JP6783010B1 - ストーマ装着具 - Google Patents

Abstract

【課題】口側ストーマと肛門側ストーマとを備える双孔式ストーマに装着されるストーマ装着具において、口側ストーマから肛門側ストーマに排泄物を流す際に、肛門側ストーマ以降の腸に加わる刺激を抑制できるストーマ装着具を提供する。【解決手段】ストーマ装着具１は、ユーザの口に通じる口側ストーマ７１と肛門に通じる肛門側ストーマ７２とを備える双孔式ストーマ７に装着される。ストーマ装着具１は、口側ストーマ７１と肛門側ストーマ７２とをつなぐ流路を形成する流路形成部２と、流路を通って肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量を調整可能とし、肛門側ストーマ７２に入らない排泄物を外部に排出する流量調整部３と、を備える。【選択図】図１

Description

本発明は、ストーマ装着具に関し、より詳しくは、双孔式ストーマに取付け可能なストーマ装着具に関する。

特許文献１には、双孔式ストーマ（複孔式ストーマ）に装着されるストーマ用トレーナーが記載されている。特許文献１記載のストーマ用トレーナーは、口側ストーマと肛門側ストーマとの間に通路を形成する。ストーマ用トレーナーは、口側ストーマと肛門側ストーマに対して、取外し可能に取り付けられる。

ストーマ用トレーナーによれば、人工肛門を閉鎖しなくても、口側ストーマと肛門側ストーマとを一時的につなぐことができる。このため、通常であれば、人工肛門の閉鎖手術後、これまで排泄物が流れていなかった腸に、急に排泄物が流れることで、頻回な下痢が生じることがあるが、ストーマ用トレーナーを用いて、段階的に装着時間を長くすることで、肛門側ストーマ以降の腸に対して、排泄物が流れ込むのを徐々に慣らしていくことができる。そして、患者の排便機能が整った時点で、人工肛門を閉鎖することができる。

特開平５−２１２０７１号公報

しかし、上記特許文献１に記載のストーマ用トレーナーでは、段階的に装着時間を長くしてゆくとしても、一度に多くの排泄物が流れることがあり、この場合、肛門側ストーマ以降の腸には刺激が強いことがある。

本発明は、上記事情に鑑みてなされ、口側ストーマと肛門側ストーマとを備える双孔式ストーマに装着されるストーマ装着具において、口側ストーマから肛門側ストーマに排泄物を流す際に、肛門側ストーマ以降の腸に加わる刺激を抑制できるストーマ装着具を提供することを目的とする。

本発明に係る一態様のストーマ装着具は、ユーザの口に通じる口側ストーマと肛門に通じる肛門側ストーマとを備える双孔式ストーマに装着されるストーマ装着具であって、前記口側ストーマと前記肛門側ストーマとをつなぐ流路を形成する流路形成部と、前記流路を通って前記肛門側ストーマに入る排泄物の量を調整し、前記肛門側ストーマに入らない排泄物を外部に排出する流量調整部と、を備える。

本発明に係る上記態様のストーマ装着具は、口側ストーマと肛門側ストーマとを備える双孔式ストーマに装着されるストーマ装着具において、口側ストーマから肛門側ストーマに排泄物を流す際に、肛門側ストーマ以降の腸に加わる刺激を抑制できる、という利点がある。

図１（Ａ）は、本発明に係る一態様のストーマ装着具を、双孔式ストーマに装着した状態の断面図である。図１（Ｂ）は、同上のストーマ装着具において、肛門側ストーマに流れる排泄物の量を抑えた際の断面図である。図１（Ｃ）は、図１（Ａ）におけるＸ−Ｘ線断面図である。 図２（Ａ）は、同上のストーマ装着具の平面図である。図２（Ｂ）は、同上のストーマ装着具の側面図である。 図３は、変形例１に係るストーマ装着具を、双孔式ストーマに装着した状態の断面図である。 図４（Ａ）は、変形例２に係るストーマ装着具を、双孔式ストーマに装着した状態の断面図である。図４（Ｂ）は、変形例２に係るストーマ装着具に対し、外力を加えた状態の断面図である。 図５は、変形例３に係るストーマ装着具を、双孔式ストーマに装着した状態の断面図である。 図６は、変形例４に係るストーマ装着具の斜視図である。 図７は、同上のストーマ装着具の分解斜視図である。 図８（Ａ）〜（Ｃ）は、同上のストーマ装着具において、中空体が回転したことを説明する正面図である。

（１）実施形態
（１．１）概要
本実施形態に係るストーマ装着具１は、図１に示すように、双孔式ストーマ７に装着されて、肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量を調整するための器具である。すなわち、ストーマ装着具１は、双孔式ストーマ７を有するユーザによって使用される。

