ES2238243T3 - Balon utilizado para dispositivos medicos y procedimiento para la fabricacion de balones para dispositivos medicos. - Google Patents

Abstract

Balón utilizado para dispositivos médicos, en particular para catéteres, que está fabricado de un material biocompatible y bioestable y que se dilata bajo presión, presentando dicho balón un diámetro nominal predeterminado a una presión nominal definida, caracterizado porque el balón está configurado de tal manera que, en un rango de presión que está por encima de la presión nominal y por debajo de una presión de trabajo máxima recomendada, el diámetro nominal del balón aumenta en un porcentaje igual o inferior al 5% de dicho diámetro nominal, siendo el diámetro nominal del balón de 1, 0 a 6, 0 mm y la presión nominal de 10 a 14 bar.

Description

Balón utilizado para dispositivos médicos y procedimiento para la fabricación de balones para dispositivos médicos.

La presente invención se refiere a un balón utilizado para dispositivos médicos, en particular para catéteres, que está fabricado de un material biocompatible y bioestable y que se dilata bajo presión, presentando dicho balón un diámetro nominal predeterminado a una presión nominal definida. Además, la presente invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de balones para dispositivos médicos y para un catéter médico provisto de un cuerpo de catéter en forma de tubo rígido o de tubo flexible y, como mínimo, de un balón dispuesto en dicho cuerpo de catéter, estando el balón conectado con el cuerpo del catéter de una manera que permite la conducción de líquidos y gases, y estando fabricados tanto el cuerpo del catéter como el balón de un material biocompatible y bioestable, y dilatándose el balón bajo presión y presentando éste un diámetro nominal predeterminado a una presión nominal definida.

Los balones, o globos, para dispositivos médicos ya se conocen del estado de la técnica. Más concretamente, por el documento WO-A-99153986 son conocidos un balón según el concepto general de la reivindicación 1 y un procedimiento según el concepto general de la reivindicación 5. Además, la patente europea EP 0 436 501 B1 describe un balón para un dispositivo médico, comprendiendo dicho balón la extensión longitudinal de un tubo flexible, la cual ha sido dilatada mecánicamente en dirección radial y longitudinal y que está fabricada de un material de nailon o de un material poliamídico. Este balón conocido presenta un perfil de operación no dilatado con un tamaño predeterminado, que el balón, al ser inflado, adquiere sin dilatación significativa. Aparte de ello, el balón presenta un perfil de expansión con un tamaño de inflado máximo, que el balón, al ser dilatado, adquiere sin reventar, siendo el tamaño de inflado máximo mayor que el tamaño predeterminado del perfil de operación no dilatado.

El tamaño del perfil de operación no dilatado corresponde generalmente al diámetro nominal del balón para dispositivos médicos. Dicho diámetro nominal se adquiere a una presión nominal predefinida. El balón adquiere su tamaño de inflado máximo a una presión máxima garantizada, o presión final. El rango de presión comprendido entre la presión nominal y la presión final suele denominarse rango de trabajo del balón.

Además, los balones para dispositivos médicos se distinguen por su característica relativa a la presión y al diámetro. Según este criterio, se distinguen tres tipos de balones: los distensibles, semi-distensibles y no distensibles (en inglés, "compliant", "semi-compliant" y "non-compliant"). Mediante estos términos, se describe la distensibilidad controlada de los balones dentro del llamado rango de trabajo. Así, con el término "semi-compliant" suele definirse un balón que, al ser operado en su área de trabajo comprendido entre la presión nominal y la presión final, aumenta su diámetro en una media medida de tamaño. Esto significa, por ejemplo, que un balón de 3,0 mm de diámetro puede ser dilatado hasta alcanzar un diámetro de 3,25 mm, ya que el siguiente tamaño de balón es de aproximadamente 3,5 mm. En un balón "compliant", la distensibilidad corresponde al tamaño de balón entero, lo que significa, por ejemplo, que un balón que a la presión nominal presenta un diámetro de 3,0 mm, adquiere un diámetro final de 3,5 mm al alcanzar la presión final.

