DE69432317T2

DE69432317T2 - Ballonkatheter mit gleitlagen

Info

Publication number: DE69432317T2
Application number: DE69432317T
Authority: DE
Inventors: C. James WANG; Yem Chin
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1993-12-28
Filing date: 1994-12-09
Publication date: 2004-02-12
Anticipated expiration: 2014-12-10
Also published as: WO1995017920A1; EP0737084A1; JPH09507141A; DE69432317D1; JP3548913B2; EP0737084A4; EP0737084B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Ballons für medizinische Katheteranwendungen, wobei ein Katheter mit einem Ballon am proximalen Ende in einem Körperkanal positioniert und aufgepumpt wird, um den Kanal aufzuweiten, sowie Verfahren zur Fertigung von solchen Ballons.
Typische Ballonkatheter weisen einen Ballon auf, der um die Außenseite eines hohlen Katheterrohrs oder -schaftes herum befestigt ist, wobei der Ballon mit dem Inneren des Schaftes in Fluidströmungsbeziehung steht. Der Schaft sorgt für einen Fluidnachschub zum Aufpumpen des Ballons.
Beispiele von solchen Ballonkathetern sind Katheter zur Prostatatherapie, endoskopische TTS-Katheter zum gastrointestinalen Gebrauch sowie PTA- und PTCA-Katheter zur Angioplastie. Zum Beispiel kann die Koronarangioplastie das Einführen eines PTCA-(perkutanen transluminalen Koronarangioplastie-)Katheters durch eine Arterie eines Patienten bis zu einer arteriellen Stenose einschließen, sowie das Injizieren eines geeigneten Fluids in den Ballon, um ihn aufzupumpen. Durch das Aufpumpen wird die Stenose radial nach außen aufgeweitet und gegen die Arterienwand zusammengedrückt, um die Querschnittsfläche der Arterie zu vergrößern, so dass die Arterie eine akzeptable Blutdurchflussmenge aufweist.
Einige bekannte Katheterballons werden aus nicht dehnbaren Materialien gefertigt, wie Polyethylenterephthalat (PET) oder Nylon. Nicht dehnbare Ballons weisen die Vorteile einer hohen Berstfestigkeit und eines vorbestimmten maximalen Durchmessers auf. Diese Ballons können eine Schädigung von Geweben infolge eines übermäßigen Aufpumpens verhindern, da sich ihr Durchmesser über den Punkt des vollständigen Aufpumpens hinaus nicht merklich vergrößert. Ihre Nachteile schließen jedoch Steifigkeit und schlechte Faltbarkeit ein. Weiter können diese Ballons nach dem Entleeren scharfe Kanten und Ecken aufweisen, die Traumata an Körpergeweben verursachen können, wenn die Katheter herausgezogen werden.
Andere bekannte Ballons werden aus dehnbaren bzw. nachgiebigen Materialien gefertigt, wie Polyethylen (PE) oder Ethylenvinylacetat (EVA). Der Durchmesser dieser Ballons hängt vom Druck des Aufpumpfluids ab. Die dehnbaren Ballons lassen sich leicht zusammenfalten bzw. zusammenlegen und sind weicher als der nicht dehnbare Ballon, und es ist somit weniger wahrscheinlich, dass sie während ihres Hindurchtretens durch den Körper Traumata verursachen. Jedoch muss der veränderliche Durchmesser der dehnbaren Ballons sorgfältig überwacht werden, um eine Gewebeschädigung und ein katastrophales Versagen des Ballons während des Aufpumpens zu verhindern. Sie können auch die Nachteile einer geringeren Zugfestigkeit als die nicht dehnbaren Ballons besitzen. Eine Vergrößerung der Wanddicke zum Ausgleich der geringeren Zugfestigkeit kann zu einem unerwünscht großen Profil beim zusammengefalteten Ballon führen.
Die US 4,932,956 (Reddy et al.) beschreibt eine mehrschichtige Ballonkonstruktion gemäß dem ersten Teil des Patentanspruchs 1. Sie enthält eine nicht dehnbare Schicht und eine elastische äußere Schicht, die aus einem glatten Material, wie Silikon, gefertigt ist. Die schädigenden Wirkungen von scharfen Kanten und Ecken, die beim Entleeren eines nicht dehnbaren Ballons erzeugt werden, werden deshalb gemildert. Zusätzlich kann ein Schmiermittel, wie ein Fluorsilikonöl zwischen die Schichten eingebracht werden, um die relative Gleitbewegung jeder Schicht in Bezug zu benachbarten Schichten sicherzustellen. Dies verbessert das reibungslose Entleeren des Ballons und die nachfolgende Einfachheit des Entfernens aus einem Patienten.
Es wäre wünschenswert, einen medizinischen Katheterballon zu haben, der die besten Eigenschaften der dehnbaren und nicht dehnbaren Ballons kombiniert, mit geringer Dehnbarkeit, hoher Berstfestigkeit, kleinem zusammengefaltetem Profil, Weichheit und Biegsamkeit. Die hier beschriebene Erfindung wurde entwickelt, um sich dieses Bedürfnisses anzunehmen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die Erfindung ist ein Ballon zu Verwendung mit einer medizinischen Kathetervorrichtung gemäß den beigefügten Patentansprüchen.
In noch einem anderen Aspekt ist die Erfindung ein Verfahren zur Fertigung eines Gleitschichtballons gemäß Patentanspruch 10.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine Querschnittsansicht eines Ballonkatheters in einem aufgepumpten Zustand gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
2 ist eine Querschnittsansicht des in 1 dargestellten Ballons entlang der Linie 2-2.
3 ist eine Querschnittsansicht eines koextrudierten Ballonformlings bzw. Ballonrohlings zur Fertigung eines Ballons gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
4 ist eine Seitenansicht des Ballonrohlings aus 3, die das Herausziehen der Stränge der zweiten Phase veranschaulicht, so dass offene Kanäle im Ballonrohling zurückbleiben.
5 ist eine Querschnittsansicht eines Teils des aus dem Ballonrohling aus den 3 und 4 gefertigten Ballons.
