DE68918685T2 - Dilatationskatheter mit geriffeltem Ballon. - Google Patents

Dilatationskatheter mit geriffeltem Ballon.

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Description

    BEREICH DER ERFINDUNG
  • Die Erfindung betrifft Ballonkatheter, die für Dilatationsverfahren verwendet werden.
    • HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Ballondilatationskatheter werden für eine Vielzahl verschiedener medizinischer Verfahren verwendet, typischerweise uni einen Körperhohlraum, der undurchgängig geworden ist, zu erweitern. Zum Beispiel werden Ballondilatationskatheter gewöhnlich in Angioplastie-Verfahren verwendet, um den Durchmesser eines durch Arteriosklerose verengten oder stenosierten Blutgefäßes zu erweitern. In den letzten Jahren wurden bedeutsame Fortschritte bei der perkutanen transluminalen koronaren Angioplastie erzielt, bei der ein Dilatationskatheter mit einem relativ unelastischen Polymerballon auf seinem distalen Ende in das Arteriensystem des Patienten eingeführt und in die zu behandelnde Koronararterie vorgeschoben wird. Der Ballon wird in die Stenose eingeführt und aufgeblasen, um die Dilatation zu bewirken. Derartige Katheter werden ebenfalls verwendet, um Angioplastie-Verfahren an peripheren Arterien durchzuführen. Das US-Patent 4.195.637 von Gruntzig offenbart solche Angioplastiekatheter. Ballondilatationskatheter werden auch verwendet, um andere Körperhohlräume zu erweitern, wie beispielsweise den ösophagealen Trakt, Blutgefäße und dergleichen.
  • Ballondilatationskatheter werden oft in Verbindung mit anderen röhrenförmigen Führungselementen verwendet, durch welche der Dilatationskatheter eingeschoben und zum gewünschten Ort in dem Körperhohlraum des Patienten geführt wird. Das oben erwähnte Gruntzig-Patent erläutert zum Beispiel die Verwendung eines Führungskatheters in Verbindung mit einer perkutanen transluminalen koronaren Angioplastie. Dilatationsballons, die verwendet werden, um den Gastrointestinaltrakt eines Patienten zu behandeln, werden oft durch ein Endoskop in den Patienten eingeführt. Endoskope unterscheiden sich in ihrer Länge, je nach dem Zweck, für den sie bestimmt sind. Ein typisches Mehrzweck-Gastrointestinalendoskop kann zum Beispiel etwa viereinhalb bis fünf Fuß lang sein und einen Durchmesser von etwa einem Inch aufweisen. Es besteht aus mehreren gelenkig miteinander verbundenen Abschnitten, so daß es flexibel ist. Bedienungsorgane wie Zugdrähte sind an dem proximalen Ende des Endoskops vorgesehen, um die Form des distalen Endes zur Lenkung und richtungsmäßigen Steuerung des Endoskops zu kontrollieren. Das Endoskop besitzt typischerweise Mehrfachkanäle für verschiedene Funktionen und enthält gewöhnliche Kanäle für Lichtleitfasern, um zu beleuchten und die visuelle Betrachtung des Gastrointestinaltrakts des Patienten zu ermöglichen. Auch sind ein oder mehrere Kanäle, häufig nur wenige Millimeter im Durchmesser, vorgesehen, durch welche Instrumente in den patienten eingeführt werden können, wie zum Beispiel kleinformatige Biopsiezangen, Schlingen, Nadeln, Pinsel, Ballondilatationskatheter und anderes. Ein Verfahren kann beispielsweise eine Dilatation des Ösophagus beinhalten, um eine Konstriktion zu erweitern, die zum Beispiel durch einen Tumor, Ösophagitis oder andere Umstände verursacht worden ist. Bei dem Verfahren wird das Endoskop durch den Rachen des Patienten in den Ösophagus eingeführt. Das Vordringen des Endoskops wird visuell durch die Faseroptik und das Beleuchtungssystem überwacht. Wenn der undurchgängige Teil des Ösophagus erreicht ist, wird ein Dilatationskatheter mit einem Ballon an seinem distalen Ende durch den Instrumentenkanal eingeschoben, wobei der Ballon unaufgeblasen ist, so daß der Ballon aus dem distalen Ende des Endoskops austritt und durch den Verschluß dringt. Sobald der Ballon innerhalb der Verengung plaziert ist, wird er aufgeblasen, um den verengten Teil des Ösophagus zu erweitern. Aus dem Ballon muß bis zur Erreichung eines geringen Querschnitts Luft abgelassen werden, damit er durch den Instrumentenkanal geführt werden kann. Typischerweise wird die Luft aus dem Ballon abgelassen, indem ein Unterdruck an den Ballon durch einen Aufblas/Luftablaß-Hohlraum angelegt wird, das sich von dem proximalen Ende des Katheters bis zum Inneren des Ballons erstreckt.
