CN104784808A - 新型球囊导尿管的制备工艺及采用该工艺获得的新型球囊导尿管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新型球囊导尿管的制备工艺及采用该工艺获得的新型球囊导尿管。一种新型球囊导尿管，包括管体，管体包括内层管和弹性的外层，在内层管和外层之间还设有一用于连接内层管和外层的介质层，内层管管壁内开设有球囊充盈腔道，在管体远端设有排液孔，还包括设置在管体远端的遇水粘结力降低的隔离层，隔离层设置在介质层和外层之间或者所述的隔离层设置在内层管和介质层之间，并且球囊充盈腔道延伸至隔离层的位置。本发明的目的在于提供一种能够保证球囊结构与管体之间无台阶，且球囊结构与管体直径一致、降低产品使用时的医疗风险和产品加工时的加工难度的新型球囊导尿管，同时，本发明还提供上述的新型球囊导尿管的制备工艺。

Description

新型球囊导尿管的制备工艺及采用该工艺获得的新型球囊导尿管

技术领域

本发明涉及一种医疗器械领域，特别是一种插入人体部体处平滑无凸起、使用性能优异的新型球囊导尿管，同时还提供获得该新型球囊导尿管的制备工艺。

背景技术

现有的医用球囊导尿管多是通过用制作好的球囊套到内层管上，再通过后续加工从而制作出来的。

现有的以橡胶材料制作的球囊导尿管球囊拉伸强度好，管身柔软有弹性被临床广泛使用，但由于需要将球囊套在内层管上，制作出的导尿管结构由于制作工艺的问题也存在相当大的缺陷，比如：(1)将球囊套在内层管上，再通过浸渍外层管，会导致球囊与管体的连接处有明显的一个台阶。在临床使用插入人体时，会因为这个台阶造成使用者的不适或损伤人体粘膜；(2)为确保球囊与内层管不产生粘连，一般会将球囊的直径做的比内层管的直径大，从而会使制作出来的导尿管球囊处的外径会大过管身的外径。在临床使用插入人体时，会导致插入困难且会造成使用者的不适或损伤人体粘膜。

目前被广泛使用的乳胶球囊导尿管管体如附图1所示：

201是管体，205是球囊，203是液体引流腔道，207是球囊充盈和排空腔道，206是与管体201连接的接头。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种能够保证球囊结构与管体之间无台阶，且球囊结构与管体直径一致、降低产品使用时的医疗风险和产品加工时的加工难度的新型球囊导尿管。

本发明的另一个目的是提供一种简化工序、节约人工的新型球囊导尿管的制备工艺。

本发明提供的技术方案为：一种新型球囊导尿管，包括管体，所述的管体包括内层管和弹性的外层，在所述的内层管和外层之间还设有一用于连接所述内层管和外层的介质层，所述的内层管管壁内开设有球囊充盈腔道，在所述的管体远端设有排液孔，还包括设置在管体远端的遇水粘结力降低的隔离层，所述的隔离层设置在介质层和外层之间或者所述的隔离层设置在内层管和介质层之间，并且所述球囊充盈腔道延伸至隔离层的位置；当从球囊充盈腔道充入水时，所述隔离层和介质层分离而使外层膨胀后形成一球囊结构。

优选地，内层管内还具有若干个互不相通的腔道，如用于向膀胱内充斥清洗液的清洗液腔道，还可以有探测膀胱内温度的感温探头的腔道等等。

在上述的新型球囊导尿管中，所述的隔离层为PVC母料、PE母料、萜烯树脂、聚丙烯酰胺、封端聚合PUA、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物中的单独一种或一种以上的混合物，其中，PVC母料、PE母料、萜烯树脂中均含有乳化剂。

需要说明的是市售的PVC母料、PE母料、萜烯树脂中大多均含有乳化剂，在本发明中PVC母料、PE母料、萜烯树脂的乳化剂的含量一般可以选择在1wt％-10wt％，本发明并不排斥更多的乳化剂的加入，更多量的乳化剂的加入同样可以达到本发明的技术效果，只是从成本的考虑，并不建议加入更多量的乳化剂。乳化剂可以选择为：十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸盐、硬脂酸聚氧乙烯酯等。PVC、PE、萜烯树脂为非亲水性材料，当含有乳化剂时，一旦PVC母料、PE母料、萜烯树脂与水接触时，形成乳液并分散到水相中，此时，隔离层与介质层之间的粘结力降低或消失外层容易形成球囊结构。

优选地，PVC母料以及PVC溶液的具体指标如下：PVC指标：密度：1.2g/cm³～1.6g/cm³，硬度：邵尔A30～100，断裂伸长率：2％～450％；PVC溶液指标：总固体含量：0.05％～15％。

在上述的新型球囊导尿管中，所述的聚丙烯酰胺、封端聚合PUA、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物中还包含乳化剂，乳化剂的用量一般可以选择1wt％-10wt％，乳化剂可以选择为：十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸盐、硬脂酸聚氧乙烯酯等。上述材料均为水溶性或水溶胀性材料，如羧甲基纤维素CMC、丙烯酸树脂等具有亲水性基团，在遇水的时候根据分子量的大小能够溶解或者溶胀，常用作水相中的增稠剂或日常生活中的粘结剂，聚丙烯酰胺可以分为阴离子型、阳离子型、两性、非离子型，其具有良好的水溶性，并且能够分散到各种不同的溶剂中。乳化剂的加入主要是改善聚丙烯酰胺、封端聚合PUA、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物的流平性。