6 ist eine Querschnittsansicht eines Teils eines Ballons gemäß einer anderen alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Eine beispielhafte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballons verwendet einen nicht dehnbaren Ballon, bei dem die Ballonwand eine Kammer umschließt. Der Ballon weist zwei oder mehr konzentrische dünne Schichten eines hochfesten medizinischen Ballonmaterials auf, wobei Maßnahmen ergriffen worden sind, um den normalerweise auftretenden hohen Reibungskoeffizienten zu überwinden, der zwischen den Grenzflächen der Ballonschichten vorhanden ist. Das heißt, es ist ein ausreichend niedriger Reibungskoeffizient zwischen den Schichten vorhanden, damit die Schichten gegeneinander sehr gleitfähig oder schlüpfrig sind. Die Anzahl von Schichten in der Ballonwand beträgt typischerweise 2 bis etwa 10 Schichten, vorzugsweise 3–5 Schichten, wobei Maßnahmen für einen niedrigen Reibungskoeffizienten zwischen benachbarten Paaren von Schichten ergriffen wurden.
Dieser Gleitschichtballon verformt sich leicht, da nur wenig Kraft notwendig ist, um zu bewirken, dass sich die Schichten gegeneinander verschieben (sich in Bezug zueinander bewegen). Diese Verschiebe- bzw. Gleitbewegung findet hauptsächlich in Umfangsrichtung statt und kann mit der Verschiebung der Seiten eines Taschenbuchs gegeneinander verglichen werden, wenn das Buch zu einer Rundung gebogen wird. Obwohl das Buch dieselbe Dicke wie ein entsprechend bemessenes Stück Karton besitzen kann, ist es weicher und flexibler. Selbst wenn die einzelne Schicht steif und fest ist, fühlt sich der hier beschriebene Gleitschichtballon in ähnlicher Weise weich und biegsam an, und lässt sich leicht zusammenfalten bzw. zusammenlegen. Diese Verbesserung der Eigenschaften wird selbst bei einem Ballon mit einer größeren Gesamtdicke als der normalerweise für einen bestimmten medizinischen Zweck verwendeten erzielt. Die Ballonschichten können aus einem beliebigen hochfesten Material gefertigt werden, von dem bekannt ist, dass es für medizinische Ballons geeignet ist, und vorzugsweise einem nicht dehnbaren Material. Beispiele von bevorzugten nicht dehnbaren Materialien, die zur Fertigung des Ballons geeignet sind, sind Polyethylenterephthalat (PET), am besten biaxial ausgerichtetes PET, Nylon, Polypropylen (PP) und andere nicht dehnbare technische Kunststoffe, von denen bekannt ist, dass sie für medizinische Ballonanwendungen geeignet sind. Geeignete dehnbare Materialien sind Polyethylen (PE), insbesondere biaxial ausgerichtetes PE (bestrahlt), Polyvinylchlorid (PVC) und andere dehnbare Polymere, von denen bekannt ist, dass sie für medizinische Ballons geeignet sind.
Der niedrige Reibungskoeffizient zwischen Schichten kann bereitgestellt werden, indem man die Grenzflächen der Ballonschichten mit einer reibungsarmen Substanz beschichtet, oder auf andere Weise eine reibungsarme Substanz zwischen die Schichten einbringt. Beispiele einer solchen reibungsarmen Substanz schließen Silikon, Silikonöl, Fluorkohlenwasserstoffe und andere Schmiermittel ein, von denen bekannt ist, dass sie für medizinische Zwecke geeignet sind. Die Weichheit, Biegsamkeit und Faltbarkeit eines solchen Gleitschichtballons ist bedeutend größer als diejenige eines einschichtigen Ballons mit derselben Gesamtdicke, und sogar als diejenige eines mehrschichtigen Ballons mit derselben Gesamtdicke ohne die reibungsarme Substanz zwischen den Schichten.
Die sich deckenden Schichten des hier beschriebenen Gleitschichtballons können gefertigt werden, indem man röhrenförmige Ballonrohlinge bzw. -formlinge getrennt (z. B. durch Extrusion) formt, die entweder mit zunehmend größeren Durchmessern geformt oder auf diese gestreckt bzw. gedehnt werden, und zunehmend größere Röhren über die kleineren Röhren schiebt, um die einzelnen Schichten zu einem mehrschichtigen Ballonrohling zusammenzusetzen. Falls notwendig können die größeren Röhren über die Röhren mit kleinerem Durchmesser geschrumpft werden. Bei einer bevorzugten Alternative werden jedoch die Schichten gleichzeitig extrudiert (koextrudiert) um den Ballonrohling zu bilden. Falls gewünscht, können die innersten und/oder äußersten Schichten eines mehrschichtigen Ballons für eine verbesserte Verschleißbeständigkeit dicker als die Zwischenschicht (en) sein. Der Ballonrohling kann dann durch konventionelle Mittel einer Formgebung unterzogen werden, um den Ballon zu bilden. Bei einem beispielhaften Formgebungsprozess wird der Rohling erwärmt und aufgepumpt, um z. B. einen zylindrischen Ballonkörper mit verjüngten Teilen zwischen dem Körper und dem proximalen und distalen Ende des Ballons zu bilden. Als Teil eines solchen Formgebungsprozesses kann der Rohling gestreckt werden, um das Material auszurichten und/oder um dünnere Schichten und/oder Enden zu bilden.
Die reibungsarme Substanz kann durch eine von mehreren Maßnahmen auf die Schichten aufgetragen oder auf andere Weise zwischen diese eingebracht werden. Zum Beispiel können getrennt gefertigte Schichten mit der reibungsarmen Substanz beschichtet werden, z. B. durch Eintauchen, Bestreichen oder Besprühen mit der Substanz allein oder in Lösung, bevor die Schichten zusammengesetzt werden, um den Ballonrohling zu bilden. Alternativ können die zusammengesetzten oder gemeinsam extrudierten Schichten des Rohlings beschichtet werden, z. B. indem man den Rohling in einer Lösung der Substanz einweicht oder indem man die Substanz oder ihre Lösung unter Druck zwischen die Schichten zwingt. Ein Beispiel einer geeigneten Lösung einer reibungsarmen Substanz ist eine Lösung von etwa 2%– 10% Silikonöl in Freon. Der Rohling kann dann durch konventionelle Verfahren in Form gebracht werden, um einen medizinischen Ballon zur Verwendung mit einem Katheter zu bilden. Vorzugsweise wird die reibungsarme Substanz vor der Formgebung aufgebracht, um ein gegenseitiges Anhaften der Schichten während des Formgebungsprozesses zu verhindern. Am besten wird das reibungsarme Material sowohl vor und nach der Formgebung aufgebracht.
