JPH0999087A - 医療用カテーテルに取付ける多層バルーン及びその製法と使用法 - Google Patents
医療用カテーテルに取付ける多層バルーン及びその製法と使用法Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 拡張とステントの配置、移植とに役立ち得る
独特の性質を有するバルーン付きカテーテルを提供する
こと。 【解決手段】 カテーテルに使用するバルーン要素は、
低い操作圧力における第１の非追従伸展領域と高い操作
圧力における第２の追従伸展性領域とを示す伸展特性及
び多層単壁構造を有する。バルーン要素のこれらの性質
により身体導管の拡張とステントの運搬、移植とにバル
ーン要素が役立つことができる。バルーン要素の製法
は、完成バルーン要素の内壁層として役立ち、かつバル
ーン要素に所望の強度と伸展性（コンプライアンス）特
性を与える、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）
といった材料の管を押出成形すること、及び耐摩耗性と
その他の望ましい機械的性質を与える、完成バルーン要
素における外壁層を第１の管上に後押出成形することを
含む。
独特の性質を有するバルーン付きカテーテルを提供する
こと。 【解決手段】 カテーテルに使用するバルーン要素は、
低い操作圧力における第１の非追従伸展領域と高い操作
圧力における第２の追従伸展性領域とを示す伸展特性及
び多層単壁構造を有する。バルーン要素のこれらの性質
により身体導管の拡張とステントの運搬、移植とにバル
ーン要素が役立つことができる。バルーン要素の製法
は、完成バルーン要素の内壁層として役立ち、かつバル
ーン要素に所望の強度と伸展性（コンプライアンス）特
性を与える、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）
といった材料の管を押出成形すること、及び耐摩耗性と
その他の望ましい機械的性質を与える、完成バルーン要
素における外壁層を第１の管上に後押出成形することを
含む。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は一般的にはバルーン
付きカテーテル及び膨張可能なバルーン要素を有するカ
テーテル組立体に関する。より詳細には、本発明は、拡
張とステントの運搬、移植とに役立ち得る独特の性質を
有する多層単壁バルーン付きカテーテル要素に関する。
付きカテーテル及び膨張可能なバルーン要素を有するカ
テーテル組立体に関する。より詳細には、本発明は、拡
張とステントの運搬、移植とに役立ち得る独特の性質を
有する多層単壁バルーン付きカテーテル要素に関する。
【０００２】
【従来の技術】動脈及び同様のものといった身体の導管
の閉塞を高圧で拡張するためにバルーン付きカテーテル
を用いることはよく知られている。例えば、バルーン式
冠状血管形成術は心臓切開冠状バイパス手術に代わるも
のとして用いられる。この技術は、遠位端に膨張可能な
エキスパンダー部材（バルーン）を有する拡張用カテー
テルを導管系に通して、冠状動脈内の狭窄病巣を含む場
所に送り込むことを含む。次いでバルーンは病巣を覆う
ように配置される。次に、通常は液体である膨張流体が
カテーテルの近位端に導入され、バルーンが所定の高め
られた圧力に膨張され、それによって病巣が管壁に押し
付けられ、以前閉塞していた管が再び開放される。
の閉塞を高圧で拡張するためにバルーン付きカテーテル
を用いることはよく知られている。例えば、バルーン式
冠状血管形成術は心臓切開冠状バイパス手術に代わるも
のとして用いられる。この技術は、遠位端に膨張可能な
エキスパンダー部材（バルーン）を有する拡張用カテー
テルを導管系に通して、冠状動脈内の狭窄病巣を含む場
所に送り込むことを含む。次いでバルーンは病巣を覆う
ように配置される。次に、通常は液体である膨張流体が
カテーテルの近位端に導入され、バルーンが所定の高め
られた圧力に膨張され、それによって病巣が管壁に押し
付けられ、以前閉塞していた管が再び開放される。
【０００３】バルーン式血管形成は短期間又は長期間の
後に故障を生じることがある。即ち、血管が処置後短期
間に急に閉塞するか、数か月にわたって閉塞が徐々に起
ることがあり得る。
後に故障を生じることがある。即ち、血管が処置後短期
間に急に閉塞するか、数か月にわたって閉塞が徐々に起
ることがあり得る。
【０００４】バルーン式血管形成後の血管閉塞の再発に
対処するため、普通移植片又はステントと呼ばれる移植
可能な人工内管腔が、長期間の血管開存性を達成する手
段として現れた。簡単に説明すれば、ステントは血管壁
を構造的に支持する永久的な足場として機能し、それに
よって冠状管腔の開存性を維持する。
対処するため、普通移植片又はステントと呼ばれる移植
可能な人工内管腔が、長期間の血管開存性を達成する手
段として現れた。簡単に説明すれば、ステントは血管壁
を構造的に支持する永久的な足場として機能し、それに
よって冠状管腔の開存性を維持する。
【０００５】本発明はステント運搬システムそれ自体に
向けられてはいないが、このシステムをここで簡単に記
載することは、恐らく本発明の理解に役立つであろう。
向けられてはいないが、このシステムをここで簡単に記
載することは、恐らく本発明の理解に役立つであろう。
【０００６】典型的なステント移植処置において、移植
はバルーン式血管形成に直ぐ続いて行われる。病巣を血
管形成術により拡張すると、残余の管腔は十分に大きく
なって、ステント担持バルーン拡張カテーテルと、カテ
ーテルを囲んで外部ガイドカテーテルを通過する運搬鞘
とを受け入れ可能となる。したがって、動脈ステントを
配置するのに用いられる装置と方法は血管形成処置自体
に用いられるものと多くの点で類似している。
はバルーン式血管形成に直ぐ続いて行われる。病巣を血
管形成術により拡張すると、残余の管腔は十分に大きく
なって、ステント担持バルーン拡張カテーテルと、カテ
ーテルを囲んで外部ガイドカテーテルを通過する運搬鞘
とを受け入れ可能となる。したがって、動脈ステントを
配置するのに用いられる装置と方法は血管形成処置自体
に用いられるものと多くの点で類似している。
【０００７】典型的には、血管形成の後、外部ガイドカ
テーテルは、血管形成カテーテルとその収縮バルーンと
が引き出され、処分されるとき、所定の位置に残る。ス
テント運搬システムは次いでガイドカテーテルを通って
送られ、その遠位端がガイドカテーテルの遠位端と実質
的に同じ広がりでかつ予め拡張された病巣の極く近く、
即ち、その上流に配置される。
テーテルは、血管形成カテーテルとその収縮バルーンと
が引き出され、処分されるとき、所定の位置に残る。ス
テント運搬システムは次いでガイドカテーテルを通って
送られ、その遠位端がガイドカテーテルの遠位端と実質
的に同じ広がりでかつ予め拡張された病巣の極く近く、
即ち、その上流に配置される。
【０００８】ステント運搬システムは、ガイドカテーテ
ルに関して一旦適当に位置付けられると、予め拡張され
た病巣をステントが覆うまでガイドの遠位端から拡張さ
れる。運搬カテーテル、バルーン及びステントに関して
滑動可能な運搬鞘は次いでガイドカテーテル中に引っ込
められ、バルーンとステントが露出する。次に、カテー
テルに加圧流体が供給され、バルーンとそれに関連した
ステントはステントの弾性限界を超えるのに十分な所望
の直径に拡大される。こうしてステントは導管壁に埋設
され、それを支持する。典型的には、バルーンは次いで
収縮され、運搬カテーテルとガイドカテーテルは引き出
され、拡大したステントと開放管腔が残される。
ルに関して一旦適当に位置付けられると、予め拡張され
た病巣をステントが覆うまでガイドの遠位端から拡張さ
れる。運搬カテーテル、バルーン及びステントに関して
滑動可能な運搬鞘は次いでガイドカテーテル中に引っ込
められ、バルーンとステントが露出する。次に、カテー
テルに加圧流体が供給され、バルーンとそれに関連した
ステントはステントの弾性限界を超えるのに十分な所望
の直径に拡大される。こうしてステントは導管壁に埋設
され、それを支持する。典型的には、バルーンは次いで
収縮され、運搬カテーテルとガイドカテーテルは引き出
