JP2019129893A - 機能付与デバイスおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの表面に物体を破壊する機能を選択的に付与できる機能付与デバイスおよび処置方法を提供する。【解決手段】バルーンカテーテルに取り付け可能な機能付与デバイス１０であって、バルーンカテーテル２０のガイドワイヤルーメン５４に挿入可能な長尺体１１と、長尺体１１の遠位部に一端が固定されて他端が近位側へ延在する少なくとも１本の線材１２と、を有する。【選択図】図２

Description

本発明は、バルーンカテーテルに取り付けられる機能付与デバイスおよび当該機能付与デバイスを用いた処置方法に関する。

冠状動脈疾患又はアテローム動脈硬化症の治療として、経皮的血管形成術が行われている。この経皮的血管形成術に使用されるバルーンは、狭窄部分を物理的に拡げ、血流を確保するために用いられている。しかし、石灰化病変などが生じている重度の狭窄の場合、バルーンの拡張圧では不十分であり、血管を適切に拡張できないことがある。そこで、例えば特許文献１では、バルーンの表面に金属製または樹脂製のカッティング部材を設けたカッティングバルーンカテーテルが提案されている。カッティングバルーンカテーテルは、バルーンの拡張圧力をカッティング部材に集中させることで、低圧であっても適切に血管を拡張させることが可能である。

特開２０１６−５２４５２号公報

カッティングバルーンカテーテルは、通常のバルーンカテーテルよりも構造が複雑であるため、コストが増加する。また、カッティングバルーンカテーテルは、破壊する機能が高いため、生体への負担が増加する可能性がある。このため、カッティングバルーンカテーテルは、通常のバルーンカテーテルでは狭窄部位を拡張できない場合にのみ使用されることが望まれる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンの表面に物体を破壊する機能を選択的に付与できる機能付与デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る機能付与デバイスは、バルーンカテーテルに取り付け可能な機能付与デバイスであって、前記バルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンに挿入可能な長尺体と、前記長尺体の遠位部に一端が固定されて他端が近位側へ延在する少なくとも１本の線材と、を有する。

上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、生体管腔の病変部を拡張させるための処置方法であって、長尺体および当該長尺体の遠位部に一端が固定されて他端が近位側へ延在する少なくとも１本の線材を備える機能付与デバイスの前記長尺体を、バルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンに挿入するステップと、前記機能付与デバイスおよび前記バルーンカテーテルのバルーンを生体管腔内に挿入して病変部へ到達させるステップと、前記バルーンを拡張させて前記線材に力を作用させて生体管腔の少なくとも一部に切り込みを生じさせるステップと、前記バルーンにより生体管腔を拡張させるステップと、前記バルーンを収縮させるステップと、前記機能付与デバイスおよびバルーンを生体管腔から抜去するステップと、を有する。

上記のように構成した機能付与デバイスは、長尺体をガイドワイヤルーメンの遠位側から挿入することで、バルーンの外側に線材を配置できる。このため、機能付与デバイスは、硬い病変部を破壊する機能を、バルーンカテーテルに選択的に付与できる。

前記機能付与デバイスは、前記線材の前記長尺体に固定される側の反対側の端部に固定され、前記線材よりも柔軟な保護部材をさらに有してもよい。これにより、生体組織が線材の端部により損傷することを抑制でき、安全性が向上する。

前記線材の前記長尺体に固定される側の反対側の端部は、前記長尺体に向かって曲がるように形状づけられていてもよい。これにより、生体組織が線材の端部により損傷することを抑制でき、安全性が向上する。

前記線材の前記長尺体に固定される側の反対側の端部は、１８０度以上巻回されていてもよい。これにより、生体組織が線材の端部により損傷することを抑制でき、安全性が向上する。

前記線材は、前記長尺体に対して、当該長尺体の近位側へ向かって０度を超えて９０度未満の角度で固定されていてもよい。これにより、長尺体をガイドワイヤルーメンに挿入することで、線材をバルーンの外面に沿うように配置できる。

前記線材は、金属製であってもよい。これにより、線材によって、病変部に切れ目を入れることが容易となる。

上記のように構成した処置方法は、バルーンカテーテルのバルーンに、硬い病変部を破壊する機能を選択的に付与して、硬い病変部を拡張させることができる。

本実施形態に係る機能付与デバイスおよびバルーンカテーテルを示す平面図である。 本実施形態に係る機能付与デバイスおよびバルーンカテーテルを示す断面図である。 機能付与デバイスをバルーンカテーテルに連結した状態を示す断面図である。 機能付与デバイスを連結したバルーンカテーテルの血管内の動作を示す断面図であり、（Ａ）はバルーンを拡張させる前の状態、（Ｂ）はバルーンを拡張させた状態を示す。 機能付与デバイスをバルーンカテーテルに連結する他の方法を示す断面図である。 機能付与デバイスの変形例を示す断面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例、（Ｃ）は第３の変形例を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係る機能付与デバイス１０は、バルーンカテーテル２０のバルーン３０に、例えば石灰化した硬い病変部（狭窄部）を押し広げるための機能を付与するためのデバイスである。なお、本明細書では、機能付与デバイス１０の管腔に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

