像を前記モニタ５の画面上に表示する。なお、電気コネクタ部１２ｂには内視鏡２の内部と外部とを連通する図示しない通気口が設けられている。このため、前記内視鏡２の電気コネクタ部１２ｂには前記通気口を塞ぐ圧力調整弁（不図示）を設けた圧力調整弁付き防水キャップ（以下防水キャップと略記する）９ａが着脱自在な構成になっている。
【００２３】
また、このコネクタ１２ａには光源装置３に内蔵されている図示しない気体供給源に着脱自在に接続される気体供給口金１２ｃや、液体供給源である送水タンク８に着脱自在に接続される送水タンク加圧口金１２ｄ及び液体供給口金１２ｅ、前記吸引口より吸引を行うための図示しない吸引源が接続される吸引口金１２ｆ、送水を行うための図示しない送水手段と接続される注入口金１２ｇが設けられている。
【００２４】
さらに、高周波処置等を行った際、内視鏡２に高周波漏れ電流が発生した場合、この漏れ電流を図示しない高周波処置装置に帰還させるためのアース端子口金１２ｈが設けられている。
【００２５】
前記内視鏡２は、観察や処置に使用された際、洗滌後、高温高圧蒸気滅菌を行うことが可能に構成されており、この内視鏡２を高温高圧蒸気滅菌する際には前記防水キャップ９ａを電気コネクタ部１２ｂに取り付ける。
【００２６】
そして、前記内視鏡２を高温高圧蒸気滅菌する際、この内視鏡２を滅菌用収納ケース５０に収納する。この滅菌用収納ケース５０は、ケース本体であるトレイ５１と蓋部材５２とで構成され、このトレイ５１には内視鏡２の挿入部１０、操作部１１、ユニバーサルコード１２、コネクタ１２ａ等の各部が所定の位置に収まるように内視鏡形状に対応した図示しない規制部材が配置されている。また、これらトレイ５１及び蓋部材５２には高圧蒸気を導くための通気孔が複数形成されている。
【００２７】
なお、前記挿入部１０は、全長に渡って軟らかい構成にすることにより、この挿入部１０を体腔内に挿入する際、被験者に対する負担が少なくなるという利点はあるが、前記挿入部１０を目的部位まで挿入させる際に挿入部手元側に捻じり操作等を行った場合、この手元操作が挿入部先端側まで伝わり難くなって挿入性に不具合が生じる。したがって、挿入部１０の先端側を軟らかく、手元側を先端側よりも硬くなるようにこの挿入部１０の硬さを設定している。
【００２８】
前記可撓管１５の構成を具体的に説明する。
図２に示すように可撓管１５は、最内層側より、薄い帯状の金属片を螺旋状に巻いて形成した螺旋管１５ａと、金属素線又は非金属素線を編み込んだ網状管１５ｂと、樹脂材料で形成した外皮層である外皮チューブ１５ｃとを積層してチューブ状に構成され、内部には図３に示す各種内蔵物が挿通している。
【００２９】
前記外皮チューブ１５ｃを構成する樹脂材料は、エステル系熱可塑性エラストマーやアミド系熱可塑性エラストマー、スチレン系樹脂、オレフィン系樹脂、フッ素系ゴム、シリコン系ゴム、或いはこれらを適宜ブレンドしたものであり、この外皮チューブ１５ｃはユーザーの要望する耐久性、挿入性等の性能、洗浄消毒時に使用される薬剤等に対する耐薬品性等を考慮して選定される。
【００３０】
また、前記外皮チューブ１５ｃは、前記挿入部１０の先端側が軟らかく、手元側が先端側よりも硬くなるように硬さ設定するため、長手方向所定範囲において硬さが異なる構成になっている。本実施形態では、先端側に位置する軟らかな部分（以下、チューブ軟性部１５Ｓと記載する）と、手元側に位置して柔軟性を有するが前記チューブ軟性部１５Ｓより硬い部分（以下チューブ硬性部１５Ｈと記載）とを有して構成されている。そして、この外皮チューブ１５ｃにおけるチューブ軟性部１５Ｓとチューブ硬性部１５Ｈとの硬さの変化量をチューブ硬度差Ｘとして表す。
【００３１】
なお、ここでいう硬さとは、可撓管１５の長手方向における所定の長さを所定量曲げる際の剛性である。そして、この所定量の曲げとは少なくとも可撓管１５の一部を例えば直径２０ｃｍの円弧形状になるまで曲げるのに要する力量をいい、この２０ｃｍの円弧形状とは内視鏡２の挿入部１０を例えば大腸の盲腸まで、仮に撓みなく挿入するのに必要な曲げ具合である。
【００３２】
また、前記外皮チューブ１５ｃの樹脂部材として、例えば高圧蒸気工程の熱的負荷温度で硬くなる熱硬化性の樹脂や、高圧蒸気工程の熱的負荷温度よりも軟化点温度及び内視鏡としての機能を保持できる限界の温度が低いウレタン系樹脂等は、この外皮チューブ１５ｃを構成する樹脂部材として選択しない。
【００３３】
図３に示すように可撓管１５の内部には前記湾曲操作ノブ１６の操作によって進退動作して前記湾曲部１４を湾曲させる例えば４本の湾曲ワイヤ２１、この湾曲ワイヤ２１を遊嵌状態でそれぞれ覆うワイヤ被覆コイル２２、可撓管１５の長手方向所定範囲の硬さを変更するためのスタイレット２３、照明光を供給するライトガイド２４、ＰＴＦＥ等の樹脂製チューブで形成された送気・送水チューブ２５、処置具チャンネルチューブ２６、外装をＰＦＡ等で被覆した信号ケーブル２７等が挿通している。
【００３４】
図４を参照して前記スタイレット２３について説明する。
図に示すようにスタイレット２３は、前記挿入部１０の先端側が軟らかく、手元側が先端側よりも硬くなるように硬さ設定するため、例えば超弾性合金や、ＳＵＳ３０４のようなステンレス鋼等、弾性力を有する部材で形成され、長手方向所定範囲で硬さを変更させるため可撓管１５の径寸法を中途部で例えばφｄからφＤに変化させている。
【００３５】
つまり、スタイレット２３は、挿入部先端側に柔軟性を持たせるため、細径（φｄ）に形成されて先端側に位置するスタイレット軟性部２３Ｓと、挿入部手元側に所望の硬さを持たせるため、前記スタイレット軟性部２３Ｓより太径に形成してある程度の硬さを持たせた手元側に位置するスタイレット硬性部２３Ｈとで構成されている。
【００３６】
そして、前記スタイレット軟性部２３Ｓとスタイレット硬性部２３Ｈとの硬さの変化量をスタイレット硬度差Ｙと表し、この硬度差Ｙを、前記チューブ硬度差Ｘより大きくしている。
【００３７】
なお、前記スタイレット２３は、湾曲部１４の基端部、或いは可撓管１５の端部に配設された金属製の接続管等に一端或いは両端が固定されている。このため、ユーザーの内視鏡使用時や洗浄、消毒等で挿入部１０を取り回した際、このスタイレット２３の可撓管１５内での配列が乱れて、他の内蔵物である湾曲ワイヤ２１、ワイヤ被覆コイル２２、ライトガイド２４、送気・送水チューブ２５、処置具チャンネルチューブ２６、信号ケーブル２７等を圧迫して、傷つけたり、動きを妨げることがないようになっている。
【００３８】
また、図３に示すように本実施形態においては前記可撓管１５の内部にスタイレット２３を１本内蔵する構成にしているが、このスタイレット２３を複数本内蔵させる構成であってもよい。
【００４０】
ここで、内視鏡２を高温高圧蒸気滅菌する際の代表的な条件について説明する。
この代表的な条件としては米国規格協会承認、医療機器開発協会発行の米国規格ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ ＳＴ３７−１９９２に、プレバキュームタイプで滅菌工程１３２°Ｃで４分、グラビティタイプで滅菌工程１３２°Ｃで１０分とされている。
【００４１】
高温高圧蒸気滅菌の滅菌工程時の温度条件については、高温高圧蒸気滅菌装置の形式や滅菌工程の時間によって異なるが、一般的には１１５°Ｃから１３８°Ｃ程度の範囲で設定される。滅菌装置の中には１４２°Ｃ程度に設定可能なものもある。
【００４２】
時間条件については滅菌工程の温度条件によって異なる。一般的には３〜６０分程度に設定される。滅菌装置の種類によっては１００分程度に設定可能なものもある。
