JPH11151292A - 拡張カテーテル - Google Patents
拡張カテーテルInfo
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- JPH11151292A JPH11151292A JP9318501A JP31850197A JPH11151292A JP H11151292 A JPH11151292 A JP H11151292A JP 9318501 A JP9318501 A JP 9318501A JP 31850197 A JP31850197 A JP 31850197A JP H11151292 A JPH11151292 A JP H11151292A
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Abstract
拡張カテーテルの遠位側最先端部、チップ部分の柔軟性
を向上させ、ガイドワイヤー、カテーテル拡張体近傍と
の硬度差を極力低減することで操作性、安全性に優れた
拡張カテーテルを提供する。 【解決手段】 複数の管状部材4,5と拡張体2からな
る拡張カテーテルにおいて、摺動可能なガイドワイヤー
を内部に通過させることを目的の一つとする管状部材5
が拡張体内部を通して配置され、カテーテルの遠位端近
傍で拡張体と該管状部材の外面が同心的に接続されてい
るような構造を有し、該管状部材の内側部5Aがポリオ
レフィン材料、外側部5Bが共重合体高分子材料又はポ
リマーブレンド材料で構成されており、拡張体は前記管
状部材5の外側部の共重合体高分子材料又はポリマーブ
レンド材料と同種の材料、又は共重合体高分子材料又は
ポリマーブレンド材料の少なくとも一つの構成成分と相
溶性を有する高分子材料より構成されている。
Description
る手術に使用される拡張カテーテルに関するもので、特
に血管拡張用カテーテルに関するものである。
た血管に対しての血管形成治療に用いられている。一般
に拡張カテーテルは、内部に複数のルーメンを有するチ
ューブ状のカテーテルシャフトの先端部に、圧力流体を
供給する拡張用ルーメンに連通した拡張体を有するとと
もに、基端部に各ルーメンに連通したポートを有するマ
ニホールドを接続した構造のものであり、通常の状態で
は、前記拡張体はカテーテルシャフトに対して折り畳ま
れている。そして、この治療においては拡張カテーテル
の拡張体部は、例えば患者の大動脈を経て冠状動脈の狭
窄部位中に挿入され、そこで圧力流体を拡張体の内部に
導入することにより拡張され、狭窄、又は閉塞した患部
を拡げる。
路に挿入され治療箇所で内圧を導入されることで拡張治
療を行われるため、求められる機能的性質としては拡張
に必要な圧力を導入した際に拡張体が破壊されないよう
に充分な強度を有すること、また所望の拡張サイズに安
全に制御可能なことである。
おいてカテーテルのその目的のため挿入口から病変部、
所定部位まで血管に沿って挿入することが必要であり、
そのためカテーテルの操作性が重要である。カテーテル
は一般に筒状の細長い部材から構成されており、挿入口
より体外側からカテーテルを操作して体内の屈曲した部
位や、狭窄して狭くなった部位を通過させねばならな
く、そのためにカテーテル体外側から加えた力が先端部
まで効果的に伝達されなければならなく、かつ屈曲部に
対応できるような柔軟性が必要である。加えて、通常、
内部にガイドワイヤーを通して使用されるため力の伝達
の無駄がないように、常にスムーズにカテーテルを動か
せるようにガイドワイヤーとの摩擦抵抗が少ないことも
重要な性質の一つである。それらの操作性を得るため
に、一般的な拡張カテーテルの構成として、先端(遠
位)部分は屈曲体内通路に対して追随性が良いように柔
軟性が、手元(近位)部分は先端への力の伝達性が良い
ようにある程度の強度が、ガイドワイヤーを通過させる
内側チューブには摩擦抵抗を低く押さえるため低摩擦
性、高摺動性であることが求められており、これらを満
足するためにポリエチレン製であることが多い。