在上述的新型球囊导尿管中，所述的介质层为硝酸钙、氯化钙、碳酸钙、聚丙烯酰胺、轮胎胶粘剂S172B、封端聚合PUA、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、萜烯树脂中的单独一种或一种以上的混合物。在介质层中，材料的选择可以分为无机材料和有机材料，无机材料的选择如硝酸钙、氯化钙、碳酸钙，其主要是利用了钙离子能够使橡胶材料界面凝固，同时起到粘结作用。有机材料的选择的依据在于利用高分子材料的粘结性能实现橡胶材料的粘结。

在上述的新型球囊导尿管中，所述的介质层中还包括乳化剂。在无机材料的介质层中添加乳化剂可以提高无机材料的分散性，提高在橡胶材料的表面分布均匀性，能够提高粘结效果。在有机材料中添加乳化剂一方面提高分布均匀性，另一方面使其流平性能更好。在介质层中，乳化剂的用量优选限制为含介质层溶液总量的1-3％，但并不排斥乳化剂的用量更多，众所周知地，乳化剂的用量一旦到达一定限度后，其乳化性能并不会呈同趋势的上升。

在本发明中，隔离层和介质层在制备之前均需要准备含有隔离层的溶液和准备含有介质层的溶液，其方法主要为：

首先，在容器中加入有机溶剂，如二氯甲烷、无水乙醇、四氢呋喃、环己酮等，其中四氢呋喃、二氯甲烷对PVC和PE的溶解效果特别优异。

其次，在容器中加入隔离层的材料或者介质层的材料，同时如果有需要可以加入乳化剂，使其分布均匀成为均一稳定的溶液。

当需要使用时，将上述均一稳定的溶液涂覆或浸渍到相应的位置即可。

在上述的新型球囊导尿管中，所述的内层管和外层均为橡胶材料。

在上述的新型球囊导尿管中，所述的内层管和外层均是由天然橡胶、硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶、丁腈橡胶、丁苯橡胶、氯丁橡胶的一种或一种以上的混合物构成。

更优选地，选用天然橡胶，其为标准天然离心浓缩胶乳，经过硫化、熟成，从而达到使用性能。达到使用性能的天然橡胶指标如下：总固体含量：55％±5％；氯仿值：三初～四中；甲苯溶胀度：75％～95％；拉伸强度≥20MPa，伸长率≥700％。

更优选地，选用固体丁基橡胶，具体指标如下：硬度：绍尔A 30±10；拉伸强度≥15MPa；扯断伸长率≥500％。该固体丁基橡胶使用60#石油醚溶解，然后用10％十二烷基硫酸钠乳化，使之形成“水包油”的水性溶液，然后再经过硫化、熟成，从而达到使用性能。达到使用性能的丁基橡胶溶液指标如下：总固体含量：45％±5％；甲苯溶胀度：75％～95％；拉伸强度≥16MPa，伸长率≥500％。

在上述的新型球囊导尿管中，还包括接头，所述的接头设置在管体的近端，所述的接头上至少设有与球囊充盈腔道连通的接口和与管体中空部连通的接口。

本发明还提供上述的获得该新型球囊导尿管的制备工艺，具体来说，当需要制备隔离层设置在介质层和外层之间的新型球囊导尿管时，具体包括以下步骤：

步骤1：通过一次或多次浸渍工艺采用橡胶材料制备内层管；内层管的厚度优选为0.1～1.0mm，优选地，该内层管上除了具有管体中空部和球囊充盈腔道外，还具有若干个互不相通的腔道，如用于向向膀胱内充斥清洗液的清洗液腔道，还可以有探测膀胱内温度的感温探头的腔道等等；

步骤2：通过浸渍工艺将介质层覆盖在所述的内层管，并干燥，得到半成品；浸渍工艺具体来说，就是将内层管置于含有介质层的材料的溶液中浸渍，含有介质层的材料的溶液固含量优选为0.1％～30％；

步骤3：将含隔离层的材料的溶液涂覆在半成品的远端，并干燥，得到涂覆有隔离层的半成品。涂覆的方法可以为人工的操作也可以为流水线的操作，如人工用刷子将含隔离层的材料的溶液均匀刷在预设的位置；

步骤4：将经步骤3处理的涂覆有隔离层的半成品经过浸渍工艺采用橡胶材料制备外层管，最后将新型球囊导尿管进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，然后进行包装和灭菌。

采用浸渍工艺制备的介质层干燥后非常薄，主要其连接内层管和外层之间的作用，在隔离层区域，如此薄的介质层并不会阻挡水和隔离层的接触，隔离层能够较好的分散或溶解或溶胀。

当需要制备隔离层设置在内层管和介质层之间的新型球囊导尿管时，包括以下步骤：

步骤1：通过一次或多次浸渍工艺采用橡胶材料制备内层管；

步骤2：将含隔离层的材料的溶液涂覆在内层管的远端，并干燥，得到具有隔离层的半成品；涂覆的方法可以为人工的操作也可以为流水线的操作，如人工用刷子将含隔离层的材料的溶液均匀刷在预设的位置；

步骤3：通过浸渍工艺将介质层覆盖在所述的具有隔离层的半成品的表面，并干燥，得到具有介质层的半成品；

步骤4：将经步骤3处理的具有介质层的半成品经过浸渍工艺采用橡胶材料制备外层管，最后进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，然后进行包装和灭菌。

在上述的新型球囊导尿管中，所述的隔离层为PVC母料、PE母料、萜烯树脂、聚丙烯酰胺、封端聚合PUA、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物中的单独一种或一种以上的混合物，其中，PVC母料、PE母料、萜烯树脂中均含有乳化剂。