【００４３】
そして、この工程での滅菌室内の圧力は一般的には大気圧に対して＋０．２ＭＰａ程度に設定される。
【００４４】
次に、一般的なプレバキュームタイプにおける内視鏡の高温高圧蒸気滅菌工程を簡単に説明する。
まず、滅菌対象機器である内視鏡２の電気コネクタ部１２ｂには防水キャップ９ａが取り付け、滅菌用収納ケース５０に収容し、滅菌室内に配置する。前記電気コネクタ部１２ｂに防水キャップ９ａを取り付けたことにより、圧力調整弁が閉じた状態になって前記通気口を塞ぐ。すなわち、内視鏡２の内部と外部とが水密的に密閉される。そして、高圧滅菌工程前の滅菌室内を減圧状態（プレバキューム工程）にする。
【００４５】
なお、このプレバキューム工程とは、滅菌工程時に滅菌対象機器の細部にまで蒸気を浸透させるための工程であり、滅菌室内を減圧させることにより、滅菌対象機器全体に高圧高温蒸気が行き渡るようになる。このプレバキューム工程における滅菌室内の圧力は、一般的に大気圧に対して−０．０７〜−０．０９ＭＰａ程度に設定される。
【００４６】
しかし、プレバキューム工程において、滅菌室内の圧力が減少すると、内視鏡２の内部圧力に対して外部圧力が低くなって圧力差が生じる。すると、前記防水キャップ９ａの圧力調整弁が開いて、前記通気口を介して内視鏡２の内部と外部とが連通状態になる。このことによって、圧力差が大きく生じることを防ぐ。つまり、内視鏡２が内部圧力と外部圧力との圧力差によって破損することが防止される。
【００４７】
次に、滅菌室内に高圧高温蒸気を送り込んで滅菌を行う（滅菌工程）。
この滅菌工程においては滅菌室内が加圧される。すると、内視鏡２の内部圧力より外部圧力の方が高くなるような圧力差が生じる。このため、前記防水キャップ９ａの圧力調整弁が閉じ、高圧蒸気が通気口を通過して内視鏡内部に侵入することを遮断する。
【００４８】
しかし、高圧蒸気は、高分子材料で形成されている前記可撓管１５の外皮チューブ１５ｃや内視鏡２の外装体の接続部に設けられたシール手段であるフッ素ゴムやシリコンゴム等で形成されたＯリング等を透過して内視鏡内部に徐々に侵入していく。
【００４９】
このとき、内視鏡２の外装体にはプレバキューム工程で減圧された圧力と滅菌工程で加圧された圧力とが加算された、外部から内部に向けた圧力が生じた状態になる。
【００５０】
次いで、滅菌後の滅菌対象機器を乾燥させるため、滅菌工程終了後、滅菌室内を再度減圧状態にして乾燥（乾燥工程）を行う。この乾燥工程では、滅菌室内を減圧して滅菌室内から蒸気を排除して滅菌室内の滅菌対象機器の乾燥を促進する。この乾燥工程における滅菌室内の圧力は一般的には大気圧に対して−０．０７ＭＰａ〜−０．０９ＭＰａ程度に設定される。なお、前記乾燥工程は必要に応じて任意に行うものである。
【００５１】
滅菌工程後の減圧工程では、滅菌室内の圧力が減少して内視鏡２の内部圧力より外部圧力が低くなるような圧力差が生じる。この圧力差が生じると略同時に前記防水キャップ９ａの圧力調整弁が開き、通気口を介して内視鏡２の内部と外部とが連通状態になり、内視鏡内部と外部との間に大きな圧力差が生じることが防止される。そして、減圧工程が終了して、滅菌室内が加圧されて、内視鏡２の内部圧力よりも外部圧力の方が高くなるような圧力差が生じると前記防水キャップ９ａの圧力調整弁が閉じる。
【００５２】
なお、高温高圧蒸気滅菌全工程終了時、内視鏡２の外装体には減圧工程で減圧された分、外部から内部に向けた圧力が生じた状態になる。そして、防水キャップ９ａを電気コネクタ部１２ｂから取り外すことにより、前記通気口によって内視鏡２の内部と外部とが連通して、内視鏡２の内部は大気圧となリ、内視鏡２の外装体に生じていた圧力差による負荷がなくなる。
【００５３】
上述したように内視鏡２を高温高圧蒸気滅菌装置にて滅菌した場合、高温高圧蒸気工程による熱的負荷を受け、外皮チューブ１５ｃを構成している樹脂が変性し易くなる。
【００５４】
つまり、前記外皮チューブ１５ｃが常温で設定されていた硬さ設定が変化して、初期状態におけるチューブ軟性部１５Ｓとチューブ硬性部１５Ｈとの硬さの差が減少してしまう、つまり、この状態の外皮チューブ１５ｃでは所定のチューブ硬度差Ｘが得られなくなってしまう。
【００５５】
これに対して、前記可撓管１５の内部に配置されている例えば超弾性合金で形成されたスタイレット２３は、長手方向所定範囲でその外径寸法を変化させて、スタイレット軟性部２３Ｓとスタイレット硬性部２３Ｈとを構成してスタイレット硬度差Ｙを持たせている。このため、高温高圧蒸気工程における高温蒸気にさらされた場合でも、スタイレット軟性部２３Ｓとスタイレット硬性部２３Ｈとのスタイレット硬度差Ｙに変化が生じない。
【００５６】
つまり、本実施形態においては、外皮チューブ１５ｃにチューブ硬度差Ｘを設定し、スタイレット２３にスタイレット硬度差Ｙを設定する一方、前記チューブ硬度差Ｘと、前記スタイレット硬度差Ｙとの間にＹ＞Ｘという関係を設定したので、たとえ高温高圧蒸気工程による高温蒸気負荷によって外皮チューブ１５ｃが変性してチューブ硬度差Ｘがたとえ０に近づいてしまった場合でも、可撓管１５の長手方向所定範囲における硬さは、スタイレット２３の有しているスタイレット軟性部２３Ｓ及びスタイレット硬性部２３Ｈによって維持される。つまり、この可撓管１５の先端側が軟らかく、手元側が先端側よりも硬いという特性が保持される。
【００５７】
このように、内視鏡の挿入部を構成する可撓管の硬さの状態を、外皮チューブのチューブ硬度差より、内蔵物として設けられるスタイレットのスタイレット硬度差を大きくしたことによって、高温高圧蒸気工程による高温蒸気負荷を受けた場合に、可撓管の有する硬さの状態を維持することができる。このことによって、高温高圧蒸気滅菌後に挿入部の挿入性が劣化することが防止される。
【００６０】
なお、前記スタイレット２３は、長手方向所定範囲にスタイレット軟性部２３Ｓとスタイレット硬性部２３Ｈとを設ける２段階タイプに限定されるものではなく、図５に示すように外径寸法を例えば３段階に変化させるために、前記スタイレット軟性部２３Ｓと前記スタイレット硬性部２３Ｈとの中間部に、中間の硬さを持たせるため、径寸法をスタイレット軟性部２３Ｓより太径で、スタイレット硬性部２３Ｈより細径に形成した、例えばφ（（ｄ＋Ｄ）／２）で形成した中間硬さ部２３Ｍを設けるようにしてもよい。
【００６１】
このことにより、スタイレット２３Ａは、可撓管１５のスタイレット軟性部２３Ｓとスタイレット硬性部２３Ｈとの間に中間硬さ部２３Ｍを有するので、可撓管１５の長手方向所定範囲における硬度変化がなだらかになる。このため、挿入部１０を体腔内に挿入する際、バランス良い挿入部形状を保つことができるとともに、術者の手元操作における回転操作等のトルクを挿入部先端まで十分伝達されて挿入性が向上する。
前記スタイレットの長手方向所定範囲における段階的変化は、２段階、３段階に限定されるものではなく、それ以上段階変化させる構成であってもよい。
【００６２】
また、前記図４，図５に示した前記スタイレット２３，２３Ａにおいて、例えば軟性部２３Ｓと前記中間硬さ部２３Ｍとの間等に段差部２８が形成される。この段差部２８を、図６のスタイレット２３Ｂに示すように径寸法が先端側から手元側に向かって徐々に連続的に大きくなるように変化するテーパー形状の移行部２９にすることにより、スタイレット２３Ｂの例えばスタイレット軟性部２３Ｓから中間硬さ部２３Ｍへの硬さの変化がなだらかになり、可撓管１５の長手方向所定範囲における硬度変化が全体的によりなだらかになる。
【００６３】
