JP2010518982A - ストーマ装具のためのシール - Google Patents

Abstract

ストーマをシールするための膨張可能なシールを有するストーマ装具が開示される。膨張可能なシールは、内部組織に対してシールするためにストーマ内部に装着するための、第１の膨張可能なチャンバ部分を有する。膨張可能なシールはまた、ストーマおよびストーマ周囲皮膚に対して外部でシールするための、第２の膨張可能なチャンバ部分を有する。一実施形態では、管が膨張可能なシールを通って延在し、膨張可能なシールを取り外すことなく体内排泄物を排出するための連通路を提供する。管は、接着性取り付け部材に対して浮遊し、第１および第２の膨張可能なチャンバ部分の間のくびれ部が、ストーマの中で自己位置決めできるようにする。

Description

本発明は、人工瘻孔所有者のストーマに装着するストーマ装具の分野に関する。本発明の一局面は、ストーマ周囲のシールの形成に関する。

信頼性があり、快適であり、かつ体組織とつながるようなシールを、人のストーマ周囲に形成することは、ストーマ装具の機能にとって重要である。このシールが形成されると、ストーマ装具は、ストーマの排泄物を管理するための多種多様な手法のうちの１つ以上を使用し得る。「ストーマ」の用語は、人工肛門造設手術（コロストミー）、回腸造瘻術（イレオストミー）、および尿管皮膚瘻術（ウロストミー）を含む。シールの性能および快適性は、利用者の受容に対する基本的要件であるために、このようなシールの形成は、継続的な改善および開発の領域であり続ける。１つの問題は、通常の皮膚とストーマ組織とが接触する外部ストーマ周囲組織の保護である。ストーマ周囲組織は、極めて敏感であり得る。ストーマ周囲組織が体内排泄物に暴露される場合には、または接着剤または他のシーラントの塗布および除去の繰り返しを受ける場合には、炎症が引き起こされ得る。

一部の公知のデバイスは、ストーマの内部において単一の拡張可能なバルーンまたは部材を使用して、開口部の内壁に対するシールを形成し、体の外部に対する固定された止め具または表面を形成する。しかしながら、このようなデバイスは、敏感な内部組織に対する損傷の危険性を回避するように、慎重に設計されなければならない。このような設計において、特に外部の表面または止め具のなじみ具合が制限される場合には、ストーマの真下の組織に比較的大きな力の集中が発生し得る。

例として、特許文献１は、中空排出管と、管をストーマに固定するための固定手段とを含む、弁付きストーマデバイスについて記載している。固定手段は、管をストーマ壁に固定するためにストーマに挿入される膨張可能なバルーンカフと、外側の止め具表面としてのネジ山付きクランプとを備える。ネジ山付きクランプは、なじむ形状のパッドを有するが、固定手段は、ストーマ装具およびそれに取り付けられる任意の収集デバイスの全体の重量を受ける。したがって、取り付け強度は、不快感および組織損傷を引き起こすことなくストーマ周囲組織に印加され得るクランプ力への制限と相殺されねばならず、内部組織損傷をストーマ内腔に引き起こすことのないバルーンカフの膨張圧力と相殺されねばならない。

特許文献２、特許文献３、および特許文献４は、ストーマに挿入される単一の膨張可能なバルーンと、ストーマ周囲の皮膚に装具を固定するための外部接着性ウエハとを備えるストーマポートについて記載している。このような設計は、ストーマ内腔内部のシールの形成に主に関与する。ストーマ周囲組織は、保護されないか、接着性ウエハによって保護されるかのいずれかであり、ストーマ周囲組織が排泄物への暴露または接着剤の塗布と除去との繰り返しによる炎症および疼痛に関する従来からの問題の被害を受けやすいという可能性が残されている。

膨張可能なシールがまた、直腸用装具の分野において公知である。しかしながら、このような設計は、概して、肛門が物理的にストーマとは非常に異なるために、ストーマ装具に適用可能ではない。肛門は、排泄物への組織の暴露および排泄物含有に関連する圧力に耐えるように、自然に強固に作られている。対照的に、ストーマは、手術によって形成される人工的な開口部であり、さらにより繊細である。さらに、ストーマ装具は、しばしば、収集パウチの長期的重量を担持しなければならず、その一方で、直腸用デバイスは、通常、このような長期的重量を支持する必要がない。

米国特許出願公開第２００３／０２２０６２１号明細書 欧州特許第０１６８９６７号明細書 欧州特許第１３４６７１１号明細書 米国特許第４，９５０，２２３号明細書

本発明の一局面は、ストーマ装具のための膨張可能なシールを提供する。膨張可能なシールは、以下の特徴のうちの１つ以上を有する。

（ａ）ストーマの内壁に対してシールするための第１の膨張可能なチャンバ部分と、ストーマの外部で組織に対してシールするための第２の膨張可能なチャンバ部分。好ましくは、第１の膨張可能なチャンバ部分は、ストーマ開口部の後方の腸の内部に挿入可能であり、および／または皮膚レベルより下のストーマの内部に挿入可能である。付加的にまたは代替的に、第１および第２のチャンバ部分は、ストーマの軸に対して平行な方向に相互に離れて置かれる。一形態では、２つのチャンバ部分が相互に接続する場合には、このような接続は、細長い内腔または通路を介する。好ましくは、膨張状態では、第２のチャンバ部分の外周は、第１のチャンバ部分の外周を越えて側方に延在する。

