ES2330655T3 - Balon cortante y procedimiento. - Google Patents

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Abstract

Un procedimiento de preparación de un balón (10) cortante que comprende la etapa de: - proporcionar un cuerpo (18) de balón, teniendo el cuerpo (18) de balón una superficie (16) exterior y teniendo además un estado no expandido y un estado expandido, - caracterizado porque al menos una cuchilla (12) está acoplada a la superficie (16) exterior del cuerpo (18) del balón cuando el cuerpo (18) del balón está en el estado no expandido.

Description

Balón cortante y procedimiento.
Antecedentes de la invención
Los bloqueos arteriales, que también se llaman estenosis, generalmente están causados por la acumulación de placa arteriosclerótica en la pared interna de una arteria. De hecho, muchas de tales estenosis pueden producirse contiguas dentro de una única arteria. Esto puede provocar un bloqueo parcial, o incluso total, de la arteria. Como resultado del riesgo asociado a un bloqueo de este tipo, se han desarrollado diversos métodos y procedimientos para tratar las estenosis. Uno de tales métodos es un procedimiento de angioplastia que usa un balón inflable para dilatar la arteria bloqueada. Un dispositivo inflable para angioplastia típico, por ejemplo, se desvela en el documento US4.896.669.
Los balones de angioplastia han disfrutado de una gran aceptación para el tratamiento de estenosis. Sin embargo, estudios recientes han indicado que la eficacia de la dilatación de una estenosis se mejora practicando una incisión primero, o simultáneamente, en el material que está provocando la estenosis. Por consiguiente, se han hecho desarrollos recientes para equipar los balones de angioplastia con bordes cortantes, o aterótomos, que están pensados para practicar una incisión en una estenosis durante el procedimiento de dilatación. Por ejemplo, los documentos US5.196.024, US5.616.149 y US5.797.935, respectivamente, describen un balón de angioplastia inflable que tiene varios aterótomos montados longitudinalmente sobre la superficie del balón. Con el inflado del balón, los aterótomos inducen una serie de cortes longitudinales en la superficie del material estenótico mientras se expande el balón para dilatar la estenosis. Como resultado de tales cortes, la estenosis se dilata de forma más sencilla y disminuye la probabilidad de dañar la arteria durante la dilatación.
Para fabricar un balón que tiene uno o más aterótomos o cuchillas habitualmente el balón se infla y se unen una o más cuchillas al balón mientras permanece inflado. Del documento EP0565799A1 se conoce un procedimiento para la fabricación de un catéter con balón plegable. Según el procedimiento conocido, se infla un balón hasta su estado expandido. A continuación, se aplica una pluralidad de refuerzos de una adhesivo elastomérico curable en ubicaciones seleccionadas sobre la superficie externa del balón inflado y se fija un aterótomo al balón en cada uno de los refuerzos. El balón inflado, con los aterótomos fijados, se cura entonces parcialmente para fijar más firmemente los aterótomos al balón. La necesidad de inflar el balón para situar las cuchillas sobre el mismo requiere mucho tiempo y puede conducir a complicaciones de fabricación adicionales, puesto que puede ser difícil colocar las cuchillas con suficiente precisión para mantener un perfil reducido del balón y para minimizar la interferencia de las cuchillas con los pliegues del balón cuando el balón está en estado no inflado y cargado en un catéter para su uso.
En vista de lo anterior, sería deseable proporcionar un balón y un procedimiento de fabricación del mismo que presente un balón que tenga una o más cuchillas, en el que una cuchilla se coloque sobre el cuerpo del balón sin la necesidad de tener que inflar primero el balón.
Sin limitar el alcance de la invención, a continuación se expone un breve resumen de algunas de las realizaciones reivindicadas de la invención. En la posterior "descripción detallada de la invención" se pueden encontrar detalles adicionales de las realizaciones resumidas de la invención y/o realizaciones adicionales de la invención.
Breve resumen de la invención
La presente invención se refiere a varias realizaciones. En al menos una realización la invención se refiere a un balón médico para su uso con un catéter o dispositivo similar, en la que el balón médico está equipado con al menos una cuchilla cortante.
