ES2287666T3

ES2287666T3 - Dispositivo para la colocacion de una endoprotesis autoextensible.

Info

Publication number: ES2287666T3
Application number: ES04291404T
Authority: ES
Inventors: Etienne Malher
Original assignee: MS Techniques SAS
Current assignee: MS Techniques SAS
Priority date: 2004-06-04
Filing date: 2004-06-04
Publication date: 2007-12-16
Anticipated expiration: 2024-06-04
Also published as: EP1602344A1; DE602004007896T2; ATE368433T1; DE602004007896D1; EP1602344B1

Abstract

Dispositivo para la colocación de una endoprótesis autoextensible, que se prolonga entre una extremidad proximal y una extremidad distal y que comprende: - una vaina exterior (1), capaz de mantener una endoprótesis (21) en contracción radial, - un mandril (4), que se prolonga axialmente en el interior de la vaina exterior (1), axialmente móvil con relación a la vaina exterior y que comprende en su extremidad distal (3) una cámara (2), que puede recibir una endoprótesis (21) colocada en contracción radial, estando delimitada dicha cámara, en su extremidad distal, por una punta atraumática (6), que puede obturar dicha vaina exterior, siendo la punta atraumática (6) de material elastómero y comprendiendo una cámara hinchable (10) y una luz (9, 9A, 9B) que se prolonga desde la extremidad distal hasta la extremidad proximal del mandril (4) para el paso de un fluido de hinchamiento, que desemboca en la cámara hinchable (10) caracterizado porque la cámara hinchable (10) de la punta atraumática (6)es de pared delgada y puede ser hinchada por medio de una presión menor que 1 bar, insuficiente para ensanchar un canal destinado a recibir la prótesis, con el fin de formar un pequeño balón, que inmovilice la punta del mandril con relación al canal.

Description

Dispositivo para la colocación de una endoprótesis autoextensible.

La presente invención se refiere a un dispositivo para la colocación de una endoprótesis autoextensible.

Las endoprótesis son implantes utilizados en medicina, que tienen una forma general tubular, constituidos por metal o por material polímero, destinados a mantener abierto un canal que tenga tendencia a cerrarse bajo el efecto de una patología (tumor, placa de ateroma, etc...). Este canal puede ser, por ejemplo, una arteria, una vena, una vía respiratoria, una vía urinaria, un canal biliar.

Estos implantes son introducidos en un estado contraído con el fin de poder ser conducidos hasta el lugar de la implantación de una manera poco traumática. A continuación se dilatan hasta su dimensión definitiva bien mediante deformación plástica o bien mediante su propia recuperación elástica. Los implantes dilatados hasta su dimensión definitiva, por su propia recuperación elástica, constituyen endoprótesis que se denominan autoextensibles, descritas, por ejemplo, por WALLSTEN Hans Ivar en la patente FR 2 525 896.

Estas endoprótesis son colocadas por medio de un dispositivo constituido, principalmente:

-: por una vaina exterior, que permite mantener a la endoprótesis en su configuración comprimida. Esta vaina se extiende desde su extremidad proximal, que permanece fuera del cuerpo, hasta su extremidad distal, a cuyo nivel se encuentra la endoprótesis.

-: por un mandril interior con una longitud adaptada a la de la vaina, que se desliza a través de la misma y que permite, por medio de un movimiento de traslación relativo, empujar la endoprótesis fuera de la vaina. Este mandril es solidario temporalmente con la endoprótesis bien por medio de una capa fina de material flexible, que se adhiere al mandril y en la que se incrusta la endoprótesis, configuración que ha sido descrita por BURTON John H. et coll. en la patente EP 0 408 245, o bien por medio de un tope, que entra en contacto con la endoprótesis tal como se ha descrito por WILSON David J. et coll. en la patente EP 1 025 813, o bien por medio de otros dispositivos mecánicos tal como, por ejemplo, el que ha sido descrito por CRYER Brett W. en la patente WO 02/41 805. Este mandril atraviesa la endoprótesis y se termina en una extremidad flexible y redondeada, que se ajusta a la extremidad de la vaina y que permite una progresión del conjunto durante la introducción sin arriesgar una lesión en los tejidos.