（ｂ）接着性部材の穴の中に置かれ、かつ膨張張可能なチャンバ部分と支持材とを含む。支持材は、接着性部材に対して支持材を若干浮遊可能にする膨張可能なチャンバ部分の骨格を提供する。

（ｃ）接着性部材の穴の中に配置され、かつストーマを実質的に閉鎖することなく、ストーマの外部でシールするように構成される、膨張可能なチャンバ部分。

（ｄ）体内排泄物の排出のために外部の膨張可能なチャンバ部分を通って延在し、ストーマから膨張可能なシールを取り外すことなく体内排泄物の排出を可能にする、管状部材または通路。

本明細書で使用する際に、「膨張可能な」の用語は、正の膨張圧力（例えば、外圧を上回る膨張流体の圧力）でチャンバを膨張することによって、拡張されるように構成されるチャンバ部分を意味する。

本発明の特徴および利点は、内部または外部で高い圧力集中を生成することのない、快適で効果的なストーマシールであって、快適なストーマ周囲シールをもたらし得るストーマシールを提供することを含む。

特定の特徴が、上記および添付の請求項において特に強調されるが、本出願者は、本明細書において説明および／または図示される任意の新規性を有する特徴および／または概念に関して、それが強調されているか否かに関わらず、保護を要求し得る。

図１は、膨張状態にある、本発明の第１の実施形態の概略断面図である。 図２は、膨張状態にある、本発明の第２の実施形態の概略断面図である。 図３は、収縮状態にある、ストーマシールの形態の本発明の第３の実施形態の概略断面図である。 図４は、ストーマ装具の要素のみを示す、図３の線ＩＶ−ＩＶに沿った該略断面図である。 図５は、膨張状態にある、第３の実施形態の概略断面図である。 図６は、第３の実施形態を若干修正した、第４の実施形態の概略断面図である。 図７は、第３の実施形態をさらに若干修正した、第５の実施形態の概略断面図である。 図８は、膨張状態にある、第６の実施形態の概略前面斜視図である。 図９は、第６の実施形態の該略後面斜視図である。 図１０は、図８に類似する、第６の実施形態の拡大切断斜視図である。 図１１は、第６の実施形態の該略断面図である。

図１〜図５を参照すると、ここではストーマ装具２０は、ストーマ２２の周囲をシールするためのシールを含む。シールは、ストーマ２２に挿入して、ストーマ内腔２３の内壁に対してシールするための第１の膨張可能なチャンバ部分２４と、ストーマ２２周囲の外部組織に対して、および／または囲繞ストーマ周囲組織２７に対してシールするための第２の膨張可能なチャンバ部分２６とを備える。第１の実施形態（図１）では、シールは、体内排泄物の排出を阻止するために、ストーマ２２を実質的に閉鎖する。第２の実施形態（図２）では、シールは、ストーマ２２を閉鎖しないが、ストーマ装具２０とストーマ２２との間をシールするために、ストーマ２２の外周周辺のシールを提供する。第２の実施形態のストーマ装具２０は、シールを取り外すことなく体内排泄物の排出を可能にする。

第１および第２の膨張可能なチャンバ部分２４、２６を内部および外部で使用することは、以下の利点のうちの１つ以上を提供する。

（ａ）第１および第２の膨張可能なチャンバ部分２４、２６は、ストーマ２２の内部および外部の両方においてより良いなじみを有する（ｃｏｎｆｏｒｍａｂｌｅ）装着を提供し、一部の従来設計よりも低いシール圧力でシール接触を維持することを可能にし、また、内部および外部の両方において、シール接触を体内組織のより大きな範囲に広げることを可能にし、それによって、組織上の圧力点の集中を回避する。

（ｂ）第１および第２のチャンバ部分２４、２６は、形状が不規則なストーマ、および凹状ストーマを含むストーマの異なるサイズおよび形状に対して容易に適応し得、極めて用途の広いシールを内部および外部の両方に提供する。

（ｃ）第２のチャンバ部分２６は、敏感なストーマ周囲組織に対して非接着性の、密接して装着する保護を提供し得、それによって、体内排泄物への暴露を防止し、時には完全な接着性シールに付随するストーマ周囲組織の疼痛および炎症を回避する。必要に応じて、一部の用途では、第２のチャンバ部分２６は、補助的なシール特性を提供するために、弱い接着性または他のシーラントを含み得る。

（ｄ）シールを提供することに加えて、第１および第２の膨張可能なチャンバ部分２４、２６は、内部および外部の両方においてストーマ２２を緩衝し、その結果的として、極めて快適な装着をもたらし、また、時にはストーマ上で痛みをもたらし得る外部の物理的な衝撃または摩擦に対して、ある程度の保護を提供する。

（ｅ）第１および第２の膨張可能なチャンバ部分２４、２６のなじみ具合は、装着者の運動性に対する制約を低減し得、また、身体の動的運動輪郭になじませることによって、シール自体に対する運動の影響を低減し得る。

細いネック部またはくびれ部２５が、第１および第２のチャンバ部分２４、２６の間に画定される。使用中、くびれ部２５は、概してストーマ２２の位置にあり、その結果として、第１および第２のチャンバ部分２４、２６の膨張が、ストーマ２２を両側で挟む。

