JPWO2005056101A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

医療用のバルーンカテーテルにおいてバルーンの接着や溶着等を不要とし、バルーンとシャフトの接合部の余分なプロファイルを無くし、より細径のノンプロファイルバルーンカテーテルを得、比較的簡単な構造で容易に製作できてコストの低減を図り、シャフトにＰＴＦＥ、バルーンにシリコーンを用いることを可能とするものであり、シャフト素材からなる外側中空シャフト（２）の内部にバルーン素材からなる内側中空シャフト（３）を挿入し、外側中空シャフト（２）の先端部において内側中空シャフト（３）の先端部を突出させて二重チューブのカテーテルシャフト（１）を製作し、内側中空シャフト（３）の突出部分により膨縮可能なバルーン（５）を形成し、内側中空シャフト（３）の先端にはキャップ（４）を設け、外側中空シャフト（２）にはＰＴＦＥ、内側中空シャフト（３）にはシリコーンを用いる。

Description

本発明は、医療用のバルーンカテーテルであり、特に血管内治療に有効に適用されるバルーンカテーテルに関するものである。

バルーンカテーテルは例えば以下に示すような血管内治療に用いられている。すなわち、（１）バルーンカテーテルを血管に経皮的に挿入し、血管の狭窄を拡張することで血流を保つ治療（ＰＴＡ）、（２）血管の拡張を目的とするステント（網筒）を留置する治療、（３）血管に体積付着した血栓を除去する治療、（４）動脈瘤等に塞栓物質（コイル等）を詰める際に一時的に塞栓物質の蓋の役割を果たす血管内治療、（５）水頭症等の症状において内視鏡を通して第三脳室に穴を開けることで、脳室内に溜まった水を還流させる治療など。
図７〜図１０は、従来のバルーンカテーテルの一例を示したもので、断面円形で長尺のシャフト１１の先端部の外側に円筒状のバルーン１２が設けられている。バルーン１２の両端部はシャフト１１の外面に、接着剤１３や溶着で固定され、あるいは、糸等で縛り付けられている。バルーン１２が取り付けられる部分のシャフト１１の外面には、エア等の流体の給排口１４が設けられており、シャフト１１とバルーン１２との間にエア等の流体を供給・排出することでバルーン１２が拡大・縮小する。
シャフト１１は、例えば１つの内孔部（ルーメン）を有するシャフトが用いられる。このシャフト１１の基端には、金属製や合成樹脂製の硬質管からなるコネクター１５が接続され、エア等のバルーン膨縮用流体がシャフト内のルーメンを通って給排口１４へ供給される。また、一つの用途として、図６に示すように、ルーメン１１ａ内にガイドワイヤ１６を挿通させ、ガイドワイヤと一体構造のバルーンカテーテルとして用いる場合がある。
このような従来のバルーンカテーテルにおいて、シャフト１１には、ナイロン、ポリウレタン等の可撓性の材料が用いられる。滑りを良くするために、シャフト表面にコーティングを施すこともある。一方、バルーン１２には、ナイロン、ポリエチレンポリオレフィンコーポリマー、ポリエチレンテレフタレイト、天然ゴム等の柔軟性や伸長性のある材料が用いられる。
また、本発明に関連する先行技術文献として、例えば特許文献１〜４がある。特許文献１の発明は、抗血栓性バルーンカテーテルであり、カテーテルチューブの先端部に本体外径より小径のバルーン装着部を設け、ここにバルーンを装着し、両端部を接着剤等により固定し、バルーン装着部の両端におけるバルーンとカテーテルチューブとの隙間に抗血栓性室温硬化型エラストマーを注入してシールするようにしたものである。
特許文献２の発明は、シリコンゴムを利用したバルーンカテーテルの製造方法であり、排尿等のルーメンと膨縮用流体のルーメンを有する第１チューブを１次押出成形し、この第１チューブのバルーンが形成される部位に離型剤を塗布して第１チューブの上に第２チューブを２次押出成形し、全体的に同一外径のチューブに膨縮用流体を供給することで第２チューブの先端部を膨張させてバルーンとして機能させるようにしたものである。
