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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Einsetzen einer
selbstexpandierenden Endoprothese.
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Endoprothesen
sind im Wesentlichen rohrförmige
medizinische Implantate aus Metall oder aus Polymer-Werkstoff, die
dazu dienen, einen Kanal offen zu halten, der dazu neigt, sich unter
der Einwirkung einer Pathologie (Tumor, Atheromherd, etc.) zu verschließen. Dieser
Kanal kann beispielsweise eine Arterie sein, eine Vene, ein Atemweg,
ein Harnleiter, ein Gallenweg.
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Diese
Implantate werden in einem kontrahierten Zustand eingeführt, um
wenig traumatisch zum Implantationsort gebracht werden zu können. Sie
werden dann entweder durch plastische Verformung oder durch die
eigene elastische Rückfederung
auf ihre endgültige
Abmessung erweitert. Die durch die eigene elastische Rückfederung
auf ihre endgültigen
Abmessungen gedehnten Implantate bilden selbstexpandierend genannte
Endoprothesen, wie sie beispielsweise von WALLSTEN, Hans Ivar, im Patent
FR 2 525 896 beschrieben
werden.
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Diese
Endoprothesen werden mit Hilfe einer Vorrichtung eingesetzt, die
hauptsächlich
besteht aus:
- – einem äußeren Schaft, der in der Lage
ist, die Endoprothese im kontrahierten Zustand zu halten; dieser
Schaft erstreckt sich von seinem proximalen Ende, das außerhalb
des Körpers
bleibt, bis zu seinem distalen Ende, in dessen Höhe sich die Endoprothese befindet;
- – einem
inneren Dorn einer Länge,
die der des Schaftes angepasst ist, in diesem gleitet und durch
eine relative Verschiebungsbewegung erlaubt, die Endoprothese aus
dem Schaft zu schieben. Dieser Dorn wird vorübergehend mit der Endoprothese
verbunden, entweder durch eine dünne
Schicht weichen Werkstoffes, der am Dorn haftet und in den sich
die Endoprothese einbettet, ein Aufbau, der von BURTON, John H.
und Kollegen im Patent EP 0 408
245 beschrieben wird, oder durch einen Anschlag, der mit
der Endoprothese in Berührung
kommt, wie von WILSON, David J. und Kollegen im Patent EP 1 025 813 beschrieben wird, oder
durch andere mechanische Vorrichtungen, wie etwa die von CRYER,
Brett W. im Patent WO 02/41 805 beschriebene.
Dieser Dorn durchquert die Endoprothese und endet in einem weichen
und abgerundeten Ende, das auf das Ende des Schaftes gesetzt wird
und während
des Einsetzens ein Vorschieben der Einheit ohne Gefahr, die Gewebe
zu verletzen, erlaubt.
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Zur
Erleichterung der Führung
des Instrumentes während
seines Vorschubs in den Behandlungsbereich wird vorher ein Führungsdraht
bis in diesen Bereich eingeführt.
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Zwei
Konfigurationen sind bekannt:
- – der sogenannte
koaxiale Aufbau, in dem der Dorn durchbohrt ist, um den Durchtritt
des Führungsdrahtes über seine
ganze Länge
zu ermöglichen;
- – der
sogenannte „Schnellwechsel"-Aufbau, beschrieben
von HEALY, Stephen R. und Kollegen im Patent EP 1 095 634 . In diesem Aufbau weist der
Dorn eine Durchbohrung zwischen dem distalen Ende und einer seitlichen Öffnung auf,
die in einem gewissen Abstand von diesem Ende angeordnet ist. Statt
die gesamte Vorrichtung zu durchqueren, durchquert der Führungsdraht
nur diese kurze Strecke.
