ES2290438T3 - Dispositivos medicos. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo médico (10) que comprende: un catéter (12) que comprende un balón expandible (14); una endoprótesis expandible (16) dispuesta en el balón (14), estando provista dicha endoprótesis (16) de un primer extremo y de un segundo extremo; y un manguito expandible (18) que se extiende sobre un extremo de la endoprótesis (16) y una parte del balón (14) adyacente al extremo de dicha endoprótesis (16), caracterizado porque el manguito (18) comprende una pluralidad de partes de separación (30) configuradas para su separación bajo condiciones diferentes.
Description
Dispositivos médicos.
La presente invención se refiere a dispositivos
médicos, tales como endoprótesis.
Las endoprótesis médicas, tales como stents, se
pueden implantar en el cuerpo para que realicen una función, como
mantener abierto un lumen del cuerpo, por ejemplo, un paso ocluido
por un tumor o un vaso sanguíneo restringido por una placa. Se
pueden utilizar otras endoprótesis, como stents cubiertos o
recubiertos, para sustituir o para reforzar un lumen, como la aorta
u otros vasos sanguíneos que se hayan debilitado, por ejemplo debido
a un aneurisma.
Se pueden implantar endoprótesis en el interior
del cuerpo mediante un catéter que soporta una endoprótesis con una
forma compacta o reducida, ya que la prótesis se transporta al lugar
deseado. Después de alcanzar dicho lugar, la endoprótesis se
expande, por ejemplo, de manera que contacte las paredes del
lumen.
El mecanismo de expansión puede incluir forzar
la endoprótesis para que se expanda radialmente. Por ejemplo, el
mecanismo de expansión puede incluir que el catéter lleve un balón,
que a su vez lleva la endoprótesis. Dicho balón se puede inflar, de
manera que se deforme y fije la endoprótesis expandida a una
posición predeterminada en contacto con la pared del lumen. A
continuación, se puede desinflar dicho balón y retirar el
catéter.
El documento
WO-A-01/80780 da a conocer un
catéter de balón que incluye un manguito con una única parte
perforada o debilitada.
El documento
WO-A-02/060345 describe varias
disposiciones de perforación que se pueden utilizar para controlar
dónde empieza la ruptura de una funda. Las perforaciones en una
línea perforada se pueden disponer para provocar que la ruptura o
las separaciones de la funda empiecen en diferentes zonas a lo largo
de esa línea perforada concreta.
La presente invención se refiere a dispositivos
médicos, tales como endoprótesis.
En un aspecto, la invención muestra un
dispositivo médico que incluye un catéter, según la reivindicación
1, provisto de un balón expandible, una endoprótesis expandible
dispuesta en dicho balón, y un manguito expandible. La endoprótesis
presenta un primer extremo y un segundo extremo, y el manguito
expandible se extiende sobre un extremo de la endoprótesis y una
parte del balón adyacente al extremo de dicha endoprótesis. El
manguito está configurado para separarse en una pluralidad de
partes.
Las distintas formas de realización de la
invención pueden incluir una o más de las características
siguientes. La endoprótesis incluye un stent. La endoprótesis
presenta una superficie exterior, y el manguito se extiende sobre o
cubre dicha superficie exterior de dicha endoprótesis. El manguito
se extiende sobre los extremos primero y segundo de dicha
endoprótesis.
El balón puede incluir una parte estrechada, y
el manguito se puede acoplar a dicha parte estrechada. El balón
puede incluir una parte de manguito, y el manguito se puede acoplar
a dicha parte de manguito. Dicho manguito se puede acoplar al
catéter.
El manguito puede ser un elemento tubular. Dicho
manguito se puede configurar para separarse en por lo menos tres
partes. El manguito puede incluir un polímero, como una silicona, un
poliuretano, un látex y una amida de poliéter. El manguito puede
incluir un agente terapéutico. Dicho manguito puede presentar una
superficie que defina una abertura. También se puede configurar
para que se separe a presiones predeterminadas. El manguito se
puede configurar para que se separe a niveles de expansión del balón
predeterminados. Asimismo, puede incluir partes configuradas de
manera que se alejen de la endoprótesis después de la separación de
dicho manguito.