ここでいう「ストーマ」は、排泄物の排泄口を形成するために、手術によって身体に造設された開放孔を意味する。ストーマには、永久的に使用される永久的ストーマと、後になって閉鎖される一時的ストーマと、を含む。本明細書でいうストーマは、消化管ストーマのことであり、結腸に造設される結腸ストーマ（コロストミー）と、回腸に造設される回腸ストーマ（イレオストミー）と、を含む。また、「双孔式ストーマ７」は、二つの開放孔からなるストーマのことであり、双孔式ストーマ７は、口に通じる口側ストーマ７１と、肛門に通じる肛門側ストーマ７２と、を備える。双孔式ストーマ７には、ループ式ストーマである「係蹄式ストーマ」、並びに分離式ストーマである「二連銃式ストーマ」及び「完全分離式ストーマ」を含む。

また、本明細書でいう「排泄物」には、ストーマから排泄される物質、及び消化管を通過中の物質であって、後になって肛門から排泄される物質を含む。

ストーマ装着具１は、図１（Ａ）に示すように、流路形成部２と、流量調整部３と、を備える。流路形成部２は、口側ストーマ７１と肛門側ストーマ７２とをつなぐ流路を形成する。流量調整部３は、流路を通って肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量を調整するものであり、肛門側ストーマ７２に入らない排泄物については外部に排出する。

本実施形態に係るストーマ装着具１によれば、流量調整部３を備えるため、肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量を調整することができる。したがって、肛門側ストーマ７２に排泄物が流れることで生じる下痢の症状を確認しながら、肛門側ストーマ７２に流す排泄物の量を調整することができる。すなわち、ストーマ装着具１によれば、双孔式ストーマ７を閉鎖する前の機能訓練として用いることができるし、また、双孔式ストーマ７を閉鎖しても問題があるかどうかを試すことができる。

（１．２）詳細
以下、本実施形態に係るストーマ装着具１について、詳細に説明する。

（１．２．１）全体構成
本実施形態に係るストーマ装着具１は、流路形成部２と、流量調整部３と、抜け止め部４と、を備える。ストーマ装着具１は、流路形成部２によって形成された流路に沿って、口側ストーマ７１から肛門側ストーマ７２に向かって排泄物を流すが、上述した通り、肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量については、流量調整部３によって調整することができる。ストーマ装着具１は、肛門側ストーマ７２に入らない排泄物については、流路に沿って移動する途中又は流路に入る前に外部に排出する。本実施形態では、流量調整部３の一例として、流路に入る前に、排泄物を外部に排出する構造について説明する。ただし、本発明に係る流量調整部３では、後述の変形例で説明するように、排泄物を、流路に沿って移動する途中で外部に排出してもよい。

外部に排出された排泄物は、ストーマ袋（パウチ）によって受けられる。なお、ストーマ袋としては、例えば、面板とストーマ袋とが一体のワンピース装具と、面板とストーマ袋とが別体のツーピース装具と、のいずれが用いられてもよい。実際には、ストーマ袋はストーマ装着具１を覆うようにしてユーザに装着されるが、本明細書では、ストーマ袋及び面板の図示を省略する。

（１．２．２）流路形成部
流路形成部２は、図１に示すように、口側ストーマ７１と肛門側ストーマ７２とをつなぐ流路を形成する部材である。ここでいう「流路」は、口側ストーマ７１から肛門側ストーマ７２までの排泄物が通過する経路を意味する。

流路形成部２は、チューブ２１によって構成されている。チューブ２１は、長手方向（中心軸に沿う方向）の一端部（この端部を「第一端部２２」という）が口側ストーマ７１に接続され、他端部（この端部を「第二端部２３」という）が肛門側ストーマ７２に接続される。より具体的に説明すると、チューブ２１の第一端部２２は口側ストーマ７１に挿し入れられることで当該口側ストーマ７１に接続されると共に、チューブ２１の第二端部２３は肛門側ストーマ７２に挿し入れられることで当該肛門側ストーマ７２に接続される。

ただし、本発明では、チューブ２１の第二端部２３と肛門側ストーマ７２との接続は、当該第二端部２３が肛門側ストーマ７２に挿し入れられることに限らず、他の方式によって実現されてもよい。例えば、第二端部２３に対して肛門側ストーマ７２が挿し入れられてもよいし、別の接続管を介して、第二端部２３と肛門側ストーマ７２とが接続されてもよい。

チューブ２１は、図２（Ａ）に示すように、第一端部２２と、第二端部２３と、これらをつなぐ中間部２４と、で構成されており、全体として略Ｕ字状に形成されている。チューブ２１の第一端部２２の開口面と、第二端部２３の開口面と、は通じている。第一端部２２の開口面と第二端部２３の開口面とは、同じ方向を向いており、同一平面上に位置している。ただし、第一端部２２の開口面と第二端部２３の開口面とは、必ずしも同一平面上に位置していなくてもよく、例えば、第一端部２２の開口面に対し第二端部２３の開口面が傾斜してもよいし、第一端部２２の開口面と第二端部２３の開口面とは、平行でかつ異なる平面上（つまり段違い状）に位置してもよい。

