CN104368078A - 一种球囊导尿管及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种球囊导尿管及其制备方法。一方面，一种球囊导尿管，包括管体，管体内设有球囊管，管体包括内层管和包裹在所述内层管表面的外层，所述的球囊管设置在所述内层管和外层之间，在内层管的管壁内设有与所述的球囊管连通的球囊充盈腔道；所述的内层管为热塑性材料，外层为热固性材料层或复合材料层；当外层为复合材料层时，所述外层包裹粘接在所述内层管表面；所述的外层和第一介质层中的复合材料均是由热固性材料与热塑性材料混合而成。另一方面，本发明还提供实现上述球囊导尿管的多种制备方法。本发明的球囊导尿管能够保证液体引流腔道和球囊充盈腔道畅通、降低产品使用时的医疗风险、产品的结构稳定、使用时球囊回复性能好。

Description

一种球囊导尿管及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种球囊导尿管，特别是一种结构稳定、使用性能优异的球囊导尿管及其制备方法。

背景技术

现有的医用球囊导尿管多由单一热固性材料制成，比如天然乳胶、硅橡胶等。

现有的以天然乳胶制作的球囊导尿管球囊拉伸强度好，管身柔软有弹性被临床广泛使用，但该种材料制作的球囊导尿管由于工艺和材料的问题也存在天然的缺陷，比如：(1)当球囊充盈时会拉伸球囊部位管体导致该部位液体引流腔道变小影响液体引流时的流量，(2)为确保管身的外径和内径符合标准，现有乳胶球囊导尿管充盈腔道偏小导致球囊充盈和排空时阻力较大不易操作，(3)由于球囊充盈腔道是有弹性的，临床使用结束后球囊排空操作时易产生负压造成球囊充盈腔道粘连堵塞无法排空的风险长期存在。

目前被广泛使用的乳胶球囊导尿管管体如图1所示：

201是管体，205是球囊，203是液体引流腔道，207是球囊充盈和排空腔道，206是与管体201连接的接头。

因此，迫切需要开发出一种能够克服上述缺陷，并且解决管体本身由于材料的不相容性导致的结构不稳定、使用性能差的问题的球囊导尿管。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种能够保证液体引流腔道和球囊充盈腔道畅通、降低产品使用时的医疗风险、产品的结构稳定、使用时球囊回复性能好的球囊导尿管。

本发明的另一个目的是还提供了实现上述球囊导尿管四种不同的制备方法。

本发明提供的技术方案为：一种球囊导尿管，包括管体，所述的管体的顶端设有排泄孔眼，所述的管体内设有球囊管，所述的管体包括内层管和包裹在所述内层管表面的外层，所述的球囊管设置在所述内层管和外层之间，在所述的内层管的管壁内设有与所述的球囊管连通的球囊充盈腔道；所述的内层管为热塑性材料，所述的外层为热固性材料层或复合材料层；当外层为复合材料层时，所述外层包裹粘接在所述内层管表面；当所述外层为热固性材料层时，在内层管和外层之间设由一个由复合材料制成的第一介质层，所述外层通过所述第一介质层包裹粘接在内层管表面；所述的外层和第一介质层中的复合材料均是由热固性材料与热塑性材料混合而成。

在上述的球囊导尿管中，当外层为复合材料层时，所述的内层管和外层之间还设有一个由复合材料制成的第二介质层，所述外层通过所述第二介质层再包裹粘接在内层管表面。

作为本方案的进一步优选，所述的第二介质层的复合材料由5～35％重量百分比的热塑性材料和65％～95％重量百分比的热固性材料组成。

作为本方案的进一步优选，所述的第二介质层的复合材料由10～30％重量百分比的热塑性材料和70％～90％重量百分比的热固性材料组成。

在上述的球囊导尿管中，所述的外层为热固性材料，所述的内层管和外层之间通过第一介质层连接，所述的第一介质层为所述的复合材料。当外层为热固性材料时，第一介质层的复合材料优选为由70～95％重量百分比的热塑性材料和5％～30％重量百分比的热固性材料组成。