このことにより、挿入部１０を体腔内に挿入する際、バランス良い挿入部形状を保つことができるとともに、術者の手元操作における回転操作等のトルクを挿入部先端まで十分伝達されて挿入性がさらに向上する。
【００６４】
図７及び図８は本発明の第２実施形態にかかり、図７は内蔵物であるワイヤ被覆コイルの１構成例を説明する図、図８はワイヤ被覆コイルの他の構成を説明する図である。
【００６５】
本実施形態においては、前記第１実施形態の内蔵物としてスタイレット２３，２３Ａ，２３Ｂを設けて可撓管１５に所定の特性を持たせる代わりに、内蔵物であり、前記湾曲ワイヤ２１を覆うワイヤ被覆コイル２２によって可撓管１５に特性を持たせるようにしている。
【００６６】
すなわち、図７に示すように本実施形態のワイヤ被覆コイル２２Ａでは、図中矢印Ｗで示す手元側範囲に硬質化被膜２２ｈを形成させる鍍金処理を施している。このことによって、前記ワイヤ被覆コイル２２Ａに、硬性部となる鍍金処理を施した処理部２２ａと、軟性部となる鍍金処理が施されていない未処理部２２ｂとを設けている。そして、鍍金処理を施した処理部２２ａの長手方向の曲げに対する剛性が前記未処理部２２ｂに比べて増大させてコイル硬度差Ｚを設定する一方、このコイル硬度差Ｚと前記チューブ硬度差Ｘとの間にＺ＞Ｘという関係を設定している。
【００６７】
このように、ワイヤ被覆コイルの長手方向所定範囲内において、鍍金処理を施した処理部と、滅菌処理を施さない未処理部とを形成して所定のコイル硬度差を設定することにより、ワイヤ被覆コイルの長手方向の曲げに対する剛性を変化させて、スタイレットを配置することなく、また外皮チューブの硬度差に関わらず、長手方向所定範囲における曲げ剛性を変化させた可撓管を構成することができる。
【００６８】
なお、鍍金処理を施すか否かによって長手方向所定範囲における硬さを変化させるワイヤ被覆コイルを形成する代わりに、図８に示すように先端側を形成する第１ガイドコイル３１と、手元側を形成する長さ寸法Ｕで剛性が第１ガイドコイル３１より高い第２ガイドコイル３２とを組合せ接合してワイヤ被覆コイル２２Ｂを構成するようにしてもよい。このとき、前記第２ガイドコイル３２は、第１ガイドコイル３１よりも長手方向における曲げに対する剛性を増加させるため、剛性の高い異なる材質で形成されたり、断面形状の異なる例えば平コイルを用いる。
【００６９】
前記ワイヤ被覆コイル２２Ｂを第１ガイドコイル，第２ガイドコイル，第３ガイドコイル等、３本以上のガイドコイルを組合せ接合して構成することにより、可撓管１５の長手方向所定範囲における硬度変化がなだらかになる。
【００７０】
また、ワイヤ被覆コイルは可撓管内に４本内蔵されているので、その４本全てを同じ構成にしても良いが、各ワイヤ被覆コイル毎に寸法Ｗ，Ｕを変化させるようにしてもよい。寸法Ｗ，Ｕの異なるワイヤ被覆コイルを組み合わせて可撓管に設けることによって、この可撓管に様々な特性を持たせることが可能になる。
【００７１】
尚、上述の実施形態においては、湾曲ワイヤ２１の数を４本として説明したが、湾曲ワイヤ２１の本数はそれ以上であってもそれ以下であってもよい。
【００７２】
図９は本発明の第３実施形態に係る可撓管の他の構成を説明する図であり、図９（ａ）は螺旋管の１構成例を説明する図、図９（ｂ）は螺旋管の他の構成を説明する図である。
【００７３】
図９（ａ）に示すように本実施形態においては可撓管１５の内蔵物ではなく、可撓管１５の外皮チューブ１５ｃの内側に配置される螺旋管部４０の構成によって可撓管１５に特性を持たせるようにしている。
【００７４】
つまり、本実施形態の螺旋管部４０は、内側に配置される第１螺旋管４１と、この先端側より硬さの硬い手元側を構成するため前記第１螺旋管４１の外側に配置される第２螺旋管４２とで構成されている。
【００７５】
このように、第１螺旋管の外側に第２螺旋管を被覆配置することで、この第２螺旋管が被覆配置されている部分において、可撓管の長手方向における曲げに対する剛性を高めることができる。
【００７６】
なお、第１螺旋管の内側に第２螺旋管を配置することによっても同様の作用及び効果を得られるとともに、可撓管の外径寸法が大径化することを防止することができる。
【００７７】
また、前記第２螺旋管を、前記第１螺旋管と同材質で同様に構成したものとしても良いが、前記第２螺旋管を第１螺旋管より硬状態にして螺旋管部を構成することによって、第２螺旋管の被覆配置されている部分において、可撓管の長手方向における曲げに対する剛性をさらに高めるようにしてもよい。
【００７８】
そのときは、例えば第１螺旋管より硬い部材を使用して第２螺旋管を形成したり、第１螺旋管の螺旋管間隔より短い螺旋間隔で第２螺旋管を構成したり、第１螺旋管を形成する部材より肉厚な部材を使用して第２螺旋管を形成する。
【００７９】
なお、前記第２螺旋管を第１螺旋管の所定部分に部分配置する構成であってもよい。
また、第１螺旋管及び第２螺旋管は、一重のものに限定されるものではなく、例えば、二重、三重のものであってもよい。これら二重、三重の螺旋管を形成する際は、一重の螺旋管を重ねて配置して各端部を接着等で固定して一体的に形成する場合と、１つの金属帯片を連続的に折り返して二重、三重に重ねて一体的に形成する場合とがある。
【００８０】
図９（ｂ）に示すように螺旋管部４０を構成する際、金属帯片４３の折り返し部４４ａ，４４ｂのうち折り返し部４４ｂの位置を、第１螺旋管４５となる挿入部長手方向の中途位置に設定することで、一重の第１螺旋管４５と、三重の第２螺旋管４６とを一体形成することができる。このことにより、螺旋管部を形成する際、複数の螺旋管を固定する作業等が不要となり、組立て作業が容易になる。
【００８１】
なお、本発明は、以上述べた実施形態のみに限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変形実施可能である。
【００８２】
［付記］
以上詳述したような本発明の上記実施形態によれば、以下の如き構成を得ることができる。
【００８３】
（１）長手方向所定範囲に曲げに対する硬さが異なる軟性の挿入部を有し、前記挿入部は外側を樹脂からなる外皮層を設けた可撓管と細長の内蔵物を有する内視鏡において、
前記内蔵物の長手方向における曲げに対する硬さの変化量を、前記外皮層の長手方向における曲げに対する硬さの変化量より大きくした内視鏡。
【００８４】
（２）前記内蔵物の少なくとも１つは、超弾性合金で形成したスタイレットである付記１記載の内視鏡。
【００８５】
（３）前記内蔵物の少なくとも１つは、ステンレス鋼材で形成したスタイレットである付記１記載の内視鏡。
【００８６】
（４）前記外皮層は、エステル系熱可塑性エラストマー、アミド系熱可塑性エラストマー、スチレン系樹脂、フッ素系ゴム、シリコン系ゴム又は、これらをブレンドした樹脂のいずれかの樹脂を用いて形成した付記１記載の内視鏡。
【００８７】
（５）前記外皮層の長手方向における曲げに対する硬さの変化量は、略０も含む付記１記載の内視鏡。
【００８８】
（６）挿入部外側に樹脂製の外皮層を設けて形成し、内部に細長の内蔵物を配置した、長手方向所定範囲における曲げに対する硬さが異なるように構成した可撓管を挿入部に有する内視鏡において、
前記内蔵物の少なくとも１つは、長手方向における曲げに対する硬さが、挿入部長手方向先端側に対し基端側が硬く、その中間部に先端側と基端側の中間硬さにする弾発補助手段を設けた内視鏡。
【００８９】
（７）前記弾発補助手段は、少なくとも一端部を挿入部の一部に係止した細長の金属部材である付記６記載の内視鏡。
【００９０】
（８）前記金属部材は、超弾性合金である付記７記載の内視鏡。
