JP2005525138A - 溝付きバルーンを備えたステント供給カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 溝付きステント供給バルーンを提供する。
【解決手段】 ステント供給バルーンは中間ボディと、テーパ状端部分と、中間ボディとテーパ状端部分との間の移行部に隣接した少なくとも１つの周方向溝とを有するバルーンを備えている。バルーンをしぼませると、溝により、バルーンのテーパ状端部分はステントをバルーンに保持すべきダムとして機能する。

Description

本発明は管腔内ステント挿入に関し、詳細には、溝付きステント供給バルーンに関する。

管腔内ステント挿入は狭くなった或いは閉塞された身体の管状血管を処置する際に有用であり、このような閉鎖をバイパスしようとする外科手術手順に対する代替である。脈管内用途に使用する場合、この手順は補綴具を動脈に挿入し、補綴具を膨張させて血管壁部の収縮を防ぐことを伴う。

経皮的管腔内血管形成（PTCA）はコレステロール脂肪またはアテローム性動脈硬化プラークの蓄積により閉塞された冠状動脈を開くために使用される。代表的には、ガイドカテーテルをももの付け根における主な動脈に挿入し、心臓まで通して身体の外側から冠状動脈の小口に導管を設ける。バルーンカテーテルおよびガイドワイヤをガイドカテーテルに通して前進させ、冠状血管系を通して治療箇所まで操向する。カテーテルの遠位端部のところのバルーンを膨らまして狭窄の箇所を広げる。しかしながら、閉塞の拡張は拡張された血管の再閉鎖の恐れのある組織弁、裂傷または切開を形成することがある。ステントの植込みはこのような組織弁および切開の支持を行い、それにより血管の再閉鎖を防ぐことができる。血管形成後の再狭窄の可能性を減じることにより二次血管形成手順または外科バイパス手術の必要の可能性を減じる。

ステントは代表的にはワイヤまたはチューブから形成される中空の概ね円筒形の装置であり、ステントは一般に永久補綴具として作用するようになっている。ステントを身体内で半径方向に収縮された形状から半径方向に膨張された形状へ展開し、それによりステントを身体管腔に接触させて支持する。ステントは半径方向に自己膨張性であるか、或いは膨張装置の使用により膨張可能であるように製造することができる。自己膨張性ステントは弾性材料から製造され、装置膨張可能なステントは可塑的に変形可能である材料から製造される。可塑的に変形可能なステントはバルーンに装填された圧縮ステントを支持するバルーンカテーテルを使用することによって血管形成手順中に植込むことができる。バルーンを膨らましたときにステントが膨張し、ステントを身体の管腔に接触させ、それにより血管の壁部のための支持体を形成する。バルーンカテーテルによってステントを経皮的に導入し、管腔内的に搬送し、所望の位置に位置決めした後に展開を行う。

まず適切なサイズおよび圧力のバルーンを使用して損傷を開く。この方法はステントをバルーンに装填した状態で繰り返すことができる。直接のステント挿入は拡張バルーンに設けられたステントを使用して血管形成およびステント植込みを同時に行うことを含む。バルーンを抜き取った後、ステントは負傷血管用の骨組として留まる。

本発明は、添付図面に関連してなされる以下の詳細な説明から完全に理解されるであろう。

本出願人の発明はバルーンにより供給するようになっているステントのようないずれの膨張可能なステントにも有用である。ステントは概ね円筒形であり、管状バルーンに取付け得る。図１は供給中、ステントを保持することができるバルーン１０を示している。近位および遠位の周方向溝１５、２０がそれぞれ中間ボディ１２と近位および遠位円錐部２５、３０との間の移行部に隣接してバルーン１０を取り囲んでいる。中間ボディ１２は形状が概ね円筒形であり、近位円錐部２５と遠位円錐部３０との間に中央に位置決めされているのがよい。近位および遠位円錐部２５、３０は図６に示すようにそれぞれカテーテル軸５０に設けられるようになっている近位端部および遠位端部４０で終わっている。

