CN101547710A - 用于气管内管的加强套囊密封 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种凝胶密封剂,该密封剂促成医疗仪器具有加强的不渗透性。凝胶密封剂包括多种在引入体腔时呈现第一粘度且在体腔中停留预定时间后呈现第二粘度的粘弹性材料。凝胶密封剂在引入体腔之后稠化并且通过粘附到体腔内表面上来提供细菌阻隔层。
Description
背景技术
现有的气管内管和其它密封的医疗仪器利用了膨胀套囊,膨胀套囊压靠在气管或其它体腔的侧面上作为流体阻隔层。这种套囊密封的完整性是关键的,因为在使用过程中有大量的分泌物会聚集在这些管的顶部,如果允许这些分泌物进入患者肺部或在其它应用中经过这样的其它仪器,其会对患者有害。
传统的气管内管的膨胀套囊随着时间推移可能会缓慢收缩和/或可以由容许在膨胀套囊与体腔内壁之间存在缝隙或间隙的材料构成。对于气管内管,这些缝隙使得分泌物能通入或被吸入肺部。这些分泌物通常包含有可能会导致呼吸机相关性肺炎的细菌,根据一些研究,这种呼吸机相关性肺炎占到重症加护病房中全部死亡人数的7-8%。
另外,对于气管内管,膨胀套囊只能用空气或者其它物质来膨胀到预定水平(通常是22±2cmH2O),从而使膨胀套囊不会因对气管壁施加过大的力而损伤气管。
虽然在开发改进型密封套囊方面已做出了许多的努力,但是,仍然需要一种加强密封套囊的不渗透性的方法。特别是,当膨胀套囊密封材料是以允许膨胀套囊与体腔内壁之间有缝隙或间隙的方式构成时,以及在膨胀套囊在插入体腔后逐渐收缩的情况下,需要加强密封套囊的不渗透性。
发明内容
本发明提供一种用于医疗仪器的凝胶密封剂,其包括粘弹性材料。该包含有粘弹性材料的凝胶密封剂在引入体腔过程中具有第一粘度和在体腔中停留预定时间之后具有第二粘度。可包括膨胀套囊的医疗仪器适合于闭塞体腔的至少一部分。包含粘弹性材料的凝胶密封剂为被医疗仪器闭塞的体腔的所述部分提供了加强的不渗透性。也就是说,包含粘弹性材料的凝胶密封剂可以减少不希望有的分泌物、液体或流体的数量,这些分泌物、液体或流体能够穿过在预定时间内被医疗仪器所闭塞住的体腔的所述部分。在一些实施例中,包含粘弹性材料的凝胶密封剂能够基本上或完全消除这些能够穿过在预定时间内被医疗仪器所闭塞住的体腔的所述部分的不希望有的分泌物、液体或流体。
在约5秒到5小时的预定时间段内,凝胶密封剂首先稠化,然后粘附到体腔内表面。一般,凝胶密封剂可以在少于约5分钟的时间内发生稠化。凝胶密封剂的第一粘度在从约1厘泊到约100厘泊的范围内,凝胶密封剂的第二粘度为至少约1000厘泊,更希望的是,在从至少约100000厘泊到至少约10000000厘泊的范围内。可以通过交联作用来促使粘度从所述第一粘度增加到所述第二粘度。
希望的是,凝胶密封剂可以是由二价阳离子和离子多糖的相互作用来形成的水凝胶。合适的二价金属阳离子包括Ca+2和Mg+2。合适的离子多糖包括藻酸盐、黄原胶、天然胶树胶、琼脂糖、角叉菜聚糖、果胶、或者支链淀粉。
凝胶密封剂还可以包括聚(氧化乙烯)-聚(氧化丙烯)嵌段共聚物。凝胶密封剂可以包括聚(氧化乙烯)与聚(苯乙烯)的共聚物、聚(氧化乙烯)与聚(己内酯)的共聚物、或聚(氧化乙烯)与聚(丁二烯)的共聚物。
凝胶密封剂可以由聚(乙烯亚胺)与聚(甲基丙烯酸)或聚(丙烯酸)的混合物形成,其中该聚(乙烯亚胺)的分子量大于2000道尔顿。在与聚(甲基丙烯酸)或聚(丙烯酸)混合之前,分子量大于2000道尔顿的聚(乙烯亚胺)可以在水中溶解形成透明的溶液。
