KR20090086594A - 기관내관용 향상된 커프 실링 - Google Patents

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KR20090086594A
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케빈 맥그래스
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킴벌리-클라크 월드와이드, 인크.
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Abstract

의료 기구에 불투수성을 향상시키는 겔화 밀봉재가 제공된다. 겔화 밀봉재는 체강 내로 도입될 때의 제1 점도와 미리 정해진 시간 동안 체강 내에 체류한 후의 제2 점도를 나타내는 다양한 점탄성 재료를 포함한다. 상기 겔화 밀봉재는 농화되고 체강 내로 도입된 후 상기 체강의 내표면에 부착함으로써 세균에 대한 장벽을 제공한다.

Description

기관내관용 향상된 커프 실링{ENHANCED CUFF SEALING FOR ENDOTRACHEAL TUBES}
현재의 기관내관 및 다른 봉인하는(sealing) 의학적 장치들은 유동성 장벽으로서 기관또는 기타 체강(body cavity)의 측면에 대하여 압박하는 팽창 커프(inflation cuff)를 활용한다. 환자의 폐로 들어가거나 다른 응용례에서 유사한 다른 장치들을 지나가도록 허용되면 환자에게 해로운, 관의 상부에 축적되는 상당한 양의 분비물이 존재하기 때문에 이러한 커프 실의 완전성(integrity)은 중요하다.
전통적인 기관내관의 팽창 커프는 시간이 경과하면서 서서히 수축할 수도 있으며, 그리고/또는 팽창 커프와 체강의 내벽 사이에서 틈이나 공간을 허용하는 재료로 구성될 수도 있다. 기관내관에 관해서는, 이들 틈은 통로 또는 폐속으로 분비물의 흡인과 통과를 허용한다. 이들 분비물은 일부 연구결과에 따르면 병원 중환자실에서의 전체 사망 중 7-8%의 원인이 되는 인공호흡기로 인한 폐렴(ventilator acquired pneumonia)을 유발할 수도 있는 세균을 종종 포함한다.
또한, 기관내관과 함께, 팽창 커프가 기관 벽에 과잉의 힘을 발휘함으로써 기관에 손상을 일으키지 않도록, 상기 팽창 커프는 공기 또는 다른 물질로 어떤 소정의 수준(통상 22 +/- 2 cm H2O)까지 팽창될 수만 있다.
개선된 실링 커프를 개발하기 위하여 많은 노력이 기울여졌지만, 실링 커프의 불투수성을 향상시키는 방법에 대한 수요가 여전히 있다. 보다 구체적으로는, 팽창 커프 밀봉재(sealing materials)가 팽창 커프와 체강의 내벽사이에서 틈 또는 공간을 허용하도록 하는 방식으로 구축될 때 그리고 상기 체강내에 삽입된 후 상기 팽창 커프가 점차 수축할 때 실링 커프의 불투수성을 향상시키는 수요가 있다.
본 발명은 의료 장치용 겔화 밀봉재(gelling sealant)를 제공하는데, 상기 겔화 밀봉재는 점탄성 재료를 포함한다. 점탄성 재료를 포함하는 상기 겔화 밀봉재는 체강 내에 도입될 때의 제1 점도와 소정의 시간 동안 상기 체강 내에서 체류한 후의 제2의 보다 높은 점도를 가진다. 팽창 커프를 포함할 수도 있는 상기 의료 장치는 상기 체강의 적어도 일부를 폐색시키도록 개조된다. 점탄성 재료를 포함하는 상기 겔화 밀봉재는 상기 의료장치에 의해 폐색되는 상기 체강의 일부에 향상된 불투수성을 제공한다. 즉, 점탄성 재료를 포함하는 상기 겔화 밀봉재는 소정의 시간 동안에 의료 기구에 의해 폐색되는 체강의 일부를 지나칠 수 있는 바람직하지 않은 분비물, 액체 또는 유체의 양을 감소시킬 수 있다. 몇 구현례에서는, 상기 겔화 밀봉재는 소정의 시간 동안에 의료 기구에 의해 폐색되는 상기 체강의 일부를 지나갈 수 있는 바람직하지 않은 분비물, 액체 또는 유체를 실질적으로 또는 완전하게 제거할 수 있다.
상기 겔화 밀봉재는 우선 농화되고 그리고 이후 약 5초 내지 5시간 중 소정의 기간 내에 상기 체강의 내 표면에 부착한다. 일반적으로 말하면, 상기 겔화 밀봉재는 약 5분 이내에 농화될 수 있다. 상기 겔화 밀봉재의 제1 점도는 약 1 내지 약 100 센티포아제(centipoise) 범위이고, 상기 겔화 밀봉재의 제2 점도는 적어도 약 1,000 센티포아제, 보다 바람직하게는 적어도 약 100,000 센티포아제에서 적어도 약 10,000,000 센티포아제까지이다. 점도를 상기 제1 점도에서 제2 점도로 증가시키는 것은 가교에 의해 촉진될 수 있다.
바람직하게는, 상기 겔화 밀봉재는 2가 양이온성(cationic) 및 이온성(ionic) 다당류들의 상호작용으로부터 형성될 수 있는 히드로겔일 수 있다. 바람직한 2가 양이온성 금속 이온에는 Ca2+ 및 Mg2+가 포함된다. 바람직한 이온성 다당류에는 알긴산(alginates), 크산탄 검(xanthan gums), 천연 검, 아가로스(agarose), 캐라지난(carrageenan), 펙틴(pectin), 또는 아밀로펙틴(amylopectin)이 포함된다.
상기 겔화 밀봉재에는 또한 폴리(옥시에틸렌)-폴리(옥시프로필렌) 블록 공중합체들이 포함될 수도 있다. 상기 겔화 밀봉재는 폴리(스티렌)과 폴리(옥시에틸렌)의 공중합체; 폴리(카프로락톤)과 폴리(옥시에틸렌)의 공중합체; 또는 폴리(부타디엔)과 폴리(옥시에틸렌)의 공중합체를 포함될 수도 있다.
