JP4264886B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明はバルーンカテーテルに関する。さらに詳細に言えば、カテーテル本体の遠位端部すなわち先端部近傍において、カテーテル本体の外周上にバルーンが取付けられたバルーンカテーテルに関する。

従来から、例えば挿入された血管内の所定の位置で必要に応じて膨張させることにより、その血管の部分の拡張を行う事のできる風船すなわちバルーンを備えたバルーンカテーテルが使用されている。このバルーンカテーテルには色々なタイプのものがあるが、その中に、カテーテル本体の先端部近傍においてカテーテル本体の外周上にバルーンを取付け、カテーテル本体に設けた、例えばガイドワイヤを通したり薬液を送るために通路とは別に設けた通路を介して流体をバルーン内に送り込み、膨張させるタイプのものがある。

このタイプのバルーンカテーテルの一例が特開２００１−２３８９５７号公報に開示されている。このバルーンカテーテル２は、外側環状部材４と内側環状部材２０の二重管構造となっており、外側環状部材の先端から延び出ている内側環状部材の外周上に内側環状部材を取囲むようにバルーン１２が配置され、その基端部分１８が外側管状部材の先端外周上に、先端部１６が内側管状部材の外周上に固定されている。外側環状部材の先端は開口しており、カテーテルの手元側に取付けられた二重ポート式Ｙ型コネクタ１０の液注入口から、内側環状部材の外周面と外側環状部材の内周面との間に画成される通路を介して、通常造影剤を混入した生理食塩水からなる注入液をバルーン内に注入し、バルーンを膨らませるようになっている。

ところで、膨張したバルーン内に空気が存在すると色々と不都合を生じるので、バルーンを膨張させる前に、注入液を通す通路内にに存在している空気を排出すなわちパージすることが一般的に行なわれる。特開２００１−２３８９５７号公報には、このパージについての具体的記載はないが、外側環状部材の管壁に、バルーンの外側でバルーンの基端部に近い位置でパージ用の小孔を設け、ここから空気をパージするようにしたものが製造販売されている。すなわち、パージを行なう際には収縮しているバルーンに筒状のカバーをほぼ密着状態で被せてバルーンの膨張するのを防止した状態で、コネクタから注入液を流し込む。注入液の浸入に連れて、通路に存在していた空気がカテーテル先端側に向かって移動し、パージ孔からカテーテル外部へ排出される。パージが終了すると、カバーを外し、注入液を流し続けることによりバルーンを膨張させる。

ところで、カテーテルを患者の体内へ挿入して処置をする場合、ある部位での処置が済んだ後に他の部位にカテーテルを移動させて、そこで再度の処置を施す場合がある。バルーンカテーテルにおいてこのようにカテーテルを他の部位に移動させようとする場合、膨張しているバルーンを一度収縮させて移動させる。すなわち、コネクタから陰圧を掛けてバルーンを膨らませている液を所定量抜取り、収縮させる。

ところがこの時、前述の液の通路すなわち外側管状部材内部は陰圧状態となり、パージ孔を介して体液あるいいは血液等を内部に吸い込んでしまう場合がある。この場合、他の部位に移動してから再度注入液を注入しても、血液等の混入により造影性が低下し、Ｘ線透視下においてのカテーテルの視認性が劣化し、その位置の確認が不確実になってしまう場合がある。

また、小孔の径は小さく、液が漏れ難くはなっているが、バルーンの圧力に対する抵抗とのバランスが難しく、バルーンを膨らませる場合或いは膨らませて使用している間に、そのパージ孔から注入液が僅かながら漏れてしまう事がある。

特開２００２−８６９８６号公報

本願発明は上記従来に問題点に鑑みなされたものであり、一旦膨張させたバルーンを収縮した場合においても、血液等をカテーテル内に吸引する事のない、バルーンカテーテルを提供することをその課題とする。

