CN106923815A - 具有用于肺静脉隔离的膜式脊的导管 - Google Patents

Abstract

本发明题为“具有用于肺静脉隔离的膜式脊的导管”。本发明公开了一种适于肺静脉隔离的导管，该导管具有远侧电极组件，该远侧电极组件可在由多个脊和膜构件固定时稳定安放在口中。由于为预成形的和柔性的，因此当远侧电极组件接近该口时，该脊支撑呈凹面构型的膜，该脊和膜构件的尺寸和构型被设计成跨越该并位于该口上方。当远侧电极组件被推动到口中时，该膜构件弹性变形，从而大体翻转以暴露携带在膜构件的接触表面上的表面电极和携带在脊上的环形电极，以用于与该口接触。该膜构件可膨胀。该环形电极沿口的轴向线接触组织。该表面电极沿口的径向线接触组织。

Description

具有用于肺静脉隔离的膜式脊的导管

技术领域

本发明涉及电生理(EP)导管，具体地涉及用于心脏中的标测和/或消融的EP导管。

背景技术

当心脏组织区域异常地向相邻组织传导电信号时，便会发生心率失常诸如心房纤颤，从而扰乱正常的心动周期并导致心律不齐。不期望的信号的重要来源位于心脏中或附近的各种组织区域中，例如心房和/或相邻的结构诸如肺静脉的区域、以及左心耳和右心耳。无论来源为何，不需要的信号异常地传导通过心脏组织，在心脏组织中这些信号可引发和/或保持心律失常。

用于治疗心律失常的手术包括以外科的方式扰乱造成心律失常的信号源，以及扰乱用于此类信号的传导通道。最近，已发现通过结合心脏解刨结构标测心肌的电学性质并通过施加能量选择性地消融心脏组织，可能终止或改变不需要的电信号从心脏的一个部分到另一部分的传播。该消融方法通过形成非传导性消融灶来破坏不需要的电通路。

在两步过程(标测，之后进行消融)中，通常通过将包括一个或多个电传感器的导管推进到心脏中并获取多个点处的数据来感测并测量心脏中的各个点处的电活动。然后利用这些数据来选择将要进行消融的目标区域。

典型的消融手术涉及将在其远侧端部具有尖端电极的导管插入到心室中。提供了通常利用胶带粘贴在患者的皮肤上的参考电极。射频(RF)电流被施加到尖端电极，并通过周围介质(即，血液和组织)流向参考电极。电流的分布取决于电极表面与血液相比与组织接触的量，血液具有比组织高的导电率。由于组织的电阻率而出现对组织的加热。如果组织被充分加热，则发生对细胞和其他蛋白质的破坏；这继而在心肌内形成非导电的消融灶。

大体直的导管效果很好，例如当消融心房中的块线时。然而，对于心脏中或周围的管状区域而言，这种类型的导管是笨重的、技能依赖的和费时的。例如，当待在管状区域的周边周围构成块线时，难以调控和控制直管的远侧端部，使得远侧端部有效地围绕周边进行消融。在当前的实践中，块线是通过从一点到另一点操纵导管而实现的并且高度取决于操作者的技能并且可遭受目标区域诸如肺静脉口的不完全隔离。然而，如果做得很好，则其也可以是非常有效的。

已知具有圆形消融组件的导管(或“套索式”导管)。这种类型的导管包括导管主体，该导管主体在其远侧端部处具有消融组件，该消融组件具有预成形大体圆形曲线，该大体圆形曲线具有外表面并且大体横向于导管主体的轴线。在这种布置中，导管使大体圆形曲线的外周边的至少一部分接触患者心脏中或附近的管状区域(例如肺静脉)的内周边或口。然而，这种类型的导管的一个缺点可为圆形消融组件的相对固定的尺寸或周边，而这可能与经受治疗的管状区域的周边不匹配。此外，在受检者之间所观察到的解剖结构的变化使“通用型”方法变得困难。

还已知具有可扩展组件的消融导管。此类导管具有周边消融元件，该周边消融元件包括可扩展构件，该可扩展构件具有可从径向塌缩位置调整到径向张开位置的工作长度。此导管采用赤道带，该赤道带外接工作长度的外表面并且适于在由消融致动器致动时消融与其相邻的组织。然而，与大多数具有可扩展构件的导管一样，可扩展构件为利用加压的流体源使其膨胀的球囊结构。球囊的膨胀不可取地限制血液流动。当球囊被迫安置在靠近治疗区域诸如肺静脉的口中时，还可出现添加的并发症。

还已知具有篮形电极阵列的篮状导管，该篮形电极阵列具有用于使电极阵列扩展和回缩的机构。篮状组件具有多个脊，该多个脊在其近侧和远侧端部处连接到扩展器，该扩展器能够纵向运动以使篮形电极扩展和收缩。尽管此组件可实现周边消融，但其更适合于心室区域中的标测和其他诊断过程。此外，篮状组件的线脊在某些情况下可相对于彼此运动或移位，从而使篮状组件的结构变得没有理想的稳定。

因此，需要一种特别适用于心脏的管状区域的口中或附近的周边消融的经改善的导管。消融组件具有足够柔韧和柔性的足够稳定的框架是可取的，以实现围绕口的组织的最佳周边接触，该组织对区域中的血液流动具有最小干扰或阻碍。

发明内容

本发明涉及一种适于肺静脉隔离的导管，该导管具有远侧电极组件，该远侧电极组件可在由多个脊和膜构件固定时稳定安放在口中。由于为预成形的和柔性的，因此当远侧电极组件被部署并且接近且接触口时，脊将支撑呈大体凹面构型的膜，其中脊和膜构件的尺寸和构型被设计成使得其跨越所述口并位于该口上方。当远侧电极组件被推动到口中时，该膜构件弹性变形，从而大体翻转以暴露携带在膜构件的接触表面上的表面电极和携带在脊上的环形电极，以用于与口接触。可使膜构件膨胀，以扩张并压迫成与口接触。脊的环形电极被配置成能够沿口的轴向线接触组织。膜构件的表面电极被配置成能够沿口的径向线接触组织。该远侧电极组件可从其部署构型塌缩，使膜构件折叠或打褶以推进穿过引导护套。