En los balones "semi-compliant" que se conocen del estado de la técnica, las presiones nominales son de 6 u 8 bar, y las presiones finales - o, en su caso, las presiones de trabajo máximas recomendadas - son del orden de 12 a 18 bar. En las diferentes aplicaciones médicas, sin embargo, se exige que el diámetro nominal sea alcanzado bajo presiones significativamente superiores. Por ende, el empleo de los balones conocidos, cuyos diámetros nominales son alcanzados a una presión de 6 a 8 bar, implica que el diámetro de los mismos aumenta al aplicar presiones de empleo más altas. Esto significa, a su vez, que el usuario puede obtener la presión de trabajo óptima para la respectiva aplicación (por ejemplo, para el implante de un stent) solamente con un balón sobredistendido de tal manera que su diámetro ya supera el diámetro nominal. En las aplicaciones médicas este hecho puede originar complicacio-
nes.

Por consiguiente, el objetivo de la presente invención es la puesta a disposición de un balón para dispositivos médicos del tipo anteriormente mencionado que supere los referidos inconvenientes del estado de la técnica y, a la vez, tenga propiedades "semi-compliant".

Además, la presente invención tiene el objetivo de poner a disposición un procedimiento adecuado para la fabricación de balones para dispositivos médicos que garantice las características físicas del balón propuesto.

Estos objetivos son alcanzados mediante un balón y un procedimiento de acuerdo con las características de las reivindicaciones independientes 1 y 7.

Las configuraciones ventajosas de la invención son descritas en las reivindicaciones secundarias.

Ventajosamente, un balón para aplicaciones médicas realizado según la invención está configurado de tal manera que su diámetro nominal sea alcanzado a una presión más alta que en los balones conocidos y se oriente más por la presión de empleo. En el rango de presión comprendido entre la presión nominal y la presión de trabajo máxima recomendada, el diámetro del balón aumenta en un porcentaje igual o inferior al 5%, siendo el diámetro nominal del balón de 1 a 6 mm y la presión nominal de 10 a 14 bar. Ello garantiza, por un lado, que el balón alcanza su diámetro nominal a presiones nominales más altas que los balones conocidos, particularmente a presiones que son requeridas para diversas aplicaciones. Por otro lado, queda garantizada una distensión, facilitándose así que el balón pueda ser aplicado con un diámetro superior y, por ende, en un espectro de aplicaciones más amplio.

En la siguiente tabla se ven representados las características y los rasgos distintivos del balón realizado de acuerdo con la invención; en particular, queda representada, a modo de ejemplo, la obtención del diámetro nominal a una presión de 12 bar. En este ejemplo, la presión de trabajo máxima recomendada, relativa a un diámetro de 2,0 a 4,0 mm, es de 18 bar.

\vskip1.000000\baselineskip

TABLA

1

En general, el balón realizado de acuerdo con la invención está fabricado de un material poliamídico o de poliuretano o de sus copolímeros, o de caucho, silicona, poliolefina o de sus copolímeros.

Además, la invención se refiere a un catéter médico provisto de un cuerpo de catéter en forma de tubo flexible y de, como mínimo, un balón dispuesto en dicho cuerpo de catéter, estando el balón conectado con el cuerpo del catéter de tal manera que permite la conducción de líquidos y gases, y estando fabricados tanto el cuerpo del catéter como el balón de un material biocompatible y bioestable, y dilatándose el balón bajo presión, presentando un diámetro nominal predeterminado a una presión nominal definida. Según la invención, el balón está configurado de tal manera que, en el rango de presión comprendido entre la presión nominal y la presión de trabajo máxima recomendada, el diámetro del balón aumenta en un porcentaje igual o inferior al 5%, siendo el diámetro nominal del balón de 1 a 6 mm y la presión nominal de 10 a 14 bar. Normalmente, la presión de trabajo máxima recomendada del balón propuesto es de 16 a 18 bar. Gracias a esta característica de diámetro y presión es posible cubrir casi todas las aplicaciones médicas de semejantes catéteres. En particular, el catéter médico que se propone está fabricado de un material poliamídico o de poliuretano o de sus copolímeros, o de caucho, silicona, poliolefina o de sus copolímeros. Generalmente, el balón está configurado de tal manera que forma una sola pieza con el cuerpo del catéter, que tiene forma de tubo rígido o de tubo flexible.

