DE102016006900A1 - Vorrichtung zur Förderung der Wundheilung durch Anlage eines Unterdrucks in natürlichen und künstlichen Körperöffnungen sowie in Körperöffnungen pathologischer Genese - Google Patents

Abstract

Die beschriebene Vorrichtung beschreibt eine Vorrichtung zur Anlage eines kompartimentierten Unterdrucks im Bereich einer Körperöffnung bzw. eines innerhalb der Körperwandung oder des Körpers gelegenen Kanals, wobei die Eintrittsbereiche der Öffnung durch ballon- und/oder kappenartige Elemente dichtend abgeschlossen werden, und sich im Inneren der Vorrichtung ein durchleitendes bzw. ableitendes Element befindet, das Exkremente oder Körpersekrete nach extrakorporal ableitet.

Description

• Die Versorgung von Gewebeläsionen, welche sich innerhalb einer Körperöffnung bzw. innerhalb eines die Körperoberfläche mit dem Körperinneren verbindenden Kanal befinden, kann eine schwierige und pflegeintensive Aufgabe sein. In den vergangenen Jahren haben sich zur Unterstützung der Wundheilung sogenannte Vakuumverbände als effiziente Verfahren bewährt. Durch die Anlage eines Unterdrucks im unmittelbaren Wundbereich, kann die Neubildung von Gewebe angeregt und der Heilungsprozess so insgesamt begünstigt und beschleunigt werden.
• Problematisch ist die Anlage eines Verbandes insbesondere dann, wenn die Oberfläche der Körperöffnung durch die Ausscheidung von Sekreten oder auch natürlicher Ausscheidungsprodukte anhaltend kontaminiert wird bzw. dann, wenn durch die Körperöffnung hindurch die fortwährende Ausscheidung des Patienten oder der der drainierende Abfluss von Sekret zwingend gewährleistet sein muss. In diesen Fällen wird die Wundoberfläche dem jeweiligen abgehenden Material anhaltend exponiert und eine regelrechte Wundheilung häufig verzögert.
• Wünschenswert wäre ein Wundversorgungskonzept, das eine anhaltende Ableitung durch die Körperöffnung hindurch gestattet und die Wundoberflächen dabei trocken hält bzw. die Wunde vom durch die Körperöffnung abgeleiteten Material separiert. Gelänge es eine entsprechende, nach innen und nach außen hin gerichtete Dichtung der Körperöffnung zu schaffen, könnte in der Körperöffnung selbst ein wundheilungsförderndes Vakuum hergestellt, Wundsekret abgeleitet, und die Aspiration von Sekret oder Ausscheidungsprodukt in den Wundbereich vermieden werden.
• Ferner wäre zu gewährleisten, dass der in der Körperöffnung angelegte Verband Körperbewegungen folgt und die jeweilige Motilität, beispielsweise den Sphinkterschluss des Organs, so gering wie möglich behindert, der Verband seinem Träger also optimalen Tragekomfort ermöglicht.
• Darüber hinaus sollte der Verband bei der Platzierung innerhalb der Körperöffnung derart auf die die exponierten Gewebe wirken, dass dabei die Durchblutung der Gewebe möglichst gering beeinträchtigt wird.
• Eine weitere besondere Anforderung an einen innerhalb einer Körperöffnung platzierten Vakuumverband geht aus der dislokationssicheren Verankerung und Dichtung des Verbandes, insbesondere an der innenliegenden Öffnung hervor. Der Verband kann hier in der Regel nicht verklebt werden und muss daher besondere Dichtungs- und Ankereigenschaften aufweisen. Es muss insbesondere sicher verhindert werden, dass Sekrete bzw. Ausscheidungsprodukte durch das anliegende Vakuum in den Wundbereich aspiriert werden.
• Die folgende Erfindung beschreibt technische Lösungswege, um oberflächliche Läsionen, Ulcera oder tief erodierende Gewebedefekte mit unter Umständen fistelartiger Ausprägung möglichst organkompatibel zu verschließen, durch Anlage eines Unterdrucks zu drainieren und die Wundheilung zu beschleunigen. Mit der beschriebenen Technologie können nicht nur Läsionen innerhalb der Körperöffnung erfasst werden, sondern auch der jeweilige unmittelbare Bereich um die Körperöffnung herum, dessen Versorgung in der Regel die gleiche Problematik mit sich bringt, wie die Versorgung der auskleidenden Fläche des Inneren der Öffnung selbst.