ルの遠位端であるところの拡張体部分とその近傍の柔軟
性である。この部分は柔らかいことはもちろん、屈曲部
分に挿入されることが多く、また内部に挿入されるガイ
ドワイヤーの最も柔らかい部分と摺動することから、そ
の柔軟性に不連続性が無いことが求められる。これは屈
曲部分にカテーテルが配置された場合に、柔軟性に不連
続があると結果としてカテーテルの曲がり方に不連続が
生じ、その部分でガイドワイヤーとの摩擦抵抗が著しく
大きくなり、操作性の低下の原因となるからである。ま
た、一般的にカテーテルの遠位端では、拡張体とガイド
ワイヤーを通過させるための管状部材の接着部分が最先
端部「チップ」として存在するが、このチップ部分が堅
いとチップから出ているガイドワイヤーとの柔軟性の差
が大きくなり、この箇所でガイドワイヤーが曲がりやす
くなり、その結果として操作性の低下の大きな要因とな
る。
そのような病変部位にガイドワイヤーを通過させた後、
それに沿って拡張カテーテルを通過させようと試みた場
合、チップ部分が堅いと石灰化して堅くなった病変部に
引っかかり通過させられないという現象が非常に多く見
られる。
にステントと称される金属製の留置拡張器具が多用さ
れ、ステント拡張後の成形拡張(post−dilat
ation)を行うためにまた、ステント内再狭窄、ス
テント遠位側の狭窄発生時には拡張カテーテルをステン
ト内を通過させなければならないが、その際には、石灰
化病変と同様にチップ部分が堅いと金属製のステントに
引っ掛かって通過しないという問題が発生するようにな
った。
テーテルの先端部分、特にチップ部分を柔軟に、カテー
テルの他の部分と堅さの差が大きくないようにすること
は重要である。しかし従来のカテーテルは、ガイドワイ
ヤーを通過させるための管状部材に、ポリオレフィン材
料であるところのポリエチレン、特に低摩擦特性の高い
高密度ポリエチレンを用いることが多かった。ポリエチ
レンは低摩擦性としては優れた材料であるが、他種材料
との熱溶着性、接着性に関しては悪く、柔軟性も低摩擦
特性に優れた高密度ポリエチレンほど堅いという性質が
ある。また、結晶性高分子であるため、ある程度以上の
熱を加えると結晶化が進行してより堅さが増すという性
質も有している。即ち、ガイドワイヤー通過用管状部材
にポリエチレンを用い熱溶着を試みた場合は、ポリオレ
フィン系の拡張体以外は熱溶着性が悪く用いることがで
きず、熱溶着されたチップは加熱細径化処理によって細
く成形可能であるが、いずれにしても熱による結晶化進
行によって非常に堅くなった。接着剤を用いて接着を試
みる場合は、ポリエチレンの接着性を向上させるために
表面処理操作が必要であり、その堅さも接着剤による接
着層が加わるため、また加熱細径化処理ができないため
チップ部分は堅くなる。また、ガイドワイヤー通過用チ
ューブを内側ポリエチレン、外側ポリアミドの2層チュ
ーブで構成し、拡張体としてポリアミドを用いた市販カ
テーテルが存在するが、一般にポリアミドの弾性率はポ
リエチレンよりはるかに大きく、また、ポリアミドも結
晶性の樹脂であるため上記と同様にチップ部分は堅くな
り先端部の柔軟性は無く、ポリアミド材料とポリエチレ
ンの相溶性が悪いため2層間の剥離、分解の危険が存在
していた。本発明が解決しようとする課題は、改善され
たカテーテル遠位最先端部分であるところのチップ部分
に柔軟性を有した操作性、安全性に優れた拡張カテーテ
ルを提供することである。
の手段は、選択された材料、構造を配置することにより
拡張カテーテルの遠位側最先端部、チップ部分の柔軟性
を向上させ、ガイドワイヤー、カテーテル拡張体近傍と
の硬度差を極力低減することで操作性に優れたカテーテ
ルを提供するものである。
た第1発明は、複数の管状部材と拡張体からなる拡張カ
テーテルにおいて、摺動可能なガイドワイヤーを内部に
通過させることを目的の一つとする管状部材が拡張体内
部を通して配置され、カテーテルの遠位端近傍で拡張体
と該管状部材の外面が同心的に接続されているような構
造を有し、該管状部材の内側部がポリオレフィン材料、
