ES2296729T3 - Balon de liberacion de stent con medio de fijacion del stent. - Google Patents
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Abstract
Un procedimiento para formar una estructura de balón médico (100) que comprende las etapas de: - proporcionar una estructura interior seleccionada del grupo constituido por balones médicos y tubos de balones médicos; - proporcionar al menos un tubo; - disponer el tubo alrededor de la estructura interior; - colocar el tubo dispuesto alrededor de la estructura interior en un molde de balón; - aplicar una presión, tensión y temperatura predeterminadas al tubo y la estructura interior para formar una estructura de balón médico, incluyendo la estructura de balón médico una parte cónica proximal, una parte central y una parte distal, teniendo la estructura de balón médico una pared exterior formada a partir del tubo y una pared interior formada a partir de la estructura interior; - sacar la estructura de balón médico del molde; - eliminar al menos una parte de la pared exterior (103) de la parte central de la estructura de balón médico.
Description
Balón de liberación de stent con medio de
fijación del stent.
En los procedimientos típicos de PTCA, se
introduce un catéter guía por vía percutánea en el sistema
cardiovascular de un paciente a través de un vaso y se avanza por
el mismo hasta que el extremo distal del catéter está en el sitio
deseado en la vasculatura. Se introducen una guía metálica y un
catéter de dilatación que tiene un balón en su extremo distal por
el catéter guía, deslizando la guía metálica por el catéter de
dilatación. Primero la guía metálica se hace avanzar hasta llegar
fuera del catéter guía en la vasculatura coronaria del paciente y
el catéter de dilatación se hace avanzar sobre la guía metálica que
se ha hecho avanzar previamente hasta que el balón de dilatación se
ha colocado adecuadamente a lo largo de la lesión. Una vez colocado
a lo largo de la lesión, el balón preformado, expandible y flexible
se hincha hasta un tamaño predeterminado con un líquido o gas a
presiones relativamente altas, tal como más de aproximadamente 4
atmósferas (405,3 kPa), para comprimir radialmente la placa
aterosclerótica de la lesión contra el interior de la pared arterial
y de esta forma dilatar el lumen de la arteria. Después el balón se
deshincha hasta un perfil pequeño de modo que el catéter de
dilatación se pueda extraer de la vasculatura de los pacientes y
reanudar el flujo sanguíneo a través de la arteria dilatada.
En procedimientos de angioplastia del tipo
descrito antes, puede haber reestenosis de la arteria, lo cual
necesita otro procedimiento de angioplastia, una operación de
derivación quirúrgica, o algún procedimiento de reparación o
fortalecimiento de la zona. Para ayudar a prevenir la reestenosis y
fortalecer la zona, un médico puede implantar una prótesis
intravascular para mantener la abertura vascular dentro de la
arteria en la lesión. La prótesis intravascular o stent se expande
a un diámetro mayor para ponerlo en la vasculatura, a menudo
mediante la parte de balón del catéter. Se proporcionan ejemplos de
stents expandibles con balón en los documentos U.S. 5.807.404 y
U.S. 5.868.781. El stent se libera en un catéter de liberación de
stent. Los ejemplos de catéteres de liberación de stents incluyen
los descritos en los documentos US 5.944.726, US 5.772.669 y
patente de EE.UU. nº 4.733.665.
Durante la liberación de un stent expandible con
balón en un sitio del cuerpo deseado, el stent se puede mover con
respecto al balón dando como resultado una expansión no uniforme del
stent y haciendo difícil el despliegue correcto del stent. Por lo
tanto, en la liberación de un stent expandible con balón en un sitio
del cuerpo deseado es conveniente fijar el stent al balón antes de
la expansión del balón y el stent. Se han propuesto una serie de
procedimientos y dispositivos de fijación del stent. El documento US
5.944.726 describe varios dispositivos de fijación de stent que
incluyen piezas de montaje. El documento US 4.950.227 describe el
uso de fundas dispuestas sobre una parte de los extremos proximal y
distal de un stent.
