ES2925469T3

ES2925469T3 - Sonda con globo con válvula de estiramiento

Info

Publication number: ES2925469T3
Application number: ES15799425T
Authority: ES
Inventors: Leonard Pinchuk; Gary Kalser; Gregory Mayback; James Leone
Original assignee: Mayser LLC
Current assignee: Mayser LLC
Priority date: 2014-05-30
Filing date: 2015-05-29
Publication date: 2022-10-18
Anticipated expiration: 2035-05-29
Also published as: AU2020204412A1; EP3148626B1; CA2950149C; WO2015184357A1; EP3148626A1; EP3148626A4; EP4151266A1; AU2015266697B2; AU2022275527A1; CA2950149A1; AU2015266697A1

Abstract

Un catéter con globo de seguridad incluye un catéter que tiene una válvula de estiramiento, un conector, un globo inflado con un fluido de inflado, una luz de inflado hueca que se extiende a través del catéter hasta el globo y que transporta el fluido de inflado al mismo y desde allí, una segunda luz hueca y un globo puerto de drenaje que conecta fluidamente el globo al segundo lumen. La válvula de estiramiento tiene una base hueca fijada en el segundo lumen en un extremo proximal del catéter y conformada para permitir que un fluido la atraviese y un tapón hueco colocado de manera deslizable en el segundo lumen a una distancia determinada de la base para, en un estado estable, evitar el inflado. el fluido pase a través del puerto de drenaje y, cuando se acciona, se deslice dentro del segundo lumen para permitir que el fluido de inflado pase a través del puerto de drenaje y al segundo lumen. El conector conecta la base y el enchufe y tiene una longitud mayor que la distancia dada. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sonda con globo con válvula de estiramiento

Campo técnico

La presente invención se refiere a una sonda, especialmente a una sonda con globo que se desinfla automáticamente con una válvula de estiramiento.

En la técnica anterior existen las sondas con globo convencionales. Algunas sondas se utilizan, por ejemplo, para drenar la vejiga de un paciente durante un procedimiento quirúrgico o para tratar afecciones de la vejiga y/o la uretra o la próstata. Otras sondas o catéteres se utilizan para ocluir una luz, tal como un vaso sanguíneo, por varias razones (por ejemplo, aislamiento, angioplastia, valvuloplastia), para sacar un trombo de un vaso sanguíneo o para dilatar estenosis. Otras sondas o catéteres se utilizan para ayudar con la respiración, tal como tubos endotraqueales. Un ejemplo es una sonda con globo común denominada sonda de Foley, que se usa ampliamente hoy en día para tratar y drenar la vejiga de un paciente. La sonda de Foley se muestra en la figura 1 y tiene un eje de varias luces 1 que está dispuesto en la uretra 10, una porción de globo 3 dispuesta en el extremo distal del eje 1, una sección de drenaje de fluido 4 dispuesta en el extremo distal del globo 3, y una punta guía distal 5 curva o recta en el extremo más distal de toda la sonda. Cuando se coloca correctamente, el lado más proximal del globo inflado 3 descansa sobre la pared interior 31 de la vejiga 30, bloqueando completamente la unión vesicouretral 11 que conecta la vejiga 30 y la uretra 10. En esta posición, la sección de drenaje de fluidos 4 permite el drenaje continuo de la vejiga 30 y el globo 3 y prácticamente evita que la sonda se salga de la vejiga. Esta posición de inserción ideal se muestra en la figura 1. Tal como se utiliza en el presente documento, un fluido puede ser un líquido o un gas. Los fluidos ilustrativos para inflar un globo 3 son solución salina, agua estéril, aire o gas dióxido de carbono. Los fluidos ilustrativos drenados con las sondas mencionadas en el presente documento incluyen orina y sangre.

Básicamente, la sonda con globo tiene un cuerpo parecido a un tubo con dos luces que lo atraviesan. La luz más grande está abierta hacia la ubicación de tratamiento para el drenaje del fluido (por ejemplo, orina en la vejiga) en sentido distal o corriente atrás y se vacía en una bolsa extracorpórea no ilustrada (en sentido proximal o corriente adelante) para su eliminación final. Se usa una luz más pequeña para inflar (y desinflar) el globo 3 con agua estéril (normalmente) usando una jeringa conectada al conector de la luz de inflado 260 (véase, por ejemplo, la figura 3). Cuando se infla en la vejiga, por ejemplo, se evita sustancialmente que la sonda se salga la uretra durante el uso.

Un globo convencional 3 tiene un grosor de pared de globo sustancialmente constante. El globo 3 está fijado a la superficie externa de una línea de drenaje de fluido (no ilustrada en la figura 1) y no está pensado para ser extraído o reventar a menos que se infle demasiado. Si esto sucede, el material del globo se abrirá por una ubicación aleatoria según las fracturas microscópicas o las debilidades del propio material. Se supone que dicho evento de rotura no debe ocurrir bajo ninguna circunstancia durante su uso con un paciente.

Las sondas urinarias de la técnica anterior no están fabricadas para evitar el desgarro de la uretra durante un procedimiento de implantación de la sonda y no están fabricadas para romperse de ninguna manera predefinida. Las sondas de la técnica anterior están diseñadas para desinflarse solo cuando se desinflen activamente, ya sea con el uso de una jeringa similar a la que lo infló o por cirugía después de que el médico diagnostique que el globo no se puede desinflar, en cuya circunstancia, se requiere un procedimiento para estallar el globo quirúrgicamente.

Anualmente se venden más de 96 millones de sondas permanentes en todo el mundo. En los EE. UU. se venden veinticuatro millones de sondas a hospitales. Existen numerosas complicaciones asociadas a dichas sondas que deben prevenirse. Estas complicaciones son responsables del aumento de las estancias hospitalarias, las hemorragias desmesuradas, la mortalidad, así como la morbilidad. También provocan un mayor gasto y una carga para el ya sobrecargado sistema de atención sanitaria.

Las complicaciones se generan por varios factores diferentes. El primero, y probablemente el más común, es la colocación incorrecta de la sonda. Debido a la anatomía especial de la uretra masculina, colocar una sonda uretral para drenaje urinario puede ser difícil. El problema aparece cuando el profesional médico, el auxiliar o el responsable de enfermería cree que la sonda está en la posición correcta cuando no es así. La posición adecuada de la sonda es con el globo ubicado en la cavidad de la vejiga. En esta posición, la punta distal al globo se localiza en la vejiga y se usa para drenar la orina de la cavidad de la vejiga.

No obstante, para colocar esta sonda en la vejiga 30 en la posición ideal, el profesional médico o auxiliar no dispone de ayuda visual. Como se muestra en la figura 1, la pared 40 que define la unión vesicouretral 11 es muy corta en la dirección longitudinal de la uretra 10. Si el médico inserta la sonda demasiado adentro de la vejiga 30, no se producen daños al inflar el globo; sin embargo, existe la posibilidad de que haya fugas alrededor del globo 3 que, en condiciones normales, en realidad ayudan a lubricar la uretra 10. En tal caso, el suave movimiento proximal del eje 1 situará el lado proximal del globo 3 contra la unión vesicouretral 11. Así, la vejiga 30 puede expandirse y estirarse fácilmente para compensar el globo 3. La capacidad vesical normal es de 400 cm3 a 500 cm3. La capacidad normal de un globo es de aproximadamente 10 ml a 12 ml, aunque a veces se usan globos más grandes. Un globo normal mide 5 cm3, sin embargo, la mayoría de los facultativos ponen 10 cm3 de agua en el globo para inflarlo. Con 5 cm3 de agua en el globo, el diámetro es de aproximadamente 2 cm, y con 10 cm3, el diámetro es de aproximadamente 2,5 cm.

Las complicaciones se producen cuando el auxiliar y/o el responsable de enfermería inflan el globo cuando el globo no está en la vejiga. Si el auxiliar no inserta la sonda lo suficiente, a continuación el globo 3 se inflará dentro de la uretra 10 (condición que, aunque es habitual, debe evitarse a toda costa y es una causa frecuente de infecciones de la vejiga que se producen durante una visita al hospital o a la clínica). Las infecciones surgen porque el inflado de la vejiga 3 dentro de la uretra 10 hace que la uretra 10 se estire demasiado y se desgarre. Aunque la uretra 10 es un tubo flexible, tiene límites hasta los que puede extenderse con seguridad desde dentro. Casi todas las sondas con globo tienen un diámetro/circunferencia externa del globo que supera con creces el límite de estiramiento seguro de la uretra 10. Por lo tanto, si la sonda con globo no se inserta lo suficiente, el inflado del globo 3 provocará lesiones graves en la uretra 10. Esto ocurre especialmente con los pacientes de edad avanzada que tienen uretras que no son tan elásticas como las de los pacientes más jóvenes. Así mismo, igual de importante es el cambio en la anatomía de los hombres mayores, en concreto, la porción prostática de la uretra. Con la edad, la próstata se agranda y, algunas veces, la sonda no puede avanzar a través de la porción prostática de la uretra. Cuando ocurre esto, el auxiliar no inserta la sonda completamente en la vejiga e infla el globo dentro de la uretra. Alternativamente, las estenosis, es decir, el tejido cicatricial hace que la sonda se detenga y una presión mayor desgarre la pared uretral para crear un nuevo conducto no deseado. Ambas inserciones incorrectas provocan hemorragia y daños graves.

El globo elastomérico de los productos de sonda actuales requiere presiones relativamente altas para inflarse y expandirse hasta la forma esperada de diámetro completo tras el inflado en exceso. Por ello, cuando se coloca incorrectamente en la uretra, el inflado rápido, combinado con la alta presión, hace que el globo rompa la membrana que lo rodea, denominada mucosa. El desgarro de la uretra 10 de esta manera provoca hemorragia y permite que las bacterias entren en el torrente sanguíneo en la ubicación del desgarro, causando así la posterior infección de la vejiga y, con el tiempo, síndrome séptico. Las hemorragias importantes puede convertirse en una amenaza para la vida. La uretra normalmente puede dilatarse varios milímetros; sin embargo, cuando se infla el globo, esta dilatación suele ser de varios centímetros. Así mismo, sin la purga suficiente e inmediata del fluido de inflado del globo después de una colocación incorrecta, un tirón accidental o intencionado de la sonda desde el exterior puede causar y, de hecho, causa grandes daños físicos al paciente.

Pueden producirse hemorragias y, de hecho, ocurre, que ponen en peligro la vida, especialmente en pacientes que están anticoagulados. Así mismo, cuando la orina está infectada, como en pacientes con inmunodeficiencias y ancianos, la bacteria pasa al torrente sanguíneo y puede causar infecciones graves (por ejemplo, síndrome séptico), que frecuentemente pueden derivar en la muerte de estos pacientes. Si el paciente sobrevive a las complicaciones iniciales, luego pueden ocurrir y, de hecho, aparecen complicaciones a largo plazo, como estenosis. Las estenosis causan estrechamientos dentro del canal urinario y, por lo general, requieren procedimientos y cirugías adicionales para corregirlas.

Otras prácticas que provocan daños inducidos por sonda son la manipulación accidental del tubo o el desplazamiento del globo, que se producen cuando se tira de la sonda desde el exterior del paciente debido a un tirón o tensión repentinos. Esto sucede habitualmente cuando el paciente deambula o se mueve de la cama al inodoro o al baño. El tubo puede quedar fijo de forma involuntaria mientras el paciente sigue moviéndose, momento en el que se ejerce un tirón repentino en el globo y que tira del globo hacia la uretra, desgarrando la uretra y causando un dolor intenso y hemorragia. Las lesiones causadas por la extracción indebida, involuntaria y/o prematura de una sonda con globo inflado se denomina lesión yatrógena (también conocida como lesión intrahospitalaria). Cada año se producen cientos de miles de estas lesiones yatrógenas que deberían evitarse, no solo por la seguridad del paciente, sino también porque el coste que supone cada lesión para el sector médico-sanitario es enorme.

Otra situación es cuando el paciente tira deliberadamente de la sonda, provocando así dolor autoinducido y lesiones en la uretra. Esto suele ocurrir en pacientes confundidos, por ejemplo, pacientes en residencias de ancianos que tienen una enfermedad o un problema de disfunción cognitiva, como Alzheimer, u otras enfermedades que hacen que el paciente no comprenda la necesidad de llevar una sonda. La confusión se produce cuando el paciente tiene un espasmo que le provoca dolor y una fuerte necesidad de orinar. Durante el espasmo, el paciente confundido tensa y tira de la sonda, lo que provoca las lesiones. Al igual que las lesiones yatrógenas, también deben evitarse estas lesiones autoinducidas. En el caso específico de lesiones por extracción de sonda cuando el globo está inflado (yatrogénica o autoinducida), los hospitales han categorizado estas lesiones como "episodios nunca": sucesos que nunca deberían ocurrir. En tales circunstancias, el seguro normalmente no cubre los gastos médicos que se producen.

Las lesiones mencionadas en el presente documento no se limitan a los hombres y también provocan daños graves en la vejiga y la uretra de las mujeres. Las lesiones también pueden producirse después de la cirugía, lo que hace que el daño sea aún más grave. Una situación habitual en la que se produce una lesión es cuando se medica al paciente con morfina u otros analgésicos que lo confunden y le impiden tomar decisiones racionales. Al sentir el cuerpo extraño dentro de la uretra, el paciente confundido no sabe dejarlo estar y, por el contrario, tira de este, lo que le provoca las lesiones. Estas lesiones se han documentado lo suficiente y no se limitan a los adultos. Existen numerosas lesiones documentadas en pacientes pediátricos.

Normalmente, se necesita tiempo para hacer un diagnóstico de la lesión por sonda provocada por el paciente. Inmediatamente después de diagnosticar la lesión, el auxiliar tiene que desinflar la sonda. Sin embargo, cuando la uretra se ha desgarrado, sustituir la sonda dañada con otra sonda es bastante difícil y, de hecho, empeora la lesión. Algunas veces, cuando se produce la lesión, el paciente debe entrar a quirófano para sustituir el tubo de drenaje urinario. Debido a que actualmente las sondas y las bolsas de pierna se utilizan de manera rutinaria en ciertas ocasiones durante asistencia médica domiciliaria, esta situación no se limita a los hospitales y sucede también en residencias de ancianos y hogares médicos.

La mayor parte de la tecnología de sondas reciente se ha centrado en reducir las infecciones de las vías urinarias provocadas por las sondas, lesiones que suelen ser las complicaciones más comunes relacionadas con las sondas. Un ejemplo de dicha tecnología es la impregnación de la sonda con antimicrobianos o antibióticos. Sin embargo, estos avances no hacen nada para prevenir las lesiones que se explican en el presente documento.

Con respecto a las sondas o catéteres con globo distintas a las sondas urinarias, tal como tubos endotraqueales, tubos de traqueotomía, catéteres con globo de aterectomía tipo Fogarty, catéteres de aislamiento, catéteres con globo para angioplastia, catéteres de valvuloplastia, globos de vertebroplastia y otros globos que dilatan las luces, ninguno está provisto de características de seguridad de autorregulación o autodesinflado.

Sería beneficioso proporcionar una sonda con globo que no se inflara más allá del límite de rotura de una luz (por ejemplo, una uretra) y se desinfle de la manera predefinida deseada en ciertas condiciones.

El documento US 2011/0071506 A1 divulga una sonda urinaria de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1. El objetivo de la invención se consigue con una sonda urinaria de seguridad con las características de la reivindicación 1. Las realizaciones preferidas de la invención se divulgan en las reivindicaciones dependientes.

Divulgación de la invención

Por consiguiente, se desea proporcionar una sonda con globo de presión que se desinfle automáticamente con una válvula de estiramiento, que supere las desventajas mencionadas anteriormente de los dispositivos y métodos conocidos hasta ahora de este tipo general, y que se desinfle veloz y rápidamente si se extrae antes de desinflar el globo como lo haya programado el médico o que se desinfle parcialmente si se infla en exceso. También se describen los métodos para fabricar y utilizar dicha sonda.

Teniendo en cuenta lo anterior y otros objetivos, se proporciona, de conformidad con la invención, una sonda urinaria de seguridad de acuerdo con la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes se divulgan las realizaciones preferidas.

De conformidad con otra característica de la invención, el conector puede ser poco flexible o parcialmente elástico y parcialmente poco flexible. La parte parcialmente elástica del conector puede ser un resorte.

De conformidad con una característica adicional de la invención, la luz de inflado puede conectarse de forma fluida al interior del globo a través de al menos un puerto de inflado.

De conformidad con una característica de la invención, el puerto de drenaje del globo puede ser una pluralidad de puertos de drenaje del globo, cada uno de los cuales conecta de forma fluida el interior del globo a la segunda luz.

De conformidad con otra característica adicional de la invención, la pluralidad de puertos de drenaje del globo puede, cada uno, conectar de forma fluida al menos uno del interior del globo y la luz de inflado a la segunda luz y la válvula de estiramiento, en el estado estacionario, sitúa el tapón en la segunda luz para evitar que el fluido pase a través de la pluralidad de puertos de drenaje del globo y, en el estado activado, el tapón se desliza dentro de la segunda luz para permitir que el fluido de inflado atraviese la pluralidad de orificios de drenaje del globo.

De conformidad con otra característica más de la invención, el globo puede tener un extremo proximal de globo, la sonda con globo comprende además una parte de estiramiento entre el extremo proximal de la sonda y el extremo proximal del globo, y el estado accionado de la válvula de estiramiento es un estado estirado de la parte de estiramiento con una fuerza de tracción de entre aproximadamente 0,4536 kg (1 libra) y aproximadamente 6,804 kg (15 libras) aplicada en la parte del eje proximal.

De conformidad con otra característica de la invención, el globo puede tener un extremo proximal de globo, la sonda con globo comprende además una parte de estiramiento entre el extremo proximal de la sonda y el extremo proximal del globo, y el estado accionado de la válvula de estiramiento es un estado estirado de la parte de estiramiento con una fuerza de tracción de entre aproximadamente 0,4536 kg (1 libra) y aproximadamente 2,268 kg (5 libras) aplicada en la parte del eje proximal.

De conformidad con otra característica más de la invención, el globo puede tener un extremo proximal de globo, la sonda con globo comprende además una parte de estiramiento entre el extremo proximal de la sonda y el extremo proximal del globo, y el estado accionado de la válvula de estiramiento es un estado estirado de la parte de estiramiento con una fuerza de tracción de entre aproximadamente 0,6804 kg (1,5 libras) y aproximadamente 0,9072 kg (2 libras) aplicada en la parte del eje proximal.

De conformidad con una característica de la invención, cuando la parte del globo se infla con un fluido y se aplica una fuerza de tracción superior a aproximadamente 6.804 kg (15 libras) en la parte estirada, la válvula de estiramiento puede alcanzar el estado estirado y, por lo tanto, puede desinflar la parte de globo hueco inflada.

De conformidad con una característica adicional de la invención, cuando la parte del globo se infla con un fluido y se aplica una fuerza de tracción superior a aproximadamente 2.268 kg (5 libras) en la parte estirada, la válvula de estiramiento puede alcanzar el estado estirado y, por lo tanto, puede desinflar la parte de globo hueco inflada.

De conformidad con una característica de la invención, cuando la parte del globo se infla con un fluido y se aplica una fuerza de tracción superior a aproximadamente 0,9072 kg (2 libras) en la parte estirada, la válvula de estiramiento puede alcanzar el estado estirado y, por lo tanto, puede desinflar la parte de globo hueco inflada. De conformidad con otra característica más de la invención, la base se puede fijar en la luz de inflado adyacente al extremo proximal de la sonda y, cuando el tapón está instalado en el puerto de drenaje del globo, el tapón puede evitar que el fluido de inflado atraviese el puerto de drenaje del globo y, en un estado estirado cuando la longitud entre el extremo proximal de la sonda y el extremo proximal del globo se alargue entre aproximadamente un 5 por ciento y aproximadamente un 200 por ciento, el tapón puede salir por el puerto de drenaje del globo hacia la luz de inflado para permitir que el fluido de inflado atraviese el puerto de drenaje del globo hacia la luz de drenaje.

De conformidad con una característica inherente de la invención, la base se puede fijar en la luz de drenaje adyacente al extremo proximal de la sonda y, cuando el tapón está instalado en el puerto de drenaje del globo, el tapón puede evitar que el fluido de inflado atraviese el puerto de drenaje del globo y, en un estado estirado cuando la longitud entre el extremo proximal de la sonda y el extremo proximal del globo se alargue entre aproximadamente un 5 por ciento y aproximadamente un 200 por ciento, el tapón puede salir del puerto de drenaje del globo hacia la luz de drenaje para permitir que el fluido de inflado atraviese el puerto de drenaje del globo hacia la luz de drenaje.

La sonda con globo de baja presión de la presente invención puede evitar lesiones haciendo que el globo se desinfle automáticamente antes de que se produzca una lesión, por ejemplo, cuando se le obliga que salga la vejiga o se le obliga que se infle dentro de una uretra.

La sonda con globo con válvula de estiramiento de la presente invención puede prevenir lesiones en los pacientes de varias maneras. En primer lugar, la sonda con globo con válvula de estiramiento de la presente invención puede evitar lesiones en los pacientes haciendo que el globo se desinfle automáticamente antes de que se produzca una lesión, por ejemplo, cuando se le obliga a salir la vejiga antes del desinflado manual programado por el médico. En segundo lugar, la sonda con globo con válvula de estiramiento de la presente invención puede evitar lesiones en los pacientes al evitar que el globo se infle, por ejemplo, cuando se le obliga a inflarse en cualquier punto lugar fuera de la ubicación deseada (por ejemplo, la tráquea o la uretra). En el ejemplo de una sonda de drenaje urinaria, la sonda con globo con válvula de estiramiento de la presente invención no se infla de manera peligrosa cuando está fuera de la vejiga, tal como cuando en la uretra. En tercer lugar, la sonda con globo con válvula de estiramiento de la presente invención evita lesiones en la sonda y en el paciente al hacer que el globo se desinfle automáticamente de forma parcial cuando se infle en exceso, por ejemplo, cuando un globo de 10 cm3 se infle con 30 cm3.

Para la colocación de esta sonda en la vejiga en la posición ideal, un ejemplo descrito en el presente documento proporciona al médico o auxiliar una ayuda visual. En concreto, se colocan marcas visibles desde el exterior de la sonda para indicar longitudes promedio o conocidas de la luz en la que se vaya a colocar (por ejemplo, la uretra) y que pueden ser diferentes según el sexo, peso o altura del paciente.

Si bien las sondas de la presente invención lo convierten en un dispositivo más seguro, por ejemplo, para el drenaje urinario, la presente invención también se puede utilizar para cualquier procedimiento en el que se utilicen globos para ocluir o ensanchar cavidades o luces. Entre los ejemplos de estos procedimientos se incluyen vasos arteriales coronarios y vasos vasculares periféricos, como la aorta y los vasos de las extremidades. Las dilataciones con globo de otras luces, como los uréteres, el intestino, el anillo de la válvula cardíaca, la próstata y el esófago, también se pueden realizar con el uso de la sonda de la presente invención. Además, el mecanismo de liberación de presión se puede utilizar para cualquier dispositivo lleno de fluido o aire, tales como expansores de tejido, dispositivos percutáneos y similares. Los aspectos inventivos descritos en el presente documento son aplicables a todos los diversos ejemplos de sondas con globo aquí mencionados.

Algunos de los ejemplos descritos en la presente utilizan una válvula de estiramiento que permite reutilizarla. Aunque, por ejemplo, cuando un paciente extrae la sonda urinaria, esa sonda se suele descartar por razones sanitarias ya que la exposición fuera del área de tratamiento pone la sonda en contacto con bacterias que pueden traspasarse al paciente si se vuelve a utilizar. Con los ejemplos descritos que tienen válvulas sin reinicio, las sondas con globo descritas son de un solo uso después de que el globo se desinfle. Aunque el desinflado de una sonda de un solo uso de este tipo la convierte en inútil, el acto de desinflado inmediato protege al paciente de daños graves y el coste de sustituir la sonda es mínimo en comparación con el coste significativo de tratar la lesión inducida por la sonda. La prevención de estas lesiones es cada vez más importante porque las lesiones son habituales. El aumento se produce por varias razones. En primer lugar, un mayor porcentaje de la población está envejeciendo. En segundo lugar, actualmente existe una tendencia de dejar que personal sanitario menos cualificado realice más procedimientos y sean los responsables de ciertos tratamientos; ambos casos ahorran dinero a hospitales y médicos. La escasez de profesionales de enfermería (por ejemplo, profesionales de enfermería con carrera universitaria) empeora esta tendencia. La tendencia actual es utilizar profesionales de enfermería para más funciones, como la administración y provisión de medicamentos. Esto deja solo a los auxiliares menos cualificados la tarea de tomar las constantes vitales e insertar sondas. En tales circunstancias, es probable que se produzcan más lesiones y, de hecho, se producen. Por último, las complicaciones relacionadas con la sonda son cada vez más graves debido al mayor uso de medicamentos anticoagulantes, como PLAVIX®, que se prescriben con frecuencia en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares.

Otra posible complicación más que surge de la sonda de Foley estándar es que el globo no se desinflará incluso cuando se active el mecanismo de desinflado. Esta situación puede producirse, por ejemplo, porque se usa el fluido incorrecto para inflar el globo o cuando un fluido, tal como una solución salina, se cristaliza, lo que sucede de vez en cuando. Algunas veces, la capacidad de desinflar el globo se ve interrumpida porque el canal de drenaje utilizado para desinflar el globo se obstruye, lo cual es habitual si la sonda se deja colocada demasiado tiempo. El remedio de esta situación supone un procedimiento invasivo, que incluye introducir una aguja u otro objeto afilado en algún lugar a través de la cavidad corporal para perforar el globo y, por tanto, desplazar la sonda. Este procedimiento no es lo conveniente y debe evitarse si es posible. Otra posible complicación puede ocurrir cuando el paciente tiene una estenosis, es decir, tejido cicatricial en la uretra que impide el paso de la sonda. Cuando un auxiliar se enfrenta a una estenosis, al auxiliar le parece que la sonda deja de moverse hacia la vejiga. En consecuencia, el auxiliar utiliza demasiada fuerza para empujar la sonda hacia la vejiga, provocando así un desgarro que crea su propia luz en el pene y el tejido prostático. Como es evidente, esto va acompañado de hemorragia y de la necesidad de procedimientos correctivos y cirugía adicionales.

Los globos de la invención que se autodesinflan y con válvula descritos en el presente documento proporcionan además una característica de autorregulación que evita el inflado excesivo del globo. Adicionalmente, los globos que se desinflan automáticamente y con válvula evitan el inflado cuando el globo no esté colocado en un área lo suficientemente grande para su expansión completa, por ejemplo, cuando el globo de una sonda de Foley urinaria se infle dentro de la uretra o el globo de un tubo endotraqueal se infle dentro de la tráquea.

Con los globos que se desinflan automáticamente y con válvula o de baja presión descritos en el presente documento, el auxiliar, el profesional de enfermería o el médico simplemente tiene que tirar de la sonda para que se desinfle automáticamente, evitando así al paciente cualquier procedimiento quirúrgico adicional.

Los beneficios adicionales de las sondas descritas en el presente documento no tienen que ver solo con la seguridad, también surgen importantes beneficios financieros. Se entiende que las lesiones inducidas por sonda son mucho más comunes de lo que sugiere la documentación pública. Los traumatismos relacionados con sonda se producen no menos de una vez por semana en un gran hospital metropolitano. Normalmente, cada incidente no solo aumenta sustancialmente la estadía del paciente en el hospital, sino también el gasto de la estancia. Cada incidente (que generalmente no reembolsan los seguros) puede aumentar el coste para el hospital en miles de dólares, incluso decenas o cientos de miles de dólares. Esto ocurre especialmente cuando el paciente impone un recurso contra el hospital, los médicos y/o el personal por lesiones a su persona. Y, cuando se requiere cirugía adicional para reparar la lesión inducida por la sonda, el aumento de los gastos para el hospital no solo es significativo, si se produce un litigio como resultado de la lesión, la compensación otorgada al paciente puede ascender a millones de dólares. En situaciones donde hay disponibles sondas de seguridad, como las descritas en el presente documento, pero el hospital o el médico decide no usarlas y, en su lugar, utiliza una sonda estándar, aumenta exponencialmente la posibilidad de que se impongan sanciones punitivas en los litigios. Las sondas y métodos descritos en el presente documento, por lo tanto, proporcionan sondas más seguras que posibiliten a la industria médica ahorrar miles de millones de dólares.

Para evitar que se produzca un desgarro de la uretra debido al inflado prematuro inadecuado del globo y/o debido a la extracción prematura de un globo inflado, una realización ilustrativa proporciona varias válvulas de seguridad para globo. Dichas válvulas están configuradas para sacar el líquido de inflado del globo antes de que se produzca una lesión.

La tensión máxima que una uretra normal puede soportar sin desgarrarse y/o romperse se conoce y se denomina presión máxima de la uretra. También es posible calcular cuánta presión se ejerce sobre el exterior de un globo de una sonda con globo midiendo la presión requerida para inflar el globo. Conociendo estos dos valores, es posible construir un globo que se rompa rápidamente y/o deje de inflarse si se sobrepasa la presión máxima de la uretra.

Por ejemplo, el globo, que suele ser algún tipo de caucho, silicona, elastómero o plástico, se puede hacer con un punto de rotura que desinfla instantáneamente el globo si la presión del globo sobrepasa la presión máxima de la uretra. Se confirma y acepta que, cuando el globo se rompe, esta sonda es inútil y debe desecharse porque el coste de las lesiones del paciente supera con creces el coste de la sonda desechable. Así mismo, dicho globo se limita a inflarse con un fluido bioseguro para evitar que entre aire/gas no deseado en el paciente. Sin embargo, si el aire u otro gas no daña al paciente, el fluido puede ser aire u otro gas.

Como alternativa a una válvula de seguridad de rotura de un solo uso, se puede instalar una válvula de presión multiusos en la luz de inflado del globo y se puede configurar para que se abra hacia la luz de drenaje si se sobrepasa la presión máxima de la uretra en el globo o en la luz de inflado del globo. Esta válvula puede ubicarse, por ejemplo, cerca o en el puerto de inflado del globo. También se prevé cualquier combinación de las realizaciones anteriores.

Otro ejemplo dota a la sonda de un globo que se infla prácticamente sin presión. Tal como se utiliza en el presente documento, "prácticamente sin presión" "presión cero" y "presión baja" se utilizan indistintamente y se definen como un rango de presión entre aproximadamente la presión atmosférica estándar y 100/3 kPa. Esta contrasta con la "presión alta", que es de más de aproximadamente 150 kPa. Con una configuración de este tipo, el globo de presión cero se puede desinflar prácticamente sin fuerza. Así, cuando el médico intente inflar el globo de presión cero de la presente invención dentro de una uretra, el globo sencillamente no se inflará. De igual modo, cuando el globo ya inflado dentro de la vejiga sea empujado hacia la uretra, dicho desinflado no necesitará prácticamente presión para plegar el globo y que quepa en la uretra. En ambas circunstancias, se evita por completo que la uretra se dañe.

Las realizaciones ilustrativas que evitan que se produzca el desgarro de la uretra debido a la extracción prematura de un globo inflado o inflado fuera del área de tratamiento proporcionan una sonda con globo con una válvula de estiramiento y métodos para fabricar y usar dicha sonda con válvula. En estas variantes, la invención aprovecha el hecho de que la extracción prematura de la sonda con globo inflado requiere el estiramiento de la sonda en el lado proximal del globo. La sonda con válvula se puede configurar con un mecanismo de liberación que es una función de alargamiento. Con alargamientos cortos, el globo permanece inflado. Sin embargo, cuando se tira más allá de un límite preestablecido, la válvula se abre automáticamente y drena el fluido que llena el globo. La existencia de la válvula de estiramiento también brinda la capacidad de controlar y eliminar el inflado en exceso. Cuando el globo está demasiado inflado, los extremos del globo (distal y proximal) se alejan uno del otro. A medida que se produce este movimiento, la válvula de estiramiento comienza a accionarse, desinflando así el globo hasta que los extremos proximal y distal ya no estiren más el globo. Cuando estos extremos ya no se estiran, la válvula se cierra automáticamente, impidiendo así que se siga desinflando el globo previamente inflado en exceso. La existencia de la válvula de estiramiento también proporciona la capacidad de controlar y eliminar el inflado cuando se contraiga. Por ejemplo, cuando se intenta inflar el globo de la sonda de seguridad con válvula de estiramiento dentro de los límites de la uretra, además de estirarse en dirección radial, el globo también se estira en la dirección longitudinal (la misma dirección que el eje de accionamiento de la válvula de estiramiento). Este estiramiento hace que la válvula de estiramiento se abra antes de provocar un daño significativo en la luz en la que se infla el globo (por ejemplo, la uretra), dirigiendo de este modo el fluido de inflado hacia la luz de drenaje en lugar de hacia el globo.

En todos los usos normales de una sonda con globo, el fluido de inflado permanece en un sistema cerrado. Cuando está inflado, el fluido de inflado solo entra por la luz de inflado y al interior del globo. Cuando está tan inflado, el fluido de inflado nunca sale de la luz de inflado ni del globo hasta que el profesional sanitario o el usuario desinfle específicamente el globo, normalmente con una jeringa similar a la que se usó para inflar el globo al principio. Las diversas sondas con globo descritas en el presente documento, sin embargo, no poseen un sistema de inflado de globos cerrado. Para la sonda de baja presión descrita, se permite que el fluido de inflado salga por los extremos proximal y/o distal del globo hacia el entorno exterior fuera del globo. Para las sondas con válvula de hendidura, estiramiento u otro tipo de válvula interna descritas en el presente documento, se permite que el fluido de inflado salga hacia la luz de drenaje, que está conectada de manera fluida a la bolsa de drenaje externa y a la abertura de drenaje en la punta distal de la sonda y, de este modo, a la vejiga u otra extensión del cuerpo. De igual modo, para las sondas descritas en el presente documento con válvulas de estiramiento, se permite que el fluido de inflado salga hacia la luz de drenaje (o inflado).