第１および第２のチャンバ部分２４、２６は、ほぼ同一の形状および／またはサイズを有し得、あるいは一方のチャンバ部分は、他方よりも大きくてもよく、および／または異なる形状を有し得る。第１のチャンバ部分２４は、ストーマ２２の内部組織に対して、および／またはストーマ内腔２３に対してシールするように構成された形状を有する。例えば、第１のチャンバ部分２４は、概して、円形、または球状、または細長い、またはドーナツ状、または他の管状もしくは非管状の形状を有し得る。第２のチャンバ部分２６は、ストーマ２２の外部組織に対して、および／または囲繞ストーマ周囲組織２７に対して、シールするように構成された形状を有する。例えば、第２のチャンバ部分２６は、フレア状、またはトランペット形状、またはスカート状もしくは傘状、管状もしくは非管状の形状を有し得る。第２のチャンバ部分２６は、第１のチャンバ部分２４よりも大きな末端部を有し、その結果として、第２のチャンバ部分２６は、第１のチャンバ部分２４よりも半径方向外側にさらに延在する。

第１および第２のチャンバ部分２４、２６は、共通して膨張可能であり得る。例えば、第１および第２のチャンバ部分２４、２６は、１つ以上の接続チャネル、内腔、または導管によって相互連結され得、両方のチャンバを一緒に膨張するために、共通の膨張点が使用され得る。第１および第２のチャンバ部分２４、２６の圧力は、ストーマ２２の片側だけに多くの圧力が集中することを回避するように均衡が取られる。所望の設計パラメータに応じて、接続チャネルは、ストーマ装具２０の装着中に、膨張流体が第１および第２のチャンバ部分２４、２６の間で移動することを可能にし、極端な身体運動に対応し、また、各チャンバ部分において均衡の取れた圧力を維持することを可能にする。代替案として、第１および第２のチャンバ部分２４、２６は、相互に独立して膨張可能であり得る。例えば、第１および第２のチャンバ部分２４、２６は、各々がそれ自体の膨張点を有する独立型のチャンバであり得る。これによって、各チャンバは、異なる膨張圧力に膨張することが可能になり、および／またはチャンバ間の膨張流体の移送を防止することが可能になる。さらなる代替案は、上記に記載のものの組み合わせであり、第１および第２のチャンバ部分２４、２６の間の１つ以上の接続チャネルまたは導管を使用して、各チャンバ部分２４、２６が共通膨張点から膨張可能であるが、しかし付加的に１つ以上の膨張制御弁を含む。弁は、各チャンバ部分２４、２６の膨張圧力を調節し、および／または各チャンバ部分２４、２６の収縮を防止して、ある程度の独立性を有する片方または両方のチャンバ部分２４、２６を提供し得る。

第１および第２のチャンバ部分２４、２６を膨張するために、任意の適切な膨張手段が使用され得る。例えば、ポンプ（ベローズポンプのような）（図示せず）が、ストーマ装具２０と一体化され得る。代替案として、１つ以上の膨張ポートが、外部ポンプ（注射器、電動ポンプ、または経口膨張管のような）を連結可能にするために提供され得る。任意の適切な膨張流体、例えば、気体（空気のような）または液体（食塩水のような）が使用され得る。

ストーマ装具２０が取り外されるときには、膨張チャンバ部分２４、２６の片方または両方は、膨張流体を排出するように開放される。例えば、チャンバ部分（単数または複数）２４、２６は、破裂され得、または膨張ポートが開かれ得、または専用の通気ポートが開かれ得る。一形態において、裂開シールが裂開されて、膨張流体を放出し得る。

ストーマ装具２０は、皮膚に取り付けるための皮膚に優しい接着剤を有する、接着性ウエハ３４をさらに備え得る。接着性ウエハ３４は、シールが収容される穴３６を有し得る。穴３６は、第２の膨張可能なチャンバ部分２６のサイズとほぼ同一のサイズであるか、またはそれよりも若干大きいサイズであり得る。穴３６は、ストーマ２２に直接接触しないように十分に大きい。接着性ウエハ３４は、皮膚への接着剤取り付けを介して、ストーマ装具２０（およびストーマ装具２０に取り付けられる任意のストーマデバイス）の実質的な重量を支持し、その結果として、シール自体は、実質的に重量とは無関係となる。

第１の実施形態（図１）では、膨張チャンバ部分２４、２６のうちの少なくとも１つは、膨張時に、体内排泄物の脱出を阻止するためにストーマ２２を閉鎖する。

第２の実施形態（図２）では、第１および第２のチャンバ部分２４、２６は、閉鎖型ループまたは「カフ」形状、例えば、環状、ドーナツ状、または管状であり、連通路または排出通路３０を介してそこから体内排泄物を排出可能にする穴３６を備える。

