CN107896485B - 非闭塞扩张和展开式导管装置 - Google Patents

非闭塞扩张和展开式导管装置 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种非闭塞扩张和展开式导管装置(10)，该装置包括导管(12)，该导管具有构造成进入病人体内的远端(14)和用于操纵该装置的近端。膨胀件(16)设置在远端(14)之处或附近，膨胀件可在塌缩构造与扩展构造之间运动，塌缩构造使得能够将其引入病人的脉管或其他中空器官中的操作部位以及从该操作部位移除，在扩展构造中，膨胀件(16)呈现径向扩展状态并限定通过其中的流动路径(18)。膨胀件(16)包括基本上管状且可径向扩展的框架(20)，框架具有多个隔开的孔(22)和穿过至少一些孔(22)且成形为当被充胀时呈螺旋地延伸的至少一个可充胀的管(24)。膨胀件(16)可通过充胀管(24)而运动至扩展构造，且可通过使管(24)缩瘪而从扩展构造运动至塌缩构造。

Description

非闭塞扩张和展开式导管装置
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年5月5日提交的英国专利申请号1507640.9的优先权，该申请通过参考纳入本文。
技术领域
本发明涉及医疗装置，且更具体地，本发明涉及用于血管扩张、瓣膜扩张、和/或定位在血管或心脏内的结构的扩张和/或展开的医疗装置。
背景技术
定位在血管或心脏中用于血管、瓣膜或结构的扩张的常规系统、典型地为支架利用囊体状结构或膨胀件(distender)。当该装置扩展或充胀以执行扩张时，流过使用了囊体状膨胀件的血管的血流被闭塞。该血流闭塞会显著地危害病人，特别是在主动脉瓣上执行扩张的情形下，这是因为其阻止左心腔排空其内容物，且还由于在该程序期间到达组织的氧气不足而可能发生梗塞。心脏的等长收缩会导致超前收缩压的产生，从而可导致心肌的过度紧张，且在使用膨胀件来放置瓣膜的情形中，会导致较高的瓣膜移位风险。
为了克服与出流阻塞相关联的危险和并发症，已开发了高度复杂的方法。为了显著减少在该程序期间的心脏排血，可在对囊体状膨胀件进行充胀之前或期间执行快速心室起搏。于是，囊体需要被立刻充胀、缩瘪并从流出道取出。此外，上述程序可能被执行两次或三次，且必须在数秒内完成，从而使得已很复杂的程序更为复杂。此外，起搏有时会导致室性心律失常且应尽可能被避免。
为了允许扩张期间的至少部分的血液流动，在EP 0735906中已提出了在扩张表面上的螺旋沟槽。然而，这些沟槽将仅允许血液沿囊体的外长度的少量灌注。
此外，为了展开支架或扩张钙化瓣膜，需要有显著的径向力。在WO2012/099979中已提出了非闭塞螺旋囊体或纵向囊体，然而，这些类型的囊体是否能够产生足够的力用于支架展开或钙化瓣膜扩张是值得怀疑的。此外，非闭塞螺旋囊体通常呈现的问题在于，它们倾向于在高径向载荷下塌缩或垮覆。这通常可通过如WO92/18195中提出的轴向地约束螺旋的各圈和/或将螺旋的各圈紧密地堆叠在一起来克服，然而，该方法需要大量的囊体材料且可能导致其非预期的扩展和塌缩。此外，其可能限制径向灌注，且为了阻止螺旋结构的垮覆，各线圈之间的连接必须足够坚固。
在囊体状结构在具有非均匀硬度或刚度的生理结构中扩展的情形中，可能产生其他问题，诸如脉管结构内的钙化灶。不均匀的硬度或刚度可能导致囊体局部隆起成为较柔软的部段，因而引起非圆形扩张。为了克服该问题，US2012/022563提出了包括沿囊体的长度延伸的细长线材元件，从而确保均匀的圆形扩张。
此外，一旦扩张程序已完成，囊体必须塌缩以允许将其移除。期望的是塌缩囊体的规则地褶皱和折叠，然而，这在非闭塞囊体结构中是极难实现的。
发明内容
根据本发明，提供了一种非闭塞扩张和展开式导管装置，该装置包括：
导管，该导管具有构造用于进入病人体内的远端和用于操纵该装置的近端，该装置包括在导管的远端处或附近的膨胀件，膨胀件可在塌缩构造与扩展构造之间运动，塌缩构造使得能够将其引入病人的脉管或其他中空器官中的操作部位以及从该操作部位移除，在扩展构造中，膨胀件呈现径向扩展状态并限定穿过其中的流动路径，
其特征在于，膨胀件包括基本上呈管状且可径向扩展的框架，框架具有多个隔开的孔和穿过至少一些孔的至少一个可充胀的管，当被充胀时，该管成形为螺旋状延伸，
且其中，膨胀件可通过充胀该管而运动至扩展构造，且可通过使管缩瘪而从扩展构造运动至塌缩构造。
本发明的其他特征设置为：框架具有网状构造，且管沿大致螺旋路径穿过该网；框架由激光切割管制造；替代地，框架由多个编织线材制造；进一步替代地，框架由多个粘结的线材或线带制造；再进一步替代地，框架由形状记忆合金、钛、不锈钢、钴铬合金、镍－钴－铬、钽、铌、铂铱、聚醚醚酮(PEEK)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(Dacron(涤纶))或
Figure GDA0002506486300000031
(凯夫拉)等中的任一种或多种制造。用于套管的弹性材料包括聚氨酯(PU)(Pellethane、Estane、Texin、Elastane、Carbosil、Elasteon)、PU脲(Biomer、Biospan、Mitrathane、Lycra)、含碳酸酯的PU(Chronoflex、Bionate)、含聚二甲基硅氧烷的聚氨酯/脲(Pursil、Elasteon、Cardiothane)、同时含有碳酸盐部分和PDMS部分的PU、或者包含其他软链段(烃、二聚体)的PU和/或部分交联以改善化学稳定性和机械性能的PU。其他弹性体包括硅酮、硅橡胶(silastic)、硅凝胶(silupran)、苯乙烯、(共)聚酯、聚烯烃、聚二烯和聚氯乙烯基合成弹性体、或一种天然橡胶。
