ES2206545T3 - Balon de membrana ajustable fabricada de polieteretercetona. - Google Patents

Abstract

UN ELEMENTO DE BALON PARA UTILIZARSE EN UN CATETER, QUE TIENE UNA ESTRUCTURA DE UNA SOLA PARED DE MULTIPLES CAPAS Y CARACTERISTICAS CONFORMABLES, QUE INCLUYE UNA PRIMERA REGION NO CONFORMABLE A PRESIONES BAJAS DE FUNCIONAMIENTO Y UNA SEGUNDA REGION CONFORMABLE A PRESIONES DE FUNCIONAMIENTO MAS ELEVADAS. LAS CARACTERISTICAS DEL ELEMENTO DE BALON PERMITEN UTILIZARLO TANTO PARA LA DILATACION DE VASOS EN EL ORGANISMO COMO PARA LA COLOCACION E IMPLANTACION DE DILATADORES. EL METODO DE FABRICACION DEL ELEMENTO DE BALON INCLUYE LA EXTRUSION DE UN TUBO DE MATERIAL, COMO POR EJEMPLO PEEK, QUE CONSTITUYE LA CAPA DE PARED INTERNA DEL ELEMENTO DE BALON TERMINADO Y PROPORCIONA LAS CARACTERISTICAS DE RESISTENCIA Y CONFORMACION DESEADAS AL ELEMENTO DE BALON, Y LA POSTEXTRUSION SOBRE EL PRIMER TUBO, QUE CONSTITUYE LA CAPA DE PARED EXTERNA DEL ELEMENTO DE BALON TERMINADO Y QUE PROPORCIONA RESISTENCIA A LA ABRASION Y OTRAS PROPIEDADES MECANICAS CONVENIENTES.

Description

Balón de membrana ajustable fabricada de polieteretercetona.

Campo de la invención

Esta invención se refiere en general a catéteres balón y a conjuntos de catéter que tienen un elemento de balón inflable. Más particularmente, esta invención se refiere a elementos de catéter balón con una sola pared multicapa que tienen unas propiedades exclusivas que les permite servir tanto para la dilatación de un vaso como para la aplicación e implantación de un stent.

Antecedentes de la invención

Es conocido el uso de catéteres balón para la dilatación por alta presión de vasos corporales ocluidos, tales como arterias y similares. La angioplastia coronaria con balón, por ejemplo, se utiliza como alternativa a la cirugía coronaria de bypass a corazón abierto. Esta técnica consiste típicamente en introducir a través del sistema vascular un catéter de dilatación, con un elemento dilatador inflable (balón) en su extremo distante, hasta una posición del interior de una arteria coronaria que tenga una lesión estenótica. Entonces se coloca el balón de manera que recubra la lesión. A continuación se introduce un fluido inflador, normalmente un líquido, por el extremo próximo del catéter para inflar el balón a una presión elevada y predeterminada, con lo cual la lesión se comprime contra la pared del vaso y se restablece la libre circulación por el vaso sanguíneo que se encontraba ocluido. A continuación se desinfla el balón y se retira el catéter. El fluido inflador se aplica habitualmente a presiones relativamente elevadas, comprendidas típicamente entre seis y doce atmósferas aproximadamente.

En ocasiones, la angioplastia por balón falla a corto o a largo plazo. Es decir, es posible que los vasos sanguíneos se cieren bruscamente poco después de haberse realizado el procedimiento, o puede producirse una reestenosis gradual varios meses después.

Para contrarrestar la tendencia del vaso sanguíneo a ocluirse de nuevo después de una angioplastia por balón, han aparecido unas prótesis internas implantables, denominadas comúnmente grafts o stents, como medio para mantener la libre circulación en un vaso sanguíneo a largo plazo. Dicho simplemente, un stent funciona como un soporte permanente para sostener estructuralmente la pared del vaso sanguíneo y con ello mantener libre el paso por el lúmen coronario.

Aunque la presente invención no está dirigida a propios sistemas para la colocación de stents, es posible que una breve descripción del funcionamiento de dichos sistemas ayude a comprender la invención.

En un procedimiento típico de implantación de un stent, la implantación se realiza inmediatamente después de una angioplastia por balón. La dilatación angioplástica de la lesión produce un lúmen residual suficientemente grande para recibir un catéter de dilatación con un balón que porta un stent y una funda de colocación que rodea al catéter y que pasa a través de un catéter guía exterior. El aparato y los procedimientos utilizados para colocar un stent arterial son, por lo tanto, similares en muchos aspectos a los utilizados en el procedimiento de angioplastia propiamente dicho.