Se sabe que el auxiliar/médico/usuario que inserta la sonda con globo no sabe dónde se ubica el globo dentro del cuerpo después de insertar el globo. También se sabe que aproximadamente el 25 % de los pacientes que ingresan en un hospital tendrán una sonda permanente en algún momento durante su estadía y que el 7 % de los residentes de residencias de ancianos reciben tratamiento continuo con cateterismo a largo plazo. Cada año se insertan más de 4.000.000 de sondas urinarias permanentes con globo en pacientes estadounidenses y se venden más de 25.000.000 en los EE. UU. cada año. Solo con equipos radiográficos o ecográficos se puede visualizar la parte de globo de la sonda dentro del cuerpo. Sencillamente, este tipo de visualización es demasiado cara para utilizarla cada vez, por ejemplo, que se utilice una sonda urinaria.

La diferencia entre las sondas con globo de sistema cerrado estándar y las sondas de seguridad aquí descritas proporciona ventajas únicas que no se han encontrado en ningún otro lugar ni con anterioridad. Más específicamente, solo con las sondas de seguridad de la invención descritas en el presente documento, el fluido de inflado tiene la oportunidad de salir del globo. Cuando el fluido de inflado sale del globo de estas sondas de seguridad, proporciona una manera única y automática de informar al usuario o profesional sanitario de que se acaba de evitar una afección peligrosa. Más específicamente, si el fluido de inflado contiene un colorante inerte que sea distinto del color del fluido que normalmente drena la sonda con globo, las sondas de seguridad aquí descritas mostrarán, visual e inmediatamente, que se ha intentado inflar el globo dentro de una luz contraída (como la uretra) o que la sonda se ha estirado lo suficiente como para hacer que la válvula de estiramiento del globo insertado actúe y evite posibles lesiones por extracción. En el primer caso, si se intenta inflar el globo dentro de una luz contraída (por ejemplo, uretra) y no en el área de tratamiento más grande (por ejemplo, la vejiga), el fluido de inflado será casi inmediatamente visible para el usuario/profesional sanitario, ante el intento de inflado, cuando drene directamente en la bolsa de drenaje. Cuando el usuario/profesional sanitario vea el color en la bolsa de drenaje, sabrá que el globo no estará colocado correctamente y que se pueden tomar medidas correctivas de inmediato y antes de que se produzcan una lesión o más. En el último caso, si el paciente tira de la sonda o se engancha con algo, y la sonda no queda extraída por completo del paciente, al menos una parte o la totalidad del fluido de inflado se drenará en la bolsa de drenaje. La próxima vez que el usuario/profesional sanitario revise la bolsa, será evidente de inmediato que algo va mal y que hay que revisar/retirar y sustituir la sonda. Algunas variantes del presente documento permiten incluso que el globo se rellene si el desinflado se produce sin ninguna lesión y si la sonda no se extrae lo suficiente como para que deba ser sustituida. En cualquier caso, se previenen lesiones.

La invención no se limita a esta ayuda visual para indicar a un médico, profesional de enfermería o auxiliar que la sonda se ha instalado incorrectamente. Se sabe aproximadamente hasta dónde debe insertarse la sonda en la uretra porque se conocen las longitudes promedio de la uretra tanto en hombres como mujeres. Con esta información, la sonda descrita en el presente documento puede estar provista de marcas externas que indiquen las longitudes promedio de la uretra. Incluso si las sondas no son específicas para hombres o mujeres, ambas indicaciones se pueden proveer en una sonda determinada. De este modo si, después de creer que la inserción es "correcta", el usuario todavía ve la marca fuera del paciente, el usuario puede verificar de dos maneras la inserción antes de inflar el globo (que se produciría dentro de la uretra si no se instalara lo suficientemente adentro). Adicionalmente, estas marcas pueden proporcionar indicaciones visuales inmediatas al personal sanitario cuando no se sabe si un paciente ha sacado parcialmente la sonda o si la sonda se enganchó en algún sitio y se salió parcialmente. En cualquier caso, si el personal sanitario mira la sonda y ve las marcas, entonces queda inmediatamente claro que la sonda con globo inflado ha sido sacada de forma inadecuada, aunque parcialmente, y se pueden tomar medidas correctivas inmediatas.

Otras características que se consideran rasgos de la invención se exponen en las reivindicaciones adjuntas. Según se requiera, las realizaciones detalladas de la presente invención se divulgan en el presente documento; sin embargo, debe entenderse que las realizaciones divulgadas son meramente ilustrativas de la invención y pueden materializarse de diversas formas. Por lo tanto, los detalles estructurales y funcionales específicos divulgados en el presente documento no deben interpretarse como limitantes, sino simplemente como base para las reivindicaciones y como base representativa para enseñar a una persona experta en la materia a emplear de manera diversa la presente invención en prácticamente cualquier estructura apropiadamente detallada. Además, los términos y expresiones usados en el presente documento no pretenden ser limitantes; sino más bien, proporcionar una descripción comprensible de la invención. Si bien la memoria descriptiva concluye con reivindicaciones que definen las características de la invención que se consideran novedosas, se cree que la invención se entenderá mejor si la siguiente descripción se tiene en cuenta junto con las figuras de los dibujos, en las que hay números de referencia similares. Las figuras de los dibujos no están dibujadas a escala.

Antes divulgar y describir más la invención, debe entenderse que la terminología utilizada en el presente documento solo tiene el fin de describir realizaciones específicas y no está concebida como limitante. El término "pluralidad", tal como se utiliza en el presente documento, se define como dos o más de dos. El adjetivo "otro/a", tal como se utiliza en el presente documento, se define como al menos un segundo, una segunda o más. Los verbos "que incluye" y/o "que tiene", tal como se usan en el presente documento, se definen como "que comprende" (es decir, lenguaje sencillo). El término "acoplado" tal como se utiliza en el presente documento, se define como conectado, aunque no necesariamente de forma directa, y no necesariamente de forma mecánica.

Tal como se utiliza en el presente documento, la expresión "en torno a" o "aproximadamente" se aplica en todos los valores numéricos, tanto si se indica explícitamente como si no. Estos términos se refieren, en general, a un intervalo de números que una persona experta en la materia consideraría equivalente a los valores mencionados (es decir, que tenga la misma función o resultado). En muchos casos, estos términos pueden incluir números redondeados a la cifra significativa más cercana. En este documento, el adjetivo "longitudinal" debe entenderse que significa en una dirección correspondiente a una dirección alargada de la sonda. Por último, el adjetivo "proximal" se refiere al extremo de la sonda más cercano a la persona que inserta la sonda y suele ser el extremo de la sonda con un adaptador. El extremo distal de la sonda es el extremo más alejado de la persona que inserta la sonda.

Breve descripción de los dibujos

En lo sucesivo, la invención se describirá con más detalle mediante ejemplos y las figuras correspondientes. Mediante ilustraciones esquemáticas que no están a escala, las figuras muestran diferentes ejemplos.

La figura 1 es una vista en sección transversal longitudinal, fragmentaria y esquemática de una sonda de la técnica anterior colocada idealmente en la uretra y la vejiga de un paciente masculino;

la figura 2 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte distal de un primer ejemplo de una sonda con globo limitadora de presión;

la figura 3 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte proximal de un segundo ejemplo de una sonda con globo limitadora de presión;

la figura 4 es una vista en sección transversal, aumentada y esquemática de una primera configuración alternativa de la válvula de seguridad de la figura 3;

la figura 5 es una vista en sección transversal, aumentada y esquemática de una segunda configuración alternativa de la válvula de seguridad de la figura 3;

la figura 6 es una vista en sección transversal, aumentada y esquemática de una tercera configuración alternativa de la válvula de seguridad de la figura 3;

la figura 7 es una vista en sección transversal, más aumentada y esquemática de la válvula de seguridad de la figura 6;

la figura 8 es una vista en sección transversal, más aumentada y esquemática de una cuarta configuración alternativa de la válvula de seguridad de la figura 3;

la figura 9 es una vista en perspectiva, parcialmente oculta y esquemática de un ejemplo de sonda de seguridad de presión cero;

la figura 10 es una vista en sección transversal radial de una parte de la sonda de la figura 9 en la línea de sección 10-10;

la figura 11 es un diagrama de flujo del proceso de un método ilustrativo para conformar un globo de presión cero; la figura 12 es un diagrama de flujo del proceso de un método ilustrativo para conectar un globo de presión cero; la figura 13 es una vista en perspectiva, aumentada y esquemática de una parte distal de un ejemplo de una sonda de presión cero;

la figura 14 es una vista en sección transversal radial de una parte de válvula de hendidura de la sonda de la figura 13 en la línea de sección 14-14;

la figura 15 es una vista en sección transversal radial de un ejemplo de una parte de válvula de hendidura de la sonda de la figura 13 en la línea de sección 15-15;

la figura 16 es una vista en parcialmente en sección transversal y parcialmente en perspectiva, aumentada y esquemática de una sonda con globo en eversión en una posición correctamente insertada en la vejiga;

la figura 17 es una vista parcialmente en sección transversal y parcialmente en perspectiva, aumentada y esquemática de la sonda de la figura 16, la cual se saca distalmente de la vejiga y comienza su desinflado en eversión;

la figura 18 es una vista parcialmente en sección transversal, aumentada y esquemática de la sonda de la figura 16 con el desinflado en eversión completo;

la figura 19 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte de globo de una sonda urinaria de la técnica anterior en un estado desinflado;

la figura 20 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de la sonda urinaria de la técnica anterior de la figura 19 en un estado inflado dentro de una vejiga;

la figura 21 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte de globo de un ejemplo de una sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento, estando el globo en un estado desinflado; la figura 22 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de la sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente de la figura 21 con el globo en un estado inflado y con la válvula de estiramiento en un estado no accionado;

la figura 23 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de la sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente de la figura 21 con el globo en estado inflado y con la válvula de estiramiento en estado accionado;

la figura 24 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte de globo de otro ejemplo de una sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente, con el globo en un estado desinflado;

la figura 25 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de la sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente de la figura 24 con el globo en un estado inflado y con la válvula de estiramiento en un estado no accionado;

la figura 26 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de la sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente de la figura 24 con el globo en estado inflado y con la válvula de estiramiento en estado accionado;

la figura 27 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte de globo de otro ejemplo más de una sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente, estando el globo en un estado desinflado;

la figura 28 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de la sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente de la figura 27 con el globo en un estado inflado y con la válvula de estiramiento en un estado no accionado;

la figura 29 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de la sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente de la figura 27 con el globo en estado inflado y con la válvula de estiramiento en estado accionado;

la figura 30 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de la sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente de la figura 27;

la figura 31 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de la sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente de la figura 27, girada noventa grados en sentido levógiro al mirarla desde un extremo proximal de la misma y con la válvula de estiramiento en un estado no accionado;

la figura 32 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de la sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente de la figura 27, girada noventa grados en sentido levógiro al mirarla desde un extremo proximal de la misma y con la válvula de estiramiento en un estado accionado;

la figura 33 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte de globo de otro ejemplo más de una sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente, estando el globo en un estado parcialmente desinflado y la válvula de estiramiento en un estado no accionado; la figura 34 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte de globo de otro ejemplo más de una sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento, estando el globo en un estado parcialmente inflado y la válvula de estiramiento en un estado no accionado;

la figura 35 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte de globo de otro ejemplo más de una sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente, estando el globo en un estado parcialmente inflado y la válvula de estiramiento en un estado no accionado; la figura 36 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte de globo de un ejemplo adicional de una sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente, estando el balón en un estado parcialmente inflado y la válvula de estiramiento en un estado no accionado;

la figura 37 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte de globo de otro ejemplo de una sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente, estando el globo en un estado parcialmente inflado y la válvula de estiramiento en un estado no accionado; la figura 38 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte de globo de otro ejemplo más de una sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente, estando el globo en un estado parcialmente inflado y la válvula de estiramiento en un estado no accionado; la figura 39 es un diagrama de flujo de ejemplos de procesos para fabricar una sonda;

la figura 40 es un diagrama de flujo de ejemplos de otros procesos para fabricar una sonda;

la figura 41 es un diagrama de flujo de un ejemplo de procesos adicionales para fabricar una sonda;

la figura 42 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte de globo de otro ejemplo de una sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente, estando el globo en un estado parcialmente inflado y la válvula de estiramiento en un estado no accionado; la figura 43 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte de globo de otro ejemplo más de una sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente, estando el globo en un estado parcialmente inflado y una válvula de estiramiento más larga en un estado no accionado;

la figura 44 es una vista en perspectiva aumentada de un ejemplo de válvula de estiramiento para sonda urinaria con globo;

la figura 45 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte de globo de una sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente, con la válvula de estiramiento de la figura 44 en un estado no accionado y con el globo en un estado parcialmente inflado;

la figura 46 es una vista en perspectiva aumentada de otro ejemplo de una válvula de estiramiento para una sonda urinaria con globo;

la figura 47 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte de globo de una sonda urinaria con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente, con la válvula de estiramiento de la figura 46 en un estado no accionado y con el globo en un estado parcialmente inflado;

la figura 48 es una vista en sección transversal longitudinal, aumentada y esquemática de una parte de estiramiento de una sonda con globo y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente, con el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento agarrado dentro de una luz de drenaje;

la figura 49 es una vista en sección transversal longitudinal y aumentada de un ejemplo de un dispositivo de accionamiento de válvula de estiramiento;

la figura 50 es una vista en sección transversal longitudinal y aumentada de un ejemplo de un dispositivo con válvula de estiramiento;

la figura 51 es una vista en sección transversal longitudinal y aumentada del dispositivo con válvula de estiramiento de la figura 50 instalado dentro de una sonda y con la válvula en un estado no accionado;

la figura 52 es una vista en sección transversal longitudinal y aumentada del dispositivo de válvula de estiramiento de la figura 50 instalado dentro de una sonda y con la válvula en un estado no accionado;

la figura 53 es una vista en sección transversal longitudinal y aumentada de un ejemplo de un dispositivo con válvula de estiramiento;

la figura 54 es una vista en sección transversal longitudinal y aumentada del dispositivo con válvula de estiramiento instalado dentro de una sonda y con la válvula en un estado no accionado;

la figura 55 es una vista en sección transversal longitudinal y aumentada de un ejemplo de un tapón del dispositivo de válvula de estiramiento de las figuras 50-54; y

la figura 56 es una vista en sección transversal longitudinal y aumentada de una realización ilustrativa de un dispositivo de válvula de estiramiento instalado dentro de una sonda y en un estado con la válvula no accionada.

Descripción detallada de losejemplos

Si bien la memoria descriptiva concluye con reivindicaciones que definen las características de la invención que se consideran novedosas, se cree que la invención se entenderá mejor si la siguiente descripción se tiene en cuenta junto con las figuras de los dibujos, en las que hay números de referencia similares.

En el presente documento se describen varios ejemplos. En muchos de los diferentes ejemplos, las características son similares. Por lo tanto, para evitar la redundancia, en algunas circunstancias es posible que no se haga una descripción repetitiva de estas características similares. No obstante, se entenderá que la descripción de una característica que aparece por primera vez se aplica a la última característica similar descrita y a cada descripción respectiva, por lo tanto, debe incorporarse sin dicha repetición.

A continuación, haciendo referencia a las figuras de los dibujos en detalle y, en primer lugar, especialmente a la figura 2, se muestra un primer ejemplo de una sonda con globo limitadora de presión 100 que no se infla más allá del límite de rotura de la luz en la que se coloca la sonda 100, por ejemplo, en la uretra.

Para evitar que la uretra se desgarre debido a un inflado prematuro e inadecuado del globo y/o debido a la extracción prematura de un globo inflado, el globo 110 está provisto de una válvula de seguridad de globo 112. Como se expone con anterioridad, en un globo 3 de una sonda convencional (véanse las referencias 1-5 en la figura 1), el globo de alta presión 3 está fijado a la superficie externa de la luz de drenaje de fluidos 120 (no mostrada en la figura 1) y no está pensado para ser extraído o reventar a menos que se infle demasiado. Se supone que dicho evento de rotura no debe ocurrir bajo ninguna circunstancia durante su uso con un paciente. Si esto sucede, el material del globo 3 se abrirá en un lugar aleatorio, en función de las fracturas microscópicas o debilidades en el propio material, y habrá riesgo que el paciente sufra daños graves asociados al estallido, así como riesgo de fragmentación del globo, por lo que podrán quedar uno o más trozos del globo 3 dentro del paciente después de extraer la sonda 1.

A diferencia de estos dispositivos convencionales, el globo 110 se crea específicamente para rasgarse cuando exista una presión predefinida o se ejerza una sobre el globo 110. Esta rotura controlada se producirá porque está presente la válvula de seguridad del globo 112. Los globos convencionales tienen unos grosores de pared de globo constantes (antes del inflado). A diferencia, la válvula de seguridad del globo 112 en el primer ejemplo es una reducción definida del grosor de la pared del globo. Esta reducción crea un punto de rotura o puntos de rotura seleccionados en los que el globo 110 está pensado específicamente para romperse cuando exista una fuerza predefinida o se ejerza una sobre el globo 110. Debido a que el globo 110 está hecho de un material que tiene una constante de desgarro conocida que depende del grosor del mismo (que se determina experimentalmente para los diferentes grosores de un material determinado antes de su uso en un paciente), la válvula de seguridad del globo 112 para aplicaciones en la uretra está adaptada para romperse cuando la presión dentro o ejercida sobre el globo 110 se aproxime a la presión máxima de la uretra.

En el ejemplo mostrado en la figura 2, se forma un grosor reducido como una primera ranura semicircunferencial 114 cerca de un extremo proximal del globo 110 y/o como una segunda ranura semicircunferencial 116 cerca de un extremo distal del globo 110. Las ranuras 114, 116 pueden tener cualquier forma en sección transversal, incluyendo, trapezoidal, triangular, cuadrada o rectangular, por ejemplo. Ya que los materiales de caucho, plástico y silicona se desgarran bien con cortes más finos, una forma relativamente triangular o una con una parte inferior estrecha puede ser una configuración ilustrativa. Para garantizar que no se desprenda por completo de la luz de drenaje de fluidos 120 todo el globo 110 del ejemplo ilustrado, ambas ranuras 114, 116 no se extienden alrededor de toda la circunferencia del globo 110. Como se muestra a la izquierda de la ranura proximal 116 en la figura 2, la ranura 116 no está presente en al menos una parte de arco 118 de la circunferencia del globo 110. La parte de arco se define como suficientemente grande para que, cuando se extraiga la sonda 100 del paciente, el globo 110 no pueda desprenderse por completo de la sonda 100 (y crear la situación de fragmentación desventajosa que se ha expuesto con anterioridad). La válvula de seguridad del globo ilustrada 112 está, por lo tanto, diseñada para mantener el globo 110 en una sola pieza después de romperse y que permanezca firmemente conectado a la sonda 100 para garantizar que ninguna pieza del globo 110 quede dentro del paciente después del accionamiento de la válvula de seguridad del globo 112. Alternativamente, la ranura puede estar a lo largo del globo paralela al eje de la sonda. Esta ranura se puede crear mecanizando el globo después de conectarlo a la sonda o mecanizando el globo a medida que se conforma durante la extrusión o moldeo por inmersión. En este ejemplo, cuando la presión sobrepasa un límite predeterminado, el globo se parte a lo largo de la ranura sin soltar fragmentos.

Cabe destacar que el globo 110 se infla a través de una luz de inflado 130 que tiene una abertura proximal, normalmente formada por un extremo de un conector Luer (véase 260 en la figura 3). El extremo ilustrado está conectado a un dispositivo de inflado no ilustrado, por ejemplo, el extremo distal de una jeringa para inflar el globo 110.

En este primer ejemplo, el globo puede estar hecho de elastómero, caucho, silicona o plástico, por ejemplo. Cuando el globo se rompe, la sonda es inútil y debe desecharse. Debido a que el globo 110 en este ejemplo se romperá dentro del paciente, debe inflarse con un fluido bioseguro para evitar que entre en el paciente aire no deseado, gas o fluido no seguro biológicamente. En determinadas circunstancias en las que se utilizan sondas con globo, el aire o el gas no dañarán al paciente si se dejan salir de la cavidad del cuerpo del paciente. En tales circunstancias, el fluido de inflado, por ejemplo, puede ser aire a presión.

La presión máxima de la uretra también se puede adaptar al paciente en concreto. En función de un dispositivo de medición de presión uretral, se puede medir la presión máxima de la uretra del paciente antes de colocar la sonda 100 en su interior. Puede haber disponible para el médico un conjunto de sondas 100 con diferentes constantes de rotura de la válvula de seguridad, y, después de estimar o calcular o conocer la presión máxima de la uretra del paciente, el médico puede seleccionar la sonda 100 que tenga una constante de rotura de la válvula de seguridad ligeramente o sustancialmente más pequeña que la presión máxima de la uretra del paciente. En consecuencia, si la presión en el globo 110 se aproxima a la presión máxima de la uretra del paciente por cualquier motivo, ya sea debido a un exceso de inflado, a la colocación incorrecta y/o a su extracción prematura, se garantiza que el globo 110 se romperá antes que la luz del paciente (en concreto, la uretra del paciente) y, por lo tanto, antes de causar lesiones.

En la figura 3 se muestra un segundo ejemplo de la válvula de seguridad de rotura de un solo uso de una sonda con globo limitadora de presión 200. La sonda 200 tiene una luz de drenaje de fluidos 220, una luz de inflado del globo 230 y una luz secundaria 240.

La luz de drenaje de fluidos 220 está conectada de forma fluida a la cavidad del cuerpo (es decir, la vejiga 30) para drenar fluidos de la cavidad corporal.

La luz secundaria 240 se puede utilizar para cualquier fin, por ejemplo, para alojar la línea de radiación que suministrará energía a la bobina de radiación 2. También se puede utilizar para inyectar fluido en cualquier parte distal de la sonda 200 o incluso en la propia cavidad corporal.

La luz de inflado del globo 230 comienza en un extremo proximal con un conector de inflado 260 que, en un ejemplo ilustrativo, es una parte de un conector Luer. La luz de inflado del globo 230 continúa a través del cuerpo de la sonda 200 hasta el globo 110 y está conectada de forma fluida al interior del globo 110.

Alternativa o adicionalmente, la válvula de seguridad del globo está conectada de forma fluida a la luz de inflado del globo 230. En un segundo ejemplo de la válvula de seguridad 212, la válvula 212 se forma integralmente con la luz de inflado del globo 230 y está configurada para abrirse hacia el entorno exterior (en lugar de hacia el paciente) si se sobrepasa la presión máxima de la uretra en el globo 110 o la luz de inflado del globo 230. Alternativamente y sin ilustración, la válvula 212 está formada integralmente con la luz de inflado del globo 230 y está configurada para abrirse en la luz de drenaje 220 si se sobrepasa la presión máxima de la uretra en el globo 110 o la luz de inflado del globo 230. Otra alternativa incluye que se abra tanto hacia el entorno exterior como hacia la luz de drenaje 220. Debido a que esta válvula de seguridad 212 está ubicada cerca o en el puerto de inflado del globo 260 en esta configuración, el fluido utilizado para inflar el globo no entrará en el paciente cuando se abra la válvula 212.

La válvula de seguridad 212 en el segundo ejemplo puede ser simplemente un estrechamiento de la distancia entre la luz de inflado del globo 230 y la superficie externa 250 de la sonda 220. En la figura 3, la válvula 212 tiene una sección transversal rectangular y se aleja de la luz de inflado del globo 230. Como se muestra en las figuras 4, 5 y 6, respectivamente, la sección transversal puede ser triangular (en pico o piramidal en tres dimensiones), curvada (circular o cilíndrica en tres dimensiones) o trapezoidal (frustocónica o en forma de barra en tres dimensiones). Las secciones transversales se muestran en las figuras 3-7 con el estrechamiento que sale de la luz de inflado del globo 230 hacia el exterior. Como alternativa, el estrechamiento puede comenzar en la superficie externa de la sonda y extenderse hacia dentro, hacia la luz de inflado del globo 230. Otra alternativa puede hacer que el estrechamiento se extienda tanto desde la luz interna 230 como desde la superficie externa de la sonda.

Las secciones transversales ilustradas son simplemente ilustrativas. Lo que es importante es que el grosor "t" entre la parte inferior 213 de la válvula 212 y la superficie externa 250 de la sonda 220 en comparación con el grosor "T" del cuerpo de la sonda frente al resto de la luz de inflado del globo 230. En la figura 7 se ilustra una vista aumentada de esta comparación de grosores. Siempre que el grosor t sea menor que el grosor T (t < T), y mientras la fuerza Fb requerida para romper el globo sea mayor que la fuerza Fsv requerida para romper la parte 213 de la válvula de seguridad 212 (Fb > fv), entonces se garantiza prácticamente que la parte 213 de la válvula de seguridad 212 se rompa cada vez que la presión que ejerce una fuerza F en la luz de inflado del globo 230 sea mayor que la fuerza Fsv requerida para romper la válvula de seguridad (Fsv > F).

En función de este análisis, la fuerza Fsv requerida para romper la válvula de seguridad puede adaptarse a cualquier necesidad del paciente o a lo que desee el médico y puede haber disponibles válvulas de diferentes tamaños para cualquier procedimiento y proporcionadas en forma de kit. Si se usa una presión máxima de la uretra estándar o si se mide y usa una presión máxima de la uretra específica del paciente, se pueden realizar experimentos antes de su uso en un paciente con varios grosores de sonda t para determinar la presión necesaria para romper la parte 213 de la válvula de seguridad 212. Por ejemplo, diez presiones máximas de la uretra diferentes pueden ser puntos de referencia deseables y los grosores t pueden variar, de manera que la presión requerida para romper los diez grosores corresponda a las diez presiones de referencia. Si, entonces, hay diez sondas en dicho kit, cada una con uno de los diez grosores, entonces el médico dispone de un rango de 10 valores de presión máxima de la uretra que usar con el paciente.

Aunque las figuras 3-7 muestran muescas en la pared de la sonda, la muesca puede tener la forma de un orificio pasante que atraviese completamente la pared de la sonda y se comunique con el exterior de la sonda sobre la que se coloca un manguito. Dependiendo de la presión en la luz de inflado, el fluido puede filtrarse a través del orificio y levantar el manguito y filtrarse a la atmósfera desde ahí. En este ejemplo, la presión se controla con el módulo del material del manguito. Un manguito más duro que se ajuste perfectamente a la sonda no permitirá fugas a baja presión. Alternativamente, un manguito de caucho más blando se levanta fácilmente para liberar fluido a alta presión.

La válvula de seguridad 212 del segundo ejemplo no tiene por qué estar encerrada en el cuerpo de la sonda 200. En su lugar, el propio conector de inflado 260 puede estar equipado con la válvula de alivio de presión 212. Alternativamente, un accesorio modular no ilustrado que contiene la válvula de seguridad 212 se puede conectar al conector de inflado 260. Dicho accesorio de válvula modular es extraíble y sustituible (tal como a través de una conexión Luer convencional o incluso una conexión roscada). En consecuencia, siempre y cuando la sonda 200 todavía se pueda usar después de que la válvula 212 se accione (rompa), el accesorio de válvula modular usado se puede sustituir por un accesorio nuevo. Lo contrario también sirve para reutilizar el accesorio si la sonda 200 se rompe y la válvula del accesorio permanece intacta. Un extremo corriente adelante del accesorio de válvula modular (por ejemplo, conformado como parte de un conector Luer) se conecta de manera extraíble a un extremo corriente atrás del conector de inflado 260 y el extremo corriente atrás del accesorio de válvula modular debe conectarse al dispositivo de inflado del globo, que suele ser una jeringa. El extremo corriente atrás del accesorio de la válvula modular, de igual manera, forma parte de un conector Luer para facilitar la conexión a dispositivos médicos estándar. En una configuración de este tipo, la válvula de seguridad 212, 312 puede estar completamente separada de la sonda 200, 300 y, por lo tanto, formar un dispositivo de retroadaptación para conectarlo a cualquier parte del conector Luer presente en las sondas convencionales.

Como alternativa a la válvula de seguridad de rotura de un solo uso del segundo ejemplo, se puede utilizar una válvula de presión multiuso. Este tercer ejemplo de la sonda con globo limitadora de presión 300 se ilustra en la figura 8. La sonda 300 puede ser la misma que la sonda 200 de la figura 3 excepto por la parte ilustrada en la figura 8. En lugar de tener un grosor de estrechamiento t de la pared de la luz, la parte de válvula 313 se extiende completamente hacia el entorno exterior (y/o hacia la luz de drenaje 220). Sin embargo, una válvula unidireccional 314 (mostrada solo de forma esquemática en la figura 8) está conectada al extremo abierto de la parte de válvula 313 y está inmovilizada en la superficie externa 250 de la sonda 300 para cerrar el extremo abierto de la parte de válvula 313. La válvula unidireccional 314 se puede inmovilizar directamente en la superficie externa 250 (por ejemplo, con un adhesivo), o un conector 315 (por ejemplo, una tapa roscada) puede inmovilizar la válvula unidireccional 314 en el extremo abierto de la parte de válvula 313. Independientemente de la configuración, la válvula unidireccional 314 incluye un dispositivo que no permite que el fluido salga de la luz 230 hasta que se supere una determinada resistencia R. Esta resistencia determinada R puede ser seleccionada por el médico dependiendo de la válvula unidireccional que se elija para su uso si el médico tiene disponible para el uso un conjunto de válvulas unidireccionales que tengan diferentes resistencias R. Al igual que en el segundo ejemplo, la resistencia R puede ajustarse para que corresponda a los valores máximos de presión deseados de la uretra. Por lo tanto, cuando se utiliza, el fluido sale de la válvula unidireccional 314 hacia el entorno exterior mucho antes de que el globo sobrepase la presión máxima de la uretra del paciente.

La válvula unidireccional 314 puede ser una válvula mecánica unidireccional. Adicionalmente, la válvula unidireccional 314 puede ser un material que tenga una resistencia al desgarro correspondiente a un conjunto deseado de resistencias R. El material puede ser un tejido hermético a los fluidos, un caucho, un plástico o una silicona diferente al material que compone la sonda. El material puede ser incluso el mismo caucho, plástico o silicona que compone la sonda pero con un grosor t menor que el grosor T de la sonda. Alternativamente, la válvula unidireccional 314 puede ser una válvula de hendidura. En la patente de EE.UU. n.° 4.995.863 de Nichols et al. se pueden encontrar varios ejemplos ilustrativos de una válvula de este tipo.

También se puede apreciar que la válvula de liberación (o alivio) de presión puede ser una válvula de liberación de presión convencional que comprenda una carcasa con una luz, una bola y un resorte dentro de la luz, en donde el resorte presiona la bola contra una abertura definida. Cuando la presión sobre la bola sobrepasa la fuerza del resorte, la bola se aleja de la abertura definida y el fluido se mueve alrededor de la bola y sale a la atmósfera. Mediante el control de la tensión del resorte, se puede controlar la presión a la que la válvula libera presión. También se puede apreciar que la válvula de liberación de presión se puede acoplar a un conector Luer, que se puede acoplar a una válvula de retención unidireccional que se puede usar para inflar el globo, como se usa a menudo en las sondas urinarias de drenaje convencionales.

Debido a que la válvula de seguridad 212, 312 está ubicada en el extremo proximal de la sonda 200, 300, el extremo distal de la sonda 200, 300 puede adoptar la forma de un extremo distal de una sonda con globo convencional 2, 3, 4, 5. Alternativamente, el extremo distal mostrado en la figura 2 también se puede utilizar para la protección contra sobrepresión redundante.

En otro ejemplo, las figuras 9-18 ilustran alternativas al globo elastomérico descrito anteriormente. En concreto, el globo elastomérico anterior se sustituye por un globo de diámetro fijo, preconformado y de pared fina 1010 que se infla prácticamente sin presión y soporta presiones entre aproximadamente 20 kPa y 50 kPa, la última de los cuales es aproximadamente igual a la presión máxima de la uretra sin un aumento apreciable de diámetro. Algunos ejemplos de dichos materiales y grosores de globo ya se utilizan en el campo de la medicina, por ejemplo, los que se utilizan en angioplastia. Otros materiales ilustrativos pueden ser los utilizados en globos comerciales (fiestas), por ejemplo, MYLAR®, o materiales similares como nailon, PTA, PTFE, polietileno y poliuretano, por ejemplo. En las figuras 9 y 13, el globo 1010 se muestra en forma esférica. Sin embargo, el globo 1010 puede ser, por ejemplo, cilíndrico con extremos que se ahúsan en forma plana o cónica.

El globo de inflado 1010 se puede conformar calentando un material tubular dentro de un molde o termosellando láminas finas entre sí (por ejemplo, los globos de fiesta tienen dos láminas). Un ejemplo de los globos de pared fina relativamente no distensibles 1010 se conforma utilizando un proceso de moldeo por soplado. En el proceso de moldeo por soplado, se extruye o conforma un material termoplástico como nailon, poliuretano o policarbonato transformándolo en una forma parecida a un tubo (parisón) y posteriormente se calienta y presuriza, generalmente con aire, dentro de un molde hueco que tiene una forma para conformar las dimensiones externas finales del globo. Un ejemplo del producto moldeado por soplado son los envases habituales de plástico para refrescos o botellas de agua.

Un proceso ilustrativo pero no limitante para conformar el globo de presión cero de la presente invención se describe con respecto a la figura 11 e incluye, en la etapa 1110, cortar una pieza relativamente corta de tubo en "parisón" que se conforma utilizando técnicas de extrusión habituales de "mandril de aire". En la etapa 1120, un extremo del tubo está sellado. La parte central del tubo se coloca en un molde hueco, dejando ambos extremos extendiéndose fuera del molde en la etapa 1130. El centro del tubo se calienta en la etapa 1140 con una corriente de aire caliente a través de un pequeño orificio en el centro del molde durante unos segundos para ablandar las paredes del tubo dentro del molde. En la etapa 1150, se presuriza el interior del tubo con un fluido, por ejemplo aire, para estirar las paredes del tubo para adaptarlas a las dimensiones internas del molde. Después de un breve período de enfriamiento, se realiza un estiramiento adicional del globo formado en la etapa 1160 tirando del parisón (externo) y, después de un segundo "soplado" en el mismo molde en la etapa 1170, se utiliza para crear un globo de paredes muy finas (de mucho menos de 0,00254 cm (0,001 pulgadas), normalmente, en función del grosor de la pared del parisón y el diámetro final del globo). Después, en la etapa 1180, se corta de ambos extremos el tubo de parisón adicional (no soplado), dejando el globo relativamente de flexible paredes finas y sus "patillas" para montarlos en la sonda como se describe más adelante.