在本发明的一个实施例中，框架的各孔隔开，以允许螺旋部的相继的螺旋环的螺距沿框架的长度变化；且相继的螺旋环的螺距优选地在可充胀的管的直径的1至3倍的范围中变化。
在本发明的替代实施例中，框架的直径沿其长度变化，以允许在扩展构造中膨胀件的外直径沿其长度变化。
在本发明的其他实施例中，框架和管成形为，使得当处于扩展构造中时膨胀件的截面形状沿其长度变化。
在本发明的其他实施例中，框架和管成形为，使得当处于扩展构造中时膨胀件呈现具有非圆柱形截面的形状。
本发明的其他特征设置为：瓣膜设置在流动路径内，以允许血流主要沿一个方向流过流动路径；可选地，过滤件固定至膨胀件和导管的外表面；以及，过滤件由多孔材料片制造，替代地由与框架相同的材料制造。
本发明的其他特征设置为：管直径沿其长度变化；管沿其长度设置有折叠线，以便于膨胀件的塌缩；以及，管由任何合适的柔性不可渗透材料制造，这些材料包括乳胶、聚氨酯、聚烯烃、聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、全氟烷氧基(PFA)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、聚醚醚酮(PEEK)、聚氯乙烯(PVC)、硅酮、科腾聚合物(Kraton)、诸如苯乙烯－乙烯/丁烯－苯乙烯(SEBS)之类的热塑性弹性体、(SEBS)基热塑性弹性体、聚硅氧烷改性的SEBS、诸如尼龙之类的聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚苯硫醚、或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。
本发明的其他特征设置为：塌缩构件优选地在螺旋部内固定至导管和管的外表面，且构造成在膨胀件的塌缩期间在管上施加朝向导管的拉力。
在本发明的实施例中，导管包括内构件和外构件，其中，框架的远端附连至内构件的远端，且框架的近端附连至外构件的远端，从而使得框架能够通过内构件和外构件的远端的相对的长度方向运动而被置于张紧或压缩状态下。
在本发明的实施例中，导管包括偏置构件，该偏置构件附连至框架的远端或近端中的一者或两者，且构造成在框架上施加轴向力，从而将框架置于张紧或压缩状态下。
该实施例的其他特征设置为：偏置构件还被构造成在框架上施加扭转力；偏置构件呈弹簧形式，替代地呈能够在框架上施加轴向和/或扭转力的网状结构的形式；偏置构件在框架外附连至框架，替代地，偏置构件在框架内；多个偏置构件附连至框架；偏置构件与框架为整体，替代地，偏置构件与框架分离地制造；以及，偏置构件由与框架相同的材料制造，替代地，偏置构件由不同的材料制造。
本发明的其他特征设置为：膨胀件以塌缩构造保持在可缩回的护套中；以及，一个或多个压力传感器设置在导管和膨胀件中的一者或两者上。
本发明的其他特征设置为：一个或多个定位臂固定至框架和导管远端中的一者或两者，这些定位臂可从收起状态展开至操作状态，在操作状态中，它们能够在操作部位处与结构接合，优选地与天然心脏瓣膜接合以将膨胀件定位在天然心脏瓣膜内；定位臂沿其长度弯曲且相对于框架和导管中的一者或两者可弯曲；定位臂铰接地固定至框架和导管远端中的一者或两者；定位臂由与框架相同的材料制造，替代地，定位臂由可充胀的管制造且可通过其充胀而展开；以及，在定位臂可充胀的情况中，定位臂具有沿其长度的变化的直径，以便于其在膨胀件的塌缩期间的折叠。
本发明的其他特征设置为：在处于塌缩构造中时，支架预压握在膨胀件上；以及，支架支承置换心脏瓣膜或血管内移植物。
附图说明
现将参考附图仅以示例的方式描述本发明，附图中：
图1是根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置的第一实施例的侧视图，其中，装置处于扩展状态中；
图2是图1中所示的装置的端视图；
图3是图1中所示的装置的端视图，其中，装置处于部分塌缩构造中且管缩瘪；
图4示出了处于完全塌缩构造中的图1的装置的侧视图；
图5是图4中所示的装置的三维视图；
图6A至6F示出了根据本发明具有不同网型构造的框架的各种实施例；
图7A是示意图，示出了图4的装置以其塌缩构造被插入脉管结构内的瓣膜中；
图7B是示意图，示出了处于其扩展构造中的图7A的装置的示意图；
图8是根据本发明的框架的实施例的三维视图，其中，框架由弹性材料的套管制造；
图9是图8中所示的套管的细节视图，示出了管可如何穿过套管中的孔而织就；
图10是根据本发明的膨胀件的实施例的三维视图，其中，框架由图8中所示的套管制造，其中，膨胀件处于扩展构造中；
图11A是根据本发明的框架的实施例的三维视图，其中，框架由弹性材料的套管制造且可直接连接至导管；
图11B是图11A中所示的框架的三维视图，只是在该实施例中，框架包括加强构件以控制框架的轴向伸长；
图12是膨胀件的实施例的三维视图，其中，框架由弹性材料的套管制造且借助于线材直接连接至导管；
图13是根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置的其他实施例的三维视图，其中，膨胀件以非对中的方式附连至导管；
图14是由弹性材料的套管制造的框架的实施例的三维视图，其中，设置附加的孔以允许径向灌注；
图15是根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置的第二实施例的纵向剖视图，其中，装置包括瓣膜；
图16是图15中所示的装置的三维视图；