Típicamente, después de una angioplastia, se deja colocado un catéter guía exterior una vez retirado y desechado el catéter de angioplastia con su balón desinflado. Entonces puede introducirse un sistema de colocación de stents a través del catéter guía hasta una posición en la cual el extremo distante del mismo quede sustancialmente situado a la altura del extremo distante del catéter guía e inmediatamente próximo al mismo, es decir, aguas arriba de la lesión previamente dilatada.

Una vez adecuadamente colocado con respecto al catéter guía, el sistema de colocación del stent es extendido desde el extremo distante del catéter guía hasta que el stent recubra la lesión previamente dilatada. A continuación se retira hasta el interior del catéter guía una funda de colocación, que puede deslizarse con respecto al catéter de colocación, al balón y al stent, con objeto de dejar al descubierto el balón y el stent. A continuación se introduce en el catéter de colocación un fluido a presión que dilata el balón y el correspondiente stent hasta un diámetro suficiente para sobrepasar el límite elástico del stent. De este modo el stent queda empotrado en la pared del vaso sanguíneo como un soporte permanente. Después, típicamente, se desinfla y se retira el balón, junto con el catéter de colocación y el catéter guía, dejando el stent dilatado y el lúmen abierto.

Generalmente, un determinado catéter balón sólo puede realizar una de las dos funciones. O bien el catéter balón es adecuado para la dilatación, como en la angioplastia, valvuloplastia o uso urológico, o bien es adecuado como sistema de colocación de stents. Hasta el momento, los materiales y las construcciones de estos catéteres balón dilatables no han podido proporcionar un catéter de doble función que sea fiable. Típicamente, los catéteres conocidos no son capaces de realizar ambas funciones aceptablemente u óptimamente. Por lo tanto existe una ventaja para un catéter balón que pueda utilizarse a una presión de inflado tanto baja como alta para la angioplastia y la colocación de stents, y a presiones más elevadas y con poca deformabilidad para efectuar una mayor dilatación e implantar el stent en unas etapas posteriores a la colocación.

Los balones del tipo utilizado en los catéteres suelen describirse por medio de su característica de dilatación, expresada numéricamente como las décimas de milímetro que se dilata el balón a partir de su diámetro inicial (denominado "de baja presión") cada vez que se aplica una atmósfera adicional. La gráfica del diámetro del balón frente a la presión de inflado se denomina curva de deformabilidad o característica de dilatación de dicho balón. Un balón que sufre un aumento de diámetro relativamente grande para un determinado incremento de presión se dice que es muy deformable, que tiene una curva "de deformabilidad alta", o en general que es un balón deformable. Si, por el contrario, un balón presenta un aumento de diámetro relativamente pequeño para un incremento de presión determinado, se dice que tiene una curva de deformabilidad baja, o que es "indeformable". En general, puede esperarse que los balones indeformables aumenten su diámetro un máximo del cinco por ciento (5%) sobre el diámetro nominal inicial en respuesta a un aumento de la presión hasta el valor máximo de funcionamiento. Por otra parte, los balones de alta deformabilidad aumentan típicamente entre un quince y un cuarenta por ciento (15-40%) dentro de su margen de funcionamiento.

Los expertos en la técnica apreciarán que un balón indeformable, cuando está inflado hasta su diámetro de dilatación, resulta muy duro y rígido, y es capaz de aplicar una elevada fuerza local para romper lesiones duras (tales como los ateromas calcificados) sin el riesgo indeseable de lesionar las estructuras anatómicas adyacentes.

Por lo tanto, es un objeto general de la invención proporcionar un catéter balón nuevo y más útil y los procedimientos para fabricarlo y utilizarlo. Más específicamente, es un objeto de la invención proporcionar un catéter balón, cuyas características permitan a un médico llevar a cabo un procedimiento inicial consistente en una dilatación, tal como una angioplastia, y a continuación otro procedimiento en dos etapas, tal como la colocación de un dispositivo, como puede ser un stent, dentro de un lúmen del cuerpo seguida de una dilatación a alta presión, posterior a la colocación, para implantar permanentemente el stent en el interior del lúmen y con un diámetro deseado. La angioplastia puede consistir a su vez en un procedimiento de dos etapas, compuesto por una rotura inicial de una lesión dura, efectuada dentro del margen indeformable del balón, seguida de una dilatación del lúmen efectuada dentro del margen deformable del balón.

Es otro objeto de la invención proporcionar un catéter balón fabricado con un material que no sólo presente un tacto "suave" dentro del cuerpo, sino que además sea adecuadamente resistente a reventones y perforaciones.

