CN111588970B - 扩张球囊装置及扩张球囊装置的制作方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种扩张球囊装置及扩张球囊装置的制作方法。扩张球囊装置包括轴、两个可扩笼形体及柔性壁，两个可扩笼形体沿轴向设置于轴上，每个可扩笼形体均具有收缩状态和扩张状态；柔性壁与两个可扩笼形体连接，柔性壁至少部分包围两个可扩笼形体之间的凹部，柔性壁可随可扩笼形体的扩张而扩张。在两个可扩笼形体扩张的过程中，两个可扩笼形体中间始终形成凹部，有利于扩张狭窄瓣膜时对狭窄部位的定位；两个可扩笼形体共同提供扩张力，使得扩张力增强，利于扩张；另外，柔性壁使得扩张球囊装置与狭窄部位的贴附性增强，降低因扩张球囊装置机械扩张而造成瓣膜创伤的概率。

Description

扩张球囊装置及扩张球囊装置的制作方法

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种扩张球囊装置及扩张球囊装置的制作方法。

背景技术

在医疗程序中广泛地使用可胀大的结构，例如，球囊。在球囊到达关注的区域之前，球囊典型地放置于导管的端部内。当球囊到达关注的区域时，球囊从导管中释放出，向球囊中输注填充介质使球囊胀大。

球囊可以用于心脏瓣膜治疗手术中，包括在主动脉球囊瓣膜成形术(BAV)和经导管主动脉瓣植入术(TAVI)期间。球囊可以用于预扩狭窄的瓣膜部位以方便假体瓣膜的置入，也可以用于假体瓣膜置入部署时扩张初始皱缩的假体瓣膜。现有球囊包括气球式球囊和非气球式的镂空球囊，CN101959478B公开了一种可应用于TAVI的镂空球囊，所述镂空球囊由单个可扩笼形体组成，扩张力有限；所述球囊主要用于假体瓣膜置入部署时扩张初始皱缩的假体瓣膜，扩张时球囊中段外凸，若将该球囊用于狭窄部位的预扩，定位性和贴附性不佳。

发明内容

本申请的目的在于提供一种扩张球囊装置及扩张球囊装置的制作方法，该扩张球囊装置易于在瓣膜狭窄部位定位，有利于瓣膜扩张。

本申请提供一种扩张球囊装置，包括：

轴；

两个可扩笼形体，两个可扩笼形体沿轴向设置于轴上，每个可扩笼形体均具有收缩状态和扩张状态；

柔性壁，柔性壁与两个可扩笼形体连接，柔性壁至少部分包围两个可扩笼形体之间的凹部，柔性壁可随可扩笼形体的扩张而扩张。

可选地，两个可扩笼形体包括位于近端的第一可扩笼形体和位于远端的第二可扩笼形体，每个可扩笼形体包括近端部、远端部和镂空的主体部，近端部和远端部设置在轴上且可相对彼此移动，主体部连接近端部和远端部且限定外部安装表面，柔性壁连接于外部安装表面；当可扩笼形体处于收缩状态时，近端部和远端部相距第一距离，当可扩笼形体处于扩张状态时，近端部和远端部相距第二距离，第二距离小于第一距离。

可选地，主体部包括多个支条，每个支条的两端分别连接近端部和远端部，多个支条围绕轴分布。

可选地，第一可扩笼形体和第二可扩笼形体沿轴向不交叉设置。

可选地，第一可扩笼形体和第二可扩笼形体沿轴向交叉设置。

可选地，柔性壁呈环绕轴设置的筒状结构，柔性壁的一端连接于第一可扩笼形体的外部安装表面，柔性壁的另一端连接于第二可扩笼形体的外部安装表面。

可选地，柔性壁包括多个柔性带，多个柔性带围绕轴间隔分布，每个柔性带与轴平行设置，每个柔性带的一端连接于第一可扩笼形体的外部安装表面，每个柔性带的另一端连接于第二可扩笼形体的外部安装表面。

可选地，柔性壁上设置有刚性支撑件。

可选地，刚性支撑件设置在柔性壁的内表面或嵌设在柔性壁内。

可选地，刚性支撑件为可拉伸结构。

可选地，刚性支撑件为可拉伸的轴状部件，沿柔性壁的圆周方向布置有多个刚性支撑件，刚性支撑件平行于轴设置，刚性支撑件的两端与柔性壁固定连接。

可选地，刚性支撑件为可拉伸的螺旋形部件，刚性支撑件螺旋分布于柔性壁上，刚性支撑件的两端与柔性壁固定连接。

可选地，扩张球囊装置还包括膜，膜设置于第二可扩笼形体和/或第一可扩笼形体，膜用于阻止受扩张部位的血液反流。

可选地，膜设置于第二可扩笼形体的位于远端的半球内，且与第二可扩笼形体的主体部间隔固定连接，膜允许血液从第二可扩笼形体的远端部流向近端部，并且阻止血液从第二可扩笼形体的近端部流向远端部。

可选地，扩张球囊装置还包括驱动线，驱动线用于控制第一可扩笼形体的移动端和第二可扩笼形体的移动端移动。

可选地，驱动线包括主体、第一分支和第二分支，第一分支的一端与主体连接，第一分支的另一端与第一可扩笼形体的移动端连接，第二分支的一端与主体连接，第二分支的另一端与第二可扩笼形体的移动端连接。

可选地，第一可扩笼形体的近端部为固定端，第一可扩笼形体的远端部为移动端；第二可扩笼形体的近端部为移动端，第二可扩笼形体的远端部为固定端；第二可扩笼形体的固定端设置有第一过线孔，第二分支穿过第一过线孔并与第二可扩笼形体的移动端连接，驱动线能够控制第一可扩笼形体的移动端和第二可扩笼形体的移动端朝相反的方向移动。

可选地，第一可扩笼形体的近端部为固定端，第一可扩笼形体的远端部为移动端；第二可扩笼形体的近端部为固定端，第二可扩笼形体的远端部为移动端；驱动线能够控制第一可扩笼形体的移动端和第二可扩笼形体的移动端朝相同的方向移动。