【００９１】
（９）前記金属部材は、ステンレス材である付記７記載の内視鏡。
【００９２】
（１０）前記弾発補助手段は、長手方向先端側から基端側に渡って、段階的に径寸法を変化させた径寸法段階変化部を有する付記６記載の内視鏡。
【００９３】
（１１）前記弾発補助手段は、長手方向先端側から基端側に渡って、連続的に径寸法を変化させた径寸法連続変化部を有する付記６記載の内視鏡。
【００９４】
（１２）手元側から少なくとも１つの操作ワイヤを遠隔操作することによって湾曲動作する湾曲部を可撓管の先端側に連設し、前記操作ワイヤを案内する少なくとも１つのワイヤ被覆コイルを前記可撓管内に挿通した挿入部を有する内視鏡において、
前記ワイヤ被覆コイルは、長手方向において曲げに対する硬さの異なる範囲を有する内視鏡。
【００９５】
（１３）前記ワイヤ被覆コイルは、第１のガイドコイルと、この第１のガイドコイルとは曲げに対する硬さの異なる第２のガイドコイルとを接続して形成した付記１２記載の内視鏡。
【００９６】
（１４）前記ワイヤ被覆コイルは、長手方向所定範囲において鍍金による硬質化被膜部を有する付記１２記載の内視鏡。
【００９７】
（１５）前記ワイヤ被覆コイルを複数有するとき、少なくとも１つのガイドコイルと他のガイドコイルとでは長手方向における硬さの異なる範囲が異なる設定である付記１２記載の内視鏡。
【００９８】
（１６）金属帯片を螺旋状に巻回して形成した第１の螺旋管と、外側に樹脂製の外皮層とを設けた可撓管を挿入部に有する内視鏡において、
前記螺旋管の長手方向の一部の所定範囲に、第２の螺旋管を配置した内視鏡。
【００９９】
（１７）前記第２の螺旋管は、前記第１の螺旋管の内面側に設けた付記１６記載の内視鏡。
【０１００】
（１８）前記第２の螺旋管は、前記第１の螺旋管の外周面側に設けた付記１６記載の内視鏡。
【０１０１】
（１９）前記第２の螺旋管は、長手方向所定位置における曲げ剛性を前記第１の螺旋管の硬さより硬く設定した付記１６記載の内視鏡。
【０１０２】
（２０）前記第２の螺旋管は、隣り合う帯片同志の間隔を前記第１の螺旋管より狭く形成した付記１９記載の内視鏡。
【０１０３】
（２１）前記第２の螺旋管は、金属帯片の厚み寸法が前記第１の螺旋管より厚く形成されている付記１９記載の内視鏡。
【０１０４】
（２２）前記第１の螺旋官と第２の螺旋管を一体で形成した付記１６記載の内視鏡。
【０１０５】
【発明の効果】
以上説明したように本発明によれば、長期間の使用や内視鏡を繰り返し高温高圧蒸気滅菌して外皮層が変成、劣化した場合でも、良好な挿入性を長期に渡って得られる内視鏡を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１ないし図６は本発明の第１実施形態に係り、図１は内視鏡装置の全体構成を示す図
【図２】可撓管の構成を説明する図
【図３】挿入部を構成する可撓管と内蔵物とを説明する図
【図４】内蔵物であるスタイレットの１構成例を説明する図
【図５】スタイレットの他の構成を説明する図
【図６】スタイレットの別の構成を説明する図
【図７】図７及び図８は本発明の第２実施形態にかかり、図７は内蔵物であるワイヤ被覆コイルの１構成例を説明する図
【図８】ワイヤ被覆コイルの他の構成を説明する図
【図９】図９は本発明の第３実施形態に係る可撓管の他の構成を説明する図
【符号の説明】
１５…可撓管
１５ａ…螺旋管
１５ｃ…外皮チューブ
２１…湾曲ワイヤ
２２…ワイヤ被覆コイル
２３…スタイレット
２３Ｈ…スタイレット硬性部
２３Ｓ…スタイレット軟性部
２４…ライトガイド
２５…送気・送水チューブ
２６…処置具チャンネルチューブ
２７…信号ケーブル
【発明の属する技術分野】
【０００２】
【従来の技術】
従来より、細長の挿入部を体腔内に挿入することにより、体腔内臓器などを観察したり、必要に応じて処置具チャンネル内に挿通した処置具を用いて各種治療処置の行える医療用の内視鏡が広く利用されている。
【０００３】
医療分野で使用される内視鏡は、挿入部を体腔内に挿入して、臓器などを観察したり、内視鏡の処置具チャンネル内に挿入した処置具を用いて、各種治療や処置を行う。
【０００４】
例えば、大腸に挿入される内視鏡では、挿入部の挿入操作に対する追従性及び挿入性を良好にするため、曲がりくねった経路に沿って挿入される挿入部先端側部分においては柔軟性（軟らかさ）を要求する一方で、この挿入部先端側部分を挿入する際に術者が手元操作する挿入部手元側部分においてはある程度の剛性（硬さ）を要求しており、挿入部にこの特性を持たせるため、挿入部を構成する外皮樹脂に様々な工夫が施されていた。
【０００５】
例えば、特開平２−２８３３４６号公報には少なくとも２層に高分子材料を積層して形成した外皮の各層に共通の高分子材料を内在させて構成した内視鏡用可撓管が示されている。
【０００６】
また、医療分野で使用される内視鏡は、一度使用したものを他の患者に再使用する場合、患者間感染を防止する必要から、検査・処置終了後に内視鏡装置の洗滌消毒を行わなければならなかった。
【０００７】
近年では、煩雑な作業を伴わず、滅菌後直ちに使用が可能で、ランニングコストが安価なオートクレーブ滅菌（高圧蒸気滅菌）が内視鏡機器の消毒滅菌処理の主流になりつつある。
【０００８】
例えば特開平５−２８５１０３号公報には内視鏡の機能に悪影響を与えることなく内視鏡をオートクレーブ滅菌する内視鏡用オートクレーブ装置が示されている。
【０００９】
この高圧蒸気滅菌の環境は、精密電子機器である内視鏡にとって非常に過酷な条件である。このため、この条件に耐性を有する内視鏡を実現させるため、一般の消毒・滅菌手段での使用を前提にした内視鏡に比べ、高圧対策、高温対策、蒸気対策等、様々な対策を施している。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、前記特開平２−２８３３４６号公報の内視鏡用可撓管では、内視鏡を高温高圧蒸気滅菌装置にて滅菌した際、挿入部を構成する高分子材料によって形成された外皮樹脂が高温高圧蒸気工程の熱的負荷によって変性してしまう。また、経時的な変化によっても、外皮樹脂が変性、劣化するおそれがある。
【００１１】
そして、この外皮樹脂が変性すると、挿入部の長手方向における所定の長さ範囲に対して付与されていた曲げ剛性が初期状態とは変化し、その結果、ユーザーにとって、良好な挿入性が得られなくなるおそれがあった。
【００１２】
本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、長期間の使用や内視鏡を繰り返し高温高圧蒸気滅菌することにより外皮層が変成、劣化した場合でも、良好な挿入性を長期に渡って得られる内視鏡を提供することを目的にしている。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明の内視鏡は、外側に樹脂からなる外皮層を設けた可撓管と、前記可撓管に設けられた細長の内蔵物とを含み、曲げに対する硬さが基端側から先端側にかけて異なる軟性の挿入部を有する内視鏡において、前記外皮層は、基端側から先端側にかけて曲げに対する硬さが小さくなり、その硬さの変化量が第１の硬度差となるように形成されており、また、前記内蔵物は基端側から先端側にかけて曲げに対する硬さが小さくなり、その硬さの変化量が第２の硬度差となるように形成されていて、前記第２の硬度差は前記第１の硬度差よりも大きく設定されている。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明の実施の形態を説明する。