Las formas de realización de distintos aspectos
de la invención pueden incluir una o más de las características
siguientes. El manguito incluye un polímero. Además, incluye un
agente terapéutico. Dicho manguito está acoplado al catéter y es un
elemento tubular. Asimismo, el manguito cubre la superficie exterior
de la endoprótesis.
El balón puede presentar una parte estrechada, y
el manguito se puede acoplar a dicha parte estrechada. El balón
puede presentar una parte de manguito, y el manguito se puede
acoplar a dicha parte de manguito.
La parte de separación puede ser perforada.
Dicha parte de separación puede presentar un espesor menor que el
espesor del balón. La parte de separación puede estar sobre el stent
y/o sobre el balón.
El dispositivo incluye una pluralidad de partes
de separación. Dichas partes de separación están situadas de forma
asimétrica a lo largo del catéter. Dichas partes de separación están
configuradas de manera que se separen bajo condiciones
diferentes.
Las distintas formas de realización pueden
presentar una o más de las ventajas siguientes. El manguito puede
evitar que los extremos de la endoprótesis contacten, por ejemplo
enganchando o cortando, el cuerpo del lumen, reduciendo así
cualquier daño al lumen. El manguito puede presentar una superficie
exterior suave y de fricción relativamente baja, con el fin de
dotar al dispositivo médico de una buena inserción y un buen ajuste
durante el uso. El manguito puede incluir un fármaco que se libera
en el cuerpo del lumen después de la implantación de la
endoprótesis y el manguito. La fabricación del manguito puede ser
relativamente sencilla, con un riesgo de contaminación o de daño al
manguito relativamente bajo.
Otras características y ventajas de la invención
se pondrán de manifiesto a partir de la descripción de las formas
de realización preferidas de la misma, y de las
reivindicaciones.
La Figura 1 es una vista esquemática en sección
transversal de una forma de realización de un dispositivo
médico.
Las Figuras 2A, 2B, 2C y 2D son ilustraciones
que muestran una forma de realización de un método de utilización
del dispositivo médico de la Figura 1.
La Figura 3A es una vista en detalle de una
parte de una forma de realización de un manguito.
La Figura 3B es una vista en detalle de una
parte de una forma de realización de un manguito.
La Figura 3C es una vista en detalle de una
parte de una forma de realización de un manguito.
La Figura 4 es una vista parcial seccionada de
una forma de realización de un dispositivo médico.
La Figura 5 es una vista esquemática en sección
transversal de una forma de realización de un dispositivo
médico.
Haciendo referencia a la Figura 1, un
dispositivo médico 10 comprende un catéter 12, un balón 14 acoplado
a dicho catéter, una endoprótesis 16 dispuesta sobre el balón, y un
manguito expandible 18 dispuesto sobre la endoprótesis. El catéter
12 es un catéter de balón provisto de un cable guía de lumen 20 que
se extiende longitudinalmente, para situar el catéter, y de un
puerto 22 para inflar y desinflar el balón 14. Dicho balón 14 está
provisto de una parte de cuerpo 24, partes inclinada o cónicas 26
adyacentes a la parte de cuerpo, y partes de manguito 28 en los
extremos del balón. Dichas partes de manguito 28 están acopladas a
dicho catéter 12, por ejemplo mediante unión por láser. La
endoprótesis 16, aquí, un stent, está incrustada en el balón 14. El
manguito 18 es un elemento tubular que cubre la endoprótesis 16, se
extiende sobre la parte del cuerpo 24 y las partes estrechadas 26,
y está acoplado a las partes de manguito 28 del
balón 14.
balón 14.