En algunas realizaciones, el balón puede estar configurado para su uso en conjunción con una prótesis médica implantable, tal como un stent, un injerto, un stent-injerto, un filtro de la vena cava u otro dispositivo similar, de aquí en adelante denominados conjuntamente stents.
En al menos una realización al menos una cuchilla está colocada sobre la superficie externa del balón. En algunas realizaciones, cuando el balón está expandido, la al menos una cuchilla define una trayectoria básicamente de espiral alrededor del cuerpo del balón. En algunas realizaciones, cuando el balón está desinflado, la al menos una cuchilla define una trayectoria básicamente recta a lo largo del cuerpo del balón. En algunas realizaciones, cuando el balón está plegado con una configuración de perfil reducido para que pueda pasar por un lumen, la al menos una cuchilla es básicamente paralela al eje longitudinal del catéter.
En al menos una realización, la invención se refiere a un procedimiento de fabricación de un balón médico que tenga al menos una cuchilla colocada sobre el mismo, en la que la al menos una cuchilla está colocada sobre el balón sin tener que inflar el balón.
Estas y otras realizaciones que caracterizan la invención se señalan con particularidad en las reivindicaciones adjuntas al presente documento y que forman parte del mismo. Sin embargo, para una mejor compresión de la invención y de las ventajas y objetivos logrados con su uso, se debe hacer referencia a los dibujos que forman una parte más del presente documento y de la materia descriptiva adjunta, en los que se ilustra y describe una realización de la invención.
Breve descripción de las diversas vistas del(de los) dibujo(s)
A continuación se describe una descripción detallada de la invención haciendo referencia específica a los dibujos.
la fig. 1 es una vista lateral de una realización de la invención en la que el balón se muestra en un estado no expandido.
la fig. 2 es una vista en perspectiva de la realización mostrada en la fig. 1, en la que el balón se muestra con una configuración plegada;
la fig. 3 es una vista en perspectiva de la realización mostrada en la fig. 2, en la que el balón se muestra en un estado expandido.
Descripción detallada de la invención
Aunque esta invención se puede poner en práctica de muchas formas diferentes, en el presente documento se describen con detalle realizaciones preferidas específicas de la invención. Esta descripción es una ejemplificación de los principios de la invención y no pretende limitar la invención a las realizaciones concretas ilustradas.
Para los propósitos de esta descripción, números de referencia iguales en las figuras se referirán a características iguales, a menos que se indique lo contrario.
Como se indicó anteriormente, la presente invención se puede poner en práctica de muchas formas. En al menos una realización, un ejemplo de la cual se ilustra en las figs. 1-3, la invención se refiere a un balón 10 para su uso con un catéter 14, en la que el balón 10 está equipado con al menos un aterótomo, miembro cortante o cuchilla 12. En la realización mostrada, una cuchilla 12 está colocada sobre la superficie 16 exterior del cuerpo 18 del balón de forma que cuando el balón 10 está expandido, del modo mostrado en la fig. 3, la cuchilla 12 define una trayectoria básicamente helicoidal o de espiral alrededor del cuerpo 18 del balón. Se acopla una cuchilla 12 al balón cuando el balón 10 está en un estado no inflado, aplastado, tal como se representa en la fig. 1.
Aunque hay muchas formas de acoplar una cuchilla al cuerpo de un balón, tal como el procedimiento de la técnica anterior analizado anteriormente, que requiere que el cuerpo del balón esté expandido para colocar la cuchilla en el mismo, en al menos una realización de la presente invención la invención se refiere a un procedimiento en el que se acopla una cuchilla 12 a la superficie 16 exterior del cuerpo 18 del balón mientras el cuerpo del balón está en un estado no expandido, aplastado. Este nuevo procedimiento no solo ahorra tiempo y dinero, sino que también proporciona un mecanismo más simplificado para acoplar una cuchilla 12 al cuerpo 18 del balón.