需要说明的是市售的PVC母料、PE母料、萜烯树脂中大多均含有乳化剂，在本发明中PVC母料、PE母料、萜烯树脂的乳化剂的含量一般可以选择在1wt％-10wt％，本发明并不排斥更多的乳化剂的加入，更多量的乳化剂的加入同样可以达到本发明的技术效果，只是从成本的考虑，并不建议加入更多量的乳化剂。乳化剂可以选择为：十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸盐、硬脂酸聚氧乙烯酯等。PVC、PE、萜烯树脂为非亲水性材料，当含有乳化剂时，一旦PVC母料、PE母料、萜烯树脂与水接触时，形成乳液并分散到水相中，此时，隔离层与介质层之间的粘结力降低或消失外层容易形成球囊结构。

在上述的新型球囊导尿管中，所述的聚丙烯酰胺、封端聚合PUA、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物中还包含乳化剂，乳化剂的用量一般可以选择1wt％-10wt％，乳化剂可以选择为：十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸盐、硬脂酸聚氧乙烯酯等。上述材料均为水溶性或水溶胀性材料，如羧甲基纤维素CMC、丙烯酸树脂等具有亲水性基团，在遇水的时候根据分子量的大小能够溶解或者溶胀，常用作水相中的增稠剂或日常生活中的粘结剂，聚丙烯酰胺可以分为阴离子型、阳离子型、两性、非离子型，其具有良好的水溶性，并且能够分散到各种不同的溶剂中。乳化剂的加入主要是改善聚丙烯酰胺、封端聚合PUA、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物的流平性。

在上述的新型球囊导尿管中，所述的介质层为硝酸钙、氯化钙、碳酸钙、聚丙烯酰胺、轮胎胶粘剂S172B、封端聚合PUA、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、萜烯树脂中的单独一种或一种以上的混合物。在介质层中，材料的选择可以分为无机材料和有机材料，无机材料的选择如硝酸钙、氯化钙、碳酸钙，其主要是利用了钙离子能够使橡胶材料凝固，同时起到粘结作用。有机材料的选择的依据在于利用高分子材料的粘结性能实现橡胶材料的粘结。

在上述的新型球囊导尿管中，所述的介质层中还包括乳化剂。在无机材料的介质层中添加乳化剂可以提高无机材料的分散性，提高在橡胶材料的表面分布均匀性，能够提高粘结效果。在有机材料中添加乳化剂一方面提高分布均匀性，另一方面使其流平性能更好。在介质层中，乳化剂的用量优选限制为含介质层溶液总量的1-3％，但并不排斥乳化剂的用量更多，众所周知地，乳化剂的用量一旦到达一定限度后，其乳化性能并不会呈同趋势的上升。

作为本方案的进一步优选，所述的介质层为硝酸钙乙醇溶液或者轮胎胶粘剂S172B溶液。本发明优选的硝酸钙乙醇溶液的总固体含量为1％～40％。

在上述的新型球囊导尿管的制备工艺中，所述的内层管和外层均为橡胶材料，优选为由天然橡胶、硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶、丁腈橡胶、丁苯橡胶、氯丁橡胶的一种或一种以上的混合物构成。

更优选地，选用天然橡胶，其为标准天然离心浓缩胶乳，经过硫化、熟成，从而达到使用性能。达到使用性能的天然橡胶指标如下：总固体含量：55％±5％；氯仿值：三初～四中；甲苯溶胀度：75％～95％；拉伸强度≥20MPa，伸长率≥700％。

更优选地，选用固体丁基橡胶，具体指标如下：硬度：绍尔A 30±10；拉伸强度≥15MPa；扯断伸长率≥500％。该固体丁基橡胶使用60#石油醚溶解，然后用10％十二烷基硫酸钠乳化，使之形成“水包油”的水性溶液，然后再经过硫化、熟成，从而达到使用性能。达到使用性能的丁基橡胶溶液指标如下：总固体含量：45％±5％；甲苯溶胀度：75％～95％；拉伸强度≥16MPa，伸长率≥500％。

在上述的新型球囊导尿管的制备工艺中，还包括接头，所述的接头设置在管体的近端，所述的接头上至少设有与球囊充盈腔道连通的接口和与管体中空部连通的接口。具体来说，接头在步骤4中外层管制备结束后即可连接在管体的近端。

本发明的有益效果如下：

1、本发明在介质层和外层之间或者在介质层和内层管之间设置能够溶解或溶胀在水中的隔离层，具有两方面的优点，一方面，隔离层在干燥后很薄，成型后的新型球囊导尿管不会有台阶状的凸起，球囊结构的位置与管体直径一致，克服了传统的球囊导尿管表面有凸起不平整不光滑的缺点，提高了用户使用舒适度，降低了损伤人体粘膜的风险，极大程度上避免了医疗风险的发生；另一方面，隔离层具有良好的溶解溶胀性，在接触到水后，其粘结力急剧降低，隔离层和介质层在轻微水压的作用下分离，外层膨胀形成球囊。

2、本发明的隔离层中还添加有乳化剂，有利于隔离层和与之接触的外层或内层管的稳固的连接，同理，在介质层中添加的乳化剂也具有相同的作用，乳化剂的引入更加有利于隔离层和介质层的有效分离。

3、介质层可以选用无机材料或者有机材料，其与橡胶材料的结合力大。并且本发明中介质层所采用的无机材料容易分散或溶解到水溶液中，有机材料具有良好的水溶性或水溶胀性，当充入水后，上述介质层的材料会较好的分散到水中，不再具有粘结力，这样防止了球囊放水后球囊位置处的外层和内层粘结，有利用本新型球囊导尿管的反复使用。