Es otro objeto de la invención proporcionar un procedimiento exclusivo y una combinación de materiales para formar un catéter balón.

Es otro objeto más de la invención proporcionar un catéter balón, cuyo material y estructura permitan al médico colocar el stent sobre el catéter y utilizar la combinación de stent y catéter unidos para efectuar también una colocación del stent posteriormente a la dilatación.

Resumen de la invención

En un aspecto de la invención se proporciona un procedimiento para formar un balón dilatable de capas múltiples para ser utilizado con un catéter médico según se establece en la reivindicación 9. En otro aspecto de la invención se proporciona un balón de capas múltiples según se establece en la reivindicación 1.

Así pues, la invención proporciona un balón que puede dilatarse de manera indeformable utilizando presiones relativamente bajas para procedimientos tales como las etapas iniciales de una angioplastia o la colocación inicial de un stent. A continuación, el balón puede ser inflado a presiones mucho más elevadas para, como puede ser el caso, seguir dilatando el lúmen, o implantar un stent.

Según se describe a continuación con mayor detalle, el elemento de balón según la invención está provisto de una capa exterior blanda, y más fácilmente distensible, que proporciona al elemento de balón final una deseable resistencia a la perforación y a la abrasión, así como un "tacto" suave dentro del cuerpo. La capa exterior tiene preferiblemente poco o ningún efecto sobre las características de dilatación del balón, pero puede aplicarse de tal modo que proporcione al balón una "memoria de la forma" que ayude al balón a volver a su geometría original de sección transversal plegada cuando se desinfla el balón durante su utilización o después de la misma.

Existen propuestas anteriores de catéteres balón destinados a la angioplastia, y que tienen características de dilatación no lineales, pero se considera que ninguno de ellos proporciona la versatilidad y la relativa simplicidad de la presente invención. Por ejemplo, las Patentes Estadounidenses Nº 5.348.358, concedida el 20 de septiembre de 1994 a Wang y otros, y Nº 5.447.497, concedida el 5 de septiembre de 1995 a Sogard y otros, describen ambas unos catéteres balón que pretenden ser deformables cuando se dilatan por primera vez (a presiones de inflado relativamente bajas), tras lo cual se convierten en indeformables. La última patente también describe, como realización alternativa, un catéter balón que tiene un balón dentro de otro, y dice poder proporcionar una característica de deformabilidad discontinua y no lineal, de manera que al principio el balón doble presenta una característica indeformable, y después, al ser sometido a una presión interna suficiente para que reviente uno de los dos balones, presenta una característica deformable proporcionada por el balón superviviente. Con esta disposición, y según se sugiere, el balón interno puede fabricarse con un diámetro nominal tal que sea deformable durante el inflado inicial hasta que se produzca la rotura del balón interior, tras lo cual se reduce bruscamente la presión en el balón. Se dice que el posterior inflado del balón exterior intacto presenta una característica indeformable.

También se describen catéteres balones de capas múltiples en los documentos WO 95/09667 y US-A-5.290.306.

El elemento de balón de la presente invención puede simplificar en gran medida los procedimientos quirúrgicos en los cuales sea utilizado. Más particularmente, se apreciará que cuando se usa un balón según la invención, no es necesario sustituir el elemento de balón por otro elemento de diámetro diferente si el primer inflado del elemento no devuelve al lúmen la libertad de paso deseada. Tampoco es necesario sustituir el elemento de balón para implantar el stent tras la colocación del mismo. Existen otras ventajas inesperadas surgidas de la novedosa construcción del presente balón. El uso de un elemento de balón caracterizado por una elevada resistencia a la tracción y una baja deformabilidad a presiones de inflado relativamente bajas permite un ajuste preciso y predecible de su diámetro de dilatación durante la colocación de un stent, mientras que el uso del mismo elemento de balón en el margen de presiones de la alta deformabilidad permite al médico dilatar fácilmente el stent colocado para darle su diámetro final.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista longitudinal seccionada que muestra una parte de un catéter balón, con un elemento de balón dilatador según la presente invención.

La Figura 2 es una vista en alzado lateral de un elemento de balón desinflado de la presente invención con un stent unido al mismo;

la Figura 3 es una vista en alzado lateral del balón de la presente invención dilatado para aplicar y colocar un stent en el interior de una cavidad del cuerpo;

la Figura 4 es una vista en alzado lateral de la presente invención dilatada para aumentar el tamaño del stent en la cavidad;

la Figura 5 es una gráfica que representa, de forma idealizada, las características de dilatación de un elemento de balón según la invención; y

la Figura 6 es una gráfica que representa las características de dilatación de un balón ejemplar según la invención.