Ein Katheter, der den hier beschriebenen Gleitschichtballon verwendet, kann ähnlich ausgebildet sein, wie eine beliebige konventionelle Ballonkatheteranordnung, wobei der hier beschriebene neuartige Ballon den konventionellen Ballon ersetzt. Der Katheter schließt einen Schaft ein, und das proximale Ende des Gleitschichtballons ist typischerweise am distalen Ende des Schafts mit dem Schaft verbunden. Die Länge des Katheters ist ausreichend, um ihn durch den Körperhohlraum oder die Körperhohlräume bis in den zu behandelnden Bereich zu fädeln, wobei ein ausreichendes Stück außerhalb des Körpers verbleibt, um eine Manipulation des Katheters zu ermöglichen. Der Schaft enthält mindestens ein inneres Lumen zum Aufpumpen des Ballons mit einem Fluid-Aufpumpmedium. Typischerweise erstreckt sich ein Führungsdraht durch den Ballon und kann sich in distaler Richtung aus dem Ballon erstrecken. Alternativ kann sich ein Draht (durch ein zusätzliches Lumen) in proximaler Richtung durch den Schaft erstrecken, um dem Schaft eine größere Steifigkeit und Festigkeit zu verleihen.
Der Katheter kann durch konventionelle Mittel gefertigt werden, außer was die Fertigung des oben beschriebenen neuartigen Gleitschichtballons und das Verbinden des Ballons mit dem Katheter am proximalen und distalen Ende des Ballons angeht. Die proximale Verbindung kann erzielt werden, indem man die Schichten an den Ballonenden miteinander verklebt und die innerste Schicht mit dem Schaft verklebt. Alternativ können die Schichten so zugeschnitten werden, dass sie einander überlappen und nacheinander am Schaft festgeklebt werden, oder es können nur die äußerste und innerste Schicht festgeklebt werden. Für diesen Verbindungsvorgang sind eine Wärmeverschweißung bzw.- versiegelung und/oder Kleber geeignet. Eine verbesserte Abdichtung kann erzielt werden, indem man die innerste Schicht mit dem Schaft verklebt, eine flexible Polymerumhüllung über den Schaft schiebt, wobei ihr distales Ende das Ende des Ballons überlappt, und dann die Umhüllung sowohl mit der äußersten Schicht und dem Schaft verklebt. Ähnliche Verbindungsverfahren können benutzt werden, um das proximale Ende des Ballons z. B. am Führungsdraht zu verankern. Fakultativ können die äußere Oberfläche des Ballons oder der gesamte Katheter weiter mit einer konventionellen Gleitbeschichtung überzogen werden, zum Beispiel Silikon oder einer hydrophilen Beschichtung, um den Hindurchtritt des Katheters durch den Körper zu erleichtern.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform des Gleitschichtballons wird eine einheitliche Ballonwand gefertigt, in der sich Bereiche der Gleitschichtwand der Länge nach zwischen "Rippen" erstrecken, d. h. langen, schmalen Bereichen, in denen die Schichten des Ballons durch die Dicke des Ballons hindurch miteinander verbunden sind, wobei die verbundenen Bereiche normalerweise als Rippen oder Streifen auf der äußeren Oberfläche der Ballonwand sichtbar sind. Die einheitliche Natur des gerippten Gleitschichtballons sorgt für eine bessere Qualitätskontrolle und vereinfacht das Verbinden der Ballonenden mit dem Katheter, da die Schichten an den Rippen bereits aneinander befestigt sind.
Die gerippte Konstruktion führt auch zu einer unterschiedlichen Steifigkeit um den Umfang des Ballons herum, was während der Entleerung ein regelmäßiges Zusammenlegen des Ballons in mehrere Falten begünstigt und einen kleineren Durchmesser für den zusammengefalteten Ballon sicherstellt. Beim Entleeren bilden sich um den Umfang der Ballonwand herum in einem regelmäßigen Muster mehrere Falten, während die Ballonwand kollabiert. Das regelmäßige Faltenmuster wiederum liefert ein kleineres kollabiertes Profil, als dies bei den Ballons aus dem Stand der Technik üblich ist, spezieller den steiferen nicht dehnbaren Ballons. Dieses kleinere Profil kann den Hindurchtritt des entleerten Ballons durch die Arterien während des Herausziehens des Katheters erleichtern.
Der gerippte Gleitschichtballon kann gefertigt werden, indem man die getrennten Schichten der oben beschriebenen mehrschichtigen Ballons entlang der Rippen thermisch verschweißt bzw. wärmeversiegelt oder auf andere Weise miteinander verbindet, wobei zwischen den Rippen geschichtete Abschnitte verbleiben (vorzugsweise ist jede thermisch verschweißte Rippe entlang der Länge des Ballons durchgehend). Jedoch besteht das bevorzugte Verfahren zur Fertigung eines solchen gerippten Gleitschichtballons darin, einen Ballonrohling mit offenen Kanälen zu extrudieren, die sich der Länge nach durch die Wand des Rohlings erstrecken, um Bereiche der Wand in mehrschichtige Abschnitte zu unterteilen. Zum Beispiel wird die Wand eines Rohlings für einen gerippten zweischichtigen Ballon mit einem einzigen zylindrischen Array aus einer Mehrzahl von radial angeordneten, axial verlaufenden Kanälen innerhalb der Dicke der Wand gefertigt. Die Kanäle sind durch Rippen getrennt, die von den nicht mit Kanälen versehenen Teilen der Wand gebildet werden. Nach der Formgebung des Ballons aus dem Rohling unterteilen die Kanäle die einzige Ballonwand in den Bereichen zwischen den Rippen tatsächlich in eine innere und äußere Wand. Die Kanäle und Rippen können sich in einer geraden Linie parallel zur Ballonachse erstrecken, oder sie können sich in einem schraubenförmigen Muster um die Ballonachse "herumwinden".
Ein Ballon mit mehr als zwei Schichten in den geschichteten Abschnitten zwischen den Rippen wird in ähnlicher Weise gefertigt, außer dass mindestens ein zusätzliches Array von Kanälen gebildet wird, wobei sich jedes Array an einer anderen radialen Position in der Wand des Ballonrohlings befindet. Die Kanäle jedes Arrays liegen vorzugsweise übereinander, um mehrschichtige Abschnitte bereitzustellen, die sich eine gemeinsame Rippe zwischen jedem Paar von benachbarten Abschnitten teilen. Die Oberflächen, die jeden Kanal umschließen, sind mit der oben beschriebenen reibungsarmen Substanz beschichtet, um einen Gleitschichtballon bereitzustellen, jedoch mit den Vorteilen einer einheitlichen Konstruktion, wie unten beschrieben.