図１ないし図６は本発明の第１実施形態に係り、図１は内視鏡装置の全体構成を示す図、図２は可撓管の構成を説明する図、図３は挿入部を構成する可撓管と内蔵物とを説明する図、図４は内蔵物であるスタイレットの１構成例を説明する図、図５はスタイレットの他の構成を説明する図、図６はスタイレットの別の構成を説明する図である。
【００１６】
図１に示すように本実施形態の内視鏡装置１は、撮像手段を備えた電子内視鏡（以下内視鏡と記載する）２と、照明光を供給する光源装置３と、撮像手段を制御するとともに前記撮像手段から得られる信号を処理するビデオプロセッサ４と、このビデオプロセッサ４に接続されたモニタ５とで主に構成されている。なお、符号５０はこの内視鏡２を収納する後述する滅菌用収納ケースである。
【００１７】
前記内視鏡２は、細長で可撓性を有する挿入部１０と、この挿入部１０の基端部に連設する操作部１１と、この操作部１１の側方から延出する可撓性を有するユニバーサルコード１２とで構成されている。
【００１８】
前記ユニバーサルコード１２の端部には前記光源装置３に着脱自在なコネクタ１２ａが設けられている。このコネクタ１２ａを光源装置３に接続することによって、光源装置３に備えられている図示しないランプからの照明光が内視鏡２の図示しないライトガイドを伝送されて観察部位を照射するようになっている。
【００１９】
前記挿入部１０と操作部との接続部分には急激な曲がりを防止する弾性部材で構成された挿入部折れ止め部材７ａが設けられ、前記操作部１１とユニバーサルコード１２との接続部分には同様に操作部折れ止め部材７ｂが設けられ、そしてユニバーサルコード１２とコネクタ１２ａとの接続部分には同様にコネクタ部折れ止め部材７ｃが設けられている。
【００２０】
前記内視鏡２の細長で可撓性を有する挿入部１０は、先端側から順に硬性で例えば先端面に図示しない観察窓や照明窓などを配設した先端硬性部１３，複数の湾曲駒を連接して湾曲自在な湾曲部１４、微妙な柔軟性と弾発性とからなる可撓性を有する軟性部である可撓管１５とを連設して構成されている。前記湾曲部１４は、操作部１１に設けられている湾曲操作ノブ１６を適宜操作することによって湾曲し、観察窓等を配設した先端硬性部１３の先端面を所望の方向に向けられるようになっている。
【００２１】
前記操作部１１には前記湾曲操作ノブ１６の他に先端面に設けた図示しない送気送水ノズルから前記観察窓に向けて洗滌液体や気体を噴出させる際の送気操作、送水操作を行う送気送水操作ボタン１７及び先端面に設けた図示しない吸引口を介して吸引操作を行うための吸引操作ボタン１８、前記ビデオプロセッサ４を遠隔操作する複数のリモートスイッチ１９，…，１９や内視鏡２の挿入部内に配置された処置具チャンネルに連通する処置具挿入口２０が設けられている。
【００２２】
前記コネクタ１２ａの側部には電気コネクタ部１２ｂが設けられている。この電気コネクタ部１２ｂには前記ビデオプロセッサ４に接続された信号コード６の信号コネクタ６ａが着脱自在に接続される。この信号コネクタ６ａをビデオプロセッサ４に接続することによって、内視鏡２の撮像手段を制御するとともに、この撮像手段から伝送される電気信号から映像信号を生成して、内視鏡観察画像を前記モニタ５の画面上に表示する。なお、電気コネクタ部１２ｂには内視鏡２の内部と外部とを連通する図示しない通気口が設けられている。このため、前記内視鏡２の電気コネクタ部１２ｂには前記通気口を塞ぐ圧力調整弁（不図示）を設けた圧力調整弁付き防水キャップ（以下防水キャップと略記する）９ａが着脱自在な構成になっている。
【００２３】
また、このコネクタ１２ａには光源装置３に内蔵されている図示しない気体供給源に着脱自在に接続される気体供給口金１２ｃや、液体供給源である送水タンク８に着脱自在に接続される送水タンク加圧口金１２ｄ及び液体供給口金１２ｅ、前記吸引口より吸引を行うための図示しない吸引源が接続される吸引口金１２ｆ、送水を行うための図示しない送水手段と接続される注入口金１２ｇが設けられている。
【００２４】
さらに、高周波処置等を行った際、内視鏡２に高周波漏れ電流が発生した場合、この漏れ電流を図示しない高周波処置装置に帰還させるためのアース端子口金１２ｈが設けられている。
【００２５】
前記内視鏡２は、観察や処置に使用された際、洗滌後、高温高圧蒸気滅菌を行うことが可能に構成されており、この内視鏡２を高温高圧蒸気滅菌する際には前記防水キャップ９ａを電気コネクタ部１２ｂに取り付ける。
【００２６】
そして、前記内視鏡２を高温高圧蒸気滅菌する際、この内視鏡２を滅菌用収納ケース５０に収納する。この滅菌用収納ケース５０は、ケース本体であるトレイ５１と蓋部材５２とで構成され、このトレイ５１には内視鏡２の挿入部１０、操作部１１、ユニバーサルコード１２、コネクタ１２ａ等の各部が所定の位置に収まるように内視鏡形状に対応した図示しない規制部材が配置されている。また、これらトレイ５１及び蓋部材５２には高圧蒸気を導くための通気孔が複数形成されている。
【００２７】
なお、前記挿入部１０は、全長に渡って軟らかい構成にすることにより、この挿入部１０を体腔内に挿入する際、被験者に対する負担が少なくなるという利点はあるが、前記挿入部１０を目的部位まで挿入させる際に挿入部手元側に捻じり操作等を行った場合、この手元操作が挿入部先端側まで伝わり難くなって挿入性に不具合が生じる。したがって、挿入部１０の先端側を軟らかく、手元側を先端側よりも硬くなるようにこの挿入部１０の硬さを設定している。
【００２８】
前記可撓管１５の構成を具体的に説明する。
図２に示すように可撓管１５は、最内層側より、薄い帯状の金属片を螺旋状に巻いて形成した螺旋管１５ａと、金属素線又は非金属素線を編み込んだ網状管１５ｂと、樹脂材料で形成した外皮層である外皮チューブ１５ｃとを積層してチューブ状に構成され、内部には図３に示す各種内蔵物が挿通している。
【００２９】
前記外皮チューブ１５ｃを構成する樹脂材料は、エステル系熱可塑性エラストマーやアミド系熱可塑性エラストマー、スチレン系樹脂、オレフィン系樹脂、フッ素系ゴム、シリコン系ゴム、或いはこれらを適宜ブレンドしたものであり、この外皮チューブ１５ｃはユーザーの要望する耐久性、挿入性等の性能、洗浄消毒時に使用される薬剤等に対する耐薬品性等を考慮して選定される。
【００３０】
また、前記外皮チューブ１５ｃは、前記挿入部１０の先端側が軟らかく、手元側が先端側よりも硬くなるように硬さ設定するため、長手方向所定範囲において硬さが異なる構成になっている。本実施形態では、先端側に位置する軟らかな部分（以下、チューブ軟性部１５Ｓと記載する）と、手元側に位置して柔軟性を有するが前記チューブ軟性部１５Ｓより硬い部分（以下チューブ硬性部１５Ｈと記載）とを有して構成されている。そして、この外皮チューブ１５ｃにおけるチューブ軟性部１５Ｓとチューブ硬性部１５Ｈとの硬さの変化量をチューブ硬度差Ｘとして表す。
【００３１】
なお、ここでいう硬さとは、可撓管１５の長手方向における所定の長さを所定量曲げる際の剛性である。そして、この所定量の曲げとは少なくとも可撓管１５の一部を例えば直径２０ｃｍの円弧形状になるまで曲げるのに要する力量をいい、この２０ｃｍの円弧形状とは内視鏡２の挿入部１０を例えば大腸の盲腸まで、仮に撓みなく挿入するのに必要な曲げ具合である。
【００３２】
また、前記外皮チューブ１５ｃの樹脂部材として、例えば高圧蒸気工程の熱的負荷温度で硬くなる熱硬化性の樹脂や、高圧蒸気工程の熱的負荷温度よりも軟化点温度及び内視鏡としての機能を保持できる限界の温度が低いウレタン系樹脂等は、この外皮チューブ１５ｃを構成する樹脂部材として選択しない。