第２の実施形態は、任意で、第１および／または第２のチャンバ部分２４、２６を支持するための支持材２８をさらに備え得る。支持材２８は、使用中に第１および第２のチャンバ部分２４、２６を支持するための任意の適切な形状を有し得る。例えば、支持材２８は、第１および第２のチャンバ部分２４、２６の骨格としての役割を果たすステム部を含み得、またはステム部として形成され得る。ステム部は、概して、第１および第２のチャンバ部分２４、２６の中心を通過し得る。ステム部は、少なくとも部分的に変形可能であり得、例えば、ストーマ２２の内側に硬い端部を作らないように弾性的であり得る。ステム部は、第１および第２のチャンバ部分２４、２６の可撓性シール壁よりも概して硬い材料を有し得、またはそれ自体が膨張して、デバイスの膨張時に構造的により硬くなり得、または第１および第２のチャンバ２４および２６と同一の材料で作られ得る。第１および第２のチャンバ部分２４、２６は、ステム部に接触し得、またはステム部に連結され得る。

ステム部は、ストーマ２２へ挿入可能な相対的自己支持型のガイドを提供することによって、第１のチャンバ部分２４の挿入を支援し得、または別の装具が、ステム部および第１のチャンバ部分２４の挿入を支援し得る。ステム部は管状であり、ストーマ２２の中の連通路３０を画定し得る。例えば、連通路３０は、膨張可能なチャンバ部分２４、２６を通過してストーマ２２から体内排泄物を排出することを可能にし得る。この場合、膨張可能なチャンバ部分２４、２６は、ストーマ装具２０とストーマ２２との間に、効果的ななじみを有しかつ快適なシールを形成するように機能し、体内排泄物を含まないように機能する。連通路３０を通る体内排泄物の排出を管理するために、収集パウチまたは取り外し可能なプラグもしくはシールのような、追加のデバイスおよび／または外部デバイス（図示せず）が提供される。支持材２８は、接着性ウエハ３４に対して若干浮遊し得、膨張可能なシールがストーマ２２の中で自己位置決めできるようにする。

図３〜図５を参照して、人の腹壁３２のストーマ開口部２２の周囲をシールするための、ストーマ装具２０の第３の実施形態が説明される。ストーマ装具２０は、皮膚に優しい接着剤で作られ、かつストーマ２２のサイズよりも大きな穴３６をそこに有する接着性ウエハ３４を備える。より大きな穴を使用することによって、接着剤は、ストーマ２２の敏感な外部組織またはストーマ周囲組織２７に付着せず、人工瘻孔所有者は、ストーマ２２の敏感な外部組織またはストーマ周囲組織２７における付随する疼痛を回避する。例えばプラスチックで作られるフランジ３８は、例えば熱溶接または接着剤によって接着性ウエハ３４に固定される。フランジ３８は、可撓性の環状後方壁４０を支持し、さらに後方壁４０は、Ｔ字形中空支持材２８の略平坦部分（基盤）２８ｂに連結されるか、または非平坦部分２８ｂを有する管状中空支持材２８の端部に連結される。支持材２８はまた、基盤２８ｂに属する中空ステム部２８ａを含み、またはステム部２８ａ自体で構成され得る。可撓性膜４２がまた、フランジ３８に取り付けられる。可撓性膜４２は、ステム部２８ａの中間領域４４近傍で線条を作られ得る（例えば、複数の離れた平行な軸方向の結合に沿って、ステム部２８ａに取り付けられ、図４に示す波形形状を画定し、ステム部２８ａと可撓性膜４２との間の平行な狭い連結通路４６を作る）。図４において、連結通路４６のサイズは、明確に図示するために誇張されている。連結通路４６は、第１および第２のチャンバ２４、２６の間の流体接続としての役割を果たすだけでなく、波形形状のサイズおよび形状を変えることによって、（ｉ）ストーマ２２の内壁に対する緩衝体、（ｉｉ）ステム部２８ａとストーマ２２の内壁との間の摩擦を軽減する、（ｉｉｉ）チャンバ２４、２６の間の容積変化に対する減衰効果を提供することによって、第１および第２のチャンバ２４、２６の間の流れを制限する、（ｉｖ）ステム部２８ａとしての役割を一緒に果たす構造的に膨張可能な支柱であって、ステム部２８ａが膨張可能な実施形態において、それに置き換えられる支柱、（ｖ）ストーマ開口部が通常閉鎖され、かつ腸内ガスが第１および第２のチャンバ２４、２６の外部周囲から脱出する実施形態において、腸内ガスを波形形状とストーマ２２の内壁との間でさらに脱出し易くする通路、としての役割を果たし得る。可撓性膜４２はさらに、ステム部２８ａにその遠位端４８近傍で取り付けられ得る。

