KR102315566B1 - 스텐트 전달 어셈블리 - Google Patents

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Abstract

본 발명은, 선단과 말단을 구비하는 샤프트와, 상기 말단 보다 상기 선단에 인접하도록 상기 샤프트에 설치되는 벌룬을 구비하는 카테터; 및 상기 벌룬의 외주면을 감싸도록 상기 벌룬에 결합되는 관체 형상의 스텐트를 포함하고, 상기 벌룬은, 제1 단부와 제2 단부를 구비하는 메인 몸체를 포함하고, 상기 메인 몸체는, 상기 스텐트가 상기 제1 단부에 치우치게 위치함에 의해, 상기 제2 단부와 상기 스텐트 사이에서 외부로 노출되는 우선 팽창 영역을 포함하고, 상기 메인 몸체는, 상기 제1 단부에서 상기 제2 단부까지 동일한 직경으로 연장 형성되고, 상기 벌룬의 팽창 시에 상기 우선 팽창 영역의 우선적 팽창에 따른 힘에 의해, 상기 스텐트 중 상기 우선 팽창 영역에 가까운 부분은 테이퍼진 형태로 팽창되도록 구성되는, 스텐트 전달 어셈블리를 제공한다.

Description

스텐트 전달 어셈블리{STENT DELIVERY ASSEMBLY}
본 발명은 혈관 내 특정 위치에 스텐트를 전달하기 위한 어셈블리에 관한 것이다.
일반적으로, 스텐트 전달 어셈블리는 벌룬 위에 스텐트가 크림핑(Crimping)된 것으로서, 스텐트가 타겟 병변까지 접근되게 한 후 벌룬의 팽창에 의해 팽창된 스텐트가 좁아진 혈관을 확대하게 한다.
혈관의 입구의 기시부 병변(ostial lesion)이나 혈관이 나뉘는 부분에서의 분지관 병변(bifurcation lesion)이 있는 경우에, 스텐트는 혈관의 기시부에 정확하게 위치하고 형상에 맞추어 변형되어야 한다. 해당 부분은 혈관조영술에서 눈으로 위치를 확정하기 어렵고 심장혈관은 심장박동에 따라 움직이므로 혈관의 기시부에 스텐트의 근위부를 시술 도중에 시술자가 정확히 맞추어 위치시키는 것은 매우 어렵다.
이를 위해, 여러 종류의 스텐트와 스텐트 전달 어셈블리가 개발되었으나 아직까지 제작이 편하며 효과적인 기술은 없었다. 예를 들어, 카테터의 풍선을 테이퍼진 형태로 제작하는 기술도 있으나, 이는 특수한 형태의 풍선을 제작해야 어려움을 유발한다.
본 발명의 일 목적은, 풍선의 제작을 용이하게 하면서도, 혈관의 개구부 병변과 분지관 병변에 대응하여 풍선을 정확하게 위치시키고 확장시킬 있도록 하는, 스텐트 전달 어셈블리를 제공하는 것이다.
상기한 과제를 실현하기 위한 본 발명의 일 측면에 따른 스텐트 전달 어셈블리는, 선단과 말단을 구비하는 샤프트와, 상기 말단 보다 상기 선단에 인접하도록 상기 샤프트에 설치되는 벌룬을 구비하는 카테터; 및 상기 벌룬의 외주면을 감싸도록 상기 벌룬에 결합되는 관체 형상의 스텐트를 포함하고, 상기 벌룬은, 제1 단부와 제2 단부를 구비하는 메인 몸체를 포함하고, 상기 메인 몸체는, 상기 스텐트가 상기 제1 단부에 치우치게 위치함에 의해, 상기 제2 단부와 상기 스텐트 사이에서 외부로 노출되는 우선 팽창 영역을 포함하고, 상기 메인 몸체는, 상기 제1 단부에서 상기 제2 단부까지 동일한 직경으로 연장 형성되고, 상기 벌룬의 팽창 시에 상기 우선 팽창 영역의 우선적 팽창에 따른 힘에 의해, 상기 스텐트 중 상기 우선 팽창 영역에 가까운 부분은 테이퍼진 형태로 팽창되도록 구성될 수 있다.
여기서, 상기 메인 몸체는, 상기 제1 단부에서 상기 제2 단부까지 동일한 직경으로 연장 형성될 수 있다.