图17是根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置的其他实施例的侧视图，其中，装置包括在膨胀件的近端处的过滤件；
图18是根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置的其他实施例的局部纵向剖视图，其中，框架的端部固定至导管；
图19是根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置的其他实施例的侧视图，其中，呈弹簧形式的偏置构件在框架外附连至框架的近端，且框架处于扩展构造中；
图20是图19中所示的装置的侧视图，其中，框架处于塌缩构造中；
图21是根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置的其他实施例的侧视图，其中，偏置构件呈网状结构形式；
图22是根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置的其他实施例的侧视图，其中，呈弹簧形式的偏置构件在框架外附连至框架的远端；
图23是根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置的其他实施例的侧视图，其中，偏置构件在框架外附连至框架的每一端；
图24是根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置的其他实施例的侧视图，其中，偏置构件附连在框架内；
图25是根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置的其他实施例的侧视图，其中，两个偏置构件附连在框架内，框架的每一端附连有一个；
图26A至26C是根据本发明用于膨胀件中的管的三个实施例的侧视图，其中，螺旋部的各个螺旋环之间的螺距变化；
图27是根据本发明的框架的一个实施例的侧视图，其中，框架的直径沿其长度变化；
图28是用于图27的框架的管的侧视图，其中，螺旋部的直径沿其长度变化；
图29是根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置的其他实施例的三维视图，其中，膨胀件的截面形状是非圆柱形的。
图30是二尖瓣瓣环的示例性平面视图；
图31A和31B分别是根据本发明的用于膨胀件的管的一个实施例的端视图和侧视图，其中，管的直径沿其长度变化；
图32A和32B分别是根据本发明的用于膨胀件的管的其他实施例的端视图和三维视图，其中，管的直径沿其长度变化；
图33是根据本发明的用于膨胀件的管的其他实施例的三维视图，其中，管具有沿其长度的折叠线；以及
图34是根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置的其他实施例的三维视图，其中，弹性和/或约束套管围绕膨胀件。
具体实施方式
图1和2示出了根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置(10)的第一实施例。装置(10)包括导管(12)，导管(12)具有构造成进入病人体内的远端(14)和用于操纵装置(10)的近端(未示出)。装置(10)包括在导管(12)的远端(14)处或附近的膨胀件(16)，膨胀件(16)可在塌缩构造与扩展构造之间运动，塌缩构造使得能够将其引入病人的脉管或其他中空器官中的操作部位以及将其从该操作部位移除，在扩展构造中，膨胀件(16)呈现径向扩展状态并限定穿过其中的流动路径(18)。
膨胀件(16)包括基本上呈管状且可径向扩展的框架(20)，框架(20)具有多个隔开的孔(22)和穿过至少一些孔(22)的至少一个可充胀的管(24)。框架(20)具有网状构造，且管(24)沿大致螺旋路径穿过该网。管(24)的内腔可典型地通过诸如盐溶液之类的流体而被充胀，但也可使用任何其他合适的流体。管(24)可由任何合适的柔性不可渗透材料制造，这些材料包括乳胶、聚氨酯、聚烯烃、聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、全氟烷氧基(PFA)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、聚醚醚酮(PEEK)、聚氯乙烯(PVC)、硅酮、科腾聚合物(Kraton)、诸如苯乙烯－乙烯/丁烯－苯乙烯(SEBS)之类的热塑性弹性体、(SEBS)基热塑性弹性体、聚硅氧烷改性的SEBS、诸如尼龙之类的聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚苯硫醚、或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。在优选的实施例中，管由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制造。
图3至5示出了膨胀件(16)处于塌缩构造中的装置(10)，在该塌缩构造中，管(24)缩瘪且框架(20)平坦地抵靠导管(12)而放置，而图1和2示出了膨胀件(16)处于扩展构造中的装置(10)，在该扩展构造中，管(24)被充胀且框架(20)径向地扩展。图3示出了膨胀件(16)处于部分塌缩构造中的装置(10)，在该部分塌缩构造中，管(24)缩瘪且整齐地褶皱。