Con el fin de facilitar el encaminamiento del instrumento durante su progresión hacia la zona a ser tratada, se ha introducido previamente un hilo de guía hasta esta zona.

Se conocen dos configuraciones:

-: la configuración denominada coaxial, en la que el mandril está horadado de parte a parte, con el fin de permitir el paso del hilo de guía a través de toda su longitud,

-: la configuración denominada "intercambio rápido", descrita por HEALY Stephen R. et COLL. en la patente EP 1 095 634. En esta configuración, el mandril presenta una horadación entre la extremidad distal y una abertura lateral, situada a una cierta distancia de esta extremidad. En lugar de atravesar todo el dispositivo, el hilo de guía atraviesa, únicamente, esta corta distancia.

Para colocar la prótesis, el operador introduce, en primer lugar, el hilo de guía en el canal a través y más allá de la zona a ser tratada, a continuación introduce la extremidad del hilo de guía que ha quedado en el exterior del cuerpo, en la parte distal del mandril. A continuación le hace que se deslice hasta que salga o bien por la extremidad proxi-
mal - configuración coaxial - o bien por la abertura lateral - "intercambio rápido" - a continuación hace que el dispositivo se encamine a lo largo de esta guía hasta que la extremidad distal se encuentre al nivel de la zona a ser tratada, con el fin de colocar la endoprótesis frente a la zona a ser tratada.

A continuación efectúa un movimiento de traslación relativo mandril/vaina, que permite empujar fuera de la vaina a la endoprótesis. Durante esta traslación, se esfuerza en mantener el mandril fijo con relación al canal, al mismo tiempo que hace retroceder la vaina con el fin de que la endoprótesis permanezca perfectamente frente a la zona a ser tratada. Cuando la endoprótesis está completamente ensanchada, puede retirar el dispositivo.

La colocación correcta de la endoprótesis es un elemento indispensable para el éxito de la operación. Para conseguirlo, es absolutamente necesario controlar la estabilidad del mandril en su parte distal durante todo el proceso del despliegue.

Para obtener este resultado, se han propuesto empuñaduras de maniobra, que realizan un movimiento de retroceso de la vaina al mismo tiempo que se mantiene el mandril fijo con relación a la mano del operador. Un dispositivo de este tipo ha sido descrito por SULLIVAN Roy en la patente US 5 968 052.

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La insuficiencia principal de este tipo de instrumento reside en que no puede garantizar un control correcto del movimiento de la parte distal, en particular en el caso en que el instrumento siga varias curvas en el interior de los canales que le conduzcan hasta la zona a ser tratada. El comportamiento deseado del instrumento es tal, que el mandril permanezca fijo en su parte distal, como en su parte proximal y que la vaina retroceda hasta su parte distal como en su parte proximal y que la vaina retroceda en su parte distal como en su parte proximal. Sin embargo, puede ser provocado un comportamiento diferente, por ejemplo, por un rozamiento importante entre la cara externa de la vaina y la pared del canal a ser tratado. En este caso, el movimiento de la vaina es correcto al nivel proximal, pero ésta permanece inmóvil con relación a la zona a ser tratada en su extremidad distal, de tal manera, que la compensación del movimiento se hace por medio de una modificación de las curvas del instrumento y es el mandril el que, saliendo de la vaina, se desplaza con relación al canal a ser tratado.

Este fenómeno se agrava todavía más en el caso del tratamiento de órganos en movimiento tales como, por ejemplo las arterias coronarias.