また、バルーンの膨張時或いは使用中に、バルーンに注入する注入液が漏れることのない、バルーンカテーテルを提供することもその課題である。

上記課題を解決するために、本発明では、カテーテル本体と、該カテーテル本体の先端部近傍においてそのカテーテル本体の外周上に装着された膨張収縮可能なバルーンとを備え、カテーテル本体には、メインルーメンと、バルーンの内部に通じ、バルーンを膨張させる注入液の通る注入液通路とが形成されているバルーンカテーテルにおいて、さらにそのカテーテルに、カテーテル本体の先端部側に、注入液通路からカテーテル外部への流体の流出を許容し、カテーテル外部から注入液通路内への流体の流入を阻止する、空気パージ用の一方弁を設けた。この一方弁は、バルーンに注入液を注入して該バルーンを膨張させるときにこの注入液の圧力には耐えて閉じており、注入液通路からカテーテル外部への流体の流出を阻止するようになっている。これにより、バルーン収縮時に体液或いは血液などをカテーテル内に吸引する事が確実に防止できる。また、バルーンを膨張させる際に、注入液が漏れ出すことを防止できる。

ある実施の形態では、その一方弁は、バルーンの外側において注入液通路の壁に形成された、該壁を流体が通過することを許容する流体通過許容手段と、流体通過許容手段を閉鎖する第１の位置と、流体通過許容手段を開放する第２の位置との間で変位可能な閉鎖手段とで構成される。

ある実施の形態では、その流体通過許容手段は、具体的には注入液通路の壁に形成された小孔或いはスリットからなり、具体的な閉鎖手段は、カテーテル本体に取り付けられ、第１の位置と第２の位置との間で弾性変位可能な、弾性部材で構成されている。この弾性部材はさらに具体的には、カテーテル本体の外周上に取付けられる取付け部と、カテーテル本体の小孔或いはスリットを覆い、前述の第１の位置と第２の位置との間で変位する変位部とを備えている。

さらに具体的には、その弾性部材は筒状に形成されてカテーテル本体外周上に被覆装着され、その軸方向一端側が取付け部となり、他端側が変位部となっており、さらには、この弾性部材の変位部には、円周方向において小孔或いはスリットの両側に互いに所定の距離だけ離れ、変位部側の端部から軸方向所定の位置まで延びる切り込みが形成されている。

さらに他の実施の形態では、前述の一方弁は、カテーテル本体のバルーンより手元側に設けられている。また他の実施の形態では、その一方弁は、カテーテル本体のバルーンより先端側に設けられている。

本願発明によれば、そのカテーテルに、注入液通路からカテーテル外部への流体の流出を許容し、カテーテル外部から注入液通路内への流体の流入を阻止する一方弁を設けたので、バルーン収縮時に体液或いは血液などをカテーテル内に吸引する事が確実に防止できる。また、バルーンを膨張させる際に、注入液が漏れ出すことを防止できる。

以下、図面を参照しながら本願発明の具体的な実施の形態を説明する。図１は本願発明の第１の実施の形態に係るカテーテル1を示す側面図である。カテーテル１は、公知の二重管の形態をしたカテーテル本体３と、カテーテル本体３の手元側端部に取付けられたコネクタ５と、カテーテル本体３の先端側に取付けられたバルーン７とで大略構成されている。コネクタ５は前述の特開２００２−８６９８６号公報などに記載されていて公知であり、本発明においてもその公知のコネクタで差し支えないので、その詳細な説明は省略する。また、バルーン７も公知であるが、これについては本願発明との関係で後述する。

以下に、カテーテル１の先端部分の拡大断面図である図２も併せて参照しながら説明する。前述のとおりカテーテル本体３は二重管の形態をしており、符号９は内側の管すなわちインナーチューブであり、その内部の貫通孔はメインルーメン或いは輸液通路１１を形成し、公知の通り、ガイドワイヤを通したり、輸液を送ったりするのに使用される。インナーチューブ９は後述のアウターチューブ２１より長く、その先端部分１３が所定の長さだけ、アウターチューブ２１の先端から突出して延びている。

インナーチューブ９の先端部分１３の先端１４には、先端チップ１５が取り付けられている。先端チップ１５はインナーチューブ９と同じ内径の、短い筒状の部材であり、薄肉とされた嵌合部１７がインナーチューブ９の先端に図示の通り被さり、溶着されてインナーチューブ９と一体化されている。なお、溶着に代えて接着剤を用いて接着してもよい。先端チップ１５はソフトチップとも称されており、インナーチューブより柔軟な材質で形成されている。また、インナーチューブ９の先端１４から少し離れた位置において、プラチナ或いは金などのＸ線不透過性の材質で作られたリング状のマーカが、インナーチューブ９の外周側に埋設した状態で取付けられている。

