JP2009515647A - バルーン折り畳み設計、その製造装置および製造方法 - Google Patents

Abstract

本体部分（１６）と、第１の先細部分（１４）および第２の先細部分（１４）と、くびれ部分（１２）と、長手方向軸線とを有し、かつ、静止状態および拡張状態を有する医療用バルーン（１０）であって、静止状態では、バルーンの少なくとも本体部分が、第１の先細部分と第２の先細部分の間を延びバルーンの長手方向軸線に向って各々が曲線を描く複数の凹面領域（１５）を有するように、さらに、拡張状態では、本体部分がほぼ円筒形状を有するように、構成および形成される、医療用バルーン（１０）。

Description

本発明は、医療器具の分野に関し、詳細には、医療用途に使用される医療用バルーンに関する。

アテローム性動脈硬化症は、一般的な病気であり、動脈硬化性プラークによる動脈の狭窄によって引き起こされる。医療用バルーンは、プラークを圧縮し、かつ、ステントなどの人工器官を体血管内の所望の位置で拡張させるための膨張装置などを含む様々な用途において、体内で使用される。

経皮経管的血管形成術（経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ））を含む）、またはバルーン血管形成術は、末梢動脈および冠動脈を治療する非侵襲的、非外科的手段である。この技術は、膨張していないバルーンカテーテルを罹患動脈に挿入することからなる。動脈の罹患部分の拡張は、バルーンを膨張させることによって行われ、このバルーンはアテローム性動脈硬化部分を外側に押し出し、それによって動脈の直径を拡大する。

他の種類の医療用バルーンには、病変血管を再疎通および拡張し、バルーン血管形成術を容易にするためのアテロトームまたはブレードとも呼ばれる刃先を有するものがある。また、バルーンには、注入器または他の表面特徴を装備することができる。

こうした用途では、バルーンは、体血管内の位置へ搬送されるときに、入り組んだ生体構造を横切るので、できる限りロープロファイル（ｌｏｗ ｐｒｏｆｉｌｅ）、すなわちバルーンの先端部分の外径が小さいことが望ましい。ロープロファイルを有する拡張バルーンの開発では、例えばコア、すなわちバルーンを貫通してその先端部に延びる内側管の寸法を最小に押さえることにより、またバルーン自体の壁厚を低減することによるなど、多大な努力がなされてきた。

収縮状態におけるバルーンの断面積またはプロファイルを低減するために医療用バルーンを折り畳むことは、一般的な業界の慣習である。バルーンはまた、収縮中のバルーンの再折り畳み特性を高めるために折り畳まれてもよい。

バルーンの折り畳みには、バルーン内に複数のウイングを形成することが多い。バルーンは、収縮状態では、それ自体が折り重なってフラップまたはウイングを形成し、このフラップまたはウイングは、使用後患者の脈管構造から取り除くことが可能なように、バルーンカテーテルの周囲に折り畳まれ、あるいは巻き付けられる必要がある。

また使用前、バルーンは、通常、ガイドカテーテル管腔内に嵌合し、それを通過するようにバルーンカテーテルに沿って折り畳まれまたは巻き付けられる。膨張流体が収縮したバルーンに供給されると、バルーンのウイングまたはフラップは、広がりまたは開き、そしてバルーンは完全な拡張状態まで膨張する。

使用後、バルーンの膨張流体を排出かつバルーンを収縮すると、同様のやり方でバルーンカテーテルに沿ってバルーンを円滑に折り畳むために、様々な技術またはバルーン構造が使用されてきた。

しかしながら、バルーンを折り畳む方法の革新的な改良、およびバルーンの再折り畳みの改良が依然必要とされている。本発明は、この必要性に対して行われたものである。
本願において言及された全ての米国特許および特許出願ならびに他の刊行物は、その全体が本明細書において開示されたものとする。

本発明の範囲を限定することなく、請求される本発明の実施形態のうちいくつかの要約を以下に記載する。要約された実施形態のさらなる詳細および／または本発明のさらなる実施形態については、「発明の詳細な説明」に記載されている。