在上述的球囊导尿管中，所述的热固性材料由天然橡胶、硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶、丁晴橡胶、丁苯橡胶、氯丁橡胶的一种或一种以上的混合物构成。

所述的热固性材料优选为天然橡胶或者硅橡胶。本发明优选的选用天然橡胶为标准天然离心浓缩胶乳，经过硫化、熟成，从而达到使用性能。达到使用性能的天然橡胶指标如下：总固：55％±10％；氯仿值：三初～四中；甲苯深胀度：75％～95％；

本发明优选的硅橡胶为固体硅胶，具体指标如下：硬度绍尔A 30±10；拉伸强度≥7MPa；伸长率≥700％；撕裂强度≥15KN/m。

在上述的球囊导尿管中，所述的热塑性材料是由聚氯乙烯、聚二氯乙烯、低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、茂金属聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、热塑性弹性体、聚氨酯、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物的一种或一种以上的混合物构成。

作为本方案的进一步优选，所述的聚氨酯为水性聚氨酯，所述的水性聚氨酯的拉伸率为700％，总固为30％±10％，阴离子型即阳离子成型。

在上述的球囊导尿管中，所述的球囊管是由天然橡胶或硅橡胶构成，或是由至少一层热塑性材料与热固性材料混合的复合材料构成。

在上述的球囊导尿管中，所述的球囊管和内层管之间通过所述的复合材料进行连接。

在上述的球囊导尿管中，在所述的内层管的管壁内还设有一个或多个互不相通的腔道。如用于向膀胱内充斥清洗液的清洗液腔道，还可以有探测膀胱内温度的感温探头的腔道等等，对应的，每个互不相通的腔道以及液体引流腔道均对应有一个接头，该接头设置在球囊导尿管的自由端，多个接头可以整合在一起，对此不作过多限制。

本发明还公开了一种球囊导尿管的制备方法，包括以下步骤：

步骤1：将球囊管套在内层管上，所述的内层管为热塑性材料；

步骤2：将所述的内层管在复合材料的固含量为30％～60％、粘度为300～800mPa的溶液中浸渍10～60s，并干燥；

步骤3：将经所述的步骤2得到的内层管在热固性材料的固含量为30％～60％的溶液中浸渍10～60s，并干燥；并重复本步骤中浸渍操作一次或多次直至得到厚度为0.1～0.4mm的外层；

所述的是复合材料由5～95％重量百分比的热塑性材料和5％～95％重量百分比的热固性材料混合而成。

本发明还公开了另外一种球囊导尿管的制备方法，包括以下步骤：

步骤1：将球囊管套在内层管上，所述的内层管为热塑性材料；

步骤2：将所述的内层管在复合材料的固含量为30％～60％、粘度为300～800mPa的溶液中浸渍10～60s，并干燥；

步骤3：将经所述的步骤2得到的内层管在复合材料的固含量为30％～60％的溶液中浸渍10～60s，并干燥；并重复本步骤中的浸渍操作一次或多次直至得到厚度为0.1～0.4mm的外层；

所述的是复合材料由5～95％重量百分比的热塑性材料和5％～95％重量百分比的热固性材料混合而成。

本发明还公开了另外一种球囊导尿管的制备方法，包括以下步骤：

步骤1：将球囊管套在内层管上，所述的内层管为热塑性材料；

步骤2：将所述的内层管在复合材料的固含量为30％～60％的溶液中浸渍10～60s，并干燥；并重复本步骤中的浸渍操作一次或多次直至得到厚度为0.1～0.4mm的外层；

所述的复合材料是由5～95％重量百分比的热塑性材料和5％～95％重量百分比的热固性材料混合而成。

本发明还公开了另外一种球囊导尿管的制备方法，包括以下步骤：

步骤1：在内层管顶端预设套接球囊管的位置涂覆一层可去除或水溶的隔离材料；

步骤2：将所述的内层管在复合材料的固含量为30％～60％、粘度为300～800mPa的溶液中浸渍10～60s，干燥；

步骤3：将隔离材料去除，然后套上球囊管，然后再浸渍热固性材料形成外层套在经步骤2处理的内层管表面；

所述的复合材料是由5～95％重量百分比的热塑性材料和5％～95％重量百分比的热固性材料混合而成。优选地，该复合材料是由70～95％重量百分比的热塑性材料和5％～30％重量百分比的热固性材料组成，所述的隔离材料为水溶性纤维素、聚丙烯酸、聚氨酯、封端聚合PUA、瓜尔胶、膏状橡胶泥、水性高粘度聚醚改性有机硅及硅油。

