JP2002143314A - 拡張カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 従来の拡張カテーテルは、チップから拡張体
にわたる範囲が十分に細くなく、また柔軟性に欠け、柔
軟性が不連続であった。 【解決手段】 本発明の拡張カテーテルは、ガイドワイ
ヤー通過用管状部材であって、遠位側の外径が近位側よ
り小径に形成された管状部材が拡張体内部を通して配置
され、カテーテルの遠位端近傍で拡張体と該管状部材が
溶着された構造を有し、該管状部材の遠位側小径部分外
径と近位側部分外径の比が０．８５以上であることを特
徴とする拡張カテーテルで、チップから拡張体にわたる
範囲が十分に細く、また柔軟で、柔軟性の不連続性を低
く調整可能であり、前記課題を解決するものである。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は拡張操作を目的とす
る手術に使用される拡張カテーテルに関するものであ
る。

【０００２】

【従来の技術】拡張カテーテルは主に狭窄、又は閉塞し
た体内通路に対して体内通路形成治療に用いられてい
る。一般に拡張カテーテルは、内部に複数のルーメンを
有するチューブ状のカテーテルシャフトと、その先端部
分に、圧力流体を供給する拡張用ルーメンに連通した拡
張体を有すると共に、基端部、もしくは一部の拡張カテ
ーテルの一部のルーメンでは中間部に各ルーメンに連通
したポートを有する構造の物であり、通常の状態では前
記拡張体はカテーテルシャフトに対して折畳まれてい
る。そして、この治療において拡張カテーテルの拡張体
部は、例えば患者の大動脈を経て冠状動脈の狭窄部位中
に挿入され、そこで圧力流体を拡張体の内部に導入する
ことにより拡張され、狭窄、又は閉塞した患部を拡げ
る。拡張カテーテルは、主に治療対象の体内通路に挿入
され、治療箇所で内圧を導入されることで拡張治療を行
われるため、求められる機能的性質としては拡張に必要
な圧力を導入した際に拡張体が破壊されないように充分
な強度を有すること、また所望の拡張サイズに安全に制
御可能なことである。また、多くの場合において、特に
血管系において治療目的のため挿入口から病変部、所定
部位まで血管に沿って挿入することが必要であり、その
ためのカテーテルの操作性が重要である。 カテーテル
は一般に筒状の細長い部材から構成されており、体内へ
の挿入口より体外側からカテーテルを操作して体内の屈
曲した部位や、狭窄して狭くなった部位を通過させねば
ならなく、カテーテル自身の細さ、特に先端の細さが非
常に重要である。加えて、カテーテル体外側から加えた
力が先端部まで効果的に伝達されることが必要で、かつ
屈曲部に対応できるように柔軟性が必要である。また、
通常、内部にガイドワイヤーを通して使用されるため力
の伝達の無駄がないように、常にスムーズにカテーテル
を動かせるようにガイドワイヤーとの摩擦抵抗が小さい
ことも重要な性質の一つである。それらの操作性を得る
ために、一般的な拡張カテーテルの構成として、（１）
先端（遠位）部分は屈曲体内通路に対して追随性が良い
ように柔軟性が、（２）手元（近位）部分は先端への力
の伝達性が良いようにある程度の強度が、（３）ガイド
ワイヤーを通過させるための管状部材には摩擦抵抗を低
く押さえるために低摩擦性、高摺動性であることが、そ
れぞれ求められている。これらを満足させるためのカテ
ーテルは、ポリエチレン製、または高強度ポリアミド
製、または高強度ポリアミドエラストマー製であること
が多い。

【０００３】細さ、柔軟性に関して特に重要な性質は、
カテーテルの遠位端であるところの拡張体部分とその近
傍の細さ、柔軟性である。更にこの部分は、屈曲部分に
挿入されることが多く、また、内部に挿入されるガイド
ワイヤーの最も柔らかい部分と摺動することから、その
柔軟性に不連続が無いことも求められる。即ち、屈曲部
分にカテーテルが配置された場合に、柔軟性に不連続が
あるとカテーテルの曲がり方に不連続が生じ、その部分
でガイドワイヤーの抵抗が著しく大きくなり、操作性低
下の原因となるからである。また、一般的に拡張カテー
テルの遠位端では、拡張体とガイドワイヤーを通過させ
るための管状部材の固定部分が最先端部「チップ」とし
て存在するが、このチップ部分が堅い場合には、チップ
から出ているガイドワイヤーとの柔軟性の差が大きくな
り、この箇所でガイドワイヤーが曲がりやすくなり、そ
の結果として操作性低下の大きな要因となる。また、石
灰化が進行した病変部位の場合、そのような部位にガイ
ドワイヤーを通過させた後、それに沿って拡張カテーテ
ルを通過させようと試みた場合、先端が充分に細くない
場合に堅い病変部につかえて通過させられなかったり、
チップ部分が堅いと堅い病変部に引っかかり通過させら
れないという現象が非常に多く見られる。さらに近年、
血管拡張治療術においては一般にステントと称される金
属製の留置拡張器具が多用され、ステント拡張後の成形
拡張（ｐｏｓｔ−ｄｉｌａｔａｔｉｏｎ）を行うため
に、また、ステント内再狭窄、ステント遠位側の狭窄発
生時には拡張カテーテルでもってステント内を通過させ
る必要があるが、その際には石灰化が進行した病変部と
同様で、先端が十分細くなく、チップ部分が堅いと金属
製のステントに引っ掛かって通過しないという問題が発
生するようになった。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】先述したように、拡張
カテーテルの先端部分、特にチップ部分から拡張体部分
にかけての部分を細く、柔軟に、カテーテルの他の部分
と堅さの差が大きくならないようにすることは重要であ
る。チップ部分の加工方法としてはガイドワイヤーを通
過させるための管状部材と拡張体とを接着により固定す
る方法と、溶着により固定する方法がとられるが、接着
による方法は接着剤層が存在し、逆に溶着による方法は
接着剤層が存在しないことに加え溶着時または溶着後に
熱的加工により細くする事が容易なことから細径化、柔
軟化、柔軟性の不連続性低減には溶着方法が有利であ
る。しかし従来のカテーテルは、ガイドワイヤーを通過
させるための管状部材（ガイドワイヤー通過用管状部
材）に、ポリオレフィン材料であるところのポリエチレ
ン、特に低摩擦特性の高い高密度ポリエチレンを用いる
ことが多かった。高密度ポリエチレンは低摩擦性材料と
しては優れた材料であるが、他の材料との溶着性、接着
性に関しては悪く、ポリオレフィン材料以外とは溶着不
可能で他の材料とは接着する手段しかなかった。一方、
ポリオレフィン材料からなる拡張体を使用することで溶
着が可能となるが、拡張体に架橋が必要なため溶着代と
なる部分は薄肉化不可能で、結果として溶着によっても
チップ部分の細径化、柔軟化は不可能であった。また、
低摩擦性に優れた高密度ポリエチレンは柔軟性が劣るた
め、比較的柔軟である低密度ポリエチレンをガイドワイ
ヤー通過用管状部材として使用することも考えられる
が、柔軟性が増すに従い急激に摩擦性、摺動性が低下す
ることから殆ど使われたことはなく、高密度ポリエチレ
ン単層管状部材をガイドワイヤー通過用管状部材として
用いた場合、チップ部分に充分な細径化、柔軟化を与え
ることは難しかった。また、ガイドワイヤーを通過させ
るための管状部材の内側をポリエチレン、外側ポリアミ
ドの２層チューブで構成し、拡張体として外管状部材と
同一性質のポリアミドを用いた市販の拡張カテーテルが
存在するが、一般にポリアミドの弾性率はポリエチレン
より大きいことからチップ部分に充分な柔軟性を与える
ことはできなかった。また、ポリアミドエラストマー製
の拡張体と、該拡張体より硬度が大きく、融点が高いポ
リアミドエラストマーより作られたガイドワイヤー通過
用管状部材から構成され、拡張体と該管状部材が溶着さ
れて作られた市販の拡張カテーテルが存在するが、ガイ
ドワイヤー通過用管状部材に拡張体より硬い材料を配置
したためチップ部分は充分に柔軟ではなかった。本発明
が解決しようとする課題は、改善された、カテーテル遠
位先端部が充分に細く、柔軟性を有し、更に柔軟性の不
連続性が低減されたことにより、操作性に優れた拡張カ
テーテルを提供することである。

