JP6312258B2 - 患者の直腸からの排泄物の経肛門的ドレナージ及び／又はカテーテル状エレメントを通じた流入液体の経肛門的適用のためのデバイス - Google Patents

Description

本発明は、患者の直腸からの排泄物の経肛門的ドレナージ及び／又はカテーテル状エレメントを通じた流入液体の経肛門的適用のためのデバイスに関し、該デバイスはインフレータブル（膨張式）バルーンを備え、該バルーンは、一定範囲で弾性変形可能な薄肉柔軟フィルム材料で形成されるとともに、くびれ形状、特にダンベル形状又は砂時計形状であって、より大きな管状半径を備える２端部のバルーン部と、両バルーン部の間に配置されるとともにそれに対してテーパー状とされ、縮小された管状半径を有するとともに経肛門的に配置される中間部と、を備え、遠位側に隣接する大径バルーン部が直腸内に配置され、近位側に隣接する大径バルーン部が体外に配置される。

排泄物の経肛門的ドレナージのための装置は、長年、多くの種類の態様が知られている。

独国特許第１０２００４０３３４２５Ｂ４特許明細書は、出血する痔のタンポナーデ用の特定の態様を有する、直腸失禁又は肛門失禁を取り扱うためのシーリングシステムを記述し、そこでは、くびれたバルーンエレメントの両端に直腸内部位及び肛門前方部位が設けられている。このデバイスのバルーン膜は、バルーン支持シャフト本体上に配置されており、充填中に、直腸内のバルーン部が直腸床に移動するとともにそこで出血する静脈の血管にタンポナーデ圧力を与える。それに応じて、肛門前方のバルーン部は、外側の肛門開口の方へ移動する。その結果、両側から肛門上で軸方向に向けられたタンポナーデ効果を生じさせる。出血への軸方向タンポナーデに加えて、バルーンの中間のくびれた部位は、肛門管の壁側へ径方向外側に広がる。これは、好ましくは、開口肛門管の直径を超える直径を持つ形状とされる。静脈肛門直腸出血の緊急治療のための記述されたデバイスでは、使用状態において、シャフト本体の先端が腸管内腔内で自由に保護されずに突き出しており、手術に要求される以上の滞留時間留置されると、傷つけるかなりのリスクがある。

国際特許公開第ＷＯ２００７／１１８６２１Ａ１号パンフレットによる装置は、同じ欠点を負っている。この公報もダンベル状または砂時計状のバルーンシーリングシステムを記述している。その目的は、慢性的な肛門と直腸での失禁患者における数時間の断続的周期の無意識の便の失禁（漏出）に対するシーリングを提供することである。この治療装置はまた、端部バルーン部位の、その両側から軸方向に肛門の方への回転運動を顕著に特徴づける。ここで更に経肛門的におかれた状態で、バルーンを支持しているシャフト本体の先端が、腸管腔内に自由に且つ潜在的に傷つけるように突き出しているので、比較的長い期間、リスクなしに、その一体化されたシャフトを持つシーリング本体を用いることを不可能にしている。

独国特許第１０２００４０３３４２５Ｂ４特許明細書 国際特許公開第ＷＯ２００７／１１８６２１Ａ１号公報

従来技術における上記欠点から、本発明を引き起こしている問題が生じる。すなわち、上記の種類の装置において、最も好ましくないケースであっても、カテーテルシャフトの遠位端が制御できないで腸管内に突き出すことなく、そこで潜在的に傷つけないことを確保することである。

上記問題は、上記種類のデバイスにおいて、バルーンの両端部が先細とされるとともに、互いに軸方向に離れてカテーテルシャフトのジャケット表面上で単に陥入された状態で固定され、前記カテーテルシャフトの腸側への軸方向偏位の際に、前記シャフト端部を囲んでいるバルーン膜の結果として生じる変形により、遠位方向へ移動中の前記カテーテルシャフトの遠位端を緩衝及び／又は制限する、反対側に作用する力が発生させられ、従って、前記カテーテルシャフトの端部を囲んでいる遠位又は近位のバルーン拡張部から腸を潜在的に傷づける方法で前記シャフト端部が出現できないように、前記直腸内バルーン部が力のかかっていない状態で前記カテーテルシャフトの遠位領域を完全に囲むとともに隙間なく形成されている。

従来技術とは異なり、本発明に関連して記述された、経肛門的に配置されたドレナージカテーテルは、カテーテルシャフトの体の側への軸方向偏位が生じた場合に、直腸内のバルーン部内のシャフト先端が傷つけないことの確保に最初に向けられる。前記シャフト本体の自由遠位端に曝された腸壁の穿孔は、本発明デバイスの実施によって可能な限り防がれる。

多くの場合に肛門構造が既に退行性変化を示すとともに肛門管が長さ及び直径において非常に不便なものとして存在する慢性便失禁を持った患者のための従来技術において記述された経肛門的シーリングデバイスと異なり、本発明により設計された腸チューブ（イレウスチューブ）は、通常の肛門直腸の組織を持った患者に最初に用いられる。これは、個人によって非常に異なる人体にバルーン本体を自発的に適応させるための機能的構造として、末端バルーン部の両サイドから肛門へ向けて軸方向に反対回転する必要性を通常の正常な人体は排除する。したがって、シャフト本体にバルーンを搭載する間、バルーン端部の特別な反転は不要である。バルーンの中間部のテーパー状とされた経肛門的部位は、バルーンの両末端部位間に解剖学的に正常な直線状の範囲に肛門管を完全に収容できるように、２〜５ｃｍ、好ましくは２．５〜３．５ｃｍの長さを有するべきである。

しかしながら、適切なバルーンシャフト配置によって腸壁の刺激又は穿孔を避けるために本発明によって記述される好ましい技術に加えて、本発明による特徴は、末端バルーン膨張の反対回転の設計原理又は両側からのバルーンの軸方向シーリング作用とも組み合わせられ得る。ここで再び、本発明は、前記シャフトの遠位自由端が傷つけるような方法で腸内に押されたり偏位させられたりしないことを確実にする。

現在、数日及び数週間迄の期間、糞便失禁患者を長期間ケアするための好ましい様式は、“留置排便ドレナージ”と呼ばれるいわゆる排便排出技術である。この目的で使用されるドレナージカテーテルは、通常、バルーン状固定要素によって患者の直腸内に配置されるか、または、前記固定バルーンが直腸床上の適切な領域接触でもって載っているという事実によって肛門を介した偶発的なスリップに対して固定される。市場にあるドレナージカテーテルの殆どにおいて、直腸内でデバイスを固定するバルーンエレメントが、肛門から排泄物を排出するチューブエレメントに直接的に配置されている。排泄物は、ドレナージチューブの近位端に取り付けられた通常は交換可能な収集容器に集められる。

できるだけ傷つけない直腸内ドレナージ部の配置を確保するため、直腸内及び肛門に配置されるドレナージチューブの部分は、好ましくは、外部からかけられた力で折り畳めるか折れることができる柔軟材料で形成される。従って、肛門管は前記ドレナージチューブによって長期間広げられないので、長期間の使用でも肛門構造へのダメージは回避される。数週間にわたって体内に残されるそのようなドレーン管の技術的実施は、通常、複雑であり、関連するコストは、短期間のためのいわゆる“留置ドレナージ”の使用を大きく排除する。

長期間配置のための排便ドレーン管に加えて、いわゆる糞便収集器が動かせない失禁患者のケアに現在も用いられている。排便ドレーン管と対照的に、これらは、基本的に、糞便を直接受けるフィルムバッグを構成する。糞便収集器は、前記バッグに設けられた粘着面により肛門周囲の皮膚に直接貼り付けられる。数日使用すると、糞便収集器は、一方で、粘着具によって生じる炎症により、他方で、露出した皮膚への排泄物の連続的軟化効果により、肛門周囲の表皮をしばしば傷つけられる。加えて、前記収集バッグは、取り外すことができ、汚れを引き起こす。日常的に観察される肛門周囲の耐えがたい炎症により、排便収集器は、通常、短期間のみのために使用される。