La Figura 7 es una vista transversal seccionada mostrando un elemento de balón dilatador según la presente invención.

La Figura 8 es una vista en alzado lateral de una forma modificada de un elemento de balón según la invención.

Descripción detallada

Refiriéndose con detalle a los dibujos, en los cuales los números de referencia iguales designan elementos iguales, en la Figura 1 se aprecia una parte de un catéter balón, designado genéricamente por el número de referencia 10. Debe entenderse que los catéteres balón pueden utilizarse en angioplastia o en procedimientos que afecten a otros sistemas o cavidades vasculares del cuerpo, y pueden aplicarse con un alambre guía para utilizar otras técnicas familiares a los expertos en el arte.

El catéter balón 10 comprende un cuerpo tubular alargado 12, cuyo extremo distante está representado en la Figura 1. Dentro del cuerpo tubular 12 existe una cavidad 14, que se extiende a lo largo del cuerpo tubular 12.

Unido al extremo distante del cuerpo tubular 12 se encuentra un elemento de balón 16. Según se aprecia en la Figura 1, el interior del elemento de balón 16 está comunicado con la cavidad 14, de manera que la cavidad 14 puede servir como fuente de fluido inflador para el elemento de balón 16.

También pasa a través de la cavidad 14, y de modo concéntrico con el cuerpo tubular alargado 12, un cuerpo tubular interior 18. El cuerpo tubular interior 18 proporciona a su vez una cavidad 20.

Un extremo distante 22 del elemento de balón 16 está fijado, mediante adhesivo u otra sujeción adecuada, a la superficie exterior del cuerpo tubular interior 18.

El cuerpo tubular 12 y el cuerpo tubular interior 18 están hechos típicamente de materiales estructurales flexibles y relativamente fuertes, tal como polietileno de alta densidad, aunque pueden utilizarse otros materiales adecuados.

Según se aprecia en la Figura 1, el elemento de balón 16 es genéricamente cilíndrico, con unas partes de cuello 24 y 26 troncocónicas cuyos respectivos extremos tienen un diámetro correspondiente al diámetro exterior del cuerpo tubular 14 y del cuerpo tubular interior 18, respectivamente.

Según se describe más adelante, el elemento de balón 16 está moldeado con una forma y un espesor de pared deseados. Los expertos en la técnica apreciarán que la característica de dilatación del balón es función, entre otros factores, del espesor de pared y del material con el cual está fabricado el elemento de balón.

El diámetro desinflado de un elemento de balón 16 típico es sustancialmente mayor que el diámetro del cuerpo tubular 12 y del cuerpo tubular interior 18 con los cuales está asociado. Por ello, es una práctica convencional plegar el elemento de balón formando una serie de lóbulos (típicamente entre dos y cinco) y envolver el elemento de balón 16 plegado sobre los cuerpos tubulares (según se aprecia en la Figura 7) para que el perfil desinflado se mantenga bajo. Un perfil bajo es una característica deseable para los elementos de balón.

Las paredes del elemento de balón 16 están constituidas como mínimo por una capa interior 28 y una capa exterior 30, que se describirán con detalle más adelante. Está previsto dentro de la presente invención la posible utilización de capas adicionales en la pared.

Refiriéndose a la Figura 5, se muestra gráficamente una representación idealizada de la característica de dilatación de un elemento de balón 16 según la presente invención. Así, durante la parte inicial de la dilatación del elemento de balón (16) (designada en la Figura 5 como margen de presión A), el balón se dilata indeformablemente según la curva presión/diámetro designada como "Diam. A". Según puede apreciarse, el elemento de balón adopta un diámetro dilatado que varía relativamente poco en función del aumento de la presión de inflado. Dentro del margen de presión "A", el elemento de balón 16 proporciona unas presiones de dilatación adecuadas y unos diámetros predecibles sobre un margen de presión relativamente grande, y con este margen de presión es con el que se efectúa la aplicación del stent. Si el cirujano desea seguir dilatando el stent, el cirujano aplica sobre el elemento de balón 16 una presión superior al margen de presiones "A" y superior a una presión de transición "T", entrando en un margen de presiones (identificado en la Figura 5 como margen de presión "B") en el cual el elemento de balón 16 presenta una característica deformable.