여기서, 상기 제1 단부는, 상기 제2 단부 보다 상기 샤프트의 선단에 가깝게 위치할 수 있다.
여기서, 상기 우선 팽창 영역은, 3 내지 7mm 범위 내에서 결정된 것일 수 있다.
여기서, 상기 우선 팽창 영역은, 3 내지 6mm 범위 내에서 결정된 것일 수 있다.
본 발명의 다른 일 측면에 따른 스텐트 전달 어셈블리는, 샤프트와, 상기 샤프트에 설치되는 벌룬을 구비하는 카테터; 및 상기 벌룬을 감싸도록 상기 벌룬에 결합되는 스텐트를 포함하고, 상기 벌룬은, 제1 단부와 상기 샤프트의 선단을 기준으로 상기 제1 단부보다 멀리 위치하는 제2 단부를 구비하는 메인 몸체를 포함하고, 상기 스텐트는, 상기 제1 단부에 치우치게 위치하며, 상기 메인 몸체는, 상기 제1 단부에서 상기 제2 단부까지 동일한 직경으로 연장 형성될 수 있다.
여기서, 상기 메인 몸체 중 상기 스텐트와 상기 제2 단부 사이의 영역의 길이는, 3 내지 7mm 범위 내에서 결정된 것일 수 있다.
여기서, 상기 메인 몸체 중 상기 스텐트와 상기 제2 단부 사이의 영역의 길이는, 3 내지 6mm 범위 내에서 결정된 것일 수 있다.
상기와 같이 구성되는 본 발명에 따른 스텐트 전달 어셈블리에 의하면, 카테터는 벌룬을 구비하고 스텐트는 벌룬을 감싸도록 배치되는데, 벌룬은 스텐트에 의해 감싸지는 영역과 그렇지 않고 외부로 노출되는 우선 팽창 영역으로 구분될 때, 우선 팽창 영역은 벌룬의 메인 몸체의 제2 단부 측에 치우쳐 위치하고, 우선 팽창 영역을 포함하는 메인 몸체는 동일한 직경으로 연장되므로, 벌룬의 가공이 쉬우면서도 벌룬의 팽창 시에 우선 팽창 영역의 우선적 팽창에 따른 힘에 의해 스텐트 중 우선 팽창 영역에 가까운 부분은 테이퍼진 형태로 팽창될 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 전달 어셈블리(100)를 보인 사시도이다.
도 2는 도 1에서 벌룬(115)과 스텐트(150)가 결합된 부분을 확대하여 보인 사시도이다.
도 3은 우선 팽창 영역(117)의 길이가 5mm인 경우에 대한 실험 결과를 보인 사진이다.
도 4는 도 3의 테이퍼부(155)를 중심으로 확대하여 보인 사진이다.
도 5는 우선 팽창 영역(117)의 길이가 10mm인 경우에 대한 실험 결과를 보인 사진이다.
도 6은 우선 팽창 영역(117)의 길이별 실험 결과를 종합하여 나타낸 그래프이다.
이하, 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 스텐트 전달 어셈블리에 대하여 첨부한 도면을 참조하여 상세히 설명한다. 본 명세서에서는 서로 다른 실시예라도 동일·유사한 구성에 대해서는 동일·유사한 참조번호를 부여하고, 그 설명은 처음 설명으로 갈음한다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 전달 어셈블리(100)을 보인 사시도이다.
본 도면을 참조하면, 스텐트 전달 어셈블리(100)는, 카테터(110)와 스텐트(150)를 포함할 수 있다.
먼저, 카테터(110)는, 허브(111), 샤프트(113), 그리고 벌룬(115)을 가질 수 있다.
허브(111)는 중공 형태의 원통체이다. 허브(111)는 시술자가 손에 쥘 수 있는 형상으로로 형성된다. 재질적인 면에서, 허브(111)는 플라스틱 계열의 소재로 이루어질 수 있다.
샤프트(113)는 혈관 내로 삽입되는 부분으로서, 튜브와 같은 형태를 가질 수 있다. 샤프트(113)의 일 단인 선단(114)은 혈관 내 삽입을 위해 삽입 선단이 되는 부분이고, 타 단인 말단은 허브(111)에 고정되는 고정 말단이다. 샤프트(113)에는 내강(lumen, 內腔)이 형성될 수 있다. 샤프트(113)의 선단(114)에 가까운 부분은 심장 등 굴곡이 많은 혈관으로 삽입되는 부분으로서, 그 굴곡에 대응하여 휘어질 수 있도록 연성도가 높은 물질로 제조될 수 있다.