アウターチューブ２１は、インナーチューブ９の外径より大きい寸法の内径を有し、その内周面とインナーチューブ９の外周面との間に、後述するバルーンへのバルーン注入液の通路となる円環状のバルーンルーメン或いは注入液通路２３を形成する。そしてその先端から少し離れた位置で、これもＸ線不透過性の材質で作られたリング状のマーカ２５が、アウターチューブ２１の内周面に埋設した状態で取付けられている。

バルーン７は、中央部分の本体部２７と、その両側端部にそれぞれ短い筒状に形成された取付け部２９、３１とを備えている。そして薄肉になっている先端側取付け部２９が前述した先端チップ１５の嵌合部１７の外周上に被さり、溶着されて一体化されている。なおこの一体化は、先端チップ１５のインナーチューブ９への取付け同様、溶着に代えて接着によってもよい。一方厚肉となっている基端側取付け部３１は、アウターチューブ２１の先端部に図示の様に被さり、これに溶着されている。従って図からも判るとおり、アウターチューブ２１の先端側開口２２を介して注入液通路２３はバルーン７の内部に通じている。

アウターチューブ２１の周壁には、本実施の形態においてはカテーテル本体３の長手方向で手元側にバルーン7より所定の距離だけ離れた位置に、パージ孔２４として機能する貫通孔が形成されている。そしてアウターチューブ２１の外周面上に、パージ孔カバー３３が取付けられている。すなわちパージ孔カバー３３は弾性材料で作られた短い筒状の部材で、アウターチューブ２１に、パージ孔２４を閉鎖するように配置され、その先端側３５の端部がバルーン７の基端側取付け部３１に隣接した状態で、先端側３５が所定の範囲でアウターチューブ２１に溶着されている。パージ孔２４を閉鎖する後端側３７は溶着されていないが、アウターチューブ２１の外表面に密着している。そして、注入液通路２３側から所定の値以上の圧力がパージ孔２４を介して作用すると、少なくともパージ孔２４を閉鎖している部分はアウターチューブ２１の径方向外方へ弾性変位するようになっている。注入液通路２３側に負圧が作用すると、パージ孔カバー３３は吸引され、さらに強くアウターチューブ２１の外表面に密着し、外側からアウターチューブ２１内へ体液或いは血液などが流入することなはい。すなわち、パージ孔２４とパージ孔カバー３３は一方弁を構成する事となる。

図２は、バルーン７に注入液が注入されて膨張した状態を示しているが、図３を参照して、注入液通路２３内の空気をパージする方法について説明する。すなわち、カテーテル１の使用前には、バルーン７は収縮した状態になっているが、注入液通路23内には空気が存在しており、使用に先立ちこの空気をカテーテル１の外へパージする必要がある。このパージを行なう際にバルーン７が膨らまないようにするために、収縮した状態のバルーン７には図示の如き筒状の膨張防止カバー３９が被せられる。この状態でコネクタ５の注入口６から、例えば造影剤を混入した生理食塩水からなる注入液を注入する。注入液の浸入に従い、注入液通路２３内に存在していた空気が、パージ孔カバー３３を外側へ弾性的に撓めてパージ孔２４から排出される。注入液がパージ孔２４から漏れ出すと、パージは完了し、これは黙視で確認する事ができる。その間、バルーン７はカバー３９の作用により、膨らむことはない。

ここで膨張防止カバー３９を外し、カテーテル１を患者の体内の所定の位置へ誘導し、そこで所定量の注入液をコネクタ５から注入してバルーン７を膨らませる。なお、カテーテル１を体内へ挿入する前に、一度バルーン７を膨らませて空気がバルーン７内に残存しているかどうかを確認する作業を行なってもよい。