在一些实施方案中，该导管具有细长导管轴和形状很像伞盖的远侧电极组件。该导管轴限定纵向轴线并且远侧电极组件具有大体对称于纵向轴线布置的多个脊和膜构件。每个脊具有自由远侧端部和锚定在导管轴中的近侧端部，并且每个脊具有至少一个环形电极。膜构件跨越每个脊的至少一部分并且具有第一表面，该第一表面具有至少一个表面电极。该脊和膜构件在远侧电极组件与组织脱离接触时限定远侧凹面，并且在远侧电极组件与组织接触时限定远侧凸面。

在一些实施方案中，每个脊具有远离纵向轴线的近侧曲率、朝纵向轴线的远侧曲率、以及具有朝纵向轴线的更紧的曲率的远侧端部。

在一些实施方案中，膜构件具有外周边边缘、以及限定穿过远侧电极组件的轴向通道的内周边边缘。

在一些实施方案中，膜构件被配置用于具有双层构造的膨胀。该双层构造可由折叠管状膜材料形成。该能够膨胀的膜构件可密封在相邻脊之间的部分中，以形成用于选择性膨胀的单独的凹坑。

在一些实施方案中，被配置在膜构件的组织接触表面上的表面电极沿口的至少一个周边区域接触组织并且每个脊具有多个环形电极，该多个环形电极被配置成能够沿口的相应的轴向线接触组织。

在一些实施方案中，该膜构件包括在相邻的一对脊之间延伸以对表面电极提供支撑的带。该带可具有预成形的或偏置凸面或凹面构型。

附图说明

结合附图参照下述详细说明，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点，其中：

图1是根据一个实施方案的本发明的导管的顶视平面图。

图2A是处于部署扩展构型的图1的导管的远侧电极组件的端部透视图。

图2B是根据另一实施方案的远侧电极组件的端部透视图。

图2C是图2B的远侧电极组件的端部剖视图。

图3A、图3B和图3C是被推进到肺静脉口中的图2A的远侧电极组件的侧面剖视图。

图4A是根据本发明的实施方案的具有能够膨胀的膜构件的远侧电极组件的端部透视图。

图4B是图4A的远侧电极组件的分解透视图。

图4C是根据另一实施方案的远侧电极组件的分解透视图。

图5A是根据一个实施方案的具有能够膨胀的膜构件的远侧电极组件的透视图，其中部件已被拆散。

图5B是图5A的能够膨胀的膜构件的管状膜构造的透视图。

图5C是根据另一实施方案的管状膜构造的透视图。

图6A是不定位在口中的远侧组件沿跨两个相对脊的第一直径的侧面剖视图。

图6B是图6A的节段B的详细视图。

图6C是图6A的远侧组件沿跨能够膨胀的膜构件的两个相对凹坑的第二直径的的侧面剖视图。

图6D是图6A和图6C的口的侧面剖视图。

图7是图1的导管的导管轴的端部剖视图。

图8A是图1的导管的偏转节段和连接管的侧面剖视图。

图8B是沿线B-B截取的图8A的偏转节段的端部剖视图。

图9A是根据一个实施方案的与本发明一起使用的布线的侧视图，其中部件已被拆散。

图9B是图9A的布线的端部剖视图。

图9C是具有环形电极的布线的侧视图，其中部件已被拆散。

图10A是根据另一实施方案的导管轴的透视图。

图10B是沿线B-B截取的图10A的导管轴的端面剖视图。

图11是根据一个实施方案的偏转曲率调节柄部的侧面剖视图。

图12A、图12B和图12C是当被调节具有不同偏转曲率时的图10A的导管轴的侧视图。

图13是根据一个实施方案的导管摇杆柄部的内部的顶视图。

图14是处于塌缩构型的图2A的导管的透视图。

具体实施方式

如图1和图2A所示，导管10包括细长导管轴12、3-D远侧电极组件15和附接到导管主体12的近侧端部的偏转控制柄部16。根据本发明的特征，远侧电极组件15具有至少部分地沿其长度由膜构件18遮盖或覆盖的多个脊17。脊17在其近侧端部处会聚而其远侧端部从导管的纵向轴线19向外辐射。该多个脊17可介于约三个与十个之间，优选地介于约五个与八个之间，每个脊围绕纵向轴线19处于大体等角位置。例如，在组件具有五个脊的情况下，每个脊围绕纵向轴线以约72度的增量定位，并且在组件具有十个脊的情况下，每个脊围绕纵向轴线以约36度的增量定位。根据本发明的特征，每个脊呈大体相似的构型并且大体对称于纵向轴线19，其具有大体直的近侧节段17P、被配置成为“钩”的朝纵向轴线19的远侧曲率17D、以及远侧末端17E。

一个或多个脊17携带至少环形电极20。环形电极20可根据期望或酌情被配置用于单极性或双极性。每个脊17上的多个环形电极20可能有所不同，介于约四个与八个之间。该环形电极可为标测电极和/或消融电极。在环形电极具有消融能力的情况下，该环形电极可形成有用于在消融期间的冲洗的冲洗孔，如本领域中所已知的。在所示实施方案中，该环形电极携带在脊的近侧部分17P和远侧部分17D两者上。

根据本发明的特征，膜构件18和脊17在结构上具有与裙箍上的裙边或伞骨上的伞盖相似之处。在一些实施方案中，膜构件18呈单层构造和“飞盘”形状，其具有限定贯通开口或通道34的更大外周边边缘24和更小内心周边边缘22，如图2A所示。膜构件18覆盖在脊17上，使得前(或内或远侧)表面25限定如图1所示的远侧凹面CC。膜构件18和脊17沿所述脊通过合适的粘合剂或胶水彼此附连。脊17因此由膜构件18“网罗”或“罩盖”，其中脊17的近侧端部会聚并锚定在导管轴12的远侧端部中(或锚定在从导管轴12延伸的偏转节段114中)。脊17的远侧端部为发散的并且延伸超过膜构件18的外周边边缘24一小段距离。