  • Eine der Schwierigkeiten mit Dilatationsballons beruht auf der Gestalt, die der Ballon annimmt, wenn aus ihm die Luft abgelassen wird. Typischerweise bildet der Ballon ein Paar gegenüberliegende, sich radial erstreckende flache Flügel, wenn er unter dem Einfluß eines Unterdruckes zusammenfällt. Um den Ballon in den Instrumentenkanal (oder den Hohlraum des Führungskatheters) einzuführen, wird der Arzt typischerweise die Flügel mit der Hand um den Katheterschaft wickeln und den Ballonkatheter in dieser Konfiguration in den Kanal oder den Hohlraum des Führungskatheters einführen. Der verringerte Querschnitt erleichtert auch die Führung des Ballonendes des Katheters durch die Konstriktion. Nachdem der Ballon aufgeblasen wurde, um die Dilatation durchzuführen, wird aus ihm typischerweise die Luft abgelassen, und wenn dies erfolgt ist, neigt er dazu, die zweiflügelige Gestalt anzunehmen. Typischerweise erstrecken sich die Flügel diametral über eine Entfernung, die beträchtlich größer ist als der Durchmesser des Kanals. Falls es gewünscht wird, das Endoskop an Ort und Stelle zu belassen und den Dilatationskatheter durch den Kanal herauszuziehen, dann kann dies Probleme aufwerfen, falls es nicht gelingt, die Flügel um den Katheterschaft zu wickeln, wenn der Ballon in den Kanal gezogen wird. Die Flügel können sich an dem distalen Ende des Kanals verfangen oder in anderer Weise ein reibungsloses Herausziehen behindern. Das Herausziehen des Katheters kann notwendig sein, wenn während der Prozedur ein Austausch von Kathetern gewünscht wird, wenn beispielsweise der Arzt entscheidet, daß eine weitere Dilatation mit einem größeren Ballon erforderlich ist.
  • Das obige Problem ist nicht unerkannt geblieben. Bemühungen, es zu bewältigen, werden durch patentierte Vorrichtungen belegt, welche versuchen, ein Mittel zur Verfügung stellen, das bewirkt, daß sich der Ballon eng um den Katheterschaft legt, um einen geringen Querschnitt zu bilden. Siehe zum Beispiel das US-Patent 4.292.974 (Fogarty). Obwohl solche Vorrichtungen einen begrenzten Erfolg gehabt haben mögen, bleibt ein Bedarf für ein einfaches wirksames Mittel bestehen, das ein Zusammenfallen eines Dilatationsballons zu einem geringen Querschnitt erleichtert.
  • Das US-Patent Re. 30.365 (Mattler) offenbart einen Ballondilatationskatheter, der einen verlängerten flexiblen rohrförmigen Schaft mit einem proximalen und einem distalen Ende und mit mindestens einem Hohlraum, der den Schaft von seinem proximalen bis zu seinem distalen Ende durchläuft, einen Dilatationsballon, der an dem distalen Ende des Schaftes und mit dem Hohlraum kommunizierend befestigt ist, wobei der Ballon so vorgeformt ist, daß er im kollabierten Zustand eine durch mindestens drei sich in Längsrichtung erstreckende Rillen und alternierende Flügel definierte Konfiguration aufweist, und ein Anschlußstück an dem proximalen Ende des Schaftes zur Verbindung des Hohlraumes mit einer Aufblas- und Luftablaßvorrichtung umfaßt.