排泄物の経肛門的ドレナージ管の概念的に最も簡単な形態は、いわゆる腸チューブ（イレウスチューブ）である。これは、比較的短いチューブエレメントからなり、患者から離れた端部に、すなわち、近位端に、排出及び収集閉じ込めシステムに接続するための漏斗状コネクタを備えている。腸チューブの主要な問題は、チューブが肛門から滑り出すのを防ぎ、自由な進入からチューブを直腸内に維持するために、デバイスの肛門及び肛門周囲の確実な固定である。腸チューブの通常比較的堅い壁付きのシャフトの先端による、直腸及び腸の高位部分の外傷性穿孔のリスクは、基本的に与えられ、多くの使用者に、腸チューブの使用を完全に控えさせている。

より良い柔軟性を確保するため、従来の腸チューブは、その他のものと一緒に、バルーンエレメントを備え、それは、通常、デバイスの腸管内に配置された遠位端に搭載される。２つの離れたバルーンを持つ実施形態も用いられ、肛門の前方に配置された肛門前方バルーンが、直腸内バルーンに追加されている。２つのバルーンは、前記シャフト本体に離れて配置され、共通の供給導管から充填され、充填状態において、それらの間に肛門を収容し、それによって、腸チューブをもっぱら固定するとともに、穿孔を大幅に防ぐ。それにもかかわらず、加圧下できつく膨張させられると、バルーンエレメントは、それらが接触している組織の局所的炎症を引き起こす。機械的に引き起こされた損傷は、肛門管の領域にも見られ、組織に直接載っているチューブの堅いシャフトによって引き起こされる。その時に入手可能な構造のダブルバルーンを持つ腸チューブは、従って、直腸内において長期間傷つけずに配置するには適していないことが分かった。

本発明は、好ましくは３〜４日の短期間の患者に、炎症を起こさず、可能な範囲で、傷つけない使用のために、そして、液状便を持つ患者のケアのために、主として設計された、進歩した肛門直腸の直腸チューブ技術を記述する。

この目的のために、特定の軸方向及び半径方向の座屈又は折り畳み特性を有するカテーテルシャフト本体が、ほぼダンベル状又は砂時計状のバルーンエレメントを備え、該バルーンエレメントが、前記シャフト本体の遠位に特定の方法で搭載されるとともに、前記バルーンの製造時に必要とされる加工寸法に予備成形され、前記カテーテルを経肛門的に固定してシールを設けるために与えるその機能的形状にするためにバルーン膜の力強い膨張を必要としない。

本発明によるデバイスの目的とする傷つけない効果は、本発明の関係で、好ましくは、前記バルーンを支持しているシャフトの特定の弾性変形性能及び矯正性能と、前記バルーンの特有の形状と、前記支持シャフト上のバルーン部品の固定との組み合わせによって、可能となる。

本発明は、これに関して、前記シャフトの偏位の多段階緩衝によって、区別される。

前記カテーテルシャフトと前記バルーンとの間の単純な相対遊びを持つ許容差範囲により、すなわち、最小の復元力Ｆｒ≒０で、中立の力のかかっていない状態から、最初の制限値Ｇ_１までの値によって、偏位ｘがある場合：
ｘ≦Ｇ_１⇒Ｆｒ＝０±ε
ここで、｜ε｜≦１０ｇ、好ましくは｜ε｜≦５ｇ、特に｜ε｜≦２ｇである。

さらに、この許容差範囲を超えると、前記直腸内のバルーン部の変形による復元力があり、すなわち、前記バルーン膜の復元力Ｆｒで、中立の力のかかっていない状態から、最初の制限値Ｇ_１及び第２制限値Ｇ_２>Ｇ_１の間の値によって、偏位ｘがある場合：
Ｇ_１≦ｘ≦Ｇ_２⇒Ｆｒ≒ｃ_Ｈ・（ｘ−Ｇ_１）
ここで、ｃ_Ｈは圧力無しで膨らませたバルーン膜のバネ定数である。このバネ特性は、前記膜の材料特性だけでなく、前記バルーン膜の予備成形された形状によっても決められる。

第２の制限値の上は、前記カテーテルシャフトの変形（例えば軸方向の折れ曲がり又は座屈）による復元力があり、すなわち、自然な、力のかかっていない状態から、第２制限値Ｇ_２を越える値によって、偏位ｘがある場合において、前記カテーテルシャフトの復元力Ｆｒは：
Ｇ_２≦ｘ⇒Ｆ_ｒ＝ｃ_Ｋ・（ｘ−Ｇ_２）
ここで、ｃ_Ｋは前記カテーテルシャフトの（最小の）バネ定数である。前記カテーテルシャフトは、様々な断面形状を持っていれば、例えば、所定の弱点部を備えると、そこに用いられるその領域は、最初に折れる領域であるので、最小のバネ定数ｃ_Ｋをもつ領域である。

直腸の壁または直腸に隣接するＳ状結腸が前記バルーンを支持する前記カテーテルシャフトによって穿孔される可能性を無くすために、前記カテーテルシャフトは、前記シャフトの長手軸を越える腸の方へ前記シャフト本体の強制的で偶発的な偏位に応じて、前記シャフトの先端が前記腸壁に潜在的な損傷効果を持つことができる前に、一つ以上の軸方向の折れ曲がり又は折れの形態での弾性的に座屈した状態に移行し、該シャフトの座屈により、該シャフトの先端又はそれと接触する前記腸壁のいずれかの部位に及ぼされる力が殆ど一定を維持できるような方法で、前記シャフト軸の腸の側への更なる偏位を吸収する能力を備える。近位方向から前記シャフト軸に作用する力が除去されると、弾性的に作用するシャフト本体は、自発的に、最初の開口管腔の、軸方向に十分に真っ直ぐに矯正された状態に戻る。

前記シャフトの大幅な偏位に応じた前記シャフト本体のこの弾性的な座屈に加えて、本発明は、前記バルーンを支持するシャフト本体上のくびれたバルーンエレメントの特有の配置について記述し、それは、経肛門的に配置されたバルーンの内側を傷つけずに緩衝する方法で前記シャフトの小さな偏位を吸収するとともに、前記シャフト本体と前記バルーンとの間の許容された相対的な軸方向の遊びの範囲内で、大きく開口した排泄物排液シャフトの管腔を維持し、あるいは、前記シャフトの僅かな偏位によるシャフトの折れ曲がりを防止する。

前記シャフトチューブの折れや座屈によってもたらされるとともに潜在的に隣接する組織を傷つける効果を持つ鋭いエッジの折れ曲がりに対してガードするために、本発明は、前記シャフトチューブ上に配置された、好ましくはそこに接続固定された柔らかく変形可能なシースを記述し、該シースは、前記折れ曲がり可能な又は折れることが可能なドレナージチューブをその全長にわたって又は少なくとも前記バルーンの内側の全範囲（シャフト本体上のバルーンの固定点間の距離）にわたって囲んでいる。その保護的効果に加えて、前記シースは、固有の弾性的効果をも有することができ、有利には、デバイスの個々の特定の実施形態ごとに前記シャフト本体の弾性変形特性と矯正特性を変更することができる。