El documento US 6.004.289 describe un balón de
alta resistencia multicapa para un catéter de dilatación. El balón
se puede formar para eliminar un engrosamiento no deseado de las
regiones cono por desplazamiento de las regiones cono.
El problema técnico de la invención es
proporcionar un procedimiento para formar una estructura de balón
médico que permita el despliegue correcto de un stent fijado a la
estructura de balón médico.
El problema se resuelve de acuerdo con la
reivindicación 1.
\vskip1.000000\baselineskip
La presente invención en una realización se
dirige a un procedimiento para formar una estructura de balón
médico. De acuerdo con el procedimiento de la invención, se
proporciona un tubo y también se proporciona una estructura
interior seleccionada del grupo constituido por balones médicos y
tubos de balón médico. El tubo se dispone alrededor de la
estructura interior. El tubo y la estructura interior después se
ponen en un molde de balón y se aplican una presión, tensión y
temperatura predeterminadas al tubo y estructura interior para
formar así una estructura de balón médico. La estructura de balón
médico así formada incluye una parte cónica proximal, una parte
central y una parte distal y tiene una pared exterior formada a
partir del tubo y una pared interior formada a partir de la
estructura interior. Se elimina al menos una parte de la pared
exterior de la parte central de la estructura de balón médico. De
forma conveniente, se elimina la totalidad de la pared exterior en
la región de la parte central.
La invención de acuerdo con la reivindicación 1,
también se dirige a un procedimiento para formar estructuras de
balón médico que comprende las etapas de proporcionar una estructura
interior seleccionada del grupo constituido por balones médicos y
tubos de balones médicos y una pluralidad de tubos dispuestos en
capas alrededor de la estructura interior, y colocar la estructura
interior y tubos en un molde. Después, la estructura interior y la
pluralidad de tubos se moldean a una presión, tensión y temperatura
predeterminadas para formar así una estructura de balón médico que
tiene partes cónicas proximal y distal y una parte central. Después
del moldeo se elimina un número deseado de capas del tubo de la
parte central de la estructura de balón médico.
la fig. 1 muestra una vista en alzado lateral de
una estructura de balón médico antes de eliminar materiales de la
parte central.
la fig. 2 muestra una vista en alzado lateral de
la estructura de balón médico de la figura 1 después de eliminar
material de la parte central.
la fig. 3 muestra una vista en perspectiva de la
estructura de balón médico mostrado en la figura 2.
la fig. 4 muestra una vista en alzado lateral de
una parte de una estructura de balón médico con un stent dispuesto
en la misma, con la estructura de balón montada sobre un catéter de
liberación de stent.
Aunque esta invención se puede realizar de
muchas formas diferentes, en el presente documento se describen con
detalle realizaciones específicas preferidas de la invención. Esta
descripción es una ilustración de los principios de la invención y
no se pretende limitar la invención a las realizaciones particulares
ilustradas.
Para los propósitos de esta descripción, el
término stent se refiere a stents, stent-injertos,
injertos y otras prótesis endoluminales.
En una realización, la invención se dirige a un
procedimiento para formar una estructura de balón médico de la
invención. De acuerdo con el procedimiento, se proporciona una
estructura interior en forma de un balón médico y se proporciona un
tubo. El tubo se dispone alrededor del balón y el tubo y el balón
médico se ponen en un molde de balón. De acuerdo con la metodología
de producción de balones conocida, se aplican una presión, tensión
y temperaturas conocidas al tubo y al balón en el molde para formar
así una estructura de balón médico. La estructura de balón médico
resultante, mostrada en general en 100 en la figura 1, incluye una
parte cónica proximal 104, una parte central 108 y una parte distal
112. Una pared exterior 103 de la estructura de balón médico se
forma a partir del tubo y una pared interior 105 de la estructura de
balón se forma a partir del balón médico. Como se muestra en las
figuras 2 y 3, al menos una parte de la pared exterior se elimina de
la parte central 108 de la estructura de balón médico. Se puede
eliminar la parte entera de la pared exterior de la parte central
108 de la estructura de balón 100, pero convenientemente, quedará
una longitud corta de pared exterior adyacente a los conos, como se
muestra en la figura 2. La cantidad exacta de pared exterior que
queda en la parte central adyacente a los conos dependerá del uso
pretendido del balón.