  • Die vorliegende Erfindung löst die Probleme des bisherigen Stands der Technik durch das Vorsehen eines Versteifungsdrahtes, welcher sich durch den Ballon erstreckt und an dem distalen Abschnitt des Schaftes proximal vom Ballon starr befestigt ist, wobei das distale Ende des Drahtes eine daran befestigte Katheterspitze aufweist und der Ballon mit seinem proximalen Ende an dem flexiblen Schaft und mit seinem distalen Ende an der Katheterspitze angebracht ist, wobei der Ballon in einer solchen Weise an dem Katheter angebracht ist, daß, wenn der Ballon nicht aufgeblasen ist, der Draht einen ständigen längsgerichteten Zug auf den Ballon ausübt und hierdurch den Ballon in seiner gerillten Konfiguration spannt, wobei der Ballon im wesentlichen in Längsrichtung nicht dehnbar ist, wenn er unter diesem Zug steht.
  • Vorzugsweise erstreckt sich der Draht durch den Hohlraum des Schaftes und ist mit seinem proximalen Ende an dem Anschlußstück befestigt.
  • Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist ein starrer Metallring starr an dem distalen Ende des Katheterschaftes befestigt, wobei der Draht durch den Metallring verläuft und an diesem fest verankert ist.
  • Vorzugsweise weist der Ballon, wenn er aufgeblasen ist, einen zylindrischen mittleren Abschnitt, an jedem Ende des zylindrischen mittleren Abschnitts Endkonen und am Ende der Endkonen Endmanschetten auf.
  • Wenn aus dem Ballon Luft abgelassen wird, bildet dieser die Flügel aus, welche vorzugsweise eine relativ kurze radiale Ausdehnung besitzen und sich um den Versteifungsdraht zu einem geringen Querschnitt zusammenlegen lassen.
  • Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Ballon aus einem unelastischen Material wie Polyethylenterephthalat hergestellt.
  • Vorzugsweise ist der Ballon so geformt, daß er im entspannten Zustand eine längsgerillte Konfiguration aufweist. Beim Aufblasen entfalten sich die Rillen, so daß der Ballon die für die Dilatation benötigte zylindrische Konfiguration ausbildet. Wenn der Aufblasdruck weggenommen wird und der Ballon durch Absaugen entleert wird, zieht sich der Ballon zu seiner gerillten Konfiguration zusammen. Die Rillen dienen im wesentlichen als teilweise vorgebildete Falten, so daß, wenn der Ballon durch den Kanal herausgezogen wird, er sich weiter entlang der Längsrillen faltet. Vorzugsweise sind die Rillen derart angeordnet, daß der Ballon beim Falten mindestens drei Flügel bildet.
  • Wie bereits erwähnt, ist der Ballon vorzugsweise aus einem Polymermaterial wie Polyethylenterephthalat geformt und kann gemäß dem im US-Patent 4.490.421 von Levy beschriebenen Verfahren hergestellt werden. Der Ballon weist einen zylindrischen Hauptabschnitt mit Konen an jedem Ende und zylindrischen Befestigungsmanschetten an den Enden der Konen auf. Nachdem der Ballon wie in dem im Levy-Patent beschriebenen Verfahren geformt worden ist, wird der Ballon in Längsrichtung gestreckt, indem die Befestigungsmanschetten ergriffen werden und in entgegengesetzte Richtungen gezogen werden, um den Ballon unter Zugspannung zu setzen. Gleichzeitig mit dem Spannen wird der Ballon luftleer gemacht. Ein derartiges Evakuieren und Spannen bewirkt, daß der Ballon so gestreckt wird, daß er eine Mehrzahl von sich in Längsrichtung erstreckenden Rillen bildet. Während der Ballon in der gerillten Konfiguration gehalten wird, wird der Ballon auf etwa 82ºC-104ºC (180ºF bis 220ºF) erhitzt und anschließend abgekühlt, damit er die gerillte Gestalt beibehält. Der Ballon kann dann an dem Katheter befestigt werden, und es können andere Arbeitsgänge der Katheterherstellung abgeschlossen werden.