벌룬(115)은 샤프트(113)의 선단(114)에 가까운 위치에 설치될 수 있다. 벌룬(115)은 탄성 재질로 형성되어, 상기 내강을 통해 공급되는 유체에 의해 팽창되게 된다. 유체 공급이 중단되거나 회수되면, 벌룬(115)은 다시 축소될 수 있다.
다음으로, 스텐트(150)는 혈관 내에 삽입되어 혈관 내의 혈액의 유동 단면적을 넓혀주기 위한 구조물이다. 스텐트(150)는 지그재그로 연장하는 스트럿들이 서로 연결되어, 전체적으로 팽창 가능한 파이프 형태를 이루게 된다. 나아가, 스텐트(150)는 코발트 합금 재질로 형성될 수 있다.
스텐트(150)는 벌룬(115)의 외주면을 감싼채로 수축되어, 벌룬(115)에 크림핑(crimping)되어 결합된다. 스텐트(150)는 벌룬(115)의 길이에 대비하여, 그보다는 작은 길이를 가질 수 있다.
이제, 도 2를 참조하여, 벌룬(115)과 스텐트(150)의 결합 관계에 대해 구체적으로 설명한다. 도 2는 도 1에서 벌룬(115)과 스텐트(150)를 확대하여 보인 사시도이다.
본 도면을 참조하면, 벌룬(115)은 샤프트(113)의 길이 방향을 따라 연장하도록 형성된다. 벌룬(115)은 메인 몸체(116)를 가진다. 메인 몸체(116)의 일 단인 제1 단부(116a)는 선단(114)에 가깝게 위치하고, 타 단인 제2 단부(116b)는 제1 단부(116a) 보다는 허브(111)에 가까게 위치하게 된다. 제1 단부(116a)에서 제2 단부(116b)까지 벌룬(115)의 직경은 동일하게 유지된다. 메인 몸체(116)는 제1 단부(116a)에서 제2 단부(116b)까지 단일한 내부 공간을 가진다.
메인 몸체(116)는 스텐트(150)에 의해 모두 덮히지는 않는다. 나아가, 스텐트(150)는 제1 단부(116a)에 치우치게 위치한다. 그에 의해, 벌룬(115)의 메인 몸체(116) 중 스텐트(150)에 의해 덮히지 않은 영역, 다시 말해 스텐트(150)와 제2 단부(116b) 사이의 영역은 외부로 노출된다. 외부로 노출되는 이 영역은 우선 팽창 영역(117)이라 칭해질 수 있다.
우선 팽창 영역(117)의 기능과 관련해서는, 도 3 내지 도 6을 참조하여 실험 결과를 설명한다.
먼저, 도 3은 우선 팽창 영역(117)의 길이가 5mm인 경우에 대한 실험 결과를 보인 사진이고, 도 4는 도 3의 테이퍼부(155)를 중심으로 확대하여 보인 사진이다.
본 도면들을 참조하면, 내강을 통해 벌룬(115)의 단일 내부 공간에 대해 유체가 주입되어 벌룬(115)이 팽창되는 경우에, 벌룬(115) 중 우선 팽창 영역(117)이 우선적으로 팽창하게 된다. 벌룬(115) 중 스텐트(150)로 감싸진 부분(지연 팽창 영역)은 스텐트(150)에 의해 저항을 받으나 우선 팽창 영역(117)은 그러한 제한 없기 때문이다.
우선 팽창 영역(117)의 우선적 팽창에 따른 힘에 의해, 스텐트(150) 중 우선 팽창 영역(117)에 인접한 단부 영역은 스텐트(150)의 단부로 갈수록 직경이 확대되는 테이퍼부(155)가 형성된다. 그에 의해, 스텐트(150)의 중앙부의 직경이 1.04mm일 때, 테이퍼부(155)의 가장자리는 직경이 1.88mm가 된다. 그 결과, 테이퍼부(155)의 초기 각도는 42°에 이르게 된다. 이러한 초기 각도에 의해, 스텐트(150)가 혈관의 개구부나 분기된 혈관의 입구 부분에 걸리는 감이 전달되므로, 시술자는 전달 시스템을 약간 밀어 넣으면서 보다 용이하게 스텐트(150)의 정확한 위치를 선정할 수 있다.