膜构件材料可具有高度适形性，使得材料在施加压力时弹性变形并拉伸并且呈现材料在其上拉伸的表面的形状。合适的材料包括弹性体诸如例如硅氧烷、胶乳和低硬度聚氨酯(例如，约80A的硬度)。聚氨酯的使用特别适于配置膜构件，以用于使得组件15能够大体适形于肺静脉29的口28的解剖形状，如图3A-3C所示。

在图3A中，组件15处于其中其脊17向外张开且膜构件18展开以限定远侧凹面CC的部署构型。组件15的尺寸被设计成使得膜构件18的外周边边缘24和脊的远侧端部17E足够宽且足够长，以跨越并覆盖口28。在图3B中，当组件15进一步推进到口28中时，脊的远侧端部17E和膜构件18的外周边边缘24首先接触口。因此，当组件15开始使其自身从远侧凹面CC反转到远侧凸面CV时，组件15开始翻转。在图3C中，组件15穿过口28并且进一步推进到肺静脉PV中。膜构件的近侧部分17P和内表面25现在也接触管状区域的口和内周边。随着远侧部分17E“抓住”口28，组件15反转或翻转成内表面25现在面朝外以形成远侧凸面CV(并且“暴露”成很像在风中反转的伞)。膜构件18的外/近侧表面27现在面朝内。以此方式，脊17稳定安置在口中。脊上的环形电极20被压迫成与口28接触，例如用于诊断标测。膜构件18的内/远侧表面25被压迫成与口周边接触。

在一些实施方案中，多个表面电极30被印刷或以其他方式设置在膜构件18的内/远侧表面25上，如图2A所示。当组件15如图3C所示反转时，表面电极30与位于由脊17和环形电极20接触的那些区域之间的口28的区域接触。因此，根据表面电极30在膜构件18上的放置和布置，可在口28周围实现大体全360度的周边消融环或带以提供肺静脉隔离。

在一些实施方案中，表面电极30围绕膜构件18的中心沿至少两个周边闭合环路或环(外部或更大环路和内部或更小环路)进行配置，如图2A所示。每个环路的尺寸和形状可根据期望或需要而改变。每个表面电极30的尺寸和形状也可根据期望或需要而改变。例如，每个表面电极30可为圆形、三角形或任何多边形。每个电极在膜构件18上设置有相应的迹线引线31。所有迹线引线31均通向适于与电极引线连接的焊盘32，如本领域中所已知的。

在其他实施方案中，表面电极30紧邻相邻表面电极定位，使得其形成大体连续表面电极环路，如图2B所示，(酌情或根据期望具有大体平坦或不平坦的电极表面)。横跨在相邻脊17之间以对表面电极30的区域中的膜构件18提供附加支撑和刚度的至少一个或多个细长的支撑层或带31可施加到膜构件18的任一表面或嵌入在其中以确保与口接触。为了那个目的，支撑层或带33可被配置或预成形有曲率或弯曲度。在图2C的实施方案中，带33被配置或预成形成向内弯曲。然而，应当理解，带33可在另选实施方案中被配置或预成形成向外弯曲(图2C中的虚线)。

组件15在被部署并覆盖口28时有利地提供由膜构件18的内周边边缘22限定以用于通过组件15的血液流动的轴向通道34(参见图3C中的箭头)。因此，血液流动可在组件15在左心房中的部署和使用期间从肺静脉继续进入到左心房中。

在本发明的另一实施方案中，如图4A和图4B所示，远侧组件15′具有能够膨胀的膜构件18′，该膜构件18′具有至少前(或内或远侧)层40和后(或外或近侧)层42，在层40和层42之间提供有横跨在内周边边缘22和外周边边缘24之间的层40和层42之间的至少一个内部腔体44。层40和42沿其内周边边缘22和外周边边缘24通过粘合剂或其他合适的方式密封(但应当理解，层40和42在图4A中被示出为部分地分隔开仅是为了示出它们之间的腔体44的目的)。内部腔体44可细分成对应于多个“i”脊的多个独立和单独的子腔体或凹坑46i(例如46A-46E)。在所示实施方案中，组件15′具有五个脊并且因此具有五个凹坑46A-46E。如图4B所示，层40和42沿区域或线50(沿周边边缘22和24)密封，以形成与脊17的放置和定位对应的单个的凹坑，并且其前面25上的内/远侧层40沿区域或线50进一步附连到脊17。组件15′包括用于使膨胀流体流入和流出能够膨胀的膜构件15′的至少一个流体管48。在图4B的所示实施方案中，每个凹坑46i与一对管(用于使低温流体流入每个凹坑的管48A和用于使低温流体流出每个凹坑46i的管48B)连通。每个管48具有被夹持在能够膨胀的膜构件15′的层40和42中间的远侧端部部分且相应的凹坑密封在每个管48的远侧端部开口周围。因此，单个的凹坑可选择性地膨胀和/或收缩成与其他凹坑分开。

在本发明的另一实施方案中，如图4C所示，组件15″具有形成有多个冷冻冲洗端口117的冷冻冲洗脊17以使凹坑46膨胀。每个脊具有管腔并且在其近侧端部处与延伸穿过导管和导管轴并进入组件15″的相应的冷冻冲洗管流体连通。每个脊被定位或夹持在膜的层40和42之间。每个凹坑46通过将外周边边缘24和内周边边缘22以及层40和层42沿每个脊的长度密封到每个脊而不阻塞冷冻冲洗端口117而形成。