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Um
die Prothese einzusetzen, führt
der Arzt zunächst
den Führungsdraht
in den Kanal ein, durch die und bis jenseits der Behandlungszone,
und dann führt
er das Ende des Führungsdrahtes,
das außerhalb
des Körpers
geblieben ist, in den distalen Teil des Dorns ein. Er schiebt ihn
dann soweit hinein, dass er entweder aus dem proximalen Ende austritt – koaxialer
Aufbau – oder
aus der seitlichen Öffnung – „Schnellwechsel"-Aufbau – und lässt dann
die Vorrichtung längs
dieser Führung
gleiten, bis das distale Ende sich in Höhe der Behandlungszone befindet, um
die Endoprothese der Behandlungszone gegenüber anzuordnen.
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Dann
führt er
eine Verschiebungsbewegung von Dorn und Schaft relativ zu einander
aus, die erlaubt, die Endoprothese aus dem Schaft zu schieben. Während dieser
Verschiebung bemüht
er sich, den Dorn relativ zum Kanal festzuhalten, wobei er den Schaft
zurückzieht,
damit die Endoprothese der Behandlungszone genau gegenüber bleibt.
Wenn die Endoprothese freigegeben ist, kann er die Vorrichtung herausnehmen.
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Die
korrekte Positionierung der Endoprothese ist eine unabdingbare Voraussetzung
für den
Erfolg der Operation. Um sie zu erreichen, muss die Stabilität des Dorns
in seinem distalen Abschnitt während
des gesamten Freigabevorganges kontrolliert werden.
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Um
dieses Ergebnis zu erzielen, wurden Bedienungsgriffe vorgeschlagen,
die eine Rückzugsbewegung
des Schaftes ausführen,
während
der Dorn relativ zur Hand des Bedieners unbeweglich gehalten wird.
Eine Vorrichtung dieser Art wird von SULLIVAN, Roy im Patent
US 5 968 052 beschrieben.
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Der
Hauptnachteil dieser Art von Instrument besteht darin, dass es keine
korrekte Kontrolle der Bewegung des distalen Teils garantieren kann,
insbesondere in dem Fall, wo das instrument innerhalb der Kanäle, die
es bis zur Behandlungszone führen, mehreren
Kurven folgt. Das gewünschte
Verhalten des Instrumentes besteht darin, dass der Dorn in seinem
distalen Teil ebenso, wie in seinem proximalen Teil unbeweglich
bleibt und der Schaft in seinem distalen Teil ebenso, wie in seinem
proximalen Teil zurückläuft. Ein
anderes Verhalten kann jedoch beispielsweise durch erhebliche Reibung
zwischen der Außenseite
des Schaftes und der zu behandelnden Kanalwand bewirkt werden. In
diesem Fall ist die Bewegung des Schaftes im proximalen Bereich
korrekt, er bleibt jedoch an seinem distalen Ende relativ zur Behandlungszone
unbewegt, so dass der Ausgleich der Bewegung durch eine Änderung
der Kurven des instrumentes erfolgt und der Dorn es ist, der sich
aus dem Schaft austretend relativ zum zu behandelnden Kanal bewegt.
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Dieses
Phänomen
wird noch verstärkt
im Fall der Behandlung eines Organs, das einer Bewegung unterliegt,
wie beispielsweise den Koronararterien.
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Es
sei darauf hingewiesen, dass dem Einsetzen der Endoprothese häufig eine
Angioplastie zur Erweiterung des zu behandelnden Kanals vorausgeht.
Diese Angioplastie erfolgt mit Hilfe eines Katheters, der einen
Angioplastieballon aus einem widerstandsfähigen und wenig elastischen
Werkstoff trägt, der
soweit aufgeblasen werden kann, dass er unter einem hohen Druck,
der 10 Bar überschreiten
kann, einen bestimmten Durchmesser aufweist.
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Um
nicht zwei Katheter nacheinander verwenden zu müssen, wurde insbesondere in
der Patentanmeldung
EP 0 699
451 ein integrierter Katheter vorgeschlagen, der an seinem
distalen Ende einen Angioplastieballon aufweist und ein Mittel zur
Freigabe einer selbstexpandierenden Endoprothese. Ein derartiger
Katheter löst
jedoch nicht das Problem der Positionierung zum Zeitpunkt des Einsetzens
der Endoprothese.