Se observará que, frecuentemente, la colocación de la endoprótesis va precedida de una angioplastia destinada a dilatar el canal a ser tratado. Esta angioplastia se realiza por medio de un catéter, que comprende un pequeño balón para angioplastia, constituido por un material resistente y poco elástico, con el fin de poder ser hinchado hasta que presente un diámetro determinado, bajo una presión elevada y que puede sobrepasar los 10 bares.

Con el fin de no tener que utilizar dos catéteres sucesivos, se ha propuesto, principalmente, en la solicitud de patente EP 0 699 451, un catéter integrado, que comprende en su extremidad distal un pequeño balón para angioplastia y un medio para el despliegue de una endoprótesis autoextensible. Sin embargo, un catéter de este tipo no resuelve el problema del posicionamiento en el momento de la colocación de la endoprótesis.

Durante el despliegue, el pequeño balón de dilatación se encuentra aguas abajo de la zona tratada, por lo tanto en un canal sano y sensiblemente más estrecho. Debido a la construcción del pequeño balón, un hinchado, incluso a presión muy baja, provoca una dilatación del canal, lo cual constituye un factor muy desfavorable debido al fenómeno de la restenosis. Se ha indicado en la solicitud de patente precedentemente citada, que el pequeño balón permanece deshinchado durante el despliegue.

Del mismo modo, se ha propuesto un catéter, que comprende un pequeño balón del tipo de pequeño balón para angioplastia, principalmente en la patente US 6,030,413, para colocar injertos sujetados por medio de grapas. Sin embargo, un catéter de este tipo no está adaptado para la colocación de endoprótesis autoextensibles.

El objeto de la invención consiste en proponer un dispositivo para el despliegue de una endoprótesis autoextensible, cuyo mandril pueda ser inmovilizado en su parte distal a la altura del canal en la que el operador haya elegido efectuar el despliegue, pudiendo ser activado y desactivado este elemento según los deseos del operador.

A este efecto, la invención tiene por objeto un dispositivo para la colocación de una endoprótesis autoextensible, prolongándose el dispositivo entre una extremidad proximal y una extremidad distal, y que comprende:

-: una vaina exterior, capaz de mantener una endoprótesis en contracción radial,

-: un mandril, que se extiende axialmente en el interior de la vaina exterior, móvil axialmente con relación a la vaina exterior y que comprende, en su extremidad distal, una cámara que puede recibir una endoprótesis en contracción radial, estando delimitada dicha cámara en su extremidad distal por una punta atraumática, que puede obstruir dicha vaina exterior, caracterizado porque la punta atraumática es de material elastómero y comprende una cámara hinchable, de pared delgada, que puede ser hinchada por una presión insuficiente para ensanchar un canal destinado a recibir la prótesis, en el que desemboca una luz que se prolonga desde la extremidad distal hasta la extremidad proximal del mandril para el paso de un fluido de hinchamiento.

La cámara hinchable de la punta atraumática puede ser hinchada por una presión menor que 1 bar.

El material elastómero, con el que está constituida la punta atraumática, es, por ejemplo, un elastómero elegido entre la silicona, el caucho natural, el poliuretano y el poliéter-bloque-amida.

El mandril puede comprender una segunda luz, que se prolonga desde la extremidad distal hasta la extremidad proximal, para el paso de un hilo de guía, prolongándose dicha segunda luz en el eje de la punta atraumática.

La luz del mandril, para la circulación de un fluido de hinchamiento, puede tener un diámetro suficiente como para permitir, simultáneamente, el paso de un hilo de guía y la circulación de un fluido de hinchamiento. La punta atraumática puede comprender, entonces, un orificio axial para el hilo de guía, cuya pared interna comprende, al menos, un burlete para asegurar la estanqueidad del contacto con el hilo de guía.