また、チューブ２１は、長手方向の全長にわたって同一の内径であってもよいが、本実施形態では、中間部２４の内径が、第一端部２２及び第二端部２３の内径よりも大きく形成されている。したがって、本実施形態に係るチューブ２１は、長手方向の全長にわたって同一の内径をもつチューブ２１に比べて、中間部２４で折れ曲がりにくい。この結果、装着時に、中間部２４に外力が加わることで折れ曲がって、流路が途絶えるのを防ぐことができる。

チューブ２１の第一端部２２の外径Ｄ１は、口側ストーマ７１に挿入可能な大きさであれば特に制限はないが、例えば、８ｍｍ以上１０ｍｍ以下である。また、チューブ２１の第二端部２３の外径Ｄ２は、第一端部２２と同様、肛門側ストーマ７２に挿入可能な大きさであれば特に制限はないが、例えば、８ｍｍ以上１０ｍｍ以下である。第一端部２２の外径Ｄ１と第二端部２３の外径Ｄ２は、本実施形態では、同じであるが、互いに異なっていてもよい。

チューブ２１は、一定の固さを有する素材で構成され、長手方向の一部で変形して流路が途絶えることが抑制される。チューブ２１の材質としては、特に制限はないが、例えば、ポリ塩化ビニル、シリコーン等が挙げられる。

第一端部２２及び第二端部２３の長さ寸法Ｌ１は、腹壁８（図１）の厚さ寸法ｔ１以上である。第一端部２２及び第二端部２３の長さ寸法Ｌ１は、腹壁８の厚さ寸法ｔ１に応じて設定されることが好ましい。第一端部２２及び第二端部２３の先端部の周囲には、後述の膨張体３１，４１が設けられているが、膨張体３１，４１が腹壁８よりも体腔側に位置するような長さ寸法になるように、第一端部２２及び第二端部２３の長さＬ１が設定される。具体的には、腹壁８の厚さ寸法ｔ１は、一般に、１０ｍｍ以上６０ｍｍ以下であることから、第一端部２２及び第二端部２３の長さ寸法Ｌ１は、膨張体３１，４１の幅寸法Ｌ２＝３０ｍｍを考慮して、例えば、４０ｍｍ以上９０ｍｍ以下に設定されることが好ましい。実際には、第一端部２２及び第二端部２３の長さ寸法Ｌ１を、４０ｍｍ，６０ｍｍ、８０ｍｍ及び９０ｍｍのように段階的に変えた多種類のストーマ装着具１を用意し、ユーザに応じて、多種類のストーマ装着具１から一のストーマ装着具１を選択すればよい。

（１．２．３）流量調整部
流量調整部３は、流路を通って肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量を調整するための部材である。排泄物は口側ストーマ７１から不随意に排出されるため、流量調整部３は、排泄物の一部を流路に沿って流すことで、肛門側ストーマ７２に入れる排泄物の量を調整する。一方、流量調整部３は、肛門側ストーマ７２に入れない排泄物については、流路に入れずに、口側ストーマ７１から外部に排出する。流量調整部３は、図２（Ａ）に示すように、膨張体（以下、第一膨張体３１という）と、流体路３２と、を備える。

第一膨張体３１は、チューブ２１の第一端部２２の先端部の外周に設けられている。第一膨張体３１は、チューブ２１に対して、例えば、溶着、接着、二色成形等によって、一体に成形されている。膨張体の素材としては、例えば、シリコーンゴム、エラストマ等が挙げられるが、体腔内に入ることから医療用のシリコーンゴムが用いられることが好ましい。

第一膨張体３１は、流体路３２からの流体の流出入に応じて膨張又は収縮が可能であり、膨張前後で体積が変化するものであればよい。本実施形態に係る第一膨張体３１は、バルーンにより構成される。第一膨張体３１は、柔軟性を有しており、膨張前では口側ストーマ７１に挿入可能であり、口側ストーマ７１に挿入された位置で膨張すると、図１（Ａ）に示すように、腹壁８に引っ掛かってチューブ２１の抜け止めとなる。

ここで、図１（Ｃ）に示すように、チューブ２１の第一端部２２の中心軸に直交する断面において、口側ストーマ７１と肛門側ストーマ７２とが並ぶ方向に沿う軸を「第一軸Ｓ１」とし、第一軸に直交し、かつ第一端部２２の中心軸を通る軸を「第二軸Ｓ２」とする。この場合、膨張した状態の第一膨張体３１は、第一軸Ｓ１との交点のうち、肛門側ストーマ７２に遠い点Ｐ１と第二軸Ｓ２との間の寸法Ｌ１は、肛門側ストーマ７２に近い点Ｐ２と第二軸Ｓ２との間の寸法Ｌ２よりも、大きくなるように設定されている。すなわち、膨張した状態の膨張体は、肛門側ストーマ７２側よりもその反対側のほうが大きく膨らんでいる。