なお、要約書は、本願請求の範囲を解釈するために使用することを意図したものではない。

本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。

本発明の諸実施形態は、血管形成術などの様々な目的、およびステント搬送などの埋め込み型医療器具の搬送のためにカテーテルアセンブリと組み合わせて使用することができる医療用バルーンに関する。ステントは、冠状動脈、末梢血管系、大脳、尿道、尿管、胃腸管、食道、尿路、胆管、消化管、気管気管支樹、中脳水道、泌尿生殖器系、尿道前立腺部、卵管ならびに体の他の領域において使用することができる。

少なくとも１つの実施形態では、本体部分と、第１および第２の先細部分と、くびれ部分とを有する医療用バルーンが、その静止状態において、少なくとも本体部分が第１と第２の先細部分の間に延びる複数の凹面領域を有するように形成される。凹面領域は、バルーンの長手方向軸線に向って曲線を描く。１つの実施形態では、第１および第２の先細部分もまた、対応する凹面領域を有する。

少なくとも１つの実施形態では、凹面領域は、その中央部分が長手方向軸線に最も近くなるように長手方向軸線に向って曲線を描く。
いくつかの実施形態では、バルーンの本体部分は、さらに周縁部分を有し、この周縁部分は、径方向の断面において、その周縁全体に沿って延びる均質なポリマー材料から形成された少なくとも１つの層を有する。

いくつかの実施形態では、バルーンは複数の層からなる。
少なくとも１つの実施形態では、拡張状態において、バルーンの本体部分および先細部分は、ほぼ円筒形状を有する。

本発明の諸実施形態はまた、バルーンの製造方法を対象としている。
少なくとも１つの実施形態では、バルーンは、その対応する部分を画定するように個々に成形された内部空洞を有する成形型内で形成される。成形型から出されたバルーンは静止状態にある。

少なくとも１つの実施形態では、バルーンは、成形型内で形成され、この成形型は、その空洞が、本体部分と、第１および第２の先細部分と、くびれ部分とを有し、少なくとも本体部分が、第１と第２の先細部分の間を延びる複数の凹面領域を有するように構成される。凹面領域は、成形型の長手方向軸線に向って曲線を描く。１つの実施形態では、第１および第２の先細部分もまた、対応する凹面領域を有する。

バルーンを静止状態から収縮させ折り畳むことができる。バルーンは、特に、その折り畳まれた形状から拡張した形状まで膨張し、次いで収縮した形状、そして折り畳まれた形状に戻る。本発明によるバルーンは、折り畳みおよび再折り畳みの特性を改良するように設計されている。

本発明の上記および他の態様、実施形態および利点は、以下の詳細な説明および特許請求の範囲を精査することにより、当業者に明らかになるであろう。

本発明は、多くの異なる形態で具現化することができるが、本明細書では本発明の特定の実施形態が詳細に説明される。この説明は、本発明の原理の例示であり、例示した特定の実施形態に本発明を限定することを意図するものではない。

本願において言及された全ての米国特許および特許出願ならびに他の刊行物は、その全体が本明細書において開示されたものとする。本願において言及された全ての同時係属特許出願もまた、その全体が本明細書において開示されたものとする。

本発明の開示のために、特に明記しない限り、図中における同様の参照符号は同様の特徴を示す。
図には、本発明のさまざまな態様が示されている。１つの図で示された要素は、所望に応じて、他の図に示す要素と組み合わせることができ、あるいはそれに代えて使用することもできる。