特許文献３の発明は、特に脳内小径血管の治療に適した膨張可能なバルーン・カテーテルのシール構造および方法であり、接着や溶着による固定が困難なシリコーンのような柔軟性材料のバルーンをポリウレタンのような典型的材料のカテーテル本体に固定する場合、外側管状部材の内部に内側管状部材を同軸で配置すると共に内側管状部材の先端部が外側管状部材の先端部よりも突出させ、この部分にバルーンを配置し、このバルーンの両端をそれぞれ外側管状部材の先端部と内側管状部材の先端部に接着剤層・保持リング・スリーブで固定するものである。
特許文献４の発明は、ガイドワイヤとして機能することが可能で、冠動脈や脳血管などの複雑・分岐している血管に対応可能な優れた操作性を有し、かつ、ガイドワイヤに追従させて血管に挿入することも可能であり、十分に血管の抹消部位まで挿入が可能な血管内一時閉塞用バルーンカテーテルであり、破断伸びが３００〜１１００％の高伸長性材料からなるバルーン（熱可塑性ポリウレタン、シリコーン等）と、外径が０．３５５６〜０．４５７２ｍｍでかつ曲げ弾性率が１ＧＰａ以上の高弾性材料からなるシャフト（ステンレス鋼）を有するバルーンカテーテルの先端部にのみガイドワイヤに追随するためのルーメンを有するものである。
［特許文献１］ 特開２００１−２９４５３号公報
［特許文献２］ 特開２００２−２１００１７号公報
［特許文献３］ 特開２００１−２３８９５７号公報
［特許文献４］ 特開２００３−２５０８９８号公報
図７〜図１０の従来のバルーンカテーテルの場合、接着剤や糸等がある分、シャフトが太くなる。特に縛り付ける場合はかなり太くなる。また、接着剤は使える材料が限定される。溶着も同様で、材料によっては溶着が難しく、素材が制限される。さらに、シャフトに膨縮用流体用と器具用の２つのルーメンが必要であり、これによってもシャフトが太くなる。
また、シャフトの滑りを良くするために、その表面にコーティングを施した場合、コーティングによっては長時間の手技によってコーティングが剥げてしまうことがある。また、動物性のコーティング剤（ヘパリン）を使用している場合、安全性の問題から厳しく管理することが必要になってくる。
また、バルーンの材料にコンプライアンス（伸張性）が低いもの（ポリエチレンテレフタレイト等）を用いた場合、特に拡張前にバルーンが広がらないように折り畳んでおく必要があり、その分、プロファイルは太くなる。
前述の特許文献１〜４の発明の場合、バルーンを固定する部分の構造が複雑となり、あるいは加工や製作に手間がかかり、コストがかかる。

本発明は、前述のような問題を解消すべくなされたものであり、医療用のバルーンカテーテルにおいてバルーンの接着や溶着等を不要とし、バルーンとシャフトの接合部の余分なプロファイルが無くなり、より細径のノンプロファイルバルーンカテーテルが得られ、しかも比較的簡単な構造で容易に製作できることにより、コストの低減が図れ、さらにシャフトにＰＴＦＥ、バルーンにシリコーンを用いることも可能となるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
本発明の請求項１は、シャフトの先端部に膨縮可能なバルーンを備えたバルーンカテーテルであり、シャフト素材からなる中空シャフトの内部にバルーン素材からなる中空シャフトが挿入され、外側中空シャフトの先端部において内側中空シャフトの先端部が突出し、この内側中空シャフトの突出部分により膨縮可能なバルーンが形成されていることを特徴とするバルーンカテーテルである。
外側と内側の中空シャフトは、内側の方が外側の方よりバルーン長さに対応する分だけ長いチューブであり、押出成形、熱収縮、液浸などにより二重チューブのカテーテルシャフトが製作され、両者が一体的に密着した二重チューブのカテーテルシャフトが得られる。内側中空シャフトの先端部が外側中空シャフトから所定長さだけ突出しており、シャフト基端から内側中空シャフト内にエア等の膨縮用流体を供給することで、内側中空シャフトの先端突出部分が膨張してバルーンとなる。内側中空シャフトの先端は、供給されたエア等が漏れないように閉塞されている。なお、内側中空シャフトの先端部は、外側中空シャフトの先端部内に折り畳んで収納しておくこともできる。また、内側中空シャフトの内部には、ガイドワイヤ、治療器具等を挿通させて種々の用途に供することができる。