凝胶密封剂还可以包括蔗糖醋酸异丁酸酯溶液或者按重量计含有1%琼脂糖的溶液。
本发明的另一方面提出一种用于减少或消除医疗仪器更特别是包括膨胀套囊的医疗仪器附近的渗漏的系统。医疗仪器包括膨胀套囊并且适合于引入体腔内以闭塞该体腔的至少一部分。粘弹性材料在引入体腔的过程中呈现第一粘度,并且在体腔中停留预定时间之后呈现较高的第二粘度。另外,提供用于引导粘弹性材料进入医疗仪器附近的体腔中的装置,从而使材料转变为较高的第二粘度,因此减少或消除膨胀套囊附近的渗漏。
本发明的又一方面提出一种用于加强医疗器械的膨胀密封套囊的不渗透性的方法。提供包括膨胀密封套囊且适合引入并闭塞体腔的至少一部分的医疗仪器。将医疗仪器插入体腔中并且使膨胀密封套囊膨胀。将粘弹性材料输送到膨胀密封套囊附近的体腔中,使这些粘弹性材料减少或消除膨胀密封套囊附近的渗漏。
本发明的另一方面提出了一种方法,该方法用于提出一种加强医疗器械的膨胀密封套囊的不渗透性的系统,该方法包括如下步骤:提供包括膨胀密封套囊并且适合于引入并闭塞体腔的至少一部分的医疗仪器;提供粘弹性材料,该粘弹性材料在引入体腔的过程中呈现第一粘度,在体腔中停留了预定时间之后呈现较高的第二粘度,该体腔靠近在医疗仪器的膨胀密封套囊;和提供指令使得粘弹性材料被送到体腔中医疗仪器的膨胀密封套囊附近的区域,从而使粘弹性材料为医疗仪器的膨胀密封套囊提供加强的不渗透性。
本发明的另一方面还提出一种用于减小或消除医疗仪器附近的渗漏的套件。套件包括医疗仪器和粘弹性材料。该医疗仪器适于引入体腔中以闭塞体腔的至少一部分。粘弹性材料在引入体腔的过程中呈现第一粘度,并且在体腔中停留预定时间之后呈现较高的第二粘度,该体腔邻近适于闭塞所述体腔至少一部分的医疗仪器。
定义
本文所用的术语“包括”、“具有”和词根“包括”的其它派生词将作为开放式的术语,即确定了任何提到的特征、元件、整体、步骤、或部件的存在,但不排除一个或多个其它的特征、元件、整体、步骤、部件、或它们的组合的存在和增加。
本文所用的术语“粘度”是流体或半流体的性质,该性质使得流体或半流体抵抗流动。如果1达因每平方厘米的力使得面积为1平方厘米且相距1厘米的两平行流体相对运动的速度是1厘米每秒,则液体具有1泊的粘度。1泊等于100厘泊(cp)。在相同温度下以厘泊为单位的粘度除以液体密度可得到以厘斯(cs)为单位的运动粘度。100厘斯等于1斯。为了确定运动粘度,要测量精确数量的液体在重力作用下穿过标准毛细管所用的时间。水是粘度的基准物且公认在20℃下具有0.01002泊的粘度。粘度可以用常规的粘度计来测量,例如,合适型号的布氏粘度计,这可从邮编为02346、地址为美国马萨诸塞州米多菠萝市商业大街11号的布氏工程实验室公司购得。
本文所用的术语“结合”、“结合性”以及词根“有结合性的”的其它派生词是指物质可以作为一整体粘合、保持在一起或作为一个整体起作用的性质。另外,它涉及在体腔中的凝胶密封剂的性质,该性质允许它在体腔中形成且保持一个整体,不管体腔、医疗仪器、或该医疗仪器的任何附属装置例如膨胀套囊的型式和形状是否改变。
本文所用的术语“环境条件”是指定区域特别是仪器周围区域的温度、压力、或空气或其它介质的相对湿度。通常来说,对于本发明,环境温度在从68到72华氏度范围内,压力为14到16磅/平方英寸,以及相对湿度是在50%到70%的范围内。