このため、第一膨張体３１が膨張した状態では、図１（Ａ）に示すように、口側の腸管７１１から口側ストーマ７１に流れる排泄物は、全てチューブ２１の第一端部２２に流れ込み、流路に沿って肛門側ストーマ７２に流れる。これに対し、第一膨張体３１が最大限膨張した状態から、第一膨張体３１をしぼませると、図１（Ｂ）に示すように、第一膨張体３１と腸管７１１とが離れ、チューブ２１と口側ストーマ７１との間の間隙が腸管７１１内に通じる。この結果、当該間隙から排泄物の一部が外部に排出されるため、結果的に、肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量を減らすことができる。すなわち、本実施形態に係る流量調整部３によれば、第一膨張体３１の膨張の程度に応じて、肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量を調整することができる。

流体路３２は、第一膨張体３１に対して流体の供給と排出とを行うための経路を有する。流体路３２のうちの第一膨張体３１側の端部（第一端）を含む部分はチューブ２１内に配置され、反対側の端部（第二端）は、チューブ２１から引き出されている。流体路３２の第二端には、図２（Ｂ）に示すように、パイロットバルーン３３が設けられている。パイロットバルーン３３は、流体供給装置（不図示）が接続されるコネクタ３４を有する。パイロットバルーン３３に接続された流体供給装置から流体が供給されることで、流体路３２を通して第一膨張体３１に流体が供給される一方、流体供給装置に流体が引き込まれることで、流体路３２を通して第一膨張体３１から流体が排出される。流体は、特に制限されず、例えば、滅菌水等の液体、空気等の気体等が挙げられる。

パイロットバルーン３３は、第一膨張体３１に通じており、第一膨張体３１と同じ圧力で膨らむ。このため、パイロットバルーン３３によれば、第一膨張体３１が口側ストーマ７１に挿し入れられていても、第一膨張体３１の膨張の程度を把握することができる。

（１．２．４）抜け止め部
抜け止め部４は、チューブ２１の第二端部２３を肛門側ストーマ７２に挿し入れた状態で抜け止めするための部材である。抜け止め部４は、膨張体（第二膨張体４１）と、流体路４２と、を備える。

第二膨張体４１は、流量調整部３の膨張体（第一膨張体３１）とは異なり、チューブ２１に対して同心状に膨張する。第二膨張体４１は、第一膨張体３１に対して、独立して膨張及び収縮を行い得る。第二膨張体４１の長さ寸法は、本実施形態では、第一膨張体３１と同じであるが、異なる長さ寸法であってもよい。なお、第二膨張体４１の上記以外の構造及び流体路４２の構造は、流量調整部３の構造と同じであるため、説明を省略する。

（１．３）効果
このように、本実施形態に係るストーマ装着具１では、口側ストーマ７１から出た排泄物を肛門側ストーマ７２に流すことができるため、排泄物に残存する栄養を、肛門側ストーマ７２と肛門との間の腸（肛門側ストーマ７２以降の腸）で吸収することができる。また、肛門側ストーマ７２と肛門との間の腸に排泄物を長期間流さないと、当該腸には、萎縮と慢性的な炎症とが起こり得るが、本実施形態に係るストーマ装着具１を用いれば、口側ストーマ７１から出た排泄物を肛門側ストーマ７２に流すことができる。このため、本実施形態に係るストーマ装着具１によれば、肛門側ストーマ７２以降の腸の萎縮及び炎症を抑制することができる。

ここで、肛門側ストーマ７２と肛門との間の疾患が回復した後であっても、急激に多くの量の排泄物を肛門側ストーマ７２に流すと、頻回な下痢が起こることがある。しかし、本実施形態に係るストーマ装着具１では、流量調整部３によって、肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量を調整することができる。このため、肛門側ストーマ７２に排泄物が流れることで生じる下痢の症状を確認しながら、肛門側ストーマ７２に流す排泄物の量を調整することができる。

また、本実施形態に係るストーマ装着具１は、膨張と収縮とが可能（つまり膨縮可能）な第一膨張体３１及び第二膨張体４１によって、肛門側ストーマ７２及び口側ストーマ７１に接続されているため、双孔式ストーマ７に対する脱着を容易に行い得る。このため、ストーマ装着具１によれば、双孔式ストーマ７を閉鎖する前の機能訓練として用いることができる。また、一時的ストーマにおいて、双孔式ストーマ７を閉鎖しても問題があるかどうかを試すことができるため、一旦閉鎖したストーマについて、再造設を要する事態が生じるのを回避することができる。

また、本実施形態に係るストーマ装着具１を永久的ストーマに対して装着すれば、侵襲的処置を行わなくても、口側ストーマ７１と肛門側ストーマ７２とをつなぐことができ、ストーマを閉鎖したことと同じ効果を得ることができる。ここでいう「侵襲的処置」とは、生体を傷付けるような処置を意味する。