De acuerdo con la invención, el catéter médico descrito en esta memoria se emplea en un sistema de posicionamiento e implantación de stents. En tales sistemas, es de gran importancia que el usuario conozca el diámetro que el balón presenta a las altas presiones que resultan durante el proceso de implante.

Un procedimiento para la fabricación de balones para equipos médicos realizado según la invención comprende los siguientes pasos:

(a) dilatación radial de un elemento tubular que está compuesto de un material plástico biocompatible y bioestable y que presenta un diámetro inicial predefinido; a continuación (b) estirado axial de dicho elemento tubular alargado radialmente, produciéndose el estirado a lo largo del eje del tubo flexible y realizándose el proceso de dilatación y estirado biaxial según los pasos (a) y (b) a unas temperaturas que están de 25º a 45ºC por debajo de la temperatura de fusión cristalina y a una presión del molde de 25 a 40 bar. De esta manera queda garantizado que, en el rango de trabajo comprendido entre la presión nominal y la presión máxima recomendada, el tamaño del balón resultante de dicho procedimiento aumenta solamente en un 5% del diámetro nominal, como máximo, siendo el diámetro nominal del balón entre 1,0 y 6,0 mm y la presión nominal entre 10 y 14 bar.

En otra configuración ventajosa del procedimiento preconizado, el procedimiento es efectuado a unas temperaturas que están de 30º a 35ºC por debajo de la temperatura de fusión cristalina del material plástico utilizado y a una presión del molde de 30 a 35 bar. Además, el procedimiento utilizado suele ser un procedimiento de moldeo por soplado, aunque también es posible el empleo de otros métodos apropiados.

Claims (8)

1. Balón utilizado para dispositivos médicos, en particular para catéteres, que está fabricado de un material biocompatible y bioestable y que se dilata bajo presión, presentando dicho balón un diámetro nominal predeterminado a una presión nominal definida,

caracterizado porque

el balón está configurado de tal manera que, en un rango de presión que está por encima de la presión nominal y por debajo de una presión de trabajo máxima recomendada, el diámetro nominal del balón aumenta en un porcentaje igual o inferior al 5% de dicho diámetro nominal, siendo el diámetro nominal del balón de 1,0 a 6,0 mm y la presión nominal de 10 a 14 bar.

2. Balón según la reivindicación 1,

caracterizado porque

la presión de trabajo máxima recomendada es de 16 a 18 bar.

3. Balón según la reivindicación 1 ó 2,

caracterizado porque

el balón está fabricado de un material poliamídico o de sus copolímeros, o de un material de poliuretano, de caucho, silicona, poliolefina o de sus copolímeros.

4. Catéter médico provisto de un cuerpo de catéter en forma de tubo rígido o de tubo flexible y de, como mínimo, un balón dispuesto en dicho cuerpo de catéter y realizado según por lo menos una de las reivindicaciones 1 a 3, estando el balón conectado con el cuerpo del catéter de una manera que permite la conducción de líquidos y gases, y estando fabricados tanto el cuerpo del catéter como el balón de un material biocompatible y bioestable, y dilatándose el balón bajo presión y presentando éste un diámetro nominal predeterminado a una presión nominal definida.

5. Procedimiento para la fabricación de balones para dispositivos médicos según las reivindicaciones 1 a 3, comprendiendo dicho procedimiento los siguientes pasos:

a)

dilatación radial de un elemento tubular que está compuesto de un material plástico biocompatible y bioestable y que presenta un diámetro inicial predeterminado;

b)

estirado axial del elemento tubular alargado radialmente, produciéndose dicho estirado a lo largo del eje del tubo flexible,

caracterizado porque

el proceso de dilatación y estirado biaxial es realizado según los pasos a) y b) a unas temperaturas que están de 25º a 45ºC por debajo de la temperatura de fusión cristalina y a una presión del molde que es de 25 a 40 bar.

6. Procedimiento según la reivindicación 5,

caracterizado porque

el procedimiento es efectuado a unas temperaturas que están de 30º a 35ºC por debajo de la temperatura de fusión cristalina del material plástico utilizado y a una presión del molde que es de 30 a 35 bar.

7. Procedimiento según la reivindicación 5 ó 6,

caracterizado porque

el procedimiento utilizado es un procedimiento de moldeo por soplado.

8. Sistema de posicionamiento e implantación para stents con un catéter médico según la reivindicación 4.