可选地，第一可扩笼形体的固定端设置有第二过线孔，主体穿过第二过线孔。

可选地，柔性壁由弹性材料制成。

本申请还提供一种扩张球囊装置的制作方法，制作方法包括：

将第一可扩笼形体的近端部、第二可扩笼形体的近端部、第一可扩笼形体的远端部及第二可扩笼形体的远端部由近端到远端间隔设置于轴上；

将第一可扩笼形体的主体部一端与第一可扩笼形体的远端部连接，将第二可扩笼形体的主体部的一端与第二可扩笼形体的近端部连接，然后将第二可扩笼形体的主体部与第一可扩笼形体的主体部交叉；

将第二可扩笼形体的主体部的另一端与第二可扩笼形体的远端部连接，将第一可扩笼形体的主体部的另一端与第一可扩笼形体的近端部连接，完成两个可扩笼形体的轴向交叉装配；

将柔性壁的两端分别连接于第一可扩笼形体的主体部和第二可扩笼形体的主体部。

根据本申请的扩张球囊装置，在两个可扩笼形体扩张膨胀的过程中，两个可扩笼形体中间始终形成凹部，有利于瓣膜狭窄部位扩张时定位。两个可扩笼形体共同提供扩张力，使得扩张力增强，利于瓣膜扩张。另外，柔性壁使得扩张球囊装置与瓣膜的贴附性增强，易于将扩张力传导给瓣膜，降低因扩张球囊装置机械扩张而造成瓣膜创伤的概率，从而更有利于瓣膜扩张。

本申请的附加方面和优点将在下面的描述中部分给出，部分将从下面的描述中变得明显，或通过本申请的实践了解到。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本申请的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。

图1为本申请实施例提供的扩张球囊装置的爆炸图；

图2为本申请实施例提供的扩张球囊装置的装配图(扩张状态)；

图3为本申请实施例提供的扩张球囊装置的两个可扩笼形体轴向不交叉布置图(扩张状态，隐藏了柔性壁)；

图4为本申请实施例提供的扩张球囊装置的两个可扩笼形体轴向不交叉布置图(收缩状态，隐藏了柔性壁)；

图5为本申请实施例提供的扩张球囊装置的两个可扩笼形体轴向交叉布置图(扩张状态，隐藏了柔性壁)；

图6为本申请实施例提供的扩张球囊装置的两个可扩笼形体轴向交叉布置图(收缩状态，隐藏了柔性壁)；

图7为本申请实施例提供的扩张球囊装置的可扩笼形体的结构示意图；

图8为本申请实施例提供的扩张球囊装置的轴向刚性支撑件的示意图；

图9为本申请实施例提供的扩张球囊装置的螺旋刚性支撑件的示意图；

图10为本申请实施例提供的扩张球囊装置的膜的示意图(血流通道打开状态)；

图11为本申请实施例提供的扩张球囊装置的膜的示意图(血流通道关闭状态)；

图12为扩张球囊装置的端视图(血流通道打开状态，显示膜与第二可扩笼形体的装配关系)；

图13为扩张球囊装置的再一端视图(血流通道关闭状态，显示膜与第二可扩笼形体的装配关系)；

图14为本申请实施例提供的扩张球囊装置的驱动线与两个可扩笼形体的一种连接示意图；

图15为本申请实施例提供的扩张球囊装置的驱动线与两个可扩笼形体的又一种连接示意图；

图16为本申请实施例提供的扩张球囊装置的多腔管和外套管的结构示意图；

图17为本申请实施例提供的扩张球囊装置的多腔管的剖视图。

图标：100-扩张球囊装置；110-可扩笼形体；111-近端部；112-远端部；113-主体部；120-可扩笼形体；121-近端部；122-远端部；123-主体部；20-轴；21-导向限位部；30-柔性壁；31-刚性支撑件；311-轴向刚性支撑件；312-螺旋刚性支撑件；40-膜；50-驱动线；51-主体；52-第一分支；53-第二分支；540-第一安装座；541-第二安装座；542-第三安装座；543-第四安装座；60-多腔管；61-第一腔道；62-第二腔道；70-外套管。

具体实施方式

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本申请实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。

因此，以下对在附图中提供的本申请的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本申请的范围，而是仅仅表示本申请的选定实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

在本申请的描述中，需要说明的是，术语“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，或者是该申请产品使用时惯常摆放的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。此外，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本申请的描述中，还需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本申请中的具体含义。

下面参考图描述根据本申请第一方面实施例的扩张球囊装置100。

如图1和图2所示，根据本申请实施例的扩张球囊装置100，包括：轴20、两个可扩笼形体(镂空球囊)110、120、以及柔性壁30。

轴20用于安装两个可扩笼形体110、120。两个可扩笼形体110、120沿轴向设置于轴20上，两个可扩笼形体110、120同轴设置。可扩笼形体110、120均具有收缩状态和扩张状态，可扩笼形体110、120能够以轴20为中心放射状地向外扩张。两个可扩笼形体110、120在扩张过程中，两个可扩笼形体110、120之间始终形成凹部。柔性壁30与两个可扩笼形体110、120连接，柔性壁30至少部分包围两个可扩笼形体110、120之间的凹部。柔性壁30能够随可扩笼形体110、120的扩张而扩张，当柔性壁30跟随可扩笼形体110、120扩张后，柔性壁30能够与瓣膜狭窄部位贴附并至少部分撑开狭窄，实现整个装置的定位，同时便于扩张力的有效传递。

根据本申请实施例的扩张球囊装置100，两个可扩笼形体110、120与柔性壁30形成一个有机整体，在两个可扩笼形体110、120扩张的过程中，两个可扩笼形体110、120中间始终形成凹部，有利于瓣膜扩张时定位。两个可扩笼形体110、120共同提供扩张力，使得扩张力增强，明显大于一个可扩笼形体的扩张力，从而提高狭窄扩张效率。另外，柔性壁30直接接触待扩张的狭窄部位，其材质相对于金属球囊直接接触狭窄部位时，降低了因扩张球囊装置100机械扩张而造成组织创伤的概率；柔性壁30直接接触待扩张的狭窄部位，其接触面积相对于金属球囊直接接触瓣膜时有所增加，贴附性增强，更能将可扩笼形体110、120的扩张力有效传递到狭窄部位，有利于扩张。