され、拡大したステントと開放管腔が残される。
【０００９】一般に、所与のバルーン付きカテーテルは
２つの機能のうち１つの機能だけしか達成できなかっ
た。バルーン付きカテーテルは、血管形成、心弁膜形成
又は泌尿器用途におけるように、拡張に適しているか、
ステント運搬システムに用いるのに適している。これま
で、これらの拡大可能なバルーン付きカテーテルがつく
られた材料と構造では信頼性のある二重機能カテーテル
が得られなかった。典型的には、既知のカテーテルは両
機能を満足に又は最適に果たすことができない。したが
って、低及び高膨張圧力で血管形成とステント運搬に使
用でき、より高い圧力と低いコンプライアンスで後運搬
段階においてステントをさらに拡大し、移植できるバル
ーン付きカテーテルは有利である。
２つの機能のうち１つの機能だけしか達成できなかっ
た。バルーン付きカテーテルは、血管形成、心弁膜形成
又は泌尿器用途におけるように、拡張に適しているか、
ステント運搬システムに用いるのに適している。これま
で、これらの拡大可能なバルーン付きカテーテルがつく
られた材料と構造では信頼性のある二重機能カテーテル
が得られなかった。典型的には、既知のカテーテルは両
機能を満足に又は最適に果たすことができない。したが
って、低及び高膨張圧力で血管形成とステント運搬に使
用でき、より高い圧力と低いコンプライアンスで後運搬
段階においてステントをさらに拡大し、移植できるバル
ーン付きカテーテルは有利である。
【００１０】カテーテルに用いられる種類のバルーンは
その膨張特性によって記述されることが多く、その特性
は、バルーンが１気圧の追加圧力を受けたとき、その初
期（いわゆる「低圧」）直径から膨張する大きさをミリ
メーターの小数点部分として数値的に表される。膨張圧
力に対するバルーンの直径のプロットはそのバルーンの
コンプライアンス曲線又は膨張特性と呼ばれる。
その膨張特性によって記述されることが多く、その特性
は、バルーンが１気圧の追加圧力を受けたとき、その初
期（いわゆる「低圧」）直径から膨張する大きさをミリ
メーターの小数点部分として数値的に表される。膨張圧
力に対するバルーンの直径のプロットはそのバルーンの
コンプライアンス曲線又は膨張特性と呼ばれる。
【００１１】所与の圧力増加に対して直径増加が比較的
大きいバルーンは追従伸展性（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）が
高い又は「高コンプライアンス曲線」を有すると言わ
れ、又は一般に追従伸展性バルーンと言われる。他方、
バルーンが所与の圧力増加に対して比較的小さな直径増
加を示すなら、このバルーンは低コンプライアンス曲線
を有する又は「非追従伸展性」（”ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌ
ｉａｎｔ”）であると言われる。一般に、非追従伸展性
バルーンは、操作範囲全体を通じて、増加圧力に応答し
て、呼称初期直径の、最高で５％直径が増加することが
予想できる。他方、高追従伸展性バルーンは、典型的に
は、操作範囲全体を通じて１５〜４０％増加する。
大きいバルーンは追従伸展性（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）が
高い又は「高コンプライアンス曲線」を有すると言わ
れ、又は一般に追従伸展性バルーンと言われる。他方、
バルーンが所与の圧力増加に対して比較的小さな直径増
加を示すなら、このバルーンは低コンプライアンス曲線
を有する又は「非追従伸展性」（”ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌ
ｉａｎｔ”）であると言われる。一般に、非追従伸展性
バルーンは、操作範囲全体を通じて、増加圧力に応答し
て、呼称初期直径の、最高で５％直径が増加することが
予想できる。他方、高追従伸展性バルーンは、典型的に
は、操作範囲全体を通じて１５〜４０％増加する。
【００１２】当業者が理解するように、非追従伸展性バ
ルーンはその拡大直径まで膨張すると、非常に硬く、柔
軟性が失われ、局部的に強い力を与えることができるの
で、隣接する解剖学的構造を損傷する過度の危険を伴わ
ずに硬い病巣（例えば、石灰化アテローム）を破壊す
る。
ルーンはその拡大直径まで膨張すると、非常に硬く、柔
軟性が失われ、局部的に強い力を与えることができるの
で、隣接する解剖学的構造を損傷する過度の危険を伴わ
ずに硬い病巣（例えば、石灰化アテローム）を破壊す
る。
【００１３】
【発明が解決しようとする課題】したがって、本発明の
一般的な目的は、新しく、より有用なバルーン付きカテ
ーテル、その製法及び使用法を提供することである。よ
り具体的には、本発明の目的は、医者が血管形成と言っ
た拡張を含む初期処置を行い、次いでステントといった
デバイスを身体の管腔内に配置した後、高圧の運搬後拡
張によりステントを所望の直径で空腔内に永久的に移植
すると言った２段階処置をさらに達成できる特性を有す
るバルーン付きカテーテルを提供することである。血管
形成自体は、非追従伸展範囲における硬い病巣の初期破
壊と、それに続く、追従伸展範囲における空腔の膨張を
含む２段階処置であってもよい。
一般的な目的は、新しく、より有用なバルーン付きカテ
ーテル、その製法及び使用法を提供することである。よ
り具体的には、本発明の目的は、医者が血管形成と言っ
た拡張を含む初期処置を行い、次いでステントといった
デバイスを身体の管腔内に配置した後、高圧の運搬後拡
張によりステントを所望の直径で空腔内に永久的に移植
すると言った２段階処置をさらに達成できる特性を有す
るバルーン付きカテーテルを提供することである。血管
形成自体は、非追従伸展範囲における硬い病巣の初期破
壊と、それに続く、追従伸展範囲における空腔の膨張を
含む２段階処置であってもよい。
【００１４】本発明の別の目的は、体内で「なめらか」
に感じるだけではなく、破裂と穿刺に適当に抵抗性のあ
る材料からつくられたバルーン付きカテーテルを提供す
ることである。
に感じるだけではなく、破裂と穿刺に適当に抵抗性のあ
る材料からつくられたバルーン付きカテーテルを提供す
ることである。
【００１５】本発明の他の目的は、バルーン付きカテー
テルを形成するための独特の方法と材料の組合せを提供
することである。
テルを形成するための独特の方法と材料の組合せを提供
することである。
【００１６】本発明のさらに他の目的は、医者がステン
トをカテーテル上に配置し、ステントとカテーテル組合
せを用いて、ステントの配置と配置後の拡張とを行える
ような材料と構造とからなるバルーン付きカテーテルを
提供することである。
トをカテーテル上に配置し、ステントとカテーテル組合
せを用いて、ステントの配置と配置後の拡張とを行える
ような材料と構造とからなるバルーン付きカテーテルを
提供することである。
【００１７】
【課題を解決するための手段】本発明の別の実施態様
は、医療用カテーテルと共に用いる多層の膨張バルーン
を形成する新規な方法である。この方法は、高い引張強
さと低い初期伸展性とを有する第１の材料からバルーン
をまず形成する段階と、次に、バルーンをその使用時の
初期にとると予想される形状に折り畳む段階、及び、最
後に、折り畳まれた状態のバルーンを、容易に伸展可能
なゴム弾性のある第２の材料で被覆する段階を含む。バ
ルーンに対して多層被覆することも実行可能である。
は、医療用カテーテルと共に用いる多層の膨張バルーン
を形成する新規な方法である。この方法は、高い引張強
さと低い初期伸展性とを有する第１の材料からバルーン
をまず形成する段階と、次に、バルーンをその使用時の
初期にとると予想される形状に折り畳む段階、及び、最
後に、折り畳まれた状態のバルーンを、容易に伸展可能
なゴム弾性のある第２の材料で被覆する段階を含む。バ
ルーンに対して多層被覆することも実行可能である。
【００１８】本発明の上記及びその他の目的は、内層が
高い引張強さと、初期膨張時に低い伸展性を示す材料か
らつくられた多層バルーン付きカテーテルによって達成
される。ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が好
ましくかつ特によく適していることが判明した。引張層