En al menos una realización, después de la formación del cuerpo 18 del balón por extrusión, moldeado, etc., se acoplan una o más cuchillas 12 a la superficie 16 exterior del balón usando cualquier procedimiento de acoplamiento deseado. Por ejemplo, en algunas realizaciones se puede acoplar una cuchilla 12 al cuerpo 18 del balón mediante acoplamiento adhesivo, acoplamiento mecánico, etc. En al menos una realización la cuchilla 12 se puede acoplar mecánicamente al cuerpo 18 del balón, tal como proveyendo a la cuchilla 12 y a la superficie 16 exterior del cuerpo 18 del balón de una o más características superficiales de acoplamiento para una fijación mutua. En al menos una realización se aplica un adhesivo químico a uno o a ambos del cuerpo 18 del balón y la cuchilla 12 para acoplarlos adhesiva-
mente entre sí. También se pueden utilizar otros mecanismos para acoplar la cuchilla 12 al cuerpo 18 del balón.
El cuerpo 18 del balón puede estar hecho de cualquier material para balones adecuado, incluyendo materiales elásticos y no elásticos y combinaciones de los mismos. Algunos ejemplos de materiales adecuados para construir el cuerpo 18 del balón incluyen, pero no se limitan a: materiales poliméricos de baja presión y relativamente blandos o flexibles, tales como polímeros termoplásticos, elastómeros termoplásticos, polietileno (alta densidad, baja densidad, densidad media, lineal de baja densidad), diversos copolímeros y mezclas de polietileno, ionómeros, poliésteres, poliuretanos, policarbonatos, poliamidas, cloruro de polivinilo, copolímeros de acrilonitrilo-butadieno-estireno, copolímeros de poliéter-poliéster y copolímeros de poliéter-poliamida; material poliolefínico copolimérico disponible en E.I. Dupont de Nemours y Co. (Wilmington, Del.), con el nombre comercial de Surlyn^{TM}; amida en bloque de ionómeros y un poliéter con el nombre comercial de PEBAX; materiales poliméricos de alta presión, tales como polímeros termoplásticos y materiales poliméricos termoestables, poli(etilentereftalato) (normalmente denominado PET), poliimida, poliamida termoplástica, poliamidas, poliésteres, policarbonatos, sulfuros de polifenileno, polipropileno y poliuretano rígido; uno o más polímeros de cristal líquido; y combinaciones de uno o más de cualquiera de los anteriores.
La cuchilla 12 puede estar construida de uno o más metales, polímeros, combinaciones de uno o más metales y/o polímeros y/u otros materiales deseados. En al menos una realización, la cuchilla 12 está construida, al menos parcialmente, de un material con memoria de forma, tal como nitinol, y/o un polímero con memoria de forma. La cuchilla 12 puede comprender una pluralidad de segmentos de cuchilla separados o puede ser una única estructura continua, como se desee.
Como se puede observar en la fig. 1, un aspecto conveniente al fijar una cuchilla 12 al cuerpo 18 del balón en estado no expandido es que la cuchilla 12 se pueda acoplar al cuerpo 18 del balón cuando la cuchilla está en una configuración básicamente lineal y el balón está básicamente aplastado o "como una crepe". En al menos una realización la cuchilla 12 es básicamente recta cuando está acoplada a la superficie 16 exterior del cuerpo 18 del balón aplanado. Es decir, no es necesario proveer a la cuchilla 12 de uno o más dobleces o curvas (tal como sería necesario al fijar una cuchilla a un balón en estado expandido) cuando la cuchilla 12 se acopla a la superficie 16 exterior del cuerpo 18 del balón, a menos que se deseen tales características.
En al menos una realización, cuando el cuerpo 18 del balón está en estado no expandido "aplanado", superficie 16 exterior del cuerpo 18 del balón comprende cuatro regiones de esquina. Esto es cierto incluso en el caso de un balón con forma básicamente cilíndrica cuando está aplanado en estado no expandido. Las regiones de esquina se pueden describir según su respectiva orientación, tal como: una esquina 20 superior proximal, una esquina 22 inferior proximal, una esquina 24 superior distal y una esquina 26 inferior distal.