【０００５】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
の手段は、選択された寸法、組み立て方法、材料配置に
ある。

【０００６】即ち、本発明の第一の拡張カテーテルは、
複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおい
て、ガイドワイヤーを内部に通過させる管状部材であっ
て、遠位側の外径が近位側より小径に形成された管状部
材が拡張体内部を通して配置され、カテーテルの遠位端
近傍で拡張体と該管状部材における遠位側小径部分が溶
着されている構造を有し、該管状部材における遠位側小
径部分の外径と近位側部分の外径の比が０．８５以上で
あることを特徴とする構造とすることにより、ガイドワ
イヤー通過用管状部材自体の柔軟化と、固定方法に接着
剤層を生じない溶着を用いることで、チップ部分を柔軟
に調整することが可能となり、上記課題を解決するもの
である。

【０００７】また、第二の発明の拡張カテーテルは、複
数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおい
て、ガイドワイヤーを内部に通過させる管状部材であっ
て、遠位側の外径が近位側より小径に形成された管状部
材が拡張体内部を通して配置され、カテーテルの遠位端
近傍で拡張体と該管状部材における遠位側小径部分が溶
着されている構造を有し、該管状部材における遠位側小
径部分の少なくとも拡張体と溶着されている部分を構成
する材料のショア硬度が、拡張体を構成する材料のショ
ア硬度より小さいことを特徴とする構造とすることによ
り、ガイドワイヤー通過用管状部材自体の柔軟化と、固
定方法に接着剤層を生じない溶着を用いることで、チッ
プ部分を柔軟に調整することが可能となり、上記課題を
解決するものである。

【０００８】また、第三の発明の拡張カテーテルは、複
数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおい
て、ガイドワイヤーを内部に通過させる管状部材であっ
て、遠位側の外径が近位側より小径に形成された管状部
材が拡張体内部を通して配置され、カテーテルの遠位端
近傍で拡張体と該管状部材における遠位側小径部分が溶
着されている構造を有し、該管状部材における遠位側小
径部分の少なくとも拡張体と溶着されている部分を構成
する材料の曲げ弾性率が、拡張体を構成する材料の曲げ
弾性率より小さいことを特徴とする構造とすることによ
り、ガイドワイヤー通過用管状部材自体の柔軟化と、固
定方法に接着剤層を生じない溶着を用いることで、チッ
プ部分を柔軟に調整することが可能となり、上記課題を
解決するものである。

【０００９】また第四の発明の拡張カテーテルは、複数
の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、
ガイドワイヤーを内部に通過させる管状部材であって、
遠位側の外径が近位側より小径に形成された管状部材が
拡張体内部を通して配置され、カテーテルの遠位端近傍
で拡張体と該管状部材における遠位側小径部分が溶着さ
れている構造を有し、該管状部材における遠位側小径部
分の少なくとも拡張体と溶着されている部分を構成する
材料の融点が、拡張体を構成する材料の融点より小さい
ことを特徴とする構造とすることにより、ガイドワイヤ
ー通過用管状部材自体の柔軟化と、固定方法に接着剤層
を生じない溶着を用いることで、チップ部分を柔軟に調
整することが可能となり、上記課題を解決するものであ
る。

【００１０】また第五の発明の拡張カテーテルは、複数
の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおいて、
ガイドワイヤーを内部に通過させる管状部材であって、
遠位側の外径が近位側より小径に形成された管状部材が
拡張体内部を通して配置され、カテーテルの遠位端近傍
で拡張体と該管状部材における遠位側小径部分が溶着さ
れている構造を有し、該管状部材における遠位側小径部
分の外径を０．５２ｍｍ以下とする拡張カテーテルとす
ることにより、ガイドワイヤー通過用管状部材自体の柔
軟化と、固定方法に接着剤層を生じない溶着を用いるこ
とで、チップ部分を柔軟に調整することが可能となり、
上記課題を解決するものである。

【００１１】また第六の発明の拡張カテーテルは、拡張
体がポリエステルエラストマー材料から構成され、ガイ
ドワイヤーを内部に通過させる管状部材の遠位側小径部
分の少なくとも拡張体と溶着されている部分がポリエス
テルエラストマー材料より構成されたことを特徴とする
構造とすることにより、固定方法に接着剤層を生じない
溶着が容易となり、チップ部分を柔軟かつ柔軟性の不連
続が少ない構造に調整可能となり、上記課題を解決する
ものである。

【００１２】また第七の発明の拡張カテーテルは、拡張
体がポリアミドエラストマー材料から構成され、ガイド
ワイヤーを内部に通過させる管状部材の遠位側小径部分
の少なくとも拡張体と溶着されている部分がポリアミド
エラストマー材料より構成されたものとすることによ
り、固定方法に接着剤層を生じない溶着が容易となり、
チップ部分を柔軟かつ柔軟性の不連続が少ない構造に調
整可能となり、上記課題を解決するものである。

