WO2018012397A1 - カッティングバルーンカテーテルおよび処置方法 - Google Patents
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- WO2018012397A1 WO2018012397A1 PCT/JP2017/024806 JP2017024806W WO2018012397A1 WO 2018012397 A1 WO2018012397 A1 WO 2018012397A1 JP 2017024806 W JP2017024806 W JP 2017024806W WO 2018012397 A1 WO2018012397 A1 WO 2018012397A1
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/32—Surgical cutting instruments
- A61B17/3205—Excision instruments
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- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/10—Balloon catheters
Definitions
- the present invention relates to a cutting balloon catheter and a treatment method.
- Patent Document 1 proposes a cutting balloon catheter in which a metal or resin cutting member is provided on the surface of the balloon. The cutting balloon catheter can appropriately expand the blood vessel even at a low pressure by concentrating the expansion pressure of the balloon on the cutting member.
- the present invention has been made in order to solve the above-described problems, and provides a cutting balloon catheter and a treatment method capable of obtaining an appropriate expanded diameter by selectively making an incision in a place where the incision can be easily made. With the goal.
- a cutting balloon catheter that achieves the above object is provided with a balloon that can be expanded and contracted by a change in internal pressure, a shaft portion to which the balloon is fixed to a distal portion, and a proximal side of the balloon.
- An operation member that is movable in the axial direction relative to the shaft portion, and a distal end is connected to the shaft portion located distal to the balloon and a proximal end is And one or more linear cutting members that are connected to the operation member and are arranged radially outside the balloon and can be deformed independently of the balloon.
- the cutting balloon catheter configured as described above can expand or contract the linear cutting member independently of the balloon by moving the operation member in the axial direction relative to the shaft portion. For this reason, by expanding the linear cutting member before expanding the balloon, it is possible to selectively guide the cutting member to a place where it is easy to cut and then expand the balloon to apply a force to the cutting member. it can. For this reason, it is possible to automatically (passively) select a place where it is easy to make a cut and obtain an appropriate expanded diameter.
- the tube may be disposed outside the shaft portion.
- the operation member which can move relatively with respect to a shaft part can be comprised easily.
- the cutting balloon catheter is a tubular body that is disposed outside the shaft portion and is movable in the axial direction relative to the shaft portion, and has a recess formed on the outer surface that can accommodate the cutting member. You may have a member. Thereby, a cutting member can be accommodated in a recessed part by pushing in a guide member. Therefore, for example, a deformed or tangled cutting member can be returned to an appropriate shape by the guide member.
- the operation member may be rotatable with respect to the shaft portion. As a result, the operating member can be rotated to deform the cutting member in the circumferential direction, and the cutting member can be moved to a position where it is desired to generate a cut.
- the distal end portion of the cutting member may be rotatably connected to the shaft portion. Accordingly, the cutting member can be easily rotated, can be automatically rotated by receiving a force from the contact target, and can be easily moved to a position where the cutting is desired.
- the balloon may have a non-circular cross-section in the axis orthogonal direction. Thereby, a balloon can be made into the shape corresponding to a lesioned part.
- the cutting member may be made of a superelastic alloy. Thereby, the cutting member can be greatly deformed along the lesioned part and can return to the original shape.
- a treatment method according to the present invention that achieves the above object is a treatment method for dilating a living body lumen having a lesion using the cutting balloon catheter, wherein the cutting member and the balloon are placed in the living body lumen. Inserting to the lesioned part, moving the operating member in the axial direction relative to the shaft part to expand the cutting member, and moving the cutting member along the lesioned part, Expanding the balloon and applying a force to the cutting member to cause incision in the living body lumen; expanding the living body lumen with the balloon; deflating the balloon and removing it from the living body lumen Steps.
- the balloon is expanded and a force is applied to the cutting member to cause incision in the living body lumen. For this reason, a suitable expansion diameter can be obtained by automatically selecting a place where it is easy to make a cut.
- the long shaft portion 20 is inserted into a living organ, for example, a coronary artery, and the balloon 30 provided on the distal side thereof is expanded with a calcified lesion (stenosis).
- PTCA Percutaneous Transluminal
- distal side the side inserted into the lumen of the cutting balloon catheter 10
- proximal side for operation is referred to as “proximal side”.
- the cutting balloon catheter 10 includes a long shaft portion 20, a balloon 30 provided at the distal end portion of the shaft portion 20, and a hub 40 fixed to the proximal end of the shaft portion 20.
- the cutting balloon catheter 10 includes a guide member 50 disposed outside the shaft portion 20, an operation member 60 disposed outside the guide member 50, and a cutting member 70 operated by the operation member 60. .
- the shaft portion 20 includes an outer tube 21 that is a tubular body, and an inner tube 22 that is disposed inside the outer tube 21.
- An expansion lumen 23 through which an expansion fluid for expanding the balloon 30 flows is provided between the outer tube 21 and the inner tube 22.
- a guide wire lumen 24 into which a guide wire can be inserted is provided inside the inner tube 22.
- the balloon 30 has a distal end bonded to the inner tube 22 and a proximal end bonded to the outer tube 21, and the interior of the balloon 30 communicates with the expansion lumen 23.
- the operation member 60 is a member for operating the cutting member 70.
- the operation member 60 is a tubular body that is disposed outside the shaft portion 20.
- the operation member 60 is disposed on the proximal side of the balloon 30 and is movable in the axial direction relative to the shaft portion 20.
- the operation member 60 is rotatable with respect to the shaft portion 20.
- the cutting member 70 is disposed on the outer side in the radial direction of the balloon 30 and has one or more linear shapes that can be deformed independently of the balloon 30. In this embodiment, four cutting members 70 are provided in the circumferential direction.
