JP2008507308A - 自然肛門または人工肛門を閉鎖する装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 腸シールを外さずに腸から継続的に便を出すことが可能な自然肛門または人工肛門を閉鎖する装置を提供できる。
【解決課題】 自然肛門または人工肛門を閉鎖する装置（１；１’）に関し、平らなチューブセクションからなるほぼドーナツ型構造の可膨張性バルーン（２）を具備し、平らなチューブセクションは裏返されて、その両端（７、８）が互いに同軸上に延び、各端がスリーブ（９）に接合される。反転チューブセクションの外層（５）は、直腸に挿入するための放射状に拡大する患者近位領域（３）と、それより細くして、使用中に直腸の外に、領域の少なくとも一部がとどまる患者遠位領域（１１、７、８）を有する。チューブセクションは、経肛門領域（１１、７、８）の材料硬さＨ₁がショアＡ硬度テストによると６０を超える。内層（５）の直腸内領域（３）の内部に補強スリーブ（１４）を、このスリーブがバルーン（２）内部の中空空間（１０）からその内側貫通可能層（５）によって完全に分離するように配置する。
【選択図】 図１

Description

本発明は、可膨張性バルーンを具備する自然肛門または人工肛門を閉鎖する装置に関し、可膨張性バルーンは、その両端の一方が他方の内部にほぼ同軸上に延び、各端が（各）スリーブに接続される平らな反転チューブセグメントからなるほぼドーナツ型の構造であり、反転チューブセグメントの外層は直腸に挿入されることになる放射状に膨張する患者近位部位と、使用中直腸の外側にとどまる、近位部位より細くした患者遠位部位を具備し、チューブセグメントは経肛門部位において、ショアＡ硬度テストで測定すると、６０を超えるものである。

当該チューブセグメントは、裏返しているために膨むとバルーン状に広がることができ、直腸または人工肛門を閉鎖するのに効果的である。ただし、バルーンが膨むと、チューブセグメントの内層が内側に押され、それによってそこに存在する管腔を閉鎖する。他方で、その後、最低限の手間で、すなわち、できれば腸シールを外して再び挿入することなく、定期的に腸から便を出す必要があり、管の内層が閉鎖されているために複雑な処置となっている。

そのため、本発明の根拠となる目的は、腸シールを外さずに腸から継続的に便を出すことが可能な自然肛門または人工肛門を閉鎖する前記種類の装置を改善することである。

この問題を解決するために、本発明は、補強スリーブを、途切れのないバルーンの内層によってバルーン内部の中空空間から完全に分離できるように、外層の患者近位部位に挿入することを供する。
このようにこのスリーブはバルーンの患者近位部位の内側管腔を常に開いたままにしておき、それによって自然の排便を簡単にする。対する経肛門部位は弁のように閉鎖できるだけでなく、開くこともできる。

ショアＡ硬度テストで測定するところの経肛門部位のチューブセグメントの材料硬さＨ₁は、７０超、好ましくは８０超とし、一方で押出し成形を可能にしながら、他方でバルーンを膨らましたときに生じる膨張の範囲が予測可能かつ限定されるようにすることは、本発明の範囲内である。

バルーン、特にその外層の部位の壁厚は５０μｍ未満、好ましくは４０μｍ未満、特に好ましくは３０μｍ未満とするのが望ましい。これにより材料硬さＨ₁が比較的高いにも関わらず、十分なたわみ性が生まれるため、この部位は挿入中および排便と排便の間には最小限の断面に圧潰できる。

本発明はバルーンを形作るチューブセグメントにポリウレタンの使用を推奨する。この材料は必要な材料硬さをもち、所望の広がりに事前成形できる一方で、また極めて薄い壁厚に製作できる。

補強スリーブのショアＡ硬度テストで測定するところの材料硬さＨ₂が、経肛門部位のチューブセグメントのショアＡ硬度テストで測定するところの材料硬さＨ₁以下であると効果的であることが証明されている。補強スリーブはバルーンよりも有意に厚く作られ、加えて多くの場合３０日以上もバルーンとともに患者の直腸に入れておかなければならないため、腸の粘膜を刺激したり、さらには傷つけたりしないようにあまり硬すぎてもいけない。これは、スリーブ材料の硬さＨ₂を低くすることで実現する。