所定の位置での処置が済み、カテーテル１を抜取る、或いは他の位置へ移動させる際には、コネクタ５を介して先に注入した注入液を所定量抜取り、バルーンを収縮させる。その際に、注入液通路２３内には負圧が作用することとなるが、前述した通りこの時パージ孔カバー３３はパージ孔２４を介して吸引され、アウターチューブ２１の外周面上により強い力で張り付いてパージ孔２４を確実に封鎖し、体液或いは血液などをアウターチューブ２１の内部へ吸引する事はない。

なお、パージ孔カバー３３の材料、形状及び寸法などは、注入液を所定の圧力で注入しながらバルーン７を膨らませる際に、その圧力ではカバー３３が弾性変位しないように選定及び設定される。すなわち、バルーン７の本体部２７より高い圧力に耐えうるように、適宜な材料を選定し、適宜な形状、寸法を付与する。なお、パージ孔２４は小さい孔として形成してもよいが、細長いスリットとして形成してもよい。また、切れ目のみを付けておき、圧力が作用しない状態では閉じており、圧力が作用した場合にその切れ目が広がるようにしてもよい。請求の範囲に言う「小孔又はスリット」とはこのような態様も含む用語として用いている。

このように、本実施の形態では、小孔又はスリットは、一定の抵抗力を有するカバーにより閉鎖されているので、一定の圧力が作用するまでは開く事がなく、従来例に見られたバルーンを膨らませている際、或いは使用中に、注入液が漏れ出すことも防止される。なお必要に応じて、パージ孔カバー３３の後端側３７に、円周方向でパージ孔２４の両側で所定の距離だけ離れた位置で、後端側３７の端部から軸方向所定の位置まで延びるスリット或いは切込３８を形成してもよい（図１に二つの内の一方のみを図示してある）。切込の長さ、間隔などを変える事により、この変位する部分の圧力に対する抵抗すなわち変位抵抗を変える事ができる。

次に図４を参照して、本発明の第２の実施の形態を説明する。図４は、第２の実施の形態に係るカテーテル４１の先端部分の拡大断面図である。図において、４２はカテーテル本体であり、符号４３、４４はそれぞれインナーチューブとアウターチューブである。第１の実施の形態と違って、アウターチューブ４４もインナーチューブ４３とほぼ同じ長さに形成されており、パージ孔４５は、バルーン５０より先端側に設けられている。そしてバルーン５０はその肉厚の先端側取付け部５１も、肉薄の後端側取付け部５２も、アウターチューブ４４の外周面上に固定されており、アウターチューブ４４の管壁に円周方向及び軸方向に隔てて複数個形成された流出孔５３から流出する注入液により膨らむようになっている。一方、パージ孔４５に対応して、パージ孔カバー５５が取付けられており、所定の圧力が作用すると図中２点鎖線で示すように弾性変位するようになっている。符号５７は先端チップ、５８、５９はマーカである。この実施の形態の作用に付いては、前述した第１の実施の形態の説明から明らかなので、その説明は省略する。なお、この実施の形態では、パージ作業の際に注入液がバルーン５０内を通ってカテーテルの先端側へ流れるので、第１の実施の形態より空気のパージをより完全に行う事ができる。

図５は第３の実施の形態にかかるカテーテル６１を示し、（イ）は先端部の拡大断面図、（ロ）は（イ）におけるＡ−Ａ線での断面端面図である。この実施の形態では、第１及び第２の実施の形態と異なり、注入液通路が輸液通路の周囲に円環状に形成されているのではなく、輸液通路と平行に延びる断面円形の通路として形成されている。すなわちカテーテル本体６２には、その中央部分に貫通して輸液通路６３が形成され、中心からずれた位置に一本の断面円形の注入液通路６４が形成されている。注入液通路６４の径は輸液通路６３の径より小さく、またその先端側は開口しておらず、閉じている。そして先端側において長手方向所定の間隔で、注入液通路６４からカテーテル本体６２の外へ通じる流出口が設けられており、これらの流出口を覆うようにしてバルーン６７がカテーテル本体６２の外周上に図示のように取り付けられている。一方、バルーン６７より手前側において、注入液通路６４からカテーテル本体６２の外へ通じるパージ孔６５が形成され、これに対応してパージ孔カバー６８が図示の様に取り付けられている。これらパージ孔６５、パージ孔カバー６８の構成は、第１の実施の形態と同じ構成を採用する事ができる。この実施の形態の作用についても、先述の実施の形態の説明から理解できるので、その説明は省略する。