Bei einem am meisten bevorzugten Verfahren wird ein Rohling für den gerippten Gleitschichtballon gefertigt, indem eine hohle Röhre aus zwei oder mehr ungleichen Polymermaterialien unter Verwendung von herkömmlichen Extrusionstechniken koextrudiert wird. Eine getrennte oder diskrete Phase, das heißt eine Phase, die als Vorläufer der Kanäle dient (und die deren Lage und Gestalt bestimmt) wird zum Beispiel aus Polyethylen hoher Dichte, Nylon, Polyethylen niedriger Dichte oder Polyethylen-Copolymeren gebildet. Eine durchgehende Phase, das heißt die Phase, die den Ballonrohling mit der in dessen Wänden eingeschlossenen getrennten Phase bildet, kann aus Polyethylenterephthalat oder Polyethylen hoher oder niedriger Dichte gebildet werden. Polyethylen hoher Dichte, Polyethylen niedriger Dichte und Polyethylen-Copolymere können in Polyethylenterephthalat extrudiert werden. Nylon kann in einem Polyethylen hoher oder niedriger Dichte extrudiert werden. Typischerweise ist das Material der durchgehenden Phase härter und spröder als das weichere, stärker biegsame Material der getrennten Phase. Normalerweise werden die Stränge sämtlicher Arrays von demselben Material der zweiten Phase gebildet. Jedoch liegen Arrays aus unterschiedlichen Strangmaterialien sowie Stränge aus unterschiedlichen Materialien innerhalb desselben Arrays im Umfang der Erfindung.
Nachdem die Phasen koextrudiert worden sind, wird die getrennte Phase aus der durchgehenden Phase herausgezogen, wobei im Inneren der durchgehenden Phase offene Kanäle zurückbleiben, wie oben beschrieben. Die Koextrusion zweier Polymermaterialien ist wohlbekannt, und für diesen Vorgang werden konventionelle Techniken verwendet. Kriterien zur Abstimmung der beiden Polymermaterialien für die oben beschriebene Koextrusion sind, dass sie nach der Extrusion nicht aneinander haften und dass die getrennte Phase aus der durchgehenden Phase herausgezogen werden kann, wobei darin Kanäle zurückbleiben.
Bei einem Verfahren zum Entfernen der Stränge aus dem koextrudierten Ballonrohling ist das Material der durchgehenden Phase des Ballonrohlings härter und spröder als dasjenige der Stränge der getrennten Phase. In die äußere Oberfläche des Rohlings wird eine Einkerbung gekratzt, die sich in Umfangsrichtung erstreckt. (Die Einkerbung braucht sich nicht um den gesamten Umfang der Ballonwand herum erstrecken.) Der Rohling kann dann quer durchgebrochen werden, indem man an der Einkerbung eine Zugbeanspruchung aufbringt (zum Beispiel, indem man den Ballonrohling biegt) ohne die Stränge zu zerbrechen, und die abgebrochene durchgehende Phase wird vom Rohling getrennt.
Die Stränge der getrennten Phase können dann aus der durchgehenden Phase herausgezogen werden, wobei ein röhrenförmiger Ballonrohling aus z. B. Polyethylenterephthalat mit einer Mehrzahl von offenen Kanälen in seiner Wand gebildet wird. Die Gestalt, Anzahl und Anordnung der Kanäle kann verändert werden, wie vom Operateur gewünscht, indem man die Gestalt der Extrusionsdüse verändert. Zum Beispiel können die oben beschriebenen Stränge im Querschnitt rund, eiförmig, quadratisch, rechteckig, usw. sein. Auch ist eine beliebige Anzahl von Arrays zwischen 1 und etwa 10, vorzugsweise etwa 3- 7 über die gesamte Dicke des Ballons hinweg möglich, wobei n-1 Arrays in jedem geformten gerippten Gleitschichtballon n Schichten erzeugen. In jedem Array ist eine beliebige Anzahl von Kanälen zwischen 1 und etwa 24 möglich, vorzugsweise etwa 3 –10. Normalerweise weisen die Rippen eine Umfangsbreite auf, die kleiner als diejenige der Gleitschichtabschnitte ist.
Der Ballonrohling mit den offenen Kanälen wird dann durch konventionelle Mittel einer Formgebung unterzogen, z. B. durch Erwärmen und Aufpumpen, um einen gerippten Ballon zu formen.
Während des Formgebungsvorgangs wird die von der inneren Oberfläche des erwärmten Ballons umschlossene Kammer aufgepumpt, die Kanäle in der Wand selbst werden jedoch nicht mit Druck beaufschlagt. Somit werden die Schichten, die von den inneren und äußeren Wänden der Kanäle gebildet werden, in einem stärkeren Maß gestreckt als die Wände, welche die Kanäle in jedem Array verbinden, wodurch eine Mehrzahl von geschichteten Wandabschnitten erzeugt wird, die durch Rippen getrennt sind. Falls gewünscht, können die innersten und/oder äußersten Schichten dicker als jegliche vorhandenen Zwischenschichten sein, was eine größere Zähigkeit und Festigkeit liefert. Die Kanäle werden mit Silikonöl oder einer anderen reibungsarmen Substanz beschichtet, so dass die geschichteten Abschnitte Gleitschichtabschnitte sind, die sich in Bezug zueinander leicht verschieben, wie oben beschrieben. Dieser gerippte bzw. mit Rippen versehene Ballon ist ein starker, weicher medizinischer Ballon, bei dem Rippen und Gleitschichtabschnitte zwecks verbesserter Faltbarkeit für eine unterschiedliche Steifigkeit um den Umfang des Ballons herum sorgen. Zusätzlich verankern die Rippen die Schichten aneinander, wodurch für ein leichteres Verbinden des Ballons mit dem Katheter gesorgt wird.
Während die Koextrusion im Allgemeinen des bevorzugte Verfahren zur Bildung der gerippten Ballons ist, ist es unter Verwendung einer bekannten Art von Extrusionsdüse auch möglich, Röhren zu extrudieren, in denen die Kanäle bereits ausgebildet sind. Die Dicke der Kanäle innerhalb des Rohlings ist jedoch äußerst klein, typischerweise etwa 0,025–0,5 mm in einem röhrenförmigen Ballonrohling mit einer Gesamtwanddicke zwischen etwa 0,07 und 1,0 mm und einem Außendurchmesser zwischen etwa 0,25 und 5,0 mm. Daher kann die Extrusion mit den gewünschten vorgeformten Kanälen schwieriger als die Koextrusion sein, und die Koextrusion wird im Allgemeinen bevorzugt.