框架(20)可由使用以下材料制造的管而由激光切割管制造：钛、不锈钢、钴铬合金、镍－钴－铬、钽、铌、铂铱或诸如镍钛诺之类的形状记忆合金。替代地，框架(20)还可由多个粘结的线材或线带制造。而在其他替代的实施例中，框架(20)可由使用由下列材料中的一种或多种制造的线材而编织成网状结构的多个线材制造：钛、不锈钢、钴铬合金、镍－钴－铬、钽、铌、铂铱，聚醚醚酮(PEEK)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(Dacron(涤纶))、
Figure GDA0002506486300000081
(凯拉夫)或诸如镍钛诺之类的形状记忆合金。图6A至6F示出了具有不同的网型构造的框架的各种实施例，其中，图6A至6D由激光切割管制造，而图6E和6F的框架通过织造或编织多个线材制造。图6A具有波浪状菱形网，图6B和6C具有菱形网，且图6D具有螺旋网。
将理解到，通过由诸如镍钛诺之类的形状记忆合金来制造框架(20)，框架(20)可根据需要被定型成各种构造。例如，通过将框架(20)定型成具有较大直径，在其扩展或释放时，框架(20)将立刻扩展至预设的直径，从而有助于膨胀件(16)的扩展并提供更大的对径向力的阻力。如以下将更详细地描述的，膨胀件(16)例如可从可缩回的护套释放。替代地，如果框架(20)被定型成小直径，则其将有助于使膨胀件(16)塌缩。此外，如果框架(20)被定型成中直径，则其将有助于膨胀件(16)的扩展以及塌缩。
图7A和7B示出了图1至5的装置(10)被插入病人的脉管结构(28)内的瓣膜(26)中，其中，图7A示出了膨胀件(16)处于塌缩构造中的装置(10)，这使得能够将膨胀件(16)引导至操作部位、在该实施例中为瓣膜(26)，图7B示出了膨胀件(16)处于扩展构造中的装置(10)。
如图7A和7B中所示，以此方式，可使用装置(10)来扩张钙化瓣膜，替代地，支承置换心脏瓣膜或血管内移植物的支架(未示出)可在处于塌缩构造中时预压握在膨胀件(16)上并通过膨胀件(16)从塌缩构造至扩展构造的运动而展开。
将理解到，由于膨胀件(16)在扩展构造中时限定了穿过其中的流动路径(18)，故而血流不被中断，从而至少一定程度上避免了通常由血流的闭塞而表现出的有害效果。
此外，将理解到，在管(24)的充胀或缩瘪期间以及在其径向加载期间，框架(20)将阻止或至少部分地最小化螺旋部沿膨胀件(16)长度的相邻螺旋环之间的相对运动。此外，框架(20)显著地增加了管(24)的轴向载荷阻力并且显著地减小了螺旋部的单个螺旋环的剪切运动，从而减小了在径向载荷下螺旋形囊体通常所呈现的塌缩、扭转或垮覆。同样，设置管(24)所穿过的框架(20)将增加轴向载荷阻力而无需将螺旋部的单个螺旋环紧密堆叠在一起，从而减小了所需的管(24)的量和/或长度。因而，该框架使螺旋管或螺旋囊体可施加的向外径向力最大化。此外，即使在管的各螺旋部未被密实地填塞的情况下，该框架也提供所有上述优势。在现有技术中已提出了将螺旋囊体的相邻螺旋环彼此胶接，从而增加囊体可施加的径向力。然而，胶接的后果是各螺旋环被密实地填塞在一起，从而在特定情形中、例如当期望血液的径向灌注时这可能是不期望的。
除上述内容之外，框架(20)将确保管(24)的均匀扩展，这是由于框架(20)引起管(24)沿螺旋部的长度的规则扭结或弯曲。此外，由于框架(20)引起管(24)沿螺旋部的长度的规则扭结，还确保了施加至管(24)上的任何径向力将围绕膨胀件(16)的整个周界并沿膨胀件(16)的长度作用，而不是在管(24)的特定部分上具有集中的力。进一步地，在管(24)的缩瘪期间，框架(20)将确保由于管(24)沿螺旋部的长度的规则扭结而导致的管(24)均匀地褶皱或折叠。相反地，在管的缩瘪和/或膨胀件的塌缩期间，框架(20)将确保至少一定程度上管(24)整齐地折叠或褶皱，因而管(24)可返回或被抽回到可缩回的护套中。
参考图8至10，示出了框架(50)的其他实施例，其中，框架(50)由弹性材料的套管(52)制造。套管(52)包括孔(54)，如图9中由线(58)标示的，管(56)可穿过这些孔(54)而织就。孔(54)围绕套管(52)沿大致螺旋路径径向隔开，从而确保充胀管(56)得到如图10中所示螺旋形式的形状。套管(52)优选地被模制或挤出成如图8中所示的塌缩状态，从而确保一旦管(56)缩瘪，框架(50)可能返回至塌缩状态。
用于套管的弹性材料可包括聚氨酯(PU)(Pellethane、Estane、Texin、Elastane、Carbosil、Elasteon)、PU脲(Biomer、Biospan、Mitrathane、Lycra)、含碳酸酯的PU(Chronoflex、Bionate)、含聚二甲基硅氧烷的聚氨酯/脲(Pursil、Elasteon、Cardiothane)、同时含有碳酸盐部分和PDMS部分的PU、或者包含其他软链段(烃、二聚体)的PU和/或部分交联以改善化学稳定性和机械性能的PU。其他弹性体包括硅酮、硅橡胶(silastic)、硅凝胶(silupran)、苯乙烯、(共)聚酯、聚烯烃、聚二烯和聚氯乙烯基合成弹性体、或一种天然橡胶。
将理解到，由于套管(52)的材料将呈现相当高的摩擦接触力，织造而成的管将通过每个孔而被局部地约束，从而确保管(56)最小的滑动。此外，套管(52)的弹性允许其中的孔(54)变形，从而完全适应其中的充胀的管(56)的形状。这允许了框架(50)与管(56)之间的增加的接触面积，从而最终减少了接触应力并因而减小了其内的充胀的管的所需壁厚。
套管中的孔可为圆形、卵形、椭圆形、裂缝状等，且优选地在套管处于其塌缩状态中时形成，从而将引起当套管处于扩展状态中时各孔具有不同形状。以此方式设计孔可能产生改善的塌缩轮廓并当处于扩展状态中时提供管上的最优约束。将理解到，孔的形状变化将是扩展期间轴向应变与径向应变之差的结果。