本発明による医療用バルーンは、バルーン壁によって形成された膨張チャンバを含む。
次に図に移ると、図１は、本発明による医療用バルーン１０を示している。バルーン１０は、所定の形状に折り畳まれるように適合される。図１では、バルーン１０は、静止状態で示されている。本明細書では、バルーンの静止状態とは、例えばブロー成形工程後に成形型から取り出された直後の形成された状態、かつ収縮または膨張の前のバルーンを指すものとする。バルーン１０は、複数の凹面領域１５を有するように示されている。この特定の実施形態では、バルーン１０は、静止状態において４つの凹面領域１５を有するように示されている。バルーン１０はまた、くびれ部分１２と、錐体領域１４と、本体１６とを有するように示されている。この実施形態では、本体１６に加えて、錐体領域１４が、その領域に配置された凹面領域１７を有するように示されている。１つまたは複数のこうした凹面領域は、バルーンの折り畳みおよび再折り畳みを容易にするためのものである。図２は、図１の断面２−２で切り取られたバルーン１０の径方向における断面図である。

バルーンは、その静止状態から収縮され、カテーテルアセンブリ（図示せず）のシャフトに沿って折り畳まれまたはそれに巻き付けられてもよい。
バルーン１０は、折り畳まれた形状から膨張して、拡張した形状へ達し、さらに折り畳まれた形状に戻るように適合される。図３は、膨張状態のバルーン１０を示す径方向における断面図である。破線は、膨張前の静止状態のバルーン１０を示す。

図４は、折り畳み前の部分的に収縮した状態のバルーン１０を示す径方向の断面図である。図４に示すように、この部分的に収縮した状態のバルーン１０は、４つのウイング２０を有する。図５は、部分的に折り畳まれまたは巻き付けられた状態のバルーン１０を示す径方向における断面図であり、図６は、当技術分野で知られている方法を用いて完全に折り畳まれまたは巻き付けられた状態のバルーン１０を示す径方向における断面図である。

一般的な折り畳み手順において、バルーンを折り畳み装置内に配置し、負圧をかけ、衝突部材またはブレードを用いて、折り畳み装置からバルーンが折り畳まれまたは巻き付けられた状態になるようにバルーンを処理することができる。

バルーンの折り畳み後、バルーンプロテクタ（図示せず）を追加することができ、次いでその結果として形成されたアセンブリを殺菌することができる。
上記の図１〜６に示すバルーンと同様に構築され構成されたバルーン１０は、例えばブレードまたはアテロトームなどの他の特徴を追加するのに適していることが望ましい。図７は、静止状態で示すバルーン１０の他の実施形態における径方向の断面図であり、アテロトーム２２が、凹面領域１５の各々の中央に追加されている。こうしたバルーン設計は、病変血管を再疎通および拡張し、ならびにバルーン血管形成術を容易にするために使用することができる。本発明によるバルーンはまた、注入器または他の表面特徴を装備することができる。

図８は、折り畳み前の部分的に収縮した状態の、図７に示すバルーンに類似したバルーン１０を示す径方向における断面図である。
図９は、静止状態で示される、バルーン１０の他の実施形態における径方向の断面図である。バルーン１０は、薬剤搬送錐体または注入器２４を有するように示されている。薬剤搬送錐体または注入器２４は、バルーン１０の凹面領域１５の中央に配置されるように示されている。図１０は、折り畳み前の部分的に収縮した状態の、図９に示すバルーンに類似したバルーン１０を示す径方向における断面図である。

図１１は、折り畳まれたまたはひだが付けられた状態の、１つの実施形態における図９および１０のバルーンに類似したバルーンの径方向における断面図である。
図１２は、複数の、この実施形態では３つの凹面１５を有するバルーン１０の他の実施形態における斜視図である。図１３は、図１２の断面１３−１３で切り取られたバルーン１０の径方向における断面図である。

図１４は、折り畳みまたは巻き付け前の、部分的に収縮した状態の図１２および１３に示すバルーンに類似したバルーン１０の径方向の断面図である。
図１５は、部分的に収縮した状態かつカテーテルシャフトに沿って部分的に折り畳まれたまたは巻き付けられた状態の、図１２〜１４に示すバルーンに類似したバルーン１０の径方向の断面図であり、図１６は、シャフトに沿って完全に折り畳まれまたは巻き付けられた図１２〜１５に示すバルーンに類似したバルーン１０の径方向の断面図である。