本発明の請求項２は、請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、内側中空シャフトの先端がシャフト素材からなるキャップにより閉塞されていることを特徴とするバルーンカテーテルである。即ち、内側中空シャフトの先端は、つぶして接着や溶着等で閉塞することもできるが、有底で所定長さのキャップ（例えば外側中空シャフトのシャフト素材からなる）に内側中空シャフトの先端を挿入して閉塞するのが好ましい。
本発明の請求項３は、請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテルにおいて、内側中空シャフトの内部にガイドワイヤまたはその他の芯材が挿通され、内側中空シャフトの先端部にガイドワイヤが固定されていることを特徴とするバルーンカテーテルである。例えば上記のキャップを利用してガイドワイヤ等の芯材の先端部を固定するのが好ましく、ガイドワイヤ等の芯材の先端は外部に突出させる。この請求項は、本発明のバルーンカテーテルの一つの用途であり、ガイドワイヤまたはその他の芯材と一体構造のバルーンカテーテルの場合である。バルーンカテーテルの機能とガイドワイヤとしての機能を兼ね備えている。
本発明の請求項４は、請求項３に記載のバルーンカテーテルにおいて、ガイドワイヤまたはその他の芯材に一つまたは複数の内孔部が形成されていることを特徴とするバルーンカテーテルである。内孔部は、ガイドワイヤまたはその他の芯材を貫通するルーメンである。この請求項は、ガイドワイヤまたはその他の芯材を用いた場合に、本発明のバルーンカテーテルを複数ルーメンのバルーンカテーテルとすることができる場合であり、カテーテルの先の部位に造影剤や薬剤等を注入することが可能となる。
本発明の請求項５は、請求項１から請求項３までのいずれか１つに記載のバルーンカテーテルにおいて、内側中空シャフトは複数の内孔部を有していることを特徴とするバルーンカテーテルである。この場合も、本発明のバルーンカテーテルを複数ルーメンのバルーンカテーテルとすることができる場合であり、カテーテルの先の部位に造影剤や薬剤等を注入することが可能となる。
本発明の請求項６は、請求項１から請求項５までのいずれか１つに記載のバルーンカテーテルにおいて、外側中空シャフトはポリテトラフルオロエチレン（以下、ＰＴＦＥと記載）で形成されていることを特徴とするバルーンカテーテルである。即ち、外側中空シャフトには、従来用いられている、ナイロン、ポリウレタン等の可撓性があり膨張しない材料を用いることができるが、本発明では、バルーンをシャフトに接着や溶着しない構造であるため、外側中空シャフトに強度の接着や溶着が困難なＰＴＦＥを用いることが可能となる。
本発明の請求項７は、請求項１から請求項６までのいずれか１つに記載のバルーンカテーテルにおいて、内側中空シャフトはシリコーンで形成されていることを特徴とするバルーンカテーテルである。即ち、バルーンには、従来用いられている、ナイロン、ポリエチレンポリオレフィンコーポリマー、ポリエチレンテレフタレイト、天然ゴム等の柔軟性や伸長性のある材料を用いることができるが、本発明では、バルーンをシャフトに接着や溶着しない構造であるため、バルーンに強度の接着や溶着が困難なシリコーンを用いることが可能となる。
請求項１から請求項５までと請求項７のいずれか１つに記載のバルーンカテーテルにおいて、外側中空シャフトは軟質金属で形成されていることを特徴とするバルーンカテーテルである。即ち、本発明では、外側中空シャフトに軟質金属、例えばＮｉ−Ｔｉ系の形状記憶合金や超弾性合金等を用いることができ、バルーンカテーテル自体をガイドワイヤとして用いることが可能となる。
以上のような構成の本発明のバルーンカテーテルは、バルーン素材の内側中空シャフトが外側中空シャフト全体を通り、バルーンとなる部分以外は外側中空シャフトに押さえつけられて一体化しているため、従来のように、バルーンとシャフトの接合部の余分なプロファイルが無くなり、より細径のバルーンカテーテルの製造が可能となる。また、内側中空シャフト内部にバルーン膨縮用流体を供給し、ガイドワイヤ等の器具を挿通させることができ、１つのルーメンを有するシャフトを用いることができ、シャフトの外径をさらに細くすることができる。また、この細径のバルーンカテーテルを手技に用いることで、より低侵襲な治療が可能となる。さらに、外側中空シャフト内に内側中空シャフトを設けるだけでよいため、比較的簡単な構造で容易に製作でき、コストの低減が図れる。