Dentro del intervalo de presión B, se puede hacer que el balón se dilate sustancialmente por encima del diámetro A con objeto de ajustar el diámetro del balón y del stent. En otras palabras, en el intervalo de presión B, el elemento de balón 16 según la presente invención proporciona una dilatación deformable dentro de un intervalo. El cirujano puede seleccionar el diámetro final óptimo de ajuste del balón mediante la adecuada selección de la presión. Después de este ajuste, y con respecto a posteriores inflados, en su caso, a presiones inferiores a la presión de ajuste, el elemento de balón 16 adopta el diámetro de ajuste (Diam. "B") o se mantiene cerca del mismo siguiendo la curva de presión/diámetro identificada como Diam. "B" en la Figura 5.

Según la presente invención, la capa interior 28, a la cual está unida la capa exterior 30, se fabrica con un material plástico polimérico que posea una resistencia a la tracción elevada y una distensibilidad inicial baja. Se ha descubierto que esa capa interior 28 puede determinar la característica de dilatación del elemento de balón 16. La capa exterior 30 se fabrica con un material plástico que tenga una resistencia a la abrasión y a la perforación y una suavidad deseables, y una distensibilidad superior a la de la capa interior 28. Por razones que se explican a continuación, relacionadas con el procedimiento de fabricación del elemento de balón 16, es también deseable que el material de la capa exterior 30 tenga un punto de fusión sustancialmente inferior al punto de fusión del material de la capa interior 28.

Los expertos en la técnica, familiarizados con los materiales que se utilizan convencionalmente en la fabricación de elementos de balón para catéteres de balón, apreciarán que el término "elevado" referido a la resistencia a la tracción de los materiales utilizados para elementos de balón tales como los elementos de balón 16 significa genéricamente una resistencia al reventón superior a 275,7904-448,1594 MPa (40.000-65.000 libras por pulgada cuadrada (psi)).

En la invención, la capa interior 28 está hecha de polieteretercetona (PEEK). Se ha descubierto que este material, que presenta una baja distensibilidad inicial y una resistencia al reventón del orden de 206,8428 a 689,476 MPa (30.000 a 100.000 psi), y preferiblemente de 379,2118 a 689,476 MPa (55.000 a 100.000 psi), es inesperadamente adaptable a su utilización en elementos de balón de las características deseadas para la presente invención. Específicamente, cuando se construyen según la presente invención, los elementos de balón fabricados con PEEK proporcionan una característica de dilatación que se aproxima a la característica ideal representada en la Figura 5. Se ha descubierto que los elementos de balón 16 fabricados en base a una capa interior 28 de PEEK proporcionan una variación selectiva del diámetro en pequeños incrementos comprendidos entre 0,05 y 05 milímetros dentro del margen de indeformabilidad, y grandes incrementos de 0,5 milímetros a 5 milímetros dentro del margen de deformabilidad. Además, mediante un diseño juicioso del elemento de balón 16, puede situarse la presión de transición "P" dentro del margen de 0,20265 a 2,0265 MPa (2 a 20 atmósferas), aunque más preferiblemente de 0,8106 a 1,2159 (8 a 12 atmósferas), una presión de transición que proporciona un elemento de balón final de gran versatilidad.

Según se apreciará claramente mediante el ejemplo descrito más adelante, la capa interior 28 proporciona al elemento de balón 16 la deseada resistencia a la tracción y determina esencialmente la característica de dilatación del elemento de balón. Por otro lado, la capa exterior 30 proporciona al elemento de balón 16 una resistencia a la abrasión y a la perforación muy deseable. También proporciona al elemento de balón 16 un "tacto" suave, y proporciona al elemento de balón 16 una deseable memoria de forma.

La capa exterior 30, según la forma de la invención actualmente preferida, está hecha de un copolímero en bloque de poliéter (PEBAX), pero puede consistir en un material seleccionado entre los siguientes: ABS (acrilonitrilo butadieno estireno); ANS (acrilonitrilo estireno); Delrin acetal; PVC (cloruro de polivinilo); PEN (naftalato de polietileno); PBT (tereftalato de polibutileno); policarbonato; PEI (polieterimida); PES (sulfuro de poliéter); PET (tereftalato de polietileno); PETG (tereftalato de polietilenglicol), con temperatura de fusión alta y media: poliamidas, poliamidas aromáticas, poliéteres, poliésteres, Hytrell, polimetilmetacrilato, poliuretanos: copolímeros, EVA (acetato de viniletileno) o alcohol de viniletileno; polietilenos de densidad baja, baja lineal, media y alta, gomas de látex, FEP, TFE, PFA, polipropilenos, poliolefinas; polisiloxanos, polímeros de cristal líquido, inómeros, Surlins, gomas de silicona, SAN (acrilonitrilo de estireno), nylons: 6, 6/6, 6/66, 6/9, 6/10, 6/12, 11, todos los PEBAX 12; amidas de poliéter en bloque; y elastómeros termoplásticos.