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Während der
Freigabe befindet sich der Aufweitungsballon in Strömungsrichtung
hinter der Behandlungszone, also in einem gesunden und erheblich
engeren Kanal. Aufgrund der Konstruktion des Ballons bewirkt ein
Aufblasen auch bei sehr geringem Druck eine Erweiterung des Kanals,
was ein sehr ungünstiger
Faktor für
das Phänomen
der Restenose ist. In der oben genannten Patentanmeldung wird angegeben,
dass der Ballon während
der Freigabe ungefüllt
bleibt.
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Ein
Katheter mit einem Ballon in der Art eines Angioplastieballons ist
ebenfalls vorgeschlagen worden, insbesondere im Patent
US 6 030 413 , um Transplantate einzusetzen,
die durch Klammern gehalten werden. Ein derartiger Katheter ist
jedoch für das
Einsetzen selbstexpandierender Endoprothesen nicht geeignet.
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Ziel
der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur Freigabe einer selbstexpandierenden
Endoprothese vorzuschlagen, deren Dorn an seinem distalen Ende an
der Stelle des Kanals festgesetzt werden kann, an der der Arzt entschieden
hat, die Freigabe vorzunehmen, wobei dieses Teil nach Wahl des Arztes
aktiviert und desaktiviert werden kann.
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Hierzu
hat die Erfindung eine Vorrichtung zum Einsetzen einer selbstexpandierenden
Endoprothese zum Gegenstand, wobei die Vorrichtung sich zwischen
einem proximalen Ende und einem distalen Ende erstreckt und umfasst:
- – einen äußeren Schaft,
der in der Lage ist, eine Endoprothese radial kontrahiert zu halten,
- – einen
Dorn, der sich axial im Inneren des äußeren Schaftes erstreckt, in
Achsenrichtung relativ zum äußeren Schaft
beweglich und an seinem distalen Ende eine Kammer aufweisend, die
eine radial kontrahierte Endoprothese aufnehmen kann, wobei die
genannte Kammer an ihrem distalen Ende in einer atrauma tischen Spitze
endet, die den genannten äußeren Schaft
verschließen kann,
dadurch gekennzeichnet, dass die atraumatische Spitze aus Elastomer-Werkstoff
besteht und eine aufblasbare Kammer mit dünner Wand aufweist, die mit
einem Druck aufgeblasen werden kann, der nicht ausreicht, einen
Kanal zu erweitern, der dazu bestimmt ist, die Prothese aufzunehmen,
in der für
den Durchtritt eines Aufblasfluids ein Kanal, der sich vom distalen
Ende bis zum proximalen Ende des Dornes erstreckt, mündet.
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Die
aufblasbare Kammer der atraumatischen Spitze kann mit einem Druck
von weniger als 1 Bar aufgeblasen werden.
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Der
Elastomer-Werkstoff, aus dem die atraumatische Spitze besteht, ist
beispielsweise ein unter Silikon, Naturkautschuk, Polyurethan und
Polyetherblockamid ausgewähltes
Elastomer.
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Der
Dorn kann einen zweiten Kanal für
den Durchtritt eines Führungsdrahtes
umfassen, der sich vom distalen Ende zum proximalen Ende erstreckt, wobei
sich der genannte zweite Kanal in der Achse der atraumatischen Spitze
fortsetzt.
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Der
Kanal des Dorns für
den Durchfluss eines Aufblasfluids kann über einen ausreichenden Durchmesser
verfügen,
um gleichzeitig den Durchtritt eines Führungsdrahtes und den Durchfluss
eines Aufblasfluids zu erlauben. Die atraumatische Spitze kann dann
eine axiale Öffnung
für den
Führungsdraht aufweisen,
deren Innenwand mindestens einen Wulst aufweist, um die Abdichtung
der Berührung
mit dem Führungsdraht
sicherzustellen.