まず、バルーンカテーテル２０の構造を説明する。バルーンカテーテル２０は、図１、２に示すように、長尺なシャフト部５０と、シャフト部５０の先端部に設けられるバルーン３０と、シャフト部５０の基端に固着されたハブ４０とを有している。

シャフト部５０は、外管５１と、外管５１の内部に配置される内管５２とを備えている。外管５１および内管５２の間には、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張ルーメン５３が形成されている。内管５２の内側には、ガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン５４が形成されている。

バルーン３０は、先端側が内管５２に接着され、基端側が外管５１に接着されており、バルーン３０の内部が、拡張ルーメン５３に連通している。

ハブ４０は、外管５１の拡張ルーメン５３と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する第１開口部４１と、ガイドワイヤルーメン５４に連通する第２開口部４２とを備えている。ハブ４０の第１開口部４１から拡張用流体を流入させると、拡張用流体は、拡張ルーメン５３を介してバルーン３０の内部へ流入する。これにより、バルーン３０が径方向の外側へ拡張する。

内管５２および外管５１は、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。内管５２および外管５１の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等である。

バルーン３０の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等である。

次に、本実施形態に係る機能付与デバイス１０の構造を説明する。機能付与デバイス１０は、長尺体１１と、長尺体１１の遠位部に一端が固定される少なくとも１本の線材１２とを備えている。

長尺体１１は、バルーンカテーテル２０のガイドワイヤルーメン５４に挿入される部位である。長尺体１１は、ガイドワイヤルーメン５４の内径よりも小さな外径を有し、ガイドワイヤルーメン５４を貫通できる長さを有している。長尺体１１は、芯金１３と、芯金１３を被覆する被覆層１４とを備えている。芯金１３の構成材料は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金、タンタル、コバルト合金、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金等が挙げられる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好適に使用できる。

被覆層１４は、芯金１３を覆っている。被覆層１４は、摩擦を低減する低摩擦材料により形成される。低摩擦材料は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂等や親水性ポリマー等である。親水性ポリマーとしては、ポリエチレングリコール誘導体、ヒアルロン酸、ポリカルボンおよびその酸誘導体、ならびにポリビニルピロリドンおよびその誘導体等が挙げられる。なお、被覆層１４は、設けられなくてもよい。

線材１２は、石灰化した硬い病変部や生体組織に切り込みを入れるための細長い部位である。線材１２は、長尺体１１よりも細い。線材１２は、バルーン３０の径方向外側に配置可能な部材である。なお、線材１２の数は、本実施形態では６本であるが、数は限定されない。線材１２の遠位端である線材遠位端１６は、長尺体１１の遠位部に位置する芯金１３の外周面に固定されている。線材１２は、芯金１３に対して周方向に等間隔に固着されてよく、あるいは不等間隔に固着されてもよい。線材遠位端１６は芯金１３に対し、例えば溶接や接着等により固着されている。

線材１２は、長尺体１１に対して、当該長尺体１１の近位側へ向かって角度θで固定される。線材１２の角度θは、例えば０度を超えて９０度未満であり、好ましくは５度以上であって４５度以下である。なお、線材１２の角度θは、線材１２の少なくとも一部がバルーン３０の径方向の外側に位置可能であれば、特に限定されない。線材１２は、近位側へ向かって湾曲しているが、これに限定されない。したがって、線材１２は、直線状であっても、屈曲しても、長尺体１１の軸心を中心に周方向へ捩じれていてもよい。線材１２の近位側の線材近位部１５は、長尺体１１と略平行に、近位側へ向かって延在している。線材近位部１５は、長尺体１１から離れている。周方向に並ぶ複数の線材近位部１５により形成される筒形状の内径は、収縮した状態のバルーン３０の外径よりも大きい。このため、線材近位部１５と長尺体１１の間に、バルーン３０が配置可能である。当該筒形状の内径は、例えば１〜２ｍｍである。線材１２の長さは、バルーン３０の軸方向の長さよりも長いことが好ましい。複数の線材１２の長さは、同じでもよく、異なっていてもよい。