下面参照附图描述根据本申请实施例的扩张球囊装置100的各部件的结构特征及连接方式。

如图3-图6所示，两个可扩笼形体110、120沿轴向设置于轴20上，其中图3和图4为两个可扩笼形体110、120沿轴向不交叉布置示意图，图5和图6为两个可扩笼形体110、120沿轴向交叉布置示意图。

根据本申请的一些实施例，可扩笼形体110、120的材料可以为镍钛合金(NiTi)、不锈钢等，具有一定的强度。柔性壁30的材料可以为不带弹性的材料，例如织布、膨化聚四氟乙烯，也可以为带一定弹性的材料，例如橡胶、硅胶。轴20的材质可以为不锈钢，具有一定的支撑强度。在本申请的其他实施方式中，可扩笼形体110、120和轴20的材料还可以为其他金属材料、合金材料、非金属硬质材料等。

根据本申请的一些实施例，如图7所示，可扩笼形体110位于近端，可扩笼形体120位于远端。本申请中，定义靠近操作者一端为近端，远离操作者一端为远端。具体地，图7中左端为近端，右端为远端。

可扩笼形体110包括近端部111、远端部112、及镂空的主体部113，近端部111和远端部112设置在轴20上且可相对彼此移动(这里的相对彼此移动包括近端部111和远端部112同时相对于轴20移动，或者，近端部111和远端部112中的一者相对于轴20移动)；主体部113连接近端部111和远端部112且限定外部安装表面，柔性壁30连接于外部安装表面(如图2所示)。主体部113围绕轴20设置，主体部113具有一定的韧性，在近端部111和远端部112相互彼此靠近时，主体部113能够拱起。当可扩笼形体110处于收缩状态时，近端部111和远端部112相距第一距离，当可扩笼形体110处于扩张状态时，近端部111和远端部112相距第二距离，第二距离小于第一距离，也即在扩张状态时，主体部113拱起。

通过主体部113连接近端部111和远端部112，在近端部111和远端部112相互彼此靠近时，主体部113能够拱起以实现可扩笼形体110的扩张，主体部113起到支撑的作用，并且限定外部安装表面，以便于柔性壁30的连接。

可扩笼形体120包括近端部121、远端部122及镂空的主体部123，近端部121和远端部122设置在轴20上且可相对彼此移动(这里的相对彼此移动包括近端部121和远端部122同时相对于轴20移动，或者，近端部121和远端部122中的一者相对于轴20移动)；主体部123连接近端部121和远端部122且限定外部安装表面，柔性壁30连接于外部安装表面(如图2所示)。主体部123围绕轴20设置，主体部123具有一定的韧性，在近端部121和远端部122相互彼此靠近时，主体部123能够拱起。当可扩笼形体120处于收缩状态时，近端部121和远端部122相距第一距离，当可扩笼形体120处于扩张状态时，近端部121和远端部122相距第二距离，第二距离小于第一距离，也即在扩张状态时，主体部123拱起。

通过主体部123连接近端部121和远端部122，在近端部121和远端部122相互彼此靠近时，主体部123能够拱起以实现可扩笼形体120的扩张，主体部123起到支撑的作用，并且限定外部安装表面，以便于柔性壁30的连接。

可选地，主体部113、123均包括多个支条。主体部113的每个支条的两端分别连接近端部111和远端部112，多个支条围绕轴20分布；主体部123的每个支条的两端分别连接近端部121和远端部122，多个支条围绕轴20分布。主体部113、123由多个支条构成，整体结构简单，便于加工制造。在本申请的其他实施方式中，主体部113、123还可以为网状结构，或者其他非规则镂空结构，根据实际情况选取合适形状的主体部113、123。

作为本申请的可选方式，可扩笼形体110的近端部111和远端部112均套设于轴20上，可扩笼形体120的近端部121和远端部122均套设于轴20上。主体部113、123与端部(近端部111、121和远端部112、122的统称，下同)的连接可以为可拆卸的连接方式，例如，端部上设置有卡槽，主体部113、123插设于卡槽内并与端部卡合，以便于主体部113、123与端部的装配与拆卸。主体部113、123与端部的连接也可以为不可拆卸的连接方式，例如，焊接或粘接。

根据本申请的一些实施例，两个可扩笼形体110、120按轴向是否交叉布置，可包括两种实施方式，参考图3-图6。需要注意的是，为了清晰目的，图3-图6均为省略了柔性壁30的扩张球囊装置100的示意图。

轴向设置方式一，如图3和图4所示，可扩笼形体110和可扩笼形体120沿轴向不交叉设置。两个可扩笼形体110、120的不交叉设置，便于两个可扩笼形体110、120在轴20上的安装。

轴向设置方式二，如图5和图6所示，可扩笼形体110和可扩笼形体120沿轴向交叉设置，即，可扩笼形体110的远端部112位于可扩笼形体120的近端部121和远端部122之间，可扩笼形体120的近端部121位于可扩笼形体110的近端部111和远端部112之间。两个可扩笼形体110、120轴向交叉，轴向布置紧凑，在膨胀时两个可扩笼形体110、120之间的内凹位置集中，便于在使用中进行定位；两个可扩笼形体110、120构成的扩张装置的中部在膨胀时与柔性壁30的间距小，可扩笼形体110、120的扩张力能更有效地传递到柔性壁30，从而更有利于狭窄部位的扩张。