El manguito 18 presenta unas partes de
separación 30 que se extienden en círculo alrededor del manguito
cerca de los extremos de la endoprótesis 16. Las partes de
separación 30 están configuradas de manera que se separen bajo
condiciones predeterminadas durante la implantación de la
endoprótesis 16. Por ejemplo, las partes de separación 30 se pueden
rasgar, separar o romper de otra manera a presiones predeterminadas
aplicadas al manguito 18, y/o a expansiones y/o alargamientos
predeterminados del manguito. Como resultado, después de la
implantación de la endoprótesis 16, las partes del manguito 18
acopladas al balón 14 (aquí, los extremos distal y proximal del
manguito) permanecen acopladas al catéter 12; mientras que la parte
restante del manguito separado mediante las partes de separación 30
(aquí, la parte media del manguito) se separa del catéter y se
implanta en su lugar con la endoprótesis.
Las Figuras 2A a 2D muestran una forma de
realización de un método de utilización del dispositivo 10, aquí,
para implantar la endoprótesis 16 y el manguito 18 con el fin de
reforzar un vaso sanguíneo 32 que se ha debilitado debido a un
aneurisma 34. El dispositivo 10 se dispone en un lugar de
implantación, por ejemplo, pasando un cable guía emplazado a través
del cable guía de lumen 20 y utilizando técnicas fluoroscópicas
(Figura 2A). El balón 14 se desinfla para proporcionar al
dispositivo 10 un perfil relativamente bajo y compacto. Dado que el
manguito 18 cubre los extremos de las endoprótesis 16, se evita el
contacto de dichos extremos de la endoprótesis con el vaso 32,
provocando por ejemplo el enganche o el corte. Como resultado, se
reduce el daño al vaso. El manguito 18 también puede proporcionar
una fricción relativamente baja o un exterior lubricado para la
endoprótesis 16 y un balón 14, que puede mejorar la implantación,
por ejemplo la inserción y/o el recorrido del dispositivo 10.
En el lugar de implantación, el balón 14 se
expande, mediante un fluido que fluya, por ejemplo un gas o un
líquido, a través del puerto 22 y en el interior del balón (Figura
2B). En una condición predeterminada, por ejemplo presión o
expansión, las partes de separación 30 se separan (Figura 2C).
Mientras que el balón 14 se continúa expandiendo, las partes del
manguito 18 acopladas al balón permanecen acopladas, mientras que
las partes restantes se emplazan en su lugar junto con la
endoprótesis 16. El balón 14 continúa expandiéndose hasta una
posición determinada, por ejemplo hasta que la endoprótesis 16 y/o
el manguito 18 contacten con el vaso 32. A continuación, se
desinfla el balón 14 y se extrae el catéter 12 (Figura 2D).
El manguito 18 puede estar realizado en
cualquier material que sea expandible y relativamente biocompatible.
En algunas formas de realización, el manguito 18 está realizado en
polímero, como un polímero biocompatible y/o un polímero
termoplástico. Algunos ejemplos de polímeros adecuados incluyen
fluoropolímeros, por ejemplo politetrafluoroetileno; poliolefinas,
por ejemplo, polietileno de alta densidad; siliconas; poliuretanos;
látex; polimidas; o amidas de poliéter. En algunas formas de
realización, el material del manguito 18 se puede seleccionar de
manera que, después de la separación del manguito, las partes del
manguito acopladas al catéter se alejen, por ejemplo en rotación,
deslizándose o en giro espiral de la endoprótesis 16 y/o contraigan
con el balón 14 con el fin de facilitar el desinflado y el doblado
de dicho balón, y la extracción del dispositivo 10. En algunas
formas de realización, el manguito 18 incluye un lubricante para
mejorar la implantación del dispositivo 10. En las patentes US nº
6.221.097, nº 5.403.341, nº 5.108.416, nº 5.944.726, nº 5.968.069, y
nº 4.950.227, incorporadas aquí en su totalidad por referencia, se
describen algunos ejemplos de materiales y lubricantes de
manguitos, incluyendo métodos para realizar un manguito. El manguito
18 puede estar realizado en múltiples materiales o incluir partes
de diferentes materiales. Por ejemplo, las partes finales del
manguito 18 pueden estar realizadas en un primer material, mientras
que la parte entre las partes finales puede estar realizada en un
segundo material diferente.