- the distal end portion 71 of the cutting member 70 is connected to a portion of the shaft portion 20 that is more distal than the balloon 30.
- the proximal end 72 of the cutting member 70 is connected to the distal end of the operation member 60.
- the cutting member 70 is an elongated member for incising the lesioned part A or the living tissue when the balloon 30 is expanded at the lesioned part A (see FIG. 7).
- the cross-sectional shape of the cutting member 70 is preferably a shape that becomes narrower toward the outside in the radial direction of the balloon 30 in order to cut into the lesioned part A or the living tissue, for example.
- the cross-sectional shape of the cutting member 70 is not limited as long as the cut can be made in the lesioned part A or the living tissue, and may be circular, for example.
- the number of cutting members 70 is not limited.
- the cutting members 70 may be arranged at equal intervals in the circumferential direction of the balloon 30 or may be arranged at unequal intervals.
- the lengths of the plurality of cutting members 70 may be the same or different.
- the cutting member 70 may be linear, curved or bent, or may be helical.
- the cutting member 70 preferably has a higher bonding strength at the proximal end 72 than at the distal end 71. As a result, when a strong pulling force is applied to the cutting member 70, not the proximal end 72 but the distal end 71 is damaged. Even if the distal end portion 71 is damaged, if the proximal end portion 72 is free from damage, it can be easily pulled out and collected from the blood vessel, and safety is high.
- the cutting member 70 When the operating member 60 is moved to the distal side, the cutting member 70 is bent and deformed so as to protrude outward in the radial direction of the balloon 30, as shown in FIG. When the operation member 60 is moved to the proximal side from this state, the cutting member 70 returns to a substantially linear shape as shown in FIGS. Further, the cutting member 70 can be helically deformed by rotating the operation member 60 with respect to the shaft portion 20.
- the hub 40 includes a first opening 41 that functions as a port that communicates with the expansion lumen 23 of the outer tube 21 and allows the expansion fluid to flow in and out, and a second opening 42 that communicates with the guide wire lumen 24. .
- the expansion fluid is caused to flow from the first opening 41 of the hub 40, the expansion fluid flows into the balloon 30 through the expansion lumen 23.
- the balloon 30 is expanded, and the cutting member 70 receives a force directed radially outward from the balloon 30.
- the guiding member 50 is a member for guiding the cutting member 70 to a desired position before expanding the balloon 30 or returning the cutting member 70 that has been unexpectedly deformed or entangled to its original shape.
- the guide member 50 is disposed between the shaft portion 20 and the operation member 60.
- the guide member 50 includes a tubular portion 51 that can move in the axial direction relative to the shaft portion 20, and a branch portion 52 that branches on the distal side of the tubular portion 51.
- Four branch portions 52 are provided corresponding to the number of cutting members 70.
- the branch part 52 is curved toward the radially outer side of the tubular part 51 toward the distal side.
- the branch part 52 is elastically deformed and becomes linear.
- Each branch portion 52 includes a concave portion 53 that can accommodate the cutting member 70 on the outer surface.
- the guide member 50 When the cutting member 70 is guided to a desired position before the balloon 30 is expanded, the guide member 50 is moved to the distal side with respect to the shaft portion 20 as shown in FIG. As a result, the branch portion 52 of the guide member 50 protrudes more distally than the operation member 60. The branch part 52 protruding to the distal side accommodates the cutting member 70 in the recess 53 while returning to the original curved shape.
- the guide member 50 is pushed further distally in this state, the cutting member 70 located near the surface of the shaft portion 20 or the balloon 30 is pushed by the guide member 50 and spreads outward in the radial direction. Thereby, the cutting member 70 can approach the wall surface of the blood vessel or the lesioned part A. Thereafter, the guide member 50 can be recovered between the shaft portion 20 and the operation member 60 by moving proximally with respect to the shaft portion 20.
- the guide member 50 is moved to the distal side with respect to the shaft portion 20 as shown in FIG. As a result, the branch portion 52 of the guide member 50 protrudes more distally than the operation member 60.
- the branch part 52 protruding to the distal side accommodates the cutting member 70 in the recess 53 while returning to the original curved shape.
- the guide member 50 is pushed further distally in this state, the deformed or entangled cutting member 70 returns to an appropriate shape. Thereafter, the guide member 50 can be recovered between the shaft portion 20 and the operation member 60 by moving proximally with respect to the shaft portion 20. Note that the guide member 50 may not be provided.
- the inner tube 22, the outer tube 21, the guide member 50, and the operation member 60 have a structure having appropriate flexibility and appropriate rigidity.
- Constituent materials of the inner tube 22, the outer tube 21, the guide member 50, and the operation member 60 are, for example, polyolefin (for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or A mixture of two or more of these), a polymer material such as polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, polyimide, fluororesin, or a mixture thereof, or a multilayer tube of the above two or more polymer materials, etc. It is.
- the constituent material of the balloon 30 is preferably flexible to some extent, for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these.
- polyethylene polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these.
- Examples of the constituent material of the cutting member 70 include metals (including alloys) and resins.
- Examples of the metals include stainless steel, aluminum, aluminum alloy, titanium, titanium alloy, copper, copper-based alloy, tantalum, and cobalt alloy.
- Examples of the resin include polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, cyclic polyolefin, polystyrene, poly- (4-methylpentene-1), polycarbonate, acrylic resin, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer, polyethylene terephthalate, polyethylene naphthalate, etc. Polyester, butadiene-styrene copolymer, and polyamide (for example, nylon 6, nylon 6,6, nylon 6,10, nylon 12).
- the constituent material of the cutting member 70 may be, for example, a shape memory alloy to which a shape memory effect or superelasticity is imparted by heat treatment.