4、本发明省略了传统的球囊管的使用，一方面节约了成本，另一方使新型球囊导尿管的加工工艺更加简化，去除了传统需要人工套入球囊管的工序，本发明的工序适用于流水线的生产，明显的提高了加工效率。

附图说明

图1是本发明的背景部分所述的现有的导尿管的剖视图；

图2是本发明的实施例1的新型球囊导尿管在充水状态下的剖视图；

图3是本发明的实施例1的新型球囊导尿管在未充水状态下的剖视图；

图4是本发明的实施例1的新型球囊导尿管在充水状态下的剖视图；

图5是本发明的实施例1的球囊结构在未充水状态下的A的局部放大图；

图6是本发明的实施例1的球囊结构在未充水状态B-B方向剖视图；

图7是本发明的实施例1的球囊结构在充水状态下的B的局部放大图；

图8是本发明的实施例8的新型球囊导尿管在未充水状态下的剖视图；

图9是本发明的实施例8的球囊结构在未充水状态下的C的局部放大图

图10是本发明的流量的测试方法的测试装置的示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，对本发明的技术方案作进一步的详细说明，但不构成对本发明的任何限制。

实施例1

如图2至图7所示，一种新型球囊导尿管，包括管体1，所述的管体1包括内层管11和弹性的外层13，在所述的内层管11和外层13之间还设有一用于连接上述内层管11和外层13的介质层14，所述的内层管11管壁内开设有球囊充盈腔道17，在所述的管体1远端设有排液孔18，排液孔18与管体1的中空部19连通，此外，还包括设置在管体1远端的遇水粘结力降低的隔离层15，更为具体来说，隔离层15优选为能够溶解或溶胀或分散到水溶的物质构成。所述的隔离层15设置在介质层14和外层13之间或者所述的隔离层15设置在内层管11和介质层14之间，并且所述球囊充盈腔道17延伸至隔离层15的位置，如图6所示，为了清楚的表明本新型球囊导尿管的结构，隔离层15和介质层14在附图中以一定厚度的结构表示，在实际生产过程和应用过程中，该隔离层15和介质层14当干燥除去溶剂后是非常薄的，附图所示的各层状结构的厚度并不代表对本发明的隔离层15和介质层14的限制；在充入水时，位于所述隔离层15区域的外层13膨胀后形成一球囊结构12。实际应用中，内层管11的管壁内并不仅仅限于仅有球囊充盈腔道17，其还可以有一个或多个独立的互不相通的腔道，如用于向膀胱内充斥清洗液的清洗液腔道，还可以有探测膀胱内温度的感温探头的腔道等等，在本实施例中，对此不做过多限制，本领域中常用的作用于膀胱内的腔道均包含在本实施例的范围内。在本实施例中，如图4所示，管体1的近端与接头16连接，该接头16有若干个接口，每一个接口分别对应管体1内的一个腔道。

在本实施例中，所述的内层管11和外层13均是橡胶材料，优选为天然橡胶、硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶、丁腈橡胶、丁苯橡胶、氯丁橡胶的一种或一种以上的混合物构成。

在本实施例中，内层管11为一层或一层以上的橡胶材料所组成，内层管11可通过多次浸渍工序完成，内层管11在浸渍工序中完成对液体引流腔道和球囊充盈腔道17的制作，成型工艺简单易操作。另外，外层13与内层管11材料一样，也可以由一层或一层以上的橡胶材料所组成，对此本实施例不做过多限制。

在实际应用中，内层管11和外层13之间连接的方式如下：

如图3所示，通过介质层14连接；在实际应用中，介质层14非常薄或该介质层14仅在成型过程中起到连接作用，成型完成后介质层14制备过程中的溶剂通过挥发、沥滤等工序会被去除掉，在图4中仅以一条曲线表示，硝酸钙、氯化钙、碳酸钙、聚丙烯酰胺、轮胎胶粘剂S172B、封端聚合PUA、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、萜烯树脂中的单独一种或一种以上的混合物。一般情况下，上述的材料以溶液的形式覆盖在内层管11上，然后将其与外层13连接，连接效果良好。溶液所采用的溶剂为二氯甲烷、无水乙醇、四氢呋喃，优选地，为了增强其与内层管11和外层13的粘结力和溶液本身的分散性能，溶液中还添加有乳化剂，如十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠。

如图3所示，通过隔离层15隔离；在实际应用中，隔离层15非常薄或该隔离层15仅在成型过程中起到连接作用，成型完成后隔离层15制备过程中的溶剂通过挥发、沥滤等工序会被去除掉，在图4中仅以一条曲线表示，所述的隔离层15为PVC母料、聚丙烯酰胺、封端聚合PUA、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、萜烯树脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物中的单独一种或一种以上的混合物。一般情况下，上述的材料以溶液的形式覆盖在介质层14上，然后将介质层14与外层13隔离，隔离效果良好。溶液所采用的溶剂为二氯甲烷、无水乙醇、四氢呋喃，优选地，为了增强其与内层管11和外层13的粘结力和溶液本身的分散性能，溶液中还添加有乳化剂，如十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠。

在制造过程中，首先通过浸渍工艺制备内层管11，再将内层管11用上述方式进行介质层14的制备，再用上述方式在指定位置进行隔离层15的制备，然后再多次浸渍橡胶液体制备外层13，最后安装接头16和表面硅化处理，得到成品。