（２）変形例
上記実施形態は、本発明の様々な実施形態の一つに過ぎない。実施形態は、本発明の目的を達成できれば、設計等に応じて種々の変更が可能である。以下、実施形態の変形例を説明する。以下に説明する変形例は、適宜組み合わせて適用可能である。

（２．１）変形例１
本変形例に係るストーマ装着具１は、図３に示すように、上記実施形態と比較して、流量調整部３の構造が異なり、その他の構造は同じである。

流路形成部２は、上記実施形態と同様、長手方向の一端部（すなわち、第一端部２２）が口側ストーマ７１に接続され、かつ他端部（すなわち、第二端部２３）が肛門側ストーマ７２に接続されるチューブ２１である。本変形例では、第一端部２２は口側ストーマ７１に挿入され、第二端部２３は肛門側ストーマ７２に挿入されているが、必ずしも挿入されていなくてもよい。

抜け止め部４は、第一端部２２と第二端部２３との各々に設けられている。抜け止め部４の構造は、上記実施形態と同じである。

流量調整部３は、複数の貫通孔３５と、少なくとも一つ（ここでは二つ）の閉塞体３６と、を備える。貫通孔３５は、チューブ２１の管壁を貫通している。貫通孔３５は、チューブ２１の中心軸に沿った方向において、第一端部２２と第二端部２３との間（要するに中間部２４）に形成されている。複数の貫通孔３５は、ストーマ装着具１が双孔式ストーマ７に装着された状態で、腹壁８よりも外側に位置している。

本実施形態に係る貫通孔３５は、３つ形成されているが、２つ又は４つ以上であってもよい。また、各貫通孔３５の形状には特に制限はなく、例えば、丸、三角形、四角形、五角形、長穴形、スリット形等であってもよい。

流路に沿って流れる排泄物は、チューブ２１内を通るが、一部が貫通孔３５から外部に排出され、それ以外が肛門側ストーマ７２に入る。すなわち、貫通孔３５は、肛門側ストーマ７２に入らない排泄物を外部に排出することができる。貫通孔３５は、チューブ２１において曲がった部分の管壁のうちの体表には臨まない部分（管壁のうちの外側を向く部分）に形成されているため、排泄物は、流路に沿って移動している途中で外部に飛び出しやすい。

閉塞体３６は、複数の貫通孔３５のうちの少なくとも一つを閉じる。閉塞体３６は、例えば、スライド体、キャップ、テープ、扉等が例示されるが、本変形例では、脱着の容易さの観点から、シールが採用されている。シールは、チューブ２１の管壁の外面に貼着されることで、貫通孔３５を閉じ、管壁の外面から剥がされることで貫通孔３５を開放する。

本変形例では、閉塞体３６によって貫通孔３５の開口面積を調整することで、流路を通って肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量を調整することができる。

（２．２）変形例２
変形例１に係るストーマ装着具１では、流量調整部３は、複数の貫通孔３５と、チューブ２１とは別体の閉塞体３６と、を備えたが、本変形例では、図４（Ａ）（Ｂ）に示すように、閉塞体３６は、チューブ２１と一体に形成されている。

貫通孔３５は、チューブ２１の管壁を貫通したスリットである。スリットの長手方向は、チューブ２１の中心軸に対して交差している（ここでは略直交している）。貫通孔３５は、チューブ２１の中心軸に沿った方向において、第一端部２２と第二端部２３との間（要するに中間部２４）に形成されている。複数の貫通孔３５は、ストーマ装着具１が双孔式ストーマ７に装着された状態で、腹壁８よりも外側に位置している。

貫通孔３５は、閉塞体３６の内周縁で構成されており、自然状態では内周縁同士が接触して、貫通孔３５が形成されない（すなわち、貫通孔３５が閉じられる）。一方、貫通孔３５の両側の管壁を、貫通孔３５に向かって押すと、管壁は弾性変形して、閉塞体３６の内周縁同士が離れて、貫通孔３５が形成される（すなわち、貫通孔３５が開放する）。管壁に加えている力を解除すると、チューブ２１の弾性力によって、再び貫通孔３５は閉じられる。すなわち、閉塞体３６は、貫通孔３５を開閉可能に閉じるように構成されている。ここでいう「自然状態」とは、外力を加えていない状態を意味する。

このため、本変形例に係るストーマ装着具１も、変形例１と同様、閉塞体３６によって貫通孔３５の開口面積を調整することができ、これによって、流路を通って肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量を調整することができる。

なお、閉塞体３６は、スリットの長手方向の両端部をスリットに向かって押すことでスリットを開放し、当該押す力を解除することでスリットを閉じるように構成されてもよい。

（２．３）変形例３
本変形例に係るストーマ装着具１は、図５に示すように、上記実施形態と比較して、流量調整部３の構造が異なり、その他の構造は同じである。

流路形成部２は、上記実施形態と同様、長手方向の一端部（すなわち、第一端部２２）が口側ストーマ７１に接続され、かつ他端部（すなわち、第二端部２３）が肛門側ストーマ７２に接続されるチューブ２１である。本変形例では、第一端部２２は口側ストーマ７１に挿入され、第二端部２３は肛門側ストーマ７２に挿入されているが、必ずしも各ストーマに対して挿入されていなくてもよい。