本文所用的术语“粘附力”、“粘附性”以及词根“带粘性的”的其它派生词是指物质可以通过表面附件粘到其它物质的性质。粘附力是根据剥离强度来测量的,剥离强度用牛顿/厘米(N/cm)来表示并且可以用常规的剥离测试,例如采用用于测试粘合剂的耐剥离强度的ASTM标准测试方法的D1876标准测试方法,或者如本文所描述的改进的剥离测试方法来测定。关于本申请,“粘着性的”涉及凝胶密封剂粘到体腔的粘膜表面的能力。所希望地,凝胶密封剂将呈现比粘附性更强的结合性。
本文所用的术语“生物相容的”是指当物质与皮肤或活组织接触时不会刺激或伤害这些皮肤或活组织的性质。
本文所用的术语“凝胶密封剂”涉及包括至少一种粘弹性成分或者当被引入医疗仪器附近的体腔中时自身可以呈现粘弹性质的材料或多种材料,并且“凝胶密封剂”适合于稠化并增加粘度,使其能减少或消除医疗仪器附近液体、分泌物和/或流体的渗漏。
本文所用的术语“粘弹性材料”涉及呈现粘性和弹性性质的材料。粘弹性材料例如包括聚合物和沥青。对本发明来说,粘弹性材料的弹性性质或特性显著小于粘性性质。就是说,粘弹性材料仅需要很低的弹性以使它们不易碎,并且具有足够的柔性以避免刺激可能使用了它们的体腔部分。
附图说明
图1为具有膨胀套囊和凝胶密封剂的气管内管。
具体实施方式
本发明的公开内容涉及一种减少或消除医疗仪器特别是可具有或不具有膨胀套囊的医疗仪器附近的渗漏的凝胶材料。该医疗器械被插入或放置于体腔中,并且适合于闭塞体腔的至少一部分。非限制性的例子包括气管内管和导管,例如肠导管、尿导管和腹腔导管。具有或不具有膨胀套囊的医疗仪器附近渗漏的减少或消除,减少或消除了通过吸气进入肺部或其它区域的分泌物或液体。这种情况的发生是因为在使用中由于医疗仪器位于体腔中,因而有大量的身体分泌物聚集在医疗仪器的膨胀套囊的侧壁或顶部上。因为这些分泌物中有细菌存在,所以不允许这些分泌物迁移到肺部或其它区域。在这点上,细菌的减少或消除是重要的,因为这有助于防止呼吸机相关性肺炎,根据一些研究这种呼吸机相关性肺炎占到重症加护病房的总死亡数的7-8%。
将会参考以下说明和示出了某些实施例的附图对本发明进行描述。本领域技术人员将会理解这些实施例并不能代表本发明的全部范围,本发明能以后附的权利要求书涵盖的多种变型和等同的形式宽泛地实施。此外,作为一个实施例的一部分所描述或示出的特征可用在其它实施例中,以获得另外的实施例。权利要求书的范围将延伸到所有这样的变型和实施例。
为了简单明了,本说明书中所陈述的任意值的范围打算包括范围内的所有值并且可被解释为对权利要求书所列举的任何具有端点的次级范围的支持,所述端点是所讨论的具体范围中的整数值。作为假设例子,本说明书中公开的从1至5范围内将视为支持权利要求书中的以下的任意范围:1-5、1-4、1-3、1-2、2-5、3-5、3-4和4-5。
如图1所示,医疗仪器20被插入到体腔90内以形成系统10,用于减少或消除该医疗仪器附近的渗漏。特别是,可以采用的这种类型的医疗仪器20的例子为气管内管,并且体腔90的例子包括食道或气管。但是,可以想到任何合适的医疗仪器20可以用在任何体腔中,其中分泌物能在该医疗仪器的周围形成,并且希望能防止或阻止这些分泌物通过该仪器。所希望的是,医疗器械将具有膨胀套囊70,其后该膨胀套囊将用通过空气通路50所输送的空气来膨胀,该空气通路50具有与膨胀套囊70的内部连通的空气通路孔60。但是,膨胀套囊70可以用空气或能有效地用于膨胀该膨胀套囊的其它物质来膨胀。其它物质的例子包括盐溶液和惰性气体例如氦、氖或分子态氮。另外,膨胀套囊70可以用任何现有技术中已知的方法来膨胀。膨胀方法的例子包括通过注射器、针、套管、导管或压力供料器来膨胀。一个采用了膨胀套囊的医疗仪器的例子在于2003年3月4日公告授予高伯尔的美国专利US6,526,977中进行了描述,该专利通过引用整体纳入本文。