図１において、近位の周方向溝１５は長さ方向断面で見て実質的にU字形であり、溝１５に対して遠位および近位で測定したバルーン１０の直径は実質的に等しい。遠位の周方向溝２０は溝１５に対する変更例であり、平らな底付きであるか或いは長さ方向断面が矩形である。図２ないし図５はバルーン１０の周方向溝の幾つかの他の変更例を示している。図２に示すように、周方向溝１１５は長さ方向断面が実質的にC字形である。溝１１５は開放弧部分を備えて長さ方向断面が概ね円形であると言ってもよい。また、溝１１５は任意に可撓性材料４５で埋められているものとして示されている。本発明における周方向溝のいずれも以下で更に説明するように可撓性材料４５で部分的に或いは全体的に充填されてもよい。

図３に示すように、周方向溝２１５は長さ方向断面が実質的にU字形である。しかしながら、溝２１５は、これに対して遠位および近位で測定したバルーン１０の直径が実質的に等しくないように円筒形ボディ１２と円錐部２２５との間の移行部の円錐部側に位置決めされている。

図４に示すように、周方向溝３１５は長さ方向断面が実質的にW字形である。溝３１５は互いに隣接して形成された２つのU字形週溝であると考えこともできる。図５に示すように、周方向溝４１５は長さ方向断面が開放辺を有する多角形である。

バルーン１０は拡張ステント供給バルーンの業界の当業者にとって周知である延伸ブロー成形方法により製造することができる。バルーン成形に使用されるモールドは代表的には円錐部を形成するための除去可能な端入れ子を持つ中空の中間部分を有しており、黄銅のような金属で製造される。公知の変更例では、バルーンモールドはガラスのような高温材料で熱成形された単体の管状室であってもよい。周方向溝１５、２０およびここで示すそれらの変更例は在来の延伸ブロー成形中に形成することができ、かくして溝１５、２０を含むバルーン領域全体にわたって概ね一様な肉厚を生じる。

バルーンモールドは周方向溝１５、２０を有するバルーン１０を形成するのに様々な方法で適合することができる。第１例では、リング部材をバルーンモールドの内側に挿入して、リング部材のまわりにバルーン１０が形成して周方向溝１５、２０を生じるようにする。リング部材はバルーン形成中に形状を保持する任意の材料、例えば、金属、セラミック、熱硬化性ポリマーまたは十分に高い融点を有する熱可塑性プラスチックで流延、成形または機械加工で形成することができる。在来の多部品モールドはその中の所望位置にリング部材を保持するようになっている１つまたはそれ以上の内部溝を有する。例えば、リング保持溝はモールド中心部分と除去可能な嵌め合せ入れ子との間の界面に隣接して機械加工される。第２例では、リング部材を内室に固定するように単体ガラスバルーンモールド（米国特許第5,163,989号参照）を形成することができる。ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、これらの物質を含む混合物またはブロックコポリマー、または拡張ステント供給バルーンに適していると知られている他のポリマーのような熱可塑性プラスチックの単一または多数の層からバルーン１０を製造することができる。

周方向溝１５、２０はバルーン中間ボディ１２と円錐部２５、３０との間に部分機械的脱係合部を構成する。この部分脱係合部により、転動ダイアフラムが軸方向に働く方法と同等に、隣接したボディ１２および円錐部２５、３０が半径方向に異なるように移動する。例えば、中間ボディ１２がバルーン１０の膨らまし中に半径方向に拘束される場合、周方向溝１５、２０は円錐部２５、３０の制限された半径方向膨張を許容し、もって中間ボディ１２の両端部に半径方向段部を構成する。これらの半径方向段部はバルーン１０の中に熱硬化することができ、ステント６０をバルーン１０から離脱しないようにダムとして作用することができる。

