JP2021520948A - バルーンカテーテル、システム及び方法 - Google Patents

Abstract

本開示の様々な態様は、公称デバイス直径を有するインプラント可能なメディカルデバイス及びバルーンを含むデリバリーカテーテルを含む装置、システム及び方法を対象とする。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年４月２４日に出願された仮出願第６２/６６１，９４２号の利益を主張し、あらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に取り込まれる。

技術分野
本発明は、一般に、バルーンカテーテル用のバルーンに関する。より具体的には、本発明は、デリバリーカテーテル上で圧縮されたときに、かなり小さいデリバリープロファイル及びデリバリー直径を有するバルーンに関する。

背景
バルーンカテーテルは、導管疾患の治療における使用を含む、様々な医療現場で使用できる。バルーンカテーテルは低侵襲血管内治療の一部として血管形成術の治療に使用できる。さらに、バルーンカテーテルは、管腔内医療処置に関連して組織（例えば、導管構造）を拡張し、血管又は他の開口部に展開されたメディカルデバイス（例えば、ステント又はステントグラフト）を拡張し又はそれらの組み合わせのために使用される。バルーンカテーテルは、閉塞の目的で（例えば、導管構造を一時的にブロックするために）使用することもできる。様々な治療位置へのデリバリーを容易にするために、バルーンがその圧縮状態にあるときに、バルーンカテーテルが小さいバルーン直径（例えば、デリバリー直径）を有することが望ましい。現在の圧縮技術では、膨張時に全体のサイズ/表面積を維持しながら、バルーンを折りたたみ、プリーツを付け、及び／又は、押し潰して、バルーンを圧縮直径に低減することを含む。

バルーン壁厚は、所望の定格破裂圧力及び最終デバイスプロファイルに基づいて選ぶことができる。定格破裂圧力は、バルーンが破裂する前に耐えることができる内圧の量を決定し、バルーンカテーテルの有効性及び安全性における重要な変数である。したがって、バルーンの圧縮直径は、バルーンの壁厚及びバルーンが耐えることができる定格破裂圧力に関係しうる。同じ又は同様の定格破裂圧力に耐えることができる一方で、バルーンがますます小さい圧縮直径を有することが望ましい。

要旨
様々な例は、様々な異なる体の通路及び体の管腔で使用するためのバルーンカテーテル及びカテーテルシステムに関する。特に、様々な例は、拡張前に比較的に小さな体腔に到達することができる小さなデリバリープロファイルを有するバルーンカテーテル及びインプラント可能なメディカルデバイスに関する。カテーテルシステムは、一般に、デリバリーカテーテル、インプラント可能なメディカルデバイス及びバルーンを含む。

１つの例（「例１」）によれば、インプラント可能なメディカルデバイスをデリバリーするためのシステムは、デリバリー直径及び公称デバイス直径を有するインプラント可能なメディカルデバイスを含む。インプラント可能なメディカルデバイスは、デリバリー直径から公称デバイス直径まで拡張することができ、ここで、公称デバイス直径はデリバリー直径よりも大きい。このシステムはまた、バルーンを含むデリバリーカテーテルを含む。インプラント可能なメディカルデバイスはバルーンに取り付けられている。バルーンは、公称デバイス直径より少なくとも３．５％大きい公称バルーン直径を有する。

例１に加えて別の例（「例２」）によれば、インプラント可能なメディカルデバイスがバルーンに取り付けられたときに、バルーンは、約８気圧未満の公称膨張圧で公称バルーン直径を有する。

例１及び２のいずれかに加えて別の例（「例３」）によれば、バルーンは、公称デバイス直径よりも３．５％〜１０％大きい公称バルーン直径を有する。

例１〜３のいずれかに加えて別の例（「例４」）によれば、バルーンは、公称デバイス直径より５％〜１０％大きい公称バルーン直径を有する。

例１〜４のいずれかに加えて別の例（「例５」）によれば、バルーンは、４ｍｍ〜１５ｍｍの公称バルーン直径を有する。

例１〜５のいずれかに加えて別の例（「例６」）によれば、バルーンは、約７．５ｍｍの公称バルーン直径を有する。

例１〜６のいずれかに加えて別の例（「例７」）によれば、システムはまた、バルーンの拡張を制限するカバーを含む。カバーは、バルーンの少なくとも一部の上に配置されている。

例７に加えて別の例（「例８」）によれば、カバーはエラストマーを含む。

例７及び８のいずれかに加えて別の例（「例９」）によれば、カバーは半径方向及び軸方向に拡張可能である。

例７〜９のいずれかに加えて別の例（「例１０」）によれば、カバーは蛇行性フィブリルを含む。

例７〜１０のいずれかに加えて別の例（「例１１」）によれば、カバーは、比較的に一定の膨張圧力でバルーンの膨張を制限する停止点まで半径方向に膨張可能である。

別の例（「例１２」）によれば、バルーンカテーテルはカテーテル及び前記カテーテル上に取り付けられたバルーンを含む。バルーンは公称膨張圧力及び公称バルーン直径を有する。バルーンカテーテルはまた、バルーン上に取り付けられたメディカルデバイスを含む。メディカルデバイスは公称デバイス直径を有する。バルーンの公称バルーン直径は、公称デバイス直径より少なくとも約５％大きい。メディカルデバイスがバルーン上に取り付けられているときに、バルーンの公称膨張圧力は約６気圧である。

別の例（「例１３」）によれば、カテーテルシステムは、定格破裂圧力及び約６０μｍ未満の二重壁厚を有するバルーンを含む。バルーンはカテーテルに結合される。カテーテルシステムはまた、バルーンの少なくとも一部に沿って配置されたメディカルデバイスを含む。メディカルデバイスは公称デバイス直径を有する。公称デバイス直径でのバルーンの圧力／バルーンの定格破裂圧力の比は約０．８未満である。

例１３に加えて別の例（「例１４」）によれば、バルーン及びメディカルデバイスは、メディカルデバイスがバルーンの少なくとも一部に沿って配置されるときに、約２．５ｍｍ未満の直径を通してデリバリーされるように構成されている。