在上述的球囊导尿管的制备方法中，得到球囊导尿管后，还对球囊导尿管进行沥滤、氯处理、制造排泄孔眼、干燥、硅处理，然后进行包装和灭菌。

本发明通过采用热塑性材料制作内层管，内层管管壁内的球囊充盈腔道与球囊管连通。本发明选用的热塑性材料相比于本发明采用的热固性材料，具有强度大、支撑力强，在相同负压下，热塑性材料所构成的管道具有变形率小的特点，更为重要的是，热塑性材料本身的特点决定了本方案的内层管可以采用挤出工序完成，克服了传统工艺需要多次浸胶、工序复杂、耗费人工的问题。

更为重要的是，热塑性的内层管克服了热固性的内层管存在的管壁接触后易粘结不易分开的问题，可以认为，热塑性的材料的线性结构有效的避免了该问题的产生。

在本发明中，外层可以采用热固性材料或者复合材料，当为热固性材料时，外层和内层管之间设置复合材料的第一介质层，当外层为复合材料时，可以选择设置由复合材料制成的第二介质层，本发明中的复合材料具有良好的相容性，能够和热塑性材料的内层管和热固性或复合材料制成的外层之间保持良好的粘接，同时，具有优异的弹性恢复力和延展性能，能够保证球囊在充满液体后能够顺利的排出液体回缩为原始尺寸，降低医疗风险。

附图说明

图1是传统的球囊导尿管的结构示意图；

图2是本发明的具体实施例1的球囊管在充液状态下的结构示意图；

图3是本发明的具体实施例1的球囊管在充液状态下的B-B剖视图；

图4是本发明的具体实施例1的球囊管在充液状态下的局部放大示意图；

图5是本发明的流量测试方法的示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，对本发明的技术方案作进一步的详细说明，但不构成对本发明的任何限制。

实施例1

具体实施例1：

一种球囊导尿管，如图2-4所示，包括管体1，所述的管体1的顶端设有排泄孔眼2，所述的管体1内设有球囊管3，所述的管体1包括内层管4和包裹在所述内层管4表面的外层5，所述的球囊管3设置在所述内层管4和外层5之间，在所述的内层管4的管壁内设有与所述的球囊管3连通的球囊充盈腔道6，内层管的中心为与排泄孔眼2相连的液体导流腔道7，图2为球囊管3充液使用时的状态。

具体的制备工艺为：

步骤1：制备内层管：使用挤出机进行挤出成型，其管壁厚度为2.0mm。

步骤2：在内层管的顶端套设球囊管，球囊管为复合材料A，将球囊管套结在预设位置处，然后将套设有球囊管的内层管浸渍得到第二介质层8，该浸渍操作为：将内层管在复合材料A的固含量为50％、粘度为600mPa的溶液中浸渍20s，并干燥；然后待其固化。其中，复合材料A为拉伸率大于700％的聚氨酯PU和天然乳胶NR的混合物，PU和NR的质量比为10:90。

步骤3：在步骤2的基础上继续浸渍复合材料A，使其厚度达到0.2mm，固化，构成球囊导尿管的外层。其具体为：在步骤2的基础上，在复合材料的固含量为30％～60％的溶液中浸渍10～60s，并干燥；并重复该浸渍操作一次或多次直至得到厚度为0.2mm的外层

步骤4：在球囊导尿管上打出一个排泄孔眼，该排泄孔眼与内层管的中空部分连通。

步骤5：将经步骤4处理得到的球囊导尿管进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，安装必要的配件，如与管体连接的接头其形态与接头206相同或相似，然后进行包装和灭菌。