在本实施例中，通过上述的工艺和结构实现了内层管11和外层13之间的紧密连接及指定位置的内层管11和外层13之间的良好隔离。在实际应用中，本新型球囊导尿管在球囊结构12没有充水的情况下沿尿道置入患者的膀胱中，然后缓慢向球囊结构12注入液体，以达到固定导尿管的目的，再此过程中隔离层15在充入水后和介质层14粘结力较小容易分离，由于隔离层15和介质层14大多采用能够分散到水中的无机物或者容易溶胀或溶解在水中的有机物，因此充入水后球囊结构12处的隔离层15和介质层14会逐渐消失，最后会如图2和图7所示。在此过程中，由于本实施例中没有专门制作球囊套设到内层管11上，故球囊处与管体1之间无任何连接台阶和凸起，且球囊处的外径与管体1的外径一致，会大大降低插入人体时患者的不适和损伤人体粘膜组织，降低医疗风险。

实施例2

一种新型球囊导尿管的制备工艺，包括如下步骤：

步骤1：制备内层管：使用浸渍机采用多次浸渍方式成型内层管，其厚度为0.3～1.0mm。该浸渍操作是将模具在总固体含量为50％、粘度为600mPa.S的天然橡胶溶液中浸渍20s～50s，待橡胶膜定型后在管上粘上造孔线，然后在同样的橡胶溶液中浸渍20s～50s，从而得到内层管。

步骤2：在内层管的外层利用浸渍的方法覆盖上一层介质层，该浸渍操作为：将内层管在固含量为1％～30％的介质溶液中浸渍2s，并将介质层干燥。介质层的配方为：硝酸钙乙醇溶液，硝酸钙的总固体含量为1％～30％。具体来说，配方比例为：硝酸钙：15wt％，无水乙醇：85wt％。

步骤3：利用人工或机械的方式在步骤2的管上指定位置覆盖上隔离层。具体操作为：距离步骤2所得管的顶端20～60mm处覆盖上含隔离层材料的溶液并将含隔离层材料的溶液干燥得到隔离层。隔离层的配方为：PVC溶液，该溶液的总固体含量为0.1％～30％。具体来说，配方比例为：PVC母料：2.5wt％，四氢呋喃：97.5wt％，PVC母料中的乳化剂含量为7wt％。

步骤4：制备外层管：使用浸渍机采用多次浸渍方式成型外层管，其厚度为0.3～1.0mm。该浸渍操作是将模具在总固体含量为50％、粘度为600mPa.S的天然橡胶溶液中浸渍10s～50s，然后将管干燥。

步骤5：在步骤4所得的导尿管顶部打出一个排泄孔眼，该排泄孔眼与内层管的中空部分连通。

步骤6：将经步骤5处理得到的导尿管进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，安装必要的配件，如与管体连接的接头，然后进行包装和灭菌。

实施例3

一种新型球囊导尿管的制备工艺，包括如下步骤：

步骤1：制备内层管：使用浸渍机采用多次浸渍方式成型内层管，其厚度为0.3～1.0mm。该浸渍操作是将模具在总固体含量为50％、粘度为600mPa.S的天然橡胶溶液中浸渍20s～50s，待橡胶膜定型后在管上粘上造孔线，然后在同样的橡胶溶液中浸渍20s～50s，从而得到内层管。

步骤2：在内层管的外层利用浸渍的方法覆盖上一层介质层，该浸渍操作为：将内层管在固含量为1％～30％的介质溶液中浸渍2s，并将介质层干燥。介质层的配方为：硝酸钙乙醇溶液，硝酸钙的总固体含量为1％～30％。具体来说，配方比例为：硝酸钙：15wt％，无水乙醇：84wt％，十二烷基硫酸钠：1wt％。

步骤3：利用人工或机械的方式在步骤2的管上指定位置覆盖上隔离层。具体操作为：距离步骤2所得管的顶端20～60mm处覆盖上含隔离层材料的溶液并将含隔离层材料的溶液干燥得到隔离层。该隔离层是总固体含量为0.1％～30％的隔离剂溶液。隔离层的配方为：PVC溶液，该溶液的总固体含量为0.1％～30％。具体来说，配方比例为：PVC母料：2.5wt％，四氢呋喃：97.5wt％，PVC母料中的乳化剂含量为8wt％。

步骤4：制备外层管：使用浸渍机采用多次浸渍方式成型外层管，其厚度为0.3～1.0mm。该浸渍操作是将模具在总固体含量为50％、粘度为600mPa.S的天然橡胶溶液中浸渍10s～50s，然后将管干燥。

步骤5：在步骤4所得的导尿管顶部打出一个排泄孔眼，该排泄孔眼与内层管的中空部分连通。

步骤6：将经步骤5处理得到的导尿管进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，安装必要的配件，如与管体连接的接头，然后进行包装和灭菌。

实施例4

一种新型球囊导尿管的制备工艺，包括如下步骤：

步骤1：制备内层管：使用浸渍机采用多次浸渍方式成型内层管，其厚度为0.3～1.0mm。该浸渍操作是将模具在总固体含量为50％、粘度为600mPa.S的天然橡胶溶液中浸渍20s～50s，待橡胶膜定型后在管上粘上造孔线，然后在同样的橡胶溶液中浸渍20s～50s，从而得到内层管。

步骤2：在内层管的外层利用浸渍的方法覆盖上一层介质层，该浸渍操作为：将内层管在固含量为1％～30％的介质溶液中浸渍2s，并将介质层干燥。介质层的配方为：轮胎胶粘剂S172B溶液，轮胎胶粘剂S172B含量为1％～30％。具体来说，配方比例为：轮胎胶粘剂S172B：10wt％，二氯甲烷：90wt％。

步骤3：利用人工或机械的方式在步骤2的管上指定位置覆盖上隔离层。具体操作为：距离步骤2所得管的顶端20～60mm处覆盖上含隔离层材料的溶液并将含隔离层材料的溶液干燥得到隔离层。该隔离层是总固体含量为0.1％～30％的隔离剂溶液。隔离层的配方为：PVC溶液，该溶液的总固体含量为0.1％～30％。具体来说，配方比例为：PVC母料：3wt％，环己酮：97wt％，PVC母料中乳化剂含量为5wt％。