- a shape memory alloy Ni—Ti, Cu—Al—Ni, Cu—Zn—Al, and the like can be preferably used.
- the guide wire 90 is introduced into the blood vessel percutaneously by, for example, the Seldinger method.
- the guide wire 90 is inserted into the guide wire lumen 24 of the cutting balloon catheter 10 from the distal end side, and the cutting balloon catheter 10 is inserted into the blood vessel.
- the guide wire 90 is advanced to the target lesion A, and the lesion A is passed and placed.
- the cutting balloon catheter 10 is advanced along the guide wire 90 and the balloon 30 is positioned at the lesioned part A.
- the cutting member 70 is expanded radially outward as shown in FIGS.
- the cutting member 70 is further expanded from the state in which the cutting member 70 is in contact with the lesioned part A, the cutting member 70 is bounced and moved in the circumferential direction with respect to the lesioned part A due to its rigidity.
- the cutting member 70 is easy to move to the concave boundary B where the blood vessel property changes.
- the boundary B where the vascular property changes is the boundary between the lesioned part A (calcified part) and the normal part N. Therefore, the cutting member 70 in the present embodiment can automatically (passively) select a place where it is easy to cut.
- the cutting balloon catheter 10 itself and the operation member 60 may be moved back and forth or rotated. Thereby, the cutting member 70 can be guided to the boundary B.
- the guide member 50 In order to guide the cutting member 70 to the desired position after expanding the cutting member 70 and before expanding the balloon 30, the guide member 50 is distal to the shaft portion 20, as shown in FIG. You may move to the side. As a result, the branch portion 52 of the guide member 50 protrudes more distally than the operation member 60. The branch part 52 protruding to the distal side accommodates the cutting member 70 in the recess 53 while returning to the original curved shape.
- the guide member 50 When the guide member 50 is pushed further distally in this state, the cutting member 70 located near the surface of the shaft portion 20 or the balloon 30 is pushed by the guide member 50 and spreads outward in the radial direction. Thereby, the cutting member 70 can approach the wall surface of the blood vessel or the lesioned part A. Thereafter, the guide member 50 can be recovered between the shaft portion 20 and the operation member 60 by moving proximally with respect to the shaft portion 20.
- the expansion fluid when the expansion fluid is caused to flow from the first opening 41 of the hub 40, the expansion fluid flows into the balloon 30 through the expansion lumen 23. Thereby, as shown in FIG. 9, the balloon 30 is expanded, and the cutting member 70 receives a force from the balloon 30. This creates a cut in the blood vessel. When the balloon 30 is further expanded, the blood vessel expands from the cut and the blood vessel expands. At this time, since the cutting member 70 is pressed against the weak boundary B, the blood vessel can be expanded at a lower pressure than a normal balloon procedure.
- the expansion fluid is discharged from the balloon 30 and the balloon 30 is deflated.
- the cutting member 70 may receive force from the balloon 30 by directly contacting the balloon 30 as well as indirectly from the lesioned part A or the like.
- the expansion of the cutting member 70 and the expansion of the balloon 30 may be repeated a plurality of times.
- the cutting balloon catheter 10 does not cut the calcified lesion A in order to dilate the blood vessel, but causes the cutting member 70 to cut the target in a place where it can be easily cut. Therefore, the number of procedures may be small, and the balloon expansion pressure required for expansion can be reduced, and the procedure is efficient.
- the guide member 50 When the cutting member 70 is deformed or entangled unexpectedly, the guide member 50 is moved to the distal side with respect to the shaft portion 20 as shown in FIG. As a result, the branch portion 52 of the guide member 50 protrudes more distally than the operation member 60. The branch part 52 protruding to the distal side accommodates the cutting member 70 in the recess 53 while returning to the original curved shape. When the guide member 50 is pushed further distally in this state, the deformed or entangled cutting member 70 returns to an appropriate shape. Thereafter, the guide member 50 is collected between the shaft portion 20 and the operation member 60 by being moved proximally with respect to the shaft portion 20. When the cutting member 70 is not deformed or entangled unexpectedly, the guiding of the cutting member 70 by the guiding member 50 is not necessary.
- the cutting balloon catheter 10 includes the balloon 30 that can be expanded and contracted by a change in internal pressure, the shaft portion 20 to which the balloon 30 is fixed at the distal portion, and the proximal portion of the balloon 30.
- the operating member 60 disposed on the side and movable in the axial direction relative to the shaft portion 20 and the distal end portion 71 are connected to the shaft portion 20 located further to the distal side than the balloon 30.
- the proximal end portion 72 is connected to the operation member 60, and has one or more linear cutting members 70 that are arranged on the radially outer side of the balloon 30 and can be deformed independently of the balloon 30.
- the cutting balloon catheter 10 configured as described above expands or contracts the linear cutting member 70 independently from the balloon 30 by moving the operation member 60 in the axial direction relative to the shaft portion 20. be able to. For this reason, by expanding the linear cutting member 70 before expanding the balloon 30, the balloon 30 is expanded after the cutting member 70 is automatically guided to a place where the incision can be easily made, and a force is applied to the cutting member 70. Can act. For this reason, it is possible to automatically (passively) select a place where it is easy to make a cut and obtain an appropriate expanded diameter.
- the operation member 60 may be a tubular body arranged outside the shaft portion 20. Thereby, the operation member 60 that can move relative to the shaft portion 20 can be easily configured.
- the cutting balloon catheter 10 is a tubular body that is disposed outside the shaft portion 20 and is movable in the axial direction relative to the shaft portion 20, and a concave portion 53 that can accommodate the cutting member 70 is formed on the outer surface.