En otra realización de la invención, se
proporciona una estructura interior en forma de un tubo de balón
médico y se proporciona un segundo tubo. El tubo se dispone
alrededor del tubo de balón y el tubo y el tubo de balón médico se
ponen en un molde de balón. De acuerdo con la metodología de
producción de balones conocida, se aplican una presión, tensión y
temperatura predeterminadas al tubo y al tubo de balón en el molde
para formar así una estructura de balón médico. Posteriormente al
moldeo, se elimina una cantidad deseada de material del balón de la
parte central de la estructura de balón médico.
La invención también se dirige a un
procedimiento para formar una estructura de balón médico que
comprende las etapas de proporcionar un balón médico o un tubo de
balón médico y una pluralidad de tubos dispuestos en capas
alrededor del balón médico o el tubo de balón médico y colocar el
balón (o tubo de balón) y los tubos en un molde. El balón médico (o
tubo de balón) y la pluralidad de tubos después se moldean a una
presión, tensión y temperatura predeterminadas, para formar así una
estructura de balón médico que tiene partes cónicas proximal y
distal y una parte central. Posteriormente al moldeo, se elimina el
número de capas deseado del tubo de la parte central de la
estructura de balón médico.
La etapa de eliminación de materiales se puede
llevar a cabo usando cualquiera de una serie de técnicas de
eliminación de materiales que incluyen técnicas mecánicas, químicas
o de láser. Los medios mecánicos para eliminar la capa o capas
exteriores incluyen recorte, desbastado y amolado mecánicos. En el
documento US 6.193.738 se describe un procedimiento de amolado
adecuado.
La capa o capas exteriores también se pueden
eliminar mediante cubrimiento de las partes adecuadas del balón y
grabado químico del balón o por ablación láser de la capa o capas de
la parte central. En el documento US 5.826.588 de Forman se
describe un procedimiento adecuado para la ablación láser.
La invención también se dirige a un
procedimiento para formar una estructura de balón médico cuya parte
central y partes cónicas están compuestas de un número
predeterminado de capas de material. El número de capas de material
en las secciones cónicas difiere del número de capas de material en
la sección central. Convenientemente, el número de capas de
material en la sección cónica superará el número de capas de
material en la parte central de la estructura de balón.
En una realización mostrada en la figura 2, una
estructura de balón médico mostrada en general en 100 incluye una
parte cónica proximal 104, una parte central 108 y una parte cónica
distal 112. La parte cónica proximal 104 y la parte cónica distal
108, están formadas cada una de dos capas de material. Cada parte
cónica tiene una pared interior 116 y una pared exterior 120. La
parte central 112 consiste en una sola capa de material 124.
Las secciones cónicas proximal y distal pueden
comprender capas adicionales, al igual que la parte central,
siempre que el número de capas de los conos supere el número de
capas de la sección central.
Todavía en otra realización, la descripción se
dirige a una estructura de balón médico que comprende una parte
cónica proximal, una parte cónica distal y una parte central. La
parte cónica proximal, la parte cónica distal y la parte central
tienen cada una un número de capas de material. Al menos una parte
de la parte central tiene menos capas de material que al menos uno
de los conos proximal y distal. Las partes cónicas proximal y
distal pueden tener el mismo número de capas o un número de capas
diferente. Cuando las partes cónicas proximal y distal tienen un
número diferente de capas, la diferencia en el número de capas se
puede lograr eliminando capas de material de al menos una de las
partes proximal y cónica. Un balón de este tipo puede tener un
número pequeño de capas de material en la parte cónica proximal
para permitir una mejor capacidad de seguimiento del balón.
