JP2014524292A - 患者の直腸からの排泄物の径肛門的ドレナージ及び/又はカテーテル状エレメントを通じた流入液体の径肛門的適用のためのデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
x≦G1⇒Fr=0±ε
ここで、|ε|≦10g、好ましくは|ε|≦5g、特に|ε|≦2gである。
G1≦x≦G2⇒Fr≒cH・(x−G1)
ここで、cHは圧力無しで膨らませたバルーン膜のバネ定数である。このバネ特性は、前記膜の材料特性だけでなく、前記バルーン膜の予備成形された形状によっても決められる。
G2≦x⇒Fr=cK・(x−G2)
ここで、cKは前記カテーテルシャフトの(最小の)バネ定数である。前記カテーテルシャフトは、様々な断面形状を持っていれば、例えば、所定の弱点部を備えると、そこに用いられるその領域は、最初に折れる領域であるので、最小のバネ定数cKをもつ領域である。
− エラストラン1180A(BASF社製)
− 内径15mm
− 壁厚0.3mm
シャフトチューブは、ダンベル状バルーン2に接続され、ダンベル状バルーンは、充填導管を介して可変充填圧をチャージされている。発泡体シース16は、バルーンの内側でシャフトチューブの外側表面に連続的に配置されており、2mmの厚さを有する。発泡体材料は、Filtrona Porus Technologies社製タイプMS SuperSoft 70Pの仕様と同じである。
シャフト長手軸に沿ったどこかでシャフトに作用する力FKINKに応じたシャフトチューブの軸方向の折れ曲がりは、後部固定線Hの領域内にかかるほぼ300〜350グラムの重さの力に応じてデバイスの特定の実施において発生する。
シャフト長手軸に沿ったどこかでシャフトに作用する力FKINKに応じたシャフトチューブの軸方向の折れ曲がりは、後部固定線Hの領域内にかかるほぼ200〜250グラムの重さの力に応じてデバイスの特定の実施において発生する。
Claims (16)
- 患者の直腸からの排泄物の径肛門的ドレナージのための、及び/又は、カテーテル状要素を通じた流入流体の径肛門的投与のためのデバイスであって、インフレータブルバルーンを備え、該インフレータブルバルーンは、制限された弾性変形性能の薄肉柔軟フィルム材料から製造されるとともに、くびれ形状、特にダンベル形状又は砂時計形状をもって製造時に予め形成され、より大きな管状半径(D1/2;D2/2)を持つ2つの端末バルーン部を有するとともに、該2つの端末バルーン部の間に配置されてそれに関してテーパー状とされた中間バルーン部が縮小された管状半径を有するとともに、遠位に隣接している半径方向に拡大された前記バルーン部が直腸内に配置されて近位に隣接している半径方向に拡大された前記バルーン部が体外で配置されるように、径肛門的に配置され、
前記2つのバルーンの端部は先細になるともにカテーテルシャフトのジャケット表面上に互いに軸方向に離れて固定されており、
前記カテーテルシャフトの腸側への軸方向偏位があるときに、前記カテーテルシャフトの端部を囲んでいる遠位又は近位のバルーン拡張部から腸を潜在的に傷つける方法で前記シャフト端部が出現できないように、前記シャフト端部を囲んでいるバルーン膜の付随する変形が、遠位方向への前記カテーテルシャフトの遠位端の移動を吸収及び/又は制限する、反対側に作用する力を発生する働きをするように、力のかかっていない状態で前記直腸内バルーン部が前記カテーテルシャフトの遠位領域を完全に囲むとともに隙間なく形成され、
前記カテーテルシャフトの遠位頂部が、偏位がなく止まっている状態で、対称軸(X)によって垂直に交差されるとともに前記直腸内のバルーン部に遠位端で完全に接する平面(Z)の十分近位にあることを特徴とする、前記デバイス。 - 前記直腸内のバルーン部及び前記体外のバルーン部が、ほぼ同じ長手方向断面を有している、請求項1に記載のデバイス。