別の例（「例１５」）によれば、インプラント可能なメディカルデバイスをデリバリーするためのシステムは、ある長さを有するバルーンを含む。このシステムはまた、バルーンの少なくとも一部の上に配置されたカバーを含む。このシステムはまた、カバーの少なくとも一部の上に配置されたインプラント可能なメディカルデバイスを含む。カバーは、バルーンが圧縮状態から拡張状態に半径方向に拡張する間に弾性的に伸長し、インプラント可能なメディカルデバイスに長手方向の伸長力を与える。

例１５に加えて別の例（「例１６」）によれば、カバーは、インプラント可能なメディカルデバイスの短縮を低減する。

例１６及び１７のいずれかに加えて別の例（「例１７」）によれば、インプラント可能なメディカルデバイスは、圧縮状態にあるときのバルーンの長さと比較して、２０％未満で短縮する。

別の例（「例１８」）によれば、カテーテルシステムを組み立てる方法は、インプラント可能なメディカルデバイスの公称デバイス直径よりも少なくとも５％大きい公称バルーン直径を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルを選択することを含む。この方法はまた、バルーンの少なくとも一部の上にインプラント可能なメディカルデバイスを取り付けることを含む。この方法はまた、インプラント可能なメディカルデバイス及びバルーンをデリバリー直径に圧縮することを含む。バルーンが公称デバイス直径まで膨張するときに、バルーンの公称膨張圧力はバルーンの定格破裂圧力以下である。

例１８に加えて別の例（「例１９」）によれば、この方法はまた、バルーンの上にカバーを配置することを含む。この方法はまた、カバーがバルーンの膨張時にメディカルデバイスに長手方向の伸長力を与えるように、カバー上にインプラント可能なメディカルデバイスを取り付けることを含む。

例１８及び１９のいずれかに加えて別の例（「例２０」）によれば、デリバリー直径は１．５ｍｍ〜３ｍｍである。

複数の実施形態が開示されているが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例示的な実施形態を示しそして説明する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的であり、限定的なものではないと考えられるべきである。

PRV:
図面の簡単な説明
図１は、幾つかの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイスをデリバリーするためのカテーテルシステムを示す。

図２は、幾つかの実施形態による、デリバリーカテーテル上に維持されたバルーン及びデバイスの拡大図を示す。

図３は、幾つかの実施形態による、公称バルーン直径及び公称デバイス直径を示す。

図４は、幾つかの実施形態による、カバーによって拡張直径に維持されたバルーンを示す。

図５は、幾つかの実施形態による、プリーツ形成された及び折り畳まれたカテーテルシステムの近位部分の断面図である。

図６は、幾つかの実施形態による、非プリーツ形成カテーテルシステムの近位部分の断面図である。

詳細な説明
本開示の様々な態様は、様々な異なる体の通路及び体の管腔で使用するためのバルーンカテーテル及びカテーテルシステムを対象とする。特に、本開示は、拡張前に比較的に小さな体腔に到達することができる小さなデリバリープロファイルを有するバルーンカテーテル及びインプラント可能なメディカルデバイスに関する。

拡張可能なメディカルデバイスは、一般に、デリバリープロファイル、又は、デリバリー直径を備えたデリバリー構成及び拡張直径（公称デバイス直径としても知られる）を備えた拡張構成を有する。公称デバイス直径は、例えば、所望の治療位置での体腔の直径に対応することができる。バルーンを使用して、拡張可能なメディカルデバイスをデリバリー構成から拡張構成に拡張することができる。拡張可能なメディカルデバイスと同様に、バルーンはまた、デリバリー直径を備えたデリバリープロファイル及び拡張直径を備えた拡張構成を含む。

特定の例において、バルーンのデリバリープロファイル／構成のサイズは、サイズ（長さ、直径及び／又は厚さ）などのバルーンの様々なパラメータに依存することができる。一般に、より小さなサイズのバルーン（例えば、より小さな長さ及び／又は直径を有する）は、より大きなサイズのバルーンと比較して、より小さなデリバリープロファイルを達成することができる。しかしながら、より小さなバルーンは、より大きなサイズのバルーンと比較して、より少ない膨張能力（例えば、利用可能な膨張圧力、膨張力、拡張／膨張直径）を有する可能性がある。したがって、より小さなバルーンは、比較的に大きなサイズのバルーンによって拡張されうる公称デバイス直径までデバイスを拡張することができない可能性がある。本明細書で論じられるバルーンカテーテル及びカテーテルシステムは、以前はより大きなプロファイルを有するバルーンを必要としたであろうデバイスをデリバリー直径から公称デバイス直径まで拡張する能力を保持しながら、小さなデリバリープロファイルを達成することができるバルーンを含む。

図１は、幾つかの実施形態による、インプラント可能なメディカルデバイスをデリバリーするためのカテーテルシステム１００を示す。様々な例によれば、システム１００は、デリバリーカテーテル２００、インプラント可能なメディカルデバイス３００及びバルーン４００を含む。インプラント可能なメディカルデバイス３００は、患者の体内の所望の治療位置に配置するために、バルーン４００の少なくとも一部にわたってデリバリー直径で維持される。カテーテルシステム１００は、インプラント可能なメディカルデバイスをデリバリーするように構成されて示されているが、カテーテルシステム１００は、所望に応じて、閉塞カテーテル、ドラッグデリバリーカテーテル又は拡張カテーテルとして追加的又は代替的に構成されうる。したがって、幾つかの例において、カテーテルシステム１００は、インプラント可能なメディカルデバイス３００を含まなくてもよい。

図１に示されるように、デリバリーカテーテル２００は、近位端２１０、遠位端２２０、及び、前記近位端２１０から前記遠位端２２０まで長手方向軸ＡＬに沿って延在している管腔２３０を含む。幾つかの実施形態において、カテーテル２００は、二重（デュアル）管腔又は二重（ダブル）管腔カテーテルであることができる。本明細書で使用されるときに、「二重（デュアル）管腔カテーテル」及び／又は「二重（ダブル）管腔カテーテル」という用語は、幾つかの例において、流体の流入及び流出のための２つの管腔又はチャネルを有するカテーテルとして定義することができる。

