CN110430842B - 球囊导管和使用方法 - Google Patents

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Abstract

提供了用于使部署在分支血管内的支架张开的设备和方法，所述分支血管包括与主血管连通的开口，所述支架的第一端至少部分地从所述分支延伸。提供导管，所述导管包括球囊，所述球囊具有邻近未加强区域的加强区域。当所述球囊定位在期望位置处，例如定位在支架、人工瓣膜或其他管状假体内时，可以将所述球囊充胀到第一压力，从而使所述加强区域和所述未加强区域基本上同时扩张。在所述球囊充胀到超过所述第一压力之后，所述球囊的所述加强区域保持处于第一直径，并且所述未加强区域继续扩张，例如以使所述假体的一个或多个端部张开。

Description

球囊导管和使用方法
技术领域
本发明总体涉及用于治疗体腔，诸如动脉或其他血管内的狭窄、闭塞或其他病变的设备和方法，并且更具体地涉及用于使部署在体腔，诸如包括从主血管或主干延伸的开口的分支血管内的支架、人工瓣膜、或其他假体张开或以其他方式扩张的设备和方法。
背景技术
已提出将管状内假体或“支架”用于扩大或以其他方式治疗患者的脉管系统或其他体腔内的狭窄、闭塞和/或其他病变。例如，自扩张支架可以例如通过外覆护套或其他约束装置以收缩状态维持在导管上，并且递送到血管或其他体腔内的目标位置，例如狭窄中。当支架定位在目标位置时，可以移除约束装置，由此支架可以自动扩张以在目标位置处扩大血管或以其他方式衬在所述血管内。可选地，球囊可扩张式支架可以收缩状态承载在导管上，例如卷曲或以其他方式紧固到球囊上。当支架定位在目标位置时，可以对球囊进行充胀以使支架扩张并且扩大血管。例如对心脏供血的动脉内的血管狭窄会导致血管中的低流状况，这可能会引起由所述血管供血的器官，例如心脏的局部缺血和/或梗塞。有时，狭窄或其他病变可能会发生在开口或分叉处，即，分支血管从主血管或主干延伸之处。在这类情况下，可能难以看到病变和/或准确地将支架定位在开口和/或分支血管内。
通常，当支架部署在这类解剖结构中时，支架的一端可以从开口延伸出来进入主血管中，例如从冠状动脉、颈总动脉或外周动脉延伸到主动脉中。支架的这种定位可能会在将来的腔内干预，例如重新进入分支血管的过程中产生困难，这可能需要再次越过支架。此外，可能存在以下风险：支架的从开口延伸的所述端部可能对相邻结构，诸如邻近于冠状血管的开口的主动脉瓣小叶造成损坏。另外，在支架与开口的壁之间可能有很少或没有接触，这可能会导致对病变的次优治疗。
为了解决这些问题，已提出使支架的延伸到主血管中的端部过度扩张或张开，例如以将支架的所述端部引导成抵靠着或更靠近开口的壁。因此，在需要将来的血管内研究或干预的情况下，可能更容易再次越过支架。此外，在冠状动脉支架的情况下，使支架的延伸到主动脉中的端部张开还可以使所述端部更远离主动脉管腔移动并且降低主动脉小叶受损的风险。另外，支架相对于开口的壁的直接接触或更靠近的定位可以带来对病变的改进的治疗。
因此，用于使支架或其他假体张开和/或以其他方式扩张的设备和方法将是有用的。
发明内容
本发明涉及用于治疗在诸如动脉或其他血管的体腔内的狭窄、闭塞或其他病变的设备和方法。更具体地，本发明涉及用于使部署在体腔内的支架、人工瓣膜或其他假体，诸如部署在包括开口的从另一个主血管或主干延伸的分支血管内的支架张开和/或以其他方式扩张的设备和方法。
根据一个实施方案，提供了一种用于使支架、人工瓣膜或其他假体张开的设备，所述设备包括：管状构件，所述管状构件包括近端；远端，所述远端的尺寸被设计用于引入到患者的身体中；以及一个或多个管腔，所述一个或多个管腔在所述近端与所述远端之间延伸；以及球囊，所述球囊承载在远端上。球囊包括：第一膜，所述第一膜包括附接到远端的第一端和第二端；以及中心区域，所述中心区域在分别过渡到第一端与第二端的第一锥形区域与第二锥形区域之间延伸；以及第二膜，所述第二膜从第二锥形区域部分朝向第一锥形区域包围中心区域以限定球囊的加强区域，其中第一膜由弹性材料形成并且第二膜由具有等于或小于第一膜的弹性的材料形成。