記述されたドレナージデバイスの固定及びシーリング機能及び組織適合性を最適化するために、本発明は、好ましくは低体積膨張性を有する材料からなる特に薄肉バルーンフィルムの使用を提案する。前記バルーン本体は、製造時にそれらの加工寸法に形づけられている。バルーンエレメントの充填は、その場で、好ましくは、自由に広がっていて前記バルーン本体の外側から加圧されていないときに、前記シャフト上に配置されたバルーンの体積より小さい体積で、行われる。これは、バルーン膜の膨張の可能性を無くす。そのような不完全な充填で、バルーン内に作用する力は、直腸内圧力、経肛門括約筋によってかけられる力、及び、前記バルーン膜の肛門前方部分上の臀部によって加えられる力の、累計の効果に単に一致する。この理想的な使用の場合、本デバイスの腸固定と経肛門シーリングの両方が、前記バルーン上に作用する単なる生理的腹腔内圧の結果として、機能的に効果的になる。これは、組織と接触しているバルーンによる可能な最小の力の発揮を表す。

本発明に照らして、経肛門的シーリング効果及び前記カテーテルシャフトの肛門管内で転位を防止する固定を提供する前記くびれたバルーンは、特定の方法で、バルーンを支持するシャフト本体上に固定される。前記バルーンのシャフト端部は、特定の方法で前記シャフト本体の遠位自由端と関係付けられ、その結果、前記シャフト本体の遠位端は、直腸内バルーン部の遠位半径に関して特定の方法で、それ自身を位置づける。

前記バルーンおよびシャフトの相対的配置の様々な発明を記述した実施形態では、各々の場合における主な関心事は、シャフトの遠位端の、前記直腸内バルーン部から及び腸側への、穿孔の付随するリスクを伴った、制御されない偏位を防ぐことである。

本発明は、前記バルーンシャフト端が互いの方へ偏って、末端バルーン拡張部の軸方向反対回転移動をもたらすバルーンシャフト配置だけでなく、そのようなバルーンシャフト端の偏りが小さいか又は無いバルーンシャフト配置をも記述しており、後者の場合、バルーンが自由に広げられてシャフトにストレスがかからないときにバルーン端部によって自発的にとられるであろう位置をとる。

前記バルーンエレメントの内側の前記シャフト本体の軸方向に向けられた偏位の度合いの差は、本発明による前記バルーンとシャフトの配置との関係で記述される。前記シャフトとバルーンとの間の少しの自由相対移動と、これら２つの部品の自由な相対的な遊びを越えてバルーン膜の遠位部分の弾性変形によって吸収される前記シャフト本体の他の偏位と、の両方を考慮する。前記シャフトは、前記偏位地点を越えて腸の方へより長い距離を移動するか、前記ドレーン管の全体のバルーン支持部分が、その経肛門的配置から腸内へ移動させられれば、前記シャフト本体の特有の構造及び特有の弾性変形特性及び矯正特性が、前記バルーンを支持しているシャフト本体が軸方向に折れ曲がるか座屈する状態に移行するという事実によって、腸の部分の穿孔を防止する。もし、例えば、前記カテーテルの転位の場合でも、前記ドレーン管の前方部分が強制的に腸壁にぶつかり、弾性的に折れるシャフト本体は、一つ以上の折れ曲がりの形態で長手軸にわたって座屈し、そうして、大きな力を無力化する方法で、前記シャフトの特定の偏位を吸収する。前記シャフトのためのベース材料としてポリウレタンの好ましい使用で、前記軸方向から前記シャフト本体に作用する最初に力に打ち勝った後、該シャフトが直ちに鋭く折れ曲がり、その後の長さを短くする座屈が前記シャフトの先端にかかるずっと小さな軸方向の力で生じるような方法で、座屈や折れ曲がりが生じる。

前記シャフトに作用する特定の力が解放されると、シャフト本体は、自発的に、徐々に、開口管腔の元の長手形状に戻って真っ直ぐになる。

前記弾性シャフト本体は、患者の体の粗雑な動きや位置変更が前記シャフトに単一の軸方向折れ曲がりを起こさせたときに、前記シャフト本体の直腸内部分に対する経肛門部分の曲がりという意味において、同じように振る舞う。ここで再度、前記弾性シャフト本体は、好ましくは、低い力の下でさえ適切な角度で折れ曲がり、前記シャフト本体がその通常位置に戻ったときにそれ自身をその長手軸に自発的に再調整する。

前記シャフトの長手軸に渡って傷つけないように作用する座屈や折れ曲がりに加えて、前記シャフトは、シャフト本体が、組織によって耐えられるように低い力の下でそれ自身を半径方向に折り曲げるようにも、同様に設計される。それで、肛門括約筋によってもたらされる正常な緊張の下でさえ、前記シャフト本体は、より小さい寸法の直径に、それ自身を実質的に半径方向に曲げるか、または折り畳むことを提供する。括約筋の緊張が緩和すると、折り畳まれたシャフト本体は、再び真っ直ぐに矯正され、元の直径寸法又は自発的に特定の解放された肛門管に開口する。

半径方向に折り畳めることにより、肛門内にシャフト本体を長期間配置する場合に、堅くて折り畳めないチューブ本体に予期される肛門構造の永久的な拡張（膨張）を避けることができる。

液状排泄物のドレナージ（排液）のために、ほぼ１２〜２０ｍｍのシャフトチューブ内径が十分であり、より好ましくは１５〜１８ｍｍである。

前記シャフトチューブは、好ましくは、ショア硬さが６０Ａ〜９５Ａの弾性的に機能するポリウレタン（ＰＵＲ）からなり、好ましくは、（内径１２ｍｍで）ほぼ０．２ｍｍ〜（内径２２ｍｍで）ほぼ０．５ｍｍの肉厚を有する。

前記シャフトチューブの肉厚の寸法決め及び材料硬度（ショア硬さ）の選択において、前述の内径範囲１２〜２２ｍｍでは、前記バルーンを支持しているシャフトチューブの部分が、前記シャフトの外側に受けるバルーン充填圧に対抗するために、十分な自己矯正能力を有しなければならず、従って、ドレナージ管腔が狭窄又は閉塞するような折り畳みを防がなければならない。前記シャフト本体の外側で自由に広がっているバルーンでは、ほぼ４５ｍｂａｒ迄の充填圧力の下で、前記シャフトチューブのドレナージ管腔は、好ましくは、自由に広がっている初期の寸法の２０％以下に、その大きく狭窄している領域において、減少させられ、２５ｍｂａｒでは５０％以下である。

管腔を保存する、前記シャフトチューブの弾性残留応力を増やすため、該シャフトチューブは、好ましくは、経肛門部分のような個々の部分において、肉厚の増加、材料硬さの増加、あるいは、材料の性質を変えた部分によって、適切に変更することができる。

ポリウレタンに加えて、シリコーン、ＳＥＢＳ、ゴム、ＰＵＲ／ＰＶＣ、又は、ＰＶＣがシャフト材料として考慮され得る。

前記シャフトチューブの保護シースは、単一の連続的な筒状エレメントとして形成され適用され得るが、本装置の更なる実施形態では、ダンベル状又は砂時計状のエレメントとして実施することもできるし、あるいは、その遠位端及び近位端にディスク又は球状の拡張部を有することもできる。シース本体は、連続的エレメントとして実施される以外には、任意に、其々接続されていないか又は空間的に離れた複数の部分から構成することができる。

前記シースは、好ましくは、例えばポリウレタンフォームから知られている、弾性変形可能な、自己矯正性能を有する発泡体材料で作られる。その発泡体ジャケットの自己矯正機能は、折り畳まれるか又は変形されたチューブ管腔の自動的開口に協力的に貢献することができるし、そこでは適切に、その軸方向の折れ曲がりを戻すことに貢献することができる。ドレーンする前記シャフトチューブの肉厚は、取り囲んでいる発泡体ジャケットに連続的且つ固定的に接続されるが、材料の混合物として前記シャフトと前記ジャケットとを実施することによって、任意に減少させられ得る。この手段により、前記チューブ本体の弾性特性を改良するとともに、折り畳まれるか又は変形された状態で前記ドレナージチューブの全体的な組織適合性を最適化することが可能となり得る。前記チューブ本体の弾性と、それを覆っている前記発泡体ジャケットの弾性復元効果で折り畳み又は座屈時の復元力との、修正された組合せにより、複合材料が、最適な低い全体的な管腔矯正弾性を与えられ得ると同時に、隣接する組織のための最良の可能な保護を提供する。