Este proceso ilustrativo se puede utilizar para crear globos finos no distensibles para "angioplastia" de vasos sanguíneos a presiones superiores a 1200 kPa, por ejemplo. Aunque estas presiones no son necesarias en la presente solicitud, se atestigua el hecho de que pueden elaborarse globos de paredes finas muy resistentes a partir del proceso de fabricación anterior.

El globo de presión cero fino y no distensible se puede conectar a la sonda de drenaje de diversas maneras. En un primer ejemplo de conexión ilustrativo, se hace referencia al proceso de la figura 12, la válvula de hendidura de la figura 13 y al globo extraíble de la figura 16.

En un ejemplo ilustrativo, cada una de las patillas distal y proximal del globo 1010 fabricado según el proceso de la figura 12 se conecta al extremo distal de la sonda de drenaje utilizando cementos estándar (por ejemplo, aprobados por la FDA) o mediante la termofusión de las dos piezas. El globo de paredes finas no distensible está dimensionado para envolver las "válvulas de hendidura" que se muestran, por ejemplo, en la figura 13, como configuración ilustrativa. Las paredes finas del globo permiten plegar el globo sin un aumento significativo del diámetro externo de la sonda para facilitar la inserción de la sonda.

En las figuras 13, 14 y 15 se ilustran ejemplos ilustrativos de la válvula de globo interna 1012. Esta válvula de globo interna 1012 se conforma cortando la pared de la luz de drenaje 1120 en la parte del eje de la sonda 1020 dentro del globo 1010. La hendidura puede ser un solo corte o una pluralidad de cortes. Algunas válvulas de hendidura ilustrativas distintas a las que se muestran se describen en la patente de EE. UU. n.° 4.995.863 de Nichols et al., todas las cuales pueden utilizarse para el presente ejemplo.

La presión de apertura de la hendidura, por lo tanto, se puede regular ajustando el número, la longitud y la separación de la(s) hendidura(s) y el grosor de la pared de la luz de drenaje 1122. Por ejemplo, la longitud y la orientación de la(s) hendidura(s) 1012 determina la presión a la que se abrirá(n) y drenará la luz de inflado del globo 1130. En un ejemplo específico mostrado en la figura 15, las hendiduras 1124 se cortan a través de las paredes elastoméricas de una manera que da como resultado una sección transversal en forma de cuña. Con esta forma de cuña, el fluido dentro del globo puede drenar fácilmente bajo presión. La cuña puede ser creciente o decreciente. Con la primera, los bordes están achaflanados uno hacia el otro desde el eje central del globo hacia el exterior del mismo (por ejemplo, como se ilustra en la figura 15) y, con la otra, los bordes están achaflanados uno hacia el otro desde el exterior del globo hacia el eje central.

En otro ejemplo ilustrativo, se puede colocar un manguito con hendiduras de pared fina y no ilustrado sobre la parte de la pared de la sonda de drenaje 1122 dentro del globo 1010 y cubriendo un orificio pasante que conecta de forma fluida el interior del globo 1010 con el interior de la luz de drenaje 1120. Por ello, la presión dentro del globo 1010 abrirá la(s) hendidura(s) del manguito, conectando así de forma fluida el interior del globo 1010 con la luz de drenaje 1120 para transferir el fluido del globo 1010 a la luz de drenaje 1120. Cada una de estas configuraciones ilustrativas de globo evita por completo los daños causados por un inflado inadecuado o una extracción prematura.

Alternativamente, la propia pared del globo podría modificarse para estallar a una presión específica para liberar los medios de inflado. Esta sección debilitada podría crearse mediante tratamiento mecánico, químico o térmico, por ejemplo. Las medidas mecánicas se pueden conseguir rascando la superficie y, por tanto, disminuyendo el grosor de la pared del globo en una sección específica para hacer que explote a una presión predeterminada o incluso cortando o haciendo un agujero en la pared y cubriendo el área con una película más fina y débil de material que se romperá a una presión predeterminada más baja que el resto del globo. De igual modo, se podría aplicar un disolvente químico para crear el mismo efecto que el dispositivo mecánico anterior haciendo cambios químicos en la estructura molecular del plástico de la pared del globo y, de este modo, debilitando una sección deseada de la pared del globo. También es posible debilitar una sección de la pared con calor para reorientar así su estructura molecular (al igual que el ablandamiento por recocido). Por lo tanto, el desgarro preferencial de la pared del globo a una presión interna predeterminada puede producirse de varias maneras, como se ejemplifica, aunque sin limitación, mediante los métodos descritos anteriormente.

Un segundo proceso ilustrativo, aunque no limitante, para conectar el globo de presión cero a la sonda de seguridad 1600, que se puede utilizar con o sin las válvulas de hendidura, se describe con respecto a las figuras 12 y 16 e incluye, en la etapa 1210, ensamblar una primera patilla proximal 1620 del globo 1610 sobre el extremo distal del eje de la sonda de drenaje 1630 en una dirección "invertida" (extremo abierto hacia el interior del globo, como se muestra en la figura 16). Esta conexión invertida se logra con una liberación mecánica que se puede conformar, por ejemplo, simplemente usando la forma de la patilla proximal 1620 del globo 1610 o usando un dispositivo de compresión separado, tal como una banda elástica, o mediante el uso de adhesivos que conectan de manera extraíble la patilla proximal 1620 al eje de la sonda de drenaje 1630. En un ejemplo de solo compresión, el sello proximal del globo, de este modo, se conforma con la fuerza de la patilla proximal 1620 relativamente no distensible e "invertida" que se extiende sobre y alrededor del extremo distal del eje de la sonda de drenaje flexible 1630, por ejemplo, estirando el material del eje de la sonda de drenaje 1630 (por ejemplo, silicona) para reducir su diámetro externo. Así, la otra patilla distal 1640 del globo 1610 puede conectarse en la etapa 1220 utilizando cementos (como en el primer ejemplo anterior) o mediante fusión por calor. Cabe destacar que, mientras que el accesorio se muestra y describe en una orientación invertida respecto a la patilla proximal 1620 y en una orientación no invertida respecto a la patilla distal 1640, estas no son las únicas orientaciones posibles para cada uno y se pueden ensamblar en cualquier combinación de orientaciones invertidas y no invertidas. Por ejemplo, la patilla distal 1640, como la patilla proximal 1620, puede conectarse en una dirección invertida no ilustrada en la figura 16.

Para ayudar adicionalmente con el ensamblaje del globo y el desinflado e inserción de la sonda, se pueden reducir el diámetro externo de la sonda 1600 debajo del globo 1610, así como el diámetro interno de la patilla del globo distal 1640, en comparación con el diámetro externo del eje de la sonda de drenaje 1630, cuya configuración se muestra en las figuras 16-19. La parte de diámetro reducido de la sonda 1600 se denomina en el presente documento parte de la punta distal 1650 y se extiende desde el extremo distal del eje de la sonda de drenaje 1630 al menos hasta el extremo distal de la patilla distal del globo 1640. Como se muestra, la punta distal 5 (distal al globo 1610) también puede tener el mismo diámetro reducido (o puede reducirse más o agrandarse más si se desea). Así, si el diámetro externo de la parte de punta distal 1650 se reduce inmediatamente distal al sello de globo proximal 1620, cualquier fuerza de tracción predeterminada estirará el eje de la sonda 1630, reduciendo así el diámetro externo del eje de la sonda 1630 en el sello proximal del globo y permitiendo que la patilla proximal del globo 1620 se deslice o se desprenda distalmente y desinfle el globo rápidamente, momento en el que todo el fluido se libera desde ahí hacia la vejiga o la uretra, por ejemplo. Se prevé que la patilla proximal del globo 1620 se pueda montar con la patilla del globo 1620 en una posición no invertida o "recta" si se desea, con resultados similares. Sin embargo, en una configuración de este tipo, el deslizamiento de la patilla proximal 1620 sobre el extremo distal del eje de la sonda 1630 puede ser más resistente a una fuerza de tracción en el extremo proximal expuesto del eje de la sonda 1630, pero la ligera penetración del fluido de llenado del globo puede usarse para lubricar esta conexión y, por lo tanto, la resistencia a la tracción disminuye.

Con una configuración de presión cero como se describe y se menciona en este documento, el globo 1010, 1610 está bajo presión cero o baja presión. Así, el dispositivo de inflado (por ejemplo, una jeringa) no necesita configurarse para administrar una presión muy por encima del rango de baja presión descrito anteriormente. La mera presencia del líquido de llenado en el globo hace que el globo sea lo suficientemente grande para resistir y evitar el desplazamiento del globo hacia la uretra y que se salga de la vejiga sin tener una presión interna elevada. Por ello, cuando se inserta incorrectamente en la uretra, el globo simplemente no se inflará porque no hay espacio físico para que el globo se expanda y porque la presión de inflado permanece por debajo del umbral de presión perjudicial para la uretra. Si el dispositivo de inflado está configurado para una presión baja, incluso la presión máxima administrada al globo será insuficiente para inflar el globo dentro de la uretra, evitando así cualquier posibilidad de que el globo se infle dentro de la uretra.

En el otro caso en el que el globo se infla correctamente dentro de la vejiga pero la sonda se extrae del paciente de una forma indebida sin desinflar el globo, los dispositivos de seguridad evitan el desgarro de la uretra al salir. Se puede utilizar cualquier combinación de la válvula de globo interna 1012 (por ejemplo, la válvula de hendidura de la figura 13 formada a través de la pared de una parte de la luz de drenaje 1120 ubicada dentro del globo 1010, 1610) y el sello proximal del globo extraíble 1620; se pueden emplear uno o ambos para proporcionar las características de seguridad. Durante el funcionamiento, cuando se alcanza una presión de inflado predeterminada, la válvula de globo interna 1012 se abre y cualquier fluido en el globo 1010, 1610 se vacía a través de la luz de drenaje 1120 hacia la vejiga (distal) y/o la bolsa de drenaje externa (proximal), no estando ilustrada esta última. Como se expone con anterioridad, el punto en el que la presión hace que se abra la válvula de globo interna 1012 se define como menor que la presión necesaria para dañar la uretra cuando se extraiga incorrectamente una sonda con globo de la técnica anterior totalmente inflada, como se describe en el presente documento. En un estado de baja presión, en el que el globo 1010, 1610 se llena con un fluido (ya sea líquido o gas), no hay suficiente presión para forzar la apertura de la válvula de globo interna 1012 y permitir la salida del fluido del globo 1010, 1610. Por el contrario, en un estado de mayor presión (por debajo de la presión de daño de la uretra), la presión ejercida sobre el fluido es suficiente para abrir la válvula de globo interna 1012, permitiendo así que el fluido drene rápidamente fuera del globo 1010, 1610 y hacia el interior de la luz de drenaje 1120.

En una situación en la que el globo 1010, 1610 está en la uretra y se intenta inflarlo, la presión ejercida por la pared de la uretra circundante sobre el globo inflable 1010, 1610 hará que la válvula interna del globo 1012 se abra mucho antes de que el globo 1010, 1610 pueda inflarse. Así, el fluido de inflado del globo, en vez de llenar el globo 1010, 1610, saldrá directamente hacia la luz de drenaje 1120. En un ejemplo alternativo, el fluido utilizado para el inflado puede ser de color para que contraste con la orina (o cualquier otro fluido que se prevé que pase a través de la luz de drenaje). Por tanto, si el globo 1010, 1610 se inserta solo en la uretra y se intenta inflarlo, el fluido de inflado saldrá inmediatamente por la luz de drenaje y entrará en la bolsa de drenaje externa (no ilustrada). Por tanto, en unos pocos segundos, el auxiliar sabrá si el globo 1010, 1610 no entró en la vejiga y si se infló correctamente al ver el fluido de inflado de color en la bolsa de drenaje. En una situación de este tipo, el auxiliar solo necesita insertar más la sonda en la uretra e intentar inflarlo nuevamente. La ausencia de más fluido de inflado de color en la bolsa de drenaje indica que se ha inflado correctamente el globo.

Para mejorar la colocación de esta sonda en la vejiga en la posición ideal, en un ejemplo alternativo, se proporciona una ayuda visual 1030, 1032 para la inserción al marcar el eje de la sonda 1020. Esta ayuda visual puede estar en la superficie externa o puede estar integrada dentro del material que comprende el eje siempre que sea visible para el personal sanitario. Por ejemplo, podría ser una banda integrada de plástico de color o material radiopaco, o podría ser simplemente una línea circunferencial teñida. Debido a que los pacientes masculinos y femeninos tienen uretras de longitudes distintas, un primer marcador 1030 se puede utilizar para indicar la longitud promedio de la uretra 1031 en hombres y un segundo marcador 1032 se puede utilizar para indicar la longitud promedio de la uretra 1033 en mujeres.

De este modo, si después de creer que la inserción es "correcta", el usuario todavía ve la marca fuera del paciente, el usuario puede verificar dos veces la inserción antes de inflar el globo (que se produciría en la uretra si no se instalara lo suficientemente adentro) y evitar en cualquier caso el inflado dentro de la uretra para no provocar lesiones. Adicionalmente, estas marcas 1030, 1032 pueden proporcionar indicaciones inmediatas al personal sanitario cuando no se sabe si un paciente ha sacado parcialmente la sonda o si la sonda se enganchó en algún sitio y se salió parcialmente. En cualquier caso, si el personal sanitario mira la sonda y ve la marca respectiva 1030, 1032, entonces queda inmediatamente claro que la sonda con globo inflado ha sido sacada de forma inadecuada, aunque parcialmente, y se pueden tomar medidas correctivas inmediatas.

Cabe destacar que esta característica de marcas solo se muestra en la sonda de la figura 9 con fines ilustrativos. No se pretende limitar la sonda de la figura 9 y debe entenderse que se aplica en cualquiera y/o en todos los ejemplos descritos en el presente documento.

En la situación en la que el globo 1010, 1610 se infla dentro de la vejiga y la sonda 100 se extrae de la vejiga sin desinflar el globo 1010, 1610, la presión ejercida por la unión vesicouretral 11 sobre el globo inflado 1010, 1610 hará que la válvula 1012 se abra rápidamente y provoque el flujo de fluido hacia la luz de drenaje 1120 antes de que se produzca una lesión en la unión 11 o en la uretra. Si, en una situación de este tipo, la sonda también está equipada con el extremo extraíble del globo (por ejemplo, el extremo proximal 1620), entonces, a medida que el extremo extraíble del globo se está desprendiendo, la válvula de hendidura se abre para aliviar la presión antes o al mismo tiempo que se produce el desprendimiento. Esto permite que el fluido de inflado salga incluso más rápido que si solo estuviera presente la válvula 1012.

Las figuras 16-18 ilustran un ejemplo de la sonda 1600 con el globo extraíble en eversión 1610. Estas figuras ilustran la situación en la que el globo 1610 se infla dentro de la vejiga y, como lo indica la flecha de "tracción", la sonda 1600 se extrae de la vejiga sin desinflar el globo 1610. En este punto, el sello distal 1640 del globo 1610 está fijado a la parte de punta distal 1650 de la sonda 1600, punta 5 que tiene un diámetro exterior reducido en comparación con el eje de la sonda de drenaje 1630, y el sello proximal 1620 está conectado de forma extraíble (por ejemplo, con un sello de compresión) al eje de la sonda de drenaje 1630. La fuerza de tracción hace que el eje de la sonda de drenaje 1630 se salga en la dirección proximal de la uretra y, de este modo, comprima el lado proximal del globo inflado 1610 contra la unión vesicouretral 11. A medida que el eje de la sonda 1630 se mueve proximalmente, la fuerza sobre el sello proximal 1620 aumenta hasta que el sello 1620 se libera del eje de la sonda 1630, denominado en el presente documento punto de rotura. La figura 17 ilustra el globo 1610 ahora parcialmente inflado justo después del punto de rotura. Debido a que el diámetro de la parte de la punta distal 1650 es reducido en comparación con el extremo distal del eje de la sonda 1630, se abre un espacio entre el diámetro interno de la parte de sello proximal del globo 1610 y el diámetro externo de la parte de punta distal 1650. Este espacio permite que el fluido de inflado salga rápidamente del globo 1610 hacia una o ambas, la uretra y la vejiga, antes de que se produzca una lesión en la unión 11 o en la uretra. Como la parte central del globo 1610 es todavía más grande que la abertura uretral de la unión 11, la fricción y la fuerza ejercidas en el globo 1610 hacen que el globo 1610 ruede sobre sí mismo, es decir, se evierta, hasta que se evierte por completo, como se muestra en la figura 18. En ese punto, todo el fluido de inflado está en la uretra y/o en la vejiga.

En un ejemplo del sello de globo proximal extraíble 1620, una fuerza de tracción en un rango de 0,4536 a 6,804 kg (1 a 15 libras) hará que el sello proximal del globo 1620 se libere y permita la eversión del globo 1610, es decir, el punto de rotura. En otro ejemplo, el rango de fuerza requerido para alcanzar el punto de rotura está entre 0,4536 y 2,268 kg (1 y 5 libras), en concreto, entre 0,6804 y 0,9702 kg (1,5 y 2 libras).

Con respecto a ejemplos adicionales de sondas con globo que se autodesinflan o que se desinflan automáticamente, Las figuras 19 y 20 se proporcionan para ilustrar la construcción y los procesos para fabricar las sondas urinarias de la técnica anterior, también llamadas sondas de Foley. Aunque las sondas urinarias de la técnica anterior se utilizan en el presente documento para ayudar a comprender los ejemplos de las sondas urinarias con globo, no se utilizan aquí para insinuar que la invención solo se puede aplicar en sondas de tipo urinario. Por el contrario, la tecnología descrita en la presente se puede aplicar en cualquier sonda con globo, incluyendo todos los aquí mencionados.

La figura 19 muestra la parte de globo de la sonda 1900 de la técnica anterior con el globo en su estado desinflado. Una pared de luz interna anular 1910 (roja) define en su interior una luz de drenaje 1912. En una extensión longitudinal circunferencial alrededor de la pared interna de la luz 1910, una pared de la luz de inflado 1920 (naranja) define una luz de inflado 1922 y un puerto de inflado del globo 1924 conectado de forma fluida a la luz de inflado 1922; en sondas urinarias estándar, solo hay una luz de inflado 1922 y un puerto de inflado 1924. Las vistas de las figuras 19 y 20 muestran una sección transversal a través de la luz de inflado 1922 y el puerto de inflado 1924. Si la luz de inflado 1922 se extendiera completamente a través de la sonda 1900 hasta su extremo distal (a la izquierda de las figuras 19 y 20), el globo no podría inflarse ya que todo el líquido de inflado saldría por el extremo distal. Por lo tanto, para permitir el inflado del globo, un tapón de la luz 1926 (negro) cierra la luz de inflado 1922 distal al puerto de inflado 1924. En esta ilustración de ejemplo, el tapón de la luz 1926 comienza en una posición distal del puerto de inflado 1924 en la luz de inflado 1922.

En torno a la luz interna y las paredes de la luz de inflado 1910, 1920 alrededor del puerto de inflado 1924 hay un tubo de material que forma la pared interna del globo 1930 (verde). El tubo que forma la pared interior del globo 1930 está sellado herméticamente a los fluidos contra las respectivas paredes internas 1910, 1920 solo en los extremos proximal y distal del tubo. En consecuencia, se forma un bolsillo entre ellos. Una pared externa 1940 (amarilla) cubre todas las paredes 1910, 1920, 1926, 1930 y lo hace de una manera que se ha denominado en el presente documento "hermética a los fluidos", lo que significa que cualquier fluido utilizado para inflar el globo a través de la luz de inflado 1922 y el puerto de inflado 1924 no saldrá de la sonda 1900 a través de la conexión hermética a los fluidos. La figura 20 ilustra el fluido que infla el globo (indicado con flechas discontinuas). Debido a que al menos la pared interna del globo 1930 y la pared externa 1940 son elastoméricas, la presión ejercida por el fluido de inflado 2000 contra estas paredes hará que se hinchen hacia afuera como se muestra, por ejemplo, en la figura 20. Cuando el extremo proximal no ilustrado de la sonda 1900 está sellado con el fluido 2000 en su interior (por ejemplo, con al menos una parte de un conector Luer, como se muestra en la figura 3), la sonda 1900 permanecerá en la forma que se muestra en la figura 20.

Como se expone con anterioridad, el globo 2010 de una sonda urinaria debe inflarse solo cuando está en la vejiga 2020. La figura 20 muestra la sonda 1900 correctamente inflada en la vejiga 2020 y luego, en caso necesario, se tira proximalmente de esta para que el globo inflado 2010 descanse contra y selle sustancialmente la uretra 2030 del interior de la vejiga 2020. "Sustancialmente", tal y como se utiliza en este sentido, significa que la mayor parte o toda la orina de la vejiga 2020 drenará a través de la luz de drenaje 1912 y no pasará alrededor del globo inflado 2010 más de lo que es lo habitual y/o necesario en sondas urinarias correctamente implantadas. Se sabe que una cantidad poco sustancial de orina pasará por el globo 2010 y, ventajosamente, lubricará la uretra 2030, pero no se escapará por el extremo de la uretra ya que los músculos en las diversas anatomías de hombres y mujeres sellan el extremo con suficiente fuerza para evitar una fuga significativa.

Aunque en el presente documento cada una de las paredes se muestra en diferentes colores, los diferentes colores no suponen que las respectivas paredes deban ser de diferentes materiales. Estos colores se utilizan simplemente con fines aclaratorios para mostrar las partes individuales de la técnica anterior y de las sondas descritas en el presente documento. Tal como se describirá con mayor detalle más adelante, la mayoría de las distintas paredes de colores en realidad, en sondas urinarias estándar, están hechas del mismo material. Algunos de los materiales biocompatibles utilizados para las sondas de Foley estándar incluyen látex (natural o sintético), caucho de silicona y elastómeros termoplásticos (TPE), que incluyen los copolímeros de bloques estirénicos, mezclas de poliolefinas, aleaciones elastoméricas (TPE-v o TPV), poliuretanos termoplásticos, copoliéster termoplástico y poliamidas termoplásticas.

Un proceso ilustrativo para crear las sondas urinarias de la técnica anterior comienza con una extrusión de látex de doble luz. La doble luz, por lo tanto, ya incluye tanto la luz de drenaje 1912 como la luz de inflado 1922. Ambas luces 1912, 1922, sin embargo, se extruyen sin obstrucciones y sin puertos radiales. Por lo tanto, para disponer del puerto de inflado 1924, se crea un orificio radial desde la superficie externa hacia el interior de la luz de inflado. El sellado del extremo distal de la luz de inflado 1922 se realiza en una etapa posterior. El tubo que compone la pared interna del globo 1930 se desliza sobre el extremo distal de la extrusión de varias luces 1910, 1920 para cubrir el puerto de inflado y se sella herméticamente a la extrusión interna de varias luces en ambos extremos del tubo, pero no en la parte intermedia. Este tubo también se puede fabricar con látex y, por lo tanto, se puede inmovilizar en la extrusión de varias luces de látex de cualquier manera conocida para adherir el látex de manera hermética a los fluidos. En este punto, todo el subensamblaje se sumerge en látex en su forma líquida para crear la pared externa 1940. Se permite que el látex entre al menos en una parte del extremo distal de la luz de inflado 1922 pero no tanto como para bloquear el puerto de inflado 1924. Cuando el látex se cura, el globo 2010 es hermético a los fluidos y solo se puede conectar de forma fluida con el entorno exterior a través de la abertura más proximal no ilustrada del puerto de inflado, que está conectada de manera fluida a la luz de inflado 1922. En este proceso, la pared interna 1910, la pared de la luz de inflado 1920, el tapón 1926, la pared interna del globo 1930 y la pared externa 1940 están todos hechos con el mismo material de látex y, por lo tanto, juntos forman un globo hermético muy seguro 2010.

Como se expone con anterioridad, todas las sondas con globo de la técnica anterior están diseñadas para desinflarse solo cuando se desinflen activamente, ya sea con el uso de una jeringa similar a la que lo infló o por cirugía después de que el médico diagnostique que el globo no se puede desinflar, en cuya circunstancia, se requiere un procedimiento para estallar el globo quirúrgicamente.

Anteriormente se han descrito varios ejemplos de sondas que se autodesinflan o que se desinflan automáticamente. Las figuras 21 a 33 ilustran sondas con globo y con válvula de estiramiento que se desinflan automáticamente en aún otros ejemplos de la presente invención. Las figuras 21-23 muestran un primer ejemplo de una sonda con globo con válvula de estiramiento 2100, ilustrando la figura 21 la parte de globo de la sonda 2100 con el globo en su estado desinflado. Una pared de luz interna anular 2110 (roja) define en su interior una luz de drenaje 2112. En una o más extensiones longitudinales circunferenciales alrededor de la pared interna de la luz 2110, una pared de la luz de inflado 2120 (naranja) define una luz de inflado 2122 y un puerto de inflado del globo 2124 conectado de forma fluida a la luz de inflado 2122; en la sonda, puede haber más de una luz de inflado 2122 y el correspondiente puerto de inflado 2124, aunque aquí solo se muestra uno. En consecuencia, las vistas de las figuras 21-23 muestran una sección transversal a través de la única luz de inflado 2122 y el único puerto de inflado 2124. Un tapón de luz 2126 (negro) cierra la luz de inflado 2122 distal al puerto de inflado 2124. En esta ilustración de ejemplo, el tapón de la luz 2126 comienza en una posición distal del puerto de inflado 2124 en la luz de inflado 2122. Esta configuración es solo un ejemplo y puede comenzar en el puerto de inflado 2124 o en cualquier lugar distal al mismo.

En torno a la luz interna y las paredes de la luz de inflado 2110, 2120 alrededor del puerto de inflado 2124 hay un tubo de material que forma la pared interna del globo 2130 (verde). El tubo de la pared interna del globo 2130 está sellado herméticamente a los fluidos contra las respectivas paredes internas 2110, 2120 solo en los extremos proximal y distal del tubo. En consecuencia, se forma un bolsillo entre ellos. Una pared externa 2140 (amarilla) cubre todas las paredes 2110, 2120, 2126, 2130 de forma hermética a los fluidos. La figura 21 ilustra el fluido a punto de inflar el globo (indicado con flechas discontinuas). Debido a que al menos la pared interna del globo 2130 y la pared externa 2140 son elastoméricas, la presión ejercida por el fluido de inflado 2200 contra estas paredes hará que se hinchen hacia afuera como, por ejemplo, como se muestra en la figura 22. Cuando el extremo proximal no ilustrado de la sonda 2100 está sellado con el fluido 2200 en su interior (por ejemplo, con al menos una parte de un conector Luer, como se muestra en la figura 3), la sonda 2100 permanecerá en la forma que se muestra en la figura 22.

La figura 22 muestra la sonda 2100 correctamente inflada en la vejiga 2020 y luego, en caso necesario, se tira proximalmente de esta para que el globo inflado 2210 descanse contra y selle sustancialmente la uretra 2030 del interior de la vejiga 2020.

La válvula de estiramiento del ejemplo de las figuras 21-23 tiene tres aspectos diferentes. El primero es un tubo con válvula de estiramiento hueco 2220 que está dispuesto en la luz de inflado 2122 para no obstaculizar el inflado del globo 2210 con el fluido 2200. Si bien el diámetro del tubo de la válvula de estiramiento 2220 puede ser de cualquier tamaño que aloje un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de inflado 2122, un ejemplo de diámetro interno del tubo de la válvula de estiramiento 2220 es sustancialmente igual al diámetro de la luz de inflado 2122 y el diámetro externo del tubo de la válvula de estiramiento 2220 es ligeramente mayor que el diámetro de la luz de inflado 2122 (por ejemplo, el grosor de la pared del tubo puede ser de entre 0,05 mm y 0,2 mm). El extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2220 en este ejemplo es proximal a un extremo proximal de la pared interna del globo 2130. El extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2220 está en algún lugar cerca del extremo proximal de la pared interna del globo 2130; el extremo distal puede ser proximal, estar en o ser distal al extremo proximal de la pared interna del globo 2130 y la selección de esta posición depende de la cantidad de estiramiento S requerida para accionar la válvula de estiramiento de la sonda inventiva 2100, como se describe más adelante. Uno o más de los extremos proximal y distal de otro ejemplo del tubo de la válvula de estiramiento 2220 tienen un mayor diámetro externo que la parte intermedia del tubo de la válvula de estiramiento 2220. Por tanto, si un extremo es más grande, el tubo de la válvula de estiramiento 2220 tiene forma de "maza" y, si ambos extremos son más grandes, el tubo de la válvula de estiramiento 2220 tiene forma de "mancuerna". A continuación, se describe una configuración ilustrativa de un tubo de válvula de estiramiento en forma de mancuerna.

En la figura 22, el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2220 se muestra en el extremo proximal de la pared interna del globo 2130. Hay dos puertos formados proximales al globo 2210. Hay un puerto proximal (púrpura) 2150 formado a través de la pared externa 2140 y a través de la pared de la luz de inflado 2020 que se superpone al menos a una parte del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2220. De esta manera, una parte de la superficie externa del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2220 en el puerto proximal 2150 se expone al entorno exterior pero no hay comunicación de fluidos con la luz de inflado 2122 y el puerto proximal 2150. Hay un puerto distal (blanco) 2160 formado a través de la pared externa 2140 y a través de la pared de la luz de inflado 2020 que se superpone al menos a una parte del extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2220. De esta manera, una parte de la superficie externa del extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2220 en el puerto distal 2160 está expuesta al entorno exterior pero no hay comunicación de fluidos desde la luz de inflado 2122 hasta el puerto distal 2160. Para inmovilizar el tubo de la válvula de estiramiento 2220 en la sonda 2100, el puerto proximal 2150 se llena con un material que fija el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2220 a al menos una de la pared externa 2140 y la pared de la luz de inflado 2020. En un ejemplo, un adhesivo adhiere el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2220 tanto a la pared externa 2140 como a la pared de la luz de inflado 2120.

En una configuración de este tipo, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 2100 en o proximal al puerto proximal 2150 también moverá el tubo de la válvula de estiramiento 2220 proximalmente; dicho de otro modo, el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2220 puede deslizarse S dentro de la luz de inflado 2122 en una dirección proximal. La figura 23 ilustra cómo funciona la válvula deslizante cuando se tira del extremo proximal de la sonda 2100 con una fuerza no mayor que justo antes de que se produzca una lesión en la unión vesicouretral o en la uretra si la sonda 2100 todavía estuviera inflada cuando se ejerciera la fuerza. En un ejemplo de la válvula de estiramiento de las figuras 21-23, una fuerza de tracción en un rango de 0,4536 a 6,804 kg (1 a 15 libras) hará que el tubo de la válvula de estiramiento 2220 se deslice proximalmente S para colocar el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2220 justo proximal al puerto distal 2160, es decir, el punto de desinflado de la válvula de estiramiento que se muestra en la figura 23. En otro ejemplo, el rango de fuerza requerido para alcanzar el punto de desinflado está entre 0,4536 y 2,268 kg (1 y 5 libras), en concreto, entre 0,6804 y 0,9702 kg (1,5 y 2 libras).

Como puede verse en la figura 23, cuando se alcanza el punto de desinflado de la válvula de estiramiento, el interior del globo 2210 se conecta de forma fluida al puerto distal 2160. Debido a que el puerto distal 2160 está abierto al entorno exterior (por ejemplo, al interior de la vejiga 2020) y debido al hecho de que la vejiga está relativamente despresurizada en comparación con el globo 2210, toda la presión interna se libera del globo 2210 para expulsar el fluido de inflado 2200 hacia la vejiga 2020 (representada con flechas discontinuas), provocando así que el globo 2210 se desinfle rápidamente (representado con las flechas continuas opuestas). Cabe destacar que la distancia X (véase la figura 22) entre el puerto de inflado 2124 y el puerto distal 2160 afecta directamente en la velocidad a la que se desinfla el globo 2120. Por ello, al reducir esta distancia X, aumentará la velocidad a la que se desinfla el globo 2210. Así mismo, las áreas transversales del puerto de inflado 2124, la luz de inflado 2122 y el puerto distal 2160 afectan directamente en la velocidad a la que se desinfla el globo 2220. Además, cualquier cambio en la dirección del fluido puede dificultar la velocidad a la que se desinfle el globo. Una forma de acelerar el desinflado puede ser conformar el puerto distal 2160 con forma de embudo no ilustrado que se expande hacia afuera desde la luz de inflado 2122. Otra forma de acelerar el desinflado es disponer de dos o más luces de inflado 2122 alrededor de la circunferencia de la pared interna de la luz 2110 y disponer de los conjuntos correspondientes de un tubo de válvula de estiramiento 2220, un puerto proximal 2150 y un puerto distal 2160 para cada luz de inflado 2122.

Otra posibilidad más para desinflar rápidamente un globo inflado es drenar el fluido 2200 por la luz de drenaje 2112 en lugar de la vejiga. Este ejemplo se ilustra en las figuras 24-26. La figura 24 ilustra la parte de globo de la sonda 2400 con el globo en su estado desinflado. Una pared de luz interna anular 2410 (roja) define en su interior una luz de drenaje 2412. En una o más extensiones longitudinales circunferenciales alrededor de la pared interna de la luz 2410, una pared de la luz de inflado 2420 (naranja) define una luz de inflado 2422 y un puerto de inflado del globo 2424 conectado de forma fluida a la luz de inflado 2422; en la sonda, puede haber más de una luz de inflado 2422 y el correspondiente puerto de inflado 2424, aunque aquí solo se muestra uno. En consecuencia, las vistas de las figuras 24-26 muestran una sección transversal a través de la única luz de inflado 2422 y el único puerto de inflado 2424. Un tapón de luz 2426 (negro) cierra la luz de inflado 2422 distal al puerto de inflado 2424. En esta ilustración de ejemplo, el tapón de la luz 2426 comienza en una posición distal del puerto de inflado 2424 en la luz de inflado 2422. Esta configuración es solo un ejemplo y puede comenzar en el puerto de inflado 2424 o en cualquier lugar distal al mismo.