根据另一个实施方案，提供了一种用于使支架张开的设备，所述设备包括：管状构件，所述管状构件包括近端；远端，所述远端的尺寸被设计用于引入到患者的身体中；以及一个或多个管腔，所述一个或多个管腔在所述近端与所述远端之间延伸；以及球囊，所述球囊承载在远端上。球囊包括：第一膜，所述第一膜包括附接到远端的第一端和第二端；以及中心区域，所述中心区域在分别过渡到第一端与第二端的第一锥形区域与第二锥形区域之间延伸；以及第二膜，所述第二膜与第一锥形区域和第二锥形区域间隔开地包围中心区域的一部分以限定球囊的加强的中心区域，其中第一膜由弹性材料形成并且第二膜由具有等于或小于第一膜的弹性的材料形成。
根据另一个实施方案，提供了一种使先前部署在患者的身体内的假体张开的方法，所述方法包括：提供细长构件，所述细长构件包括：近端、远端、在所述远端上的球囊，所述球囊包括第一弹性膜和第二膜，所述第二膜处于第一膜的邻近未加强区域的加强区域上；在球囊处于收缩状态的情况下将远端在体腔中引入到假体附近；将球囊穿过所述假体定位，使得加强区域安置在假体内；最初对球囊进行充胀以使未加强区域都扩张到第一直径，使得加强区域用加强区域接合假体；以及进一步对球囊进行充胀，使得未加强区域继续扩张以使假体的一端张开，而球囊的加强区域保持处于第一直径。
在考虑以下结合附图进行的描述之后，本发明的其他方面和特征将变得显而易见。
附图说明
附图示出了本发明的示例性实施方案，其中：
图1是包括球囊的导管的示例性实施方案的侧视图，所述球囊具有第一区域和第二加强区域以控制球囊的扩张。
图2A和图2B示出了由第一膜和第二膜制造球囊，诸如图1的导管上的球囊的示例性方法。
图2C是可以用于制造球囊，诸如图1的导管上的球囊的第一膜的替代实施方案的侧视图。
图3A至图3F是包括在主血管与分支血管之间连通的开口的患者的身体的横截面图，其示出了使用图1的设备来使先前部署在分支血管内的支架张开的方法。
图4是包括球囊的导管的另一个示例性实施方案的侧视图，所述球囊具有加强的中心区域以控制球囊的扩张。
图5A至图5C是患者的身体的横截面图，其示出了使植入在天然瓣膜的已被置换的部位内的人工心脏瓣膜扩张的示例性方法。
图6是示出球囊的未加强区域和加强区域相对于球囊内的内部压力的示例性扩张轮廓的曲线图。
图7是示出球囊的未加强区域和加强区域相对于球囊内的充胀介质的内部体积的示例性扩张轮廓的曲线图。
具体实施方式
转到附图，图1示出了用于使支架或其他假体(未示出)例如在主管腔与分支管腔(也未示出)之间的开口或其他分叉内或其附近张开和/或以其他方式扩张的设备10的示例性实施方案。一般而言，设备10包括导管或其他细长管状构件12，其具有近端14、远端16和在近端14与远端16之间延伸的一个或多个管腔18，从而限定在近端14与远端16之间延伸的纵向轴线19。
如所示，导管12可以在远端16上包括球囊或其他可扩张构件20，例如包括用于如下文进一步所描述使先前部署在体腔(未示出)内的支架、人工瓣膜、或其他管状假体张开和/或以其他方式扩张的多个区域。此外，远端16可以包括一个或多个标记，例如一个或多个不透射线材料带(未示出)，以有助于相对于支架和/或患者的身体内的解剖结构定位导管12。任选地，设备10可以提供为套件或系统，其包括一个或多个附加部件，诸如注射器、引导导管和/或一根或多根导丝(未示出)。
导管12可以由例如沿着其长度具有可变柔性的一个或多个管状主体形成。例如，远端16可以基本上是柔性的以有助于引入穿过曲折的解剖结构，例如终止于圆角的、锥形的和/或其他基本上无损伤的远侧尖端17。远端16的尺寸和/或形状可以被设计用于引入到体腔中，例如具有在约一毫米与七毫米(1至7mm)之间，或小于1.7毫米的直径。近端14可以基本上是柔性的、半刚性的或刚性的，例如具有足够的裂断强度(column strength)以有助于通过推压近端14来使远端16前进穿过患者的脉管系统。任选地，轴支撑线或其他加固物(未示出)可以提供在近端14内(如果需要的话)，例如以有助于从近端14推动导管12。导管12可以由塑料、金属、或复合材料，例如具有线、编织物或线圈铁芯的塑料材料形成，这可以防止导管12在前进期间扭结或屈曲。