El dispositivo puede comprender una vaina coaxial, situada en el interior de la luz del mandril, que permite la circulación de un fluido de hinchamiento sin obstruir dicha luz, que se prolonga desde la extremidad distal del mandril y que desemboca en el exterior del dispositivo a través de una abertura situada entre en la extremidad distal y la extremidad proximal, y que permite el paso de un hilo de guía, prolongándose dicha vaina en el eje de la punta atraumática con el fin de asegurar la estanqueidad con el mandril y dejar libre el pasaje del hilo de guía.

La invención tiene igualmente por objeto un procedimiento para colocar una endoprótesis autoextensible en un canal por medio de un dispositivo según la invención.

Según el procedimiento:

-: se introduce el dispositivo en el canal hasta la zona a ser tratada;

-: se introduce un volumen definido de líquido de hinchamiento en la cámara de la punta atraumática con el fin de formar un pequeño balón, que inmovilice la punta del dispositivo con relación al canal;

-: se libera la endoprótesis haciéndose retroceder la vaina exterior;

-: se desinfla el pequeño balón y se retira el dispositivo.

La invención se describirá ahora con mayor detalle, pero de forma no limitativa, con relación a las figuras adjuntas, en las que:

- las figuras 1A, 1B, 1C, 1D, 1E representan, en sección longitudinal, la extremidad distal de un dispositivo para el despliegue de una endoprótesis autoextensible en el interior de un canal destinado a recibir la endoprótesis, en las cinco etapas principales del despliegue de la endoprótesis;

- la figura 2 es una sección, a mayor escala, de la extremidad distal de un primer modo de realización de un dispositivo para el despliegue una endoprótesis;

- la figura 3 es una vista en sección, a mayor escala, de la extremidad distal de un segundo modo de realización de un dispositivo para el despliegue de una endoprótesis;

- la figura 4 es una vista en sección, a mayor escala, de la extremidad distal de un tercer modo de realización de un dispositivo para el despliegue de una endoprótesis autoextensible.

El dispositivo para la colocación de una endoprótesis autoextensible está constituido por:

-: una vaina exterior 1, que permite mantener una endoprótesis 2 en su configuración comprimida. Esta vaina se prolonga desde su extremidad proximal, que permanece fuera del cuerpo, hasta su extremidad distal 3, a cuyo nivel se encuentra la endoprótesis 21.

-: un mandril interior 4 con una longitud adaptada a la de la vaina 1, que se prolonga axialmente a través del interior de la vaina, que se desliza a través de la misma y que permite, con ayuda de un movimiento de traslación relativo, empujar a la endoprótesis 21 fuera de la vaina. Este mandril está solidarizado temporalmente con la endoprótesis por medio de un tope 5, que entra en contacto con la endoprótesis, tal como se ha descrito por WILSON David J. et Coll. en la patente EP 1 025 813.

Este mandril atraviesa la endoprótesis y se termina en una punta atraumática 6, que se ajusta a la extremidad de la vaina 1, delimitando con el tope 5 una cámara 7, que puede recibir una endoprótesis 21. Esta punta atraumática permite una progresión del conjunto durante la introducción sin riesgo de lesionar los tejidos.

Con el fin de facilitar la conducción del dispositivo para la colocación de una endoprótesis durante su progresión hacia la zona a ser tratada, se ha introducido, previamente, un hilo de guía 8 hasta esta zona y, al menos la extremidad distal del dispositivo para la colocación de una endoprótesis, puede deslizarse a lo largo de este hilo.

En un primer modo de realización del hilo de guía, el mandril comprende una luz 9 o 9'A, que se prolonga a lo largo de toda su longitud con el fin de permitir el paso del hilo de guía a través de toda la longitud del mandril.

En el segundo modo de realización del hilo de guía, denominado con "intercambio rápido", descrito por HEALY Stephen R. et Coll. en la patente EP 1 095 634, el mandril comprende una luz 9B, que se prolonga desde la extremidad distal del dispositivo para la colocación de una endoprótesis, hasta una abertura lateral 14, prevista en la pared del dispositivo para la colocación de una endoprótesis, y que desemboca, de este modo, en el exterior entre la extremidad distal y la extremidad proximal del dispositivo. En el modo de realización, el hilo de guía atraviesa, únicamente, una corta longitud del dispositivo para la colocación de una endoprótesis, lo que facilita las manipulaciones del
dispositivo.