En torno a la luz interna y las paredes de la luz de inflado 2410, 2420 alrededor del puerto de inflado 2424 hay un tubo de material que forma la pared interna del globo 2430 (verde). El tubo de la pared interna del globo 2430 está sellado herméticamente a los fluidos contra las respectivas paredes internas 2410, 2420 solo en los extremos proximal y distal del tubo. En consecuencia, se forma un bolsillo entre ellos. Una pared externa 2440 (amarilla) cubre todas las paredes 2410, 2420, 2426, 2430 de forma hermética a los fluidos. La figura 24 ilustra el fluido a punto de inflar el globo (indicado con flechas discontinuas). Debido a que al menos la pared interna del globo 2430 y la pared externa 2440 son elastoméricas, la presión ejercida por el fluido de inflado 2200 contra estas paredes hará que se hinchen hacia afuera como, por ejemplo, como se muestra en la figura 25. Cuando el extremo proximal no ilustrado de la sonda 2400 está sellado con el fluido 2200 en su interior (por ejemplo, con al menos una parte de un conector Luer, como se muestra en la figura 3), la sonda 2400 permanecerá en la forma que se muestra en la figura 25.

La figura 25 muestra la sonda 2400 correctamente inflada en la vejiga 2020 y luego, en caso necesario, se tira proximalmente de esta para que el globo inflado 2510 descanse contra y selle sustancialmente la uretra 2030 del interior de la vejiga 2020.

La válvula de estiramiento del ejemplo de las figuras 24-26 tiene tres aspectos diferentes. El primero es un tubo de la válvula de estiramiento hueco 2520 que está dispuesto en la luz de inflado 2422 para no obstaculizar el inflado del globo 2510 con el fluido 2200. Si bien el diámetro del tubo de la válvula de estiramiento 2520 puede ser de cualquier tamaño que aloje un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de inflado 2422, un ejemplo de diámetro interno del tubo de la válvula de estiramiento 2520 es sustancialmente igual al diámetro de la luz de inflado 2422 y el diámetro externo del tubo de la válvula de estiramiento 2520 es ligeramente mayor que el diámetro de la luz de inflado 2122 (por ejemplo, el grosor de la pared del tubo puede ser de entre 0,05 mm y 0,2 mm). El extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2520 en este ejemplo está dispuesto proximal a un extremo proximal de la pared interna del globo 2430. El extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2520 está en algún lugar cerca del extremo proximal de la pared interna del globo 2430; el extremo distal puede ser proximal, estar en o ser distal al extremo proximal de la pared interna del globo 2430 y la selección de esta posición depende de la cantidad de estiramiento S requerida para accionar la válvula de estiramiento de la sonda 2400, como se describe más adelante. Uno o más de los extremos proximal y distal de otro ejemplo del tubo de la válvula de estiramiento 2520 tienen un mayor diámetro externo que la parte intermedia del tubo de la válvula de estiramiento 2520. Por tanto, si un extremo es más grande, el tubo de la válvula de estiramiento 2520 tiene forma de "maza" y, si ambos extremos son más grandes, el tubo de la válvula de estiramiento 2520 tiene forma de "mancuerna". A continuación, se describe una configuración ilustrativa de un tubo de válvula de estiramiento en forma de mancuerna.

En el ejemplo de la figura 25, el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2520 se muestra en el extremo proximal de la pared interna del globo 2430. Hay formados dos puertos, uno proximal al globo 2510 y uno proximal al puerto de inflado 2424. Hay formado un puerto proximal (púrpura) 2450 a través de la pared externa 2440 y a través de la pared de la luz de inflado 2420 para superponer al menos una parte del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2520. De esta manera, una parte de la superficie externa del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2520 en el puerto proximal 2450 se expone al entorno exterior, pero no hay comunicación de fluidos entre la luz de inflado 2422 y el puerto proximal 2450. Hay formado un puerto distal (blanco) 2460 a través de la pared interna de la luz 2410 en cualquier punto proximal al puerto de inflado 2424 para superponer al menos una parte del extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2520. De esta manera, una parte de la superficie externa del extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2520 en el puerto distal 2460 está expuesta a la luz de drenaje 2412, pero no hay comunicación de fluidos entre la luz de inflado 2422 y el puerto distal 2460. Para inmovilizar el tubo de la válvula de estiramiento 2520 en la sonda 2400, el puerto proximal 2450 se llena con un material que fija el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2520 a al menos una de la pared externa 2440 y la pared de la luz de inflado 2420. En un ejemplo, un adhesivo adhiere el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2520 tanto a la pared externa 2440 como a la pared de la luz de inflado 2420.

En una configuración de este tipo, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 2400 en o proximal al puerto proximal 2450 también moverá el tubo de la válvula de estiramiento 2520 proximalmente; dicho de otro modo, el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2520 puede deslizarse S dentro de la luz de inflado 2422 en una dirección proximal. La figura 26 ilustra cómo funciona la válvula deslizante cuando se tira del extremo proximal de la sonda 2400 con una fuerza no mayor que justo antes de que se produzca una lesión en la unión vesicouretral o en la uretra si la sonda 2400 todavía estuviera inflada cuando se ejerciera la fuerza. En un ejemplo de la válvula de estiramiento de las figuras 24-26, una fuerza de tracción en un rango de 0,4536 a 6,804 kg (1 a 15 libras) hará que el tubo de la válvula de estiramiento 2520 se deslice proximalmente S para colocar el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2520 justo proximal al puerto distal 2460, es decir, el punto de desinflado de la válvula de estiramiento que se muestra en la figura 26. En otro ejemplo, el rango de fuerza requerido para alcanzar el punto de desinflado está entre 0,4536 y 2,268 kg (1 y 5 libras), en concreto, entre 0,6804 y 0,9702 kg (1,5 y 2 libras).

Como puede verse en la figura 26, cuando se alcanza el punto de desinflado de la válvula de estiramiento, el interior del globo 2510 se conecta de forma fluida al puerto distal 2460. Debido a que el puerto distal 2460 está abierto a la luz de drenaje 2412 (que está abierta al interior de la vejiga 2020 y a la bolsa de drenaje proximal no ilustrada) y debido al hecho de que la vejiga está relativamente despresurizada en comparación con el globo 2510, toda la presión interna se libera del globo 2510 para expulsar el fluido de inflado 2200 hacia la luz de drenaje 2412 (representada por flechas discontinuas en la figura 26), provocando así que el globo 2510 se desinfle rápidamente (representado por flechas continuas opuestas en la figura 26). De nuevo, cabe destacar que la distancia X entre el puerto de inflado 2424 y el puerto distal 2460 (véase la figura 25) afecta directamente la velocidad a la que se desinfla el globo 2510. Por ello, haciendo que esta distancia X sea menor aumentará la velocidad a la que se desinfla el globo 2510. Así mismo, las áreas transversales del puerto de inflado 2424, la luz de inflado 2422 y el puerto distal 2460 afectan directamente en la velocidad a la que se desinfla el globo 2120. Además, cualquier cambio en la dirección del fluido puede dificultar la velocidad a la que se desinfle el globo. Una forma de acelerar el desinflado puede ser conformar el puerto distal 2460 en forma de embudo que se expande hacia afuera desde la luz de inflado 2422. Otra forma de acelerar el desinflado puede ser disponer de dos o más luces de inflado 2422 alrededor de la circunferencia de la pared interna de la luz 2410 y disponer de los conjuntos correspondientes de un tubo de la válvula de estiramiento 2520, un puerto proximal 2450 y un puerto distal 2460 para cada luz de inflado 2422.

Otro ejemplo más que no se ilustra en el presente documento es combinar ambos ejemplos de las figuras 21-23 y 24 26 para que el fluido 2200 drene desde ambos puertos distales 2160, 2460 hacia la vejiga 2020 y la luz de drenaje 2112, respectivamente.

Otra posibilidad más para desinflar rápidamente un globo inflado es drenar el fluido 2200 directamente en la luz de drenaje 2712 en línea recta sin ningún recorrido longitudinal X. Este ejemplo se ilustra en las figuras 27-29. La figura 27 ilustra la parte de globo de la sonda 2700 con el globo en su estado desinflado. Una pared de luz interna anular 2710 (roja) define en su interior una luz de drenaje 2712. En una o más extensiones longitudinales circunferenciales alrededor de la pared interna de la luz 2710, una pared de la luz de inflado 2720 (naranja) define una luz de inflado 2722 y un puerto de inflado del globo 2724 conectado de forma fluida a la luz de inflado 2722; en la sonda, puede haber más de una luz de inflado 2722 y el correspondiente puerto de inflado 2724, aunque aquí solo se muestra uno. En consecuencia, las vistas de las figuras 27-29 muestran una sección transversal a través de la única luz de inflado 2722 y el único puerto de inflado 2724. Un tapón de luz 2726 (negro) cierra la luz de inflado 2722 distal al puerto de inflado 2724. En esta ilustración de ejemplo, el tapón de la luz 2726 comienza en una posición distal del puerto de inflado 2724 en la luz de inflado 2722. Esta configuración es solo un ejemplo y puede comenzar en el puerto de inflado 2724 o en cualquier lugar distal al mismo.

En torno a la luz interna y las paredes de la luz de inflado 2710, 2720 alrededor del puerto de inflado 2724 hay un tubo de material que forma la pared interna del globo 2730 (verde). El tubo de la pared interna del globo 2730 está sellado herméticamente a los fluidos contra las respectivas paredes internas 2710, 2720 solo en los extremos proximal y distal del tubo. En consecuencia, se forma un bolsillo entre ellos. Una pared externa 2740 (amarilla) cubre todas las paredes 2710, 2720, 2726, 2730 de forma hermética a los fluidos. La figura 27 ilustra el fluido a punto de inflar el globo (indicado con flechas discontinuas). Debido a que al menos la pared interna del globo 2730 y la pared externa 2740 son elastoméricas, la presión ejercida por el fluido de inflado 2200 contra estas paredes hará que se hinchen hacia afuera como, por ejemplo, como se muestra en la figura 28. Cuando el extremo proximal no ilustrado de la sonda 2700 está sellado con el fluido 2200 en su interior (por ejemplo, con al menos una parte de un conector Luer, como se muestra en la figura 3), la sonda 2700 permanecerá en la forma que se muestra en la figura 28.

La figura 28 muestra la sonda 2700 correctamente inflada en la vejiga 2020 y luego, en caso necesario, se tira proximalmente de esta para que el globo inflado 2810 descanse contra y selle sustancialmente la uretra 2030 del interior de la vejiga 2020.

La válvula de estiramiento del ejemplo de las figuras 27-29 tiene tres aspectos diferentes. El primero es un tubo de la válvula de estiramiento hueco 2820 que está dispuesto en la luz de inflado 2722 para no obstaculizar el inflado del globo 2810 con el fluido 2200. Si bien el diámetro del tubo de la válvula de estiramiento 2820 puede ser de cualquier tamaño que aloje un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de inflado 2722, un ejemplo de diámetro interno del tubo de la válvula de estiramiento 2820 es sustancialmente igual al diámetro de la luz de inflado 2722 y el diámetro externo del tubo de la válvula de estiramiento 2820 es ligeramente mayor que el diámetro de la luz de inflado 2722 (por ejemplo, el grosor de la pared del tubo puede ser de entre 0,05 mm y 0,2 mm). El extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2820 en este ejemplo es proximal a un extremo proximal de la pared interna del globo 2730. El extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2820 está en algún lugar cerca del extremo proximal de la pared interna del globo 2730; el extremo distal puede ser proximal, estar en o ser distal al extremo proximal de la pared interna del globo 2730 y la selección de esta posición depende de la cantidad de estiramiento S requerida para accionar la válvula de estiramiento de la sonda 2700, como se describe más adelante. Uno o más de los extremos proximal y distal de otro ejemplo del tubo de la válvula de estiramiento 2820 tienen un mayor diámetro externo que la parte intermedia del tubo de la válvula de estiramiento 2820. Por tanto, si un extremo es más grande, el tubo de la válvula de estiramiento 2820 tiene forma de "maza" y, si ambos extremos son más grandes, el tubo de la válvula de estiramiento 2820 tiene forma de "mancuerna". A continuación, se describe una configuración ilustrativa de un tubo de válvula de estiramiento en forma de mancuerna.

En el ejemplo de la figura 28, el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2820 se muestra entre el puerto de inflado 2724 y el extremo proximal de la pared interna del globo 2730. Hay formados dos puertos, uno proximal al globo 2810 y otro entre el puerto de inflado 2724 y el extremo proximal de la pared interna del globo 2730. Hay formado un puerto proximal 2750 a través de la pared externa 2740 y a través de la pared de la luz de inflado 2720 para superponer al menos una parte del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2820. De esta manera, una parte de la superficie externa del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2820 en el puerto proximal 2750 se expone al entorno exterior, pero no hay comunicación de fluidos entre la luz de inflado 2722 y el puerto proximal 2750. Hay formado un puerto distal (blanco) 2760 a través de la pared de la luz de inflado 2720 y la pared interna 2710 distal a la conexión proximal de la pared interna del globo 2730 para superponer al menos una parte del extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2820. De esta manera, las partes opuestas de la superficie externa del extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2820 en el puerto distal 2760 están expuestas, una expuesta al interior del globo 2810 y otra expuesta a la luz de drenaje 2712, pero no hay comunicación de fluidos entre la luz de inflado 2722 o la luz de drenaje 2712 y el puerto distal 2760. Para inmovilizar el tubo de la válvula de estiramiento 2820 en la sonda 2700, el puerto proximal 2750 se llena con un material que fija el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2820 a al menos una de la pared externa 2740 y la pared de la luz de inflado 2720. En un ejemplo, un adhesivo adhiere el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2820 tanto a la pared externa 2740 como a la pared de la luz de inflado 2720. En el ejemplo, el adhesivo puede ser del mismo material que cualquiera o todas las paredes 2710, 2720, 2730, 2740 o puede ser un material diferente. Si la pared externa 2740 se forma sumergiendo las partes interiores en un baño líquido del mismo material que, por ejemplo, una extrusión de doble luz que incluye la pared interna 2710 y la pared de la luz de inflado 2720, entonces, cuando se fragüe, la pared externa 2740 quedará integrada tanto en la pared interna 2710 como en la pared de la luz de inflado 2720 y quedará conectada de forma fija al tubo de la válvula de estiramiento 2820 a través del puerto proximal 2750.

En una configuración de este tipo, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 2700 en o proximal al puerto proximal 2750 también moverá el tubo de la válvula de estiramiento 2820 proximalmente; dicho de otro modo, el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2820 puede deslizarse S dentro de la luz de inflado 2722 en una dirección proximal. La figura 29 ilustra cómo funciona la válvula deslizante cuando se tira del extremo proximal de la sonda 2700 con una fuerza no mayor que justo antes de que se produzca una lesión en la unión vesicouretral o en la uretra si la sonda 2700 todavía estuviera inflada cuando se ejerciera la fuerza. En un ejemplo de la válvula de estiramiento de las figuras 27-29, una fuerza de tracción en un rango de 0,4536 a 6,804 kg (1 a 15 libras) hará que el tubo de la válvula de estiramiento 2820 se deslice proximalmente S para colocar el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2820 justo proximal al puerto distal 2760, es decir, el punto de desinflado de la válvula de estiramiento que se muestra en la figura 29. En otro ejemplo, el rango de fuerza requerido para alcanzar el punto de desinflado está entre 0,4536 y 2,268 kg (1 y 5 libras), en concreto, entre 0,6804 y 0,9702 kg (1,5 y 2 libras).

Como puede verse en la figura 29, cuando se alcanza el punto de desinflado de la válvula de estiramiento, el interior del globo 2810 se conecta de forma fluida a las partes superior e inferior del puerto distal 2760 en línea recta y directa. Debido a que el puerto distal 2760 está abierto hacia la luz de drenaje 2712 (que está abierta al interior de la vejiga 2020 y a la bolsa de drenaje proximal no ilustrada) y debido al hecho de que la vejiga está relativamente despresurizada en comparación con el globo 2810, toda la presión interna se libera del globo 2810 para expulsar el fluido de inflado 2200 hacia la luz de drenaje 2712 (representada por flechas discontinuas en la figura 29), provocando así que el globo 2810 se desinfle rápidamente (representado con las flechas continuas opuestas). A diferencia de los ejemplos anteriores, la distancia X entre el puerto de desinflado (la parte superior del puerto distal 2760) y la parte inferior del puerto distal 2760 es de cero, la velocidad a la que se desinfla el globo 2510 no puede ser más rápida (más que expandir el área del puerto distal 2760). Cabe destacar además que el puerto de inflado 2724 también se conecta de forma fluida a la luz de drenaje 2712 y, por lo tanto, el drenaje del fluido 2200 también se produce a través del puerto de inflado 2724 (también representado por una flecha discontinua). El área en sección transversal de la luz de inflado 2722 solo afecta ligeramente a la velocidad de desinflado del globo, como mucho. Una forma de acelerar el desinflado puede ser dar conformar el puerto distal 2760 en forma de embudo que se expande hacia afuera en una dirección desde la circunferencia externa de la sonda 2700 hacia adentro, hacia la luz de drenaje 2712. Otra forma de acelerar el desinflado puede ser disponer de dos o más luces de inflado 2722 alrededor de la circunferencia de la pared interna de la luz 2710 y disponer de los conjuntos correspondientes de un tubo de la válvula de estiramiento 2820, un puerto proximal 2750 y un puerto distal 2760 para cada luz de inflado 2722.

La figura 30 reproduce la figura 27 para ayudar a explicar las figuras 31 y 32 en la misma página. Las figuras 31 y 32 muestran, respectivamente, las posiciones cerrada y abierta del tubo de la válvula de estiramiento 2820 en las figuras 28 y 29. Estas figuras se ven en una orientación girada noventa grados en sentido levógiro con respecto a un eje longitudinal central de la sonda 2700 visto a lo largo del eje hacia el extremo distal desde el extremo proximal para que la vista mire hacia abajo sobre el puerto distal 2760. Como puede observarse, sin tirar del extremo proximal de la sonda 2700 (figura 31), el tubo de la válvula de estiramiento 2820 bloquea el puerto distal 2760. Con una fuerza proximal sobre el extremo proximal de la sonda 2700, como se muestra en el ejemplo de la figura 32, el tubo de la válvula de estiramiento 2820 se desliza y ya no bloquea el puerto distal 2760.

Las figuras 33-36 muestran ejemplos alternativos de la sonda con globo de seguridad y con válvula de estiramiento que se desinfla automáticamente. Cuando varias partes de los ejemplos no se describen con respecto a estas figuras (por ejemplo, la pared interna del globo), las partes mencionadas anteriormente se incorporan en estos ejemplos como referencia en el presente documento y no se repiten por razones de brevedad.

La figura 33 ilustra la parte de globo de la sonda 3300 con el globo 3302 en un estado parcialmente inflado. Una pared interna anular de la luz 3310 define en ella una luz de drenaje 3312. En una o más extensiones longitudinales circunferenciales alrededor de la pared interna de la luz 3310, una pared de la luz de inflado 3320 define una luz de inflado 3322 y un puerto de inflado del globo 3324 conectados de forma fluida a la luz de inflado 3322; en la sonda, puede haber más de una luz de inflado 3322 y el correspondiente puerto de inflado 3324, aunque aquí solo se muestra uno. En consecuencia, las vistas de las figuras 33-36 muestran una sección transversal a través de la única luz de inflado y el único puerto de inflado. Ningún tapón de luz cierra la luz de inflado 3322 distal al puerto de inflado 3324 (esto contrasta con los ejemplos descritos anteriormente). En el ejemplo de la figura 33, un mecanismo de válvula de estiramiento 3330 sirve para taponar la luz de inflado 3322 distal al puerto de inflado 3324 como se describe con mayor detalle más adelante. Una pared externa 3340 cubre todas las paredes interiores 3310 y 3320 de forma hermética a los fluidos y conforma el exterior del globo 3342 pero no cubre el extremo distal de la luz de inflado 3322. La pared externa 3340 se forma de cualquiera de las maneras descritas en el presente documento y no se explica con más detalle aquí.

El mecanismo de la válvula de estiramiento 3330 está dispuesto en la luz de inflado 3322 para no obstaculizar el inflado del globo 3302 con el fluido de inflado. Una parte de anclaje hueca y proximal 3332 está dispuesta en la luz de inflado 3320 proximal al puerto de inflado 3324. Si bien el diámetro de la parte de anclaje hueca 3332 puede ser de cualquier tamaño que permita un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de inflado 3322, un diámetro interno ilustrativo de la parte de anclaje hueca 3332 es sustancialmente igual al diámetro de la luz de inflado 3322 y el diámetro externo de la parte de anclaje hueca 3332 es solo ligeramente mayor que el diámetro de la luz de inflado 3322 (por ejemplo, el grosor de la pared del tubo puede ser de entre 0,05 mm y 0,2 mm). La longitud longitudinal de la porción de anclaje hueca 3332 es tan larga como se desee para inmovilizarla de forma fija longitudinalmente dentro de la luz de inflado 3322 cuando se instala en su sitio. El tubo, solo por su forma, puede proporcionar una conexión segura pero, además, se puede utilizar un adhesivo de cualquier manera, una de las cuales incluye crear un puerto proximal como se muestra en los ejemplos anteriores y utilizar el exterior sumergido para formar la conexión fija. El extremo distal de la parte de anclaje hueca 3332 en este ejemplo es proximal a un extremo proximal del globo 3302. El extremo distal de la parte de anclaje hueca 3332 puede estar más cerca del puerto de inflado 3324, pero no en o distal al puerto de inflado 3324; ambos extremos de la parte de anclaje hueca 3332 pueden ser proximales, estar en o ser distales al extremo proximal del globo 3302 y la selección de esta posición depende de la cantidad de estiramiento que se desea para accionar la válvula de estiramiento de la sonda 3300 como se describe más adelante. En el ejemplo de la figura 33, el mecanismo de la válvula de estiramiento 3330 también incluye un alambre de tope intermedio 3334 conectado por su extremo proximal a la parte de anclaje hueca 3332 y un tope 3336 conectado al extremo distal del alambre de tope 3334. El tope 3336 está dimensionado para estar dispuesto de forma deslizante en la luz de inflado 3322 mientras, al mismo tiempo, proporciona un sello hermético a los fluidos para que el líquido no pueda pasar de un lado del tope 3336 al otro lado dentro de la luz de inflado 3322. El tope 3336 está ubicado distal al puerto de inflado 3324. El alambre de tope 3334, por lo tanto, se extiende por el puerto de inflado 3324. Debido a que el tope 3336 debe atravesar el puerto de inflado 3324, debe estar justo distal al puerto de inflado 3324, pero la porción de anclaje hueca se puede ubicar en cualquier lugar proximal al puerto de inflado 3324. Si bien la longitud del alambre de tope 3334 debe ser suficiente para extenderse por el puerto de inflado 3324, este puede ser tan largo como se desee, lo que dependerá de dónde resida la parte de anclaje hueca 3332, así como de la cantidad de estiramiento deseada. Como la sonda 3300 se estira más en su extremo proximal y menos en su extremo distal cuando se tira del extremo proximal, la parte de anclaje hueca 3322 puede estar más proximal dentro de la luz de inflado 3322 de lo que se muestra, e incluso puede estar muy cerca o en el extremo proximal de la luz de inflado 3322. Aunque aquí se utiliza el término "alambre", no significa necesariamente que la estructura de alambre sea una varilla incompresible. De igual manera, puede ser un cable o cordón flexible pero no estirable. En una configuración de este tipo, por lo tanto, una vez que se tira del tope 3336 proximalmente (hacia la derecha en la figura 33), no será empujado hacia atrás distalmente cuando se libere el estiramiento de la sonda. Así pues, el ejemplo del cable flexible proporciona una válvula de accionamiento simple.

En una configuración de este tipo, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 3300 en o proximal al puerto de inflado 3324 también moverá el mecanismo de la válvula de estiramiento 3330 proximalmente; dicho de otro modo, el tope 3336 se desliza proximalmente dentro de la luz de inflado 3322 desde la parte distal del puerto de inflado 3324 hasta un lado proximal del puerto de inflado 3324. Cuando se tira del extremo proximal de la sonda 3300 para mover el tope 3336 a través del puerto de inflado 3324 con una fuerza no mayor que justo antes de que se produzca una lesión en la unión vesicouretral o en la uretra si la sonda 3300 aún estuviera inflada cuando se ejerciera la fuerza, el fluido en el globo 3342 puede salir distalmente de la luz de inflado 3322. En un ejemplo de la válvula de estiramiento de la figura 33, una fuerza de tracción en un rango de 0,4536 a 6,804 kg (1 a 15 libras) hará que el mecanismo de válvula de estiramiento 3330 se deslice proximalmente para situar el tope 3336 justo proximal al puerto de inflado 3324, es decir, el punto de desinflado de la válvula de estiramiento que se muestra en la figura 33. En otro ejemplo, el rango de fuerza requerido para alcanzar el punto de desinflado está entre 0,4536 y 2,268 kg (1 y 5 libras), en concreto, entre 0,6804 y 0,9702 kg (1,5 y 2 libras). Cuando el tope 3336 atraviesa el puerto de inflado 3324, el globo 3342 se desinfla automáticamente y el fluido de inflado sale hacia la vejiga por el extremo distal de la luz de inflado 3332, que está abierto en el extremo distal de la sonda 3300.

La figura 34 ilustra la parte de globo de la sonda 3400 con el globo 3402 en un estado parcialmente inflado. Una pared interna anular de la luz 3410 define en ella una luz de drenaje 3412. En una o más extensiones longitudinales circunferenciales alrededor de la pared interna de la luz 3410, una pared de la luz de inflado 3420 define una luz de inflado 3422 y un puerto de inflado del globo 3424 conectados de forma fluida a la luz de inflado 3422; en la sonda, puede haber más de una luz de inflado 3422 y el correspondiente puerto de inflado 3424, aunque aquí solo se muestra uno. Ningún tapón de luz cierra la luz de inflado 3422 distal al puerto de inflado 3424. En este ejemplo, un mecanismo de válvula de estiramiento 3430 sirve para taponar la luz de inflado 3422 distal al puerto de inflado 3424 como se describe con mayor detalle más adelante. Una pared externa 3440 cubre todas las paredes interiores 3410 y 3420 de forma hermética a los fluidos y conforma el exterior del globo 3442 pero no cubre el extremo distal de la luz de inflado 3422. La pared externa 3440 se forma de cualquiera de las maneras descritas en el presente documento y no se explica con más detalle aquí.

El mecanismo de válvula de estiramiento 3430 está dispuesto en la luz de inflado 3422 y no impide el inflado del globo 3402 con fluido de inflado. Una parte de anclaje hueca y proximal 3432 está dispuesta en la luz de inflado 3420 proximal al puerto de inflado 3424. Si bien el diámetro de la parte de anclaje hueca 3432 puede ser de cualquier tamaño que permita un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de inflado 3422, un diámetro interno ilustrativo de la parte de anclaje hueca 3432 es sustancialmente igual al diámetro de la luz de inflado 3422 y el diámetro externo de la parte de anclaje hueca 3432 es solo ligeramente mayor que el diámetro de la luz de inflado 3422 (por ejemplo, el grosor de la pared del tubo puede ser de entre 0,05 mm y 0,2 mm). En otro ejemplo de la parte de anclaje hueca 3432 y un tope 3436, uno o más de estos tienen un mayor diámetro externo que un tubo de tope hueco intermedio 3434. Por tanto, si un extremo es más grande, el mecanismo de válvula de estiramiento 3430 tiene forma de "maza" y, si ambos extremos son más grandes, el mecanismo de válvula de estiramiento 3430 tiene forma de "mancuerna". A continuación, se describe una configuración ilustrativa de un tubo de válvula de estiramiento en forma de mancuerna.

La longitud longitudinal de la porción de anclaje hueca 3432 es tan larga como se desee para inmovilizarla de forma fija longitudinalmente dentro de la luz de inflado 3422 cuando se instala en su sitio. El tubo, solo por su forma, puede proporcionar una conexión segura pero, además, se puede utilizar un adhesivo de cualquier manera, una de las cuales incluye crear un puerto proximal como se muestra en los ejemplos anteriores y utilizar el exterior sumergido para formar la conexión fija. El extremo distal de la parte de anclaje hueca 3432 en este ejemplo está en un lado proximal del globo 3402. El extremo distal de la parte de anclaje hueca 3432 puede estar más cerca del puerto de inflado 3424, pero no en o distal al puerto de inflado 3424; ambos extremos de la parte de anclaje hueca 3432 pueden ser proximales, estar en o ser distales al extremo proximal del globo 3402 y la selección de esta posición depende de la cantidad de estiramiento que se desea para accionar la válvula de estiramiento de la sonda 3400 como se describe más adelante. En el ejemplo de la figura 34, el tubo de tope hueco intermedio 3434 está conectado por su extremo proximal a la parte de anclaje hueca 3432 y el tope 3436 está conectado al extremo distal del tubo de tope 3434. El tubo de tope 3434 es solo una parte circunferencial de la parte de anclaje hueca 3432 y está ubicado opuesto al puerto de inflado 3424 para que no obstruya el flujo de fluido a través del puerto de inflado 3424. El tope 3436, por el contrario, es un cilindro sólido que tiene el mismo o un diámetro externo distinto al de la parte de anclaje hueca 3432. Todo el mecanismo 3430 está dimensionado para estar dispuesto de forma deslizante en la luz de inflado 3422 mientras que, al mismo tiempo, proporciona un sello hermético a los fluidos en el tope 3436 para que el líquido no pueda pasar de un lado del tope 3436 al otro lado dentro de la luz de inflado 3422. El tope 3436 está ubicado distal al puerto de inflado 3424. El tubo de tope 3434, por lo tanto, se extiende por el puerto de inflado 3424. Debido a que el tope 3436 debe atravesar el puerto de inflado 3424, debe estar justo distal al puerto de inflado 3424, pero la parte de anclaje hueca 3432 puede ubicarse en cualquier lugar proximal al puerto de inflado 3424. Si bien la longitud del tubo de tope 3434 debe ser suficiente para extenderse por el puerto de inflado 3424, este puede ser tan largo como se desee, lo que dependerá de dónde resida la parte de anclaje hueca 3432. Como la sonda 3400 se estira más en su extremo proximal y menos en su extremo distal cuando se tira del extremo proximal, la parte de anclaje hueca 3422 puede estar más proximal dentro de la luz de inflado 3422 de lo que se muestra, e incluso puede estar muy cerca o en el extremo proximal de la luz de inflado 3422.

En una configuración de este tipo, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 3400 en o proximal al puerto de inflado 3424 también moverá el mecanismo de la válvula de estiramiento 3430 proximalmente; dicho de otro modo, el tope 3436 se desliza proximalmente dentro de la luz de inflado 3422 desde la parte distal del puerto de inflado 3424 hasta un lado proximal del puerto de inflado 3424. Cuando se tira del extremo proximal de la sonda 3400 para mover el tope 3436 a través del puerto de inflado 3424 con una fuerza no mayor que justo antes de que se produzca una lesión en la unión vesicouretral o en la uretra si la sonda 3400 aún estuviera inflada cuando se ejerciera la fuerza, el fluido en el globo 3442 puede salir distalmente de la luz de inflado 3422. En un ejemplo de la válvula de estiramiento de la figura 34, una fuerza de tracción en un rango de 0,4536 a 6,804 kg (1 a 15 libras) hará que el mecanismo de válvula de estiramiento 3430 se deslice proximalmente para situar el tope 3436 justo proximal al puerto de inflado 3424, es decir, el punto de desinflado de la válvula de estiramiento que se muestra en la figura 34. En otro ejemplo, el rango de fuerza requerido para alcanzar el punto de desinflado está entre 0,4536 y 2,268 kg (1 y 5 libras), en concreto, entre 0,6804 y 0,9702 kg (1,5 y 2 libras). Cuando el tope 3436 atraviesa el puerto de inflado 3424, el globo 3442 se desinfla automáticamente y el fluido de inflado sale hacia la vejiga por el extremo distal de la luz de inflado 3432, que está abierto en el extremo distal de la sonda 3400.

La figura 35 ilustra la parte de globo de la sonda 3500 con el globo 3502 en un estado parcialmente inflado. Una pared interna anular de la luz 3510 define en ella una luz de drenaje 3512. En una o más extensiones longitudinales circunferenciales alrededor de la pared interna de la luz 3510, una pared de la luz de inflado 3520 define una luz de inflado 3522 y un puerto de inflado del globo 3524 conectados de forma fluida a la luz de inflado 3522; en la sonda, puede haber más de una luz de inflado 3522 y el correspondiente puerto de inflado 3524, aunque aquí solo se muestra uno. Ningún tapón de luz cierra la luz de inflado 3522 distal al puerto de inflado 3524. En este ejemplo, un mecanismo de válvula de estiramiento 3530 sirve para taponar la luz de inflado 3522 distal al puerto de inflado 3524 como se describe con mayor detalle más adelante. Una pared externa 3540 cubre todas las paredes interiores 3510 y 3520 de forma hermética a los fluidos y conforma el exterior del globo 3542 pero no cubre el extremo distal de la luz de inflado 3522. La pared externa 3540 se forma de cualquiera de las maneras descritas en el presente documento y no se explica con más detalle aquí.