  • Es wird nun, nur als Beispiel, eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, von denen:
  • Fig. 1 eine Darstellung eines Patienten mit einem undurchgängigen Ösophagus ist, bei dem ein Endoskop und ein Dilatationskatheter bereitgestellt sind, um eine Erweiterung in dem Ösophagus durchzuführen;
  • Fig. 2 eine Darstellung der Art und Weise ist, in der ein dem bisherigen Stand der Technik entsprechender Dilatationsballon zusammenfällt, um ein Paar diametral gegenüberliegende Flügel auszubilden;
  • Fig. 3 ein etwas schematischer Schnitt durch einen Katheter mit einem Ballon der vorliegenden Erfindung ist;
  • Fig. 4 eine Sirnansicht des distalen Endes des Katheters der vorliegenden Erfindung mit aufgeblasenem Ballon ist;
  • Fig. 5 ein Schnitt durch den Ballon ist zur Darstellung der Art und Weise, in der dieser mindestens drei Flügel ausbildet, wenn er unter aufgrund einee Unterdrucks zusammenfällt;
  • Fig. 6 eine Seitenansicht des Ballons in einer kollabierten Konfiguration ist;
  • Fig. 7 und 8 schematische Darstellungen der Schritte sind, die an der Herstellung des gerillten Ballons beteiligt sind.
    • BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
  • Fig. 1 stellt einen Patienten mit einer Stenose oder Verengung 10 im Ösophagus 12 dar, die mit einem durch ein Endoskop 16 in den Ösophagus 12 des Patienten eingeführten Ballondilatationskatheter 14 behandelt werden soll. Das Endoskop 16 enthält typischerweise ein oder mehrere Kanäle, durch welche Instrumente wie beispielsweise ein Dilatationskatheter 14 eingeschoben werden können. Typischerweise führt das Endoskop 16 außerdem Lichtleitfasern und Beleuchtungsmittel mit sich, durch die das Innere des gerade untersuchten Körperhohlraumes visuell untersucht werden kann.
  • Der Dilatationskatheter 14 umfaßt einen verlängerten flexiblen Schaft 18 mit einem Dilatationsballon 20, der an dem distalen Ende des Schaftes 18 getragen wird. Durch den Schaft erstreckt sich vom proximalen Ende des Schaftes bis zu dem Dilatationsballon 20 am distalen Ende ein Hohlraum 22 (Fig. 3) und steht kommunizierend mit dem Inneren des Ballons 20 in Verbindung. Das proximale Ende des Schaftes 18 ist mit einem geeigneten Anschlußstück wie einem Luer-Anschluß 24 versehen, mit dem eine Aufblas/Luftablaß-Vorrichtung wie eine Spritze 26 (Fig. 1) angeschlossen werden kann. Der röhrenförmige Katheterschaft 18 kann aus einem geeigneten Kunststoffmaterial wie einer Urethanverbindung gebildet sein. Bei der dargestellten Ausführungsform besitzt der Katheter die Form eines Ösophagus-Ballondilatationskatheters. Der Dilatationsballon kann aus einem polymeren Material wie Polyethylenterephthalat bestehen und nach einem Verfahren, wie es in dem US-Patent 4.490.421 von Levy beschrieben wird, hergestellt werden. Der Ballon 20 umfaßt einen verlängerten zylindrischen Abschnitt mit einem Paar konisch zulaufender Abschnitte 28 an seinen gegenüberliegenden Enden und proximalen und distalen Manschetten 30, 32, die sich von den Enden der konischen Abschnitte 28 aus erstrecken. Bei dem dargestellten Ösophaguskatheter verläuft ein langer und dünner Draht 34 durch den Hohlraum 22 des Katheters. Das proximale Ende des Drahtes 34 ist in dem proximalen Anschlußstück 24 eingekapselt, wie schematisch gezeigt. Der Draht 34 erstreckt sich distal über das distale Ende des Katheterschaftes 18 hinaus, und es ist eine distale Spitze 38 an dem distalen Ende des Drahtes 34 befestigt. Die distale Spitze 38 kann aus dem Polyurethan "Dow Pellethane 2363-90R0120" hergestellt sein. Die distale Spitze 38 ist relativ weich und flexibel. Sie dient dazu, die distale Spitze des Katheters durch den Endoskopkanal zu führen, und stellt außerdem bei Einführung in den Patienten eine weiche flexible atraumatische Spitze dar. Die distale Manschette 32 des Ballons ist an dem proximalen Ende der distalen Spitze 38 angeklebt, und die proximale Manschette 30 des Ballons ist mit dem distalen Ende des Katheterschaftes 18 verqeklebt, und zwar mittels eines geeigneten Klebers wie Cyanoacrylat. Der Draht 34 ist außerdem an einem inneren Metallring 40 festgelötet, der sich an dem distalen Ende des Katheterschaftes 18 befindet. Der Abschnitt des Drahtes 34, welcher sich zwischen dem Metallring 40 und der distalen Spitze 38 erstreckt, dient dazu, auf den Ballon eine leichte längsgerichtete Zugspannung auszuüben, wenn aus dem Ballon Luft abgelassen wird, und hierdurch sicherzustellen, daß der Ballon in einer nachstehend noch beschriebenen gerillten Konfiguration gespannt wird. Wenn der Ballon aufgeblasen wird, kann er dazu neigen, sich zusammenzuziehen, was dazu führen kann, daß sich der Ballonabschnitt des Drahtes 34 leicht biegt.