チューブと補強スリーブを同じ材料から作ることは１つのオプションである。同一材料の加工は、通常機械製造に伴う経費の大幅な削減となる。加えて、繋げることになる２つの部品をその材料に適した溶剤を使って一時的に少しだけ溶かすと、接合を簡単に、かつ多くの場合確実に行える。そのため、コスト高な接着のための前処理が必要なくなる。

補強スリーブの材料硬さＨ₂と壁厚ｄは、これら要素が直腸への挿入のために半径方向に圧縮できるように好都合に選択されていることも証明されている。この２つのパラメータは補強スリーブの実際の硬さに、例えば乗法的に影響する。すわなち、補強スリーブの材料が硬くなるほどスリーブの壁を薄くしなければならず、またその逆もいえる。

補強スリーブはバルーンを形作るチューブセグメントのどちらの端にも接続せずに、バルーンの前方の患者近位部分のあらゆる動きに追従できるようにするのが望ましい。これにより、このバルーンセグメントはその動きの自由度が高まり、膨張中に生じる内圧に反応して外側および／または後方に転回することが可能となり、以下詳細に説明するように、この場合望ましい動きである。

本発明の概念は、バルーンを形作るチューブセグメントの一端、または好ましくは両端を経肛門部位もしくはその先に（患者から遠位側）に配設することによって、さらに発展できる。そのためチューブセグメントの両端は直腸の外部に配設されるので、これら部位に容易に手が届き、さらに閉鎖の問題が生じない。

バルーンを形作るチューブセグメントの少なくとも一端に接続されるスリーブは、体外のコネクターエレメントとして構成するのが好ましい。そうすれば、それに様々な器具、例えば洗浄装置、患者から離れた容器に繋がるカテーテル等に接続できる。

バルーン内部の密封容積を外部から加圧できるため、その幾何学形状を意図的に変えることが可能である。

本発明により、バルーンに包囲され、腸から便を出すのに役立つ通路は、バルーンの互いにほぼ同心の２つの表面部位で加圧可能な容積の境界を限って作り出される。これはシャフトなどの必要性を完全になくし、その機能はバルーンの同心の２層が完全に引き受ける。

本発明の概念をさらに進んで考えると、追加で、排便用通路を肛門管に挿置する装置の部位で開いておくために、バルーンの内面部位をバルーンの外面部位に、例えば溶接または接着剤で点接続、線接続、もしくは面接続することを供せられる。この場合、バルーンまたはチューブの内層を外層に固着する。

本発明はさらに、排便用通路を閉鎖する閉塞用バルーンを特徴とする。このような閉塞用バルーンはバルーン自体の中央管腔の部位に固定し、例えば好ましくは気体状の媒体を閉塞用バルーンに導入する個別のフィードラインから、バルーン自体とは別に広げられる。

閉塞用バルーンは補強スリーブの内側に配置するのが好ましく、そこで、空気を抜いたときに通路を解放する。

本発明はさらに、閉塞用バルーンを薄壁の適切に事前成形した材料から作ることを供する。このように、空気を抜いたときの閉塞用バルーンの形状はかなり正確に規定でき、バルーンの材料が伸縮膨張をまったく生じる必要がないため、バルーンを広げるのに必要な圧力は比較的低く維持できる。

本発明の代替実施例において、閉塞用バルーンはバルーンの形にできる十分に弾性復元可能なコンパートメントによって形成できる。これが可能なのは、閉塞用バルーンを発明の装置の中央管腔の内側に配置するため、人体組織に接触することにならない結果、内圧が高くなりすぎても人体組織に損傷を与えることはないためである。

バルーンの前方部位に、具体的には補強スリーブもしくはそれよりさらに患者近位に、経肛門セグメントに沿って延び、洗浄流体の導入に役立つ導管に接続される洗浄用開口部が設けられている点も非常に効果がある。このようにすると、発明の装置を外さなくてもいつでも浣腸ができる。