在本发明的另一实施方案中，如图5A所示，能够膨胀的膜构件18′由具有第一端部54和第二端部56的管状膜材料51形成，管状膜材料51沿边缘58往回折叠到自身上，如图5B所示，其中边缘58形成能够膨胀的膜构件18′的外周边边缘24。第一端部54和第二端部56可在脊的近侧部分17P上形成内周边边缘22以提供通道34，如图4A所示。然而，在图5A的另选实施方案中，端部54和56附连到位于导管轴12远侧的中间偏转节段114的远侧端部。在这方面，与膜构件18′的内部44或单个的凹坑46连通的流体管48通过形成于轴12中的孔50而退出轴12。

在另一实施方案中，如图5C所示，管状膜材料51的端部52和54被接收在导管12或偏转节段114的管的远侧端部中。能够膨胀的流体管48的远侧端部端接在材料51的内部腔体44中，材料51的端部52和54被密封在管48周围以向内部腔体44提供不透流体的密封。

应当理解，能够膨胀的膜构件可包括外保护衬或外壳作为在下伏膜材料被刺破，出现漏缝或破裂情况下的安全措施。

当膜构件18′收缩时，脊17上的环形电极20接触口28，如图6A和图6B中的实线所示。环形电极20可在诊断上用于感测口的电活动，例如用于进行3D标测。当膜构件18′膨胀时，如图6A中的虚线和图6C中的实线所示，例如利用低温流体，膜18′的层40和42扩张并且表面电极30被压迫成与脊17之间的区域中的口接触。表面电极30可例如在治疗上用于消融口，其中电极30的每个环路消融大体邻接周边消融灶例如消融灶带35，以隔离肺静脉。使膜构件18′膨胀的低温流体的温度致使膜构件18′临时粘附到组织，从而增加远侧组件15在口中的稳定性。低温流体的温度还可用于“消融”接触膜构件18′的组织。

参照图7，导管轴12在一些实施方案中包括具有单个轴向或中心管腔118的细长管状构造。导管轴12是柔性的，即能够弯曲的，但是沿其长度基本上不可压缩。导管轴12可为任何合适的构造并且由任何合适的材料制成。在一些实施方案中，导管轴12包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁120。外壁120包括由不锈钢等制成的嵌入式编织网，以增大导管轴12的扭转刚度，以使得当旋转控制柄部16时，轴12的整个长度以对应的方式旋转。

导管轴12的外径并不关键。同样，外壁120的厚度并不关键但足够薄，以使得中心管腔118可容纳各种部件，包括一根或多根牵拉线124和126及其相应的压缩线圈128、缆线125(用于容纳在远侧组件15中或附近的电磁位置传感器127)、电极引线140(及其布线210，下面进一步详细描述)、膜构件膨胀流体管48、导丝管134和任何其他期望的线、缆线或管。外壁120的内表面衬有加劲管122，以提供改善的扭转稳定性。

在一些实施方案中，导管轴12包括远侧组件15从其延伸的中间偏转节段114。在图8A和图8B所示实施方案中，偏转节段114包括管119的更短的节段，管119具有多个管腔，例如离轴管腔131，132和中心管腔133。第一管腔131携带第一牵拉线124。第二管腔132(与第一管腔131大体直径相对)携带第二牵拉线126。第三管腔133携带剩余的前述部件。管119由合适的无毒材料制成，该材料优选地比导管轴12更具柔性。用于管119的一种合适的材料为编织聚氨酯，即具有嵌入的编织不锈钢等的网的聚氨酯。每个管腔的尺寸并非关键，但足以容纳引线、牵拉线、缆线和任何其他部件。

连接管146在偏转节段114的远侧端部和远侧组件15的近侧端部之间延伸。如图8A的实施方案所示，连接管146具有中心管腔148以容纳各种部件，包括电磁位置传感器127、以及用于牵拉线124和126的远侧锚定件。在本发明所公开的实施方案中，远侧锚定件包括一个或多个圆盘，例如远侧圆盘150D和近侧圆盘150P，其中每一个圆盘具有多个轴向贯通孔，该轴向贯通孔允许部件从偏转节段114和连接管146之间通过，同时使这些部件相对于管腔131、132和133保持轴向对齐。贯通孔包括分别与第一管腔131和第二管腔132轴向对齐以接收牵拉线124和126的远侧端部的孔151和151。应当理解，牵拉线124和126可为具有穿过孔151和152的远侧U形弯曲节段的单个拉伸构件的部分。利用由牵拉线124和126的U形弯曲节段施加在圆盘150D和150P上的张力，圆盘牢固且固定地邻接偏转节段114的管119的远侧端部，以朝远侧锚定U形弯曲节段。

如图8A所示，每个圆盘还包括更大的贯通孔153以允许部件从偏转节段114和连接管126之间穿过。引线(诸如用于脊17上的环形电极20的引线140和用于膜构件18上的表面电极的引线141)、膨胀管48、以及比如在偏转节段114和其中容纳电磁位置传感器127的连接管146之间的传感器缆线125。应当理解，并非所有这些部件均示出于图8A中，以更清楚地显示管119和连接管146的内部。

连接管146靠近其远侧端部容纳对齐圆盘155，该对齐圆盘155具有中心贯通孔156和多个离轴贯通孔157。贯通孔157在导管的纵向轴线周围被布置成处于等角位置，每个贯通孔接收相应的脊17以对所述脊进行定位。延伸穿过中心贯通孔156的是导丝管134的远侧端部(参见图8B)。

在图9A、图9B和图9C的实施方案中，每个脊17包括布线210，布线210具有用于脊17上的环形电极20的内置或嵌入引线140。布线具有芯218和多个大体相似的线140，所述线由使得每根线能够形成并且用作导体214的绝缘层216覆盖。芯218提供管腔224，在管腔224中能通过其他部件诸如一根或多根附加引线、缆线、管和/或支撑结构，以使布线根据期望成形。在所示实施方案中，细长的形状记忆构件162延伸穿过用于每个脊17的布线的管腔224。