El mecanismo de la válvula de estiramiento 3530 está dispuesto en la luz de inflado 3522 para no obstaculizar el inflado del globo 3502 con el fluido de inflado. Una parte de anclaje hueca y proximal 3532 está dispuesta en la luz de inflado 3520 proximal al puerto de inflado 3524. Si bien el diámetro de la parte de anclaje hueca 3532 puede ser de cualquier tamaño que permita un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de inflado 3522, un diámetro interno ilustrativo de la parte de anclaje hueca 3532 es sustancialmente igual al diámetro de la luz de inflado 3522 y el diámetro externo de la parte de anclaje hueca 3532 es solo ligeramente mayor que el diámetro de la luz de inflado 3522 (por ejemplo, el grosor de la pared del tubo puede ser de entre 0,05 mm y 0,2 mm). En otro ejemplo de la parte de anclaje hueca 3532 y un tope 3536, uno o más de estos tienen un mayor diámetro externo que un dispositivo de desviación intermedio 3534. Por tanto, si un extremo es más grande, el mecanismo de válvula de estiramiento 3430 tiene forma de "maza" y, si ambos extremos son más grandes, el mecanismo de válvula de estiramiento 3430 tiene forma de "mancuerna". A continuación, se describe una configuración ilustrativa de un tubo de válvula de estiramiento en forma de mancuerna.

La longitud longitudinal de la porción de anclaje hueca 3532 es tan larga como se desee para inmovilizarla de forma fija longitudinalmente dentro de la luz de inflado 3522 cuando se instala en su sitio. El tubo, solo por su forma, puede proporcionar una conexión segura pero, además, se puede utilizar un adhesivo de cualquier manera, una de las cuales incluye crear un puerto proximal como se muestra en los ejemplos anteriores y utilizar el exterior sumergido para formar la conexión fija. El extremo distal de la parte de anclaje hueca 3532 en este ejemplo está en un lado proximal del globo 3502. El extremo distal del mecanismo de la válvula de estiramiento 3530 puede estar más cerca del puerto de inflado 3524, pero no en o distal al puerto de inflado 3524; ambos extremos de la parte de anclaje hueca 3532 pueden ser proximales, estar en o ser distales al extremo proximal del globo 3502 y la selección de esta posición depende de la cantidad de estiramiento que se desea para accionar la válvula de estiramiento de la sonda 3500 como se describe más adelante. En el ejemplo de la figura 35, el dispositivo de desviación intermedio 3534, tal como un resorte, está conectado por su extremo proximal a la parte de anclaje hueca 3532 y el tope 3536 está conectado al extremo distal del dispositivo de desviación 3534. El dispositivo de desviación 3534 está ubicado en el puerto de inflado 3524, pero no para obstruir el flujo de fluido a través del puerto de inflado 3524. El tope 3536, por el contrario, es un cilindro macizo que tiene el mismo diámetro externo que la parte de anclaje hueca 3532. Todo el mecanismo 3530 está dimensionado para estar dispuesto de forma deslizante en la luz de inflado 3522 mientras que, al mismo tiempo, proporciona un sello hermético a los fluidos en el tope 3536 para que el líquido no pueda pasar de un lado del tope 3536 al otro lado dentro de la luz de inflado 3522. El tope 3536 está ubicado distal al puerto de inflado 3524. Para evitar el movimiento distal del tope 3536, se proporciona un reductor de canal 3538 distal al tapón 3536. Por tanto, el dispositivo de desviación 3534 se extiende por el puerto de inflado 3524. Debido a que el tope 3536 debe atravesar el puerto de inflado 3524, debe estar justo distal al puerto de inflado 3524, pero la parte de anclaje hueca 3532 puede ubicarse en cualquier lugar proximal al puerto de inflado 3524. Si bien la longitud del dispositivo de desviación 3534 debe ser suficiente para extenderse por el puerto de inflado 3524, este puede ser tan largo como se desee, lo que dependerá de dónde resida la parte de anclaje hueca 3532. Como la sonda 3500 se estira más en su extremo proximal y menos en su extremo distal cuando se tira del extremo proximal, la parte de anclaje hueca 3522 puede estar más proximal dentro de la luz de inflado 3522 de lo que se muestra, e incluso puede estar muy cerca o en el extremo proximal de la luz de inflado 3522.

En una configuración de este tipo, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 3500 en o proximal al puerto de inflado 3524 también moverá el mecanismo de la válvula de estiramiento 3530 proximalmente; dicho de otro modo, el tope 3536 se desliza proximalmente dentro de la luz de inflado 3522 desde la parte distal del puerto de inflado 3524 hasta un lado proximal del puerto de inflado 3524. Cuando se tira del extremo proximal de la sonda 3500 para mover el tope 3536 a través del puerto de inflado 3524 con una fuerza no mayor que justo antes de que se produzca una lesión en la unión vesicouretral o en la uretra si la sonda 3500 aún estuviera inflada cuando se ejerciera la fuerza, el fluido en el globo 3542 puede salir distalmente de la luz de inflado 3522. En un ejemplo de la válvula de estiramiento de la figura 35, una fuerza de tracción en un rango de 0,4536 a 6,804 kg (1 a 15 libras) hará que el mecanismo de válvula de estiramiento 3530 se deslice proximalmente para situar el tope 3536 justo proximal al puerto de inflado 3524, es decir, el punto de desinflado de la válvula de estiramiento que se muestra en la figura 35. En otro ejemplo, el rango de fuerza requerido para alcanzar el punto de desinflado está entre 0,4536 y 2,268 kg (1 y 5 libras), en concreto, entre 0,6804 y 0,9072 kg (1,5 y 2 libras). Cuando el tope 3536 atraviesa el puerto de inflado 3524, el globo 3542 se desinfla automáticamente y el fluido de inflado sale hacia la vejiga por el extremo distal de la luz de inflado 3532, que está abierto en el extremo distal de la sonda 3500.

La figura 36 ilustra la parte de globo de la sonda 3600 con el globo 3602 en un estado parcialmente inflado. Una pared interna anular de la luz 3610 define en ella una luz de drenaje 3612. En una o más extensiones longitudinales circunferenciales alrededor de la pared interna de la luz 3610, una pared de la luz de inflado 3620 define una luz de inflado 3622 y un puerto de inflado del globo 3624 conectados de forma fluida a la luz de inflado 3622; en la sonda, puede haber más de una luz de inflado 3622 y el correspondiente puerto de inflado 3624, aunque aquí solo se muestra uno. Ningún tapón de luz cierra la luz de inflado 3622 distal al puerto de inflado 3624. En este ejemplo, un mecanismo de válvula de estiramiento 3630 sirve para taponar la luz de inflado 3622 distal al puerto de inflado 3624 como se describe con mayor detalle más adelante. Una pared externa 3640 cubre todas las paredes interiores 3610 y 3620 de forma hermética a los fluidos y conforma el exterior del globo 3642 pero no cubre el extremo distal de la luz de inflado 3622. La pared externa 3640 se forma de cualquiera de las maneras descritas en el presente documento y no se explica con más detalle aquí.

El mecanismo de la válvula de estiramiento 3630 está dispuesto en la luz de inflado 3622 para no obstaculizar el inflado del globo 3602 con el fluido de inflado. Un anclaje proximal no ilustrado está dispuesto en la luz de inflado 3620 proximal al puerto de inflado 3624. El anclaje proximal puede ser de cualquier tamaño o forma que aloje un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de inflado 3622, un diámetro interno ilustrativo de la parte de anclaje hueca es un tubo sustancialmente igual al diámetro de la luz de inflado 3622 con un diámetro externo ligeramente mayor que el diámetro de la luz de inflado 3622 (por ejemplo, el grosor del tubo puede ser de entre 0,07 mm y 0,7 mm). La longitud longitudinal de este anclaje hueco puede ser tan larga como se desee para inmovilizarlo de forma fija longitudinalmente dentro de la luz de inflado 3622 cuando se instala en su sitio. El anclaje en este ejemplo está en o cerca del extremo proximal no ilustrado de la luz de inflado 3622. El extremo distal del mecanismo de la válvula de estiramiento 3630 puede estar más cerca del puerto de inflado 3624, pero no en o distal al puerto de inflado 3624; la selección de la posición del anclaje depende de la cantidad de estiramiento que se desea para accionar la válvula de estiramiento de la sonda 3600, como se describe más adelante. En el ejemplo de la figura 36, el mecanismo de la válvula de estiramiento 3630 también incluye un cordón intermedio 3634, inelástico o elástico, conectado por su extremo proximal al anclaje. Hay un tope 3636 conectado al extremo distal del cordón 3634. El cordón 3634 está ubicado en el puerto de inflado 3624, pero no para obstruir el flujo de fluido a través del puerto de inflado 3624. El tope 3636, por el contrario, es un cilindro sólido que tiene un diámetro que le permite moverse de forma deslizante dentro de la luz de inflado 3622 cuando el cordón 3634 tira de él pero, al mismo tiempo, proporciona un sello hermético a los fluidos para que el líquido no pueda pasar de un lado del tope 3636 al otro lado dentro de la luz de inflado 3622. El tope 3636 está ubicado distal al puerto de inflado 3624. Para evitar el movimiento distal del tope 3636, se proporciona un reductor de canal 3638 distal al tapón 3636. Por tanto, el cordón 3634 se extiende por el puerto de inflado 3624. Debido a que el tope 3636 debe atravesar el puerto de inflado 3624, debe quedar justo distal al puerto de inflado 3624, pero el anclaje puede ubicarse en cualquier lugar proximal al puerto de inflado 3624. Si bien la longitud del cordón 3634 debe ser suficiente para extenderse por el puerto de inflado 3624, este puede ser tan largo como se desee, lo que dependerá de dónde resida el anclaje. Como la sonda 3600 se estira más en su extremo proximal y menos en su extremo distal cuando se tira del extremo proximal, el anclaje puede estar más proximal en la luz de inflado 3622 de lo que se muestra, e incluso puede estar muy cerca o en el extremo proximal de la luz de inflado 3622. Este se puede conectar incluso a la mitad del conector Luer que evita que el fluido salga por el extremo proximal de la luz de inflado 3622.

En una configuración de este tipo, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 3600 en el extremo proximal donde reside el anclaje también moverá el mecanismo de la válvula de estiramiento 3630 proximalmente; dicho de otro modo, el tope 3636 se desliza proximalmente dentro de la luz de inflado 3622 desde la parte distal del puerto de inflado 3624 hasta un lado proximal del puerto de inflado 3624. Cuando se tira del extremo proximal de la sonda 3600 para mover el tope 3636 a través del puerto de inflado 3624 con una fuerza no mayor que justo antes de que se produzca una lesión en la unión vesicouretral o en la uretra si la sonda 3600 aún estuviera inflada cuando se ejerciera la fuerza, el fluido en el globo 3642 puede salir distalmente de la luz de inflado 3622. En un ejemplo de la válvula de estiramiento de la figura 36, una fuerza de tracción en un rango de 0,4536 a 6,804 kg (1 a 15 libras) hará que el mecanismo de válvula de estiramiento 3630 se deslice proximalmente para situar el tope 3636 justo proximal al puerto de inflado 3624, es decir, el punto de desinflado de la válvula de estiramiento que se muestra en la figura 36. En otro ejemplo, el rango de fuerza requerido para alcanzar el punto de desinflado está entre 0,4536 y 2,268 kg (1 y 5 libras), en concreto, entre 0,6804 y 0,9072 kg (1,5 y 2 libras). Cuando el tope 3636 atraviesa el puerto de inflado 3624, el globo 3642 se desinfla automáticamente y el fluido de inflado sale hacia la vejiga por el extremo distal de la luz de inflado 3622, que está abierto en el extremo distal de la sonda 3600.

Un ejemplo alternativo combina los ejemplos de las figuras 30 y 36 para atar el tubo 2820 al extremo proximal de la sonda.

En cada uno de los ejemplos de las figuras 33-36, el desinflado del globo 3342, 3442, 3542, 3642 a través de la luz de inflado 3322, 3422, 3522, 3622 se puede mejorar creando un puerto de desinflado D separado entre el tope 3336, 3436, 3536, 3636 y la luz de drenaje 3312, 3412, 3512, 3612 en la posición de reposo o estacionaria del tope 3336, 3436, 3536, 3636 (mostrado en las figuras 33-36). En una configuración de este tipo, cuando el tope 3336, 3436, 3536, 3636 se mueve corriente adelante del puerto de inflado 3324, 3424, 3524, 3624, el fluido de inflado no solo saldrá por el extremo distal (corriente atrás) de la luz de inflado 3322, 3422, 3522, 3622, sino que también saldrá directamente a la luz de drenaje 3312, 3412, 3512, 3612. Cabe destacar que, cuando el tope 3336, 3436, 3536, 3636 se mueve solo ligeramente corriente adelante, pero no en o más allá del puerto de inflado 3324, 3424, 3524, 3624, el puerto de desinflado D conectará la luz de drenaje 3312, 3412, 3512, 3612 a la luz de inflado 3322, 3422, 3522, 3622 de forma fluida. Esto no es una desventaja en estas configuraciones porque estas luces ya estarán conectadas a través de sus extremos distales al órgano de drenaje (por ejemplo, la vejiga).

La figura 37 ilustra la parte de globo de la sonda 3700 con el globo 3742 en un estado parcialmente inflado. Una pared interna anular de la luz 3710 define en ella una luz de drenaje 3712. En una o más extensiones longitudinales circunferenciales alrededor de la pared interna de la luz 3710, una pared de la luz de inflado 3720 define una luz de inflado 3722 y un puerto de inflado del globo 3724 conectados de forma fluida a la luz de inflado 3722; en la sonda, puede haber más de una luz de inflado 3722 y el correspondiente puerto de inflado 3724, aunque aquí solo se muestra uno. Un tapón de luz 3736 cierra de forma fluida la luz de inflado 3722 distal al puerto de inflado 3724 para que todo el fluido de inflado 3702 se dirija al globo 3742. El tapón de luz 3736 puede tapar cualquier punto o extensión desde el puerto de inflado 3724 distalmente. Una pared externa 3740 cubre todas las paredes internas 3710 y 3720 de forma hermética a los fluidos y conforma el exterior del globo 3742 pero no cubre el extremo distal de la luz de drenaje 3712. La pared externa 3740 se forma de cualquiera de las maneras descritas en el presente documento y no se explica con más detalle aquí.

En este ejemplo, hay dispuesto un tubo de válvula de estiramiento hueco 3730 en la luz de drenaje 3712 para no obstaculizar el drenaje del fluido que deba drenarse (por ejemplo, la orina). Si bien el diámetro del tubo de la válvula de estiramiento 3730 puede ser de cualquier tamaño que aloje un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de drenaje 3712, un diámetro interno ilustrativo del tubo de la válvula de estiramiento 3730 es sustancialmente igual al diámetro de la luz de drenaje 3712 y el diámetro externo del tubo de la válvula de estiramiento 3730 es ligeramente mayor que el diámetro de la luz de drenaje 3712 (por ejemplo, el grosor de la pared del tubo puede ser de entre 0,07 mm y 0,7 mm). Uno o más de los extremos proximal y distal de otro ejemplo del tubo de la válvula de estiramiento 3730 tienen un mayor diámetro externo que la parte intermedia del tubo de la válvula de estiramiento 3730. Por tanto, si un extremo es más grande, el tubo de la válvula de estiramiento 3730 tiene forma de "maza" y, si ambos extremos son más grandes, el tubo de la válvula de estiramiento 3730 tiene forma de "mancuerna". A continuación, se describe una configuración ilustrativa de un tubo de válvula de estiramiento en forma de mancuerna.

El extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 3730 en este ejemplo es proximal a un extremo proximal de un puerto de desinflado 3760. El extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 3730 no es distal al extremo distal del globo 3742 para que el globo 3742 pueda desinflarse; el extremo distal puede estar en cualquier lugar entre los dos extremos del globo 3742, pero se muestra en una posición intermedia en la figura 37. El extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 3730 está a una distancia S distal al puerto de desinflado 3760 y la selección de esta distancia S depende de la cantidad de estiramiento requerida para accionar la válvula de estiramiento de la sonda 3700, como se describe más adelante. En el ejemplo de la figura 37, la longitud longitudinal del puerto de desinflado 3760 se muestra como que es menos de la mitad de la longitud longitudinal del tubo de la válvula de estiramiento 3730. El puerto de desinflado 3760 se forma a través de la pared interna de la luz 3710 y el tubo de la válvula de estiramiento 3730 se sitúa para superponerse al menos al puerto de desinflado 3760. De esta manera, una parte de la superficie externa del extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 3730 cierra el puerto de desinflado 3760 para evitar la comunicación de fluidos entre el globo 3742 y la luz de drenaje 3712 a través del puerto de desinflado 3760.

Los ejemplos para inmovilizar el tubo de la válvula de estiramiento 3730 en la sonda 3700 incluyen un anclaje proximal 3732 en la luz de drenaje 3710 dispuesto lejos del puerto de desinflado 3760, aquí, proximalmente. El anclaje proximal 3732 puede ser de cualquier tamaño o forma que aloje un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de drenaje 3712, siendo un diámetro interno ilustrativo del anclaje hueco 3732 un tubo o anillo sustancialmente igual al diámetro de la luz de drenaje 3712 con un diámetro externo ligeramente mayor que el diámetro de la luz de drenaje 3712 (por ejemplo, el grosor del tubo puede ser de entre 0,07 mm y 0,7 mm). La longitud longitudinal de este anclaje hueco 3732 puede ser tan larga como se desee, pero solo lo suficiente para inmovilizar longitudinalmente de manera fija el tubo de la válvula de estiramiento 3730 dentro de la luz de drenaje 3712 cuando se instala en su sitio. El anclaje 3732 en este ejemplo está en el extremo proximal del globo 3742 pero puede estar más adentro del globo 3742 (distal) o totalmente proximal al globo 3742. En un ejemplo, el anclaje 3732 tiene un orificio distal escalonado que permite que el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 3730, por ejemplo, se ajuste a presión en su interior para una conexión permanente. En otro ejemplo, el anclaje 3732 es un adhesivo o pegamento que fija el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 3730 longitudinalmente en su sitio dentro de la luz de drenaje 3712. El adhesivo puede ser del mismo material que cualquiera o todas las paredes 3710, 3720, 3740 o puede ser de un material diferente. En un ejemplo no ilustrado donde se forma un puerto de fijación o un conjunto de puertos de fijación a través de la pared interna 3710 proximal al extremo más proximal del globo 3742 y alrededor del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 3730, si la pared externa 3740 está formada por inmersión de las partes interiores en un baño líquido del mismo material que, por ejemplo, una extrusión de doble luz que incluye la pared interna 3710 y la pared de la luz de inflado 3720, entonces, cuando se fragüe, la pared externa 3740 quedará integrada tanto en la pared interna 3710 como en la pared de la luz de inflado 3720 y quedará conectada de forma fija al tubo de la válvula de estiramiento 3730 a través del puerto o los puertos de fijación (a continuación, se describen más ejemplos para inmovilizar el tubo de la de válvula de estiramiento 3730 en la sonda 3700 con respecto a las figuras 48-56).

En una configuración de este tipo, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 3700 en o proximal al puerto de desinflado 3760 también moverá el tubo de la válvula de estiramiento 3730 proximalmente; dicho de otro modo, el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 3730 puede deslizarse dentro de la luz de drenaje 3712 en una dirección proximal. Cuando se tira del extremo proximal de la sonda 3700 con una fuerza que no mayor que justo antes de que se produzca una lesión en la unión vesicouretral o en la uretra si la sonda 3700 todavía estuviera inflada cuando se ejerciera la fuerza, la fuerza hará que el tubo de la válvula de estiramiento 3730 se deslice proximalmente y sitúe el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 3730 justo proximal al puerto de desinflado 3760, por ejemplo, con una fuerza de tracción en un rango de 0,4536 a 6,804 kg (1 a 15 libras). En otro ejemplo, el rango de fuerza requerido para alcanzar el punto de desinflado está entre 0,4536 y 2,268 kg (1 y 5 libras), en concreto, entre 0,6804 y 0,9072 kg (1,5 y 2 libras).

Cuando se produce el punto de desinflado del tubo de la válvula de estiramiento 3730, el interior del globo 3742 se conecta de forma fluida directamente a la luz de drenaje 3712 (que está abierta al interior de la vejiga 2020 y a la bolsa de drenaje proximal no ilustrada) y, debido al hecho de que la vejiga está relativamente despresurizada en comparación con el globo 3742, toda la presión interna se libera del globo 3742 para expulsar el fluido de inflado 3702 directamente en la luz de drenaje 3712, provocando así que el globo 3742 se desinfle rápidamente. Debido a que no existe una estructura intermedia entre el fluido de inflado del globo 3702 y la luz de drenaje 3712, la velocidad a la que se desinfla el globo 3742 es rápida. Una forma de acelerar el desinflado puede ser conformar el puerto de desinflado 3760 en forma de embudo que se expande hacia afuera en una dirección desde la pared externa 3740 hacia el interior de la sonda 3700. Otra forma de acelerar el desinflado puede ser la presencia de dos o más puertos de desinflado 3760 alrededor de la circunferencia de la pared interna de la luz 3710 y/o una ampliación del área en sección transversal del puerto de desinflado 3760.

la figura 38 ilustra una parte de globo de la sonda 3800 con un globo 3842 en un estado parcialmente inflado. Una pared interna anular de la luz 3810 define en ella una luz de drenaje 3812. En una o más extensiones longitudinales circunferenciales alrededor de la pared interna de la luz 3810, una pared de la luz de inflado 3820 define una luz de inflado 3822 y un puerto de inflado del globo 3824 conectados de forma fluida a la luz de inflado 3822; en la sonda, puede haber más de una luz de inflado 3822 y el correspondiente puerto de inflado 3824, aunque aquí solo se muestra uno. Un tapón de luz 3836 cierra de forma fluida la luz de inflado 3822 distal al puerto de inflado 3824 para que todo el fluido de inflado 3802 se dirija al globo 3842. El tapón de luz 3736 puede tapar cualquier punto o extensión desde el puerto de inflado 3724 distalmente. Una pared externa 3840 cubre todas las paredes internas 3810 y 3820 de forma hermética a los fluidos y conforma el exterior del globo 3842 pero no cubre el extremo distal de la luz de drenaje 3812. La pared externa 3840 se forma de cualquiera de las maneras descritas en el presente documento y no se explica con más detalle aquí.

En este ejemplo, hay dispuesto un tubo de válvula de estiramiento hueco 3830 en la luz de drenaje 3812 para no obstaculizar el drenaje del fluido que deba drenarse (por ejemplo, la orina). Si bien el diámetro del tubo de la válvula de estiramiento 3830 puede ser de cualquier tamaño que aloje un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de drenaje 3812, un diámetro interno ilustrativo del tubo de la válvula de estiramiento 3830 es sustancialmente igual al diámetro de la luz de drenaje 3812 y el diámetro externo del tubo de la válvula de estiramiento 3830 es ligeramente mayor que el diámetro de la luz de drenaje 3812 (por ejemplo, el grosor de la pared del tubo puede ser de entre 0,07 mm y 0,7 mm). Uno o más de los extremos proximal y distal de otro ejemplo del tubo de la válvula de estiramiento 3830 tienen un mayor diámetro externo que la parte intermedia del tubo de la válvula de estiramiento 3830. Por tanto, si un extremo es más grande, el tubo de la válvula de estiramiento 3830 tiene forma de "maza" y, si ambos extremos son más grandes, el tubo de la válvula de estiramiento 3830 tiene forma de "mancuerna". A continuación, se describe una configuración ilustrativa de un tubo de válvula de estiramiento en forma de mancuerna.

El extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 3830 en este ejemplo es proximal a un extremo proximal de un puerto de desinflado 3860. La longitud longitudinal del puerto de desinflado 3860 no es distal al extremo distal del globo 3842 para que el globo 3842 pueda desinflarse; el extremo distal puede estar en cualquier lugar entre los dos extremos del globo 3842, pero se muestra en una posición intermedia en la figura 38. El extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 3830 está a una distancia S distal al puerto de desinflado 3860 y la selección de esta distancia S depende de la cantidad de estiramiento requerida para accionar la válvula de estiramiento de la sonda 3800, como se describe más adelante. En el ejemplo de la figura 38, la longitud longitudinal del puerto de desinflado 3760 se muestra como que es menos de la mitad de la longitud longitudinal del tubo de la válvula de estiramiento 3830. El puerto de drenaje 3860 se forma a través de la pared interna de la luz 3810 y el tubo de la válvula de estiramiento 3830 se sitúa para superponerse al menos al puerto de drenaje 3860. De esta manera, una parte de la superficie externa del extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 3830 cierra el puerto de drenaje 3860 para evitar la comunicación de fluidos entre el globo 3842 y la luz de drenaje 3812 a través del puerto de drenaje 3860.

En este ejemplo, en comparación con el ejemplo de la figura 37, se proporciona un segundo puerto de drenaje 3862 en la pared interna de la luz 3810, alineado con el puerto de drenaje 3860, y ambos puertos de drenaje 3860, 3862 están alineados con el puerto de inflado 3824. Por ello, cuando el tubo de la válvula de estiramiento 3830 se mueve proximalmente para descubrir los puertos de drenaje 3860, 3862, el fluido de inflado 3802 del interior del globo 3842 sale tanto del puerto de inflado 3824 como del puerto de drenaje 3860.

Para inmovilizar el tubo de la válvula de estiramiento 3830 en la sonda 3800, hay dispuesto un anclaje proximal 3832 en la luz de drenaje 3810 lejos de los puertos de desinflado 3860, 3862, aquí, proximalmente. El anclaje proximal 3832 puede ser de cualquier tamaño o forma que aloje un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de drenaje 3812, siendo un diámetro interno ilustrativo del anclaje hueco 3832 un tubo o anillo sustancialmente igual al diámetro de la luz de drenaje 3812 con un diámetro externo ligeramente mayor que el diámetro de la luz de drenaje 3812 (por ejemplo, el grosor del tubo puede ser de entre 0,07 mm y 0,7 mm). La longitud longitudinal de este anclaje hueco 3832 puede ser tan larga como se desee, pero solo lo suficiente para inmovilizar longitudinalmente de manera fija el tubo de la válvula de estiramiento 3830 dentro de la luz de drenaje 3812 cuando se instala en su sitio. El anclaje 3832 en este ejemplo está en el extremo proximal del globo 3842 pero puede estar más adentro del globo 3842 (distal) o totalmente proximal al globo 3842. En un ejemplo, el anclaje 3832 tiene un orificio distal escalonado que permite que el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 3830, por ejemplo, se ajuste a presión en su interior para una conexión permanente. En otro ejemplo, el anclaje 3832 es un adhesivo o pegamento que fija el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 3830 longitudinalmente en su sitio dentro de la luz de drenaje 3812. El adhesivo puede ser del mismo material que cualquiera o todas las paredes 3810, 3820, 3840 o puede ser de un material diferente. En un ejemplo no ilustrado en el que se conforma un puerto de fijación o un conjunto de puertos de fijación a través de la pared interna 3810 proximal al extremo más proximal del globo 3842 y alrededor del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 3830, si la pared externa 3840 está formada por inmersión de las partes interiores en un baño líquido del mismo material que, por ejemplo, una extrusión de doble luz que incluye la pared interna 3810 y la pared de la luz de inflado 3820, entonces, cuando se fragüe, la pared externa 3840 quedará integrada tanto en la pared interna 3810 como en la pared de la luz de inflado 3820 y quedará conectada de forma fija al tubo de la válvula de estiramiento 3820 a través del puerto o los puertos de fijación (a continuación, se describen más ejemplos para inmovilizar el tubo la de válvula de estiramiento 3830 en la sonda 3800 con respecto a las figuras 48-56).

En una configuración de este tipo, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 3800 en o proximal a los puertos de drenaje 3860, 3862 también moverá el tubo de la válvula de estiramiento 3830 proximalmente; dicho de otro modo, el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 3830 puede deslizarse dentro de la luz de drenaje 3812 en una dirección proximal. Cuando se tira del extremo proximal de la sonda 3800 con una fuerza no mayor que justo antes de que se produzca una lesión en la unión vesicouretral o en la uretra si la sonda 3800 aún estuviera inflada cuando se ejerciera la fuerza, la fuerza hará que el tubo de la válvula de estiramiento 3830 se deslice proximalmente y sitúe el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 3830 justo proximal a los puertos de drenaje 3860, 3862, por ejemplo, con una fuerza de tracción en un rango de 0,4536 a 6,804 kg (1 a 15 libras). En otro ejemplo, el rango de fuerza requerido para alcanzar el punto de desinflado está entre 0,4536 y 2,268 kg (1 y 5 libras), en concreto, entre 0,6804 y 0,9072 kg (1,5 y 2 libras).

Cuando se produce el punto de desinflado del tubo de la válvula de estiramiento 3830, el interior del globo 3842 se conecta de forma fluida directamente a la luz de drenaje 3812 (que está abierta al interior de la vejiga 2020 y a la bolsa de drenaje proximal no ilustrada) y, debido al hecho de que la vejiga está relativamente despresurizada en comparación con el globo 3842, toda la presión interna se libera del globo 3842 para expulsar el fluido de inflado 3802 directamente en la luz de drenaje 3812, provocando así que el globo 3842 se desinfle rápidamente. Debido a que no existe una estructura intermedia entre el fluido de inflado del globo 3802 y la luz de drenaje 3812, la velocidad a la que se desinfla el globo 3842 es rápida. Una forma de acelerar el desinflado puede ser conformar los puertos de drenaje 3860, 3862 en forma de embudo que se expande hacia afuera en una dirección desde la pared externa 3840 hacia el interior de la sonda 3800. Otra forma de acelerar el desinflado puede ser disponer de dos o más puertos de drenaje 3860 alrededor de la circunferencia de la pared interna de la luz 3810 y/o agrandar el área en sección transversal de los puertos de drenaje 3860, 3862.

Se hace referencia al diagrama de flujo de la figura 39 para explicar un ejemplo de un proceso para fabricar una sonda según el ejemplo de las figuras 21-23.

La sonda comienza, en la etapa 3910, con una extrusión de látex de doble luz. Esta extrusión, por lo tanto, define la pared de la luz interna anular 2110 con la luz de drenaje 2112 y, en una o más extensiones longitudinales circunferenciales alrededor de la pared interna de la luz 2110, una pared de la luz de inflado 2120 con la luz de inflado 2122. La doble luz, por lo tanto, ya incluye tanto la luz de drenaje 2112 como la luz de inflado 2122. Ambas luces 2112, 2122, sin embargo, se extruyen sin obstrucciones y sin puertos radiales. Por lo tanto, para disponer del puerto de inflado 2124, se debe crear un orificio radial entre la superficie externa de la extrusión y la luz de inflado.

En la etapa 3912, el puerto de inflado del globo 2124 se crea para conectar de forma fluida el entorno exterior de la extrusión a la luz de inflado 2122.

El sellado del extremo distal de la luz de inflado 2122 se puede realizar en la etapa 3914 insertando o creando un tapón 2126 en su interior o el sellado se puede producir simultáneamente con la creación de la pared externa 2140 debajo.

En la etapa 3916, un manguito de globo 2130 se coloca alrededor del puerto de inflado 2124 y se fija al exterior de la pared de la luz de inflado 2120 en ambos extremos para definir el interior de globo hermético a los fluidos 2200 entre estos. Por ello, el inflado del globo 2210 se puede producir a través de la luz de inflado 2122. Por ejemplo, el tubo 2130 que compone la pared interna del globo se desliza sobre el extremo distal de la extrusión de doble luz para cubrir el puerto de inflado 2124 y se sella herméticamente a la extrusión interna de varias luces en ambos extremos del tubo, pero no en la parte intermedia. Este tubo también se puede fabricar con látex y, por lo tanto, se puede inmovilizar en la extrusión de varias luces de látex de cualquier manera conocida para adherir el látex de manera hermética a los fluidos.

En la etapa 3918, todo el subconjunto se cubre con la pared externa 2140. Por ejemplo, todo el subconjunto se sumerge en látex en su forma líquida para crear la pared externa 2140. En el ejemplo alternativo donde no se usa un tapón de luz de inflado distal, se puede permitir que el látex entre en al menos una parte del extremo distal de la luz de inflado 2122 pero no tanto como para bloquear el puerto de inflado 2124. Cuando el látex se cura, el globo 2210 es hermético a los fluidos y solo puede conectarse de forma fluida al entorno exterior a través de la abertura más proximal del puerto de inflado, que está conectada de manera fluida a la luz de inflado 2122. En este proceso, la pared interna 2110, la pared de la luz de inflado 2120, el tapón 2126, la pared del globo 2130 y la pared externa 2140 están todos hechos con el mismo material de látex y, por lo tanto, juntos forman un globo hermético muy seguro 2210.

El subproceso descrito en las etapas 3910-3920 se puede omitir si se desea y, en su lugar, completarse utilizando una sonda de Foley estándar, sobre la que se realizan las siguientes etapas.

La válvula de estiramiento ya está creada. Se forma un puerto proximal 2150 a través de la pared externa 2140 y a través de la pared de la luz de inflado 2020 en la etapa 3920. Se forma un puerto distal 2160 a través de la pared externa 2140 y a través de la pared de la luz de inflado 2020 en la etapa 3922. A continuación, en la etapa 3924, el tubo de la válvula de estiramiento 2220 se inserta a través de uno de los puertos proximal o distal 2150, 2160 de manera que el puerto proximal 2150 se superponga al menos a una parte del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2220 y el puerto distal 2160 se superponga al menos a una parte del extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2220. De esta manera, dos partes de la superficie externa del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2220 en los puertos proximal y distal 2150, 2160 se exponen al entorno exterior pero no hay comunicación de fluidos con la luz de inflado 2122 ni los puertos proximal o distal 2150, 2160.

En la etapa 3926, el puerto proximal 2150 se utiliza para inmovilizar el tubo de la válvula de estiramiento 2220 en la sonda 2100. En un ejemplo, el puerto proximal 2150 se llena con un material que fija el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2220 a al menos una de la pared externa 2140 y la pared de la luz de inflado 2020. En un ejemplo, un adhesivo adhiere el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2220 tanto a la pared externa 2140 como a la pared de la luz de inflado 2120. En otro ejemplo, una parte del presente subconjunto se sumerge en látex en su forma líquida para tapar el puerto proximal 2150 e inmovilizar de forma fija el tubo de la válvula de estiramiento 2220 tanto a la pared externa 2140 como a la pared de la luz de inflado 2120. Cuando el látex se cura, la conexión en el puerto proximal 2150 es hermética a los fluidos y ya no permite a su través la conexión fluídica con el entorno exterior. En este proceso, por lo tanto, el puerto proximal lleno 2150, la pared de la luz de inflado 2120 y la pared externa 2140 están todos hechos con el mismo material de látex y, por lo tanto, juntos forman una conexión hermética muy segura (más adelante se describen ejemplos ilustrativos para inmovilizar el tubo de la válvula de estiramiento 2220 en la sonda 2100 con respecto a las figuras 48-56).