外側部が共重合体高分子材料又はポリマーブレンド材料
で構成されており、拡張体は前記管状部材の外側部の共
重合体高分子材料又はポリマーブレンド材料と同種の材
料、又は共重合体高分子材料又はポリマーブレンド材料
の少なくとも一つの構成成分と相溶性を有する高分子材
料より構成されていることを特徴とする拡張カテーテル
である。更にこの場合に、前記管状部材の外側部が拡張
体と相溶性を有し、内側部を構成するポリオレフィン材
料よりも引張弾性率が小さい高分子材料から構成させて
いることが好ましい。
たこと、前記管状部材の外側部を構成する高分子材料が
熱可塑性エラストマー、又は熱可塑性エラストマーを構
成成分として含むポリマーブレンド材料であること、前
記管状部材の外側部を構成する高分子材料がスチレン系
熱可塑性エラストマーであることがより好ましい。又
は、前記管状部材の外側部を構成する材料がポリエステ
ルエラストマーを主構成成分とする材料であり、拡張体
がポリエステルエラストマー又はポリエステルを主構成
成分とする高分子から構成されていることがより好まし
い。又は、前記管状部材の外側部を構成する材料がポリ
アミドエラストマーを主構成成分とする材料であり、拡
張体がポリアミドエラストマー又はポリアミドを主構成
成分とする高分子から構成されていることがより好まし
い。そして、前記管状部材の外側部を構成する高分子材
料の構成成分の少なくとも一つにスチレン系熱可塑性エ
ラストマーを含むことが更に好ましい。
体からなる拡張カテーテルにおいて、摺動可能なガイド
ワイヤーを内部に通過させることを目的の一つとする管
状部材が拡張体内部を通して配置され、カテーテルの遠
位端近傍で拡張体と該管状部材の外面が同心的に接続さ
れているような構造を有し、その接続部分では該管状部
材と拡張体の間に両材料に相溶性のある材料を存在させ
てそれらを熱によって溶着させた構造を有することを特
徴とする拡張カテーテルである。
数の管状部材から構成された拡張カテーテルであり、図
1は本発明に係る拡張カテーテルを簡略的に示した全体
図、図2は本発明の拡張カテーテルの遠位部分の例を示
した断面図、図3は図2のA−A線断面図である。拡張
カテーテルは、カテーテルシャフト1の遠位端に拡張体
2を設けるとともに、近位端にマニホールド3を接続し
た基本構造を有している。
は、ガイドワイヤー通過用ルーメンと前記拡張体2へ圧
力液体を供給するための膨張、収縮用ルーメンとを設け
るべく、内外二重管構造となっている。即ち、カテーテ
ルシャフト1は、外側管状部材4と内側管状部材5とを
同心状に配し、内側管状部材5は外側管状部材4よりも
先端側へ延びている構造であり、図2に示すように外側
管状部材4と内側管状部材5の遠位端にそれぞれ拡張体
2の両端部を固着している。ここで、前記内側管状部材
5の内部はガイドワイヤーを通過させるためのルーメン
となっている。また、前記拡張体2の内部中心部であっ
て内側管状部材5の周囲にはX線造影用リング6が取付
けられている。
体2の遠位端と内側管状部材5の遠位端とを溶着したチ
ップ部分7にあり、内側管状部材5の内側部5Aがポリ
オレフィン材料、外側部5Bが共重合体高分子材料又は
ポリマーブレンド材料で構成されており、拡張体2は前
記内側管状部材5の外側部の共重合体高分子材料又はポ
リマーブレンド材料と同種の材料、又は共重合体高分子
材料又はポリマーブレンド材料の少なくとも一つの構成
成分と相溶性を有する高分子材料より構成されているこ
とにある。
異なる管状部材は公知の共押出技術により作製可能であ
り、本発明のように内側部5Aがポリオレフィン材料の
場合は外側部5Bを形成する材料にポリオレフィンと相
溶性の良い材料又は、相溶化作用を付与するような材料
を添加、ブレンドすることによりポリオレフィン材料と
の界面が実質上存在しないように作製されることが拡張
カテーテルに組み立てる際に、使用時の特性、安全性の
面から好ましい。管状部材の外側部5Bを形成する材料
の物性としては、拡張体2と熱溶着可能であることが好
ましく、加熱によって過度の結晶化による硬化が起こら