- the guide member 50 may be provided. Thereby, the cutting member 70 can be accommodated in the recess 53 by pushing the guide member 50. Therefore, for example, the cutting member 70 that has been guided to a desired position, deformed, or tangled before the balloon 30 is expanded can be returned to an appropriate shape by the guiding member 50.
- the operation member 60 may be rotatable with respect to the shaft portion 20. As a result, the operating member 60 can be rotated to deform the cutting member 70 in the circumferential direction, and the cutting member 70 can be moved to a position where it is desired to make a cut.
- the operation member 60 may be non-rotatable with respect to the shaft portion 20.
- the cutting member 70 may be made of a superelastic alloy. As a result, the cutting member 70 can be greatly deformed and returned to its original shape, and thus can cope with a large (complex) lesioned part A.
- the present invention also includes a treatment method for dilating a living body lumen having a lesion A using the cutting balloon catheter 10.
- the cutting member 70 and the balloon 30 are inserted into the living body lumen to reach the lesioned part A, and the operating member 60 is moved in the axial direction with respect to the shaft part 20 to expand the cutting member 70. Moving along the lesioned part A; expanding the balloon 30 to apply a force to the cutting member 70 to cause incision in the living body lumen; and expanding the living body lumen by the balloon 30; And deflating the balloon 30 to remove it from the living body lumen.
- the balloon 30 is expanded and a force is applied to the cutting member 70 to cause a cut in the living body lumen. Therefore, it is possible to automatically select a place where it is easy to cut and obtain an appropriate expanded diameter.
- the cutting balloon catheter 10 is an over-the-wire type, but may be a rapid exchange type.
- the present invention is also applicable to catheters other than PTCA dilatation catheters, for example, catheters for improving lesions formed in living organs such as other blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, urethra, and other organs. Is possible.
- the distal end portion 75 of the cutting member 70 may be rotatably connected to the shaft portion 20 as in the first modification shown in FIG.
- the distal end portion 75 of the cutting member 70 is, for example, a ring that can rotate with respect to the shaft portion 20.
- a protruding restricting portion 25 that restricts the falling-off of the distal end 75 of the cutting member 70 is provided.
- the balloon 100 may have a non-circular cross-section in the axis orthogonal direction.
- the balloon 30 can be made into various shapes corresponding to the lesioned part A.
- the shape of the balloon 100 can be a shape that can easily press the cutting member 70.
- the guide member 80 may have a structure in which the number of concave portions 81 corresponding to the cutting member 70 are arranged on the outer peripheral surface of the tubular body.
- Cutting balloon catheter 20 shaft part, 30, 100 balloons, 50, 80 guide member, 52 branching section, 53, 81 recess, 60 operation members, 70 cutting members, 71, 75 distal end, 72 proximal end, 80 guide member, A lesion, B border.