La punta atraumática 6 está realizada con un material flexible y elástico del tipo elastómero y, por ejemplo, del tipo elastómero reticulado, tal como la silicona o el caucho natural, o del tipo elastómero termoplástico, tal como el poliuretano o el poliéter-bloque-amida.

Esta punta atraumática 6 comprende una cámara de pared delgada 10, que puede ser hinchada bajo una presión moderada para formar un pequeño balón. Este pequeño balón es comparable al pequeño balón de una sonda de Fogarty, es decir que no está destinado a, y que no puede servir para, dilatar el canal en el que está colocado. Este pequeño balón está destinado a ser hinchado por medio de un líquido tal como suero fisiológico o líquido de contraste, conducido por una luz, que se prolonga a través de toda la longitud del mandril 4, y suministrado por una jeringuilla con limitación de volumen (no representada como tal) con el fin de limitar la expansión del pequeño balón.

Con un dispositivo de este tipo, la presión de hinchamiento del pequeño balón es insuficiente para dilatar un canal que comprenda un ateroma. El volumen de líquido inyectado provoca la dilatación del pequeño balón hasta que entre en contacto con la pared del canal, a continuación el exceso de volumen es absorbido por el alargamiento del pequeño balón. Esta presión puede ser menor que 1 bar.

Son posibles varios modos de realización de la punta atraumática y de su conexión con el mandril. En las figuras 2, 3 y 4 se han representado tres modos de realización.

En un primer modo de realización, representado en la figura 2, el mandril comprende una única luz 9 con un diámetro suficiente para dejar pasar, a la vez, al hilo de guía 8 y al líquido de hinchamiento. Esta luz 9 desemboca en la cámara 10, destinada a formar un pequeño balón. El hilo de guía 8 atraviesa la cámara 10 desde la extremidad 11 de la punta atraumática, a través de un orificio axial 12, que comprende un burlete interior 13, destinado a asegurar la estanqueidad del contacto con el hilo de guía.

En un segundo modo de realización, representado en la figura 3, el mandril 4 se prolonga hasta la extremidad 11 de la punta atraumática 6.

Éste comprende una primera luz axial 9'A, destinada a recibir al hilo de guía 8, que desemboca en el orificio axial 12 de la extremidad 11 de la punta atraumática 6, y una segunda luz 9A paralela a la primera, destinada a recibir el líquido de hinchamiento y que desemboca en la cámara 10, destinada a formar un pequeño balón.

En un tercer modo de realización, representado en la figura 4, que corresponde a un dispositivo con "intercambio rápido", el mandril 4 comprende una luz 9B, destinada a recibir un líquido de hinchamiento, y destinada en su parte distal a recibir, además, el hilo de guía 8 que, por el lado proximal, sale del mandril a través de una abertura lateral 14. El hilo de guía atraviesa la extremidad 11 de la punta atraumática 6 a través de un orificio axial 12 y la estanqueidad queda asegurada por una vaina 15, a través de la cual puede deslizarse el hilo de guía 8. Esta vaina 15 se prolonga desde la extremidad 11 de la punta atraumática 6 hasta la abertura lateral 14, prevista en el mandril para permitir que el hilo de guía salga lateralmente.

En los modos de realización que han sido descritos precedentemente, la endoprótesis está sujeta sobre el mandril por intermedio de un tope 5. Sin embargo, son posibles otros modos de realización, que forman parte de la invención. En este caso se trata, por ejemplo, de dispositivos mecánicos tal como el que se ha descrito por CRYER Brett. W. en la solicitud de patente WO 02/41 805, o de una capa fina de material flexible, que se adhiere al mandril y en la que se incrusta la endoprótesis, configuración descrita por BURTON John H. et Coll. en la patente EP 0 408 245.