对于每个脊17而言，支撑构件162具有位于脊的远侧端部17E处或附近的远侧端部和位于牵拉线锚定圆盘150P和150D处或附近的近侧端部，如图8A的实施方案所示。然而，应当理解，支撑构件162的近侧端部可根据需要或期望位于沿脊的长度的任何地方。支撑构件162由具有形状记忆(即在施加力时可从其初始形状暂时变直或弯曲并能够在不存在所述力或移除所述力后基本恢复至其初始形状)的材料制成。一种适用于支撑构件的材料是镍/钛合金。此类合金通常包括约55％的镍和45％的钛，但也可包括约54％至约57％的镍，余量则为钛。镍/钛合金为具有良好形状记忆性以及延展性、强度、抗腐蚀性、电阻率和温度稳定性的镍钛诺。热电耦线对142也可穿过每个脊的芯腔224以测量例如远侧端部17E中的温度。

在下述说明中，与布线210相关联的大体相似的部件通过其识别部件编号来统称，且在必要时通过将字母A、B、C...附加到所述编号来彼此区分。因此，线140C形成为由绝缘层216C覆盖的导体214C。尽管布线的实施方案可以布线中的基本上任何多根线140来实施，但为下述说明的清晰和简洁起见，假定布线210包括N根线140A、140B、140C、...、140N，其中N至少等于远侧电极组件15的每个相应的脊17上的环形电极的数目。为了说明起见，线140的绝缘层216已被绘制为具有与导体214大约相同的尺寸。实际上，绝缘层通常为线的直径的大约十分之一。

线140形成于内芯218上，内芯218通常成形为圆形形管，并且芯218在本文中也被称为管218。芯材料通常被选为热塑性弹性体诸如聚醚嵌段酰胺(PEBA)或PEBAX.RTM。线140S通过将所述线盘绕在管218上而形成于芯218的外表面220上。在表面220上的盘绕线140中，线被布置成使得它们在“紧密堆积的”构型中彼此接触。因此，在芯218为圆柱形的情况下，外表面上的每根线140呈螺旋线圈的形式。在管218是圆柱形的情况下，线140的螺旋线圈的紧密堆积布置意味着线以多线螺纹构型被配置。因此，在这里假定的N根线140的情况下，线140在圆柱形管218周围被布置成N线螺纹构型。

相比于编织物，本文的线140的所有螺旋线圈具有相同的旋向性(盘绕方向)。此外，围绕圆柱体的编织物中的线交错，因而不呈螺旋线的形式。由于编织物中的线的非螺旋性质，即使具有相同旋向性的编织线也不具有螺纹形式，更不用说多线螺纹构型。此外，由于在布线的实施方案中的线布置中缺乏交错，因此所制备的布线的整体直径小于使用编织物的布线的整体直径，并且减小的直径在布线用于导管时特别有利。

一旦线140已形成呈上文所述的多线螺纹构型，则线覆盖有保护套222。保护套材料通常被选择为热塑性弹性体诸如PEBA，例如无添加剂以使得其为透明的55D PEBAX。在这方面，线140中的至少一个线的绝缘层的颜色不同于剩余线的颜色以帮助辩别及区分不同的线。

将线140盘绕在芯218上，然后用护套222覆盖线的过程实质上将线嵌入布线210的壁内，所述壁包括芯和护套。将线嵌入壁内意味着当布线用于形成导管时线不受机械损坏。如果在导管装配期间线保持松散，则小的线诸如48AWG线会普遍受到机械损坏。

在作为导管使用时，通过将更小的线(诸如48AWG线)嵌入壁中实现的由芯218包封的大致圆柱形容积或管腔224允许管腔224的至少一部分用于其他部件。应当理解，附图所示的多根线140仅为代表性的，并且合适的布线提供至少多根线，其等于或大于安装在每个布线或组件的脊上的多个环形电极。适于与本发明一起使用的布线在2013年4月11日提交的名称为“高密度电极结构(HIGH DENSITY ELECTRODE STRUCTURE)”的美国申请序列号13/860,921和2013年10月25日提交的名称为“电极至盘绕在芯上的线的连接(CONNECTION OFELECTRODES TO WIRES COILED ON A CORE)”的美国申请序列号14/063,477中有所描述，这些专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。每个布线210(具有嵌入引线140)从控制柄部16延伸穿过导管轴和偏转节段114。

布线210上的环形电极20可由任何合适的固体导电材料诸如铂或金，优选地铂和铱的组合制成，并且利用胶水等安装到非导电覆盖件164和连接管146上。另选地，环形电极可通过用导电材料如铂、金和/或铱来涂布保护套222而形成。该涂布可使用喷涂、离子束沉积或等同技术来施加。

参照图8A，在组件15的近侧端部处，布线210(用作组件15的脊27，并且术语“脊”和“布线”在本文中可互换使用)延伸穿过连接管146，连接管146可由任何合适的材料，例如PEEK(聚醚醚酮)制成。

在管146的管腔中，对齐圆盘155对布线210进行定位。圆盘155由任何合适的材料，包括金属或塑料制成。在圆盘155远侧，连接管146的管腔148被填充并且利用合适的胶水，例如环氧树脂密封，该胶水施加在布线210和导丝管134的远侧端部周围(参见图8B)，该远侧端部从管119穿过牵拉线锚定圆盘150P和150的孔153和脊对齐圆盘155的孔156。

为通过脊17的环形电极20来进行感测，引线140的近侧端部电连接到控制柄部16的远侧端部中的合适连接器(未示出)，所述连接器电连接到ECG监测系统和/或合适的3-D电生理(EP)标测系统，例如可从加利福尼亚州欧文代尔市的强生公司(Biosense Webster，Inc.of Irwindale，California)获得的CARTO、CARTO XP或CARTO 3。

不管环形电极20的尺寸和数目如何，在图2A和图2B所示实施方案中，电极对均沿每个脊均匀地间隔开。密集间隔开的电极对允许近场肺静脉电势与远场心房信号的更精确的检测，而这在试图治疗心房纤颤时可能非常重要。具体地讲，近场肺静脉电势为非常小的信号而非常靠近肺静脉定位的心房则提供大得多的信号。因此，即使当标测阵列放置在肺静脉的区域中时，电生理学专家也可能难以确定信号是小、近的电势(离肺静脉)或更大、更远的电势(离心房)。密集间隔开的双极允许医师更精确地确定他正看着近信号还是正看着远信号。因此，通过具有密集间隔开的电极，能够精确瞄准具有肺静脉电势的心肌组织的位置，因此允许临床医生将治疗递送至特定组织。此外，密集间隔开的电极允许医师通过电信号确定心门的精确解剖位置。然而，如本领域所了解，环形电极也可间隔开用于单极感测，诸如图5A所示。