- 前記バルーンを支持する前記シャフトのシャフト近位端の前記腸の側へのより大きな軸方向偏位がある場合に、前記バルーンを支持する前記シャフトが一つ又は複数の軸方向の座屈の状態に移行することを特徴とする請求項1又は2に記載のデバイス。
- シャフト偏位の多段階緩衝によって特徴づけられる請求項1〜3の何れかに記載のデバイス。
- 前記カテーテルシャフトと前記バルーンとの間の簡単な相対的遊びをもった許容差範囲、すなわち、最小の復元力Fr≒0で、中立の力のかかっていない状態から、最初の制限値G1までの値によって、偏位xがある場合:
x≦G1⇒Fr=0±ε
ここで、|ε|≦10g、好ましくは|ε|≦5g、特に|ε|≦2gであることを特徴とする請求項1〜4の何れかに記載のデバイス。 - 前記直腸内バルーン部の変形による復元力、すなわち、前記バルーン膜の復元力Frで、中立の力のかかっていない状態から、最初の制限値G1及び第2制限値G2の間の値によって、偏位xがある場合:
G1≦x≦G2⇒Fr≒cH・(x−G1)
ここで、cHは圧力無しで膨らませたバルーン膜のバネ定数であることを特徴とする請求項1〜5の何れかに記載のデバイス。 - 前記カテーテルシャフトの変形(例えば軸方向の折れ曲がり又は座屈)による復元力、すなわち、自然な、力のかかっていない状態から、第2制限値G2を越える値によって、偏位xがある場合において、前記カテーテルシャフトの復元力Frは:
G2≦x⇒Fr=cK・(x−G2)
ここで、cKは前記カテーテルシャフトの(最小の)バネ定数であることを特徴とする請求項1〜6の何れかに記載のデバイス。 - 前記シャフト本体がシースを備えることを特徴とする請求項1〜7の何れかに記載のデバイス。
- 前記シースが発泡エレメントの形態であることを特徴とする請求項8に記載のデバイス。
- 前記シース、特に発泡エレメントは、前記カテーテルの遠位端を、好ましくは、少なくとも5mm、特に10mm以下、超えて延びることを特徴とする請求項9に記載のデバイス。
- 前記シースは、分割されている、及び/または、断面積の変化を有する、及び/又は、凹所を有する、ことを特徴とする請求項8〜10の何れかに記載のデバイス。
- 前記シースは、前記バルーンによって、完全にまたは部分的に外側を囲まれていることを特徴とする請求項8〜11の何れかに記載のデバイス。
- 前記シースは、前記バルーンの内面、特に前記直腸内バルーン部の内面に、固定されていることを特徴とする請求項12に記載のデバイス。
- 例えば断面のテーパー、凹所、または同様のもののような、好ましくは所定の周囲領域に沿った、前記カテーテルシャフトの折り畳みによって特徴づけられる請求項1〜13の何れかに記載のデバイス。
- 外側から前記シャフト本体に対して力がかかる括約筋緊張がある場合に、前記シャフト本体が、前記シャフトジャケットの半径方向の陥入の形態で半径方向に折り畳み、前記括約筋の緊張の緩和に際し、自発的に再び弾性的に矯正し、前記シャフト本体の前記ドレナージ管腔を自由にするような、前記シャフトの実施によって特徴づけられる請求項1〜14の何れかに記載のデバイス。
- 前記シャフト本体及び/又は該シャフト本体に適用される膜の弾性変形及び/又は矯正特性は、全ての側から前記シャフト本体に生理的腹腔内圧値が作用する場合に、残っているドレナージ管腔が、最大ドレナージ管腔の85%より大きく、特に最大ドレナージ管腔の90%より大きくなるように、及び/又は、25mbr迄の充填圧力下では、前記本体の外側に自由に膨らんだバルーンを持つシャフトチューブのドレナージ管腔が、最大の狭窄領域で、自由に膨らんだ最初の寸法の50%以下に減らされ、及び/又は、45mbr迄の充填圧力下では、20%以下に減らされるように、調節されていることを特徴とする請求項1〜15の何れかに記載されたデバイス。
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