El acoplamiento del manguito 18 y la formación
de las partes de separación 30 generalmente son función de una/s
característica/s de separación deseada/s. Las características de
separación incluyen, por ejemplo, las condiciones bajo las cuales
las partes de separación 28 se separan, por ejemplo, cuando las
partes de manguito se separan, cuando el manguito 18 se separa en
su longitud, y/o cómo se separan las partes de separación
secuencialmente. En algunas formas de realización, las partes de
separación 30 se separan a una presión a o por debajo de una
presión nominal del balón 14, o antes de que los extremos del
manguito 18 hayan excedido el límite elástico de su alarga-
miento.
miento.
Haciendo referencia de nuevo a la Figura 1, el
manguito 18 generalmente está acoplado de manera que se pueda
expandir y separar de forma controlada. En general, el manguito 18
se puede configurar para separarse en cualquier momento entre la
expansión del balón 14 y cuando el manguito y la endoprótesis 16 se
emplacen en su posición final. A lo largo de la longitud del balón
14, se puede acoplar el manguito 18 en partes de manguito 28, partes
estrechadas o cónicas 26, y/o la parte de cuerpo 24. Además o
alternativamente, el manguito 18 se puede extender más allá de los
extremos de las partes de manguito 28 y se puede acoplar al catéter
12. En algunas formas de realización, el acoplamiento del manguito
18 es diferente a lo largo de la longitud del balón 14 y/o del
catéter 12. Por ejemplo, el extremo distal del manguito 18 se puede
acoplar a la parte distal inclinada 26 del balón 14, y el extremo
proximal del manguito se puede acoplar a la parte proximal del
manguito 28 del balón. Esta configuración de acoplamiento puede
permitir que las partes de separación 30 se separen en una
secuencia seleccionada, de manera que, por ejemplo, el extremo
distal del manguito 18 se separe y contacte con el vaso 32 antes de
que se separe el extremo proximal del manguito. Dicho manguito 18
puede estar acoplado al dispositivo 10 mediante una pluralidad de
métodos, como la unión por láser, utilizando un epoxi, contracción
por calor o pegado por calor.
De forma similar, las partes de separación 30
generalmente se forman de acuerdo con la/s característica/s de
separación deseada/s. Dichas partes de separación 30 se pueden
formar en cualquier parte a lo largo de la longitud del manguito
18, como por ejemplo sobre la endoprótesis 16, sobre la parte del
cuerpo 24, sobre las partes estrechadas 26, sobre las partes de
manguito 28, y/o sobre el catéter 12. Después de la separación, el
manguito 18 puede ser más largo o más corto que la longitud de la
endoprótesis 16. Al igual que con el acoplamiento del manguito 18,
las partes de separación 30 pueden ser diferentes entre sí. Por
ejemplo, una parte de separación 30 puede estar sobre la
endoprótesis 16, mientras que otra parte de separación esté sobre
el balón 14. En algunas formas de realización, el manguito 18
incluye más de dos partes de separación. Por ejemplo, el extremo
distal del manguito 18 puede presentar una serie de partes de
separación espaciadas 30 configuradas para separar el extremo
distal del manguito de forma secuencial a medida que se infla el
balón 14. Las partes de separación 30 se pueden formar extrayendo
las partes del manguito 18, por ejemplo, debilitando, afinando,
perforando mecánicamente, o taladrando selectivamente el manguito
con un láser excímero (Figuras 3A y 3B), o mediante laminado
(Figura 3C). La cantidad de manguito 18 que se extrae puede
determinar la facilidad con la que se separan las partes de
separación 30. En algunas formas de realización, el material
utilizado para las partes de separación 30 se puede seleccionar
para que sea relativamente más débil que otras partes del manguito
18, con el fin de proporcionar separación preferencial en las partes
de separación. Como resultado, el manguito 18 se puede formar con
un espesor uniforme a lo largo de su longitud. Las partes de
separación 30 pueden ser estrechas, por ejemplo, una línea que se
extienda en círculo alrededor del manguito 18, o relativamente
anchas.