En una configuración de este tipo, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 2100 en o proximal al puerto proximal 2150 también moverá el tubo de la válvula de estiramiento 2220 proximalmente; dicho de otro modo, el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2220 puede deslizarse dentro de la luz de inflado 2122 en una dirección proximal.

También se hace referencia al diagrama de flujo de la figura 39 para explicar un ejemplo de un proceso para fabricar una sonda según el ejemplo de las figuras 24-26.

La sonda comienza, en la etapa 3910, con una extrusión de látex de doble luz. Esta extrusión, por lo tanto, define la pared de la luz interna anular 2410 con la luz de drenaje 2412 y, en una o más extensiones longitudinales circunferenciales alrededor de la pared interna de la luz 2410, una pared de la luz de inflado 2420 con la luz de inflado 2422. La doble luz, por lo tanto, ya incluye tanto la luz de drenaje 2412 como la luz de inflado 2422. No obstante, ambas luces 2412, 2422 se extruyen sin obstrucciones y sin puertos radiales. Por lo tanto, para disponer del puerto de inflado 2424, se debe crear un orificio radial entre la superficie externa de la extrusión y la luz de inflado.

En la etapa 3912, el puerto de inflado del globo 2424 se crea para conectar de forma fluida el entorno exterior de la extrusión a la luz de inflado 2422.

El sellado del extremo distal de la luz de inflado 2422 se puede realizar en la etapa 3914 insertando o creando un tapón 2426 en su interior o el sellado se puede producir simultáneamente con la creación de la pared externa 2440 debajo.

En la etapa 3916, un manguito de globo 2430 se coloca alrededor del puerto de inflado 2424 y se fija al exterior de la pared de la luz de inflado 2420 en ambos extremos para definir el interior de globo hermético a los fluidos 2200 entre estos. Por ello, el inflado del globo 2240 se puede producir a través de la luz de inflado 2422. Por ejemplo, el tubo 2430 que compone la pared interna del globo se desliza sobre el extremo distal de la extrusión de doble luz para cubrir el puerto de inflado 2424 y se sella herméticamente a la extrusión interna de varias luces en ambos extremos del tubo, pero no en la parte intermedia. Este tubo también se puede fabricar con látex y, por lo tanto, se puede inmovilizar en la extrusión de varias luces de látex de cualquier manera conocida para adherir el látex de manera hermética a los fluidos.

En la etapa 3918, todo el subconjunto se cubre con la pared externa 2440. Por ejemplo, todo el subconjunto se sumerge en látex en su forma líquida para crear la pared externa 2440. En el ejemplo alternativo donde no se usa un tapón de luz de inflado distal, se puede permitir que el látex entre en al menos una parte del extremo distal de la luz de inflado 2422 pero no tanto como para bloquear el puerto de inflado 2424. Cuando el látex se cura, el globo 2240 es hermético a los fluidos y solo puede conectarse de forma fluida al entorno exterior a través de la abertura más proximal del puerto de inflado, que está conectada de manera fluida a la luz de inflado 2422. En este proceso, la pared interna 2410, la pared de la luz de inflado 2420, el tapón 2426, la pared del globo 2430 y la pared externa 2440 están todos hechos con el mismo material de látex y, por lo tanto, juntos forman un globo hermético muy seguro 2240.

La válvula de estiramiento ya está creada. Se forma un puerto proximal 2450 a través de la pared externa 2440 y a través de la pared de la luz de inflado 2020 en la etapa 3920. Se forma un puerto distal 2460 a través de la pared interna 2410 en la luz de inflado 2422 en la etapa 3922. A continuación, en la etapa 3924, el tubo de la válvula de estiramiento 2520 se inserta a través de uno de los puertos proximal o distal 2450, 2460 de manera que el puerto proximal 2450 se superponga al menos a una parte del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2520 y el puerto distal 2460 se superponga al menos a una parte del extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2520. De esta manera, una parte de la superficie externa del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2520 en el puerto proximal 2450 se expone a la luz de drenaje 2412 y otra parte de la superficie externa del extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2520 en el extremo distal el puerto 2460 se expone al entorno exterior pero no hay comunicación de fluidos entre la luz de inflado 2422 y ninguno de los puertos proximal o distal 2450, 2460.

En la etapa 3926, el puerto proximal 2450 se utiliza para inmovilizar el tubo de la válvula de estiramiento 2520 en la sonda 2400. En un ejemplo, el puerto proximal 2450 se llena con un material que fija el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2520 a al menos una de la pared externa 2440 y la pared de la luz de inflado 2020. En un ejemplo, un adhesivo adhiere el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2520 tanto a la pared externa 2440 como a la pared de la luz de inflado 2420. En otro ejemplo, una parte del presente subconjunto se sumerge en látex en su forma líquida para tapar el puerto proximal 2450 e inmovilizar de forma fija el tubo de la válvula de estiramiento 2520 tanto a la pared externa 2440 como a la pared de la luz de inflado 2420. Cuando el látex se cura, la conexión en el puerto proximal 2450 es hermética a los fluidos y ya no permite a su través la conexión fluídica con el entorno exterior. En este proceso, por lo tanto, el puerto proximal lleno 2450, la pared de la luz de inflado 2420 y la pared externa 2440 están todos hechos con el mismo material de látex y, por lo tanto, juntos forman una conexión hermética muy segura (más adelante se describen con respecto a las figuras 48-56 ejemplos adicionales para inmovilizar el tubo de la válvula de estiramiento 2520 en la sonda 2400).

En una configuración de este tipo, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 2400 en o proximal al puerto proximal 2450 también moverá el tubo de la válvula de estiramiento 2520 proximalmente; dicho de otro modo, el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2520 puede deslizarse dentro de la luz de inflado 2422 en una dirección proximal.

Se hace referencia al diagrama de flujo de la figura 40 para explicar un ejemplo de un proceso para fabricar una sonda según el ejemplo de las figuras 27-29.

La sonda comienza, en la etapa 4010, con una extrusión de látex de doble luz. Esta extrusión, por lo tanto, define la pared de la luz interna anular 2710 con la luz de drenaje 2712 y, en una o más extensiones longitudinales circunferenciales alrededor de la pared interna de la luz 2710, una pared de la luz de inflado 2720 con la luz de inflado 2722. La doble luz, por lo tanto, ya incluye tanto la luz de drenaje 2712 como la luz de inflado 2722. Ambas luces 2712, 2722, sin embargo, se extruyen sin obstrucciones y sin puertos radiales. Por lo tanto, para disponer del puerto de inflado 2724, se debe crear un orificio radial entre la superficie externa de la extrusión y la luz de inflado.

En la etapa 4012, el puerto de inflado del globo 2724 se crea para conectar de forma fluida el entorno exterior de la extrusión a la luz de inflado 2722.

A diferencia de los otros ejemplos descritos, se crea un puerto distal 2760 en la etapa 4014 antes, después o al mismo tiempo que el puerto de inflado del globo 2724. El puerto distal 2760 conecta el entorno exterior con el interior de la luz de drenaje 2712. En un ejemplo, el puerto distal 2760 es proximal al puerto de inflado del globo 2724.

El sellado del extremo distal de la luz de inflado 2722 se puede realizar en la etapa 4016 insertando o creando un tapón 2726 en su interior o el sellado se puede producir simultáneamente con la creación de la pared externa 2740 debajo.

En la etapa 4018, un manguito de globo 2730 se coloca alrededor del puerto de inflado 2724 y se fija el puerto distal 2760 al exterior de la pared de la luz de inflado 2720 en ambos extremos para definir el interior del globo hermético a los fluidos 2200 entre estos. Por ello, el inflado del globo 2810 se puede producir a través de la luz de inflado 2722. Por ejemplo, el tubo 2730 que compone la pared interna del globo se desliza sobre el extremo distal de la extrusión de doble luz para cubrir el puerto de inflado 2724 y se sella herméticamente a la extrusión interna de varias luces en ambos extremos del tubo, pero no en la parte intermedia. Este tubo también se puede fabricar con látex y, por lo tanto, se puede fijar a la extrusión de látex de varias luces de cualquier manera conocida para adherir el látex de forma hermética a los fluidos.

La instalación de la válvula de estiramiento se produce formando un puerto proximal 2750 a través de la pared de la luz de inflado 2020 en la etapa 4020. A continuación, en la etapa 4022, el tubo de la válvula de estiramiento 2820 se inserta a través de uno de los puertos proximal o distal 2750, 2760 de manera que el puerto proximal 2750 se superponga al menos a una parte del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2820 y el puerto distal 2760 se superponga al menos a una parte del extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2820. De esta manera, dos partes de la superficie externa del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2820 en los puertos proximal y distal 2750, 2760 se exponen al entorno exterior pero no hay comunicación de fluidos con la luz de inflado 2722 ni los puertos proximal o distal 2750, 2760. Alternativamente, la etapa 4022 puede producirse antes de la 4018 para insertar el tubo de la válvula de estiramiento 2820 antes de colocar y fijar el manguito de globo 2730. En tal caso, la creación del puerto proximal 2750 puede producirse antes, después o al mismo tiempo que la creación del puerto distal 2760 y el puerto de inflado del globo 2724, en cuyo ejemplo, los tres puertos 2724, 2750, 2760 se pueden crear al mismo tiempo.

En la etapa 4024, todo el subconjunto se cubre con la pared externa 2740. Por ejemplo, todo el subconjunto se sumerge en látex en su forma líquida para crear la pared externa 2740. En el ejemplo alternativo donde no se usa un tapón de luz de inflado distal, se puede permitir que el látex entre en al menos una parte del extremo distal de la luz de inflado 2722 pero no tanto como para bloquear el puerto de inflado 2724. Cuando el látex se cura, el globo 2810 es hermético a los fluidos y solo puede conectarse de forma fluida al entorno exterior a través de la abertura más proximal del puerto de inflado, que está conectada de manera fluida a la luz de inflado 2722. En este proceso, la pared interna 2710, la pared de la luz de inflado 2720, el tapón 2726, la pared del globo 2730 y la pared externa 2740 están todos hechos con el mismo material de látex y, por lo tanto, juntos forman un globo hermético muy seguro 2810.

En ejemplos anteriores, el puerto proximal 2750 perfora la pared externa 2740. En este ejemplo, sin embargo, no hay necesidad de hacerlo. En este punto, el puerto proximal 2750 se puede llenar con el material de la propia pared externa 2740 para fijar el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 2820 a al menos uno de la pared externa 2740 y la pared de la luz de inflado 2020. Cuando el látex se cura, la conexión en el puerto proximal 2750 es hermética a los fluidos y ya no permite a su través la conexión fluídica con el entorno exterior. En este proceso, por lo tanto, el puerto proximal lleno 2750, la pared de la luz de inflado 2720 y la pared externa 2740 están todos hechos con el mismo material de látex y, por lo tanto, juntos forman una conexión hermética muy segura. En un ejemplo alternativo, se puede usar un adhesivo para adherir el extremo proximal del tubo la de válvula de estiramiento 2820 a la pared de la luz de inflado 2720 (más adelante, con respecto a las figuras 48-56, se describen ejemplos adicionales para inmovilizar el tubo de la válvula de estiramiento 2820 en la sonda 2700).

En una configuración de este tipo, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 2700 en o proximal al puerto proximal 2750 también moverá el tubo de la válvula de estiramiento 2820 proximalmente; dicho de otro modo, el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 2820 puede deslizarse dentro de la luz de inflado 2722 en una dirección proximal.

Se hace referencia al diagrama de flujo de la figura 41 para explicar un ejemplo de un proceso para fabricar una sonda según el ejemplo de las figuras 37 y 38.

La sonda comienza, en la etapa 4110, con una extrusión de látex de doble luz. Esta extrusión, por lo tanto, define la pared de la luz interna anular 3710, 3810 con la luz de drenaje 3712, 3812 y, en una o más extensiones longitudinales circunferenciales alrededor de la pared interna de la luz 3710, 3810, una pared de la luz de inflado 3720, 3820 con la luz de inflado 3722, 3822. La doble luz, por lo tanto, ya incluye tanto la luz de drenaje 2712, 2812 como la luz de inflado 2722, 2822. Ambas luces 2712, 2722, 2812, 2822, sin embargo, se extruyen sin obstrucciones y sin puertos radiales. Por lo tanto, para poder tener el puerto de inflado 3724, 3824, se debe crear un orificio radial entre la superficie externa de la extrusión y la luz de inflado.

En la etapa 4112, el puerto de inflado del globo 3724, 3824 se crea para conectar de forma fluida el entorno de la extrusión a la luz de inflado 3722, 3822.

A diferencia de los otros ejemplos descritos, con respecto al ejemplo de la figura 37, el puerto de desinflado 3760 se crea en la etapa 4114 antes, después o al mismo tiempo que el puerto de inflado del globo 3724. El puerto de desinflado 3760 conecta el interior del globo 3742 con el interior de la luz de drenaje 3712. En un ejemplo, el puerto de desinflado 3760 es proximal al puerto de inflado del globo 3724, aunque puede estar en este o ser distal a este.

A diferencia de los otros ejemplos descritos, con respecto al ejemplo de la figura 38, los puertos de drenaje 3860 y 3862 se crean en la etapa 4114 antes, después o al mismo tiempo que el puerto de inflado del globo 3824. El puerto de drenaje 3860 conecta el interior del globo 3842 con el interior de la luz de drenaje 2712 y el puerto de drenaje 3862 conecta el interior de la luz de inflado 3822 con el interior de la luz de drenaje 2712. En un ejemplo, los puertos de drenaje 3860, 3862 están alineados con el puerto de inflado del globo 3824, aunque pueden ser distales o proximales al mismo. Cuando están alineados, se puede hacer un solo orificio pasante a través de toda la sonda, que penetre por los canales de inflado y drenaje 3712, 3722, 3812, 3822 y por ambas paredes 3710, 3720, 3810, 3820 de la extrusión de doble luz. Alternativamente, los puertos de drenaje 3860, 3862 pueden estar separados entre sí, estando uno o ninguno alineado con el puerto de inflado 3824.

En la etapa 4116, se establece un punto de fijación 3732, 3832 en la pared externa 3710, 3810. En este punto de fijación 3732, 3832 están las medidas para fijar el tubo de la válvula de estiramiento 3730, 3830 dentro de la luz de drenaje 3712, 3812. El punto de fijación 3732, 3832 se puede colocar en cualquier lugar proximal a los puertos de drenaje 3760, 3860, 3862. El punto de fijación 3732, 3832 no está alineado circunferencialmente con el puerto de inflado 3724, 3824, como se muestra en las figuras 37 y 38. En el ejemplo mostrado, el punto de fijación 3732, 3832 todavía se encuentra en el extremo proximal del globo 3742, 3842, pero igualmente puede ser más proximal al globo 3742, 3842 que cualquier punto proximal dentro de la luz de drenaje 3712, 3812.

El sellado del extremo distal de la luz de inflado 3722, 3822 se puede realizar en la etapa 4118 insertando o creando un tapón 3736, 3836 en su interior o el sellado se puede producir antes de formar los puertos de fijación o justo antes o simultáneamente con la creación de la pared externa 3740, 3840 debajo en la etapa 4124.

En la etapa 4120, el tubo de la válvula de estiramiento 3730, 3830 se inserta en la luz de drenaje 3712, 3812 y se alinea de modo que el tubo de la válvula de estiramiento 3730, 3830 cubra todos los puertos de drenaje 3760, 3860, 3862. El extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 3730, 3830 se sitúa a la distancia S deseada para el funcionamiento de la válvula de estiramiento. Por ejemplo, la distancia puede ser de hasta 1 mm, hasta 2 mm, hasta 3 mm y hasta incluso 1 o 2 cm. La distancia S también puede depender de la cantidad de estiramiento en el extremo proximal de la sonda, ya que el desplazamiento del tubo de la válvula de estiramiento es proporcional al estiramiento de la sonda. Por ejemplo, si la sonda tiene 500 mm de largo y se tira de ella un 20 %, entonces tendrá 600 mm de largo (un tramo de 100 mm). Un tubo de la válvula de estiramiento de 10 mm o más largo fabricado con un material rígido, tal como un metal (por ejemplo, acero inoxidable, titanio, etc.) policarbonato, poliimida, poliamida, poliuretano (Shore 55D-75D) y otros materiales similares, situado cerca del globo de la sonda, tiene su extremo proximal pegado al interior de la luz de inflado o drenaje. Cuando esta sonda se estira más del 20 %, la punta distal de una válvula de estiramiento de 10 mm se moverá 2 mm en la dirección proximal. En consecuencia, si el puerto o puertos de drenaje se sitúan 2 mm proximales al extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento (aquí, S = 2 mm), permanecerán sellados con el tubo de la válvula de estiramiento, con un estiramiento de aproximadamente el 20 %. Pero, cuando se tira de la sonda un poco más del 20 % (o 2 mm), el puerto de drenaje dejará de estar sellado y el fluido de inflado dentro del globo se descargará por el puerto de drenaje. Ya que las sondas varían entre fabricantes, la calibración del porcentaje de estiramiento respecto a la fuerza requerida para estirar la sonda se puede realizar para cada tipo diferente de sonda. Esta fuerza se define en términos de ingeniería como el módulo de la sonda y es una función del módulo del material y el grosor efectivo de la pared de la sonda. Los materiales y sondas de módulo bajo se estirarán más que los materiales y sondas de módulo alto cuando se expongan a la misma fuerza. Ejemplos de sondas son las fabricadas en caucho de látex o caucho de silicona. El caucho de silicona generalmente tiene un módulo más alto que el látex y, por lo tanto, se requiere más fuerza para estirar la sonda lo suficiente para descargar la presión dentro del globo. Por tanto, las personas expertas en la materia comprenderán que se pueden proporcionar diferentes longitudes de válvulas de estiramiento para descargar la presión del globo en función de una fuerza de tracción sobre las diferentes sondas fabricadas con diferentes materiales y que tienen diferentes grosores de pared. En consecuencia, aunque se proporcionan las distancias del tubo de la válvula de estiramiento, estas son ilustrativas y pueden cambiar dependiendo de las sondas que sean y de que tengan diferentes materiales/grosores. Por ello, estas distancias ilustrativas para accionar el tubo de la válvula de estiramiento se aplican en todos los ejemplos descritos aquí, pero no se limitan a ellos.

Si hay orificios pasantes de fijación 3732, 3832 y están dentro de la extensión de inflado del manguito del globo (no ilustrado), entonces se puede usar un adhesivo dentro de los orificios pasantes de fijación 3732, 3832 para fijar el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 3730, 3830 antes de conectar el manguito del globo. Si los orificios pasantes de fijación 3732, 3832 se encuentran dentro de la extensión del manguito del globo, pero solo se superponen en el extremo proximal fijo de la funda del globo (no ilustrado), entonces se puede utilizar el mismo adhesivo que fija el extremo proximal del manguito del globo dentro de los orificios pasantes de fijación 3732, 3832 para fijar ahí el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 3730, 3830. Finalmente, si los orificios pasantes de fijación 3732, 3832 están fuera de la extensión del manguito del globo proximalmente (no ilustrado), entonces se puede utilizar un adhesivo o el mismo material que crea la pared externa 3740, 3840 (véase más adelante) dentro de los orificios pasantes de fijación 3732, 3832 para fijar el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 3730, 3830.

En la etapa 4122, el manguito del globo se coloca alrededor del puerto de inflado 3724, 3824 y, en caso de que estén, los orificios pasantes de fijación 3732, 3832 y el manguito del globo se fijan al exterior de las paredes interna y de la luz de inflado 3710, 3720, 3810, 3820 en ambos extremos para definir entre ellas el interior del globo hermético a los fluidos. Por ello, el inflado del globo 3742, 3842 se puede producir a través de la luz de inflado 3722, 3822. Por ejemplo, el manguito del globo que compone la pared interna del globo 3742, 3842 se desliza sobre el extremo distal de la extrusión de doble luz para cubrir al menos el puerto de inflado 3724, 3824 y se sella herméticamente a los fluidos en la extrusión interna de varias luces en ambos extremos del manguito del globo, pero no en la parte intermedia. El manguito del globo también puede estar fabricado en látex y, por lo tanto, se puede inmovilizar en la extrusión de varias luces de látex de cualquier manera conocida para adherir el látex de manera hermética a los fluidos.

En la etapa 4124, todo el subconjunto está cubierto por la pared externa 3740, 3840. Por ejemplo, todo el subconjunto se sumerge en látex en su forma líquida para crear la pared externa 3740, 3840. En el ejemplo alternativo en el que no se usa un tapón de luz de inflado distal 3736, 3836, se puede permitir que el látex entre en al menos una parte del extremo distal de la luz de inflado 3722, 3822 pero no tanto como para bloquear el puerto de inflado 3724, 3824.

Cuando el látex se cura, el globo 3742, 3842 es hermético a los fluidos y solo puede conectarse de forma fluida al entorno exterior a través de la abertura más proximal del puerto de inflado, que está conectada de forma fluida a la luz de inflado 3722, 3822. En este proceso, la pared interna 3710, 3810, la pared de la luz de inflado 3720, 3820, el tapón 3736, 3836, la pared del globo y la pared externa 3740, 3840 están fabricadas con el mismo material de látex y, por lo tanto, juntos forman un globo hermético muy seguro 3742, 3842 (a continuación, se describen con respecto a las figuras 48-56 más ejemplos para inmovilizar el tubo la de válvula de estiramiento 3730, 3830 en la sonda 3700, 3800).

En dichas configuraciones, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 3700, 3800 en o proximal al anclaje proximal 3732, 3832 también moverá el tubo de la válvula de estiramiento 3730, 3830 proximalmente; dicho de otro modo, el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 3730, 3830 puede deslizarse dentro de la luz de inflado 3722, 3822 en una dirección proximal.

No es necesario realizar las etapas descritas anteriormente en los ejemplos en el orden descrito o ilustrado. Cualquiera de estas etapas se puede producir en cualquier orden para crear la sonda según los diversos ejemplos.

Las figuras 42 y 43 ilustran la parte del globo de otros ejemplos de la sonda 4200, 4300, de nuevo con el globo 3842 en un estado parcialmente inflado. En estos ejemplos, la mayoría de las características son las mismas que las de la sonda 3800 que se muestra en la figura 38, así como en los demás ejemplos de sondas de seguridad aquí descritas. Lo que es diferente en las figuras 42 y 43 es cómo funciona la válvula de estiramiento y, por lo tanto, se utilizan los mismos números de referencia que en la figura 38 en las características similares. Las características que son distintas, sin embargo, utilizan nuevos números de referencia. Por tanto, la descripción de las características similares no se repite a continuación y, en su lugar, se incorpora en el presente documento como referencia de los ejemplos mencionados anteriormente.

En las sondas 4200, 4300, la pared de la luz interna anular 4210, 4310 define en su interior una luz de drenaje 4212, 4312. En este ejemplo, un tubo hueco de la válvula de estiramiento 3830 está dispuesto en la luz de drenaje 4212, 4312 para no obstaculizar el drenaje del fluido que deba drenarse (por ejemplo, la orina). Si bien el diámetro del tubo de la válvula de estiramiento 3830 puede ser de cualquier tamaño que aloje un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de drenaje 4212, 4312, un diámetro interno ilustrativo del tubo de la válvula de estiramiento 3830 es sustancialmente igual al diámetro de la luz de drenaje 4212, 4312 y el diámetro externo del tubo de la válvula de estiramiento 3830 es ligeramente mayor que el diámetro de la luz de drenaje 4212, 4312 (por ejemplo, el grosor de la pared del tubo puede ser de entre 0,07 mm y 0,7 mm), (en cualquier ejemplo del tubo de la válvula de estiramiento mencionado aquí, el diámetro externo puede ser igual o menor que el diámetro de la luz de drenaje). En otro ejemplo del tubo de la válvula de estiramiento 3830, 4330, el diámetro externo de sus extremos proximal y distal es mayor que una parte intermedia del tubo de la válvula de estiramiento 3830, 4330. Por tanto, si un extremo es más grande, el tubo de la válvula de estiramiento 3830, 4330 tiene forma de "maza" y, si ambos extremos son más grandes, el tubo de la válvula de estiramiento 3830, 4330 tiene forma de "mancuerna". A continuación, se describe una configuración ilustrativa de un tubo de válvula de estiramiento en forma de mancuerna.

El extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 3830 en este ejemplo es proximal a un extremo proximal de un puerto de desinflado 3860. La longitud longitudinal del puerto de desinflado 3860 no es distal al extremo distal del globo 3842 para que el globo 3842 pueda desinflarse; el extremo distal puede estar en cualquier lugar entre los dos extremos del globo 3842, pero se muestra en una posición intermedia en las figuras 42 y 43. El extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 3830 está a una distancia S distal al puerto de desinflado 3860 y la selección de esta distancia S depende de la cantidad de estiramiento requerida para accionar la válvula de estiramiento de la sonda 4200, 4300, como se describe aquí.

En los ejemplos de las figuras 38, 42 y 43, la longitud longitudinal del puerto de desinflado 3860 se muestra como que es menos de la mitad de la longitud longitudinal del tubo de la válvula de estiramiento 3830. El puerto de drenaje 3860 se forma a través de la pared interna de la luz 3810 y el tubo de la válvula de estiramiento 3830 se sitúa para superponerse al menos al puerto de drenaje 3860. De esta manera, una parte de la superficie externa del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 3830 cierra el puerto de drenaje 3860 para evitar la comunicación de fluidos desde el globo 3842 hasta la luz de drenaje 4212, 4312 a través del puerto de drenaje 3860. Se proporciona un segundo puerto de drenaje 3862 en la pared interna de la luz 3810 alineado con el puerto de drenaje 3860, y ambos puertos de drenaje 3860, 3862 están alineados con el puerto de inflado 3824. Por ello, cuando el tubo de la válvula de estiramiento 3830 se mueve proximalmente para descubrir los puertos de drenaje 3860, 3862, el fluido de inflado 3802 del interior del globo 3842 sale tanto del puerto de inflado 3824 como del puerto de drenaje 3860.

Para inmovilizar el tubo de la válvula de estiramiento 3830 en la sonda 4200, 4300, se dispone un anclaje proximal 4232, 4332 en la luz de drenaje 4212 lejos de los puertos de desinflado 3860, 3862, aquí proximalmente a una distancia E en la figura 42 y a una distancia mayor F en la figura 43. Las distancias que se muestran no son los únicos tamaños para el tubo de la válvula de estiramiento 3830 y pueden ser más cortas o más largas, extendiéndose este último bastante hacia la luz de drenaje 4212, 4312 proximalmente, incluso más allá de lo que se muestra en la figura 43. El anclaje proximal 3832 puede tener cualquier tamaño o forma que aloje un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de drenaje 4212, 4312, siendo un diámetro interno ilustrativo del anclaje hueco 3832 un tubo o anillo sustancialmente igual al diámetro de la luz de drenaje 4212 con un diámetro externo ligeramente mayor que el diámetro de la luz de drenaje 4212 (por ejemplo, el grosor del tubo puede ser de entre 0,07 mm y 0,7 mm). El anclaje proximal 3832 también puede ser una lengüeta u otro dispositivo de fijación mecánica, ya sea integral o conectado al tubo de la válvula de estiramiento 3830. La longitud longitudinal de este anclaje 3832 puede ser tan larga como se desee, pero suficiente para inmovilizar longitudinalmente de manera fija el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 3830 dentro de la luz de drenaje 4212 cuando se instale en su sitio. El anclaje 3832 en este ejemplo está en el extremo proximal del globo 3842, como se muestra en la figura 42, pero puede estar más adentro del globo 3842 (es decir, distal con respecto a la figura 42) o completamente proximal al globo 3842, como se muestra en la figura 43. Cuanto más proximal esté conectado el anclaje 3832 dentro de la luz de drenaje 4212, 4312, mayor será la distancia del material de estiramiento que se disponga entre el anclaje 3832 y los puertos de drenaje 3860, 3862, mejorando así la capacidad de la sonda de seguridad para estirarse y activar la válvula de estiramiento (más adelante se describen más ejemplos, con respecto a las figuras 48-56, para inmovilizar el tubo de la válvula de estiramiento 3830, 4330 en la sonda 4200, 4300).

En dichas configuraciones, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 4200, 4300 en o proximal a los puertos de drenaje 3860, 3862 también moverá el tubo de la válvula de estiramiento 3830 proximalmente; dicho de otro modo, el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 3830 puede deslizarse dentro de la luz de drenaje 4212 en una dirección proximal. Cuando se tira del extremo proximal de la sonda 4200, 4300 con una fuerza no mayor que justo antes de que se produzca una lesión en la unión vesicouretral o en la uretra si la sonda 4200, 4300 aún estuviera inflada cuando se ejerciera la fuerza, la fuerza hará que el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 3830 se deslice proximalmente y traslade y abra los puertos de drenaje 3860, 3862 en un punto de desinflado, por ejemplo, con una fuerza de tracción en un rango de 0,4536 a 6,804 kg (1 a 15 libras). En otro ejemplo, el rango de fuerza requerido para alcanzar el punto de desinflado está entre 0,4536 y 2,268 kg (1 y 5 libras), en concreto, entre 0,6804 y 0,9072 kg (1,5 y 2 libras).

Cuando se produce el punto de desinflado del tubo de la válvula de estiramiento 3830, el interior del globo 3842 se conecta de forma fluida directamente a la luz de drenaje 4212, 4312 (que está abierta al interior de la vejiga 2020 y a la bolsa de drenaje proximal no ilustrada) y, debido al hecho de que la vejiga está relativamente despresurizada en comparación con el globo 3842, toda la presión interna se libera del globo 3842 para expulsar el fluido de inflado 3802 directamente en la luz de drenaje 4212, 4312, provocando así que el globo 3842 se desinfle rápidamente.

Existe la posibilidad de que el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 3830 no se deslice o se deslice con fricción cuando se tire del extremo proximal de la sonda 4200, 4300 con una fuerza suficiente para alcanzar el punto de desinflado deseado (y no mayor que justo antes de que se produzca la lesión). Para evitar que ocurra dicha situación, es conveniente mejorar la capacidad de estiramiento de la pared interna de la luz 4210 distal del anclaje 3832 y, en concreto, la extensión E entre los puertos de drenaje 3860, 3862 y el anclaje 3832. Debido a que el material de las sondas descritas en el presente documento se estira de forma natural, hay varias formas de hacer que la extensión E se estire más que otras partes de la sonda, en concreto, la parte proximal del anclaje 3832. Una forma de aumentar la capacidad de estiramiento es marcar el exterior o el interior del material que comprende la extensión E con pequeños cortes, muescas, rayas u otros defectos formados intencionalmente. Otra manera de hacer que la extensión E sea más estirable que al menos la parte proximal del anclaje 3832 es moler el exterior o el interior de la extensión E. Otra forma de hacer que la extensión E sea más estirable es tratar químicamente el material que comprende el extensión E. Otra forma más de hacer que la extensión E sea más estirable es tratar el material que comprende la extensión E con un cambio local de temperatura, tal como calentar la extensión E.

Una manera completamente diferente es usar diferentes materiales en la sonda 4200, 4300. En un ejemplo, al menos una parte de la extensión E se sustituye con otro material elastomérico diferente al resto de la sonda, siendo el otro material elastomérico más elástico que al menos la parte de la sonda proximal al anclaje 3832. En otro ejemplo, la parte proximal del anclaje 3832 se fabrica con un material elastomérico que es menos elástico que la extensión E.

La figura 43 muestra el tubo de la válvula de estiramiento 4330 significativamente más largo que los otros tubos de la válvula de estiramiento y conectado por el anclaje 4332 a la pared interna de la luz 4310, incluso más proximalmente que los otros tubos de la válvula de estiramiento. Al alargar el tubo de la válvula de estiramiento 4330, se puede aumentar la extensión E, facilitando así el estiramiento de la parte justo distal del anclaje 3832 y garantizando la activación de la válvula de estiramiento. Cualquiera de los ejemplos del tubo de la válvula de estiramiento puede tener una longitud diferente a la ilustrada y/o descrita. La combinación de este aumento o disminución en la longitud del tubo de la válvula de estiramiento con una disminución del diámetro externo del tubo de la válvula de estiramiento puede permitir adaptar el tubo de la válvula de estiramiento a varias fuerzas de liberación del estiramiento, como se describe más adelante con respecto a la figura 49.

Aunque los ejemplos 4200, 4300 se muestran aquí con referencia a la figura 38, no se limitan a estos y también se pueden aplicar en cada uno de los otros ejemplos descritos en el presente documento. Además, la característica de mejora del estiramiento se puede incluir en la pared externa, en vez de o además de en la pared de la luz interna. Si la mejora del estiramiento 4270, 4370 se incluye en la producción de cualquiera de las sondas mencionadas en el presente documento, entonces se necesitará otra etapa de fabricación. Por ello, se añadirá una etapa de creación de mejora del estiramiento, por ejemplo, en el diagrama de flujo de la figura 39 en cualquier lugar después de la etapa 3910, en el diagrama de flujo de la figura 40 en cualquier lugar después de la etapa 4010, y en el diagrama de flujo de la figura 41 en cualquier lugar después de la etapa 4110.

Los ejemplos alternativos combinan varias características de los ejemplos descritos en el presente documento. Por ejemplo, las figuras 44-47 ilustran otros ejemplos de los tubos de la válvula de estiramiento mencionados anteriormente. Donde ya se han mencionado algunas características, se utilizan números de referencia similares y no se repiten sus descripciones.