겔화 밀봉재는 2000 돌턴 초과의 분자 중량을 가지는 폴리(에틸렌 이민)과 폴리(메타크릴산) 또는 폴리(아크릴산)의 혼합물로부터 형성될 수도 있다. 2000 돌턴 초과의 분자 중량을 가지는 상기 폴리(에틸렌 이민)은 폴리(메타크릴산) 또는 폴리(아크릴산)과 혼합하기 전에 물에 용해되어 청정용액(clear solution)을 형성할 수도 있다.
겔화 밀봉재는 또한 수크로스 아세테이트 이소부티레이트(sucrose acetate isobutyrate) 용액 또는 중량기준으로 1% 아가로스 용액을 포함할 수도 있다.
본 발명의 또하나의 측면은 의료 기구 및 구체적으로는 팽창 커프를 포함하는 의료 기구 주위의 누출을 감소시키거나 또는 없애는 시스템에 관한 것이다. 상기 의료 기구는 팽창 커프를 포함하고 체강의 적어도 일부를 폐색하기 위하여 상기 체강내로 도입하기 위하여 개조되었다. 상기 점탄성 재료는 체강 내로 도입될 동안의 제1 점도와 소정의 시간 동안 상기 체강 내에서 체류한 후에 제2의 보다 높은 점도를 나타낸다. 부가적으로, 상기 재료가 상기 제2의 보다 높은 점도로 변화함으로써 상기 팽창 커프 주위의 누출을 감소시키거나 제거되도록 상기 점탄성 재료를 상기 의료 기구에 인접한 체강 내로 도입하기 위한 수단이 제공된다.
본 발명의 또 다른 하나의 측면은 의료 기구의 팽창 밀봉 커프의 불투수성(impermeability)를 향상시키기 위한 방법에 관한 것이다. 의료기구는 팽창 밀봉 커프를 포함하도록 제공되고 그리고 도입되어 체강의 적어도 일부를 폐색하도록 개조된다. 상기 의료 기구는 체강 속으로 삽입되고 팽창 밀봉 커프가 팽창된다. 점탄성 재료는 상기 점탄성 재료가 상기 팽창 밀봉 커프 주위의 누출을 감소시키거나 제거하는 방식으로 상기 팽창 밀봉 커프에 인접한 상기 체강 내로 전달된다.
본 발명의 다른 하나의 측면은 의료 기구의 팽창 밀봉 커프의 불투수성을 향상시키는 시스템을 제공하는 방법에 관한 것인데, 상기 방법은 밀봉 커프를 포함하고 체강에 도입되고 체강의 적어도 일부를 폐색하도록 개조된 의료기구를 준비하는 단계; 상기 체강 속에 도입되는 동안의 제1 점도와 소정의 시간 동안 상기 체강 내에서 체류한 후 제2의, 보다 높은 점도를 나타내는 점탄성 재료를 준비하는 단계로서 이때 상기 체강은 상기 의료 기구의 상기 팽창 밀봉 커프에 인접하고 있음; 그리고 점탄성 재료가 상기 의료 기구의 상기 팽창 밀봉 커프에 향상된 불투수성을 제공하도록 상기 체강내의 상기 의료기구의 상기 팽창 밀봉 커프에 인접한 영역으로 상기 점탄성 재료가 전달되도록 하는 지시를 제공하는 단계;를 포함한다.
본 발명의 또다른 하나의 측면은 의료 기구 주위의 누출을 감소시키거나 제거하는 키트에 관한 것이다. 상기 키트는 의료기구와 점탄성 재료를 포함한다. 상기 의료 기구는 체강 내로 도입되어 체강의 적어도 일부를 폐색하도록 개조되어 있다. 상기 점탄성 재료는 상기 체강 내로 도입되는 동안의 제1 점도와, 소정의 시간 동안 상기 체강에 체류한 후에 제2의, 보다 높은 점도를 가지는데, 상기 체강은 상기 체강의 적어도 일부를 폐색하도록 개조된 상기 의료기구에 인접한다.
[용어의 정의]
여기서 사용된 "포함한다", "포함하는"이라는 용어 및 "포함한다"라는 원천 용어로부터 유도된 다른 파생어들은 언급된 임의의 특징, 원소, 완전체, 단계, 또는 구성 성분의 존재를 상술하지만 하나 이상의 다른 특징, 원소, 완전체, 단계, 구성 성분 또는 이들의 그룹의 존재를 배제하지 않는 개방된 용어일 것이 의도된다.
여기서 사용된 "점도"라는 용어는 흐름에 대한 저항성을 초래하는 유체 또는 반유체(semifluid)의 물성이다. 만일 제곱 센티미터당 1dyne의 힘이 제곱 센티미터의 면적에서 평행하고 1 센티미터 떨어진 두 액체가 초당 1 센티미터의 속도로 서로를 지나 이동하도록 한다면 그 액체는 1 포아제의 점도를 가진다. 1 포아제는 100 센티포아제(cp)와 동일하다. 동일한 온도에서 액체의 밀도로 나눈 센티포아제의 점도는 센티스토크(centistokes, cs)의 동점도(kinematic viscosity)를 제공한다. 100 센티스토크는 1 스토크와 같다. 동점도를 결정하기 위하여, 표준 모세관을 통하여 중력에 의해 정확한 양의 액체가 흐르는 시간이 측정된다. 물은 20℃에서 0.01002 포아제의 인정 점도를 가진 제1의 점도 표준이다. 점도는 02345, 미국 메사츄세츠 11 코머스 불바드 미들보로(11 Commerce Boulevard Middleboro, Massachusetts, USA, 02346)에 위치한 브룩필드 엔지니어링 래브래토리, 잉크(Brookfield Engineering Laboratories, Inc)로부터 이용가능한 적정 모델 브룩필드 비스코미터와 같은 종래의 비스코미터로 측정될 수 있다.
여기서 사용된 바와 같이, "응집(cohesion)", "응집성(cohesiveness)"의 용어, 및 "응집성의(cohesive)"라는 원천 용어로부터 유도된 다른 파생어들은 부착하거나, 유지하거나, 또는 통합된 전체로서 서로 작용하도록 하는 물질의 특성이다. 부가적으로, 그것은 겔화 밀봉재가 체강, 의료 기구 또는 팽창 커프와 같은 의료 기구의 부착물의 형태나 형상의 변경에도 불구하고 체강 내에서 전체 덩어리를 형성하고 유지하도록 허용하는 체강 내의 겔화 밀봉재의 물성을 나타낸다.