デリバリーカテーテル２００は、患者の体内の所望の治療位置に到達するために（例えば、インプラント可能なメディカルデバイス３００を所望の治療位置にデリバリーするために）適した長さを有することができる。例えば、デリバリーカテーテル２００は、約８０ｃｍ〜約１４０ｃｍの長さを有することができるが、他の長さは考えられ、所望の治療位置を含む様々な要因に依存することができる。

デリバリーカテーテル２００は、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルアクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エラストマーオルガノシリコンポリマー、Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミド、及び、ステンレス鋼及びニチノールなどの金属などの様々な従来の医療グレード材料を含むことができる。

本明細書で単にデバイス３００と呼ばれるインプラント可能なメディカルデバイス３００は、デリバリーカテーテル２００の遠位端２２０又はその近くに維持されうる。しかしながら、デバイス３００はまた、所望に応じて、デリバリーカテーテル２００の長手方向軸ＡＬに沿った近位端２１０と遠位端２２０との間の他の位置に維持されうる。デバイス３００は、第一のデバイス端３０２、第二のデバイス端３０４、前記第一のデバイス端３０２から前記第二のデバイス端３０４まで長手方向軸ＡＬに沿って延在する管腔３０６、デリバリー直径Ｄｏ及び公称デバイス直径Ｄｄを有する。

幾つかの実施形態において、デリバリー直径Ｄｏは、デリバリーシステム１００が所望の治療位置にデリバリーされうるようなサイズである。例えば、デリバリー直径Ｄｏは、１ｍｍ〜５ｍｍ又は２ｍｍ〜３ｍｍであることができるが、様々な直径が考えられる。デリバリー直径Ｄｏはまた、デリバリーシステム１００が患者の体内に配置される前にイントロデューサシース（図示せず）を通過できるようなサイズであることができる。

デバイス３００は、バルーン４００を膨張又は拡張することによって、デリバリー直径Ｄｏから公称デバイス直径Ｄｄまでバルーン拡張可能であることができる。拡張デバイス直径としても知られる公称デバイス直径Ｄｄは、デバイス３００が拡張構成にあるときのデバイス３００の直径を指す。幾つかの例において、公称デバイス直径Ｄｄは、バルーン４００を特定の所望の圧力まで膨張させた後のデバイス３００の直径である。公称デバイス直径Ｄｄは、所望の治療位置及び／又は患者の解剖学的構造に応じて変化しうる。幾つかの例において、公称デバイス直径Ｄｄは、デバイスがさらなる膨張に対する抵抗の急激な増加を示す直径（例えば、同じ半径方向の拡張力の下でのさらなる拡張が停止する点）に対応する。幾つかの実施形態において、公称デバイス直径Ｄｄは、デバイス３００が患者の体内の自然及び／又は人工の管腔内に適合するようなものである。例えば、公称デバイス直径Ｄｄは、４ｍｍ〜３０ｍｍ、４ｍｍ〜１２ｍｍ、５ｍｍ〜１１ｍｍ、８ｍｍ〜１６ｍｍ、８ｍｍ〜１２ｍｍ又は８ｍｍ〜１０ｍｍであることができるが、様々な寸法が考えられる。

幾つかの実施形態において、デバイス３００は、ステント、グラフト、ステントグラフト又は任意の他の拡張可能でインプラント可能なメディカルデバイスであることができる。当該技術分野で知られているように、デバイス３００は、１つ又は組み合わせの材料を含む、様々な生体適合性材料から作ることができる。幾つかの実施形態において、デバイス３００は、ステンレス鋼などの鋼又は別の合金、ニチノールなどの形状記憶材料、又はポリマー材料などの非金属材料を含むことができる。適切な生体適合性ポリマー材料としては、とりわけ、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリエステル、ポリウレタン、ペルフルオロエラストマーなどのフルオロポリマー、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ウレタン、超高分子量ポリエチレン及びアラミド繊維を挙げることができる。

図２は、デリバリーカテーテル２００上のバルーン４００上に維持されたデバイス３００の拡大図を示す。示されるように、バルーン４００は、デリバリーカテーテル２００の一部の上に直接維持されることができる。幾つかの実施形態において、バルーン４００は、デリバリーカテーテル２００の遠位端２２０又はその近くに維持されうる。しかしながら、上記のように、バルーン４００は、所望に応じて、デリバリーカテーテル２００の近位端２１０と遠位端２２０との間の任意の位置に維持されうる。

バルーン４００は、第一のバルーン端４０２、第二のバルーン端４０４、及び、前記第一のバルーン端４０２と前記第二のバルーン端４０４との間に延在して管腔４０８を形成する壁４０６を含む。様々な実施形態において、壁４０６は単壁又は二重壁であることができる。幾つかの実施形態において、単壁バルーンは、所望に応じて、約１５μｍ〜１００μｍ、２０μｍ〜６０μｍ又は２５μｍ〜４５μｍの壁厚を有することができる。二重壁バルーンは、例えば、同心円状に配置された２つの壁４０６又は２つの層を含むことができる。このような場合に、壁厚は、両方の壁を組み合わせた幅又は厚さとして測定される。幾つかの実施形態において、二重壁バルーンはまた、様々な寸法が考えられるが、約１５μｍ〜１００μｍ、２０μｍ〜６０μｍ又は２５μｍ〜４５μｍの壁厚を有することができる。

バルーン４００は、定格破裂圧力が加えられたときに最大破裂圧力直径Ｄｍａｘまで拡張するように構成されている。幾つかの実施形態において、バルーン４００の最大破裂圧力直径Ｄｍａｘは、バルーン４００の壁４０６の厚さに依存しうる。本明細書で使用されるときに、「定格破裂圧力」は、少なくとも９５％の信頼度で、すべてのバルーンの９９．９％は破裂しない圧力として定義されうる。「最大破裂圧力直径」又はラベル付けされた破裂圧力直径は、定格破裂圧力を超えることなくバルーンによって達成可能な最大直径である。幾つかの例において、バルーン４００の定格破裂圧力は、８気圧〜２０気圧、１２気圧〜１８気圧又は１４気圧〜１６気圧であるが、様々な圧力が考えられ、バルーンのサイズ、長さ及び／又は壁厚を含む様々な要因に依存することができる。参照のために、定格破裂圧力はＢＳ ＥＮ ＩＳＯ １０５５５−４などのＡＳＴＭ／ＩＳＯ標準により決定されうる。