内側中空シャフトの内部にガイドワイヤ等の芯材を挿通することにより、ガイドワイヤ等の芯材と一体構造のノンプロファイルバルーンカテーテルを製作することができ、あるいは外側中空シャフトに軟質金属等を用いることによりガイドワイヤとしての強度を持たせることができ、ノンプロファイルバルーンカテーテル自体をガイドワイヤとしても機能させることができ、能率のよい治療等を行うことができる。さらに、上記のガイドワイヤ等の芯材に一つまたは複数のルーメンを設け、あるいは内側中空シャフトを複数ルーメンとすることにより、ノンプロファイルバルーンカテーテルを用いてカテーテルの先の部位に造影剤や薬剤等を注入することが可能となる。
また、外側中空シャフトの素材に従来のものに加えてＰＴＰＥを用いることが可能となる。ＰＴＦＥは、耐久性や抗血栓性に優れているが、シリコーンと同様に、強度な接着や溶着が困難なためにカテーテルに用いることが困難であった。また、フッ素樹脂であるため、滑りが良く、滑りを向上させるためのコーティングが不要となる。
また、バルーンの素材に従来のものに加えてシリコーンを用いることが可能となる。シリコーンは、シャフト部材として強度な接着や溶着が困難であり、バルーンとして用いようとすると、縛りつける以外に方法がなかった。また、シリコーンは空気を通すという特徴をもつ。この特徴によりエア抜きが容易となり、エアの存在を重要視してバルーンカテーテルを用いることが難しかった脳外科領域にもバルーンカテーテルを用いることが可能となる。さらに、シリコーンはかなり薄く加工することが可能である（現在確認している厚さ＝２０μｍ；（株）朝日ラバー）。このため、シャフト全体の内部をシリコーンが通ることによってカテーテル内径が狭くなることは大きな障害とはならない。シリコーンはコンプライアンス（伸長性）が高い。そのため、拡張前は折り畳む必要がなく、シャフトをより細くすることが可能である。また、折り畳む必要が生じるとしても、シャフト内にバルーンを収納することが可能であるので、プロファイルは必要以上に太くならない。
以上のような本発明によれば、次のような効果が得られる。
（１）本発明は外側中空シャフト内にバルーン素材の内側中空シャフトを挿入し、外側中空シャフトの先端部において内側中空シャフトの先端部によりバルーンが形成される構造であるため、従来のようなバルーンの接着や溶着等が不要となり、バルーンとシャフトの接合部の余分なプロファイルが無くなり、収縮時のバルーンがシャフト外面より内側に位置するノンプロファイルバルーンカテーテルを製作することができる。
（２）ノンプロファイルバルーンカテーテルにおいて１つのルーメンを有するシャフトを用いることができ、より細径のノンプロファイルバルーンカテーテルが得られる。
（３）これにより、従来の構造では実現不可能であった極細のバルーンカテーテルを製作することが可能となり、今までのバルーンカテーテルでは到達し得なかった領域、例えば、脳外科や眼科（細かい抹消血管、例えば頭蓋内抹消血管や網膜中心静脈）等にもバルーンカテーテルを用いた治療が可能となる。
（４）また、細径のノンプロファイルバルーンカテーテルにより、従来のバルーンカテーテルが到達できていた領域であっても現状より低侵襲に治療を行える利点がある。
（５）ガイドワイヤ等の芯材と一体構造のノンプロファイルバルーンカテーテルを製作することができ、あるいは外側中空シャフトに軟質金属等を用いることによりガイドワイヤとしての強度を持たせることができ、ノンプロファイルバルーンカテーテル自体をガイドワイヤとしても機能させることができ、能率のよい治療等を行うことができる。
（６）上記のガイドワイヤ等の芯材に１つまたは複数のルーメンを設けることにより、あるいは内側中空シャフトを複数ルーメンとすることにより、ノンプロファイルバルーンカテーテルを用いてカテーテルの先の部位に造影剤や薬剤等を注入することが可能となる。