여기서 사용된 "대기 조건(ambient condition)"이라는 용어는 지정된 영역, 구체적으로는 장비를 둘러사는 영역 내의 공기 또는 다른 매체의 온도, 압력 또는 상대 습도이다. 일반적으로 말하면, 본 명세서에 대해서는, 주위 온도는 화씨 68 내지 72도의 범위, 압력 14 내지 16 psia, 그리고 상대 습도 50 내지 70 퍼센트 범위이다.
여기서 사용된 "부착(adhesioin)", "부착성(adhesiveness)"의 용어, 및 "부착의(adhesive)"라는 원천용어로부터 유도된 다른 파생어는 어떤 물질이 다른 물질에 표면 접착에 의해 결합되는 것을 허용하는 물질의 특성이다. 부착은 뉴턴/센티머터(N/cm)으로 표현되는 박리 강도(peel strength)라는 용어로 측정되고 그리고 부착물의 박리 저항를 위한 ASTM 표준 시험법 D1876 표준 시험법과 같은 종래의 박리 시험 또는 여기서 서술될 개선된 박리 시험을 이용하여 결정될 수 있다. 본 발명과 관련하여, "부착성의"라는 용어는 겔화 밀봉재가 체강의 점막 표면에 부착하는 능력을 나타낸다. 바람직하게는, 상기 겔화 밀봉재는 부착 물성보다 강한 응집 물성을 나타낼 것이다.
여기서 사용된 "생체친화적인(Biocompatible)"이라는 용어는 물질이 피부 또는 생체 조직에 접하는 동안 피부 또는 생체 조직을 자극하거나 손상시키지 않도록 하는 물질의 성질이다.
여기서 사용된 "겔화 밀봉재"라는 용어는 적어도 하나의 점탄성 성분을 포함하거나 또는 의료 기구에 인접한 체강내로 도입되었을 때 그 자체가 점탄성 특성을 나타내는 재료 또는 재료들을 의미하고, 농화되고 점도가 증가되도록 개조되어 의료 기구 주위의 액체, 분비물 및/또는 유체의 누출을 감소시키거나 제거하도록 한다.
여기서 사용된 "점탄성 재료"라는 용어는 점성이고 탄성인 특성 모두를 나타내는 재료를 의미한다. 점탄성 재료의 예에는 중합체와 아스팔트가 포함된다. 본 발명의 목적을 관해서는, 점탄성 재료들의 탄성 물성(properties) 또는 성질(characteristics)은 점성 특성보다 덜 중요하다. 즉, 점탄성 재료들은 취약해지지 않도록 낮은 수준의 탄성을 가지고 이것들이 상용될 체강의 일부를 자극하는 것을 피하도록 충분한 유연성을 가지는 것이 단지 필요할 뿐이다.
도 1은 팽창 커프와 겔화 밀봉재를 가지는 기관내관이다.
여기서 개시되는 본 발명은 의료 기구, 보다 상세하게는 팽창 커프를 포함할 수도 있고 포함하지 않을 수도 있는 의료 기구 주위의 누출을 감소하거나 제거하는 겔화 재료에 방향이 맞추어져 있다. 상기 의료 기구는 체강내에 삽입되거나 위치되고 상기 체강의 적어도 일부를 폐색하도록 개조된다. 비제한적인 예에는 기관내관 및 장 카테터(bowel catheters), 도뇨관(urinary catheters), 및 복부 카테터(abdominal catheters)와 같은 카테터가 포함된다. 팽창 커프를 가질 수도 있고 가지지 않을 수도 있는 의료 기구 주위의 누출의 감소 또는 제거는 흡인을 통하여 폐또는 다른 영역으로 들어갈 수 있는 분비물 또는 액체를 감소시키거나 제거한다. 이것은 상기 의료 기구가 체강내에 위치하기 때문에 사용시 의료 기구의 팽창 커프 의 측벽 및 상부에서 축적되는 상당한 양의 신체적인 분비물이 있기 때문이다. 이들 분비물은 분비물 내의 세균의 존재로 인하여 폐 또는 다른 영역으로 이동하는 것이 허용될 수 없다. 이러한 관점에서, 세균의 감소 또는 제거는 인공호흡기로 인한 폐렴 - 몇가지 연구결과에 따르면 병원 중환자실에서의 전체 사망의 7-8%의 원인이 된다 - 의 방지를 도우므로 중요하다.
본 발명은 후술하는 상세한 설명과 몇몇 구현례 들을 나타내는 도면들을 참고로 하여 서술될 것이다. 이들 구현례들이 여기서 첨부된 청구범위에 의해 포함될 수 있는 그러한 변형례와 균등물의 형태로 널리 응용가능한 본 발명의 모든 범위를 대표하는 것이 아니라는 것은 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자들에게 명백할 것이다. 또한, 일구현례의 일부로서 서술되거나 설명된 특징은 다른 하나의 구현례와 함께 사용됨으로써 또다른 하나의 구현례를 산출한다. 청구범위가 이러한 모든 변형례와 구현례로 확장하는 것이 의도된다.
간결하고 간명함을 위하여, 본 명세서에서 제시된 어떠한 범위의 값들이라도 범위내의 모든 값들을 예상한 것이고 그리고 질문에서 특정된 범위 내의 전체 수치범위인 상하한을 가지는 종속적인 범위를 열거하는 청구항들에 대한 지지로서 해석될 것이다. 가설적인 설명례에 의해, 1 내지 5의 범위라는 이 상세한 설명의 개시는 1-5; 1-4; 1-3; 1-2; 2-5; 2-4; 2-3; 3-5; 3-4; 및 4-5의 범위 중 어느 하나에 대한 청구항의 지지로 간주될 것이다.