当两个可扩笼形体110、120采用轴向交叉布置时，先将近端部111、近端部121、远端部112及远端部122由近端到远端间隔设置于轴上，然后将可扩笼形体110的主体部113一端与可扩笼形体110的远端部112连接，再将可扩笼形体120的主体部123的一端与可扩笼形体120的近端部121连接，并将可扩笼形体120的主体部123与可扩笼形体110的主体部113交叉，将可扩笼形体120的主体部123的另一端与可扩笼形体120的远端部122连接，最后再将可扩笼形体110的主体部113的另一端与可扩笼形体110的近端部111连接，实现两个可扩笼形体110、120的轴向交叉装配。完成两个可扩笼形体110、120的轴向交叉装配后，将柔性壁30的两端分别与可扩笼形体110的主体部113和可扩笼形体120的主体部123连接。需要注意的是，两个可扩笼形体110、120轴向交叉的装配方法并非唯一，还可以采用其他装配方法，只要实现两个可扩笼形体110、120的轴向交叉布置即可。

需要指出的是，当可扩笼形体110和可扩笼形体120轴向不交叉时，可扩笼形体110的远端部112与可扩笼形体120的近端部121可接触或不接触。

在根据本申请的一些具体实施例中，可扩笼形体110的一个端部为固定于轴20的固定端，可扩笼形体110的另一个端部为可沿轴20移动的移动端；可扩笼形体120的一个端部为固定于轴20的固定端，可扩笼形体120的另一个端部为可沿轴20移动的移动端。相当于，可扩笼形体110和可扩笼形体120均为一端固定、另一端活动的结构，也即在可扩笼形体110、120扩张或收缩时，只有一个端部相对于轴20移动。在本申请的其他实施方式中，可扩笼形体110的两个端部、可扩笼形体120的两个端部可以都设置为可沿轴20移动的移动端，在两个可扩笼形体110、120扩张或收缩时，可扩笼形体110的两个端部、可扩笼形体120的两个端部均相对于轴20移动。

根据本申请的一些实施例，柔性壁30呈环绕轴20设置的筒状结构(如图1所示)，柔性壁30的一端连接于可扩笼形体110的外部安装表面，柔性壁30的另一端连接于可扩笼形体120的外部安装表面(如图2所示)。柔性壁30的筒状结构设计，使得柔性壁30的周向可与瓣膜充分接触，均匀有效地将扩张力传递给瓣膜狭窄部位，便于瓣膜均匀受力扩张。在本申请的其他实施方式中，柔性壁30还可以为围绕轴20间隔分布的多个柔性带，柔性带与轴20平行设置，柔性带的两端分别与可扩笼形体110和可扩笼形体120的外部安装表面连接。

需要指出的是，根据移动端的设置位置及设置数量不同，分为在两个可扩笼形体110、120在扩张和收缩过程中，两个可扩笼形体110、120的中心距变化(例如图14)和中心距保持不变(例如图15)两种情况。

在两个可扩笼形体110、120的中心距不变的情况下，柔性壁30的材料不作限定，既可以选不带弹性的材料，也可以选带一定弹性的材料。在两个可扩笼形体110、120的中心距变化的情况下，柔性壁30可以具备弹性，以在适应中心距变化的条件下减小装置皱缩时的体积。在两个可扩笼形体110、120的中心距变化的情况下，柔性壁30也可以不具备弹性，例如，柔性壁30可以采用织布，在两个可扩笼形体110、120的中心距变化时，柔性壁30展开或折叠。

在一种可选的实施例中，在扩张球囊装置100扩张过程中，两个可扩笼形体110、120的中心距不变，柔性壁30采用不带弹性的材料。柔性壁30跟随可扩笼形体110、120的收缩而径向折叠、轴向无折叠，柔性壁30跟随可扩笼形体110、120的扩张而径向展开、轴向不拉伸。

在另一种可选的实施例中，在扩张球囊装置100扩张过程中，两个可扩笼形体110、120的中心距不变，柔性壁30采用带弹性的材料。当可扩笼形体110、120收缩时，柔性壁30可以径向收缩且轴向无折叠；进一步地，柔性壁30径向收缩时可以没有径向折叠；当可扩笼形体110、120扩张时，柔性壁30沿径向弹性变形。

在又一种可选的实施例中，在扩张球囊装置100扩张过程中，两个可扩笼形体110、120的中心距变长，柔性壁30采用带弹性的材料。当可扩笼形体110、120收缩时，柔性壁30可以径向收缩且轴向无折叠；进一步地，柔性壁30径向收缩时可以无径向折叠；当可扩笼形体110、120扩张时，柔性壁30沿轴向和径向弹性变形此种情况下，扩张球囊装置100皱缩情况下的体积进一步减小。

在又一种可选的实施例中，在扩张球囊装置100扩张过程中，两个可扩笼形体110、120的中心距变长，柔性壁30采用不带弹性的材料。当可扩笼形体110、120收缩时，柔性壁30在轴向和径向折叠或瘪缩；当可扩笼形体110、120扩张时，柔性壁30沿轴向和径向无弹性地展开。

根据本申请的一些实施例，如图8和图9所示，柔性壁30上设置有刚性支撑件31，能够增强柔性壁30的刚性，便于将可扩笼形体110、120的扩张力通过柔性壁30的刚性支撑件31传递给狭窄病变部位，便于狭窄部位受力扩张，从而加强扩张作用。沿轴20的长度方向，刚性支撑件31的两端连接于柔性壁30的两端。

在本申请的一些具体实施例中，刚性支撑件31设置在柔性壁30的内表面或嵌设在柔性壁30内。当扩张球囊装置100扩张时，刚性支撑件31可能会与狭窄病变部位发生相对位移，将刚性支撑件31设置在柔性壁30的内表面或嵌设在柔性壁30内，可以防止刚性支撑件31磨伤组织。当刚性支撑件31嵌设于柔性壁30内时，可以理解为柔性壁30包括两层壁膜(图中未示出)，两层壁膜之间形成容置空间(图中未示出)，刚性支撑件31被容纳于容置空间内；两层壁膜的两端固定连接以构成封闭的容置空间，以防止刚性支撑件31脱离。