幾つかの実施形態において、バルーン４００は、デリバリーシステム１００が患者の体内で管腔内にデリバリーされうるように、非拡張直径Ｄｕ、又はそうでなければデリバリープロファイル又はデリバリー直径と呼ばれる直径でデリバリーカテーテル２００上に維持される。幾つかの例において、非拡張直径Ｄｕは、デリバリーシステム１００が、患者の体内に入る前にイントロデューサシース（図示せず）を通過することができるようなものである。例えば、非拡張直径Ｄｕは、約２ｍｍ〜４ｍｍ、約２ｍｍ〜３ｍｍ又は２ｍｍ未満、例えば、約１．６又は１．３ｍｍ又はそれ以下であることができる。

幾つかの実施形態において、バルーン４００は、公称膨張圧力がバルーン４００に供給されるときに、非拡張直径Ｄｕ（例えば、非拡張構成）と公称バルーン直径Ｄｎ（例えば、拡張構成）との間で拡張可能である。幾つかの例において、バルーン４００が一定の膨張圧力でさらなる膨張に対する抵抗の急激な増加を示すときに、公称バルーン直径Ｄｎに達する。幾つかの実施形態において、これは、バルーン４００のさらなる拡張が、バルーン４００の定格破裂圧力を超える圧力を付与することを使用者に要求する直径であることができる。様々な例において、公称膨張圧力は、６気圧〜１５気圧、８気圧〜１５気圧、６気圧〜１０気圧、６気圧〜８気圧又は６気圧〜７気圧であることができる。これらの公称膨張圧力は、様々な公称バルーン直径Ｄｎに対応することができる。幾つかの実施形態において、バルーン４００がデリバリーカテーテル２００上に維持されるときに、公称バルーン直径Ｄｎは、４ｍｍ〜１５ｍｍ、５ｍｍ〜１２ｍｍ、６ｍｍ〜９ｍｍ又は６ｍｍ〜７ｍｍであることができる。例えば、公称膨張圧力は、公称バルーン直径Ｄｎが９ｍｍ〜１６ｍｍの場合は６気圧〜１０気圧であり、公称バルーン直径Ｄｎが４ｍｍ〜８ｍｍの場合は１１気圧〜１６気圧であることができる。

図３は、幾つかの実施形態による、公称バルーン直径Ｄｎ及び公称デバイス直径Ｄｄを示している。幾つかの実施形態において、公称バルーン直径Ｄｎは、上記のように、公称デバイス直径Ｄｄ以上であることができる。幾つかの例において、図３に示されるように、公称バルーン直径Ｄｎは、公称デバイス直径Ｄｄよりも少なくとも３．５％大きいことができる。他の例において、公称バルーン直径Ｄｎは、公称デバイス直径Ｄｄより５％、６．５％、７％又は１０％又はそれ以上大きいことができる。これにより、デバイスを公称デバイス直径Ｄｄまで十分に膨張させることができる。

幾つかの実施形態において、バルーン４００は、定格破裂圧力がバルーン４００にデリバリーされるときに、非拡張直径Ｄｕと最大破裂圧力直径Ｄｍａｘとの間で拡張可能である。上記のように、バルーン４００は、８気圧〜２０気圧、１１気圧〜１８気圧又は１２気圧〜１６気圧の定格破裂圧力を有することができる。幾つかの実施形態において、定格破裂圧力は、公称膨張圧力よりも高いことができる。例えば、公称膨張圧力は定格破裂圧力以下であることができる。幾つかの例において、公称膨張圧力は、定格破裂圧力より少なくとも１０％低く、定格破裂圧力より少なくとも１５％低く、又は、定格破裂圧力より１５％〜４０％低いことができる。他の例において、ステントを備えたバルーンの公称膨張圧力／ステントを備えたバルーンの定格破裂圧力の比は、約０．５、０．６、０．７、０．８又は０．９であることができる。この比率は、バルーン４００が、上記のような特性を有しないバルーン４００と比較して、より高い安全率を有することを可能にできる。上記のように、定格破裂圧力は、バルーンが破裂する前に耐えることができる内圧の量を決定し、バルーンカテーテルの有効性及び安全性における重要な変数である。

本明細書で使用されるときに、「安全率」という用語は、最大破裂圧力直径Ｄｍａｘ／公称バルーン直径Ｄｎの比として定義されうる。例えば、最大破裂圧力直径Ｄｍａｘ／公称バルーン直径Ｄｎのより低い比率は、より高い安全率を与えるか、又は、言い換えれば、最大破裂圧力直径Ｄｍａｘ／公称バルーン直径Ｄｎのより高い比率を有するバルーン４００と比較して、公称バルーン直径Ｄｎに膨張したときにバルーン４００が破裂する可能性がより低い。

バルーン４００は、バルーン４００の所望の拡張特性に応じて、様々な適切な材料を含むことができる。幾つかの実施形態において、バルーン４００は、例えば、非順応性の、一般に非弾性のバルーンを含むことができる。そのような実施形態において、バルーン４００は、十分な加圧時にバルーン４００を所望の直径に拡張し、特定の破裂圧力に達するまで、さらなる加圧下で所望の直径又はその近くに留まることができるように構成される材料を含むことができる。例えば、適切な材料としては、ナイロン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリカプロラクタム、ポリエステル、ポリエーテル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリイミド、ＡＢＳコポリマー、ポリエステル／ポリエーテルブロックコポリマー、アイオノマー樹脂、液晶ポリマー及び硬質ロッドポリマーを挙げることができる。

幾つかの実施形態において、バルーン４００は、順応性のある比較的に弾性のあるバルーンを含むことができる。例えば、バルーン４００は、バルーン４００への圧力が増加するにつれてバルーン４００の直径が連続的に増加することを可能にするように構成された材料を含むことができる。そのような材料としては、例えば、ポリウレタン、ラテックス及びポリシロキサンなどのエラストマー有機シリコーンポリマーを挙げることができる。