도 1에서 예시된 바와 같이, 의료 기구(20)가 체강(90) 내로 삽입되어 의료 기구 주위의 누출(leakage)을 감소시키거나 제거하기 위한 시스템(10)을 형성한다. 보다 구체적으로는, 활용될 수 있는 의료 기구(20)의 형태의 예시는 기관내관이며, 체강(90)의 예시에는 식도 또는 기관이 포함된다. 그러나, 분비물이 상기 의료 기구 주위에 형성될 수 있으며 기구를 지나쳐서 분비물이 통과하는 것을 방지하거나 억제하고자 하는 바람이 있는 경우 어떠한 적절한 의료 기구(20)도 임의의 체강 내에서 사용될 수 있다는 것이 예상된다. 바람직하게는, 의료 기구는 팽창 커프(70)의 내부와 연통하는 공기 통로 포어(pore)(60)을 가지는 공기 통로(50)을 통하여 전달된 공기로 이후 팽창될 팽창 커프(70)를 가질 것이다. 그러나, 상기 팽창 커프(70)은 공기 또는 상기 팽창 커프를 팽창시키기에 효과적인 임의의 다른 물질로 팽창될 수도 있다. 다른 물질의 예에는 식염수 및 헬륨, 네온 또는 분자 질소 등과 같은 불활성 기체가 포함될 수 있다. 또한, 상기 팽창 커프는 본 기술분야에서 공지된 어떠한 방법이라도 활용해서 팽창될 수 있다. 팽창 방법의 예에는 주사기(syringe), 바늘(needle), 캐뉼러(cannula), 카테터(catheter), 또는 압력 적용기(pressure applicator)에 의해 팽창하는 것이 포함된다. 팽창 커프를 활용하는 의료 기구의 예가 2003년 4월 4일 고벨(Gobel)에게 부여된 U.S. 특허번호 6,526,977에 기술되어 있으며, 이 특허는 여기서 그 전체 내용이 참고로 편입된다.
점탄성 재료를 포함하는 겔화 밀봉재는 이후 상기 팽창 밀봉 커프 주위의 체강 내로 도입될 수 있다. 상기 겔화 밀봉재는 생체친화적이며 본 기술 분야에서 공지된 임의의 수단에 의해 체강 내로 도입될 수 있다. 도입 방법의 예에는 주사기(syringe), 바늘(needle), 캐뉼러(cannula), 카테터(catheter), 또는 압력 적용기(pressure applicator)가 포함된다. 예시를 위해, 도 1은 겔화 밀봉재를 체 강(90) 내로 전달하기 위해 사용되는 겔 통로(30)를 나타낸다. 겔화 밀봉재는 우선 상기 겔 통로내로 도입되고, 이후에 겔 통로를 통하여 흐르며, 그리고 나서 겔 포어(40) 또는 다른 개구부 내로 전달된다. 팽창되었을 때 상기 팽창 커프가 체강을 폐색하지만, 상기 겔화 밀봉재는 분비물이나 유체가 폐나 다른 부위로 들어가는 것을 방해하기 위하여 팽창 커프와 체강의 내표면(80) 사이에 잔류하는 모든 틈 속으로 흘러들어감으로써 여분의 보호를 제공한다. 상기 겔화 밀봉재는 겔화 밀봉재가 체강 내에 존재할 때 점도의 증가를 나타내며 팽창 밀봉 커프 주위의 누출을 감소시키거나 제거함으로써 분비물이나 유체가 페나 다른 부위로 들어가는 것을 방해한다.
이러한 관점에서, 겔화 밀봉재는 체강내로 도입되는 동안의 제1 점도를 나타내는 점탄성 재료를 포함한다. 상기 겔화 밀봉재를 체강 내로 도입하는 동안 겔화 밀봉재 자체의 온도는 대기 온도 부근에서부터 약 50℃까지 변화할 수 있다. 바람직하게는, 이 제1 점도는 약 1 내지 약 100 센티포아제 사이의 범위를 가진다. 바람직하게는, 상기 겔화 밀봉재의 점도는 체강 내에 안착된 이후 적어도 약 1,000 센티포아제, 보다 바람직하게는 약 100,000 내지 약 10,000,000 센티포아제까지 증가한다. 체강 내에 겔화 밀봉재가 안착된 이후 체강 내의 온도 조건은 약 32 내지 약 36℃의 범위이다. 약 100,000 센티포아제 내지 약 10,000,000 센티포아제까지 점도가 증가하는 것은 겔화 밀봉재가 응고되거나 거의 응고되는 결과를 야기할 수 있다.
겔화 밀봉재는 체강 내에 안착하였을 때 먼저 농화되고 그리고 나서 후속하 거나 그와 동시에 약 5초 내지 약 5시간, 보다 바람직하게는 약 30초 내지 약 5분의 기간내에 체강의 내표면에 부착한다. 체강 내 겔화 밀봉재의 농화는 온도 변화와 가교(crosslinking)를 포함하는 다양한 기구에 의해 촉진된다. 이들 기구는 이후 훨씬 상세하게 설명될 것이다. 또한, 농화 이후에, 상기 겔화 밀봉재는 겔화 밀봉재 자체의 응집이 겔화 밀봉재가 체강에 부착하는 것보다 강한 방식으로 체강의 내표면(80)에 부착하는 것이 바람직하다. 이러한 관점에서, 제2 점도의 겔화 밀봉재는 의료 기구의 팽창 커프 위에서 "마개"를 형성하며, 상기 마개는 파괴되지 않은 채로 체강으로부터 제거될 수 있도록 고안되거나 또는 단지 소수의 큰 조각으로 파괴되도록 고안된다. 유리하게도, 이것은 상기 겔화 밀봉재가 제거시 폐 안으로 흡입되어 들어가는 것을 방지하는데 도움이 된다. 다양한 생체친화적인 용매 또는 기타 액체들이 체강 내표면으로부터 겔화 밀봉재를 떼어내고 체강으로부터 겔화 밀봉재를 제거하는데 보조적인 수단으로 활용될 수 있다. 이들 용매나 기타 액체들에는 물, 알코올, 및 기타 수용성 생체친화적인 용매 또는 기타 액체들이 포함된다. 또한, 겔화 밀봉 입자의 열적인 조건 뿐만 아니라 pH나 이온 결합의 강도를 변화시킬 수 있는 용매가 겔화 밀봉재를 체강의 내표면으로부터 떼어내고 체강으로부터 겔화 밀봉재를 제거하는 것을 돕기 위하여 이용될 수 있다는 것이 예상된다.