図１７は、完全に拡張した状態の図１２〜１６に示すバルーンに類似したバルーン１０の径方向の断面図である。
上記の実施形態のいずれにおいても、本明細書では、任意の好適なバルーン折り畳み装置を使用することができる。上記は、バルーン折り畳み方法の１つの例にすぎず、本発明の範囲を限定するものではない。バルーン折り畳み装置および技術は、当技術分野で知られている。例えば、バルーン折り畳み装置およびその方法は、本願出願人に譲渡された同時係属の米国特許出願公開第２００３／００８３６８７Ａ１号および同第２００３／０１６３１５７Ａ１号において記載されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

他のバルーン折り畳み装置およびその方法は、一部を挙げると、米国特許第５３５０３６１号、同第６１２６６５２号、米国特許出願公開第２００２／０１６３１０４Ａ１号、米国特許第６０３３３８０号に開示され、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。本発明は、そのような種類のバルーン折り畳み装置またはそこで使用される方法によって限定されるものではない。

本発明では通常、折り畳まれた後にバルーンの熱処理を必要としないが、この工程は除外される必要はなく、いくつかの実施形態では、熱処理を使用することが望ましい場合がある。

膨張前にバルーンを折り畳み状態に保ち、収縮中および収縮後のバルーンの再折り畳みを助けるために、バルーンプロテクタまたはスリーブを用いることができる。１つの例が米国特許第６０７１２８５号に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

当技術分野で知られている任意の好適なポリマー材料を使用して、本発明によるバルーンを形成することができる。熱可塑性および熱硬化性のいずれの材料も使用することができる。また、弾性および非弾性のいずれのポリマー材料も使用することができる。

好適なポリマー材料の例としては、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエーテル、ポリイミド、ポリアミド、アイオノマーポリマー、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリフェニレンサルファイド、ブロックコポリマーエラストマーなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。ポリイミドを用いたバルーン形成は、米国特許第６０２４７２２号に開示されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

ポリウレタンなどの一部の種類の材料は、熱可塑性および熱硬化性のいずれの形態、ならびに弾性および非弾性バージョンでも利用可能である。
有用なポリオレフィンのより具体的な例としては、ポリエチレンおよびポリプロピレン、ならびにこれらの任意のコポリマーが挙げられるが、これらに限定されるものではない。

本発明のバルーンの製造に有用な材料の他の具体的な例としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、ポリエーテル−ポリエステルコポリマー、コポリエステル、ポリエーテルポリアミドコポリマー、ポリエーテルブロックアミドなどが挙げられるが、これらに限定されるものではない。

バルーンは、当技術分野で知られている任意の好適なバルーン形成方法を使用して形成することができる。１つの方法の例が、レビー（Ｌｅｖｙ）に付与された米国特許第４４９０４２１号に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

これらの方法は、通常、管状パリソンを押し出すこと、その管状パリソンをバルーンの成形型内に配置すること、および管状パリソンをバルーンの成形型内において所望のバルーン形状に拡張することの基本的な工程を含む。

バルーン製造の一般的な方法の１つには、押し出されたポリマー管を成形型の空洞に配置すること、およびそのポリマー管が成形型の空洞を満たすように径方向に拡張することが含まれる。

１つの実施形態では、バルーンは、径方向における断面から見て、管状に押し出される、均質ポリマー材料またはポリマー材料の均質混合物からなる少なくとも１つの層から形成され、この管材は、成形型内に配置され、次いでその管材を成形型内で径方向に拡張することによってバルーンが形成される。

本明細書において、均質（ｈｏｍｏｇｅｎｅｏｕｓ）という語は、ほぼ均一のポリマー組成物で形成された層について使用されるものとする。
均質層は、ファイバまたは粒子が層全域にほぼ均一に分散される場合には、均質層中で混合されるファイバまたは粒子を含むことができる。例えば、寸法が相対的に小さい粒子、例えば１ミクロン（１マイクロメートル）以下の直径を有するものなどを、その中に分散させることができる。