具体实施例2：

与实施例1相同，不同的地方在于，复合材料A的PU和NR的质量比为15:95。

具体实施例3：

与实施例1相同，不同的地方在于，复合材料A的PU和NR的质量比为20:80。

具体实施例4：

与实施例1相同，不同的地方在于，复合材料A的PU和NR的质量比为25:75。

具体实施例5：

与实施例1相同，不同的地方在于，复合材料A的PU和NR的质量比为30:70。

具体实施例6：

其结构与实施例1相同，不同的地方在于外层的选材以及复合材料A有所不同。

具体的制备工艺为：

步骤1：制备内层管：使用挤出机进行挤出成型，其管壁厚度为2.0mm。

步骤2：在内层管的顶端套设球囊管，球囊管为复合材料A，将球囊管套结在预设位置处，然后将套设有球囊管的内层管浸渍得到第一介质层，该浸渍操作为：将内层管在复合材料A的固含量为4％、粘度为400mPa的溶液中浸渍50s，并干燥。其中，复合材料A为拉伸率大于700％的聚氨酯PU和天然乳胶NR的混合物，PU和NR的质量比为30:70。

步骤3：：在步骤2的基础上继续浸渍天然乳胶，使其厚度达到0.2mm，固化，构成球囊导尿管的外层。

步骤4：在球囊导尿管上打出一个排泄孔眼，该排泄孔眼与内层管的中空部分连通。

步骤5：将经步骤4处理得到的球囊导尿管进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，安装必要的配件，如与管体连接的接头，然后进行包装和灭菌。

具体实施例7：

与实施例6大致相同，不同的地方在于，复合材料A中PU和NR的质量比为35:65。

具体实施例8：

与实施例6大致相同，不同的地方在于，复合材料A中PU和NR的质量比为40:60。

具体实施例9：

本实施例得到的球囊导尿管的结构与实施例1大体相同，不同的地方在于，其并不设有第二介质层，并且复合材料A有所不同。

具体的制备工艺为：

步骤1：制备内层管：使用挤出机进行挤出成型，其管壁厚度为2.0mm。

步骤2：在内层管的顶端套设球囊管，球囊管为天然乳胶。

步骤3：制备外层，采用复合材料A制备能够与内层管外径匹配的内径的管状的外层，其厚度为0.3mm，固化。

步骤4：在步骤2的内层管的外侧涂覆一层复合材料A，然后将步骤3的外层套接在该内层管上，待其固化使整体结构稳定，其中，复合材料A为拉伸率大于900％的聚氨酯PU和天然乳胶NR的混合物，PU和NR的质量比为15:85。

为了简化工序，步骤3和步骤4可以为：直接在套有球囊管的内层管上浸渍材质为复合材料A的外层，具体是在复合材料A的固含量为30％～60％、粘度为300～800mPa的溶液中浸渍10～60s，并干燥。复合材料A为拉伸率大于900％的聚氨酯PU和天然乳胶NR的混合物，PU和NR的质量比为15:85。

步骤5：在球囊导尿管上打出一个排泄孔眼，该排泄孔眼与内层管的中空部分连通。

步骤6：将经步骤5处理得到的球囊导尿管进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，安装必要的配件，如与管体连接的接头，然后进行包装和灭菌。

具体实施例10：

步骤1：制备内层管：使用挤出机进行挤出成型，其管壁厚度为2.0mm。

步骤2：在内层管的顶端涂敷“水浴洗”材料(即可剥离的隔离材料)后再浸渍复合材料A，然后剥离该“水浴洗”材料后再套设球囊，“水浴洗”材料为封端羟聚合PUA(端羟接枝丙烯酸聚氨酯)，其中，复合材料A为拉伸率大于700％的聚氨酯PU和天然乳胶NR的混合物，PU和NR的质量比为80:20。

步骤3：制备外层，采用天然胶乳制备能够与内层管外径匹配的内径的管状的外层，其厚度为0.2mm，固化，待固化后将外层套接在经步骤2处理的内层管上，待其结合牢固后进行步骤4；