Los balones se pueden usar para una variedad de
propósitos. Son especialmente útiles como medio de expansión en
catéteres de liberación de stents. En la figura 4 se muestra una
estructura de balón médico para usar en la liberación de stent. La
estructura de balón médico 100, similar a la mostrada en la figura
2, se monta en el extremo distal del catéter 132. Aunque no se
muestra, el catéter 132 incluye un lumen de inflado en comunicación
fluida con el balón médico 100. El stent 128 está dispuesto
alrededor de la parte central 112 de la estructura de balón médico
100. De forma conveniente, como se muestra en la figura 4, las
paredes exteriores 120 de las partes cónicas proximal 104 y distal
108 se empujan una hacia la otra para cubrir una porción de los
extremos proximal y distal del stent 128 y ayudar a la retención de
stent.
Cuando la estructura de balón está formada por
una pluralidad de tubos, es conveniente eliminar un número
suficiente de capas de la parte central para así formar una parte
entallada en la que puede permanecer el stent.
Más en general, en el caso de un balón para la
expansión de un stent, independientemente de cuantas capas de
material se usen en la formación del balón de la invención, debe
eliminarse suficiente material para así formar una parte entallada
en la que pueda permanecer el stent. De forma conveniente, debe
eliminarse suficiente material del balón de modo que las partes del
balón adyacentes a la entalladura se extiendan a al menos 50% y más
convenientemente 75% de la altura de un stent (sin expandir) que se
disponga en la entalladura. Incluso de forma más conveniente, se
debe eliminar suficiente material del balón de modo que las partes
del balón adyacentes a la entalladura se extiendan alrededor de un
stent (sin expandir) dispuesto en la entalladura. Para este fin,
los balones se pueden preparar eliminando una cantidad
predeterminada de material del parte central del stent,
determinándose la cantidad de material basándose en los diámetros
interior y exterior del stent sin expandir que se va a disponer en
la entalladura así formada.
También, en el caso de un balón para la
expansión de un stent, la longitud axial de la entalladura que se
forma por eliminación de material de la parte central del balón debe
corresponder a la longitud del stent que se va a disponer en la
entalladura o ligeramente más largo.
La descripción se dirige además a catéteres que
comprenden los balones descritos en el presente documento. En una
realización, la descripción se dirige a un catéter de liberación de
stent que comprende un balón dispuesto sobre el mismo y un stent
dispuesto sobre el balón. De forma conveniente, las partes proximal
y distal del stent tendrán una parte de los conos proximal y distal
estiradas sobre el mismo, como se muestra en la figura 4, para
ayudar a la retención del stent. Los balones se pueden usar junto
con casi cualquier catéter de liberación de stent configurado para
la expansión con balón del stent.
En otro aspecto, la descripción se dirige a un
procedimiento para sujetar un stent a un catéter de una forma
adecuada para la introducción y después liberación del stent en una
cavidad corporal. El procedimiento incluye las etapas de (a)
proporcionar un catéter que tenga una estructura de balón médico
como se ha descrito antes dispuesta alrededor de una parte distal
del mismo; (b) proporcionar un stent que tenga un estado contraído
y uno expandido; (c) disponer el stent alrededor de la parte central
de la estructura de balón médico; y (d) estirar una parte de los
conos proximal y distal uno hacia el otro de modo que una parte del
cono proximal se disponga sobre una parte proximal del stent y una
parte del cono distal se disponga sobre una parte distal del stent
fijando de esta forma el stent al catéter cuando el stent y la
estructura de balón médico están en su estado o forma contraída.
Todavía en otro aspecto, la descripción
caracteriza un procedimiento para colocar un stent dentro de una
cavidad corporal, que incluye las etapas de (a) proporcionar un
sistema de liberación de stent con una estructura de balón médico y
un stent fijado a la misma, como se ha descrito antes; (b)
introducir el sistema de liberación de stent en la cavidad
corporal; (c) hacer que la estructura de balón médico se expanda y
de esta forma expandir simultáneamente el stent y hacer que las
partes de la sección cónica que se superponen con las partes
proximal y distal del stent se liberen de su posición superpuesta
del stent, contrayendo, al menos parcialmente, el catéter, y (d)
sacar el catéter de la cavidad corporal por estiramiento axial del
catéter de la cavidad corporal.