弾性的、粘弾性的、又は、非弾性的に機能する発泡体に加えて、前記シースは、弾性的に又は非弾性的に機能する本体として実施することができ、それは、前記シャフト本体上に選択的に固定または非固定で配置され、ゲル体又は脱脂綿状の本体、あるいは、特に、例えばシリコーン、ポリエチレン、あるいはＳＥＢＳのような材料から形成された低ショア硬さの柔らかい固体の本体の形態である。そのようは本体の好ましいショア硬さは、ほぼ１０Ａ〜７０Ａの範囲であるが、好ましくは２０Ａ〜５０Ａである。

発泡体ベースのシースに関しては、３０Ａ〜９０Ａ、しかし好ましくは４０〜７０Ａのショア硬さが、特に有利と考えられる。対応する発泡体シースの肉厚は、好ましくは、ほぼ１．５ｍｍ〜４．０ｍｍ、特に有利には２．０〜３．０ｍｍの範囲である。

前記シャフトチューブのシースの弾性的自己矯正特性は、該シャフトに外側から受けるバルーン充填圧への必要な抵抗を、そのように備えられた複合シャフト本体に与えるために用いることができ、前記バルーン充填圧は、もし十分に高ければ、排液する前記チューブ管腔を部分的に折り畳んで管腔狭窄することができるだろう。前記シャフト本体の外側でバルーンが自由に膨らまされると、ほぼ４５ｍｂｒ迄の充填圧力下で、前記シャフトチューブのドレーン管腔が好ましくは、その最大狭窄範囲で、その自由に膨らまされた最初の寸法の２０％以下に減少され、２５ｍｂｒでは５０％以下である。

本発明は更に、直腸内バルーン部の前方の正面半径を形成するバルーン膜の部分に関して、そして、シースを支持するシャフトチューブの前方の遠位端に関して、シースの遠位腸側端の特定の配置及び構造的組合せを記述する。

以下において、特定の例示的な実施形態において、発泡体補強ドレナージチューブと、前記シャフトの軸方向及び半径方向にかけられた力に応じたシースを備えないドレナージチューブの、弾性的な折り畳み及び矯正の振る舞いが記述される。

更に、形態、特徴、利点及び効果が、本発明のいくつかの好ましい実施形態の以下の説明から、及び、添付図を参照することにより、明らかになるであろう。

図１ａ〜１ｃは、非加圧で空間的に拘束されずに広げられ、砂時計またはダンベル状の、中間部で細くされ胴がくびれたバルーン膜の一例を図示する。 図２は、本デバイスの一実施形態を示し、そこでは、腸の方に向けられたシャフトチューブの遠位端が、バルーンのシャフト遠位端にほぼ同一平面で接続され、バルーン膜が自由に広げられて圧力がかけられていないときに、バルーンの直腸内部分の前方半径とほぼ同一平面で終わる。 図３は、経肛門的に配置されたデバイスを持つ図２の実施形態の変形を示し、前記シャフトチューブが、該シャフトチューブに搭載されたバルーン本体の内側で、距離Ａだけ腸の方へ軸方向に偏位し、その結果、直腸内バルーン部の前方膜部が距離Ａだけ弾性的に変形し、それによって前記シャフトの偏位が制限されている状態を示している。 図４は、経肛門的に配置された前記デバイスを備える図２又は図３の実施形態の変形を示し、前記シャフトチューブが該シャフトに搭載された経肛門に配置されたバルーン本体の内側で、距離Ｂだけ腸の方へ軸方向に偏位し、距離Ｂは、シャフトの偏位を制限する直腸内バルーン部の膜部の弾性変形によっては吸収できないが、代わりに、該シャフトチューブがその長手方向軸に渡って一又は複数の折れ又は折れ曲がりに移行し、そこでは、直腸内バルーン部の前方の膜部が距離Ａだけ単に腸の方へ偏位されている。 図５は、本デバイスの他の変更実施形態を示し、そこでは、自由に広げられて圧力がかかっていないバルーン本体を備え、バルーン本体のシャフト端が距離Ｃだけ両側で反転させられ、この位置で前記シャフトチューブに固定されている。 図６は、図５の実施形態の変形を示し、そこでは、前記シャフトチューブが、該シャフトに搭載された経肛門配置バルーンの内側で、腸の方へ軸方向に、距離Ｃだけ偏位させられ、その状況下で、図３に記述されたシャフトの移動を制限するために直腸内バルーン部の膜部の弾性変形を生じないで、前記シャフトは、シャフト自身を距離Ｃだけ自由な相対移動により腸の方へ移動することを許容する。 図７は、本装置の断面図を示し、そこでは、前記バルーンを支持している前記シャフトチューブが、保護効果及び／又は弾性管腔矯正効果を有するシースによって補助されている。 図８は、図７に対応するシャフトチューブシースの変更態様の断面図であり、前記シャフトを軸方向に捩じれやすくするか座屈させやすくするための、ジャケットの完全な分割と部分分割とを備える。 図９は、シースの更に異なる形態を示す。 図１０は、ドレーン管本体の断面図であり、シャフト本体の半径方向の変形や陥入があって、前記シャフトチューブのシースの緩衝的保護効果及び弾性的管腔矯正効果の結合を示す。 図１１は、肛門管の内側及び外側の開口に対して自己調整する軸方向に向けられたシーリングのためのデバイスの特有の実施形態を示し、そこでは、前記バルーンシャフト端は、距離Ｄによって両側でシャフトチューブ上で反転され、シャフトチューブ上に固定されており、それによって、砂時計状またはダンベル状のバルーン本体の端部バルーン部が軸方向反対回転運動を介して互いに最大限接近した場合でも、前記シャフトの自由遠位端が、前記直腸内バルーン部の内側に位置している。 図１２は、前記バルーンを支持するシャフト本体の更なる実施形態を示す。

図１は、拘束されずに広がっているバルーン本体２の長手方向断面を示し、該バルーン本体は、製造時にすでにその機能的加工寸法に形付けられており、バルーンシャフト自由端９および１０を備えている。腸管腔の方に対向する腸管内のバルーン部の前方バルーン半径８は、破線で示されている。

前部バルーン半径８は、２つの変曲点９ａおよび９ｂ、およびこれらの変曲点に其々属する２つの接線９ｃおよび９ｄから構成されている。これに基づき、前記２つの変曲点９ａ及び９ｂと交差し、その変曲点での接線（９ｃ、９ｄ）が前記変曲点の接線と一致するように円が構成される。頂点Ｙは、前記円の円周とバルーンの対称軸Ｘとの交点から得られる。

直腸内バルーン拡張部の前部頂点の以下の記述では、前記２つの変曲点を対称軸Ｘに接続する線Ｚの交点が、最も遠位にあるバルーン膜の点を代表するものを簡略するために用いられる。