En algunas formas de realización, el manguito 18
incluye, por ejemplo empotrado, un agente terapéutico o un
componente activo farmacéuticamente, para su liberación en el lugar
de implantación. Por ejemplo, se puede incorporar el fármaco en el
manguito 18 mediante la difusión pasiva después de la fabricación de
dicho manguito, o añadiendo dicho fármaco al material del manguito.
En algunos casos, formando el manguito 18 como un elemento provisto
de un agente terapéutico se reduce la contaminación del manguito con
respecto a, por ejemplo, un dispositivo provisto de un manguito
cargado con un fármaco realizado en un primer polímero que cubre una
endoprótesis 16, y partes de manguito separadas realizadas en un
segundo polímero diferente que cubra los extremos de la
endoprótesis. La fabricación de un manguito de un solo un elemento
18 también puede resultar relativamente sencilla y de coste
eficiente. Dado que dicha fabricación puede resultar relativamente
sencilla, se puede reducir el riesgo de dañar el manguito
18.
18.
Algunos ejemplos de agentes terapéuticos o
compuestos farmacéuticamente activos incluyen agentes
antitrombigénicos, antioxidantes, agentes antiinflamatorios,
agentes anestésicos, anticoagulantes, y antibióticos. En la patente
US nº 5.674.242 se describen otros ejemplos de agentes
terapéuticos.
En la patente US nº 4.960.227 se describen
ejemplos del catéter 12, el balón 14, y la endoprótesis 16. Un
ejemplo de una endoprótesis es un stent formado de un filamento, por
ejemplo cable metálico, configurado en forma de tubo.
Haciendo referencia a las Figuras 4 y 5, el
manguito 18 puede incluir una o más aberturas 40 en su superficie
lateral. El manguito 18 se puede utilizar en una parte del vaso 32
que tenga un vaso lateral o ramificado 42 en la que la abertura 40
proporciona comunicación de fluido entre dicho vaso 32 y dicho vaso
42. Como resultado, el fluido puede fluir a través del vaso 32 (por
el lumen de la endoprótesis 16, flecha A) y a través del vaso 42
(por la abertura 40, flecha B). Las dimensiones y la localización de
la abertura 40 en el manguito 18 se pueden determinar evaluando
primero la estructura del lugar de implantación, utilizando técnicas
fluoroscópicas, y confeccionando la abertura de acuerdo con la
estructura determinada. En algunas formas de realización, el
manguito 18 incluye múltiples aberturas 40 para proporcionar flujo
de fluido a múltiples vasos ramifi-
cados.
cados.
En otras formas de realización, el manguito 18
se extiende y cubre únicamente un extremo de la endoprótesis 16,
como el extremo distal o el extremo proximal.
Se pueden formar partes de separación 30 durante
la implantación de la endoprótesis 16 o in situ. Por
ejemplo, el balón 14 puede incluir elementos de corte que se
extiendan en círculo alrededor del mismo, que corten el manguito 18
a medida que se expanda dicho balón, separando así el manguito. En
la patente US nº 5.336.234 se describen ejemplos de elementos de
corte. Las partes de separación 30 se pueden formar químicamente.
Por ejemplo, se pueden formar partes de separación 30 en un material
que, tras su exposición a fluidos corporales, por ejemplo sangre,
reaccione, por ejemplo, se degrade o debilite, permitiendo de este
modo la separación de las partes de separación. En la patente US nº
5.443.495 se describen ejemplos de materiales.
La endoprótesis 16 puede ser un dispositivo de
autoexpansión, o un dispositivo que sea autoexpandible y un balón
autoexpandible. La endoprótesis 16 puede estar empotrada en el
manguito 18. El manguito 18 puede encapsular completamente la
endoprótesis 16. El dispositivo 10 puede incluir un/os agente/s
radioopaco/s o marcador/es, por ejemplo, en la endoprótesis, balón,
catéter, y/o manguito.