【００１３】また第八の発明の拡張カテーテルは、前記
ポリエステルエラストマー材料、またはポリアミドエラ
ストマー材料が分子内にハードセグメントとソフトセグ
メント成分を有し、拡張体を構成する該材料のソフトセ
グメントの割合が、ガイドワイヤーを内部に通過させる
管状部材を構成する該材料のソフトセグメントの割合よ
り小さいことを特徴とする拡張カテーテルとすることに
より、ガイドワイヤー通過用管状部材自体が柔軟化し、
チップ部分を柔軟に調整可能となり、上記課題を解決す
るものである。

【００１４】また第九の発明の拡張カテーテルは、前記
第一から第八までの拡張カテーテルに対し、更にガイド
ワイヤーを内部に通過させる管状部材の最内面が高密度
ポリエチレンで構成されていることとすることにより、
上記の効果に加え、ガイドワイヤーとの摺動性を高いも
のとすることが可能となる。

【００１５】また第十の発明の拡張カテーテルは、前記
管状部材が２層以上の多層構造で、溶着される部分がポ
リアミドエラストマー、またはポリエステルエラストマ
ーで構成され、最内面が高密度ポリエチレンで構成さ
れ、更に必要な場合には溶着されている部分と最内面の
間に１層以上のバインダー層が存在することを特徴とす
る構造とすることにより、ガイドワイヤー通過用管状部
材に対し溶着性とガイドワイヤーとの高摺動性を両立す
ることが可能となり、上記課題を解決するものである。

【００１６】また第十一の発明の拡張カテーテルは、複
数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおい
て、ガイドワイヤーを内部に通過させる管状部材であっ
て、遠位側の外径が近位側より小径に形成された管状部
材が拡張体内部を通して配置され、カテーテルの遠位端
近傍で拡張体と該管状部材における遠位側小径部分が溶
着されている構造を有し、該管状部材における遠位側小
径部分の拡張体と溶着される部分が、分子内にハードセ
グメントとソフトセグメント成分を有するポリエステル
エラストマーから構成され、そのソフトセグメントの割
合が１３％より大きいことを特徴とする構造にすること
より、ガイドワイヤー通過用管状部材自体の柔軟化と、
固定方法に接着剤層を生じない溶着を用いることで、チ
ップ部分を柔軟に調整することが可能となり、上記課題
を解決するものである。

【００１７】また第十二の発明の拡張カテーテルは、複
数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテルにおい
て、ガイドワイヤーを内部に通過させる管状部材であっ
て、遠位側の外径が近位側より小径に形成された管状部
材が拡張体内部を通して配置され、カテーテルの遠位端
近傍で拡張体と該管状部材における遠位側小径部分が溶
着されている構造を有し、該管状部材における遠位側小
径部分の拡張体と溶着される部分が、分子内にハードセ
グメントとソフトセグメント成分を有するポリアミドエ
ラストマーから構成され、そのソフトセグメントの割合
が１４％より大きいことを特徴とする構造にすることよ
り、ガイドワイヤー通過用管状部材自体の柔軟化と、固
定方法に接着剤層を生じない溶着を用いることで、チッ
プ部分を柔軟に調整することが可能となり、上記課題を
解決するものである。

【００１８】また第十三の発明の拡張カテーテルは、Ｘ
線不透リングの近位端が、ガイドワイヤーを内部に通過
させる管状部材における遠位側小径部分と近位側の境界
部に付き当たって固定されていることを特徴とした構造
とすることにより、拡張体近傍の柔軟性の不連続性を少
なくすることが可能となり、上記課題を解決するもので
ある。

【００１９】また第十四の発明の拡張カテーテルは、カ
テーテル外面を構成する管状部材が拡張体と溶着可能な
材料からなり、拡張体近位側に溶着配置されたことを特
徴とする構造とすることにより、接着剤層を生じないた
め、拡張体近位側が柔軟かつ柔軟性の不連続が生じにく
いこととなり、上記課題を解決することとなる。また、
ガイドワイヤー通過用管状部材がカテーテル最遠位端か
ら外側管状部材の途中までに限られている高速交換型の
拡張カテーテルにおいては、本構造を有する場合に、ガ
イドワイヤー入口部分が外側管状部材とガイドワイヤー
通過用管状部材間の溶着によって形成することも可能と
なり、接着などによる形成方法と比較して工程安定性に
優れ、この部分の細径化が可能であることから作製上更
に有利である。

【００２０】

【発明の実施の形態】以下に本発明に係る拡張カテーテ
ルの実施形態を説明するが、本発明はこれにより制限さ
れるものではない。本発明は複数の管状部材から構成さ
れた拡張カテーテルである。図１、図２は本発明に係る
拡張カテーテルの拡張体とガイドワイヤー通過用のルー
メンを有し、遠位側の外径が近位側より小径に形成され
た管状部材及びチップ部分を含む遠位部分の例を示した
断面図である。

【００２１】図１においては、ガイドワイヤー通過用の
ルーメンを有する管状部材１は遠位部３の外径が近位部
２の外径より小径に形成されており、拡張体４の内部を
通して配置され、カテーテル最先端で拡張体４と図４断
面図（図１のＡ−Ａ′における断面）に示されるように
同心状に溶着されてチップ部分を形成している。拡張体
４は他端でカテーテルの外面を構成する管状部材５と溶
着されている。Ｘ線不透リング９はその内径を管状部材
の遠位部３の外径より大きく、近位部２の外径より小さ
くなるように設計され、Ｘ線不透リング９の近位端が、
該管状部材における遠位側小径部分と近位部の境界部に
付き当たって固定されている。図２においては、ガイド
ワイヤー通過用のルーメンを有する管状部材１は遠位部
３の外径が近位部２の外径より小径に形成されているの
と同時に、遠位部３の内径が近位部２の内径より小径に
形成されている。更に管状部材１は、拡張体４の内部を
通して配置され、カテーテル最先端で拡張体４と図４断
面図（図１のＡ−Ａ′における断面）に示されるように
同心状に溶着されてチップ部分を形成している。一方、
拡張体４の近位端はカテーテルの外面を構成する管状部
材５と溶着されている。遠位部の外径が近位部より小径
に形成された管状部材の遠位側内径は図１に示されるよ
うに近位部内径と同一の場合もあるし、図２に示される
ように近位部内径と比較して小径に形成される場合もあ
る。図３は本発明に係る高速交換型拡張カテーテルの全
体断面模式図である。高速交換型拡張カテーテルとは、
一般に拡張カテーテルの交換を容易にするために、ガイ
ドワイヤー通過用管状部材が短い構造の拡張カテーテル
である。但し、本発明は高速交換型拡張カテーテルに制
限されるものではない。ガイドワイヤー通過用のルーメ
ンを有し、遠位側の外径が近位側より小径に形成された
管状部材１は拡張体４の内部を通して配置され、カテー
テル最先端でその遠位側小径部分と拡張体が同心状に溶
着されている。拡張体４は他端でカテーテルの外面を構
成する管状部材５と溶着されている。