  • Der Ballon des dargestellten Ösophaguskatheters kann im aufgeblasenen Zustand beispielsweise einen Durchmesser von 6 mm bis 18 mm oder mehr aufweisen. Der zylindrische mittlere Abschnitt des Ballons kann etwa 8 cm lang sein. Die Endkonen 28 können etwa 1,5 bis 3 cm lang sein. Es versteht sich jedoch, daß die Erfindung die Verwendung auch bei anderen Dilatationsballons als den für den Ösophagus bestimmten in Betracht zieht und daß die Abmessungen dieser anderen Dilatationsballons von den hier dargestellten und beschriebenen abweichen kann.
  • Fig. 2 stellt in schematischer Weise die von einem typischen Dilatationsballon angenommene Querschnittsgestalt dar, wenn ein Sog auf das Innere des Ballons zum Zwecke des Luftablassens ausgeübt wird. Der Ballon bildet ein Paar diametral gegenüberliegende Flügel 42, wenn der Ballon 20 zusammenfällt. Wenn der Arzt zunächst das Endoskop mit dem Dilatationskatheter lädt, ist es relativ einfach-für ihn, manuell die Flügel 42 um den Katheterschaft zu wickeln. Die Flügel 42 nehmen so eine Niederquerschnittskonfiguration an, welche ein einfaches Einführen des Katheters durch den in dem Endoskop befindlichen Kanal von geringem Durchmesser gestattet. Obwohl ein solcher Ballon aus dem distalen Ende des Endoskopes ausgefahren und aufgeblasen werden kann, können sich einige Schwierigkeiten ergeben, sollte dies gewünscht werden, den Ballonkatheter durch den Endoskopkanal wieder herauszuziehen. Insbesondere können die diametral gegenüberliegenden Flügel 42 dazu neigen, sich nicht um den Katheter zu legen, wenn der Katheter in das Endoskop zurückgezogen wird. Stattdessen können sich die Flügel an der distalen Öffnung des Endoskopkanals verfangen.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung ist der Ballon so geformt, daß er beim Luftablassen dazu neigt, eine gerillte Konfiguration mit drei oder mehr Flügeln anzunehmen. Wenn solch ein Ballon kollabiert ist, ist jeder der Flügel relativ kurz in seiner radialen Ausdehnung und legt sich leichter um den Katheter, wenn der Katheter durch den Endoskopkanal herausgezogen wird. Im aufgeblasenen Zustand nimmt der Ballon die in Fig. 3 und 4 dargestellte zylindrische Konfiguration an.