Con referencia a las figuras 44 y 45, a diferencia de un tubo sólido, el tubo de la válvula de estiramiento 4430 de la sonda 4500 tiene una sección tubular proximal 4432, una sección tubular distal 4434 y un conector intermedio 4436. Como antes, la figura 45 ilustra una parte de globo de la sonda 4500 con un globo 3842 en un estado parcialmente inflado. Una pared interna anular de la luz 3810 define en ella una luz de drenaje 3812. En una o más extensiones longitudinales circunferenciales alrededor de la pared interna de la luz 3810, una pared de la luz de inflado 3820 define una luz de inflado 3822 y un puerto de inflado del globo 3824 conectados de forma fluida a la luz de inflado 3822; en la sonda 4500 de la invención, puede haber más de una luz de inflado 3822 y el correspondiente puerto de inflado 3824, aunque aquí solo se muestra uno. Un tapón de luz 3836 cierra de forma fluida la luz de inflado 3822 distal al puerto de inflado 3824 para que todo el fluido de inflado 3802 se dirija al globo 3842. El tapón de luz 3736 puede tapar cualquier punto o extensión desde el puerto de inflado 3724 distalmente. Una pared externa 3840 cubre todas las paredes internas 3810 y 3820 de forma hermética a los fluidos y conforma el exterior del globo 3842 pero no cubre el extremo distal de la luz de drenaje 3812. La pared externa 3840 se forma de cualquiera de las maneras descritas en el presente documento y no se explica con más detalle aquí.

En este ejemplo, el tubo de la válvula de estiramiento 4430 está dispuesto en la luz de drenaje 3812 para no obstaculizar el drenaje del fluido que deba drenarse (por ejemplo, la orina). Si bien el diámetro del tubo de la válvula de estiramiento 4430 puede ser de cualquier tamaño que aloje un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de drenaje 3812, un diámetro interno ilustrativo del tubo de la válvula de estiramiento 4430 es sustancialmente igual al diámetro de la luz de drenaje 3812 y el diámetro externo del tubo de la válvula de estiramiento 4430 es ligeramente mayor que el diámetro de la luz de drenaje 3812 (por ejemplo, el grosor de la pared del tubo puede ser de entre 0,07 mm y 0,7 mm). La sección tubular proximal 4432 del tubo de la válvula de estiramiento 4430 en este ejemplo es proximal a un extremo proximal del puerto de desinflado 3860. La sección tubular distal 4434 del tubo de la válvula de estiramiento 4430 no es distal al extremo distal del globo 3842, de manera que el globo 3842 se puede desinflar; el extremo distal puede estar en cualquier lugar entre los dos extremos del globo 3842, pero se muestra en una posición intermedia en la figura 45. La sección tubular distal 4434 del tubo de la válvula de estiramiento 4430 cubre el puerto de desinflado 3860 longitudinalmente en el estado estacionario o no accionado de la válvula. La distancia de superposición S distal al puerto de desinflado 3860 depende de la cantidad de estiramiento requerida para accionar la válvula de estiramiento de la sonda 4500, como se describe a continuación.

Para inmovilizar el tubo de la válvula de estiramiento 4430 en la sonda 4500, hay dispuesto un anclaje proximal 3832 en la luz de drenaje 3810 lejos de los puertos de desinflado 3860, 3862, aquí, proximalmente. El anclaje proximal 3832 puede ser de cualquier tamaño o forma que aloje un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de drenaje 3812, siendo un diámetro interno ilustrativo del anclaje hueco 3832 un tubo o anillo sustancialmente igual al diámetro de la luz de drenaje 3812 con un diámetro externo ligeramente mayor que el diámetro de la luz de drenaje 3812 (por ejemplo, el grosor del tubo puede ser de entre 0,07 mm y 0,7 mm). El anclaje proximal 3832 también puede ser una lengüeta u otro dispositivo de fijación mecánica, ya sea integral o conectado al tubo de la válvula de estiramiento 4430. La longitud longitudinal de este anclaje hueco 3832 puede ser tan larga como se desee, pero solo lo suficiente para inmovilizar longitudinalmente de manera fija el tubo de la válvula de estiramiento 4430 dentro de la luz de drenaje 3812 cuando se instala en su sitio. El anclaje 3832 en este ejemplo está en el extremo proximal del globo 3842, pero puede estar más adentro del globo 3842 (distal) o quedar totalmente proximal al globo 3842, como se muestra. En un ejemplo, el anclaje 3832 tiene un orificio distal escalonado que permite que el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 4430, por ejemplo, se ajuste a presión en su interior para una conexión permanente. En otro ejemplo, el anclaje 3832 es un adhesivo o pegamento que fija el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 4430 longitudinalmente en su sitio dentro de la luz de drenaje 3812. El adhesivo puede ser del mismo material que cualquiera o todas las paredes 3810, 3820, 3840 o puede ser de un material diferente. En un ejemplo no ilustrado en el que se conforma un puerto de fijación o un conjunto de puertos de fijación a través de la pared interna 3810 proximal al extremo más proximal del globo 3842 y alrededor del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 4430, si la pared externa 3840 está formada por inmersión de las partes interiores en un baño líquido del mismo material que, por ejemplo, una extrusión de doble luz que incluye la pared interna 3810 y la pared de la luz de inflado 3820, entonces, cuando se fragüe, la pared externa 3840 quedará integrada tanto en la pared interna 3810 como en la pared de la luz de inflado 3820 y quedará conectada de forma fija al tubo de la válvula de estiramiento 3820 a través del puerto o los puertos de fijación (los ejemplos para inmovilizar el tubo de la válvula de estiramiento 4430 en la sonda 4500 se describen más adelante con respecto a las figuras 48 a 56).

En una configuración de este tipo, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 4500 en o proximal a los puertos de desinflado 3860, 3862 también moverá el tubo de la válvula de estiramiento 4430 proximalmente; dicho de otro modo, el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 4430 puede deslizarse dentro de la luz de drenaje 3812 en una dirección proximal. Cuando se tira del extremo proximal de la sonda 4500 con una fuerza no mayor que justo antes de que se produzca una lesión en la unión vesicouretral o en la uretra si la sonda 4500 aún estuviera inflada cuando se ejerciera la fuerza, la fuerza hará que el tubo de la válvula de estiramiento 4430 se deslice próximamente para colocar el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 4430 justo proximal a los puertos de desinflado 3860, 3862, por ejemplo, con una fuerza de tracción en un rango de 0,4536 a 6,804 kg (1 a 15 libras). En otro ejemplo, el rango de fuerza requerido para alcanzar el punto de desinflado está entre 0,4536 y 2,268 kg (1 y 5 libras), en concreto, entre 0,6804 y 0,9072 kg (1,5 y 2 libras).

Cuando se produce el punto de desinflado del tubo de la válvula de estiramiento 4430, el interior del globo 3842 se conecta de forma fluida directamente a la luz de drenaje 3812 (que está abierta al interior de la vejiga 2020 y a la bolsa de drenaje proximal no ilustrada) y, debido al hecho de que la vejiga está relativamente despresurizada en comparación con el globo 3842, toda la presión interna se libera del globo 3842 para expulsar el fluido de inflado 3802 directamente en la luz de drenaje 3812, provocando así que el globo 3842 se desinfle rápidamente. Debido a que no existe una estructura intermedia entre el fluido de inflado del globo 3802 y la luz de drenaje 3812, la velocidad a la que se desinfla el globo 3842 es rápida. Una forma de acelerar el desinflado puede conformar los puertos de desinflado 3860, 3862 con forma de embudo que se expande hacia afuera en una dirección desde la pared externa 3840 hacia el interior de la sonda 3800. Otra forma de acelerar el desinflado puede ser disponer de dos o más puertos de desinflado 3860 alrededor de la circunferencia de la pared interna de la luz 3810 y/o agrandar el área en sección transversal de los puertos de desinflado 3860, 3862.

La parte intermedia 4436 no es sólida y, en cambio, es una pequeña sección de arco tubular (mostrada) o incluso varias secciones de arco (no ilustradas) o puede ser simplemente una línea que conecta las dos partes tubulares 4432, 4434 entre sí (no ilustradas). Por ello, el tubo de la válvula de estiramiento 4430 define un espacio de flexión intermedio. En una configuración de este tipo, si está hecho con el mismo material que los otros tubos de válvula de estiramiento descritos en el presente documento, el tubo de la válvula de estiramiento 4430 tiene mayor flexibilidad debido a la disminución del material utilizado. Si está hecho con un material que tiene menos flexibilidad, entonces las partes proximal y distal acortadas 4432, 4434 combinadas con la parte intermedia estrecha 4436 permiten que el tubo de la válvula de estiramiento 4430 sea lo suficientemente flexible para no obstaculizar la inserción de la sonda 4500. Además, la inserción del tubo de la válvula de estiramiento 4430 en la luz de drenaje es similar.

Con referencia a las figuras 46 y 47, también a diferencia de un tubo sólido, el conjunto de válvula de estiramiento 4730 de la sonda 4700 tiene una sección de bobina proximal 4632, un tapón distal 4634 y una sección de bobina distal 4436. Como antes, la figura 47 ilustra una parte de globo de la sonda 4700 con un globo 3842 en un estado parcialmente inflado. Una pared interna anular de la luz 3810 define en ella una luz de drenaje 3812. En una o más extensiones longitudinales circunferenciales alrededor de la pared interna de la luz 3810, una pared de la luz de inflado 3820 define una luz de inflado 3822 y un puerto de inflado del globo 3824 conectados de forma fluida a la luz de inflado 3822; en la sonda 4700 puede haber más de una luz de inflado 3822 y el correspondiente puerto de inflado 3824, aunque aquí solo se muestra uno. Un tapón de luz 3836 cierra de forma fluida la luz de inflado 3822 distal al puerto de inflado 3824 para que todo el fluido de inflado 3802 se dirija al globo 3842. El tapón de luz 3736 puede tapar cualquier punto o extensión desde el puerto de inflado 3724 distalmente. Una pared externa 3840 cubre todas las paredes internas 3810 y 3820 de forma hermética a los fluidos y conforma el exterior del globo 3842 pero no cubre el extremo distal de la luz de drenaje 3812. La pared externa 3840 se forma de cualquiera de las maneras descritas en el presente documento y no se explica con más detalle aquí.

En este ejemplo, el conjunto de válvula de estiramiento 4630 está dispuesto en la luz de drenaje 3812 para no obstaculizar el drenaje del fluido que deba drenarse (por ejemplo, la orina). La sección de bobina proximal 4632 tiene un diámetro mayor que la sección de bobina intermedia 4636 porque la sección de bobina proximal 4632 actúa como dispositivo para inmovilizar el conjunto de válvula de estiramiento 4630 dentro de la luz de drenaje 3812 y la sección de bobina intermedia 4636 actúa como las medidas mediante las que el tapón distal 4634 se saca y se aleja del puerto de desinflado 3860, 3862. La sección de bobina intermedia 4636 puede tener un paso con bobinas más sueltas para permitir doblar el cuerpo de la sonda sin retorcerlo. Si bien el diámetro de la sección de bobina proximal 4632 puede ser de cualquier tamaño que permita un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de drenaje 3812, un diámetro externo ilustrativo del estado de reposo o estacionario de la parte de bobina proximal 4632 es ligeramente mayor que el diámetro de la luz de drenaje 3812 (por ejemplo, el grosor de la pared del tubo puede ser de entre 0,07 mm y 0,7 mm). En comparación, un diámetro externo ilustrativo del estado de reposo o estacionario de la sección de bobina intermedia 4636 es ligeramente más pequeño que el diámetro de la luz de drenaje 3812. De esta manera, el movimiento proximal de la sección de bobina proximal inmovilizada 4632 tira de la sección de bobina intermedia 4636 para hacer que el tapón distal 4634 se deslice hacia afuera y proximalmente se aleje del puerto de desinflado 3860, 3862. Una configuración ilustrativa del tapón distal 4634 es una poliolefina termoretráctil conectada a la bobina con cianoacrilato.

La sección de bobina proximal 4632 del conjunto de válvula de estiramiento 4630 en este ejemplo es proximal a un extremo proximal del puerto de desinflado 3860, 3862. El tapón distal 4634 del conjunto de válvula de estiramiento 4630 no es distal al extremo distal del globo 3842 para que el globo 3842 se pueda desinflar; el tapón distal 4634 puede estar en cualquier lugar entre los dos extremos del globo 3842, pero se muestra en una posición intermedia en la figura 47. El tapón distal 4634 del conjunto de válvula de estiramiento 4630 cubre los puertos de desinflado 3860, 3862 longitudinalmente en el estado estacionario o no accionado de la válvula. Una distancia de superposición distal a los puertos de desinflado 3860, 3862 depende de la cantidad de estiramiento requerida para accionar la válvula de estiramiento de la sonda 4700, como se describe más adelante.

Para inmovilizar el conjunto de válvula de estiramiento 4630 en la sonda 4700, no se necesita anclaje proximal además del conjunto de válvula de estiramiento 4630. En este punto, el anclaje proximal es la sección de bobina proximal 4632 que, cuando se le permite expandirse a su diámetro nativo, se autoinmoviliza en la luz de drenaje 3812 y aloja un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de drenaje 3812. La longitud longitudinal de la sección de bobina proximal 4632 puede ser tan larga como se desee, pero solo lo suficiente para inmovilizar longitudinalmente de forma fija el conjunto de válvula de estiramiento 4630 dentro de la luz de drenaje 3812 cuando se instale en su sitio. El anclaje 4632 en este ejemplo es proximal al extremo proximal del globo 3842, pero puede estar más dentro del globo 3842 (distal) o incluso más proximal al globo 3842 de lo que se muestra. En otro ejemplo, un adhesivo o pegamento puede fijar la sección de bobina proximal 4632 del conjunto de válvula de estiramiento 4630 longitudinalmente en su sitio dentro de la luz de drenaje 3812. El adhesivo puede ser del mismo material que cualquiera o todas las paredes 3810, 3820, 3840 o puede ser de un material diferente. En un ejemplo no ilustrado en el que se forma un puerto de fijación o un conjunto de puertos de fijación a través de la pared interna 3810 proximal al extremo más proximal del globo 3842 y alrededor de la sección de bobina proximal 4632 del conjunto de válvula de estiramiento 4630, si la pared externa 3840 está formada por inmersión de las partes interiores en un baño líquido del mismo material que, por ejemplo, una extrusión de doble luz que incluye la pared interna 3810 y la pared de la luz de inflado 3820, entonces, cuando se fragüe, la pared externa 3840 quedará integrada tanto en la pared interna 3810 como en la pared de la luz de inflado 3820 y quedará conectada de forma fija a la sección de bobina proximal 4632 a través de los puertos de fijación.

En una configuración de este tipo, por lo tanto, cualquier movimiento proximal de la sonda 4700 en o proximal a los puertos de drenaje 3860, 3862 también moverá el conjunto de válvula de estiramiento 4630 proximalmente; dicho de otro modo, el tapón distal 4634 del conjunto de válvula de estiramiento 4630 puede deslizarse dentro de la luz de drenaje 3812 en una dirección proximal. Cuando se tira del extremo proximal de la sonda 4700 con una fuerza no mayor que justo antes de que se produzca una lesión en la unión vesicouretral o en la uretra si la sonda 4700 aún estuviera inflada cuando se ejerciera la fuerza, la fuerza hará que el tapón distal 4634 se deslice proximalmente para abrir los puertos de drenaje 3860, 3862, por ejemplo, con una fuerza de tracción en un rango de 0,4536 a 6,804 kg (1 a 15 libras). En otro ejemplo, el rango de fuerza requerido para alcanzar el punto de desinflado está entre 0,4536 y 2,268 kg (1 y 5 libras), en concreto, entre 0,6804 y 0,9702 kg (1,5 y 2 libras).

Un método ilustrativo para instalar el conjunto de válvula de estiramiento 4630 en la luz de drenaje 3812 es bajar temporalmente la bobina de la sección de bobina proximal 4632 sobre un mandril que tiene un diámetro igual o menor que el diámetro interno de la sección de bobina intermedia 4636 y mantenerla en su sitio. A continuación, la sección de bobina proximal contraída 4632 se inserta en la luz de drenaje 3812 hasta el punto de implantación o inmovilización. Se permite que la sección de bobina proximal contraída 4632 se expanda, inmovilizando así la parte proximal del conjunto de válvula de estiramiento 4630 en la luz de drenaje 3812 con la sección de bobina intermedia 4636 y el tapón distal 4634 dispuestos de forma móvil en su interior.

Las secciones de bobina proximal e intermedia 4632, 4636 pueden estar fabricadas con una sola bobina enrollada con dos diámetros diferentes y/o dos pasos diferentes.

Como se expone con anterioridad, muchos de los ejemplos de sondas descritos en el presente documento pueden conectar el tubo de la válvula de estiramiento simplemente por la forma del propio tubo. Esta conexión se describe con referencia a la figura 48, que ilustra una configuración de una sonda 4800 que tiene unas características aplicables a cada uno de los ejemplos de sondas descritos en el presente documento. Por tanto, el prefijo "48" se utilizará con fines ilustrativos. En cada una de las sondas, una pared interna anular de la luz 4810 define en su interior una luz de drenaje 4812 y una pared de la luz de inflado 4820 define una luz de inflado 4822 y un puerto de inflado del globo no ilustrado conectado de forma fluida a la luz de inflado 4822. Una pared externa 4840 cubre todas las paredes interiores 4810 y 4820 de manera hermética a los fluidos y conforma el exterior del globo 4842. Hay dispuesto un tubo de válvula de estiramiento hueco 4830 en la luz de drenaje 4812 para no obstaculizar el drenaje del fluido que deba drenarse (por ejemplo, la orina). Si bien el diámetro del tubo de la válvula de estiramiento 4830 puede ser de cualquier tamaño que aloje un flujo de fluido sustancialmente sin obstáculos a través de la luz de drenaje 4812, los diámetros externos ilustrativos del tubo de la válvula de estiramiento 4830 permiten que el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 4830 se deslice dentro de la luz de drenaje 4812 cuando se active la válvula. Un tamaño ilustrativo del tubo de la válvula de estiramiento 4830 tiene uno o más de sus extremos proximal y distal con un diámetro externo mayor que una parte intermedia del tubo de la válvula de estiramiento 4830. Por tanto, si un extremo es más grande, el tubo de la válvula de estiramiento 2830 tiene forma de "maza" y, si ambos extremos son más grandes, el tubo de la válvula de estiramiento 4830 tiene forma de "mancuerna". A continuación, se describe una configuración ilustrativa de un tubo de válvula de estiramiento en forma de mancuerna.

En los diversos ejemplos de sondas descritos en el presente documento, un extremo del tubo de la válvula de estiramiento se indica como "fijo" en la sonda respectiva, mientras que el extremo opuesto está dispuesto de forma deslizante en su interior. Algunos ejemplos descritos para fijar este extremo incluyen adhesivos (como el cianoacrilato) y estructuras, y algunos describen la fijación como fijarlo únicamente por su forma. Tal como se utiliza en el presente documento, por lo tanto, las medidas para la "fijación" no tienen por qué ser un material separado o un dispositivo separado. En consecuencia, algunos ejemplos pueden proporcionar la fijación del tubo de la válvula de estiramiento simplemente insertando el tubo de la válvula de estiramiento dentro de la luz respectiva. Más específicamente, una consecuencia del estiramiento de la sonda flexible (por ejemplo, cuando se extrae prematuramente una sonda urinaria) es que la parte estirada se pliega radialmente hacia adentro, hacia el eje longitudinal, a medida que se alarga el cuerpo de la sonda. Hay dos ejemplos habituales para explicar este comportamiento: el efecto Poisson y el atrapadedos chino.

El efecto Poisson es una relación negativa entre la deformación transversal y la axial. Cuando un objeto de muestra se estira (o se comprime) hasta una extensión (o contracción) en la dirección de la carga aplicada, esta corresponde a una contracción (o extensión) en una dirección perpendicular a la carga aplicada. Más específico de la presente invención de este documento, cuando se tira de la sonda respecto a sus extremos, la sonda se contrae en diámetro y circunferencia. Por lo tanto, si se coloca un tubo más rígido (la válvula de estiramiento) en la luz de un tubo menos rígido (la sonda), el diámetro de la sonda disminuye a medida que se extiende axialmente y abraza la válvula de estiramiento. Si el globo distal de la sonda se mantiene en su sitio mediante la unión vesicouretral y se tira del extremo proximal de la sonda axialmente, a medida que se contrae el diámetro de la sonda, esta abraza la válvula de estiramiento y tira de la válvula de estiramiento proximalmente hasta el punto en que libera fluido del globo en al menos una de las luces de la sonda. Este abrazo es más pronunciado en el extremo proximal (el extremo derecho de la figura 48, que en el extremo distal). Por ello, se comprime el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento mientras el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento se mueve proximalmente para abrir la válvula de seguridad.

Otra forma de explicar este efecto es con el atrapadedos chino, también conocido como rompecabezas de dedos chino o esposas chinas (un juguete que se usa para hacer bromas). El atrapadedos es un rompecabezas simple que atrapa los dedos de la víctima (a menudo los dedos índices) en ambos extremos de un pequeño cilindro de bambú tejido. La reacción inicial de la víctima es tirar de los dedos hacia afuera (es decir, estirando el tubo), pero esto solo aprieta más la trampa. La forma de escapar de la trampa es empujar los extremos hacia el medio, lo que aumenta la circunferencia de las dos aberturas de los extremos y libera los dedos. Este apriete es sencillamente el comportamiento normal de una trenza enrollada helicoidalmente y cilíndrica, generalmente una trenza biaxial común. Tirar de toda la trenza desde sus extremos hace que se alargue y se estreche. La longitud se gana reduciendo el ángulo entre los hilos de urdimbre y trama en sus puntos de cruce, pero esto reduce la distancia radial entre los lados opuestos y, por lo tanto, la circunferencia total.

La válvula de estiramiento descrita en el presente documento aprovecha los efectos de Poisson y del rompecabezas chino al extender el tubo de la válvula de estiramiento 4830 lo suficientemente proximal como para que el extremo proximal resida dentro del área de estiramiento. No es necesario que esta distancia esté muy lejos hacia el extremo proximal de la sonda e incluso puede residir en el extremo proximal del globo 4842. Sin embargo, se ha descubierto que una corta distancia, tal como unos pocos milímetros a unos pocos centímetros, es todo lo que se necesita para situar el extremo proximal en el área de estiramiento. Por ello, cuando el globo 4842 se mantiene estacionario (por ejemplo, en la vejiga) y se tira del extremo proximal de la sonda (por ejemplo, un paciente), la reducción de la circunferencia de la luz de drenaje 4812 aumenta automáticamente la fuerza de agarre hacia adentro en el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 4830, pero no aplica la misma fuerza hacia adentro contra el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 4830 que cubre el puerto de drenaje (no ilustrado en la figura 48). Este efecto se ilustra en la figura 48 aumentada (que no está dibujada a escala), donde la parte distal del tubo de la válvula de estiramiento 4830 que se muestra (a la izquierda) no toca la pared interior de la luz de drenaje 4812, pero el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 4830 (a la derecha) queda comprimida por la pared interior de la luz de drenaje 4812. Simplemente, a medida que el extremo proximal de la sonda 4800 se saca del globo 4842, la parte central 4850 de la sonda 4800 que se estira disminuye su circunferencia C y agarra el extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 4830, mientras que la parte no estirada o menos estirada 4860 retiene sustancialmente su circunferencia C, permitiendo así que el extremo distal del tubo de la válvula de estiramiento 4830 se deslice y accione la válvula de estiramiento.

En este ejemplo, por lo tanto, todos los orificios pasantes de fijación 2150, 2450, 2750, 3732, 3832 descritos anteriormente se vuelven innecesarios y derivan en una configuración muy simple de fabricación. No solo la forma en sí misma puede proporcionar la fijación, como se ha descrito, sino que también pueden proporcionar la fijación las propiedades del tubo de la válvula de estiramiento y el material que comprende la luz en la que reside el tubo de la válvula de estiramiento. Por ejemplo, si el material del tubo de la válvula de estiramiento 4830 se selecciona de modo que agarra ligeramente el interior de la luz de drenaje 4812 (o viceversa), entonces se puede aumentar el agarre del extremo proximal del tubo de la válvula de estiramiento 4830.

En algunos de los diversos ejemplos de sondas descritos en el presente documento, los tubos de la válvula de estiramiento se han mostrado como cilindros lisos. Los ejemplos alternativos de estos tubos de válvula de estiramiento no requieren un diámetro externo constante. La capacidad de adaptar la liberación de la válvula de estiramiento se puede mejorar cuando, en el tubo de la válvula de estiramiento 4900, uno o ambos de los extremos proximal 4910 y distal 4920 del tubo de la válvula de estiramiento 4900 tengan un diámetro externo mayor que una parte intermedia 4930 del tubo de la válvula de estiramiento 4900. En una configuración de este tipo, si un extremo es más grande, el tubo de la válvula de estiramiento tiene forma de "maza" (no se ilustra) y, si ambos extremos son más grandes (como se muestra en la figura 49), el tubo de la válvula de estiramiento 4900 tiene forma de "mancuerna".

Los extremos proximal 4910 y distal 4920 del tubo de la válvula de estiramiento 4900 pueden tener el mismo diámetro externo 4912, 4922 o pueden tener diferentes diámetros externos. En un ejemplo, la superficie externa del extremo distal 4920 es lisa para sellarse contra el puerto o puertos de desinflado. La superficie externa del extremo proximal 4910 puede ser lisa o rugosa o tener dispositivos de sujeción (como púas, extensiones, adhesivos). En un ejemplo, el diámetro externo 4912 del extremo proximal 4910 es ligeramente mayor que el diámetro externo 4922 del extremo distal 4920. La longitud total del tubo de la válvula de estiramiento 4900 es de entre 3,81 cm (1,5 pulgadas) y 7,62 cm (3 pulgadas) o más.

El siguiente es un ejemplo de un tubo de válvula de estiramiento 4900 donde el diámetro interno de la luz en la que se va a colocar el tubo de la válvula de estiramiento 4900 (por ejemplo, la luz de drenaje de una sonda de Foley) es de 0,254 cm (0,1 pulgadas) y el globo de la sonda tiene una longitud de 2,54 cm (1,0 pulgada), con el orificio de inflado del globo y el puerto de drenaje ubicados en el centro del globo. Para esta configuración, las dimensiones aproximadas de la válvula de estiramiento fabricada a partir de un tubo de poliuretano de Shore 95A con un grosor de pared de entre aproximadamente 0,01016 cm (0,004 pulgadas) y aproximadamente 0,03048 cm (0,012 pulgadas), en concreto, entre aproximadamente 0,01524 cm (0,006 pulgadas) y aproximadamente 0,02286 cm (0,009 pulgadas), son las establecidas en el siguiente texto.

La longitud del extremo proximal 4912 es de entre aproximadamente 0,254 cm (0,1 pulgadas) y aproximadamente 1,27 cm (0,5 pulgadas), en concreto, aproximadamente 0.635 cm (0,25 pulgadas). El diámetro externo 4914 del extremo proximal 4910 es de entre aproximadamente 0,254 cm (0,1 pulgadas) y 0,381 cm (0,15 pulgadas), en concreto, aproximadamente 0,2794 cm (0,110 pulgadas). La longitud del extremo distal 4922 es de entre aproximadamente 0,254 cm (0,1 pulgadas) y aproximadamente 1,27 cm (0,5 pulgadas), en concreto, aproximadamente 0.635 cm (0,25 pulgadas). El diámetro externo 4924 del extremo distal 4920 es de entre aproximadamente 0,254 cm (0,1 pulgadas) y 0,381 cm (0,15 pulgadas), en concreto, aproximadamente 0,27432 cm (0,108 pulgadas). La longitud 4932 de la parte intermedia 4930 es de entre aproximadamente 1,27 cm (0,5 pulgadas) y aproximadamente 7,62 cm (3 pulgadas) o más, en concreto, aproximadamente 5,08 cm (2 pulgadas). El diámetro externo 4934 de la parte intermedia 4930 es de entre aproximadamente 0,254 cm (0,1 pulgadas) y 0,2286 cm (0,09 pulgadas), en concreto, aproximadamente 0,2413 cm (0,095 pulgadas).

Cabe destacar que la longitud 4914 del extremo proximal no tiene por qué ser la misma que la longitud 4924 del extremo distal y, en concreto, puede ser más larga. Además, donde la medida del diámetro está normalizada en 0,254 cm (0,1 pulgadas) como se indicó anteriormente, el diámetro externo 4914 del extremo proximal 4910 es un 10 % mayor y el diámetro externo 4924 del extremo distal 4920 es un 8 % mayor. El diámetro interno de las partes proximal 4920, intermedia 4930 y proximal 4910 pueden ser iguales o diferentes (como se muestra). El grosor de la pared también puede variar si se desea. Por ejemplo, donde el tubo es una extrusión y la parte intermedia 4930 se hace más pequeña con el estiramiento, la pared se reducirá donde se estire.

El puerto de drenaje del globo está ubicado en algún lugar a lo largo de la longitud 4922 del extremo distal 4920, en cualquier lugar desde el centro de la longitud 4922 hasta el 25 % a cada lado de la misma y, en concreto, dentro del 75 % proximal de la longitud 4922. Si se desea, el área opuesta a la parte de drenaje sobre la longitud 4922 puede tener una protuberancia elevada para disponer de un ajuste de forma en el puerto.

Si el tubo de la válvula de estiramiento se fabrica por extrusión, se puede modificar en un molde después de extruirlo.

Otros ejemplos alternativos de los tubos de la válvula de estiramiento descritos en el presente documento no requieren ni un diámetro externo constante ni un tubo intermedio de conexión. Algunos de estos ejemplos se han descrito con respecto a las figuras 35, 36 y 44-47. La realización ilustrativa mostrada y descrita con respecto a la figura 36 tiene una cuerda, varilla, cordón u otra estructura lineal de diámetro pequeño. De igual modo, el ejemplo mostrado y descrito con respecto a la figura 44 tiene una cuerda, varilla, cordón u otra estructura lineal de diámetro pequeño que conecta dos segmentos tubulares 4432, 4434. En las figuras 50-52 se muestra otro ejemplo más de una válvula de estiramiento 5000. Esta válvula de estiramiento 5000 tiene una base cilíndrica proximal 5010 y un tapón deslizante cilíndrico distal 5020. Conectando la base 5000 y el tapón 5020 hay un conector 5030 que puede ser de cualquier material con un módulo más alto que el material que comprenda la sonda, por ejemplo, un monofilamento o un hilo multitrenzado de metal (acero inoxidable, titanio, nitinol, cromo cobalto y similares) o un polímero hecho de tereftalato de poliéster (PET), fluoropolímero (PTFE, fluoruro de polivinilideno, etc.), policarbonato, poliuretano, nailon, poliimida, poliamida, celulosa, polisulfona o poliolefina (polietileno, polipropileno, etc.). El material también puede ser un material compuesto, por ejemplo, un monofilamento estirable (por ejemplo, Lycra® o spandex) trenzados o enrollados con un hilo de PET o similar, tales como los filamentos estirables que se encuentran en la ropa interior o los sostenes. Un requisito es que, en algún momento cuando la sonda se estire, el conector se tensa y tira del tapón deslizable desde el orificio de drenaje.

La base 5120 tiene un área de conexión 5012 que conecta el conector 5030 a la misma. En este ejemplo, el área de conexión 5012 es una acanaladura que se proyecta desde un borde proximal de la base 5000 distalmente y el extremo proximal del conector 5030 tiene un área aumentada 5032 que, cuando el conector 5030 se enrosca en la acanaladura 5012, el área aumentada 5032 descansa sobre una superficie externa de la base 5010 y, debido a su tamaño, no puede pasar por la acanaladura. Así mismo, cuando la base 5010 está fijada en el área proximal 5112 de la luz de drenaje 5110, el área aumentada 5032 queda atrapada y, por lo tanto, fijada en la luz de drenaje 5110 junto a la base 5010. De igual modo, el tapón deslizante 5020 tiene un área de conexión 5112 que conecta el conector 5030 al mismo. En este punto, el área de conexión 5112 es una acanaladura que se proyecta desde un borde distal del tapón deslizante 5000 proximalmente y el extremo distal del conector 5030 tiene un área aumentada 5034 (como un nudo) que, cuando el conector 5030 se enrosca en la acanaladura 5112, el área aumentada 5034 descansa sobre una superficie externa del tapón deslizante 5020. Por ello, cuando el tapón deslizante 5020 se dispone de forma deslizante en el área 5114 de la luz de drenaje 5110 dentro del globo 5120 para tapar los puertos de drenaje 5116, el área aumentada 5034 queda atrapada y, por lo tanto, intercalada entre el tapón deslizante 5020 y la superficie de la luz de drenaje 5110 junto con el tapón deslizante 5020. Las áreas de conexión 5012, 5112 son una acanaladura y el área aumentada 5214 es, por ejemplo, un nudo en el cordón del conector 5030 es simplemente una configuración ilustrativa de la estructura para conectar las diversas partes respectivas entre sí. Otros ejemplos incluyen orificios para pasadores en los que el conector se inserta a través del orificio para pasadores y se forma un nudo en el otro lado del orificio para pasadores para evitar que el conector se separe del orificio para pasadores. Alternativamente, en lugar de un nudo, se puede utilizar un adhesivo para sujetar el conector al tapón o a la base.

La figura 51 ilustra la válvula de estiramiento 5000 instalada dentro de la luz de drenaje 5110 de la sonda 5100, por ejemplo, la luz de drenaje de una sonda urinaria. En esta ilustración, el globo 5120 se infla ligeramente y el tapón 5020 cubre, es decir, tapa, los puertos de drenaje 5116, que puede estar en la luz de inflado 5118 y opuesto a la luz de inflado 5118, como se muestra, o puede haber puertos adicionales alrededor de la circunferencia de la luz de drenaje 5110 dentro de la extensión interior del globo 5120. El conector 5030 está dimensionado para ser al menos tan largo o más largo que la distancia longitudinal entre la base 5010 fijada en la luz de drenaje 5112 y el tapón 5020 cuando tapa los puertos de drenaje 5116. En una configuración de este tipo, el tapón 5020 permanecerá en su sitio para mantener el globo 5120 inflado hasta que la sonda 5100 se estire más allá de la extensión en la que el conector 5030 se tense. Con estiramiento adicional, por lo tanto, se tira proximalmente del tapón 5020 (hacia la derecha en las figuras 50-52) a medida que el extremo proximal de la sonda 5100 (el extremo derecho de la sonda 5100 en las figuras 50 52) se estira aún más, como lo que ocurre cuando un paciente tira de la sonda 5100 en un intento de retirarla o cuando la bolsa o línea de drenaje se enreda con algo de alrededor y el paciente se mueve o se cae. Después de que el conector 5030 se tense y el tapón 5020 comience a moverse proximalmente, los puertos de drenaje 5116 se destapan, permitiendo así que el fluido de inflado dentro del globo 5120 drene hacia la luz de drenaje 5110 y evite lesiones al paciente.