用于膜构件18上的表面电极30的引线141具有电连接到焊盘32的远侧端部(图2A和图2B)。引线141的近侧端部连接到消融能量源，例如射频能量，该消融能量源可设置在3-D电生理标测系统中。多个保护管或护套165围绕成梱或成组的穿过控制柄部16、导管轴12和偏转节段114并进入远侧组件15的引线141。应当理解，引线141可个别地连接到每个表面电极30，或连接到成组的表面电极30，诸如与相邻的一对脊17之间的膜构件18的特定区域或凹坑46相关联的那些，使得一根引线141的激活同时激活关联组的表面电极以通过膜构件18的特定区域或凹坑46来进行同步消融。保护套165可由任何合适的材料，优选地聚亚胺制成。

如图8A所示，电磁位置传感器127被容纳在连接管146的管腔148中。传感器缆线125从传感器的近侧端部延伸，并且穿过圆盘150P和150D的孔153、偏转节段114的管119的第三管腔133和导管主体12的中心管腔118。缆线附接到控制柄部16中的印刷电路板，如本领域中所已知的。

在偏转节段114近侧，压缩线圈128围绕导管轴12中的每根牵拉线。每个压缩线圈具有位于偏转节段114的近侧端部处或附近的远侧端部和位于导管轴12的近侧端部处或附近的近侧端部。压缩线圈128由任何合适的金属，优选地不锈钢制成。每个压缩线圈密绕在自身上以提供柔性，即弯曲但抵抗压缩。压缩线圈的内径优选地略大于其牵拉线的直径。每根牵拉线上的特氟龙涂层使得其能够在其压缩线圈内自由地滑动。越过压缩线圈128的牵拉线的远侧部分可由例如由聚亚胺管制成的柔性非导电护套(未示出)覆盖，以保护管腔131和132在偏转期间免受牵拉线的损坏。

在如图10A和图10B所示的另选实施方案中，适于在远侧节段325中偏转的导管轴12′包括外部多层式线圈构件320，该构件320用于提供柔性、扭转刚度、推送性和旋转精度，以使得当旋转控制柄部16时，导管轴12′沿其整个长度以对应的方式旋转。

在一些实施方案中，多层式线圈构件320包括三层压缩线圈320A、320B和320C，每个线圈股或线具有大体矩形横截面，并且每个线圈沿与一个或多个相邻层不同的方向圈绕。例如，内线圈层320A和外圈层320C具有与中间层320B的圈绕方向不同的相似圈绕方向。在图10A的所示实施方案中，内线圈层320A和外线圈层320C的圈绕方向是向右的且中间层320B的圈绕方向是大体相反向左的。合适的多层式线圈构件可从贺利氏医疗部件有限责任公司(Heraeus Medical Components，LLC)获得且以商标TRIFLEX出售。例如任何合适生物相容性塑料诸如聚氨酯或PEBAX的外部覆盖物或收缩套323设置在外线图层320C的外部，以保护并提供导管轴12′的不透流体的密封内部。

导管轴12′的外径并不关键。由内线圈层320A限定的中心管腔322的内径并不关键但足够大，以使得中心管腔可容纳至少内部加强构件324，该内部加强构件324延伸穿过导管轴12′的近侧部分并且内部加强构件324的远侧端部324D限定导管轴12′的可调节偏转节段325的近侧端部X。

加强构件324具有实现相对于多层式线圈构件320的纵向运动的细长腔管的构型。加强构件324具有足以满足患者的脉管系统内的可操纵性的柔性但还具有足够的刚性以抵抗在线圈构件320的中心管腔322内沿其长度的压缩和变形，以使得偏转节段325能够响应于所述导管的所述一根或多根牵拉线而偏转。加强构件324具有外径和内径，该外径小于中心管腔322的内径，所述内径足够大以使得其中心管腔327可容纳各种前述部件。

为致动牵拉线124和126，操作者操纵控制柄部16上的偏转摇臂13，如图1所示。如本领域中所已知的，臂13根据旋转方向而拉动一根或另一根牵拉线，该旋转方向使导管轴的远侧节段325朝所述方向偏转。导管的偏转曲率的类型或程度由加强构件324相对于多层式线圈构件320的纵向位置设定，该纵向位置可由操作者通过偏转曲率调节柄部318来调节。

在图11的所示实施方案中，偏转曲率调节柄部318包括大体圆柱形外体380，外体380具有近侧端部380P和远侧端部380D、部分地延伸穿过其的纵向活塞室382、以及部分地延伸穿过其的加强通道383。活塞室382从外体380的近侧端部380P延伸部分进入柄部18，但不伸出外体的远侧端部380D。具有小于活塞室382的直径的直径的加强通道383从活塞室的远侧端部延伸到外体380的远侧端部380D。

具有近侧端部384P和远侧端部384D的活塞384可滑动地安装在活塞室382内。近侧配件386被安装在活塞384的近侧端部384P中并且固定地附接到活塞384的近侧端部384P。近侧配件386包括管状远侧区域387，管状远侧区域387从近侧配件的主体朝远侧延伸并且进入活塞的近侧端部384P。活塞384具有纵向轴向通道385，通道385与形成于近侧配件386中的轴向通道389为共轴的并且与轴向通道389连接。加强构件324具有近侧端部324P，近侧端部324P例如通过粘合剂固定到近侧配件386且因此联接到活塞384，以使得活塞的运动导致加强构件324的运动。加强构件324延伸穿过轴向通道385和389并且伸出偏转曲率调节柄部318的远侧端部。