Die Faltbarkeit und Oberflächeneigenschaften eines beliebigen der hier beschriebenen Ballons und insbesondere der gerippten Ballons können verbessert werden, indem man eine die Ballonwand umgebende elastomere oder elastische Umhüllung vorsieht. Die Umhüllung kann aus solchen Materialien wie Silikonkautschuk, Polyurethan-Elastomer, Polyamid-Elastomer, Polyolefin-Elastomer, thermoplastischen Elastomeren (z. B. einem technischen thermoplastischen Elastomer) oder einem beliebigen Elastomer gefertigt werden, das zur Verwendung bei medizinischen Kathetern als geeignet angesehen wird.
Die elastische Umhüllung weist eine solche Größe, Dicke und einen solchen Elastizitätsmodul auf, dass sie eng anliegend um die Gleitschichtballonwand in ihrem vollständig entleerten oder kollabierten Zustand herum passt, sich beim Aufpumpen des Ballons auf seinen maximalen Durchmesser mit der Ballonwand dehnt bzw. weitet und sich zusammenzieht, wenn der Druck im Ballon während des Entleerens abnimmt, wobei die Gleitschichtballonwand zu einem dichten, kompakten, allgemein zylindrischen Bündel kollabiert. Eine typische Dicke für die elastische Umhüllung beträgt etwa 76–500 μm (0,003–0,020 Inch). Um den Kollaps der Ballonwand weiter zu fördern, sowie um eine gleichmäßigere Dehnung der elastischen Umhüllung zu ermöglichen, kann zwischen der Gleitschichtballonwand und der elastischen Umhüllung ein Überzug aus Silikonöl oder einer anderen reibungsarmen Substanz angeordnet werden. Die elastische Umhüllung und der reibungsarme Überzug wirken mit den Gleitschichten zusammen, sowie bei dem gerippten Ballon mit den Rippen, um den Ballon z. B. in einer schraubenförmigen Wicklung um die Ballonachse herum wieder zusammenzufalten. Bei dem mit einer Umhüllung versehenen Ballon stellen die Rippen sicher, dass das Zusammenfalten entlang von vorbestimmten Linien entlang der Länge des Ballons erfolgen wird. Die Umhüllung wird durch bekannte Mittel gefertigt, am Ballon angebracht und mit dem Katheter verbunden.
Nunmehr Bezug nehmend auf die 1 und 2, schließt ein Katheter 10, der nicht maßstabsgetreu gezeichnet ist, einen in seinem aufgepumpten Zustand dargestellten Gleitschichtballon 11 ein, bei dem eine Gleitschichtballonwand 12 eine Kammer 13 umschließt. Die Ballonwand 12 schließt eine innere Schicht 14 und eine äußere Schicht 15 ein. Die Schichten 14 und 15 sind deckungsgleich und sind so angeordnet, dass sie einander gegenüberliegende Grenzflächen 16 und 17 aufweisen. Die Oberfläche 16 und/oder die Oberfläche 17 sind mit Silikonöl 18 beschichtet, und die Schicht 15 wird wärmebehandelt, um die Schicht 15 über die aufgepumpte Schicht 14 aufzuschrumpfen, so dass zwischen den Oberflächen 16 und 17 keine Luftblasen eingeschlossen sind. Somit bewirkt die Silikonölbeschichtung 18, dass sich die Schichten 14 und 15 in Bezug zueinander verschieben, so dass der Gleitschichtballon 11 weicher und biegsamer als Ballons aus dem Stand der Technik ist. In den 1 und 2 ist die Ballonwand 12 mit zwei Schichten dargestellt, mit einer Silikonölbeschichtung zwischen den beiden Schichten. Alternativ kann die Ballonwand bis zu etwa 10 Schichten aufweisen, mit Silikonöl oder einer anderen reibungsarmen Substanz zwischen einander gegenüberliegenden Oberflächen der Schichten.
Der Ballon 11 ist in 1 dargestellt, wobei sein proximales Ende 19 an einem distalen Ende 20 eines Schaftes 21 durch eine Muffenummantelung 22 und Kleber (nicht dargestellt) befestigt ist. Ein distales Ende 23 des Ballons ist in einer ähnlichen Weise durch eine Muffenummantelung 25 an einem Draht 24 befestigt. Die Ballonkammer 13 steht über Lumina 26 in Verbindung mit einer Quelle (nicht dargestellt) eines Aufpumpmediums zum Aufpumpen des Ballons 11. Bei der Ausführungsform aus 1 erstreckt sich der Draht 24 in proximaler Richtung durch die Ballonkammer 13 und durch ein Lumen 27 des Katheters 10.
Das Aufpumpen der Kammer 13 bewirkt, dass sich die Ballonwand 12 aus einer zusammengefalteten Anordnung um den Draht 24 herum aufweitet, bis sie im Abstand davon angeordnet ist. Diese Aufweitung bewirkt, dass das proximale und distale Ende 19 und 23 eine allgemein konische Gestalt annehmen und gestattet eine Zunahme des Durchmessers des Ballons 11 und das Anpressen der Ballonwand 12 gegen die Läsion, der man sich annimmt.
Ein typischer Ballondurchmesser, wenn die Ballonkammer vollständig aufgepumpt ist, beträgt etwa 0, –5 cm (0,04–2 Inch). Die Dicke von jeder der Schichten 14 und 15 beträgt typischerweise etwa 2,5–100 μm (0,0001–0,004 Inch), wobei 7,5–50 μm (0,0003–0,002 Inch) bevorzugt werden. Das entleerte Profil des Ballons 11 beträgt typischerweise etwa 0,76–6,4 mm (0,03–0,25 Inch).
Die 3 und 4 veranschaulichen einen koextrudierten Ballonrohling 30, aus dem eine alternative Ausführungsform des hier beschriebenen Ballons gefertigt wird. In den 3 und 4 werden gleiche Merkmale, wie diejenigen, die in den 1 und 2 dargestellt sind, durch dieselben Bezugsziffern angezeigt.