【００３３】
図３に示すように可撓管１５の内部には前記湾曲操作ノブ１６の操作によって進退動作して前記湾曲部１４を湾曲させる例えば４本の湾曲ワイヤ２１、この湾曲ワイヤ２１を遊嵌状態でそれぞれ覆うワイヤ被覆コイル２２、可撓管１５の長手方向所定範囲の硬さを変更するためのスタイレット２３、照明光を供給するライトガイド２４、ＰＴＦＥ等の樹脂製チューブで形成された送気・送水チューブ２５、処置具チャンネルチューブ２６、外装をＰＦＡ等で被覆した信号ケーブル２７等が挿通している。
【００３４】
図４を参照して前記スタイレット２３について説明する。
図に示すようにスタイレット２３は、前記挿入部１０の先端側が軟らかく、手元側が先端側よりも硬くなるように硬さ設定するため、例えば超弾性合金や、ＳＵＳ３０４のようなステンレス鋼等、弾性力を有する部材で形成され、長手方向所定範囲で硬さを変更させるため可撓管１５の径寸法を中途部で例えばφｄからφＤに変化させている。
【００３５】
つまり、スタイレット２３は、挿入部先端側に柔軟性を持たせるため、細径（φｄ）に形成されて先端側に位置するスタイレット軟性部２３Ｓと、挿入部手元側に所望の硬さを持たせるため、前記スタイレット軟性部２３Ｓより太径に形成してある程度の硬さを持たせた手元側に位置するスタイレット硬性部２３Ｈとで構成されている。
【００３６】
そして、前記スタイレット軟性部２３Ｓとスタイレット硬性部２３Ｈとの硬さの変化量をスタイレット硬度差Ｙと表し、この硬度差Ｙを、前記チューブ硬度差Ｘより大きくしている。
【００３７】
なお、前記スタイレット２３は、湾曲部１４の基端部、或いは可撓管１５の端部に配設された金属製の接続管等に一端或いは両端が固定されている。このため、ユーザーの内視鏡使用時や洗浄、消毒等で挿入部１０を取り回した際、このスタイレット２３の可撓管１５内での配列が乱れて、他の内蔵物である湾曲ワイヤ２１、ワイヤ被覆コイル２２、ライトガイド２４、送気・送水チューブ２５、処置具チャンネルチューブ２６、信号ケーブル２７等を圧迫して、傷つけたり、動きを妨げることがないようになっている。
【００３８】
また、図３に示すように本実施形態においては前記可撓管１５の内部にスタイレット２３を１本内蔵する構成にしているが、このスタイレット２３を複数本内蔵させる構成であってもよい。
【００４０】
ここで、内視鏡２を高温高圧蒸気滅菌する際の代表的な条件について説明する。
この代表的な条件としては米国規格協会承認、医療機器開発協会発行の米国規格ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ ＳＴ３７−１９９２に、プレバキュームタイプで滅菌工程１３２°Ｃで４分、グラビティタイプで滅菌工程１３２°Ｃで１０分とされている。
【００４１】
高温高圧蒸気滅菌の滅菌工程時の温度条件については、高温高圧蒸気滅菌装置の形式や滅菌工程の時間によって異なるが、一般的には１１５°Ｃから１３８°Ｃ程度の範囲で設定される。滅菌装置の中には１４２°Ｃ程度に設定可能なものもある。
【００４２】
時間条件については滅菌工程の温度条件によって異なる。一般的には３〜６０分程度に設定される。滅菌装置の種類によっては１００分程度に設定可能なものもある。
【００４３】
そして、この工程での滅菌室内の圧力は一般的には大気圧に対して＋０．２ＭＰａ程度に設定される。
【００４４】
次に、一般的なプレバキュームタイプにおける内視鏡の高温高圧蒸気滅菌工程を簡単に説明する。
まず、滅菌対象機器である内視鏡２の電気コネクタ部１２ｂには防水キャップ９ａが取り付け、滅菌用収納ケース５０に収容し、滅菌室内に配置する。前記電気コネクタ部１２ｂに防水キャップ９ａを取り付けたことにより、圧力調整弁が閉じた状態になって前記通気口を塞ぐ。すなわち、内視鏡２の内部と外部とが水密的に密閉される。そして、高圧滅菌工程前の滅菌室内を減圧状態（プレバキューム工程）にする。
【００４５】
なお、このプレバキューム工程とは、滅菌工程時に滅菌対象機器の細部にまで蒸気を浸透させるための工程であり、滅菌室内を減圧させることにより、滅菌対象機器全体に高圧高温蒸気が行き渡るようになる。このプレバキューム工程における滅菌室内の圧力は、一般的に大気圧に対して−０．０７〜−０．０９ＭＰａ程度に設定される。
【００４６】
しかし、プレバキューム工程において、滅菌室内の圧力が減少すると、内視鏡２の内部圧力に対して外部圧力が低くなって圧力差が生じる。すると、前記防水キャップ９ａの圧力調整弁が開いて、前記通気口を介して内視鏡２の内部と外部とが連通状態になる。このことによって、圧力差が大きく生じることを防ぐ。つまり、内視鏡２が内部圧力と外部圧力との圧力差によって破損することが防止される。
【００４７】
次に、滅菌室内に高圧高温蒸気を送り込んで滅菌を行う（滅菌工程）。
この滅菌工程においては滅菌室内が加圧される。すると、内視鏡２の内部圧力より外部圧力の方が高くなるような圧力差が生じる。このため、前記防水キャップ９ａの圧力調整弁が閉じ、高圧蒸気が通気口を通過して内視鏡内部に侵入することを遮断する。
【００４８】
しかし、高圧蒸気は、高分子材料で形成されている前記可撓管１５の外皮チューブ１５ｃや内視鏡２の外装体の接続部に設けられたシール手段であるフッ素ゴムやシリコンゴム等で形成されたＯリング等を透過して内視鏡内部に徐々に侵入していく。
【００４９】
このとき、内視鏡２の外装体にはプレバキューム工程で減圧された圧力と滅菌工程で加圧された圧力とが加算された、外部から内部に向けた圧力が生じた状態になる。
【００５０】
次いで、滅菌後の滅菌対象機器を乾燥させるため、滅菌工程終了後、滅菌室内を再度減圧状態にして乾燥（乾燥工程）を行う。この乾燥工程では、滅菌室内を減圧して滅菌室内から蒸気を排除して滅菌室内の滅菌対象機器の乾燥を促進する。この乾燥工程における滅菌室内の圧力は一般的には大気圧に対して−０．０７ＭＰａ〜−０．０９ＭＰａ程度に設定される。なお、前記乾燥工程は必要に応じて任意に行うものである。
【００５１】
滅菌工程後の減圧工程では、滅菌室内の圧力が減少して内視鏡２の内部圧力より外部圧力が低くなるような圧力差が生じる。この圧力差が生じると略同時に前記防水キャップ９ａの圧力調整弁が開き、通気口を介して内視鏡２の内部と外部とが連通状態になり、内視鏡内部と外部との間に大きな圧力差が生じることが防止される。そして、減圧工程が終了して、滅菌室内が加圧されて、内視鏡２の内部圧力よりも外部圧力の方が高くなるような圧力差が生じると前記防水キャップ９ａの圧力調整弁が閉じる。
【００５２】
なお、高温高圧蒸気滅菌全工程終了時、内視鏡２の外装体には減圧工程で減圧された分、外部から内部に向けた圧力が生じた状態になる。そして、防水キャップ９ａを電気コネクタ部１２ｂから取り外すことにより、前記通気口によって内視鏡２の内部と外部とが連通して、内視鏡２の内部は大気圧となリ、内視鏡２の外装体に生じていた圧力差による負荷がなくなる。
【００５３】
上述したように内視鏡２を高温高圧蒸気滅菌装置にて滅菌した場合、高温高圧蒸気工程による熱的負荷を受け、外皮チューブ１５ｃを構成している樹脂が変性し易くなる。
【００５４】
つまり、前記外皮チューブ１５ｃが常温で設定されていた硬さ設定が変化して、初期状態におけるチューブ軟性部１５Ｓとチューブ硬性部１５Ｈとの硬さの差が減少してしまう、つまり、この状態の外皮チューブ１５ｃでは所定のチューブ硬度差Ｘが得られなくなってしまう。
【００５５】