【００２２】以下本各発明を詳細に説明する。第一の発
明は、複数の管状部材と拡張体からなる拡張カテーテル
において、ガイドワイヤーを内部に通過させる管状部材
であって、遠位側の外径が近位側より小径に形成された
管状部材が拡張体内部を通して配置され、カテーテルの
遠位端近傍で拡張体と該管状部材における遠位側小径部
分が溶着されている構造を有し、該管状部材における遠
位側小径部分の外径と近位側部分の外径の比、遠位側小
径部分外径／近位側部分外径が０．８５以上である構造
を有する拡張カテーテルである。拡張体と該管状部材の
固定に溶着を用いることにより、接着剤層を生じないた
め、チップ部分に柔軟かつ柔軟性の不連続性を低減する
ことが可能となる。また、遠位側小径部分の外径と近位
側部分の外径の比、遠位側小径部分外径／近位側部分外
径が０．８５以上で０．９５以下であることが細径化の
効果と柔軟性の連続性保持の面から好ましい。即ち０．
８５より小さい場合は柔軟性が不連続になるために悪影
響を及ぼす場合があり、０．９５より大きい場合には、
小径化によるカテーテル先端部の柔軟性付与の程度が小
さい。一方、該管状部材で遠位側が近位側に比べ小径化
した構造として、図１，２に示した様な外径又は内径に
段差を生じる構造以外に、徐々に径が変化するテーパー
状構造、更にこれらを交えた構造も可能である。この場
合、遠位側小径部分の外径として拡張体遠位側との溶着
部の直近（溶着部から５ｍｍ近位側に寄った位置）の管
状部材の直径を、近位側部分の外径として拡張体近位側
とカテーテル外面を構成する管状部材との溶着部直下
（溶着部の中央直下）のガイドワイヤー通過用管状部材
の直径を使用する。また、遠位側小径部分の肉厚と近位
側部分肉厚の比も柔軟性の不連続を低く押さえる観点か
ら０．７以上であることが好ましく、０．８以上である
ことが更に好ましい。

【００２３】また本発明は、複数の管状部材と拡張体か
らなる拡張カテーテルにおいて、ガイドワイヤーを内部
に通過させる管状部材であって、遠位側の外径が近位側
より小径に形成された管状部材が拡張体内部を通して配
置され、カテーテルの遠位端近傍で拡張体と該管状部材
における遠位側小径部分が溶着されている構造を有し、
ショア硬度、若しくは曲げ弾性率、若しくは融点に関
し、該管状部材における遠位側小径部分の少なくとも拡
張体と溶着されている部分の各々の値のいずれかが、拡
張体を構成する材料の各々の値より小さいという構造の
ものである。ショア硬度、曲げ弾性率、融点に特定の制
限を与えることにより、第一の発明の効果に対し更に、
ガイドワイヤー通過用管状部材自体の柔軟化が可能とな
り、先端部がより柔軟となった拡張カテーテルを提供す
ることができる。

【００２４】また本発明は、複数の管状部材と拡張体か
らなる拡張カテーテルにおいて、ガイドワイヤーを内部
に通過させる管状部材であって、遠位側の外径が近位側
より小径に形成された管状部材が拡張体内部を通して配
置され、カテーテルの遠位端近傍で拡張体と該管状部材
における遠位側小径部分が溶着されている構造を有し、
該管状部材における遠位側小径部分の外径が０．５２ｍ
ｍ以下の冠状動脈が治療対象である拡張カテーテルとし
て提供される。該管状部材の外径については冠状動脈拡
張用カテーテルの場合、０．５２ｍｍ以下で０．４９ｍ
ｍ以上であることが該管状部材に要求される強度の面か
ら好ましい。即ち、０．５２ｍｍより大きいとカテーテ
ル先端への柔軟性付与の程度が小さく、０．４９ｍｍよ
り小さいと該管状部材の耐圧強度が低下し問題となる。
また本発明は、前記拡張体がポリエステルエラストマー
材料、若しくはポリアミドエラストマー材料からなる場
合に、ガイドワイヤー通過用管状部材の遠位側小径部分
の少なくとも拡張体と溶着されている部分が各々前記拡
張体と同一種樹脂、即ちポリエステルエラストマー材
料、若しくはポリアミドエラストマー材料で形成されて
いる構造のものである。これにより、接着剤層を生じな
い溶着が行えるため、チップ部分に細径かつ柔軟かつ柔
軟性の不連続性を低減することが可能となる。更に、前
記ポリエステルエラストマー材料、若しくはポリアミド
エラストマー材料が分子内にハードセグメントとソフト
セグメント成分を有する構造の場合、拡張体を構成する
該材料のソフトセグメントの割合が、ガイドワイヤーを
内部に通過させる管状部材を構成する該材料のソフトセ
グメントの割合より小さい構造とすることで、該管状部
材自体の柔軟性が向上し、先端の柔軟性が向上した拡張
カテーテルを提供することができる。

【００２５】また、ガイドワイヤー通過用管状部材の内
面については特に制限はなく、最低限のガイドワイヤー
との摺動性が確保できれば拡張体と溶着される部分と同
じ材料、単層の管状部材であっても構わないが、一般に
ショア硬度、曲げ弾性率、融点が低い材料は摺動性に劣
るため、内面は拡張体と溶着される部分と異なる、摺動
性に優れた材料を配置する方が好ましく、最内面は高密
度ポリエチレンから構成されることが好ましい。更に、
拡張体との溶着を可能とするため、ガイドワイヤー通過
用管状部材の拡張体と溶着される部分は、拡張体と溶着
性に優れた材料より構成することが好ましい。更に、拡
張体がポリエステルエラストマーからなる場合には該管
状部材の拡張体と溶着される部分はポリエステルエラス
トマー、拡張体がポリアミドエラストマーからなる場合
には該管状部材の拡張体と溶着される部分はポリアミド
エラストマーから構成されていることが好ましい。ここ
で言う拡張体と溶着される部分とは、溶着時に拡張体構
成材料と混合し固化することで両部材を固定することが
できる部分ならばどこでも良いが、特に該管状部材の最
外層であることが好ましい。本構造により、ガイドワイ
ヤー通過用管状部材に対し溶着性とガイドワイヤーとの
高摺動性を両立することが可能となる。その場合、拡張
体と溶着される部分と最内面の間には該管状部材に好ま
しい機械的性質を与えるための材料層や、バインダー層
が存在しても良く、それらの数、種類、厚さの比には特
に制限はない。例えばバインダー層を形成する際には既
存のラミネート技術、接着技術が適用可能であり、拡張
体と溶着される部分と最内面を構成する材料層の中間の
溶解度パラメーター（ＳＰ値）を有する材質を間に単独
または複数配置したり、拡張体と溶着される部分と最内
面に接着性を有する材質を配置すると、該拡張体と溶着
される部分と最内面との間で界面剥離を生じにくく、よ
り安全な拡張カテーテルを提供することができる。該拡
張体と溶着される部分を形成する層がポリエステルエラ
ストマーやポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラス
トマーである場合は、エラストマー層の寸法、形状で決
まる断面２次モーメントと該エラストマーの引張弾性率
の積で表されるエラストマー層の計算曲げ剛性が他の層
よりも大きくなるように制御されることが好ましい。ま
た、上記のように本発明で示される管状部材は多層化構
造が好ましい場合が多く、多層化は管状部材の全体とし
て用いることも可能であるが、遠位側小径部分のみ、お
よびその近傍だけが多層化されていてもよい。