El balón médico y los tubos para usar en la
práctica del procedimiento están formados convenientemente de un
material seleccionado del grupo constituido por materiales de balón
no adaptables, materiales de balón semiadaptables y combinaciones
de los mismos. Los materiales no adaptables y semiadaptables
incluyen poli(tereftalato de etileno) (PET), polietileno de
alta densidad, poliamidas, policarbonatos, nailon, poliuretanos,
poli(cloruro de vinilo), copolímeros de
etileno-acetato de vinilo y mezclas y combinaciones
de los mismos. Otros materiales adecuados incluyen elastómeros
termoplásticos, es decir, copolímeros de bloques; copolímeros y
terpolímeros de etileno, homopolímeros, copolímeros y terpolímeros
de propileno;
etileno-\alpha-olefinas;
poliésteres; copolímeros de vinilo; materiales ionómeros y
similares. Más específicamente, en la presente invención se pueden
usar materiales tales como Selar®, copolímeros de bloques de
poliéter-poliéster (es decir, Hytrel® de DuPont o
Amitel® de DSM, Holanda), Pebax® (copolímeros de bloques de
poliéter-amida), Surlyn®, politetrafluoroetileno,
polieteruretanos, poliesteruretanos,
poliuretano-ureas, copolímeros de bloques de
poliuretano-siloxano, copolímeros de
silicona-policarbonato, copolímeros de
acrilonitrilo-butadieno-estireno;
poli(sulfuros de fenileno); copoliésteres u otros materiales
polímeros, termoplásticos que se pueden extruir similares, o
compuestos de los mismos.
De forma conveniente, la estructura de balón
médico tendrá una capa exterior blanda. También de forma
conveniente, el balón médico o el tubo de balón médico estarán
hechos de un material que es más duro que el material del conducto.
Para este fin, se puede insertar un balón médico o tubo de balón
médico en un conducto de de elastómero termoplástico blando y de
valor durométrico inferior con el fin de formar la estructura de
balón médico.
Se pretende que la descripción anterior sea
ilustrativa y no exhaustiva. Esta descripción sugerirá muchas
variaciones y alternativas al experto en esta materia. Todas estas
alternativas y variaciones están incluidas dentro del alcance de
las reivindicaciones, en las que el término "comprende"
significa "incluye, pero no limitado a".
Claims (7)
1. Un procedimiento para formar una estructura
de balón médico (100) que comprende las etapas de:
- proporcionar una estructura interior
seleccionada del grupo constituido por balones médicos y tubos de
balones médicos;
- proporcionar al menos un tubo;
- disponer el tubo alrededor de la estructura
interior;
- colocar el tubo dispuesto alrededor de la
estructura interior en un molde de balón;
- aplicar una presión, tensión y temperatura
predeterminadas al tubo y la estructura interior para formar una
estructura de balón médico, incluyendo la estructura de balón médico
una parte cónica proximal, una parte central y una parte distal,
teniendo la estructura de balón médico una pared exterior formada a
partir del tubo y una pared interior formada a partir de la
estructura interior;
- sacar la estructura de balón médico del
molde;
- eliminar al menos una parte de la pared
exterior (103) de la parte central de la estructura de balón
médico.
2. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que se elimina la totalidad de la pared exterior de la parte
central de la estructura de balón.
3. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que la estructura interior está formada de un material
seleccionado del grupo constituido por materiales de balón no
adaptables, materiales de balón semiadaptables y combinaciones de
los mismos.
4. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que el tubo está formado de un elastómero termoplástico.
5. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que la estructura interior está hecha de un material que es más
duro que el material del tubo.
6. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que:
- se elimina la totalidad de la pared exterior
de la parte central de la estructura de balón médico,
- la estructura interior está formada de un
material seleccionado del grupo constituido por materiales de balón
no adaptables, materiales de balón semiadaptables y combinaciones de
los mismos,
- el tubo está formado de un elastómero
termoplástico, y
- la estructura interior está hecha de un
material que es más duro que el material del tubo.
7. El procedimiento de la reivindicación 1, en
el que se disponen una pluralidad de tubos en capas alrededor de la
estructura interior y se eliminan una o más capas de tubo de la
parte central de la estructura de balón médico.
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