然后可以将包含有粘弹性材料的凝胶密封剂引入膨胀套囊周围的体腔中。凝胶密封剂是生物相容的并且可以通过现有技术中任何已知的装置引入体腔中。引入方法的例子包括注射器、针、套管、管件、导管、或压力供料器。为了说明性的目的,图1示出了用于将凝胶密封剂输送进入体腔90的凝胶通道30。首先凝胶密封剂被引入该凝胶通道,然后它流过该凝胶通道,随后其通过凝胶孔40或其它开口被输送入体腔90中。当被膨胀后,膨胀套囊基本上闭塞住该体腔,但是,凝胶密封剂通过流入已膨胀的套囊与体腔的内表面80之间所留下的任何缝隙而提供了额外的保护,从而防止分泌物或流体进入肺部或其它区域。当凝胶密封剂位于体腔内部时,凝胶密封剂呈现为粘度增加,并且通过减少或消除膨胀密封套囊周围的渗漏防止了分泌物或流体进入肺部或其它区域。
在这方面,凝胶密封剂包括粘弹性材料,在引入体腔的过程中该粘弹性材料呈现第一粘度。在将凝胶密封剂胶引入体腔的过程中,凝密封剂自身的温度可以在从大约为环境温度到约50摄氏度的范围内。优选地,第一粘度在从约1至约100厘泊的范围内。优选地,在沉积到体腔中之后凝胶密封剂的粘度增加到至少约1000厘泊,更优选是从约100000厘泊至约10000000厘泊。在凝胶密封剂沉积在体腔内部之后体腔内部的温度条件在从约32摄氏度至约36摄氏度的范围内。粘度增加到约100000厘泊至约10000000可以导致该凝胶密封剂接近凝固或凝固。
当凝胶密封剂被沉积在体腔中时,首先稠化,并且然后在约5秒至5小时的时段内更优选是从约30秒至5小时内,凝胶密封剂基本上或者同时地粘附到体腔的内表面。凝胶密封剂在体腔内部的稠化可以通过多种途径包括温度改变和交联来促进。这些途径将会在下文中更详细地描述。另外,在稠化之后,凝胶密封剂优选地以这样一种方式粘附到体腔的内表面80上,使得凝胶密封剂自身的结合比凝胶密封剂粘到体腔的粘附更强。关于这方面,第二粘度的凝胶密封剂可以在医疗器械的已膨胀套囊上形成“塞”,该塞适合于从体腔中移除时不会破裂或者仅会破裂成很少的几大块。有利的是,这有助于防止凝胶密封剂在移除时被吸入肺部。多种生物相容的溶剂或其它液体可以用来帮助凝胶密封剂从体腔上脱离并将凝胶密封剂从体腔上移除。这些溶剂或其它液体包括水、酒精、和其它水溶性的生物相容溶剂或其它液体。另外,可以想到能够改变凝胶密封微粒的热状况以及pH值或离子键的强度的溶剂也可以用来帮助凝胶密封剂从体腔的内表面上脱离并将该凝胶密封剂从体腔中的移除。
重要的是,因为凝胶密封剂自身的结合比该凝胶密封剂粘到体腔的粘附更强,所以无论膨胀套囊是否处于膨胀、收缩、或部分收缩的状态,凝胶密封剂都可以提供细菌阻隔层。另外,不用考虑膨胀套囊是否处于膨胀、收缩、或部分收缩的状态,该凝胶密封剂都可以被移除。
可以想到的是,本文中的凝胶密封剂的期望特性是尽管事实上弹性模量具有相对低的值(以确保高水平的结合性),但它们的剥离力保持适当的值以允许它们表现出在体腔的表面上的适当的粘附性能。为了确保最初需要的体腔表面粘附,并且优选在医疗器械整个使用期间,如根据本文所描述的测试方法的测定,凝胶密封剂希望在体腔表面上的剥离强度为0.1N/cm至5N/cm,更希望的为0.3N/cm至2N/cm。人们相信本文中例如在体腔表面测量的凝胶密封剂的剥离力可以令人满意地在那些范围内。