複数の層を有する管材もまた、使用することができる。この種類の多層構造を形成する１つの方法は、共押し出しによるものである。
さらに、管状部材は、その壁にファイバを含むことができ、あるいはファイバを多層構造の間に配置することができる。ファイバは、編組（ｂｒａｉｄ）、織（ｗｅａｖｅ）、ローブ（ｒｏｖｅ）、網などの形態でよく、あるいは上記したように均質ポリマー層に無作為に分散させてもよい。

少なくとも１つの層がほぼ均質である場合には、上記の層の任意の組合せをバルーン構造内に組み込むことができる。
バルーンは、１回の成形工程で形成されることが望ましい。図１８は、本発明による凹面領域を有するバルーンを製造するための成形型３０の半分を示す斜視図である。図１９は、図１８の断面１９−１９で切り取られた径方向における断面図である。図１８および１９に示すように、成形型３０には、静止状態、すなわち成形型から取り出された状態のバルーンには望ましい幾何学的形状が形成される。

図１８に示す実施形態において、成形型の空洞は、中央または本体部分４２、中央部分４２の両端にある第１および第２の先細部分４４ａ，４４ｂ、ならびに先細部分４４ａ，４４ｂの両端にある端部またはくびれ部分４６ａ，４６ｂを有する。

成形型３０は、成形型の空洞の長手方向軸線に平行な方向において、少なくとも中央部分４２に沿って延びる複数の凹面領域４５を有し、その凹面領域４５は、成形型３０の長手方向軸線４８に向って内側に曲線を描き、その結果、この特定の実施形態では、凹面領域の中央部分が、長手方向軸線に最も近づくようになる。この実施形態では、成形型の各々の半分は、２つの凹面領域４５を有する空洞を備えて形成される。全体の成形型の半分のみが示されていることに留意されたい。成形型の他の半分は、図１８に示すものの鏡像である。

凹面領域を、先細部分４４ａ，４４ｂのいずれかまたは両方、および成形型の空洞の中央部分４２内に配置することができる。あるいは、図１８および１９に示す実施形態では、各々の先細の錐体部分４４ａ，４４ｂが、中央部分内の凹面領域４５に対応する数の凹面領域４７を有する。

結果として生じる成形バルーンの外壁は、成形型の空洞の内側表面によって形成される（およびそれに対応する）。得られたバルーンは、成形型の全空洞に対応する数の凹面領域を有することになる。

上記したバルーンは、折り畳まれた形状から膨張して、拡張した形状に達し、さらに折り畳まれた形状に戻るように構成される。中央部分、先細の錐体部分内において形成された凹面領域は、拡張可能なバルーン部材の折り畳みおよび再折り畳みを容易にする。

バルーンはさらに、内壁および／または外壁に部分的または全体的なコーティングを含むことができる。コーティング材料の例としては、潤滑性を提供するもの、薬剤搬送の目的で含めることができるものなどが挙げられるが、これらの材料に限定されるものではない。

また、疎水性および親水性両方の潤滑性材料を含む任意の好適な潤滑性材料を使用することができる。疎水性潤滑性材料の例としては、シリコーン、およびポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素重合体が挙げられるが、これらの材料に限定されるものではない。

親水性材料の好適な材料としては、例えば、ポリエチレンオキシドなどのポリアルキレンオキシド、ポリビニルピロリドン、例えばマレイン酸、フマル酸、（メタ）アクリル酸ベースのものなどのポリカルボン酸が挙げられるが、これらに限定されるものではない。

（複数の）治療剤が、コーティング材料に組み込まれてよく、あるいは他に本明細書で説明したバルーンおよびカテーテルアセンブリと組み合わせて提供されてもよい。「治療剤」、「薬剤」、「薬学的活性剤」、「薬学的活性材料」および他の関連する用語は、当技術分野では同義で使用される。これ以降、「治療剤」という語を本明細書で使用する。治療剤には、遺伝物質、非遺伝物質、および細胞が含まれる。当然のことながら、治療剤の混合物も使用することができる。治療剤は、本願出願人に譲渡された米国特許出願第２００４／０２１５１６９号および米国特許第６８５５７７０号において論じられており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