图11A示出了由弹性材料制造的框架(70)的实施例，其类似于图8至10中所示的框架(50)的实施例，只是在该实施例中，框架(70)可直接连接至导管(未示出)。为了确保在特定程序期间可能特别重要的通过框架(70)的血液灌注，在框架(70)连接至导管的区域中设置了纵向裂缝(72)。此外，且以下将更详细地描述，通过将框架(70)直接连接至导管，可在框架(70)上施加张紧力，这可能改变框架(70)中的孔(74)的形状，从而在框架(70)与管之间具有优化的特性。此外且如以下将更详细地描述的，将框架连接至导管的构件可能作为偏置构件来动作，这些偏置构件可有助于控制框架的轴向运动，并由此在膨胀件的扩展期间控制膨胀件。此外，如以下将更详细地描述的，将框架连接至导管的构件还可作为导入件和导出件来动作，以将膨胀件(80)的材料引入可缩回的护套中。
此外，且如图11B中所示，在框架(70)中可包括加强构件(76)、优选是非顺应性加强构件，这些加强构件允许在框架(70)的扩展期间控制框架(70)的轴向伸长同时保持径向扩展。加强构件(76)可由诸如注入弹性框架材料的
Figure GDA0002506486300000111
之类的纤维来制成，或它们可被模制在框架(70)的结构中作为相同材料的加厚区域。
图12示出了膨胀件(80)的其他实施例，其中，框架(81)由弹性材料制造且通过优选地由柔性材料制成的多个线材(84)直接连接至导管(82)。如以下将更详细地描述的，线材(84)可有助于使膨胀件(80)塌缩以及提供导入件和导出件，以将膨胀件(80)的材料引入可缩回的护套中。
当然还将理解到，如图13中所示，膨胀件(86)还可以非对中的方式连接至导管(88)，使得导管(88)不对中地延伸通过膨胀件(86)。
图14示出了框架(90)的其他实施例，框架(90)由弹性材料的套管(91)制造。该实施例的框架(90)基本上类似于图8至10中所示的框架(50)，只是在该实施例中，框架(90)不仅包括管(未示出)可穿过而织就的孔(92)，还包括允许径向灌注的附加孔(94)。此外，附加孔(94)可能仅设置在套管(91)的第一部分(96)中，而第二部分(98)不包括这种附加孔(94)。如以下将更详细地描述的，在将框架(90)用于可能在膨胀件内设置临时瓣膜的主动脉瓣膜成形术的情况下，这可能是特别重要的。在该情形中，第一部分(96)可允许通过膨胀件至主动脉瓣环的径向灌注，以对冠状动脉进行馈送，而第二部分(98)将不允许在主动脉瓣环下方的这种径向灌注，其中，这种灌注将模拟带有瓣周泄漏的瓣膜。
图15和16示出了根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置(100)的其他实施例。装置(100)基本上类似于图1至5中所示的装置(10)，只是在该实施例中，瓣膜(102)设置在由膨胀件(106)限定的流动路径(104)内，从而允许血流主要沿由虚线所示的一个方向通过流动路径(104)。瓣膜(102)优选地通过合适的粘接剂固定至框架(108)和管(110)的内表面中的一者或两者。粘接剂的使用在瓣叶(112)与膨胀件(106)之间提供了紧密的密封，从而确保了瓣叶(112)与膨胀件(106)之间的连接线周围或瓣叶的连合部周围的瓣周泄漏或血液泄漏的最小化。
将理解到，当膨胀件(106)处于其塌缩构造中时，瓣叶(112)将平坦地抵靠导管放置。一旦对装置(100)进行操纵而使膨胀件(106)扩展至其扩展构造，瓣膜(102)就将开始以与天然瓣膜相同的方式作用，并允许血液主要沿一个方向流动。
图17示出了根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置(150)的其他实施例。装置(150)同样基本上相似于图1至5中所示的装置(10)，只是在该实施例中，过滤件(152)固定在膨胀件(156)和导管(158)的近端(154)处或附近。过滤件(152)由合适的多孔材料制造且构造成捕捉可能在膨胀件(156)的扩展期间移位的任何颗粒或碎屑。在所示的实施例中，过滤件(152)由与框架(160)相同的材料制造，不过过滤件(152)当然还可由多孔材料片制造。在该情形中，所选材料的多孔性允许血液自由地流过其中，但捕获可能例如在膨胀件(156)在狭窄的脉管中的扩展期间已经移位的任何其他颗粒或碎屑。
此外，在所示的实施例中，过滤件(152)附连至膨胀件(156)的近端(154)，但过滤件(152)也可附连至膨胀件(156)的远端(162)和导管(158)的远端(164)。过滤件(152)的位置通常将根据使膨胀件(156)行进至例如瓣膜所采取的途径来选择，因而是取决于瓣膜是如图17中所示地经股动脉接近还是经心尖接近，在经心尖接近的情形中，过滤件(152)将被固定至膨胀件(156)的远端(162)。
此外，将理解到，由于当膨胀件(156)处于扩展构造中时过滤件(152)的形状为大致凹形，并且颗粒或碎屑将被捕获在过滤件(152)中且即使在膨胀件(156)塌缩之后仍保持在过滤件(152)中，从而使得能够在装置(150)的移除期间将其移除。此外，由于膨胀件(156)可用于具有变化直径的脉管、例如主动脉瓣环和瘘管中，于是，在这种情形中，膨胀件(156)将扩展以紧密配合在较小瓣环直径内而仍自由地坐落于较大直径的瘘管中。在这种情形中，过滤件(152)将定位在较大直径的瘘管内且捕捉可能已在膨胀件(156)的扩展期间移位的任何颗粒或碎屑。