중요한 것은, 겔화 밀봉재 자체의 응집이 체강에 대한 겔화 밀봉재의 부착보다 강하기 때문에, 겔화 밀봉재는 팽창 커프가 팽창하거나, 수축하거나 또는 부분적으로 수축하거나에 관계 없이 세균에 대한 장벽을 제공할 수 있다는 것이다. 또한, 상기 겔화 밀봉재는 팽창 커프가 팽창하거나, 수축하거나 또는 부분적으로 수 축하거나에 관계없이 제거될 수 있다.
여기에서의 겔화 밀봉재의 바람직한 특성은 (높은 수준의 응집을 보증하기 위하여) 탄성률(elastic modulus)이 상대적으로 낮은 값을 가짐에도 불구하고 이들의 박리력(peel force)이 이들이 체강의 표면 상에서의 적절한 부착 성능을 나타내는 것을 허용하면서 적절한 값에서 유지되는 것이라는 것이 예상된다. 초기에, 바람직하게는 의료 기구 사용 전기간에 걸쳐서, 요구되는 체강 표면 부착력을 보증하기 위하여, 상기 겔화 밀봉재는 여기서 설명되는 시험 방법에 따라 측정되었을 때, 0.1 N/cm 내지 5 N/cm, 보다 바람직하게는 0.3 N/cm 내지 3 N/cm, 그리고 더욱 바람직하게는 0.3 N/cm 내지 2 N/cm의 체강 표면 상에서의 박리 강도를 가지는 것이 바람직할 수 있다. 체강 표면 상에서 측정되었을 때 겔화 밀봉재의 박리력은 바람직하게 상기 범위 내에 있다는 것이 믿어진다.
일반적으로 말해서, 체강으로부터 겔화 밀봉제를 제거하는 박리력은 예를 들면 10N 로드셀과 인스트론 액세서리 모델 A50L2R-100과 같은 앤빌 리지드 플레이트(anvil rigid plate)를 장착한 인스트론 모델 6021(Instron Model 6021)과 같은 적절한 인장 시험기를 활용하는 종래의 박리 시험 또는 개선된 박리 시험을 이용하여 측정될 수도 있다. 겔화 밀봉재 샘플은 인공 피부나 팔뚝 위로 따라지거나 그렇지 않다면 놓여져서 폭 약 25.4mm 및 약 10 내지 20cm 사이의 길이의 스트립으로 된 후, 농화되게 되며, 그리고 나서 겔화 밀봉재와 피부 사이에 공기가 들어가는 것을 방지하기 위하여 압축 웨이트 롤러를 이용하여 정위치로 압축된다. 웨이트 롤러가 샘플의 모든 부분에 대하여 동등한 압축력을 제공하도록 고안되는 것이 바 람직하다. 샘플에 동등한압축력을 제공하기 위하여 웨이트 롤러가 약 11 cm 내지 16 cm 범위의 직경 치수를 가지고, 약 3 cm 내지 약 5 cm 사이의 폭 치수를 가지며, 그리고 약 3 내지 약 7 kg 사이의 중량측정치를 가지는 것이 고려된다. 또한, 웨이트 롤러는 고무로 덮혀 있을 수 있으며, 약 0.3 내지 0.7 mm 범위의 고무 두께를 가질 수 있다. 지지 필름의 자유 단부는 인장 시험기의 상부 클램프와 아래에 위치하는 팔에 부착될 수 있다. 샘플은 90도의 각도와 1000mm/min의 속도로 피부로부터 박리될 수 있다. 전체 샘플의 박리시 얻어진 평균 박리치는 N/cm의 박리치(peel value)로 인용될 수 있다. 세번의 측정의 평균이 보고될 수 있다.
겔화 밀봉재는 액체 형태로 존재하거나 용액일 수 있는 다양한 재료를 포함할 수 있다. 본 개시의 원칙에 따라 사용하기에 바람직한 용액에는 조직 위의 코팅, 보다 구체적으로는 열적 또는 점성 코팅을 형성하는데 사용될 수 있는 것들이 포함된다. 코팅을 형성하는 기구(mechanism)는 물리적 가교, 화학적 가교 또는 이들 모두를 형성하는 것을 포함할 수 있다.
물리적 가교는 이들에 한정되는 것은 아니지만 복합화(complexation), 수소결합, 용매제거(desolvation), 반 데르 발스 상호작용, 이온 결합 등을 포함하는 다양한 공정으로부터 얻어질 수 있으며 현장에서 조합되기 전에는 물리적으로 분리된 두 성분을 혼합함에 의해 또는 온도, pH, 이온 세기 등과 같은 생리적 환경에서의 일반적인 조건의 결과로서 개시될 수 있다. 물리적 가교는 분자내에서 또는 분자사이에서 또는 어떤 경우에는 이들 모두에서 일어날 수 있다. 예를 들면, 히드로 겔은 (Ca+2 및 Mg+2와 같은) 2가 금속 양이온과 특히 알긴산, 크산탄 검, 천연 검, 카라기닌, 펙틴 및 아밀로펙틴과 같은 다당류 이온의 이온 상호작용에 의해 형성될 수 있다. 이들 다당류 이온(ionic polysaccharides)은 5중량% 이상의 농도로 수성 용액내에서 발견되는 것이 바람직하다. 다당류 이온으로부터 형성된 이들 히드로 겔의 형성은 2가 양이온을 통한 이온 가교가 실온에서 진행될 것이므로 온도에 의존하는 것이 아니다. 이러한 측면에서, 반응 속도 및 최종 점도는 용액내의 양이온의 농도에 의존하는 것이지 온도에 의존하는 것은 아니다. 이들 가교는 가교결합한 금속 이온을 킬레이트화 하는 종, 예를 들면, 에틸렌 디아민 테트라아세트산(EDTA)에 노출시킴으로써 쉽게 역반응이 진행된다. 백본(backbone)을 따라 복수의 아민 관능기를 포함하는 폴리(L-라이신), 폴리(알릴아민), 폴리(에틸렌이민), 폴리(구아니딘), 폴리(비닐 아민)과 같은 다관능성 양이온 중합체가 이온 가교를 더 도입하기 위하여 사용될 수도 있다.