【００２６】また本発明は、複数の管状部材と拡張体か
らなる拡張カテーテルにおいて、ガイドワイヤーを内部
に通過させる管状部材であって、遠位側の外径が近位側
より小径に形成された管状部材が拡張体内部を通して配
置され、カテーテルの遠位端近傍で拡張体と該管状部材
における遠位側小径部分が溶着されている構造を有し、
該管状部材における遠位側小径部分の拡張体と溶着され
る部分が、分子内にハードセグメントとソフトセグメン
ト成分を有するポリエステルエラストマーから構成さ
れ、そのソフトセグメントの割合が１３％より大きいこ
とを特徴とする拡張カテーテルとしても提供される。カ
テーテル先端部へ柔軟性を付与する観点から、拡張体と
溶着される部分を形成するポリエステルエラストマーの
ソフトセグメントの割合は１３％より大きいことが好ま
しい。ガイドワイヤー通過用管状部材自体の柔軟化と、
固定方法に接着剤層を生じない溶着を用いることで、チ
ップ部分を柔軟に調整することが可能となる。一方で、
拡張体拡張時の加圧に対して極端な変形をきたさないよ
うに、拡張体と溶着される部分を形成するポリエステル
エラストマーのソフトセグメントの割合は７０％より小
さいことが好ましい。

【００２７】また本発明は、複数の管状部材と拡張体か
らなる拡張カテーテルにおいて、ガイドワイヤーを内部
に通過させる管状部材であって、遠位側の外径が近位側
より小径に形成された管状部材が拡張体内部を通して配
置され、カテーテルの遠位端近傍で拡張体と該管状部材
における遠位側小径部分が溶着されている構造を有し、
該管状部材における遠位側小径部分の拡張体と溶着され
る部分が、分子内にハードセグメントとソフトセグメン
ト成分を有するポリアミドエラストマーから構成され、
そのソフトセグメントの割合が１４％より大きいことを
特徴とする拡張カテーテルとしても提供される。カテー
テル先端部へ柔軟性を付与する観点から、拡張体と溶着
される部分を形成するポリアミドエラストマーのソフト
セグメントの割合は１４％より大きいことが好ましい。
ガイドワイヤー通過用管状部材自体の柔軟化と、固定方
法に接着剤層を生じない溶着を用いることで、チップ部
分を柔軟に調整することが可能となる。一方で、拡張体
拡張時の加圧に対して極端な変形をきたさないように、
拡張体と溶着される部分を形成するポリアミドエラスト
マーのソフトセグメントの割合は７０％より小さいこと
が好ましい。

【００２８】前記拡張カテーテルにおいて、Ｘ線不透リ
ングは、ガイドワイヤー通過用管状部材の遠位側小径部
分で尚かつ、近位側の境界部分に付き当てて固定される
ことが好ましい。即ち、Ｘ線不透リングが遠位部に比べ
太い近位側に配置されると、配置された部分の柔軟性は
更に遠位側に比べ低下することとなる。更に、付き当て
て配置することにより、太い近位側から、細い遠位側へ
の柔軟性変化を緩和し、柔軟性の不連続性を低減するこ
とが可能となる。また本発明は、カテーテル外面を構成
する管状部材が拡張体と溶着可能な材料からなり、前記
拡張体近位側に溶着配置する構造としても提供される。
カテーテル外面と拡張体近位側を溶着した構造とするこ
とにより、新たに接着剤層を生じないため、拡張体近位
側に柔軟かつ柔軟性の不連続が生じにくい拡張カテーテ
ルを提供できることとなる。本発明中に示されるショア
硬度はＡＳＴＭ Ｄ ２２４０に、曲げ弾性率はＡＳＴ
Ｍ Ｄ ７９０に、引張弾性率はＡＳＴＭ Ｄ ６３８
に示される方法によって測定可能であり、融点は既存の
ＤＳＣ測定装置を用いて測定可能である。また、本発明
中で示される材料中のハードセグメントとソフトセグメ
ントの割合は材料中の各成分の重量比であり、ＮＭＲに
よって測定可能である。