• Die vorgestellte Technik geht dabei von vorzugsweise extrem dünnwandig ausgeformten Ballon- bzw. Schlauchhüllen aus, die auf einem schlauchartigen, elastisch verformbaren Träger aufgebracht sind, der die Durchleitung des abzuleitenden Materials durch den Ballon- oder den Schlauchanteil gewährleistet.
• Die vorliegende Erfindung beschreibt die charakteristischen Funktionsmerkmale der Vorrichtung anhand eines Verbandes zur Versorgung trans-analer Wunden. Neben der Notwendigkeit zur Ableitung von Stuhl sind bei der Versorgung einer trans-analen Wunde die Motilität des Sphinkters und die Erreichung einer besonders geringen subjektiven Irritation des Patienten zu berücksichtigen. Ferner liegen in Verbindung mit der Verletzung des Analkanals auch häufig Läsionen des unmittelbar peri-analen Bereichs vor. Druckulzera im Bereich der Gesäßbacken und des Steiß sind eine häufige Komplikation. Diese können sich räumlich in den Analkanal ausdehnen bzw. diesen mit umfassen.
• Erfindungsgemäß kommen bevorzugt in ihrer radialen Bemaßung überdimensionierte, mikrodünnwandige Ballon- oder Schlauchkörper zur Anwendung, die in der Lage sind überdimensionierte (residuale) Hüllenwandung in radial orientierte, faltenartige Einstülpungen aufzunehmen, wobei die sich einstellende Faltung, bedingt durch die extrem niedrige Wandungsstärke des Hüllenmaterials, ein weitgehend spannungsloses Anschmiegen der eingefalteten/eingestülpten Hüllenanteile an die Wundfläche ermöglicht. Kommt es bei Körperbewegungen zu Veränderungen der räumlichen Konfiguration der Körperöffnung, kann die residual ausgeformte Hüll des Ballon- oder Schlauchkörpers diese durch entsprechende Freigabe oder Aufnahme von Hüllenwandung in die Hülleneinstülpungen ausgleichen. Der Verbandskörper kann Bewegungen des Patienten somit bei erhaltener gleichförmiger Kraftwirkung auf die exponierten Oberflächen folgen.
• Die durch die residuale Bemaßung sichergestellte Faltung der Hüllenwandung gewährleistet zudem, dass der erfindungsgemäße Verband bei sehr niedrigen, perfusionserhaltenden Fülldrucken wirken kann, da eine kraftintensive Aufdehnung des Ballonkörpers durch dessen Herstellung auf das Arbeitsmaß oder darüber hinaus nicht erforderlich ist. Es sind in der Regel nicht mehr als 10 bis 20 mbar Druck zur raumfüllenden Beaufschlagung des Verbandes erforderlich. Zur Befüllung kommt vorzugsweise Luft zur Anwendung. Die auf die anliegende Wundoberfläche wirkende Kraft kann einfach durch ein Manometer eingestellt und so intermittierend vom Anwender bestimmt bzw. justiert werden.
• Die die Läsion abdeckende Vorrichtung weist in der bevorzugten Bauweise am körperinneren Ende der Körperöffnung eine ankernde und dichtende Struktur auf, die zum einen als Widerlager dient und bei zur Körperoberfläche hin wirkender Zugkraft das Herausgleiten der Vorrichtung aus der Körperöffnung vermeidet. Die Wiederlagerstruktur kann als besonders präformierter, endständiger Teil der den Fistelgang verschließenden Hülle ausgeformt werden, beispielsweise als sphärisches oder diskoides Segment.
• Die erfindungsgemäßen Verbandskörper bestehen vorzugsweise, zumindest in ihren, der Wunde exponierten Anteilen aus Material, das die Ausformung sehr dünnwandiger und gleichzeitig mechanisch belastbarer Ballon- bzw. Schlauchhüllen erlaubt. Polyurethan-Folien bieten hier optimale Möglichkeiten. Aus vorextrudierter Schlauchware geblasformte Folienkörper können in Wandstärkenbereiche von wenigen Mikrometern gefertigt werden und weisen für die erfindungsgemäß erforderliche Ankerung und Dichtung der Vorrichtung nahezu ideale membranartige Charakteristika auf.
• Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Unterstützung des Heilungsverlaufes eine Läsion innerhalb oder in direkter Verbindung mit einer Körperöffnung wird in den folgenden Abbildungen beispielhaft anhand verschiedener Ausführungsbeispiele erläutert:
• zeigt einen Verband zur Versorgung einer trans-analen Läsion, mittels einer bereits bei der Herstellung auf ihr Arbeitsmaß und ihre Arbeitsform ausgeformten, hantelförmigen Ballonstruktur, deren mittiger, verjüngter Bereich sich an die anale Wundfläche schmiegt.
• 1a zeigt einen beispielhaften Aufbau der Vorrichtung im mit Unterdruck beaufschlagten, mittigen, durchmesser-verjüngten Bereich.
• zeigt eine weitere Ausführungsform einer trans-analen Verbands-Vorrichtung, wobei der Verband über die Analöffnung hinausreicht und dort mit einem kappenartigen oder flanschartigen Element zur Miteinbeziehung der peri-analer Wundflächen in das anliegende Vakuum versehen ist.
• zeigt einen Längsschnitt durch einen, über eine Zuleitung von auße5rhalb des Körpers befüllbaren, vollständig auf sein erforderliches Arbeitsmaß ausgeformten Verbandskörper 1, der aus einer hantelförmigen, mittig verjüngten Ballonkomponente 2 besteht, wobei das mittige Segment 3 bevorzugt ein residuales Durchmessermaß aufweist, das den zu erwartenden sich jeweils funktionell einstellenden Durchmesser des Anus überschreitet und sich dem Analkanal unter Ausbildung radial eingestülpter Faltung anschmiegt. Die Ballonkomponente sitzt einem ableitenden Schlauchelement 4 auf, welches bevorzugt über die Fähigkeit zur elastischen radialen Faltung und/oder axialen Stauchung verfügt. In den verjüngten, mittigen Bereich der Ballonhülle öffnet sich eine Saugöffnung 5, die über ein zuleitendes Schlauchelement 6 mit einem extrakorporalen, unterdruckerzeugenden Gerät verbunden werden kann. Die Schulterflächen 2x und 2y des Ballonkörpers weisen bevorzugt mikrodünne Wandstärken auf, die im Bereich von 10 bis 40 μm, und insbesondere bevorzugt von 10 bis 25 μm liegen. Das bevorzugte Material zur Herstellung solcher komplex ausgeformten Ballonkörper ist Polyurethan. Im Härtebereich Shore 80A bis 95A lassen sich membranartige Ballonstrukturen ausbilden, die über die erforderlichen Anker- und Dichtungseigenschaften verfügen, um den Ballonkörper zum einen verformungs- und dislokationssicher trans-anal zu positionieren, zum anderen um die inneren und äußeren Übergangsbereiche des Analkanals gegen fließfähiges Material oder gegen einen anliegenden Unterdruck zu dichten.
• Zur Optimierung der Dichtung der Ballon-Schulterflächen zum inneren und äußeren Übergang des Analkanals hin kann die Vorrichtung optional derart aufgebaut sein, dass sich die beiden endständigen Erweiterungen des Ballonkörpers bei der Befüllung in axial rollender Weise auf einander zu bewegen, und sich somit neben der radialen Dichtungswirkung innerhalb der Öffnung auch eine von außen her gerichtete Dichtungswirkung einstellt. Hierzu werden die Fixierungspunkte 2a und 2b des Ballonkörpers auf dem tragenden Schlauchelement 4 in das Innere des Ballons bzw. zueinander hin versetzt. Die Technik sich dynamisch der jeweiligen Anatomie bzw. Motilität anpassender, gegenrollender sphärisch erweiterter Segmente innerhalb eines hantelförmig ausgeformten Ballonelementes ist in ähnlicher Weise bereits in DE 10 2004 033 425 beschrieben. Die Gegenrollung der endständigen Erweiterungen kann durch das dazwischenliegende Vakuum forciert werden.