バルーン本体は、球面又はほぼ球面の２つの拡張部を備え、両端部の一端の、遠位の直腸内バルーン拡張部４が、中間の直径方向にテーパー状部分又はくびれ部分３を介して、近接した肛門前方拡張部５に接続されている。中間のくびれ部分３は、肛門管内に配置されることにより、両端末のバルーン部の間で肛門の構造を呈する。この中間のテーパー状部分は、一方で、典型的な使用状態のもとで本デバイスにかかる押し引き力の下で、肛門管内でのこのドレナージデバイスの大きな耐転位性位置決めを確保するとともに、他方で、肛門管の壁又は粘膜に対してのバルーン膜の、かなりの広い範囲で効果的なシーリングを可能にする。前記中間部分は、チューブシャフトの構造物と傷つきやすい肛門管の組織との継続的な直接的機械的接触が、前記くびれ中間部分の膜の保護的作用によって防がれるという、保護的機能をも提供する。好適なシーリング性能を得るために、経肛門的部分内のバルーンの壁の厚さは、ほぼ１０〜５０μｍであるべきであるが、好ましくは、ほんの１０〜２０μｍである。経肛門的部分３の直径は、ほぼ１５〜４５ｍｍ、好ましくは２０〜３０ｍｍであるべきである。経肛門的バルーンの比較的大きな直径のために、バルーン膜の半径方向内側に向く陥入は、経肛門的に配置されるように形成する。この部分の残りのバルーン膜の半径方向の陥入は、前記カテーテルシャフトと前記肛門管の壁との間で前記肛門管をシールするために膜の強力な拡張の必要をなくす。

バルーンの製造時にくびれたバルーン本体を機能的に作用する寸法に予め成形しておくことは、高い非生理学的な圧力下で通常は体積膨張可能な、従来のアンカーバルーンエレメントを備える腸チューブとともに用いられる、予め成形されていないか又は部分的にのみ予め成形されているバルーン膜を拡張する必要をなくすとともに、これと対照的に、バルーンの充填圧は経験的に低くでき、バルーンに近接する組織の組織内血流への弊害は無いかほとんど無い。

バルーンの構成エレメントは、好ましくは、きわめて薄い壁付きの、ほんのわずかに体積膨張可能であって、全体に寸法的に安定した材料で形成され、ヘルニアへの傾向が殆どなく、該材料は、好ましい壁厚範囲が数μｍで生理学的適合可能な軟質フィルムの性質を呈するが、それにもかかわらず、充填圧が増加しても制御不能に変形せず、しかも、カテーテルシャフトに外部からかかるテンションに応じてバルーンがスリップしようとする傾向を制限するため、例えば、天然ゴムやシリコーンのような、大きく体積膨張可能な材料が期待され、従って、ドレナージデバイスの良好な経肛門的固定効果、すなわち体積膨張可能な材料の効果より際立って優れた効果を発揮し得る。例えば、７０Ａ〜９５Ａ、好ましくは８５Ａ〜９０Ａのショア硬さを持つポリウレタンで形成された極薄肉のバルーンフィルムは、本発明によって求められる膜安定性を備える。末端部分の領域のバルーン膜の肉厚は、ほぼ７〜４５μｍ、好ましくは１０〜２０μｍであるべきである。

適切な薄肉のバルーンフィルムは、好ましくは、例えばポリウレタン（ＰＵＲ）、例えば、詳細には、ダウケミカル社のペレセン２３６３ ８０Ａ又は９０Ａ、あるいは、ビーエーエスエフ アーゲーのグレード１１８０Ａ又は１１９５Ａのエラストランのような体積膨張しないか殆どしない材料を用いて形成される。あるいは、ポリエチレン、ＰＶＣ、又は、ポリエチレンの弾性変形特性と同様又はそれより低い弾性変形特性を有する前記材料の混合物が用いられ得る。

複雑な形状に形成されたそのような薄壁バルーンフィルムは、好ましくは、予め押し出し成型された原料の管状材料を加熱成形することによって製造され、この方法により形成されたバルーンフィルムは、このようにして得られるポリマー配向によって、並はずれた強度が与えられる。本発明によるバルーンフィルムもまた、押し出し成型された、まだ柔らかい、不定形チューブ成形化合物（インライン成形）から直接的に形成され得る。

液体のＰＶＣ又はＰＵＲ材料からのディッピングプロセス又は同様の製造もまた検討され得る。バルーン本体を形成するためにフィルムの単層同士の共付け溶接が考えられる。

バルーンの充填は、好ましくは、バルーン膜がシャフト上に搭載されて非加圧で広がっている状態でバルーンの体積より小さくなるように計算された充填体積で、達成される。そのような不完全な充填は、一旦充填されると、バルーン膜が、全ての側に十分に拡張された状態にはただちに進まないので、直腸内及び経肛門的に作用する生理学的な力を超える充填圧力値が得られることを確実にする。バルーン膜の不完全な充填状態で、直腸内、経肛門的、及び、肛門前方でバルーンに作用する力の総量は、バルーンに触れる細胞の全ての側で経肛門的に且つ均一に作用する力の効果を有している。適切な部分充填は、好ましくは、その製品を製造し提供する適切な容積を持った充填注射器を用いることによって確保される。

図２は、本発明による、腸チューブの軸方向断面を示しており、シャフトチューブ６の遠位端に搭載された、砂時計状、又は、ダンベル状のバルーンエレメント２を備えている。該バルーンエレメントは、球状、又は円盤状の拡張部をその両端部に備えている。その拡張部間の中間領域に、テーパー状の、例えば、筒状又はほぼ筒状のくびれ状部分３が配置されている。この実施形態では、ボトムバルーン半径がバルーンシャフト端の筒状部を通過する転移点９ｅ及び９ｆが、シャフトチューブ６の自由遠位端と一致又はほぼ一致するように、遠位バルーンシャフト端９がシャフトチューブ６上に搭載されている。点９ｅと９ｆと間の接続線Ｖは、これ以降、前方固定線と称し、バルーンを支持しているシャフトチューブ上の遠位バルーン端の、特定の機械的に作用する固定点を記述する。上記実施形態では、シャフトチューブの遠位バルーン端は、従って、前方固定線Ｖ上にあり、続いて、バルーンショルダー半径の変曲点の接続線Ｚによって遠位方向に越されており、その結果、直腸内バルーン膜の前部遠位突出部は、シャフトの自由端が、腸の部分と直接接触することを防止し、機械的な緩衝として作用する。

上記実施形態では、シャフトチューブの近位バルーンシャフト端１０の固定は、バルーン膜が自由に広がった状態によって案内され、遠位バルーンシャフトが最初に接続される。近位の接続は、（遠位方向に反転されたバルーンシャフト端１０を持つ）後方固定線Ｈ１、又は、（近位方向に外側に向けて延びるバルーンシャフト端を持つ）後方固定線Ｈ２の何れかにおいて選択的になされる。該後方固定線は、ボトムバルーンショルダー半径の転位点１０ａ及び１０ｂからバルーンシャフト及びそれらの接続線に、前方固定線に類似して構成される。

図３は、シャフト長手軸方向にシャフトにかけられた力Ｆ_１に応じた量Ａだけ、シャフトチューブに搭載されたバルーンの内側で、シャフトチューブ６を腸管腔ＤＬに軸方向に向けて偏位した状態で、肛門管ＡＫ内の経肛門的配置にある、図２に記述された装置を示す。

遠位シャフトチューブ端７の腸管腔ＤＬへの進入は、腸管内バルーン部４の前部バルーン壁部の弾性変形によって制限され、前記弾性変形は、シャフトの自由変形を妨げる。本装置ひいてはここで表現される作用力Ｆ_１の実施時に、遠位シャフトチューブ端ひいては前方固定線Ｖは、直腸内のバルーン膜の弾性変形特性によって所定の最大偏位距離Ａを超えて腸管腔に入らず、制限となる。

偏位距離Ａを決定するための近位参照点は、与えられた力Ｋ_１が無い無負荷状態の後方固定線Ｈ（Ｈ１又はそれに代えてＨ２）である。バルーン膜のための、本発明の形状、寸法、及び材料選択において、チューブシャフトの遠位端の最大偏位可能距離Ａは、直腸内バルーン部４の最大直径ＧＤを超えて構成される半径の頂点Ｓにほぼ一致する。この場合の最大直径ＧＤは、バルーンが自由に広げられて圧力をかけられていない状態での其々の直径を言う。