Para proveer al balón 10 de una cuchilla 12 que tenga una configuración básicamente de espiral en estado expandido, tal como se muestra en la fig. 3, la cuchilla 12 se acoplada al cuerpo 18 del balón en el estado no expandido, de forma que los extremos 30 y 32 de la cuchilla estén situados en regiones de esquina opuestas, del modo mostrado en la fig. 1. Por ejemplo, un extremo de la cuchilla 12 se puede situar en la esquina 20 superior proximal mientras que el otro extremo se sitúa en la esquina 26 inferior distal del cuerpo 18 del balón no expandido. En algunas realizaciones un extremo de la cuchilla se sitúa en la esquina 22 inferior proximal y el otro extremo de la cuchilla se sitúa en la esquina 24 superior distal.
Si se desea, la cuchilla 12 se puede situar de cualquier modo deseado en el cuerpo 18 del balón, de esquina a esquina opuestas. La configuración básicamente lineal del balón 10 mostrada en la fig. 1 es una realización que proporcionará la orientación de la cuchilla básicamente en espiral mostrada en la fig. 3. Se reconoce que pueden ser deseables otras configuraciones, tales como, por ejemplo, una cuchilla 12 puede estar acoplada al cuerpo 18 del balón de forma que en el estado expandido el balón 10 esté provisto de una cuchilla o cuchillas 12 que estén dispuestas básicamente longitudinalmente, dispuestas radialmente o situadas de cualquier otro modo o dispuestas alrededor del cuerpo 18 del balón. Como tal, una cuchilla 12 puede estar acoplada al cuerpo 18 del balón en el estado no expandido con cualquier orientación para proveer al balón 10 en estado expandido de una cuchilla 12 que tenga cualquier configuración deseada.
Cuando el cuerpo 10 del balón se fabrica independientemente del eje 13 del catéter 14, la cuchilla 12 se puede acoplar al cuerpo 18 del balón antes o después de que el balón 10 se fije al eje 13 del catéter.
Cuando la cuchilla 12 está acoplada al cuerpo 18 del balón, y el balón 10 está acoplado al eje 13 del catéter, el balón 10 no expandido se pliega y/o envuelve, del modo mostrado en la fig. 2, para lograr una configuración de perfil reducido adecuada para su avance dentro de un lumen o vaso corporales.
En algunas realizaciones el catéter 14 puede estar configurado para suministrar uno o más agentes terapéuticos a una estenosis, aneurisma o lesión dentro de un lumen corporal. En algunas realizaciones, al menos una porción de la cuchilla 12 está configurada para incluir uno o más orificios, ranuras u otras características superficiales para su uso para suministrar uno o más agentes terapéuticos en una lesión. Se puede colocar un agente terapéutico sobre la cuchilla 12 y/o la superficie 16 exterior del cuerpo 18 del balón en forma de uno o más recubrimientos. En al menos una realización el recubrimiento incluye al menos un agente terapéutico y al menos un polímero.
Un agente terapéutico puede ser un fármaco u otro producto farmacéutico, tal como agentes no genéticos, agentes genéticos, material celular, etc. Algunos ejemplos de agentes terapéuticos no genéticos adecuados incluyen, pero no se limitan a: agentes antitrombóticos tales como la heparina, derivados de la heparina, promotores de crecimiento celular vascular, inhibidores de los factores de crecimiento, Paclitaxel, etc. Cuando un agente incluye un agente terapéutico genético, un agente genético de este tipo puede incluir, pero no se limita a: ADN, ARN y sus respectivos derivados y/o componentes; proteínas hedgehog, etc. Cuando un agente terapéutico incluye material celular, el material celular puede incluir, pero no se limita a: células de origen humano y/o de origen no humano, así como sus respectivos componentes y/o derivados. Cuando el agente terapéutico incluye un agente polimérico, el agente polimérico puede ser un copolímero tribloque de poliestireno-poliisobutileno-poliestireno (SIBS), óxido de polietileno, caucho de silicona y/o cualquier otro sustrato adecuado.
La descripción anterior pretende ser ilustrativa y no exhaustiva. Esta descripción sugerirá muchas variaciones y alternativas a los expertos en la materia. Todas estas alternativas y variaciones pretenden estar incluidas dentro del alcance de la reivindicaciones, en las que el término "comprende" significa "incluye, pero no se limita a".