【００２９】

【実施例】以下に本発明に係るより具体的な実施例と比
較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら
限定するものではない。 （実施例１）最外面を形成する層が、ショア硬度６０
Ｄ、曲げ弾性率２７４ＭＰａ、融点２１６℃、ソフトセ
グメントの比が２２％であるポリエステルエラストマー
から構成され、最内面が高密度ポリエチレンから構成さ
れ、遠位部分の外径、内径がそれぞれ０．５０ｍｍ、
０．４０ｍｍ、近位部分の外径、内径がそれぞれ０．５
６ｍｍ、０．４２ｍｍであるガイドワイヤーを通過させ
るための管状部材を、ショア硬度７２Ｄ、曲げ弾性率５
６８ＭＰａ、融点２１８℃、ソフトセグメントの比が１
３％であるポリエステルエラストマーから成形された公
称拡張値３．０ｍｍである拡張体の内部に通し、拡張体
の遠位側先端で該管状部材の外面を同心的に溶着して図
２に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交
換型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。なお、Ｘ
線不透リングの近位端は、該管状部材における遠位側小
径部分と近位側の境界部に付き当たった位置に固定し
た。また、カテーテル外面を構成する管状部材にはポリ
エステルエラストマーを使用し、拡張体近位側とカテー
テル外面を構成する管状部材は溶着にて接続した。ま
た、チップ部分の最大径は０．５７ｍｍ、チップ部分か
ら拡張体部分にかけての最大径は、チップと拡張体の境
界付近、拡張体のテーパー部分が折り畳まれている箇所
で、０．７７ｍｍであった。 （実施例２）最外面を形成する層が、ショア硬度５５
Ｄ、曲げ弾性率１９６ＭＰａ、融点１６８℃、ソフトセ
グメントの比が３５％であるポリアミドエラストマーか
ら構成され、最内面が高密度ポリエチレンから構成さ
れ、遠位部分の外径、内径がそれぞれ０．５１ｍｍ、
０．３９ｍｍ、近位部分の外径、内径がそれぞれ０．５
６ｍｍ、０．４２ｍｍであるガイドワイヤーを通過させ
るための管状部材を、ショア硬度７０Ｄ、曲げ弾性率４
３０ＭＰａ、融点１７２℃、ソフトセグメントの比が１
４％であるポリアミドエラストマーから成形された公称
拡張値３．０ｍｍである拡張体の内部に通し、拡張体の
遠位側先端で該管状部材の外面を同心的に溶着して図２
に示されるようなカテーテル遠位部分を有する高速交換
型の冠状動脈用拡張カテーテルを作製した。なお、Ｘ線
不透リングの近位端は、該管状部材における遠位側小径
部分と近位側の境界部に付き当たった位置に固定した。
また、カテーテル外面を構成する管状部材にはポリアミ
ドエラストマーを使用し、拡張体近位側とカテーテル外
面を構成する管状部材は溶着にて接続した。また、チッ
プ部分の最大径は０．５６ｍｍ、チップ部分から拡張体
部分にかけての最大径は、チップと拡張体の境界付近、
拡張体のテーパー部分が折り畳まれている箇所で、０．
７７ｍｍであった。 （比較例１）最外面を形成する層が、ショア硬度６０
Ｄ、曲げ弾性率２７４ＭＰａ、融点２１６℃、ソフトセ
グメントの比が２２％であるポリエステルエラストマー
から構成され、最内面が高密度ポリエチレンから構成さ
れ、外径、内径がそれぞれ０．５６ｍｍ、０．４２ｍｍ
であるガイドワイヤーを通過させるための管状部材を、
ショア硬度７２Ｄ、曲げ弾性率５６８ＭＰａ、融点２１
８℃、ソフトセグメントの比が１３％であるポリエステ
ルエラストマーから成形された公称拡張値３．０ｍｍで
ある拡張体の内部に通し、拡張体の遠位側先端で該管状
部材の外面を同心的に溶着して高速交換型の冠状動脈用
拡張カテーテルを作製した。なお、カテーテル外面を構
成する管状部材にはポリエステルエラストマーを使用
し、拡張体近位側とカテーテル外面を構成する管状部材
は溶着にて接続した。また、チップ部分の最大径は０．
６３ｍｍ、チップ部分から拡張体部分にかけての最大径
は、チップと拡張体の境界付近、拡張体のテーパー部分
が折り畳まれている箇所で、０．８３ｍｍであった。 （比較例２）最外面を形成する層が、ショア硬度５５
Ｄ、曲げ弾性率１９６ＭＰａ、融点１６８℃、ソフトセ
グメントの比が３５％であるポリアミドエラストマーか
ら構成され、最内面が高密度ポリエチレンから構成さ
れ、外径、内径がそれぞれ０．５６ｍｍ、０．４２ｍｍ
であるガイドワイヤーを通過させるための管状部材を、
ショア硬度７０Ｄ、曲げ弾性率４３０ＭＰａ、融点１７
２℃、ソフトセグメントの比が１４％であるポリアミド
エラストマーから成形された公称拡張値３．０ｍｍであ
る拡張体の内部に通し、拡張体の遠位側先端で該管状部
材の外面を同心的に溶着して高速交換型の冠状動脈用拡
張カテーテルを作製した。なお、カテーテル外面を構成
する管状部材にはポリアミドエラストマーを使用し、拡
張体近位側とカテーテル外面を構成する管状部材は溶着
にて接続した。また、チップ部分の最大径は０．６２ｍ
ｍ、チップ部分から拡張体部分にかけての最大径は、チ
ップと拡張体の境界付近、拡張体のテーパー部分が折り
畳まれている箇所で、０．８５ｍｍであった。 （比較例３）最外面を形成する層が、ショア硬度７２
Ｄ、曲げ弾性率５６８ＭＰａ、融点２１８℃、ソフトセ
グメントの比が１３％であるポリエステルエラストマー
から構成され、最内面が高密度ポリエチレンから構成さ
れ、外径、内径がそれぞれ０．５６ｍｍ、０．４２ｍｍ
であるガイドワイヤーを通過させるための管状部材を、
ショア硬度７２Ｄ、曲げ弾性率５６８ＭＰａ、融点２１
８℃、ソフトセグメントの比が１３％であるポリエステ
ルエラストマーから成形された公称拡張値３．０ｍｍで
ある拡張体の内部に通し、拡張体の遠位側先端で該管状
部材の外面を同心的に溶着して高速交換型の冠状動脈用
拡張カテーテルを作製した。なお、カテーテル外面を構
成する管状部材にはポリエステルエラストマーを使用
し、拡張体近位側とカテーテル外面を構成する管状部材
は溶着にて接続した。また、チップ部分の最大径は０．
６３ｍｍ、チップ部分から拡張体部分にかけての最大径
は、チップと拡張体の境界付近、拡張体のテーパー部分
が折り畳まれている箇所で、０．８５ｍｍであった。 （比較例４）最外面を形成する層が、ショア硬度７０
Ｄ、曲げ弾性率４３０ＭＰａ、融点１７２℃、ソフトセ
グメントの比が１４％であるポリアミドエラストマーか
ら構成され、最内面が高密度ポリエチレンから構成さ
れ、外径、内径がそれぞれ０．５６ｍｍ、０．４２ｍｍ
であるガイドワイヤーを通過させるための管状部材を、
ショア硬度７０Ｄ、曲げ弾性率４３０ＭＰａ、融点１７
２℃、ソフトセグメントの比が１４％であるポリアミド
エラストマーから成形された公称拡張値３．０ｍｍであ
る拡張体の内部に通し、拡張体の遠位側先端で該管状部
材の外面を同心的に溶着して高速交換型の冠状動脈用拡
張カテーテルを作製した。なお、カテーテル外面を構成
する管状部材にはポリアミドエラストマーを使用し、拡
張体近位側とカテーテル外面を構成する管状部材は溶着
にて接続した。また、チップ部分の最大径は０．６３ｍ
ｍ、チップ部分から拡張体部分にかけての最大径は、チ
ップと拡張体の境界付近、拡張体のテーパー部分が折り
畳まれている箇所で、０．８５ｍｍであった。 （比較例５）最外面を形成する層が、融点１７８℃であ
るポリアミドから構成され、最内面が高密度ポリエチレ
ンから構成されたガイドワイヤーを通過させるための管
状部材を、融点１７８℃であるポリアミドから成形され
た拡張体の内部に通し、拡張体の遠位側先端で該管状部
材の外面を同心的に溶着して作製されている公称拡張値
３．０ｍｍである市販の高速交換型の冠状動脈用拡張カ
テーテル。なお、カテーテル外面を構成する管状部材に
はポリアミドエラストマーを使用し、拡張体近位側とカ
テーテル外面を構成する管状部材は溶着にて接続した。
チップ部分の最大径は０．７８ｍｍ、チップ部分から拡
張体部分にかけての最大径は、チップと拡張体の境界付
近、拡張体のテーパー部分が折り畳まれている箇所で、
０．８９ｍｍであった。 （比較例６）融点１７６℃、ソフトセグメントの比が７
％であるポリアミドエラストマーから構成されたガイド
ワイヤーを通過させるための管状部材を、融点１７３
℃、ソフトセグメントの比が１７％であるポリアミドエ
ラストマーから成形された拡張体の内部に通し、拡張体
の遠位側先端で該管状部材の外面を同心的に溶着して作
製されている公称拡張値３．０ｍｍである市販の高速交
換型の冠状動脈用拡張カテーテル。なお、カテーテル外
面を構成する管状部材にはポリアミドエラストマーを使
用し、拡張体近位側とカテーテル外面を構成する管状部
材は溶着にて接続した。チップ部分の最大径は０．６４
ｍｍ、チップ部分からバルーン部分にかけての最大径
は、チップとバルーンの境界付近、バルーンのテーパー
部分が折り畳まれている箇所で、０．８２ｍｍであっ
た。 （評価）本発明の拡張カテーテルである実施例１、２の
チップ部分は比較例１、２、３、４、５、６、のいずれ
と比較してもチップ部分、チップからバルーン部分にか
けての最大径が小さく、柔軟であった。また、実施例
１、２に柔軟性の不連続が大きいものは見られなかっ
た。また、実施例１、２と比較例１、２、３、４、５、
６、を図５に模式的に示すような評価系、即ち、ガイド
ワイヤー１７を通過させた模擬体内狭窄通路１６に、拡
張カテーテル１５をガイドワイヤー１７に沿わせて一定
速度で進め、チップからバルーン部分にかけてが狭窄部
分を通過するときの拡張カテーテルにかかる荷重を測定
した。模擬体内狭窄通路１６は狭窄部の内径を０．６５
ｍｍ、ショア硬度４０Ｄのシリコンで形成した。拡張カ
テーテルの拡張体はガイドワイヤー通過用の管状部材周
辺に折畳んだ状態で測定を行った。また、実施例１、２
と比較例１、２、３、４、５、６、を図６に模式的に示
すような評価系、即ち、内部にガイドワイヤー１７が配
置され、３７℃に温調された生理食塩水が循環された、
曲率５ｍｍ、９０度に屈曲した内径１．５ｍｍのポリエ
チレン製チューブで作られた模擬体内屈曲通路２０中
に、拡張カテーテル１５をガイドワイヤー１７に沿わせ
て一定速度で進め、チップ部分が屈曲部分を通過すると
きの拡張カテーテル１５にかかる荷重を測定した。模擬
体内屈曲通路２０であるポリエチレン製チューブの内面
は、拡張カテーテル１５の表面状態の影響をなくすため
に親水性コーティングを施した。拡張カテーテルの拡張
体はガイドワイヤー通過用の管状部材周辺に折畳んだ状
態で測定を行った。