幾つかの実施形態において、バルーン４００は、バルーン４００が順応性と非順応性の属性の両方を示すように、半順応性バルーンを含むことができる。順応性及び非順応性の実施形態に関連して記載されているが、バルーン４００が所望の様式で膨張することを可能にする任意の材料又は構成は本開示の範囲内である。

図４は、幾つかの実施形態による、カバーによって非拡張直径に維持されたバルーンを示す。示されるように、バルーン４００は、カバー５００によって少なくとも部分的に非拡張直径Ｄｕに維持される。カバー５００は、バルーン４００の全部又は一部にわたって非拡張構成に維持されることができ、バルーン４００を維持し、束縛し又はさもなければ拘束するように構成されうる。幾つかの例において、バルーン４００は、カバー５００の下に拘束され、カバー５００は、バルーンの作動長の少なくとも一部又は全部を覆う。バルーンの「作業長」は、拡張して医療処置の一部として利用されるように構成されたバルーンの部分を指す。

カバー５００は、第一のカバー端５０２、第二のカバー端５０４、内面５０６及び外面５０８を有する。幾つかの実施形態において、バルーン４００は、カバー５００によって同軸に包囲されうる。例えば、内面５０６は、バルーン４００とカバー５００が実質的に同じ形状を含むように、バルーン４００の外面に実質的に一致しうる。幾つかの実施形態において、カバー５００は、バルーン４００とは異なる形状又は構成であることができる。

幾つかの実施形態において、カバー５００はまた、バルーン４００の半径方向の拡張中に弾性的に伸長するように構成される。例えば、バルーン拡張中に、バルーン４００は、長手方向に伸長し、カバー５００上に長手方向の伸長力を与えることができる。カバー５００は、次に、デバイス３００に長手方向に伸長する力を与えることができ、これは、デバイスの拡張の結果として発生する可能性のある長手方向の短縮力を打ち消すことができる。本明細書で使用されるときに、「短縮率」は、デバイス３００の長さが、その非拡張直径からその拡張直径に、又は言い換えれば、その非拡張構成からその拡張構成に拡張されたときに減少する百分率であることができる。幾つかの実施形態において、デバイス３００は、カバー５００のないシステム１００とは対照的に、カバー５００とともに使用されるときに、２０パーセント未満で短縮することができる。

カバー５００は、バルーン４００の長さ４１２よりも長い長さ５１２を有することができる。幾つかの実施形態において、カバー５００は、第一のカバー端５０２及び第二のカバー端５０４が第一のバルーン端５０２及び第二のバルーン端５０４を超えて延在するように、バルーン４００を完全に覆う。幾つかの実施形態において、カバー５００は、次に、第一のバルーン端４０２及び第二のバルーン端４０４で軸方向に圧縮又は押し潰されることができる。幾つかの実施形態において、カバー５００は、一端（例えば、第一のバルーン端部４０２又は第二のバルーン端部４０４のいずれか）でのみ圧縮又は押し潰されることができ、又は、カバー５００は、どちらの端でも圧縮又は押し潰されえない。

幾つかの実施形態において、カバー５００は、比較的に一定の膨張圧力でのバルーン４００のさらなる膨張を制限するか、又は、場合によっては抵抗する停止点まで半径方向に拡張可能である。例えば、停止点は、バルーン４００の公称バルーン直径Ｄｎを超えた拡張を制限し又は抵抗し、又は、別の例において、バルーン４００の最大破裂圧力直径Ｄｍａｘを超えて、バルーン４００の拡張を制限し又は抵抗することができる。そのような例において、カバー５００は、過膨張を低減することができ、又は、バルーン４００の急速な展開を低減することができ、これは、患者への外傷を保護及び軽減しうる。

カバー５００は、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、変性（例えば、高密度化）ｅＰＴＦＥ及びＰＴＦＥの延伸コポリマーなどの延伸フルオロポリマーなどのポリマーを含むことができる。幾つかの例において、ポリマーは、ノード及びフィブリル微細構造を含むことができ、及び／又は、高度にフィブリル化されうる（すなわち、溶融フィブリルの不織布ウェブ）。例えば、カバー５００は蛇行したフィブリルを含みうる。幾つかの実施形態において、蛇行したフィブリルは、カバー５００が半径方向又は周方向に拡張可能でありかつ軸方向又は長手方向に拡張可能であることの両方を可能にし得る。したがって、カバー５００は、バルーン４００とともに拡張することができ、バルーン４００の拡張を制限したり、又は、バルーン４００及び／又はデバイス３００の不均一な拡張を引き起こしたりしない。

幾つかの実施形態において、カバー５００は、とりわけ、例えば、ＰＭＶＥ−ＴＦＥ（ペルフルオロメチルビニルエーテル−テトラフルオロエチレン）コポリマー、ＰＡＶＥ−ＴＦＥ（ペルフルオロ（アルキルビニルエーテル）−テトラフルオロエチレン）コポリマー、シリコーン及びポリウレタンなどのエラストマーを含むことができる。幾つかの例において、エラストマーは、カバー５００の伸長及び／又は拡張後に蛇行性フィブリルがそれらの形状、長さなどを回復させるのを助けることができる。適切なカバー及び／又はカバー材料及び／又はステントの例は、２０１３年１２月１８日にW.L. Gore＆Associates, Inc.によって出願された「Medical Balloon Devices and Methods」というタイトルの米国出願公開第２０１４/０１７２０６６号明細書、及び、２０１５年１１月２４日にW.L. Gore ＆ Associates, Inc.によって出願された「Balloon Expandable Endoprosthesis」というタイトルの米国出願公開第２０１６/０１４３７５９号明細書に見ることができる。