ステム部２８ａ（中間領域４４から遠位端４８まで）および可撓性膜４２（ステム部２８ａの遠位端４８から中間領域４４にまで延在する）の組み合わせは、第１の膨張可能なチャンバ部分２４（図５）を画定する。フランジ３８、後方可撓性または弾性壁４０、基盤２８ｂ、ステム部２８ａ（下方へ中間領域４４まで）、および可撓性膜４２の組み合わせは、第２の膨張可能なチャンバ部分２６（図５）を画定する。第１および第２のチャンバ部分２４、２６は、連結経路４６によって接続し得る。可撓性膜４２がストーマ２２の形状にさらに良くなじむことが所望され得ることから、可撓性または弾性後方壁４０は、可撓性膜４２よりも厚い材料で作られ得る。可撓性または弾性後方壁４０に厚い材料を使用することは、この外に面する壁の穿刺に対する強度および保護の増加を提供し得る。可撓性または弾性後方壁４０はまた、弾性材料で作られ得、またはその中に弾性材料を含み得、この弾性材料は、デバイスが膨張すると伸張して、第１および第２のチャンバ２４、２６を設定圧力に維持することを支援し得る緩やかな圧力および／または余裕容積を提供し、ならびに／あるいは弾性的反発を提供し、また、チャンバ２４、２６が接続する実施形態においては、チャンバ２４、２６の間で容量変化がより容易に生じ易くし得る。可撓性または弾性後方壁４０が、弾性材料で作られる場合には、ストーマ周囲組織２７とストーマ２２の上部との間の比較的高いプロファイルを可能にすることによって、ストーマ装具２０が非常に大きなストーマ２２を収容することが可能になる。第２のチャンバ部分２６は、略トランペット状または傘型の形状を有し得、膨張時に、概して、低いプロファイルの外に面した表面を有する。後面の膨らみは、支持材２８の基盤２８ｂの存在によって減少され得る。これによって、例えば単純なドーナツ状よりも、概して低いプロファイルおよびより広範な装着を有する、小型のストーマ装具２０を提供することが可能になるが、しかしながら、本発明は、任意の形状の第２のチャンバ２６を包含する。

使用において、第１および第２のチャンバ部分２４、２６は、最初は収縮されている。ユーザは、ステム部２８ａの遠位端部分４８をストーマ２２に提出し、接着性ウエハ３４が皮膚に押しつけられるまで、ステム部２８ａを挿入する（図３）。その後、第１および第２のチャンバ部分２４、２６は、膨張源（図示せず）をフランジ３８に形成された膨張ポート５０に連結することによって膨張され得る（図５）。膨張ポート５０は、膨張ポート５０を介する収縮を防止するために、フラップ弁のような逆止弁５８を含み得る。膨張ポート５０は、第２の膨張可能なチャンバ部分２６と直接に接続し得、また、連結経路４６を介して第１の膨張可能なチャンバ部分２４と間接的に接続し得る。

図５に見られるように、第１および第２のチャンバ部分２４、２６は膨らみ、ストーマ２２の外部組織およびストーマ周囲組織２７に対して、なじみを有する広範囲のシールを形成する。これは、人工瘻孔所有者の可動性を実質的に制限することなく、また、装着者の運動によってシールが影響を受ける危険性を低下しつつ、信頼性があり、なじみが良く、かつ快適なシールを達成し、またストーマ周囲組織２７を保護し得る。膨張状態では、支持材２８は接着性ウエハ３４に対して若干浮遊し、その結果として、第１および第２のチャンバ部分２４、２６の間のくびれ部２５が、ストーマ開口部において自己位置決めし得る。このような浮遊および自己位置決めはシールの性能をさらに改善し、シールに対する外力の影響を軽減する。

図示の実施形態では、ストーマ装具２０は、連通路３０を通る排泄物の排出を管理するための任意のデバイスを必ずしも含まない。ストーマ装具２０は、例えば、収集パウチまたは制御型排出デバイスのような一体型または２体型のストーマデバイス（図示せず）のための取り付けフランジであり得る。このようなデバイスは、例えば５２で示す位置において、フランジ３８に永久的にまたは解放可能に取り付けられ得る。このような構造により、ストーマデバイスの重量またはストーマデバイスを支持するための取り付け力は、実質的に接着性ウエハ３４によって支えられ得る。本実施形態では、第１および第２の膨張可能なチャンバ２４、２６の主要な機能は、ストーマ穴２２とストーマ装具２０との間で、ストーマ穴２２の周囲にシールを提供することであり、（ｉ）ストーマ２２からの排泄物の排出を阻止するためのストーマ閉鎖シールを提供することでも、（ｉｉ）ストーマ装具２０に取り付けられるストーマデバイスに対する機械的支持を提供することでもない。ストーマ装具２０は、例えば、多目的デバイスであり得、しばらくの間ストーマ２２の位置に置いたままにして、使い捨て収集パウチのような１つ以上の使い捨てデバイスのための再利用可能な固定点を提供するように意図され得る。この目的のために、ストーマ装具２０は、ストーマデバイス上で相補的接着支持フランジによる嵌合のために、機械的結合プロファイル、接着支持フランジ、およびランディングフランジのうちの任意のもの（図示せず）をさらに備え得る。

ストーマ装具２０を取り外したいときには、ユーザは、多数の異なる方法のうちの任意の方法で、第１および第２のチャンバ部分２４、２６を収縮する。例えば、ユーザは、第１および第２のチャンバ部分２４、２６の片方または両方を穿刺し得、または膨張ポート５０を操作して膨張流体を放出し得る。代替案として、ユーザは、位置５４でフランジ３８を把持してフランジ３８自体を引き剥がし得、すなわち、フランジ３８を接着性ウエハ３４から分離して、第２の膨張可能なチャンバ部分２６を直接に開放し得る。次いで、ステム部２８ａがストーマ２２から引き抜かれ、接着性ウエハ３４が皮膚から分離される。

図６を参照すると、放出される腸内ガスを脱臭するための脱臭フィルタ６０が提供されること以外は、第３の実施形態に類似する第４の実施形態が示される。これは特に、ストーマ開口部が通常は閉鎖され（例えば、クロージャシール６４によって）、かつ腸内ガスが図６の矢印６２で示すように、第１および第２のチャンバ２４、２６の外部周囲からフィルタ６０を通って脱出する場合に有用であるが、これに限定されない。このフィルタ６０または排出通路は他の実施形態に存在し得、膨張中にストーマ装具２０からの空気の脱出を可能にする。