Las paredes del elemento de balón 16 tienen preferiblemente un espesor conjunto comprendido aproximadamente entre 5,08 y 25,4 micrómetros (0,0002 y 0,001 pulgadas), siendo el espesor preferido de unas 10,16 micras (0,0004 pulgadas).

Se han descrito en la técnica anterior diversas técnicas para la fabricación de elementos de balón para catéteres. Por ejemplo, la Patente Estadounidense Nº 5.264.260, concedida el 23 de noviembre de 1993 a SAAB, describe un proceso para fabricar un elemento de balón de PET mediante las etapas de estirar axialmente y dilatar radialmente un parisón o pieza de tubo para formar un elemento de una sola pared. En la Patente Estadounidense Nº 5.348.538, concedida el 20 de septiembre de 1994 a Wang y otros, se describe un proceso para fabricar un elemento de balón que consiste en extruir un tubo hueco, moldear un balón por soplado a partir del tubo, y recocer el balón, cada una de cuyas etapas incluye aparentemente varias subetapas. En la Patente Estadounidense Nº 5.270.086, concedida el 14 de diciembre de 1993 a Hamlin, se sugiere la fabricación de un elemento de balón de capas múltiples mediante la coextrusión de múltiples polímeros a través de una matriz.

El proceso mediante el cual se fabrican preferiblemente los elementos de balón según la presente invención, y que constituye un aspecto de la presente invención, será descrito a continuación haciendo referencia a una realización preferida del elemento de balón 16 en el cual la capa interior 28 es de PEEK y la capa exterior 30 es de PEBAX.

A este respecto, el tubo de PEEK puede ser extruído utilizando equipos y técnicas convencionales, y puede estar provisto de un revestimiento superficial con el material deseado para la capa exterior 30. El material que vaya a constituir la capa exterior 30 puede aplicarse sobre el tubo de PEEK de diversas maneras, pero la técnica actualmente preferida consiste en aplicar mediante un proceso de extrusión secundario un revestimiento del material para la capa exterior 30 sobre el material de la capa interior, de manera no muy diferente al modo en que se aplica el aislamiento de un cable eléctrico.

A continuación se presenta un ejemplo de fabricación de un elemento de balón utilizando el proceso anteriormente descrito:

Ejemplo

Extrusión

En primer lugar se procedió a extruir un tubo de polieteretercetona (PEEK) en un extrusor Killian utilizando técnicas convencionales y se recogió en bobinas de unos 1.524 m (unos 5.000 pies) de longitud adecuada para formar numerosos balones. El tubo de PEEK se introdujo en el cabezal del extrusor, en el mandril, y se juntó con la tubería de colada. Se extruyó concéntricamente con el tubo un revestimiento exterior de un copolímero en bloque de poliéter (PEBAX), cuyo espesor estaba determinado y ajustado por la velocidad del tornillo extrusor y por la velocidad de la tracción, así como por la geometría del equipo. El tubo de PEEK, ya con el revestimiento exterior, se recogió en una bobina situada al final de la línea de extrusión. Las dimensiones finales del tubo bicapa resultante fueron 0,635 x 1,016 mm
(0,025 in x 0,040 in).

Tratamiento del balón

Se formaron unos balones a partir del tubo bicapa utilizando un equipo convencional de soplado de balones que incluía unas matrices de moldeo calientes con un molde de 3,5 mm x 20 mm en una sola operación de conformado. Para formar los balones se utilizaron presiones comprendidas entre 413 y 1.723 KPa (60 y 250 psi) y se calentaron durante aproximadamente 45 segundos. A continuación se enfriaron los balones (5 segundos) mediante enfriamiento por convección. La temperatura del molde se mantuvo a 132ºC \pm 10ºC (270ºF \pm 50ºF). El tubo fue axialmente orientado sobre la máquina en su estado frío antes de moldearlo por soplado durante el proceso de extrusión secundario; durante el proceso secundario se necesitó poca o ninguna orientación axial adicional.

Características del balón

El balón de 3,5 mm así formado, con unas dimensiones de 0,8382 x 1,0414 mm (0,033 in x 0,041 in) tenía una doble pared con un espesor comprendido entre 0,0254 y 0,0889 mm (0,0010 in y 0,0035 in). La capa interior de PEEK constituía aproximadamente el 25% del espesor de la doble pared, mientras que el PEBAX constituía aproximadamente el restante 75% del espesor de la doble pared. El tacto y la claridad del balón eran excelentes y no se apreció ninguna delaminación entre una y otra capa.