In 3 weist der Ballonrohling 30 eine Ballonwand 12a einer durchgehenden Phase aus nicht dehnbarem Polyethylenterephthalat -Ballonmaterial auf. Die Ballonwand 12a enthält Kanäle 31, die mit Strängen 32 einer getrennten Phase aus einem Polyethylen hoher Dichte gefüllt sind. Die Kanäle 31 sind in einem inneren und äußeren zylindrischen Array 33 bzw. 34 um eine nicht dargestellte Achse herum angeordnet, die dem Draht 24 ähnlich sein kann. Die Kanäle 31 teilen sich jeweils eine gemeinsame "Verbindungs"-Wand, nämlich die Wand 35 oder 36, mit dem nächstbenachbarten der Kanäle 31 im Array 35 bzw. 36. Somit sind bei dieser Ausführungsform die innerste Schicht 14a, die äußerste Schicht 15a und eine Zwischenschicht 37 jeweils in Form von Abschnitten oder Segmenten vorhanden, die durch Verbindungs-Wände 35 und 36 verbunden sind.
Nach der Koextrusion werden die Stränge 32 aus dem Ballonrohling 30 entfernt, indem man die Stränge aus den Kanälen 31 herauszieht, wie in 4 dargestellt. Eine Einkerbung oder Nut (nicht dargestellt) wird bei 38 in die äußere Oberfläche der Ballonwand 12a der durchgehenden Phase gekratzt, wobei sich die Einkerbung in einem kurzen Umfangsbogen um die Ballonwand herum erstreckt. Die harte, spröde Ballonwand 12a der durchgehenden Phase wird quer durchgebrochen, indem man den Ballonrohling biegt, um an der Einkerbung eine Zugbeanspruchung auszuüben. Die weichen biegsamen Stränge bleiben während dieses Vorgangs unzerbrochen. Die durchgebrochene durchgehende Phase 12a kann dann in Teile 30a und 30b getrennt werden. Der kürzere Teil 30a wird vom längeren Teil 30b weg gezogen, was es gestattet, aus den Kanälen 31 im kürzeren Teil 30a einen Teil von jedem Strang 32 herauszuziehen, so dass sie sich aus der Querschnittsfläche 39 des längeren Teils 30b heraus erstrecken. Die freiliegenden Teile der Stränge 32 werden dann ergriffen und man zieht an ihnen, wobei die Stränge 32 aus den Kanälen 31 im längeren Teil 30b herausgezogen werden, um einen Ballonrohling mit offenen Kanälen zu bilden. Die offenen Kanäle des Ballonrohlings werden dann z. B. mit Silikonöl beschichtet, wie oben beschrieben, und der Ballonrohling wird durch konventionelle Mittel, z. B. Erwärmen und Aufpumpen, einer Formgebung unterzogen, um einen mit Rippen versehenen Ballon zu bilden, der unten ausführlicher beschrieben wird.
Der koextrudierte Ballonrohling aus den 3 und 4, wie oben erwähnt, wird aus zwei ungleichen Materialien gefertigt, nämlich der die Ballonwand bildenden durchgehenden Phase aus härterem, spröderem Polyethylenterephthalat, sowie der die entfernbaren Stränge bildenden getrennten Phase aus weicherem biegsamerem Polyethylen hoher Dichte. Wie oben beschrieben, können jedoch andere ungleiche Materialkombinationen verwendet werden.
Beim Herausziehen der getrennten Phase aus der durchgehenden Phase wird ein röhrenförmiger Ballonrohling gebildet, der in seiner Wand eine Mehrzahl von offenen Kanälen aufweist. Für den Ballonrohling der 3 und 4 wird die getrennte Phase so extrudiert, dass die Kanäle innerhalb des geformten Ballons angeordnet sind, um zwei zylindrische Arrays zu bilden, wie in 5 dargestellt. Die Form und Anordnung der Kanäle kann verändert werden, wie vom Operateur gewünscht, indem man die Konstruktion der Extrusionsdüse verändert.
5 zeigt im Querschnitt einen Teil eines gerippten Ballons 30c. In 5 werden gleiche Merkmale, wie diejenigen, die in den 1–4 dargestellt sind, von denselben Bezugsziffern angezeigt. Der Ballon 30c wird aus dem Teil 30b des koextrudierten Ballonrohlings aus 4 (nach dem Herausziehen der Stränge 32 aus den Kanälen 31) durch Erwärmung und Aufpumpen des Teils 30b des Ballonrohlings in einer konventionellen Weise gefertigt, um einen Ballon zu bilden, der eine ähnliche Gestalt wie der Ballon 11 aus 1 aufweist. (Der in 5 dargestellte Querschnitt stammt von einer ähnlichen Stelle auf dem Ballon, wie der Querschnitt 2-2 aus 1) Während des Formgebungsvorgangs werden Schichten 14a, 37 und 15a der Ballonwand 12a (3) in einem stärkeren Maß gestreckt als die Verbindungswände 35 und 36 (3), wobei eine Mehrzahl von geschichteten Wandabschnitten 40 (der geformten Ballonwand 12b) erzeugt wird, die durch Rippen 41 getrennt sind. Jeder geschichtete Abschnitt 40 besteht aus einer innersten dünnen Ballonwandschicht 14b, einer äußersten dünnen Ballonwandschicht 15b und einer dazwischenliegenden dünnen Ballonwandschicht 37a. Bei der in 5 dargestellten Ausführungsform ist die dazwischenliegende Schicht 37a dünner als jede der Schichten 14b und 15b. Die Schichten 14b und 37a und die Schichten 37a und 15b sind durch Kanäle 31 getrennt, die mit Silikonöl 42 beschichtet worden sind, so dass die Abschnitte 40 Gleitschichtabschnitte sind, die sich in Bezug zueinander leicht verschieben, wie oben beschrieben. Somit ist der Ballon 30c ein starker, weicher, mit Rippen versehener medizinischer Ballon, bei dem zwecks verbesserter Faltbarkeit die Rippen 41 und Gleitschichtabschnitte 40 für eine unterschiedliche Steifigkeit um den Umfang des Ballons herum sorgen. Zudem verankern die Rippen 41 die Schichten aneinander, was für ein einfacheres Verbinden des Ballons mit dem Katheter sorgt.
6 veranschaulicht im Querschnitt einen Teil einer noch anderen Ausführungsform des hier beschriebenen Ballons. In 6 werden gleiche Merkmale, wie diejenigen, die in den 1–5 dargestellt sind, durch dieselben Bezugsziffern angezeigt.