为引导操作者选择导管的偏转曲率的预定类型或程度，调节柄部318被配置用于活塞384相对于圆柱形体380的以测定或独立方式的纵向运动。在图11的所示实施方案中，多个凹进卡位d1、d2和d3形成于沿活塞室382的内径向表面的经线上，其中每个卡位被配置成接收并接合凸起构造，例如凸脊，或如所示，由位于凹槽392中的弹簧394支撑和偏置的球柱塞391，凹槽392形成于活塞384的外径向表面上。每个卡位将加强构件324定位在导管轴12内并且相对于导管轴12定位，使得加强构件24的远侧端部大体设定代表其偏转曲率从此开始的远侧偏转节段325的近侧端部的位置Xi。如图12A、图12B和图12C所示，位置X1、X2和X3使得远侧偏转节段325能够实现与卡位d1、d2和d3对应的偏转曲率D1、D2和D3。应当理解，附图，包括示出卡位d1和对应位置Xi的那些附图未必相对于彼此按比例绘制。还应当理解，卡位可形成在活塞384的外径向表面中，而凸起构造从活塞室382的内径向壁显露出来。

任选地，压缩弹簧388可安装在活塞室382内以偏置活塞相对于圆柱形体380的运动和/或消除此相对运动。弹簧388可被定位在活塞384的远侧端部384D和活塞室382的远侧端部之间。压缩弹簧388可被布置在活塞384和外体380之间，或者可使一个端部接触或固定到活塞384，而另一个端部接触或固定到外体380的远侧端部380D。

活塞384的近侧端部具有螺纹外表面304。圆形拇指控制件306被可旋转地安装到活塞384的近侧端部处的螺纹外表面304上。拇指控制件306具有螺纹内表面308，螺纹内表面308与活塞384的螺纹外表面304相互作用，以使得拇指控制件306相对于外体380的近侧端部380P的纵向位置可调节。拇指控制件306充当阻挡件，从而限制活塞384可朝远侧推动到活塞室382中的最大距离且因此限制加强构件324可相对于导管轴12′朝远侧纵向延伸的距离。

从偏转曲率调节柄部318，加强构件324朝远侧延伸穿过保护轴396，保护轴396在偏转曲率调节柄部318的远侧端部和偏转控制柄部16的近侧端部之间延伸。加强构件324延伸穿过偏转控制柄部16并进入导管轴12′的近侧端部。

如图13所示，偏转控制柄部16具有壳体370和摇杆(滑轮)组件372，牵拉线124和126缠绕在组件372上以将其近侧端部重定向到阻挡件71中，阻挡件71将控制柄部16中的近侧端部锚定在摇杆组件72远侧的位置处。如本领域的普通技术人员所了解，当操作者通过摇臂13沿一个方向枢转或“摇动”摇杆组件72(参见箭头377)时，摇杆组件朝近侧拉动所述侧上的所述一根牵拉线以朝该方向偏转同时朝远侧释放另一根线以有利于所述偏转。加强构件324延伸穿过介于近侧开口373和远侧开口375之间并且介于牵拉线124和126中间的壳体370的长度。纵向开口或狭槽374形成于加强构件324的侧壁中，以使得牵拉线124和126可进入加强构件324的管腔325。狭槽374具有足以允许牵拉线通过干涉加强构件324相对于导管轴12′的纵向运动而进入管腔325的长度。合适的偏转控制柄部公开于第8,617,087号和第8,747,351号美国专利中，所述专利的全部公开内容以引用方式并入本文。

在使用中，操作者牵拉或推动调节柄部318的活塞384，以使得活塞根据操作的选择相对于外体380从一个卡位到另一个卡位的纵向运动。此运动调节加强构件324相对于导管轴12′的纵向位置，从而允许操作者调节加强构件的远侧端部且因此调节远侧偏转节段325的偏转曲率的类型，如图12A、图12B和图12C所示。通过在调节柄部318中使柱塞391与更远侧卡位，例如卡位d1接合，如图11所示，活塞384相对于圆柱形体380朝更远侧设定，从而将加强构件324的远侧端部朝更远侧定位，以在远侧节段325中提供更小或更紧的偏转曲率。相比之下，通过在调节柄部318中使柱塞391与更近侧卡位，例如卡位d3接合，活塞384相对于圆柱形体380朝更近侧设定，从而将加强构件324的远侧端部朝更近侧定位，以在远侧节段325中提供更大或更松的偏转曲率。

在使用中，合适的引导护套(未示出)插入患者体内，其远侧端部定位在期望的组织位置处或附近以周于诊断诸如标测和/或治疗诸如消融。与本发明结合使用的合适的引导护套的实例为可从加利福尼亚州钻石吧市的强生公司(Diamond Bar，Calif.)商购获得的Preface Braided Guiding Sheath。如图6A所示，导丝G还可用于有利于导管推进穿过患者的脉管系统。导管10穿过引导护套且推进穿过其到达期望的组织位置。具体地，远侧组件15的脊17塌缩，如图14所示，且尽可能地大体拉直，如图13所示，并且馈送到引导护套的近侧端部中。在这方面，膜构件18可预成形有折皱和褶皱以有利于组件15呈现塌缩构型。

在远侧组件15已到达期望的组织位置之后，将引导护套朝近侧牵拉以暴露远侧组件15。在引导护套外部，远侧组件15呈现部署构型，如例如图2A所示。

操作者通过控制柄部16的偏转摇臂13使远侧组件15偏转。在导管包括偏转曲率调节柄部318情况下，操作者可调节偏转曲率的类型或紧密度(参见图12A、图12B和图12C)，以将远侧组件15定位在口上。如图3A、图3B和图3C所示，向控制柄部16和/或患者身体外部的导管轴12的暴露节段施加远侧压力，以将远侧组件推进到口28和肺静脉PV中。当近侧曲率17P使其曲率远离导管的纵向轴线增加时，脊17的远侧端部107E夹持口且远侧曲率17D接触口。因此，脊17上的环形电极20的至少一部分接触到口。同样，膜构件18横跨口，其远侧表面25和表面电极30接触口。利用远侧组件15的此定位和布置，环形电极20能够感测沿口28和远侧组件15之间的周边接触区域C中的轴向线L(参见例如图6D中的线L1、L2和L3)的电活动，而表面电极30能够消融周边区域C中的径向线R(参见例如图6D中的线R1和R2)。操作者可使导管沿其长度旋转以对远侧组件15进行移位或重新定位，以根据需要或期望沿周边区域C中的不同轴向线和径向线进行感测和消融，从而形成用于使左心房与肺静脉PV电隔离的消融组织A的大体邻接径向区域。