の材料は、遷移点を過ぎると伸展性を増す。別の言葉で
説明すれば、バルーン要素が示すコンプライアンス曲線
は低コンプライアンス（比較的低い初期圧力下）の初期
範囲と、それに続くより高い膨張圧力下でのより高いコ
ンプライアンスの範囲とにより特徴づけられる。このよ
うに、本発明は、血管形成の初期段階又は初期ステント
配置と言った処置に対して比較的低圧を用いて非追従伸
展的に拡大され得るバルーンを提供する。その後、バル
ーンはずっと高い圧力で膨張させることができ、事情に
応じて、空腔をさらに拡大し、又はステントを移植する
ことができる。
高い引張強さと、初期膨張時に低い伸展性を示す材料か
らつくられた多層バルーン付きカテーテルによって達成
される。ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）が好
ましくかつ特によく適していることが判明した。引張層
の材料は、遷移点を過ぎると伸展性を増す。別の言葉で
説明すれば、バルーン要素が示すコンプライアンス曲線
は低コンプライアンス（比較的低い初期圧力下）の初期
範囲と、それに続くより高い膨張圧力下でのより高いコ
ンプライアンスの範囲とにより特徴づけられる。このよ
うに、本発明は、血管形成の初期段階又は初期ステント
配置と言った処置に対して比較的低圧を用いて非追従伸
展的に拡大され得るバルーンを提供する。その後、バル
ーンはずっと高い圧力で膨張させることができ、事情に
応じて、空腔をさらに拡大し、又はステントを移植する
ことができる。
【００１９】以下に一層詳細に記載されるように、本発
明のバルーン要素には、軟い、より容易に伸展可能な外
層も設けられ、この外層は完成バルーン要素に所望の穿
刺及び破裂抵抗性並びに体内での柔軟な「感じ」を与え
る。外層は好ましくはバルーンの膨張特性にわずかしか
影響を与えないが、バルーンに「形状記憶」を与えるよ
うに設けられる。この形状記憶は、バルーンが使用の間
又は使用後に収縮されるとき、バルーンが最初の折り畳
み断面形状に戻るのに役立つ。
明のバルーン要素には、軟い、より容易に伸展可能な外
層も設けられ、この外層は完成バルーン要素に所望の穿
刺及び破裂抵抗性並びに体内での柔軟な「感じ」を与え
る。外層は好ましくはバルーンの膨張特性にわずかしか
影響を与えないが、バルーンに「形状記憶」を与えるよ
うに設けられる。この形状記憶は、バルーンが使用の間
又は使用後に収縮されるとき、バルーンが最初の折り畳
み断面形状に戻るのに役立つ。
【００２０】血管形成のために意図され、非線形拡大特
性を有するバルーン付きカテーテルはこれまでにも提供
されたが、そのどれもが、本発明の多用性と比較的簡単
性とを示し得るとは思われない。例えば、１９９４年９
月２０日発行のＷａｎｇらの米国特許第５３４８３５８
号と１９９５年９月５日発行のＳｏｇａｒｄらの米国特
許第５４４７４９７号は、最初の膨張時（比較的低い膨
張圧力下）に追従伸展性であると言われるバルーン付き
カテーテルを開示している。後者の特許はまた、代替実
施態様として、一方のバルーンを他方のバルーン内に有
するバルーン付きカテーテルを開示し、このカテーテル
は、２つのバルーンが初めは非追従伸展特性を有し、次
いで、２つのバルーンのうちの一方が実際に破裂するの
に十分な内圧を受けると、残りのバルーンが非追従伸展
特性を示すように、不連続非線形コンプライアンス特性
を示し得ると言われている。このような構造の場合、内
部バルーンが実際に破壊され、バルーン内の圧力が急激
に低下するまで、初期膨張が追従伸展性であるような公
称直径に内部バルーンがつくられることが示唆されてい
る。無傷の外部バルーンをさらに膨張させると、非追従
伸展特性に従うと言われている。
性を有するバルーン付きカテーテルはこれまでにも提供
されたが、そのどれもが、本発明の多用性と比較的簡単
性とを示し得るとは思われない。例えば、１９９４年９
月２０日発行のＷａｎｇらの米国特許第５３４８３５８
号と１９９５年９月５日発行のＳｏｇａｒｄらの米国特
許第５４４７４９７号は、最初の膨張時（比較的低い膨
張圧力下）に追従伸展性であると言われるバルーン付き
カテーテルを開示している。後者の特許はまた、代替実
施態様として、一方のバルーンを他方のバルーン内に有
するバルーン付きカテーテルを開示し、このカテーテル
は、２つのバルーンが初めは非追従伸展特性を有し、次
いで、２つのバルーンのうちの一方が実際に破裂するの
に十分な内圧を受けると、残りのバルーンが非追従伸展
特性を示すように、不連続非線形コンプライアンス特性
を示し得ると言われている。このような構造の場合、内
部バルーンが実際に破壊され、バルーン内の圧力が急激
に低下するまで、初期膨張が追従伸展性であるような公
称直径に内部バルーンがつくられることが示唆されてい
る。無傷の外部バルーンをさらに膨張させると、非追従
伸展特性に従うと言われている。
【００２１】本発明のバルーン要素は、それを使用する
外科処置を著しく簡単化することができる。より詳細に
は、本発明のバルーンを用いると、バルーン要素の最初
の膨張によって管腔の開放性が回復されない場合に、バ
ルーン要素を別の、直径の異なる要素に置き換える必要
がないことがわかる。運搬後のステントを移植するのに
バルーン要素を取り替える必要もない。その他の予期し
ない利益が本発明のバルーンの新規な構造から生じる。
高い引張強さと比較的低い膨張圧力下での低いコンプラ
イアンスとにより特徴づけられるバルーン要素を用いる
と、ステントを配置する間にバルーン要素の拡大直径を
正確にかつ予想通りに調節することができ、一方、同じ
バルーン要素を高いコンプライアンスの圧力範囲で用い
ると、医者は配置されたステントをその最終直径まで容
易に拡大することができる。
外科処置を著しく簡単化することができる。より詳細に
は、本発明のバルーンを用いると、バルーン要素の最初
の膨張によって管腔の開放性が回復されない場合に、バ
ルーン要素を別の、直径の異なる要素に置き換える必要
がないことがわかる。運搬後のステントを移植するのに
バルーン要素を取り替える必要もない。その他の予期し
ない利益が本発明のバルーンの新規な構造から生じる。
高い引張強さと比較的低い膨張圧力下での低いコンプラ
イアンスとにより特徴づけられるバルーン要素を用いる
と、ステントを配置する間にバルーン要素の拡大直径を
正確にかつ予想通りに調節することができ、一方、同じ
バルーン要素を高いコンプライアンスの圧力範囲で用い
ると、医者は配置されたステントをその最終直径まで容
易に拡大することができる。
【００２２】
【発明の実施の形態】同じ参照番号が同じ要素を示して
いる図面を詳細に参照すると、図１は、全体を参照番号
１０で支持されたバルーン付きカテーテルを示す。バル
ーン付きカテーテルは血管形成に、又は身体のその他の
導管系もしくはキャビティに関係した処置に用いること
ができ、また、当業者によく知られたその他の技術を用
いるためにガイドワイヤー上を運搬することができる。
いる図面を詳細に参照すると、図１は、全体を参照番号
１０で支持されたバルーン付きカテーテルを示す。バル
ーン付きカテーテルは血管形成に、又は身体のその他の
導管系もしくはキャビティに関係した処置に用いること
ができ、また、当業者によく知られたその他の技術を用
いるためにガイドワイヤー上を運搬することができる。
【００２３】バルーン付きカテーテル１０は、その遠位
端が図１に示されている細長管状体１２を含む。管状体
１２内には、管状体１２の長さにわたって延びた管腔１
４がある。
端が図１に示されている細長管状体１２を含む。管状体
１２内には、管状体１２の長さにわたって延びた管腔１
４がある。
【００２４】管状体１２の遠位端にバルーン要素１６が
取付けられている。図１から明らかなように、バルーン
要素１６の内部は管腔１４と流体連絡し、管腔１４がバ
ルーン要素１６のための膨張用流体の出所として役立
つ。また、内部管状体１８が管腔１４を通過して、細長
管状体１８と同心となっている。内部管状体１８自体は
管腔２０を与えている。
取付けられている。図１から明らかなように、バルーン
要素１６の内部は管腔１４と流体連絡し、管腔１４がバ
ルーン要素１６のための膨張用流体の出所として役立
つ。また、内部管状体１８が管腔１４を通過して、細長