図７を参照すると、第３の実施形態に類似する第５の実施形態が示される。主な違いは、可撓性膜４２が直腸側チャンバ内に十分な材料を有するために、膨張時に図７に示すように、第１のチャンバ２４がステム部２８ａの遠位端４８の前方にクロージャを形成することである。このクロージャは、部分的に収縮および／またはストーマ装具２０内の圧力を低下させることによって、排泄物を排出するために、しかし、ストーマ装具２０を適所に保持するために十分に維持するように、開放され得る。本実施形態はまた、図６の脱臭フィルタを備えるか、または備えない排出通路と組み合わされ得る。

図８〜図１１を参照すると、ストーマ装具２０の第６の実施形態は、前面７２および後面７４を有する面板７０と、ストーマ排泄物を通過させる穴７６と、穴７６周辺から後方に突出するステム部７８と、ステム部７８の遠位端近傍または遠位端に配置される第１の膨張可能なチャンバ２４と、後面７４に配置される第２の膨張可能なチャンバ２６とを備える、一体型のコンポーネント６８を備える。面板７０は、任意で、チャンバ２４および２６ならびにステム部７８を画定する１つ以上の他の材料と比較して相対的に剛であり、少なくとも第２のチャンバ２６に対する支持を提供し、および／または使用中のコンポーネントの外形的プロファイル高さを減らす。ステム部７８は中空であり、かつ面板の穴７６と接続し得、コンポーネント６８をストーマ２２から取り外すことを必要とせずに、ストーマ排泄物のための排出通路を提供する。

図示の実施形態では、一体型のコンポーネント６８は、２つの部品、つまり、面板７０と、面板７０に取り付けられる第２の部品８０（図１０および図１１）とから作られる。本例では、面板７０は実質的に平面状であり、フラットストックから切断または打ち抜きされる。第２の部品８０は、任意で、面板７０よりも可撓性であるプラスチック材料から成形される。第２の部品８０は環状シェル部分８０ａを含み、環状シェル部分８０ａは、面板７０とともに第２のチャンバ２６を画定する。シェル部分８０ａは、位置８１ａおよび８１ｂで面板７０に取り付けられ、チャンバ２６を画定する。取り付けは、任意の形態の溶接または接合であり得る。第２の部品８０は、ステム部７８および第１のチャンバ２４をさらに含む。第１のチャンバ２４に隣接するステム部７８の第１の端部はフレア状である。面板７０に隣接するステム部７８の第２の端部もまたフレア状であり得、第２の端部におけるフレアの度合いは、第１の端部よりも小であり得る。本実施形態において、第２の部品８０は弾性的な可撓性を有する。ステム部７８の管状および／またはフレア状の形状は、面板７０に対して、第１のチャンバ２４に緩やかな弾性的支持を提供する。ステム部７８の弾性的反発は、概して、第１のチャンバ２４が腸内に入ること防止し、緩やかな弾性力で第１のチャンバを腸壁に対して保持する。本形態において、ステム部７８はそれ自体膨張可能ではないが、ステム部７８は必要に応じて、先述の実施形態のように全体的にまたは部分的に膨張可能であり得る。ステム部７８は、大量のストーマ排泄物がそこを通過する際に、弾性的に拡張可能であり得る。

第１および第２のチャンバ２４、２６は、内腔または導管８２を介して接続し、例えば面板７０上に形成される共通の膨張点５０を介して膨張可能である。導管８２は、ステム部７８に一体化され得、または第１および第２のチャンバ２４、２６と接続するために壁材料を通過する別々の管であり得る。代替案として、第１および第２のチャンバ２４、２６は、相互に独立して膨張可能であり得る。その場合、図１０の仮想線で示すように、導管８２は第１および第２のチャンバ２４、２６を連結する代わりに、第１のチャンバ２４から第２の膨張ポート８４に延在し得る。

面板７０および第２の部品８０の材料特性は、それぞれのコンポーネントに所望の強度および弾性を提供するように選択され得る。一形態では、面板７０および第２の部品８０は、同一の材料および同一の材料厚さから作られる（面板７０が、第２の部品８０よりも実質的に剛でない場合）。別の形態では、面板７０は、第２の部品８０と同一の材料から作られるが、異なるデュロメータおよび／または厚さを有する。別の形態では、面板７０は実質的に剛である。

第２の部品８０の好適な材料はシリコーンゴムである。例示的な特性値は、約０．０１２インチの厚さ、および／または約３５ショアＡデュロメータを含む。このような材料は射出成形され得、かつ適度に弾性的である。代替の材料はウレタン膜である。例示的な厚さは、約０．０１２インチの厚さである。このような材料はディップ成形され得、また、シリコーンゴムの例よりも弾性的でない。

面板７０の好適な材料はシリコーンゴムである。例示的な特性値は、（ｉ）約０．０１２インチの厚さ、および／または約８０ショアＡデュロメータ、（ｉｉ）約０．２５インチの厚さ、および／または約３５ショアＡデュロメータを含む。代替の材料はポリカーボネートであり、例えば、約０．０６２インチの厚さを有する。