Claims (14)

1. Un procedimiento de preparación de un balón (10) cortante que comprende la etapa de:
\bullet proporcionar un cuerpo (18) de balón, teniendo el cuerpo (18) de balón una superficie (16) exterior y teniendo además un estado no expandido y un estado expandido,
\bulletcaracterizado porque al menos una cuchilla (12) está acoplada a la superficie (16) exterior del cuerpo (18) del balón cuando el cuerpo (18) del balón está en el estado no expandido.
2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la al menos una cuchilla (12) tiene una configuración básicamente lineal cuando está acoplada al cuerpo (18) del balón.
3. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que, en el estado no expandido, la superficie (16) exterior del cuerpo (18) del balón comprende una pluralidad de regiones (20, 22, 24, 26) de esquina y la al menos una cuchilla (12) comprende un primer extremo (30) y un segundo extremo (32), estando el primer extremo (30) de la al menos una cuchilla (12) situado sobre una de las regiones (20, 22, 24, 26) de esquina, estando el segundo extremo (32) de la al menos una cuchilla (12) situado sobre una región (20, 22, 24, 26) de esquina opuesta.
4. El procedimiento de la reivindicación 3, en el que la superficie (16) exterior del cuerpo (18) del balón comprende una región (20) de esquina superior proximal, una región (22) de esquina inferior proximal, una región (24) de esquina superior distal y una región (26) de esquina inferior distal.
5. El procedimiento de la reivindicación 4, en el que el primer extremo (30) de la al menos una cuchilla (12) está situado sobre la región (20) de esquina superior proximal y el segundo extremo (32) de la al menos una cuchilla (12) está situado sobre la región (26) de esquina inferior distal.
6. El procedimiento de la reivindicación 4, en el que el primer extremo (30) de la al menos una cuchilla (12) está situado sobre la región (22) de esquina inferior proximal y el segundo extremo (32) de la al menos una cuchilla (12) está situado sobre la región (24) de esquina superior distal.
7. El procedimiento de la reivindicación 2, en el que, cuando el balón (10) está en el estado expandido, la al menos una cuchilla (12) está dispuesta alrededor de la superficie (16) exterior del cuerpo (18) del balón con una configuración básicamente de espiral.
8. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que el cuerpo (18) del balón está al menos parcialmente construido de al menos un material del grupo constituido por: polímeros termoplásticos; elastómeros termoplásticos; polietileno (alta densidad, baja densidad, densidad media, lineal de baja densidad); diversos copolímeros y mezclas de polietileno; ionómeros; poliésteres; poliuretanos; policarbonatos; poliamidas; cloruro de polivinilo; copolímeros de acrilonitrilo-butadieno-estireno; copolímeros de poliéter-poliéster; copolímeros de poliéter-poliamida; material poliolefínico copolimérico; amida en bloque de ionómeros y un poliéter; materiales poliméricos de alta presión, tales como materiales poliméricos termoestables; poliimida; policarbonatos: sulfuros de polifenileno; polipropileno; uno o más polímeros de cristal líquido; y combinaciones de los mismos.
9. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la al menos una cuchilla (12) está al menos parcialmente construida de al menos un material del grupo constituido por metal, polímero y cualquier combinación de los
mismos.
10. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la al menos una cuchilla (12) está al menos parcialmente construida de al menos un material con memoria de forma.
11. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la al menos una cuchilla (12) está al menos parcialmente construida de nitinol.
12. El procedimiento de la reivindicación 1, que comprende la etapa de: acoplar el cuerpo (18) del balón a un eje (13) del catéter.
13. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que al menos una porción de al menos uno del cuerpo (18) del balón y al menos una cuchilla (12) está al menos parcialmente recubierto de al menos un agente terapéutico.
14. Un catéter (14) con balón que comprende:
\bullet un eje de catéter (13);
\bullet un balón (10), estando el balón (10) montado en el eje (13) del catéter, teniendo el balón (10) un estado no expandido y un estado expandido;
\bullet al menos una cuchilla (12) acoplada a una superficie (16) exterior del balón (10), teniendo la al menos una cuchilla (12), en el estado no expandido, una configuración básicamente lineal sobre el cuerpo (18) del balón, caracterizada porque, en el estado expandido, la al menos una cuchilla (12) tiene una configuración básicamente de espiral sobre el cuerpo (18) del balón.
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