En cualquier caso, la vaina exterior y el mandril están unidos, en sus extremidades proximales, con empuñaduras conocidas en sí mismas, que permiten asegurar un movimiento de traslación relativo del mandril con relación a la vaina.

Las secuencias de utilización del dispositivo para colocar una endoprótesis en un canal han sido representadas en las figuras 1 A hasta 1 E.

Etapa A: se hace avanzar al dispositivo a través del canal 20, hasta la zona a ser tratada.

Etapa B: se hincha el pequeño balón 10, lo que inmoviliza la extremidad del mandril 4.

Etapa C: el operador ejerce un movimiento de retroceso de la vaina 1 en su parte distal, debido a la inmovilización de la parte distal del mandril. La endoprótesis 21 comienza a desplegarse.

Etapa D: la vaina ha sido completamente retrocedida, la endoprótesis 21 ha sido completamente liberada.

Etapa E: se efectúa el deshinchamiento del pequeño balón 10, lo que libera al dispositivo, que se retira entonces del canal a ser tratado.

Claims

1. Dispositivo para la colocación de una endoprótesis autoextensible, que se prolonga entre una extremidad proximal y una extremidad distal y que comprende:

-: una vaina exterior (1), capaz de mantener una endoprótesis (21) en contracción radial,

-: un mandril (4), que se prolonga axialmente en el interior de la vaina exterior (1), axialmente móvil con relación a la vaina exterior y que comprende en su extremidad distal (3) una cámara (2), que puede recibir una endoprótesis (21) colocada en contracción radial, estando delimitada dicha cámara, en su extremidad distal, por una punta atraumática (6), que puede obturar dicha vaina exterior, siendo la punta atraumática (6) de material elastómero y comprendiendo una cámara hinchable (10) y una luz (9, 9A, 9B) que se prolonga desde la extremidad distal hasta la extremidad proximal del mandril (4) para el paso de un fluido de hinchamiento, que desemboca en la cámara hinchable (10)

caracterizado porque la cámara hinchable (10) de la punta atraumática (6) es de pared delgada y puede ser hinchada por medio de una presión menor que 1 bar, insuficiente para ensanchar un canal destinado a recibir la prótesis, con el fin de formar un pequeño balón, que inmovilice la punta del mandril con relación al canal.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el material elastómero, con el que está constituida la punta atraumática (6), es un elastómero elegido entre la silicona, el caucho natural, el poliuretano y el poliéter-bloque-amida.

3. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizado porque el mandril (4) comprende una segunda luz (9'A), que se prolonga desde la extremidad distal hasta la extremidad proximal para el paso de un hilo de guía (8), prolongándose dicha segunda luz a través del eje de la punta atraumática.

4. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizado porque la luz (9) del mandril (4), para la circulación de un fluido de hinchamiento, tiene un diámetro suficiente para permitir, simultáneamente, el paso de un hilo de guía (8) y la circulación de un fluido de hinchamiento.

5. Dispositivo según la reivindicación 4, caracterizado porque la punta atraumática (6) comprende un orificio axial (12) para el paso de un hilo de guía (8), cuya pared interna comprende, al menos, un burlete (13) para asegurar la estanqueidad del contacto con el hilo de guía (8).

6. Dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizado porque comprende, además, una vaina coaxial (15), situada en el interior de la luz (9B) del mandril (4), que permite la circulación de un fluido de hinchamiento sin obstruir dicha luz, que se prolonga desde la extremidad distal del mandril y que desemboca en el interior del dispositivo a través de una abertura (14), situada entre la extremidad distal y la extremidad proximal, y que permite el paso de un hilo de guía (8), prolongándose dicha vaina (15) a través del eje de la punta atraumática (3), con el fin de asegurar la estanqueidad con el mandril y para dejar libre el paso del hilo de guía.