線材１２の断面形状は、例えば、病変部や生体組織に切り込みを入れるために、バルーン３０の径方向外側に向かって細くなる形状であることが好ましい。なお、線材１２の断面形状は、病変部や生体組織に切り込みを入れることができるのであれば、形状は限定されず、例えば円形であってもよい。

線材１２の構成材料は、例えば、金属（合金含む）や樹脂等が挙げられる。金属は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金、タンタル、コバルト合金が挙げられる。樹脂は、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）が挙げられる。

また、線材１２の構成材料は、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金であってもよい。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好適に使用できる。

次に、上述した本実施形態に係る機能付与デバイス１０の作用を、機能付与デバイス１０の使用方法とともに説明する。

まず、長尺体１１の近位端を、バルーンカテーテル２０の遠位側から、ガイドワイヤルーメン５４に挿入する。そして、図３に示すように、複数の線材１２の内側に、バルーン３０を配置する。バルーンカテーテル２０の遠位端は、線材遠位端１６の近位側に位置する。次に、機能付与デバイス１０を連結したバルーンカテーテル２０を、経皮的に血管内に挿入されたガイディングカテーテルやシースである管体６０を介して、血管内へ挿入する。そして、図４（Ａ）に示すように、Ｘ線透視下で、バルーン３０および線材１２を、病変部Ａに配置する。このとき、線材１２がＸ線造影性を備えていれば、Ｘ線透視下で、バルーン３０および線材１２を正確に位置決めできる。

次に、ハブ４０の第１開口部４１から拡張用流体を流入させると、拡張用流体が拡張ルーメン５３を介してバルーン３０の内部へ流入する。これにより、図４（Ｂ）に示すように、バルーン３０が拡張する。線材１２はバルーン３０から力を受けて、バルーン３０とともに移動する。これにより、線材１２が接する病変部Ａに力が集中し、切り込みが生じる。さらにバルーン３０を拡張させると、切り込みから血管が広がり、血管が拡張する。

この後、バルーン３０から拡張用流体を排出してバルーン３０を収縮させる。これにより、線材１２は、元の形状へ、または元の形状に近い形状へ復元する。線材１２およびバルーン３０の拡張は、複数回繰り返してもよい。この後、バルーンカテーテル２０および機能付与デバイス１０を管体６０に収容した後、血管から抜去し、手技が完了する。

なお、バルーンカテーテル２０および機能付与デバイス１０を病変部Ａに到達させる際に、バルーン３０は、線材１２の内側に位置していなくてもよい。この場合、図５に示すように、Ｘ線透視下で、線材１２を病変部Ａに配置する。このとき、複数の線材１２が病変部Ａに接触し、複数の線材１２の中心に位置する長尺体１１が病変部Ａの中央に位置決めされる。この後、長尺体１１に沿ってバルーンカテーテル２０を押し進め、複数の線材１２の内側へバルーン３０を良好に配置できる。この後の手順は、図４を参照しつつ前述した手順と同様である。

以上のように、本実施形態に係る機能付与デバイス１０は、バルーンカテーテル２０に取り付け可能な機能付与デバイス１０であって、バルーンカテーテル２０のガイドワイヤルーメン５４に挿入可能な長尺体１１と、長尺体１１の遠位部に一端が固定されて他端が近位側へ延在する少なくとも１本の線材１２と、を有する。

上記のように構成した機能付与デバイス１０は、長尺体１１をガイドワイヤルーメン５４の遠位側から挿入することで、バルーン３０の外側に線材１２を配置できる。このため、機能付与デバイス１０は、硬い病変部Ａを破壊する機能を、バルーンカテーテル２０に選択的に付与できる。

線材１２は、長尺体１１に対して、当該長尺体１１の近位側へ向かって０度を超えて９０度未満の角度で固定されていてもよい。これにより、長尺体１１をガイドワイヤルーメン５４に挿入することで、線材１２をバルーン３０の外面に沿うように配置できる。

線材１２は、金属製であってもよい。これにより、線材１２が硬くなり、線材１２によって、病変部Ａに切れ目を入れることが容易となる。

また、本発明は、生体管腔の病変部Ａを拡張させるための処置方法をも含む。当該処置方法は、長尺体１１および当該長尺体１１の遠位部に一端が固定される少なくとも１本の線材１２を備える機能付与デバイス１０の長尺体１１を、バルーンカテーテル２０のガイドワイヤルーメン５４に挿入するステップと、機能付与デバイス１０およびバルーンカテーテル２０のバルーン３０を生体管腔内に挿入して病変部Ａへ到達させるステップと、バルーン３０を拡張させて線材１２に力を作用させて生体管腔の少なくとも一部に切り込みを生じさせるステップと、バルーン３０により生体管腔を拡張させるステップと、バルーン３０を収縮させるステップと、機能付与デバイス１０およびバルーン３０を生体管腔から抜去するステップと、を有する。