管状体１８と同心となっている。内部管状体１８自体は
管腔２０を与えている。
【００２５】バルーン要素１６の遠位端２２は、接着剤
（図示せず）又はその他の適当な接着法により、内部管
状体１８の外部表面に取付けられている。管状体１２と
内部管状体１８は典型的には、高密度ポリエチレンとい
った可とう性のある比較的強い構造材料でつくられる
が、その他の適当な材料を用いることもできる。
（図示せず）又はその他の適当な接着法により、内部管
状体１８の外部表面に取付けられている。管状体１２と
内部管状体１８は典型的には、高密度ポリエチレンとい
った可とう性のある比較的強い構造材料でつくられる
が、その他の適当な材料を用いることもできる。
【００２６】図１から明らかなように、バルーン要素１
６はほぼ円筒形であり、それぞれ管状体１２と内部管状
体１８の外径に対応する直径を有する各端部にテーパー
付き首部２４と２６を有する。
６はほぼ円筒形であり、それぞれ管状体１２と内部管状
体１８の外径に対応する直径を有する各端部にテーパー
付き首部２４と２６を有する。
【００２７】以下に記載されるように、バルーン要素１
６は所望の形状と肉厚に成形される。当業者が理解する
通り、バルーンの膨張特性は、多くの関数のなかでも、
肉厚とバルーン要素がつくられる材料との関数である。
典型的なバルーン要素１６の未膨張直径は、管状体１２
とそれに結合した内部管状体１８の直径より実質的に大
きい。したがって、バルーン要素を折り畳んで一連の葉
状体（典型的には２〜５個）に形成し、折り畳んだバル
ーン要素を管状体の周りに包み（図７のように）、小さ
い未膨張断面を維持させることが通常行われる。小さい
断面はバルーン要素の望ましい特性である。バルーン要
素の壁は、以下に詳細に記載される、少なくとも内層２
８と外層３０とからなる。付加的な壁層は本発明の範囲
内で用いることができる。
６は所望の形状と肉厚に成形される。当業者が理解する
通り、バルーンの膨張特性は、多くの関数のなかでも、
肉厚とバルーン要素がつくられる材料との関数である。
典型的なバルーン要素１６の未膨張直径は、管状体１２
とそれに結合した内部管状体１８の直径より実質的に大
きい。したがって、バルーン要素を折り畳んで一連の葉
状体（典型的には２〜５個）に形成し、折り畳んだバル
ーン要素を管状体の周りに包み（図７のように）、小さ
い未膨張断面を維持させることが通常行われる。小さい
断面はバルーン要素の望ましい特性である。バルーン要
素の壁は、以下に詳細に記載される、少なくとも内層２
８と外層３０とからなる。付加的な壁層は本発明の範囲
内で用いることができる。
【００２８】図５を参照すると、本発明のバルーン要素
１６の膨張特性が理想化されたグラフが描かれている。
このように、バルーン要素１６の初期膨張部分（図５の
標識圧力範囲「Ａ」）の間、バルーンは、「直径Ａ」と
標識された圧力／直径曲線に従って非追従伸展的に膨張
する。理解されるように、バルーン要素は、膨張圧力の
増加と共に比較的わずかしか変化しない拡大直径をとり
続ける。圧力範囲「Ａ」内では、バルーン要素１６は比
較的広い圧力範囲にわたって適当な拡張圧力と予想され
る直径とを有し、ステント運搬が行われるのはこの圧力
範囲内である。外科医がステントをさらに膨張させたい
なら、外科医は、圧力範囲「Ａ」を超え、遷移圧力
「Ｔ」を超えて、バルーン要素が追従伸展特性を示す圧
力範囲（図５の標識圧力範囲「Ｂ」）までバルーン要素
１６に圧力を加える。
１６の膨張特性が理想化されたグラフが描かれている。
このように、バルーン要素１６の初期膨張部分（図５の
標識圧力範囲「Ａ」）の間、バルーンは、「直径Ａ」と
標識された圧力／直径曲線に従って非追従伸展的に膨張
する。理解されるように、バルーン要素は、膨張圧力の
増加と共に比較的わずかしか変化しない拡大直径をとり
続ける。圧力範囲「Ａ」内では、バルーン要素１６は比
較的広い圧力範囲にわたって適当な拡張圧力と予想され
る直径とを有し、ステント運搬が行われるのはこの圧力
範囲内である。外科医がステントをさらに膨張させたい
なら、外科医は、圧力範囲「Ａ」を超え、遷移圧力
「Ｔ」を超えて、バルーン要素が追従伸展特性を示す圧
力範囲（図５の標識圧力範囲「Ｂ」）までバルーン要素
１６に圧力を加える。
【００２９】圧力範囲Ｂ内では、バルーンとステントの
直径を調節するように、バルーンを直径Ａを実質的に超
えて膨張させることができる。つまり、圧力範囲Ｂ内で
は、本発明のバルーン要素１６は、ある範囲内で追従伸
展膨張を行う。外科医は、圧力を適切に選ぶことによっ
て、最適に調節された最終バルーン直径を選ぶことがで
きる。この調節に従って、本発明のバルーン要素１６は
以後の、調節圧力以下の膨張があれば、図５の直径
「Ｂ」と標識された圧力／直径曲線に従って、再び調節
直径となり、この直径又はその近くのままでいる。
直径を調節するように、バルーンを直径Ａを実質的に超
えて膨張させることができる。つまり、圧力範囲Ｂ内で
は、本発明のバルーン要素１６は、ある範囲内で追従伸
展膨張を行う。外科医は、圧力を適切に選ぶことによっ
て、最適に調節された最終バルーン直径を選ぶことがで
きる。この調節に従って、本発明のバルーン要素１６は
以後の、調節圧力以下の膨張があれば、図５の直径
「Ｂ」と標識された圧力／直径曲線に従って、再び調節
直径となり、この直径又はその近くのままでいる。
【００３０】本発明に従えば、外層３０が接合されてい
る内層２８は、高い引張強さと低い初期伸展性を有する
可塑性ポリマー材料からつくられる。この内層２８がバ
ルーン要素１６の膨張特性を決定することがわかった。
外層３０は、望ましい摩耗と穿刺抵抗性及び柔軟性を有
し、内層２８に比べて大きい伸展性を有する可塑性材料
からつくられる。バルーン要素の製法に関係して以下に
記載する理由により、外層３０の材料は内層２８の材料
の融点より実質的に低い融点を有することも望ましい。
る内層２８は、高い引張強さと低い初期伸展性を有する
可塑性ポリマー材料からつくられる。この内層２８がバ
ルーン要素１６の膨張特性を決定することがわかった。
外層３０は、望ましい摩耗と穿刺抵抗性及び柔軟性を有
し、内層２８に比べて大きい伸展性を有する可塑性材料
からつくられる。バルーン要素の製法に関係して以下に
記載する理由により、外層３０の材料は内層２８の材料
の融点より実質的に低い融点を有することも望ましい。
【００３１】バルーン付きカテーテルのバルーン要素の
製造に通常使用される材料に精通した当業者には理解さ
れる通り、バルーン要素１６といったバルーン要素に使
用される材料の引張強さに関して「高い」とは、破裂強
さが４００００〜６５０００ｐｓｉを超えることを一般
に意味する。
製造に通常使用される材料に精通した当業者には理解さ
れる通り、バルーン要素１６といったバルーン要素に使
用される材料の引張強さに関して「高い」とは、破裂強
さが４００００〜６５０００ｐｓｉを超えることを一般
に意味する。
【００３２】本発明の現在の好適態様において、内層２
８はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）でつくら
れる。低い初期伸展性と３００００〜１０００００ｐｓ
ｉ程度、好ましくは５５０００〜１０００００ｐｓｉの
破裂強度を示すこの材料は、本発明の所望の特性を有す
るバルーン要素に用いるのに比類なくかつ予想外に適し
ていることがわかった。具体的には、本発明に従って構
成されると、ＰＥＥＫからつくられたバルーン要素は図
５に示した理想図に近い膨張特性を示す。ＰＥＥＫの内
層２８をベースとしたバルーン要素１６は、非追従伸展
範囲において０．０５〜０．５ｍｍの小さな増加で、ま
た追従伸展範囲において０．５〜５ｍｍの大きな増加で
直径を選択的に変化させるようにつくることができる。
その上、バルーン要素１６を適切に設計することによ
り、遷移圧力”Ｐ”を２〜２０気圧の範囲内、より好ま
しくは８〜１２気圧の範囲内に入るようにすることがで
きる。遷移圧力は完成バルーン要素の用途を非常に広く
する。
８はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）でつくら
れる。低い初期伸展性と３００００〜１０００００ｐｓ