Resistencia a la perforación

El promedio de las fuerzas de perforación con punta afilada fue de 453,592 g (1,0 lbs), mientras que las de un elemento de balón fabricado únicamente con polietileno fueron de 362,8736 a 408,2328 g (0,8 a 0,9 lbs) con un espesor algo mayor de 0,1016 mm (0,004''). En la prueba de perforación con punta roma o redondeada, el elemento de balón de PEEK/PEBAX anteriormente descrito fue capaz de resistir 1,13398 Kg (2,5 lbs), y 1,04326 Kg (2,3 lbs) sin revestimiento. El PET revestido con poliuretano dio un valor de 1,02 Kg (2,25 lbs). El PET sin recubrimiento dio un valor de 544,31 g (11,2 lbs), con espesores totales de pared idénticos.

La Figura 6 representa las características de dilatación del elemento de balón ejemplar descrito anteriormente.

En un proceso alternativo para fabricar un elemento de balón 16, el elemento de balón puede fabricarse extruyendo por separado los materiales de la capa interior 28 y de la capa exterior 30 y uniéndolos después. Por ejemplo, primero puede crearse un balón mediante una extrusión de PEEK, y luego hacer una segunda extrusión tubular independiente con un material de polietileno. El material de polietileno puede ser degradado de una manera conocida en la técnica, por ejemplo por radiación, y dilatado en una operación independiente para crear un tubo "retráctil" que se retraiga por calor. La colocación del tubo retráctil sobre el balón de PEEK anteriormente formado, seguida del calentamiento del tubo retráctil para hacer que se retraiga hasta el diámetro de la pieza de PEEK extruída, produce una capa externa de polietileno sobre el balón de PEEK. Se entenderá, naturalmente, que se podría aplicar la técnica descrita del tubo retráctil para incluir capas adicionales sobre una parte o la totalidad del balón para modificar selectivamente el comportamiento del balón.

Refiriéndose a la Figura 8, si por ejemplo se desea evitar la dilatación rápida de la parte central del elemento de balón 16 durante el funcionamiento del mismo, puede proveerse una capa adicional 32, por ejemplo de polietileno, sólo en la parte central 38 del balón. Con esta disposición, la presencia de la capa adicional 32 de polietileno sirve para que las partes 24 y 26 del elemento de balón 16, situadas a ambos lados de la parte central 38, se dilaten más rápidamente que la parte central 38. Naturalmente, no es necesario que la capa adicional 32 cubra toda la superficie de la capa interior 28, aunque en algunos casos, y quizás en la mayoría de ellos, esto pueda ser deseable. De cualquier modo, se comprenderá que la construcción con una sola pared multicapa descrita anteriormente aumenta en gran medida la versatilidad y, en definitiva, la utilidad del elemento de balón 16.

La Figura 7 ilustra un catéter de balón 10 con un elemento de balón 16 de dos capas en la forma plegada que tendría durante su aplicación en el lugar de una lesión o durante la colocación de un stent. Se ha descubierto que el uso de una capa exterior 30, tal como una capa de PEBAX, mejora el comportamiento del elemento de balón 16 de dos modos: en primer lugar, según se ilustró en el ejemplo anterior, mediante una elección razonable del material de la capa exterior 30 puede fabricarse un elemento de balón 16 más resistente a las perforaciones por elementos externos tales como los instrumentos de cirugía, las lesiones calcificadas o incluso, en algunos casos raros, el stent. En segundo lugar, la capa exterior 30 tiende a mejorar la "memoria de la forma" que tiene el elemento de balón 16, de manera que cuando se desinfla, el elemento de balón 16 tiende a volver a su forma plegada original en lugar de formar una simple "ala" plana. Los elementos de balón de alta presión conocidos hasta el momento no suelen tener una suficiente memoria de la forma que les haga volver a su forma plegada original después del uso.