抜け止め部４は、第一端部２２と第二端部２３との各々に設けられている。抜け止め部４の構造は、上記実施形態と同じである。

流量調整部３は、排出管３７を有する。排出管３７は、流路を分岐して排泄物を外部に排出するための排出路を形成する。排出管３７は、長手方向の中間部分又は先端で弾性変形可能であり、弾性変形することで流路断面積が可変となっている。排出管３７は、変形後の形状に保たれる素材で構成されてもよいが、本実施形態では、調整バンド９によって変形後の形状が保たれる。なお、調整バンド９による力が解除されると、排出管３７は元の形状に戻り、流路断面積も元の面積に復元する。

調整バンド９は、輪状（無端状）に形成されており、その内径が可変である。調整バンドは、例えば、ベルト、平紐、丸紐、帯、結束バンド等で構成される。

このように、本変形例に係るストーマ装着具１は、流路断面積を変化させることで、外部に排泄される排泄物の流量を調整することができ、これによって、流路を通って肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量を調整することができる。

（２．４）変形例４
本変形例に係るストーマ装着具１は、上記実施形態と比較すると、図６に示すように、流路形成部２がチューブ２１ではなく、ドーム状に形成された中空体２５で構成されている点で異なる。本変形例に係るストーマ装着具１では、中空体２５の周壁の一部に貫通孔３５が形成されており、貫通孔３５を、回転軸Ｘ１を中心として回転させることで、貫通孔３５から排出する排泄物の量を調整する。ストーマ装着具１は、図７に示すように、面板５と、開口部材６と、中空体２５と、を備える。

面板５は、双孔式ストーマ７の周囲を囲むようにして、ユーザの体表に貼り付けられる。面板５は、平面視略円環状に形成されている。面板５は、厚み方向の一方の面が粘着面であり、他方の面が中空体２５の取付け面５１である。粘着面としては、皮膚保護剤を含んでいることが好ましく、皮膚保護剤としては、例えば、固相に液体が含浸したゲル系、親水性ポリマーと疎水性ポリマーの混合物からなるポリマーブレンド系、セラミドなどのスキンケア成分を含有したもの等が挙げられる。親水性ポリマーとしては、例えば、カラヤガム、ペクチン、カルボキシメチルセルロース、ゼラチンが挙げられる。疎水性ポリマーとしては、例えば、ポリイソブチレン、スチレン・イソプレン・スチレン等が挙げられる。

取付け面５１は、中空体２５を保持する保持部５２を有する。保持部５２は、本実施形態では、面板５の中心軸（回転軸）を中心とした円状に形成された溝を有する。溝には、中空体２５の開口縁部が嵌め込まれることで、中空体２５が中心軸Ｘ１を中心として回転可能に取り付けられる。溝は、周方向に連続した円形状に形成されているが、周方向の一部のみの円弧状に形成されてもよい。

開口部材６は、双孔式ストーマ７のうち、肛門側ストーマ７２を常時開口させるための部材である。開口部材６は、肛門側ストーマ７２に嵌め込まれる挿入部６１と、挿入部６１の開口端に形成されたフランジ部６２と、を備える。挿入部６１は、両端に開口面を有する筒状に形成されている。挿入部６１の形状は、特に制限はなく、例えば、円形状、三角形状、四角形状、五角形状等であってもよいが、口側ストーマ７１に沿う形状とする観点から、本実施形態では、断面略三日月状に形成されている。フランジ部６２は、外周のうち、口側ストーマ７１に隣接する部分については、口側ストーマ７１の外形に沿った円弧状に形成されている。肛門側ストーマ７２に挿入部６１を嵌め込み、フランジ部６２をユーザの体表に沿わせることで、肛門側ストーマ７２は常時開口した状態となる。

中空体２５は、双孔式ストーマ７を内部に収めた状態で面板５に保持される。中空体２５は、中空な形状であれば、形状に制限はなく、例えば、椀状、ドーム状、球状、シリンダ状、箱状等が挙げられる。本実施形態に係る中空体２５は、ドーム状に形成されている。中空体２５は、柔軟性を有している。中空体２５は、例えば、シリコーンゴム、シリコーン、エラストマ、天然ゴム、ウレタンゴム、軟質ポリエチレン、軟質塩化ビニル、エチレンアセテート等が挙げられる。中空体２５は、口側ストーマ７１から出た排泄物を内部に溜めることで、そのまま、排泄物を肛門側ストーマ７２に流す。要するに、中空体２５は、口側ストーマ７１と肛門側ストーマ７２とをつなぐ流路を形成する流路形成部２を構成する。