腸の方へ相対的に向けられるバルーン膜の変形を適切に制限するために、バルーン本体２は、好ましくは、低弾性変形性材料から形成され、その選択は、低マイクロメートルレンジの好ましい薄壁を持つバルーン膜の実施に対して特に重要であり、典型的には、例えば天然ゴム又はシリコーンのような体積膨張材料は、バルーンの製造のために除外される。

図４は、図２及び図３に記述されたデバイスであって、経肛門的に配置されたバルーンの内側で、近位方向からカテーテルシャフトに作用し図３に記述された力Ｆ_１を超える力Ｆ_２の存在下で、カテーテルシャフトの軸方向、腸側への偏位状態にあるデバイスを示す。

ある限界力Ｆ_KINKを超えたとき、シャフトチューブ６の単一または複数の軸方向の折れ曲がり（ＫＳ）が生じる。シャフトチューブの折れ曲がり又は座屈の瞬間に、シャフトに近方向から作用する力Ｋ_２に対してシャフトチューブの軸方向に作用する抵抗力が、急に落ちて、シャフトチューブは、全移動距離Ｂと同じだけ更に座屈し、直腸内バルーン部の前方部のシャフトチューブによって与えられる力の作用はほぼ一定である。

しかしながら、距離Ａによる前方固定線Ｖの最大偏位は、距離Ｂによるシャフトの偏位の間も超えず、この事実は、自由な、潜在的に孔をあけるシャフト端７の本発明の安全な固定にとって決定的である。

偏位距離Ｂを決定するための近位参照点は、同様に、与えられた力Ｋ_２がない無負荷状態での後方固定線Ｈ（Ｈ１又はそれに代えてＨ２）である。

同様に、逆に、シャフトチューブに遠位から近位にかけられる力は、最初に、経肛門的に配置されたバルーンの内側でシャフト本体の近位向きの偏位と、肛門前方のバルーン部５の近位バルーン部の対応する変形とになる。力の作用を増して限界力を超えると、この偏位の場合でさえ、シャフトチューブ６は、前述の座屈状態ＫＳに移行し、一定の力がシャフトに作用している下で、近位方向にシャフトの更なる偏位を許容する。

デバイスのそのような折れ曲がりや座屈の挙動は、腸の部分がバルーンの前方部に遠位で載っているとき、あるいは、シャフトチューブの腸内への強制的な偏位が、その経肛門的固定からデバイスの位置を完全に変えてしまい、デバイスの経肛門的位置が腸壁にぶつかるときに、最初に関係する。

本発明の其々の実施形態において、限界力Ｋ_KINKは、好ましくは、ほぼ１５０〜１０００グラムのシャフトに軸方向にかけられた重さの力に、特に好ましくは、しかしながら、２００〜５００グラムの範囲内の力に、達する。

図５は、本発明がまた提案し、シャフトチューブの、経肛門的に配置されたバルーン内側でのより大きな偏位の詳細な考察に加えて、バルーンシャフト端の前方及び後方の固定線Ｖ及びＨが互いの方へ（逆側に）、所定距離Ｃによってシャフトチューブ上でオフセットされ、それによって、バルーン半径８を超える前方固定線Ｖの直腸内バルーン部または遠位移動の膜の変形を生じさせることなしに、距離Ｃのためにカテーテルシャフトのより小さい軸方向偏位が、バルーンとシャフトとの間の軸方向への相対移動によって緩衝される。固定端の本発明によって許容されている緩衝距離Ｃを超えてシャフトが更に到達する偏位は、図３の実施形態に類似の方法で、膜の弾性拡張によって、減衰的に吸収される。

ほぼ１２ｍｍのシャフト外径であれば、固定線Ｖ及びＨの内側に向けられたオフセットＶＦは、好ましくは、ほぼ１０〜１２ｍｍであるべきである。ほぼ１５ｍｍのシャフト外径であれば、オフセットＶＦは、それに対応して、１２〜１６ｍｍに等しくするべきである。前記オフセット（片寄）の参照点は、自由に広がって加圧されていないバルーンのバルーンショルダーに移行する半径の変曲点間の各接続線Ｚである。

図６は、経肛門的に配置された状態の図５に記述されたデバイスを示し、そこでは、バルーンを支持しているシャフトチューブは、シャフトの移動を制限するために直腸内バルーン部の膜部の弾性変形を伴わずに、距離Ｃによって比較的自由に経肛門的に配置されたバルーンの内側で、肛門に向けて移動され得る。

図７は、デバイスの特有の実施形態を示しており、そこでは、バルーン２を支持しているシャフトチューブ６は、保護用の及び／又は弾性的に管腔を矯正する効果を有するシース１６が追加されている。図は、シャフトチューブ６上に配置されて、好ましくは、泡状の弾性変形可能な自発的自己矯正材料からなる、連続シースを有する腸チューブの長手方向断面を示している。

シース１６は、好ましくは、シャフトチューブ６の遠位端を越え（突出部ＵＳ）、シャフトチューブの自由端７に対する腸壁のための追加の緩衝保護を提供する。この場合の泡状のシースは、好ましくは３〜１２ｍｍ、特に有利には４〜８ｍｍ、シャフトチューブの遠位端を超えて突出する。

任意に、シース１６は、肛門前方のシャフト部分に隣接してシャフトチューブ領域への近位方向に延びることもできる。

図８。このデバイスの実施形態は、シース本体１６の分割を提案している。これは、直腸内バルーン部の内側、又はそれに代えて、そのセグメントと経肛門的セグメントとの間の移行領域内で、効果付けられる。シース本体は、ドレナージチューブ上で、完全に分離し離隔したユニット例えば１６ａ及び１６ｂの形態で、配置され得る。あるいは、分割は、連続ジャケット構造１６の顕著なくびれ２６によって形成され得る。前記分割又はくびれは、中間分割領域２３又はジャケットテーパー２６においてシャフト本体の折れ曲がり安定性を減少させることになるため、望まれるシャフト部分の軸方向折れ曲がり（わずかな折れ曲がり部位）を予め形成する。複数のそのような折れ曲がり部位が、ドレナージチューブ６にわたって配列され得る。

ほぼ１５ｍｍのシャフトチューブの内径が与えられると、発泡体エレメント１６ａ及び１６ｂの間の発泡体のない部分は、好ましくは５〜１５ｍｍ、特に好ましくは５〜１０ｍｍの長さを有するべきである。

図９。バルーン部４の内側の遠位発泡体部分１６ａは、例えばボール状又はディスク状の、当接部品の機能を提供するように構成され得る。この部品は、チューブが直腸に挿入される際に付加的な固定効果を提供する。したがって該当接部品は、バルーンが充填される前にチューブが偶発的に腸から抜け出ることを防止する。肛門前方部分５内のシャフトチューブ６上に配置された、対応した形状の発泡体部分１６ｂは、肛門内でのデバイスの正しい挿入深さを決定するための導標となる。

対応する形状とされた遠位部分１６ａは、シャフトチューブ上の支持効果をも有するとともに、腸壁側へのシャフトの横方向傾動を制限する。この効果は、前記当接部品の本体がシャフトチューブの自由端７側に更に遠位に配置されると、より安定する。前記発泡体は、好ましくは、粘弾性変形特性及びひずみ矯正特性を有するポリウレタン発泡体からなる。

遠位及び近位の発泡体部分は、テーパー状の中間部分１６ｃによって連結することができ、そうすることで、発泡体１６は、砂時計またはダンベルの形状のユニットを形成する。

腸内へのチューブの遠位端の軸方向の偏位に対する改良された保護のために、遠位バルーン膜の、内側に配置された発泡体１６ａの又は場合によっては上記ダンベル状発泡体の対応する表面の、遠位対向面への構造的接続１７が存在し得る。該接続１７は、例えば、領域接着によって形成され得る。

図７の実施形態に類似し、ここで再び、シース１６の遠位部分１６ａ又は遠位端は、シャフトチューブの遠位自由端７を越えて、所定の突出オフセットＵＳを延びることができる。