一般,人们认为将凝胶密封剂从体腔上移除的剥离力可以用采用了合适的拉伸试验机的常规剥离试验或改进的剥离试验来测定,拉伸试验机例如是型号为Instron6021的试验机,这种试验机装备有10N测力传感器和刚性砧面垫片如型号为A50L2R-100的Instron组件。凝胶密封剂的试样被灌注或以其它方式沉积到人造皮肤或前臂上并进入宽度约为25.4mm且长度在约10至20cm之间的条带中,并使其稠化,然后用重量压辊来滚压就位,以防止空气滞留在凝胶密封剂与皮肤之间。最好是,加重辊适于为试样的所有部分提供同等程度的压缩。可以想到的是,为了提供同等程度的压缩,加重辊可以具有从约11cm至约16cm的直径尺寸,可以具有在约3cm与约5cm之间的宽度尺寸,可以具有在约3kg与约7kg之间的质量量度。另外,加重辊可以覆有橡胶,橡胶厚度在约0.3mm至约0.7mm的范围内。底层薄膜的自由端可以附接到拉伸试验机的上部夹子,臂部放置在下方。该试样可以以90°角和1000毫米/分钟的速度从皮肤剥离。在整个试样剥离过程中所获得的平均剥离值可作为单位为N/cm的剥离值,其可被记录为三次测量的平均值。
凝胶密封剂可以包括多种材料,这些材料希望呈液体形式并且可以是溶液。根据本发明的原理所希望使用的溶液包括那些可用于在组织上形成涂层,尤其是形成热或粘性涂层的物质。用于形成涂层的途径包括形成物理交联、化学交联、或上述两者。
物理交联可以由多种作用引起,这些作用包括但不限于络合、氢键结合、去溶剂化、范德华相互作用、离子键等等,并且通过混合在原位化合之前物理分开的两种成分而开始;或者作为在生理环境中的普遍状况如温度、pH值、离子强度等的结果而开始。物理交联可以是分子内的或分子间的,或者在一些情况下两者都有。例如,水凝胶可以通过二价金属阳离子(例如Ca+2和Mg+2)与离子多糖例如藻酸盐、黄原胶、天然胶树胶、角叉菜聚糖、果胶、除此之外还有支链淀粉的离子相互作用来形成。这些离子多糖优选以按重量计浓度为5%或更高的量存在于水溶液中。由离子多糖组成的这些水凝胶的形成不取决于温度,因为通过二价阳离子的离子交联将会在室温下进行。就此而言,反应速率和最终粘度取决于于溶液中阳离子的浓度,不取决于温度。通过暴露在螯合交联金属离子的物质如乙二胺四乙酸(EDTA)中,这些交联很容易发生逆转。多功能的阳离子聚合物,例如聚(L-赖氨酸)、聚(丙烯胺)、聚(乙烯亚胺)、聚(胍)、聚(乙烯胺),它们包含有沿着主链的多个胺官能度,并且可以用来进一步诱导离子交联。
在一些情况下,嵌段共聚物、接枝共聚物、和/或均聚物可以用作凝胶密封剂。这些凝胶密封剂通常以按重量计浓度为5%或更高的量存在于水溶液中。例如,聚氧化烯嵌段共聚物可以用在本发明的一些实施例中以形成热-凝胶组合物。术语“聚氧化烯嵌段共聚物”涉及烯化氧的共聚物,例如环氧乙烷和氧化丙烯,当以足够的浓度分散在水中时所述烯化氧的共聚物形成了凝胶。一些合适的聚氧化烯嵌段共聚物包括聚氧化丁烯嵌段共聚物和聚氧化乙烯/聚氧化丙烯嵌段共聚物(“EO/PO”嵌段共聚物),例如在Huang等人的公开号为2003/0204180的美国专利申请中有所描述,为了多种目的该专利申请通过引用被全部纳入本文。例如,示例性的聚氧化烯嵌段共聚物包括具有如下通式的聚氧化乙烯/聚氧化丙烯嵌段共聚物(“EO/PO”嵌段共聚物):
HO(CH2CH2O)x(CH(CH3)CH2O)y(CH2CH2O-)zH
其中:
X、y和z各为从大约10至大约150范围内的整数。
这些嵌段共聚物的聚氧化乙烯链通常构成该共聚物的至少约60%的重量,在一些实施例中为至少约70%的重量。此外,该共聚物具有至少约2000的总平均分子量,在一些实施例中至少约10000,并且在一些实施例中至少约15000。用在本发明的抗菌组合物中的合适的EO/PO聚合物可购自新泽西州奥利弗山的BASF公司,商品名为(例如,F-127、L-122、L-92、L-81和L-61)。