일부 경우에서, 블록 공중합체, 그라프트 공중합체, 및/또는 호모폴리머가 겔화 밀봉재로서 채용될 수 있다. 이들 겔화 밀봉재들은 전형적으로 5 중량% 이상의 농도로 수성용액에서 발견된다. 예를 들면, 폴리옥시알킬렌 블록 공중합체는 열-겔화(thermo-gelling) 조성물을 형성하는 본 발명의 일부 구현례에서 사용될 수 있다. "폴리옥시알킬렌 블록 공중합체"이라는 용어는 에틸렌 산화물 및 프로필렌 산화물과 같은 알킬렌 산화물의 공중합체를 의미하며, 이것은 충분한 농도로 물에 분산되었을 때 겔을 형성한다. 몇가지 적절한 폴리옥시알킬렌 블록 공중합체에는 여기서 모든 목적으로 참고로 전체가 편입된 황 등의 미국 특허출원 공개번호 2003/0204180에 기재된 바와 같은 폴리옥시부티렌 블록 공중합체 및 폴리옥시에틸 렌/폴리옥시프로필렌 공중합체("EO/PO" 블록 공중합체)가 포함된다. 예를 들면, 대표적인 폴리옥시알킬렌 블록 공중합체에는 하기 일반식을 가지는 폴리옥시에틸렌/폴리옥시프로필렌 블록 공중합체(EO/PO 블록 공중합체)가 포함된다:
HO(CH2CH2O)x(CH(CH3)CH2O)y(CH2CH2O-)zH
여기서,
x, y 및 z는 약 10 내지 약 150의 범위의 각 정수이다.
이러한 블록 공중합체들의 폴리옥시에틸렌 사슬은 전형적으로 공중합체 중 적어도 약 60중량%, 일부 구현례에서는 적어도 약 70 중량%를 구성한다. 또한, 공중합체는 적어도 약 2000, 일부 구현례에서는 적어도 약 10,000, 일부 구현례에서는 적어도 약 15,000의 전체 평균 분자 중량(total average molecular weight)을 가진다. 본 발명의 항균성 조성물에 이용하기에 적절한 EO/PO 공중합체는 뉴저지, 마운트 올리브에 소재한 바스프(BASF) 코오포레이션에서 제공하는 상표명 PLURONIC®(예를 들면, F-127 L-122, L-92, L-81 및 L-61)하에서 상업적으로 이용가능하다.
물론, 본 발명에서는 다른 열겔화 조성물도 또한 사용될 수 있다. 예를 들면, 다른 적절한 열겔화 중합체에는 폴리(N-메틸-N-n-프로필아크릴아미드), 폴리(N-n-프로필아크릴아미드), 폴리(N-메틸-N-이소프로필아크릴아미드), 폴리(N-n-프로필메타아크릴아미드), 폴리(N-이소프로필아크릴아미드), 폴리(N,n-디에틸아크릴아미드); 폴리(N-이소프로필메타아크릴아미드), 폴리(N-시클로프로필아크릴아미드), 폴리(N-에틸메틸아크릴아미드), 폴리(N-메틸-N-에틸아크릴아미드), 폴리(N-시 클로프로필메타크릴아미드), 및 폴리(N-에틸아크릴아미드)와 같은 호모폴리머가 포함될 수 있다. 적절한 열겔화 고분자의 또다른 예에는 히드록시프로필 셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스, 히드록시프로필메틸 셀룰로오스, 및 에틸히드록시에틸 셀룰로오스와 같은 셀룰로오스 에테르 유도체가 포함될 수 있다. 또한 열겔화 폴리머는 단량체들 사이에서 공중합체를 준비하거나 또는 아크릴 단량체(예를 들면, 아크릴 또는 메타크릴 산, 아크릴레이트 또는 메타크릴레이트, 아크릴아미드 또는 메타크릴아미드, 및 이들의 유도체)와 같은 다른 수용성 중합체와 상기 호모폴리머를 조합함으로써 제조될 수도 있다.
이들 열겔화 조성물은 열가역적 거동을 나타내고 그리고 가열시 약한 물리적 가교를 나타낸다. 열가역적 용액을 체강 내로 도입하는 동안 및 체강의 조직, 목표와 접촉할 때, 점도는 물리적 가교의 형성으로 인하여 증가하는 것으로 기대된다. 유사하게, 산 또는 염기의 pH에서는 낮은 점도를 가지는 pH 반응성 중합체가 채용될 수 있으며, 중성 pH에 도달할 때에는, 예를 들면, 감소된 용해도로 인하여 점도의 증가를 나타낸다.
몇몇 자연적으로 존재하는 중합체가 본 개시에서 히드로겔로 활용될 수 잇다. 이들 자연적으로 존재하는 중합체는 냉각시 점도의 상승을 나타내므로 상술한 열겔화 조성물과는 다른 작용을 한다. 예를 들면, 가장 흔하게 생리학적으로 발생하는 중합체인 콜라겐의 가수분해된 형태이며, 수성 용액에서 2 내지 3 중량%로 전형적으로 발견되는 젤라틴은 고온에서 냉각될 때 물리적인 가교를 형성함으로써 겔화한다. 이러한 측면에서, 젤라틴은 체강 내로 삽입될 수 있는 충분한 유동성을 바람직하게 나타내도록 약 50℃ 까지의 온도로 가열될 수 있다. 체강 내에서 냉각시에, 상기 젤라틴은 점성이 있게 된다. 유사하게, 1 중량% 아가로스 수성 용액은 냉각시 유연하고 탄력있는 고체 겔을 형성한다.
낮은 점도 상태에서 높은 점도 상태로의 응고를 도입하기 위하여 용매 변수의 변경이 사용될 수 있다. 이러한 관점에서, 2006년 1월 31일 발행되고, Okumu에 부여된 미국 특허번호 6,992,065호는 온도변화를 요구하지 않는 부가적인 시스템을 서술하고 있다. Okumu 특허에서, 수크로즈 아세테이트 이소부티레이트가 주입가능한 약물 전달 시스템으로 사용된다 - 에탄올에서는 이것은 매우 유동적인 용액이지만 인간 조직과 접촉하는 순간 에탄올이 수성 용액으로 급속히 교체되어 응고의 계기가 된다.