ｉ程度、好ましくは５５０００〜１０００００ｐｓｉの
破裂強度を示すこの材料は、本発明の所望の特性を有す
るバルーン要素に用いるのに比類なくかつ予想外に適し
ていることがわかった。具体的には、本発明に従って構
成されると、ＰＥＥＫからつくられたバルーン要素は図
５に示した理想図に近い膨張特性を示す。ＰＥＥＫの内
層２８をベースとしたバルーン要素１６は、非追従伸展
範囲において０．０５〜０．５ｍｍの小さな増加で、ま
た追従伸展範囲において０．５〜５ｍｍの大きな増加で
直径を選択的に変化させるようにつくることができる。
その上、バルーン要素１６を適切に設計することによ
り、遷移圧力”Ｐ”を２〜２０気圧の範囲内、より好ま
しくは８〜１２気圧の範囲内に入るようにすることがで
きる。遷移圧力は完成バルーン要素の用途を非常に広く
する。
【００３３】以下に記載の実施例から一層明らかなよう
に、内層２８はバルーン要素１６に所望の引張強さを与
え、バルーン要素の膨張特性を本質的に決定する。しか
し、外層３０はバルーン要素１６に所望の、大いに望ま
しい耐摩耗性と耐穿刺性を与える。外層３０はまた、バ
ルーン要素１６に柔らかい「感じ」と所望の形状記憶性
を与える。
に、内層２８はバルーン要素１６に所望の引張強さを与
え、バルーン要素の膨張特性を本質的に決定する。しか
し、外層３０はバルーン要素１６に所望の、大いに望ま
しい耐摩耗性と耐穿刺性を与える。外層３０はまた、バ
ルーン要素１６に柔らかい「感じ」と所望の形状記憶性
を与える。
【００３４】本発明の現在の好適態様に従えば、外層３
０はポリエーテルブロックコポリマー（ＰＥＢＡＸ）か
らつくられるが、次の材料から選択される材料からなる
こともできる：ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンス
チレン）；ＡＮＳ（アクリロニトリルスチレン）；デル
リンアセタール；ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）；ＰＥＮ
（ポリエチレンナフタレート）；ＰＢＴ（ポリブチレン
テレフタレート）；ポリカーボネート；ＰＥＩ（ポリエ
ーテルイミド）；ＰＥＳ（ポリエーテルスルホン）；Ｐ
ＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）；ＰＥＴＧ（ポリ
エチレンテレフタレートグルコール）、高融点及び中融
点ポリアミド、芳香族ポリアミド、ポリエーテル、ポリ
エステル、ハイトレル、ポリメチルメタクリレート、ポ
リウレタン：コポリマー、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニ
ル）又はエチレンビニルアルコール；低密度、線状低、
中及び高密度ポリエチレン、ラテックスゴム、ＦＥＰ、
ＴＦＥ、ＰＦＡ、ポリプロピレン、ポリオレフィン；ポ
リシロキサン、液晶ポリマー、イオノマー、サーリン、
シリコーンゴム、ＳＡＮ（スチレンアクリロニトリ
ル）、ナイロン：６、６／６、６／６６、６／１０、６
／１２、１１、全ＰＥＢＡＸ１２；ポリエーテルブロッ
クアミド；熱可塑性エラストマー等。
０はポリエーテルブロックコポリマー（ＰＥＢＡＸ）か
らつくられるが、次の材料から選択される材料からなる
こともできる：ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンス
チレン）；ＡＮＳ（アクリロニトリルスチレン）；デル
リンアセタール；ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）；ＰＥＮ
（ポリエチレンナフタレート）；ＰＢＴ（ポリブチレン
テレフタレート）；ポリカーボネート；ＰＥＩ（ポリエ
ーテルイミド）；ＰＥＳ（ポリエーテルスルホン）；Ｐ
ＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）；ＰＥＴＧ（ポリ
エチレンテレフタレートグルコール）、高融点及び中融
点ポリアミド、芳香族ポリアミド、ポリエーテル、ポリ
エステル、ハイトレル、ポリメチルメタクリレート、ポ
リウレタン：コポリマー、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニ
ル）又はエチレンビニルアルコール；低密度、線状低、
中及び高密度ポリエチレン、ラテックスゴム、ＦＥＰ、
ＴＦＥ、ＰＦＡ、ポリプロピレン、ポリオレフィン；ポ
リシロキサン、液晶ポリマー、イオノマー、サーリン、
シリコーンゴム、ＳＡＮ（スチレンアクリロニトリ
ル）、ナイロン：６、６／６、６／６６、６／１０、６
／１２、１１、全ＰＥＢＡＸ１２；ポリエーテルブロッ
クアミド；熱可塑性エラストマー等。
【００３５】バルーン要素の肉厚は合計で好ましくは約
０．０００２〜０．００１インチであり、最も好ましく
は約０．０００４インチである。
０．０００２〜０．００１インチであり、最も好ましく
は約０．０００４インチである。
【００３６】カテーテル用のバルーン要素を製造するい
ろいろな技術が従来技術の分野で開示されている。例え
ば、１９９３年１１月２３日発行のｓａａｂの米国特許
第５２６４２６０号には、パリソン又はチューブ片を軸
方向に延伸する段階と半径方向に膨張させる段階を用い
て単壁要素を形成してＰＥＴのバルーン要素を製造する
方法が開示されている。１９９４年９月２０日発行のＷ
ａｎｇらの米国特許第５３４８５３８号では、バルーン
要素の製造方法は、中空管を押出成形する段階、この管
からバルーンを吹込成形する段階及びバルーンをアニー
ルする段階からなり、各段階は多数の副段階を含むと言
われている。１９９３年１２月１４日発行のＨａｍｌｉ
ｎの米国特許第５２７００８６号には、多層バルーン要
素が複数のポリマーをダイから共押出することにより形
成されることが示唆されている。
ろいろな技術が従来技術の分野で開示されている。例え
ば、１９９３年１１月２３日発行のｓａａｂの米国特許
第５２６４２６０号には、パリソン又はチューブ片を軸
方向に延伸する段階と半径方向に膨張させる段階を用い
て単壁要素を形成してＰＥＴのバルーン要素を製造する
方法が開示されている。１９９４年９月２０日発行のＷ
ａｎｇらの米国特許第５３４８５３８号では、バルーン
要素の製造方法は、中空管を押出成形する段階、この管
からバルーンを吹込成形する段階及びバルーンをアニー
ルする段階からなり、各段階は多数の副段階を含むと言
われている。１９９３年１２月１４日発行のＨａｍｌｉ
ｎの米国特許第５２７００８６号には、多層バルーン要
素が複数のポリマーをダイから共押出することにより形
成されることが示唆されている。
【００３７】次に、本発明のバルーン要素を好ましくつ
くる方法であって、本発明の一面を構成する方法を、内
層２８がＰＥＥＫからなり、外層３０がＰＥＢＡＸから
なるバルーン要素１６の好適態様に関して記載する。こ
れに関して、ＰＥＥＫ管は従来の装置と技術を用いて押
出成形することができ、次いでＰＥＥＫ管には外層３０
として望ましい材料のトップコートを設けることができ
る。外層３０を最終的に形成する材料は多くの仕方でＰ
ＥＥＫ管に施すことができるが、現在好適な方法は、電
線に絶縁体を施す仕方と同じ様に、第２押出工程におい
て内層の材料全体の上に外層３０の材料をトップコート
することである。
くる方法であって、本発明の一面を構成する方法を、内
層２８がＰＥＥＫからなり、外層３０がＰＥＢＡＸから
なるバルーン要素１６の好適態様に関して記載する。こ
れに関して、ＰＥＥＫ管は従来の装置と技術を用いて押
出成形することができ、次いでＰＥＥＫ管には外層３０
として望ましい材料のトップコートを設けることができ
る。外層３０を最終的に形成する材料は多くの仕方でＰ
ＥＥＫ管に施すことができるが、現在好適な方法は、電
線に絶縁体を施す仕方と同じ様に、第２押出工程におい
て内層の材料全体の上に外層３０の材料をトップコート
することである。
【００３８】上記の方法を用いてバルーン要素を製造す
る実施例を次に示す。 押出成形：従来の技術を用いてキリアン（Ｋｉｌｌｉａ
ｎ）押出機によりまずポリエーテルエーテルケトン（Ｐ
ＥＥＫ）の管を押出成形し、多数のバルーンを形成する
のに適当な長さ（約５０００フィート）にスプールに巻