類似の材料がまた、他の実施形態で使用され得る。

若干修正された形態では、環状シェル部分８０ａは、ステム部７８および第１のチャンバ２４とは異なる材料の部品から作られる。言い換えると、コンポーネント６８は、接合された３つの部品、つまり、面板７０と、環状シェル部分８０ａと、ステム部７８および第１のチャンバ２４を画定する第３の部品とを備える。環状シェル部分８０ａは、シリコーンゴムまたはウレタン膜のような第３の部品と同一の材料で作られ得る。必要な場合には、第１および第２のチャンバ２４および２６の間に異なる特性値を提供するために、材料の厚さおよび／またはデュロメータが変化され得る。

使用において、一体型のコンポーネント６８は、制御型排出ストーマポートで使用可能なストーマシールとしての、異なる用途を有し得る。必要な場合には、追加のコンポーネントによって、面板７０の前面７２に対する２次シールが作られ得る。コンポーネント６８はまた、収集パウチのような非自制型ストーマ装具のための、快適なシールおよび／またはストーマ延長部として使用され得る。収集パウチは、例えば接着連結を使用して、面板に対して直接的または間接的な装着を形成し得る。

面板７０は、先述の実施形態と同様に、接着性パッドまたは他のストーマ装具コンポーネントの穴に収容され得る。このような取り付けは、コンポーネント６８の動きを固定または制限し得る。一形態では、面板７０は、スナップフィットによって、別のストーマ装具コンポーネントに取り付け可能である。

これらの好適な実施形態に対して修正がなされ得るが、その修正は依然として、本発明の特許請求の範囲内にある。

Claims (39)