ここに開示する周方向溝のいずれも上述のように可撓性材料４５で部分的に或いは完全に埋めることができる。周方向溝へのこのような材料の添加は中間ボディ１２の端部における半径方向段部により生じられるダム効果を強め、すなわち、高めることができる。可撓性材料ように選択される物質は弾性または非弾性、熱可塑性または熱硬化性ポリマーであり、可撓性を高めるために発泡されてもよい。可撓性材料４５は摩擦特性を減じたり高めたりするために代表的にはバルーンを含む医療装置をコーティングするのに使用される配合物よりなってもよい。弾性材料またはエラストマー材料はバルーン１０の材料に対して高い摩擦係数をもたらし、かくしてバルーンにおけるステントの保持を高める。可撓性材料４５とバルーン１０との分離を回避するために、材料４５をその固有の接着特性により、或いは別の接合成分によりバルーン１０に付着させるべきである。

図７は下記のごとく製造された本発明によるステント供給バルーンカテーテルを示している。バルーン１０をカテーテル軸５０に設ける。バルーン１０を軸５０のまわりに膨らまし、ステント６０を中間ボディ１２のまわりに刻み目付けするか或いは圧縮する。ステント６０を半径方向に圧縮した形状に保持した状態で、膨らまし圧をバルーン１０に加える。この内圧に応じて、周方向溝１５、２０により円錐部２５、３０の制限膨張を行ってそれぞれ近位および遠位段部６５、７０を形成する。バルーン１０の熱硬化により段部６５、７０の形状の記憶をバルーンに与える。バルーン１０内の内圧で或いはこの内圧なしに熱硬化を行うことができる。

変更例として、段部６５、７０はバルーン１０軸５０のまわりに巻きつけ、ステント６０を中間ボディ１２のまわりに刻み目付けすることによってバルーンをしぼました後に形成してもよい。ステントの刻み目付け中、周方向溝１５、２０により円錐部２５、３０が中間ボディ１２のものより大きいしぼみ輪郭を保持する。このようにして、バルーン１０を加圧することなしに段部６５、７０を形成することができる。

バルーン１０の中間ボディ１２の端部に隣接した１つまたはそれ以上の周方向溝の場合に本発明を実施し得る。例えば、単一の溝２０を中間ボディ１２と遠位円錐部３０との間の移行部に隣接してバルーン１０に形成してもよい。変更例として、単一の溝１５を中間ボディ１２と近位円錐部２５との間の移行部に隣接してバルーン１０に形成してもよい。図４に示すように、２つまたはそれ以上の溝を中間ボディ１２と円錐部との間の移行部に隣接して互いの隣に形成してもよい。可撓性充填材料を設けて或いは設けることなしに周方向溝の別の具体例の任意の組合せも可能である。

本発明によるバルーンの長さ方向の図である。 周方向溝の変更例を示す本発明によるバルーンの拡大長さ方向部分の断面図である。 周方向溝の変更例を示す本発明によるバルーンの拡大長さ方向部分の図である。 周方向溝の変更例を示す本発明によるバルーンの拡大長さ方向部分の断面図である。 周方向溝の変更例を示す本発明によるバルーンの拡大長さ方向部分の断面図である。 バルーンをしぼませた状態で示す本発明によるバルーンカテーテルの長さ方向図である。 ステントを取付け、且つバルーンをしぼませた状態で示す本発明によるステント供給バルーンカテーテルの長さ方向図である。 ステントを患者の血管に供給するためにバルーンを膨らませた場合の図７の実施例を示す図である。

Claims (18)