（７）今まで接着や溶着が困難であったために用いることができなかったＰＴＦＥをシャフト素材に用いることができる。ＰＴＦＥは、他のプラスチック素材と比較し、格段に、生体適合性（抗血栓性）、表面滑性、耐熱性、耐薬品性、耐久性等に優れており、また滑りを向上させるためのコーティングが不要となり、医療用のバルーンカテーテルに最適なシャフトが得られる。
（８）今まで接着や溶着が困難であったために用いることができなかったシリコーンをバルーン素材に用いることができる。シリコーンは、他のプラスチック素材と比較し、柔軟性、伸縮性（硬度次第では伸率１０００％も可能）、ガス透過性、耐熱性、耐薬品性、耐久性等に優れており、特に優れたガス透過性があるため、術前のエア抜き作業が簡単にでき、医療用のバルーンカテーテルに最適なバルーンが得られる。

図１は、本発明のノンプロファイルバルーンカテーテルの一実施形態であり、バルーンが拡張する前の状態を示す全体側面図である。
図２は、図１のノンプロファイルバルーンカテーテルのバルーンが拡張した後の状態を示す全体側面図である。
図３は、図１の部分拡大側面図である。
図４は、図２の部分拡大側面図である。
図５は、本発明のノンプロファイルバルーンカテーテルであり、ガイドワイヤと一体構造のバルーンカテーテル構造の一例を示す部分断面側面図である。
図６は、従来のガイドワイヤと一体構造のバルーンカテーテル構造の一例を示す部分断面側面図である。
図７は、従来のバルーンカテーテルの一例であり、バルーンが拡張する前の状状態を示す全体側面図である。
図８は、図７のバルーンカテーテルのバルーンが拡張した後の状態を示す全体側面図である。
図９は、図７の部分拡大側面図である。
図１０は、図８の部分拡大側面図である。

以下、本発明を図示する一実施形態に基づいて説明する。図１〜図４は本発明のノンプロファイルバルーンカテーテルの基本構造を示したものである。図５は一つの用途を示す具体例である。
図１〜図４の実施形態において、本発明のノンプロファイルバルーンカテーテルは、外側中空シャフト（外チューブ）２と、内側中空シャフト（内チューブ）３と、キャップ４から構成されている。外側中空シャフト２と内側中空シャフト３によりカテーテルシャフト１が構成され、外側中空シャフト２の先端から内側中空シャフト３の先端部を所定長だけ前方に突出させることにより、この突出部分がバルーン５となる。また、このシャフト１の基端部には、従来と同様の、金属製や合成樹脂製の硬質管からなるコネクタ６が接続されている。
外側中空シャフト２には、従来と同様に、ナイロン、ポリウレタン等の可撓性があり膨張しない材料を用いることができるが、生体適合性（抗血栓性）、表面滑性、耐熱性、耐薬品性、耐久性等に優れたＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）が好ましい。
内側中空シャフト３には、従来と同様に、ナイロン、ポリエチレンポリオレフィンコーポリマー、ポリエチレンテレフタレイト、天然ゴム等の柔軟性や伸長性のある材料を用いることができるが、柔軟性、伸縮性（硬度次第では伸率１０００％も可能）、ガス透過性、耐熱性、耐薬品性、耐久性等に優れたシリコーンが好ましい。
キャップ４は、外側中空シャフト２と同じ材質の有底チューブを用いるのが好ましく、内側中空シャフト３の先端部を覆うように嵌め込み、接着剤等で固定し、内側中空シャフト３の先端開口を塞ぎ、エア等の膨縮用流体が漏れないようにする。なお、このようなキャップに限らず、内側中空シャフト３の先端をつぶして接着や溶着等で塞ぐようにしてもよい。
以上のような二重チューブのカテーテルシャフト１は押出成形、熱収縮、液浸などにより製作することができ、外側中空シャフト２の先端から内側中空シャフト３の先端部がバルーン長に対応した長さだけ突出した二重チューブのカテーテルシャフト１が得られる。収縮時のバルーン５がシャフト外面より内側に位置するノンプロファイルバルーンカテーテルが得られる。
カテーテルシャフト１内には、内側中空シャフト３により１つの内孔部（ルーメン）１ａが形成されており、コネクタ６からルーメン１ａ内にエア等の膨縮用流体を注入すれば、内側中空シャフト３の先端突出部分が膨らみ、バルーン５が形成される。エア等の供給を停止すればエア等が外部に排出され、バルーン５が収縮し、外側中空シャフト２内に収納される。また、ルーメン１ａ内には、コネクタ６を介してガイドワイヤあるいは治療器具等が挿通され、種々の治療を行うことができる。