き取った。ＰＥＥＫ管を押出機のダイヘッドの後方、マ
ンドレルに供給し、溶融ラインにかみ合わせた。ポリエ
ーテルブロックコポリマー（ＰＥＢＡＸ）のトップコー
ト材をＰＥＥＫ管と同心的に押出した。トップコート材
の厚みは押出機のスクリュー速度と引取り速度及び成形
用具の形状寸法により決定され、調節される。こうして
トップコートされたＰＥＥＫ管は押出ラインの端部でス
プールに巻き取った。得られた２層管の最終寸法は０．
０２５インチ×０．０４０インチであった。
る実施例を次に示す。 押出成形：従来の技術を用いてキリアン（Ｋｉｌｌｉａ
ｎ）押出機によりまずポリエーテルエーテルケトン（Ｐ
ＥＥＫ）の管を押出成形し、多数のバルーンを形成する
のに適当な長さ（約５０００フィート）にスプールに巻
き取った。ＰＥＥＫ管を押出機のダイヘッドの後方、マ
ンドレルに供給し、溶融ラインにかみ合わせた。ポリエ
ーテルブロックコポリマー（ＰＥＢＡＸ）のトップコー
ト材をＰＥＥＫ管と同心的に押出した。トップコート材
の厚みは押出機のスクリュー速度と引取り速度及び成形
用具の形状寸法により決定され、調節される。こうして
トップコートされたＰＥＥＫ管は押出ラインの端部でス
プールに巻き取った。得られた２層管の最終寸法は０．
０２５インチ×０．０４０インチであった。
【００３９】バルーンの加工：３．５ｍｍ×２０ｍｍの
金型を有する高温の成形ダイを含む従来のバルーン吹込
成形装置と一段成形操作を用いて２層管からバルーンを
形成した。６０〜２５０ｐｓｉの圧力を用いてバルーン
を形成し、約４５秒間加熱した。その後、従来の冷却法
を用いてバルーンを冷却（５秒間）した。金型温度は２
７０°±５０°Ｆに保った。管をマシン上で冷却状態で
軸方向に延伸してから、第２押出工程で吹込成形を行っ
た。第２吹込工程では追加の軸方向延伸はほとんど必要
なかった。
金型を有する高温の成形ダイを含む従来のバルーン吹込
成形装置と一段成形操作を用いて２層管からバルーンを
形成した。６０〜２５０ｐｓｉの圧力を用いてバルーン
を形成し、約４５秒間加熱した。その後、従来の冷却法
を用いてバルーンを冷却（５秒間）した。金型温度は２
７０°±５０°Ｆに保った。管をマシン上で冷却状態で
軸方向に延伸してから、第２押出工程で吹込成形を行っ
た。第２吹込工程では追加の軸方向延伸はほとんど必要
なかった。
【００４０】バルーンの特性：２層バルーンとして、寸
法０．０３３インチ×０．０４１インチにこうして形成
された３．５ｍｍのバルーンは、２重壁の厚みが０．０
０１０インチ〜０．００３５インチであった。ＰＥＥＫ
内層は２重壁の厚さの約２５％を占め、ＰＥＢＡＸは２
重壁の厚みの約７５％を占めていた。バルーンの感触と
透明性は優れていて、一方の層と他方の層との間の剥離
は認められなかった。
法０．０３３インチ×０．０４１インチにこうして形成
された３．５ｍｍのバルーンは、２重壁の厚みが０．０
０１０インチ〜０．００３５インチであった。ＰＥＥＫ
内層は２重壁の厚さの約２５％を占め、ＰＥＢＡＸは２
重壁の厚みの約７５％を占めていた。バルーンの感触と
透明性は優れていて、一方の層と他方の層との間の剥離
は認められなかった。
【００４１】穿刺抵抗性：鋭い先端による平均穿刺力
は、ポリエチレンのみでつくられた、より厚い（０．０
０４インチ）バルーン要素の平均０．８〜０．９ポンド
に比較して１．０ポンドであった。丸味のついた先端に
よる穿刺テストでは、上記のＰＥＥＫ／ＰＥＢＡＸバル
ーン要素はコートなしで２．３ポンド〜２．５ポンドの
値を出すことができた。ＰＥＴはポリウレタンでコート
された場合、２．２５ポンドの値を出した。コートなし
のＰＥＴは同じ全肉厚で１．２ポンドの値であった。図
６は上記の例示バルーン要素の拡大特性を示す。
は、ポリエチレンのみでつくられた、より厚い（０．０
０４インチ）バルーン要素の平均０．８〜０．９ポンド
に比較して１．０ポンドであった。丸味のついた先端に
よる穿刺テストでは、上記のＰＥＥＫ／ＰＥＢＡＸバル
ーン要素はコートなしで２．３ポンド〜２．５ポンドの
値を出すことができた。ＰＥＴはポリウレタンでコート
された場合、２．２５ポンドの値を出した。コートなし
のＰＥＴは同じ全肉厚で１．２ポンドの値であった。図
６は上記の例示バルーン要素の拡大特性を示す。
【００４２】バルーン要素１６の他の製法において、内
層２８と外層３０を別々に押出成形し、一緒に結合する
ことによりバルーン要素をつくることができる。例え
ば、バルーンをＰＥＥＫの押出品からつくり、第２の別
の管状押出品をポリエチレン材料からつくることができ
る。ポリエチレン材料は当業者に公知の方法、例えば照
射、により橋かけさせ、別の操作で膨張させて、熱収縮
性「収縮管」を形成することができる。予め形成したＰ
ＥＥＫバルーンに収縮管をかぶせ、収縮管を加熱してＰ
ＥＥＫ押出品の直径方向に収縮管を収縮させて、ポリエ
チレンがＰＥＥＫバルーン上に外層を形成するようにす
る。当然理解されるように、バルーンの全体又は一部に
付加的層を含めて、バルーン性能を選択的に変更するよ
うに前記収縮管技術を用いることができるであろう。
層２８と外層３０を別々に押出成形し、一緒に結合する
ことによりバルーン要素をつくることができる。例え
ば、バルーンをＰＥＥＫの押出品からつくり、第２の別
の管状押出品をポリエチレン材料からつくることができ
る。ポリエチレン材料は当業者に公知の方法、例えば照
射、により橋かけさせ、別の操作で膨張させて、熱収縮
性「収縮管」を形成することができる。予め形成したＰ
ＥＥＫバルーンに収縮管をかぶせ、収縮管を加熱してＰ
ＥＥＫ押出品の直径方向に収縮管を収縮させて、ポリエ
チレンがＰＥＥＫバルーン上に外層を形成するようにす
る。当然理解されるように、バルーンの全体又は一部に
付加的層を含めて、バルーン性能を選択的に変更するよ
うに前記収縮管技術を用いることができるであろう。
【００４３】例えば図８を参照すると、操作の間にバル
ーン要素１６の中央部分が急速に膨張するのを防ぎたい
なら、例えばポリエチレンの付加的層３２をバルーンの
中央部分３８のみに設けることができる。このような構
造において、付加的ポリエチレン層３２の存在は、中央
部分３８の両側にあるバルーン要素１６の各部分２４、
２６が中央部分３８より急速に膨張するのを促進するの
に役立つ。当然ながら、付加的層３２が内層２８の全面
を覆うことは必要ないが、このことは、場合により、又
は恐らくほとんどの場合、望ましいであろう。いずれに
しても、上記の単壁多層構造がバルーン要素１６の用途
と最終的有用性を増すことは理解されるべきである。
ーン要素１６の中央部分が急速に膨張するのを防ぎたい
なら、例えばポリエチレンの付加的層３２をバルーンの
中央部分３８のみに設けることができる。このような構
造において、付加的ポリエチレン層３２の存在は、中央
部分３８の両側にあるバルーン要素１６の各部分２４、
２６が中央部分３８より急速に膨張するのを促進するの
に役立つ。当然ながら、付加的層３２が内層２８の全面
を覆うことは必要ないが、このことは、場合により、又
は恐らくほとんどの場合、望ましいであろう。いずれに
しても、上記の単壁多層構造がバルーン要素１６の用途
と最終的有用性を増すことは理解されるべきである。
【００４４】図７は、２層バルーン要素１６を有するバ
ルーン付きカテーテル１０が病巣部位に運搬される間又
はステント運搬の間に有する折り畳み形状のバルーン付
きカテーテル１０を示す。ＰＥＢＡＸ層といった外層３
０の使用はバルーン要素の性能を２つの仕方で高める。
第１は、上記実施例で示されるように、外層３０の材料
を適切に選ぶことにより、外科医の器具、石灰化病巣又
は稀な場合ではあるが、ステントといった外部の原因に
よる穿刺に対して一層抵抗性のあるバルーン要素１６を
つくることができる。第２は、外層３０はバルーン要素
１６の「形状記憶性」を高める傾向があるので、バルー
ン要素は収縮されたとき、１枚の平坦な「翼」を形成す
るよりは、むしろその最初の折り畳み形状に復帰する傾
向がある。従来知られた高圧バルーン要素は、使用後
に、その最初の折り畳み形状に復帰する十分な形状記憶
をもたない傾向がある。
ルーン付きカテーテル１０が病巣部位に運搬される間又
はステント運搬の間に有する折り畳み形状のバルーン付