根据本申请的一些实施例，如图8所示，刚性支撑件31可以为轴向刚性支撑件311。当刚性支撑件31为轴向刚性支撑件311时，轴向刚性支撑件311设置有多个，多个轴向刚性支撑件311沿轴20的圆周方向分布于柔性壁30，在柔性壁30随可扩笼形体110、120收缩时，多个轴向刚性支撑件311向轴20聚拢。轴向刚性支撑件311适用于扩张时两个可扩笼形体110、120的中心距不变的情况，也适用于扩张时两个可扩笼形体110、120的中心距变化的情况。轴向刚性支撑件311既可以为可拉伸的轴状部件，也可以为不可拉伸的轴状部件。

在一种可选的实施例中，扩张球囊装置100在扩张过程中，两个可扩笼形体110、120的中心距变长，轴向刚性支撑件311采用可拉伸的轴状部件。轴向刚性支撑件311的两端与柔性壁30固定连接，当扩张球囊装置100在扩张或收缩过程中，柔性壁30能够带动轴向刚性支撑件311实现轴向的拉伸或收缩。刚性支撑件31为可拉伸结构，可以随两个可扩笼形体110、120的扩张而延伸，随两个可扩笼形体110、120的收缩而收缩，扩张时为狭窄部位提供进一步的扩张支撑力，收缩时节省空间减小装置体积。

在又一种可选的实施例中，扩张球囊装置100在扩张过程中，两个可扩笼形体110、120的中心距变长，轴向刚性支撑件311采用不可拉伸的轴状部件。

例如，柔性壁30包括沿轴向依次分布的三段结构，位于两端的第一段和第三段为具有弹性的结构，第一段和第三段分别与可扩笼形体110和可扩笼形体120连接，位于中间的第二段为不具有弹性的结构，轴向刚性支撑件311采用不可拉伸的轴状部件，轴向刚性支撑件311连接于第二段，轴向刚性支撑件311的端部延伸至第一段和第三段。

再例如，柔性壁30整体为弹性材质，轴向刚性支撑件311采用不可拉伸的轴状部件，轴向刚性支撑件311通过柔性壁30上的至少两个连接点与柔性壁30连接，连接点沿轴向间隔分布，轴向刚性支撑件311与至少一个连接点滑动配合。进一步地，在一种实施方式中，柔性壁30上设置有一个固定连接点和至少一个活动连接点，固定连接点位于柔性壁30的一端，轴向刚性支撑件311的一端与固定连接点固定连接，轴向刚性支撑件311与柔性壁30的至少一个活动连接点滑动配合；在另一种实施方式中，柔性壁30的中部设置一个固定连接点，轴向刚性支撑件311与固定连接点固定连接，柔性壁30上还设置有至少两个活动连接点，至少两个活动连接点位于固定连接点的两侧，轴向刚性支撑件311与至少两个活动连接点滑动配合。

根据本申请的另一些实施例，如图9所示，刚性支撑件31可以为螺旋刚性支撑件312。当刚性支撑件31为螺旋刚性支撑件312时，螺旋刚性支撑件312螺旋分布于柔性壁30上。螺旋刚性支撑件312适用于扩张时两个可扩笼形体110、120的中心距不变的情况，也适用于扩张时两个可扩笼形体110、120的中心距变化的情况。螺旋刚性支撑件312的两端与柔性壁30的两端固定连接，螺旋刚性支撑件312既可以为可拉伸的结构(类似弹簧形状，能够实现轴向和径向的形变)，也可以为不可拉伸的结构。

在一种可选的实施例中，扩张球囊装置100扩张时两个可扩笼形体110、120的中心距变长，螺旋刚性支撑件312采用可拉伸的螺旋形部件。螺旋刚性支撑件312的两端固定连接于柔性壁30的两端，螺旋刚性支撑件312采用具有一定韧性的材质，螺旋刚性支撑件312随柔性壁30的扩张同时产生轴向和径向的扩张(轴向长度和直径同时变大)，螺旋刚性支撑件312跟随柔性壁30的收缩同时产生轴向和径向的收缩(轴向长度和直径同时变小)。

在另一种可选的实施例中，扩张球囊装置100扩张时两个可扩笼形体110、120的中心距不变，螺旋刚性支撑件312采用可拉伸的螺旋形部件。螺旋刚性支撑件312的两端固定连接于柔性壁30的两端，螺旋刚性支撑件312采用具有一定韧性的材质，螺旋刚性支撑件312跟随柔性壁30的扩张产生径向的扩张(直径变大、轴向长度不变)，螺旋刚性支撑件312跟随柔性壁30的收缩产生径向的收缩(直径变小、轴向长度不变)。

作为本申请的一些可选实施例，当刚性支撑件31采用不可拉伸的部件(例如轴向刚性支撑件311、螺旋刚性支撑件312)时，刚性支撑件31可以设置于柔性壁30的表面，直接与组织接触；刚性支撑件31也可以采用套管(图中未示出，套管可以为弹性，也可以为非弹性)，套管套设于刚性支撑件31的外部。当刚性支撑件31采用套管时，可以防止刚性支撑件31与组织直接接触，在扩张球囊装置100扩张或收缩时，刚性支撑件31不会引起组织创伤。

进一步地，当刚性支撑件31采用可拉伸的部件(例如轴向刚性支撑件311、螺旋刚性支撑件312)时，刚性支撑件31的外部还可以设置有弹性套管(图中未示出)，弹性套管固定于柔性壁30上或与柔性壁30一体成型，刚性支撑件31设置于弹性套管内。在扩张球囊装置100扩张或收缩时，刚性支撑件31拉伸或收缩，弹性套管跟随柔性壁30的扩张或收缩而产生弹性变形。通过设置弹性套管，可以防止刚性支撑件31与组织直接接触，当刚性支撑件31拉伸或收缩时不会造成组织创伤。

根据本申请的一些实施例，该扩张球囊装置100还包括膜40，膜40既可以设置于可扩笼形体110上，也可以设置于可扩笼形体120上，还可以同时设置于两个可扩笼形体110、120上。