如图1所示，导管12可以在近端14上包括手柄50，例如以有助于操纵导管12。如下文进一步所描述，手柄50可以包括与导管12内的相应管腔18连通的一个或多个端口52。手柄50可以由塑料、金属、或复合材料成型、加工或以其他方式形成，例如从而提供外壳，所述外壳可以具有轮廓或以其他方式成形以便于操纵。导管12的近端14可以例如通过粘结、配合的连接器、过盈配合等等附接到手柄50。任选地，如果设备10在远端16上包括任何可致动部件(未示出)，则手柄50可以包括一个或多个致动器(也未示出)，诸如一个或多个滑块、拨盘、按钮等等，以从近端14致动或以其他方式操纵部件。
在图1所示的示例性实施方案中，导管12包括在近端14与远端16之间延伸的至少两个管腔18。例如，导管12可以包括充胀管腔18a，所述充胀管腔18a从手柄50中的端口52a穿过导管12延伸到与球囊20的内部连通的开口(未示出)。手柄50上的开口52a可以包括连接器，例如卢尔锁连接器(未示出)、一个或多个密封件(也未示出)等等。充胀介质和/或真空源，例如填充有生理盐水或其他充胀介质的注射器(未示出)可以例如直接或经由管道(也未示出)连接到端口52a，以使球囊20扩张和/或塌缩。
此外，导管12可以包括器械管腔18b，所述器械管腔18b从手柄50中的端口52b延伸到远侧尖端17中的开口17a。如下文进一步所解释，器械管腔18b可以具有足够的尺寸以允许导丝或其他导轨或器械(未示出)插入穿过其中，例如以有助于导管12在导轨上前进。手柄50可以包括一个或多个密封件(也未示出)，所述一个或多个密封件防止流体，例如血液在近侧从端口52b流出，而允许一个或多个器械插入穿过其中并且插入到器械管腔18b中。可选地，“快速交换”器械管腔可以被提供来代替管腔18b，所述“快速交换”器械管腔从导管12上的中间位置处的侧端口(未示出)延伸到开口17a。管腔18a、18b可以例如沿着导管12的整个长度彼此相邻地安置，或者可选地，以同心或其他布置安置在导管12的主体内，或根据需要在不同位置处具有不同布置。
继续参考图1，球囊20通常包括第一或近侧区域20a和第二或远侧区域20b。一般而言，如本文其他位置进一步所描述，当完全充胀时，球囊20的近侧区域20a可以扩张到球状或其他形状，并且远侧区域20b可以扩张到例如具有小于近侧区域20a的直径的基本上均匀的圆柱形形状。
另外参考图2A和图2B，球囊20可以包括第一膜或层22，所述第一膜或层22包括例如通过用粘附剂粘结、声波焊接，使用环形卡圈或套筒等等粘结或以其他方式紧固到导管12的远端16的近端24和远端26。此外，球囊20还包括例如粘结或以其他方式附接到第一膜22的第二膜或层32。
在图2A和图2B所示的示例性实施方案中，第一膜22可以使用常规方法，诸如吹塑成型、浸渍成型等等由顺应性或半顺应性聚合物或其他塑料材料，例如聚乙烯、聚氨酯、尼龙、硅树脂、低至中等硬度的PEBAX等等形成。第一膜22可以形成为期望的形状，例如包括从近端24和远端26扩张到中心区域28的锥形近侧区域25和锥形远侧区域27。中心区域28可以例如在成型之后在松弛状态下具有基本上均匀的直径，中心区域28例如在球囊20的充胀期间可以从所述松弛状态扩张。可选地，如图2C所示，第一膜22′可以包括中心区域28′，所述中心区域28′包括接近于第二区域28b′的第一区域28a′。第一区域28a′和第二区域28b′可以具有基本上均匀的直径，其中第一区域28a′具有大于第二区域28b′的直径，例如具有约一毫米(1.0mm)的直径差。如所示，第一膜28可以包括近侧锥形区域25′，所述近侧锥形区域25′从第一区域28a′过渡到近端24′；以及远侧锥形区域27′，所述远侧锥形区域27′从第二区域28b′过渡到远端26′。第一膜22例如在近端24与远端26之间可以具有基本上均匀的壁厚，或者壁厚可以根据需要变化，例如在近侧区域中薄于远侧区域(例如，对应于图2C所示的第一区域28a′和第二区域28b′)。
第二膜32可以由基本上无弹性的聚合物或塑料材料，例如PET、尼龙、中等至高硬度的PEBAX等等形成，或者可以由基本上有弹性的材料，例如硅树脂、聚氨酯或聚乙烯形成，使得球囊20可以根据在内部的流体的体积和/或压力扩张到各种尺寸。第二膜32在其近端34与远端36之间可以具有基本上为圆柱形的形状，例如在松弛状态下具有基本上均匀的直径和/或壁厚。