きカテーテル１０を示す。ＰＥＢＡＸ層といった外層３
０の使用はバルーン要素の性能を２つの仕方で高める。
第１は、上記実施例で示されるように、外層３０の材料
を適切に選ぶことにより、外科医の器具、石灰化病巣又
は稀な場合ではあるが、ステントといった外部の原因に
よる穿刺に対して一層抵抗性のあるバルーン要素１６を
つくることができる。第２は、外層３０はバルーン要素
１６の「形状記憶性」を高める傾向があるので、バルー
ン要素は収縮されたとき、１枚の平坦な「翼」を形成す
るよりは、むしろその最初の折り畳み形状に復帰する傾
向がある。従来知られた高圧バルーン要素は、使用後
に、その最初の折り畳み形状に復帰する十分な形状記憶
をもたない傾向がある。
【００４５】本発明は、その精神又は本質的な特性から
逸脱することなく、他の特定な形態で具体化させること
ができる。したがって、本発明の範囲を決定するために
は、前記明細書ではなく、添付の特許請求の範囲を参照
すべきである。
逸脱することなく、他の特定な形態で具体化させること
ができる。したがって、本発明の範囲を決定するために
は、前記明細書ではなく、添付の特許請求の範囲を参照
すべきである。
【００４６】好ましい実施態様を以下に示す。 （１）前記外層が前記内層の表面と同じ広がりを持つ請
求項１記載のエキスパンダーバルーン。 （２）前記内層がポリエーテルエーテルケトンから本質
的になる請求項１記載のエキスパンダーバルーン。 （３）前記外層が、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエ
ンスチレン）；ＡＮＳ（アクリロニトリルスチレン）；
デルリンアセタール；ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）；ＰＥ
Ｎ（ポリエチレンナフタレート）；ＰＢＴ（ポリブチレ
ンテレフタレート）；ポリカーボネート；ＰＥＩ（ポリ
エーテルイミド）；ＰＥＳ（ポリエーテルスルホン）；
ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）；ＰＥＴＧ（ポ
リエチレンテレフタレートグルコール、高融点及び中融
点ポリアミド、芳香族ポリアミド、ポリエーテル、ポリ
エステル、ハイトレル、ポリメチルメタクリレート、ポ
リウレタン：コポリマー、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニ
ル）又はエチレンビニルアルコール；低密度、線状低、
中及び高密度ポリエチレン、ラテックスゴム、ＦＥＰ、
ＴＦＥ、ＰＦＡ、ポリプロピレン、ポリオレフィン；ポ
リシロキサン、液晶ポリマー、イオノマー、サーリン、
シリコーンゴム、ＳＡＮ（スチレンアクリロニトリ
ル）、ナイロン：６、６／６、６／６６、６／９、６／
１０、６／１２、１１、全ＰＥＢＡＸ１２；ポリエーテ
ルブロックアミド及び熱可塑性エラストマーなる群から
選択される材料から本質的になる実施態様（２）記載の
エキスパンダーバルーン。 （４）前記内層がポリエーテルエーテルケトンから本質
的になり、前記外層がＰＥＢＡＸから本質的になる請求
項１記載のエキスパンダーバルーン。 （５）前記追従伸展初期膨張範囲と前記非追従伸展第２
膨張範囲との間の、コンプライアンス曲線上の前記遷移
点が約２気圧〜約２０気圧のところにある請求項１記載
のエキスパンダーバルーン。
求項１記載のエキスパンダーバルーン。 （２）前記内層がポリエーテルエーテルケトンから本質
的になる請求項１記載のエキスパンダーバルーン。 （３）前記外層が、ＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエ
ンスチレン）；ＡＮＳ（アクリロニトリルスチレン）；
デルリンアセタール；ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）；ＰＥ
Ｎ（ポリエチレンナフタレート）；ＰＢＴ（ポリブチレ
ンテレフタレート）；ポリカーボネート；ＰＥＩ（ポリ
エーテルイミド）；ＰＥＳ（ポリエーテルスルホン）；
ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）；ＰＥＴＧ（ポ
リエチレンテレフタレートグルコール、高融点及び中融
点ポリアミド、芳香族ポリアミド、ポリエーテル、ポリ
エステル、ハイトレル、ポリメチルメタクリレート、ポ
リウレタン：コポリマー、ＥＶＡ（エチレン酢酸ビニ
ル）又はエチレンビニルアルコール；低密度、線状低、
中及び高密度ポリエチレン、ラテックスゴム、ＦＥＰ、
ＴＦＥ、ＰＦＡ、ポリプロピレン、ポリオレフィン；ポ
リシロキサン、液晶ポリマー、イオノマー、サーリン、
シリコーンゴム、ＳＡＮ（スチレンアクリロニトリ
ル）、ナイロン：６、６／６、６／６６、６／９、６／
１０、６／１２、１１、全ＰＥＢＡＸ１２；ポリエーテ
ルブロックアミド及び熱可塑性エラストマーなる群から
選択される材料から本質的になる実施態様（２）記載の
エキスパンダーバルーン。 （４）前記内層がポリエーテルエーテルケトンから本質
的になり、前記外層がＰＥＢＡＸから本質的になる請求
項１記載のエキスパンダーバルーン。 （５）前記追従伸展初期膨張範囲と前記非追従伸展第２
膨張範囲との間の、コンプライアンス曲線上の前記遷移
点が約２気圧〜約２０気圧のところにある請求項１記載
のエキスパンダーバルーン。
【００４７】（６）前記遷移点が約８気圧〜約１２気圧
のところにある実施態様（５）記載のエキスパンダーバ
ルーン。 （７）前記バルーン内層がポリエーテルエーテルケトン
から本質的になり、前記バルーン外層が、ポリエーテル
エーテルケトンより融点が低い可塑性ポリマー材料から
本質的になる実施態様（５）記載のエキスパンダーバル
ーン。 （８）前記内層が、円周状に間隔を置いて配置された複
数の葉状体を含む未膨張断面形状を有する押出管状フィ
ルムから本質的になり、前記外層が、前記内層を覆いか
つバルーンが未膨張状態にあるときに前記外層の断面形
状を維持してバルーンの折り畳みを容易にする第２の押
出成形物を含む請求項１記載のエキスパンダーバルー
ン。 （９）前記第１押出成形段階がポリエーテルエーテルケ
トンの管状プラスチックフィルムを押出成形することに
より行われる請求項２記載の方法。 （１０）前記第２押出成形段階が、前記管状プラスチッ
クフィルム上にＰＥＢＡＸから本質的になる層を押出成
形することにより行われる実施態様（９）記載の方法。
のところにある実施態様（５）記載のエキスパンダーバ
ルーン。 （７）前記バルーン内層がポリエーテルエーテルケトン
から本質的になり、前記バルーン外層が、ポリエーテル
エーテルケトンより融点が低い可塑性ポリマー材料から
本質的になる実施態様（５）記載のエキスパンダーバル
ーン。 （８）前記内層が、円周状に間隔を置いて配置された複
数の葉状体を含む未膨張断面形状を有する押出管状フィ
ルムから本質的になり、前記外層が、前記内層を覆いか
つバルーンが未膨張状態にあるときに前記外層の断面形
状を維持してバルーンの折り畳みを容易にする第２の押
出成形物を含む請求項１記載のエキスパンダーバルー
ン。 （９）前記第１押出成形段階がポリエーテルエーテルケ
トンの管状プラスチックフィルムを押出成形することに
より行われる請求項２記載の方法。 （１０）前記第２押出成形段階が、前記管状プラスチッ
クフィルム上にＰＥＢＡＸから本質的になる層を押出成
形することにより行われる実施態様（９）記載の方法。
【００４８】
【発明の効果】以上のように、本発明によれば、非追従
伸展範囲と追従伸展範囲とを有するコンプライアンス曲
線により特徴づけられるバルーン要素が得られ、このバ
ルーン要素付きのカテーテルを用いることにより、身体
導管の拡張とステントの運搬、移植との２つの機能を果
たすことができる。
伸展範囲と追従伸展範囲とを有するコンプライアンス曲
線により特徴づけられるバルーン要素が得られ、このバ
ルーン要素付きのカテーテルを用いることにより、身体
導管の拡張とステントの運搬、移植との２つの機能を果
たすことができる。
【図１】本発明の膨張バルーン要素を備えたバルーン付
きカテーテルの部分を示す縦断面図である。
きカテーテルの部分を示す縦断面図である。
【図２】ステントを取付けた本発明の収縮バルーン要素