  • Fig. 5 zeigt schematisch den Querschnitt des Ballons, wenn dieser entspannt ist. Der Ballon neigt dazu, eine Konfiguration von abwechselnden Rillen 44 und Flügeln 46 anzunehmen. Diese Konfiguration kann durch das Einfügen des Drahtes 34 und seine Sicherung nahe dem proximalen Ende des Ballons wie beispielsweise seine Befestigung an einem Metallband 40 in dem Ausführungsbeispiel und durch seine Befestigung mit seinem distalen Ende nahe dem distalen Ende des Ballons verstärkt werden. Der Ballon kann auf dem Draht in einer leicht gespannten Konfiguration angebracht werden, so daß der Abschnitt des Drahtes 34, welcher sich durch den Ballon erstreckt, dazu neigt, auf den Ballon eine längsgerichtete Zugspannung auszuüben, wodurch dessen gerillte Konfiguration gewährleistet wird. Wenn der Ballon unter dem Einfluß eines auf den Katheterhohlraum ausgeübten Sogs kollabiert, wird er eine Konfiguration, wie sie in Fig. 6 und 6A dargestellt ist, annehmen, bei welcher die Seiten jedes Flügels gegeneinanderfallen. Es ist zu erkennen, daß die radiale Ausdehnung jedes Flügels 46 des gerillten Ballons beträchtlich geringer ist als die radiale Ausdehnung der Flügel 42 in einem unaufgeblasenen Ballon. Bei der gerillten Ballonkonfiguration lassen sich die kurzen Flügel leichter zusammenlegen, wenn der Ballon in das distale Ende des Endoskopkanals gezogen wird. Es sollte erwähnt werden, daß die Rillen nicht nur längs des Mittelteils des Ballons, sondern auch in die Endkonen 28 des Ballons hinein verlaufen.
  • Es ist zu erwähnen, daß zusätzlich zur Schaffung von drei oder mehr Rillen und Flügeln gewünscht wird, daß die Wandstärke des Ballons relativ dünn ist. Eine geeignete Wandstärke des Ballons würde zum Beispiel bei dem beschriebenen Ösophagus-Dilatationskatheter mit einem Ballondurchmesser von 3,30 mm - 5,94 mm (0,130" bis 0,234") und einer Ballonlänge von 11 bis 12 cm (etwa 8 cm Zylinderlänge) in der Größenordnung von 0,022 - 0,040 mm (0,0009" bis etwa 0,0016") liegen, je nach der Größe des Ballons.
  • Fig. 7 und 8 zeigen schematisch die Art und Weise sowie die Vorrichtung, die verwendet werden, um den gerillten Ballon herzustellen. Der Ballon wird zunächst wie in dem obenerwähnten US-Patent 4.490.421 beschrieben geformt. Nachdem der Ballon so hergestellt wurde, wird er in einer Streckvorrichtung befestigt. Die Streckvorrichtung umfaßt ein ortsfestes röhrenförmiges Element 50 und ein bewegbares röhrenförmiges Element 52. Der Ballon wird mittels seiner Manschetten 30, 32 auf den röhrenförmigen Haltern 50, 52 montiert. Die Manschetten 30, 32 werden mit Hilfe von Ringklemmen, schematisch mit 54, 56 bezeichnet, sicher an den Röhren 50, 52 festgeklemmt. So montiert, wird der Ballon durch den Anschluß einer der Röhren, beispielsweise der Röhre 52, an eine Saugquelle luftleer gemacht, und es wird gleichzeitig die bewegbare Klemme 52 gezogen, um auf den Ballon eine Zugspannung auszuüben. Der ausgeübte Zug führt zur Bildung einer Mehrzahl von Rillen in Längsrichtung des Ballons, und es hat sich herausgestellt, daß sich typischerweise mindestens drei und gewöhnlich vier oder mehr Rillen bilden. Während der Ballon im gespannten Zustand und in seiner gerillten Konfiguration gehalten wird, wird der Ballon auf etwa 82ºC - 104ºC (180ºF bis 220ºF) erhitzt. Nach dem Erhitzen läßt man den Ballon abkühlen, während die auf den Ballon ausgeübte Spannung aufrechterhalten wird. Wenn er einmal abgekühlt ist, kann der Ballon entfernt werden und wird seine gerillte Konfiguration beibehalten. Der Ballon kann dann von der Vorrichtung abgenommen und an dem Katheter befestigt werden.