步骤4：制备外层管：使用浸渍机采用多次浸渍方式成型外层管，其厚度为0.3～1.0mm。该浸渍操作是将模具在总固体含量为50％、粘度为600mPa.S的天然橡胶溶液中浸渍10s～50s，然后将管干燥。

步骤5：在步骤4所得的导尿管顶部打出一个排泄孔眼，该排泄孔眼与内层管的中空部分连通。

步骤6：将经步骤5处理得到的导尿管进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，安装必要的配件，如与管体连接的接头，然后进行包装和灭菌。

实施例5

一种新型球囊导尿管的制备工艺，包括如下步骤：

步骤1：制备内层管：使用浸渍机采用多次浸渍方式成型内层管，其厚度为0.3～1.0mm。该浸渍操作是将模具在总固体含量为50％、粘度为600mPa.S的天然橡胶溶液中浸渍20s～50s，待橡胶膜定型后在管上粘上造孔线，然后在同样的橡胶溶液中浸渍20s～50s，从而得到内层管。

步骤2：在内层管的外层利用浸渍的方法覆盖上一层介质层，该浸渍操作为：将内层管在固含量为1％～30％的介质溶液中浸渍2s，并将介质层干燥。介质层的配方为：硝酸钙乙醇溶液，硝酸钙的总固体含量为1％～30％。具体来说，配方比例为：硝酸钙：15wt％，无水乙醇：85wt％。

步骤3：利用人工或机械的方式在步骤2的管上指定位置覆盖上隔离层。具体操作为：距离步骤2所得管的顶端20～60mm处覆盖上含隔离层材料的溶液并将含隔离层材料的溶液干燥得到隔离层。该隔离层是总固体含量为0.1％～30％的隔离剂溶液。隔离层的配方为：封端聚合PUA溶液，该溶液的总固体含量为0.1％～30％。具体来说，封端聚合PUA溶液的总固体含量为25％。

步骤4：制备外层管：使用浸渍机采用多次浸渍方式成型外层管，其厚度为0.3～1.0mm。该浸渍操作是将模具在总固体含量为50％、粘度为600mPa.S的天然橡胶溶液中浸渍10s～50s，然后将管干燥。

步骤5：在步骤4所得的导尿管顶部打出一个排泄孔眼，该排泄孔眼与内层管的中空部分连通。

步骤6：将经步骤5处理得到的导尿管进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，安装必要的配件，如与管体连接的接头，然后进行包装和灭菌。

实施例6

一种新型球囊导尿管的制备工艺，包括如下步骤：

步骤1：制备内层管：使用浸渍机采用多次浸渍方式成型内层管，其厚度为0.3～1.0mm。该浸渍操作是将模具在总固体含量为50％、粘度为600mPa.S的天然橡胶溶液中浸渍20s～50s，待橡胶膜定型后在管上粘上造孔线，然后在同样的橡胶溶液中浸渍20s～50s，从而得到内层管。

步骤2：在内层管的外层利用浸渍的方法覆盖上一层介质层，该浸渍操作为：将内层管在固含量为1％～30％的介质溶液中浸渍2s，并将介质层干燥。介质层的配方为：硝酸钙乙醇溶液，硝酸钙的总固体含量为1％～30％。具体来说，配方比例为：硝酸钙：15g，无水乙醇：85g。

步骤3：利用人工或机械的方式在步骤2的管上指定位置覆盖上隔离层。具体操作为：距离步骤2所得管的顶端20～60mm处覆盖上含隔离层材料的溶液并将含隔离层材料的溶液干燥得到隔离层。该隔离层是总固体含量为0.1％～30％的隔离剂溶液。隔离层的配方为：萜烯树脂溶液，该溶液的配比为：萜烯树脂质量百分比1％～30％，四氢呋喃质量百分比：70％～99％。具体来说，配方比例为：萜烯树酯：3wt，四氢呋喃：97wt，萜烯树酯中乳化剂的含量为5wt％。

步骤4：制备外层管：使用浸渍机采用多次浸渍方式成型外层管，其厚度为0.3～1.0mm。该浸渍操作是将模具在总固体含量为50％、粘度为600mPa.S的天然橡胶溶液中浸渍10s～50s，然后将管干燥。

步骤5：在步骤4所得的导尿管顶部打出一个排泄孔眼，该排泄孔眼与内层管的中空部分连通。

步骤6：将经步骤5处理得到的导尿管进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，安装必要的配件，如与管体连接的接头，然后进行包装和灭菌。

实施例7

一种新型球囊导尿管的制备工艺，包括如下步骤：

步骤1：制备内层管：使用浸渍机采用多次浸渍方式成型内层管，其厚度为0.3～1.0mm。该浸渍操作是将模具在总固体含量为50％、粘度为600mPa.S的天然橡胶溶液中浸渍20s～50s，待橡胶膜定型后在管上粘上造孔线，然后在同样的橡胶溶液中浸渍20s～50s，从而得到内层管。

步骤2：在内层管的外层利用浸渍的方法覆盖上一层介质层，该浸渍操作为：将内层管在固含量为1％～30％的介质溶液中浸渍2s，并将介质层干燥。介质层的配方为：硝酸钙乙醇溶液，硝酸钙的总固体含量为1％～30％。更优选地，配方具体比例为：硝酸钙：15wt％，无水乙醇：84wt％，十二烷基硫酸钠：1wt％。