ないように低結晶性の材料であることが好ましい。ま
た、カテーテルのチップ部分7の柔軟性を増すために、
なるべく柔らかい材料であることが好ましく、内側部5
Aを構成するポリオレフィン材料よりも引張弾性率的に
小さい材料であることが好ましい。
るが、本発明は実施例に記載の材料種に制限されるもの
ではない。
引張弾性率24MPaであるような共重合体高分子材料
である酸変性スチレン系熱可塑性エラストマー、内側部
5Aが引張弾性率789MPaであるような高密度ポリ
エチレン(HDPE)から構成された管状部材を成形
し、それを内側管状部材5として、またポリエチレンテ
レフタレート(PET)製の拡張体2とカテーテル遠位
端部で溶着して図2に示されるような拡張カテーテルを
作製した。チップ部分7は酸変性スチレン系熱可塑性エ
ラストマー材料とPET材料の相溶性があるため溶着可
能であり、溶着と同時に自由に熱加工、特に細径化が可
能であった。更に、比較的柔らかく、結晶性の少ない材
料である共重合体高分子材料が存在するため成形後も柔
軟であった。また、内側管状部材5の外側部5Bを構成
する共重合体高分子材料が酸変性スチレン系熱可塑性エ
ラストマーであったため内側部5Aを構成するHDPE
と完全に一体化しており、組立工程中、使用に際しても
剥離、分解するおそれは全く存在しなかった。
引張弾性率24MPaであるような共重合体高分子材料
である酸変性スチレン系熱可塑性エラストマー、内側部
5Aが引張弾性率789MPaであるようなHDPEか
ら構成された管状部材を成形し、それを内側管状部材5
として、またPETとスチレン系熱可塑性エラストマー
のポリマーブレンド材料製の拡張体2とカテーテル遠位
端部で溶着して図2に示されるような拡張カテーテルを
作製した。チップ部分7は酸変性スチレン系熱可塑性エ
ラストマー材料とPETとスチレン系熱可塑性エラスト
マー材料の相溶性があるため溶着可能であり、溶着と同
時に自由に熱加工、特に細径化が可能であった。更に、
比較的柔らかく、結晶性の少ない材料である共重合体高
分子材料が存在するため成形後も柔軟であった。また、
内側管状部材5の外側部5Bを構成する共重合体高分子
材料が酸変性スチレン系熱可塑性エラストマーであった
ため内側部5Aを構成するHDPEと完全に一体化して
おり、組立工程中、使用に際しても剥離、分解するおそ
れは全く存在しなかった。
引張弾性率230MPaであるような共重合体高分子材
料であるポリエステル系熱可塑性エラストマー、内側部
5Aが引張弾性率789MPaであるようなHDPEか
ら構成された管状部材を成形し、それを内側管状部材5
として、またポリエステル系熱可塑性エラストマー製の
拡張体2とカテーテル遠位端部で溶着して図2に示され
るような拡張カテーテルを作製した。チップ部分7は拡
張体2と内側管状部材5の外側部5Bが共にポリエステ
ル系熱可塑性エラストマー材料、同材料であったため溶
着可能であり、溶着と同時に自由に熱加工、特に細径化
が可能であった。更に、比較的柔らかく、結晶性の少な
い材料である共重合体高分子材料であるポリエステル系
熱可塑性エラストマーが存在するため成形後も柔軟であ
った。
ポリエステル系熱可塑性エラストマーと酸変性スチレン
系熱可塑性エラストマーのポリマーブレンド材料、内側
部5AがHDPEから構成された管状部材を成形し、そ
れを内側管状部材5として、またPETとスチレン系熱
可塑性エラストマーのポリマーブレンド材料製の拡張体
2とカテーテル遠位端部で溶着して図2に示されるよう
な拡張カテーテルを作製した。チップ部分7は拡張体2
と内側管状部材5の外側部5Bに酸変性スチレン系熱可
塑性エラストマー材料が存在するため溶着可能であり、
溶着と同時に自由に熱加工、特に細径化が可能であっ
た。更に、比較的柔らかく、結晶性の少ない材料である
共重合体高分子材料同士のブレンド、ポリエステル系熱
可塑性エラストマーと酸変性スチレン系熱可塑性エラス
トマーが存在するため成形後も柔軟であった。また、酸
変性スチレン系熱可塑性エラストマーが内側管状部材5