  • Aus dem obigen ist ersichtlich, daß die Erfindung einen Ballon schafft, der dazu neigt, in einer gerillten Konfiguration zu kollabieren, wobei er mindestens drei oder mehr Rillen ausbildet. Die radiale Ausdehnung dieser Rillen ist relativ gering. Die Rillen erstrecken sich bis in die konischen Bereiche an den Enden des Ballons. Der gerillte Ballon faltet sich leichter zusammen, wenn er durch einen Führungskanal wie einen Endoskopkanal oder einen Führungskatheter herausgezogen wird.
  • Somit ist ersichtlich, daß die Erfindung eine neuartige und verbesserte gerillte Ballongestalt für einen Dilatationskatheter, durch welche der Ballon leichter zu einem geringen Querschnitt zusammengezogen werden kann, sowie ein Verfahren zur Herstellung eines solchen gerillten Ballons schafft.
  • Es versteht sich jedoch, daß die voraufgegangene Beschreibung der Erfindung nur als Erläuterung derselben gedacht ist und daß weitere für den Fachmann offensichtliche Modifikationen und Ausführungsformen innerhalb ihres Schutzumfanges liegen. Obwohl die Erfindung in Verbindung mit einem Ösophagus-Dilatationskatheter beschrieben wurde, kann sie beispielsweise auch auf andere Ballonkatheter wie Koronardilatationskatheter oder Dilatationskatheter für periphere Blutgefäße angewendet werden.
  • Nachdem die Erfindung beschrieben worden ist, möchte ich durch eine Patenturkunde beanspruchen und schützen:

Claims (7)

1. Ballondilatationskatheter (14) umfassend: einen langgestreckten flexiblen röhrenförmigen Schaft (18) mit einem proximalen und einem distalen Ende und mindestens einem Hohlraum (22), der sich durch den Schaft von seinem proximalen bis zu seinem distalen Ende erstreckt, einen Dilatationsballon (20), der an dem distalen Ende des Schaftes und mit dem Hohlraum kommunizierend befestigt ist, wobei der Ballon so vorgeformt ist, daß er im kollabierten Zustand eine durch mindestens drei sich in Längsrichtung erstreckende Rillen (44) und alternierende Flügel (46) definierte Konfiguration aufweist, ein Anschlußstück (24) an dem proximalen Ende des Schaftes zur Verbindung des Hohlraumes mit einer Aufblas- und Luftablaßvorrichtung (26), gekennzeichnet durch einen Versteifungsdraht (34), welcher sich durch den Ballon (20) erstreckt und an dem distalen Abschnitt des Schaftes proximal vom Ballon starr befestigt ist, wobei das distale Ende des Drahtes eine daran befestigte Katheterspitze (38) aufweist und der Ballon mit seinem proximalen Ende an dem flexiblen Schaft und mit seinem dista1en Ende an der Katheterspitze angebracht ist, wobei der Ballon in einer solchen Weise an dem Katheter angebracht ist, daß, wenn der Ballon nicht aufgeblasen ist, der Draht (34) ständig einen längsgerichteten Zug auf den Ballon ausübt und hierdurch den Ballon in seiner gerillten Konfiguration spannt, wobei der Ballon im wesentlichen in Längsrichtung nicht dehnbar ist, wenn er unter dieser Zugspannung steht.
2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sich der Draht (34) durch den Hohlraum des Schaftes erstreckt und mit seinem proximalen Ende an dem Anschlußstück befestigt ist.
3. Katheter nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein starrer Metallring (40) starr an dem distalen Ende des Katheterschaftes (18) befestigt ist, wobei der Draht (34) durch den Metallring (40) verläuft und fest an diesem angebracht ist.
4. Katheter nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (20), wenn er aufgeblasen ist, einen zylindrischen mittleren Abschnitt und an jedem Ende des zylindrischen mittleren Abschnitts Endkonen (28) und am Ende der Endkonen Endmanschetten (30, 32) aufweist.
5. Dilatationskatheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß, wenn der Ballon (20) entleert wird, dieser die Flügel (46) ausbildet, die eine relativ kurze radiale Ausdehnung besitzen und sich um den Versteifungsdraht (34) zu einem geringen Querschnitt zusammenfalten lassen.
6. Katheter nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (20) unelastisch ist.
7. Ballon nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (20) aus Polyethylenterephthalat hergestellt ist.
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