Der mit Rippen versehene Ballon 50 aus 6 schließt eine nicht dehnbare Ballonwand 12c ein, bestehend aus Gleitschichtabschnitten 40a, die durch Rippen 41 getrennt sind. Die Abschnitte 40a enthalten Kanäle 31, die in einem einzigen zylindrischen Array 33a angeordnet sind. Die Kanäle 31 trennen eine innere Schicht 14c und eine äußere Schicht 15c und sind mit Silikonöl 42 beschichtet, wie oben beschrieben. Die Ballonwand 12c ist von einer elastomeren Umhüllung oder elastischen Umhüllung 51 umgeben, die aus Silikonkautschuk gefertigt ist. Die elastische Umhüllung 51 ist von einer solchen Größe, Dicke und einem solchen Elastizitätsmodul, dass sie eng anliegend um die Gleitschichtballonwand 12c in ihrem vollständig entleerten oder kollabierten Zustand herum passt, sich beim Aufpumpen des Ballons 50 auf seinen maximalen Durchmesser mit der Ballonwand 12c weitet oder dehnt, und sich zusammenzieht, wenn der Druck im Ballon 50 während des Entleertns verringert wird, wobei die Gleitschichtballonwand 12c zu einem dichten, kompakten, allgemein zylindrischen Bündel kollabiert. Um den Kollaps der Ballonwand 12c weiter zu fördern und eine gleichmäßigere Dehnung der elastischen Umhüllung 51 zu ermöglichen, ist zwischen der Umhüllung 51 und der Ballonwand 12c eine Beschichtung 52 aus Silikonöl oder einer anderen reibungsarmen Substanz angeordnet. Die elastische Umhüllung 51 und die Silikonölbeschichtung 52 wirken mit den Gleitschichtabschnitten 40a und den Rippen 41 zusammen, um den Ballon 50 wieder in einer schraubenförmigen Wicklung um seine Achse zusammenzufalten.
Die Ballonwand 12c wird durch ein Verfahren gefertigt, das zu demjenigen ähnlich ist, welches oben für die Ballonwand 12b beschrieben wurde. Die elastische Umhüllung 51 kann auf die Ballonwand 12c aufgebracht werden, indem man zum Beispiel die röhrenförmige elastische Umhüllung 51 durch bekannte Mittel, z. B. Extrusion, vorfertigt und dann die Umhüllung 51 durch Eintauchen in z. B. Freon anschwellen lässt. Die vorgefertigte Ballonwand 12c kann dann in die erweiterte Umhüllung eingeführt und das Freon verdampft werden, um die Umhüllung 51 um die Ballonwand 12c herum aufzuschrumpfen.
Die elastische Umhüllung 51 ist in 6 dargestellt, wie sie eine mit Rippen versehene, nicht dehnbare Ballonwand umgibt, die ein einziges Array von Kanälen aufweist, welche mit einer reibungsarmen Substanz gefüllt sind. Jedoch kann eine ähnliche elastische Umhüllung als Teil einer beliebigen dehnbaren oder nicht dehnbaren Ausführungsform eines Gleitschichtballons gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Die elastische Umhüllung aus 6 ist als Silikonkautschuk beschrieben. Andere geeignete Materialien für die Umhüllung sind Polyurethan-Elastomer, Polyamid-Elastomer, Polyolefin-Elastomer, thermoplastische Elastomere (z. B. ein technisches thermoplastisches Elastomer) oder ein beliebiges Elastomer, das zur Verwendung in medizinischen Kathetern als geeignet angesehen wird, wie oben beschrieben.
Die hier beschriebenen Gleitschichtballons und die daraus hergestellten Katheter weisen gegenüber denjenigen aus dem Stand der Technik viele Vorteile auf. Zum Beispiel können die Ballons kleine zusammengefaltete Profile, hohe Berstdrücke und wahlweise eine geringe Dehnbarkeit mit einer verbesserten Faltbarkeit, Biegsamkeit und Weichheit sowie einer hohen Zugfestigkeit kombinieren. Insbesondere weist der mit Rippen versehene Gleitschichtballon die Vorteile einer Fertigung durch einfache, kommerziell durchführbare Techniken, einer weiter verbesserten Faltbarkeit und eines einfacheren Verbindens auf, ohne Weichheit und Biegsamkeit merklich zu opfern. Auch das Hinzufügen der hier beschriebenen elastischen Umhüllung verbessert die Faltbarkeit noch weiter und minimiert das zusammengefaltete Profil, während sie scharfe Faltkanten beseitigt und dem Ballon eine beträchtliche zusätzliche Verschleißbeständigkeit verleiht.

Claims

Ballon (11) zur Verwendung mit einer medizinischen Kathetervorrichtung, umfassend eine Ballonwand (12, 12a) aus mehreren Schichten, wobei die Schichten (14, 15; 14a, 15a, 37) dazwischen eine reibungsarme Substanz (18) aufweisen, dadurch gekennzeichnet, dass die Wand mindestens zwei nicht perforierte sich deckende benachbarte Schichten (14, 15; 14a, 15a, 37) aus einem nicht dehnbaren polymeren medizinischen Ballonmaterial umfasst.
Ballon nach Anspruch 1, bei dem die reibungsarme Substanz (18) Silikon umfasst.
Ballon nach Anspruch 1, bei dem die Ballonwand (12) einen allgemein zylindrischen Mittelteil zwischen verjüngten proximalen (19) und distalen (23) Endteilen umfasst.
Ballon nach Anspruch 1, bei dem die Ballonwand (12a; 12b) als Einheit ausgebildet ist, wobei die Schichten an einer Mehrzahl von Rippen (35, 36; 41) miteinander verbunden sind, wobei jede der Rippen über die volle axiale Länge der Wand verläuft und von anderen der Rippen durch über die volle axiale Länge der Wand verlaufende Gleitschichtabschnitte (40) getrennt ist, und bei dem die Schichten zu Gleitschichten werden, die sich in Bezug zueinander leicht verschieben, wenn der Ballon aufgepumpt und abgelassen wird.
Ballon (50) nach Anspruch 1, weiter umfassend eine elastomere Umhüllung (51), welche die Wand (12c) umgibt und sich mit ihr deckt, um das Wiederzusammenlegen des Ballons zu unterstützen, wenn der Ballon abgelassen wird.