中空体２５には、中空体２５の周壁を貫通する貫通孔３５が形成されている。貫通孔３５は、中空体２５の開口面の開口縁から切欠かれた形状に形成されているが、孔状に形成されてもよい。貫通孔３５は、中空体２５内に溜まった排泄物が外部に出される排出口として機能する。

中空体２５は、面板５の保持部５２に嵌め込まれると、面板５を含む仮想平面（体表に沿う仮想平面）に交差する回転軸Ｘ１を中心にして回転し得る。本変形例では、流量調整部３は、保持部５２と貫通孔３５とで構成されており、保持部５２と貫通孔３５との協働によって、排泄物が肛門側ストーマに流れる量を調整することができる。

図８（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、中空体２５が回転すると、回転軸Ｘ１を中心として、貫通孔３５も回転する。図８（Ａ）に示すように、回転軸Ｘ１に沿う方向に見て、回転軸Ｘ１と貫通孔３５の中心とを結ぶ線が水平方向に沿うと、口側ストーマ７１から出た排泄物は、一部が中空体２５に溜まり、一部が貫通孔３５からオーバーフローして外部に排出される。中空体２５に溜まった排泄物は、肛門側ストーマ７２に入る。

図８（Ｂ）に示すように、回転軸Ｘ１に沿う方向に見て、回転軸Ｘ１から貫通孔３５の中心に向かう方向が上方向であると、口側ストーマ７１から出た排泄物は、全て中空体２５に溜まり、中空体２５に溜まった排泄物は、肛門側ストーマ７２に入る。

図８（Ｃ）に示すように、回転軸Ｘ１に沿う方向に見て、中心軸から貫通孔３５の中心に向かう方向が下方向であると、口側ストーマ７１から出た排泄物は、全て貫通孔３５から外部に排出される。

このように、本変形例に係るストーマ装着具１は、貫通孔３５の位置を変化させることで、外部に排泄される排泄物の流量を調整することができ、これによって、流路を通って肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量を調整することができる。

（２．５）その他の変形例
以下、実施形態のその他の変形例を列挙する。

上記実施形態及び上記変形例では、パイロットバルーンを有していたが、パイロットバルーンはなくてもよい。

上記変形例１〜３では、抜け止め部４は、各々の膨張体４１が独立して膨張してもよいし、連動して膨張してもよい。また、二つの膨張体４１に対して、一の流体路４２が設けられるのみであってもよいし、各々の流体路４２が設けられてもよい。

上記変形例１〜３では、抜け止め部４はバルーンからなる膨張体により構成されるが、例えば、引掛け形状により構成されてもよく、バルーンでなくてもよい。また、抜け止め部はなくてもよい。

本明細書にて、「略平行」、又は「略直交」のように「略」を伴った表現が、用いられる場合がある。例えば、「略平行」とは、実質的に「平行」であることを意味し、厳密に「平行」な状態だけでなく、数度程度の誤差を含む意味である。他の「略」を伴った表現についても同様である。

また、本明細書において「端部」及び「端」などのように、「…部」の有無で区別した表現が用いられている。例えば、「端部」とは、「端」を含む一定の範囲を持つ部分を意味する。他の「…部」を伴った表現についても同様である。

（３）まとめ
以上説明したように、第１の態様に係るストーマ装着具１は、ユーザの口に通じる口側ストーマ７１と肛門に通じる肛門側ストーマ７２とを備える双孔式ストーマ７に装着される。ストーマ装着具１は、口側ストーマ７１と肛門側ストーマ７２とをつなぐ流路を形成する流路形成部２と、流路を通って肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量を調整可能とし、肛門側ストーマ７２に入らない排泄物を外部に排出する流量調整部３と、を備える。

この態様によれば、肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量を調整することができ、肛門側ストーマ７２に多くの排泄物が流れ込むのを抑えることができる。このため、肛門側ストーマ７２に加わる刺激を抑制することができる。この結果、肛門側ストーマ７２に排泄物が流れることで生じる下痢の症状を確認しながら、肛門側ストーマ７２に流す排泄物の量を調整することができる。

第２の態様に係るストーマ装着具１では、第１の態様において、流路形成部２は、長手方向の一端部が口側ストーマ７１に挿し入れられかつ他端部が肛門側ストーマ７２に接続されるチューブ２１である。流量調整部３は、チューブ２１の一端部の外周に設けられ、口側ストーマ７１内に挿し入れられる膨張体（第一膨張体３１）と、膨張体（第一膨張体３１）に対して流体の供給と排出とを行う流体路３２と、を有する。膨張体は、口側ストーマ７１とチューブ２１との間に間隙を形成可能に構成されている。

この態様によれば、口側ストーマ７１とチューブ２１との間の間隙から排出する排泄物の量を調整することで、肛門側ストーマ７２に入る排泄物の量を調整することができるため、シンプルな形状のストーマ装着具１を実現することができる。