これに対して、前記可撓管１５の内部に配置されている例えば超弾性合金で形成されたスタイレット２３は、長手方向所定範囲でその外径寸法を変化させて、スタイレット軟性部２３Ｓとスタイレット硬性部２３Ｈとを構成してスタイレット硬度差Ｙを持たせている。このため、高温高圧蒸気工程における高温蒸気にさらされた場合でも、スタイレット軟性部２３Ｓとスタイレット硬性部２３Ｈとのスタイレット硬度差Ｙに変化が生じない。
【００５６】
つまり、本実施形態においては、外皮チューブ１５ｃにチューブ硬度差Ｘを設定し、スタイレット２３にスタイレット硬度差Ｙを設定する一方、前記チューブ硬度差Ｘと、前記スタイレット硬度差Ｙとの間にＹ＞Ｘという関係を設定したので、たとえ高温高圧蒸気工程による高温蒸気負荷によって外皮チューブ１５ｃが変性してチューブ硬度差Ｘがたとえ０に近づいてしまった場合でも、可撓管１５の長手方向所定範囲における硬さは、スタイレット２３の有しているスタイレット軟性部２３Ｓ及びスタイレット硬性部２３Ｈによって維持される。つまり、この可撓管１５の先端側が軟らかく、手元側が先端側よりも硬いという特性が保持される。
【００５７】
このように、内視鏡の挿入部を構成する可撓管の硬さの状態を、外皮チューブのチューブ硬度差より、内蔵物として設けられるスタイレットのスタイレット硬度差を大きくしたことによって、高温高圧蒸気工程による高温蒸気負荷を受けた場合に、可撓管の有する硬さの状態を維持することができる。このことによって、高温高圧蒸気滅菌後に挿入部の挿入性が劣化することが防止される。
【００６０】
なお、前記スタイレット２３は、長手方向所定範囲にスタイレット軟性部２３Ｓとスタイレット硬性部２３Ｈとを設ける２段階タイプに限定されるものではなく、図５に示すように外径寸法を例えば３段階に変化させるために、前記スタイレット軟性部２３Ｓと前記スタイレット硬性部２３Ｈとの中間部に、中間の硬さを持たせるため、径寸法をスタイレット軟性部２３Ｓより太径で、スタイレット硬性部２３Ｈより細径に形成した、例えばφ（（ｄ＋Ｄ）／２）で形成した中間硬さ部２３Ｍを設けるようにしてもよい。
【００６１】
このことにより、スタイレット２３Ａは、可撓管１５のスタイレット軟性部２３Ｓとスタイレット硬性部２３Ｈとの間に中間硬さ部２３Ｍを有するので、可撓管１５の長手方向所定範囲における硬度変化がなだらかになる。このため、挿入部１０を体腔内に挿入する際、バランス良い挿入部形状を保つことができるとともに、術者の手元操作における回転操作等のトルクを挿入部先端まで十分伝達されて挿入性が向上する。
前記スタイレットの長手方向所定範囲における段階的変化は、２段階、３段階に限定されるものではなく、それ以上段階変化させる構成であってもよい。
【００６２】
また、前記図４，図５に示した前記スタイレット２３，２３Ａにおいて、例えば軟性部２３Ｓと前記中間硬さ部２３Ｍとの間等に段差部２８が形成される。この段差部２８を、図６のスタイレット２３Ｂに示すように径寸法が先端側から手元側に向かって徐々に連続的に大きくなるように変化するテーパー形状の移行部２９にすることにより、スタイレット２３Ｂの例えばスタイレット軟性部２３Ｓから中間硬さ部２３Ｍへの硬さの変化がなだらかになり、可撓管１５の長手方向所定範囲における硬度変化が全体的によりなだらかになる。
【００６３】
このことにより、挿入部１０を体腔内に挿入する際、バランス良い挿入部形状を保つことができるとともに、術者の手元操作における回転操作等のトルクを挿入部先端まで十分伝達されて挿入性がさらに向上する。
【００６４】
図７及び図８は本発明の第２実施形態にかかり、図７は内蔵物であるワイヤ被覆コイルの１構成例を説明する図、図８はワイヤ被覆コイルの他の構成を説明する図である。
【００６５】
本実施形態においては、前記第１実施形態の内蔵物としてスタイレット２３，２３Ａ，２３Ｂを設けて可撓管１５に所定の特性を持たせる代わりに、内蔵物であり、前記湾曲ワイヤ２１を覆うワイヤ被覆コイル２２によって可撓管１５に特性を持たせるようにしている。
【００６６】
すなわち、図７に示すように本実施形態のワイヤ被覆コイル２２Ａでは、図中矢印Ｗで示す手元側範囲に硬質化被膜２２ｈを形成させる鍍金処理を施している。このことによって、前記ワイヤ被覆コイル２２Ａに、硬性部となる鍍金処理を施した処理部２２ａと、軟性部となる鍍金処理が施されていない未処理部２２ｂとを設けている。そして、鍍金処理を施した処理部２２ａの長手方向の曲げに対する剛性が前記未処理部２２ｂに比べて増大させてコイル硬度差Ｚを設定する一方、このコイル硬度差Ｚと前記チューブ硬度差Ｘとの間にＺ＞Ｘという関係を設定している。
【００６７】
このように、ワイヤ被覆コイルの長手方向所定範囲内において、鍍金処理を施した処理部と、滅菌処理を施さない未処理部とを形成して所定のコイル硬度差を設定することにより、ワイヤ被覆コイルの長手方向の曲げに対する剛性を変化させて、スタイレットを配置することなく、また外皮チューブの硬度差に関わらず、長手方向所定範囲における曲げ剛性を変化させた可撓管を構成することができる。
【００６８】
なお、鍍金処理を施すか否かによって長手方向所定範囲における硬さを変化させるワイヤ被覆コイルを形成する代わりに、図８に示すように先端側を形成する第１ガイドコイル３１と、手元側を形成する長さ寸法Ｕで剛性が第１ガイドコイル３１より高い第２ガイドコイル３２とを組合せ接合してワイヤ被覆コイル２２Ｂを構成するようにしてもよい。このとき、前記第２ガイドコイル３２は、第１ガイドコイル３１よりも長手方向における曲げに対する剛性を増加させるため、剛性の高い異なる材質で形成されたり、断面形状の異なる例えば平コイルを用いる。
【００６９】
前記ワイヤ被覆コイル２２Ｂを第１ガイドコイル，第２ガイドコイル，第３ガイドコイル等、３本以上のガイドコイルを組合せ接合して構成することにより、可撓管１５の長手方向所定範囲における硬度変化がなだらかになる。
【００７０】
また、ワイヤ被覆コイルは可撓管内に４本内蔵されているので、その４本全てを同じ構成にしても良いが、各ワイヤ被覆コイル毎に寸法Ｗ，Ｕを変化させるようにしてもよい。寸法Ｗ，Ｕの異なるワイヤ被覆コイルを組み合わせて可撓管に設けることによって、この可撓管に様々な特性を持たせることが可能になる。
【００７１】
尚、上述の実施形態においては、湾曲ワイヤ２１の数を４本として説明したが、湾曲ワイヤ２１の本数はそれ以上であってもそれ以下であってもよい。
【００７２】
図９は本発明の第３実施形態に係る可撓管の他の構成を説明する図であり、図９（ａ）は螺旋管の１構成例を説明する図、図９（ｂ）は螺旋管の他の構成を説明する図である。
【００７３】
図９（ａ）に示すように本実施形態においては可撓管１５の内蔵物ではなく、可撓管１５の外皮チューブ１５ｃの内側に配置される螺旋管部４０の構成によって可撓管１５に特性を持たせるようにしている。
【００７４】
つまり、本実施形態の螺旋管部４０は、内側に配置される第１螺旋管４１と、この先端側より硬さの硬い手元側を構成するため前記第１螺旋管４１の外側に配置される第２螺旋管４２とで構成されている。
【００７５】
このように、第１螺旋管の外側に第２螺旋管を被覆配置することで、この第２螺旋管が被覆配置されている部分において、可撓管の長手方向における曲げに対する剛性を高めることができる。
【００７６】
なお、第１螺旋管の内側に第２螺旋管を配置することによっても同様の作用及び効果を得られるとともに、可撓管の外径寸法が大径化することを防止することができる。
【００７７】
また、前記第２螺旋管を、前記第１螺旋管と同材質で同様に構成したものとしても良いが、前記第２螺旋管を第１螺旋管より硬状態にして螺旋管部を構成することによって、第２螺旋管の被覆配置されている部分において、可撓管の長手方向における曲げに対する剛性をさらに高めるようにしてもよい。