图18示出了根据本发明的非闭塞扩张和展开式导管装置(200)的其他实施例。在该实施例中，膨胀件(202)具有由编织成网状结构的多个线材(206)制造的框架(204)，且管(208)以大致螺旋路径穿引通过该网。导管(210)包括在外构件(214)内延伸的内构件(212)。框架(204)的远端(216)附连至内构件(212)的远端(218)，而框架(204)的近端(220)附连至外构件(214)的远端(222)。框架(204)的端部(216、220)至内构件(212)和外构件(214)的附连可通过将框架(204)的线材(206)焊接或粘附至构件(212、214)来实现。
当膨胀件(202)已扩展至其扩展构造时，框架(204)可通过构件(212、214)的远端(216、220)远离彼此沿长度方向的运动而被置于张紧状态下。对框架(204)的张紧将最小化在膨胀件(202)的扩展和/或径向加载期间螺旋部的各个螺旋环的相对运动。此外，由于框架(204)在被张紧时是基本上刚性的，故而在膨胀件(202)的径向加载期间阻止了各螺旋环的大部分环圈的剪切或垮覆。将理解到，分别如图11A、11B和12中所示的框架(70)和膨胀件(80)可以相似方式使用。
除了使得框架(204)能够被张紧之外，将框架(204)附连至构件(212、214)的远端(216、220)将有助于使膨胀件(202)塌缩。在膨胀件(202)的塌缩期间，构件(212、214)的远端(216、220)简单地远离彼此地运动，使得框架(204)被牵拉朝向导管(210)，从而有效地使螺旋部塌缩。此外，这将确保管(208)的规则褶皱并因而可重复折叠。
此外，装置(200)包括围绕外构件(214)的至少一部分的可缩回的护套(224)。当装置(200)被引导至病人的脉管或其他中空器官中的操作部位时，膨胀件(202)处于塌缩构造中并被保持在可缩回的护套(224)内。在操作部位处或附近，护套(224)可接着被缩回或抽回，从而在膨胀件(202)扩展之前露出膨胀件(202)。如上所述，一旦扩张程序已经完成，膨胀件(202)可塌缩，且在进一步引导或移除装置(200)之前，护套(224)向前运动或运动到膨胀件(202)上以围绕膨胀件(202)。
当然将理解到，护套和/或框架的远端和近端至导管的附连还可用于本发明的其他实施例中，诸如在框架由合适材料的管激光切割而成的情形中，或在框架由多个粘结的线材或线带制造而成的情形中。将框架直接附连至导管允许导管与可充胀的管对中，且还防止管在其引导期间勾划解剖结构或其他植入装置。
为了进一步便于膨胀件的塌缩，优选地由合适的弹性材料制成的塌缩构件可被固定至导管和管的外表面，优选地当处于扩展构造中时在螺旋部和流动路径内。在膨胀件的扩展期间，塌缩构件于是可拉伸，然而，在膨胀件的塌缩期间，塌缩构件动作而在管上施加朝向导管的牵拉力，从而确保膨胀件的快速塌缩。
图19和20示出了根据本发明的非闭塞扩张和展开导管装置(300)的其他实施例。为了清楚起见，仅示出了膨胀件(304)的框架(302)，而不带有可充胀的管。类似于图18中所示的实施例，在该实施例中，框架(302)的远端附连至导管(310)的远端(308)，而框架(302)的近端(312)附连至偏置构件(314)，在该实施例中，偏置构件(314)呈围绕导管(310)缠绕的弹簧形式。当然还可使用其他合适的偏置构件。弹簧(314)构造成在框架(302)上施加轴向力，从而将框架(302)置于张紧或压缩状态下。
不同于图18中所示的实施例，包括偏置构件(314)使得框架(302)能够直接附连至导管(310)，这是由于偏置构件(314)将补偿膨胀件(304)的扩展和塌缩期间框架的缩短或伸长。此外，在膨胀件(304)的压缩期间，偏置构件(314)在框架(302)的近端(312)上施加张力或拉力而使其伸长，从而可能减小膨胀件(304)的直径并由此在处于压缩构造中时减小其截面积。
偏置构件(314)可能与框架(302)整体地制造，或者偏置构件(314)可与框架(302)分开地制造并在装置(300)的组装期间附连至框架(302)。此外，当被分开地制造时，偏置构件可由具有合适特性的不同材料制造，该材料例如是医学上认可的弹性金属或聚合物材料。
将理解到，偏置构件(320)不一定要呈弹簧的形式，而是还可如图21中所示呈能够在框架(322)上施加所期望的力的网状结构形式。此外，偏置构件(320)还可构造成在框架(322)上不仅施加轴向力还施加扭转力。所附加的扭转力还可通过在其塌缩期间扭曲框架(322)而有助于减小框架(322)的塌缩直径。在所示的实施例中，网状结构与框架(322)整体地制造，但网状结构当然还可分开地制造并在此之后附连至框架(322)。
如图22中所示，作为将偏置构件(314、320)附连至框架(302、322)的近端(312)的替代，偏置构件(330)当然还可附连至导管(332)的远端(331)和框架(336)的远端(334)。替代地，且如图23中所示，多个、在该实施例中为两个偏置构件(340、342)可被使用成一个附连至框架(346)的远端(344)且另一个附连至框架(346)的近端(348)。将理解到，由于偏置构件将任一侧上相等地扩展，这将确保扩展开的膨胀件的中心或参考点保持轴向恒定。这在以下情形下将是特别重要的：不仅定位是重要的，且装置的相对运动要被保持在最小值，从而阻止与周围的解剖结构接触以及可能阻止使钙化碎屑或植入装置移位。
在其他实施例中且如图24中所示，偏置构件(350)还可在框架(352)内，并附连至远端(354)以及近端(356)。将理解到，框架(352)的远端(354)可附连至导管(360)的远端(358)，或与导管(360)的远端(358)分离，使得框架(352)的近端(356)能够相对于框架(352)的远端(354)沿导管(360)运动。