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Abstract
切り込みを入れやすい場所に選択的に切り込みを入れて適切な拡張径を得ることができるカッティングバルーンカテーテルおよび処置方法を提供する。 カッティングバルーンカテーテル（１０）は、内圧の変化によって拡張および収縮が可能なバルーン（３０）と、バルーン（３０）が遠位部に固定されるシャフト部（２０）と、バルーン（３０）の近位側に配置され、シャフト部（２０）に対して相対的に軸方向へ移動可能な操作部材（６０）と、遠位側端部（７１）がバルーン（３０）よりも遠位側に位置するシャフト部（２０）に連結されるとともに近位側端部（７２）が操作部材（６０）に連結され、バルーン（３０）の径方向外側に配置されてバルーン（３０）から独立して変形可能な１以上の線状のカッティング部材（７０）と、を有する。
Description
本発明は、カッティングバルーンカテーテルおよび処置方法に関する。
冠状動脈疾患又はアテローム動脈硬化症の治療として、経皮的血管形成術が行われている。この経皮的血管形成術に使用されるバルーンは、狭窄部分を物理的に拡げ、血流を確保するために用いられている。しかし、石灰化病変などが生じている重度の狭窄の場合、バルーンの拡張圧では不十分であり、血管を適切に拡張できないことがある。そこで、例えば特許文献１では、バルーンの表面に金属製または樹脂製のカッティング部材を設けたカッティングバルーンカテーテルが提案されている。カッティングバルーンカテーテルは、バルーンの拡張圧力をカッティング部材に集中させることで、低圧であっても適切に血管を拡張させることが可能である。
カッティングバルーンカテーテルも用いても、カッティング部材が石灰化病変部に接触し、このカッティング部材が石灰化病変部に与える圧力が石灰化病変部の硬さよりも小さい場合、石灰化病変部に切り込みが生じないため、通常のバルーンと同様に、適切な拡張径を達成できない。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、切り込みを入れやすい場所に選択的に切り込みを入れて適切な拡張径を得ることができるカッティングバルーンカテーテルおよび処置方法を提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明に係るカッティングバルーンカテーテルは、内圧の変化によって拡張および収縮が可能なバルーンと、前記バルーンが遠位部に固定されるシャフト部と、前記バルーンの近位側に配置され、前記シャフト部に対して相対的に軸方向へ移動可能な操作部材と、遠位側端部が前記バルーンよりも遠位側に位置する前記シャフト部に連結されるとともに近位側端部が前記操作部材に連結され、前記バルーンの径方向外側に配置されて前記バルーンから独立して変形可能な１以上の線状のカッティング部材と、を有する。
上記のように構成したカッティングバルーンカテーテルは、操作部材をシャフト部に対して相対的に軸方向へ移動させることで、線状のカッティング部材をバルーンから独立して拡張または収縮させることができる。このため、バルーンを拡張させる前に線状のカッティング部材を拡張させることで、切り込みを入れやすい場所にカッティング部材を選択的に導いた後に、バルーンを拡張させてカッティング部材に力を作用させることができる。このため、切り込みを入れやすい場所を自動的（受動的）に選択して、適切な拡張径を得ることができる。
前記操作部材は、前記シャフト部の外側に配置される管体であってもよい。これにより、シャフト部に対して相対的に移動可能な操作部材を容易に構成できる。
前記カッティングバルーンカテーテルは、前記シャフト部の外側に配置されて前記シャフト部に対して相対的に軸方向へ移動可能な管体であり、外面に前記カッティング部材を収容可能な凹部が形成された誘導部材を有してもよい。これにより、誘導部材を押し込むことで、凹部にカッティング部材を収容することができる。したがって、例えば変形したり絡まったりしたカッティング部材を、誘導部材によって適切な形状へ戻すことができる。
前記操作部材は、前記シャフト部に対して回転可能であってもよい。これにより、操作部材を回転させてカッティング部材を周方向へ変形させることができ、カッティング部材を、切り込みを生じさせたい位置へ移動させることができる。
前記カッティング部材の遠位側端部は、前記シャフト部に対して回転可能に連結されていてもよい。これにより、カッティング部材は、容易に回転可能となり、接触対象から力を受けて自動的に回転可能となり、切り込みを生じさせたい位置へ容易に移動可能となる。
前記バルーンは、軸直交断面が非真円であってもよい。これにより、バルーンを、病変部に対応した形状とすることができる。
前記カッティング部材は、超弾性合金製であってもよい。これにより、カッティング部材は、病変部に沿って大きく変形し、かつ元の形状へ戻ることができる。
上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記のカッティングバルーンカテーテルを使用して病変部を有する生体管腔を拡張させるための処置方法であって、前記カッティング部材およびバルーンを生体管腔内に挿入して病変部へ到達させるステップと、前記操作部材を前記シャフト部に対して軸方向へ移動させて前記カッティング部材を拡張させ、当該カッティング部材を前記病変部に沿って移動させるステップと、前記バルーンを拡張させて前記カッティング部材に力を作用させて生体管腔に切り込みを生じさせるステップと、前記バルーンにより生体管腔を拡張させるステップと、前記バルーンを収縮させて生体管腔から抜去するステップと、を有する。
上記のように構成した処置方法は、カッティング部材を拡張させて病変部に沿って移動させた後、バルーンを拡張させてカッティング部材に力を作用させて生体管腔に切り込みを生じさせる。このため、切り込みを入れやすい場所を自動的に選択して、適切な拡張径を得ることができる。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
本実施形態に係るカッティングバルーンカテーテル１０は、長尺なシャフト部２０を生体器官、例えば冠動脈に挿通させ、その遠位側に設けられたバルーン３０を石灰化した病変部（狭窄部）で拡張させることで病変部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ
Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）やＰＴＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）を行う際に用いる拡張カテーテルである。なお、本明細書では、カッティングバルーンカテーテル１０の管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈形成術）やＰＴＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的血管形成術）を行う際に用いる拡張カテーテルである。なお、本明細書では、カッティングバルーンカテーテル１０の管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