当两个可扩笼形体110、120不交叉设置时，膜40可以设置于可扩笼形体110的近端或远端，也可以设置于可扩笼形体120的近端或远端。

当两个可扩笼形体110、120交叉设置时，为了便于膜40的安装，膜40优选地设置于可扩笼形体110的近端或可扩笼形体120的远端。

如图10和图11所示，作为一种可选的实施方式，膜40设置于可扩笼形体120位于远端的半球(半球是指可扩笼形体120扩张的状态)内，膜40可展开形成可扩笼形体120扩张到最大时的半球薄壁。这里，膜40与可扩笼形体120可间隔、连续或部分连续地进行固定，优选地，膜40与可扩笼形体120间隔固定，即膜40与主体部123在周向具有多个固定点，多个固定点间隔分布。进一步地，主体部123采用多个支条结构，多个支条围绕轴20分布，每个支条的两端分别与近端部121和远端部122连接，膜40与多个支条间隔固定连接(间隔一个或多个支条)。膜40允许血液从可扩笼形体120的远端部122流向近端部121，并且阻止血液从可扩笼形体120的近端部121流向远端部122。

作为另一种可选的实施方式，膜40的结构和安装位置可以采用公开号为CN101959478B的专利中的罩的方案，即膜40设置于可扩笼形体110的近端外部，膜40至少部分包围可扩笼形体110的近端，膜40包括至少一个缝并在近端部分处至少部分与主体部113的外表面分离，多个缝可以在近端部分处按大约120度分布在膜40上。缝在膜40的近端部分限定多个小叶，当血液从远端至近端流过可扩笼形体110时，所述小叶可打开血流通道，而当血液试图从近端至远端流过可扩笼形体110时，所述小叶可关闭血流通道。

在瓣膜扩张医疗过程中，膜40受血流动力收缩或扩张，膜40的设置，使得血流能够单向流通，防止反流。如图11和图13所示，膜40关闭血流通道；如图10和图12所示，膜40打开血流通道。示例地，在扩张狭窄的主动脉瓣程序中，左心室收缩时，血液从膜40与可扩笼形体120的主体部123未固定的地方流过，如图10和图12所示；左心室舒张时，膜40与可扩笼形体120的所有主体部123接触，膜40关闭血流通道，阻断血液反流，如图11和图13所示。

进一步地，该扩张球囊装置100还包括驱动线50。如图14和图15所示，驱动线50与可扩笼形体110的移动端和可扩笼形体120的移动端连接，驱动线50用于控制可扩笼形体110的移动端和可扩笼形体120的移动端移动，从而便于实现可扩笼形体110和可扩笼形体120的扩张。通过驱动线50控制可扩笼形体110的移动端和可扩笼形体120的移动端移动，便于实现对两个可扩笼形体110、120的扩张的控制，操作方便。

需要指出的是，在本申请的其他实施方式中，驱动线50可以设置两根分支，此时可扩笼形体110和120各自仅需设置一个移动端，两根分支驱动线分别对应可扩笼形体110的移动端和可扩笼形体120的移动端，每根分支驱动线对应驱动一个可扩笼形体，从而实现两个可扩笼形体110、120的同步扩张或不同步扩张。驱动线50还可以设置三根或四根分支，此时，两个可扩笼形体110、120的四个端部中的三个或四个设置为移动端，每根分支驱动线对应驱动一个移动端，通过每根分支驱动线来驱动对应的移动端移动，以实现可扩笼形体110、120的扩张或收缩。

为了保证可扩笼形体110和可扩笼形体120能够保持扩张状态，在轴20的近端或者用户的操作端设置有锁定件(图中未示出)，锁定件用于在驱动线50带动两个可扩笼形体110、120扩张到扩张状态之后锁定驱动线50，保证两个可扩笼形体110、120被锁定在扩张状态。

根据本申请的一些实施例，如图14和图15所示，驱动线50包括主体51、第一分支52和第二分支53，第一分支52的一端与主体51连接，第一分支52的另一端与可扩笼形体110的移动端连接，第二分支53的一端与主体51连接，第二分支53的另一端与可扩笼形体120的移动端连接。主体51与第一分支52和第二分支53连接，通过控制主体51的移动，实现对两个可扩笼形体110、120的移动端的移动控制，进而实现两个可扩笼形体110、120的扩张或收缩。

如图14和图15所示，下面以两个可扩笼形体110、120轴向交叉设置的扩张球囊装置100为例，介绍驱动线50的两种连接方式。需要注意的是，为了清晰目的，图14、15均为省略了柔性壁30的扩张球囊装置100的示意图。

图14示意性给出了，扩张球囊装置100在扩张和收缩过程中，可扩笼形体110和可扩笼形体120的中心距变长的驱动线50连接细节。可扩笼形体110的近端部111为固定端，可扩笼形体110的远端部112为移动端；可扩笼形体120的近端部121为移动端，可扩笼形体120的远端部122为固定端；可扩笼形体120的远端部122设置有第一过线孔(图中未示出)，第一过线孔供第二分支53穿设；第二分支53的远离主体51的一端穿过第一过线孔并与可扩笼形体120的近端部121连接，可扩笼形体120的远端部122为支点的作用，便于对第二分支53的支撑。驱动线50能够控制可扩笼形体110的远端部112和可扩笼形体120的近端部121朝相反的方向移动，以实现两个可扩笼形体110、120的扩张或收缩。驱动线50被向左拉动时，可扩笼形体110的远端部112向左移动，可扩笼形体120的近端部121向右移动，扩张球囊装置100扩张。松弛驱动线50，可扩笼形体110的远端部112向右移动，可扩笼形体120的近端部121向左移动，扩张球囊装置100收缩。可扩笼形体110的近端部111和可扩笼形体120的远端部122为固定端，使得可扩笼形体110、120在扩张时，可扩笼形体110的远端部112和可扩笼形体120的近端部121朝相反的方向移动，从而保证柔性壁30的两端同步被拉动扩张。此种形式中，两个可扩笼形体110、120组成的扩张球囊装置100在轴20上的占用长度不发生改变。