図１０は、シャフトチューブ６の壁の半径方向陥入２２と、対応する発泡体ジャケット１６の折り畳みを示す断面図であり、この例では、発泡体ジャケットは、シャフトチューブ上に連続的に固定される方法で搭載されている。陥入２２の頂部領域に生じ得る潜在的な刃先構造２３は、事実上、隣接する組織にクッション性があり柔らかく傷をつけない。

好ましくは、柔らかく、弾性的に自己矯正機能のあるポリエチレン発泡体が、シャフト本体を作り出すのに用いられ得る。変形したシャフトチューブ壁の軸方向に作用する弾性的矯正に役立つ支持体に類似して、弾性的に作用するシースが、半径方向に折り畳まれたシャフトチューブ壁の自発的な半径方向への矯正を支援する。

前記発泡体エレメントは、デバイスの製造時に、支持チューブ上に直接形成することもでき、そうすることで、支持チューブ下層を溶剤又は接着剤で領域接続する必要をなくす。

以下の材料及び特性の組み合わせは、例えば、本デバイスの提示した全ての実施形態においてシャフト本体の材料成分に有利であることが判っている。シャフトチューブは、ショア硬さ７０〜９０Ａを持ち、ほぼ１５ｍｍの内径を有し、０．２〜０．３ｍｍの肉厚を有するポリウレタンからなる。発泡体ジャケット１６は、ほぼ１〜５ｍｍ、好ましくは１．５〜２．５ｍｍの肉厚を有する。その硬度及び弾性は、Filtrona Porus Technologiesからの材料MS SuperSoft 70Pに一致する。これは、ＭＤＩベースの親水性ＰＵＲ発泡体（ＭＤＩはプレポリマーのタイプである。）である。

記述された組み合わせは、チューブ管腔の最適な矯正効果と隣接する体組織の最適な保護とを可能にする。

あるいは、弾性特性が例えば材料MS SuperSoft 70Pの弾性特性に対応し、より柔らかい発泡体シースを用いることもできる。

硬くて変形しない発泡体シースは、例えば、MS 70Pグレード複合発泡体のような、ファイバー補強発泡体から製作することができる。

図１１は、本発明による、くびれたバルーンエレメントを有し、ドレーン管内でカテーテルシャフトの遠位端の傷つけない固定のための更なるオプションを記述し、そこでは、固定線Ｖ及びＨは、末端のバルーン部の顕著な逆回転移動が生じるように、互いの方にオフセットして寄っている。両側の固定線Ｖ及びＨのオフセットＤの距離は、トータルで、遠位バルーン拡張部のショルダー半径の変曲点ＷＤと近位拡張部のＷＤとの間の距離Ｅより小さいか距離Ｅに等しくあるべきである。オフセットＤは、前述の図におけるその決定と同様の方法で、前方及び後方のバルーン半径の頂点Ｙを参照される。

外部の又は内部の肛門の方へのバルーン拡張部４及び５の使用可能な軸方向反対回転は、基準から外れている短くされた肛門管であっても、肛門内でのドレーン管の転位安定性及び良好なシーリング配置を可能とすることを意図されている。ここで再び、シャフトチューブの自由遠位端７は、好ましくは、遠位バルーンシャフト端９の前方固定線Ｖと一致して接続されている。

近位方向からシャフト上で軸方向に作用する力の存在下で、図３の実施形態と同様に、バルーン膜及びシャフトチューブの本発明の実施を与えられ、シャフトチューブ端７は、所定の頂点Ｓがシャフトチューブの自由端によって越えられないように、経肛門的に配置されたバルーンの内側で、制限されたその最大偏位でとどまる。

図１２は、本発明によるシャフト本体の部品（シャフトチューブ及びシース）の他の実施形態を記述し、そこでは、シャフトチューブ６の座屈や半径方向の折り畳みの設計原理が、シャフトを、異なる硬度、肉厚、及び変形特性を有する材料の部分に分割することによって、別のエレメント６ａ、６ｂ、１６ｄ、１６ｅから実現され得る。

例えば、シャフトの経肛門的部分、又は、シャフトの肛門前方部分又は近位隣接部分が、シャフトの直腸内部分のように、比較的硬く、低変形性の材料で形成され得る。そのため記述された座屈及び折り畳み効果は其々の部分で制限されるが、他の部分は、かなりの管腔安定性があり、シャフトの可逆的弾性変形を妨げる。

弾性変形しやすい材料の使用に加えて、例えばＰＶＣ又はＰＵＲ／ＰＶＣブレンドから形成される、非弾性的で、塑性的に作用するシャフト部分の使用も考慮することができる。

提案されたバルーンエレメントの充填は、好ましくは、シャフトチューブの壁内に結合された充填導管を介して行われる。空気のような圧縮可能な気体媒体が好適に用いられる。

体積制御された充填のために、好ましくは、インジェクションエレメントがデバイスに含まれ、注射器本体の適切なマーキングによって特定の充填体積を記述する。

バルーンの充填は、好ましくは不完全に行われ、充填体積は、シャフト上に搭載され自由に広がった加圧されていないバルーンの体積から経肛門的バルーン部により受け入れられる対応体積を引いた体積に一致する。経肛門的バルーン部は、変曲点ＷＤ（図１１参照）の間のバルーンの部分として、本明細書において定義される。

バルーンによる十分な固定とシーリングと同時に最適な低充填圧を達成するために特に有利には、予め決められた体積に一致するが、経肛門的バルーン部によって受け入れられる体積のほぼ１０〜３０％だけ増やした充填体積で充填する。

軸方向及び半径方向に力がかけられた状態で発泡体シース付きのシャフトチューブの弾性的折り畳み及び矯正挙動は、詳細な実施例を参照して更に記述される。

シャフトチューブ６は、以下のように実施される：
− エラストラン１１８０Ａ（ＢＡＳＦ社製）
− 内径１５ｍｍ
− 壁厚０．３ｍｍ
シャフトチューブは、ダンベル状バルーン２に接続され、ダンベル状バルーンは、充填導管を介して可変充填圧をチャージされている。発泡体シース１６は、バルーンの内側でシャフトチューブの外側表面に連続的に配置されており、２ｍｍの厚さを有する。発泡体材料は、Filtrona Porus Technologies社製タイプMS SuperSoft 70Pの仕様と同じである。

下記の表は、バルーンの内側のシャフト本体の全ての側にかけられた特定の充填圧で各場合に生じた、シャフトチューブの管腔（ドレナージ管腔）の最大狭窄を示している。相互に接近するチューブの内壁間の其々の最小の横断距離が、シャフトのバルーン支持部分内のドレナージ管腔寸法ＤＭとされる。

表：発泡体シース付きシャフトチューブの特定の実施例での充填圧とドレナージ導管との間の関係

シャフト長手軸に沿ったどこかでシャフトに作用する力Ｆ_KINKに応じたシャフトチューブの軸方向の折れ曲がりは、後方固定線Ｈの領域内にかかるほぼ３００〜３５０グラムの重さの力に応じてデバイスの特定の実施において発生する。

本発明はまた、シースを備えず、バルーン支持体のようなシャフトチューブのみを備える、ドレナージデバイスの簡単な態様をも提案する。下記表は、シースを備えない同等構造のシャフトチューブの変形挙動を与えている。

表：シース無しのシャフトチューブの特定の実施例での充填圧とドレナージ導管との間の関係

シャフト長手軸に沿ったどこかでシャフトに作用する力Ｆ_KINKに応じたシャフトチューブの軸方向の折れ曲がりは、後方固定線Ｈの領域内にかかるほぼ２００〜２５０グラムの重さの力に応じてデバイスの特定の実施において発生する。