幾つかの実施形態において、カバー５００は、エラストマーと、蛇行性フィブリルを含む延伸ポリテトラフルオロエチレンマトリックスとを含む複合材である。適切な蛇行性フィブリル及びエラストマー複合材の非限定的な例は、２０１２年１１月１３日にW.L. Gore＆ Associates, Inc.によって出願された「Articles Including Expanded Polytetrafluoroethylene Membranes with Serpentine Fibrils and Having a Discontinuous Fluoropolymer Layer Thereon」というタイトルで米国出願公開第２０１３/０１８４８０７号明細書に見ることができる。蛇行性フィブリルは、複数の方向（例えば、二軸）又は単一の方向（すなわち、一軸）で形成又は配置されうる。例えば、蛇行性フィブリルは、カバーがバルーン４００に適用されたときに、長手方向（長手方向軸ＡＬに沿って）及び円周方向にあることができる。そのようなカバー５００の使用は、長手方向及び円周方向の順応性又は伸長性を容易にするのを助けることができ、それにより、複数の異なるバルーン直径のためのカバー５００の使用を容易にする。例えば、カバー５００は、５ｍｍバルーン、６ｍｍバルーン、７ｍｍバルーン、８ｍｍバルーン、９ｍｍバルーン、１０ｍｍバルーン、１１ｍｍバルーン以上、又は、それらのある中間又は組み合わせで使用することができる。

幾つかの例において、カバー５００は、カバー５００がぴんと張った後に、カバー材料（例えば、フィルムマトリックス）が裂けることなく伸長することができる量に対応する「伸長」特性を有する。そのような「伸長」特性はカバー５００に組み込まれることができ、その結果、カバー５００が例えば３ｍｍでバルーン４００に適用されるときに、カバー５００はより大きな直径、例えば５ｍｍでぴんと張るが、それでも別のより大きな直径、例えば最大１０ｍｍ又は１２ｍｍ又は１４ｍｍ又は１６ｍｍ又は１８ｍ又はそれ以上を、例えば裂け目なしに収容する。寸法の幾つかの例が提供されているが、様々ないかなる寸法も可能である。

幾つかの例において、引き裂きを示さないカバー５００の半径方向の伸び又は伸長性は、１０％、２５％、５０％、１００％、２００％、３００％、４００％又はそれ以上であることができる。さらに、カバー５００は、バルーン４００の伸長に適応するか、又は、長手方向に伸長することができる。例えば、バルーン４００は、長手方向への１ｍｍ、３ｍｍ、５ｍｍ、７ｍｍ、９ｍｍ又はそれ以上の伸長を容易にすることができる。そのような例において、バルーン４００の伸長は、カバー５００の長手方向の伸長によって適応することができる。カバーの長手方向の伸長は、カバー５００の初期長さの１０％、１５％、２０％又はそれ以上であることができる。カバー５００は、長手方向及び半径方向の異なる量又は程度の伸長を容易にすることができる。幾つかの例において、カバー５００は、バルーン４００がその所望の公称直径に拡張されると、カバー５００が緩和状態と伸長状態との間で遷移するように、収縮したバルーン４００に（例えば、バルーン４００が緩和状態にある間に）適用される。他の実施形態において、カバー５００が、バルーン４００がその所望の公称直径に拡張されたときの状態にあるようにして、カバー５００を収縮したバルーン４００に適用する。

図５は、プリーツ形成され及び折り畳まれたカバー５００及びバルーン４００の内部を示すカテーテルシステム１００の一部の断面図である。示されるように、幾つかの例において、バルーン４００は、圧縮中にプリーツ形成され、折り畳まれ又は押し潰されることができる。追加的又は代替的に、幾つかの実施形態において、カバー５００は、折り畳まれ、プリーツ形成され、押し潰され又は他の方法で圧縮されうる。

様々な実施形態において、カバー５００は複数のプリーツ５１０を含む。プリーツ５１０は、カバー５００の長さの少なくとも一部に沿って一般に延在しているカバー５００の材料において折り目又は変曲点を含むことができる。プリーツ５１０は、バルーン４００及びカバー５００の圧縮を援助し、又は、一般にその結果として得られる。

図６は、幾つかの実施形態による、プリーツ又は折り目がないカバー５００及びプリーツ及び折り目があるバルーン４００の内部を示すカテーテルシステム１００の一部の断面図である。示されるように、バルーン４００は、折り畳まれ、プリーツ形成され、又は押しつぶされることができ、一方、カバー５００はプリーツ５１０を含まない。したがって、カバー５００は、折り畳み、プリーツ又は押し潰しを使用せずに圧縮されうる。そのような実施形態において、バルーン４００がプリーツ及び／又は折り目を有する一方で、カバー５００はピンと張ることができる。バルーン４００が膨張して展開すると、カバー５００は伸長して、よりピンと張るようになることができる。幾つかの実施形態において、カバーはまた、カバー表面に適用される薬剤物質（例えば、ヘパリン、抗生物質など）などの治療的処置薬を有することができる。そのような治療的処置薬は、治癒を促進し、組織の炎症を軽減し、感染を軽減又は阻害し、及び／又は、他の様々な治療結果を促進しうる。

幾つかの実施形態において、カバー５００は折り畳まれ、プリーツ形成され、又は押し潰されることができ、一方、バルーン４００はプリーツ又は折り目を有しなくてよく、又はバルーン４００とカバー５００の両方はプリーツ又は折り目を有しなくてよい。

図６に示されるデバイスは、デバイスの様々な特徴の例として提供され、これらの例示された特徴の組み合わせは明らかに本発明の範囲内であるが、その例及びその例示は、本明細書で提供される本発明の概念がより少ない特徴、追加の特徴、又は、図５に示されるそれらの特徴のうちの１つ以上に対する代替の特徴から限定されることを示唆することが意図されない。例えば、様々な実施形態において、図６に示されるデバイスのバルーンは、図５を参照して説明された特徴を含むことができる。その逆もまた真であることも理解されるべきである。図５に示される構成要素のうちの１つ以上は、図６に示される構成要素に加えて、又はその代替として使用することができる。例えば、図５に示されるデバイスのカバー及び／又はバルーンは、図６に示されるデバイスのカバー及び／又はバルーンに関連して使用されうる。

例
例1：前駆体膜の伸長
二軸延伸したｅＰＴＦＥ膜を入手した。膜は厚さが約０．００７ｍｍであり、密度が約０．１８ｇ/ｃｍ^２であった。マトリックスの引張強度は、フィブリルの方向で約４２０ＭＰａであり、反対方向で約２５６ＭＰａであった。フィブリルの方向に張力を加えたときに、膜の伸びは最大荷重で約７４％であった。反対方向の伸びは、最大荷重で約１５１％であった。