<실시예>
실시예 1
이하의 실시예는 겔화 밀봉재의 장벽 차단 특성(barrier properties)을 설명한다. 독일 바인하임의 마이크로커프 게엠베하(Microcuff GmbH)에 의해 제조된 성인용 킴벌리-클라크 마이크로커프 기관내관과 미주리주 세인트루이스 소재의 말린크로드트, 잉크에 의해 제조된 말린크로드트(Mallinckrodt) Hi-Lo 기관내관이 각각 (기관을 모사하기 위하여) 내경 21-22mm의 50mL 눈금 실린더 속에 설치되었다. 커프는 공기로 22 +/- 2cm H2O(제조사 사양)까지 팽창되었다. 한 세트의 연구에서, 세인트 루이스 소재의 시그마 케미컬 컴퍼니로부터 입수가능한 1 중량% 수성 아가로스 용액 5mL가 자유롭게 흐르고 쉽게 따를 수 있도록 50 ℃까지 가열되었으며 각 튜브의 상부에 층상으로 쌓였으며 그리고 대기 온도에서 5분의 기간에 걸쳐 응고되었다. 성인용 킴벌리-클라크 마이크로 커프 기관내관과 말린크로드트 Hi-Lo 기관내관을 포함하는 튜브의 대조군 세트가 대기 온도에서 공기로 22 +/- 2cm H2O(제조사 사양)까지 팽창되었으나, 겔 마개는 튜브의 상부에 적용되지 않았다. 각 세트의 튜브들은 보기 좋게 하기 위하여 FD 및 C 붉은색 식용 색소 #1을 포함하는 10mL의 탈이온수로 테스트 되었다. 10분 미만 후에, 말린크로드트 튜브는 수 mL의 용액을 누출시켰으며, 반면 마크로커프 튜브는 커프의 약간 아래쪽으로 유체 유동이 있었을 뿐 누출은 없었다. 대기 온도에서 24시간이 경과한 후, 말린크로드트 튜브는 완전히 누출되었으며, 마이크로커프 튜브는 매우 작은 양의 누출이 있었다(200 uL 미만). 아가로스 겔 마개를 포함하는 성인용 킴벌리-클라크 마이크로커프 기관내관과 말린크로드트 Hi-Lo 기관내관은 모두 24시간이 경과된 후 조차도 어떠한 누출도 없었는데, 이는 대조군 말린크로드트 튜브와 대조군 마이크로커프 튜브 모두에 비하여 극적인 개선이다.
아가로스 겔 마개를 포함하는 말린크로드트 및 마이크로 커프 튜브 모두에서의 누출의 제거는 세균을 포함하는 분비물이 체강내로 삽입된 의료기구의 상류 또는 후방에 쌓일 수 있기 때문에 특히 중요하다. 기관내관의 경우에 인공호흡기로 인한 폐렴를 야기할 수 있는 분비물을 흡입하는 것을 회피할 수 있도록 도움으로써 이들 분비물이 폐속으로 흡입되어 들어가는 것을 방지하는 것은 중요하다. 이러한 관점에서, 기계 인공호흡기를 사용하는 대략 8-28 %의 중환자가 인공호흡기로 인한 폐렴(VAP)로 발전한다. 또한, 어떤 연구결과는 VAP 환자의 사망률이 20-33%에 이른다는 것을 보고하고 있으며, VAP는 중환자실(ICU)에서의 치료기간을 4-6일 가량 증가시키며 그리고 건당 ＄20,000 - 40,000의 평균 비용상승을 야기한다.
실시예2
성인용 킴벌리-클라크 마이크로커프 기관내관 및 말린크로드트 Hi-Lo 기관내관이 대기 온도에서 (기관을 모사하기 위한) 내경 21-22mm의 50mL 눈금 실린더 속으로 각각 위치되었다. 커프는 공기로 22 +/- 2cm H2O(제조사 사양)까지 팽창되었다. 한 세트의 연구에서, 1 중량% 수성 아가로스 용액 5mL가 자유롭게 흐르고 쉽게 따라질 수 있도록 50 ℃까지 가열되었으며 각 튜브의 상부에 층상으로 쌓였으며 그리고 대기 온도에서 5분의 기간에 걸쳐 응고되었다. 성인용 킴벌리-클라크 마이크로 커프 기관내관과 말린크로드트 Hi-Lo 기관내관을 포함하는 튜브의 대조군 세트가 대기 온도에서 공기로 22 +/- 2cm H2O(제조사 사양)까지 팽창되었으나, 겔 마개는 튜브의 상부에 적용되지 않았다. 각 경우에서, 대조군 튜브들 뿐만 아니라 1% 수성 아가로스 용액을 가지는 말린크로드트 및 마이크로커프 튜브 모두의 팽창 커프도 커프로부터 공기를 빼기 위하여 주사기(syringe)를 사용하여 완전히 수축되었다. 대조군 샘플들은 즉시 누출되었지만, 2차 겔 커프를 갖춘 튜브들은 전혀 커 프를 완전히 수축시켰음에도 불구하고 누출이 없었다.
기관내관이 체강내에 있을 때 팽창커프의 점진적인 누출이 일어나기 때문에 킴벌리-클라크 마이크로커프 기관내관도 말린크로드트 Hi-Lo 기관내관도 중요하지 않다. 겔이 사용되지 않을 때에는, 커프의 점진적인 수축은 세균이 지나가서 폐속으로 들어가는 것을 허용하는 주름 및 팽창커프와 체강의 내측사이에 포켓을 형성할 것이다.
그러나, 킴벌리-클라크 마이크로커프 기관내관과 말린크로드트 Hi-Lo 기관내관 모두에서 활용된 겔 마개는 체강에 대한 겔화 밀봉재의 부착력보다 더 강한 응집력을 나타내기 때문에, 겔화 밀봉재의 입자는 팽창 커프의 형상이 변하는 경우에조차 서로간에 연속성을 가지고 남아 있는다. 따라서, 상기 겔화 밀봉재는 팽창 커프가 수축하는 경우에도 분비물 장벽으로 계속하여 작용할 것이다.