当然,任何其它的热凝胶组合物也可以用在本发明中。例如,其它合适的热凝胶聚合物可以包括均聚物,例如聚(N-甲基-N-正丙基丙烯酰胺)、聚(N-正丙基丙烯酰胺)、聚(N-甲基-N-异丙基丙烯酰胺)、聚(N-正丙基甲基丙烯酰胺)、聚(N-异丙基丙烯酰胺)、聚(N,正-二乙基丙烯酰胺);聚(N-异丙基甲基丙烯酰胺)、聚(N-环丙基丙烯酰胺(cyclopropylacrylamide))、聚(N-乙基甲基丙烯酰胺(ethylmethyacrylamide))、聚(N-甲基-N-乙基丙烯酰胺(ethylacrylamide))、聚(N-环丙基甲基丙烯酰胺(cyclopropylmethacrylamide))、和聚(N-乙基丙烯酰胺(ethylacrylamide))。合适的热凝胶聚合物的其它例子还包括纤维素醚的衍生物,例如,羟丙基纤维素、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、以及乙基羟乙基纤维素。此外,热凝胶聚合物可以通过多种单体之间制备成共聚物而制成、或者通过将这样的均聚物与其它水溶性聚合物相组合制成,例如丙烯酸单体(如,丙烯酸或甲基丙烯酸、丙烯酸酯(盐)或甲基丙烯酸酯(盐)、丙烯酰胺或甲基丙烯酰胺、以及它们的衍生物)。这些热凝胶成分呈现热可逆行为并且在升温时呈现弱的物理交联。在热可逆溶液引入体腔中的过程中以及当与体腔的组织、靶标接触时,粘度将会由于物理交联的形成而增大。类似地,可以采用在酸性或碱性的pH值下具有低粘度的pH敏感型聚合物,该pH敏感型聚合物当例如由于溶度减少而达到中性pH值时表现为粘度增大。
几种天然存在的聚合物可以用作本发明中的水凝胶。与前述的热凝胶成分相比,这些天然存在的聚合物功能不同,因为当它们冷却时表现出粘度增大。例如,明胶呈骨胶原的水解形式、是最常见的生理上存在的聚合物中的一种,并且其通常以按重量计2%至3%的量存在于水溶液中,明胶还通过从升高的温度冷却时形成物理交联来凝胶化。在这点上,明胶可以被加热达到约50摄氏度的温度,使其可以期望地呈现足够的流动性以被引入体腔中。当在体腔内冷却时,明胶变粘。类似地,按重量计1%的琼脂糖水溶液在冷却时形成柔性的且有弹性的固体凝胶。
溶剂参数的改变可以用于促使从低粘度状态到高粘度状态的凝固。在这点上,2006年1月31日授予Okumu的美国专利US6,992,065描述了一种不需要温度改变的附加系统。在Okumu的专利中,蔗糖醋酸异丁酸酯被用作可注射的药物输送系统-在乙醇中,它是一种流动性高的溶液,但是一旦接触人的组织,乙醇与水溶液的快速置换就会引起凝固。
实例
例1
以下的实例描述了凝胶密封剂的阻隔层性质。由德国魏因海姆的MicrocuffGmbH公司制造的成人用的金伯利-克拉克Microcuff气管内管,与密苏里州圣路易斯的Mallinckrodt公司制造的Mallinckrodt Hi-Lo气管内管各自被放置到内径为21至22mm的50mL量筒(用于模拟气管)中。套囊用空气充气膨胀到22±2cmH2O的程度(制造商的规格)。在一组研究中,从圣路易斯的Sigma化学公司购得的按重量计为1%的琼脂糖水溶液5mL被加热到50摄氏度,使得它能自由流动并且可以很容易地倾注并层积在各管的顶部,并且能在环境温度下过5分钟后发生凝固。