Debe entenderse que la presente invención puede ponerse en práctica de otras formas específicas dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (10)

1. Un balón (16) de múltiples capas para unirlo a un catéter médico (10), que comprende:

una capa interior (28);

una capa exterior (30) adherida a dicha capa interior del balón, por lo cual dicha capa interior y dicha capa exterior proporcionan una pared de balón laminada;

estando hecha dicha capa interior con un material plástico que tiene una elevada resistencia a la tracción y una baja distensibilidad inicial y estando fabricada dicha capa exterior con un material plástico que tiene una resistencia a la abrasión y una distensibilidad mayores que las de dicha capa interior;

estando caracterizado dicho balón por una característica de deformabilidad descrita por una curva de deformabilidad continua y no lineal, teniendo dicha curva de deformabilidad un margen inicial de inflado indeformable, un punto de transición y un segundo margen de inflado deformable, con lo cual durante una fase inicial del inflado dicho balón se comporta según dicho margen de inflado inicial, y durante una segunda fase de inflado de dicho balón, el balón mencionado se comporta según dicho segundo margen de inflado; y

estando caracterizado además dicho balón porque dicha capa interior está constituida esencialmente por polieteretercetona.

2. Un balón dilatador según la reivindicación 1, en el cual dicha capa exterior es coextensiva con la superficie de dicha capa interior.

3. Un balón dilatador según las reivindicaciones 1 ó 2, en el cual dicha capa exterior está constituida esencialmente por un material seleccionado dentro del grupo constituido por: ABS (acrilonitrilo butadieno estireno); ANS (acrilonitrilo estireno); Delrin acetal; PVC (cloruro de polivinilo); PEN (naftalato de polietileno); PBT (tereftalato de polibutileno); policarbonato; PEI (polieterimida); PES (polietersulfona); PET (tereftalato de polietileno); PETG (tereftalato polietilenglicol), con temperatura de fusión alta y media: poliamidas, poliamidas aromáticas, poliéteres, poliésteres, Hytrell, polimetilmetacrilato, poliuretanos: copolímeros, EVA (acetato de viniletileno) o alcohol de viniletileno; polietilenos de densidad baja, baja lineal, media y alta, gomas de látex, FEP, TFE, PFA, polipropilenos, poliolefinas; polisiloxanos, polímeros de cristal líquido, inómeros, Surlins, gomas de silicona, SAN (acrilonitrilo estireno), nylons: 6, 6/6, 6/66, 6/9, 6/10, 6/12, 11, todos los PEBAX 12; amidas de poliéter en bloque; y elastómeros termoplásticos.

4. Un balón dilatador según la reivindicación 1, en el cual dicha capa exterior está compuesta esencialmente por PEBAX.

5. Un balón dilatador según la reivindicación 1, en el cual dicho punto de transición de la curva de deformabilidad, situado entre dicho margen inicial de inflado indeformable y dicho segundo margen de inflado deformable, está comprendido entre 0,20265 y 2,0265 MPa (2 y 20 atmósferas).

6. Un balón dilatador según la reivindicación 5, en el cual dicho punto de transición está comprendido entre 0,8106 y 1,2159 MPa (2 y 20 atmósferas).

7. Un balón dilatador según la reivindicación 5, en el cual dicha capa exterior del balón está compuesta esencialmente por un material polimérico plástico que tiene un punto de fusión inferior al de la polieteretercetona.

8. Un balón dilatador según la reivindicación 1, en el cual dicha capa interior está constituida esencialmente por una lámina tubular extruída que, en estado desinflado, tiene una sección transversal que comprende una pluralidad de lóbulos circunferencialmente separados;

consistiendo dicha capa exterior en una extrusión secundaria que queda superpuesta sobre dicha capa interior y que conserva la sección transversal de dicha capa exterior cuando el balón se encuentra en estado desinflado, con lo cual se facilita el plegado del balón.

9. Un procedimiento para fabricar un balón (16) de múltiples capas para unirlo a un catéter médico (10), útil para hacer dilataciones y colocar stents, que comprende las etapas de:

en un primera etapa de extensión, extruir una lámina tubular de plástico para la capa interior (28) del balón, estando fabricada dicha lámina con un material que presenta una elevada resistencia a la tracción y una baja distensibilidad inicial;

en una etapa de extensión adicional, extruir y adherir sobre la superficie exterior de dicha capa interior ya extraída, al menos una capa adicional (30) constituida por un material plástico que presenta una resistencia a la abrasión y una distensibilidad mayores que las de dicha capa interior, y que tiene una temperatura de fusión inferior a la temperatura de fusión del material de la capa interior; y

moldear las capas adheridas para formar un balón;

en el cual dicha primera etapa de extrusión se efectúa extruyendo una lámina tubular de plástico de polieteretercetona.

10. Un procedimiento según la reivindicación 9, en el cual dicha segunda etapa de extrusión se efectúa extruyendo una capa esencialmente de PEBAX sobre dicha lámina tubular de plástico.