第３の態様に係るストーマ装着具１では、第１の態様において、流路形成部２は、長手方向の一端部が口側ストーマ７１に接続されかつ他端部が肛門側ストーマ７２に接続されるチューブ２１である。流量調整部３は、チューブ２１の一端部と他端部との間に形成された貫通孔３５と、貫通孔３５を開閉可能に閉じる閉塞体３６と、を有する。

この態様によれば、閉塞体３６によって閉じる貫通孔３５の数量を調整することで、外部に排出する排泄物の量を調整することができるため、現状の閉塞体３６の状態が把握しやすい。

第４の態様に係るストーマ装着具１では、第１の態様において、流路形成部２は、長手方向の一端部が口側ストーマ７１に接続されかつ他端部が肛門側ストーマ７２に接続されるチューブ２１である。流量調整部３は、チューブ２１の一端部と他端部との間に形成され、流路を分岐して排泄物を外部に排出する排出路を形成する排出管３７を有する。排出管３７は、流路断面積が可変となるように弾性変形可能に構成されている。

この態様によれば、排出管３７の流路断面積が可変であるため、外部に排出する排泄物の量を調整することができる。排出管３７を、例えば、調整バンド９を用いて変形させることで、外部に排出する排泄物の量を調整することができるため、ユーザは使い勝手がよい。

第５の態様に係るストーマ装着具１では、第１の態様において、双孔式ストーマ７の周囲を囲み、ユーザに貼付け可能な面板５を更に備える。流路形成部２は、双孔式ストーマ７を内部に収めた状態で、面板５に保持される中空体２５により構成される。流量調整部３は、面板５に形成され、中空体２５を面板５の表面に交差する回転軸Ｘ１で回転可能に保持する保持部５２と、中空体２５の周壁を貫通し、回転軸Ｘ１回りを回転可能な貫通孔３５と、を有する。

この態様によれば、中空体２５の回転位置に応じて、外部に排出する排泄物の量を調整することができるため、ユーザは、排泄物の量を微調整しやすい。また、双孔式ストーマ７を中空体２５で覆うことができるため、ストーマ装着具１を装着するだけで双孔式ストーマ７を目立たなくすることができる。

１ ストーマ装着具
２ 流路形成部
２１ チューブ
２５ 中空体
３ 流量調整部
３１ 第一膨張体（膨張体）
３２ 流体路
３５ 貫通孔
３６ 閉塞体
３７ 排出管
５ 面板
５２ 保持部
７ 双孔式ストーマ
７１ 口側ストーマ
７２ 肛門側ストーマ
Ｘ１ 回転軸

Claims (5)

1. ユーザの口に通じる口側ストーマと肛門に通じる肛門側ストーマとを備える双孔式ストーマに装着されるストーマ装着具であって、
   前記口側ストーマと前記肛門側ストーマとをつなぐ流路を形成する流路形成部と、
   前記流路を通って前記肛門側ストーマに入る排泄物の量を調整し、前記肛門側ストーマに入らない排泄物を外部に排出する流量調整部と、
   を備える、
   ストーマ装着具。
2. 前記流路形成部は、長手方向の一端部が前記口側ストーマに挿し入れられかつ他端部が前記肛門側ストーマに接続されるチューブであり、
   前記流量調整部は、
   前記チューブの前記一端部の外周に設けられ、前記口側ストーマ内に挿し入れられる膨張体と、
   前記膨張体に対して流体の供給と排出とを行う流体路と、
   を有し、
   前記膨張体は、前記口側ストーマと前記チューブとの間に間隙を形成可能に構成されている、
   請求項１記載のストーマ装着具。
3. 前記流路形成部は、長手方向の一端部が前記口側ストーマに接続されかつ他端部が前記肛門側ストーマに接続されるチューブであり、
   前記流量調整部は、
   前記チューブの前記一端部と前記他端部との間に形成された貫通孔と、
   前記貫通孔を開閉可能に閉じる閉塞体と、
   を有する、
   請求項１記載のストーマ装着具。
4. 前記流路形成部は、長手方向の一端部が前記口側ストーマに接続されかつ他端部が前記肛門側ストーマに接続されるチューブであり、
   前記流量調整部は、
   前記チューブの前記一端部と前記他端部との間に形成され、前記流路を分岐して前記排泄物を外部に排出する排出路を形成する排出管を有し、
   前記排出管は、流路断面積が可変となるように弾性変形可能に構成されている、
   請求項１記載のストーマ装着具。
5. 前記双孔式ストーマの周囲を囲み、ユーザに貼付け可能な面板を更に備え、
   前記流路形成部は、前記双孔式ストーマを内部に収めた状態で、前記面板に保持される中空体であり、
   前記流量調整部は、
   前記面板に形成され、前記面板を含む仮想平面に交差する回転軸で回転可能に前記中空体を保持する保持部と、
   前記中空体の周壁を貫通し、前記回転軸回りを回転可能な貫通孔と、
   を有する、
   請求項１記載のストーマ装着具。

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