步骤3：利用人工或机械的方式在步骤2的管上指定位置覆盖上隔离层。具体操作为：距离步骤2所得管的顶端20～60mm处覆盖上含隔离层材料的溶液并将含隔离层材料的溶液干燥得到隔离层。该隔离层是总固体含量为0.1％～30％的隔离剂溶液。隔离层的配方为：PVC溶液，该溶液的总固体含量为0.1％～30％。更优选地，配方具体比例为：PVC母料：2.5wt％，四氢呋喃：97.5wt％，PVC母料中乳化剂含量为10wt％。

步骤4：制备外层管：使用浸渍机采用多次浸渍方式成型外层管，其厚度为0.3～1.0mm。该浸渍操作是将模具在总固体含量为50％、粘度为600mPa.S的天然橡胶溶液中浸渍10s～50s，然后将管干燥。

步骤5：在步骤4所得的导尿管顶部打出一个排泄孔眼，该排泄孔眼与内层管的中空部分连通。

步骤6：将经步骤5处理得到的导尿管进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，安装必要的配件，如与管体连接的接头，然后进行包装和灭菌。

实施例8

一种新型球囊导尿管的制备工艺，包括如下步骤：

本实施例与实施例2大致相同，不同的地方在于，如图8-9所示，将隔离层15与介质层14的制作顺序进行调换，即先制作内层管11，其次制作隔离层15，再制作介质层14，然后制作外层13，最后安装接头16和表面硅化处理，得到成品，在未充水的状态下，由内而外依次为内层管11、隔离层15、介质层14、外层13，同样，在充水的状态下，由于隔离层15与介质层14之间的粘结力变小，隔离层15与介质层14容易分离，在隔离层15的位置内层管11与外层13围成球囊结构。

实施例9

一种新型球囊导尿管的制备工艺，包括如下步骤：

步骤1：制备内层管：使用浸渍机采用多次浸渍方式成型内层管，其厚度为0.3～1.0mm。该浸渍操作是将模具在总固体含量为40％、粘度为600mPa.S的丁基橡胶溶液中浸渍20s～50s，待橡胶膜定型后在管上粘上造孔线，然后在同样的丁基橡胶溶液中浸渍20s～50s，从而得到内层管。更优选地，丁基橡胶溶液配方具体比例为：丁基橡胶：总固体含量：45％±5％；甲苯溶胀度：75％～95％；拉伸强度≥16MPa，伸长率≥500％。

步骤2：在内层管的外层利用浸渍的方法覆盖上一层介质层，该浸渍操作为：将内层管在固含量为1％～30％的介质溶液中浸渍2s，并将介质层干燥。介质层的配方为：硝酸钙乙醇溶液，硝酸钙的总固体含量为1％～30％。更优选地，配方具体比例为：硝酸钙：15wt％，无水乙醇：84wt％，十二烷基苯磺酸钠：1wt％。

步骤3：利用人工或机械的方式在步骤2的管上指定位置覆盖上隔离层。具体操作为：距离步骤2所得管的顶端20～60mm处覆盖上隔离层并将隔离层干燥。该隔离层是总固体含量为0.1％～30％的隔离剂溶液。隔离层的配方为：PVC溶液，该溶液的总固体含量为0.1％～30％。更优选地，配方具体比例为：PVC母料：2.5wt％，四氢呋喃：90wt％，二氯甲烷：7.5wt％，PVC母料中乳化剂含量为6wt％。

步骤4：制备外层管：使用浸渍机采用多次浸渍方式成型外层管，其厚度为0.3～1.0mm。该浸渍操作是将模具在总固体含量为50％、粘度为600mPa.S的丁基橡胶溶液中浸渍10s～50s，然后将管干燥。

步骤5：在步骤4所得的导尿管顶部打出一个排泄孔眼，该排泄孔眼与内层管的中空部分连通。

步骤6：将经步骤5处理得到的导尿管进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，安装必要的配件，如与管体连接的接头，然后进行包装和灭菌。

实施例10

一种新型球囊导尿管的制备工艺，包括如下步骤：

本实施例与实施例9大致相同，不同的地方在于，步骤3隔离层的具体配方比例为：25％封端聚合PUA溶液：98g，十二烷基磺酸钠：2g。

测试结果

测试方法：

导尿管的外径均制备成6毫米(外径由液体引流腔道直径+内层管厚度×2+外层管厚度×2)，球囊管的标示容量均为5-10ml、30ml，有效长度为300±25mm。测试方法及验收要求按YY 0325-2002标准进行，并同时参照EN 1616-1997及ASTM F623-1999的要求验收，如三者要求有冲突，取三者中要求最高的要求进行验收。

1、回收百分率的测试方法

将导管球囊充入(1.5×标示容量)规定体积的蒸馏水，充盈后放入模拟尿液中(37±2℃)14天，然后再用不带活塞的注射器将球囊液体排至量筒中，在23±2℃下测量其体积，计算其回收百分率；回收百分率＝排出液体体积×100％/(1.5×标示容量)。

2、导尿管强度的测试方法

2.1原理

带新型球囊的导尿管可能长期在原位使用。因此，试验前先将导尿管浸入模拟尿液中14d。对无囊导尿管可省略这一步。向导尿管的尖部与管身间的连接处施加一拉力。对于有侧孔眼的导尿管，拉力施加于孔眼上；对于无侧孔的导尿管，拉力施加于管身和排泄锥形接口之间。卸下拉力后，导尿管无破坏迹象。

2.2试剂

人工尿液的配制：取尿素25.0g，氯化钠9.0g，无水磷酸二氢钠2.5g，氯化铵3.0g，无水磷酸二氢钾2.5g，无水亚硫酸钠3.0g，肌肝2.0g，分别溶于适量水中，混合后用水稀释至1000ML，配成PH约为6.6的人工尿液。

2.3仪器

有侧孔导尿管的悬挂装置、砝码、水浴、计时器.