Ballon nach Anspruch 5, weiter umfassend, zwischen der elastomeren Umhüllung (51) und der äußersten der Schichten (15c), die reibungsarme Substanz (52), so dass ein niedriger Reibungskoeffizienten zwischen sich gegenüberliegenden Oberflächen der elastomeren Umhüllung und der äußersten Schicht verliehen wird und so dass die elastomere Schicht und die äußerste Schicht ebenfalls zu Gleitschichten werden, die sich in Bezug zueinander leicht verschieben, wenn der Ballon aufgepumpt und abgelassen wird.
Ballon nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballonwand als Einheit (21a; 12b; 12c) ausgebildet ist und wobei die Schichten (14a,b,c, 15a,b,c, 37, 37a) aus nicht dehnbarem Material miteinander an einer Mehrzahl von Rippen (34, 35; 41; 41a) verbunden sind, wobei jede Rippe über die axiale Länge der Wand verläuft und von benachbarten Rippen durch Gleitschichtabschnitte (40; 40a) mit der reibungsarmen Substanz (42) dazwischen getrennt ist.
Ballon nach Anspruch 7, weiter umfassend eine elastomere Umhüllung (51), welche die Wand (12c) umgibt und sich mit ihr deckt, und weiter umfassend, zwischen der elastomeren Umhüllung (51) und der äußersten der Schichten (15c) die reibungsarme Substanz (52), so dass ein niedriger Reibungskoeffizient zwischen sich gegenüberliegenden Oberflächen der elastomeren Umhüllung und der äußersten Schicht verliehen wird und so dass die elastomere Umhüllung und die äußerste Schicht ebenfalls zu Gleitschichten werden, die sich in Bezug zueinander leicht verschieben, wenn der Ballon aufgepumpt und abgelassen wird.
Katheter (10) zum Einführen in einen Körperkanal, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter einen Ballon (11; 30; 30c; 50) nach einem vorangehenden Anspruch umfasst, der an einem Schaft (21) befestigt ist, der ein Lumen (26) zum Zuführen von Fluid-Aufpumpmedium enthält, so dass eine vom Ballon begrenzte Kammer (13) mit dem Lumen (26) in Fluidverbindung steht.
Verfahren zur Fertigung eines weichen, biegsamen, aufpumpbaren und wieder zusammenlegbaren Gleitschichtballons (11) nach Anspruch 1 zur Verwendung mit einer medizinischen Kathetervorrichtung, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren die Schritte umfasst; Bereitstellen auf einer ersten nicht perforierten Schicht (14) aus einem nicht dehnbaren medizinischen Ballonmaterial mindestens eine nicht perforierte sich damit deckende zusätzliche Schicht (15), um eine Ballonwand (12) zu bilden, welche mindestens zwei benachbarte Schichten aus einem nicht dehnbaren medizinischen Ballonmaterial umfasst, wobei die Wand (12) eine Kammer (13) begrenzt; Anordnen einer reibungsarmen Substanz (18) zwischen sich gegenüberliegenden Oberflächen (16, 17) der Schichten, so dass die Schichten (14, 15) zu Gleitschichten werden, die in Bezug zueinander verschiebbar sind, wenn der Ballon aufgepumpt und abgelassen wird.
Verfahren nach Anspruch 10, bei dem der Schritt des Bereitstellens der mindestens einen zusätzlichen Schicht (15) auf der ersten Schicht (14) ein Extrudieren des medizinischen Ballonmaterials umfasst, um die erste Schicht und die mindestens eine zusätzliche Schicht der Ballonwand zu bilden.
Verfahren nach Anspruch 10, bei dem der Schritt eines Bereitstellens der mindestens einen zusätzlichen Schicht (15a) auf der ersten Schicht (14a) die Schritte umfasst: Koextrudieren des nicht dehnbaren medizinischen Ballonmaterials mit einem zweiten Polymermaterial, so dass das medizinische Ballonmaterial eine durchgehende Phase (12a) bildet, die einen allgemein röhrenförmigen Ballonformling (30) liefert, und das zweite Material eine getrennte Phase (31) bildet, die von der durchgehenden Phase (12a) umgeben ist und Stränge (32) liefert, die innerhalb des Formlings der Länge nach verlaufen; Entfernen der Stränge (32) aus dem Formling (30); Formen des Formlings (30) mit den entfernten Strängen, um einen Ballon (30) zu bilden, der eine als Einheit ausgebildete Wand (12a) umfasst, wobei die Wand (12a) mindestens zwei Schichten (14a, 15a, 37) des medizinischen Ballonmaterials umfasst, die an einer Mehrzahl von Rippen (41) miteinander verbunden sind, wobei jede dieser Rippen über die Länge der Wand verläuft und von benachbarten Rippen durch geschichtete Wandabschnitte (40) getrennt ist, die nach Abschluss des letzten Schritts des Patentanspruchs 10 zu Gleitschichten werden.
Verfahren nach Anspruch 12, bei dem das zweite Material weicher als das medizinische Ballonmaterial ist und bei dem der Strangentfernungsschritt umfasst: Einkerben des Ballonformlings (30), um eine Kerblinie in Umfangsrichtung entlang der äußersten Oberfläche des medizinischen Ballonmaterials nahe einem Ende des Formlings zu bilden, ohne dass das zweite Material betroffen ist; Durchbrechen des medizinischen Ballonmaterials an der Kerblinie, um das medizinische Ballonmaterial (30a) des Endes vom Rest (30b) des medizinischen Ballonmaterials abzutrennen; Entfernen des abgetrennten medizinischen Ballonmaterials (30a) vom Formling (30b) durch Abziehen des abgetrennten medizinischen Ballonmaterials von den Strängen (32), wodurch ein Ende von jedem der Stränge freigelegt wird; und Ergreifen und Ziehen an den Strangenden, um die Stränge (32) aus dem Formling (30b) zu entfernen.
Ballon nach Anspruch 1, bei dem die Ballonwand (12b) mindestens drei Schichten (14b, 15b, 37a) des medizinischen Ballonmaterials umfasst, die dazwischen die reibungsarme Substanz (42) aufweisen.
Ballon nach Anspruch 1, bei dem der Ballon einen voll aufgepumpten Durchmesser von etwa 0,10–5 cm (0,04–2 Inches), einen abgelassenen, zusammengelegten Profildurchmesser von etwa 0,076–0,64 cm (0,03–0,25 Inches) und eine Schichtdicke von etwa 2,5–100 μm (0,0001–0,004 Inches) aufweist.