在远侧组件具有能够膨胀的膜构件18′的情况下，操作者可通过下述方式来实施消融：利用使构件18扩张的低温流体来使膜构件18′膨胀，包括选择性地使膜18′的单个的凹坑46膨胀，以将远侧层40上的表面电极30压在口28上。

在一些实施方案中，远侧和近侧环形电极23可被设置在连接管146上(在图4A中最佳所见)以用作参考电极以使3-D标测系统诸如可从强生公司获得的CARTO 3上的导管可视化，该3-D标测系统自动定位电磁位置传感器127，处理来自位于距所述电磁位置传感器的恒定位置处的电极38D和38P的参考位置值并确定脊17的位置，并且使组件15可视化。同样，还可在任何选定脊17上提供一个或多个附加环形电极以用作用于指示远侧组件15的取向的参考电极。

已结合本发明的当前所公开的实施方案进行了以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会知道，在不有意脱离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对结构作出更改和修改。如本领域的普通技术人员所了解，附图未必按比例绘制并且任何一个实施方案中所述的任何特征结构或特征结构的组合可根据期望或需要并入任何其他实施方案中或与其他实施方案的任何其他特征结构组合。例如，结合远侧组件15、膜构件18和/或轴12所述的任何特征结构可并入远侧组件15′、膜构件18′和/或轴12′，并且反之亦然。因此，前述说明不应被解释为仅属于附图中所述和所示的精确结构，而应被解释为与将具有其最全面和合理范围的随附权利要求书相一致并且作为对将具有其最全面和合理范围的随附权利要求书的支持。

Claims (22)

1.一种导管，包括：

细长导管轴，所述细长导管轴具有穿过其的至少一个管腔，所述导管轴限定纵向轴线；

远侧电极组件，所述远侧电极组件被配置成采用部署构型，所述组件具有：多个脊，每个脊具有大体线性近侧部分和朝所述纵向轴线弯曲的远侧部分；以及膜构件，当所述组件处于所述部署构型时，所述膜构件跨越每个脊的至少一部分以限定远侧凹面。

2.根据权利要求1所述的导管，其中所述膜构件具有外周边边缘。

3.根据权利要求1所述的导管，其中所述膜构件具有内周边边缘，所述内周边边缘限定穿过所述远侧电极组件的轴向开口。

4.根据权利要求1所述的导管，其中至少一个脊具有至少一个环形电极。

5.根据权利要求1所述的导管，其中所述远侧电极组件还具有塌缩构型。

6.根据权利要求5所述的导管，其中当所述远侧电极组件处于部署构型时，所述膜构件展开，并且当所述远侧电极组件处于塌缩构型时，所述膜构件折叠。

7.根据权利要求5所述的导管，其中所述膜构件被配置成当与口组织接触时使所述远侧凹面反转成远侧凸面。

8.根据权利要求1所述的导管，其中所述膜构件具有第一表面和第二表面，所述第一表面具有至少一个表面电极，所述第二表面不具有表面电极。

9.根据权利要求8所述的导管，其中所述第一表面具有被配置成沿至少一个周边区域接触口组织的多个表面电极。

10.根据权利要求1所述的导管，其中每个脊具有被配置成沿相应的轴向线接触口组织的多个环形电极。

11.根据权利要求1所述的导管，其中所述膜构件被配置用于膨胀。

12.根据权利要求11所述的导管，其中所述膜构件具有第一层和第二层。

13.根据权利要求11所述的导管，其中所述膜构件包含折叠管状膜材料。

14.根据权利要求1所述的导管，其中所述多个脊介于约三个与十个之间。

15.根据权利要求1所述的导管，其中所述多个脊介于约四个与五个之间。

16.根据权利要求1所述的导管，其中所述膜构件包括在相邻的一对脊之间延伸的至少一个支撑带。

17.根据权利要求16所述的导管，其中所述至少一个带具有预成形构型。

18.一种导管，包括：

细长导管轴，所述细长导管轴具有穿过其的至少一个管腔，所述导管轴限定纵向轴线；和

远侧电极组件，所述远侧电极组件具有：

多个脊，所述多个脊位于所述纵向轴线周围，每个脊具有自由远侧端部和被锚定在所述导管轴中的近侧端部，每个脊具有至少一个环形电极；和

膜构件，所述膜构件跨越每个脊的至少一部分，所述膜构件具有第一表面，所述第一表面具有至少一个表面电极，

其中当所述远侧电极组件与组织脱离接触时，所述膜构件限定远侧凹面，并且当所述远侧电极组件与组织接触时，所述膜构件限定远侧凸面。

19.根据权利要求18所述的导管，其中所述膜构件被配置用于膨胀。

20.根据权利要求19所述的导管，其中所述膜构件沿所述脊被细分，以提供单独的凹坑。

21.一种使用根据权利要求18所述的导管的方法，包括：

将所述远侧电极组件定位在口上，其中所述远侧凹面面向所述口，所述脊的所述远侧端部与大体围绕所述口的组织接触，并且所述膜构件横跨所述口；以及

通过在所述导管轴上朝远侧推动来将所述远侧电极组件推进到所述口中，以使所述脊弯曲并使所述膜构件在所述口内反转，从而将所述至少一个表面电极放置成与所述口接触。

22.根据权利要求21所述的方法，还包括使所述膜构件膨胀。