【００３０】結果をそれぞれ表４、表５に示すが、本発
明の実施例１、２は模擬体内狭窄通路１６に進入する荷
重が比較例と比較して小さく、チップ部分からバルーン
部分にかけて小径であり、操作性に優れた拡張カテーテ
ルであることが示された。また、模擬体内屈曲通路２０
を拡張カテーテルチップ部分が通過する荷重も比較例と
比較して小さく、チップ部分が柔軟であり、操作性に優
れた拡張カテーテルであることが示された。

【００３１】

【発明の効果】以上のように、本発明により、チップ部
分からバルーン部分が細く、チップ部分の柔軟性が高
く、更に柔軟性の不連続が少ない、操作性、特に高度狭
窄病変、高屈曲部病変、高硬度病変部分への進入性に優
れた拡張カテーテルが得られる。

【表１】 本発明の実施例、比較例に用いたガイドワイヤー通過用
管状部材の特性を示した。

【表２】 本発明の実施例、比較例に用いた拡張体の特性を示し
た。

【表３】 本発明の実施例、比較例の構成を示した。

【表４】 本発明の効果を示す為の測定系による測定結果である。

【表５】

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る拡張カテーテルの拡張体とチップ
部分を含む拡張カテーテル遠位部分を示す断面模式図で
ある。

【図２】本発明に係る拡張カテーテルの拡張体とチップ
部分を含む拡張カテーテル遠位部分を示す断面模式図で
ある。

【図３】本発明に係る高速交換型拡張カテーテルの全体
を示す断面模式図である。

【図４】図１、図２におけるＡ−Ａ’断面図であり、本
発明に係る拡張カテーテルチップ部分の１例を示す断面
模式図である。

【図５】本発明の効果を示す為の測定系を模式的に示す
図である。

【図６】本発明の効果を示す為の測定系を模式的に示す
図である。本発明の効果を示す為の測定系による測定結
果である。

【符号の説明】

１ ガイドワイヤー通過用管状部材 ２ ガイドワイヤー通過用管状部材の近位部 ３ ガイドワイヤー通過用管状部材の遠位部 ４ 拡張体 ５ カテーテルの外面を構成する管状部材 ６ ガイドワイヤー通過用管状部材の最外面を構成す
る材料層 ７ ガイドワイヤー通過用管状部材のバインダー層を
構成する材料層 ８ ガイドワイヤー通過用管状部材の最内面を構成す
る材料層 ９ Ｘ線不透リング １０ ガイドワイヤー入口部 １１ 拡張体由来の材料層 １２ ガイドワイヤー通過用管状部材の最外面由来の材
料層 １３ ガイドワイヤー通過用管状部材のバインダー層由
来の材料層 １４ ガイドワイヤー通過用管状部材の最内面由来の材
料層 １５ 拡張カテーテル １６ 模擬体内狭窄通路 １７ ガイドワイヤー １８ スライドテーブル １９ フォースゲージ ２０ 模擬体内屈曲通路