在制造期间，第一膜22和第二膜32可以例如通过吹塑成型、浸渍成型等等单独形成，然后第二膜32可以附接到第一膜22的中心部分28，例如以限定球囊20的第二区域20b。如最佳可见于图2B中，第二膜32可以具有短于第一膜22的中心区域28的长度。例如，第二膜32可以紧挨着远侧锥形区域27定位在中心区域28上方，使得中心区域28的一部分在第二膜32与近侧锥形区域25之间保持无覆盖，即以提供球囊20的第一区域20a。在定位在中心区域28上方之后，第二膜32可以例如通过用粘附剂粘结、声波焊接、熔融等等附接到第一膜22的外表面(基本上连续地或间歇地附接到所述外表面)。可选地，第二膜32可以附接到第一膜的中心区域28的内表面(未示出)。
在另一个替代方案中，第二膜32可以直接形成在第一膜22的中心区域28上。例如，可以例如通过浸涂或喷涂将第二膜32的材料涂覆在第一膜22上。例如，在第一膜22处于芯轴上或被充胀来打开第一膜22的情况下，可以将中心区域28浸入材料足够的距离以用所述材料覆盖中心区域28的期望长度。在示例性实施方案中，所述材料可以是用于形成第一膜22的相同的材料，或者可以是略坚固和/或顺应性较弱的材料。
在一个实施方案中，第二膜32可以由例如具有低于第一膜22的材料的弹性的半顺应性或非顺应性材料形成。可选地，第一膜22和第二膜32可以由相同的材料，例如顺应性或半顺应性材料形成，例如具有与第一膜28基本上相同的厚度。可选地，第二膜32可以由与第一膜22相同的基础材料形成，但是具有不同的机械性质，例如具有大于第一膜22的厚度，具有嵌入其中的加强元件(未示出)等等。
在示例性实施方案中，第一区域20a可以具有在约六毫米与十六毫米(6.0至16.0mm)之间的长度，而第二区域20b可以具有在约5.5与13.5毫米之间，例如在11.5至13.5mm之间的长度。此外，或在替代方案中，第一区域20a在松弛状态下(即，在制造后，完全充胀之前)可以具有在约四毫米与八毫米(4.0至8.0mm)之间的直径，并且第二区域20b可以具有在约三毫米与七毫米(3.0至7.0mm)之间的直径。
返回图1，所得的球囊20可以例如通过邻近远侧尖端17附接远端26并接近于远侧尖端17将近端24附接到远端16来附接到导管12的远端16。如图1所示，加强的第二区域20b位于第一区域20a的远侧，即更靠近导管12的远侧尖端17。可选地，在一些应用中，第一区域20a和第二区域20b的定向可以反转，即加强的第二区域20b处于第一区域20a的近侧。球囊20可以卷绕、折叠或以其他方式压缩到球囊20的远端16上方，例如以提供用于引入到患者的身体内的递送状态。有关用于制造球囊20和/或导管12的方法和/或材料的其他信息可以参见于美国专利号7,582,111、7,862,601和9,034,025，所述专利的整体公开内容以引用的方式明确并入本文。
由于所得的第一区域20a和第二区域20b的机械性质的差异，球囊20在充胀时可以扩张成不同的直径和/或形状。例如，由于第一膜材料和用于第一区域20a的单个材料层的顺应性，球囊20的第一区域20a可以扩张成大于松弛的成型形状的形状，例如，其中扩张的量与引入到球囊20的内部中的流体的体积和/或压力成比例。相比之下，考虑到由第二膜32提供的附加支撑，球囊20的第二区域20b可以扩张到小于第一区域20a的最大扩张尺寸的预定圆柱形直径。
例如，如下文进一步所描述，如果球囊20被充胀到在约三个大气压与五个大气压(3至5ATM)之间的初始压力，则第一区域20a和第二区域20b两者可以基本上同时扩张(即，在一个区域与另一个区域之间存在最小延迟)，例如以接合球囊20在其中定位的假体。同样如下文进一步所描述，在此之后，压力可以进一步增加到例如在约八个大气压与二十个大气压(8至20ATM)之间的最大压力，由此第二区域20b可以抵抗进一步的扩张，而第一区域20a继续扩张，例如以使假体张开或以其他方式成形。例如，在初始直径是在约4至8mm之间的情况下，第一区域20a在暴露于最大压力时可以扩张成具有在约9.0至12.5mm之间的最大外径的基本上为球形的形状。