• zeigt einen Verbandskörper, der auf der Oberfläche des verjüngt ausgeformten, trans-analen Segmentes, also zur Wundfläche hin gewandt, zur Wunde hin abstandsbildende Elemente 7 trägt, die das direkte Aufliegen der Wandung des Ballonkörpers auf die Wunde vermeiden, und den Abstrom von Wundsekret begünstigen bzw. die gleichmäßig flächige Wirkung des Unterdrucks ermöglichen. Die abstandsbildenden Elemente 7 können beispielsweise axial zum Anus angeordnete, stegartige Formationen oder auch rasterartig voneinander beabstandete noppen-artige Formationen sein. Ebenso kann eine netzartige Struktur auf die Wandung des trans-analen Segmentes aufgebracht sein, die insbesondere bei mehrlagigem Auftrag und versetzter Positionierung der Netzdurchbrüche kanalartige Zwischenräume ausbilden kann, die die flächige Wirkung des Unterdrucks und auch den effizienten Sekretabfluss ermöglichen. Denkbar sind ebenfalls grob-porige schwammartige Materialien, die flächig auf der wundzugewandten Seite des trans-analen Segmentes aufgebracht sind.
• zeigt eine erfindungsgemäße Vorrichtung, bei der insbesondere der äußere, peri-anale Übergangsbereich des Anus in den Analkanal einem Unterdruck ausgesetzt werden kann. Hierzu wird die Innere Öffnung des Analkanals durch einen sphärischen oder konischen Ballonkörper 8 verschlossen, der bevorzugt eine partiell in den Analkanal hineinreichende zylindrische Erweiterung 9 aufweist. Der sich nach außen hin, in den peri-analen Bereich anschließende Teil der Vorrichtung wird bevorzugt ebenfalls mit abstandsbildenden Elementen nach 1a ausgestattet. Insbesondere kommen hier großporige, abstandsbildende und ableitende Schäume zur Anwendung. Der peri-anale Bereich ist wiederum mit einem dicht schließenden, kappenartigen Element 10 versehen, das über einen Klebering 11 mit der Haut des Patienten dicht schließend verklebt wird.
• Über eine Zuleitung 6 im Kappenelement kann im Bereich zwischen der Kappe 10 und dem rektal platzierten Ballonkörper 8 ein Unterdruck hergestellt werden. In analoger Weise zu kann durch einen invertierten Versatz der Ballonenden 2b eine axiale, zum Analkanal hin gerichtete Bewegung des innenliegenden Ballonkörpers 8 ermöglicht werden, wodurch sich der Ballonkörper bei Anlage eines Unterdrucks in die rektalseitige Öffnung des Analkanals zieht. Die besonders dünnwandig ausgeführte Schulter des Ballons 8y schließt sich dabei dichtend an den Rektumboden.
• Alternativ zu den beschriebenen Materialien mit geringer Volumendehnbarkeit, kann für den Ballonkörper der Vorrichtung, weniger bevorzugt, auch ein Material mit höherer Volumendehnbarkeit, wie beispielsweise Silikon, Latex oder Polyisopren verwendet werden. Diese Materialien bieten jedoch eine deutlich geringere Schlupffestigkeit und lassen die für die effiziente trans-anale Dichtung erforderliche, extreme Dünnwandigkeit der Ballonhülle im Bereich um 10 bis 20 μm, bei gleichzeitiger Verformungsbeständigkeit und Stabilität nicht zu.
• ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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• Zitierte Patentliteratur
• DE 102004033425 [0019]

Claims (1)

1. Die beschriebene Vorrichtung beschreibt eine Vorrichtung zur Anlage eines kompartimentierten Unterdrucks im Bereich einer Körperöffnung bzw. eines innerhalb der Körperwandung oder des Körpers gelegenen Kanals, wobei die Eintrittsbereiche der Öffnung durch ballon- und/oder kappenartige Elemente dichtend abgeschlossen werden, und sich im Inneren der Vorrichtung ein durchleitendes bzw. ableitendes Element befindet, das Exkremente oder Körpersekrete nach extrakorporal ableitet.

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