なお、図４の実施の形態におけるカテーテル本体６２、内部の輸液通路６３、注入液通路６４をバルーン６７の先端取付け部６７ａを越えて長くし、パージ孔６５、パージ孔カバー６８を第２の実施の形態と同様の構成を採用することも可能である。

本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの正面図である。 バルーンカテーテルの先端部の拡大断面図である。 パージの仕方を説明する拡大断面図である。 第２の実施の形態に係るバルーンカテーテルの先端部の拡大断面図である。 第３の実施の形態に係るバルーンカテーテルを示す図で、（イ）は先端部の拡大断面図、（ロ）は（イ）のＡ−Ａ線による断面端面図である。

符号の説明

１ バルーンカテーテル
３ カテーテル本体
５ コネクタ
７ バルーン
９ インナーチューブ
１１ 輸液通路（メインルーメン）
１３ 先端部分
１５ 先端チップ
２１ アウターチューブ
２２ 先端側開口
２３ 注入液通路（バルーンルーメン）
２４ パージ孔
２７ バルーン本体部
２９ 先端側取付け部
３１ 基端側取付け部
３３ パージ孔カバー
３５ 取付け部
３７ 変位部
３８ 切込
３９ 膨張防止カバー

Claims (8)

1. カテーテル本体と、該カテーテル本体の先端部近傍において前記カテーテル本体の外周上に装着された膨張収縮可能なバルーンとを備え、前記カテーテル本体には、メインルーメンと、前記バルーンの内部に通じ、前記バルーンを膨張させる注入液の通る注入液通路とが形成されているバルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルはさらに、前記カテーテル本体の前記先端部側に、前記注入液通路からカテーテル外部への流体の流出を許容し、カテーテル外部から前記注入液通路内への流体の流入を阻止する、空気パージ用の一方弁を備え、該一方弁は、前記バルーンに前記注入液を注入して該バルーンを膨張させるとき、該注入液の圧力には耐えて閉じており、前記注入液通路から前記カテーテル外部への流体の流出を阻止することを特徴とする、バルーンカテーテル。
2. 請求項1記載のバルーンカテーテルにおいて、前記一方弁は、前記バルーンの外側において前記注入液通路の壁に形成された、該壁を流体が通過することを許容する流体通過許容手段と、前記流体通過許容手段を閉鎖する第１の位置と、前記流体通過許容手段を開放する第２の位置との間で変位可能な閉鎖手段とを備えていることを特徴とする、バルーンカテーテル。
3. 請求項２記載のバルーンカテーテルにおいて、前記流体通過許容手段は、前記注入液通路の壁に形成された小孔或いはスリットからなり、前記閉鎖手段は、前記カテーテル本体に取り付けられ、前記第１の位置と第２の位置との間で弾性変位可能な、弾性部材で構成されていることを特徴とする、バルーンカテーテル。
4. 請求項３記載のバルーンカテーテルにおいて、前記弾性部材は、前記カテーテル本体の外周上に取付けられる取付け部と、前記小孔或いはスリットを覆い、前記第１の位置と第２の位置との間で変位する変位部とを備えていることを特徴とする、バルーンカテーテル。
5. 請求項４記載のバルーンカテーテルにおいて、前記弾性部材は筒状に形成されて前記カテーテル本体外周上に被覆装着され、その軸方向一端側が前記取付け部となり、他端側が前記変位部となっていることを特徴とする、バルーンカテーテル。
6. 請求項５記載のバルーンカテーテルにおいて、前記弾性部材の前記変位部には、円周方向において前記小孔或いはスリットの両側に互いに所定の距離だけ離れ、前記変位部側の端部から軸方向所定の位置まで延びる切り込みが形成されていることを特徴とする、バルーンカテーテル。
7. 請求項１乃至６のいずれか１において、前記一方弁は、前記バルーンより前記カテーテル本体の手元側に設けられていることを特徴とする、バルーンカテーテル。
8. 請求項請求項１乃至６のいずれか１において、前記一方弁は、前記バルーンより前記カテーテル本体の先端側に設けられていることを特徴とする、バルーンカテーテル。

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