治療剤をポリマーコーティング内に組み込むことができる。好適なポリマーコーティングの例には、弾性および非弾性のポリマー材料が含まれる。
ポリマーコーティング材料の１つの好適な種類には、スチレンエンドブロックを有するものなどのブロックコポリマーエラストマーが含まれる。例としては、スチレン−エチレン／プロピレン−スチレン（ＳＥＰＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレン（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレン（ＳＩＳ）、スチレン−エチレン／ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン−イソブチレン−スチレン（ＳＩＢＳ）などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。このようなポリマー材料は、本願出願人に譲渡された米国特許第６８５５７７０号および同第６５４５０９７号に開示されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

他の好適なポリマーコーティング材料としては、エチレンおよびプロピレンホモポリマーなどのポリオレフィン、ならびにエチレン−ビニルアセテートコポリマー、エチレン（メタ）アクリレートコポリマー、エチレンｎ−ブチルアクリレートコポリマーなどのエチレンおよびプロピレンの任意のコポリマーまたはターポリマー、および無水マレイン酸グラフトポリエチレンまたは無水マレイン酸グラフトポリプロピレンなどのグラフトポリオレフィンが挙げられる。

生体吸収性ポリマーもまた、コーティング材料として使用することができる。例としては、ポリ（ヒドロキシバルレート）、ポリ（Ｌ−乳酸）、ポリカプロラクトン、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）、ポリ（ヒドロキシブチレート）、ポリ（ヒドロキシブチレート−コ−バルレート）、ポリジオキサノン、ポリオルトエステル、ポリアンハイドライド、ポリ（グリコール酸）、ポリ（Ｄ、Ｌ−乳酸）、ポリ（グリコール酸−コ−トリメチレンカーボネート）、ポリホスホエステル、ポリホスホエステルウレタン、ポリ（アミノ酸）、シアノアクリレート、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリ（イミノカーボネート）、コポリ（エーテルエステル）（例えばＰＥＯ／ＰＬＡ）、ポリアルキレンオギザレート、ポリホスファゼン、およびフィブリン、フィブリノゲン、セルロース、スターチ、コラーゲン、ヒアルロン酸などの生体分子、ならびにそれらの混合物が挙げられる。生体吸収性ポリマーは、米国特許第６７９０２２８号において開示されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

治療剤を、例えば生体吸収性ポリマー中またはその下に配置することができる。
上記の羅列は、例示を目的としたものに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。本明細書に具体的に挙げられていない他の材料も使用することができる。

本発明によるバルーンを、任意の好適なカテーテルアセンブリと組み合わせて使用することができる。バルーンは、通常、カテーテルアセンブリの先端部に取り付けられる。当技術分野で知られている一部のカテーテルでは、内側シャフトおよび外側シャフトを含む二重シャフト形状が使用される。この種類のカテーテルの例が、図２０において長手方向における断面図として示されている。バルーンは、カテーテルアセンブリ５０の先端部２４に取り付けられ、バルーン１０の基端部２６は外側のカテーテルシャフト３２に取り付けられ、バルーン１０の先端部２８は内側のシャフト３４上に取り付けられる。

そのようなカテーテルアセンブリは、体内の様々な血管に使用される埋め込み型ステント、薬剤搬送、かん流および拡張特徴を含む、当技術分野で周知の他の特徴をさらに含むことができ、あるいはこうした特徴の任意の組合せを本発明の拡張バルーンと組み合わせて使用することもできるが、これらに限定されるものではない。

一般に、本発明によるバルーンは、体内の任意のまたはすべての血管系または血管腔に使用することができる。このバルーンは、虚脱した、部分的に閉塞した、詰まった、弱まった、または拡張した血管内へのステントの埋め込みにおいて、その血管を広がった閉塞されていない状態に維持し、さらにステントを尿路、胆管、消化管、気管気管支樹、中脳水道、泌尿生殖器系、尿道前立腺部、卵管および体内の他の領域に埋め込むために使用することができる。ステントならびにバルーンの寸法は、これらが挿入される用途に応じて決定される。