の外側部5Bを構成する材料中に存在したため内側部5
Aを構成するHDPEと完全に一体化しており、組立工
程中、使用に際しても剥離、分解するおそれは全く存在
しなかった。
ポリアミド系熱可塑性エラストマーと酸変性スチレン系
熱可塑性エラストマーのポリマーブレンド材料、内側部
5AがHDPEから構成された管状部材を成形し、それ
を内側管状部材5として、またポリアミド系熱可塑性エ
ラストマーのポリマーブレンド材料製の拡張体2とカテ
ーテル遠位端部で溶着して図2に示されるような拡張カ
テーテルを作製した。チップ部分7は拡張体2と内側管
状部材5の外側部5Bにポリアミド系熱可塑性エラスト
マー材料が存在するため溶着可能であり、溶着と同時に
自由に熱加工、特に細径化が可能であった。更に、比較
的柔らかく、結晶性の少ない材料である共重合体高分子
材料同士のブレンド、ポリアミド系熱可塑性エラストマ
ーと酸変性スチレン系熱可塑性エラストマーが存在する
ため成形後も柔軟であった。また、酸変性スチレン系熱
可塑性エラストマーが内側管状部材5の外側部5Bを構
成する材料中に存在したため内側部5Aを構成するHD
PEと完全に一体化しており、組立工程中、使用に際し
ても剥離、分解するおそれは全く存在しなかった。
管状部材を形成し、それをガイドワイヤー通過用の内側
管状部材8とし、またポリエステル系熱可塑性エラスト
マー材料の拡張体9を作製し、それらに共に相溶性のあ
る材料として酸変性スチレン系熱可塑性エラストマー製
の管状接合部材10を、前記内側管状部材5と拡張体2
間に図4に示すように配置して溶着、熱加工により、図
5に示されるようなチップ部分11に成形した。チップ
部分11は拡張体9と内側管状部材8間に両材料に相溶
性を有する酸変性スチレン系熱可塑性エラストマーが存
在するため溶着成形が可能であり、溶着と同時に自由に
熱加工、特に細径化が可能であった。更に、比較的柔ら
かく、結晶性の少ない材料であるスチレン系熱可塑性エ
ラストマーが存在するため成形後も柔軟であった。ま
た、チップ部分11は溶着により一体化しており、組立
工程中、使用に際しても剥離、分解するおそれは全く存
在しなかった。
ルは、チップ部分の柔軟性に優れるため操作性、特に高
硬度病変部分への進入性に優れた拡張カテーテルが得ら
れる。また、本発明の拡張カテーテルは、拡張体とガイ
ドワイヤー通過用管状部材の熱溶着が可能なため組立工
程上、使用時安全上、有利である。また、本発明の拡張
カテーテルは、ガイドワイヤー通過用管状部材を単なる
層状ではなく完全融合的に作製できるので拡張カテーテ
ルに組み立てた後のガイドワイヤー通過用管状部材の層
間剥離による破壊等の心配がない。
イドワイヤー通過用管状部材と拡張体との間に、それら
を構成する両材料に相溶性ある材料を介在させて熱溶着
させたので、管状部材と拡張体とは溶着により一体化し
ており、組立工程中、使用に際しても剥離、分解するお
それは全く存在せず、しかも管状部材と拡張体とはそれ
が要求される特性を最大限に発揮する材料で作製するこ
とができるので、拡張カテーテルの性能の向上に寄与す
るのである。
る。
である
Claims (9)
- 【請求項1】 複数の管状部材と拡張体からなる拡張カ
テーテルにおいて、摺動可能なガイドワイヤーを内部に
通過させることを目的の一つとする管状部材が拡張体内
部を通して配置され、カテーテルの遠位端近傍で拡張体
と該管状部材の外面が同心的に接続されているような構
造を有し、該管状部材の内側部がポリオレフィン材料、
外側部が共重合体高分子材料又はポリマーブレンド材料
で構成されており、拡張体は前記管状部材の外側部の共
重合体高分子材料又はポリマーブレンド材料と同種の材
料、又は共重合体高分子材料又はポリマーブレンド材料
の少なくとも一つの構成成分と相溶性を有する高分子材
料より構成されていることを特徴とする拡張カテーテ
ル。 - 【請求項2】 前記管状部材の外側部が拡張体と相溶性
を有し、内側部を構成するポリオレフィン材料よりも引
張弾性率が小さい高分子材料から構成されていることを