图15示意性给出了，扩张球囊装置100在扩张和收缩过程中，可扩笼形体110和可扩笼形体120的中心距不变的驱动线50连接细节。与图14相比，不同之处是，可扩笼形体120的近端部121为固定端，可扩笼形体120的远端部122为移动端，第二分支53直接与可扩笼形体120的远端部122连接。驱动线50被向左拉动时，可扩笼形体110的远端部112和可扩笼形体120的远端部122均向左移动，扩张球囊装置100扩张。松弛驱动线50，可扩笼形体110的远端部112和可扩笼形体120的远端部122均向右移动，扩张球囊装置100收缩。可扩笼形体110的近端部111和可扩笼形体120的近端部121均为固定端，可扩笼形体110、120在扩张时，可扩笼形体110的远端部112和可扩笼形体120的远端部122均朝向各自的近端部移动，两个可扩笼形体110、120组成的扩张球囊装置100在轴20上的占用长度减小。

在本申请的一些具体实施例中，为了便于保证主体51带动第一分支52和第二分支53灵活移动，第一可扩笼形体110的固定端设置有第二过线孔(图中未示出)，主体51穿设于第二过线孔内。如图14和图15所示，可扩笼形体110的近端部111为固定端，可扩笼形体110的近端部111设置有第一安装座540，第二过线孔开设于第一安装座540上，主体51穿设于第一安装座540上的第二过线孔且能够相对于可扩笼形体110的近端部111移动，从而带动第一分支52和第二分支53相对于轴20移动。为了便于驱动线50与端部的连接，可扩笼形体110的远端部112设置有第二安装座541，可扩笼形体120的近端部121设置有第三安装座542，可扩笼形体120的远端部122设置有第四安装座543。

如图14所示，第四安装座543上开设有第一过线孔，第二分支53穿过第一过线孔后与第三安装座542连接；为了避免第一分支52和第二分支53干涉，可扩笼形体110的远端部112上的第二安装座541位于轴20的下方，可扩笼形体120的近端部121上的第三安装座542位于轴20的上方；同时，在轴20的下方，第二分支53位于第一分支52的下方，以避免第一分支52与第二分支53干涉。如图15所示，可扩笼形体120的近端部121不与第二分支53连接，故近端部121上可以不设置安装座。第一过线孔可以沿垂直于轴20的方向延伸；第一过线孔也可以为弧形孔，其绕轴20的周向延伸，第一过线孔的两个端口位于轴20的中心线的两侧。

在本申请的一些具体实施例中，两个可扩笼形体110、120轴向交叉设置时，两个移动端(例如远端部112和122)为固定距离的一个可移动整体，驱动任意一个移动端，使两个移动端同步移动。

根据本申请的一些实施例，如图16所示，该扩张球囊装置100还包括多腔管60和外套管70。

多腔管60相对于可扩笼形体110和可扩笼形体120位于轴20的近端，如图17所示，多腔管60上设置有第一腔道61和第二腔道62，轴20的近端穿设于第一腔道61，驱动线50的近端穿设于第二腔道62。驱动线50能够相对于多腔管60移动，以实现对两个可扩笼形体110、120的所有移动端的移动控制。多腔管60的第一腔道61和第二腔道62分别容纳轴20和驱动线50，使得驱动线50相对于轴20移动灵活，对驱动线50起到导向支撑的作用。

外套管70可滑动地套设于多腔管60，当两个可扩笼形体110、120处于收缩状态时，外套管70能够相对于多腔管60移动以将两个可扩笼形体110、120收纳于外套管70中。当两个可扩笼形体110、120收纳于外套管70中时，便于整个扩张球囊装置100在管道(例如血管)中的移动。两个可扩笼形体110、120在伸出外套管70后，通过驱动线50能够控制两个可扩笼形体110、120扩张或收缩。

进一步地，如图16所示，轴20的远端设置有导向限位部21，导向限位部21的远端设置为类似箭头形，以便于轴20在管道内移动；导向限位部21的尺寸大于轴20的直径，对可扩笼形体120的远端部122进行限位，防止可扩笼形体120与轴20在远端脱离。

根据本申请实施例的扩张球囊装置100的工作原理为：

将两个可扩笼形体110、120和柔性壁30沿轴向布置于轴20上(此时可扩笼形体120上已安装有膜40)，柔性壁30位于两个可扩笼形体110、120之间的凹部位置，柔性壁30的两端分别与两个可扩笼形体110、120连接；将轴20穿设于多腔管60的第一腔道61内，将驱动线50的远端与两个可扩笼形体110、120的移动端连接，驱动线50的近端穿设于多腔管60的第二腔道62内；外套管70套设于多腔管60的外部。使用时，将轴20及两个可扩笼形体110、120送至期望位置，使得两个可扩笼形体110、120位于外套管70的外部，通过驱动线50控制两个可扩笼形体110、120扩张或收缩，以实现扩张球囊装置100的工作。

根据本申请实施例的扩张球囊装置100，在两个可扩笼形体110、120扩张的过程中，两者中间始终形成凹部，有利于狭窄部位扩张时定位；两个可扩笼形体110、120扩张力增强；柔性壁30与瓣膜贴附性增强，更有利于瓣膜扩张。

需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例中的特征可以相互结合。尽管上面论述的具体实施方式描述了用于预扩狭窄主动脉瓣的器械，但是应当理解为，本文公开的扩张球囊装置100可以用于其它狭窄病变部位的扩张，也可以用于假体瓣膜置入部署时的扩张。例如，本文公开的扩张球囊装置100可以用于代替许多种医学程序中的可扩展球囊元件。因此，本文描述的扩张球囊装置100可以用于例如血管成形术(例如，打开梗塞的冠状动脉)、瓣膜成形术(例如，扩张狭窄的心脏瓣膜)以及常规采用扩展球囊元件的其它程序。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (16)