上記の開示は、例示を意図するものであって、包括的なものではない。この記述は、当業者に多くの変形物および代替物を示唆するであろう。こうしたすべての変形物および代替物は、添付の特許請求の範囲内に含められるものとする。当業者は、本明細書で説明した特定の実施形態の他の等価物を認識することが可能であり、それらの等価物もまた、本明細書に添付された特許請求の範囲によって包含されるものとする。

静止状態における本発明によるバルーンの１つの実施形態を示す斜視図。 静止状態において図１の断面２−２で切り取られた径方向の断面図。 完全に拡張した状態における、図１および２に示したバルーンに類似するバルーンの径方向の横断面図。 部分的に収縮した状態における、図１〜３に示したバルーンに類似するバルーンの径方向の断面図。 部分的に折り畳まれまたは巻き付けられた、図１〜４に示すバルーンに類似したバルーンの径方向の断面図。 折り畳まれまたは巻き付けられた形状の、図１〜５に示すバルーンに類似したバルーンの径方向の断面図。 アテロトームをさらに有する本発明によるバルーンの他の実施形態の径方向における断面図。 部分的に収縮した状態の、図７に示すバルーンに類似したバルーンの径方向における断面図。 さらに薬剤搬送錐体または注入器を有する、本発明によるバルーンの他の実施形態の径方向における断面図。 部分的に収縮した状態の、図９に示すバルーンに類似したバルーンの径方向における断面図。 折り畳まれまたはひだが付けられた状態の、図９および１０に示すバルーンに類似したバルーンの径方向における断面図。 静止状態において３つの凹面を有する本発明によるバルーンの他の実施形態を示す斜視図。 図１２の断面１３−１３で切り取られた径方向における断面図。 部分的に収縮した状態の、図１２および１３に示すバルーンに類似したバルーンの径方向における断面図。 部分的に折り畳まれまたは巻き付けられた状態の、図１２〜１４に示すバルーンに類似したバルーンの径方向における断面図。 完全に折り畳まれまたは巻き付けられた状態の、図１２〜１５に示すバルーンに類似したバルーンの径方向における断面図。 完全に拡張した状態の、図１２〜１６に示すバルーンに類似したバルーンの径方向における断面図。 バルーン成形型の半分を示す斜視図。 図１８の断面１９−１９で切り取られたバルーン成形型の半分を示す径方向における断面図。 カテーテルアセンブリと組み合わせた、拡張可能な医療用バルーンの長手方向における断面図。

Claims (24)