步骤4：在球囊导尿管上打出一个排泄孔眼，该排泄孔眼与内层管的中空部分连通。

步骤5：将经步骤4处理得到的球囊导尿管进行沥滤、氯处理、干燥、硅处理，安装必要的配件，如与管体连接的接头，然后进行包装和灭菌。

具体实施例11：

与实施例10大致相同，不同的地方在于，复合材料A中PU和NR的质量比为90:10。

测试结果

测试方法：

实施例1-11的球囊导尿管的外径均制备成8毫米(外径由液体引流腔道直径+内层管厚度*2+外层管厚度*2)，球囊管的标示容量均为30ml，有效长度为300±25mm。

1、回收百分率的测试方法

将导管球囊充入(1.5*标示容量)规定体积的蒸馏水，充盈后放入模拟尿液中(37±2℃)14天，然后再用不带活塞的注射器将球囊液体排至量筒中，在23±2℃下测量其体积，计算其回收百分率；回收百分率＝排出液体体积*100％/(1.5*标示容量)。

2、导尿管强度/扯断拉力的测试方法

测试设备：万能拉力试验机。

测试方法：将导尿管(避开排泄腔及叉部)两端固定在拉力试验机的两端，然后以

≤50mm/min的速度进行拉伸，直至扯断时，记录所用的力值即为扯断拉力。

3、流量的测试方法

3.1测试方法的原理——测试用装置如下图所示。在测试过程中，装置进水口的流速要足够维持装置出水口的流动。为符合实际的生理条件，测试过程中槽底以上的水头压应保持在20±1.0cm(196±10kPa)，水面不应高于出水口。

3.2装置：

静水头试验装置11、量杯14、计时器、注射器；(见图5)

3.3步骤：

3.3.1测试在23±4℃(73.4±7°F)下进行。

3.3.2用蒸馏水或去离子水充起测试样品的球囊至标称容量。

3.3.3连接导尿管13与导尿管连接器12，并打开旋塞。导尿管13与开关阀接合处，导尿管连接器的头部应与槽底水平、±1cm，使其在接合处能够传递20±1cm(196±10kPa)的水压。

3.3.4在测试前，首先建立流入与流出的平衡。

3.3.5记录1min内通过导尿管13的液体导流腔道的水量，将结果转换为流速、即cm³/min。测试每个导尿管三次，计算流速的平均值。

表1给出了上述实施例的测试结果。

表1

通过上述实施例的测试结果可以看出采用复合材料作为第一介质层或第二介质层；外层采用天然乳胶或复合材料能够在保证导尿管流量的前提下，提高内层管和外层之间的粘结力，提高导尿管的强度，并且保证球囊管有足够的回缩力。本发明的意义在于，解决了不同性质的内层管和外层之间粘合力不强的问题，使本球囊导尿管强度优异、并提高了对球囊管的压力，提高回收百分率，内层管有效的保证了在球囊管充盈的情况下内层管不被显著的压缩。

以上所述的仅为本发明的较佳实施例，凡在本发明的精神和原则范围内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (17)

1.一种球囊导尿管，包括管体，所述的管体的顶端设有排泄孔眼，所述的管体内设有球囊管，所述的管体包括内层管和包裹在所述内层管表面的外层，其特征在于，所述的球囊管设置在所述内层管和外层之间，在所述的内层管的管壁内设有与所述的球囊管连通的球囊充盈腔道；所述的内层管为热塑性材料，所述的外层为热固性材料层或复合材料层；当外层为复合材料层时，所述外层包裹粘接在所述内层管表面；当所述外层为热固性材料层时，在内层管和外层之间设有一个由复合材料制成的第一介质层，所述外层通过所述第一介质层包裹粘接在内层管表面；所述的外层和第一介质层中的复合材料均是由热固性材料与热塑性材料混合而成。

2.根据权利要求1所述的球囊导尿管，其特征在于，当外层为复合材料层时，所述的内层管和外层之间还设有一个由复合材料制成的第二介质层，所述外层通过所述第二介质层再包裹粘接在内层管表面。

3.根据权利要求1或2所述的球囊导尿管，其特征在于，所述的热固性材料与热塑性材料混合的复合材料由5～95％重量百分比的热塑性材料和5％～95％重量百分比的热固性材料组成。

4.根据权利要求3所述的球囊导尿管，其特征在于，当所述外层为热固性材料层时，构成第一介质层的复合材料由70～95％重量百分比的热塑性材料和5％～30％重量百分比的热固性材料组成。