まず、カッティングバルーンカテーテル１０の構造を説明する。カッティングバルーンカテーテル１０は、図１、２に示すように、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の先端部に設けられるバルーン３０と、シャフト部２０の基端に固着されたハブ４０とを有している。カッティングバルーンカテーテル１０は、シャフト部２０の外側に配置される誘導部材５０と、誘導部材５０の外側に配置される操作部材６０と、操作部材６０により操作されるカッティング部材７０とを有している。
シャフト部２０は、管状体である外管２１と、外管２１の内部に配置される内管２２とを備えている。外管２１および内管２２の間には、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張ルーメン２３が設けられている。内管２２の内側には、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤールーメン２４が設けられている。
バルーン３０は、先端側が内管２２に接着され、基端側が外管２１に接着されており、バルーン３０の内部が、拡張ルーメン２３に連通している。
操作部材６０は、カッティング部材７０を操作するための部材である。操作部材６０は、シャフト部２０の外側に配置される管体である。操作部材６０は、バルーン３０の近位側に配置され、シャフト部２０に対して相対的に軸方向へ移動可能である。また、操作部材６０は、シャフト部２０に対して回転可能である。
カッティング部材７０は、バルーン３０の径方向外側に配置されて、バルーン３０から独立して変形可能な１以上の線状である。カッティング部材７０は、本実施形態では、周方向に４本設けられる。カッティング部材７０の遠位側端部７１は、シャフト部２０のバルーン３０よりも遠位側の部位に連結されている。カッティング部材７０の近位側端部７２は、操作部材６０の遠位側端部に連結されている。カッティング部材７０は、病変部Ａ（図７を参照）でのバルーン３０の拡張時に病変部Ａや生体組織に切り込みを入れるための細長い部材である。カッティング部材７０の断面形状は、例えば、病変部Ａや生体組織に切り込みを入れるために、バルーン３０の径方向外側に向かって細くなる形状であることが好ましい。なお、カッティング部材７０の断面形状は、病変部Ａや生体組織に切り込みを入れることができるのであれば、形状は限定されず、例えば円形であってもよい。なお、カッティング部材７０の数は限定されない。カッティング部材７０は、バルーン３０の周方向に等間隔に配置されてよく、あるいは不等間隔に配置されてもよい。複数のカッティング部材７０の長さは、同じでもよく、異なっていてもよい。カッティング部材７０は、直線状であっても、湾曲したり屈曲したりしてもよく、または螺旋状であってもよい。カッティング部材７０は、遠位側端部７１による接合強度よりも、近位側端部７２における接合強度の方が高いことが好ましい。これにより、カッティング部材７０に強い引っ張り力が作用した際に、近位側端部７２ではなく遠位側端部７１が破損する。遠位側端部７１が破損しても、近位側端部７２が破損を免れれば、血管内から引き抜いて回収することが容易であり、安全性が高い。
操作部材６０を遠位側へ移動させると、図３に示すように、カッティング部材７０は撓み、バルーン３０の径方向外側へ突出するように変形する。この状態から、操作部材６０を近位側へ移動させると、図１、２に示すように、カッティング部材７０は略直線状に戻る。また、操作部材６０をシャフト部２０に対して回転させることで、カッティング部材７０を螺旋状に変形させることもできる。
ハブ４０は、外管２１の拡張ルーメン２３と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する第１開口部４１と、ガイドワイヤールーメン２４に連通する第２開口部４２とを備えている。ハブ４０の第１開口部４１から拡張用流体を流入させると、拡張用流体は、拡張ルーメン２３を介してバルーン３０の内部へ流入する。これにより、図４に示すように、バルーン３０が拡張し、カッティング部材７０はバルーン３０から径方向外側へ向かう力を受ける。
誘導部材５０は、バルーン３０を拡張させる前にカッティング部材７０を望ましい位置へ誘導したり、または想定外に変形したり絡まったりしたカッティング部材７０を、元の形状へ戻すための部材である。誘導部材５０は、シャフト部２０と操作部材６０の間に配置される。誘導部材５０は、図５に示すように、シャフト部２０に対して相対的に軸方向へ移動可能な管状部５１と、管状部５１の遠位側で分岐する分岐部５２を有する。分岐部５２は、カッティング部材７０の数に対応して４本設けられる。分岐部５２は、遠位側ほど、管状部５１の径方向外側へ向かって湾曲している。なお、分岐部５２は、シャフト部２０と操作部材６０の間に配置された状態では、弾性的に変形して直線状となっている。各々の分岐部５２は、外面にカッティング部材７０を収容可能な凹部５３を備える。
バルーン３０を拡張させる前にカッティング部材７０を望ましい位置へ誘導する場合、図６に示すように、誘導部材５０をシャフト部２０に対して遠位側へ移動させる。これにより、誘導部材５０の分岐部５２が、操作部材６０よりも遠位側へ突出する。遠位側へ突出した分岐部５２は、湾曲した元の形状に戻りつつ、凹部５３にカッティング部材７０を収容する。この状態で誘導部材５０をさらに遠位側へ押し込むと、シャフト部２０またはバルーン３０の表面の近くに位置していたカッティング部材７０が、誘導部材５０に押されて径方向の外側へ広がる。これにより、カッティング部材７０は、血管の壁面または病変部Ａに近づくことができる。この後、誘導部材５０は、シャフト部２０に対して近位側へ移動させることで、シャフト部２０と操作部材６０の間に回収することができる。
カッティング部材７０が想定外に変形したり絡まったりした場合にも、図６に示すように、誘導部材５０をシャフト部２０に対して遠位側へ移動させる。これにより、誘導部材５０の分岐部５２が、操作部材６０よりも遠位側へ突出する。遠位側へ突出した分岐部５２は、湾曲した元の形状に戻りつつ、凹部５３にカッティング部材７０を収容する。この状態で誘導部材５０をさらに遠位側へ押し込むと、変形したり絡まったりしたカッティング部材７０が適切な形状に戻る。この後、誘導部材５０は、シャフト部２０に対して近位側へ移動させることで、シャフト部２０と操作部材６０の間に回収することができる。なお、誘導部材５０は、設けられなくてもうよい。
内管２２、外管２１、誘導部材５０および操作部材６０は、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。内管２２、外管２１、誘導部材５０および操作部材６０の構成材料は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら２種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等である。
バルーン３０の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等である。