替代地，且如图25中所示，可使用都在框架(374)内的两个分离的偏置构件(370、372)。将理解到，在该实施例中，框架(374)的中心部分和由此膨胀件的中心部分相对于导管保持轴向静止。这允许更精确的定位且可能减小钙或其他植入装置的移位风险。
图26A至26C示出了根据本发明的管(400、430、460)的三个实施例。由于管穿过框架的至少一些孔，这使得能够改变螺旋部(406、436、466)沿框架长度而相继的螺旋环(404、434、464)的螺距(402、432、462)。可按期望改变螺距(402、432、462)，然而，优选的是将螺距保持在管直径的1至3倍的范围内，从而确保膨胀件能够有效地扩展并抵抗施加在其上的任何径向力而不垮覆。此外，通过允许螺距(402、432、462)改变，膨胀件所需的管(400、430、460)的量可减小，因而减小了膨胀件可塌缩达到的直径。此外，沿膨胀件长度的螺距改变将允许在沿膨胀件长度的特定点处的灌注，这可直接应用于在瓣膜疗法期间的冠状动脉灌注以及精确或至少可控的药物递送。
此外，管可为非顺应性的、半顺应性的或顺应性的。顺应性是用于这种医疗装置的术语，用来描述与压力有关的管直径的变化。低压力顺应性管典型地由弹性件构成，诸如乳胶、聚氨酯和其他热塑性弹性件。低压力顺应性管可在充胀时扩展百分之100或更多。替代地，高压力非顺应性管在从标称直径充胀至额定破裂压力时如果有扩展的话也非常少。额定破裂压力是全体管中的百分之99.9不会破裂具有统计学百分之95置信水平时的最大压力。由此，高压力非顺应性管可具有高达20个大气压或更高的额定破裂压力。这些类型的管通常由相对缺乏弹性的材料构成，诸如定向的高度结晶聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)薄膜。这些类型的管可具有薄壁，其薄壁具有高破裂压力。另一方面，半顺应性管在从其操作压力、即其达到其标称直径时的压力被压缩至其额定破裂压力时具有中等程度的扩展。使用半顺应性管和非顺应性管将允许膨胀件基于管的压力而扩展至特定直径。这对于瓣膜尺寸确定、在非圆形脉管结构中正确的安置等特别有用。
此外，且如图27中所示，框架(500)的直径可沿框架(500)的长度变化。在所示的实施例中，框架(500)的中心区域(502)的直径小于框架(500)的其余部分。如图28中所示，由于管穿过框架，框架(500)直径的变化将引起管(510)在扩展时外直径的变化。类似于框架(500)，由扩展管(510)形成的螺旋部(514)的中心区域(512)的直径小于螺旋部(514)的其余部分。这将导致膨胀件的总外直径沿其长度变化，从而可能特别有用于复杂的脉管几何形态中，例如使得能够在主动脉瓣疗法期间在主动脉窦内进行精确的安置和密封。
此外，且如图29中所示，膨胀件(600)可成形为使得其呈现具有非圆柱形截面的形状。在所示的实施例中，膨胀件(600)在处于展开构造中时呈现大致卵形或肾形，类似于图30中所示的二尖瓣瓣环(610)的形状。这对于在诸如二尖瓣瓣环之类的非圆形结构内安置和密封是有用的。为了实现这点，或者通过对管和框架进行单独地定形，或者通过在特定的心轴上定型完成膨胀件，使得膨胀件定形。
根据本发明的其他实施例，且如图31A和31B以及32A和32B中所示，管直径(650、660)可沿管(652、662)的长度变化。如图30和31A、31B中所示，管直径(650)的变化将使得管(652)具有串珠形状，从而使得管(652)能够更轻易地折叠并扩展通过框架。此外，这可增强管(652)的灌注。
在其他实施例中，且如图33中所示，管(670)可沿管(670)的长度设置有折叠线(672)，从而可能在其塌缩期间产生微小折叠。这将便于管(670)的压握和/或可靠折叠并最终使塌缩的膨胀件的尺寸最小化，从而允许装置被引导至操作部位或从操作部位被移除。
可通过或者将管穿过相当刚性的框架、或者替代地通过将管约束在心轴上并接着通过编织线材通过框架的相继的螺旋环而使用线材来构建框架，以制造根据本发明的膨胀件。此外，在框架由诸如聚合物之类的合成材料制造的情况中，框架可使用普遍已知的成形方法来制造，诸如浸渍或喷射成型、针织、织造、焊接等。一旦管已穿过框架，或框架线材穿过管而织就，管就可被热定型，以在膨胀件的相接的扩展和塌缩过程中基本上保持其结构。在浸渍或喷射成型的情形中，框架将围绕管定型，从而将膨胀件封入并由此形成合成框架。这将使管保持在期望的位置中。
将理解到，存在特别是在其形状、构造和操作方面落入本发明的范围内的许多其他非闭塞扩张和展开式导管装置。例如，框架和导管的远端中的一者或两者可设置有一个或更多个定位臂，这些定位臂可从收起状态展开至操作状态，在操作状态中，它们能够在操作部位处与结构接合。例如，装置可被引导至天然心脏瓣膜，在该处，定位臂可展开至其操作状态，且装置运动而使得定位臂与心脏瓣膜接合，从而将膨胀件定位在心脏瓣膜内。定位臂可沿长度弯曲且相对于框架和导管中的一者或两者可弯曲。此外，定位臂可铰接地固定至膨胀件或导管，且可接着通过膨胀件的部分扩展或任何其他合适的手段被展开。此外，典型地，当定位臂固定至框架时，定位臂可由与框架相同的材料制造，替代地，定位臂可由可充胀的管制造且可通过其充胀而展开。此外，在定位臂可充胀的情况中，定位臂优选地具有沿其长度变化的直径，以便于其在膨胀件的塌缩期间的折叠。
此外，装置可在导管和膨胀件中的一者或两者上设置有一个或多个压力传感器。这样，可使用压力传感器来确定是否装置已被正确地引导至操作部位，例如通过当膨胀件已被引导进入瓣膜中时确定压力的显著降低或增加，从而阻止瓣膜适当地作用。在该方面，导管或膨胀件还可包括不透射线的标记，以确保冠状动脉灌注元件的适当定向和/或支架瓣膜的正确轴向放置等。