图6示出了球囊20在充胀介质被引入到球囊20的内部中时可能经历的示例性扩张轮廓。在压力从0增加到P1时，第一区域20a和第二区域20b可以快速扩张至其成形(例如，成型)直径，例如，其中第二区域20b扩张到直径Dai，并且第一区域20a扩张到直径Dbi。随着压力的进一步增加，第一区域20a和第二区域20b的直径由于球囊20加压可以基本上保持不变。一旦球囊20达到阈值压力P2(“破裂压力”)，进一步的充胀就会使第一区域20a进一步扩张，而第二区域20b保持处于基本上相同的直径(例如，Daf＝Dai)。随着额外的压力的施加，第一区域20a可以继续扩张，例如直到实现期望的最终压力P3和直径Dbf为止。
图7示出了基于引入到球囊20的内部中的流体的体积(而不是如图6所示基于内部压力)，球囊20可能经历的另一个示例性扩张轮廓。在这个实施方案中，在球囊20内的体积从0增加到V1(“破裂体积”)时，第一区域20a和第二区域20b可以基本上同时扩张，例如扩张至其成形直径Dai、Dbi。如果额外的充胀介质引入到超过V1，则第一区域20a可以进一步扩张到例如Dbf，而第二区域20b保持基本上相同(例如，Daf＝Dai)。
任选地，一个或多个外表面，例如第二膜32的外表面38和/或第一膜22的限定球囊20的第一区域20a的外表面29a可以在其上包括用于增强牵引、摩擦、或与扩张时由球囊20接触的其他结构，例如支架、人工瓣膜、或其他假体(未示出)的接合的一个或多个特征。例如，球囊20的第二区域20b的外表面38可以被处理或纹理化，可以包括肋条或其他突出部，以及用于在扩张后增加摩擦或其他接合的类似物(未示出)。
任选地，球囊20可以包括一个或多个诊断和/或治疗元件。例如，在一个实施方案中，外表面29a、38可以承载一种或多种治疗剂，如进一步在以引用的方式并入本文的申请中的其他位置所描述，所述一种或多种治疗剂可以被压靠在血管的壁上，例如被压在开口、病变处或压到分支内。在另一个实施方案中，一个或多个电极、超声波元件或其他部件(未示出)可以提供在球囊上以将能量递送到由球囊20接触的组织。
转到图3A至图3F，示出了一种使用设备10来使部署在例如包括开口90的患者的身体内的支架40张开和/或以其他方式扩张的示例性方法。如所示，开口90可以是与第二体腔或分支94连通的第一或主体腔或主干92的壁中的开口。在示例性实施方案中，主体腔92可以是升主动脉或降主动脉，并且分支体腔可以是冠状动脉、颈总动脉或外周动脉。狭窄、闭塞或其他病变96可能存在于例如至少部分地延伸到分支94中的开口90处和/或其附近。病变96可以包括粥样硬化斑块，或者部分或完全闭塞在主干92与分支94之间的血液或其他流体流的其他物质。
最初，如图3A所示，可以例如使用常规方法来将导丝98或其他导轨从主干92穿过开口90引入到分支94中。例如，可以在外周位置(未示出)，诸如股动脉、颈动脉或其他进入位点产生经皮刺孔或下切口，并且可以使导丝98例如单独或借助于引导导管(未示出)从进入位点前进穿过患者的脉管系统。例如，引导导管(未示出)的远端可以在导丝98上方前进到主干92中，例如直到远端邻近或接近于开口90安置为止。可以使用引导导管来使一个或多个器械(诸如导管或本文描述的其他装置中的任一者)在导丝98上方前进并且前进到主干92和/或分支94中。
如果病变96完全闭塞分支94，则可以将导丝98引导穿过所述闭塞，或者可以使其他装置(未示出)在导丝98上方或以其他方式结合导丝98来前进，以例如使用常规方法为导丝98产生穿过病变96的通路。
在将导丝98在分支94中引导到超出病变96之后，可能期望至少部分地使病变96扩大。例如，可以使血管成形导管(未示出)在引导导管中和/或在导丝98上方前进到病变96中并穿过所述病变，由此可以使球囊或导管上的其他元件扩张以至少部分地使病变96扩大。如果需要的话，则在植入支架40之前，还可以在病变96处执行其他程序，例如以软化、去除或以其他方式处理斑块或形成病变96的其他物质。在完成任何这类程序之后，可以移除在导丝98上方前进的任何器械。