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Die
Vorrichtung kann einen koaxialen Schaft aufweisen, der im Inneren
des Kanals des Dorns angeordnet ist und den Durchfluss eines Aufblasfluids erlaubt,
ohne den genannten Kanal zu verstopfen, der sich vom distalen Ende
des Dorns aus erstreckt und in einer Öffnung nach außerhalb
der Vorrichtung mündet,
die sich zwischen dem distalen Ende und dem proximalen Ende befindet
und den Durchtritt eines Führungsdrahtes
erlaubt, wobei sich der genannte Schaft in der Achse der atraumatischen
Spitze derart fortsetzt, dass die Abdichtung mit dem Dorn sichergestellt
und der Durchlass des Führungsdrahtes
freigehalten wird.
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Die
Erfindung hat ebenfalls ein Verfahren zum Einsetzen einer selbstexpandierenden
Endoprothese in einen Kanal mit Hilfe einer erfindungsgemäßen Vorrichtung
zum Gegenstand.
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Nach
dem Verfahren:
- – wird die Vorrichtung bis
zur Behandlungszone in den Kanal eingeführt;
- – wird
ein festgelegtes Volumen Aufblasflüssigkeit in die Kammer der
atraumatischen Spitze eingeleitet, um einen Ballon auszubilden,
der die Spitze der Vorrichtung relativ zum Kanal immobilisiert;
- – wird
die Endoprothese durch Zurückziehen
des äußeren Schaftes
freigesetzt;
- – wird
der Ballon geleert und die Vorrichtung herausgezogen.
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Die
Erfindung wird jetzt im Einzelnen, aber einschränkend, unter Bezug auf die
beigefügten
Figuren beschrieben. Es zeigen:
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1A, 1B, 1C, 1D, 1E im
Längsschnitt
das distale Ende einer Freigabevorrichtung einer selbstexpandierenden
Endoprothese im Inneren eines Kanals, der die Endoprothese aufnehmen
soll, in den fünf
Hauptschritten der Freigabe der Endoprothese;
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2 einen
vergrößerten Schnitt
des distalen Endes einer ersten Ausführungsform einer Freigabevorrichtung
einer Endoprothese;
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3 eine
vergrößerte Schnittansicht
des distalen Endes einer zweiten Ausführungsform einer Freigabevorrichtung
einer Endoprothese;
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4 eine
vergrößerte Schnittansicht
des distalen Endes einer dritten Ausführungsform einer Freigabevorrichtung
einer selbstexpandierenden Endoprothese.
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Die
Vorrichtung zum Einsetzen einer selbstexpandierenden Endoprothese
besteht aus:
- – einem äußeren Schaft 1, der
ermöglicht,
eine Endoprothese 2 in ihrer komprimierten Form zu halten;
dieser Schaft erstreckt sich von seinem proximalen Ende, das außerhalb
des Körpers bleibt,
bis zu seinem distalen Ende 3, in dessen Höhe sich
die Endoprothese 21 befindet;
- – einem
inneren Dorn 4 einer Länge,
die der des Schaftes 1 angepasst ist, der axial im Inneren
des Schaftes verläuft,
in diesem gleitend und durch eine relative Verschiebungsbewegung
erlaubend, die Endoprothese 21 aus dem Schaft zu schieben;
dieser Dorn ist durch einen Anschlag 5, der mit der Endoprothese
in Berührung
steht, vorübergehend
mit der Endoprothese verbunden, wie von WILSON, David J. und Kollegen
im Patent EP 1 025 813 beschrieben
wird.
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Dieser
Dorn durchquert die Endoprothese und endet in einer atraumatischen
Spitze 6, die auf das Ende des Schaftes 1 passt,
indem sie mit dem Anschlag 5 eine Kammer 7 begrenzt,
die eine Endoprothese 21 aufnehmen kann. Diese atraumatische Spitze
erlaubt während
der Einführung
einen Vorschub der Einheit ohne Gefahr, die Gewebe zu beschädigen.