此外，膨胀件可使用一个或多个管来构建，以形成螺旋部。此外，管可具有多于一个充胀点，从而使其能够更快地扩展或塌缩并且在塌缩构造中具有较小的轮廓。此外，螺旋部可由多于一个管构成且具有多于一个起始点，由此所使用的各个管不一定要接触。
此外，膨胀件可被制造成允许其使用诸如卡口连接、螺纹连接之类的任何合适的附连构造，以与导管附连和从导管移除。
此外，如图34中所示，优选地由穿孔的弹性材料制造的薄套管(700)可围绕着膨胀件(702)。在该情形中，套管的材料可被选择为具有特定的弹性系数，使得其仅允许膨胀件(702)扩展至特定尺寸，从而防止膨胀件(702)的过度扩展。此外，套管还可通过在膨胀件上施加径向力而便于膨胀件的塌缩。
对本发明的实施例的前述描述已被提出用于说明性目的，其不意于为穷尽的或将本发明限制为所公开的精确形式。相关领域技术人员可理解到，在以上公开内容的启示下可能得出许多修改和变化。将理解到，可使用各种所描述的实施例的特征的不同组合。

Claims (25)

1.一种非闭塞扩张式膨胀件，所述膨胀件能在塌缩构造与扩展构造之间运动，所述塌缩构造使得能够将所述膨胀件引入病人的脉管或其他中空器官中的操作部位以及从所述操作部位移除，在所述扩展构造中，所述膨胀件呈现径向扩展状态并限定通过其中的流动路径，
其特征在于，所述膨胀件包括基本上管状且能径向扩展的框架，所述框架具有多个围绕框架径向隔开的孔和穿过至少一些所述围绕框架径向隔开的孔的至少一个可充胀的管，当被充胀时，所述可充胀的管成形为螺旋状地延伸，
且其中，所述膨胀件能通过充胀所述可充胀的管而运动至所述扩展构造，且能通过使所述可充胀的管缩瘪而从所述扩展构造运动至所述塌缩构造。
2.根据权利要求1所述的膨胀件，其特征在于，所述框架具有网状构造，且所述可充胀的管沿大致螺旋路径穿过该网。
3.根据权利要求1所述的膨胀件，其特征在于，所述框架的直径沿其长度变化，以允许在所述扩展构造中所述膨胀件的外直径沿其长度变化。
4.根据权利要求1所述的膨胀件，其特征在于，所述框架和所述可充胀的管成形为，使得当处于所述扩展构造中时，所述膨胀件的截面形状沿其长度变化。
5.根据权利要求1所述的膨胀件，其特征在于，所述框架和所述可充胀的管成形为，使得当处于所述扩展构造中时，所述膨胀件呈现具有非圆柱形截面的形状。
6.根据权利要求1所述的膨胀件，其特征在于，在所述流动路径内设置有瓣膜，以允许血流主要沿一个方向流过所述流动路径。
7.根据权利要求1所述的膨胀件，其特征在于，所述可充胀的管的直径沿其长度变化。
8.根据权利要求1所述的膨胀件，其特征在于，所述可充胀的管沿其长度设置有折叠线，以便于所述膨胀件的塌缩。
9.根据权利要求1所述的膨胀件，其特征在于，在处于所述塌缩构造中时，支架预压握在所述膨胀件上。
10.根据权利要求1所述的膨胀件，其特征在于，所述框架由下列中的一种制造：激光切割管；弹性材料的套管；多个编织线材；和多个粘结的线材或线带。
11.根据权利要求1所述的膨胀件，其特征在于，所述框架的各所述孔隔开，以允许螺旋部的相继的螺旋环的螺距沿所述框架的长度变化。
12.根据权利要求1所述的膨胀件，其特征在于，由穿孔弹性材料制造的套管围绕所述膨胀件。
13.根据权利要求1所述的膨胀件，其特征在于，所述框架由具有预设的直径的形状记忆合金制造而成，从而有助于使所述膨胀件扩展或塌缩。
14.根据权利要求13所述的膨胀件，其特征在于，所述框架被定型成较大直径，从而被偏置成其扩展构造。
15.根据权利要求13所述的膨胀件，其特征在于，所述框架被定型成较小直径，从而被偏置成其塌缩构造。
16.一种非闭塞扩张和展开式导管装置，所述导管装置包括：
导管，所述导管具有被构造成用于进入病人体内的远端和用于操纵所述装置的近端，所述装置包括在所述导管的所述远端之处或附近的根据权利要求1所述的膨胀件。
17.根据权利要求16所述的导管装置，其特征在于，所述导管包括内构件和外构件，其中，所述框架的所述远端附连至所述内构件的远端，且所述框架的所述近端附连至所述外构件的远端，从而使得所述框架能够通过所述内构件和所述外构件的远端的相对的长度方向运动而被置于张紧或压缩状态下。
18.根据权利要求16所述的导管装置，其特征在于，所述导管包括至少一个偏置构件，所述偏置构件附连至所述框架的所述远端和所述近端中的一者或两者，且构造成在所述框架上施加轴向力，从而将所述框架置于张紧或压缩状态下。
19.根据权利要求18所述的导管装置，其特征在于，所述偏置构件还构造成在所述框架上施加扭转力。
20.根据权利要求18所述的导管装置，其特征在于，所述偏置构件与所述框架成一体。
21.根据权利要求16所述的导管装置，其特征在于，所述膨胀件以塌缩构造保持在可缩回的护套中。
22.根据权利要求16所述的导管装置，其特征在于，一个或多个压力传感器设置在所述导管和所述膨胀件中的一者或两者上。
23.根据权利要求16所述的导管装置，其特征在于，一个或多个定位臂固定至所述框架和所述导管的所述远端中的一者或两者，所述定位臂能从收起状态展开至操作状态，在所述操作状态中，所述定位臂能够在操作部位处与结构接合。
24.根据权利要求16所述的导管装置，其特征在于，过滤件固定至所述膨胀件和所述导管的外表面，且所述过滤件构造成捕捉可能在所述膨胀件的扩展期间移位的任何颗粒。
25.根据权利要求16所述的导管装置，其特征在于，塌缩构件固定至所述导管和所述可充胀的管的外表面，且构造成在所述膨胀件的塌缩期间在所述管上施加朝向所述导管的拉力。
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