洗浄流体を導入する導管を前方の患者近位バルーンショルダーまで延長すると、浣腸中に細菌が経肛門部位から洗い流されて腸に入り込むことがなく、代わりに洗浄流体はいかなる種類の汚染もなく直接腸に入る。

本発明はさらに、経肛門セグメントが放射状に膨張することで最適化される。この膨張は、直腸内のチューブセグメントにおけるバルーン形の膨張の対抗エレメントとして役立てる意図もある。その機能は、装置の経肛門部位を、バルーンの膨張により牽引力が大きくなったときに、少なくとも一部が肛門の外部に出たままにして、発明の装置が定位置を保つようにすることである。

このために、バルーンを形作るチューブセグメントの外層は、経肛門部位に、外向きの膨張部をなす事前成形部を備えることができる。その結果、対応するバルーン自体の事前成形したセグメントは、直腸内のバルーン形の膨張によって肛門の方向にかかる軸方向の力に対して経肛門または肛門前の当たり部となる。

本発明の効果的な改良として、バルーンの外層の経肛門部位に備える外向きの事前成形部は、環形または円盤形の形状をもつ。このようにすると、発明の装置の回転位置に関係なく、一定して最適な状態が確立される。

他方で、バルーンの外層の経肛門部位に備える外向きの事前成形部は、互いにほぼ正反対に分岐する１または２つのフィンガーを含むことも可能である。これらフィンガー状の延長部は、着け心地を最大限によくするために、肛門のひだに置くことができる。

さらに、バルーンを形作るチューブセグメントの外層上の、経肛門部位または経肛門部位からコネクターエレメントに移行する部位に、楔形のエレメントを設ける、具体的には固締することができる。この種の発泡体エレメントも当たり部として役立ち、加えて軸方向の不動性が高まり、その結果として位置の安定性が非常に良好になる。

本発明は、腸シールを外さずに腸から継続的に便を出すことが可能となる。又、補強スリーブを、途切れのないバルーンの内層によってバルーン内部の中空空間から完全に分離できるように外層の患者近位部位に挿入しているため、このスリーブによってバルーンの患者近位部位の内側管腔を常に開いたままにしておき、それによって自然の排便を簡単にする。更に、経肛門部位は弁のように閉鎖できるだけでなく、開くこともできる。

本発明をいくつかの例示的な実施例を参照しながら以下詳しく説明する。
図１および２による発明の装置１は、自然肛門または人工肛門を閉鎖するのに役立つ。これは、薄壁の材料、例えばショアＡ硬度が９０で壁厚が２５μｍ未満のポリウレタン製の、事前成形した反転チューブ２を含む。

原形の直径が約１５ｍｍから３０ｍｍの間のチューブ２は、事前成形中に、２つの放射状膨張部３、４が備えられている。一方の、好ましくは大きい方の膨張部３をチューブのほぼ中央に配設し、裏返した後は装置１の患者近位端になる。他方の事前成形部４は裏返した後に外側になるチューブセグメント５のほぼ中央に配置する一方、内側のチューブセグメント６には膨張部は設けず、代わりに変化しない断面をもつ。

２つのチューブセグメント５、６の両自由端７、８を、スリーブ形のコネクターエレメント９に接続する。コネクターエレメント９に、具体的にはその患者遠位端の部位に、様々な種類の医療器具、例えば排泄袋、カテーテルなどを接続する働きをもつ内ねじおよび／または外ねじを備えることができる。

バルーン２の外層５はコネクターエレメント９の外側に、バルーン２の内層６はその内側に固定して接着するのが好ましい。それによって、バルーン２の内層と外層５、６の間の中空の空間１０は気密に閉鎖される。コネクターエレメント９の部位だけに外部（図示せず）との接続部があり、バルーン２を広げるために、そこに加圧可能な媒体を持つ供給源を接続できる。

バルーン２は、材料硬さが比較的高いために、ごくわずかな伸縮性しかなく、膨らんだとき、事前成形で決めた、図１に認められる形を呈する。これは、患者近位端、すなわちコネクターエレメント９の反対側にほぼ球形の膨張部３と、両端３と９のほぼ中央に環形または円盤形の膨張部４とを具備するほぼ円筒形の基本形を含む。