の側面図である。
の側面図である。
【図３】体の管腔内にステントを運搬、配置するように
膨張された本発明のバルーンの側面図である。
膨張された本発明のバルーンの側面図である。
【図４】管腔内でステントをさらに広げ、規定の寸法に
膨張された本発明のバルーンの側面図である。
膨張された本発明のバルーンの側面図である。
【図５】本発明のバルーン要素の膨張特性を、理想的な
形で描いたグラフ図である。
形で描いたグラフ図である。
【図６】本発明の例示バルーンの膨張特性を描いたグラ
フ図である。
フ図である。
【図７】本発明の膨張バルーン要素を示す横断面図であ
る。
る。
【図８】本発明のバルーン要素の変更形態の縦断面図で
ある。
ある。
１０ バルーン付きカテーテルの部分 １２ 細長管状体 １４ 管腔 １６ バルーン要素 １８ 内部管状体 ２０ 管腔 ２２ バルーン要素の遠位端 ２４ テーパー付き頚部 ２６ テーパー付き頚部 ２８ 内層 ３０ 外層 Ｓ ステント
Claims (3)
- 【請求項１】 医療用カテーテルに取付ける多層バルー
ンであって、 内層と、 前記バルーン内層に接着された外層であって、前記内層
と前記外層とが積層バルーン壁を形成する前記外層とを
含み、 前記内層は高い引張強さと低い初期伸長性を有するプラ
スチック材料から形成され、前記外層は前記内層より大
きい耐摩耗性と伸長性とを有するプラスチック材料から
形成され、 前記バルーンは連続非線形コンプライアンス曲線により
描かれるコンプライアンス特性により特徴づけられ、前
記コンプライアンス曲線は追従伸展初期膨張範囲、遷移
点及び非追従伸展第２膨張範囲を有し、前記初期膨張範
囲は前記バルーンの初期膨張段階の間に前記バルーンが
従い、前記第２膨張範囲は前記バルーンの第２膨張段階
の間に前記バルーンが従うようにしてなる、医療用カテ
ーテルに取付ける多層バルーン。 - 【請求項２】 拡張とステントの運搬に有用な、医療用
カテーテルに取付ける多層バルーンの製法であって、 第１の伸長段階において、高い引張強さと低い初期伸長
性を示す材料から形成された管状プラスチックフィルム
をバルーンの内層用として押出成形すること、 付加的伸長段階において、前記内層より耐摩耗性と伸長
性が大きくかつ内層の材料の溶融温度より低い溶融温度
を有するプラスチック材料からなる少なくとも一つの付
加的層を前記押出成形内層の外部表面の上に押出成形
し、接着させること、及び互いに接着された層を成形し
てバルーンを形成すること、の各段階を含む、医療用カ
テーテルに取付ける多層バルーンの製法。 - 【請求項３】 身体の導管内にステントを配置し、移植
するのに医療用カテーテルに取付けたエキスパンダーバ
ルーンを使用する方法であって、エキスパンダーバルー
ンは追従伸展初期範囲と非追従伸展第２範囲とを有する
連続非線形コンプライアンス曲線により描かれるコンプ
ライアンス特性と低圧力直径とを有し、ステントはエキ
スパンダーバルーンを囲み、 バルーンを第１膨張圧力に加圧し、その低圧直径以上に
バルーンを膨張させて、バルーンの直径を、コンプライ
アンス曲線に沿った前記初期範囲内で第１膨張圧力に対
応する第１の所定直径まで増大させ、そうすることによ
って、ステントをステントが身体の導管内に配置される
際のステントの第１の直径まで広げること、及びバルー
ンに与える圧力を第２膨張圧力まで増大させ、コンプラ
イアンス曲線に沿った前記第２範囲内で前記第２膨張圧
力に対応する第２の所定直径までバルーンの直径を充分
に増大させること、の各段階を含む前記方法。
Applications Claiming Priority (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US45383795A | 1995-05-30 | 1995-05-30 | |
| US453837 | 1995-05-30 | ||
| US642365 | 1996-05-03 | ||
| US08/642,365 US5833657A (en) | 1995-05-30 | 1996-05-03 | Single-walled balloon catheter with non-linear compliance characteristic |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0999087A true JPH0999087A (ja) | 1997-04-15 |
| JP3871734B2 JP3871734B2 (ja) | 2007-01-24 |
Family
ID=27037267
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP15639996A Expired - Lifetime JP3871734B2 (ja) | 1995-05-30 | 1996-05-29 | 医療用カテーテルに取付ける多層バルーン及びその製法 |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0745395B1 (ja) |
| JP (1) | JP3871734B2 (ja) |
| AT (1) | ATE249850T1 (ja) |
| AU (1) | AU5246696A (ja) |
| DE (1) | DE69629977T2 (ja) |
| ES (1) | ES2206545T3 (ja) |
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| US11285029B2 (en) | 2014-11-26 | 2022-03-29 | W. L. Gore & Associates, Inc. | Balloon expandable endoprosthesis |
| US11779481B2 (en) | 2016-05-25 | 2023-10-10 | W. L. Gore & Associates, Inc. | Controlled endoprosthesis balloon expansion |
| US11865020B2 (en) | 2008-01-11 | 2024-01-09 | W. L. Gore & Associates, Inc. | Stent having adjacent elements connected by flexible webs |
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- 1996-05-29 EP EP96303855A patent/EP0745395B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1996-05-29 ES ES96303855T patent/ES2206545T3/es not_active Expired - Lifetime
- 1996-05-29 AT AT96303855T patent/ATE249850T1/de not_active IP Right Cessation
- 1996-05-29 DE DE69629977T patent/DE69629977T2/de not_active Expired - Lifetime
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| DE69629977D1 (de) | 2003-10-23 |
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| ES2206545T3 (es) | 2004-05-16 |
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| EP0745395A3 (en) | 1998-09-30 |
| AU5246696A (en) | 1996-12-12 |
| EP0745395B1 (en) | 2003-09-17 |
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