デバイスの経肛門的使用に加えて、本発明により形成された腸チューブが、経腹壁的な、外科的に作られた瘻孔／開口内で、腸または他の自然な体の開口に、穿孔に安全な配置のためにも、挿入され配置され得る。

上記デバイスは、ここで提案された実施例において、経肛門的流入カテーテルとして、または、肛門又は直腸の手術に続く術後の経肛門的タンポナーデの関係において、用いられ得る。ここで特に有利には、経肛門的シーリング機能が偶発的に腸管腔内にシャフトの軸方向に力がかけられた場合でもシャフト先端によって傷つけない配置が中間のくびれたバルーン部によってもたらされ、バルーンエレメントの直腸内及び／又は肛門前方の拡張部内に追加の当接体又は発泡体を用いることである。

Claims (15)

1. カテーテル状要素を通じた患者の直腸からの排泄物の経肛門的ドレナージのための、及び／又は、カテーテル状要素を通じた流入流体の経肛門的投与のためのデバイスであって、チューブ状シャフト本体及びインフレータブルバルーンを備え、該インフレータブルバルーンは、制限された弾性変形性能の薄肉柔軟フィルム材料から製造されるとともに、ダンベル形状又は砂時計形状をもって製造時に予め形成され、より大きな管状半径（Ｄ_１／２；Ｄ_２／２）を持つ２つの端末バルーン部を有するとともに、該２つの端末バルーン部の間に配置されてそれに関してテーパー状とされた中間バルーン部が縮小された管状半径を有するとともに、遠位に隣接している半径方向に拡大された前記端末バルーン部が直腸内に配置されて近位に隣接している半径方向に拡大された前記端末バルーン部が体外で配置されるように、経肛門的に配置され、
   前記２つの端末バルーン部の端部は先細になるとともに前記チューブ状シャフト本体のジャケット表面上に互いに軸方向に離れて固定されており、
   前記チューブ状シャフト本体の腸側への軸方向偏位があるときに、前記チューブ状シャフト本体の端部を囲んでいる遠位又は近位のバルーン拡張部から腸を潜在的に傷つける方法で前記チューブ状シャフト本体の端部が出現できないように、前記チューブ状シャフト本体の端部を囲んでいるバルーン膜の付随する変形が、遠位方向への前記チューブ状シャフト本体の遠位端の移動を吸収及び／又は制限する、反対側に作用する力を発生する働きをするように、力のかかっていない状態で前記直腸内に配置された前記端末バルーン部が前記チューブ状シャフト本体の遠位領域を完全に囲むとともに隙間なく形成され、
   前記チューブ状シャフト本体の遠位頂部が、偏位がなく止まっている状態で、対称軸（Ｘ）によって垂直に交差されるとともに前記直腸内に配置された前記端末バルーン部に遠位端で完全に接する平面（Ｚ）の十分近位にあり、
   前記チューブ状シャフト本体は、ａ）及びｂ）の弾性変形性能及び矯正性能を有する、
   ことを特徴とする、前記デバイス
   ａ）前記チューブ状シャフト本体は、強制的で偶発的な前記チューブ状シャフト本体の偏位に応じて、１又はそれ以上の軸方向の折れ曲がり又は折り畳みの形態で、軸方向に圧縮された状態に移行するが、近位方向から前記チューブ状シャフト本体に作用する力が除去されると、自発的に、最初の開口管腔の、軸方向に十分に真っ直ぐに矯正された状態に戻り；及び
   ｂ）前記チューブ状シャフト本体は、肛門括約筋によってもたらされる正常な緊張の下で半径方向に折り畳まれた状態に移行するが、括約筋の緊張が緩和すると、再び真っ直ぐに矯正されて元の直径寸法になる。
2. 前記直腸内に配置された前記端末バルーン部及び前記体外に配置された前記端末バルーン部が、ほぼ同じ長手方向断面を有している、請求項１に記載のデバイス。
3. シャフト偏位の多段階緩衝によって特徴づけられる請求項１又は２に記載のデバイス。
4. 前記チューブ状シャフト本体と前記バルーンとの間の簡単な相対的遊びをもった許容差範囲、すなわち、最小の復元力Ｆｒ≒０で、中立の力のかかっていない状態から、最初の制限値Ｇ_１までの値によって、偏位ｘがある場合：
   ｘ≦Ｇ_１⇒Ｆｒ＝０±ε
   ここで、｜ε｜≦１０ｇであることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載のデバイス。
5. 前記直腸内に配置された前記端末バルーン部の変形による復元力、すなわち、前記バルーン膜の復元力Ｆｒで、中立の力のかかっていない状態から、最初の制限値Ｇ_１及び第２制限値Ｇ_２の間の値によって、偏位ｘがある場合：
   Ｇ_１≦ｘ≦Ｇ_２⇒Ｆｒ≒ｃ_Ｈ・（ｘ−Ｇ_１）
   ここで、ｃ_Ｈは圧力無しで膨らませたバルーン膜のバネ定数であることを特徴とする請求項１〜４の何れかに記載のデバイス。
6. 前記チューブ状シャフト本体の変形（例えば軸方向の折れ曲がり又は座屈）による復元力、すなわち、自然な、力のかかっていない状態から、第２制限値Ｇ_２を越える値によって、偏位ｘがある場合において、前記チューブ状シャフト本体の復元力Ｆｒは：
   Ｇ_２≦ｘ⇒Ｆ_ｒ＝ｃ_Ｋ・（ｘ−Ｇ_２）
   ここで、ｃ_Ｋは前記チューブ状シャフト本体の最小のバネ定数であることを特徴とする請求項１〜５の何れかに記載のデバイス。
7. 前記チューブ状シャフト本体がシースを備えることを特徴とする請求項１〜６の何れかに記載のデバイス。
8. 前記シースが発泡エレメントの形態であることを特徴とする請求項７に記載のデバイス。
9. 前記シースは、前記チューブ状シャフト本体の遠位端を３〜１２ｍｍ超えて延びることを特徴とする請求項８に記載のデバイス。
10. 前記シースは、分割されている、及び／または、断面積の変化を有する、及び／又は、凹所を有する、ことを特徴とする請求項８又は９に記載のデバイス。
11. 前記シースは、前記バルーンによって、完全にまたは部分的に外側を囲まれていることを特徴とする請求項８〜１０の何れかに記載のデバイス。
12. 前記シースは、前記バルーンの内面に固定されていることを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
13. 所定の周囲領域、即ち、前記チューブ状シャフト本体の有する断面のテーパー及び／又は凹所、に沿った、前記チューブ状シャフト本体の折り畳みによって特徴づけられる請求項１〜１２の何れかに記載のデバイス。
14. 前記チューブ状シャフト本体は、外側から前記チューブ状シャフト本体に対して力がかかる括約筋緊張がある場合に、前記チューブ状シャフト本体が、前記ジャケットの半径方向の陥入の形態で半径方向に折り畳み、前記括約筋の緊張の緩和に際し、自発的に再び弾性的に矯正し、前記チューブ状シャフト本体のドレナージ管腔を自由にするように構成されていることを特徴とする請求項１〜１３の何れかに記載のデバイス。
15. 前記チューブ状シャフト本体及び／又は該チューブ状シャフト本体に適用される膜の弾性変形及び／又は矯正特性は、全ての側から前記チューブ状シャフト本体に生理的腹腔内圧値が作用する場合に、残っているドレナージ管腔が、最大ドレナージ管腔の８５％より大きく、及び／又は、２５ｍｂａｒ迄の充填圧力下では、前記本体の外側に自由に膨らんだバルーンを持つシャフトチューブのドレナージ管腔が、最大の狭窄領域で、自由に膨らんだ最初の寸法の５０％以下に減らされ、及び／又は、４５ｍｂａｒ迄の充填圧力下では、２０％以下に減らされるように、調節されていることを特徴とする請求項１〜１４の何れかに記載されたデバイス。

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