Claims (20)

  1. 의료 기구용 겔화 밀봉재로서, 상기 겔화 밀봉재는
    체강내로 도입되는 동안의 제1 점도; 및
    미리 정해진 시간동안 체강 내에 체류한 후의 제2 점도를 나타내는 점탄성 재료를 포함하고,
    상기 체강은 상기 체강의 적어도 일부를 폐색하도록 고안된 의료 기구에 인접하며,
    상기 점탄성 재료는 상기 의료 기구에 의해 폐색된 상기 체강 부위에 향상된 불투수성을 제공하는 것을 특징으로 하는 겔화 밀봉재.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 의료 기구는 팽창 커프를 포함하는 겔화 밀봉재.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 겔화 밀봉재는 농화되고 그리고 나서 상기 체강 내에서 미리 정해진 시간 동안 체류한 후 상기 체강의 내표면에 부착하는 겔화 밀봉재.
  4. 제 3 항에 있어서, 상기 미리 정해진 시간은 약 5초 내지 약 5시간인 겔화 밀봉재.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 겔화 밀봉재의 상기 제1 점도는 약 1 내지 100 센티포아제인 겔화 밀봉재.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 겔화 밀봉재의 제2 점도는 적어도 약 1,000 센티포아제인 겔화 밀봉재.
  7. 제 1 항에 있어서, 상기 겔화 밀봉재는 가교로부터 형성되는 겔화 밀봉재.
  8. 제 1 항에 있어서, 상기 겔화 밀봉재는 히드로겔을 포함하는 겔화 밀봉재.
  9. 제 8 항에 있어서, 상기 히드로겔은 2가 금속 양이온과 다당류 이온의 상호 작용으로부터 형성되는 겔화 밀봉재.
  10. 제 9 항에 있어서, 상기 2가 금속 양이온은 Ca2+ 또는 Mg2+인 겔화 밀봉재.
  11. 제 9 항에 있어서, 상기 다당류 이온은 알긴산(alginates), 크산탄 검(xanthan gums), 천연 검, 아가로스(agarose), 캐라지난(carrageenan), 펙틴(pectin), 또는 아밀로펙틴(amylopectin)인 겔화 밀봉재.
  12. 제 1 항에 있어서, 상기 겔화 밀봉재는 폴리(옥시에틸렌)-폴리(옥시프로필렌) 블록 공중합체를 포함하는 겔화 밀봉재.
  13. 제 1 항에 있어서, 상기 겔화 밀봉재는 공중합체를 포함하고, 그리고 상기 공중합체는 폴리(스티렌)과 폴리(옥시에틸렌)의 공중합체; 폴리(카프로락톤)과 폴리(옥시에틸렌)의 공중합체; 또는 폴리(부타디엔)과 폴리(옥시에틸렌)의 공중합체인 겔화 밀봉재.
  14. 제 1 항에 있어서, 상기 겔화 밀봉재는 2000 돌턴 초과의 분자 중량을 가지는 폴리(에틸렌 이민)과 폴리(메타크릴산) 또는 폴리(아크릴산)의 혼합물로부터 형성되는 겔화 밀봉재.
  15. 제 14 항에 있어서, 2000 돌턴 초과의 분자 중량을 가지는 상기 폴리(에틸렌 이민)은 폴리(메타크릴산) 또는 폴리(아크릴산)과 혼합하기 전에 물에 용해되어 청정용액(clear solution)을 형성하는 겔화 밀봉재.
  16. 제 1 항에 있어서, 상기 겔화 밀봉재는 1 중량%의 아가로스 용액을 포함하는 겔화 밀봉재.
  17. 제 1 항에 있어서, 상기 겔화 밀봉재는 수크로스 아세테이트 이소부티레이트(isobutyrate)를 포함하는 겔화 밀봉재.
  18. 팽창 커프를 포함하는 의료 기구 주위의 누출을 감소시키거나 제거하는 시스 템으로서, 상기 시스템은:
    팽창 커프를 포함하고 체강의 적어도 일부를 폐색하기 위하여 체강에 도입되도록 고안된 의료기구;
    체강 내에 도입하는 동안의 제1 점도; 및 미리 정해진 시간 동안 체강 내에서 체류한 후의 제2 점도를 나타내는 점탄성 재료; 및
    재료가 제2의 보다 높은 점도로 천이하고 그에 의해 팽창 커프 주위의 누출을 감소시키거나 제거하도록 상기 점탄성 재료를 상기 의료 기구에 인접한 상기 체강 속으로 도입하는 수단을 포함하고,
    상기 체강은 상기 체강의 적어도 일부를 폐색하도록 고안된 상기 의료 기구에 인접한 것을 특징으로 하는 시스템.
  19. 팽창 밀봉 커프를 포함하고 체강내로 도입되어 체강의 적어도 일부를 폐색하도록 고안된 의료 기구를 제공하는 단계;
    체강 내에 도입하는 동안의 제1 점도; 및 미리 정해진 시간 동안 체강 내에서 체류한 후의 제2의 보다 높은 점도를 나타내는 점탄성 재료를 제공하는 단계; 및
    점탄성 재료가 의료 기구의 팽창 밀봉 커프에 향상된 불투수성을 제공하도록 체강내에 의료 기구의 팽창 밀봉 커프에 인접한 영역으로 상기 점탄성 재료를 전달하는 지시를 제공하는 단계를 포함하고,
    상기 체강은 상기 체강의 적어도 일부를 폐색하도록 고안된 상기 의료 기구의 팽창 밀봉 커프에 인접한 것을 특징으로 하는 의료 기구의 팽창 밀봉 커프의 불투수성을 향상시키는 시스템을 제공하는 방법.
  20. 의료 기구 주위의 누출을 감소시키거나 제거하기 위한 키트로서,
    상기 키트는:
    체강의 적어도 일부를 폐색하도록 체강 내로 도입되도록 고안된 의료기구;
    체강 내에 도입하는 동안의 제1 점도; 및 미리 정해진 시간 동안 체강 내에서 체류한 후의 제2 점도를 나타내는 점탄성 재료;를 포함하고,
    상기 체강은 상기 체강의 적어도 일부를 폐색하도록 고안된 상기 의료 기구에 인접한 것을 특징으로 하는 키트.
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