2.4方法

将试验用管在人工尿液中(37±2℃)浸泡14天后把导尿管从顶端的排泄孔眼处悬挂，在排泄锥型接口处施加10N拉力，并保持1min，导尿管所有连接处不应有分离、破损以及孔眼无撕裂现象。

3、流量的测试方法

3.1测试方法的原理——测试用装置如图10所示。在测试过程中，装置进水口的流速要足够维持装置出水口的流动。为符合实际的生理条件，测试过程中槽底以上的水头压应保持在20±1.0cm(196±10kPa)，水面不应高于出水口。

3.2装置：

静水头试验装置101、量杯104、计时器、注射器；(见图10)

3.3步骤：

3.3.1测试在23±4℃(73.4±7°F)下进行。

3.3.2用蒸馏水或去离子水充起测试样品的球囊至标称容量。

3.3.3连接导尿管103与导尿管连接器102，并打开旋塞。导尿管103与开关阀接合处，导尿管连接器的头部应与槽底水平、±1cm，使其在接合处能够传递20±1cm(196±10kPa)的水压。

3.3.4在测试前，首先建立流入与流出的平衡。

3.3.5记录1min内通过导尿管103的液体导流腔道的水量，将结果转换为流速、即cm³/min。测试每个导尿管三次，计算流速的平均值。

表1给出了实施例2-5的测试结果。

表1

表2给出了实施例6-10的测试结果

表2

通过表1、表2可以看出，本发明的新型球囊导尿管具有良好的强度和连接器分离力，流量符合设计要求，具有良好的安全性和可靠性，与传统的球囊导尿管相比，除了具有传统的球囊导尿管的特点外，还具有提高了用户使用舒适度，降低了损伤人体粘膜的风险，极大程度上避免了医疗风险的发生的特点，从制备工艺上来说，克服了传统工艺需要制球、套球等工序复杂、耗费人工的问题。

以上所述的仅为本发明的较佳实施例，凡在本发明的精神和原则范围内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种新型球囊导尿管，包括管体，所述的管体包括内层管和弹性的外层，在所述的内层管和外层之间还设有一用于连接所述内层管和外层的介质层，所述的内层管管壁内开设有球囊充盈腔道，在所述的管体远端设有排液孔，其特征在于：还包括设置在管体远端的遇水粘结力降低的隔离层，所述的隔离层设置在介质层和外层之间或者所述的隔离层设置在内层管和介质层之间，并且所述球囊充盈腔道延伸至隔离层的位置；当从球囊充盈腔道充入水时，所述隔离层和介质层分离而使外层膨胀后形成一球囊结构。

2.根据权利要求1所述的新型球囊导尿管，其特征在于：所述的隔离层为PVC母料、PE母料、萜烯树脂、聚丙烯酰胺、封端聚合PUA、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物中的单独一种或一种以上的混合物，其中，PVC母料、PE母料、萜烯树脂中均含有乳化剂。

3.根据权利要求2所述的新型球囊导尿管，其特征在于：所述的聚丙烯酰胺、封端聚合PUA、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、乙烯-醋酸乙烯共聚物中还包含乳化剂。

4.根据权利要求2或3所述的新型球囊导尿管，其特征在于：所述的介质层为硝酸钙、氯化钙、碳酸钙、聚丙烯酰胺、轮胎胶粘剂S172B、封端聚合PUA、羧甲基纤维素、羟甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树脂、萜烯树脂中的单独一种或一种以上的混合物。

5.根据权利要求4所述的新型球囊导尿管，其特征在于：所述的介质层中还包含乳化剂。

6.根据权利要求1、2、3、5任一所述的新型球囊导尿管，其特征在于：所述的内层管和外层均为橡胶材料。

7.根据权利要求6所述的新型球囊导尿管，其特征在于：所述的内层管和外层均是由天然橡胶、硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶、丁腈橡胶、丁苯橡胶、氯丁橡胶的一种或一种以上的混合物构成。

8.根据权利要求1所述的新型球囊导尿管，其特征在于：还包括接头，所述的接头设置在管体的近端，所述的接头上至少设有与球囊充盈腔道连通的接口和与管体的中空部连通的接口。

9.一种如权利要求1、2、3、5、7、8、9任一所述的新型球囊导尿管的制备工艺，其特征在于：包括以下步骤：

步骤1：通过一次或多次浸渍工艺采用橡胶材料制备内层管；

步骤2：通过浸渍工艺将介质层覆盖在所述的内层管，并干燥，得到半成品；

步骤3：将含隔离层的材料的溶液涂覆在半成品的远端，并干燥，得到涂覆有隔离层的半成品；

步骤4：将经步骤3处理得到的涂覆有隔离层的半成品经过浸渍工艺采用橡胶材料制备外层管，最后进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，然后进行包装和灭菌。

10.根据权利要求1、2、3、5、7、8、9任一所述的新型球囊导尿管的制备工艺，其特征在于：包括以下步骤：

步骤1：通过一次或多次浸渍工艺采用橡胶材料制备内层管；

步骤2：将含隔离层的材料的溶液涂覆在内层管的远端，并干燥，得到具有隔离层的半成品；

步骤3：通过浸渍工艺将介质层覆盖在所述的具有隔离层的半成品的表面，并干燥，得到具有介质层的半成品；

步骤4：将经步骤3处理的具有介质层的半成品经过浸渍工艺采用橡胶材料制备外层管，最后进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，然后进行包装和灭菌。