Claims (14)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 複数の管状部材と拡張体からなる拡張カ
   テーテルにおいて、ガイドワイヤーを内部に通過させる
   管状部材であって、遠位側の外径が近位側より小径に形
   成された管状部材が拡張体内部を通して配置され、カテ
   ーテルの遠位端近傍で拡張体と該管状部材における遠位
   側小径部分が溶着されている構造を有し、該管状部材に
   おける遠位側小径部分の外径と近位側部分の外径の比、
   遠位側小径部分外径／近位側部分外径が０．８５以上で
   あることを特徴とする拡張カテーテル。
2. 【請求項２】 複数の管状部材と拡張体からなる拡張カ
   テーテルにおいて、ガイドワイヤーを内部に通過させる
   管状部材であって、遠位側の外径が近位側より小径に形
   成された管状部材が拡張体内部を通して配置され、カテ
   ーテルの遠位端近傍で拡張体と該管状部材における遠位
   側小径部分が溶着されている構造を有し、該管状部材に
   おける遠位側小径部分の少なくとも拡張体と溶着されて
   いる部分を構成する材料のショア硬度が、拡張体を構成
   する材料のショア硬度より小さいことを特徴とする拡張
   カテーテル。
3. 【請求項３】 複数の管状部材と拡張体からなる拡張カ
   テーテルにおいて、ガイドワイヤーを内部に通過させる
   管状部材であって、遠位側の外径が近位側より小径に形
   成された管状部材が拡張体内部を通して配置され、カテ
   ーテルの遠位端近傍で拡張体と該管状部材における遠位
   側小径部分が溶着されている構造を有し、該管状部材に
   おける遠位側小径部分の少なくとも拡張体と溶着されて
   いる部分を構成する材料の曲げ弾性率が、拡張体を構成
   する材料の曲げ弾性率より小さいことを特徴とする拡張
   カテーテル。
4. 【請求項４】 複数の管状部材と拡張体からなる拡張カ
   テーテルにおいて、ガイドワイヤーを内部に通過させる
   管状部材であって、遠位側の外径が近位側より小径に形
   成された管状部材が拡張体内部を通して配置され、カテ
   ーテルの遠位端近傍で拡張体と該管状部材における遠位
   側小径部分が溶着されている構造を有し、該管状部材に
   おける遠位側小径部分の少なくとも拡張体と溶着されて
   いる部分を構成する材料の融点が、拡張体を構成する材
   料の融点より小さいことを特徴とする拡張カテーテル。
5. 【請求項５】 複数の管状部材と拡張体からなる拡張カ
   テーテルにおいて、ガイドワイヤーを内部に通過させる
   管状部材であって、遠位側の外径が近位側より小径に形
   成された管状部材が拡張体内部を通して配置され、カテ
   ーテルの遠位端近傍で拡張体と該管状部材における遠位
   側小径部分が溶着されている構造を有し、該管状部材に
   おける遠位側小径部分の外径が０．５２ｍｍ以下である
   ことを特徴とする拡張カテーテル。
6. 【請求項６】 拡張体がポリエステルエラストマー材料
   から構成され、ガイドワイヤーを内部に通過させる管状
   部材の遠位側小径部分の少なくとも拡張体と溶着されて
   いる部分が、ポリエステルエラストマー材料より構成さ
   れたことを特徴とする請求項１〜５記載の拡張カテーテ
   ル。
7. 【請求項７】 拡張体がポリアミドエラストマー材料か
   ら構成され、ガイドワイヤーを内部に通過させる管状部
   材の遠位側小径部分の少なくとも拡張体と溶着されてい
   る部分が、ポリアミドエラストマー材料より構成された
   ことを特徴とする請求項１〜５記載の拡張カテーテル。
8. 【請求項８】 ポリエステルエラストマー材料、または
   ポリアミドエラストマー材料が分子内にハードセグメン
   トとソフトセグメント成分を有し、拡張体を構成する該
   材料のソフトセグメントの割合が、ガイドワイヤーを内
   部に通過させる管状部材を構成する該材料のソフトセグ
   メントの割合より小さいことを特徴とする請求項６また
   は７に記載の拡張カテーテル。
9. 【請求項９】 ガイドワイヤーを内部に通過させる管状
   部材の少なくとも最内面が高密度ポリエチレンで構成さ
   れていることを特徴とする請求項１〜８に記載の拡張カ
   テーテル。
10. 【請求項１０】 ガイドワイヤーを内部に通過させる管
    状部材が２層以上の多層構造で、溶着される部分がポリ
    アミドエラストマー、またはポリエステルエラストマー
    で構成され、最内面が高密度ポリエチレンで構成され、
    更に必要な場合には溶着されている部分と最内面の間に
    １層以上のバインダー層が存在することを特徴とする請
    求項９記載の拡張カテーテル。
11. 【請求項１１】 複数の管状部材と拡張体からなる拡張
    カテーテルにおいて、ガイドワイヤーを内部に通過させ
    る管状部材であって、遠位側の外径が近位側より小径に
    形成された管状部材が拡張体内部を通して配置され、カ
    テーテルの遠位端近傍で拡張体と該管状部材における遠
    位側小径部分が溶着されている構造を有し、該管状部材
    における遠位側小径部分の拡張体と溶着される部分が、
    分子内にハードセグメントとソフトセグメント成分を有
    するポリエステルエラストマーから構成され、そのソフ
    トセグメントの割合が１３％より大きいことを特徴とす
    る拡張カテーテル。
12. 【請求項１２】 複数の管状部材と拡張体からなる拡張
    カテーテルにおいて、ガイドワイヤーを内部に通過させ
    る管状部材であって、遠位側の外径が近位側より小径に
    形成された管状部材が拡張体内部を通して配置され、カ
    テーテルの遠位端近傍で拡張体と該管状部材における遠
    位側小径部分が溶着されている構造を有し、該管状部材
    における遠位側小径部分の拡張体と溶着される部分が、
    分子内にハードセグメントとソフトセグメント成分を有
    するポリアミドエラストマーから構成され、そのソフト
    セグメントの割合が１４％より大きいことを特徴とする
    拡張カテーテル。
13. 【請求項１３】 Ｘ線不透リングの近位端が、ガイドワ
    イヤーを内部に通過させる管状部材における遠位側小径
    部分と近位側の境界部に付き当たって固定されているこ
    とを特徴とした請求項１〜１２に記載の拡張カテーテ
    ル。
14. 【請求項１４】 カテーテル外面を構成する管状部材が
    拡張体と溶着可能な材料からなり、拡張体近位側に溶着
    配置されたことを特徴とする請求項１〜１３に記載の高
    速交換型の拡張カテーテル。