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Zur
Erleichterung der Führung
der Vorrichtung zum Einsetzen einer Endoprothese während ihres
Vorschubs in den Behandlungsbereich, wird vorher ein Führungsdraht 8 bis
in diesen Be reich eingeführt
und mindestens das distale Ende der Vorrichtung zum Einsetzen einer
Endoprothese kann an diesem Draht entlang gleiten.
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In
einer ersten Ausführungsform
des Führungsdrahtes
weist der Dorn einen Kanal 9 oder 9'A auf, der sich über seine
ganze Länge
erstreckt, um den Durchtritt des Führungsdrahtes durch die ganze Länge des
Dornes zu erlauben.
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In
einer zweiten Ausführungsform
des Führungsdrahtes,
der sogenannten „Schnellwechsel"-Ausführung, die
von HEALY, Stephen R. und Kollegen im Patent
EP 1 095 634 beschrieben wird, weist
der Dorn einen Kanal
9B auf, der sich vom distalen Ende
der Vorrichtung zum Einsetzen einer Endoprothese bis zu einer seitlichen Öffnung
14 erstreckt,
die in der Wand der Vorrichtung zum Einsetzen einer Endoprothese
vorgesehen ist und so zwischen dem distalen Ende und dem proximalen
Ende der Vorrichtung nach außen
mündet.
In dieser Ausführungsform
durchquert der Führungsdraht
nur eine geringe Länge
der Vorrichtung zum Einsetzen einer Prothese, was die Handhabung
der Vorrichtung vereinfacht.
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Die
atraumatische Spitze 6 besteht aus einem weichen und elastischen
Werkstoff vom Typ Elastomer, beispielsweise vom Typ vernetztes Elastomer,
wie etwa Silikon oder Naturkautschuk, oder vom Typ thermoplastisches
Elastomer, wie etwa Polyurethan oder Polyetherblockamid.
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Diese
atraumatische Spitze 6 umfasst eine Kammer mit dünner Wand 10,
die bei niedrigem Druck aufgeblasen werden kann, um einen Ballon
zu bilden. Dieser Ballon ist dem Ballon einer Fogarty-Sonde vergleichbar,
d. h. dass er nicht zur Erweiterung des Kanals bestimmt ist, in
dem er sich befindet, und auch nicht dienen kann. Dieser Ballon
ist dazu bestimmt, durch eine Flüssigkeit,
wie physiologisches Serum oder Kontrastflüssigkeit, aufgeblasen zu werden,
die durch einen Kanal eingeleitet wird, der sich über die
ganze Länge
des Dorns 4 erstreckt, und die von einer Spritze mit Volumenbegrenzung
abgegeben wird (ihrerseits nicht dargestellt), um die Ausdehnung
des Ballons zu begrenzen.
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Mit
einer derartigen Vorrichtung ist der Aufblasdruck des Ballons unzureichend,
um einen Kanal zu erweitern, der ein Atherom aufweist. Das injizierte Flüssigkeitsvolumen
bewirkt die Dehnung des Ballons bis zum Kontakt mit der Wand des
Kanals, dann wird das überschüssige Volumen
durch Verlängerung
des Ballons absorbiert. Dieser Druckk kann geringer sein, als 1
Bar.
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Mehrere
Ausführungsformen
der atraumatischen Spitze und ihrer Verbindung mit dem Dorn sind möglich. Drei
Ausführungsformen
sind in den 2, 3 und 4 dargestellt.