La figura 52 ilustra una situación distinta a en la que el paciente tira de la sonda 5100 o se enreda con algo de alrededor. En la situación de la figura 52, la sonda 5100 está dentro de una luz 5200 del paciente, por ejemplo, la uretra, que se indica con las líneas discontinuas. El globo 5120 está atravesado dentro de la uretra 5200 pero no hacia la vejiga 5210. En esta situación, el globo 5120 no debería inflarse. A pesar de ello, la persona que instala la sonda 5100 intenta inflar el globo 5120 y, si lo consigue, podría causar una lesión importante al paciente. Como se expone con anterioridad, la existencia de la válvula de estiramiento proporciona la capacidad de controlar y eliminar el inflado cuando el globo 5120 se contraiga. Cuando se intenta inflar el globo 5120 dentro de los límites de la uretra, en lugar de estirarse principalmente en la dirección radial, la uretra pequeña hace que el globo se estire principalmente en dirección longitudinal (la misma dirección que el eje de accionamiento de la válvula de estiramiento). Este estado estirado se muestra en la figura 52 y hace que la válvula de estiramiento se abra, estirando uno o ambos puertos de desinflado más allá de un extremo del tapón 5020, antes de provocar un daño significativo en la luz y, de este modo, dirigiendo el fluido de inflado hacia la luz de drenaje 5110 en lugar de hacia el globo 5120, como se indica con las flechas discontinuas. En esta situación, el globo 5120 no se expande radialmente para no provocar ningún daño o tanto daño como se causaría con una sonda urinaria de la técnica anterior.

Para proporcionar la funcionalidad de seguridad anterior, el tapón 5020 tiene una longitud longitudinal entre aproximadamente un 10 % y aproximadamente un 100 % mayor a cada lado de los puertos de drenaje 5116. Dicho de otro modo, en un ejemplo donde el puerto de drenaje tiene 1,106 cm (0,4 pulgadas) de largo, el tapón 5020 tiene una longitud de entre aproximadamente 1,22 cm (0,48 pulgadas) y 3,048 cm (1,2 pulgadas) de largo. En concreto, el tapón 5020 tiene una longitud longitudinal que es de entre aproximadamente un 10 % y aproximadamente un 40 % mayor a cada lado de los puertos de drenaje 5116 o entre aproximadamente un 15 % y aproximadamente un 25 % mayor a cada lado de los puertos de drenaje 5116.

Otro ejemplo más de una válvula de estiramiento 5300 se muestra en las figuras 53-55. Esta válvula de estiramiento 5300 tiene una base cilíndrica proximal 5310 y un tapón deslizante cilíndrico distal 5320. La conexión de la base 5300 y el tapón 5320 es un conector al menos parcialmente elástico 5330 que puede ser de cualquier material, por ejemplo, un monofilamento o un hilo multitrenzado de metal (acero inoxidable, titanio, nitinol, cromo cobalto y similares) o un polímero hecho de tereftalato de poliéster (PET), fluoropolímero (PTFE, fluoruro de polivinilideno, etc.), policarbonato, poliuretano, nailon, poliimida, poliamida, celulosa, polisulfona, poliolefina (polietileno, polipropileno, etc.). El material también puede ser un material compuesto, por ejemplo, un monofilamento estirable (por ejemplo, Lycra® o spandex) trenzados o enrollados con un hilo de PET o similar, tales como los filamentos estirables que se encuentran en la ropa interior o los sostenes.

El conector 5330 puede ser inelástico en una primera parte y elástico en una segunda parte o puede haber varias partes inelásticas y elásticas a lo largo de toda su extensión. En el ejemplo mostrado en las figuras 53 y 54, una parte proximal 5332 es inelástica y una parte distal 5335 es elástica y tiene forma de resorte. El resorte se puede fabricar en metal utilizando un equipo de formación de resortes ya conocido en la técnica. El resorte también puede estar hecho de polímero termoformado en una configuración helicoidal.

La base 5300 tiene un área de conexión 5312 que conecta el conector 5330 a la misma. En este ejemplo, el área de conexión 5312 es un orificio adyacente a un borde proximal de la base 5300 y el extremo proximal del conector 5330 tiene un gancho 5332 que, cuando el conector 5030 está enganchado en el orificio 5312, el gancho 5332 se extiende hacia el centro de la base 5310. Por ello, cuando la base 5310 está fijada en el área proximal 5312 de la luz de drenaje 5410, el gancho 5332 queda atrapado y, por lo tanto, se fija en la luz de drenaje 5410 junto con la base 5310. De igual modo, el tapón deslizante 5320 tiene un área de conexión 5312 que conecta el conector 5330 al mismo. En este punto, el área de conexión 5312 es un orificio adyacente a un borde distal del tapón 5320 y el extremo distal del conector 5330 tiene un gancho 5334 que, cuando el conector 5330 está enganchado en el orificio 5312, el gancho 5334 termina en el centro del tapón deslizante 5320. Por ello, cuando el tapón deslizante 5320 se dispone de forma deslizante en el área 5314 de la luz de drenaje 5410 dentro del globo 5420 para tapar los puertos de drenaje 5416, el gancho 5334 queda atrapado y, por lo tanto, intercalado entre el tapón deslizante 5320 y la superficie de la luz de drenaje 5410 junto con el tapón deslizante 5320.

La figura 54 ilustra la válvula de estiramiento 5300 instalada dentro de la luz de drenaje 5410 de la sonda 5400, por ejemplo, la luz de drenaje de una sonda urinaria. En esta ilustración, el globo 5420 se infla ligeramente y el tapón 5320 cubre, es decir, tapa, los puertos de drenaje 5416, que puede estar en la luz de inflado 5418 y opuesto a la luz de inflado 5418, como se muestra, o puede haber puertos adicionales alrededor de la circunferencia de la luz de drenaje 5410 dentro de la extensión interior del globo 5420. El conector 5330 tiene un tamaño sustancialmente igual a la distancia longitudinal entre la base 5310 fijada en la luz de drenaje 5512 y el tapón 5320 cuando tapa los puertos de drenaje 5416 sin ningún estiramiento elástico sustancial de la parte elástica 5334. En una configuración de este tipo, el tapón 5320 permanecerá en su sitio para mantener el globo 5420 inflado hasta que la sonda 5400 se estire, estirando así la parte elástica más allá de la extensión en la que el tapón 5320 comienza a deslizarse. Con este deslizamiento, el tapón 5320 se mueve proximalmente (hacia la derecha en las figuras 53 y 54) a medida que el extremo proximal de la sonda 5400 (el extremo derecho de la sonda 5400 en las figuras 53 y 54) se estira aún más, como lo que ocurre cuando un paciente tira de la sonda 5400 en un intento de retirarla o cuando la bolsa o línea de drenaje se enreda con algo de alrededor y el paciente se mueve o se cae. Después de que la parte elástica 5334 se estire y el tapón 5320 comience a moverse proximalmente, los puertos de drenaje 5416 se destapan, permitiendo así que el fluido de inflado dentro del globo 5420 drene hacia la luz de drenaje 5410 y evite lesiones al paciente.

La figura 54 muestra un ejemplo alternativo de las áreas de conexión y las partes de conexión del conector 5300. En este ejemplo, el área de conexión 5412 es una acanaladura que se proyecta desde un borde proximal de la base 5300 distalmente y el extremo proximal del conector 5330 tiene un área aumentada 5432 (como un nudo) que, cuando el conector 5330 se enrosca en la acanaladura 5412, el área aumentada 5432 descansa sobre una superficie externa de la base 5310. Por ello, cuando la base 5310 está fijada en el área proximal 5412 de la luz de drenaje 5410, el área aumentada 5432 queda atrapada y, por lo tanto, fijada en la luz de drenaje 5410 junto a la base 5010. De igual modo, el tapón deslizante 5320 tiene un área de conexión 5414 que conecta el conector 5330 al mismo. En este punto, el área de conexión 5414 es una acanaladura que se proyecta desde un borde distal del tapón deslizante 5320 proximalmente y el extremo distal del conector 5330 tiene un área aumentada 5434 que, cuando el conector 5330 se enrosca en la acanaladura 5414, el área aumentada 5434 descansa sobre una superficie externa del tapón deslizante 5320. Por ello, cuando el tapón deslizante 5320 está dispuesto de forma deslizante en el área de la luz de drenaje 5410 dentro del globo 5420 para tapar los puertos de drenaje 5416, el área aumentada 5434 queda atrapada y, por lo tanto, intercalada entre el tapón deslizante 5320 y la superficie de la luz de drenaje 5410 junto con el tapón deslizante 5320. Las áreas de conexión 5312, 5412, 5314, 5414 que son un orificio/gancho o una acanaladura/área aumentada son simplemente un ejemplo de una estructura para conectar las diversas partes respectivas entre sí.

La figura 54 ilustra un estado no accionado de la válvula de estiramiento en la sonda 5400 de modo que, cuando el paciente tira de la sonda 5400 o se enreda algo de alrededor, el tapón 5320 se aleja proximalmente de los puertos de drenaje 5416 y los destapa para permitir que el fluido de inflado del globo drene inmediatamente hacia la luz de drenaje 5410.

Las figuras 53 y 55 muestran un ejemplo del tapón 5020, 5320 en el que el tapón 5020, 5320 está provisto de un retén, una protuberancia u otra estructura extensible que se extienda alejándose de la superficie externa del tapón deslizante 5020, 5320 para aguantar el movimiento hacia fuera de los puertos de drenaje 5116, 5416 así como para ayudar a sellar el orificio de drenaje. En este punto, el tapón 5020, 5320 está provisto de dos partes esféricas o salientes 5500 en lados opuestos para alinearlas con los dos puertos de drenaje opuestos 5116, 5416 (como antes, que sean dos es meramente ilustrativo). Estas partes 5500 proporcionan una mayor resistencia al deslizamiento del tapón 5020, 5320 y aumentan la alineación de la válvula de estiramiento 5000, 5300 con respecto a la sonda 5100, 5400 y aumentan el sellado del orificio de drenaje. Aunque la figura 55 muestra un tapón con dos orificios, lo mismo se puede conseguir con un solo orificio siempre que solo haya un orificio de drenaje transversal que deba sellarse.

En las realizaciones de las figuras 50-55, el conector 5030, 5330 se muestra extendiéndose a través de la luz de drenaje 5110, 5410. El conector 5030, 5330 también puede extenderse a través de la luz de inflado 5118, 5418. Una ventaja de colocar la válvula de estiramiento en la luz de inflado es que solo el fluido de inflado (por ejemplo, la solución salina) suele estar dentro de la luz de inflado, que no queda expuesta a la contaminación de la vejiga o la orina. Otra ventaja de colocar la válvula de estiramiento en la luz de inflado es que no se estrecha la luz de drenaje. Cuando se insertan sondas urinarias, algunos pacientes desarrollan pequeños coágulos debido al roce del globo contra el revestimiento de la vejiga. Dichos coágulos a veces pueden ocluir la luz de drenaje incluso sin una válvula de estiramiento. También existe la posibilidad de que se formen costras de calcio en la orina. Otra ventaja de colocar la válvula de estiramiento en la luz de inflado es que no se formarán estas costras. Una desventaja de colocar la válvula de estiramiento en la luz de inflado es que es más pequeña y, por lo tanto, más difícil de manejar en un diámetro más pequeño. Sin embargo, la luz de inflado se puede hacer más grande para facilitar la colocación de la válvula de estiramiento.

En una realización ilustrativa como la mostrada en la figura 56, el tapón 5620 puede ser una estructura parecida a un corcho simple conectada al conector 5630. En esta realización, la sonda 5640 tiene solo un puerto de drenaje 5646. La base 5610 se fija al conector 5630 y se fija a la pared interior de la luz de drenaje 5644. El tapón 5620 también se fija al conector 5630 y está conformado para tapar el puerto de drenaje 5646. Por ello, cuando el tapón 5620 se instala dentro del globo 5650, tapa el puerto de drenaje 5646.

La figura 56 ilustra la válvula de estiramiento 5600 instalada dentro de la luz de drenaje 5644 de la sonda 5640, por ejemplo, la luz de drenaje de una sonda urinaria. En esta ilustración, el globo 5650 está ligeramente inflado y el tapón 5620 tapa el puerto de drenaje 5646, que puede estar en cualquier parte de la luz de drenaje 5644 e incluso en la luz de inflado 5418. Puede haber puertos de drenaje 5646 adicionales alrededor de la circunferencia de la luz de drenaje 5644 dentro de la extensión interior del globo 5650, cada uno cerrado por otro tapón 5620 conectado al conector 5630. El conector 5630 está dimensionado para ser al menos igual o más largo que la distancia longitudinal entre la base 5610 fijada en la luz de drenaje 5644 y el tapón 5620 cuando tapa el puerto de drenaje 5646. En una configuración de este tipo, el tapón 5620 permanecerá en su sitio para mantener el globo 5650 inflado hasta que la sonda 5640 se estire más allá de la extensión en la que el conector 5630 se tense. Con estiramiento adicional, por lo tanto, se tira del tapón 5620 proximalmente (hacia la derecha en la figura 56) a medida que el extremo proximal de la sonda 5640 (el extremo derecho) se estira aún más, como lo que ocurre cuando un paciente tira de la sonda 5640 en un intento de retirarla o cuando la bolsa o línea de drenaje se enreda con algo de alrededor y el paciente se mueve o se cae. Después de que el conector 5630 se tense y el tapón 5620 comience a moverse proximalmente, el puerto de drenaje 5646 está destapado, permitiendo así que el fluido de inflado dentro del globo 5650 drene hacia la luz de drenaje 5644 y evite lesiones al paciente.

Una realización ilustrativa de un tapón 5020, 5320 tiene una longitud longitudinal de 0,635 cm (0,25 pulgadas), un diámetro interno de 0,2286 cm (0,09 pulgadas) y un diámetro externo de 0,254 cm (0,1 pulgadas). Los salientes 5500 pueden tener una altura de 0,0127 cm (0,005 pulgadas) y un diámetro de base de 0,1524 cm (0,06 pulgadas) y pueden fabricarse, por ejemplo, moldeando por inyección el tapón en un molde, en donde los salientes se conforman en el molde con un molino de bolas.

En la realización ilustrativa de la figura 56, el conector 5630 se muestra extendiéndose a través de la luz de drenaje 5644. El conector 5630 también puede extenderse a través de la luz de inflado 5418. En una configuración de este tipo, cuando se tira del tapón 5620 proximalmente, este saldrá del puerto de drenaje 5646 e irá hacia la luz de inflado 5418. Como el tapón 5620 tiene un tamaño mucho mayor que la sección transversal de la luz de inflado 5418, y debido al hecho de que las paredes de la luz de inflado 5418 son flexibles, el tapón 5620 se atascará dentro de la luz de inflado 5418 y evitará que el globo 5650 vuelva a inflarse.

Cada uno de los ejemplos de válvula de estiramiento de las figuras 21-38 y 42-56 también ofrece otro beneficio significativo. La presencia de la válvula de estiramiento proporciona una forma de autorregular el globo para que pueda desinflarse automáticamente cuando se infle en exceso, un rasgo que no está presente en la técnica anterior. Más específicamente, cuando el globo está demasiado inflado, la válvula de estiramiento actúa para liberar el exceso de presión en la luz de drenaje. Cuando el globo se infla a su tamaño previsto con la cantidad predefinida de fluido de inflado, el globo se expande sin estirar ninguna parte del interior de varias luces o del material de la sonda proximal o distal al globo. Sin embargo, cuando el globo está demasiado inflado, este inflado en exceso empuja los extremos del globo (es decir, los polos distal y proximal del globo circular) conectados a la sonda para que se alejen el uno del otro. A medida que se produce este movimiento, el orificio de drenaje se alarga hasta un punto en el que es más largo que la válvula de estiramiento o se desalinea con la válvula de estiramiento, lo que acciona la liberación de fluido desde el globo hacia la luz de drenaje de la sonda. Si el globo está lo suficientemente inflado como para activar la válvula de estiramiento, el movimiento resultante desinfla automáticamente el globo hasta que los extremos proximal y distal del globo ya no estiran las partes de la sonda que rodean al globo. Cuando los extremos del globo ya no estén estirados, la válvula de estiramiento se cierra, deteniendo así el desinflado a mitad de camino y reteniendo el globo en su tamaño de inflado previsto.

En una realización ilustrativa de la sonda urinaria de seguridad, la válvula de estiramiento tiene el estado estirado cuando la longitud entre el extremo proximal de la sonda y el extremo del globo proximal se alarga entre aproximadamente un 5 por ciento y aproximadamente un 200 por ciento, en concreto, entre aproximadamente el 5 por ciento y aproximadamente el 75 por ciento. De manera alternativa o adicional, la válvula de estiramiento está en el estado estirado cuando la longitud entre los extremos del globo se alarga entre aproximadamente un 5 por ciento y aproximadamente un 200 por ciento, en concreto, entre aproximadamente el 5 por ciento y aproximadamente el 75 por ciento.

La existencia de la válvula de estiramiento también proporciona un beneficio adicional: la capacidad de controlar y eliminar el inflado cuando el globo se contraiga. Se sabe que el inflado de un globo en una luz que es mucho más pequeña que el destino previsto suele ocurrir bastante (por ejemplo, cuando se intenta inflar el globo de una sonda dentro de los límites de la uretra en lugar de la vejiga) y provoca lesiones graves y debilitantes para el paciente. Las sondas de la técnica anterior no pueden evitar inflarse cuando se contraen en una luz pequeña. Por el contrario, las configuraciones de la válvula de estiramiento descritas en este documento pueden evitar que se inflen cuando se contraigan en una luz pequeña. Como se ha descrito anteriormente, además de estirarse en dirección radial, el globo también se estira en la dirección longitudinal (la misma dirección que el eje de accionamiento de la válvula de estiramiento). Cuando se contrae en una luz, no se permite que el globo se estire radialmente, sino que se permite que se estire longitudinalmente. Este estiramiento hace que la válvula de estiramiento se abra antes de provocar un daño significativo en la luz en la que se infla el globo (por ejemplo, la uretra), dirigiendo de este modo el fluido de inflado hacia la luz de drenaje en lugar de hacia el globo. En la realización específica de una sonda de drenaje urinaria, la válvula de estiramiento se abre antes de que se produzca una lesión en la luz de la uretra.

En cada una de las realizaciones donde existe una válvula de estiramiento, el accionamiento de la válvula de estiramiento dentro del paciente puede indicarse visualmente a un usuario o a un profesional sanitario (situación que no pueden facilitar las sondas de globo de la técnica anterior). Como se ha descrito anteriormente, un auxiliar/médico/usuario que inserta una sonda con globo no sabe dónde se coloca el globo dentro del cuerpo después de insertar el globo, a menos que se use algún tipo de equipo radiográfico o ecográfico costoso. Sin embargo, con las sondas de seguridad inventivas descritas en este documento, el fluido de inflado tiene la oportunidad de salir del globo y, cuando lo hace, proporciona una forma única y automática de informar al usuario o al profesional sanitario de que se acaba de prevenir una afección peligrosa y que se necesita atención adicional. Más específicamente, si el fluido de inflado contiene un colorante inerte que sea distinto del color del fluido que normalmente drena la sonda con globo, las sondas de seguridad aquí descritas mostrarán, visual e inmediatamente, que se ha intentado inflar el globo dentro de una luz contraída (como la uretra) o que la sonda se ha estirado lo suficiente como para hacer que la válvula de estiramiento del globo insertado actúe y evite posibles lesiones por extracción. Casi inmediatamente después de la activación, el fluido de inflado de color entra en la bolsa de drenaje de fluido. Cuando alguien ve este fluido de color, sabe que el globo no está colocado correctamente y que se deben tomar medidas correctivas inmediatamente antes de que se produzca una lesión o una lesión mayor. Aunque lo anterior describe un fluido de inflado de color, la sonda puede estar provista de un tinte en polvo disperso en la luz desinflada del dispositivo. Cuando el medio de inflado entra en contacto y solubiliza el tinte, el medio de inflado cambia el color del tinte que, si se libera de la válvula de estiramiento cuando el globo se infla, alerta a la persona que lo inserta de la colocación incorrecta o del inflado del globo. La colocación del tinte en polvo en la luz permite que la persona que lo inserta utilice medios de inflado convencionales, como solución salina estéril.

En la mayoría de las realizaciones descritas en el presente documento, se hace referencia a una sonda de drenaje urinaria. Como se expone en el presente documento, esta es simplemente una buena realización ilustrativa para describir las características de seguridad inventivas descritas en este documento. Específicamente, las características inventivas no se limitan a una sonda de drenaje urinaria; estas se pueden aplicar en varios y numerosos dispositivos de sonda que sondean otras áreas diversas de la anatomía y se usan en otras situaciones clínicas.

En una primera realización ilustrativa alternativa, el globo autorregulable y autodesinflable se puede utilizar con la inserción de la sonda en el seno coronario. Una sonda del seno coronario es un dispositivo flexible con un globo en su extremo que se coloca en la vena del seno coronario en la parte posterior del corazón. Se utiliza para administrar una solución de cardioplejia retrógrada para detener el corazón para una cirugía a corazón abierto. En la técnica anterior, si el globo está demasiado distendido, el vaso (SC) puede romperse o sangrar en exceso, causando un gran daño al paciente o incluso la muerte. La válvula de estiramiento se puede incluir en la sonda del seno coronario para limitar la cantidad de inflado de dicho globo, previniendo así la distensión del seno coronario.

En una segunda realización ilustrativa, el globo autorregulable y autodesinflable se puede usar con tubos de respiración para las vías respiratorias (como tubos endotraqueales y tubos de traqueotomía). Estos dispositivos se utilizan comúnmente en la atención médica para ayudar con la respiración. Después de intubar la tráquea, un manguito de globo de estos dispositivos, por lo general, se infla justo por encima del extremo más alejado del tubo para ayudar a inmovilizarlo en su sitio y así evitar la fuga de gases respiratorios y proteger al árbol traqueobronquial para que no reciba material poco deseable, como el ácido estomacal. Luego, el tubo se inmoviliza en la cara o el cuello y se conecta a una pieza en T, un circuito respiratorio para anestesia, un dispositivo de bolsa-válvula-máscara o un ventilador mecánico. La sobredistensión del manguito del globo puede provocar traumatismos y daños en el revestimiento de las vías respiratorias con el tiempo. Esto es tan crucial que el personal sanitario intenta comprobar la presión del manguito del globo en el momento del primer inflado y, a menudo, posteriormente. Pero los gases pueden difundirse dentro o fuera de los globos con el tiempo o se puede insertar demasiado aire en el globo de forma accidental. La válvula de estiramiento se puede incluir en estos tubos de respiración para las vías respiratorias para limitar la cantidad de inflado de ese globo, evitando así la distensión de la tráquea.

En un tercer ejemplo de realización alternativo, el globo autorregulable y autodesinflable se puede utilizar con dispositivos de eliminación de trombos, por ejemplo, catéteres con globo de aterectomía tipo Fogarty. Estos catéteres se utilizan para extraer trombos de las arterias. En consecuencia, si el globo de dichos catéteres está demasiado inflado o presurizado (es decir, cuando el globo se infla en un estado comprimido, como en una luz más pequeña que el diámetro del globo), puede dañar la pared arterial, lo que provocará estenosis. La válvula de estiramiento se puede incluir en estos dispositivos de extracción de trombos para limitar la cantidad de inflado de ese globo, previniendo así el daño en las paredes arteriales. Otros globos tipo Fogarty se usan para dilatar estenosis, tal como la fístula arteriovenosa que se usa para diálisis. Estas fístulas comúnmente estenosis. Durante su uso, el globo tipo Fogarty se hace avanzar proximal a la estenosis y se infla el globo. A continuación, el globo inflado se extrae rápidamente a través de la estenosis, lo que abre la estenosis al fracturar las bandas fibrosas. Sin embargo, no es raro que el globo se rompa y deje un cuerpo extraño en la luz, lo que entonces requeriría una operación de emergencia. Un globo que se autodesinfle al experimentar presiones tan altas, como el que incluye la válvula de estiramiento, evitaría que esto sucediera. Los globos se usan para dilatar las estenosis en casi cualquier vaso del cuerpo. Los ejemplos incluyen, sin limitación, estenosis en el conducto colédoco, el conducto pancreático, estenosis intestinales a menudo en sitios anastomóticos, conductos lagrimales y conductos parotídeos. Estos vasos son a menudo muy delicados y pueden dañarse con un inflado excesivo. También se producen estenosis en la uretra, en el uréter, en el esófago y en el tubo digestivo. En cada caso, el inflado excesivo del globo puede hacer que estalle, lo que puede dañar la estructura en la que se esté utilizando. La combinación de la válvula de estiramiento descrita en este documento con dichos globos evitaría que sucediera esta complicación.

En una cuarta realización de ejemplo, el globo autorregulable y autodesinflable se puede utilizar con sondas de aislamiento con globo, que se utilizan para bloquear el flujo de sangre, por ejemplo, mientras que se inyectan fármacos a ambos lados de la obstrucción. La sobredistensión del globo puede dañar el vaso en el que se infla la sonda de aislamiento. La válvula de estiramiento se puede incluir en estas sondas de aislamiento con globo para limitar la cantidad de inflado de ese globo, previniendo así el daño en las paredes de la luz.

En una quinta realización ilustrativa alternativa, el globo autorregulable y autodesinflable se puede utilizar con catéteres con globo para angioplastia, en concreto, los compuestos por globos flexibles que incluyen Nylon 12. El inflado excesivo del globo en dichos catéteres puede provocar la rotura de la arteria, lo que puede ser catastrófico para el paciente. La válvula de estiramiento se puede incluir en estos catéteres con globo para angioplastia para limitar la cantidad de inflado de ese globo, previniendo así el daño en las paredes de la luz.

En una sexta realización ilustrativa alternativa, el globo autorregulable y autodesinflable se puede utilizar con catéteres de valvuloplastia. Dichos catéteres se utilizan para romper los depósitos de calcio en las válvulas del corazón. La distensión excesiva puede dañar las células en el anillo de la válvula, lo que puede provocar inflamación y formación de tejido cicatricial. La válvula de estiramiento se puede incluir en estos catéteres de valvuloplastia para limitar la cantidad de inflado de ese globo, previniendo así el daño al anillo.

En una séptima realización ilustrativa alternativa, el globo autorregulable y autodesinflable se puede utilizar con globos para vertebroplastia. Si los globos para vertebroplastia están demasiado distendidos, pueden causar la rotura de la vértebra. Un mecanismo de liberación hará que este procedimiento sea más seguro. La válvula de estiramiento es un mecanismo de liberación de este tipo para incluirla en un dispositivo de vertebroplastia.

En una octava realización ilustrativa alternativa, el globo autorregulable y autodesinflable se puede utilizar en procedimientos de taponamiento. Un ejemplo es durante una broncoscopia, cuando se toma una biopsia. Después de este procedimiento puede producirse hemorragia. Se pasa un globo por la hemorragia y se infla para comprimir el vaso sangrante. Sin embargo, el exceso de inflado en este órgano delicado puede provocar fácilmente daño isquémico. La válvula de estiramiento divulgada en el presente documento se puede utilizar con el globo de taponamiento para evitar que se produzcan lesiones.

Las diversas sondas 200, 300, 1000, 1600, 2100, 2400, 2700, 3300, 3400, 3500, 3600, 3700, 3800, 4200, 4300, 4500, 4700, 4800, 4900, 5100, 5400, 5640 aquí descritas son sondas que se estiran desde su extremo proximal cuando se tira de ellas. Este movimiento puede describirse igual y correspondientemente como un movimiento longitudinal de uno de los extremos del globo con respecto al otro de los extremos del globo o, de igual modo, puede describirse como un movimiento longitudinal de uno de los extremos del globo alejándose del otro de los extremos del globo.

Las sondas 200, 300, 1000, 1600, 2100, 2400, 2700, 3300, 3400, 3500, 3600, 3700, 3800, 4200, 4300, 4500, 4700, 4800, 4900, 5100, 5400, 5640 se pueden utilizar en aplicaciones vasculares. Se sabe que todo vaso tiene una presión de desgarro. Los globos se utilizan en las arterias coronarias, por ejemplo. Si un globo estallase en la arteria coronaria, se producirían menos daños si se controlara el estallido. Lo mismo ocurre en un vaso sanguíneo renal o ilíaco. En dichas situaciones, la sonda desprendible mejora las sondas existentes haciéndolas más seguras. Desde el punto de vista urinario, el globo desprendible no solo evitará lesiones, sino que también servirá de señal para que el auxiliar sepa que necesita la asistencia de un médico o un urólogo para la inserción de la sonda.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sonda urinaria de seguridad, que comprende:

una sonda flexible con globo y varias luces (5640) que tiene:

un extremo proximal de la sonda que queda fuera del paciente;

un globo (5650) que tiene unos extremos de globo proximal y distal y define un interior de globo que se infla con un fluido de inflado;

una luz de inflado hueca (5418) que se extiende a través de la sonda hasta el interior del globo y conformada para transportar el fluido de inflado hacia y desde el interior del globo y que tiene un puerto de inflado del globo entre los extremos de globo proximal y distal y comunica de forma fluida el interior del globo con la luz de inflado (5418);

una luz de drenaje hueca (5644) paralela a la luz de inflado (5418) y que tiene:

una abertura distal que conecta la luz de drenaje (5644) con el entorno exterior; y un puerto de drenaje (5646) entre los extremos de globo proximal y distal y que comunica de forma fluida la luz de drenaje (5644) con la luz de inflado (5418);

caracterizada por una válvula de estiramiento (5600) que tiene:

una base (5610, 5614) fijada en la luz de drenaje (5644) adyacente al extremo proximal de la sonda a una distancia determinada del puerto de drenaje (5646);

un tapón (5620) insertado de forma extraíble en el puerto de drenaje (5646) y conformado para bloquear el puerto de drenaje (5646) cuando está instalado dentro del mismo para evitar que el fluido pase a través del puerto de drenaje (5646) y

un conector (5630) conectado desde la base (5610, 5614) al tapón (5620) a través de la luz de drenaje (5644) y que tiene una longitud mayor que la distancia determinada, en donde:

cuando el tapón (5620) está instalado en el puerto de drenaje (5646), el tapón (5620) evita que el fluido de inflado atraviese el puerto de drenaje (5646); y

en un estado estirado cuando se alarga la longitud entre el extremo proximal de la sonda y el extremo proximal del globo, el tapón (5620) sale del puerto de drenaje (5646) para permitir que el fluido de inflado atraviese el mismo y drene el fluido de inflado desde el globo (5650) hacia al menos uno de la luz de drenaje (5644) y el entorno exterior.

2. Sonda de seguridad de acuerdo con la reivindicación 1, en donde:

en un estado estirado cuando la longitud entre el extremo proximal de la sonda y el extremo proximal del globo se alargue entre aproximadamente un 5 por ciento y aproximadamente un 200 por ciento, el tapón (5620) saldrá del puerto de drenaje (5646) hacia la luz de drenaje (5644) para permitir que el fluido de inflado atraviese el puerto de drenaje (5646) hacia la luz de drenaje (5644).

3. Sonda de seguridad de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el conector (5630) es parcialmente elástico y parcialmente inelástico.

4. Sonda de seguridad de acuerdo con la reivindicación 1, en donde:

el puerto de drenaje (5646) está en un extremo distal de la luz de inflado (5418); y

en el estado estirado, el tapón sale del puerto de drenaje (5646) y se mueve proximalmente dentro de la luz de drenaje (5644) para permitir que el fluido de inflado atraviese el puerto de drenaje (5646) hacia la luz de drenaje (5644).

5. Sonda de seguridad de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el conector es inelástico.

6. Sonda de seguridad de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde:

la sonda con globo comprende además una parte de estiramiento entre el extremo proximal de la sonda y el extremo proximal del globo; y

un estado accionado de la válvula de estiramiento (5600) es un estado estirado de la parte de estiramiento con una fuerza de tracción de entre aproximadamente 0,4536 kg y aproximadamente 6,804 kg aplicada en la parte del eje proximal.

7. Sonda de seguridad de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde:

un estado accionado de la válvula de estiramiento (5600) es un estado estirado de la parte de estiramiento con una fuerza de tracción de entre aproximadamente 0,4536 kg y aproximadamente 2,268 kg aplicada en la parte del eje proximal.

8. Sonda de seguridad de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde:

un estado accionado de la válvula de estiramiento (5600) es un estado estirado de la parte de estiramiento con una fuerza de tracción de entre aproximadamente 0,6804 kg y aproximadamente 0,9072 kg aplicada en la parte del eje proximal.

9. Sonda de seguridad de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde:

cuando el globo (5650) se infla con el fluido de inflado y se aplica una fuerza de tracción de más de aproximadamente 15 libras en la parte de estiramiento, la válvula de estiramiento (5600) alcanza el estado estirado y, por lo tanto, desinfla el globo inflado (5650).

10. Sonda de seguridad de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde:

cuando el globo (5650) se infla con el fluido de inflado y se aplica una fuerza de tracción superior a aproximadamente 2,268 kg en la parte de estiramiento, la válvula de estiramiento (5600) alcanza el estado estirado y, por lo tanto, desinfla el globo inflado (5650).

11. Sonda de seguridad de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde:

cuando el globo (5650) se infla con el fluido de inflado y se aplica una fuerza de tracción superior a aproximadamente 0,9072 kg en la parte de estiramiento, la válvula de estiramiento (5600) alcanza el estado estirado y, por lo tanto, desinfla el globo inflado (5650).