1.一种扩张球囊装置，其特征在于，包括：

轴；

两个可扩笼形体，所述两个可扩笼形体沿轴向设置于所述轴上，每个可扩笼形体均具有收缩状态和扩张状态；以及

柔性壁，所述柔性壁与所述两个可扩笼形体连接，所述柔性壁至少部分包围所述两个可扩笼形体之间的凹部，所述柔性壁可随所述可扩笼形体的扩张而扩张；

所述两个可扩笼形体沿轴向交叉设置。

2.根据权利要求1所述的扩张球囊装置，其特征在于，所述两个可扩笼形体包括位于近端的第一可扩笼形体和位于远端的第二可扩笼形体，每个可扩笼形体包括近端部、远端部和镂空的主体部，所述近端部和所述远端部设置在所述轴上且可相对彼此移动，所述主体部连接所述近端部和所述远端部且限定外部安装表面，所述柔性壁连接于所述外部安装表面；

当所述可扩笼形体处于所述收缩状态时，所述近端部和所述远端部相距第一距离，当所述可扩笼形体处于所述扩张状态时，所述近端部和所述远端部相距第二距离，所述第二距离小于所述第一距离。

3.根据权利要求2所述的扩张球囊装置，其特征在于，所述主体部包括多个支条，每个支条的两端分别连接所述近端部和所述远端部，所述多个支条围绕所述轴分布。

4.根据权利要求2所述的扩张球囊装置，其特征在于，所述柔性壁呈环绕所述轴设置的筒状结构，所述柔性壁的一端连接于所述第一可扩笼形体的外部安装表面，所述柔性壁的另一端连接于所述第二可扩笼形体的外部安装表面；

或，所述柔性壁包括多个柔性带，所述多个柔性带围绕所述轴间隔分布，每个柔性带与所述轴平行设置，每个柔性带的一端连接于所述第一可扩笼形体的外部安装表面，每个柔性带的另一端连接于所述第二可扩笼形体的外部安装表面。

5.根据权利要求4所述的扩张球囊装置，其特征在于，所述柔性壁上设置有刚性支撑件。

6.根据权利要求5所述的扩张球囊装置，其特征在于，所述刚性支撑件设置在所述柔性壁的内表面或嵌设在所述柔性壁内。

7.根据权利要求5所述的扩张球囊装置，其特征在于，所述刚性支撑件为可拉伸结构。

8.根据权利要求7所述的扩张球囊装置，其特征在于，所述刚性支撑件为可拉伸的轴状部件，沿所述柔性壁的圆周方向布置有多个所述刚性支撑件，所述刚性支撑件平行于所述轴设置，所述刚性支撑件的两端与所述柔性壁固定连接；

或，所述刚性支撑件为可拉伸的螺旋形部件，所述刚性支撑件螺旋分布于所述柔性壁上，所述刚性支撑件的两端与所述柔性壁固定连接。

9.根据权利要求2所述的扩张球囊装置，其特征在于，所述扩张球囊装置还包括：

膜，所述膜设置于所述第二可扩笼形体和/或所述第一可扩笼形体，所述膜用于阻止受扩张部位的血液反流。

10.根据权利要求9所述的扩张球囊装置，其特征在于，所述膜设置于所述第二可扩笼形体的位于远端的半球内，且与所述第二可扩笼形体的主体部间隔固定连接，所述膜允许血液从所述第二可扩笼形体的远端部流向近端部，并且阻止血液从所述第二可扩笼形体的近端部流向远端部。

11.根据权利要求2所述的扩张球囊装置，其特征在于，所述扩张球囊装置还包括：

驱动线，所述驱动线用于控制所述第一可扩笼形体的移动端和所述第二可扩笼形体的移动端移动。

12.根据权利要求11所述的扩张球囊装置，其特征在于，所述驱动线包括主体、第一分支和第二分支，所述第一分支的一端与所述主体连接，所述第一分支的另一端与所述第一可扩笼形体的移动端连接，所述第二分支的一端与所述主体连接，所述第二分支的另一端与所述第二可扩笼形体的移动端连接。

13.根据权利要求12所述的扩张球囊装置，其特征在于，所述第一可扩笼形体的近端部为固定端，所述第一可扩笼形体的远端部为移动端，所述第二可扩笼形体的近端部为移动端，所述第二可扩笼形体的远端部为固定端，所述第二可扩笼形体的固定端设置有第一过线孔，所述第二分支穿过所述第一过线孔并与所述第二可扩笼形体的移动端连接，所述驱动线能够控制所述第一可扩笼形体的移动端和所述第二可扩笼形体的移动端朝相反的方向移动；

或，所述第一可扩笼形体的近端部为固定端，所述第一可扩笼形体的远端部为移动端，所述第二可扩笼形体的近端部为固定端，所述第二可扩笼形体的远端部为移动端，所述驱动线能够控制所述第一可扩笼形体的移动端和所述第二可扩笼形体的移动端朝相同的方向移动。

14.根据权利要求13所述的扩张球囊装置，其特征在于，所述第一可扩笼形体的固定端设置有第二过线孔，所述主体穿过所述第二过线孔。

15.根据权利要求1-14任一项所述的扩张球囊装置，其特征在于，所述柔性壁由弹性材料制成。

16.一种扩张球囊装置的制作方法，其特征在于，所述制作方法包括：

将第一可扩笼形体的近端部、第二可扩笼形体的近端部、第一可扩笼形体的远端部及第二可扩笼形体的远端部由近端到远端间隔设置于轴上；

将第一可扩笼形体的主体部一端与第一可扩笼形体的远端部连接，将第二可扩笼形体的主体部的一端与第二可扩笼形体的近端部连接，然后将第二可扩笼形体的主体部与第一可扩笼形体的主体部交叉；

将第二可扩笼形体的主体部的另一端与第二可扩笼形体的远端部连接，将第一可扩笼形体的主体部的另一端与第一可扩笼形体的近端部连接，完成两个可扩笼形体的轴向交叉装配；以及

将柔性壁的两端分别连接于第一可扩笼形体的主体部和第二可扩笼形体的主体部。

Images