包括成人用金伯利-克拉克Microcuff气管内管与Mallinckrodt Hi-Lo气管内管的管的控制组在环境温度下用空气被充气膨胀到22±2cmH2O(制造商的规格)的程度,但没有凝胶塞施加在这些管的顶部上。各组管用包含有用于改进显示的FD和C红色食用色素#1的10毫升去离子水进行测试。在不到10分钟后,Mallinckrodt管已经渗漏若干毫升溶液,而Microcuff管已经有一些流体移动到套囊下,但还没有发生渗漏。在环境温度下24小时以后,Mallinckrodt管已经完全渗漏,而Microcuff管只有很少量的渗漏(小于200uL)。包含凝胶塞的成人用金伯利-克拉克Microcuff气管内管与Mallinckrodt Hi-Lo气管内管两者显示都没有渗漏,甚至在24小时之后。控制的Mallinckrodt管与控制的Microcuff管两者都有显著的改进。
在包含琼脂糖凝胶塞的Mallinckrodt管与Microcuff管中,消除渗漏是特别重要的,因为包含细菌的分泌物可能会在插入体腔的医疗仪器的上游或后面聚集。在气管内管的情况下,阻止这些分泌物被吸入肺部以避免引起呼吸机相关性肺炎的分泌物吸入是重要的。对此,在机械呼吸机上的约8-28%危重患者会染上呼吸机相关性肺炎(VAP)。另外,一些研究表明VAP患者的死亡率为20-33%,并且VAP增加了患者在ICU中4-6天时间且增加了每次事故平均20000-40000美元的花费。
例2
成人用金伯利-克拉克Microcuff气管内管和Mallinckrodt Hi-Lo气管内管在环境温度下各自被放到内径为21至22mm的50mL量筒(用于模拟气管)中。在一组研究中,按重量计为1%的琼脂糖水溶液5毫升被加热到50摄氏度,使其自由流动并且可以很容易地倾注并层积在各管的顶部,并且能在环境温度下过5分钟后凝固。包括有成人用金伯利-克拉克Microcuff气管内管与Mallinckrodt Hi-Lo气管内管的管的控制组在环境温度下通过空气被充气膨胀到22±2cmH2O(制造商的规格)的程度,但是没有凝胶塞施加在这些管的顶部上。在每种情况下,具有1%琼脂糖水溶液以及控制管的Mallinckrodt管和Microcuff管的膨胀套囊在用注射器将空气从套囊抽出后完全凹瘪。控制试样全部立即渗漏,但是带有次级的凝胶套囊的管显示为无渗漏,尽管套囊已经完全凹瘪。
事实上,金伯利-克拉克Microcuff气管内管或是Mallinckrodt Hi-Lo气管内管都不重要,因为当气管内管在体腔内时,膨胀套囊会发生逐渐渗漏。当不使用凝胶时,套囊的逐渐收缩会在膨胀套囊与体腔内侧之间形成允许细菌通入肺部的褶皱和凹处。
然而,因为在金伯利-克拉克Microcuff气管内管与Mallinckrodt Hi-Lo气管内管中所使用的凝胶塞表现出的结合性比凝胶密封剂粘到体腔上的粘附性强,所以即使膨胀套囊的形状改变,凝胶密封剂的微粒仍与其它微粒保持成连贯的整体。因此,即使膨胀套囊发生凹缩,凝胶密封剂仍继续作为分泌物阻隔层。
Claims (20)
1.一种用于医疗仪器的凝胶密封剂,该凝胶密封剂包括:
粘弹性材料,该粘弹性材料在引入体腔过程中呈现第一粘度;和
在该体腔内停留预定时间之后的第二粘度,该体腔位于适于闭塞该体腔的至少一部分的医疗仪器的附近;
该粘弹性材料为被该医疗仪器闭塞的该体腔部分提供加强的不渗透性。
2.根据权利要求1所述的凝胶密封剂,其特征是,该医疗仪器包括膨胀套囊。
3.根据权利要求1所述的凝胶密封剂,其特征是,在体腔中停留预定时间之后,该凝胶密封剂发生稠化且随后粘附到该体腔的内表面。