En otras formas de realización, una funda cubre
el manguito 18 y la endoprótesis 16, por ejemplo un stent
autoexpandible dispuesto en un catéter. Durante el uso, la funda se
retrae, permitiendo que la endoprótesis 16 se expanda y separe el
manguito 18, implantando así la endoprótesis y el manguito. Como
resultado, la funda puede estar fabricada en un material
relativamente fino y flexible, dado que se pueden utilizar las
fuerzas de contracción del manguito y la funda combinados para
mantener la endoprótesis en un estado no expandido. En la patente
US nº 5.725.570 se describen ejemplos de una endoprótesis
auto
expandible.
expandible.
Otras formas de realización se encuentran dentro
de las reivindicaciones.
Claims (28)
1. Dispositivo médico (10) que comprende:
un catéter (12) que comprende un balón
expandible (14);
una endoprótesis expandible (16) dispuesta en el
balón (14), estando provista dicha endoprótesis (16) de un primer
extremo y de un segundo extremo; y
un manguito expandible (18) que se extiende
sobre un extremo de la endoprótesis (16) y una parte del balón (14)
adyacente al extremo de dicha endoprótesis (16),
caracterizado porque
el manguito (18) comprende una pluralidad de
partes de separación (30) configuradas para su separación bajo
condiciones diferentes.
2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que la endoprótesis (16) comprende un stent.
3. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el manguito (18) se extiende sobre el primer y el segundo
extremo de la endoprótesis (16).
4. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que la endoprótesis (16) presenta una superficie exterior, y el
manguito (18) se extiende sobre dicha superficie exterior de la
endoprótesis (16).
5. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que la endoprótesis (16) presenta una superficie exterior, y el
manguito (18) cubre dicha superficie exterior de la endoprótesis
(16).
6. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el balón (14) comprende una parte estrechada (26) y el manguito
(18) está acoplado a dicha parte estrechada (26).
7. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el balón (14) comprende una parte de manguito (28) y el
manguito (18) está acoplado a dicha parte de manguito (28).
8. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el manguito (18) está acoplado al catéter (12).
9. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el manguito (18) es un elemento tubular.
10. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el manguito (18) está configurado de manera que se separe por
lo menos en tres partes.
11. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el manguito (18) comprende un polímero.
12. Dispositivo según la reivindicación 11, en
el que el polímero es un material seleccionado de entre un grupo
constituido por una silicona, un poliuretano, un látex, y una amida
de poliéter.
13. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el manguito (18) comprende un agente terapéutico.
14. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el manguito (18) presenta una superficie que
define una abertura (40).
define una abertura (40).
15. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el manguito (18) es un elemento tubular provisto de una
abertura lateral.
16. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el manguito (18) está configurado de manera que se separe a
presiones predeterminadas.
17. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el manguito (18) está configurado de manera que se separe a
niveles predeterminados de expansión del balón (14).
18. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el manguito (18) comprende unas partes configuradas de manera
que se alejen de la endoprótesis (16) después de la separación del
manguito (18).
19. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que la endoprótesis (16) está empotrada en el manguito (18).
20. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que el manguito (18) está configurado de manera que se separe en
una pluralidad de partes separadas, y presentando una parte separada
de dicho manguito (18) una superficie que define una abertura (40)
entre los extremos.
21. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que la pluralidad de las partes de separación (30) se extiende a lo
largo de partes de circunferencia del manguito (18).
22. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que las partes de separación (30) están perforadas.
23. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que por lo menos una de las partes de separación (30) presenta un
espesor menor que el espesor del balón (14).
24. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que por lo menos una de las partes de separación (30) se encuentra
sobre la endoprótesis (16).
25. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que por lo menos una de las partes de separación (30) se encuentra
sobre el balón (14).
26. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que las partes de separación (30) están dispuestas de forma
asimétrica a lo largo del catéter (12).
27. Dispositivo según la reivindicación 1, en el
que por lo menos una de la pluralidad de separaciones (30) está
configurada de manera que se separe a una primera presión
predeterminada y por lo menos otra de la pluralidad de separaciones
(30) está configurada de manera que se separe a una segunda presión
predeterminada menor que la primera presión predeterminada.
28. Dispositivo según la reivindicación 14, en
el que la abertura (40) está configurada de manera que se alinee
con un vaso durante el uso.
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