【００７８】
そのときは、例えば第１螺旋管より硬い部材を使用して第２螺旋管を形成したり、第１螺旋管の螺旋管間隔より短い螺旋間隔で第２螺旋管を構成したり、第１螺旋管を形成する部材より肉厚な部材を使用して第２螺旋管を形成する。
【００７９】
なお、前記第２螺旋管を第１螺旋管の所定部分に部分配置する構成であってもよい。
また、第１螺旋管及び第２螺旋管は、一重のものに限定されるものではなく、例えば、二重、三重のものであってもよい。これら二重、三重の螺旋管を形成する際は、一重の螺旋管を重ねて配置して各端部を接着等で固定して一体的に形成する場合と、１つの金属帯片を連続的に折り返して二重、三重に重ねて一体的に形成する場合とがある。
【００８０】
図９（ｂ）に示すように螺旋管部４０を構成する際、金属帯片４３の折り返し部４４ａ，４４ｂのうち折り返し部４４ｂの位置を、第１螺旋管４５となる挿入部長手方向の中途位置に設定することで、一重の第１螺旋管４５と、三重の第２螺旋管４６とを一体形成することができる。このことにより、螺旋管部を形成する際、複数の螺旋管を固定する作業等が不要となり、組立て作業が容易になる。
【００８１】
なお、本発明は、以上述べた実施形態のみに限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変形実施可能である。
【００８２】
［付記］
以上詳述したような本発明の上記実施形態によれば、以下の如き構成を得ることができる。
【００８３】
（１）長手方向所定範囲に曲げに対する硬さが異なる軟性の挿入部を有し、前記挿入部は外側を樹脂からなる外皮層を設けた可撓管と細長の内蔵物を有する内視鏡において、
前記内蔵物の長手方向における曲げに対する硬さの変化量を、前記外皮層の長手方向における曲げに対する硬さの変化量より大きくした内視鏡。
【００８４】
（２）前記内蔵物の少なくとも１つは、超弾性合金で形成したスタイレットである付記１記載の内視鏡。
【００８５】
（３）前記内蔵物の少なくとも１つは、ステンレス鋼材で形成したスタイレットである付記１記載の内視鏡。
【００８６】
（４）前記外皮層は、エステル系熱可塑性エラストマー、アミド系熱可塑性エラストマー、スチレン系樹脂、フッ素系ゴム、シリコン系ゴム又は、これらをブレンドした樹脂のいずれかの樹脂を用いて形成した付記１記載の内視鏡。
【００８７】
（５）前記外皮層の長手方向における曲げに対する硬さの変化量は、略０も含む付記１記載の内視鏡。
【００８８】
（６）挿入部外側に樹脂製の外皮層を設けて形成し、内部に細長の内蔵物を配置した、長手方向所定範囲における曲げに対する硬さが異なるように構成した可撓管を挿入部に有する内視鏡において、
前記内蔵物の少なくとも１つは、長手方向における曲げに対する硬さが、挿入部長手方向先端側に対し基端側が硬く、その中間部に先端側と基端側の中間硬さにする弾発補助手段を設けた内視鏡。
【００８９】
（７）前記弾発補助手段は、少なくとも一端部を挿入部の一部に係止した細長の金属部材である付記６記載の内視鏡。
【００９０】
（８）前記金属部材は、超弾性合金である付記７記載の内視鏡。
【００９１】
（９）前記金属部材は、ステンレス材である付記７記載の内視鏡。
【００９２】
（１０）前記弾発補助手段は、長手方向先端側から基端側に渡って、段階的に径寸法を変化させた径寸法段階変化部を有する付記６記載の内視鏡。
【００９３】
（１１）前記弾発補助手段は、長手方向先端側から基端側に渡って、連続的に径寸法を変化させた径寸法連続変化部を有する付記６記載の内視鏡。
【００９４】
（１２）手元側から少なくとも１つの操作ワイヤを遠隔操作することによって湾曲動作する湾曲部を可撓管の先端側に連設し、前記操作ワイヤを案内する少なくとも１つのワイヤ被覆コイルを前記可撓管内に挿通した挿入部を有する内視鏡において、
前記ワイヤ被覆コイルは、長手方向において曲げに対する硬さの異なる範囲を有する内視鏡。
【００９５】
（１３）前記ワイヤ被覆コイルは、第１のガイドコイルと、この第１のガイドコイルとは曲げに対する硬さの異なる第２のガイドコイルとを接続して形成した付記１２記載の内視鏡。
【００９６】
（１４）前記ワイヤ被覆コイルは、長手方向所定範囲において鍍金による硬質化被膜部を有する付記１２記載の内視鏡。
【００９７】
（１５）前記ワイヤ被覆コイルを複数有するとき、少なくとも１つのガイドコイルと他のガイドコイルとでは長手方向における硬さの異なる範囲が異なる設定である付記１２記載の内視鏡。
【００９８】
（１６）金属帯片を螺旋状に巻回して形成した第１の螺旋管と、外側に樹脂製の外皮層とを設けた可撓管を挿入部に有する内視鏡において、
前記螺旋管の長手方向の一部の所定範囲に、第２の螺旋管を配置した内視鏡。
【００９９】
（１７）前記第２の螺旋管は、前記第１の螺旋管の内面側に設けた付記１６記載の内視鏡。
【０１００】
（１８）前記第２の螺旋管は、前記第１の螺旋管の外周面側に設けた付記１６記載の内視鏡。
【０１０１】
（１９）前記第２の螺旋管は、長手方向所定位置における曲げ剛性を前記第１の螺旋管の硬さより硬く設定した付記１６記載の内視鏡。
【０１０２】
（２０）前記第２の螺旋管は、隣り合う帯片同志の間隔を前記第１の螺旋管より狭く形成した付記１９記載の内視鏡。
【０１０３】
（２１）前記第２の螺旋管は、金属帯片の厚み寸法が前記第１の螺旋管より厚く形成されている付記１９記載の内視鏡。
【０１０４】
（２２）前記第１の螺旋官と第２の螺旋管を一体で形成した付記１６記載の内視鏡。
【０１０５】
【発明の効果】
以上説明したように本発明によれば、長期間の使用や内視鏡を繰り返し高温高圧蒸気滅菌して外皮層が変成、劣化した場合でも、良好な挿入性を長期に渡って得られる内視鏡を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１ないし図６は本発明の第１実施形態に係り、図１は内視鏡装置の全体構成を示す図
【図２】可撓管の構成を説明する図
【図３】挿入部を構成する可撓管と内蔵物とを説明する図
【図４】内蔵物であるスタイレットの１構成例を説明する図
【図５】スタイレットの他の構成を説明する図
【図６】スタイレットの別の構成を説明する図
【図７】図７及び図８は本発明の第２実施形態にかかり、図７は内蔵物であるワイヤ被覆コイルの１構成例を説明する図
【図８】ワイヤ被覆コイルの他の構成を説明する図
【図９】図９は本発明の第３実施形態に係る可撓管の他の構成を説明する図
【符号の説明】
１５…可撓管
１５ａ…螺旋管
１５ｃ…外皮チューブ
２１…湾曲ワイヤ
２２…ワイヤ被覆コイル
２３…スタイレット
２３Ｈ…スタイレット硬性部
２３Ｓ…スタイレット軟性部
２４…ライトガイド
２５…送気・送水チューブ
２６…処置具チャンネルチューブ
２７…信号ケーブル
Claims (1)
- 外側に樹脂からなる外皮層を設けた可撓管と、前記可撓管に設けられた細長の内蔵物とを含み、曲げに対する硬さが基端側から先端側にかけて異なる軟性の挿入部を有する内視鏡において、
前記外皮層は、基端側から先端側にかけて曲げに対する硬さが小さくなり、その硬さの変化量が第１の硬度差となるように形成されており、また、前記内蔵物は基端側から先端側にかけて曲げに対する硬さが小さくなり、その硬さの変化量が第２の硬度差となるように形成されていて、前記第２の硬度差は前記第１の硬度差よりも大きく設定されていることを特徴とする内視鏡。
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