다음으로, 도 5는 우선 팽창 영역(117)의 길이가 10mm인 경우에 대한 실험 결과를 보인 사진이다.
본 도면을 참조하면, 벌룬(115)의 팽창 시에 우선 팽창 영역(117)의 우선적 팽창에 의해, 테이퍼부(155)의 초기 각도는 21°가 된다. 앞서 우선 팽창 영역(117)이 5mm인 경우에 비하여 테이퍼부(155)의 초기 각도는 작아진 것임을 알 수 있다.
이는 우선 팽창 영역(117)의 길이가 길어짐에 의해, 우선 팽창 영역(117)의 팽창에 따른 힘이 스텐트(150)의 테이퍼부(155)에 대해 완만한 힘으로 작용하기 때문이다.
이제 도 6을 참조하여, 이러한 실험 결과를 종합적으로 살펴 본다. 도 5는 우선 팽창 영역(117)에 대한 실험 결과를 나타낸 그래프이다.
본 도면(및 도 1 내지 도 5)을 참조하면, 우선 팽창 영역(117)의 길이는 3mm에서 시작하여 1 mm씩 증가시켜 최종적으로 10mm에 이르는 시편들에 대해서만 결과를 나타내었다. 우선 팽창 영역(117)의 각 길이 별로 시험 대상 시편은 6개씩이다.우선 팽창 영역(117)의 길이가 3mm 미만인 경우에는 스텐트(150)에 대해 테이퍼부(155)가 형성되지 않거나 간헐적으로 발생하였기 때문에, 그들은 결과 그래프에서 제외하였다.
스텐트(150)의 길이는 18mm인 것을 사용하였다. 스텐트(150)는 사용된 것은 절반 내지 두 배의 범위에 해당하는 길이로부터 선택될 수 있는데, 스텐트(150)가 달라진다고 하여도 우선 팽창 영역(117)의 적합한 길이가 변화되는 것은 아니다. 벌룬(115), 구체적으로 메인 영역(116)은 스텐트(150)의 길이에 우선 팽창 영역(117)의 길이를 더한 길이를 갖도록 제작되었다.
실험 방법은 벌룬(115)에 유체를 투입하여 그를 팽창시키면서 스텐트(150)의 테이퍼부(155)의 각도를 측정하는 것이 첫 번째이다. 벌룬(115)의 팽창시에 우선 팽창 영역(117)이 우선적으로 팽창하고, 그에서 발생되는 힘에 의해 스텐트(150)의 일 단부 영역에 테이퍼부(155)가 형성되기 때문이다.
실험 결과, 우선 팽창 영역(117)의 길이에 따른 테이퍼부(155)의 각도는 다음과 같은 표로서 정리된다.
우선 팽창
영역(117)의 길이(mm)		 3 4 5 6 7 8 9 10
테이퍼부(155)의
각도(°)		 40 43 42 39 35 26 24 21
위 표를 통해, 테이퍼부(155)의 각도는 우선 팽창 영역(117)의 길이가 3mm에서 4mm로 늘어남에 따라 다소 증가하다가, 이후로는 우선 팽창 영역(117)의 길이가 커짐에 따라 감소함을 알 수 있다. 특히, 우선 팽창 영역(117)의 길이가 7mm에서 8mm로 늘어나는 구간에서는 테이퍼부(155)의 각도의 감소 폭이 9°로서 가장 큰 것을 알 수 있다. 다른 구간에서는 테이퍼부(155)의 각도는 대체로 2° 내지 4° 정도 감소함에 비해, 최대 감소폭을 기준으로 2배 정도의 크기로 감소된 것이다.
두 번째 실험 항목으로서, 우선 팽창 영역(117)에서 발생하는 힘에 의해 스텐트(150)의 위치가 선단(114) 측 방향으로 밀림에 의해 설계한 위치가 아닌 다른 부분에 설치되는 불량 시료의 발생 확률을 살펴보았다. 이는 우선 팽창 영역(117)의 각 길이에서의 시료가 6개인 점에서, 6개의 시료 중에 위치 이동이 발생한 시료의 수를 파악하여, 이동 확률을 계산하였다. 이를 표로 나타내면 다음과 같다.