特徴とする請求項1記載の拡張カテーテル。 - 【請求項3】 前記管状部材と拡張体が熱溶着されたこ
とを特徴とする請求項1又は2記載の拡張カテーテル。 - 【請求項4】 前記管状部材の外側部を構成する高分子
材料が熱可塑性エラストマー、又は熱可塑性エラストマ
ーを構成成分として含むポリマーブレンド材料であるこ
とを特徴とする請求項1、2又は3記載の拡張カテーテ
ル。 - 【請求項5】 前記管状部材の外側部を構成する高分子
材料がスチレン系熱可塑性エラストマーであることを特
徴とする請求項1、2、3、4記載の拡張カテーテル。 - 【請求項6】 前記管状部材の外側部を構成する材料が
ポリエステルエラストマーを主構成成分とする材料であ
り、拡張体がポリエステルエラストマー又はポリエステ
ルを主構成成分とする高分子から構成されていることを
特徴とする請求項1、2、3又は4記載の拡張カテーテ
ル。 - 【請求項7】 前記管状部材の外側部を構成する材料が
ポリアミドエラストマーを主構成成分とする材料であ
り、拡張体がポリアミドエラストマー又はポリアミドを
主構成成分とする高分子から構成されていることを特徴
とする請求項1、2、3又は4記載の拡張カテーテル。 - 【請求項8】 前記管状部材の外側部を構成する高分子
材料の構成成分の少なくとも一つにスチレン系熱可塑性
エラストマーを含むことを特徴とする請求項1、2、
3、4、6又は7記載の拡張カテーテル。 - 【請求項9】 複数の管状部材と拡張体からなる拡張カ
テーテルにおいて、摺動可能なガイドワイヤーを内部に
通過させることを目的の一つとする管状部材が拡張体内
部を通して配置され、カテーテルの遠位端近傍で拡張体
と該管状部材の外面が同心的に接続されているような構
造を有し、その接続部分では該管状部材と拡張体の間に
両材料に相溶性のある材料を存在させてそれらを熱によ
って溶着させた構造を有することを特徴とする拡張カテ
ーテル。
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---|---|---|---|
JP31850197A JP3740808B2 (ja) | 1997-11-19 | 1997-11-19 | 拡張カテーテル |
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Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
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JP31850197A JP3740808B2 (ja) | 1997-11-19 | 1997-11-19 | 拡張カテーテル |
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Publication Number | Publication Date |
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JPH11151292A true JPH11151292A (ja) | 1999-06-08 |
JP3740808B2 JP3740808B2 (ja) | 2006-02-01 |
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ID=18099834
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JP31850197A Expired - Fee Related JP3740808B2 (ja) | 1997-11-19 | 1997-11-19 | 拡張カテーテル |
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JP (1) | JP3740808B2 (ja) |
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