カッティング部材７０の構成材料は、例えば、金属類（合金含む）や樹脂等が挙げられる。金属類は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金、タンタル、コバルト合金が挙げられる。樹脂は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン－スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）が挙げられる。
また、カッティング部材７０の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金であってもよい。形状記憶合金としては、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系などが好適に使用できる。
次に、上述したカッティングバルーンカテーテル１０を用いて、石灰化した病変部Ａ（狭窄部）を有する血管を押し広げる処置方法を説明する。
まず、例えばセルジンガー法によって経皮的に血管内にガイドワイヤ９０を導入する。次に、ガイドワイヤ９０をカッティングバルーンカテーテル１０のガイドワイヤールーメン２４に先端側から挿入し、カッティングバルーンカテーテル１０を血管内へ挿入する。次に、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤ９０を目的の病変部Ａへ進め、この病変部Ａを通過させて留置する。そして、カッティングバルーンカテーテル１０をガイドワイヤ９０に沿って進め、バルーン３０を病変部Ａに位置させる。
次に、バルーン３０は拡張させずに、操作部材６０を遠位側へ押し込むと、図３、図７に示すように、カッティング部材７０が径方向外側へ拡張する。カッティング部材７０が病変部Ａに接触した状態からさらにカッティング部材７０を拡張させると、カッティング部材７０は、その剛性により、病変部Ａに対して周方向のいずれかへ弾かれて移動する。これにより、カッティング部材７０は、図８に示すように、血管性状が変化する凹状の境目Ｂに移動しやすい。なお、血管性状が変化する境目Ｂとは、病変部Ａ（石灰化部）と正常部Ｎの境界である。したがって、本実施形態におけるカッティング部材７０は、切り込みを入れやすい場所を自動的（受動的）に選択できる。カッティング部材７０を拡張させる際には、カッティングバルーンカテーテル１０自体や操作部材６０を進退移動させたり、回転させたりしてもよい。これにより、カッティング部材７０を境目Ｂに導くことができる。
カッティング部材７０を拡張させた後であってバルーン３０を拡張させる前に、カッティング部材７０を望ましい位置へ誘導するために、図６に示すように、誘導部材５０をシャフト部２０に対して遠位側へ移動させてもよい。これにより、誘導部材５０の分岐部５２が、操作部材６０よりも遠位側へ突出する。遠位側へ突出した分岐部５２は、湾曲した元の形状に戻りつつ、凹部５３にカッティング部材７０を収容する。この状態で誘導部材５０をさらに遠位側へ押し込むと、シャフト部２０またはバルーン３０の表面の近くに位置していたカッティング部材７０が、誘導部材５０に押されて径方向の外側へ広がる。これにより、カッティング部材７０は、血管の壁面または病変部Ａに近づくことができる。この後、誘導部材５０は、シャフト部２０に対して近位側へ移動させることで、シャフト部２０と操作部材６０の間に回収することができる。
次に、ハブ４０の第１開口部４１から拡張用流体を流入させると、拡張用流体が拡張ルーメン２３を介してバルーン３０の内部へ流入する。これにより、図９に示すように、バルーン３０が拡張し、カッティング部材７０はバルーン３０から力を受ける。これにより、血管に切り込みが生じる。さらにバルーン３０を拡張させると、切り込みから血管が広がり、血管が拡張する。このとき、強度の弱い境目Ｂにカッティング部材７０が押し当てられているため、通常のバルーンによる手技よりも低圧で血管を拡張させることができる。
この後、バルーン３０から拡張用流体を排出してバルーン３０を収縮させる。なお、カッティング部材７０は、バルーン３０に直接的に接触することでバルーン３０から力を受ける場合のみならず、病変部Ａ等を挟んで間接的に力を受ける場合もあり得る。カッティング部材７０の拡張およびバルーン３０の拡張は、複数回繰り返してもよい。
このように、カッティングバルーンカテーテル１０は、血管を拡張させるために、石灰化した病変部Ａに切り込みを入れるのではなく、切り込みを入れやすい場所を狙ってカッティング部材７０により切り込みを生じさせる。したがって、手技回数が少なくてよく、かつ拡張に必要なバルーン拡張圧も低くすることができ、手技が効率的である。
カッティング部材７０が想定外に変形したり絡まったりしている場合には、図６に示すように、誘導部材５０をシャフト部２０に対して遠位側へ移動させる。これにより、誘導部材５０の分岐部５２が、操作部材６０よりも遠位側へ突出する。遠位側へ突出した分岐部５２は、湾曲した元の形状に戻りつつ、凹部５３にカッティング部材７０を収容する。この状態で誘導部材５０をさらに遠位側へ押し込むと、変形したり絡まったりしたカッティング部材７０が適切な形状に戻る。この後、誘導部材５０は、シャフト部２０に対して近位側へ移動させることで、シャフト部２０と操作部材６０の間に回収される。なお、カッティング部材７０が想定外に変形したり絡まったりしていない場合には、誘導部材５０によるカッティング部材７０の誘導は不要である。
次に、操作部材６０をシャフト部２０に対して近位側へ移動させると、カッティング部材７０が収縮する。この後、カッティングバルーンカテーテル１０およびガイドワイヤ９０を抜去し、手技が完了する。
以上のように、本実施形態に係るカッティングバルーンカテーテル１０は、内圧の変化によって拡張および収縮が可能なバルーン３０と、バルーン３０が遠位部に固定されるシャフト部２０と、バルーン３０の近位側に配置され、シャフト部２０に対して相対的に軸方向へ移動可能な操作部材６０と、遠位側端部７１がバルーン３０よりも遠位側に位置するシャフト部２０に連結されるとともに近位側端部７２が操作部材６０に連結され、バルーン３０の径方向外側に配置されてバルーン３０から独立して変形可能な１以上の線状のカッティング部材７０と、を有する。上記のように構成したカッティングバルーンカテーテル１０は、操作部材６０をシャフト部２０に対して相対的に軸方向へ移動させることで、線状のカッティング部材７０をバルーン３０から独立して拡張または収縮させることができる。このため、バルーン３０を拡張させる前に線状のカッティング部材７０を拡張させることで、切り込みを入れやすい場所にカッティング部材７０を自動的に導いた後にバルーン３０を拡張させてカッティング部材７０に力を作用させることができる。このため、切り込みを入れやすい場所を自動的（受動的）に選択して、適切な拡張径を得ることができる。
また、操作部材６０は、シャフト部２０の外側に配置される管体であってもよい。これにより、シャフト部２０に対して相対的に移動可能な操作部材６０を容易に構成できる。
また、カッティングバルーンカテーテル１０は、シャフト部２０の外側に配置されてシャフト部２０に対して相対的に軸方向へ移動可能な管体であり、外面にカッティング部材７０を収容可能な凹部５３が形成された誘導部材５０を有してもよい。これにより、誘導部材５０を押し込むことで、凹部５３にカッティング部材７０を収容することができる。したがって、例えばバルーン３０を拡張させる前にカッティング部材７０を望ましい位置へ誘導したり、変形したり絡まったりしたカッティング部材７０を、誘導部材５０によって適切な形状へ戻すことができる。