为了递送支架40，可以使用任何递送导管和/或常规程序。例如，可以使递送导管(未示出)的远端在导丝98上方和/或在引导导管中从进入位点前进到主干92中。例如，在引导导管的远端抵靠或邻近开口90的情况下，可以使递送导管的远端从引导导管前进穿过开口90并且前进到分支94中。可以将递送导管定位成使得支架40延伸到病变96和/或分支94中并穿过其中。可以例如使用常规方法使支架40扩张和/或以其他方式从递送导管部署所述支架，以越过病变96放置支架40和/或将所述支架放置在分支94内。例如，如图3B所示，可以部署支架40，使得支架40的第一端42至少部分地延伸到开口90和/或主干92中，并且支架40的第二端44在分支94内安置到超出病变96之处。
如所示，支架40在部署之后可以具有直径基本上均匀的横截面。例如，可以使支架40扩张以扩大和/或以其他方式接合病变96和/或分支94。可选地，如下所述，可以使用递送导管来使支架40部分地扩张，从而允许支架40进一步通过设备10来扩张。
转到图3C，在此之后，可以将导管12的远端16(在球囊20处于其收缩状态的情况下)引入到主干92中以使支架40张开和/或以其他方式扩张。例如，可以移除递送导管，并且可以使导管12的远端16在同一根导丝98上方前进到主干92中。在图1所示的实施方案中，可以将导丝98的近端(未示出)撤回到开口17a中，穿过器械管腔18b并离开端口52b。然后可以使远端16在导丝98上方前进到在导丝98上方的患者的身体中。
如图3C所示，可以使远端16前进穿过支架40和至少部分地延伸到分支94中的开口90。例如，可以将远端16定位成使得球囊20的第二区域20b定位在支架40内和/或定位成超出所述支架，例如超出第一端42，并且球囊20的第一区域20a邻近开口90定位，例如在支架的第一端42内和/或接近于所述第一端定位。
任选地，为了有助于定位，可以使用荧光检查或其他外部成像来监测导管12，例如以观察并监测远端16上的标记(未示出)。例如，标记可以位于远端16上以标识球囊20的第一区域20a和第二区域20b的端部。因此，根据需要，使用标记，可以使第二区域20b与远端44和/或在分支94内的支架40的超出开口90的部分对准，并且可以使第一区域20a与支架40的第一端42和/或开口90对准。
转到图3D，在导管12根据需要定位的情况下，可以例如通过将注射器或其他装置(未示出)联接到端口52a(未示出于图3D，参见图1)并经由充胀管腔18a将生理盐水或其他充胀介质递送到球囊20的内部中来使球囊20扩张，以接合支架40和/或分支94的壁。例如，当充胀到初始压力时，球囊20的第一区域20a和第二区域20b可以基本上同时扩张到类似直径来接合支架40和在支架40以外的分支94的壁两者，以防止支架40的明显的轴向迁移。
在此之后，如图3E所示，可以例如通过将额外的充胀介质递送到内部中来将球囊20进一步充胀到更高的压力以使第一区域20a扩张，以便使支架40张开。例如，随着第一区域20a的进一步扩张，支架40的第一端42扩张到例如张开构型，所述张开构型可以符合第一区域20a和/或开口90的形状。
在支架40通过初始充胀充分接合的情况下，支架40和导管12可以在后续充胀和张开期间基本上保持静止。否则，在第二区域20b未接合支架40和分支94的壁的情况下，支架40可能存在向远侧迁移到分支94中，而非适当地张开，例如维持其基本上均匀的直径的趋势，这可能会从病变96和/或分支94的壁剪切或以其他方式去除物质并且可能将所述物质释放在分支94内。另外或可选地，在第二区域20b未扩张的情况下，导管12的远端16可能存在远离支架40和开口90向近侧移动的趋势。因此，第二区域20b可以提供锚固部，所述锚固部确保支架40的第一端42以期望的方式张开，其中支架40和导管12相对于彼此和开口90基本上固定。
在支架40完全部署好的情况下，可以使球囊20缩小或以其他方式塌缩，并且可以将导管12从分支94和主干92，并从患者的身体例如撤回到引导导管(未示出)中。然后可以从患者的身体移除引导导管和/或导丝98，从而使支架40如图3F所示保持到位。第一区域20a在最终充胀期间弹性扩张超过第二区域20b的一个优点是第一区域20a中的张力可以在从球囊20去除充胀介质时产生弹性反冲。因此，在使球囊20缩小时，第一区域20a可以快速塌缩，这可以缩短球囊20在能够移除导管12之前的总缩小时间。