例2：伸長に対する前駆体膜の加熱の影響
例１に記載されているように、前駆体膜のロールを、加熱された一軸テンターフレームに拘束した。膜の初期幅は約１，５００ｍｍであった。次に、膜をテンターフレームの加熱されたチャンバーに供給し、ここで、温度は約３００℃に設定されていた。テンターフレームのレールは、加熱中に膜が元の幅の約２７％まで収縮できるように、わずかに内側に角度が付けられていた。膜の最終的な幅は約４００ｍｍであった。

最終膜は、加熱前の前駆体膜と比較して、約０．００７ｍｍの同様の厚さであったが、約０．７６ｇ/ｃｍ^２のより高い密度を有した。フィブリルの方向のマトリックス引張強度は、約２３８ＭＰａに減少し、反対方向には約９０ＭＰａに減少した。フィブリルの方向に張力を加えたときに、膜の伸びは最大荷重で約１２５％であった。反対方向の伸びは、最大荷重で約６２０％であった。したがって、上記のように前駆体膜を加熱すると、加熱前の前駆体膜と比較して、より大きな二軸伸長及び／又は拡張が可能な膜が得られたと結論付けられた。

例３：エラストマー複合フィルムの調製
ポリウレタンエラストマー（Tecothane（登録商標）TT-107A）をテトラヒドロフランに溶解し、溶液中で約５ｗｔ．％の濃度にした。次に、スロットダイコーティング法を使用して、溶液を例２の前駆体膜上にコーティングした。複合フィルム材料内のエラストマーの質量パーセントは約７５質量％であった。エラストマーが膜に吸収された後に、エラストマー複合フィルムは、約６５ｍｍの長さ及び１１４ｍｍの幅を有していた。複合フィルム材料の厚さは約０．０１４ｍｍであった。

エラストマー複合フィルムの長さを元の長さのさらに７８％に手で伸ばした。伸ばされたときに、フィブリルは蛇行形状を保持することが観察された。エラストマー複合フィルムの引張強度は約１０４ＭＰａであった。

例４：公称直径１１．７ｍｍのバルーンの調製
プリーツ形成しそして折り畳んだ状態で、公称膨張圧６気圧で作動長８２ｃｍ及び直径約１１．７ｍｍを有するバルーンを得た。バルーンは二重壁の厚さが約０．０７ｍｍ（７０μｍ）未満であった。

例３のエラストマー複合フィルムを平らな表面に置いた。平らな表面上にあるときに、フィルムは、約４０ｍｍ×１１４ｍｍと測定された、ｅＰＴＦＥ上のポリウレタンの複合材セクションと、約２８ｍｍ×１１４ｍｍと測定された非複合材セクション（ポリウレタンなし）を有していた。次に、複合フィルムのフィブリルが３．０ｍｍマンドレルの周りに周方向に配向されるように複合フィルムを配向させた。次に、複合フィルムをマンドレルの周りに周方向に巻き付けた。次に、複合フィルムを備えたマンドレルを１９０℃に約３分間加熱した。複合フィルムの両端を、プリーツ形成して折り畳んだ状態のバルーンカテーテルに接着剤で取り付けた。次いで、フィルムを硬化させた。

例５：公称直径７．０ｍｍのバルーンの調製
６気圧の公称膨張圧力で約１７．５ｍｍの作動長及び７．４ｍｍの直径を有するバルーンを得た。バルーンは二重壁の厚さが約０．０６０ｍｍ（６０μｍ）未満であった。例３のエラストマー複合フィルムを平らな表面に置いた。フィルムは、約４０ｍｍ×１５２ｍｍのｅＰＴＦＥ上のポリウレタンの複合材セクションと、約２８ｍｍ×１５２ｍｍの非複合材セクション（ポリウレタンなし）を有していた。次に、複合フィルムのフィブリルが３．０ｍｍのマンドレルの周りに周方向に配向されるように複合フィルムを配向させた。次に、フィルムをマンドレルの周りに周方向に巻き付けた。次に、複合フィルムを備えたマンドレルを１９０℃に約３分間加熱した。次に、複合フィルムを４０ｍｍの幅に切断し、複合フィルムの各端部を接着剤でカテーテルに取り付けた。次いで、フィルムを硬化させた。

例６：公称膨張圧力の比較
バルーン1は従来のカテーテルシステムで使用されているバルーンの例であり、対照変数として使用された。バルーン１は、BMT Productsから入手可能な二管腔ナイロン経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）バルーンである。バルーン２及び３は、例４及び５に上記されているように調製された。各バルーンを８０ｃｍのカテーテル上で維持した。次に、バルーンを公称膨張圧力直径まで膨張させ、公称膨張圧力を測定した。結果を以下の表１に示す。

表１に示されるように、バルーン１及びバルーン２は両方とも同じ長さを有したが、バルーン１はバルーン２よりも公称バルーン直径が小さく、壁厚が厚かった。バルーン2は、公称直径バルーンがより大きく、壁厚がより小さかった。示されているように、バルーン２は公称バルーン直径がより大きいにもかかわらず、バルーン２はバルーン１よりもデリバリー直径が小さかった。したがって、バルーン２は、バルーン１と比較して、公称バルーン直径が増加し、バルーン壁厚がより薄い結果として、デリバリー構成において、より低いプロファイルを達成することができたと結論付けられた。

表１に示すように、バルーン２は、バルーン１よりも特定の望ましい直径に膨張するのに低い圧力を必要とした。例えば、バルーン２は、公称膨張圧力の直径に膨張するのに約９気圧を必要とした。これは同じ直径に膨張させるために約１１気圧を必要としたバルーン１より小さかった。さらに、バルーン２は定格破裂圧力が１０ａｔｍであり、一方、バルーン１は定格破裂圧力が１２ａｔｍであった。したがって、バルーン公称膨張圧力直径を大きくすると、定格破裂圧力／公称膨張圧力の比を大きくすることができ、このため、安全率も高くなった。この増加した安全率により、バルーンの壁厚を減少させ、デリバリー構成でのプロファイルを低くすることができた。