1. ストーマにおいてシールを形成するための膨張可能なシールを備える、ストーマ装具であって、該膨張可能なシールは、
   該ストーマに挿入して内部シールを形成するための、第１の膨張可能なチャンバ部分と、
   該ストーマに対する外部シールを形成するための、第２の膨張可能なチャンバ部分と、
   を備える、
   ストーマ装具。
2. 前記第２のチャンバ部分は、外部ストーマ組織およびストーマ周囲皮膚のうちの少なくとも１つに対して外部シールを形成するように構成される、請求項１に記載のストーマ装具。
3. 前記第１および第２のチャンバ部分の間に画定されるくびれ部をさらに備え、該くびれ部は、該第１および第２のチャンバ部分の両方よりも狭い部分を画定する、請求項１に記載のストーマ装具。
4. 前記第１および第２のチャンバ部分のうちの少なくとも１つの、より弾性的な部分が存在し、該弾性的な部分の延長部は、該第１および第２のチャンバ部分のうちの少なくとも１つの中の圧力を維持する役割を果たす、請求項１に記載のストーマ装具。
5. 前記くびれ部は、使用中に、前記ストーマの最も狭い部分に着座するように構成される、請求項３に記載のストーマ装具。
6. 前記第１および第２のチャンバ部分は、カフ形状を有し、前記装具は、前記第１および第２のチャンバ部分を通って延在する排出通路をさらに備える、請求項１に記載のストーマ装具。
7. 前記排出通路は、少なくとも部分的に、前記第１および第２のチャンバ部分のうちの少なくとも１つに連結される支持材であって、該第１および第２のチャンバ部分を上回る剛性を有する支持材によって画定される、請求項６に記載のストーマ装具。
8. 前記排出通路は、少なくとも部分的に、前記第１および第２のチャンバ部分のうちの少なくとも１つに連結される膨張可能な支持材によって画定される、請求項６に記載のストーマ装具。
9. 前記膨張可能な支持材は、複数の構造的に膨張可能な支柱として画定される、請求項８に記載のストーマ装具。
10. 前記支持材は、前記チャンバ部分のうちの少なくとも１つの壁面を画定する、請求項７に記載のストーマ装具。
11. 前記支持材は、概ね管状の形状を有する、請求項７に記載のストーマ装具。
12. 前記第１および第２のチャンバ部分は、前記支持材において相互に連結される、請求項７に記載のストーマ装具。
13. 前記第１および第２のチャンバ部分は、少なくとも部分的に、１つ以上の位置において前記支持材に対してシールされる膜によって画定される、請求項７に記載のストーマ装具。
14. 前記第１の膨張可能なチャンバは十分な材料を有し、膨張時に、該内部の膨張可能なチャンバは、前記支持材の遠位端の前方にクロージャを形成する、請求項１３に記載のストーマ装具。
15. 前記クロージャは、部分的に収縮および／またはデバイス内の圧力を低下させることによって、排泄物を排出するために開放されるが、しかし、該デバイスを適所に保持するために十分な圧力を維持し、次いで、再び閉鎖される、請求項１４に記載のストーマ装具。
16. 前記クロージャは、通路を提供する物体の挿入によって開放され、該物体の除去によって再び閉鎖される、請求項１５に記載のストーマ装具。
17. 前記１つ以上の位置は、複数の線条を画定する、請求項１３に記載のストーマ装具。
18. 前記複数の線条および構造的に膨張可能な支柱は、チャンバ間の連通路、ストーマ内壁に対する緩衝体、チャンバ間の減衰効果を提供する流体流れの制限、該ストーマ内壁における接触摩擦の軽減、腸内ガスの脱出のための経路の提供の、これら機能の任意の組み合わせを実行する、請求項９に記載のストーマ装具。
19. 前記支持材は、概ね管状、概ね中空Ｔ字形、穴を有する概ね平面状、のうちから選択される形状を有する、請求項７に記載のストーマ装具。
20. 前記第１および第２のチャンバ部分は、共通して膨張可能である、請求項１に記載のストーマ装具。
21. 前記第１および第２のチャンバ部を連結する少なくとも１つの連通路をさらに備える、請求項１に記載のストーマ装具。
22. 前記第１および第２のチャンバ部分は、相互に独立して膨張可能である、請求項１に記載のストーマ装具。
23. 前記第１および第２のチャンバ部分のうちの少なくとも１つは、円形、カフ状、球状、ドーナツ状、フレア状、トランペット状、スカート状、および傘状のうちの１つ以上から選択される、それぞれの膨張形状を有する、請求項１に記載のストーマ装具。
24. 前記チャンバ部分のうちの１つは、最大直径で他方よりも大きい、請求項１に記載のストーマ装具。
25. 皮膚に優しい接着剤を含む接着性部材をさらに備える、請求項１に記載のストーマ装具であって、該接着性部材は、前記膨張可能なシールが配置される穴を有する、ストーマ装具。
26. 前記膨張可能なシールは、使用中に、前記接着性部材の前記穴の空き範囲を充填するように構成される、請求項２５に記載のストーマ装具。
27. 体内排泄物を収集または管理するデバイスを取り付けるための取り付け部分をさらに備える、請求項２５に記載のストーマ装具であって、該取り付け部分は、前記接着性部材によって支持される、ストーマ装具。
28. 前記第１および第２のチャンバ部分のうちの少なくとも１つの、より弾性的な部分が存在し、該弾性的な部分の延長部は、該チャンバ間に容積変化が生じることを可能にする、請求項２０に記載のストーマ装具。
29. 前記弾性的な部分は、余裕容積および／またはデバイスに対する弾性的反発を提供する、請求項２８に記載のストーマ装具。
30. 皮膚に取り付けるための接着性部材であって、ストーマに直接接触することなく該ストーマの周囲に装着するための、ストーマよりも大きな穴を有する、接着性部材と、
    該穴に収容される膨張可能なシールであって、支持材と、該支持材上に取り付けられる少なくとも１つの膨張可能なチャンバ部分とを備える、膨張可能なシールと、
    を備える、ストーマ装具であって、
    該膨張可能なチャンバ部分は、該支持材の該接着性部材に対する浮遊懸架を提供し、該支持材は、該膨張可能なチャンバ部分に対する骨格を提供する、
    ストーマ装具。
31. 前記少なくとも１つの膨張可能なチャンバ部分は、前記ストーマの内部でシールするために該ストーマ内部に装着するための第１の膨張可能なチャンバ部分と、該ストーマの外部でシールするための第２の膨張可能なチャンバ部分とを備える、請求項３０に記載のストーマ装具。
32. 前記第１および第２のチャンバ部分の間にくびれ部をさらに備え、使用中、前記支持材は浮遊して、該くびれ部が該ストーマ開口部に位置することができるようにする、請求項３１に記載のストーマ装具。
33. 皮膚に取り付けるための接着性部材であって、ストーマに直接接触することなくストーマの周囲に装着するための、該ストーマよりも大きな穴を有する接着性部材と、
    該穴の中に位置する膨張可能なシールであって、該ストーマを直接閉鎖することなく該ストーマの外面に対してシールするための、少なくとも外部の膨張可能なチャンバ部分を含む、膨張可能なシールと、
    を備える、ストーマ装具。
34. 前記外部の膨張可能なチャンバ部分を少なくとも部分的に通って延在する管状部材をさらに備える、請求項３３に記載のストーマ装具であって、該管状部材は、前記ストーマに部分的に挿入して、該外部の膨張可能なチャンバ部分を通る体内排泄物の連通路を画定するように構成される、ストーマ装具。
35. 前記外部の膨張可能なチャンバ部分は、前記管状部材と前記接着性部材との間のシールを提供するように構成される、請求項３４に記載のストーマ装具。
36. ストーマと密接に嵌合するためのストーマ延長部を含むストーマ装具であって、該ストーマ延長部は、
    ストーマに挿入して、該ストーマ内の第１の端部から該ストーマの外部の第２の端部への排出路を提供するための第１の端部を有する、管状の排出チャネルと、
    該排出チャネルに連結され、かつ該ストーマに挿入して、該ストーマ延長部の該排出チャネルの中に流出物を導くように構成される、第１の膨張可能なチャンバ部分と、
    該ストーマの外部の組織に装着するための、第２の膨張可能なチャンバ部分と、
    を備える、
    ストーマ装具。
37. 使用中、前記排出チャネルの前記第２の端部は前記ストーマから突出し、それによって、前記ストーマ延長部は、該ストーマ単独と比較して前記排出路を延長する、請求項３６に記載のストーマ装具。
38. 少なくとも部分的に前記排出チャネルを画定する管状ステム部をさらに備える、請求項３６に記載のストーマ装具であって、該管状ステム部は、少なくとも１つの端部にフレア状の形状を含む、ストーマ装具。
39. 前記チャンバ部分のうちの少なくとも１つは、より剛な壁部分によって支持される可撓性の壁を備える、請求項３６に記載のストーマ装具。

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