球形の膨張部３を患者の直腸に空気を抜いた状態で挿置する（直腸内セグメント）一方で、それに隣接し、環形または円盤形の膨張部４まで延びる円筒形セグメント１１は肛門管から外部に通じる（経肛門部位）。患者遠位膨張部４は肛門の直前、肛門前、肛門のひだに置く。

２つの膨張部３と４の間の経肛門部位で、バルーン２の２つの層、すなわち外層５と内層６を、好ましくは溶接１２もしくは接着剤で互いに接続する。これら継ぎ目は点溶接、線溶接、または面溶接でよい。図示する実施例は軸方向に延びる４本の溶接線１２を設け、各々の線が隣の線とはほぼ等しい円周角の分だけずれている。これら溶接継手１２のおかげで、バルーン２の内層６の内管腔１３は、腸から便を出すときにより簡単に開くことができる。

万一直腸の自発的な排便中に直腸筋の収縮運動が起こったら、その結果生じる力は直腸内のバルーンセグメント３で吸収される。結果的に閉塞用エレメント１全体の圧力が高まると、経肛門セグメント１１および５を能動的に真っ直ぐに伸ばす一方で、外に繋がる経肛門管腔が広がり、その断面いっぱいになって、それに対応してバルーンの充填圧力が大幅に高まる。この直腸内から経肛門セグメントへの圧力および容積の移動の別の利点は、経肛門セグメントが能動的に巻き戻すまたはねじりを戻すことである。このような巻き戻し作用がなければ、確実に管腔が閉鎖状態にならないことを保証する手段はなく、それによって装置の経肛門セグメントが軸方向にねじれる結果、機能が損なわれる。自発的な排便過程を能動的にサポートする肛門管の開口も、使用者が意図的に調整できる。例えば、腸の洗浄（浣腸）を行おうと思えば、洗浄処置の間装置１の充填圧力を適切に高めることができる。この場合、多数の機能的コンポーネントが有利に協働する。直腸内のバルーンコンポーネントの軸方向の動きが直腸内のバルーン体３を肛門にぴったりと適合させて、肛門を閉鎖することになる一方で、肛門前の当たりバルーン４が同じ力で外部から引かれて肛門に当たる。加えて、経肛門セグメント５および１１の排出用の管腔が真っ直ぐに伸びて、装置の縦軸に対してねじれていれば、それが解ける。

患者近位膨張部３の部位では、内管腔１３が補強スリーブ１４によって開かれた状態で保持され、スリーブの長さはバルーン２の放射状の直腸内膨張部３の軸方向の長さ以下であるのが好ましい。補強スリーブ１４の材料硬さは、バルーンの材料硬さ以下とするのが好ましい。ただしスリーブ１４はその硬さを壁厚を厚くすることで得る。スリーブ１４に、チューブまたはバルーン２と同じ材料を使用するのが好ましい。これにより、スリーブ１４を内管腔１３の内部に、具体的にはスリーブをバルーン２の内層６に接着することによって、固定しやすくなり、その場合その材料をわずかに溶かした溶剤を接着剤としてまたは溶接用に使用できる。

好ましくは、チューブ１５が内管腔１３の内部に、患者近位端３からコネクターエレメント９の先まで延びる。例えば接着によってバルーン２に、好ましくはその内層６に固着できるこのチューブ１５から、洗浄媒体を患者の腸内に導入できる。経肛門部位１１から、または経肛門膨張部４を超えた領域から細菌が腸に入り込めないように、チューブ１５の開口を装置１の直腸内の端３の最も前方に配置する。チューブ１５は補強スリーブ１４の内部を貫通する、もしくは補強スリーブ１４と内層６の間を通ることができる。

浣腸中に中央管腔１３を最適に塞ぐために、閉塞用バルーン１６も備える。これは補強スリーブ１４の内部に配設するのが好ましく、図１および２の実施例では、直径が補強スリーブ１４の直径よりもやや大きい球形の事前成形部である。それによって、閉塞用バルーン１６が膨らむと中央管腔１３を完全に閉鎖し、全円周方向に、圧力がかかりやや変形して、補強スリーブ１４の内部に当たり、それによってそれを閉鎖する。