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In
einer ersten Ausführungsform,
die in 2 dargestellt ist, weist der Dorn einen einzigen Kanal 9 eines
ausreichenden Durchmessers auf, um gleichzeitig den Führungsdraht 8 und
die Aufblasflüssigkeit
durchzulassen. Dieser Kanal 9 mündet in die Kammer 10,
die dazu bestimmt ist, einen Ballon zu bilden. Der Führungsdraht 8 durchquert
die Kammer 10 und dann das Ende 11 der atraumatischen
Spitze durch ein axiales Loch 12, das einen inneren Wulst 13 aufweist,
der dazu bestimmt ist, die Abdichtung der Berührung mit dem Führungsdraht
sicherzustellen.
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In
einer zweiten, in 3 dargestellten Ausführungsform
setzt sich der Dorn 4 bis zum Ende 11 der atraumatischen
Spitze 6 fort.
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Er
weist einen ersten axialen Kanal 9'A auf, der dafür bestimmt ist, den Führungsdraht 8 aufzunehmen,
der ins axiale Loch 12 des Endes 11 der atraumatischen
Spitze 6 mündet,
und einen zweiten Kanal 9A parallel zum ersten, der dazu
bestimmt ist, die Aufblasflüssigkeit
zu empfangen und der in die Kammer 10 mündet, die dazu bestimmt ist,
einen Ballon zu bilden.
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In
einer dritten, in 4 dargestellten Ausführungsform,
die einer „Schnellwechsel"-Vorrichtung entspricht,
weist der Dorn 4 einen Kanal 9B auf, der zum Empfang
der Aufblasflüssigkeit
bestimmt ist, und in seinem distalen Teil dazu, außerdem den
Führungsdraht 8 zu
aufzunehmen, der auf der proximalen Seite durch eine seitliche Öffnung 14 aus
dem Dorn austritt. Der Führungsdraht
durchquert das Ende 11 der atraumatischen Spitze 6 durch
ein axiales Loch 12 und die Abdichtung wird durch einen Schaft 15 sichergestellt,
in dem der Führungsdraht 8 gleiten
kann. Dieser Schaft 15 erstreckt sich vom Ende 11 der
atraumatischen Spitze 6 bis zur seitlichen Öffnung 14,
die im Dorn vorgesehen ist, um dem Führungsdraht zu erlauben, seitlich
auszutreten.
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In
den oben beschriebenen Ausführungsformen
wird die Endoprothese mit Hilfe eines Anschlags
5 auf dem
Dorn gehalten. Andere Ausführungsformen,
die zur Erfindung gehören,
sind jedoch möglich. Es
handelt sich beispielsweise um mechanische Vorrichtungen, wie die
von CRYER, Brett. W. in der Patentanmeldung
WO 02/41 805 beschriebene, oder um
eine dünne
Schicht weichen Werkstoffes, der am Dorn haftet und in den sich
die Endoprothese einbettet, ein Aufbau, der von BURTON, John H.
und Kollegen im Patent
EP 0 408
245 beschrieben wird.
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In
allen Fällen
sind der äußere Schaft
und der Dorn an ihren proximalen Enden mit an sich bekannten Griffen
versehen, die erlauben, eine Verschiebungsbewegung des Dorns relativ
zum Schaft sicherzustellen.
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Die
Schritte der Verwendung der Vorrichtung zum Einsetzen einer Endoprothese
in einen Kanal sind in den 1A bis 1E dargestellt.
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Schritt
A: Die Vorrichtung wird bis zur Behandlungszone in den Kanal 20 vorgeschoben.
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Schritt
B: Der Ballon 10 wird aufgeblasen, was das Ende des Dorns 4 festsetzt.
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Schritt
C: Der Arzt führt
eine Rückzugsbewegung
des Schaftes 1 in seinem distalen Teil aufgrund des Festsetzens
des distalen Teils des Dorns aus. Die Endoprothese 21 beginnt,
sich zu entfalten.
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Schritt
D: Der Schaft ist vollständig
zurückgezogen,
die Endoprothese 21 ist vollständig freigesetzt.
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Schritt
E: Der Ballon 10 wird geleert, was die Vorrichtung freigibt,
die dann aus dem zu behandelnden Kanal gezogen wird.