4.根据权利要求3所述的凝胶密封剂,其特征是,该预定时间是从约5分钟到约5小时。
5.根据权利要求1所述的凝胶密封剂,其特征是,该凝胶密封剂的第一粘度在从约1至约100厘泊的范围内。
6.根据权利要求1所述的凝胶密封剂,其特征是,该凝胶密封剂的第二粘度至少为约1000厘泊。
7.根据权利要求1所述的凝胶密封剂,其特征是,该凝胶密封剂由交联形成。
8.根据权利要求1所述的凝胶密封剂,其特征是,该凝胶密封剂包括水凝胶。
9.根据权利要求8所述的凝胶密封剂,其特征是,该水凝胶由二价金属阳离子与离子多糖的相互作用形成。
10.根据权利要求9所述的凝胶密封剂,其特征是,该二价金属阳离子是Ca+2或Mg+2。
11.根据权利要求9所述的凝胶密封剂,其特征是,该离子多糖包括藻酸盐、黄原胶、天然胶树胶、角叉菜聚糖、果胶或支链淀粉。
12.根据权利要求1所述的凝胶密封剂,其特征是,该凝胶密封剂包括聚(氧化乙烯)-聚(氧化丙烯)嵌段共聚物。
13.根据权利要求1所述的凝胶密封剂,其特征是,所述凝胶密封剂包括共聚物,其中所述共聚物是聚(氧化乙烯)与聚(苯乙烯)的共聚物、聚(氧化乙烯)与聚(己内酯)的共聚物;或聚(氧化乙烯)与聚(丁二烯)的共聚物。
14.根据权利要求1所述的凝胶密封剂,其特征是,该凝胶密封剂由聚(乙烯亚胺)与聚(甲基丙烯酸)或聚(丙烯酸)的混合物形成,聚(乙烯亚胺)具有大于2000道尔顿的分子量。
15.根据权利要求14所述的凝胶密封剂,其特征是,具有大于2000道尔顿的分子量的所述聚(乙烯亚胺)在与聚(甲基丙烯酸)或聚(丙烯酸)混合之前溶解在水中形成透明溶液。
16.根据权利要求1所述的凝胶密封剂,其特征是,该凝胶密封剂包括按重量计含1%的琼脂糖的溶液。
17.根据权利要求1所述的凝胶密封剂,其特征是,该凝胶密封剂包括蔗糖醋酸异丁酸酯。
18.一种用于减少或消除包括膨胀套囊的医疗仪器附近的渗漏的系统,该系统包括:
医疗仪器,包括膨胀套囊且适于引入体腔中以闭塞该体腔的至少一部分;
粘弹性材料,该粘弹性材料:
在引入体腔的过程中呈现第一粘度;和
在体腔中停留预定时间后呈现第二粘度,该体腔邻近适于闭塞该体腔的至少一部分的该医疗仪器;和
用于将该粘弹性材料引入医疗仪器附近的体腔中的装置,从而使该材料转化为更高的第二粘度,从而减少或消除该膨胀套囊周围的渗漏。
19.一种用于提供加强医疗仪器的膨胀密封套囊的不渗透性的系统的方法,包括:
提供包括膨胀套囊且适于引入并闭塞体腔的至少一部分的医疗仪器;
提供粘弹性材料,该粘弹性材料:
在引入体腔的过程中呈现第一粘度;和
在体腔中停留预定时间后呈现第二粘度,该体腔邻近适于闭塞该体腔的至少一部分的该医疗仪器的膨胀套囊;和
提供指令用于将该粘弹性材料送到体腔中的该医疗仪器的膨胀密封套囊邻近的区域,使得粘弹性材料为该医疗仪器的膨胀密封套囊提供加强的不渗透性。
20.一种用于减少或消除医疗仪器周围的渗漏的套件,该套件包括:
医疗仪器,该医疗仪器适于引入体腔中以闭塞体腔的至少一部分;粘弹性材料,该粘弹性材料:
在引入体腔的过程中呈现第一粘度;和
在体腔中停留预定时间后呈现第二粘度,该体腔邻近适于闭塞该体腔的至少一部分的该医疗仪器。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C10 | Entry into substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20090930 |