在其他实施方案中，本文的设备和方法可以用于对患者的身体内的其他结构进行治疗和/或递送。例如，转到图4，示出了球囊设备110的另一个实施方案，所述球囊设备110包括导管112，所述导管112包括远端116，所述远端116承载球囊120，所述球囊120在两个未加强的外部区域120a之间具有加强的中心区域120b。球囊120可以类似于前述实施方案由第一膜222构造，所述第一膜222包括第一端224和第二端226以及中心区域228，所述中心区域228部分地由第二膜232加强以限定加强的中心区域220b。
在图5A至图5C所示的一个示例性实施方案中，在使用期间，球囊220可以用于使假体，例如人工心脏瓣膜、支架或其他圆柱形假体140的端部张开。如图5A所示，人工瓣膜假体140已部署在患者的心脏190内的环192，例如主动脉瓣的已被置换的部位内。假体140可以包括框架，所述框架限定第一端142和第二端144并且支撑一个或多个小叶或其他瓣膜元件(未示出)。
转到图5B，导管112的远端116可以在球囊120缩小的情况下引入到患者的身体内，例如从经皮进入位点引入到患者的脉管系统中并且前进到邻近环192的主动脉中。可以使导管112前进以使球囊120越过环192穿过假体140定位，例如将加强的中心区域128b定位在假体140的框架内。中心区域128b可以具有长于假体140的长度，例如以在假体140的端部142、144处提供过渡区域，或者可以根据需要具有短于假体140的长度。
如图5B所示，一旦适当地定位，就可以将球囊120充胀到例如在一个大气压与两个大气压(1.0至2.0ATM)之间的初始压力，由此外部区域128a和中心区域128b两者基本上同时扩张，例如使得中心区域128b接合假体140的框架以锁定球囊120与假体140的相对定位。任选地，中心区域128b的直径可以略大于假体140的展开直径，例如使得假体140在球囊120的初始充胀之后进一步扩张。
在此之后，可以将球囊进一步充胀到例如大于五或六个大气压的压力，从而使未加强的外部区域128a进一步扩张，而中心区域128b抵抗进一步的扩张。以此方式，假体140的端部142、144可以如图5C所示向外张开，例如以产生将假体140紧固在环192内的凸缘或其他形状，而不会使假体140的中心区域扩张和/或存在损坏所述中心区域的风险(例如，所述中心区域可能承载小叶和/或其他不太耐用的部件)。因此，张开的端部142、144可以抵抗假体140的后续迁移。此外，张开的端部142、144可以提供一个或多个其他优点，例如降低血栓形成的风险，例如以最小化假体140上的裸金属的暴露，将端部142、144接合到邻近组织中以促进内皮化等等。
一旦假体140充分扩大和/或张开，就可以使球囊120缩小，并且可以从环192和患者的身体移除导管112。
在其他实施方案中，图4所示的导管112和球囊120可以用于其他程序。例如，气管和/或食道支架通常包括张开的端部，并且球囊120可以越过这种展开的支架定位，以使支架进一步张开和/或成形。类似地，可以使用球囊120来使部署在肺动脉、泌尿道或消化道或者其他体腔内的支架的端部张开。球囊120可以允许这类支架的端部基本上同时张开，从而相较于常规方法简化这类支架的递送。
将了解，针对本文的任何实施方案示出的元件或部件示例性说明具体实施方案，并且可以用于本文公开的其他实施方案或与之结合使用。
虽然本发明容许有各种修改和替代形式，但是在附图中已示出并在本文中详细描述了其特定实例。然而，应理解，本发明不限于所公开的具体形式或方法，而是相反，本发明打算覆盖落在随附权利要求的范围内的所有修改、等同物和替代方案。

Claims (20)

1.一种用于使支架张开的设备，所述设备包括：
管状构件，所述管状构件包括近端；远端，所述远端的尺寸被设计用于引入到患者的身体中；以及一个或多个管腔，所述一个或多个管腔在所述近端与所述远端之间延伸；以及
球囊，所述球囊承载在所述远端上，所述球囊包括：