1. 本体部分と、第１の先細部分および第２の先細部分と、くびれ部分と、長手方向軸線とを有し、かつ、静止状態を有する医療用バルーンであって、該バルーンが、該静止状態では、該バルーンの少なくとも本体部分が、該第１の先細部分と該第２の先細部分との間を延びかつ該バルーンの長手方向軸線に向って各々が曲線を描く複数の凹面領域を有するように、構成および形成され、該本体部分が、径方向の断面において、周縁全体に沿って延びかつほぼ均質なポリマー材料から形成される少なくとも１つの層を含む該周縁を有する、医療用バルーン。
2. 少なくとも１つの拡張状態をさらに有し、該少なくとも１つの拡張状態における前記本体部分が、ほぼ円筒形状を有する、バルーン。
3. ３つの凹面領域を有する、請求項１に記載の医療用バルーン。
4. ４つの凹面領域を有する、請求項１に記載の医療用バルーン。
5. 前記少なくとも１つの層が、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエーテル、ポリイミド、ポリアミド、アイオノマーポリマー、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリフェニレンサルファイド、スチレンブロックコポリマー、およびこれらの均質混合物からなる群から選択された少なくとも１つの部材から形成される、請求項１に記載の医療用バルーン。
6. 前記少なくとも１つの層が、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、またはこれらの混合物から形成される、請求項１に記載の医療用バルーン。
7. 前記ほぼ均質なポリマー材料が、ほぼ均質な混合物である、請求項１に記載の医療用バルーン。
8. 前記ほぼ均質なポリマー層が、前記少なくとも１つのほぼ均質なポリマー層全域にほぼ均一に分散されるファイバまたは粒子をさらに含む、請求項１に記載の医療用バルーン。
9. 複数の層からなる、請求項１に記載の医療用バルーン。
10. 前記複数の層の各々が、ほぼ均質である、請求項９に記載の医療用バルーン。
11. さらにファイバ層を含む、請求項１に記載の医療用バルーン。
12. さらに収縮状態を有し、該収縮状態において複数のウイングを有し、該ウイングの各々が前記複数の凹面領域の各々に対応する、請求項１に記載の医療用バルーン。
13. 少なくとも１つのコーティングをさらに含む、請求項１に記載の医療用バルーン。
14. 前記コーティングが、ポリマーおよび治療剤からなる群から選択される少なくとも１つの要素を含む、請求項１に記載の医療用バルーン。
15. 前記コーティングが、少なくとも１つの潤滑性ポリマー材料を含む、請求項１４に記載の医療用バルーン。
16. さらにアテロトームを備える、請求項１に記載の医療用バルーン。
17. 医療用バルーンを製造する方法であって、
    ａ）バルーンプレフォームを形成するために均質ポリマー材料からなる管材を押し出す工程と、
    ｂ）該管材を成形型に配置する工程と、該成形型が、少なくとも１つの本体部分と、該本体部分の両端に配置された第１の先細部分および第２の先細部分とを有する内部空洞を含み、かつ、該成形型を貫通して延びる長手方向軸線を有し、複数の凹面領域が該第１の先細部分と該第２の先細部分との間を延びて、該成形型が該バルーンの対応する部分の各々を画定するように成形されることと、
    ｃ）該バルーンプレフォームをそれが該成形型の空洞を満たすように径方向に拡張させる工程とを含む、方法。
18. 前記バルーンプレフォームが、径方向における拡張時に、前記成形型内で約９０℃〜約１１０℃の温度に加熱される、請求項１７に記載の方法。
19. 前記成形プレフォーム内の圧力が、径方向における拡張時に、約５０ｐｓｉ〜約６００ｐｓｉ（約３４５ＫＰａ〜約４１３７ＫＰａ）である、請求項１７に記載の方法。
20. 前記成形プレフォーム内の圧力が、径方向における拡張時に、約１００ｐｓｉ〜約３００ｐｓｉ（約６８９ＫＰａ〜約２０６８ＫＰａ）である、請求項１７に記載の方法。
21. 第１の先細部分と、第２の先細部分と、該第１の先細部分と該第２の先細部分との間を延びる本体部分と、長手方向軸線とを有し、さらに該本体部分が該第１の先細部分と該第２の先細部分との間を延びる複数の凹面領域を有するような成形形状を有する医療用バルーンであって、該本体部分が、径方向の断面において、周縁全体に沿って延びる均質なポリマー材料から形成される少なくとも１つの層を有する該周縁を有する、医療用バルーン。
22. 少なくとも１つの本体部分と、該本体部分の両側に配置された第１の先細部分および第２の先細部分とを有する内部空洞を有する成形型を備える、医療用バルーンを成形するための装置であって、該成形型が、そこを貫通して延びる長手方向軸線を有し、複数の凹面領域が該第１の先細部分と該第２の先細部分との間を延びかつ該長手方向軸線に向って曲線を描き、該成形型の内部空洞が、該バルーンの対応する部分の各々を画定するように成形される、装置。
23. 前記成形型の内部空洞の本体部分が、３つまたは４つの凹面領域を有する、請求項２２に記載の装置。
24. 前記第１の先細部分および第２の先細部分の各々、または、前記成形型の内部空洞の両方が、複数の凹面領域を有する、請求項２２に記載の装置。

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