5.根据权利要求1至4任一所述的球囊导尿管，其特征在于，所述的热固性材料由天然橡胶、硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、丁基橡胶、丁晴橡胶、丁苯橡胶、氯丁橡胶的一种或一种以上的混合物构成。

6.根据权利要求1至4任一所述的球囊导尿管，其特征在于，所述的热塑性材料是由聚氯乙烯、聚二氯乙烯、低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、茂金属聚乙烯、高密度聚乙烯、聚丙烯、热塑性弹性体、聚氨酯、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物的一种或一种以上的混合物构成。

7.根据权利要求6所述的球囊导尿管，其特征在于，所述的聚氨酯为水性聚氨酯。

8.根据权利要求7所述的球囊导尿管，其特征在于，所述的水性聚氨酯的拉伸率大于700％。

9.根据权利要求1或2所述的球囊导尿管，其特征在于，所述的球囊管是由天然橡胶或硅橡胶构成，或是由至少一层热塑性材料与热固性材料混合的复合材料构成。

10.根据权利要求9所述的球囊导尿管，其特征在于，所述的球囊管和内层管之间通过所述的复合材料进行连接。

11.根据权利要求1或2所述的球囊导尿管，其特征在于，在所述的内层管的管壁内还设有一个或多个互不相通的腔道，所述的球囊导尿管的一端连接有接头。

12.一种球囊导尿管的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：将球囊管套在内层管上，所述的内层管为热塑性材料；

步骤2：将所述的内层管在复合材料的固含量为30％～60％、粘度为300～800mPa的溶液中浸渍10～60s，并干燥；

步骤3：将经所述的步骤2得到的内层管在热固性材料的固含量为30％～60％的溶液中浸渍10～60s，并干燥；并重复本步骤中浸渍操作一次或多次直至得到厚度为0.1～0.4mm的外层；

所述的是复合材料由5～95％重量百分比的热塑性材料和5％～95％重量百分比的热固性材料混合而成。

13.一种球囊导尿管的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：将球囊管套在内层管上，所述的内层管为热塑性材料；

步骤2：将所述的内层管在复合材料的固含量为30％～60％、粘度为300～800mPa的溶液中浸渍10～60s，并干燥；

步骤3：将经所述的步骤2得到的内层管在复合材料的固含量为30％～60％的溶液中浸渍10～60s，并干燥；并重复本步骤中浸渍操作一次或多次直至得到厚度为0.1～0.4mm的外层；

所述的是复合材料由5～95％重量百分比的热塑性材料和5％～95％重量百分比的热固性材料混合而成。

14.一种球囊导尿管的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：将球囊管套在内层管上，所述的内层管为热塑性材料；

步骤2：将所述的内层管在复合材料的固含量为30％～60％的溶液中浸渍10～60s，并干燥；并重复本步骤中浸渍操作一次或多次直至得到厚度为0.1～0.4mm的外层；

所述的复合材料是由5～95％重量百分比的热塑性材料和5％～95％重量百分比的热固性材料混合而成。

15.一种球囊导尿管的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：在内层管顶端预设套接球囊管的位置涂覆一层可去除的或水溶的隔离材料；

步骤2：将所述的内层管在复合材料的固含量为30％～60％、粘度为300～800mPa的溶液中浸渍10～60s，干燥；

步骤3：将隔离材料去除，然后套上球囊管，然后再浸渍热固性材料形成外层套在经步骤2处理的内层管表面；

所述的复合材料是由5～95％重量百分比的热塑性材料和5％～95％重量百分比的热固性材料混合而成。

16.根据权利要求15所述的球囊导尿管的制备方法，其特征在于，所述的隔离材料为水溶性纤维素、聚丙烯酸、聚氨酯、封端聚合PUA、瓜尔胶、膏状橡胶泥、水性高粘度聚醚改性有机硅及硅油。

17.根据权利要求12至15任一所述的球囊导尿管的制备方法，其特征在于，对得到的球囊导尿管进行沥滤、氯处理、制造排泄孔眼、干燥、硅处理，然后进行包装和灭菌。