第一膜，所述第一膜包括附接到所述远端的第一端和第二端；以及中心区域，所述中心区域在分别过渡到所述第一端与所述第二端的第一锥形区域与第二锥形区域之间延伸；以及
第二膜，所述第二膜从所述第二锥形区域部分朝向所述第一锥形区域包围所述中心区域以限定所述球囊的加强区域，
其中所述第一膜由弹性材料形成并且所述第二膜由具有等于或小于所述第一膜的弹性的材料形成，
其中所述第二膜紧邻所述第一锥形区域定位在所述中心区域上方，使得所述中心区域的一部分在所述第二膜和所述第二锥形区域之间保持无覆盖。
2.如权利要求1所述的设备，其中所述第一膜和所述第二膜由相同的材料形成。
3.如权利要求2所述的设备，其中所述第一膜和所述第二膜具有相同的厚度。
4.如权利要求1所述的设备，其中所述第二膜由无弹性的材料形成。
5.如权利要求1所述的设备，其中所述第二膜附接在所述中心区域的外表面上方。
6.如权利要求5所述的设备，其中所述第二膜通过粘结、熔融和声波焊接中的至少一者基本上连续地附接在所述外表面上方。
7.如权利要求1所述的设备，其中所述第二膜通过浸渍成型和喷涂成型中的一者形成在所述中心区域上方。
8.如权利要求1所述的设备，其中所述第一膜和所述第二膜在松弛的成形状态下限定第一直径，并且其中所述球囊在递送状态下卷绕或折叠到所述球囊的所述远端上。
9.如权利要求8所述的设备，其中所述第一膜和所述第二膜的材料被配置成使得在所述球囊充胀到第一压力之后，所述第一膜和所述第二膜基本上同时从递送状态扩张到所述第一直径，并且在所述球囊充胀到超过所述第一压力之后，所述球囊的所述加强区域保持处于所述第一直径，而所述第一膜的所述中心区域的其余部分继续扩张到大于所述第一直径的直径。
10.如权利要求9所述的设备，其中所述第一膜的邻近所述加强区域的一部分被成型为一种形状，所述形状被配置成在扩张到大于所述第一直径的直径时扩张到球状形状。
11. 一种用于使支架张开的设备，所述设备包括：
管状构件，所述管状构件包括近端；远端，所述远端的尺寸被设计用于引入到患者的身体中；以及一个或多个管腔，所述一个或多个管腔在所述近端与所述远端之间延伸；以及
球囊，所述球囊承载在所述远端上，所述球囊包括：
第一膜，所述第一膜包括附接到所述远端的第一端和第二端；以及中心区域，所述中心区域在分别过渡到所述第一端与所述第二端的第一锥形区域与第二锥形区域之间延伸；以及
第二膜，所述第二膜与所述第一锥形区域和所述第二锥形区域间隔开地包围所述中心区域的一部分，以限定所述球囊的加强的中心区域，并且所述中心区域包括在加强的所述中心区域两侧的第一无覆盖区域和第二无覆盖区域，
其中所述第一膜由弹性材料形成并且所述第二膜由具有等于或小于所述第一膜的弹性的材料形成。
12.如权利要求11所述的设备，其中所述第一膜和所述第二膜由相同的材料形成。
13.如权利要求12所述的设备，其中所述第一膜和所述第二膜具有相同的厚度。
14.如权利要求11所述的设备，其中所述第二膜由无弹性的材料形成。
15.如权利要求11所述的设备，其中所述第二膜附接在所述中心区域的所述部分的外表面上方。
16.如权利要求15所述的设备，其中所述第二膜通过粘结、熔融和声波焊接中的至少一者基本上连续地附接在所述外表面上方。
17.如权利要求11所述的设备，其中所述第二膜通过浸渍成型和喷涂成型中的一者形成在所述中心区域的所述部分上方。
18.如权利要求11所述的设备，其中所述第一膜和所述第二膜在松弛的成形状态下限定第一直径，并且其中所述球囊在递送状态下卷绕或折叠到所述球囊的所述远端上。
19.如权利要求18所述的设备，其中所述第一膜和所述第二膜的材料被配置成使得在所述球囊充胀到第一压力之后，所述第一膜和所述第二膜基本上同时从递送状态扩张到所述第一直径，并且在所述球囊充胀到超过所述第一压力之后，所述球囊的加强的所述中心区域保持处于所述第一直径，而所述第一膜的所述第一无覆盖区域和所述第二无覆盖区域继续扩张到大于所述第一直径的直径。
20.如权利要求19所述的设备，其中所述第一膜的邻近加强的所述中心区域的一部分被成型为一种形状，所述形状被配置成在扩张到大于所述第一直径的直径时扩张到球状形状。
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