図５は、ガイドワイヤと一体構造のバルーンカテーテルの一例であり、ガイドワイヤ７をコネクタ６から内側中空シャフト３内即ちルーメン１ａ内に挿通し、先端を内側中空シャフト３の先端から突出させている。ガイドワイヤ７の先端には、ガイドワイヤ７と内側中空シャフト３を覆うキャップ８を設け、接着剤等で固定している。従って、ガイドワイヤ７のみを押し引きすることはできず、ガイドワイヤ７の基端側即ち手元側を持ってカテーテルシャフト１を操作することになる。通常は先に挿入したガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入していくが、ガイドワイヤの一体構造のノンプロファイルバルーンカテーテルにより一回の操作でバルーンカテーテルを挿入配置できるため、能率のよい治療等を行うことができる。ガイドワイヤに限らず、その他の芯材でもよい。
また、ガイドワイヤ７等の芯材に１あるいは２以上のルーメン（図示省略）を形成し、あるいは内側中空シャフト３を複数ルーメン（図示省略）とすることで、カテーテルの先の部位に、造影剤や薬剤等を注入することが可能となる。
また、上記のようなガイドワイヤに限らず、その他の治療器具等を内側中空シャフト３内に挿通配置することもできる。
さらに、外側中空シャフト２に軟質金属、例えばＮｉ−Ｔｉ系の形状記憶合金や超弾性合金等を用いることもでき、ノンプロファイルバルーンカテーテル自体をガイドワイヤとして用いることが可能となる。
なお、本発明のノンプロファイルバルーンカテーテルは、以上のような図示例に限らず、種々の態様を採用できることは言うまでもない。

Claims (8)

1. シャフトの先端部に膨縮可能なバルーンを備えたバルーンカテーテルであり、シャフト素材からなる中空シャフトの内部にバルーン素材からなる中空シャフトが挿入され、外側中空シャフトの先端部において内側中空シャフトの先端部が突出し、この内側中空シャフトの突出部分により膨縮可能なバルーンが形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 請求項１に記載のバルーンカテーテルにおいて、内側中空シャフトの先端がシャフト素材からなるキャップにより閉塞されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
3. 請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテルにおいて、内側中空シャフトの内部にガイドワイヤまたはその他の芯材が挿通され、内側中空シャフトの先端部にガイドワイヤまたはその他の芯材が固定されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
4. 請求項３に記載のバルーンカテーテルにおいて、ガイドワイヤまたはその他の芯材に一つまたは複数の内孔部が形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
5. 請求項１から請求項３までのいずれか１つに記載のバルーンカテーテルにおいて、内側中空シャフトは複数の内孔部を有していることを特徴とするバルーンカテーテル。
6. 請求項１から請求項５までのいずれか１つに記載のバルーンカテーテルにおいて、外側中空シャフトはポリテトラフルオロエチレンで形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
7. 請求項１から請求項６までのいずれか１つに記載のバルーンカテーテルにおいて、内側中空シャフトはシリコーンで形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
8. 請求項１から請求項５までと請求項７のいずれか１つに記載のバルーンカテーテルにおいて、外側中空シャフトは軟質金属で形成されていることを特徴とするバルーンカテーテル。

Images