また、操作部材６０は、シャフト部２０に対して回転可能であってもよい。これにより、操作部材６０を回転させてカッティング部材７０を周方向へ変形させることができ、カッティング部材７０を、切り込みを生じさせたい位置へ移動させることができる。なお、操作部材６０は、シャフト部２０に対して非回転的であってもよい。
また、カッティング部材７０は、超弾性合金製であってもよい。これにより、カッティング部材７０は、大きく変形し、かつ元の形状へ戻ることができるため、大きな（複雑な）病変部Ａに対しても対応可能である。
また、本発明は、カッティングバルーンカテーテル１０を使用して病変部Ａを有する生体管腔を拡張させるための処置方法をも含む。当該処置方法は、カッティング部材７０およびバルーン３０を生体管腔内に挿入して病変部Ａへ到達させるステップと、操作部材６０をシャフト部２０に対して軸方向へ移動させてカッティング部材７０を拡張させ、病変部Ａに沿って移動させるステップと、バルーン３０を拡張させてカッティング部材７０に力を作用させて生体管腔に切り込みを生じさせるステップと、バルーン３０により生体管腔を拡張させるステップと、バルーン３０を収縮させて生体管腔から抜去するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、カッティング部材７０を拡張させて病変部Ａに沿って移動させた後、バルーン３０を拡張させてカッティング部材７０に力を作用させて生体管腔に切り込みを生じさせるため、切り込みを入れやすい場所を自動的に選択して、適切な拡張径を得ることができる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態に係るカッティングバルーンカテーテル１０は、オーバーザワイヤ型であるが、ラピッドエクスチェンジ型であってもよい。
また、本発明は、ＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のもの、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためのカテーテルにも適用可能である。
また、図１０に示す第１の変形例のように、カッティング部材７０の遠位側端部７５は、シャフト部２０に対して回転可能に連結されていてもよい。カッティング部材７０の遠位側端部７５は、例えば、シャフト部２０に対して回転可能なリングである。シャフト部２０の遠位側の端部には、カッティング部材７０の遠位側端部７５の抜け落ちを規制する突出した規制部２５が設けられる。これにより、カッティング部材７０は、容易に回転可能となり、接触対称から力を受けて自動的に回転可能となり、切り込みを生じさせたい位置へ容易に移動可能である。
また、図１１に示す第２の変形例のように、バルーン１００は、軸直交断面が非真円であってもよい。これにより、バルーン３０を、病変部Ａに対応した種々の形状とすることができる。さらに、バルーン１００の形状が、カッティング部材７０を押圧しやすい形状となり得る。
また、図１２に示す第３の変形例のように、誘導部材８０は、管体の外周面に、カッティング部材７０に対応した数の凹部８１が並ぶ構造であってもよい。
さらに、本出願は、２０１６年７月１３日に出願された日本特許出願番号２０１６－１３８２５９号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
１０ カッティングバルーンカテーテル、
２０ シャフト部、
３０、１００ バルーン、
５０、８０ 誘導部材、
５２ 分岐部、
５３、８１ 凹部、
６０ 操作部材、
７０ カッティング部材、
７１、７５ 遠位側端部、
７２ 近位側端部、
８０ 誘導部材、
Ａ 病変部、
Ｂ 境目。
２０ シャフト部、
３０、１００ バルーン、
５０、８０ 誘導部材、
５２ 分岐部、
５３、８１ 凹部、
６０ 操作部材、
７０ カッティング部材、
７１、７５ 遠位側端部、
７２ 近位側端部、
８０ 誘導部材、
Ａ 病変部、
Ｂ 境目。
Claims (8)
- 内圧の変化によって拡張および収縮が可能なバルーンと、
前記バルーンが遠位部に固定されるシャフト部と、
前記バルーンの近位側に配置され、前記シャフト部に対して相対的に軸方向へ移動可能な操作部材と、
遠位側端部が前記バルーンよりも遠位側に位置する前記シャフト部に連結されるとともに近位側端部が前記操作部材に連結され、前記バルーンの径方向外側に配置されて前記バルーンから独立して変形可能な１以上の線状のカッティング部材と、を有するカッティングバルーンカテーテル。 - 前記操作部材は、前記シャフト部の外側に配置される管体である請求項１に記載のカッティングバルーンカテーテル。
- 前記シャフト部の外側に配置されて前記シャフト部に対して相対的に軸方向へ移動可能な管体であり、外面に前記カッティング部材を収容可能な凹部が形成された誘導部材を有する請求項１または２に記載のカッティングバルーンカテーテル。
- 前記操作部材は、前記シャフト部に対して回転可能である請求項１～３のいずれか１項に記載のカッティングカテーテル。
- 前記カッティング部材の遠位側端部は、前記シャフト部に対して回転可能に連結されている請求項１～４のいずれか１項に記載のカッティングカテーテル。
- 前記バルーンは、軸直交断面が非真円である請求項１～５のいずれか１項に記載のカッティングカテーテル。
- 前記カッティング部材は、超弾性合金製である請求項１～６のいずれか１項に記載のカッティングカテーテル。
- 請求項１に記載のカッティングバルーンカテーテルを使用して病変部を有する生体管腔を拡張させるための処置方法であって、
前記カッティング部材およびバルーンを生体管腔内に挿入して病変部へ到達させるステップと、
前記操作部材を前記シャフト部に対して軸方向へ移動させて前記カッティング部材を拡張させ、当該カッティング部材を前記病変部に沿って移動させるステップと、
前記バルーンを拡張させて前記カッティング部材に力を作用させて生体管腔に切り込みを生じさせるステップと、
前記バルーンにより生体管腔を拡張させるステップと、
前記バルーンを収縮させて生体管腔から抜去するステップと、を有する処置方法。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| 121 | Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application |
Ref document number: 17827525 Country of ref document: EP Kind code of ref document: A1 |
|
| NENP | Non-entry into the national phase |
Ref country code: DE |
|
| 122 | Ep: pct application non-entry in european phase |
Ref document number: 17827525 Country of ref document: EP Kind code of ref document: A1 |
|
| NENP | Non-entry into the national phase |
Ref country code: JP |