バルーン３はバルーン２よりも小さく、公称バルーン直径が小さく、公称デバイス直径も小さかった。予想通り、バルーン３はバルーン２と同様の特性を示し、バルーン２及びバルーン１の両方と比較して、さらに小さいデリバリー直径を達成することができた。したがって、様々なサイズのバルーンは、同様の縮小されたプロファイル特性を示すと結論付けられた。

本発明の範囲から逸脱することなく、議論された例示的な実施形態に様々な修正及び追加を行うことができる。例えば、上記の実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態及び上記の特徴のすべてを含むわけではない実施形態を包含する。

Claims (20)

1. インプラント可能なメディカルデバイスをデリバリーするためのシステムであって、前記システムは、
   デリバリー直径及び公称デバイス直径を有するインプラント可能なメディカルデバイスと、
   バルーンを含むデリバリーカテーテルと、
   を含み、
   前記インプラント可能なメディカルデバイスは前記デリバリー直径から前記公称デバイス直径まで拡張することができ、前記公称デバイス直径は前記デリバリー直径よりも大きく、
   前記インプラント可能なメディカルデバイスは前記バルーンに取り付けられ、前記バルーンは公称デバイス直径より少なくとも３．５％大きい公称バルーン直径を有する、
   システム。
2. 前記インプラント可能なメディカルデバイスが前記バルーンに取り付けられたときに、前記バルーンは約８気圧未満の公称膨張圧力で公称バルーン直径を有する、請求項１記載のシステム。
3. 前記バルーンは、前記公称デバイス直径よりも３．５％〜１０％大きい公称バルーン直径を有する、先行の請求項のいずれか１項記載のシステム。
4. 前記バルーンは、前記公称デバイス直径よりも５％〜１０％大きい公称バルーン直径を有する、先行の請求項のいずれか１項記載のシステム。
5. 前記バルーンは４ｍｍ〜１５ｍｍまでの公称バルーン直径を有する、先行の請求項のいずれか１項記載のシステム。
6. 前記バルーンは約７．５ｍｍの公称バルーン直径を有する、先行の請求項のいずれか１項記載のシステム。
7. 前記バルーンの少なくとも一部の上に配置された前記バルーンの拡張を制限するカバーをさらに含む、先行の請求項のいずれか１項記載のシステム。
8. 前記カバーはエラストマーを含む、請求項７記載のシステム。
9. 前記カバーは、半径方向及び軸方向に拡張可能である、請求項７〜８のいずれか１項記載のシステム。
10. 前記カバーは蛇行性フィブリルを含む、請求項７〜９のいずれか１項記載のシステム。
11. 前記カバーは、比較的に一定の膨張圧力で前記バルーンの膨張を制限する停止点まで半径方向に拡張可能である、請求項７〜１０のいずれか１項記載のシステム。
12. カテーテルと、
    前記カテーテルに取り付けられたバルーンと、
    前記バルーンに取り付けられそして公称デバイス直径を有するメディカルデバイスと、
    を含む、バルーンカテーテルであって、
    前記バルーンは公称膨張圧力及び公称バルーン直径を有し、
    前記バルーンの前記公称バルーン直径は前記公称デバイス直径よりも少なくとも約５％大きく、前記メディカルデバイスが前記バルーンに取り付けられているときに、前記バルーンの前記公称膨張圧力は約６気圧である、バルーンカテーテル。
13. カテーテルに結合されたバルーンと、
    前記バルーンの少なくとも一部に沿って配置されたメディカルデバイスと、
    を含む、カテーテルシステムであって、
    前記バルーンは定格破裂圧力を有し、前記バルーンは約６０μｍ未満の二重壁厚を有し、
    前記メディカルデバイスは公称デバイス直径を有し、
    前記公称デバイス直径での前記バルーンの圧力／前記バルーンの定格破裂圧力の比は約０．８未満である、カテーテルシステム。
14. 前記バルーン及び前記メディカルデバイスは、前記メディカルデバイスが前記バルーンの少なくとも一部に沿って配置されたときに、約２．５ｍｍ未満の直径を通してデリバリーされるように構成されている、請求項１３記載のカテーテルシステム。
15. ある長さを有するバルーン、
    前記バルーンの少なくとも一部の上に配置されたカバー、及び、
    前記カバーの少なくとも一部の上に配置されたインプラント可能なメディカルデバイス、
    を含む、インプラント可能なメディカルデバイスをデリバリーするためのシステムであって、
    前記カバーは、圧縮状態から拡張状態への前記バルーンの半径方向の拡張中に弾性的に伸長し、前記インプラント可能なメディカルデバイスに長手方向の伸長力を与える、システム。
16. 前記カバーは前記インプラント可能なメディカルデバイスの短縮化を低減する、請求項１５記載のシステム。
17. 前記インプラント可能なメディカルデバイスは、圧縮状態にあるときの前記バルーンの長さと比較して、２０％未満で短縮化する、請求項１５〜１６のいずれか１項記載のシステム。
18. カテーテルシステムを組み立てるための方法であって、前記方法は、
    インプラント可能なメディカルデバイスの公称デバイス直径よりも少なくとも５％大きい公称バルーン直径を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルを選択すること、
    前記バルーンの少なくとも一部の上に前記インプラント可能なメディカルデバイスを取り付けること、及び、
    前記インプラント可能なメディカルデバイス及び前記バルーンをデリバリー直径に圧縮すること、ここで、前記バルーンを前記公称デバイス直径まで拡張するときに、前記バルーンの公称膨張圧力は前記バルーンの定格破裂圧力以下である、
    を含む、方法。
19. 前記バルーン上にカバーを配置すること、及び、前記インプラント可能なメディカルデバイスを前記カバーの上に取り付けることをさらに含み、その結果、前記バルーンの膨張時に前記カバーは前記メディカルデバイスに長手方向の伸長力を与える、請求項１８記載の方法。
20. 前記デリバリー直径は１．５ｍｍ〜３ｍｍである、請求項１８〜１９のいずれか１項記載の方法。

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