閉塞用バルーン１６に通じているのが追加のチューブ１７であり、それによって、補強スリーブ１４の部位で管腔１３を閉鎖するために、気体状の加圧媒体を閉塞用バルーン１６に導入できるのが好ましい。チューブ１７はバルーンの内層６の内部を貫通して、コネクターエレメント９に差し渡されるので、外部から進入可能である。チューブ１７が閉塞用バルーン１６に通じている部位付近で、閉塞用バルーン１６が補強スリーブ１４に固着され、例えばほぼ点状に接着される。

図３の実施例１’は、閉塞用バルーン１６’が異なる構成である点だけが前述の実施例とは異なる。この最後の実施例１’では、このエレメントは補強チューブ１４とほぼ同じ直径および長さの短いチューブ１８として構成される。このチューブ１８はその軸方向の中央セグメントに放射状膨張部の形で事前成形できる。このチューブ１８の両端は補強スリーブ１４の内部に、例えばそれと各端部に挿入される各内側スリーブ１９との間に圧着することによって固着する。加えて、２つの内側スリーブ１９は接着剤で補強スリーブ１４に固定してから、それと一体の構造ユニットとすることができる。チューブ１８の中央の圧着していない部位と補強スリーブ１４との間の中空の空間１６’に外部から流体を満たすと、図３から分かるように、チューブ１８はそこで内側にねじ曲り、絞りのように管腔１３を閉鎖する。流体を満たすために、この場合補強スリーブ１４に、患者遠位側から２つの内側スリーブ１９の間の部位まで完全に流体を通す導管２０が設けられ、流体が内部に送り込まれる。チューブ１７’は導管２０と導通する。

本発明の第１実施例を示す透視図である。 図１の線II−IIに沿った縦断面図である。 本発明の変型実施例の、図２に対応する部分断面図である。

符号の説明

１，１’は自然肛門または人工肛門を閉鎖する装置、２は可膨張性バルーン、３は患者近位部位（直腸内部位）、４は膨張部（事前成形部）、５は外層、６は内層、７，８は患者遠位部位（経肛門部位）、９はスリーブ、１０は加圧可能な容積、１１は患者遠位部位（経肛門部位）、１２は溶接、１３は排便用の通路、１４は補助スリーブ、１５は導管、１６，１６’は閉塞用バルーン、１７，１８はチューブ、１９は内側スリーブ、２０は導管。

Claims (24)