1. 可撓性壁部と、中間ボディと、近位および遠位円錐部と、カテーテルに取付けられるようになっている近位および遠位端部と、中間ボディと円錐部との間の移行部に隣接してバルーン壁部で形成された少なくとも１つの周方向溝とを有することを特徴とするバルーン。
2. 少なくとも１つの周方向溝は長さ方向横断面がC字形形状、U字形形状、W字形形状、開放辺付き多角形状およびそれらの組合せから選択された形状を有することを特徴とする請求項１に記載のバルーン。
3. 少なくとも１つの周方向溝はこれに対して遠位および近位で測定したバルーンの直径が等しいように近位および遠位円錐部のうちの少なくとも一方に形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーン。
4. 少なくとも１つの周方向溝はバルーンに付着された可撓性材料で少なくとも部分的に埋められていることを特徴とする請求項１に記載のバルーン。
5. 可撓性材料が発泡材料よりなることを特徴とする請求項４に記載のバルーン。
6. 貫通する管腔を有する細長い軸と、
   軸の遠位領域のまわりに設けられ、管腔と流体連通するバルーンとよりなり、バルーンは可撓性壁部と、中間ボディと、近位および遠位円錐部と、軸に取付けられる近位および遠位端部と、中間ボディと近位および遠位円錐部との間の近位および遠位移行部と、遠位移行部に隣接してバルーン壁部で形成された遠位周方向溝とを有することを特徴とするカテーテル。
7. 近位移行部に隣接してバルーン壁部で形成された近位周方向溝を更に備えていることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
8. バルーンは、近位および遠位円錐部が各々中間ボディのしぼみ輪郭より大きいしぼみ輪郭を有するように軸のまわりにしぼまされることが可能であることを特徴とする請求項６に記載のカテーテル。
9. バルーンのしぼまし中、近位および遠位周方向溝が中間ボディのしぼみ輪郭と近位および遠位円錐部のしぼみ輪郭との間の直径で近位および遠位段部を形成することを特徴とする請求項８に記載のカテーテル。
10. 貫通する管腔を有する細長い軸と、
    軸の遠位領域のまわりに設けられ、管腔と流体連通するバルーンとを備え、バルーンは可撓性壁部と、中間ボディと、近位および遠位円錐部と、軸に取付けられた近位および遠位端部と、中間ボディと近位および遠位円錐部のうちの一方との間の移行部に隣接してバルーン壁部で形成された第１周方向溝とを有しており、
    バルーンの中間ボディのまわりに設けられるバルーン膨張可能なステントを備えたことを特徴とするステント供給カテーテル。
11. 中間ボディと近位および遠位円錐部のうちの他方との間の移行部に隣接してバルーン壁部で形成された第２周方向溝を更に備えたことを特徴とする請求項１０に記載のステント供給カテーテル。
12. 第１周方向溝はバルーンに付着される可撓性材料で少なくとも部分的に埋められていることを特徴とする請求項１０に記載のステント供給カテーテル。
13. バルーンをしぼませると、可撓性材料がステントをバルーンに保持するのを助けるために第１ダムを形成することを特徴とする請求項１２に記載のステント供給カテーテル。
14. バルーンをしぼませると、近位および遠位円錐部は各々、これらがステントをしぼまされたバルーンに保持するのを助けるためにそれぞれ近位および遠位ダムを形成するように中間ボディのしぼみ輪郭より大きいしぼみ輪郭を有することを特徴とする請求項１１に記載のステント供給カテーテル。
15. 管腔が通っている細長い軸を有するカテーテルを用意し、
    バルーンを管腔と流体連通状態で軸の遠位領域のまわりに取付け、バルーンは可撓性壁部と、中間ボディと、近位および遠位円錐部と、カテーテル軸に取付けられた近位および遠位端部と、中間ボディと近位および遠位円錐部のうちの一方との間の移行部に隣接してバルーン壁部で形成された少なくとも１つの周方向溝とを有しており、
    バルーンをカテーテル軸のまわりに収縮させ、
    バルーン膨張可能なステントをバルーンの中間ボディのまわりに半径方向に圧縮された形状で取付けことを特徴とするステント供給カテーテルを製造する方法。
16. ステントの取付けはステントをバルーンに保持するのを助けるダムを形成するために近位および遠位円錐部を膨らましながら、ステントを半径方向に圧縮された形状に保持することを含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。
17. バルーンを熱硬化して近位および遠位円錐部に形成されたダムの形状記憶を生じることを更に含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
18. バルーンに付着される可撓性材料で少なくとも１つの周方向溝を少なくとも部分的に充填することを更に含むことを特徴とする請求項１５に記載の方法。

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