上記のように構成した処置方法は、バルーンカテーテル２０のバルーン３０に、硬い病変部Ａを破壊する機能を選択的に付与して、硬い病変部Ａを良好に拡張させることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、機能付与デバイス１０が適用されるバルーンカテーテルは、オーバーザワイヤ型であるが、ラピッドエクスチェンジ型であってもよい。

また、機能付与デバイス１０およびバルーンカテーテル２０を挿入する生体管腔は、血管に限定されず、例えば胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等であってもよい。

また、図１６（Ａ）に示す第１の変形例のように、機能付与デバイス１０は、線材１２の長尺体１１に固定される側の反対側の端部に固定され、線材１２よりも柔軟な保護部材７１をさらに有してもよい。保護部材７１は、例えば、柔軟な樹脂材料により形成される。これにより、硬く細い線材１２の端部が生体組織に接触することを抑制できる。このため、生体組織が線材１２の端部により損傷することを抑制でき、安全性が向上する。

また、図１６（Ｂ）に示す第２の変形例のように、機能付与デバイス１０は、線材１２の長尺体１１に固定される側の反対側の端部７２が、１８０度以上巻回されていてもよい。端部７２が、１８０度以上巻回されることで、端部７２は大きく突出しない。また、端部７２は、柔軟な保護部材７３で被覆されている。これにより、生体組織が線材１２の端部７２により損傷することを抑制でき、安全性が向上する。なお、保護部材７３は、設けられなくてもよい。

また、図１６（Ｃ）に示す第２の変形例のように、機能付与デバイス１０は、線材１２の長尺体１１に固定される側の反対側の端部７４が、長尺体１１に向かって曲がるように形状づけられていてもよい。また、端部７４は、柔軟な保護部材７５で被覆されている。これにより、硬く細い線材１２の端部が生体組織に接触することを抑制できる。このため、生体組織が線材１２の端部により損傷することを抑制でき、安全性が向上する。なお、保護部材７５は、設けられなくてもよい。また、線材１２の端部７４が、長尺体１１に向かって曲がっていることで、バルーン３０によって拡張させた後に収縮させた線材１２を、管体６０に引き込むことが容易となる。

また、機能付与デバイス１０は、通常のバルーンカテーテル２０で狭窄部Ａの拡張を試みた後に、生体から抜去されたバルーンカテーテル２０に適用されてもよい。

１０ 機能付与デバイス
１１ 長尺体
１２ 線材
２０ バルーンカテーテル
３０ バルーン
５４ ガイドワイヤルーメン
７１、７３、７５ 保護部材
Ａ 病変部

Claims (7)

1. バルーンカテーテルに取り付け可能な機能付与デバイスであって、
   前記バルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンに挿入可能な長尺体と、
   前記長尺体の遠位部に一端が固定されて他端が近位側へ延在する少なくとも１本の線材と、を有する機能付与デバイス。
2. 前記線材の前記長尺体に固定される側の反対側の端部に固定され、前記線材よりも柔軟な保護部材をさらに有する請求項１に記載の機能付与デバイス。
3. 前記線材の前記長尺体に固定される側の反対側の端部は、前記長尺体に向かって曲がるように形状づけられている請求項１または２に記載の機能付与デバイス。
4. 前記線材の前記長尺体に固定される側の反対側の端部は、１８０度以上巻回されている請求項１〜３のいずれか１項に記載の機能付与デバイス。
5. 前記線材は、前記長尺体に対して、当該長尺体の近位側へ向かって０度を超えて９０度以下の角度で固定されている請求項１〜４のいずれか１項に記載の機能付与デバイス。
6. 前記線材は、金属製である請求項１〜５のいずれか１項に記載の機能付与デバイス。
7. 生体管腔の病変部を拡張させるための処置方法であって、
   長尺体および当該長尺体の遠位部に一端が固定される少なくとも１本の線材を備える機能付与デバイスの前記長尺体を、バルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンに挿入するステップと、
   前記機能付与デバイスおよび前記バルーンカテーテルのバルーンを生体管腔内に挿入して病変部へ到達させるステップと、
   前記バルーンを拡張させて前記線材に力を作用させて生体管腔の少なくとも一部に切り込みを生じさせるステップと、
   前記バルーンにより生体管腔を拡張させるステップと、
   前記バルーンを収縮させるステップと、
   前記機能付与デバイスおよびバルーンを生体管腔から抜去するステップと、を有する処置方法。

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