1. 自然肛門または人工肛門を閉鎖する装置（１；１’）が、両端（７、８）の一方が他方の内部にほぼ同軸上に延び、各端が（各）スリーブ（９）に接続される平らで反転バルーンセグメントからなるほぼドーナツ型の構造の可膨張性バルーン（２）を具備し、反転チューブセグメントの外層（５）が直腸に挿入されることになる放射状に膨張する患者近位部位（３；直腸内部位）と使用中直腸の外に少なくとも一部が残る、近位部位より細くした患者遠位部位（１１、７、８；経肛門部位）とを具備し、前記チューブセグメントは経肛門部位（１１、７、８）において材料硬さＨ₁はショアＡ硬度テストにおいて６０以上に相当する、前記閉鎖装置であって、補強スリーブ（１４）を前記内層（５）の直腸内部位（３）に、その途切れのない内層（５）によってバルーン（２）の内部の中空空間（１０）から完全に分離するように挿入することを特徴とする装置。
2. 前記経肛門部位（７、８、１１）の前記チューブセグメント（５、６）の材料硬さＨ₁が、ショアＡ硬度テストにより測定するところの７０超、好ましくは８０を超えることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記バルーン（２）の壁厚、好ましくはその直腸内部位（３）、特に好ましくはその外層（５）の部位の壁厚が、５０μｍ未満、好ましくは４０μｍ未満、特に好ましくは３０μｍ未満であることを特徴とする請求項１または２に記載の装置。
4. 前記バルーン（２）を形作るチューブセグメントがポリウレタン製であることを特徴とする請求項１から３のうちの一つに記載の装置。
5. ショアＡ硬度テストにより測定するところの前記補強スリーブ（１４）の材料硬さＨ₂が、ショアＡ硬度テストにより測定するところの前記経肛門部位（７、８、１１）の前記チューブセグメント（５、８）の材料硬さＨ₁以下であることを特徴とする前述の請求項のうちの一つに記載の装置。
6. 前記チューブ（２）と前記補強スリーブ（１４）を同じ材料で作ることを特徴とする前述の請求項のうちの一つに記載の装置。
7. 前記補強スリーブ（１４）の硬さと壁厚を、直腸への挿入のために前述のエレメントが半径方向に圧縮できるように選択することを特徴とする前述の請求項のうちの一つに記載の装置。
8. 前記補強スリーブ（１４）を前記バルーン（２）を形作るチューブセグメントのいずれの端（７、８）にも接続しないことを特徴とする前述の請求項のうちの一つに記載の装置。
9. 前記バルーン（２）を形作るチューブセグメントの一端または好ましくは両端（７、８）を、前記経肛門部位（４、１１）もしくはその先（患者から遠位）に配設することを特徴とする前述の請求項のうちの一つに記載の装置。
10. 前記バルーン（２）を形作るチューブセグメントの少なくとも一端（７、８）に接続するスリーブ（９）を、体外のコネクターエレメントとして構成することを特徴とする前述の請求項のうちの一つに記載の装置。
11. 前記バルーン（２）内の密封容積（１０）を外部から加圧できることを特徴とする前述の請求項のうちの一つに記載の装置。
12. 加圧可能な容積（１０）を前記バルーン（２）の互いにほぼ同心の２つの面部位（５、６）で境界を限ることによって、前記バルーン（２）に包囲され、腸から便を出すのに役立つ通路（１３）を設けることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
13. 排便用の通路（１３）を肛門管に挿置する前記装置（１；１’）の部位で開いたままにするために、前記バルーン（２）の内面部位（６）を例えば溶接（１２）もしくは接着剤によって前記バルーン（２）の外面部位（５）に点接続、線接続、または面接続することを特徴とする請求項１２に記載の装置。
14. 前記排便用の通路（１３）を閉鎖する閉塞用バルーン（１６；１６’）を特徴とする前述の請求項のうちの一つに記載の装置。
15. 前記閉塞用バルーン（１６；１６’）を前記補強スリーブ（１４）の内部に配置することを特徴とする請求項１４に記載の装置。
16. 前記閉塞用バルーン（１６；１６’）を薄壁の適切に事前成形した材料から作ることを特徴とする請求項１４または１５に記載の装置。
17. 前記閉塞用バルーン（１６；１６’）を前記バルーンの形にできる完全に弾性復元可能なコンパートメントから作ることを特徴とする請求項１４または１５に記載の装置。
18. 前記補強スリーブ（１４）の部位に、経肛門セグメントに沿って延び、洗浄流体を導入するのに役立つ導管（１５）に接続する洗浄用開口部を設けることを特徴とする前述の請求項のうちの一つに記載の装置。
19. 洗浄流体を導入する前記導管（１５）が前方の患者近位バルーンショルダー（３）まで延びることを特徴とする前述の請求項のうちの一つに記載の装置。
20. 前記経肛門部位（７、８、１１）に放射状の膨張部（４）があることを特徴とする前述の請求項のうちの一つに記載の装置。
21. 前記バルーン（２）を形作るチューブセグメントの外層（５）が前記経肛門部位（７、８、１１）に、外向きの膨張部を具備する事前成形部（４）を備えることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
22. ．前記バルーン（２）の前記外層（５）の前記経肛門部位（７、８、１１）に備える外向きの事前成形部（４）が環形または円盤形の形状であることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
23. 前記バルーン（２）の前記外層（５）の前記経肛門部位（７、８、１１）に備える外向きの事前成形部（４）が、互いに正反対に分岐する１または２つのフィンガーを有する形状として設けられることを特徴とする請求項２１に記載の装置。
24. 前記バルーン（２）を形作る前記チューブセグメントの前記外層（５）上の前記経肛門部位（７、８、１１）に、楔形のエレメントを備える、具体的には固締することを特徴とする請求項２０に記載の装置。

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