우선 팽창 영역 (117)의 길이(mm) 3 4 5 6 7 8 9 10
위치 이동한 스텐트(150)의 수(개) 1 1 1 1 2 4 5 6
스텐트(150)의
이동 확률(%)		 17 17 17 17 33 67 83 100
우선 팽창 영역(117)의 길이가 3mm 내지 6mm에서는 스텐트(150)의 이동 확률은 17%로 일정하다. 그러다가 7mm가 되면서 2배로 상승하고, 7mm에서 8mm로 증가함에 따라 다시 2배로 상승한다. 최종적으로 10mm에서는 스텐트(150)의 위치 이동 확률이 100%에 이른다.
이상에서의 테이퍼부(155)의 각도와 스텐트(150)의 이동 확률을 동시에 표시한 그래프가 도 5이다. 이러한 도 5를 참조하면, 우선 팽창 영역(117)의 길이는 3 내지 7mm 범위 내에서 결정된 것이 바람직할 것이다. 이는 테이퍼부(155)가 7mm 일 때 35°에서 8mm일 때의 26°로 다른 구간보다 2배 가량 급감하는 구간을 피할 수 있기 때문이다. 나아가, 스텐트(150)의 이동 확률의 관점에서도, 33%가 67%로 크게 높아지는 구간을 피할 수 있기도 하다.
보다 바람직하게는, 우선 팽창 영역(117)의 길이는 3 내지 6mm 범위 내에서 결정된 것이 바람직할 것이다. 이는 특히 스텐트(150)의 이동 확률의 관점에서, 17%가 33%로 처음으로 2배로 커지는 구간을 피할 수 있기 때문이다. 우선 팽창 영역(117)이 6mm인 경우에, 테이퍼부(155)의 각도도 39°로서 높은 각도를 유지할 수 있기도 하다.
상기와 같은 스텐트 전달 어셈블리는 위에서 설명된 실시예들의 구성과 작동 방식에 한정되는 것이 아니다. 상기 실시예들은 각 실시예들의 전부 또는 일부가 선택적으로 조합되어 다양한 변형이 이루어질 수 있도록 구성될 수도 있다.
100: 스텐트 전달 어셈블리 110: 카테터
113: 샤프트 115: 벌룬
117: 우선 팽창 영역 150: 스텐트
155: 테이퍼부

Claims (7)

  1. 선단과 말단을 구비하는 샤프트와, 상기 말단 보다 상기 선단에 인접하도록 상기 샤프트에 설치되는 벌룬을 구비하는 카테터; 및
    상기 벌룬의 외주면을 감싸도록 상기 벌룬에 결합되는 관체 형상의 스텐트를 포함하고,
    상기 벌룬은, 제1 단부와 제2 단부를 구비하는 메인 몸체를 포함하고,
    상기 메인 몸체는, 상기 스텐트가 상기 제1 단부에 치우치게 위치함에 의해, 상기 제2 단부와 상기 스텐트 사이에서 외부로 노출되는 우선 팽창 영역을 포함하고,
    상기 메인 몸체는, 상기 제1 단부에서 상기 제2 단부까지 전 구간에서 하나의 동일한 직경으로 단일 내부 공간을 구성하도록 연장 형성되고,
    상기 스텐트의 일 단부에서 타 단부까지의 전 영역은, 상기 벌룬의 상기 제1 단부와 상기 제2 단부 사이의 동일한 직경으로 연장 형성되는 전체 구간 내에 대응하여 위치하고,
    상기 샤프트는, 상기 단일 내부 공간과 연통되는 내강을 구비하고,
    상기 내강을 통해 상기 단일 내부 공간으로 공급되는 유체에 의해 상기 벌룬이 팽창하게 되는 과정에서, 상기 벌룬 중 상기 우선 팽창 영역이 상기 스텐트로 둘러싸여 팽창에 대한 저항을 받는 지연 팽창 영역보다 우선적으로 팽창함에 따른 힘에 의해, 상기 스텐트 중 상기 우선 팽창 영역에 가까운 부분은 테이퍼진 형태로 팽창되도록 구성되는, 스텐트 전달 어셈블리.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제1 단부는,
    상기 제2 단부 보다 상기 샤프트의 선단에 가깝게 위치하는, 스텐트 전달 어셈블리.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 우선 팽창 영역은,
    3 내지 7mm 범위 내에서 결정된 것인, 스텐트 전달 어셈블리.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 우선 팽창 영역은,
    3 내지 6mm 범위 내에서 결정된 것인, 스텐트 전달 어셈블리.
  5. 삭제
  6. 삭제
  7. 삭제
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